CN101242791A - 组织假体以及形成组织假体的方法和设备 - Google Patents

Abstract

一种组织假体(100)，其包括生物学上呈惰性并可弹性变形材料的外套(38)，该外套能够扩张以与形成在病人体内的部位(10)处的空腔(36)的内表面一致。填充材料(60)以液态容纳在所述外套(38)中。所述填充材料(60)与所述外套(38)的材料为相同等级，以在固化后与所述外套(38)共同形成整体结构。

Description

组织假体以及形成组织假体的方法和设备

相关申请的交叉引用

本申请要求在2005年8月15日提交的美国临时专利申请60/708,670的优先权，其内容通过引用并入于此。

技术领域

本发明总体上涉及体内组织的修复，更具体地，涉及一种用于在原处形成组织假体的方法和设备以及一种组织假体。本发明尤其，但并不限于，应用于侵袭性最小的椎间盘核的修复领域。

背景技术

人类或动物身体的肌与骨骼系统的关节依赖于正常工作的健康软骨组织的存在。软骨组织可由于例如老化或者受损等多种原因而退化。组织的退化可导致运动引起多种不适和疼痛的情况。

以脊柱为例，其包括一系列通过75个控制运动的稳定关节连接的26块可动脊椎骨或椎骨。椎骨通常由称为茎(pedicle)的骨的厚枕(thick pillow)分为后部件和前部件。椎骨的前部件为带有向后凹度的肾形棱柱骨，包括称为端板的平的上表面和下表面。椎间盘夹在相邻椎骨对之间而形成相邻椎骨对之间的关节。这些盘为包括一层坚固的可变形软组织的粘弹性结构。椎间盘受相当多种由脊柱的运动和负载引起的力和运动的影响。每一个椎间盘具有两个包围髓核(nucleus pulposus)的纤维环部分。夹在椎骨端板之间的椎间盘与椎骨端板相配合。

盘的髓核的主要功能是将其弹性和可压缩特性赋予盘，以帮助支撑和传递重量。纤维环在压缩过程中容纳和限制髓核的扩张，也使相邻的椎骨结合在一起，从而抵抗脊柱内的张力和扭转。椎骨端板负责营养物质向盘内的流入和废物从盘内的流出。

在老化或受损的情况下，可能出现盘的退化过程，从而，其结构发生形态上和生物学上的改变，影响盘的工作效率。这样，髓核可能体积减小和脱水而导致髓核上的负载减小、盘内压力的损失和由此产生的在纤维环上的额外载荷。在正常机能的盘中，产生的盘内压力引起相邻椎骨端板的变形，而引起帮助上述营养物质流入和废物流出的自然抽吸作用。因此，盘内压力的下降导致较小的端板变形。供应给盘组织的营养物质减少，新陈代谢的废物无法以相同效率排出。这归因于退化进程。

放射状和圆周状龟裂、裂痕和裂纹可能开始在纤维环内出现。如果这些缺损不能治愈，那么某些核物质可能开始移入纤维环的缺损中。核物质向纤维环的移入可能导致多层纤维环的拉伸和分层，从而，由于弯曲脊椎神经的刺激，引起背部疼痛。没有胜任的核的椎间盘不能适当地作用。进而，由于脊柱为多单元协作系统，所以在脊柱的一个位置改变结构和构造可以显著增加相邻位置承受的压力，从而进一步导致退化进程。

在过去，进行手术干预以减轻由椎间盘退化引起的下背部疼痛。大多数这种手术干预是通过椎间盘切除术(discectomy)，也就是，切除正在漏损的核物质，或者可选择融合(fusion)。椎间盘切除术的主要目的是切除任何正在接触脊柱神经而导致疼痛或者感官变化的盘物质。融合意味着通过骨移植(bone graft)以及有时通过内部固定的使用去除两个椎骨之间的运动段(motion segment)。生物力学的研究显示融合改变脊柱的生物力学，并导致融合段与未被融合段之间的接合处承受的压力增大。这会促使退化和重新开始退化循环。明显地，作为侵袭性手术方法，融合是不能保证成功的有风险的方法。

由于先前两个方法成功率最小，以及它们无法使脊柱恢复全部功能，所以已经寻求采用人造盘替代物的方式进行可替换的治疗。比起融合方法，人造盘替代物的理论上的优点包括脊柱中分节运动的保存或者恢复、椎间结构和网膜(foraminal)高度的恢复、保护脊柱相邻段免受异常压力以及穿过腰脊柱的正常生物力学的恢复。建立的人造盘替代物方法包括需要腹部外科切割手术、大血管收缩、前纵韧带、前环和后环以及核的全部切除，侧环几乎全部去除和关节假体的培植等技术。这是主要的脊柱重建手术。

因此，需要外科手术的方法，该方法通过提供模仿自然、健康的软骨组织的组织假体尽可能地恢复关节(例如那些脊柱的相邻椎骨之间的关节)的生物力学。

发明内容

应该理解的是，贯穿本说明书，词语“包括”、或者例如“包括”或“包括”的变化是指包含所述部件、整体或者步骤，或者成组的部件、整体或者步骤，但不排除其他的部件、整体或者步骤，或者其他成组的部件、整体或者步骤。

根据本发明的第一方面，提供一种组织假体，其包括：

生物学上呈惰性且可弹性变形材料的外套，其能够扩张以与形成在病人体内部位处的空腔内表面一致；和

以液态容纳在该外套中的填充材料，该填充材料与该外套的材料为相同等级，以在固化后与该外套形成整体的结构。

所述外套可以是能够扩张到其松弛态100倍的弹性材料。而且，填充材料可以是能够吸收震动，并且能够耐受压力、张力、弯曲力和扭转力的弹性材料。外套可以在充入填充材料后扩张以伸展并在张力下保持。

在本说明书中，术语“扩张”及其变化应该理解为“弹性伸展”的意思。

外套和填充材料都可以是肖氏硬度范围在约5至90A之间的弹性材料。外套和填充材料优选为硅橡胶材料。然而，为了促进外套与填充材料之间的结合，外套和填充材料可以为不同等级的硅橡胶材料，并可以在使用前采用不同方法进行预处理。

外套可以包括颈部，该颈部限定用于帮助该外套与传送装置分离的薄弱区域。而且，该外套可以包括设置在外套入口处的用于阻止填充材料从该外套回流的流动控制装置。在一实施例中，所述假体可以包括流动控制限定元件，该流动控制限定元件与外套分离，并设置在外套的入口处。

外套可以在外表面上带有使其能够确定空腔的尺寸和形状以及外套在空腔中位置的指示器装置。

根据本发明的第二方面，提供一种组织假体，其包括：

带孔且化学上呈惰性的材料的外套，其形状与在要置入所述外套的病人体内部位处形成的空腔内表面一致；和

以液态容纳在该外套中的填充材料，该填充材料为弹性材料，其在固化之前被推入该外套的孔中以形成整体结构，该整体结构在使用时填充材料固化后，阻止该外套与该填充材料之间的相对运动。

外套可以为密接的生物材料或者合成聚合材料。更具体而言，外套可以为密接的聚脂材料，例如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)。而且，外套可以涂有与填充材料相同等级的材料。

此外，外套可以包括设置在外套入口处的用于阻止填充材料从该外套回流的流动控制装置。所述假体可以包括流动控制限定构件，该流动控制限定构件与外套分离，并设置在外套的入口处。

根据本发明的第三方面，提供一种在病人体内的部位原处形成组织假体的方法，该方法包括：

进入病人体内的部位；

如果必要，从该部位去除组织以形成空腔；

将生物学上呈惰性并可弹性变形的材料制成的外套插入该空腔中；

将液态的填充材料充入该外套中以使该外套扩张并与所述空腔的形状一致；和

使该填充材料固化，该填充材料与所述外套的材料为相同等级，从而，当该填充材料固化时形成整体的假体。

该方法可以包括通过形成在与该部位相连的组织处的孔插入导引器和如果在需要时从所述部位去除核组织来进入该部位。核材料可以通过机械、超声、激光、氩气或者射频切除术等等结合抽吸和冲洗来去除。例如，机械去除可以通过使用绞孔类型的工具实现。

一旦核组织被去除，该方法可以包括检测所形成的空腔尺寸。从而，该方法可以包括使用包含适当指示器的外套以检测该空腔的尺寸。这可以通过使用诸如水/盐溶液这样的适当的流体使外套扩张来实现。如果不使用带有指示器的外套，该方法可以包括使用送至导引器下方的软线，以及在该线处于适当位置时使用荧光透视的X射线技术来检测该线的位置。在检测空腔尺寸的另一方法中，该方法可以包括设置与空腔中的外套尺寸类似的护套，用水/盐溶液使该护套扩张，使用荧光检查器检测通过在该护套的外表面上的无线电不透明指示器检测该护套的边界。

一旦外套被置于适当位置，该方法可以包括检测该外套的完整性，也就是，确保外套没有任何漏损或者其他缺陷。这可以通过用水/盐溶液填充该外套来实现。

该方法可以包括抽空外套的内部，以阻止流体气泡形成或滞留在填充材料中。可代替地，该方法可以包括(通过抽出填充管或者使材料浮力能够将该填充管抬升)从外套的远端开始填充外套，向外套的近端连续填充外套，以阻止流体气泡形成或滞留在填充材料中。在后者情况中，外套通过传送装置被引入空腔中，或者外套可以限定使空气随着外套被充入填充材料而能够排出的结构。

该方法可以包括，一旦完成外套的填充并抽回填充部件，就封闭在该部位的所述组织中的孔。封闭所述孔可以包括通过单向阀或者通过卷曲封闭的外套颈部将其关闭。一可去除的管可套盖在传送装置外，并可从远端推进以从传送装置去除外套和阀。

该方法可以包括将外套与管状传送装置的远端相连，和在将该传送装置插入导引器之前在远端外翻外套，以将外套传送到该部位的空腔中。

优选地，该方法包括通过侵袭性最小的外科手术经由皮肤进入该部位。因此，该方法可以用于实现侵袭性最小的椎间盘核替换，并可包括：

经由皮肤形成所述盘的纤维环中的孔；

抽出该盘的髓核，以形成由该盘的纤维环和该盘所在的椎骨之间的端板限定的该盘的空腔；

将松弛态的外套通过所述孔插入该空腔中；

将所述填充材料充入该外套，以使得该外套扩张并与所述盘空腔的形状一致；

允许该填充材料固化，以与所述外套共同形成整体的假体；和

封闭所述孔。

该方法优选包括在外套充入填充材料后，扩张和拉伸外套的壁，并在张力下保持该外套。

根据本发明的第四方面，提供用于在病人体内的部位原处形成组织假体的设备，该设备包括：

可移置地容纳在导引器内腔中的传送装置，该传送装置限定一通路；

安装在该传送装置远端的外套，该外套为由生物学上呈惰性并可弹性变形的材料，其能够扩张以与形成在该部位处的空腔内表面一致；和

可以液态穿过该传送装置的通路充入外套的填充材料的供应，该填充材料与该外套的材料为相同等级，以在固化时与该外套共同形成整体的假体。

该设备可以包括形成部件的孔，以在该部位中形成孔，该形成部件的孔可通过所述导引器容纳，以传送到所述部位。例如，该形成部件的孔可以为套管针。

此外，所述设备可以包括可通过该孔插入的用于去除组织的组织去除机构，以在需要时形成空腔。如上所述，该组织去除机构可以包括结合抽吸和冲洗的机械、超声、激光、氩气或者射频切割机械装置等。例如，该组织去除机构可以为铰孔类型的工具。

外套可以是能够扩张到其松弛态100倍的弹性材料。该外套优选在充入填充材料之后扩张以拉伸和在张力下保持。

外套可以包括颈部，该颈部限定用于帮助外套从传送装置分离的薄弱区域。外套可进一步包括设置在外套入口处的用于阻止填充材料从外套回流的流动控制装置。该装置可以包括流动控制限定元件，该流动控制限定元件与外套分离，并设置在外套的入口处。

外套可以在外表面带有用于使外套能够用于确定空腔的尺寸和形状以及外套在空腔中位置的指示器装置。

填充材料可以是能够吸收震动和耐受压力、张力、弯曲力和扭转力的弹性材料。更具体而言，外套和填充材料为肖氏硬度的范围在约5至90A之间的弹性材料。外套和填充材料可以是硅橡胶材料。

该设备可以包括包含填充材料供应的分配器。

该设备进一步可以包括被设置以传感充入外套的填充材料参数的传感装置。该传感装置可以包括用于传感充入外套的填充材料压力的压力传感器，用于传感充入外套的填充材料温度的温度传感器，被设置以传感充入外套的填充材料的量，和/或包括用于传感充入外套的填充材料的流动速率的流速传感器。此外，该传感装置可以被设置以传感充入外套的填充材料中气泡的存在。

根据本发明的第五方面，提供用于在病人体内的部位原处形成组织假体的设备，该设备包括：

管状传送装置，该传送装置限定一通路，所述假体的外套可安装在将在所述部位处容纳于空腔中的传送装置的远端；

可容纳在该传送装置的通路中的填充构件，该填充构件可有空隙地容纳在该通路中，以限定使流体能够至少从所述外套抽空的间隙；以及

该传送装置带有的去除机构，以在外套经由填充构件被充入填充材料后使该该外套能够从所述传送装置去除。

该设备可以包括管状导引器和形成部件的孔，例如套管针，以在该部位处形成孔，该形成部件的孔可由导引器容纳，以传送到所述部位。

此外，该设备可包括可通过该孔插入，用于去除组织以在需要时形成所述空腔的组织去除机构。

导引器和传送装置可以包括用于相对于导引器保持传送装置的保持装置。

另外，该设备可以包括可与填充构件的近端相连的填充材料的供应。填充材料可为多个部分的混合物，填充材料的供应可包括限定多个室的分配器，填充材料的一部分在使用前容纳在每一个所述室中。所述分配器可以进一步包括设置在该分配器的出口与填充构件的远端中间的混合器，以在填充材料充入外套之前混合填充材料。

传送装置的近端可带有用于与例如真空泵这样的抽气机构连接的连接件。

所述设备可以包括外套，该外套为能够扩张到其松弛状态100倍的弹性材料。该外套优选在充入填充材料后扩张以拉伸和在张力下保持。所述外套可以包括颈部，该颈部限定用于帮助外套从传送装置分离的薄弱区域。

所述外套可进一步包括设置在该外套入口处用于阻止填充材料从外套回流的流动控制装置。该设备可以包括流动控制限定构件，该流动控制限定构件与外套分离，并设置在所述外套的入口处。

填充构件的远端可带有与流动控制装置接合的接合元件，以在充入填充材料之前至少部分地打开流动控制装置和允许该外套的内部被抽空。

所述外套可以在外表面带有使外套能够用于确定所空腔的尺寸和形状以及外套在该空腔中位置的指示器装置。

填充材料可以是能够吸收震动和耐受压力、张力、弯曲力和扭转力的弹性材料。外套和填充材料可以是肖氏硬度的范围在约5至90A之间的弹性材料。外套和填充材料优选为硅橡胶材料。

该设备可以包括被设置以传感充入外套的填充材料的参数的传感装置。该传感装置可包括用于传感充入外套的填充材料的压力的压力传感器，用于传感充入外套的填充材料的温度的温度传感器，被设置以传感充入该外套的填充材料的量，和/或包括用于传感充入外套的填充材料的流动速率的流速传感器。进一步，该传感装置可被设置以传感充入外套的填充材料中气泡的出现。

根据本发明的第六方面，提供用于在病人体内的部位原处形成组织假体的设备，该设备包括：

管状传送装置，该传送装置限定一通路，该假体的外套可安装在将要容纳在所述部位空腔中的传送装置的远端；

加固部件，该加固部件被设置以从传送装置的远端伸出，使得在使用中覆盖在该加固部件外容纳的外套由该加固部件支撑；和

去除机构，该去除机构由传送装置带有，用于在外套经由填充构件充入填充材料后使外套能够从传送装置去除。

在一个实施例中，加固部件可以是可有空隙地容纳在传送装置的通路中的细长部件，例如杆或管，以限定使流体能够至少从外套抽空的间隙，以使流体能够从外套抽出而使外套坍缩在从该传送装置的远端突出的细长部件的远端上。

所述设备可以包括在去除加固部件后可容纳在传送装置通路中的填充构件，该填充构件在去除加固部件后可有空隙地容纳在该通路中以限定使流体能够至少从该外套中抽空的间隙。

在另一实施例中，该设备包括可容纳在传送装置通路中的管状填充构件，该填充构件可有空隙地容纳在所述通路中，以限定使流体能够至少从外套抽空的间隙，加固部件为可穿过填充构件的通路容纳的细长部件。

附图说明

现在仅参考附图通过实例描述本发明的实施例，其中：

图1-8显示根据本发明实施例的一种在病人体内的部位原处形成组织假体的方法的多个步骤的示意图；

图9显示用于本方法的传送装置的示意图；

图10显示根据本发明另一实施例的在病人体内的部位原处形成组织假体的设备一部分的示意性侧视截面图；

图11显示该设备另一实施例的示意性侧视截面图；

图12显示设备一部分的示意性侧视图和端面图；

图13仍然显示根据本发明另一实施例的与传送装置相连的外套的侧视截面图，该外套形成组织假体的一部分；

图14显示另一安装在传送装置上的外套的侧视截面图；

图15-17显示用于组织假体的不同形状的外套；

图18显示用于在病人体内的部位原处形成组织假体的设备的另一实施例的俯视图；

图19显示沿图18的线XIX-XIX截取的侧视截面图；

图20显示图19中的圆‘A’所包围的设备一部分的放大侧视截面图；

图21显示图19中的圆‘B’所包围的设备一部分的放大侧视截面图；

图22显示在病人体内的部位原处用于形成组织假体的设备的另一实施例的侧视截面图；

图23显示图22中的圆‘C’所包围的设备一部分的放大侧视截面图；和

图24显示图22中的圆‘D’所包围的设备一部分的放大侧视截面图。

具体实施方式

尽管本发明特别开发用于侵袭性最小的椎间盘核替换领域，但是容易理解地是，本发明可以应用在其他需要组织假体的领域。然而，为了易于说明，将在下文参考侵袭性最小的椎间盘核替换描述本发明的实施例。

椎间盘1O设置在相邻椎骨12与14之间。盘10包括由纤维组织同心层构成的纤维环16。纤维环16包围盘10的髓核18，该髓核18为软组织。盘10夹在椎骨12与14的端板20之间。椎骨12与14之间的相对运动通过端板20引起髓核18的收缩。这用于帮助营养物质向盘10内流入和废物从盘10内流出。

根据本发明的实施例，在原处形成组织假体的方法中，盘10的受损髓核18被去除，并由人造假体所替代。这样，在附图1中所示的初始步骤中，经由皮肤插入导引器22与盘10邻接。以套管针24的形式形成部件的孔插入导引器22的内腔26中。套管针的针尖28刺穿盘10的纤维环16，在盘10的纤维环16中形成孔30(图2)。

在孔30形成之后，将套管针24从导引器22中移去。一旦移去套管针24，就在盘10上进行核切除。该核切除包括构成髓核18的核组织的去除。尽管可以使用多种去除髓核的方法，示例中示出的是使用机械装置32。机械装置32包括铰孔工具34。将机械装置32穿过导引器的内腔26和盘10的纤维环16中的孔30插入髓核18中。如附图4所示，操纵铰孔工具34去除髓核，从而剩下空腔36。空腔36由纤维环16和椎骨12与14的端板20所限制。髓核18的残余64导致空腔36具有不规则壁。

弹性材料的，更具体地说是硅橡胶材料的外套38安装在管状传送装置40的远端。管状传送装置限定通路42。外套38由硅橡胶材料制成，该材料在生物学上呈惰性，并可弹性变形至外套38松弛状态尺寸的100倍。

如附图10中更详细显示的那样，在一个实施例中，处于松弛状态或者缩小状态的外套38滑动配合在传送装置40的远端44外围。第一套管46设置为同轴地覆盖与传送装置40的远端44邻接的传送装置40。该套管46具有多个限定在其内的孔48。这些孔48与传送装置40的远端44处的孔50配合。另一套管52同轴地围绕套管46安装，并经由抽气管54与抽气装置(未示出)连通。套管46与52的近端通过密封件56抵靠传送装置40的外表面进行密封。另一密封件58设置在套管52的近端与套管46之间。

当通常由附图标记60标示的填充材料注射到外套38中时，同时或者在注射之前在传送装置40的远端施加低压，以从外套38内抽空流体，特别是空气。这有利于无空气混合，并确保在填充材料60中阻止气泡的形成。通过引入填充材料60，空气的抽空还防止空气滞留在外套38内，并有利于填充材料60流入外套38。随着填充材料60通过填充孔50充入外套38，通过抽空装置的运行，空气经由抽空管54抽出外套38。空气被容纳在传送装置40的外表面与套管46之间。空气流经套管46中的孔48以及抽空管54。

填充材料60也可以是能够吸收震动并耐受由椎骨12和14的运动施加于其上的压力、张力、弯曲力和扭转力的硅橡胶材料。另外，由于填充材料60与外套38的材料为相同的等级或者类型，一旦填充材料在外套38中固化，就会形成统一或者单一的整体结构，该整体结构防止外套38与填充材料60之间的脱离和相对运动。

外套38由包括以下特性的硅橡胶材料制成：

肖氏硬度(一种标度)的范围约为20-50；

拉伸强度的范围从约2700kPa到11000kPa；

伸长率在约400％与800％之间；和

抗扯强度在约1700kg/m与4500kg/m之间。

填充材料60还可以是在使用前存储在两个分离部分中的硅橡胶材料。当以1∶1的比例混合和固化时，包括合并部分的填充材料60具有以下特性：

肖氏硬度(一种标度)的范围约从20到40，特别是约25到30，最佳约为28；

抗张强度的范围从约7000kPa到约9500kPa，特别是从约8000kPa到约9000kPa，最佳约为8500kPa；

伸长率的范围从约550％到700％，特别是从约600％到650％，最佳约为640％；和

抗扯强度的范围从约1000kg/m到2000kg/m，特别是从约1250kg/m到1750kg/m，最佳约为1500kg/m。

在以1∶1的比例混合各部分并固化之后，用于填充材料的适当材料的一个示例具有以下特性：

肖氏强度(一种标度)为28；

抗张强度为8438kPa；

伸长率为639％；和

抗扯强度为1500kg/m。

填充材料60被处理为包含5％体积的硫酸钡，以在X射线、CT、荧光透视和核磁共振成像下呈现为辐射不透明。另外，填充材料60包含催化剂，并且在固化时间约5分钟的情况下焦化时间在约1.5到2.5分钟之间。当填充材料60充入外套38时，其导致外套38以弹性变形的方式膨胀或者扩张。外套38扩张能够达到如此程度，即如果必要，扩张的外套38移动椎骨12和14以恢复椎骨12与14之间的原始间隔。通过使用在填充材料60中的辐射不透明物，能够使用荧光镜或者类似设备实时监视椎骨12和14的移动。

此外，外套38与空腔36的形状一致。由于外套38在空腔36内扩张，并与空腔36的形状几乎一致，所以外套38自身固定在空腔36内，并阻止包括外套38和填充材料60，通过先前形成在盘的环16中的孔30形成的整体假体100的“挤出”。

根据所使用材料的等级或者级别，用于外套的材料可以二次固化一段时间。例如，这可以通过将模制的外套置于炉中在约150℃到180℃的温度下持续约1到4小时来实现。

通过使外套38和填充材料60具有相同类型但不同等级或者级别的材料，增强了材料之间的化学键接，这有利于假体100的形成。

填充材料60通过例如分配器62这样的分配源进行分配。

如上所述，当隋核18被去除时，残余64残留在纤维环的内表面附近和椎骨12与14的端板20上。残余64具有不规则形状。因此，将填充材料60充入外套38时，有必要监视填充材料60充入外套38的过程。这通过传感装置实现。在本发明的一个实施例中，传感装置包括外套38进口处的压力传感器66。在另一实施例中，传感装置包括设置在分配器62出口处，用于监视被分配的填充材料体积的体积传感器68。另外或者可代替地，该传感设置可以是监视填充材料60流动速率的流速传感器。

然而，监视外套38填充的另一方法是监视来自外套38与传送装置40的远端之间填充材料60的回流。随着填充材料60的流出，其可以使外套38松弛，以使传送装置40能够被去除。

考虑到残余64，还有必要监视空腔36的形状和尺寸。这可通过多种方法实现。方法之一是，这可通过具有设置在外套38上的辐射不透明指示器70来实现。在用填充材料60填充外套38之前，通过水/盐溶液或者辐射不透明溶液，外套38可扩张以与空腔36的形状一致。作为辐射不透明物，指示器70在荧光下受到监视，以确定空腔36的形状与尺寸。

确定空腔36尺寸的其他方法包括使用软线插入到导引器22内腔26的下部，该线由荧光镜监视。然而另一种监视空腔36的形状和尺寸的方法是通过使用尺寸与空腔36相似的专用护套，使用水/盐溶液或者辐射不透明溶液，该护套被插入空腔36中并膨胀。该护套带有由荧光镜监视的辐射不透明指示器。

在确定空腔36的形状和尺寸之后，可能出现的情况是，填充材料60从分配器62被分配，并经由传感装置66或者68进行监视。如附图7所示，填充材料60导致外套38的弹性扩张或者膨胀，以使外套38与空腔36的形状一致，并挤靠在残留在空腔36中的髓核的残余64上。通过由填充材料60弹性扩张的外套38，围绕填充材料60保持张紧，同时与空腔36的形状一致。

从外套38内部回流的填充材料60通过在附图13中所示的阀72或者在附图7中所示的箝位装置74进行控制。阀72为鸭嘴阀，并作为单向阀，以阻止来自外套38的填充材料60的回流。

一旦外套38被填充并扩张，从而其与空腔36的形状接近一致，并紧密地容纳在空腔36中，就允许填充材料60固化预定时间，例如约10分钟。在填充材料60固化之后，去除传送装置40，如附图8中76处所示封闭孔30。如此形成的整体组织假体100在约24小时后完全固化。

为了有利于将传送装置40从外套38去除，外套38具有采用形成在近端的圆周槽78(图14)形式的薄弱区域。随着传送装置40的抽出，当其远端与槽78对齐时，传送装置40相对于外套扭转，导致槽78处断裂，以形成在盘10的纤维环16的孔30中的封闭物76。

图12显示将外套38传送到空腔36中的另一方法。在本发明的该实施例中，外套38外翻以放置在传送装置40的远端，从而有利于其插入空腔36中。在附图的图9和图14中示有类似结构。

在附图11中，示出了用于形成组织假体100的设备的另一实施例。在该实施例中，使用填充管80。该管80容纳在传送装置40的通路42中。套管82同轴地设置在传送装置40的周围。提供第一替换装置84，例如扳机，用于控制传送装置40与管80之间的相对运动。第二替换装置86，也可以采用扳机的形式，控制传送装置40与套管82之间的相对运动。

如附图11所示，所述设备用于不使用抽空装置的情况。这样，为了填充外套38，管80被推向外套38的远端，并且填充材料60进入外套38的填充从外套38的远端开始。外套38的填充从其远端朝向其近端进行。这样，随着填充材料60充入外套38，通过操控扳机84或者借助填充材料的浮力向后滑动，管80相对于管40相邻地滑动。一旦外套38处于其完全膨胀状态，通过操控扳机86，外套38被推离传送装置40的远端。随着管80从阀72抽回和外套38从传送装置40的远端去除，阀72关闭以形成封闭物76。

当不使用抽空系统时，为了便于空气的排出，外套38具有沿位于传送装置40的远端的那部分形成的卷边88(图12)以形成通道90，随着外套38被填充材料60填充，空气能够通过该通道90排出。

如上所述，外套38为能够膨胀到其松弛尺寸100倍而不破裂的硅橡胶材料。在另一实施例中，外套38为较难扩张的材料，例如生物或者合成聚合材料。例如，适当的合成聚合材料可以是例如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)这样的聚酯。外套38为密接的PET材料，以便当填充材料60充入外套38时，填充材料填充外套38中的孔或者空隙，以形成整体结构，这阻止填充材料60与外套38之间的相对运动。可替换地，密接PET材料可以涂上硅树脂，而使填充材料60能够与涂层相结合。

图15至17显示根据其髓核18要被替换的椎间盘10可使用的不同形状的外套38。

现在参考附图18至21，其示出在病人体内的部位原处形成组织假体的设备的另一实施例。参考先前的附图，除非另外说明，相同的附图标记代表相同的部件。

在该实施例中，设备110包括采用外套管112形式的传送装置。外套管112在其远端带有外套38。

采用填充管114形式的填充构件可滑动地容纳在外套管112的通道116内。如附图21更清楚地所示，填充管114的外径比外套管112的内径小，从而在填充管114与外套管112之间形成环间隙118。

采用推出管120形式的去除机构滑动配合在外套管112的外表面上。

在该实施例中，外套38为包括套管122的两部分结构(图21)，外套限定元件124如图所示通过环形粘附层126粘接在该套管122上。套管122限定阀72。

填充管114的远端带有与阀72接合并打开阀72的接合元件128，以使环间隙118与外套38的内部130流动连通。推出管120的远端终止在没有外套38的套管122近端的地方。然而，还应该注意的是，根据在下文更为详细的描述，沿箭头132的方向，外套管112相对于推出管120是可替换的。

阀72在其内可以具有小孔(未示出)来代替接合元件128。阀72中孔的尺寸被选择为使空气可以通过，但是足够小以使填充材料的粘性将会阻止填充材料通过它。

然而，抽空外套38内部130的另一方法是将填充管112插入外套38的内部130，并在阀72上游的填充管114中开一切口(未示出)。这样，如果阀72密封填充管112的周围，当抽空装置工作时，空气仍然能够经由该切口从外套38的内部130抽出到间隙116。

外套管112的近端带有连接件134。该连接件134为具有第一构件136和从第一构件136伸出的第二构件138的Y连接件。外套管112与连接件134的第一构件136紧固。连接件134的第二构件138与外套管112的通道116流动连通，因此，与外套管112与填充管114之间的间隙118一同使用。第二构件138可连接到例如真空泵这样的抽空装置(未示出)，用于在间隙118中产生低压，并在填充材料充入外套38的内部130之前，经由接合元件128打开阀72、外套38的内部130。

如附图20更清楚地所示，连接件134包括保持机构140，用于将外套管112保持在相对于导引器22的适当位置。保持机构140包括支撑在导引器22近端的接收结构142。保持机构140进一步包括形成连接件134远端的夹紧部144，该夹紧部夹在接收结构142中，以将外套管112保持在相对于导引器22的合适位置。

推出管120的近端带有可外部接近保持机构140的夹持结构146，用于使推出管120能够被保持，而外套管112在外套38充入填充材料之后被沿箭头132的方向移动。

设备110进一步包括分配装置148，用于分配填充材料。分配装置148包括向采用静止混合器152形式的混合装置供给的分配器150。静止混合器152的远端带有填充管114。金属锁结构(Luer lock arrangement)154设置在静止混合器152的远端，并将分配装置148与连接件134相连。

如上所述，填充材料为硅橡胶。为了阻止填充材料在充入外套38之前固化，填充材料保持为两个单独的部分。这样，分配器150包括两个存贮器156，在每一个存贮器中均初始容纳有填充材料的一部分。每一个存贮器156具有与其相连的活塞158，用于将来自存贮器156的部分分配到静止混合器152中，在该静止混合器152中，这些部分在充入外套38之前混合。应该注意的是，活塞158可通过例如气枪这样的适当的置换装置(未示出)相互置换。

这样，在使用中，将要被充入外套38的填充材料被提供到分配装置148中。分配装置148经由金属锁154与连接件134相连。外套38在收缩状态下，被安装到外套管112上。在盘10上进行核切除之后，在其远端带有外套38的外套管112通过导引器22插入，以使外套38在其收缩状态下被接收到盘10的空腔36内。填充管144插入到填充管112内部，以使接合元件128与阀72接合，并打开阀72。通过打开阀72，外套38的内部130被置于与外套管112和填充管114之间的间隙118流动连通。

抽空装置(未示出)与连接件134的第二构件138相连，并抽成真空。随着填充材料充入外套38，这造成间隙118和外套38的内部130内的低压，并阻止气泡在假体100中形成。

填充材料通过分配装置148分配到填充管114和外套38的内部130中。这导致外套38弹性扩张，以便在外套38被填充材料保持张力的情况下与盘10空腔36的形状一致。

在填充材料充入外套38的内部130之后，填充管114抽回。填充管114的抽回导致接合构件128的抽回，使阀72能够基本阻止填充材料从外套38的内部130漏出。

在固化后，通过使用夹持装置146固定推出管120，外套管112相对于推出管120沿箭头132的方向移动。随着外套管112相对于推出管120抽回，这迫使外套38的套管122离开外套管112的端部。阀72封闭通向外套38的孔和先前形成在盘10的纤维环16中的孔30。然后，包括导引器22的设备110从病人体内抽回，该过程结束。

现在参考附图的图22至24，其仍然显示在病人体内的部位原处形成组织假体的设备的另一实施例。再一次，参考先前的附图，除非另外指出，相同的附图标记代表相同的部件。

在该实施例中，设备10包括采用加固杆或者管160形式的加固构件。在填充管114插入外套管112中之前，加固杆160插入外套管112的通道116中。加固杆160的远端162超过外套管112的远端伸出，终止于外套38的内部130中的远端的壁。间隙161形成在外套管112与加固杆160之间。间隙161和外套38的内部130通过使用抽空装置抽空，以使得外套38坍缩到加固杆160的远端162上。这有利于将外套38插入到导引器22和盘10的空腔36中。

一旦外套38置于空腔36内，抽空装置就会关闭，以从加固杆160的远端162释放外套38，这使得加固杆160能够被抽回。然后，如上所述，填充管114能够插入外套管112中，以使得填充材料60能够充入外套38中。

在另一实施例(未示出)中，加固杆160的尺寸被设计为安装在填充管114的内部。在这种结构下，如前所述，外套管112与填充管114之间的间隙118被抽空，同时，加固杆160穿过外套管112的远端伸出，外套38坍缩覆盖加固杆160的远端162。

加固杆的近端164带有连接到Y连接件134的盖连接件166，以使加固杆160如情况可能的那样相对于外套管112和/或填充管118保持在适当位置。盖连接件166密封地封靠Y连接件的近端，以使间隙161和外套38的内部130可行。

本发明的一个优点在于提供有利于在原处侵袭性最小地形成组织假体的方法和设备。另外，提供阻止分层的组织假体。尤其是在组织假体具有相同等级材料的外套和填充材料的情况中，提供统一、整体的结构以阻止外套与填充材料之间的分层和相对运动。统一的结构，以及外套的弹性变形和在张力下的保持，也使得外套抵抗皱折，从而通过能够更好地分配到盘的纤维环上的力，增加假体的工作效率。

另外，由于当进行核切除时，其后的残余呈不规则形状，所以使用硅橡胶外套尤其有利。为了能够由盘承受压力、张力、弯曲力和扭转力，使假体扩张和尽可能接近地与空腔形状一致是有利的。另外，提供扩张和尽可能接近地与空腔形状一致的组织假体致使椎骨端板的刺激和变形得到改善，从而帮助恢复参与营养物质流入盘内和废物从盘内流出的自然抽吸动作。

本发明的另一优点在于组织假体能够以侵袭性最小的方式形成在原处。因此，避免了使用侵袭性外科手术的需要，并具有更为快速的术后恢复和减少住院延长期的需要的额外优点。

本发明的设备进一步提供高效、易于使用的形成组织假体的方式。通过使管等套入，临床医生能够更加容易地操作置入和形成组织假体的设备。

本领域技术人员应该理解的是，在不脱离本发明精神或者范围的情况下，根据广泛描述的所示具体实施例，可以对本发明进行多种变化和/或修改。因此，无论如何，本实施例应认为是说明性的，而非限制性的。

Claims (74)

1、一种组织假体，其包括：

生物学上呈惰性并可弹性变形的材料的外套，该外套能够扩张以与形成在病人体内部位的空腔内表面一致；和

以液态容纳在所述外套中的填充材料，该填充材料与所述外套的材料为相同等级，以在固化时与所述外套形成整体结构。

2、如权利要求1所述的假体，其中，所述外套为能够扩张到其松弛状态100倍的弹性材料。

3、如权利要求1或2所述的假体，其中，所述填充材料为能够吸收震动和耐受缩力、张力、弯曲力和扭转力的弹性材料。

4、如上述权利要求中任何一项所述的假体，其中，所述外套在充入所述填充材料之后在张力下保持。

5、如上述权利要求中任何一项所述的假体，其中，所述外套和/或所述填充材料为肖氏硬度范围在约5至90A之间的弹性材料。

6、如上述权利要求中任何一项所述的假体，其中，所述外套和所述填充材料为硅橡胶材料。

7、如上述权利要求中任何一项所述的假体，其中，所述外套包括颈部，该颈部限定用于帮助所述外套与传送装置分离的薄弱区域。

8、如上述权利要求中任何一项所述的假体，其中，所述外套包括设置在所述外套入口处的用于阻止填充材料从所述外套回流的流动控制装置。

9、如权利要求8所述的假体，该假体包括流动控制限定构件，该流动控制限定构件与所述外套分离，并设置在所述外套的入口处。

10、如上述权利要求中任何一项所述的假体，其中，所述外套在外表面上带有使所述外套能够用于确定所述空腔的尺寸和形状以及所述外套在所述空腔中的位置的指示器装置。

11、一种组织假体，其包括：

带孔且化学上呈惰性的材料的外套，该外套的形状与在要置入所述外套的病人体内部位处形成的空腔内表面一致；和

以液态容纳在所述外套中的填充材料，该填充材料为在固化之前被推入所述外套的孔中以形成整体结构的弹性材料，在使用中以及一旦所述填充材料固化后，该整体结构阻止所述外套与所述填充材料之间的相对运动。

12、如权利要求11所述的假体，其中，所述外套为密接生物材料或者合成聚合材料。

13、如权利要求11或12所述的假体，其中，所述外套涂有与所述填充材料相同等级的材料。

14、如权利要求11至13中任何一项所述的假体，其中，所述外套包括设置在所述外套入口处的用于阻止所述填充材料从所述外套回流的流动控制装置。

15、如权利要求14所述的假体，该假体包括流动控制限定构件，该流动控制限定构件与所述外套分离，并设置在所述外套的入口处。

16、一种在病人体内的部位原处形成组织假体的方法，该方法包括：

进入病人体内的部位；

如果必要，从所述部位去除组织以形成空腔；

将生物学上呈惰性并可弹性变形材料的外套插入所述空腔中；

将液态的填充材料充入所述外套中以使所述外套扩张并与所述空腔的形状一致；和

使所述填充材料固化，所述填充材料与所述外套的材料为相同等级，以便当所述填充材料固化后形成整体的假体。

17、如权利要求16所述的方法，该方法包括通过穿过在与所述部位相连的组织中形成的孔插入导引器和在需要时从所述部位去除核组织来实现进入所述部位。

18、如权利要求16或17所述的方法，该方法包括：一旦所述核组织被去除，则检测所形成的空腔尺寸。

19、如权利要求18所述的方法，该方法包括：使用包含适当指示器的外套检测所述空腔的尺寸。

20、如权利要求16至19中任何一项所述的方法，该方法包括：一旦所述外套就位，则检测所述外套的完整性。

21、如权利要求16至20中任何一项所述的方法，该方法包括抽空所述外套的内部，以阻止流体气泡形成或滞留在所述填充材料中。

22、如权利要求16至21中任何一项所述的方法，该方法包括从所述外套的远端开始填充所述外套，向所述外套的近端逐渐填充所述外套，以阻止流体气泡形成或滞留在所述填充材料中。

23、如权利要求17所述的方法，该方法包括：一旦完成所述外套的填充和抽回填充部件，就封闭在所述部位组织中的孔。

24、如权利要求17所述的方法，该方法包括：将所述外套与管状传送装置的远端相连，以及在将该传送装置插入所述导引器以将所述外套传送到所述部位的空腔中之前在所述远端外翻所述外套。

25、如权利要求16至24中任何一项所述的方法，该方法包括采用侵袭性最小的外科手术经由皮肤进入所述部位。

26、如权利要求25所述的方法，该方法用于进行侵袭性最小的椎间盘核的替换，该方法包括：

经由皮肤形成所述盘的纤维环中的孔；

抽出所述盘的髓核，以形成由所述盘的纤维环和所述盘位于其间的椎骨端板所限定的所述盘的空腔；

将处于松弛状态的所述外套通过所述孔插入所述空腔；

将所述填充材料充入所述外套，以使得所述外套与所述盘的空腔的形状一致；

允许所述填充材料固化，以与所述外套共同形成整体的假体；和

封闭所述孔。

27、如权利要求16至26中任何一项所述的方法，该方法包括：在所述外套充入填充材料之后，扩张和拉伸该外套的壁，并在张力下保持所述外套。

28、用于在病人体内的部位原处形成组织假体的设备，该设备包括：

可移动地容纳在导引器内腔中的传送装置，该传送装置限定一通路；

安装在所述传送装置远端的外套，该外套为生物学上呈惰性并可弹性变形的材料，其能够扩张以与形成在所述部位处的空腔内表面一致；和

可以液态穿过所述传送装置的通路充入所述外套的填充材料的供应，该填充材料与所述外套的材料为相同等级，以在固化后与所述外套共同形成整体的假体。

29、如权利要求28所述的设备，该设备包括形成部件的孔，以形成通到所述部位的孔，该形成部件的孔可穿过所述导引器而被容纳，用以传送到所述部位。

30、如权利要求28或29所述的设备，该设备包括可穿过所述孔插入，用于在需要时去除组织以形成所述空腔的组织去除机构。

31、如权利要求28至30中任何一项所述的设备，其中，所述外套为能够扩张到其松弛状态100倍的弹性材料。

32、如权利要求28至31中任何一项所述的设备，其中，所述外套在充入所述填充材料后扩张以拉伸和在张力下保持。

33、如权利要求28至32中任何一项所述的设备，其中，所述外套包括颈部，该颈部限定用于帮助所述外套与所述传送装置分离的薄弱区域。

34、如权利要求28至33中任何一项所述的设备，其中，所述外套包括设置在所述外套入口处，用于阻止所述填充材料从所述外套回流的流动控制装置。

35、如权利要求34所述的设备，该设备包括流动控制限定构件，该流动控制限定构件与所述外套分离，并设置在所述外套的入口处。

36、如权利要求28至35中任何一项所述的设备，其中，所述外套在外表面带有用于使所述外套能够用于确定所述空腔的尺寸和形状以及所述外套在所述空腔中位置的指示器装置。

37、如权利要求28至36中任何一项所述的设备，其中，所述填充材料为能够吸收震动和耐受压力、张力、弯曲力和扭转力的弹性材料。

38、如权利要求28至37中任何一项所述的设备，其中，所述外套和所述填充材料为肖氏硬度的范围在约5至90A之间的弹性材料。

39、如权利要求28至38中任何一项所述的设备，其中，所述外套和所述填充材料为硅橡胶材料。

40、如权利要求28至39中任何一项所述的设备，该设备包括包含填充材料供应的分配器。

41、如权利要求28至40中任何一项所述的设备，该设备包括设置用于传感充入所述外套的填充材料的参数的传感装置。

42、如权利要求41所述的设备，其中，所述传感装置包括用于传感充入所述外套的填充材料的压力的压力传感器。

43、如权利要求41所述的设备，其中，所述传感装置包括用于传感充入所述外套的填充材料的温度的温度传感器。

44、如权利要求41所述的设备，其中，所述传感装置被设置用于传感充入所述外套的填充材料的量。

45、如权利要求41所述的设备，其中，所述传感装置包括用于传感充入所述外套的填充材料的流动速率的流速传感器。

46、如权利要求41所述的设备，其中，所述传感装置被设置用于传感充入所述外套的填充材料中气泡的存在。

47、用于在病人体内的部位原处形成组织假体的设备，该设备包括：

管状传送装置，该传送装置限定一通路，所述假体的外套可安装在所述将要容纳在所述部位处的空腔中的传送装置的远端；

可容纳在所述传送装置通路中的填充构件，该填充构件可有空隙地容纳在所述通路中，以限定使流体能够至少从所述外套抽空的间隙；和

由所述传送装置带有的去除机构，用于在所述外套经由所述填充构件充入填充材料后使所述外套能够从所述传送装置去除。

48、如权利要求47所述的设备，该设备包括导引器和形成部件的孔，以在所述部位处形成孔，该形成部件的孔可穿过所述导引器而被容纳，以传送到所述部位。

49、如权利要求48所述的设备，该设备包括可穿过所述孔插入，用于在需要时去除组织以形成所述空腔的组织去除机构。

50、如权利要求48或49所述的设备，其中，所述导引器和所述传送装置包括用于相对于所述导引器保持所述传送装置的保持装置。

51、如权利要求47至50中任何一项所述的设备，该设备包括可与所述填充构件的近端相连的填充材料的供应。

52、如权利要求51所述的设备，其中，所述填充材料为多个部分的混合，所述填充材料的供应包括限定多个室的分配器，每一个室在使用前容纳所述填充材料的一部分。

53、如权利要求51所述的设备，其中，所述分配器进一步包括设置在所述分配器的出口与所述填充构件的近端中间的混合器，用于在所述填充材料充入所述外套之前混合该填充材料。

54、如权利要求47至53中任何一项所述的设备，其中，所述传送装置的近端带有用于与抽空机构相连的连接件。

55、如权利要求47至54中任何一项所述的设备，该设备包括外套，该外套为能够扩张到其松弛状态100倍的弹性材料。

56、如权利要求55所述的设备，其中，所述外套在充入所述填充材料后扩张以拉伸和在张力下保持。

57、如权利要求55或56所述的设备，其中，所述外套包括颈部，该颈部限定用于帮助所述外套与所述传送装置分离的薄弱区域。

58、如权利要求55至57中任何一项所述的设备，其中，所述外套包括设置在所述外套入口处的用于阻止所述填充材料从所述外套回流的流动控制装置。

59、如权利要求58所述的设备，该设备包括流动控制限定构件，该流动控制限定构件与所述外套分离，并设置在所述外套的入口处。

60、如权利要求58或59所述的设备，其中，所述填充构件的远端带有与所述流动控制装置接合的接合构件，以在充入所述填充材料之前至少部分地打开所述流动控制装置并使所述外套的内部被抽空。

61、如权利要求55至60中任何一项所述的设备，其中，所述外套在外表面带有使所述外套能够用于确定所述空腔的尺寸和形状以及所述外套在所述空腔中位置的指示器装置。

62、如权利要求55至61中任何一项所述的设备，其中，所述填充材料为能够吸收震动和耐受压力、张力、弯曲力和扭转力的弹性材料。

63、如权利要求55至62中任何一项所述的设备，其中，所述外套和所述填充材料为肖氏硬度的范围在约5至90A之间的弹性材料。

64、如权利要求55至63中任何一项所述的设备，其中，所述外套和所述填充材料为硅橡胶材料。

65、如权利要求47至64中任何一项所述的设备，该设备包括被设置以传感充入所述外套的填充材料的参数的传感装置。

66、如权利要求65所述的设备，其中，所述传感装置包括用于传感充入所述外套的填充材料的压力的压力传感器。

67、如权利要求65所述的设备，其中，所述传感装置包括用于传感充入所述外套的填充材料的温度的温度传感器。

68、如权利要求65所述的设备，其中，所述传感装置被设置以传感充入所述外套的填充材料的量。

69、如权利要求65所述的设备，其中，所述传感装置包括用于传感充入所述外套的填充材料的流动速率的流速传感器。

70、如权利要求65所述的设备，其中，所述传感装置被设置以传感充入所述外套的填充材料中气泡的出现。

71、用于在病人体内的部位原处形成组织假体的设备，该设备包括：

管状传送装置，该传送装置限定一通路，所述假体的外套可安装在该将要容纳在所述部位空腔中的所述传送装置的远端；

被设置以从所述传送装置的远端伸出的加固部件，在使用中所述外套覆盖该加固部件而被容纳，以被该加固部件支撑；和

由所述传送装置带有的去除机构，用于在所述外套经由所述填充构件充入填充材料后使所述外套能够从所述传送装置去除。

72、如权利要求71所述的设备，其中，所述加固部件为可有空隙地容纳在所述传送装置的通路中的细长部件，以限定使流体能够至少从所述外套被抽空的间隙，以使流体从所述外套抽出而使所述外套坍缩在该从所述传送装置的远端伸出的细长部件的远端上。

73、如权利要求71所述的设备，该设备包括可容纳在所述传送装置的通路中的填充构件，在去除所述加固部件后，该填充构件可有空隙地容纳在所述通路中以限定使流体能够至少从所述外套中抽空的间隙。

74、如权利要求71所述的设备，该设备包括可容纳在所述传送装置的通路中的管状填充构件，该填充构件可有空隙地容纳在该通路中，以限定使流体能够至少从所述外套抽空的间隙，所述加固部件为可穿过所述填充构件的通路容纳的细长部件。

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