JP4414767B2 - 動脈瘤内の脈管閉塞装置の固定装置 - Google Patents

Description

発明の属する分野
本発明は、脈管閉塞に関するものであり、特に、動脈瘤内に脈管閉塞装置を保持する装置に関する。

発明の背景
様々なインプラント可能な医療装置が、身体の内腔に関連する多くの病気の治療用に開発されている。特に、閉塞装置は血管または体内のその他の空間を塞ぐのに有益である。血管動脈瘤など、いくつかの体内の空間は、動脈壁が弱くなるために形成される。これらの動脈瘤は、多くの場合内出血部位及び梗塞部位である。様々な塞栓物質が、少なくともほぼ間違いなく、これらの異常に対する好適な治療法として知られている。これらの治療法は、一般的に「人工脈管閉塞術」として知られている。

過去数年の間、血管および動脈瘤の人工的な閉塞技術の発達は、脈管閉塞装置として金属コイルの配設およびインプランテーションを含むものであった。脈管内腔あるいは動脈瘤の人工的な閉塞装置として有用なインプラント可能な金属コイルを、ここでは「脈管閉塞コイル」と呼ぶ。脈管閉塞コイルは、一般的には一本のワイヤで構成されており、通常、螺旋に巻かれた金属あるいは合金でできている。脈管閉塞コイルは、カテーテルの遠位端から装置を放出する際に不規則な形状となる。様々な脈管閉塞コイルが公知である。例えば、Ritchart他の米国特許第4,994,069号は、小さい血管の脈管閉塞に使用されるフレキシブルで、好ましくはコイル状のワイヤを開示している。その当時以前に使用されていた脈管閉塞コイルと違って、Ritchart他のコイルは、かなり柔らかく、カテーテル内腔において押し出し具を用いて該当部位に送り出されるものである。この部位を埋めるために、このコイルは送出カテーテルからの放出時に、ランダムな、あるいは規則的な、多数の形状をなす。

これらのコイルは、小さい血管部位、例えば、直径0.5〜6ｍｍほどの部位に使用することができる。コイル自体は、直径0.010乃至0.030インチと記載されている。コイルのワイヤの長さは、典型的には閉塞する血管径の15〜20倍である。コイルを作るのに使用するワイヤは、例えば、直径0.002乃至0.006インチである。タングステン、プラチナ、および金のスレッドあるいはワイヤが好ましいとされている。これらのコイルには、相対的に永久的であり、Ｘ線撮影が容易であり、しっかり規定された血管部位に位置させることができる、回収可能であるといった事実を含む、様々な利点がある。

様々なタイプの空間充填メカニズムと、脈管閉塞コイルのジオメトリに加えて、その他、送出カテーテルを介して脈管閉塞コイルを送り出し、所望の閉塞部位にコイルをインプラントするメカニズムなど、特化された特徴を持つコイル設計も開示されている。この送出メカニズムに基づく脈管閉塞コイルのカテゴリの例には、押し出し可能コイル、機械的離脱式コイル、電解離脱式コイルが含まれる。

上記「押し出し可能コイル」と呼ばれる脈管閉塞コイルのタイプの一例が、上記Ritchart他の特許に開示されている。押し出し可能コイルは、通常、カートリッジに装填されており、カートリッジから送出カテーテルルーメン内へ押し出されるか、あるいは「突き出される」。押し出し具が、押し出し可能コイルを送出カテーテル内腔内に押し進め、更に閉塞部位へと押し出す。

機械的離脱式脈管閉塞コイルは、典型的には、押し出しロッドと一体的に構成されており、送出カテーテルから出た後、その押し出し具の遠位端から機械的に外される。このような、機械的離脱式脈管閉塞コイルの例は、Engelsonの米国特許第5,261,916号、あるいはPalermoの米国特許第5,250,071号に見られる。

最後に、電解離脱式脈管閉塞コイルの例は、Guglielmi他の米国特許第5,122,136号及び5,354,295号に見られる。これらの装置においては、上記アッセンブリの脈管閉塞部が、電解分離可能な小さいジョイントを介して押し出し具に取り付けられている。この電解分離可能なジョイントは、コアワイヤに適宜の電圧を与えることによって分離される。このジョイントは、脈管閉塞コイル自体や、押し出し具のコアワイヤより先に腐食する。

上述したとおり、動脈瘤には、動脈瘤に特有の薄い血管壁が破裂する可能性があるという危険があるため、特別に深刻な医療リスクがある。隣接する動脈を閉塞することなくしての脈管閉塞コイルの使用による動脈瘤の閉塞は、特別な難題であり、このような破断のリスクを低減する望ましい方法である。これらの脈管閉塞装置は、典型的には、Engelsonの米国特許第4,739,768号に記載されている方法で動脈瘤内に配置される。特に、最初にマイクロカテーテルを、典型的には操縦可能なガイドワイヤを用いて、動脈瘤内あるいはその入口近傍に送り込む。このワイヤは、次いでマイクロカテーテルの内腔から取り出され、脈管閉塞コイルに置き換えられる。この脈管閉塞コイルは、このマイクロカテーテルを介してその外へ送り出され、好ましくは完全に動脈瘤内に送り込まれる。

しかしながら、コイルを動脈瘤内に送出した後、あるいは、おそらく送出中に、コイルの一部が動脈瘤の入口ゾーンから外へ出て、送出に用いる血管内に広がるという特別なリスクがある。この送出に用いる血管内のコイルの存在は、そこに大変望ましくない閉塞を引き起こすことがある。また、この血管および動脈瘤内の血流が動脈瘤から遠いところにコイルを移動させ、送出に用いる血管内により発達した塞栓ができてしまうという、定量可能なリスクもある。

広頚部動脈瘤として一般に知られているある種の動脈瘤は、脈管閉塞コイルの配置と保持が特に困難であることが知られている。なぜなら、実質的な二次形状強度に欠ける脈管閉塞コイルは、どんなに巧みに配置しても、動脈瘤内の位置に維持することが難しいためである。広頚部動脈瘤は、ここでは近傍の血管からの頸部あるいは入口ゾーンを有する血管壁の動脈瘤を意味するものであり、この入口ゾーンは：（１）動脈瘤の最大径の少なくとも80％の径；あるいは、（２）上記の技術を用いて展開された脈管閉塞コイルを有効に保持するのに広すぎると臨床的に認められる径、のいずれかを有するゾーンである。

このような動脈瘤を閉塞する一つの方法が、米国特許第6,168,622号に記載されている。この特許は、球状の本体部とアンカを有する二次形状を具える脈管閉塞装置を記載している。球状本体部は、アンカを動脈瘤のすぐ外側に置きながら動脈瘤内に展開し、動脈瘤の頚部または入口ゾーンを覆う。この装置は、両端がクランプされた、編んだニッケルチタニウム（NiTi）ワイヤでできた一本のチューブで一体的にできている。球状ボディは、動脈瘤を閉塞するよう機能し、一方、アンカは入口ゾーンをカバーする。いくつかのケースでは、今でもこのような装置を有する脈管閉塞コイルを展開することが望まれているが、この脈管閉塞装置の球状本体部のせいで、コイルを挿入し展開させる為の十分なスペースが動脈瘤中に得られない。

発明の概要
本発明は、動脈瘤頚及び動脈瘤内壁を有する動脈瘤を閉塞する装置に関する。一般的に、本発明にかかる装置は、ニッケルチタニウム（NiTi）などの形状記憶合金で一体的に構成されたメッシュ状構造を有する。この装置は、動脈瘤頚を介して動脈瘤内で高温にさらすことによって及び／又は圧縮力か展開する。この装置は、展開状態もしくは非展開状態に形成することができ、更に、よりら開放されることによって、非展開状態から展開状態に遷移するように形成することができる。この装置は、脈管閉塞コイル、及び／又は液体塞栓物質などのより微細な脈管閉塞装置を保持するように機能することができる。更に、この装置自体が、脈管閉塞装置として機能する。この装置は、例えばカテーテルによって、動脈瘤へ送出することができる。

本発明の第1の特徴によれば、前記メッシュ状構造の近位端および遠位端のうちの少なくとも一方が、非展開状態で動脈瘤頚部に挿入されるよう構成されており、展開状態では、広がりながら開き、動脈瘤の内壁の少なくとも一部に沿って延びるように構成されている。広がりながら開いた端部を有するため、この装置を動脈瘤の形状に合致させることができ、有利である。

本発明の他の特徴によれば、前記メッシュ状構造の遠位端が、非展開状態のときに動脈瘤頚部を介して挿入され、展開状態のときに動脈瘤内壁の少なくとも一部分に沿って広がり保持器となるように構成されている。近位端は、動脈瘤のすぐ外側で広がってアンカとなるように構成されており、メッシュ状構造を正しい位置に固定する。

本発明のその他の目的および特徴を、添付の図面を参照して以下の記載から明らかにする。

上述した、また、そのほかの本発明の利点と目的をより理解するために、上に簡単に説明した本発明を、図面に記載されている実施例を参照してより詳細に説明する。これらの図面は、本発明の典型的な実施例を記載しているだけであり、本発明の範囲を限定するものではない。以下に、添付の図面を用いて本発明を更に詳細に説明する。
図１は、本発明の好ましい実施例に基づく脈管閉塞装置を示す図であり、脈管閉塞装置は動脈瘤内で全開した状態で示されている。 図２（ａ）および２（ｂ）は、本発明による、図１に示す脈管閉塞装置を製造する一つの好ましい方法を示す図である。 図３は、本発明の好ましい実施例によって構成した他の脈管閉塞装置を示す図である。ここでは、脈管閉塞装置は動脈瘤内で全開した状態で示されている。 図４は、本発明による、図３に示す脈管閉塞装置を製造する一つの好ましい方法を示す図である。 図５は、本発明の好ましい実施例によって構成された更なる脈管閉塞装置を示す図であり、ここでは、脈管閉塞装置は動脈瘤内で全開した状態で示されている。 図６は、本発明による図５に示す脈管閉塞装置を製造する一つの好ましい方法を示す図である。 図７は、本発明の好ましい実施例によって構成された更なる脈管閉塞装置を示す図であり、ここでは、脈管閉塞装置は動脈瘤内で全開した状態で示されている。 図８は、本発明による図７に示す脈管閉塞装置を製造する一つの好ましい方法を示す図である。 図９（ａ）乃至（ｃ）は、図１に示す脈管閉塞装置を動脈瘤へ送出し展開させる好ましい方法を示す図である。 図１０（ａ）乃至（ｄ）は、図７に示す脈管閉塞装置を動脈瘤へ送出し展開させる好ましい方法を示す図である。 図１１（ａ）乃至（ｃ）は、図５に示す脈管閉塞装置を動脈瘤へ送出し展開させる好ましい方法を示す図である。

好適な実施例の詳細な説明
図１を参照すると、本発明の好ましい実施例によって構成された脈管閉塞エレメント１０は、血管６０の動脈瘤４０内で完全に展開された状態で示されている。動脈瘤４０は、対向して位置する頚部７０とドーム４５を有する。二次的形状に展開されたとき、つまり展開状態にあるとき、脈管閉塞エレメント１０は、通常、中央管状エレメント１５と、近位端２０及び遠位端３０を具え、これらは傘状に開く。図に示すように、広がった端部20／30は、動脈瘤４０の形状に合致する。脈管閉塞エレメント１０の近位端２０の径は、頚部７０の径より大きく、したがって、近位端２０は、頚部７０を完全に覆うことができる。

下記に詳細に述べるとおり、脈管閉塞エレメント１０は比較的密度の高い編み状に作られている。このため、近位端２０は、頚部７を密に覆うことが可能であり、保持器として機能する。したがって、脈管閉塞コイルあるいは液体塞栓物質などのより微細な脈管閉塞装置を、効果的に動脈瘤４０内に保持することが可能であるか、あるいは少なくとも動脈瘤４０からこれらの装置がでてしまう見込みを最小限に抑えられる。更に、当業者には理解されるように、近位端２０を比較的密に覆うことで、脈管閉塞エレメント１０自体が脈管閉塞装置として機能する。開いた遠位端３０は、動脈瘤４０のドーム４５近傍に位置しており、エレメント１０を安全にドーム４５の形状に合致させる。これによって、遠位端３０を、アンカとして機能させて、動脈瘤４０の全形状に一致させる必要なしに動脈瘤４０内に固定することができる。従って、エレメント１０は、開いた遠位端３０をドーム４５に合致させるだけで動脈瘤４０内に固定されるので、動脈瘤４０の様々な形状およびサイズに合わせることができる。

図２（ａ）および（ｂ）を参照して、脈管閉塞装置１０の一つの好ましい製造方法を以下に説明する。まず、ブレード状の管状エレメント１が、複数の細いワイヤ２を互いに編んで構成される。この管状エレメント１は、様々な直径のワイヤを編んで形成することもできる。管状エレメント１の形成に際しては、より多くの数のワイヤ２を用いることが好ましく、これによって、比較的密なブレードとなり、動脈瘤４０内を密に覆うことができる。代替的に、管状エレメント１はＸ線不透過性なものでもよい。ある方法では、管状エレメント１内にプラチナPt、あるいは金AuなどのＸ線不透過性のファイバを編み込むようにしている。他の方法では、管状エレメント１をＸ線不透過材料でメッキするかあるいは被覆している。更に、一又はそれ以上のＸ線不透過性マーカを管状エレメント１に追加するようにしても良い。

好ましくは、ワイヤ２は、形状記憶合金でできている。形状記憶合金はどのようなタイプのものでも良いが、「ワンウエイ」でトレーニングさせる形状記憶合金が好ましい。ブレード状の管状エレメント１を形成するのに好適な形状記憶合金は、ニッケル−チタニウム(NiTi)であり、例えば144本の0.001”NiTiワイヤである。形状記憶合金は一旦トレーニングすると、予め選択された形状、例えば展開後の形状など、を「記憶する」ユニークな種類の合金からなり、その後新しい形状をとらせても、予め選択した形状に戻ることができる。第一の予め選択した形状を記憶させるには、形状記憶合金を成型して、トレーニング温度又はオーステナイト温度に、あるいはそれ以上に加熱して形状記憶合金をオーステナイト相におく。このオーステナイト相で、形状記憶合金は第一の予め選択された形状に形成され、一旦形付けた後、マルテンサイト最終温度に冷却して、そこで形状記憶合金はマルテンサイト相に入る。マルテンサイト最終温度は、トレーニング温度より低い温度であれば何度でもよい。マルテンサイト相に入った時点で、形状記憶合金は第１の予め選択された形状を記憶するようトレーニング完了する。マルテンサイト相にある間は、合金は軟状態であり、第２の予め選択された形状、例えば非展開形状、に形成される。マルテンサイト相にある形状記憶合金は、第２の予め選択された形状を維持するように構成されており、次いで活性化温度まで再加熱されると、自動的に第１の予め選択された形状に戻る。活性化温度は、マルテンサイト最終温度より高い温度であれば何度でも良く、一般的にはトレーニング温度とほぼ同じである。一旦、第１の予め選択された形状に回復すると、形状記憶合金は、温度に関係なく第１の予め選択された形状を維持するように構成されている。一般的に、当業者には理解されるとおり、形状記憶合金用のトレーニング温度、マルテンサイト最終温度、活性化温度は、組成に応じて調整可能である。例えば、NiTi合金組成に加えたわずかな量のニッケルは、トレーニング温度を０℃〜１００℃に変化させうる。

一般的に、上述の脈管閉塞装置１０は、送出カテーテルを介して動脈瘤４０に送出される。このカテーテルは、装置１０を動脈瘤４０に送出し、その送出の間、装置１０は、非展開形状、すなわち元の管状形状を保持する。送出方法については、下記により詳細に説明する。装置１０が展開すると、装置１０は展開形状、すなわち図１に示すように近位および遠位端２０／３０をひろげた状態、になる。形状記憶合金を使用して装置１０を形成することで、装置１０を動脈瘤４０内で展開形状に拡開させる代替方法が提供される。

一の方法は、装置１０が、展開し、動脈瘤４０の温度に晒された時に、動脈瘤４０内で自己拡張する構成である。装置１０が展開し、動脈瘤４０の温度下に晒された時に動脈瘤４０内で自己拡張するためには、トレーニング温度と活性化温度を動脈瘤の温度、あるいは、これよりすこし低い温度に調整する。この温度は、約３７℃、すなわち人間の体温である。マルテンサイト温度は、それより低い温度に調整する。これらの温度を設定して、装置１０をトレーニング温度、あるいはそれ以上の温度に暖めて、すなわちオーステナイト相にして、上述の通り所望の展開された形状とする。次いで、温度をマルテンサイト最終温度まで、あるいはそれ以下に下げて、マルテンサイト相とし、所望の非展開形状の形にする。これに続けて、下記に述べるとおり、装置１０をカテーテル内に配設する。このカテーテルは、装置１０を周囲の環境から隔絶し、活性化温度以下に維持するような素材で構成することができる。従って、このカテーテルが血管６０の内腔７５に挿入されても、装置１０はカテーテル内では展開形状に開かない。装置１０が動脈瘤４０内で展開し、動脈瘤温度にさらされると、装置の温度が活性化温度まで、あるいはそれより高く上がり、装置１０が展開形状に拡開する。なぜなら、合金は好ましくは、「ワンウエイ」で形つけられているので、上述したとおり、装置１０は温度に無関係に展開形状を維持することになる。

動脈瘤内で装置１０を展開状態に拡開させる代替の方法は、形状記憶合金の超弾性を利用することである。上述したとおり、装置１０は、温度に無関係にその展開形状を維持するように構成された後、オーステナイト相に維持される。装置１０がそのオーステナイト相にあるときに、装置１０は、超弾性であり、従って、装置１０をある程度変形しても、その展開形状に戻ることができる。この装置１０は、ついで、以下に述べるとおり、カテーテルの内壁で非展開形状に圧縮されながらカテーテル内に配設される。装置１０がカテーテルから開放され動脈瘤４０内に入る時、圧縮をとかれた装置１０は、超弾性であるため、自動的に拡開して展開形状になる。

ブレード状の管状エレメント１の構造及び製造プロセスについては、Mazzochhiの米国特許第6,168,622号、第４コラム、第３３行から第６コラム第２４行、及び図１Ａ及び１Ｂに、更に詳細に述べられている。

図１に示す展開形状は、図２（ａ） に示すように、各々筒状部９０と一つの傘状ドーム型モールド８５を有する２本のマンドレル８５を用いて形成される。エレメント１の各端部を広がりながら開かせるために、各端部はマンドレル８５の筒状部９０に被せ、ドーム８５に押付けて圧縮される。これによって、これらの端部はドーム８５の形状に合致し、広がりながら開く。２本のマンドレル８０と、エレメント１のアッセンブリは、次いで、トレーニング温度、あるいはそれ以上に加熱され、エレメント１をオーステナイト相に置く。このアッセンブリは、展開形状が形成されるまでその温度に保たれる。

次いで、アッセンブリをマルテンサイト最終温度まで、あるいはそれより低い温度に下げて、エレメント１をマルテンサイト相に置く。マルテンサイト相中で、マンドレル８０をエレメント１から離し、エレメント１を、非展開形状、例えば、元の管状形状に形成する。このことは、エレメント１を筒状のマンドレル９５に被せ、図２ｂに示すように、開いた端部を圧縮し筒状のマンドレル９５の形状に合わせることで実行される。その後、エレメント１は活性化温度まで再加熱することによって、展開形状に戻すことができる。一旦、展開形状に戻ると、エレメント１は、温度に関係なく展開形状を維持するように構成されている。

図３を参照すると、本発明の好ましい実施例にかかる構成の、他の脈管閉塞エレメント１１０が、動脈瘤４０内で完全に展開された状態で示されている。図１に示す実施例と同様に、脈管閉塞エレメント１１０は、展開時には、一般に、中央管状エレメント１１５と広がった遠位端１３０を具える。この脈管閉塞エレメント１１０は、更に、平らなディスク形状の近位端１２０を有する。このディスクは、保持器として機能する。近位端１３０は、頚部７０の径より大きな径を有し、従って、入口ゾーン１５０を完全に覆っている。平坦ディスク１３０は、両側にブレード状のワイヤ層を有し、図１の広がった近位端２０が一層であるのに対し、二層のブレード状のワイヤにて入口ゾーン１５０を有利な方法でカバーしている。図１に示す脈管閉塞エレメント１０の開いた遠位端３０と同様に、開いた遠位端１３０は、動脈瘤４０のドーム４５近傍に位置しており、エレメント１１０をドーム４５の形状に安全に合致させる。

図４を参照して、図３に示す脈管閉塞装置１１０の好ましい一の製造方法について述べる。上述したとおり、ブレード状の管状エレメント１を最初に形成する。展開形状の形成は、図２Ａに示すマンドレル８５の一方と、図２Ｂに示す筒状マンドレルを用いて、図４に示すように行う。上述したとおり、エレメント１の遠位端を開くためには、遠位端をドーム８０を伴うマンドレル８５の筒状部９０に被せ、ドーム８０に押し付け圧縮して、遠位端を開くようにする。平坦ディスク１２０を形成するには、近位端を筒状マンドレル９５上に置く。近位端の先端と中央の筒状部１１５の一部は、次いで、筒状マンドレル９５の軸に沿って共に圧縮される。これによって、近位端が平坦ディスク１２０の形状に広がる。

２本のマンドレル８０／９５とエレメント１のアッセンブリを、トレーニング温度、またはそれ以上の温度に加熱してエレメント１をオーステナイト相に置く。このアッセンブリは、展開形状１１０が形成されるまで、その温度を維持する。次いで、アッセンブリを、マルテンサイト最終温度、あるいはそれ以下に冷却し、エレメント１１０をマルテンサイト相に置く。マルテンサイト相では、マンドレル８０／９５が、エレメント１１０からとりはずされ、エレメント１１０は非展開形状、例えば元の管状形状１に形成される。これは、エレメント１１０を筒状マンドレル９５上に被せ、開いた端部と平坦ディスクを圧縮して、図２Ｂに示すように、筒状マンドレル９５の形状に合致させることで達成される。もしエレメント１が高温にさらされたら、展開形状に拡開するように構成されている場合は、上述したとおり、展開の準備としてエレメント１を送出カテーテル内に位置させる。代替として、エレメント１１０が圧縮力かから開放されたときに膨張するように構成されている場合、次いで、エレメント１を活性化温度に、あるいはそれ以上に再加熱し、エレメント１を展開形状１１０に戻して、温度に無関係に展開形状１１０を維持するように構成する。

図５を参照すると、本発明の好ましい実施例にかかる他の脈管閉塞エレメント２１０が、動脈瘤４０内で展開した状態で示されている。展開した形状で、エレメント２１０は一般的に中央部２１５と、「カップ」形状に拡開した遠位端２３０を具える。代替として、この遠位端を「コーン」形状に拡開させるようにしても良い。脈管閉塞エレメント２１０は、更に、平板ディスク形状の近位端２２０を具える。この近位端２２０は、頚部７０の径よりも径が大きい。拡開したカップ形状２３０のみが、動脈瘤４０内で展開し、平坦ディスク２２０は動脈瘤４０すぐ外側の血管６０の内腔７５内に展開しており、エレメント２１０のアンカとして機能している。カップ型の遠位端２３０は、脈管閉塞コイルや、液体塞栓物質などの微細な脈管閉塞装置を保持することができる。

図６を参照すると、図５に示す脈管閉塞装置３１０の一つの好ましい製造方法が示されている。上述したとおり、ブレード状の管状エレメント１を最初に形成する。展開形状の形成は、筒状部２９０と連結した外側に向いたカップ状ドーム２８５を有するマンドレル２８０と、筒状マンドレル９５を用いて行う。カップ形状を形成するためには、エレメント１の遠位端を、ドーム２８５を有するマンドレル２８０の筒状部分２９０の上に被せ、ドーム２８５に押し付けて圧縮し、遠位端をカップ形状に拡開させる。平坦ディスクを形成するには、近位端を筒状マンドレル９５の上に位置させる。近位端の先端と中央筒状部２１５の一部を、筒状マンドレル９５の軸に沿って共に圧縮する。これによって、近位端が、平坦ディスク２２０の形状に広がる。

次いで、二つのマンドレル２８０／９５と、エレメント１のアッセンブリをトレーニング温度あるいはそれ以上に加熱して、エレメント１をオーステナイト相に置く。このアッセンブリは展開形状２１０が形成されるまで、その温度に維持する。次いで、アッセンブリを、マルテンサイト最終温度まで、あるいはそれ以下に冷却し、エレメント２１０をマルテンサイト相に置く。マーテンサイト相で、マンドレル２８０／９５をエレメント２１０から外し、エレメント２１０を非展開形状、すなわち、元の管状形状１に形成する。これは、エレメント２１０を筒状マンドレル９５の上において、開いた端部と平坦ディスクを圧縮して、筒状マンドレル９５の形状と一致させることによって行われる。エレメント１が、高温にさらされたときに、展開形状に開くように構成されていれば、上述したとおり、次いで、エレメント１は、展開準備のために送出カテーテル内に置くようにしても良い。代替として、エレメント１１０が圧縮力から開放されたときに開くように構成されている場合、エレメント１を活性温度に、あるいはそれ以上に再加熱し、エレメント１を展開形状１１０に戻して、温度に関係なく展開形状１１０を保持するように構成する。

図７を参照すると、本発明の好ましい実施例に係る、他の脈管閉塞エレメント３１０が、動脈瘤４０内で展開されている。展開形状においては、エレメント３１０は一般的に、中央部３１５と、遠位及び近位の各端部に形成された第１及び第２の平坦ディスク３３０／３２０を有する。遠位端にある第１の平坦ディスク３３０のみが動脈瘤４０内に展開しており、一方、第２の平坦ディスク３２０は、動脈瘤４０のすぐ外側の血管６０の内腔７５内に展開して、エレメント３１０をその位置に固定するアンカとして機能している。第１の平坦ディスク３３０は、図５に示すカップ形状２３０より広い範囲をカバーしている。上述した他の装置と同様に、装置３１０も、脈管閉塞コイルや液体塞栓物質などのような微細な脈管閉塞装置を保持することができる。中央部３１５は、従来のように、シールして、微細な脈管閉塞装置が外側に移動することを防ぐようにしてもよい。

図８を参照して、図７に示す脈管閉塞装置３１０の一つの好ましい製造方法を以下に述べる。上述したとおり、ブレード状の管状エレメント１をまず形成する。展開形状の形成は、図８に示すように、筒状のマンドレル９５を用いて行う。第一の平坦ディスク３３０を形成するために遠位端を筒状マンドレル９５の上に置く。次いで、遠位端の先端と中央管状部３１５の一部を筒状マンドレル９５の軸に沿って共に圧縮する。これによって、遠位端が平坦ディスク３３０の形状に開く。第２の平坦ディスク３２０を形成するために、近位端を筒状マンドレル９５上に置く。次いで、この近位端の先端と中央管状部３１５の一部を、筒状マンドレル９５の軸に沿って共に圧縮する。これによって、近位端が、平坦ディスク３２０の形状に開く。

次いで、マンドレル９５とエレメント１のアッセンブリをトレーニング温度まで、あるいはそれ以上に加熱して、エレメント１をオーステナイト相に置く。このアッセンブリを、展開形状３１０が形成されるまでこの温度に保つ。次いで、このアッセンブリをマルテンサイト最終温度まで、あるいはそれ以下に冷却して、エレメント３１０をマルテンサイト相に置く。マルテンサイト相で、マンドレル９５をエレメント３１０から取り外して、エレメント３１０を非展開形状、例えば元の管状形状１にする。このことは、図２（ｂ）に示すように、エレメント３１０を筒状マンドレル９５の上において、平坦ディスク３２０／３３０を圧縮し、筒状マンドレル９５の形状にすることによって実行される。エレメント１が高温にさらされたときに展開形状に開くように構成されている場合は、上述したとおり、エレメント１を展開準備用に送出カテーテル内に置くようにしても良い。代替的に、エレメント１１０が圧縮力から開放されたときに開くように構成されている場合、エレメント１を活性温度にあるいはそれ以上に再加熱して、エレメント１を展開形状１１０に戻し、温度に関係なく展開形状１１０を維持するように構成するようにしても良い。

上述したとおり、上述の脈管閉塞装置は、一般的に送出カテーテルを介して血管内の動脈瘤に送出される。図９（ａ）〜（ｃ）を参照すると、脈管閉塞装置の展開方法と、この場合の送出カテーテル４５０を介して脈管閉塞装置１０を動脈瘤４０へ送出する方法が記載されている。まず図９（ａ）を参照すると、カテーテル４５０は、動脈瘤４０のネック７０内に位置するよう操作されている。この時点では、脈管閉塞装置１０は、非展開形状にあり、電解切断可能なジョイント４５５を介して内部ガイドワイヤ４６５に接続されている。脈管閉塞装置１０とガイドワイヤ４６５のアッセンブリは、送出カテーテルの内腔内に、装置１０がカテーテル４５０の遠位端に位置するように延在している。

図９（ｂ）を参照すると、次いで、ガイドワイヤ４６５がカテーテル４５０の遠位端に向けて押され、脈管閉塞装置１０を、ネック７０を介して、カテーテルの遠位端の外の動脈瘤４０内へ延在させる。脈管閉塞装置１０は、カテーテル４５０から押し出されるにつれ、装置１０のカテーテル４５０の束縛から自由になった部分が、展開形状、例えば、遠位端３０が広がった形状に開く。

上述したとおり、装置１０は動脈瘤４０に送出されたときに、そのマルテンサイト相にあり、動脈瘤４０の温度にさらされて開くように構成してもよい。従って、カテーテル４５０の外側に出たとき、装置１０の温度が上昇し、装置１０はオーステナイト相に入り、展開形状に開く。代替として、装置１０が超弾性であり、カテーテル４５０によって束縛されていないときに自動的に開くようにしても良い。

図９（ｃ）を参照すると、ガイドワイヤ４６５は、装置１０の近位端２０が動脈瘤４０内で展開するまで、装置１０をカテーテルの外に押し出し続け、上述した遠位端３０のように、展開形状、例えば、近位端２０が拡開した形状、に開かせる。装置１０をカテーテル４５０から切り離すために、電流がガイドワイヤ４６５に流され、カテーテル１０の近位端２０からジョイント４５５を切断する。このよう電解的に切断可能なジョイントの構造、配置、その他の物理的な詳細については、Guglielmi他の米国特許第5,122,136号、Guglielmi他の米国特許第5,354,295号、Pham他の米国特許第5,624,449号、その他に記載されている。脈管閉塞装置１１０などの他のタイプの脈管閉塞装置も、上に記載した方法で、動脈瘤４０内に送出することが可能である。

代替的に、図１０（ａ）〜（ｃ）を参照すると、脈管閉塞装置を動脈瘤４０へ送出する引き込み式シース法と、この場合の脈管閉塞装置３１０が記載されている。図１０（ａ）を参照すると、カテーテル５５０は、動脈瘤４０の頚部７０のすぐ内側に位置するように操作されている。この時点では、脈管閉塞装置１０は非展開形状にあり、送出カテーテル５６５の内腔５８０内に延在する内側ガイドワイヤ５６５の上に位置している。カテーテル５６５の外壁５５５が内腔５８０を作り、シースとして機能する。脈管閉塞装置３１０とガイドワイヤ５６５のアッセンブリが、送出カテーテル４５０の内腔５８０内に延在しており、デバイス１０がカテーテル５５０の遠位端に位置している。

図１０（ｂ）を参照すると、次いで、ガイドワイヤ５６５が、押し込まれて、脈管閉塞装置３１０の遠位端がカテーテル５５０の外に延在し、頚部７０を介して、動脈瘤４０内に入っている。カテーテル５５０から一旦開放されると、装置３１０の遠位端３３０は、動脈瘤４０内で頚部７０近くの内壁近傍において、広がって第１の平坦ディスクになる。

上述したとおり、装置３１０は、動脈瘤４０に送出される時にマルテンサイト相にあり、動脈瘤４０の温度にさらされたときに開くように構成できる。従って、カテーテル５５０の外側に位置したときに、装置３１０の温度は上昇し、装置３１０はオーステナイト相に入って、展開形状に開く。代替として、装置３１０を、超弾性にして、カテーテル５５０の束縛がなくなったときに開くようにもできる。

図１０（ｃ）を参照すると、ガイドワイヤ５６５は、装置３１０の近位端３２０が動脈瘤４０のすぐ外側で展開するまでカテーテルの外に装置３１０を押し出し続け、遠位端３３０について上述したとおり、展開形状、例えば、第２の平坦ディスク形状に開く。装置３１０をカテーテル４５０から開放するために、ガイドワイヤ５６５は装置３１０から引き出され、カテーテル５５０は動脈瘤４０及び血管６０から引き出される。拡開した装置３１０は動脈瘤４０内の位置に固定され、カテーテル５５０とともに引き出されることはない。脈間閉塞装置３１０などの他のタイプの脈管閉塞装置も、上に上述した方法で、動脈瘤４０に送出することができる。

上述したとおり、脈管閉塞装置３１０などの脈管閉塞装置は、脈管閉塞装置として、及び／又は、脈管閉塞装置保持器としても機能する。その際、展開後、微細な脈管閉塞装置７３０が動脈瘤４０内に送出され、図１０（ｄ）に記載するとおり、装置３１０によって保持される。これは、脈管閉塞装置内の軸方向の内腔を保持して、その中にカテーテル７４０を通し、脈管閉塞コイル７３０、または液体塞栓物質などの材料を挿入することで達成される。これは動脈瘤７００内の血栓形成を更に改善する。

その他の代替例として、図１１（ａ）〜（ｃ）を参照すると、脈管閉塞装置を動脈瘤４０へ送出する押し出し法と、この場合の脈管形成装置２１０が記載されている。図１１（ａ）を参照すると、カテーテル６５０は、動脈瘤４０の頚部７０のすぐ内側に推し進められる。この時点では、脈管閉塞装置２１０は、非展開形状にあり、動脈瘤４０に向けられているカテーテル６５０の遠位先端部近くで、送出カテーテル６５０の内腔６８０の中、頚部７０のすぐ外側に位置している。内腔６５５内に延在するガイドワイヤ６６５は、装置２１０をカテーテル６５０の外へ、動脈瘤４０の中に向けて押し出せる位置にある。動脈瘤４０内で、上述したように、装置２３０が広がり展開形状になる。

図１１（ｂ）を参照すると、次いで、ガイドワイヤ６６５が押され、脈管閉塞装置２１０の遠位端が、カテーテル６５０の外に出て、頚部７０を介して動脈瘤４０内へ延在する。カテーテル５５０から開放されると、装置２１０の遠位端２３０は動脈瘤４０内の頚部７０近くの内壁近傍で拡開したカップ形状に開くことができる。

上述したとおり、装置２１０は、動脈瘤４０に送出されたときにマルテンサイト相にあり、動脈瘤４０の温度にさらされると開くように構成できる。従って、カテーテル６５０の外側にくると、装置２１０の温度が上昇し、装置２１０がオーステナイト相に入り、展開形状に開く。代替として、装置２１０を、超弾性にして、カテーテル６５０から開放されたときに開くようにしても良い。

図１１（ｃ）を参照すると、ガイドワイヤ６６５は、装置２１０の近位端２２０がカテーテルの外側へ出て、動脈瘤４０のすぐ外側で展開するまで装置２１０を押し続け、遠位端２３０について上述したとおり、展開形状、例えば平坦ディスク形状に開く。次いで、カテーテル６５０は動脈瘤４０と血管６０の外に引き出され、自身を装置２１０から分離する。拡開した装置２１０は、動脈瘤４０内の位置に固定され、カテーテル６５０と一緒に引っ張り出されることはない。脈管閉塞装置２１０などの他のタイプの脈管閉塞装置も、上述した方法で、動脈瘤４０内に送出することができる。

本発明の実施例を説明したが、様々な変形例が本発明の範囲から外れることなく考えられる。これらの変形例および均等物は、請求項でカバーされる。

Claims (11)

1. 動脈瘤頚部と動脈瘤内壁を有する動脈瘤を閉塞するのに使用される脈管閉塞装置において、
   全体が形状記憶合金で形成され、近位端と、遠位端と、中央管状エレメントと、を具えたメッシュ状構造を備え、前記近位端及び前記遠位端は、前記中央管状エレメントの反対側の端部に形成され、前記遠位端は、非展開形状のときに前記動脈瘤頚部を介して挿入され、展開形状のときに前記動脈瘤内壁の一部に対向して広がって開くように構成され、前記近位端は、非展開形状のときに動脈瘤頚部を介して挿入され、展開形状のときに前記動脈瘤に隣接した前記動脈瘤内壁の一部に対向して平坦ディスク形状または広がりながら開いた端部形状に開くように構成されている、ことを特徴とする脈管閉塞装置。
2. 動脈瘤頚部と動脈瘤内壁を有する動脈瘤を閉塞するためのカテーテルアッセンブリにおいて、
   請求項１に記載の脈管閉塞装置；と、
   脈管閉塞装置のメッシュ状構造に接続された遠位端を有する送出カテーテル；と、
   を具えることを特徴とするカテーテルアッセンブリ。
3. 請求項２に記載のカテーテルアッセンブリにおいて、前記メッシュ状構造が、電解的に切断可能な方法、引き出し可能なシースを用いた方法、及び押し出し法からなる群から選択された方法を用いて、前記動脈瘤へ送出することが可能であることを特徴とするカテーテルアッセンブリ。
4. 請求項１に記載の脈管閉塞装置または請求項２に記載のカテーテルアッセンブリにおいて、前記メッシュ状構造の遠位端が、熱活性によって展開状態に開くように構成されていることを特徴とする脈管閉塞装置またはカテーテルアッセンブリ。
5. 請求項１に記載の脈管閉塞装置または請求項２に記載のカテーテルアッセンブリにおいて、前記メッシュ状構造の遠位端が、圧縮力が開放されたときに展開状態に開くように構成されていることを特徴とする脈管閉塞装置またはカテーテルアッセンブリ。
6. 請求項１から５のいずれか１項に記載の脈管閉塞装置またはカテーテルアッセンブリにおいて、前記メッシュ状構造が、複数のブレード状の微細なワイヤから形成されていることを特徴とする脈管閉塞装置またはカテーテルアッセンブリ。
7. 請求項１から６のいずれか１項に記載の脈管閉塞装置またはカテーテルアッセンブリにおいて、前記メッシュ状構造が、ＮｉＴｉ合金でできていることを特徴とする脈管閉塞装置またはカテーテルアッセンブリ。
8. 請求項６に記載の脈管閉塞装置またはカテーテルアッセンブリにおいて、前記微細なワイヤが異なる径を有することを特徴とする脈管閉塞装置またはカテーテルアッセンブリ。
9. 請求項６に記載の脈管閉塞装置またはカテーテルアッセンブリにおいて、前記微細なワイヤの一つかそれ以上が放射線不透過物質でなることを特徴とする脈管閉塞装置またはカテーテルアッセンブリ。
10. 請求項１から９のいずれか１項に記載の脈管閉塞装置またはカテーテルアッセンブリにおいて、前記メッシュ状構造が放射線不透過物質で被覆されていることを特徴とする脈管閉塞装置またはカテーテルアッセンブリ。
11. 請求項１から１０のいずれか１項に記載の脈管閉塞装置またはカテーテルアッセンブリが、更に、前記メッシュ状構造に連結された放射線不透過物質のマーカを具えることを特徴とする脈管閉塞装置またはカテーテルアッセンブリ。

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