JP7457712B2 - 植込み可能な髄核補綴物、キット、および関連する方法 - Google Patents
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Description
本出願は、2018年9月21日に提出された米国特許仮出願第62/726,704号の優先権の恩典を主張する。上記参照した出願の内容は、権利放棄を伴うことなく参照により具体的に本明細書に組み入れられる。
本出願は、概して椎間板を置換するための、デバイス、キット、および方法に関し、より具体的には、ただし限定としてではなく、低侵襲の外科手技を用いてまたは経皮的に植込みされてもよい植込み可能な椎間板置換物、ならびに、そうした椎間板置換物/補綴物を製造するための方法に関する。
推定410万人のアメリカ人が椎間板障害または腰部能力障害に苦しんでいる。腰痛の原因は多因性であるが、椎間板における欠損が、脊椎の生体力学的機能の変化および周囲組織中の非生理学的ストレスにつながる、主たる発生源または惹起要因であると一般に考えられている。
本開示は、椎間板の髄核を植込み可能な髄核補綴物で置換するための、デバイス、装置、および方法の構成を含む。本開示の恩恵を受けるコンディションの非限定例には、変性性の椎間板疾患および外傷によって引き起こされた椎間板傷害が含まれるが、それに限定されるわけではない。
ボディアパーチャを有する外側チャンバを規定する外側フィラブルエンクロージャと、
外側フィラブルエンクロージャが内側フィラブルエンクロージャを少なくとも部分的に囲むように、内側チャンバを規定する内側フィラブルエンクロージャであって、内側チャンバと流体連絡した開口部を有する内側フィラブルエンクロージャと
を規定する可撓性ボディ、および、
開口部を通る流体連絡を近位プラグが制御するように内側フィラブルエンクロージャに連結されるよう構成された近位プラグ、
を有する、脊椎インプラントデバイス;ならびに、
内側チャンバに流体を送達しかつ内側チャンバから流体を除去するよう構成された第一管腔と、
第一管腔を少なくとも部分的に囲んでおりかつ外側チャンバに流体を送達するよう構成された第二管腔と、
を有する、近位プラグと嵌合しかつ少なくとも部分的に近位プラグを通って延在するよう構成された、膨張用スタイレット。
ボディアパーチャを有する外側チャンバを規定する外側フィラブルエンクロージャと、
該外側フィラブルエンクロージャが内側フィラブルエンクロージャを少なくとも部分的に囲むように、内側チャンバを規定する内側フィラブルエンクロージャであって、該内側チャンバと流体連絡した開口部を有する、内側フィラブルエンクロージャと
を規定する可撓性ボディ、および
該開口部を通る流体連絡を近位プラグが制御するように該内側フィラブルエンクロージャに連結されるよう構成された近位プラグ
を具備する、脊椎インプラントデバイス;ならびに
該内側チャンバに流体を送達しかつ該内側チャンバから流体を除去するよう構成された第一管腔と、
該第一管腔を少なくとも部分的に囲んでおりかつ該外側チャンバに流体を送達するよう構成された第二管腔と
を具備する、該近位プラグと嵌合しかつ少なくとも部分的に該近位プラグを通って延在するよう構成された、膨張用スタイレット
を具備する、髄核補綴物を植込みするためのキット。
[本発明1002]
膨張用スタイレットが、
外側チャンバに流体を送達するための膨張用先端であって、該膨張用スタイレットの遠位端に連結されるよう構成された、膨張用先端
をさらに具備する、本発明1001のキット。
[本発明1003]
内側チャンバが、近位開口部を備えた近位端と、遠位開口部を備えた遠位端とを有する、本発明1001~1002のいずれかのキット。
[本発明1004]
外側フィラブルエンクロージャと内側フィラブルエンクロージャが、長手方向軸の周りで軸対称である、本発明1001~1003のいずれかのキット。
[本発明1005]
可撓性ボディが、内側チャンバと流体連絡した近位開口部をさらに規定する、本発明1001~1004のいずれかのキット。
[本発明1006]
可撓性ボディが、内側チャンバと流体連絡した遠位開口部をさらに規定する、本発明1001~1005のいずれかのキット。
[本発明1007]
近位プラグが、
膨張用スタイレットの一部分を受けるよう構成されたレセプタクルと;
ボディアパーチャとアライメントした時に外側チャンバと流体連絡するプラグアパーチャと
を規定する、本発明1001~1006のいずれかのキット。
[本発明1008]
近位プラグが、内側チャンバの近位開口部を通る流体連絡を制御するための再密閉可能膜を具備する、本発明1001~1007のいずれかのキット。
[本発明1009]
脊椎インプラントデバイスが、遠位開口部を密閉する遠位プラグをさらに具備する、本発明1001~1008のいずれかのキット。
[本発明1010]
膨張用スタイレットが、第二管腔と流体連絡したベント用管腔をさらに具備する、本発明1001~1009のいずれかのキット。
[本発明1011]
脊椎インプラントデバイスが、
遠位プラグか、または可撓性ボディの一部分であって内側チャンバの近位開口部よりも内側チャンバの遠位開口部に近い一部分か、のいずれかに連結された、第一の放射線不透過性マーカー
をさらに具備する、本発明1001~1010のいずれかのキット。
[本発明1012]
脊椎インプラントデバイスが、
近位プラグか、または可撓性ボディの一部分であって内側チャンバの遠位開口部よりも内側チャンバの近位開口部に近い一部分か、のいずれかに連結された、第二の放射線不透過性マーカー
をさらに具備する、本発明1011のキット。
[本発明1013]
髄核摘出をアセスメントすること;摘出後の椎間板腔を調べること;ならびに/または、脊椎インプラントデバイスについてサイズおよび充填体積を決定すること、を行うよう構成された1つまたは複数の撮像用バルーンをさらに具備する、本発明1001~1012のいずれかのキット。
[本発明1014]
ショア10A~ショア100Aのデュロメータを備えた第一撮像用バルーンを具備する、本発明1001~1013のいずれかのキット。
[本発明1015]
第一撮像用バルーンのデュロメータより大きなデュロメータを備えた第二撮像用バルーンを具備する、本発明1001~1014のいずれかのキット。
[本発明1016]
膨張用スタイレットを囲む送達用シースをさらに具備し、該送達用シースが送達ポジションから展開ポジションまで可動である、本発明1001~1015のいずれかのキット。
[本発明1017]
外側チャンバ内に注入するための硬化性シリコーン材料をさらに具備する、本発明1001~1016のいずれかのキット。
[本発明1018]
硬化性シリコーン材料がX線撮像用材料を含む、本発明1001~1017のいずれかのキット。
[本発明1019]
X線撮像用材料が8~16 wt.%の硫酸バリウムを含む、本発明1001~1018のいずれかのキット。
[本発明1020]
硬化性シリコーン材料が10分間以内に実質的に硬化する、本発明1017~1019のいずれかのキット。
[本発明1021]
椎間板アクセス用デバイスをさらに具備する、本発明1001~1020のいずれかのキット。
[本発明1022]
外側チャンバ内に流体を注入するためのディスペンサーガンと;
デュアルシリンジバレルと;
混合用先端と
を具備する脊椎インプラント充填デバイス
をさらに具備する、本発明1001~1021のいずれかのキット。
[本発明1023]
膨張圧ゲージをさらに具備する、本発明1001~1022のいずれかのキット。
[本発明1024]
ボディアパーチャを有する外側チャンバを規定する外側フィラブルエンクロージャと、
該外側フィラブルエンクロージャが内側フィラブルエンクロージャを少なくとも部分的に囲むように、内側チャンバを規定する内側フィラブルエンクロージャであって、該内側チャンバと流体連絡した開口部を有する内側フィラブルエンクロージャと
を規定する可撓性ボディ;および
該開口部を通る流体連絡を近位プラグが制御するように該内側フィラブルエンクロージャに連結されるよう構成された近位プラグ
を具備する、脊椎インプラントデバイス。
[本発明1025]
内側チャンバが、外側チャンバが充填された時に圧力フィードバックを提供するよう構成される、本発明1024の脊椎インプラントデバイス。
[本発明1026]
ショア10A~ショア100Aのデュロメータを有する、本発明1024~1025のいずれかの脊椎インプラントデバイス。
[本発明1027]
可撓性ボディが、薬剤、生物活性物質、および/または幹細胞からなる成分リストから選択される1つまたは複数の成分を含有するコーティングを具備する、本発明1024~1026のいずれかの脊椎インプラントデバイス。
[本発明1028]
内側および外側フィラブルエンクロージャが材料の単体ピースを具備する、本発明1024~1027のいずれかの脊椎インプラントデバイス。
[本発明1029]
内側チャンバが、近位開口部を備えた近位端と、遠位開口部を備えた遠位端とを有する、本発明1024~1028のいずれかの脊椎インプラントデバイス。
[本発明1030]
外側フィラブルエンクロージャと内側フィラブルエンクロージャが、長手方向軸の周りで軸対称である、本発明1024~1029のいずれかの脊椎インプラントデバイス。
[本発明1031]
可撓性ボディが、内側チャンバと流体連絡した近位開口部をさらに規定する、本発明1024~1030のいずれかの脊椎インプラントデバイス。
[本発明1032]
可撓性ボディが、内側チャンバと流体連絡した遠位開口部をさらに規定する、本発明1024~1031のいずれかの脊椎インプラントデバイス。
[本発明1033]
近位プラグが、
内側および外側チャンバに流体を送達するため膨張用スタイレットの一部分を受けるよう構成されたレセプタクルと;
ボディアパーチャとアライメントした時に該外側チャンバと流体連絡するプラグアパーチャと
を規定する、本発明1024~1032のいずれかの脊椎インプラントデバイス。
[本発明1034]
膨張用スタイレットが、
外側チャンバに流体を送達するための膨張用先端であって、該膨張用スタイレットの遠位端に連結されるよう構成された膨張用先端
を具備する、本発明1033の脊椎インプラントデバイス。
[本発明1035]
近位プラグが、内側チャンバの近位開口部を通る流体連絡を制御するための再密閉可能膜を具備する、本発明1024~1034のいずれかの脊椎インプラントデバイス。
[本発明1036]
遠位開口部を密閉する遠位プラグをさらに具備する、本発明1024~1035のいずれかの脊椎インプラントデバイス。
[本発明1037]
遠位プラグか、または可撓性ボディの一部分であって内側チャンバの近位開口部よりも内側チャンバの遠位開口部に近い一部分か、のいずれかに連結された、第一の放射線不透過性マーカー
をさらに具備する、本発明1024~1036のいずれかの脊椎インプラントデバイス。
[本発明1038]
近位プラグか、または可撓性ボディの一部分であって内側チャンバの遠位開口部よりも内側チャンバの近位開口部に近い一部分か、のいずれかに連結された、第二の放射線不透過性マーカー
をさらに具備する、本発明1037の脊椎インプラントデバイス。
[本発明1039]
外側チャンバが硬化性媒質で充填される、本発明1024~1038のいずれかの脊椎インプラントデバイス。
[本発明1040]
硬化性媒質がX線撮像用材料を含む、本発明1039の脊椎インプラントデバイス。
[本発明1041]
X線撮像用材料が8~16 wt.%の硫酸バリウムを含む、本発明1040の脊椎インプラントデバイス。
[本発明1042]
硬化性媒質が10分間以内に実質的に硬化する、本発明1039~1041のいずれかの脊椎インプラントデバイス。
[本発明1043]
脊椎インプラントデバイスを膨張用スタイレット上に保持するための保持要素をさらに具備する、本発明1024~1042のいずれかの脊椎インプラントデバイス。
[本発明1044]
椎間板の髄核を脊椎インプラントデバイスで置換する方法であって、以下の段階を含む、方法:
椎間板へのアクセスを獲得するために、線維輪を拡張させる段階;
摘出後の椎間板腔を作り出すために、髄核摘出を行う段階;
本発明1024~1043の脊椎インプラントデバイスのいずれか1つを該摘出後の椎間板腔内に挿入する段階;
該脊椎インプラントデバイスの内側チャンバを流体媒質で膨張させる段階;
該脊椎インプラントデバイスの外側チャンバを硬化性媒質で膨張させる段階;
該硬化性媒質を硬化させる段階;
該流体媒質を該内側チャンバから除去する段階;および
流体が内側フィラブルエンクロージャに出入りできるよう、該内側フィラブルエンクロージャをベントしたままにする段階。
[本発明1045]
髄核摘出を行う段階の後に、
摘出後の椎間板腔内に第一撮像用バルーンを挿入する段階;
該髄核摘出の完遂度をアセスメントするために、該第一撮像用バルーンを放射線不透過性流体で膨張させる段階;
いかなる残存する髄核も除去するために、必要に応じて該髄核摘出を繰り返す段階;ならびに
該摘出後の椎間板腔が充分に摘出されている状態になるまで、該膨張および髄核摘出の段階を繰り返す段階
をさらに含む、本発明1044の方法。
[本発明1046]
欠損および/または禁忌について摘出後の椎間板腔を調べるために、第一撮像用バルーンを放射線不透過性流体で膨張させる段階;
何らかの欠損、および/または、脊椎インプラントデバイスの植込みに対する禁忌があるかを決定する段階;ならびに
該第一撮像用バルーンを除去する段階
をさらに含む、本発明1044~1045のいずれかの方法。
[本発明1047]
第一撮像用バルーンが、ショア10A~ショア100Aのデュロメータを有する、本発明1044~1046のいずれかの方法。
[本発明1048]
欠損および/または禁忌がないならば、
脊椎インプラントデバイスのデュロメータに対応するデュロメータを有する第二撮像用バルーンを挿入する段階;
該第二撮像用バルーンを放射線不透過性流体で閾値圧力まで膨張させる段階;
該脊椎インプラントデバイスについて充填体積を決定するために、該放射線不透過性流体の体積をモニターする段階;
該脊椎インプラントデバイスについてサイズを決定するために、該第二撮像用バルーンを撮像する段階;ならびに
該第二撮像用バルーンを除去する段階
をさらに含む、本発明1046~1047のいずれかの方法。
[本発明1049]
第二撮像用バルーンが、第一撮像用バルーンのデュロメータより大きいデュロメータを有する、本発明1048の方法。
[本発明1050]
髄核摘出を行う段階の後に、
摘出後の椎間板腔内に撮像用バルーンを挿入する段階;
該髄核摘出の完遂度をアセスメントするために、該撮像用バルーンを放射線不透過性流体で膨張させる段階;
いかなる残存する髄核も除去するために、必要に応じて該髄核摘出を繰り返す段階;
該摘出後の椎間板腔が充分に摘出されている状態になるまで、該膨張および髄核摘出の段階を繰り返す段階;
禁忌について該摘出後の椎間板腔を調べるために、該撮像用バルーンを放射線不透過性流体で膨張させる段階;
脊椎インプラントデバイスの植込みに対する何らかの禁忌があるかを決定する段階;
該撮像用バルーンを除去し、
何らかの禁忌があるならば、手順を停止する段階、または、
禁忌がないならば、
該撮像用バルーンを該摘出後の椎間板腔内に再挿入する段階;
該撮像用バルーンを放射線不透過性流体で閾値圧力まで膨張させる段階;
該脊椎インプラントデバイスについて充填体積を決定するために、該放射線不透過性流体の体積をモニターする段階;
該脊椎インプラントデバイスについてサイズを決定するために、該撮像用バルーンを撮像する段階;ならびに
該撮像用バルーンを除去する段階
をさらに含む、本発明1044の方法。
[本発明1051]
撮像用バルーンが、ショア10A~ショア100Aのデュロメータを有する、本発明1050の方法。
[本発明1052]
流体媒質が、実質的に非圧縮性の流体を含む、本発明1044の方法。
[本発明1053]
実質的に非圧縮性の流体が、造影剤を含む、本発明1052の方法。
[本発明1054]
硬化性媒質が、シリコーンと、8~16 wt.%の硫酸バリウムとを含む、本発明1044の方法。
[本発明1055]
椎間板の髄核を脊椎インプラントデバイスで置換する方法であって、以下の段階を含む、方法:
椎間板へのアクセスを獲得するために、線維輪を拡張させる段階;
摘出後の椎間板腔を作り出すために、髄核摘出を行う段階;
外側チャンバによって少なくとも部分的に囲まれた内側チャンバを有するデュアルチャンバ式脊椎インプラントデバイスを、該摘出後の椎間板腔内に挿入する段階;
該内側チャンバを流体媒質で膨張させる段階;
該外側チャンバを硬化性媒質で膨張させ、かつ膨張中に該内側チャンバ上の圧力をモニターする段階;
該硬化性媒質を硬化させる段階;
該流体媒質を該内側チャンバから除去する段階;および
流体が内側フィラブルエンクロージャに出入りできるよう、該内側フィラブルエンクロージャをベントしたままにする段階。
[本発明1056]
髄核摘出を行う段階の後に、
摘出後の椎間板腔内に第一撮像用バルーンを挿入する段階;
該髄核摘出の完遂度をアセスメントするために、該第一撮像用バルーンを放射線不透過性流体で膨張させる段階;
いかなる残存する髄核も除去するために、必要に応じて該髄核摘出を繰り返す段階;ならびに
該摘出後の椎間板腔が充分に摘出されている状態になるまで、該膨張および髄核摘出の段階を繰り返す段階
をさらに含む、本発明1055の方法。
[本発明1057]
欠損および/または禁忌について摘出後の椎間板腔を調べるために、第一撮像用バルーンを放射線不透過性流体で膨張させる段階;
何らかの欠損、および/または、脊椎インプラントデバイスの植込みに対する禁忌があるかを決定する段階;ならびに
該第一撮像用バルーンを除去する段階
をさらに含む、本発明1055~1056のいずれかの方法。
[本発明1058]
第一撮像用バルーンが、ショア10A~ショア100Aのデュロメータを有する、本発明1056~1057のいずれかの方法。
[本発明1059]
欠損および/または禁忌がないならば、
脊椎インプラントデバイスのデュロメータに対応するデュロメータを有する第二撮像用バルーンを挿入する段階;
該第二撮像用バルーンを放射線不透過性流体で閾値圧力まで膨張させる段階;
該脊椎インプラントデバイスについて充填体積を決定するために、該放射線不透過性流体の体積をモニターする段階;
該脊椎インプラントデバイスについてサイズを決定するために、該第二撮像用バルーンを撮像する段階;ならびに
該第二撮像用バルーンを除去する段階
をさらに含む、本発明1057~1058のいずれかの方法。
[本発明1060]
第二撮像用バルーンが、第一撮像用バルーンのデュロメータより大きいデュロメータを有する、本発明1059の方法。
[本発明1061]
髄核摘出を行う段階の後に、
摘出後の椎間板腔内に撮像用バルーンを挿入する段階;
該髄核摘出の完遂度をアセスメントするために、該撮像用バルーンを放射線不透過性流体で膨張させる段階;
いかなる残存する髄核も除去するために、必要に応じて該髄核摘出を繰り返す段階;
該摘出後の椎間板腔が充分に摘出されている状態になるまで、該膨張および髄核摘出の段階を繰り返す段階;
禁忌について該摘出後の椎間板腔を調べるために、該撮像用バルーンを放射線不透過性流体で膨張させる段階;
脊椎インプラントデバイスの植込みに対する何らかの禁忌があるかを決定する段階;
該撮像用バルーンを除去し、
何らかの禁忌があるならば、手順を停止する段階、または
禁忌がないならば、
該撮像用バルーンを該摘出後の椎間板腔内に再挿入する段階;
該撮像用バルーンを放射線不透過性流体で閾値圧力まで膨張させる段階;
該脊椎インプラントデバイスについて充填体積を決定するために、該放射線不透過性流体の体積をモニターする段階;
該脊椎インプラントデバイスについてサイズを決定するために、該撮像用バルーンを撮像する段階;ならびに
該撮像用バルーンを除去する段階
をさらに含む、本発明1055の方法。
[本発明1062]
撮像用バルーンが、ショア10A~ショア100Aのデュロメータを有する、本発明1061の方法。
[本発明1063]
流体媒質が、実質的に非圧縮性の流体を含む、本発明1055の方法。
[本発明1064]
実質的に非圧縮性の流体が、造影剤を含む、本発明1063の方法。
[本発明1065]
硬化性媒質が、シリコーンと、8~16 wt.%の硫酸バリウムとを含む、本発明1055の方法。
[本発明1066]
脊椎インプラントデバイスの植込みを確認する方法であって、以下の段階を含む、方法:
摘出後の椎間板腔内に撮像用バルーンを挿入する段階;
該撮像用バルーンを放射線不透過性流体で閾値圧力まで膨張させる段階;
該膨張された撮像用バルーンの1つまたは複数のビューを撮像する段階;
該撮像用バルーンを除去し、
何らかの禁忌があるならば手順を停止する段階、または
禁忌がないならば、
外側チャンバによって少なくとも部分的に囲まれた内側チャンバを有するデュアルチャンバ式脊椎インプラントデバイスを、該摘出後の椎間板腔内に挿入する段階;
該デュアルチャンバ式脊椎インプラントデバイスの該内側チャンバを流体媒質で膨張させる段階;
該デュアルチャンバ式脊椎インプラントデバイスの該外側チャンバを硬化性媒質で膨張させ、かつ膨張中に該内側チャンバ上の圧力をモニターする段階;
該モニターされる圧力が閾値圧力に達した時に、該デュアルチャンバ式脊椎インプラントデバイスの該外側チャンバの膨張を停止する段階;
該硬化性媒質を硬化させる段階;
該流体媒質を該内側チャンバから除去する段階;
流体が内側フィラブルエンクロージャに出入りできるよう、該内側フィラブルエンクロージャをベントしたままにする段階;
該膨張された撮像用バルーンを撮像した該1つまたは複数のビューに対応する、該脊椎インプラントデバイスの1つまたは複数のビューを撮像する段階;
該脊椎インプラントデバイスをアセスメントするために、該脊椎インプラントデバイスの該1つまたは複数のビューを、該膨張された撮像用バルーンの該1つまたは複数のビューと比較する段階。
[本発明1067]
膨張された撮像用バルーンの前記1つまたは複数のビューが、一連の指定されたビューとして取得される、本発明1066の方法。
[本発明1068]
撮像用バルーンの前記1つもしくは複数のビュー、および/または、脊椎インプラントデバイスの前記1つもしくは複数のビューが、同じビューの2つの間の一致を定量化するためのしるしを含む、本発明1066~1067のいずれかの方法。
[本発明1069]
撮像および比較の段階が電子的に行われる、本発明1066~1068のいずれかの方法。
[本発明1070]
2つのビュー間のオーバーラップのパーセンテージを自動的に決定する段階をさらに含む、本発明1069の方法。
[本発明1071]
撮像用バルーンのビューの第一セットおよび/または脊椎インプラントデバイスのビューの第二セットから三次元モデルを生成する段階をさらに含む、本発明1066~1070のいずれかの方法。
[本発明1072]
撮像用バルーンの三次元モデルおよび/または脊椎インプラントデバイスの三次元モデルが、該脊椎インプラントデバイスについての充填体積を推定可能である、本発明1071の方法。
[本発明1073]
撮像用バルーンの三次元モデルおよび/または脊椎インプラントデバイスの三次元モデルの間でオーバーラップのパーセンテージを決定する段階をさらに含む、本発明1071~1072のいずれかの方法。
上述の諸態様に関連する詳細および他の詳細を以下に提示する。
脊椎インプラントデバイス
次に、図面を、より具体的には図1~7を参照すると、脊椎インプラントデバイス100は、ボディアパーチャ114を有する外側チャンバ112を規定する外側フィラブルエンクロージャ108と;外側フィラブルエンクロージャ108が内側フィラブルエンクロージャ116を少なくとも部分的に囲むように、内側チャンバ120を規定する内側フィラブルエンクロージャ116と、を規定する可撓性ボディ104を含む。内側フィラブルエンクロージャ116は、図9に最もよく示されているように、内側チャンバ120と流体連絡した開口部124を有する。開口部124を通る流体連絡を近位プラグ128が制御するよう、近位プラグ128が、内側フィラブルエンクロージャ116に連結されるよう構成される。いくつかの構成において、近位プラグ128は、一方向弁として働くことができかつ流体が内側チャンバ120内に送達される時に内側チャンバ120から外側チャンバ112内への流体の逆流を防ぐことができる再密閉可能膜180を通して、流体連絡を制御する。この方式において、より詳しく後述する膨張用スタイレット164が、単一の開口部を通して、かつ各チャンバの内容物を混合させることなく、内側チャンバ120および外側チャンバ112と連絡するよう構成されてもよい。近位プラグ128は、シリコーンで、またはエンクロージャ108, 116と適合する別の材料で作られてもよく、かつ、射出成形など従来の製造技法を用いて製造されてもよい。
次に図10~13を参照すると、いくつかの構成において、脊椎インプラントデバイス100を送達および展開するため、膨張用スタイレット164が送達用シース240と併せて用いられてもよい。膨張用スタイレット164は、近位端248と遠位端252とを備えたシャフト244を含む。第一(造影剤用)管腔258と第二(シリコーン用)管腔262とがシャフト244を通って延在する。第一および第二管腔258, 262の遠位端は、近位プラグ128と嵌合するよう構成されてもよい膨張用先端172に連結されてもよい。例えば、図5、10、および12に示すように、膨張用先端172は、膨張用スタイレット164の不適切な組み付けを物理的に防ぐことを助けてもよい保持要素200(例えばキーまたは溝)を含むよう構成されてもよい。この方式において、保持要素200は、膨張用先端172の挿入深さを制御するために用いられてもよい。いくつかの態様において、保持要素200は、膨張用スタイレット164が近位プラグ128から偶発的に外れることを防ぐのに役立つ、ロック用の特徴として用いられてもよい。例えば、図7に最もよく示されているように、展開前に膨張用先端が近位プラグ128から外れることが防がれるよう、近位プラグ128が、膨張用先端172上の保持要素200と嵌合するよう適合したレセプタクル160を備えて構成されてもよい。いくつかの構成において、保持要素200は、最も幅広のポイントにおいて1.8 mm~2.2 mmの直径を有してもよい。
次に図8および9を参照すると、脊椎インプラントデバイス100は、内側フィラブルエンクロージャ116に連結された外側フィラブルエンクロージャ108を具備するエラストマー脊椎インプラント用ブランク278を形成することによって形成されてもよい。脊椎インプラント用ブランク278は、非限定的に射出成形またはディップ成形などである従来の製造技法を用いて製造されてもよい。いくつかの実施形態において、脊椎インプラント用ブランク278を形成するためマルチピース式マンドレルが用いられてもよい。いくつかの実施形態において、外側フィラブルエンクロージャ108および内側フィラブルエンクロージャ116の壁厚は、特定の望ましい特性および/または機能を実現するために効果的であるさまざまな壁厚を有するようマルチピース式マンドレルを用いて形成されてもよい。マルチピース式マンドレルは、脊椎インプラントデバイス100にとって望ましい特性および/または機能を実現するための、さまざまな厚さおよび幾何学形状を有するよう構成されてもよい。例えば、内側チャンバ120の充填および拡大が外側チャンバ112に対して相対的に容易になるよう、内側フィラブルエンクロージャ116が外側フィラブルエンクロージャ108より小さい壁厚を有するように形成されてもよい。脊椎インプラント用ブランク278が形成された後、内側フィラブルエンクロージャ116を外側フィラブルエンクロージャ108の内部に置くため、脊椎インプラント用ブランク278は図9に示すように部分的に反転される。次に遠位プラグ184が遠位ネック118b内に挿入されてもよく、次に近位プラグ128が近位ネック118a内に挿入されてもよい。次に膨張用先端172が近位プラグ128に連結されてもよく、開口部を穿孔してボディアパーチャ114を形成するため、ガイドワイヤが膨張用先端172に挿入されかつ膨張用先端アパーチャ172aを通って延在してもよい。いくつかの構成において、脊椎インプラント用ブランク278は、3.0 mm~4.0 mmの直径を有する近位ネック118aと;2.0 mm~2.9 mmの直径を有する遠位ネック118bと;長手方向軸148の周りの最も広い直径において5.0 mm~6.0 mmの直径を有する内側フィラブルエンクロージャと;長手方向軸148の周りの最も広い直径において22.0 mm~26.0 mmの直径を有する外側フィラブルエンクロージャと、を含む。いくつかの構成において、脊椎インプラント用ブランク278は52.0 mm~60.0 mmの全長を有する。いくつかの構成において、近位ネック118aの外壁の厚さは0.3 mm~0.7 mmである。いくつかの構成において、遠位ネック118bの外壁の厚さは0.6 mm~1.0 mmである。
次に図14A~16Fを参照すると、いくつかの実施形態において、椎間板208の髄核204を脊椎インプラントデバイス(例えば100)で置換する方法は、線維輪202を実質的にインタクトなまま残しながら椎間板208へのアクセスを獲得するために、線維輪212を拡張する段階を含む。好ましくは、椎間板208にアクセスする段階は、線維輪212における小さな開口部を通って椎間板腔216にアクセスするためにアクセスカニューレ280を用いる、経皮的手技などの低侵襲外科手技を用いて行われる。いくつかの実施形態において、椎間板腔216は、L5-S1腰椎椎間板の髄核204に対する側方経腰筋開放外科的アプローチ(lateral transpsoas open surgical approach)を用いる、Kambinの三角形を通る後外側アプローチを用いてアクセスされる。いくつかの実施形態において、前方アプローチもまた用いられてもよい。いくつかの実施形態において、椎間板腔216は、(解剖学的構造により許容される場合は)L1-L5腰椎椎間板の髄核204に対する側方経腰筋開放外科的アプローチ、およびL5-S1腰椎椎間板の髄核204に対する後腹膜(すなわち前外側開放外科的アプローチ)を用いてアクセスされる。
Claims (25)
- ボディアパーチャを有する外側チャンバを規定する外側フィラブルエンクロージャと、
該外側フィラブルエンクロージャが内側フィラブルエンクロージャを少なくとも部分的に囲むように、内側チャンバを規定する内側フィラブルエンクロージャであって、該内側チャンバと流体連絡した開口部を有する、内側フィラブルエンクロージャと
を規定する可撓性ボディ、および
該開口部を通る流体連絡を近位プラグが制御するように該内側フィラブルエンクロージャに連結されるよう構成された該近位プラグであって、該近位プラグは、プラグアパーチャを含み、かつ内側チャンバの近位開口部を通る流体連絡を制御するための再密閉可能膜を含むレセプタクルを規定し、該レセプタクルは、膨張用スタイレットの第二の保持要素と嵌合するよう適合された第一の保持要素を含み、該プラグアパーチャは、該第一の保持要素と該再密閉可能膜との間に位置し、該外側フィラブルエンクロージャへの流体連絡を可能とするよう構成されている、該近位プラグ
を具備する、脊椎インプラントデバイス;ならびに
該内側チャンバに流体を送達しかつ該内側チャンバから流体を除去するよう構成された第一管腔と、
該第一管腔を少なくとも部分的に囲んでおりかつ該外側チャンバに流体を送達するよう構成された第二管腔と、
該膨張用スタイレットの挿入深さを制御し、かつ、該膨張用スタイレットを該近位プラグに確保するように構成された、該第二の保持要素と
を具備する、該近位プラグと嵌合しかつ少なくとも部分的に該近位プラグを通って延在するよう構成された、該膨張用スタイレット
を具備する、髄核補綴物を植込みするためのキット。 - 膨張用スタイレットが、
外側チャンバに流体を送達するための膨張用先端であって、該膨張用スタイレットの遠位端に連結されるよう構成された、膨張用先端
をさらに具備する、請求項1記載のキット。 - 内側チャンバが、前記近位開口部を備えた近位端と、遠位開口部を備えた遠位端とを有する、請求項1記載のキット。
- 外側フィラブルエンクロージャと内側フィラブルエンクロージャが、長手方向軸の周りで軸対称である、請求項1記載のキット。
- 膨張用スタイレットが、第二管腔と流体連絡したベント用管腔をさらに具備する、請求項1記載のキット。
- 髄核摘出をアセスメントすること;摘出後の椎間板腔を調べること;ならびに/または、脊椎インプラントデバイスについてサイズおよび充填体積を決定すること、を行うよう構成された1つまたは複数の撮像用バルーンをさらに具備する、請求項1記載のキット。
- ショア10A~ショア100Aのデュロメータを備えた第一撮像用バルーンと、
第一撮像用バルーンのデュロメータより大きなデュロメータを備えた第二撮像用バルーン
を具備する、請求項1記載のキット。 - 膨張用スタイレットを囲む送達用シースをさらに具備し、該送達用シースが送達ポジションから展開ポジションまで可動である、請求項1記載のキット。
- 外側チャンバ内に注入するための硬化性シリコーン材料、椎間板アクセス用デバイス、または脊椎インプラント充填デバイスのうち1つまたは複数をさらに具備する、請求項1記載のキットであって、
前記脊椎インプラント充填デバイスは、
外側チャンバ内に流体を注入するためのディスペンサーガン、
デュアルシリンジバレル、
混合用先端、
膨張圧ゲージ、または
それらの組合せ
を具備する、前記キット。 - ボディアパーチャを有する外側チャンバを規定する外側フィラブルエンクロージャと、
該外側フィラブルエンクロージャが内側フィラブルエンクロージャを少なくとも部分的に囲むように、内側チャンバを規定する内側フィラブルエンクロージャであって、該内側チャンバと流体連絡した開口部を有する内側フィラブルエンクロージャと
を規定する可撓性ボディ;および
該開口部を通る流体連絡を近位プラグが制御するように該内側フィラブルエンクロージャに連結されるよう構成された該近位プラグであって、該近位プラグは、プラグアパーチャを含み、かつ、内側チャンバの近位開口部を通る流体連絡を制御するための再密閉可能膜を含むレセプタクルを規定し、該レセプタクルは、膨張用スタイレットの第二の保持要素と嵌合するように適合された第一の保持要素を含み、該プラグアパーチャは、該第一の保持要素と該再密閉可能膜との間に位置する、該近位プラグ
を具備する、脊椎インプラントデバイス。 - 内側チャンバが、外側チャンバが充填された時に圧力フィードバックを提供するよう構成される、請求項10記載の脊椎インプラントデバイス。
- 可撓性ボディが、薬剤、生物活性物質、および/または幹細胞からなる成分リストから選択される1つまたは複数の成分を含有するコーティングを具備する、請求項10記載の脊椎インプラントデバイス。
- 内側および外側フィラブルエンクロージャが材料の単体ピースを具備する、請求項10記載の脊椎インプラントデバイス。
- 内側チャンバが、近位開口部を備えた近位端と、遠位開口部を備えた遠位端とを有し、外側フィラブルエンクロージャと内側フィラブルエンクロージャとが、長手方向軸の周りで軸対称である、請求項10記載の脊椎インプラントデバイス。
- 可撓性ボディが、内側チャンバと流体連絡した近位開口部か、内側チャンバと流体連絡した遠位開口部か、または両方をさらに規定する、請求項10記載の脊椎インプラントデバイス。
- 近位プラグが、
内側および外側チャンバに流体を送達するため前記膨張用スタイレットの一部分を受けるよう構成された前記レセプタクルと;
ボディアパーチャとアライメントした時に該外側チャンバと流体連絡する前記プラグアパーチャと
を規定する、請求項10記載の脊椎インプラントデバイス。 - 膨張用スタイレットが、
外側チャンバに流体を送達するための膨張用先端であって、該膨張用スタイレットの遠位端に連結されるよう構成された膨張用先端
を具備する、請求項16記載の脊椎インプラントデバイス。 - 遠位開口部を密閉する遠位プラグをさらに具備する、請求項15記載の脊椎インプラントデバイス。
- 遠位プラグか、または可撓性ボディの一部分であって内側チャンバの近位開口部よりも内側チャンバの遠位開口部に近い一部分か、のいずれかに連結された、第一の放射線不透過性マーカー
をさらに具備する、請求項10記載の脊椎インプラントデバイス。 - 近位プラグか、または可撓性ボディの一部分であって内側チャンバの遠位開口部よりも内側チャンバの近位開口部に近い一部分か、のいずれかに連結された、第二の放射線不透過性マーカー
をさらに具備する、請求項19記載の脊椎インプラントデバイス。 - 外側チャンバが硬化性媒質で充填される、請求項10記載の脊椎インプラントデバイス。
- 硬化性媒質がX線撮像用材料を含むか、10分間以内に実質的に硬化するか、または両方である、請求項21記載の脊椎インプラントデバイス。
- X線撮像用材料が8~16 wt.%の硫酸バリウムを含む、請求項22記載の脊椎インプラントデバイス。
- 前記再密閉可能膜は、0.6 mm~1.0 mmの厚さを有し、該再密閉可能膜は、一方向弁として働き、かつ流体が内側チャンバ内に送達される時に内側チャンバから外側チャンバ内への流体の逆流を防ぐように構成されている、請求項10記載の脊椎インプラントデバイス。
- 前記第二の保持要素は、キーまたは溝を含み、該第二の保持要素は、最も幅広のポイントにおいて1.8 mm~2.2 mmの直径を有する、請求項10記載の脊椎インプラントデバイス。
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