CN113395949A - 可植入核假体、套件和相关方法 - Google Patents

Abstract

本公开包括用于将椎间盘髓核替换为填充有可固化硅酮材料的可植入的原位核假体的装置、设备、套件和方法。本脊柱植入物装置的配置包括：柔性主体，其对限定外腔室的可填充外壳体进行限定，并对限定内腔室的可填充内壳体进行限定；和配置为耦接至可填充内壳体的近侧塞。

Description

可植入核假体、套件和相关方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2018年9月21日提交的美国临时专利申请第62/726,704号的优先权的权益。上述申请的内容通过引用被无任何放弃地明确并入本文。

技术领域

本申请总体上涉及用于替换椎间盘的装置、套件和方法，并且更具体但非限制性地涉及可以使用微创外科技术或经皮植入的可植入盘替换物，以及制造这种盘替换物/假体的方法。

背景技术

估计有410万美国人患有椎间盘疾病或腰背残疾。尽管腰背痛的原因是多方面的，但椎间盘中的缺损通常被认为是导致周围组织中的改变的脊柱生物力学功能和非生理压力的主要来源或起始因素。

椎间盘由三个不同部分组成：髓核、纤维环和软骨终板。髓核是一种粘稠的粘蛋白凝胶，位于盘中央，在II型胶原纤维的松散网络中含有硫酸化的糖核聚糖。髓核的含水量，出生时约为80％，随着年龄的增长，含水量逐渐减少，并作为老化过程的一部分导致椎间盘的退变。纤维环是椎间盘的形成椎间盘外边界的部分，由倾斜定向并排列在连接相邻椎体的片中的I型胶原粗纤维构成。I型胶原纤维在给定的片中沿相同的方向延伸，但与相邻片中的延伸方向相反。椎间盘的全部胶原蛋白含量从髓核中心到纤维环的外层稳步增加，其中胶原蛋白能够达到椎间盘干重的70％或更多。包含透明软骨的软骨椎骨终板覆盖椎体的端面，并用作椎间盘的颅面和尾面。

椎间盘吸引和保存水的能力使其具有独特的结构特性。例如，髓核的蛋白聚糖渗透地吸引水，施加使得椎间盘能够承受压缩负荷的膨胀压力。加压的髓核还会在纤维环和椎间盘周围的韧带结构内产生显著的拉伸预应力。这导致其中胶原纤维相对于脊柱的纵向轴线定向成大约60°以最佳地支撑脊柱内产生的拉伸应力的环形结构。这种组织预应力以及保持纤维环的完整性显著地有助于人体脊柱的正常运动学和力学响应。

当施加在脊柱上的物理应力超过核膨胀压力时，水通过半透性软骨端板从椎间盘排出。这种核水的损失会对椎间盘内部的负荷分布产生负面影响。在处于压缩载荷下的健康椎间盘中，圆周环向应力主要由纤维环承担。在延长的压缩载荷后，压力分布会发生变化，使得在后纤维环中出现最大的轴向压缩应力。在退变和去核的椎间盘中也注意到了类似的压力分布变化。这种环形应力状态的逆转表明核脱水显着改变了椎间盘内的应力分布及其对负荷的生物力学响应。

还观察到了伴随退变的化学变化，特别是蛋白聚糖和水的损失。这种脱水导致了椎间盘高度的损失。纤维环的继发性变化包括纤维软骨的产生，以及层状结构的瓦解和II型胶原蛋白的增加。

当前，临床上能提供给这些病症患者的选项不多。典型的临床方案选项包括对那些进行保守治疗失败的患者进行物理康复的保守治疗和可能的椎间盘摘除和脊柱融合术的手术干预。此外，现有的原位形成核假体的技术还没有取得令人信服的临床认可或商业成功。由本公开所确定的一个问题是：包括椎骨端板的脊椎骨元件与一方面纤维环以及另一方面植入的元件之间的弹性模量存在很大差异。植入材料的高弹性模量是不利的，因为它不能抑制极端弯曲或扭转期间，特别是在高载荷峰值期间的冲击力或椎间盘内压力的突然增加。植入的椎间盘材料与邻近组织之间的弹性模量差异较大，也可能导致椎骨终板和邻近骨骼(海绵骨)软化，从而导致核植入物下陷。特别是当纤维环有缺损时，也会发生植入物的迁移和排出。当用原位形成的核假体替换髓核时，确定植入物的正确尺寸和方向是困难的。

因此，需要一种修复或替换退变的椎间盘的改进治疗。本公开满足了该需求以及其他需求，并克服了与现有植入物和治疗方法相关的缺陷。

发明内容

本公开包括用于用可植入核假体替换椎间盘髓核的装置、设备和方法的配置。受益于本公开的病症的非限制性实例包括但不限于退变椎间盘疾病和由外伤引起的椎间盘损伤。

例如，本发明配置中的至少一些包括用于植入核假体的套件。该套件包括：脊柱植入物装置，其具有柔性主体，该柔性主体限定了可填充外壳体，其限定了具有主体孔口的外腔室；以及可填充内壳体，其限定内腔室，使得可填充外壳体至少部分地围绕可填充内壳体，可填充内壳体具有与内腔室流体连通的开口；近侧塞，其配置成耦接至可填充内壳体，使得近侧塞控制通过开口的流体连通；配置成与近侧塞配合并至少部分地延伸通过近侧塞的膨胀探针，该膨胀探针具有配置成将流体输送到内腔室以及将流体从内腔室去除的第一管腔，以及至少部分地围绕第一管腔并配置为将流体输送到外腔室的第二管腔。

在本套件的一些配置中，膨胀探针还包括用于将流体输送到外腔室的膨胀尖端。膨胀尖端能够配置成耦接至膨胀探针的远端。

在本套件的一些配置中，内腔室具有带有近侧开口的近端和带有远侧开口的远端。

在本套件的一些配置中，可填充外壳体和可填充内壳体围绕纵向轴线轴向对称。

在本套件的一些配置中，柔性主体还限定与内腔室流体连通的近侧开口。

在本套件的一些配置中，柔性主体还限定与内腔室流体连通的远侧开口。

在本套件的一些配置中，近侧塞限定容纳部和塞孔口，该容纳部配置成容纳膨胀探针的部分，该塞孔口在与主体孔口对准时与外腔室流体连通。

在本套件的一些配置中，近侧塞包括可再密封膜，以控制通过内腔室的近侧开口的流体连通。

在本套件的一些配置中，脊柱植入物装置还包括密封远侧开口的远侧塞。

在本套件的一些配置中，膨胀探针还包括与第二管腔流体连通的排放管腔。

在本套件的一些配置中，脊柱植入物装置还包括第一不透射线标记物(例如，钽标记物珠)，其耦接至远侧塞或耦接至柔性主体的更靠近内腔室的远侧开口而非内腔室的近侧开口的部分。

在本套件的一些配置中，脊柱植入物装置还包括第二不透射线标记物(例如，钽标记物珠)，其耦接至近侧塞或耦接至柔性主体的更靠近内腔室的近侧开口而非内腔室的远侧开口的部分。

在本套件的一些配置中，还包括一个或更多个成像球囊，所述成像球囊被配置为评估髓核切除术，探查去核的椎间盘腔和/或确定所述脊柱植入物装置的尺寸和填充体积。

在本套件的一些配置中，套件包含硬度为邵氏10A至邵氏100A的至少一个成像球囊。

在本套件的一些配置中，包括硬度大于第一成像球囊的第二成像球囊。

在本套件的一些配置中，还包括围绕膨胀探针的输送鞘，其中，该输送鞘可以从输送位置移动到部署位置。

在本套件的一些配置中，套件还包含用于注入外腔室的可固化硅酮材料。

在本套件的一些配置中，可固化硅酮材料包含放射照相材料。

在本套件的一些配置中，放射照相材料包含8至16重量％的硫酸钡。

在本套件的一些配置中，可固化硅酮材料会在十分钟内基本固化。

在本套件的一些配置中，套件还包括脊柱椎间盘进入装置。

在本套件的一些配置中，套件还包括脊柱植入物填充装置，该装置包括：用于将流体注入外腔室的分配器枪；双注射器筒；以及混合尖端。

在本套件的一些配置中，套件还包括膨胀压力计。

装置的当前配置中的至少一些包括一种脊柱植入物装置，其具有：柔性主体，该柔性主体对限定具有主体孔口的外腔室的可填充外壳体进行限定，并且对可填充内壳体进行限定，该可填充内壳体限定内腔室，使得可填充外壳体至少部分地围绕可填充内壳体，该可填充内壳体具有与内腔室流体连通的开口；近侧塞，其被配置为耦接至可填充内壳体，使得近侧塞控制通过开口的流体连通。

在一些配置中，内腔室配置为在外腔室被填充时提供压力反馈。

在一些配置中，脊柱植入物装置的硬度为邵氏10A至邵氏100A。通过这种方式，脊柱植入物装置在与以下所述的可固化介质结合使用时能够表现出能够在弯曲、扭转和/或其他高负荷峰值运动期间减轻冲击或减轻椎间盘内的突然增加的压力的弹性模量。在一些配置中，脊柱植入物装置还能够防止相邻骨的海绵化以及植入物随时间的推移而下沉，从而减轻脊柱植入物装置的移位和/或排出。

在一些配置中，柔性主体包括涂层，该涂层包含选自含有以下成分的列表中的一种或更多种成分：药物、生物活性物质和/或干细胞。通过这种方式，脊柱植入物装置能够进一步增强椎间盘的生理功能的修复和/或恢复。在植入之后，可以使用其他成分来实现脊柱植入物装置的某些期望的性质和/或功能。柔性主体还能够包括润滑涂层，以帮助脊柱植入物装置的输送。

在本装置的一些配置中，可填充内壳体和可填充外壳体包括一体的材料。

在本装置的一些配置中，内腔室具有带有近侧开口的近端和带有远侧开口的远端。

在本装置的一些配置中，可填充外壳体和可填充内壳体围绕纵向轴线轴向对称。通过这种方式，当将脊柱植入物装置插入去核的椎间盘腔中时，脊柱植入物装置将在任何方向上具有适当的定向。此外，当与可固化介质(例如，包含12％硫酸钡的可固化硅酮)结合时，可填充外壳体和可填充内壳体的轴向对称形状允许脊柱植入物装置沿纵向轴线周向地膨胀，以通过考虑可固化介质的膨胀行为来填充整个去核空间。

在本装置的一些配置中，柔性主体还限定与内腔室流体连通的近侧开口。

在本装置的一些配置中，柔性主体还限定与内腔室流体连通的远侧开口。

在本装置的一些配置中，近侧塞限定容纳部和塞孔口，该容纳部配置成容纳膨胀探针的用于将流体输送到内腔室和外腔室的部分，该塞孔口在与主体孔口对准时与外腔室流体连通。由可填充内壳体限定的近侧颈部可以具有与近侧塞上的匹配特征相配合的特征(例如凹槽)以帮助定位近侧塞。近侧塞可以插入近侧颈部中并与近侧颈部接合。近侧塞还能够被配置成耦接至膨胀探针的膨胀尖端。

在本装置的一些配置中，膨胀探针包括用于将流体输送到外腔室的膨胀尖端。膨胀尖端能够配置成耦接至膨胀探针的远端。膨胀探针的其他配置可以省略一个或更多个特征，例如膨胀尖端，并且仍然实现类似的功能。例如，膨胀探针的远端能够配置成耦接至近侧塞。

在本装置的一些配置中，近侧塞包括可再密封膜，以控制通过内腔室的近侧开口的流体连通。通过这种方式，可再密封膜防止了流体围绕第一(造影)管腔流动并进入外腔室中，这将在下面进一步详细介绍。可再密封膜还能够用作单向阀，并在流体被输送到内腔室中时防止流体从内腔室回流到外腔室中。以这种方式，膨胀探针能够配置成通过单个开口与内腔室和外腔室连通，并且每个腔室的内容物不会混合在一起。

在本装置的一些配置中，脊柱植入物装置还包括密封远侧开口的远侧塞。脊柱植入物装置的其他配置可以省略一个或更多个特征，例如远侧塞，并且仍然实现类似的功能。

在本装置的一些配置中，脊柱植入物装置还包括第一不透射线标记物(例如，钽标记物珠)，其耦接至远侧塞或耦接至柔性主体的更靠近内腔室的远侧开口而非内腔室的近侧开口的部分。脊柱植入物装置的其他配置可以省略一个或更多个特征，例如第一个不透射线标记物，并且仍然实现类似的功能。

在本装置的一些配置中，脊柱植入物装置还包括第二不透射线标记物(例如，钽标记物珠)，其耦接至近侧塞或耦接至柔性主体的更靠近内腔室的近侧开口而不是内腔室的远侧开口的部分。脊柱植入物装置的其他配置可以省略一个或更多个特征，例如第二个不透射线标记物，并且仍然实现类似的功能。

在本装置的一些配置中，外腔室填充有可固化硅酮材料。

在本装置的一些配置中，可固化硅酮材料包含放射照相材料。

在本装置的一些配置中，放射照相材料包含8至16重量％的硫酸钡。

在本装置的一些配置中，可固化硅酮材料在十分钟内基本固化。

在本装置的一些配置中，脊柱植入物装置还包括用于将脊柱植入物装置保持在膨胀探针上的保持元件。

本实施方式中的至少一些实施方式包括用脊柱植入物装置替换椎间盘髓核的方法，该方法包括扩张纤维环以进入椎间盘。为了尽可能多地保持纤维环的完整性，能够将引导针(例如，克氏针)插入到纤维环中，然后能够将一系列直径增大的扩张器放置在引导针上。一旦获得所需直径，就将进入套管放置在最大直径的扩张器上，并移除扩张器组。这样，通过减轻对纤维环中纤维的损伤并有助于促进脊柱植入物装置的成功部署的可控的扩张，基本上保持了纤维环的完整性。

进行下一步，然后在荧光检查下进行髓核切除术以创建去核的椎间盘腔。然后能够将本发明的脊柱植入物装置的任何一种配置(包括双腔脊柱植入物装置的配置)插入到去核的椎间盘腔中。双腔脊柱植入物装置可具有至少部分地由外腔室围绕的内腔室，并且配置成在被填充流体介质220(例如，造影介质)之后，当外腔室被填充可固化介质时，内腔室提供压力反馈。膨胀探针能够用于将包含不透射线的材料(例如，硫酸钡)的可固化介质输送到外腔室，从而使外腔室膨胀至阈值压力(例如，不超过40psi的工作压力)。在输送可固化介质的过程中，能够监测来自内腔室的压力反馈，以确保不超过阈值压力。然后允许可固化介质固化，然后从内腔室中去除流体介质220(例如，造影介质)。在一些配置中，将可填充内壳体排空，以使流体可以进入和离开可填充内壳体。

在执行了髓核切除术之后，将成像球囊插入去核椎间盘腔中并用不透射线的流体使其膨胀，以评估髓核切除术的完整性。根据需要重复执行髓核切除术以去除任何剩余的髓核，并重复进行膨胀和髓核切除术的步骤，直到去核的椎间盘腔完全被去核。

在本方法的一些实施方式中，然后用不透射线的流体使成像球囊膨胀，以探查去核椎间盘腔是否存在缺陷和/或禁忌症(例如，纤维环撕裂、疝、Schmorl结节或其他终板缺损)。一旦使用者确定对于植入脊柱植入物装置是否存在任何缺陷和/或禁忌症，就移除成像球囊。在一些实施方式中，成像球囊的邵氏硬度能够为邵氏10A至邵氏100A。

在本发明方法的一些实施方式中，如果没有缺陷和/或禁忌症，则该方法通过插入第二成像球囊进行，该第二成像球囊具有与脊柱植入物装置的硬度相对应的硬度或大于第一成像球囊的硬度的硬度(如果在之前的步骤中使用了第一成像球囊)。然后，用不透射线的流体使第二成像球囊膨胀至阈值压力，并监测不透射线的流体的体积，以确定脊柱植入物装置的近似填充体积。然后对第二成像球囊进行成像以确定脊柱植入物装置的尺寸，然后将其移除。在一些实施方式中，可以使用相同的成像球囊来评估髓核切除术，探查去核的椎间盘腔是否存在缺陷和/或禁忌症，以及确定脊柱植入物装置的大小和填充体积。

本实施方式中的至少一些包括对膨胀的成像球囊的一个或更多个视图进行成像；对与膨胀的成像球囊的一个或更多个视图对应的脊柱植入物装置的一个或更多个视图进行成像；以及将脊柱植入物装置的一个或更多个视图与膨胀的成像球囊的一个或更多个视图进行比较以评估脊柱植入物装置。膨胀的成像球囊的一个或更多个视图可以在一系列指定视图中获取。成像球囊的一个或更多个视图和/或脊柱植入物装置的一个或更多个视图可以包括标记以量化两个相同视图之间的一致性。通过这种方式，能够手动确定脊柱植入物装置的位置、方向和尺寸。

成像和比较步骤可以以电子方式执行，并且可以包括自动确定两个视图之间的重叠百分比的步骤。通过这种方式，能够使用适合于确定两个视图之间的重叠百分比的软件来自动确认脊柱植入物装置的位置、方向和大小。使用软件自动成像和比较能够提供某些优势，例如减少手术时间和更有效地部署脊柱植入物装置。此外，自动确定两个视图之间的重叠百分比能够特别适合与机器人手术和/或机器人辅助手术一起使用，以插入脊柱植入物装置。可以根据成像球囊的第一组视图和/或脊柱植入物装置的第二组视图生成三维模型。成像球囊的三维模型和/或脊柱植入物装置的三维模型可用于估计脊柱植入物装置的填充体积。成像球囊的三维模型和/或脊柱植入物装置的三维模型可用于确定重叠百分比。通过这种方式，能够获得对脊柱植入物装置的植入的确认。

术语“耦接”被定义为连接，但是不一定是直接连接，也不一定是机械连接；“耦接”的两个物品可以彼此是一体的。除非本公开明确地另外要求，否则术语“一”和“一个”被定义为一个或更多个。如本领域普通技术人员所理解的那样，术语“基本上”被定义为大体上但不一定完全是所规定的内容(并包括所规定的内容；例如，基本上上90度包括90度，基本上平行包括平行)。在本设备、装置、套件和方法的任何配置或实施方式中，术语“基本上”可以替换为在所指定数值的“[百分比]范围内”，其中百分比包括0.1％、1％、5％和/或10％。

术语“包括”(及其任何形式)、“具有”(及其任何形式)、“包含”(及其任何形式)和“含有”(及其任何形式)都是开放式连接动词。因此，“包括”、“具有”、“包含”或“含有”一个或更多个元件的设备、装置或套件拥有所述一个或多个更元件，但不限于仅具有这些元件。同样，“包括”、“具有”、“包含”或“含有”一个或更多个步骤的方法具有所述一个或更多个步骤，但不限于仅具有所述一个或更多个步骤。

此外，以某种方式配置的装置、设备或结构至少以该方式配置，但也可以以除具体描述的方式之外的其他方式配置。

本发明的装置、设备、套件和方法中的任何一种的任何配置或实施方式都能够由(而不是包括/包含/含有/具有)所描述的步骤、元件和/或特征中的任何一个组成或基本上由其组成。因此，在任何权利要求中，术语“由……组成”或“基本上由……组成”能够代替上述任何开放式连接动词，以改变给定权利要求的范围，使其与使用开放式连接动词的范围相同。

下面介绍与上述配置和其他配置相关的细节。

附图说明

以下附图以示例性而非限制性的方式示出。为简洁和清楚起见，给定结构的每个特征并不总是在该结构出现的每个图中被标记。相同的附图标记不一定表示相同的结构。相反，相同的附图标记可以用于指示相似的特征或具有相似功能的特征，不同的附图标记也可以如此。附图是按比例绘制的(除非另有说明)，这意味着至少对于附图中所示的配置，所示元素的尺寸相对于彼此是准确的。

图1示出了脊柱植入物装置的配置的示例的俯视图。

图2示出了图1的脊柱植入物装置的远端视图。

图3示出了图1的脊柱植入物装置的近端视图。

图4示出了图1的脊柱植入物装置的侧视图。

图5示出了图1的脊柱植入物装置的剖视图，该脊柱植入物装置具有耦接至膨胀尖端的远侧塞和近侧塞。

图6示出了图5的远端的配置的放大剖视图，该远端具有耦接至远侧塞的不透射线的标记物(例如，钽标记物珠)。

图7示出了图5的近端的放大剖视图，该近端具有耦接至近侧塞的不透射线的标记物(例如，钽标记物珠)。

图8示出了用于形成图1的脊柱植入物装置的脊柱植入物装置坯件的配置的立体图。

图9示出了图8的脊柱植入物坯件在部分翻转之后沿将脊柱植入物装置坯件平分的平面所截取的横截面立体图。

图10示出了耦接到膨胀探针的配置的图5的脊柱植入物装置的剖视图。

图11示出了图10的膨胀探针的近端的侧视图。

图12示出了膨胀尖端的配置的横截面侧视图。

图13示出了具有输送鞘的图10的膨胀探针，该输送鞘部署有脊柱植入物装置的配置。

图14A示出了使用具有第一直径的扩张器来扩张纤维环以进入椎间盘的第一步骤。

图14B示出了用使用第二直径的图15A的扩张器来扩张纤维环以进入椎间盘的第二步骤。

图14C示出了用使用第三直径的图15A的扩张器来扩张纤维环以进入椎间盘的第三步骤。

图14D示出了用使用第四直径的图15A的扩张器来扩张纤维环以进入椎间盘的第四步骤。

图15A示出了本发明的成像球囊的配置，其中用不透射线的流体使其膨胀以评估髓核切除术的完整性。

图15B示出了本发明的成像球囊的配置，其中用不透射线的流体使其膨胀以探询纤维环的缺陷(例如，撕裂、疝)。

图15C示出了本发明的成像球囊的配置，其中用不透射线的流体使其膨胀，识别并延伸穿过纤维环中的缺陷。

图15D示出了本发明的成像球囊的配置，该成像球囊被膨胀以填充去核的椎间盘腔。

图16A示出了通过定位在去核的椎间盘腔中的进入套管来植入图5的脊柱植入物装置的第一步骤。

图16B示出了通过将脊柱植入物装置穿过图16A的进入套管插入到去核的椎间盘空间中来植入图5的脊柱植入物装置的第二步骤。

图16C示出了通过用流体介质(例如，造影介质)使内腔室膨胀来植入图5的脊柱植入物装置的第三步骤。

图16D示出了通过用可固化的不透射线的介质使外腔室膨胀来植入图5的脊柱植入物装置的第四步骤。

图16E示出了在用可固化的不透射线的介质使外腔室膨胀之后，通过从内腔室去除流体介质(例如，造影介质)来植入图5的脊柱植入物装置的第五步骤。

图16F示出了植入图5的脊柱植入物装置的第六步骤，其中，纤维环的纤维重新排列以保持纤维环的完整性，用不透射线的材料使外腔室固化，并且水平载荷应力室向内指向中空内腔室。

具体实施方式

脊柱植入物装置

现在参照附图，更具体地，参照图1-7，脊柱植入物装置100包括：柔性主体104，其对限定了具有主体孔口114的外腔室112的可填充外壳体108进行限定；并对可填充内壳体116进行限定，所述可填充内壳体限定内腔室120，使得可填充外壳体108至少部分地围绕可填充内壳体116。如图9中最佳所示，可填充内壳体116具有与内腔室120流体连通的开口124。近侧塞128配置成耦接至可填充内壳体116，使得近侧塞128控制通过开口124的流体连通。在一些配置中，近侧塞128通过可再密封膜180来控制流体连通，该可再密封膜能够用作单向阀，并在流体被输送到内腔室120中时防止流体从内腔室120回流到外腔室112中。这样，下面将更详细地描述的膨胀探针164能够配置成通过单个开口与内腔室120和外腔室112连通，并且每个腔室的内容物不会混合在一起。近侧塞128可以由硅酮或与壳体108、116兼容的另一种材料制成，并且可以使用诸如注射成型的常规制造技术来制造。

在一些配置中，例如图5-7中所示的配置，可填充外壳体108具有第一(或近)端108a和第二(或远)端108b。可填充内壳体116具有耦接至近侧颈部118a的第一(或近)端116a。可填充内壳体116的第二(或远)端116b耦接到远侧颈部118b。近侧颈部118a的端部119a耦接至可填充外壳体108的近端108a，并且远侧颈部118b的端部119b耦接至可填充外壳体108的远端108b。如图8中最佳所示，近侧颈部118a的端部119a耦接至可填充外壳体108的近端108a，这通过在制造过程中将他们一起形成为一体件来实现，如将在下面更详细地描述的。可填充外壳体108的远端108b被翻转并接合到远侧颈部118b的端部119b，以形成基本上不透流体的密封。通过这种方式将壳体耦接在一起，形成了基本上不透流体的外腔室112。脊柱植入物装置100的尺寸优选为使得其能够使用微创手术技术插入，或者经皮插入到去核的椎间盘腔中，同时放气并随后被填充以填充去核的椎间盘腔。在一些配置中，未填充的脊柱植入物装置100的外部的长度为大约30mm，宽度为10mm以及高度为10mm，并且可填充内壳体116的长度为大约8mm，直径为6mm以及厚度为0.3mm。在一些配置中，可填充外壳体108和可填充内壳体116的壁厚可以形成为具有有效地实现某些期望的性质和/或功能的变化的壁厚。例如，可填充内壳体116可具有小于可填充外壳体108的壁厚，以允许内腔室120相对于外腔室112更容易地填充和膨胀。在一些配置中，内腔室120能够被配置为在外腔室112被填充时提供压力反馈，这将在下面进行描述。在一些配置中，脊柱植入物装置100能够具有邵氏10A至邵氏100A的硬度。这样，脊柱植入物装置100在与下述可固化介质结合时能够表现出能够在弯曲、扭转和/或其他高负荷峰值运动期间对冲击或椎间盘内压力的突然增加进行缓冲的弹性模量。在至少该配置中，脊柱植入物装置100还能够防止相邻骨的海绵化以及植入物随时间的推移而下沉，从而减轻脊柱植入物装置的移位和/或排出。在一些配置中，柔性主体104包括涂层，该涂层包含选自含有以下成分的列表的一种或更多种成分：药物、生物活性物质和/或干细胞。柔性主体104还能够包括润滑涂层，以帮助脊柱植入物装置100的输送。可以选择其他成分以实现某些期望的性质和/或功能。这样，脊柱植入物装置100能够进一步增强椎间盘的生理功能的修复和/或恢复。在一些配置中，未填充的脊柱植入物装置100的整体尺寸能够被设计为特别适合于微创手术、经皮手术、机器人手术和/或机器人辅助手术。在一些配置中，当外腔室112被填充时，其不会显著膨胀(即，它是非顺应性的或半顺应性的)。在其他配置中，对脊柱植入物装置100进行填充，使得脊柱植入物装置100在植入时膨胀大约100％(即，尺寸增加一倍)。在其他配置中，对脊柱植入物装置100进行填充，使得脊柱植入物装置100在植入时膨胀超过100％。

在一些配置中，可填充外壳体108和可填充内壳体116包括一体的材料。在一些配置中，例如图1-7中所示的配置，内腔室120具有带有近侧开口136的近端132和带有远侧开口144的远端140。尽管图1-7示出了带有远侧开口144的远端140，但是脊柱植入物装置100的其他配置可以省略一个或更多个特征(例如带有远侧开口144的远端140)。

在一些配置中，如图5最佳所示，可填充外壳体108和可填充内壳体116围绕纵向轴线148轴向对称。通过这种方式，当将脊柱植入物装置100插入去核的椎间盘腔中时，脊柱植入物装置100将在任何方向上具有适当的定向。此外，当与可固化介质(例如，包含12％硫酸钡的可固化硅酮)结合时，可填充外壳体108和可填充内壳体116的轴向对称形状允许脊柱植入物装置100沿纵向轴线148周向地膨胀，以通过考虑可固化介质的膨胀行为来填充整个去核空间。

柔性主体104可以进一步限定与内腔室120流体连通的近侧开口152。柔性主体104可以进一步限定与内腔室120流体连通的远侧开口156。近侧塞128限定了容纳部160，该容纳部被配置为容纳膨胀探针164的用于将流体输送至内腔室120和外腔室112的部分。塞孔口168在与主体孔口114对准时与外腔室112流体连通。近侧颈部118a可以具有用于与近侧塞128上的匹配特征配合的特征(诸如凹槽)以帮助定位近侧塞128。近侧塞128可以插入近侧颈部118a中并与近侧颈部118a接合。近侧塞128能够被配置成耦接至膨胀探针164的膨胀尖端172。在一些配置中，容纳部160在最宽直径处具有1.0mm至1.5mm的直径，在最窄直径处具有0.8mm至1.2mm的直径，并且其长度为7.0mm至8.0mm。在一些配置中，近侧塞128的长度为9.5mm至10.0mm，并且外径为2.0mm至2.5mm。

在一些配置中，膨胀探针164包括用于将流体输送到外腔室112的膨胀尖端172，该膨胀尖端配置成耦接至膨胀探针164的远端252。尽管图10示出了与膨胀尖端172相连的膨胀探针164，但是膨胀探针164的某些配置可以省略一个或更多个特征(例如膨胀尖端172)，并且仍然能实现类似的功能。例如，膨胀探针164的远端176能够配置成耦接至近侧塞128。

在一些配置中，近侧塞128包括可再密封膜180，以控制通过内腔室120的近侧开口136的流体连通。在一些配置中，可再密封膜180的厚度为0.6mm至1.0mm。通过这种方式，可再密封膜防止了流体围绕第一(造影)管腔258流动并进入外腔室112中。可再密封膜180还能够用作单向阀，并在流体被输送到内腔室120中时防止流体从内腔室120回流到外腔室112中。通过这种方式，下面将更详细地描述的膨胀探针164能够配置成通过单个开口与内腔室120和外腔室112连通，并且每个腔室的内容物不会混合在一起。

在一些配置中，如图5所示，脊柱植入物装置100还包括设置在远侧颈部118b中以密封远侧开口144的远侧塞184。远侧塞184可以在远侧塞184的近端处限定近侧圆筒形凹部186a，以容纳膨胀探针164的第一(造影)管腔258的远端260b，并且在远侧塞184的远端处限定远端圆筒形凹部186b。远侧塞184可以由硅酮或与壳体108、116兼容的另一种材料制成，并且可以使用诸如注射成型的常规制造技术来制造。在一些配置中，远侧塞184的外径为1.0mm至1.3mm，并且长度为7.8mm至8.2mm。在一些配置中，近侧圆筒形凹部186a的直径为0.4mm至0.8mm，长度为3.3mm至3.8mm。在一些配置中，远端圆筒形凹部186b的直径为0.6mm至1.0mm，长度为1.3mm至1.8mm。尽管图5-6示出了远侧塞184，但脊柱植入物装置100的一种或更多种配置可以省略一个或更多个特征(例如远侧塞184)。

在某些配置中，例如图6中所示的配置，脊柱植入物装置100还包括第一不透射线标记物188a(例如，钽标记物珠)，其耦接至远侧塞184或耦接至柔性主体104的更靠近内腔室120的远侧开口144而非内腔室120的近侧开口136的部分。尽管图6示出了第一不透射线标记物188a，但是脊柱植入物装置100(例如图5)的一种或更多种配置可以省略一个或更多个特征，例如第一不透射线标记物188a。

在某些配置中，例如图7中所示的配置，脊柱植入物装置100还包括第二不透射线标记物188b(例如，钽标记物珠)，其耦接至近侧塞128或耦接至柔性主体104的更靠近内腔室120的近侧开口136而非内腔室120的远侧开口144的部分。尽管图7示出了第二不透射线标记物188b，但是脊柱植入物装置100(例如图5)的一种或更多种配置可以省略一个或更多个特征(例如，第二不透射线标记物188b)。在一些配置中，外腔室112填充有可固化介质224(例如，可固化硅酮材料)。在一些配置中，可固化介质224包含放射照相材料196(在图16D、16F中标识为外腔室112内的黑点)。在一些配置中，放射照相材料196包含8至16重量％的硫酸钡。在一些配置中，可固化介质224在十分钟内基本固化。在一些配置中，可固化介质224在被输送到外腔室112之前是基本脱气的。在一些配置中，提供了用于将脊柱植入物装置100保持在膨胀探针164上的保持元件200。

膨胀探针和输送鞘

现在参照图10-13，在一些配置中，膨胀探针164可以与输送鞘240结合使用，以输送和部署脊柱植入物装置100。膨胀探针164包括具有近端248和远端252的轴244。第一(造影)管腔258和第二(硅酮)管腔262延伸穿过轴244。第一和第二管腔258、262的远端能够耦接至膨胀尖端172，该膨胀尖端能够配置成与近侧塞128配合。例如，如图5、10和12所示，膨胀尖端172能够配置成包括保持元件200(例如，键或槽)，该保持元件能够帮助物理地防止膨胀探针164的不正确安装。通过这种方式，保持元件200可以用于控制膨胀尖端172的插入深度。在一些实施例中，保持元件200能够用作锁定特征，以帮助防止膨胀探针164从近侧塞128无意地移位。例如，如图7最佳所示，近侧塞128可以配置有适于与膨胀尖端172上的保持元件200配合的容纳部160，从而防止膨胀尖端在部署之前从近侧塞128中移出。在一些配置中，保持元件200在最宽的点处能够具有1.8mm至2.2mm的直径。

在一些配置中，膨胀尖端172包含不锈钢(例如，304不锈钢)。在一些配置中，膨胀尖端172限定近侧尖端开口174，该近侧尖端开口在耦接到膨胀探针164的远端252时与第一(造影)管腔258对准。在一些配置中，近侧尖端开口174的直径为0.51mm至0.6mm。

现在参照图10和12，第一(造影)管腔258从膨胀探针164的近端248延伸到膨胀尖端172的远端252。第一(造影)管腔258从膨胀探针164的近端伸出。在一些配置中，第一(造影)管腔258能够相对于膨胀探针164独立地移动，使得第一(造影)管腔258的远端260b的位置可以相对于膨胀探针164的远端252伸出和缩回。为了在植入之前进行输送，第一(造影)管腔258能够延伸穿过可再密封膜180，并且第一(造影)管腔258的远端260b能够定位在内腔室120内以输送流体介质220(例如，造影介质)。第一(造影)管腔258能够用于从内腔室120输送流体和去除流体。在一些配置中，能够使用形状记忆材料将第一(造影)管腔258的远端260b预成型为允许较容易地从内腔室120输送和/或去除流体的形状。例如，在一种特定的配置中，第一(造影)管腔258能够预成型为允许较容易地进入内腔室120的底部(或顶部)的弯曲形状。该弯曲形状与第一(造影)管腔258的伸出和缩回能力相结合，允许其在用于从内腔室120中收回流体时被调节。应当理解的是，如本文所使用的，“第一(造影)管腔”应该被理解为意指用于将任何期望的流体输送到内腔室120的管腔，并且能够包含除造影介质之外的材料。造影介质可以被用来确保在诸如荧光检查法的成像下的可见性。

如图7最佳所示，当膨胀探针164与近侧塞128配合时，膨胀尖端孔口172a与第二(硅酮)管腔262的远端264b流体连通，并且与近侧塞128的塞孔口168重合，以允许外腔室112与第二(硅酮)管腔262之间通过外腔室112的主体孔口114流体连通。当膨胀尖端172耦接至膨胀探针164的远端252时，当塞孔口168和主体孔口114对准时，可固化硅酮材料192能够通过膨胀尖端孔口172a输送。在一些配置中，膨胀尖端孔口172a的直径为0.7mm至1.0mm。第一(造影)管腔258的近端260a和第二(硅酮)管腔的近端264a设置有连接器270(例如，鲁尔连接器)，用于连接到本领域技术人员已知的普通膨胀工具(例如，注射器)。

在一些配置中，如图10-12最佳所示，膨胀探针164还包括与第二(硅酮)管腔262流体连通的排放管腔274。通过这种方式，可以提供排放管腔274以当硅酮或另一种合适的材料被输送到外腔室112时允许空气离开第二(硅酮)管腔262。排放管腔262可以配置成足够大以允许空气自由地流过它，同时阻碍诸如可固化硅酮(例如192)的较粘稠的流体。在一些配置中，可固化硅酮材料192在被输送到外腔室112之前是基本脱气的。应当理解的是，如本文所用，“第二(硅酮)管腔”是指用于将任何期望的流体输送到外腔室112的管腔，并且能够包含除硅酮或可固化硅酮以外的材料，包括但不限于含有硫酸钡的可固化硅酮混合物。排放管腔274优选地延伸穿过轴244，以在膨胀探针164的近端248处排放至大气。

现在参照图13，输送鞘240包括尺寸适于配合在膨胀探针164的轴244上的管腔242。为了输送脊柱植入物装置100，将脊柱植入物装置100耦接至膨胀尖端172，并且将组装的主体缩回到输送鞘240的远端中。

制造脊柱植入物装置的方法

参照图8和图9，可以通过形成弹性体的脊柱植入物坯件278来形成脊柱植入物装置100，其包括耦接到可填充内壳体116的可填充外壳体108。可以使用常规制造技术来制造脊柱植入物坯件278，常规制造技术例如但不限于注射成型或浸涂成型。在一些实施方式中，能够使用多件式心轴来形成脊柱植入物坯件278。在一些实施方式中，可填充外壳体108和可填充内壳体116的壁厚可使用多件式心轴来形成，以具有有效实现某些期望的性质和/或功能的变化的壁厚。多件式心轴可以配置为具有变化的厚度和几何形状，以实现脊柱植入物装置100的期望的性质和/或功能。例如，可填充内壳体116可以形成为具有小于可填充外壳体108的壁厚，以允许内腔室120相对于外腔室112更容易填充和膨胀。在形成脊柱植入物坯件278之后，如图9所示，将脊柱植入物坯件278部分翻转，以将可填充内壳体116放置在可填充外壳体108的内部中。然后，远侧塞184能够插入远侧颈部118b中，并且近侧塞128能够插入近侧颈部118a中。然后，膨胀尖端172能够耦接至近侧塞128，并且导丝能够被插入膨胀尖端172中并延伸穿过膨胀尖端孔口172a，以刺穿出开口，形成主体孔口114。在一些配置中，脊柱植入物坯件278包括：近侧颈部118a，其直径为3.0mm至4.0mm；远侧颈部118b，其直径为2.0mm至2.9mm；可填充内壳体，其围绕纵向轴线148的最大直径为5.0mm至6.0mm；可填充外壳体，其围绕纵向轴线148的最大直径为22.0mm至26.0mm。在一些配置中，脊柱植入物坯件278总长度为52.0mm至60.0mm。在一些配置中，近侧颈部118a的外壁的厚度为0.3mm至0.7mm。在一些配置中，远侧颈部118b的外壁的厚度为0.6mm至1.0mm。

在2014年11月4日提交的名称为“经皮植入式核假体”的共同待审申请62/074,295中公开了关于制造技术的一个示例的其他细节，该申请的全部内容通过引用合并于此。在该制造方法的一些实施方式中，可以通过分离多件式心轴来将脊柱植入物坯件278从心轴剥离，以防止在将坯件从心轴上移除时脊柱植入物坯件278被剥离。

部署脊柱植入物装置的方法

现在参照图14A-16F，在一些实施方式中，用脊柱植入物装置(例如，100)替换椎间盘208的髓核204的方法包括扩张纤维环212以进入椎间盘208，同时使纤维环202基本保持完整。优选地，使用诸如经皮技术的微创外科手术技术来进入椎间盘208，该微创外科技术使用进入套管280通过纤维环212中的小开口进入椎间盘腔216。在一些实施方式中，采用后外侧入路，通过Kambin三角区进入椎间盘腔216，使用横向经腰肌开放手术入路进入L5-S1腰椎间盘髓核204。在一些实施方式中，也可以采用前入路。在一些实施方式中，采用侧位经腰肌开放手术入路进入椎间盘腔216至L1-L5腰椎间盘髓核204(在解剖允许的情况下)，以及使用腹膜后(即前外侧)开放手术入路进入L5-S1腰椎间盘髓核204。

如图14A-14D最佳所示，为了尽可能多地保持纤维环212的完整性，通过纤维环212的进入可以通过插入引导针(例如，克氏针)，然后将一系列直径增大的扩张器284放置在引导针(未示出)上来受控地扩张纤维环212来产生。一旦获得期望的直径，就将进入套管280放置在最大直径的扩张器284上，并移除扩张器组284。在一些配置中，椎间盘进入系统能够包括第一扩张器，其外径为约2mm；第二扩张器，其外径为约3.5mm；第三扩张器，其外径为约5mm；第四扩张器，其外径约为6mm。在一些配置中，椎间盘进入系统能够包括尺寸特别适合于手术技术(例如，微创手术、经皮手术、机器人手术和/或机器人辅助手术)的扩张器。第一扩张器的尖端位于纤维环212的头尾向尺寸的中点上。荧光检查能够用于确保扩张器处于良好位置(例如，当在椎间盘边缘的头尾向尺寸的中点开始进入时，平行于椎骨端板288并具有将有利于髓核204全部移除的轨迹)。如图14A所示，然后通过轻轻旋转第一扩张器来使该扩张器前进，从而开始纤维环212的扩张，并且能够通过荧光检查获得位置的确认。第二、第三和第四扩张器能够类似地前进(分别为图14B、14C、14D)，并在荧光检查下进行确认，以确保扩张器284没有前进超出与进入部位相对的内纤维环212的边缘。一旦最大的扩张器就位，就可以整体移除扩张器284，以允许常规外科手术器械(例如，咬骨钳)通过，从而移除髓核204。为了确保后续步骤的安全性，可在移除扩张器之前使进入套管280在最大的扩张器之上前进，以确保进入到椎间盘腔216中。进入套管280不应放置在比椎间盘空间中线更远的位置。该过程逐渐展开纤维环212的纤维带，以便在不切除(即，去除、撕裂或以其他方式损伤)任何组织的情况下产生进入髓核204的通道，这有助于可植入核假体的愈合过程和成功部署。

一旦到达髓核204，然后用任何合适的外科手术器械(例如，咬骨钳)进行髓核切除术，以产生去核的椎间盘腔216。一旦现有的髓核204被去除到医生满意的程度，纤维环212和椎骨端板288形成如图16A所示的基本上空的去核椎间盘腔216。

现在参照图16A-16F，然后能够将本发明的脊柱植入物装置(例如100)的任何一种配置(包括双腔脊柱植入物装置的配置)插入到去核椎间盘腔216中。双腔脊柱植入物装置可具有至少部分地由外腔室围绕的内腔室，并且配置成使得当外腔室被填充时，内腔室提供压力反馈。如图16A至图16B所示，将被装载到输送鞘240中的脊柱植入物装置100通过进入套管280置于去核盘腔216中。通常，脊柱植入物装置100将被输送至去核椎间盘腔216的远端。然后缩回输送鞘240，以使脊柱植入物装置100暴露在去核的椎间盘腔216内部。

如图16B-16C所示，然后使用膨胀探针164用流体介质220(例如，造影介质)填充内腔室120。内腔室120能够充满阈值体积(例如0.25mL的造影介质)，或者直到内腔室120达到足以提供压力反馈的阈值体积。在一些实施方式中，使用基本上不可压缩的流体，例如造影介质。在使内腔室120膨胀之前，应使用例如真空锁定注射器将空气从系统中清除。然后通过膨胀探针164的第一(造影)管腔258输送流体介质220(例如，造影介质)。在一些实施方式中，内腔室120被造影介质填充至0.2mL至0.3mL的阈值体积。

如图16D所示，然后使用膨胀探针164将可固化介质224输送到外腔室112，从而使外腔室112膨胀到阈值压力(例如40psi)。监测在可固化介质224的输送期间从外腔室112施加到内腔室120的压力作为压力反馈，以确保不超过阈值压力。可固化介质224优选是弹性体材料，例如包含不透射线的材料(例如，硫酸钡)的硅橡胶。在一些实施方式中，可固化介质224包含硅酮和有效量的不透射线的材料，该有效量的不透射线的材料使得可固化介质224不透射线并且具有允许流入外腔室的粘度。在一些实施方式中，可固化介质224包含硅酮和8至16重量％的硫酸钡。在一些实施方式中，可固化介质224到外腔室112的输送是在连续的荧光检查控制下进行的，并且缓慢输送，以允许间歇性地验证可固化介质224离开进入外腔室112中，监测输送压力以确保输送压力不超过阈值压力(例如40psi)，监测可固化介质224的分布并检查任何可能的盘外扩散。在一些实施方式中，阈值压力可以为35psi至45psi。可以用压力监测装置，例如

膨胀装置(

Medical)来监测膨胀压力。在一些实施方式中，由于排放管腔274的存在，所以没有必要从外腔室112排出空气。可以选择可固化介质224，以使其与可填充外壳体108和可填充内壳体116的材料聚合以形成一体构件。可固化介质224的弹性模量和其他特性能够基于患者特定参数来选择。例如，较年轻的、较活跃的患者与活动性较弱的老年患者比可能需要较坚固的材料。

如图16E所示，一旦外腔室112被填充到阈值压力，就允许可固化介质224固化。在一些实施方式中，可固化介质224包含在短时间段例如大约10分钟或更短时间内基本上固化的可固化硅酮。使用较短的固化时间有助于防止溶剂从可固化介质224溶解到可填充壳体，这在较长的固化介质中是可能发生的。溶剂的这种浸出可能不利地影响可填充壳体的结构完整性。

在可固化介质224被允许固化之后，使用第一(造影)管腔258从内腔室120中去除流体介质220(例如，造影介质)。如先前所论述的，第一(造影)管腔258可以被移动和/或操纵以去除所需的尽可能多的造影介质。优选地，基本上所有的造影介质都被去除；然而，一些造影介质将可能会残留，因此不必去除所有造影介质。在一些配置中，可填充内壳体116然后被排空，以使流体可以进入和离开可填充内壳体116。一旦造影介质被去除并且可固化介质224被充分固化，则膨胀探针164能够旋转达360度，以使脊柱植入物装置100与膨胀探针164分离。然后能够通过进入套管280使膨胀探针164缩回，并且随后能够移除进入套管280。

如图16F所示，在植入状态下，脊柱植入物装置100包括围绕中空内腔室120的固化材料224的环形圈。这种结构允许施加在椎间盘空间上的垂直和水平载荷应力被向内、集中朝向内腔室120(见图16F的方向箭头，而不是向外)的重新定向。此外，随着外腔室112被填充，脊柱植入物装置100的膨胀能力允许脊柱植入物装置100有效地桥接纤维环212中的任何缺陷。在移除进入套管280时，纤维环212的纤维重新排列以保持纤维环的完整性。

在一些实施方式中，如图15A所示，在执行了髓核切除术之后，成像球囊(例如，第一成像球囊228a)被插入去核的椎间盘腔216中，并用不透射线的流体232使其膨胀，以评估髓核切除术的完整性。根据需要重复进行髓核切除术，以去除任何剩余的髓核204。重复进行膨胀和髓核切除术的步骤，直到去核的椎间盘腔216已经完全被去核为止。在一些实施方式中，第一成像球囊228a可以包括具有硬度为邵氏10A至邵氏100A(例如，邵氏20A)的可膨胀弹性体材料。第一成像球囊228a能够被插入进入套管280中，并且被推进以将第一成像球囊228a定位在去核的椎间盘腔216内。不透射线的流体232(例如，造影介质)能够被输送通过第一(造影)管腔258以使第一成像球囊228a膨胀至阈值压力(例如30psi)。在一些实施方式中，阈值压力不超过30psi，以用于重复成像，来评估髓核切除术。可以用压力监测装置，例如

膨胀装置(

Medical)来监测膨胀压力。然后能够在荧光检查引导下进行髓核切除术的完整性评估，并重复直到完成令人满意的全核去除。

在一些实施方式中，如图15B-15C所示，用不透射线的流体232使第一成像球囊228a膨胀，以探查去核椎间盘腔216是否存在缺陷和/或禁忌症236(例如，纤维环撕裂、疝、Schmorl结节或其他终板缺损)。如图15B所示，在探查步骤期间，第一成像球囊228a已经识别出小的撕裂。如图15C所示，在探查步骤期间，第一成像球囊已经识别出疝并且已经扩展至疝之间并且延伸穿过疝。一旦使用者确定对于植入脊柱植入物装置100是否存在任何缺陷和/或禁忌症236，就移除第一成像球囊228a。在一些配置中，第一成像球囊228a可以包括具有硬度为邵氏10A至邵氏60A(例如，邵氏20A)的可膨胀弹性体材料。第一成像球囊228a能够被插入到进入套管280中，并且被推进以将第一成像球囊228a定位在去核的椎间盘腔216内。能够通过第一(造影)管腔258输送不透射线的流体232(例如，造影介质)，以使第一成像球囊228a膨胀至阈值压力(例如45psi)。不透射线的流体232能够是基本上不可压缩的流体。在一些实施方式中，为了确认纤维环212的完整性，阈值压力不超过45psi。可以用压力监测装置，例如

膨胀装置(

Medical)来监测膨胀压力。

在一些实施方式中，如图15D所示，如果没有缺陷和/或禁忌症236，则该方法通过插入第二成像球囊228b进行，该第二成像球囊具有与脊柱植入物装置100的硬度相对应的硬度，或大于第一成像球囊228a的硬度的硬度；用不透射线的流体232使第二成像球囊228b膨胀到阈值压力；监测不透射线的流体232的体积以确定脊柱植入物装置100的近似填充体积；对第二成像球囊228b进行成像以确定脊柱植入物装置100的尺寸；以及移除第二成像球囊228b。在一些配置中，第二成像球囊228b可以包括具有硬度为邵氏45A至邵氏55A(例如，邵氏50A)的可膨胀弹性体材料。第二成像球囊228a能够被插入到进入套管280中，并前进以将第二成像球囊228b定位在去核的椎间盘腔216内。不透射线的流体232(例如，造影介质)能够被输送通过第一(造影)管腔258，以使第二成像球囊228b膨胀至阈值压力(例如30psi)。在一些实施方式中，阈值压力不超过30psi，以在脊柱植入物装置100的填充期间使用第二成像球囊228b作为交叉参考。可以用压力监测装置，例如

膨胀装置(

Medical)来监测膨胀压力。在一些实施方式中，相同的成像球囊可用于评估髓核切除术，探查去核的椎间盘腔216是否存在缺陷和/或禁忌症236，以及确定脊柱植入物装置100的尺寸和填充体积。成像球囊的邵氏硬度能够为邵氏10A至邵氏100A。

在一些实施方式中，该方法包括对膨胀的成像球囊的一个或更多个视图进行成像；对与膨胀的成像球囊成像的一个或更多个视图对应的脊柱植入物装置的一个或更多个视图进行成像；以及将脊柱植入物装置的一个或更多个视图与膨胀的成像球囊的一个或更多个视图进行比较以评估脊柱植入物装置。膨胀的成像球囊的一个或更多个视图可以在一系列指定视图中获取。成像球囊的一个或更多个视图和/或脊柱植入物装置的一个或更多个视图可以包括标记以量化两个相同视图之间的一致性。通过这种方式，能够手动确定脊柱植入物装置的位置、方向和尺寸。成像和比较步骤也可以以电子方式执行，并且可以包括自动确定两个视图之间的重叠百分比的步骤。通过这种方式，能够使用适合于确定两个视图之间的重叠百分比的软件来自动确认脊柱植入物装置的位置、方向和大小。使用软件自动成像和比较能够提供某些优势，例如减少手术时间和更有效地部署脊柱植入物装置。此外，自动确定两个视图之间的重叠百分比能够特别适合与机器人手术和/或机器人辅助手术一起使用，以插入脊柱植入物装置。可以根据成像球囊的第一组视图和/或脊柱植入物装置的第二组视图生成三维模型。成像球囊的三维模型和/或脊柱植入物装置的三维模型可用于估计脊柱植入物装置的填充体积。成像球囊的三维模型和/或脊柱植入物装置的三维模型可用于确定重叠的百分比。

本发明配置中的至少一些还包括用于植入核假体的套件。该套件能够包括本发明的脊柱植入物装置、膨胀探针、塞、膨胀尖端、成像球囊、输送鞘、可固化材料、脊柱椎间盘进入装置、脊柱植入物填充装置、分配器枪、双注射器筒、混合尖端和膨胀压力计的任何配置；或者，该套件能够包括上述配置中的每一个的任意组合。

例如，在一些配置中，分配器枪能够配置成耦接至膨胀探针的近端，以输送两部分可固化硅酮材料。在一些配置中，可固化硅酮材料192在被输送到外腔室112之前是基本脱气的。在一些配置中，分配器枪是手动致动的分配器，其提供分开的筒体出口和混合器入口，用于输送体积比的材料。通过这种方式，分配器枪能够防止出口/入口区域中可固化硅酮材料192的交叉污染和过早固化。在一些配置中，分配器枪被配置成接受双注射器筒，该双注射器筒在第一筒中容纳可固化介质的第一部分(例如，A部分)，在第二筒中容纳可固化介质的第二部分(例如，B部分)。在一些配置中，混合尖端能够耦接至双注射器筒。通过这种方式，混合尖端能够帮助确保两部分可固化硅酮材料的A部分和B部分的均匀混合。

以上说明和示例提供了对示例性配置的结构以及使用的完整描述。尽管以上已经以一定程度的特殊性或参考一种或更多种单独的配置描述了一些配置，但是本领域技术人员可以在不脱离本发明的范围的情况下对所公开的配置进行多种改变。这样，本发明的装置、设备、套件和方法的各种说明性配置并不旨在限于所公开的特定形式。相反，它们包括落入权利要求书范围内的所有修改和替代，并且所示出的配置以外的配置可以包括所描绘的配置的一些或全部特征。例如，可以将组件组合为单一结构，和/或连接可以被替换。此外，在适当的情况下，可以将上述任何示例的方面与所描述的任何其他示例的方面相结合，以形成具有相当或不同特性并解决相同或不同问题的其他示例。类似地，将理解，上述益处和优点可以涉及一种或若干配置。

权利要求书不旨在包括且不应解释为包括功能性装置或功能性步骤的限制，除非在给定的权利要求中使用短语“用于……的装置”或“用于……的步骤”明确记载了这种限制。

Claims (73)

1.一种用于植入核假体的套件，所述套件包括：

脊柱植入物装置，其包括：

柔性主体，其限定：

可填充外壳体，其限定具有主体孔口的外腔室；和

可填充内壳体，其限定内腔室，使得所述可填充外壳体至少部分地围绕所述可填充内壳体，所述可填充内壳体具有与所述内腔室流体连通的开口；

近侧塞，其被配置成耦接至所述可填充内壳体，使得所述近侧塞控制通过所述开口的流体连通；

膨胀探针，其被配置成与所述近侧塞配合并至少部分地延伸通过所述近侧塞，所述膨胀探针包括：

第一管腔，其配置成将流体输送到所述内腔室以及从所述内腔室去除流体；和

第二管腔，其至少部分地围绕所述第一管腔并且被配置成将流体输送到所述外腔室。

2.根据权利要求1所述的套件，其中，所述膨胀探针还包括用于将流体输送到所述外腔室的膨胀尖端，所述膨胀尖端配置成耦接至所述膨胀探针的远端。

3.根据权利要求1至2中任一项所述的套件，其中，所述内腔室具有带有近侧开口的近端和带有远侧开口的远端。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的套件，其中，所述可填充外壳体和可填充内壳体围绕纵向轴线轴向对称。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的套件，其中，所述柔性主体还限定与所述内腔室流体连通的近侧开口。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的套件，其中，所述柔性主体还限定与所述内腔室流体连通的远侧开口。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的套件，所述近侧塞限定：

容纳部，其被配置为容纳所述膨胀探针的部分；以及

塞孔口，其在与所述主体孔口对准时与所述外腔室流体连通。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的套件，其中，所述近侧塞包括可再密封膜，以控制通过所述内腔室的近侧开口的流体连通。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的套件，其中，所述脊柱植入物装置还包括密封所述远侧开口的远侧塞。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的套件，其中，所述膨胀探针还包括与所述第二管腔流体连通的排放管腔。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的套件，其中，所述脊柱植入物装置还包括第一不透射线标记物，所述第一不透射线标记物耦接至所述远侧塞或耦接至所述柔性主体的更靠近所述内腔室的远侧开口而非所述内腔室的近侧开口的部分。

12.根据权利要求11所述的套件，其中，所述脊柱植入物装置还包括第二不透射线标记物，所述第二不透射线标记物耦接至所述近侧塞或耦接至所述柔性主体的更靠近所述内腔室的近侧开口而非所述内腔室的远侧开口的部分。

13.根据权利要求1至12中任一项所述的套件，还包括一个或更多个成像球囊，所述一个或更多个成像球囊被配置为评估髓核切除术，探查去核的椎间盘腔和/或确定所述脊柱植入物装置的尺寸和填充体积。

14.根据权利要求1至13中任一项所述的套件，包括硬度为邵氏10A至邵氏100A的第一成像球囊。

15.根据权利要求1至14中任一项所述的套件，包括硬度大于所述第一成像球囊的硬度的第二成像球囊。

16.根据权利要求1至15中任一项所述的套件，还包括围绕所述膨胀探针的输送鞘，其中，所述输送鞘能够从输送位置移动到部署位置。

17.根据权利要求1至16中任一项所述的套件，还包括用于注入到所述外腔室中的可固化硅酮材料。

18.根据权利要求1至17中任一项所述的套件，其中，所述可固化硅酮材料包括放射照相材料。

19.根据权利要求1至18中任一项所述的套件，其中，所述放射照相材料包括8至16重量％的硫酸钡。

20.根据权利要求17至19中任一项所述的套件，其中，所述可固化硅酮材料在十分钟之内基本固化。

21.根据权利要求1至20中任一项所述的套件，还包括脊柱椎间盘进入装置。

22.根据权利要求1至21中任一项所述的套件，还包括：

脊柱植入物填充装置，其包括：

分配器枪，其用于将流体注入所述外腔室；

双注射器筒；和

混合尖端。

23.根据权利要求1至22中任一项所述的套件，还包括膨胀压力计。

24.一种脊柱植入物装置，包括：

柔性主体，其限定：

可填充外壳体，其限定具有主体孔口的外腔室；

可填充内壳体，其限定内腔室，使得所述可填充外壳体至少部分地围绕所述可填充内壳体，所述可填充内壳体具有与所述内腔室流体连通的开口；和

近侧塞，其被配置成耦接至所述可填充内壳体，使得所述近侧塞控制通过所述开口的流体连通。

25.根据权利要求24所述的脊柱植入物装置，其中，所述内腔室配置为在所述外腔室被填充时提供压力反馈。

26.根据权利要求24至25中任一项所述的脊柱植入物装置，其中，所述脊柱植入物装置的硬度为邵氏10A至邵氏100A。

27.根据权利要求24至26中任一项所述的脊柱植入物装置，其中，所述柔性主体包括涂层，所述涂层包含选自含有以下成分的列表中的一种或更多种成分：药物、生物活性物质和/或干细胞。

28.根据权利要求24至27中任一项所述的脊柱植入物装置，其中，所述可填充内壳体和所述可填充外壳体包括一体的材料。

29.根据权利要求24至28中任一项所述的脊柱植入物装置，其中，所述内腔室具有带有近侧开口的近端和带有远侧开口的远端。

30.根据权利要求24至29中任一项所述的脊柱植入物装置，其中，所述可填充外壳体和所述可填充内壳体围绕纵向轴线轴向对称。

31.根据权利要求24至30中任一项所述的脊柱植入物装置，其中，所述柔性主体还限定与所述内腔室流体连通的近侧开口。

32.根据权利要求24至31中任一项所述的脊柱植入物装置，其中，所述柔性主体还限定与所述内腔室流体连通的远侧开口。

33.根据权利要求24至32中任一项所述的脊柱植入物装置，其中，所述近侧塞限定：

容纳部，其被配置为容纳膨胀探针的用于将流体输送至所述内腔室和外腔室的部分；以及

塞孔口，其在与主体孔口对准时与所述外腔室流体连通。

34.根据权利要求33所述的脊柱植入物装置，其中，所述膨胀探针包括用于将流体输送到所述外腔室的膨胀尖端，所述膨胀尖端配置成耦接至所述膨胀探针的远端。

35.根据权利要求24至34中任一项所述的脊柱植入物装置，其中，所述近侧塞包括可再密封膜，以控制通过所述内腔室的近侧开口的流体连通。

36.根据权利要求24至35中任一项所述的脊柱植入物装置，其中，所述脊柱植入物装置还包括密封所述远侧开口的远侧塞。

37.根据权利要求24至36中任一项所述的脊柱植入物装置，其中，所述脊柱植入物装置还包括第一不透射线标记物，所述第一不透射线标记物耦接至所述远侧塞或耦接至所述柔性主体的更靠近所述内腔室的远侧开口而非所述内腔室的近侧开口的部分。

38.根据权利要求37所述的脊柱植入物装置，其中，所述脊柱植入物装置还包括第二不透射线标记物，所述第二不透射线标记物耦接至所述近侧塞或耦接至所述柔性主体的更靠近所述内腔室的近侧开口而非所述内腔室的远侧开口的部分。

39.根据权利要求24至38中任一项所述的脊柱植入物装置，其中，所述外腔室填充有可固化介质。

40.根据权利要求39所述的脊柱植入物装置，其中，所述可固化介质包括放射照相材料。

41.根据权利要求40所述的脊柱植入物装置，其中，所述放射照相材料包括8至16重量％的硫酸钡。

42.根据权利要求39至41中任一项所述的脊柱植入物装置，其中，所述可固化介质在十分钟内基本固化。

43.根据权利要求24至42中任一项所述的脊柱植入物装置，还包括用于将所述脊柱植入物装置保持在所述膨胀探针上的保持元件。

44.一种用脊柱植入物装置替换椎间盘髓核的方法，该方法包括：

扩张纤维环以进入椎间盘；

执行髓核切除术以创建去核的椎间盘腔；

将权利要求24至43中任一项所述的脊柱植入物装置插入所述去核的椎间盘腔中；

用流体介质使所述脊柱植入物装置的内腔室膨胀；

用可固化介质使所述脊柱植入物装置的外腔室膨胀；

允许所述可固化介质固化；

从所述内腔室中去除所述流体介质；以及

使所述可填充内壳体排空，以使流体能够进入和离开所述可填充内壳体。

45.根据权利要求44所述的方法，还包括在执行髓核切除术之后：

将第一成像球囊插入所述去核的椎间盘腔中；

用不透射线的流体使所述第一成像球囊膨胀，以评估所述髓核切除术的完整性；

根据需要重复进行髓核切除术，以去除任何剩余的髓核；以及

重复进行膨胀和髓核切除术的步骤，直到所述去核的椎间盘腔已经完全被去核。

46.根据权利要求44至45中任一项所述的方法，还包括：

用不透射线的流体使所述第一成像球囊膨胀，以探查所述去核的椎间盘腔是否有缺陷和/或禁忌症；

确定对于植入所述脊柱植入物装置是否存在任何缺陷和/或禁忌症；和

移除所述第一成像球囊。

47.根据权利要求44至46中任一项所述的方法，其中，所述第一成像球囊的硬度为邵氏10A至邵氏100A。

48.根据权利要求46至47中任一项所述的方法，还包括：如果没有缺陷和/或禁忌症，则：

插入第二成像球囊，所述第二成像球囊具有与所述脊柱植入物装置的硬度相对应的硬度；

用不透射线的流体使所述第二成像球囊膨胀至阈值压力；

监测不透射线的流体的体积以确定所述脊柱植入物装置的填充体积；

对所述第二成像球囊进行成像以确定所述脊柱植入物装置的尺寸；和

移除所述第二成像球囊。

49.根据权利要求48所述的方法，其中，所述第二成像球囊的硬度大于所述第一成像球囊的硬度。

50.根据权利要求44所述的方法，还包括在执行髓核切除术之后：

将成像球囊插入去核的椎间盘腔中；

用不透射线的流体使所述成像球囊膨胀，以评估髓核切除术的完整性；

根据需要重复髓核切除术，以去除任何剩余的髓核；

重复进行膨胀和髓核切除术的步骤，直到所述去核的椎间盘腔已经完全被去核；

用不透射线的流体使所述成像球囊膨胀，以探查所述去核的椎间盘腔是否有禁忌症；

确定对于植入所述脊柱植入物装置是否存在禁忌症；

如果有任何禁忌症，则移除成像球囊并停止操作；或者，如果没有禁忌症，

将成像球囊重新插入所述去核的椎间盘腔中；

用不透射线的流体使所述成像球囊膨胀至阈值压力；

监测不透射线的流体的体积以确定所述脊柱植入物装置的填充体积；

对所述成像球囊进行成像以确定所述脊柱植入物装置的尺寸；和

移除所述成像球囊。

51.根据权利要求50所述的方法，其中，所述成像球囊的硬度为邵氏10A至邵氏100A。

52.根据权利要求44所述的方法，其中，所述流体介质包括基本上不可压缩的流体。

53.根据权利要求52所述的方法，其中，所述基本上不可压缩的流体包括造影介质。

54.根据权利要求44所述的方法，其中，所述可固化介质包括硅酮和8至16重量％的硫酸钡。

55.一种用脊柱植入物装置替换椎间盘髓核的方法，该方法包括：

扩张纤维环以进入椎间盘；

执行髓核切除术以创建去核的椎间盘腔；

将双腔脊柱植入物装置插入到所述去核的椎间盘腔中，该双腔脊柱植入物装置具有至少部分地被外腔室包围的内腔室；

用流体介质使所述内腔室膨胀；

用可固化介质使所述外腔室膨胀，并在膨胀过程中监测所述内腔室的压力；

允许所述可固化介质固化；

从所述内腔室中去除所述流体介质；以及

使所述可填充内壳体排空，以使流体能够进入和离开所述可填充内壳体。

56.根据权利要求55所述的方法，还包括在执行髓核切除术之后：

将第一成像球囊插入所述去核的椎间盘腔中；

用不透射线的流体使所述第一成像球囊膨胀，以评估所述髓核切除术的完整性；

根据需要重复进行髓核切除术，以去除任何剩余的髓核；以及

重复进行膨胀和髓核切除术的步骤，直到所述去核的椎间盘腔已经完全被去核。

57.根据权利要求55至56中任一项所述的方法，还包括：

用不透射线的流体使所述第一成像球囊膨胀，以探查所述去核的椎间盘腔是否有缺陷和/或禁忌症；

确定对于植入所述脊柱植入物装置是否存在任何缺陷和/或禁忌症；以及

移除所述第一成像球囊。

58.根据权利要求56至57中任一项所述的方法，其中，所述第一成像球囊的硬度为邵氏10A至邵氏100A。

59.根据权利要求57至58中任一项所述的方法，还包括：如果没有缺陷和/或禁忌症，则：

插入第二成像球囊，所述第二成像球囊具有与所述脊柱植入物装置的硬度相对应的硬度；

用不透射线的流体使所述第二成像球囊膨胀至阈值压力；

监测不透射线的流体的体积以确定所述脊柱植入物装置的填充体积；

对所述第二成像球囊进行成像以确定所述脊柱植入物装置的尺寸；和

移除所述第二成像球囊。

60.根据权利要求59所述的方法，其中，所述第二成像球囊的硬度大于所述第一成像球囊的硬度。

61.根据权利要求55所述的方法，还包括在执行髓核切除术之后：

将成像球囊插入去核的椎间盘腔中；

用不透射线的流体使所述成像球囊膨胀，以评估髓核切除术的完整性；

根据需要重复髓核切除术，以去除任何剩余的髓核；

重复进行膨胀和髓核切除术的步骤，直到所述去核的椎间盘腔已经完全被去核；

用不透射线的流体使所述成像球囊膨胀，以探查所述去核的椎间盘腔是否有禁忌症；

确定对于植入所述脊柱植入物装置是否存在禁忌症；

如果有任何禁忌症，则移除成像球囊并停止操作；或者，如果没有禁忌症，

将成像球囊重新插入所述去核的椎间盘腔中；

用不透射线的流体使所述成像球囊膨胀至阈值压力；

监测不透射线的流体的体积以确定所述脊柱植入物装置的填充体积；

对所述成像球囊进行成像以确定所述脊柱植入物装置的尺寸；和

移除所述成像球囊。

62.根据权利要求61所述的方法，其中，所述成像球囊的硬度为邵氏10A至邵氏100A。

63.根据权利要求55所述的方法，其中，所述流体介质包括基本上不可压缩的流体。

64.根据权利要求63所述的方法，其中，所述基本上不可压缩的流体包括造影介质。

65.根据权利要求55所述的方法，其中，所述可固化介质包括硅酮和8至16重量％的硫酸钡。

66.一种确认脊柱植入物装置植入的方法，该方法包括：

将成像球囊插入去核的椎间盘腔中；

用不透射线的流体使所述成像球囊膨胀至阈值压力；

对膨胀的成像球囊的一个或更多个视图进行成像；

如果有任何禁忌症，则移除所述成像球囊并停止操作；或者，如果没有禁忌症，则

将具有至少部分地被外腔室包围的内腔室的双腔脊柱植入物装置插入到所述去核的椎间盘腔中；

用流体介质使所述双腔脊柱植入物装置的内腔室膨胀；

用可固化介质使所述双腔脊柱植入物装置的外腔室膨胀，并在膨胀期间监测内腔室的压力；

当所监测的压力达到阈值压力时，停止所述双腔脊柱植入物装置的外腔室的膨胀；

允许所述可固化介质固化；

从所述内腔室中去除所述流体介质；

使所述可填充内壳体排空，以使流体能够进入和离开所述可填充内壳体；

对与膨胀的成像球囊的一个或更多个视图对应的脊柱植入物装置的一个或更多个视图进行成像；

将所述脊柱植入物装置的一个或更多个视图与所述膨胀的成像球囊的一个或更多个视图进行比较以评估所述脊柱植入物装置。

67.根据权利要求66所述的方法，其中，所述膨胀的成像球囊的一个或更多个视图在一系列指定视图中获取。

68.根据权利要求66至67中任一项所述的方法，其中，所述成像球囊的一个或更多个视图和/或所述脊柱植入物装置的一个或更多个视图包括标记，以量化两个相同视图之间的一致性。

69.根据权利要求66至68中任一项所述的方法，其中，所述成像和比较的步骤以电子方式执行。

70.根据权利要求69所述的方法，还包含自动确定两个视图之间的重叠百分比。

71.根据权利要求66至70中任一项所述的方法，还包括根据所述成像球囊的第一组视图和/或所述脊柱植入物装置的第二组视图生成三维模型。

72.根据权利要求71所述的方法，其中，所述成像球囊的三维模型和/或所述脊柱植入物装置的三维模型能够估计所述脊柱植入物装置的填充体积。

73.根据权利要求71至72中任一项所述的方法，还包括确定所述成像球囊的三维模型与/或所述脊柱植入物装置的三维模型之间的重叠百分比。

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