JP2010517624A - 経皮的手技用の弁、システム及び方法 - Google Patents

Abstract

経皮的弁置換術及び／又は拡張術のための装置、システム及び方法。該装置は、弁フレーム（１０２）と、弁フレームに連結される弁尖（１０４）と、弁フレームを部分的に展開された状態に保持するように弁フレームを通過する糸（１０６）とを有する弁（１００）を備え、糸が除去されると、弁フレームが展開状態へ拡張することができる。弁フレームを保持するために糸を使用することにより、弁の段階的な展開を可能にする。

Description

本開示は、脈管系で用いるための装置、システム及び方法に関し、より詳細には、脈管系で用いるための弁及びフィルタ装置、システム、ならびに方法に関する。

弁は様々な理由により損傷を受けたり、かつ／又は、罹患したりすることがある。損傷を受けた、かつ／又は、罹患した弁は、関係する弁、ならびに、損傷を受けた、かつ／又は、罹患した弁によって妨害される血流量によって分類される。最も一般的な弁の疾患は、僧帽弁及び大動脈弁に生じる。三尖弁及び肺動脈弁の疾患はかなりまれである。

大動脈弁は、心臓の左心室から大動脈への血流を調整する。大動脈は、身体に酸素化された血液を供給する主動脈である。その結果、大動脈弁の疾患は、個人の健康に重大な影響を及ぼし得る。そのような疾患の例には、大動脈弁逆流及び大動脈弁狭窄症が含まれる。

大動脈弁逆流は、大動脈弁閉鎖不全症とも呼ばれる。大動脈弁逆流においては、血液が、広がった又は弱化した大動脈弁から心臓の左心室へ逆流する。最も深刻な形態では、大動脈弁逆流が、弁尖に穴を残すような感染症によって引き起こされる。大動脈弁逆流の症状は数年間現われないこともある。症状が現われるのは、障害のない大動脈弁に比較して、血液の逆流分を補うために左心室がより多く働かなければならないためである。最終的に心室が肥大し、流体の流れが滞る。

大動脈弁狭窄症では、大動脈弁が狭窄又は閉塞する。大動脈弁狭窄症は、大動脈弁尖が沈着物で覆われると生じる。沈着物は、弁尖の形状を変化させ、弁を通る血流を減少させる。繰り返しになるが、左心室は、障害のない大動脈弁に比較して、減少した血流分を補うためにより多く働かなければならない。やがて、その余剰の作業が、心筋の肥大をもたらし得る。

本発明は、脈管系で用いるための弁及びフィルタ装置、システム、ならびに方法を提供する。

本発明の実施形態は、経皮的心臓弁又は静脈弁置換術及び／又は拡張術のための装置、システム及び方法に関する。例えば、該装置には、体内管腔内の機能不全の弁（例えば、大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、肺動脈弁、又は静脈弁）と置換するために使用できる弁を含むことができる。弁の実施形態は、弁フレーム、該弁フレームに連結された弁尖、及び弁フレームを部分的に展開された状態に保持するために弁フレームを横切る糸を備え、糸が除去されると、弁フレームが展開状態へ拡張することができる。一例では、本開示の実施形態は、心臓弁疾患を有する又は慢性静脈不全に罹患する個人の弁の機能を増強し、又は置換する助けとなり得る。

本願の図面では、従来の方式により符号を付しており、最初の数字が図番に対応しており、残りの数字が図面中の要素又は部品を特定する。複数の図面間において、類似する要素又は部品は類似する符号によって識別され得る。例えば、符号１１０は、図１の要素「１０」を指すことができ、類似する要素は、図２において符号２１０にて示され得る。理解されるであろうが、弁及び／又はシステムについての任意の数の付加的な実施形態を提供するように、本願の様々な実施形態で示されている要素は、加えられ、置換され、かつ／又はなくすことが可能である。さらに、理解されるであろうが、図面中の要素の比率及び相対寸法は、本発明の実施形態を例示するためのものであり、本発明を限定することを意図したものではない。

本開示の様々な実施形態は、図面に例示される。通常、弁は、体内管腔を通る体液の流れを一方向に制御するために、体内管腔内の心臓弁又は静脈弁構造（例えば、大動脈弁及び静脈弁）の置換又は拡張等のために、体内管腔の流体通路内に植え込むことができる。

本開示の弁の実施形態は、弁フレームが部分的に展開された状態に保持かつ／又は拘束されることを可能にする。本願において、弁フレームが部分的に展開された状態とは、非展開状態（すなわち、弁が体外にあるときの弁フレームの状態）と、展開状態（弁が体内に留置されるべきときの弁フレームの状態）との間の状態である。

様々な実施形態では、弁フレームを部分的に展開された状態に保持することにより、最終展開の前に、弁が所望される位置により適切に配置されることを可能にする。この部分的に展開された状態では、所望される植え込み位置に対する弁の位置を調整して、弁フレームが圧縮された小さな形状の非展開状態から拡張するときに自己拡張型弁フレーム及びバルーンにより拡張可能な一部の弁フレームにおいて起こり得る短縮及び／又はステントジャンプを補正することができる。

さらに、展開を完了する前に弁を部分的に展開された状態にすることにより、植え込み部位（例えば冠状動脈口）の領域における天然構造に対する弁の位置を調整することを可能にする。さらに、弁を部分的に展開された状態に保持することにより、拍動し続ける心臓からの血液を部分的に展開された弁の周りに灌流させて、心臓及び脳に酸素化された血液を供給することを可能にする。本開示の弁のこの段階的な展開は、中間の展開段階（すなわち部分的な展開状態）における一時的休止の利点を有さずに展開される弁とは異なり、完全な展開の前に弁の配置を調整することを可能にする。

本開示による弁の一例を示す図。 本開示による弁の一例を示す図。 本開示による弁の一例を示す図。 本開示による弁の一例を示す図。 本開示による弁を含むシステムの実施形態の断面図。 本開示による弁を含むシステムの実施形態の断面図。 本開示による弁を含むシステムの実施形態とともに使用されるバルーンカテーテルを示す図。

図１は、本開示の弁１００の実施形態を提供する。弁１００は、弁フレーム１０２、弁尖１０４、及び弁フレーム１０２を横切る糸１０６を備える。図示されるように、弁フレーム１０２を横切る糸１０６は、本願で説明されるように、弁フレーム１０２を部分的に展開された状態に保持するように機能する。

様々な実施形態において、糸１０６は、多数の異なる構成を有することができる。例えば、糸１０６は、単繊維（すなわち材料の単一ストランド）であってもよい。あるいは、糸１０６は、マルチストランド構成を有していてもよい。例えば、複数のストランドを有する糸１０６は、編まれた、編組の、かつ／又は撚られた構成を有することができる。これらの構成の組合せも用いることができる。

糸１０６はまた、多層構造を有していてもよく、この場合、糸１０６は、１つ以上の層に包囲されるコアを備える。糸１０６のコア及び層は、異なる材料で形成されてもよく、かつ／又は、異なる所望の特性を有する同一材料で形成されてもよい。さらに、糸１０６は、必ずしも「層」を構成しないコーティングを含むことができる（すなわち、コーティングは、コーティングが適用される層に埋め込まれる又は該層と結合する材料を含むことができる）。そのような層及び／又はコーティングは、特に硬度及び／又は潤滑性のような特性を糸１０６に付与することができる。

糸１０６は、多数の材料で形成することができる。そのような材料は、本願で説明されるように弁フレーム１０２を部分的に展開された状態に保持するように、十分な引張強さ及び伸びに抗する降伏点を有することができる。そのような材料の例には、ナイロン、アセタール、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、ＰＥＥＫ、ポリアミド、ポリピロール、ＰＴＦＥ、ｅ−ＰＴＦＥ、ＰＥＴ及びケブラー（登録商標）のようなポリマーが含まれるが、これらに限定されるものではない。あるいは、展開糸６５６は、金属及び／又は合金（例えば、ステンレス鋼合金（３０４、３１６、１７−７ＰＨ、１７−４ＰＨ等）、コバルト合金（エルジロイ、Ｌ６０５、ＭＰ３５等）、ニチノール、Ｎｂ−１Ｚｒ、タングステン、モリブデン及びチタン）で形成することができる。他のポリマー、金属及び／又は合金も使用することができる。糸１０６はまた、親水性のコーティングのような潤滑性材料でコーティングすることができる。展開糸１０６の材料はまた、本願に説明されるような構成の１つ以上において、これらの材料の組合せを含む。

図示されるように、弁フレーム１０２は、管腔１０８の画定を助ける内面１１２と、内面１１２の反対側に位置する外面１１４とを有するフレーム部材１１０を備える。フレーム部材１１０はまた、弁フレーム１０２のセル１１６も画定する。一実施形態において、糸１０６は、セル１１６の開口を通って外面１１４の一部及び内面１１２の一部を横切り、弁フレーム１０２を部分的に展開された状態に保持することを補助する。フレーム部材１１０の縁は、研磨して形状を整えてもよい。

一実施形態では、糸１０６は、糸１０６が弁１００を部分的に展開された状態に保持することを可能にする所定のパターンにて、定義された位置においてフレーム１０２を横切る。弁フレーム１０２のそのような定義された位置には、フレーム部材１１０の結合部及び／又は角部（例えば２つ以上のフレーム部材１１０が結合する場所）を含むことができる。様々な実施形態において、これらの構造を横切る糸１０６は、展開状態に拡張しようとするフレーム部材からの張力の少なくとも一部を支えることができる。糸で弁１００を保持するために弁フレーム１０２上の他の構造を用いることも可能であり（例えば、アイレット、ノッチ等）、これについては後述する。

説明されるように、糸１０６は、糸１０６が弁１００を部分的に展開された状態に保持することを可能にする所定の構成にて弁フレーム１０２を横切ることができる。一実施形態では、糸１０６は、隣接する構造に設けられた１つ以上の固定部に対して解放可能に取り付けるために、弁フレーム１０２から延びることができる。そのような構造の一例が、送達カテーテルである。隣接した構造の固定部は、弁フレーム１０２を部分的に展開された状態に保持する又は拘束する助けとなる１つ以上の位置を提供することができる。本開示のこの態様を説明する実施形態については、本明細書においてさらに説明される。

前記所定の構成は、糸１０６が弁フレーム１０２の長手方向軸線に対する長手方向及び／又は径方向の一方又は両方に向かって、弁フレーム１０２を横切る構成を含むことができる。このような所定の構成の例はさらに、編まれた構成、格子構成、及び／又は撚り合わせた構成を含むことができる。弁フレーム１０２に対する糸１０６のパターンのための他の構成も使用することができる。

様々な実施形態において、糸１０６は、第１端１２４と第２端１２６の間を延びる単一長さの糸とすることができる。あるいは、糸１０６は、糸本体から延びる１つ以上の枝を含むことができる。付加的な実施形態では、糸１０６は、本願において論じられるように、弁フレーム１０２を部分的に展開された状態に保持する際に共に使用される２つ以上の長さを含むことができる。糸１０６の２つ以上の長さが使用されるときには、それらは、互いにではなく、弁フレーム１０２に別個に接触するように使用してもよい。あるいは、糸１０６の２つ以上の長さは、弁フレーム１０２を部分的に展開された状態に保持するように、互いに撚り合わされ、交差させられ、かつ／又は、物理的に結合され得る。

説明されるように、糸１０６は、弁１００から除去されるまでは、弁フレーム１０２を部分的に展開された状態に保持することができる。一実施形態では、糸１０６は、展開状態の５０〜９５％である部分的に展開された状態に弁フレーム１０２を保持する。他の割合で展開された状態も可能である（例えば、展開状態の８０〜９５％）。

様々な実施形態について、部分的に展開された状態の弁フレーム１０２は、張力下で糸１０６を保持する。糸１０６が弁１００から除去されると、弁フレーム１０２は展開状態へと拡張する。一実施形態では、弁フレーム１０２は、フレーム１０２から糸１０６が除去されると拡張する自己拡張型フレームであってもよい。あるいは、弁フレーム１０２は、糸１０６が除去されると展開状態にフレーム１０２を拡張するためにバルーンが使用される、バルーンにより拡張可能なフレームであってもよい。

一実施形態では、糸１０６に弁フレーム１０２上を摺動させることによって、弁１００から糸１０６を解放するか、又は除去することができる。例えば、糸１０６の第１及び第２端１２０、１２２のうち一方を引っ張って、糸１０６の他端に弁フレーム１０２を通らせて弁フレーム１０２から離脱させることができる。フレーム１０２から糸１０６を除去するために、他の方法を用いることも可能である。

理解されるであろうが、弁フレーム１０２を保持する糸１０６は、糸１０６がフレーム１０２から除去されるときに、糸１０６自体及び／又はフレーム１０２を挟みこまないように、かつ／又は、糸１０６自体及び／又はフレーム１０２と結合しないように構成することができる。一実施形態では、これは、弁フレーム１０２から除去されるときに、糸１０６が弁フレーム１０２上を摺動することを可能にする。代替の実施形態では、糸１０６は、弁フレーム１０２から引っ張られると解けるように構成することができる。一実施形態では、弁フレーム１０２が展開状態に拡張することができるように、糸１０６を弁１００から完全に引き抜くことができる。

様々な実施形態について、弁フレーム１０２は、自己拡張型、バルーン拡張型、又はその両方を備えたタイプのいずれであってもよい。自己拡張型フレームの例には、指定された温度又は温度範囲において変形する感温型形状記憶合金から形成されたフレームが含まれる。あるいは、自己拡張型フレームには、ばね付勢を有するフレームを含むことができる。好適な材料の例としては、医療グレードのステンレス鋼合金（３０４、３１６、１７−７ＰＨ、１７−４ＰＨ等）、チタン、タンタル、白金合金、ニオブ合金、コバルト合金（エルジロイ、Ｌ６０５、ＭＰ３５等）、Ｎｂ−１Ｚｒ、タングステン、モリブデン、チタン及びこれらの組合せを挙げることができるが、これらに限定されるものではない。他のポリマー、金属及び／又は合金も使用可能である。形状記憶材料の例としては、体内において不活性の形状記憶プラスチック、形状記憶ポリマー、形状記憶合金及び形状記憶熱可塑性材料が挙げられる。一般にニチノールとして知られている、概ねニッケル及びチタンから形成される超弾性特性を有する形状記憶合金も、使用可能な材料である。他の材料も用いることができる。

弁１００は、１つ以上の放射線不透過性マーカ（例えば、タブ、スリーブ、溶接部）をさらに備えることができる。例えば、弁フレーム１０２の１つ以上の部分を、放射線不透過性材料から形成することができる。放射線不透過性マーカは、弁フレーム１０２に沿った１つ以上の位置に取り付け、かつ／又は被覆することができる。放射線不透過性材料の例としては、金、タンタル及び白金が挙げられるが、これらに限定されるものではない。１つ以上の放射線不透過性マーカの位置は、植え込み中に弁１００の姿勢、位置及び配向についての情報を提供するように選択することができる。

弁１００は、弁１００を通る血液の一方向流のための可逆的に封止可能な開口を画定する表面を有する弁尖１０４をさらに備える。例えば、弁尖１０４は、弁１００の管腔１０８を通る流体の流れにわたって広がりこれを制御するように、弁フレーム１０２に連結することができる。本実施形態においては、弁１００は、２弁尖構成のために弁尖１０４を２つ含んでいる。理解されるように、単一弁尖構成、３弁尖構成、複数弁尖構成も可能である。各弁尖１０４は弁フレーム１０２に連結され、弁尖１０４は、弁１００の管腔１０８を通る血液の一方向流のために、開放状態と閉鎖状態との間で繰り返し移動することができる。

一実施形態では、弁尖１０４は自己材料、同種異系材料又は異種材料由来のものとすることができる。理解されるように、異種材料（例えば弁）の供給源としては、ブタ、ウマ、ヒツジのような哺乳類の供給源が挙げられるが、異種材料はこれらに限定されるものではない。弁尖１０４を形成する付加的な生物材料としては、移植された静脈、心膜、筋膜、摘出された弁、膀胱、静脈壁、様々なコラーゲンのタイプ、エラスチン、腸粘膜下組織や、小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）、羊膜組織、もしくは臍静脈のような器官から採られた基底膜が挙げられるが、これらに限定されるものではない。

あるいは、弁尖１０４は、合成材料（すなわち複合構造）から形成することができる。可能な合成材料としては、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレン（ＳＩＢＳ）、ポリウレタン、セグメント化ポリ（カーボネート−ウレタン）、ポリエステル、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、絹、ウレタン、レーヨン、シリコーン等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。付加的な実施形態では、合成材料はまた、ステンレス鋼（例えば３１６Ｌ）及びニチノールのような金属を含むことができる。これらの合成材料は、織られた構成、編まれた構成、鋳造物、又は他の公知の物理的に流体不透過性又は流体透過性の構成としてもよい。さらに、金めっきされた金属を、弁尖１０４の材料に（例えば、サンドイッチ構成）で埋め込んで、留置後の弁尖１０４の視覚化を可能にしてもよい。

理解されるように、弁１００は、任意の種類の表面処理又は材料処理により、処理され、かつ／又は、被覆することができる。そのような処理の例には、血栓症を制御する生物活性剤、細胞の内方成長、貫通成長(throughgrowth) 及び内皮化を促進する生物活性剤、耐感染性生物活性剤、石灰化を低減する生物活性剤のような生物活性剤を含むが、これらに限定されるものではない。

付加的な実施形態では、弁１００はさらに、管腔壁と係合して弁１００を管腔壁へ固定する固定部を備えることができる。例えば、弁フレーム１０２は、弁１００が植え込まれる体内管壁と係合するように弁１００から放射状に延びる鉤を含むことができる。

図２は、本開示の弁２００の付加的な実施形態を提供する。弁２００は、本願で説明されるように、弁フレーム２０２、弁尖２０４、及び弁フレーム２０２を横切る糸２０６を備える。図示されるように、弁フレーム２０２を横切る糸２０６は、本願で説明されるように、弁フレーム２０２を部分的に展開された状態に保持するように機能する弁フレーム２０２上で編まれた構成（例えば網構成）を有する。代替の実施形態では、糸２０６はまた、それ自体と織り交ぜることに加えて、フレーム２０２のセル２１６を通って編むことができる。本願で説明されるように、糸２０６の編み方は、糸２０６が端２２０又は２２２の一方から引っ張られると解けるように構成することができる。

図３は、本開示の弁３００の別の実施形態を提供する。弁３００は、本願で説明されるように、弁フレーム３０２、弁尖３０４、及び弁フレーム３０２を横切る糸３０６を備える。図示されるように、弁フレーム３０２は、フレーム部材３１０及びアイレット３２６を備える。一実施形態では、アイレット３２６は、図示されるようにフレーム部材３１０から延びることができる。あるいは、アイレット３２６は、フレーム部材３１０に形成してもよい。例えば、アイレット３２６はフレーム部材３１０を貫通する開口とすることができる。糸３０６は、本願で説明されるように、弁フレーム３０２を部分的に展開された状態に保持するように、弁フレーム３０２及びアイレット３２６を通る。

図４は、本開示の弁４００の付加的な実施形態を提供する。弁４００は、本願で説明されるように、弁フレーム４０２、弁尖４０４、及び弁フレーム４０２を横切る糸４０６を備える。図示されるように、糸４０６は、弁フレーム４０２の長手方向軸線に対する長手方向及び径方向の両方において弁フレーム４０２を横切る。

図４はまた、取付点４３０において糸４０６が弁フレームに物理的に取り付けられた様子を例示している。一実施形態では、取付点４３０は、弁フレーム４０２を部分的に展開された状態に保つ際の糸４０６のための固定部として機能する。一実施形態では、糸４０６は、ステントに設けられた取付アイレットの１つに予め押し込まれた形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）／合金カラーを有する取付点４３０において、弁フレーム４０２に取り付けることができる。ＳＭＰ／形状記憶合金カラーは、加熱されると中央穴が拡大して糸４０６を解放する感温材料である。一実施形態では、取付点において糸４０６を介して電位を供給することによって、ＳＭＰ／形状記憶合金カラーに熱を供給することができる。１つ以上の取付点４３０は、本願で説明されるように、糸４０６を弁フレーム４０２に固定するために使用することができる。

一実施形態では、熱は、糸４０６を介して取付点４３０を横切るように電位を供給することによって、取付点４３０に適用することができる。例えば、糸４０６の端４２０及び４２２は、弁フレーム４０２が連結部間のブリッジとして機能する場所である取付点４３０を横切るように電位を供給する際に、極（例えば正極及び負極）として使用することができる。取付点４３０において生成された熱は、本明細書で説明するように、弁フレーム４０２から糸４０６を除去できるように、弁フレーム４０２から糸４０６を解放する。一実施形態では、糸４０６は、電位が取付点４３０を通るようにより良好に案内するために、電気的に絶縁性の外層を有することができる。

付加的な実施形態では、グリエルミ電界分離コイル（ＧＤＣコイル）、すなわちＧＤＣコイルに類似する機構を、糸４０６のための取付点４３０において使用することができる。この性質の装置は、例えば、米国特許第４，９９４，０６９号明細書、同第６，０５９，７７９号明細書、同第５，６４３，２５４号明細書、同第５，４２３，８２９号明細書、同第６，０２４，７５４号明細書、及び同第５，５２２，８２２号明細書に見ることができる。糸４０６は、小電流（１ｍＡ）がＧＤＣコイルのステンレス鋼ワイヤブリッジを横切るように提供される電解プロセスを介して解放され得る。電流がワイヤを分解することにより、糸４０６が解放される。生理食塩水の正流(positive flush)は、当該部位とともに、血栓を引き付けて形成しない部位にも送られる。

図５Ａ及び５Ｂは、本開示によるシステム５４０の実施形態の断面図を示す。システム５４０は、本願で説明するように、長尺状送達カテーテル５４２に対して解放可能に連結された弁５００を備える。システムはまた、引き戻し可能なシース５４４を備え、弁５００は、シース５４４と送達カテーテル５４２との間において解放可能に配置される。例えば、図５Ａは、非展開状態の弁５００を解放可能に保持するために、引き戻し可能なシース５４４が送達カテーテル５４２の少なくとも一部の周りに配置される実施形態を示す。図５Ｂは、弁５００が部分的に展開された状態に拡張できるように、シース５４４が送達カテーテル５４２に対して引き戻された実施形態を示す。

例では、送達カテーテル５４２は基端５４８及び先端５５０を有する長尺状本体５４６を備える。管腔５５２は、基端及び先端５４８、５５０を通って延びる。一実施形態では、管腔５５２は、脈管系に弁５００を配置するよう案内するためのガイドワイヤを受容する。

様々な実施形態において、長尺状送達カテーテル５４２はまた、先端チップ５６０を備える。様々な実施形態において、先端チップ５６０は円錐構成を有し、チップ５６０は、送達カテーテル５４２の先端５５０近傍においては、チップ５６０の基端部に比較して、より小さな径を有する。先端チップ５６０はまた、引き戻し可能なシース５４４の先端部分を解放可能に支持することができる凹状リップ５６２を含むことができる。一実施形態では、凹状リップ５６２に引き戻し可能なシース５４４の先端部分を支持させることは、弁５００を非展開状態に保持するために役立つ。

先端チップ５６０はまた、糸５０６が通ることができる固定部５６３を備えることができる。一実施形態では、固定部５６３は、糸５０６が解放可能に通されるアイレットの形態をとっていてもよい。付加的な実施形態では、固定部５６３は、糸５０６が解放可能に通される先端チップ５６０を貫通する開口であってもよい。あるいは、固定部５６３は、本願で説明される取付点及び／又は構造のうちの１つ又は複数であってもよい。

引き戻し可能なシース５４４は、送達カテーテル５４２に対して長手方向に移動する（例えば摺動する）ことにより、弁５００が非展開状態から部分的に展開された状態へ拡張することを可能にしてもよい。一実施形態では、シース５４４の基端部分５６４を送達カテーテル５４２の基端部分５６６に対して引っ張ることによって、引き戻し可能なシース５４４を送達カテーテル５４２に対して移動させることができる。

図５Ｂに示すように、弁５００は、引き戻し可能なシース５４４が弁５００に対して引き戻された後に、部分的に展開された状態に拡張する。本願で説明されるように、弁フレーム５０２を横切って固定部５６３を通る糸５０６は、弁５００を部分的に展開された状態に拘束する。図示されるように、糸５０６は、ガイド管５７０の管腔５６８内を長手方向に延びる。ガイド管５７０は、長手方向に延びて、送達カテーテル５４２の一部及び引き戻し可能なシース５４４の一部と同心状に配置することができる。糸５０６は、ガイド管５７０内で長手方向に移動し、本願で説明されるように、糸５０６が弁フレーム５０２及び固定部５６３から除去されることを可能にする。

付加的な実施形態では、糸５０６の有効作用長さを調節するために、糸５０６を含むガイド管５７０を使用することができる。例えば、ガイド管５７０は、引き戻し可能なシース５４４の管腔内をシース５４４の基端部分５６４を越えて延びることができる。この構成では、ガイド管５７０は、弁５００を部分的に展開された状態に保持する際に、糸５０６の有効作用長さを「短くする」又は「長くする」ように弁５００に対して移動させることができる。したがって、管５７０が弁５００に対して摺動すると、糸５０６の有効長さによって、展開状態に対する部分的に展開された状態の割合を調節することを可能にする。

代替の実施形態では、ガイド管５７０は、送達カテーテル５４２の周辺部の周りに配置される固定カラーの形態をとる。例えば、ガイド管５７０は、送達カテーテル５４２の小セグメント上を長手方向に延びることができる（例えば、シース５４４の基端部分５６４を越えては延びない）。この構成では、ガイド管５７０は、送達カテーテル５４２に連結固定される。ガイド管５７０の一部も、糸５０６が通る開口を画定する。

送達カテーテル５４２、引き戻し可能なシース５４４及びガイド管５７０は、多数の材料で形成することができる。材料には、ＰＶＣ、ＰＥ、ＰＯＣ、ＰＥＴ、ポリアミド、およびこれらの混合物及びブロックコポリマーのようなポリマーが含まれる。さらに、送達カテーテル５４２、引き戻し可能なシース５４４及びガイド管５７０のそれぞれは、本願で説明されるように、該構造が互いに対して長手方向に摺動できるようにするために、かつ、本願で説明されるように、弁５００及び拡張可能なフィルタ５７２の両方が圧縮された状態に維持されるように、十分な壁厚及び内径を有することができる。

図５Ａ及び図５Ｂは、拡張可能なフィルタ５７２を備えるシステム５４０の実施形態を示す。一実施形態では、拡張可能なフィルタ５７２は、引き戻し可能なシース５４４の一部を形成する。例えば、フィルタ５７２を形成する引き戻し可能なシース５４４の該一部は、構造部材５７４及びフィルタ材料５７６を備えることができる。一実施形態では、フィルタ材料５７６は、ろ過のために植え込まれたときに弁５００を通って流体が流れることを可能にするために構造部材５７４間に延びる可撓性材料である。

図５Ａの実施形態に示すように、構造部材５７４は、弁を５００を非展開状態に保持するために凹状リップ５６２内に解放可能に支持された先端５７６を備える。構造部材５７４の先端５７６がシース５４４のリップ５６２から取り外されると、図５Ｂに示すように、構造部材５７４は、拡張可能なフィルタ５７２を展開するために、引き戻し可能なシース５４４の残りの部分及び長尺状送達カテーテル５４２から放射状に広がる。

図５Ｂはまた、フィルタ５７２が流体流からより大きな粒子（例えば、血液中で移動する凝血塊及び／又はデブリ）をろ過することを可能にするように、弁５００の基端側に配置されることを例示している。一実施形態では、フィルタ材料５７６は、流体流からより大きな粒子を捕捉しつつも、フィルタ５７２を十分な流体流が通ることを可能にする孔隙率及び／又は網寸法を有することができる。このようなフィルタリング材料は、例えば、織られたり、編み組みされたり、編まれたり、機械加工されたり、マット状にされたり(matted)、拡張されたり、または他の構成とすることができることが知られており、あるいは、ポリマー及び紡織処理において知られるであろう。

一実施形態では、フィルタ５７２の構造部材５７４は、引き戻し可能なシース５４４の構造から形成可能な自己拡張型部材である。例えば、構造部材５７４を形成するために、引き戻し可能なシース５４４を形成する材料にスリット又は切り口を設けることができる。その後、構造部材５７４の引き戻し可能なシース５４４の残りの部分に対する放射状パターンを、材料に（例えばヒートセットにより）固定することができる。

代替の実施形態では、構造部材５７４は、指定された温度又は温度範囲で変形する感温型形状記憶合金から形成することができる。そのような材料の例には、ニチノール及びニチノールタイプの合金を含むが、これらに限定されるものではない。あるいは、構造部材５７４には、フィルタ５７２を形成する部材に付与されたばね付勢を有するものを含むことができる。

理解されるように、フィルタ材料５７６は、多数の方法で構造部材５７４に取り付けることができる。例えば、フィルタ材料５７６は、接着剤を使用して構造部材５７４に結合することができる。あるいは、フィルタ材料５７６は、熱の使用により構造部材５７４に結合ことができる。付加的な実施形態では、構造部材５７４にフィルタ材料５７６を取り付けるために、固定具を使用することができる。そのような固定具の例には、ステープル、ステッチ、及び／又はクリップが含まれるが、これらに限定されるものではない。

さらに、展開状態にある（例えば、図５Ｂ）の拡張可能なフィルタ５７２は、フィルタ５７２と脈管系管腔壁表面との間を通過し得る流体（例えば血液）の量を減らすために、脈管系管腔内壁に十分な圧力を適用できる。理解されるように、展開状態の拡張可能なフィルタ５７２によって画定される領域及び形状（例えば、拡張可能なフィルタの直径）は、システムが使用されるように意図されている位置に左右される。

一実施形態では、拡張可能なフィルタ５７２は、付加的な引き戻しシースに引き戻し可能なシース５４４上を進ませて、引き戻しシースとシース５４４との間に拡張可能なフィルタ５７２を収束させて収容することによって、身体から抜去することができる。付加的な実施形態では、引き戻し可能なシース５４４の先端部分はまた、一時的な弁として構成してもよい。そのような弁構造の実施形態は、係属中の米国特許出願第１１／０４９，０１９号明細書（発明の名称「フィルタシステム及び方法」、代理人整理番号０３−４９９ＵＳ）に見ることができる。なお、同明細書の全内容は、参照により本明細書の一部を構成する。

本願で説明されるように、弁フレーム５０２から糸５０６を除去することにより、弁５００が展開状態に向かって拡張することを可能にする。付加的な実施形態では、展開状態の弁５００の脈管系内への配置は、バルーンカテーテルにより弁５００を径方向に拡張することによって補助されてもよい。例えば、図５Ｃは、糸５０６が弁フレーム５０２から除去された後の弁５００を示す。膨脹可能なバルーン５９２を有するバルーンカテーテル５９０を、弁５００の管腔５０８に配置することができる。バルーン５９２は、膨張装置５９４によって、バルーン５９２に連通するカテーテル管腔５９６を介して供給される流体を用いて膨脹させることができる。次いで、バルーン５９２が、弁フレーム５０２に接触してこれを径方向に拡張させることができ、弁５００の展開をより確実に行う。

付加的な実施形態では、弁５００は、弁フレーム５０２の周辺部に配置されるシーリング材料５９８をさらに含むことができる。一実施形態においては、組織に対して植え込まれた後に、シーリング材料５９８が血液の存在が原因で膨張することができ、弁５００の外側の周りで血液の漏出を防ぐように、弁フレーム５０２と弁５００が植え込まれた組織との間の体積を充填する。一実施形態では、シーリング材料は、弁尖５０４が弁フレーム５０２に取り付けられる場所において、弁フレーム５０２に取り付けることができる。

シーリング材料５９８の形成材料として、様々な好適な材料を用いることが可能である。例えば、シーリング材料５９８は、多糖類、タンパク質及び生体適合性ゲルを含む材料の一般的なクラスから選択することができる。これらのポリマー材料の特定の例としては、ポリ（エチレンオキシド）（ＰＥＯ）、ＰＥＴ、ポリ（エチレングリコール）（ＰＥＧ）、ポリ（ビニルアルコール）（ＰＶＡ）、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリ（エチルオキサゾリン）（ＰＥＯＸ）、ポリアミノ酸、擬ポリアミノ酸、及びポリエチルオキサゾリン、ならびにこれら同士のコポリマー、又はこれらの水溶性ポリマーもしくは水不溶性ポリマーとのコポリマーを挙げることができるが、これらに限定されるものではない。多糖類の例には、アルギン酸塩、ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、デキストラン、デキストラン硫酸、ヘパリン、ヘパリン硫酸、ヘパラン硫酸、キトサン、ジェランゴム、キサンタンゴム、グアーガム、水溶性セルロース誘導体、及びカラギーナンから得られるものが挙げられる。タンパク質の例としては、天然源または組み換え源のいずれであってもよいが、ゼラチン、コラーゲン、エラスチン、ゼイン及びアルブミンから得られるものが含まれる。

本明細書に記載される弁の実施形態は、体内の１つ以上の管腔内の弁構造を置換し、補完し、又は拡張するために使用することができる。例えば、本発明の実施形態は、心臓の大動脈弁、肺動脈弁及び／又は僧帽弁のような、心臓の機能不全の弁を置換するために使用することができる。一実施形態では、天然弁は、変化を加えられずに残されてもよく、あるいは本開示の弁を植え込む前に弁形成術により変化させられていてもよい。

さらに、本明細書に記載されるように弁を有するシステムを配置することには、最小限に侵襲的な経皮経管的手技を用いて、患者の循環系に該システムを導入することを含む。例えば、ガイドワイヤを、所定の位置を含む患者の循環系内に配置することができる。本願で説明される弁を含む本開示のシステムは、ガイドワイヤ上に配置することができ、該システムは、弁を所定の位置又はその近傍に配置するように進められる。一実施形態では、カテーテル及び／又は弁に設けられた放射線不透過性マーカは、本願で説明されるように、弁の位置を判明させて該弁を配置しやすくするために使用することができる。

弁は、本願で説明されるように、任意の数の方法により、所定の位置においてシステムから展開することができる。一実施形態では、本開示の弁は、心血管の任意の数の位置において展開し、留置することができる。例えば、弁は、患者の主動脈内において展開され、留置することができる。一実施形態では、主動脈には大動脈を含むが、これに限定されるものではない。さらに、本発明の弁は、心臓の他の主動脈内に、かつ／又は、心臓内（例えば、肺動脈弁の置換及び／又は拡張のために肺動脈内に、僧帽弁の置換及び／又は拡張のために左心房と左心室との間に、等）において、展開され、留置され得る。他の位置も可能である。

本願で説明されるように、弁は、段階的に展開することができる。第一段階では、弁は、引き戻し可能なシースによって非展開状態（例えば、圧縮された状態）に保持される。次いで、引き戻し可能なシースを移動させ（例えば、シースを引き戻し）て、弁を非展開状態から径方向に拡張させることができる。一実施形態では、これは、自己拡張型弁フレームの使用によって行われる。あるいは、弁フレームを部分的に展開された状態に拡張させるために、バルーンカテーテルを用いてもよい。そうすると、糸が、その径方向の拡張を部分的に展開された状態に拘束し、又は保持する。糸が除去されると、本願で説明されるように、自己拡張及び／又はバルーンによる拡張のいずれかによって、弁が展開状態へと拡張する。付加的な実施形態では、弁を展開された状態に固定するために、弁はまた、膨脹可能なバルーンによって径方向に拡張されてもよい。

植え込まれると、弁は、弁及び体内管腔壁の周りの逆流量を減らし、かつ、弁を固定して位置づけ、弁の移動を防止するために、体内管腔壁と十分に接触することができる。しかしながら、幾分の漏れ又は流体流が、弁と体内管腔との間に、かつ／又は、弁尖を通って生じ得ることは理解されよう。一実施形態では、弁フレームはまた、フレームから径方向に延びて管腔壁と係合し、弁を管腔壁に固定する固定部（例えば鉤）も備えることができる。本明細書に記載される弁はまた、弁の適切な配置を維持しつつも、体内管腔径の変化を許容するように、十分な可撓性及び弾性も示す。

本発明について図示し、詳細に説明してきたが、当業者であれば、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、変更及び改変を加え得ることは明らかであろう。例えば、本開示の糸を、部分的に展開された状態から弁を患者から抜去することができる状態に、弁を後退させ、かつ／又は、回収するために使用することができるであろうことは理解されよう。したがって、前述の説明及び添付の図面において言及されるものは、例示の目的で提示されるものであり、本発明の範囲を限定するものではない。本発明の実際の範囲は、特許請求の範囲において定義されることを意図しており、特許請求の範囲と均等の範囲のものを含む。さらに、当業者であれば、本開示を読んで理解することにより、本願で説明される本発明についての他の変更例も本発明の範囲内に含まれることが理解されよう。

前述の詳細な説明では、様々な特徴が、開示を合理的に行うために、複数の実施形態においてグループ化されている。開示のこの方法は、本発明の実施形態が各請求項に明示的に記載されるよりも多くの特徴を含むことを要するものと解釈されるべきものではない。むしろ、以下の請求項が反映するように、本発明の主題は、開示される単一の実施形態の全ての特徴を含まなくてもよい。したがって、以下の特許請求の範囲は、各請求項が別個の実施形態に基づくものであるとして、詳細な説明に組み込まれるものである。

Claims (19)

1. 弁フレーム（１０２）と、
   前記弁フレーム（１０２）に連結された弁尖（１０４）と、
   前記弁フレーム（１０２）を部分的に展開された状態に保持するために該弁フレーム（１０２）を横切る糸（１０６）と
   を備え、前記糸（１０６）が除去されると、前記弁フレーム（１０２）が展開状態に拡張することができる弁（１００）。
2. 前記弁フレーム（１０２）が、セルを画定するフレーム部材（１１０）を備え、前記糸（１０６）が、前記セルを通って前記弁フレーム（１０２）を横切る、請求項１に記載の弁（１００）。
3. 前記フレーム部材（１１０）が内面（１１２）及び外面（１１４）を備え、前記糸（１０６）がフレーム部材（１１０）の内面（１１２）の一部及び外面（１１４）の一部を横切る、請求項２に記載の弁（１００）。
4. 前記弁フレーム（１０２）を横切る糸（１０６）は編まれた構成を有する、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の弁（１００）。
5. 前記編まれた構成は、前記弁フレーム（１０２）が部分的に展開された状態に保持される網を形成する、請求項４に記載の弁（１００）。
6. 前記弁フレーム（１０２）は、前記弁フレーム（１０２）を部分的に展開された状態に保持するために、前記糸（１０６）が通るアイレット（３２６）を備える、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の弁（１００）。
7. 前記糸（１０６）は、前記弁フレーム（１０２）を、展開状態の５０〜９５％の部分的に展開された状態に保持する、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の弁（１００）。
8. 前記糸（１０６）は、前記弁フレーム（１０２）から前記糸（１０６）を除去する間、前記弁フレーム（１０２）上を摺動する、請求項１乃至７のいずれか一項に記載の弁（１００）。
9. 前記糸（１０６）は、前記弁フレーム（１０２）から前記糸（１０６）を除去する間、前記弁フレーム（１０２）の取付点（４３０）から解放される、請求項１乃至８のいずれか一項に記載の弁（１００）。
10. 弁（１００）を段階的に展開するための方法であって、
    前記弁（１００）を非展開状態から径方向に拡張する工程と、
    糸（１０６）を使用して、前記弁（１００）の径方向の拡張を部分的に展開された状態に拘束する工程と、
    前記弁（１００）が展開状態に拡張できるように、前記糸（１０６）を前記弁（１００）から除去する工程と
    を含む方法。
11. 前記弁（１００）を非展開状態から径方向に拡張する工程には、該弁（１００）を非展開状態から解放するためにシース（５４４）を引き戻すことを含む、請求項１０に記載の方法。
12. 前記糸（１０６）を除去する工程が、前記糸（１０６）を引っ張って前記弁（１００）から離脱させることを含む、請求項１０又は１１に記載の方法。
13. 前記糸（１０６）を弁（１００）から除去する工程が、前記弁（１００）の周りから前記糸（１０６）を解くことを含む、請求項１０乃至１２のいずれか一項に記載の方法。
14. 前記糸を除去する工程が、前記弁（１００）から前記糸（１０６）を破壊することを含む、請求項１０乃至１３のいずれか一項に記載の方法。
15. 前記弁（１００）を展開状態に固定するために、膨脹可能なバルーン（５９２）を用いて前記弁（１００）を径方向に拡張する工程を含む、請求項１０乃至１４のいずれか一項に記載の方法。
16. 長尺状送達カテーテル（５４２）と、
    前記長尺状送達カテーテル（５４２）の少なくとも一部の周りに配置される引き戻し可能なシース（５４４）と、該引き戻し可能なシース（５４４）は、前記長尺状送達カテーテル（５４２）に対して長手方向に移動することと、
    前記長尺状送達カテーテル（５４２）及び引き戻し可能なシース（５４４）の間に配置される弁（１００）と、該弁（１００）は、弁フレーム（１０２）及び該弁フレーム（１０２）に連結される弁尖（１０４）を備えることと、
    前記弁（１００）を部分的に展開された状態に拘束するために前記弁フレーム（１０２）を横切る糸（１０６）と、前記弁（１００）は、前記長尺状送達カテーテル（５４２）及び引き戻し可能なシース（５４４）の間に配置されたときの非展開状態から、前記引き戻し可能なシース（５４４）が前記長尺状送達カテーテル（５４２）に対して長手方向に摺動して弁（１００）を解放するときの部分的に展開された状態へと拡張することと
    を備えるシステム（５４０）。
17. 前記引き戻し可能なシース（５４４）が拡張可能なフィルタ（５７２）を備え、該拡張可能なフィルタ（５７２）は、拡張可能なフィルタ（５７２）を展開するために前記長尺状送達カテーテル（５４２）から放射状に広がる構造部材（５７４）間を延びるフィルタ材料（５７６）を備える、請求項１６に記載のシステム（５４０）。
18. 前記長尺状送達カテーテル（５４２）が、凹状リップ（５６２）を有する先端チップ（５６０）を備え、前記拡張可能なフィルタ（５７２）の構造部材（５７４）の先端（５７６）は、前記弁（１００）を非展開状態に保持するために、前記凹状リップ（５６２）内に解放可能に支持される、請求項１７に記載のシステム（５４０）。
19. 膨脹可能なバルーン（５９２）を有するバルーンカテーテル（５９０）を備え、前記膨脹可能なバルーン（５９２）は、前記弁フレーム（１０２）の管腔（５０８）内に配置され、該膨脹可能なバルーン（５９２）が前記弁（１００）を完全に拡張する、請求項１６乃至１８のいずれか一項に記載のシステム。

Images