CN106974691A - 用于治疗血管缺损的丝状装置 - Google Patents

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CN106974691A
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permeable shell
device
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proximal end
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菲利普·马钱德
布赖恩·J·考克斯
罗伯特·F·罗森布卢特
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斯昆特医疗公司
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Abstract

本申请涉及用于治疗血管缺损的丝状装置。本发明涉及利用经配置用于经微导管递送以治疗患者的脑血管系统的一些实施例来治疗患者的血管系统的装置和方法。一些实施例可包括可渗透外壳,其经配置用以封堵流过的血流。

Description

用于治疗血管缺损的丝状装置

[0001] 本申请是申请日为2009年5月1日,申请号为200980120376.3、发明名称为“用于治 疗血管缺损的丝状装置”的发明专利申请的分案申请。

[0002] 相关申请案

[0003] 本申请案依据35U. S. C.第119 (e)节主张科克斯(Cox)等人于2008年5月2日申请的 题为“用于治疗血管缺损的丝状装置(Filamentary Devices for Treatment of Vascular Defects)”的美国临时专利申请案第61/050,124号的优先权,此案全文按引用并入本文中。

[0004] 本申请案涉及发明人布莱恩J.科克斯(Brian J.Cox)等人于2008年4月14日申请 的题为“用于治疗血管缺损的方法和装置(Methods and Devices for Treatment of Vascular Defects) ”的临时专利申请案第61/044,822号,代理人案号SMI-0103-PV2;发明 人布莱恩J.科克斯等人于2007年6月4日申请的题为“用于治疗血管缺损的方法和设备 (Method and Apparatus for Treatment of a Vascular Defect)”的临时专利申请案第 60/941,928号,代理人案号51〇-0101-?¥;发明人布莱恩夂科克斯等人于2007年7月9日申请 的题为“血管封堵器(Vascular Occlusion Devices) ”的美国临时专利申请案第60/094, 683号,代理人案号SMI-0102-PV;和发明人迪恩•斯奇夫(Dean Schaefer)等人于2007年9 月11日申请的题为“用于治疗血管缺损的方法和设备”的美国临时专利申请案第60/097, 366号,代理人案号SMI-0103-PV;发明人布莱恩J.科克斯等人于2008年6月3日申请的题为 “用于治疗血管缺损的方法和装置”的国际PCT专利申请案第PCT/US2008/065694号,2008年 12月11日公开,案号WO 2008/151204,代理人案号SMI-0103-PC,这些申请案的全文都按引 用并入本文中。

技术领域

[0005] 本文中装置和方法的实施例是针对阻断哺乳动物体内流过管状脉管或流入囊状 腔的小内腔室中或者血管缺损中的流体流。更具体地说,本文中的实施例是针对用于治疗 患者的血管缺损的装置和方法,包括特别针对治疗患者的脑动脉瘤的一些实施例。

背景技术

[0006] 哺乳动物的循环系统包含可充当栗的心脏,以及将血液输送到体内各个点的血管 系统。由于流动的血液对血管施加力,使得血管可能产生多种血管缺损。一种常见的血管缺 损称为动脉瘤,它是由血管异常加宽所引起的。通常,血管动脉瘤的形成是由血管壁变窄接 着血管壁鼓胀和扩张所致。例如,如果动脉瘤存在于脑动脉内,动脉瘤会破裂并引起颅侧出 血,而导致死亡。

[0007] 用于治疗脑动脉瘤的手术通常涉及开颅术,需要在患者的颅骨中产生一个开口, 通过这一开口,外科医生可插入仪器以对患者的脑部直接进行操作。对于一些手术方法,必 须拨开脑部,暴露出发生动脉瘤的母血管。一旦接近了动脉瘤,外科医生就跨动脉瘤的颈部 放置夹钳,由此防止动脉血进入动脉瘤。在正确放置夹钳后,动脉瘤就将在数分钟内被清 除。手术可有效治疗多种动脉瘤。不幸的是,用于治疗这些类型的病况的手术包括重大的侵 袭性手术程序,这常常需要在麻醉状态下持续较长的时间,将为患者带来较大风险。因此, 此类程序需要患者具有大体上良好的身体状况,以便成为此类程序的候选人。

[0008] 已经使用各种其它侵袭性较小的程序来治疗脑动脉瘤,而不是采用大型手术。一 些此类程序涉及将栓堵或填充材料递送到动脉瘤中。递送此类血管封堵装置或材料可用来 促进止血或完全填满动脉瘤腔。血管封堵装置通常可经由导管放入人体的血管系统内,以 经由形成栓塞物而阻断通过具有动脉瘤的血管的血流,或在源于所述血管的动脉瘤内形成 此栓塞物。人们已知多种植入式线圈型血管封堵装置。这些装置的线圈本身可成形为二次 线圈(secondary coil)形状,或多种更为复杂的二次形状中的任一种。血管封堵线圈常用 于治疗脑动脉瘤,但有几个缺点,包括较低的填集密度、由血流的流体动压力引起的压缩、 宽颈动脉瘤中稳定性不良,以及其研发的复杂性和难度,因为利用此方法的大部分动脉瘤 治疗都需要开发出多线圈。

[0009] 在不需要侵袭性手术情况下治疗动脉瘤的另一种方法涉及将套管或支架放入血 管中并穿过出现动脉瘤的区域。这些装置能保持通过血管的血流,同时降低施加于动脉瘤 内部的血压。某些类型的支架可通过使球囊导管膨胀而扩张到适合的尺寸,称为球囊扩张 式支架(balloon expandable stent),而其它支架被设计成以自扩张方式弹性扩张。一些 支架通常覆盖有由聚合物材料制成的套管(称为移植物(graft)),由此形成支架-移植物。 一般经由递送导管将支架和支架-移植物递送到邻近血管缺损的预先选定的位置。在治疗 脑动脉瘤时,由于可能会无意中封堵靠近所治疗的血管缺损的小穿支血管,使得经覆盖的 支架或支架-移植物使用范围很有限。

[0010] 此外,当前未经覆盖的支架一般不足以作为独立治疗。为了使支架适合穿过用于 小脑血管中的微导管,其密度通常较小,以致当扩张时只有少量的支架结构能桥接动脉瘤 颈。因此,其不能充分阻断血流而致使动脉瘤中的血液凝固,由此一般与血管封堵装置(例 如上文论述的线圈)组合使用,以实现动脉瘤的封堵。

[0011] 曾尝试过多种具有跨缺损部分或区域的动脉瘤颈桥接装置,但这些装置都没有临 床成功或使用的重大举措。这些装置的采用和临床有用性的主要缺点是不能定位跨缺损部 分以确保覆盖动脉瘤颈。现有的神经血管相容性(即,可通过微导管递送并具有高度柔性) 支架递送系统不具有必要的旋转定位能力。现有技术中描述的许多动脉瘤桥接装置的另一 缺点是柔性较差。脑血管是弯曲的,故需要高度柔性来有效递送到脑中大部分动脉瘤位置。

[0012] 需要适于在弯曲的小血管中递送和使用的装置和方法,其可实质上阻断进入动脉 瘤(如脑动脉瘤)中的血流,同时具有较低的无意中引起动脉瘤破裂或血管壁损伤的风险。 此外,还需要适于长时间阻断脑动脉瘤中的血流,而无明显的变形、压缩或错位风险的方法 和装置。

发明内容

[0013] 用于治疗患者的血管系统的装置的一些实施例包括自扩张式弹性可渗透外壳,其 具有近端、远端和纵轴。可渗透外壳还包括在其近端和远端相对于彼此紧固的具有编织结 构的多个伸长弹性长丝。所述可渗透外壳具有受径向约束的伸长状态,其经配置用于在微 导管内经细编织长丝进行递送,这些编织长丝沿长丝的长度彼此径向相邻地从近端纵向延 伸到远端。相对于受径向约束的状态,可渗透外壳也具有呈球状且纵向变短的配置的扩张 的松弛状态,其中编织长丝沿近端与远端之间从纵轴径向扩张的光滑路径形成自扩张式弹 性可渗透外壳,且包括在所述外壳中于各编织长丝之间形成的多个开口,所述开口中最大 者配置成允许血液以低于血栓形成的阈值速度的速度流过开口。可渗透外壳还可包括一种 配置,即,至少远端具有呈外翻式凹入配置的反向弯曲,以致长丝的紧固的远端在处于扩张 状态的可渗透外壳结构的标称轮廓内轴向抽出。

[0014] 用于治疗患者的血管系统的装置的一些实施例包括自扩张式弹性可渗透外壳,其 具有近端、远端和纵轴。可渗透外壳还包括在其近端和远端相对于彼此紧固的具有编织结 构的多个伸长弹性长丝,包括具有至少两种不同横向尺寸的大长丝和小长丝。所述可渗透 外壳还可包括受径向约束的伸长状态,其经配置用于在微导管内经细编织长丝进行递送, 这些编织长丝沿长丝的长度彼此径向相邻地从近端纵向延伸到远端。相对于受径向约束的 状态,可渗透外壳也具有呈球状且纵向变短的配置的扩张的松弛状态,其中编织长丝沿近 端与远端之间从纵轴径向扩张的光滑路径形成自扩张式弹性可渗透外壳,且包括在所述外 壳中于各编织长丝之间形成的多个开口。可渗透外壳可配置成至少远端具有呈外翻式凹入 配置的反向弯曲,以致长丝的紧固的远端在处于扩张状态的标称可渗透外壳结构内轴向抽 出。

[0015] 用于治疗患者的血管系统的装置的一些实施例包括自扩张式弹性可渗透外壳,其 具有近端、远端和纵轴。可渗透外壳还包括在其近端和远端相对于彼此紧固的具有编织结 构的多个伸长弹性长丝,包括具有不同横向直径的大长丝和小长丝。所述可渗透外壳还可 包括受径向约束的伸长状态,其经配置用于在微导管内经编织长丝进行递送,这些编织长 丝沿长丝的长度彼此径向相邻地从近端纵向延伸到远端。相对于具有大横向直径的受径向 约束的状态,可渗透外壳也具有呈球状且纵向变短的配置的扩张的松弛状态,编织长丝沿 近端与远端之间从纵轴径向扩张的光滑路径形成自扩张式弹性可渗透外壳,且包括在所述 外壳中于各编织长丝之间形成的多个开口。可渗透外壳也可配置成至少远端具有呈外翻式 凹入配置的反向弯曲,以致长丝的紧固的远端在处于扩张状态的标称可渗透外壳结构内轴 向抽出。此外,可渗透外壳可具有某些特性,以致处于扩张状态的可渗透外壳的直径、大长 丝的数量和直径以及小长丝的数量和直径配置成使得处于扩张状态的可渗透外壳的径向 刚度为约〇 · OHlbf (镑力)到约0 · 2841bf,如表达式(1 · 2 X 106lbf/D4) (Nidi4+Nsds4)所定义, 其中D是处于扩张状态的可渗透外壳的直径,单位英寸;N1是所述可渗透外壳中大长丝的数 量;队是所述可渗透外壳中小长丝的数量;Cl1是大长丝的直径,单位英寸;且么是小长丝的直 径,单位英寸。上述等式涵盖两种线径,但此等式也适用于具有一种线径的实施例,在此情 况下,di应等于ds。

[0016] 用于治疗患者的血管系统的装置的一些实施例包括自扩张式弹性可渗透外壳,其 具有近端、远端和纵轴。可渗透外壳还包括在其近端和远端相对于彼此紧固的具有编织结 构的多个伸长弹性长丝,包括具有不同横向直径的大长丝和小长丝。所述可渗透外壳还可 包括受径向约束的伸长状态,其经配置用于在微导管内经细编织长丝进行递送,这些编织 长丝沿长丝的长度彼此径向相邻地从近端纵向延伸到远端。相对于具有大横向直径的受径 向约束的状态,可渗透外壳具有呈球状且纵向变短的配置的扩张的松弛状态,编织长丝沿 近端与远端之间从纵轴径向扩张的光滑路径形成自扩张式弹性可渗透外壳,且包括在所述 外壳中于各编织长丝之间形成的多个开口。可渗透外壳也可配置成至少远端具有呈外翻式 凹入配置的反向弯曲,以致长丝的紧固的远端在处于扩张状态的标称可渗透外壳结构内轴 向抽出。可渗透外壳可进一步具有某些特性,以致处于扩张状态的可渗透外壳的直径、所有 长丝的数量以及小长丝的直径配置成使得跨血管缺损开口或血管缺损颈的处于扩张状态 的可渗透外壳的一部分的最大开口尺寸小于约0.016英寸,其中最大孔径或开口尺寸是由 表达式(I .7/Nt) (riD-NT/2dw)所定义,其中D是处于扩张状态的可渗透外壳的直径,单位英 寸;Nt是所述可渗透外壳中长丝的总数量;且dw是小长丝的直径,单位英寸。在本文中,开口 的孔径是由编织长丝结构的开口内可安置的最大圆形所确定。

[0017] 用于治疗患者的血管系统的装置的一些实施例包括自扩张式弹性可渗透外壳,其 具有近端、远端和纵轴。可渗透外壳还包括在其近端和远端相对于彼此紧固的具有编织结 构的多个伸长弹性长丝,包括具有不同横向直径的大长丝和小长丝。所述可渗透外壳还可 具有受径向约束的伸长状态,其经配置用于在微导管内经编织长丝进行递送,这些编织长 丝沿长丝的长度彼此径向相邻地从近端纵向延伸到远端。相对于具有大横向直径的受径向 约束的状态,可渗透外壳也包括呈球状且纵向变短的配置的扩张的松弛状态,编织长丝沿 近端与远端之间从纵轴径向扩张的光滑路径形成自扩张式弹性可渗透外壳,且包括在所述 外壳中于各编织长丝之间形成的多个开口。可渗透外壳也可配置成至少远端具有呈外翻式 凹入配置的反向弯曲,以致长丝的紧固的远端在处于扩张状态的标称可渗透外壳结构内轴 向抽出。可渗透外壳也可具有某些特性,以致处于扩张状态的可渗透外壳的直径、大长丝的 数量和直径以及小长丝的数量和直径配置成使得处于受约束状态的可渗透外壳的横向外 径小于约0.04英寸,如表达式1.48( (Nk^+NscU2)) 1/2所定义,其中沁是可渗透外壳中大长丝 的数量;NS是可渗透外壳中小长丝的数量;Cl1是大长丝的直径,单位英寸;且么是小长丝的直 径,单位英寸。

[0018] 治疗患者的血管缺损的方法的一些实施例包括提供一种用于治疗患者的血管系 统的装置,所述装置包含由编织长丝构成的自扩张式弹性可渗透外壳,所述可渗透外壳具 有近端、远端、纵轴、受径向约束的伸长状态,所述伸长状态经配置以用于在微导管内经编 织长丝进行递送,所述编织长丝彼此径向相邻地从近端纵向延伸到远端。相对于受约束状 态,可渗透外壳也可具有呈球状且轴向变短的配置的扩张的松弛状态,其中编织长丝沿近 端与远端之间从纵轴径向扩张的光滑路径形成自扩张式弹性可渗透外壳,其中所述外壳在 每一端具有呈外翻式凹入配置的反向弯曲,以致在远端的轮毂在可渗透外壳结构内轴向抽 出。可渗透外壳中也具有于各编织长丝之间形成的多个开口。在提供了递送系统后,就将其 推进患者的体内,以致所述递送系统的远端被安置在待治疗的血管缺损的邻近位置处或安 置在所述血管缺损内的位置处。随后,利用远端可解除地紧固于所述装置的近端的伸长递 送设备将处于受径向约束状态的所述装置轴向推进所述递送系统内。将所述装置进一步推 进远处,直到装置从递送系统的远端显露出来。将所述装置从递送系统的远端进一步推进, 直到将其展开,以致所述装置的编织长丝由其受径向约束的状态径向扩张,并扩张成球状 的可渗透外壳配置。接着,展开的装置因可渗透外壳的孔径而覆盖并急性地封堵血管缺损 开口或颈的至少一部分,所述孔径将通过所述开口或颈的血流速度减慢到低于血栓形成的 阈值速度。

[0019] 封堵患者血管系统的血管缺损的一些方法包括提供一种可扩张的多孔血管封堵 装置,所述血管封堵装置是由多个丝状部件所构成的编织外壳形成,所述丝状部件在至少 所述部件的近端彼此连接,形成实质上封闭的球状结构,这一形状接近于或略大于血管缺 损的尺寸和形状,且其中所述丝状部件的远端凹入所述装置的球状结构的标称表面轮廓 内。一旦提供了所述装置,就可将装置收缩以递送到患者的血管系统中。随后,可经由患者 体内的切口插入收缩的装置,且所述装置在血管缺损处松开并扩张,以致装置的外表面轮 廓实质上充满血管缺损。接着,所述装置实质上急性地封堵血管缺损,并变得实质上被凝固 的血液覆盖。

[0020] 用于展开一种装置以治疗患者的血管系统的递送系统的一些实施例包括微导管, 其具有延伸其长度的内腔;以及安置于所述微导管的内腔内用于治疗患者的血管系统的装 置。所述装置还包括由细耦接长丝构成的自扩张式弹性可渗透外壳,所述可渗透外壳具有 近端、远端、纵轴、受径向约束的伸长状态,所述伸长状态经配置用于在微导管内经细编织 长丝进行递送,所述编织长丝彼此径向相邻地从近端纵向延伸到远端。相对于受约束的状 态,可渗透外壳也具有呈球状且轴向变短的配置的扩张的松弛状态,其中编织长丝沿近端 与远端之间从纵轴径向扩张的光滑路径形成自扩张式弹性可渗透外壳。可渗透外壳可在每 一端进一步包括呈外翻式凹入配置的反向弯曲,以致在远端的轮毂轴向安置于可渗透外壳 结构内。可渗透外壳还具有在各编织长丝之间形成的多个开口,所述可渗透外壳进一步具 有当处于扩张的松弛状态时配置成跨患者的血管缺损的开口的一部分。递送系统进一步包 括伸长递送设备,其具有近端和可解除地紧固于所述装置的近端轮毂的远端。

[0021] 制造用于治疗患者的血管系统的装置的方法的一些实施例包括在圆柱形轴柄上 编结多个伸长弹性长丝,形成编结式管状部件。所述编结式管状部件的伸长长丝接着可热 定形,成为相对于受约束的状态,呈球状且轴向变短的配置的扩张的松弛状态,其中编织长 丝沿所述装置的近端与远端之间从所述装置的纵轴径向扩张的光滑路径形成自扩张式弹 性可渗透外壳,且所述外壳在远端具有呈外翻式凹入配置的反向弯曲,以致在远端的轮毂 抽出安置于可渗透外壳结构内,且在各编织长丝之间形成外壳中的多个开口。随后,将长丝 的近端紧固在一起,并且将长丝的远端紧固在一起。

[0022] 用于治疗患者的血管系统的装置的一些实施例包括由细互连长丝构成的自扩张 式弹性可渗透外壳,其可充当支撑结构和整体式跨缺损结构,所述可渗透外壳具有第一端、 第二端、纵轴、受约束的圆柱形状态,所述圆柱形状态经配置以在微导管内经从所述第一端 延伸到所述第二端的细互连长丝进行递送。相对于受约束的状态,所述可渗透外壳还具有 呈球状且轴向变短的配置的扩张的松弛状态,其中长丝在第一端与第二端之间形成光滑的 弧,在每一端具有呈外翻式凹入配置的反向弯曲。可渗透外壳进一步具有当处于扩张的松 弛状态时配置成跨患者血管缺损的开口的跨缺损部分。

[0023] 治疗血管缺损的方法的一些实施例包括提供一种用于治疗患者的血管系统的装 置,其具有由细互连长丝构成的自扩张式弹性可渗透外壳,所述可渗透外壳可充当支撑结 构和整体式跨缺损结构。可渗透外壳还具有第一端、第二端、纵轴、受约束的圆柱形状态,所 述圆柱形状态经配置以在微导管内经从第一端延伸到第二端的细互连长丝进行递送。相对 于受约束的状态,所述可渗透外壳还具有呈球状且轴向变短的配置的扩张的松弛状态,其 中长丝在第一端与第二端之间形成光滑的弧,在每一端具有呈外翻式凹入配置的反向弯 曲。可渗透外壳进一步具有当处于扩张的松弛状态时配置成跨患者血管缺损的开口的跨缺 损部分。在提供了所述装置后,就可将递送系统推进到邻近待治疗的血管缺损的位置并定 位,其中远端安置于血管缺损内。接着可将所述装置展开,以致可渗透外壳自扩张,且所述 可渗透外壳的跨缺损部分覆盖缺损开口或颈的至少一部分。

[0024] 用于治疗患者的血管系统的装置的一些实施例包括由细互连长丝构成的自扩张 式弹性可渗透外壳,其可充当支撑结构和整体式跨缺损结构。可渗透外壳还具有第一端、第 二端、纵轴、受约束的圆柱形状态,所述圆柱形状态经配置以在微导管内经从第一端延伸到 第二端的细互连长丝进行递送。相对于受约束的状态,所述可渗透外壳还具有呈球状且轴 向变短的配置的扩张的松弛状态,其中长丝在第一端与第二端之间形成光滑的弧,在每一 端具有呈外翻式凹入配置的反向弯曲。可渗透外壳进一步包括当处于扩张的松弛状态时配 置成跨患者血管缺损的开口的跨缺损部分。

[0025] 治疗血管缺损的方法的一些实施例包括提供一种用于治疗患者的血管系统的装 置,其具有由细互连长丝构成的自扩张式弹性可渗透外壳,所述可渗透外壳可充当支撑结 构和整体式跨缺损结构。可渗透外壳还具有第一端、第二端、纵轴、受约束的圆柱形状态,所 述圆柱形状态经配置以在微导管内经从第一端延伸到第二端的细互连长丝进行递送。相对 于受约束的状态,所述可渗透外壳进一步包括呈球状且轴向变短的配置的扩张的松弛状 态,其中长丝在第一端与第二端之间形成光滑的弧,在每一端具有呈外翻式凹入配置的反 向弯曲。可渗透外壳还具有当处于扩张的松弛状态时配置成跨患者血管缺损的开口的跨缺 损部分。在提供了所述装置后,就可将递送系统推进到邻近待治疗的血管缺损的位置。接着 将所述装置定位于血管缺损内并展开,以致可渗透外壳自扩张,且所述可渗透外壳的跨缺 损部分覆盖缺损开口或颈的至少一部分。

附图说明

[0026] 图1是用于治疗患者的血管系统的装置的实施例的正视图,其中多个箭头指示向 内的径向力。

[0027] 图2是由两个简易支撑体所支撑的横杆的正视图,其中多个箭头指示施加到横竿 上的力。

[0028] 图3是用于治疗患者的血管系统的装置的一个实施例的底部透视图。

[0029] 图4是图3中用于治疗患者的血管系统的装置的正视图。

[0030] 图5是沿图4中的线5-5取得的图4装置的横截面图。

[0031] 图6显示沿图4中线6-6取得的图4装置的纵截面。

[0032] 图7是从图5中所示的圆圈部分7取得的编织长丝结构的放大图。

[0033] 图8是从图6中所示的圆圈部分8取得的编织长丝结构的放大图。

[0034] 图9是图3装置的近端图。

[0035] 图10是图6中线10-10所指示的图6装置的近端轮毂部分的横截面图。

[0036] 图11是递送导管的远端的部分截面的正视图,所述递送导管中安置有呈收缩的受 约束状态的图3用于治疗患者的血管系统的装置。

[0037] 图12是递送装置或致动器的远端部分的正视图,其显示了所述装置的部分内部结 构。

[0038] 图13是在内部结构上添加有一些管状元件的图12递送装置的正视图。

[0039] 图14是在适当位置具有外层线圈和标记的图13递送装置的远端部分的正视图。

[0040] 图15是递送装置的近端部分的正视图。

[0041] 图16说明用于治疗患者的血管系统的装置的长丝配置的实施例。

[0042] 图17是导管鞘、微导管和可解除地紧固于递送装置或致动器的远端的用于治疗患 者的血管系统的装置进入患者的示意图。

[0043] 图18是顶端动脉瘤的截面图。

[0044] 图19是动脉瘤的截面图。

[0045] 图20是以垂直箭头显示的动脉瘤截面的示意图,所述箭头指示动脉瘤的内部标称 纵向和横向尺寸。

[0046] 图21是具有以虚线表示的用于治疗患者的血管系统的装置的略图的图20动脉瘤 截面的示意图,所述装置处于不受约束的松弛状态,在动脉瘤壁的外侧横向延伸。

[0047] 图22是处于在动脉瘤内展开且部分受约束状态的图21中虚线所示的装置略图的 截面的示意图。

[0048] 图23-26显示用于治疗患者的血管系统的装置的展开顺序。

[0049] 图27是在动脉瘤内以一定倾角展开的用于治疗患者的血管系统的装置的实施例 的部分截面的正视图。

[0050] 图28是在形状不规则的动脉瘤内展开的用于治疗患者的血管系统的装置的实施 例的部分截面的正视图。

[0051] 图29显示在血管缺损动脉瘤内展开的用于治疗患者的血管系统的装置的截面的 正视图。

[0052] 图30显示具有以一组虚线指示的密封区实施例的用于治疗患者的血管系统的装 置的实施例的近端透视图。

[0053] 图31-35说明可用于患者血管系统治疗装置的可渗透外壳的编结图案的各种不同 实施例。

[0054] 图36说明在装置的可渗透外壳结构中包括非结构纤维的用于治疗患者的血管系 统的装置。

[0055] 图37是编织成可渗透外壳结构的长丝的非结构纤维的放大图。

[0056] 图38是用于以所示的编结方法起始来制造编结式管状部件的轴柄的正视图,所述 管状部件是用于构建供治疗患者的血管系统的装置的实施例。

[0057] 图39是用于制造装置的编结式管状部件的编结方法的正视图。

[0058] 图40是用于热定形编结式管状部件的夹具的实施例的部分截面的正视图,所述编 结式管状部件将用于制造供治疗患者的血管系统的装置。

[0059] 图41是用于热定形编结式管状部件的夹具的实施例的部分截面的正视图,所述编 结式管状部件将用于制造供治疗患者的血管系统的装置。

具体实施方式

[0060] 本文中论述用于治疗血管缺损的装置和方法,其适于微创地在患者的血管系统 内,特别是在患者的脑血管系统内展开。对于可安全而有效地递送到所需治疗部位并有效 展开的这类实施例,一些装置实施例可经配置以收缩成具有某一横向尺寸的低剖面受约束 状态,所述横向尺寸适于经由微导管的内腔进行递送并自其远端展开。这些装置的实施例 还可在展开后随即保持具有足够机械完整性的临床上有效的配置,以便在患者的血管系统 内长时间承受动力,否则这些动力会导致展开的装置压缩。还需要一些装置实施例能在某 一程序期间急性地封堵患者的血管缺损,以将有关治疗的成果更迅速地反馈给治疗医师。

[0061] —些实施例特别适用于通过重建血管壁以完全或部分地将血管缺损与患者的血 流隔离,来进行脑动脉瘤的治疗。一些实施例可配置成在血管缺损内展开,以便利血管壁的 重建、桥接或二者,从而治疗血管缺损。对于一些所述实施例,所述装置的可渗透外壳可经 配置以将所述可渗透外壳锚定或固定于临床上有益的位置。对于一些实施例,所述装置可 全部或部分安置于血管缺损内,以便关于血管结构或缺损锚定或固定所述装置。可渗透外 壳可配置成跨血管缺损的开口、颈或其它部分,以将血管缺损或其部分与患者的标称血管 系统隔离,由此使缺损愈合,或者使缺损危及患者健康的风险减到最小。

[0062] 对于本文中论述的用于治疗患者的血管系统的装置的一些或所有实施例,可渗透 外壳可经配置以允许部分血液最初灌注通过可渗透外壳。可渗透外壳的孔隙度可经配置以 充分地隔离血管缺损,由此促进缺损的愈合和隔离,但允许足够的最初血流流过可渗透外 壳,由此使膜上由血管系统内的血液或其它流体的动态流对装置施加的机械力降低或者减 到最小。对于用于治疗患者的血管系统的装置的一些实施例,仅需要可渗透外壳中跨血管 缺损的开口或颈的一部分(有时称为跨缺损部分)是可渗透的和/或有助于在患者的血流中 形成血栓。对于所述实施例,所述装置中不跨血管缺损的开口或颈的那部分可实质上不可 渗透,或者为具有过大而无法有效促进血栓形成的孔或开口配置的完全渗透形式。

[0063] —般来说,在一些情况下可能需要使用具有由弹性材料制成的可渗透外壳的中 空、薄壁装置,其可约束成低剖面以在患者体内进行递送。此类装置也可经配置以在去除约 束后径向向外扩张,使得所述装置的外壳呈现较大体积,并在血管缺损内展开,由此填充或 封堵所述缺损。所述外壳的径向向外扩张可用来接合血管缺损的部分或全部内表面,借此 所述装置的可渗透外壳的外表面与血管缺损的内表面之间的机械摩擦将所述装置有效锚 定在血管缺损内。所述装置的一些实施例也可部分或完全地机械捕获于血管缺损的腔内, 尤其是当所述缺损具有窄颈部分和较大的内部体积时。为了获得低剖面和体积以便递送, 以及为了能具有高体积扩张比,一些装置实施例包括由编织或编结长丝构成的基体,这些 编织或编结长丝借助交织结构耦接在一起,由此形成自扩张式可渗透外壳,所述可渗透外 壳在长丝的耦接点或交点之间具有孔或开口图案,这一图案实质上规律间隔开而且稳定, 同时仍允许顺从(conformity)和体积约束。

[0064] 本文使用的术语编织和编结可互换使用,意思指使长丝形成网状结构的任何交织 形式。在纺织品和其它工业中,这些术语可根据产品或应用,例如产品是制成薄片还是圆柱 形式,而具有不同或更特定的含义。为本发明的目的,这些术语可互换使用。

[0065] 在一些实施例中,三个因素可能对用于治疗患者的血管系统并且能在脑动脉瘤的 血管内治疗中取得理想的临床结果的编织或编结线封堵装置至关重要。我们已经发现,为 了能有效用于某些应用中,可能需要植入装置具有足够的径向刚度以提供稳定性、有限的 孔径以进行接近完全的急性(在程序内)封堵,以及足够小的收缩型态以允许插入通过微导 管的内腔。径向刚度低于某一阈值的装置可能不稳定,而且在一些情况下形成栓塞的风险 较高。在编结或编织结构中的长丝交点之间的孔较大将不能产生血栓,而且不能在急性环 境下封堵血管缺损,由此无法向治疗医师或保健专家提供流动破坏引起所治疗的血管缺损 完全而持久的封堵的临床反馈。为了能以治疗医师习惯的方式进入并通过弯曲的脑血管系 统,经由标准微导管递送用于治疗患者的血管系统的装置可为特别合乎需要的。

[0066] 在一些实施例中,可能需要使用具有两种或两种以上不同直径或横向尺寸的长丝 来形成可渗透外壳,以便制造出所需配置,如下文较为详细地论述的。两种长丝(两种不同 直径)编织的装置的径向刚度可表示为长丝数量与其直径的函数,如下所示:

Figure CN106974691AD00121

[0068] 其中S獅是径向刚度,单位镑力(Ibf),

[0069] D是装置直径(横向尺寸),

[0070] Ni是大长丝的数量,

[0071] Ns是小长丝的数量,

[0072] Cl1是大长丝的直径,单位英寸,且

[0073] ds是小长丝的直径,单位英寸。

[0074] 在具有特殊临床价值的一些实施例中,使用此表达式,径向刚度S彳铜可介于约 0.014与0.284此€力之间。

[0075] 对于用于治疗患者的血管系统的编织线装置的一些有用实施例,所需的装置中跨 血管缺损的颈或开口的一部分的最大孔径可表示为长丝总数、长丝直径和装置直径的函 数。当使用两种或两种以上长丝直径或横向尺寸时,在装置中长丝尺寸相比装置尺寸极小 的一些情况下,长丝尺寸之间的差异可忽略。对于两长丝装置,可使用最小的长丝直径进行 计算。因此,所述实施例的最大孔径可表示如下:

Figure CN106974691AD00122

[0077] 其中Pmax是平均孔径,

[0078] D是装置直径(横向尺寸),

[0079] Nt是所有长丝的总数,且

[0080] dw是长丝的直径(最小),单位英寸。

[0081] 在一些实施例中,使用此表达式,装置中跨血管缺损开口或颈的一部分或者装置 中任何其它适合的部分的最大孔径Pmax可小于约0.0 16英寸或约400微米。在一些实施例中, 装置的跨缺损部分或任何其它适合的部分的最大孔径可小于约0.012英寸或约300微米。

[0082] 两种长丝(具有两种不同长丝直径的型态)编织的长丝装置的收缩型态可表示为 以下函数:

Figure CN106974691AD00123

[0084] 其中P。是所述装置的收缩型态,

[0085] Ni是大长丝的数量,

[0086] Ns是小长丝的数量,

[0087] Cl1是大长丝的直径,单位英寸,且

[0088] ds是小长丝的直径,单位英寸。

[0089] 在具有特殊临床价值的一些实施例中,使用此表达式,收缩型态P。可小于约 1.0mm。在具有特殊临床价值的一些实施例中,所述装置可经构建以致上文三个因素(S彳铜、 PmaJPPc)都在上文论述的范围内;Sqsj介于约0 . OHlbf与0.2841bf之间,Pmax小于约300微 米,同时Pc小于约1.0mm。在一些所述实施例中,所述装置可制成包括约70个长丝到约300个 长丝。在一些情况下,所述长丝的外部横向尺寸或直径可为约0.0004英寸到约0.002英寸。

[0090] 如上文论述过的,用于治疗患者的血管系统的装置的一些实施例需要将装置的尺 寸限定于近似(或尺寸略大于)血管部位的尺寸,以填充血管部位。可能假定将装置按比例 缩放到较大尺寸并使用较大的长丝对于此类较大的装置实施例将足以。然而,为了治疗脑 动脉瘤,径向收缩的装置的直径或型态受到导管尺寸的限制,而所述导管的尺寸应能在脑 部小而弯曲的血管中有效通过。此外,由于利用具有指定尺寸或厚度的指定或固定数量的 弹性长丝制成的装置较大,故长丝连接处之间的孔或开口相应地较大。另外,对于指定长丝 尺寸,长丝和随之结构的烧曲模量(flexural modulus)或刚度将随装置尺寸的增加而降 低。挠曲模量可定义为应力与应变的比率。因此,如果在指定力下应变(烧度)较小,则可认 为装置具有较高挠曲模量或较硬。较硬的装置也可被视为顺应性(compliance)较低。

[0091] 为了适当地配置尺寸较大的用于治疗患者的血管系统的装置,对在血管部位或缺 损(例如血管或动脉瘤)中展开装置时施加于装置上的力建立模型可能是有用的,其中所述 血管部位或缺损的直径或横向尺寸小于处于不受约束的松弛状态的装置的标称直径或横 向尺寸。如所论述的,在一些情况下,可取的是使所述装置“尺寸过大”,以使得在所述装置 的外表面与血管壁的内表面之间存在残余力。图1中示意性说明了由尺寸过大所引起的施 加于装置10上的向内的径向力,图中的箭头12表示向内的径向力。如图2所示,这些压缩力 施加于图1中装置的长丝14上可模拟为具有分布负荷或力(如图中箭头18所示)的简易支撑 横杆16。从下文关于具有两个简易支撑体20和分布负荷的横杆的挠度的等式可以看出,挠 度是长度L的4次方的函数:

[0092] 横杆的挠度= 5FL4/384EI

[0093] 其中F =力,

[0094] L =横杆的长度,

[0095] E =杨氏模量(Young’s Modulus),且

[0096] I =惯性矩。

[0097] 由此,随着装置尺寸的增加和L增加,顺应性实质上增加。因此,当将装置10插入血 管部位(例如血管或动脉瘤)中时,对于指定量的装置压缩或尺寸过大,所述装置的长丝14 的外表面针对约束力施加的向外的径向力较小。在一些应用中,此力对于确保装置稳定性 以及降低装置移动和潜在的远端栓塞形成的风险很重要。

[0098] 在一些实施例中,可利用小长丝尺寸和大长丝尺寸的组合制造出具有所需径向顺 应性的装置,且所述装置还具有收缩型态,其经配置以适合穿过常用微导管的内腔。与都利 用小长丝制造的装置相比较,甚至利用少量相对较大的长丝14制造的装置也可提供较低的 径向顺应性(或较高的刚度)。甚至相对少量的较大的长丝也可因在不增加长丝总截面积的 情况下由直径增加引起的惯性矩改变而提供实质上增加的弯曲刚度。圆线或长丝的惯性矩 (I)可由以下等式定义:

Figure CN106974691AD00131

[0100] 其中d是所述线或长丝的直径。

[0101] 由于惯性矩是长丝直径的四次方的函数,故直径的较小改变也会使惯性矩大大增 加。因此,长丝尺寸的较小改变会对指定负荷下的挠度和随之对装置的顺应性有实质性影 响。

[0102] 由此,无需大幅增加装置10的收缩型态的截面积,就可使刚度显著增加。当制造较 大的装置实施例以治疗大动脉瘤时,这就变得特别重要。尽管大的脑动脉瘤可能相对少见, 但由于与较小动脉瘤相比较,医师当前可用的一些栓塞装置具有相对较差的结果,故其提 出了一项重要的治疗学挑战。

[0103] 因此,可以使用具有大量不同直径(例如2、3、4、5或更多种不同直径或横向尺寸) 的长丝14的组合,来形成用于治疗患者的血管系统的装置的一些实施例。在使用具有两种 不同直径的长丝的装置实施例中,一些较大的长丝实施例的横向尺寸可为约0.001英寸到 约0.004英寸,而一些长丝实施例的横向尺寸或直径可为约0.0004英寸到约0.0015英寸,更 具体地说,可为约0.0004英寸到约0.001英寸。大长丝的数量与小长丝数量的比率可介于约 2与12之间,并且也可介于约4与8之间。在一些实施例中,较大与较小长丝之间直径或横向 尺寸的差异可小于约0.004英寸,更具体地说,小于约0.0035英寸,甚至更具体地说,小于约 0.002英寸。

[0104] 如上文所论述的,用于治疗患者的血管系统的装置实施例10可包括多个线、纤维、 线状物、管子,或可形成充当可渗透外壳的结构的其它丝状元件。在一些实施例中,可由所 述长丝,通过连接或紧固管状编结结构的两端形成球形形状。在所述实施例中,编结或编织 结构的密度可固有地在集合了线或长丝14的两端或两端附近增加,并且在安置于可渗透外 壳40的近端32与远端34之间的中间部分30处或所述中间部分30附近降低。在一些实施例 中,可渗透外壳40的一端或任何其它适合的部分可定位于血管缺损(例如动脉瘤)的开口或 颈中以进行治疗。因此,具有可渗透外壳的编结或编织丝状装置可能不需要添加特性不同 于可渗透外壳的标称部分的单独的跨缺损结构,来实现血管缺损的止血和封堵。此类丝状 装置可利用编结、编织或其它适合的长丝制造技术制造。所述装置实施例可定形成各种三 维形状,例如本文所论述的。

[0105] 参看图3到10,显示了用于治疗患者的血管系统的装置的实施例。装置10包括自扩 张式弹性可渗透外壳40,所述可渗透外壳40具有近端32、远端34、纵轴46,并且进一步包含 多个伸长弹性长丝14,所述弹性长丝14包括具有至少两种不同的横向尺寸的大长丝48和小 长丝50,如图5、7和18中较为详细地显示的。长丝14具有编织结构,并且在其近端60和远端 62相对于彼此紧固。所述装置的可渗透外壳40呈受径向约束的伸长状态,其经配置用于在 微导管61 (如图11所示)内经细编织长丝14进行递送,这些编织长丝14沿长丝的长度彼此径 向相邻地从近端42纵向延伸到远端44。

[0106] 如图3到6所示,相对于受径向约束的状态,可渗透外壳40还具有呈球状且纵向变 短的配置的扩张的松弛状态。在扩张状态下,编织长丝14沿近端32与远端34之间从装置的 纵轴46径向扩张的光滑路径形成自扩张式弹性可渗透外壳40。长丝14的编织结构包括在可 渗透外壳40中于各编织长丝之间形成的多个开口 64。在一些实施例中,所述开口 64中最大 者可经配置以允许血液仅以低于血栓形成的阈值速度的速度流过开口。血栓形成的阈值速 度至少在某种程度上定义为血管移植物当在患者的血管系统内展开时超过50%的移植物 表面被血栓覆盖时的时均速度。在动脉瘤封堵的情况下,略有不同的阈值可为适宜的。因 此,本文使用的血栓形成的阈值速度应包括在患者的血管系统内展开装置(例如装置10)时 所述装置内或装置上出现血液凝固,以致进入由所述装置治疗的血管缺损中的血流在不到 约1小时内或者在治疗程序期间实质上被阻断时的速度。在一些情况下,可将足量的造影剂 注射到患者的血管系统中植入部位的上游,并在其从所述部位消散时进行观察,进入血管 缺损的造影剂极少可表明进入血管缺损中的血流被阻断。所述在不到约1小时内或在植入 程序持续过程中血流的持续阻断也可称为血管缺损的急性封堵。

[0107] 因此,一旦将装置10展开,流过可渗透外壳的任何血液的速度随即就会减慢到低 于血栓形成的阈值速度,而且在可渗透外壳40中的开口上和周围将开始形成血栓。最终,此 过程可经配置以在展开装置10的血管缺损内产生急性封堵。在一些实施例中,可渗透外壳 40中至少远端可具有呈外翻式配置的反向弯曲,以致长丝14的紧固的远端62在处于扩张状 态的标称可渗透外壳结构或轮廓内轴向伸出。在一些实施例中,可渗透外壳的近端进一步 包括呈外翻式配置的反向弯曲,以致长丝14的紧固的近端60在处于扩张状态的标称可渗透 外壳结构40内轴向伸出。本文使用的术语外翻式可包括外翻、部分外翻和/或经反向弯曲而 凹入的结构,如图3到6中的装置实施例所示。在所述实施例中,安置在末端60和62周围的可 渗透外壳或轮毂结构的长丝14的两端可在所述装置的可渗透外壳的球形边缘内或下面伸 出。

[0108] 可渗透外壳40的伸长弹性长丝14可在其近端60和远端62借助一种或一种以上方 法(包括焊接、锡焊、胶接、环氧粘合等)相对于彼此紧固。除长丝两端紧固在一起外,远端轮 毂66也可紧固于可渗透外壳40的细丝14的远端62,而近端轮毂68紧固于可渗透外壳40的细 丝14的近端60。近端轮毂68可包括一种圆柱形部件,其延伸到细丝的近端60以外邻近处,由 此在近端轮毂68的近侧部分内形成腔70。近侧腔70可用于保存胶粘剂,例如环氧树脂、焊料 或其它任何适于紧固伸长可拆系链(elongate detachment tether) 72的粘合剂,而可拆系 链72又可拆卸地紧固于递送设备,例如图11到15中所示。

[0109] 在一些实施例中,可渗透外壳40的伸长弹性长丝14可具有实质上呈圆形的横截 面,并且是由超弹性材料(也可以是形状记忆金属)制成。可渗透外壳40的长丝的形状记忆 金属可热定形成松弛的扩张状态的球形配置,如图3到6中所示。适合的超弹性形状记忆金 属可包括合金,例如NiTi合金等。所述合金的超弹性特性适用于使伸长长丝14具有弹性,以 致其可热定形成所示的完全受约束的球形以便在微导管的内腔内进行递送,随后,在患者 的体内展开后即刻松开,自扩张回复成所述球形配置的实质上原始热定形形状。

[0110] 装置10可呈具有处于扩张的松弛状态的可渗透外壳40的外翻式丝状结构,所述可 渗透外壳40具有近端32和远端34。在所示实施例中,可渗透外壳40具有实质上封闭的配置。 装置10的可渗透外壳40的一部分或全部可经配置以在所述装置展开成扩张状态后,在一段 时间内实质上阻断或阻止流体流或压力进入血管缺损或者隔离血管缺损。可渗透外壳40和 装置10—般还具有呈伸长的管状或圆柱形配置的低剖面、受径向约束的状态,如图11中所 示,其包括近端32、远端34和纵轴46。在处于受径向约束的状态时,可渗透外壳40的伸长柔 性长丝14可彼此实质上平行且侧面紧密相邻地安置于近端与远端之间,形成实质上管状或 压缩的圆柱形配置。

[0111] 可渗透外壳40中至少一部分长丝14的近端60可紧固于近端轮毂68,而可渗透外壳 40中至少一部分长丝14的远端62紧固于远端轮毂66,其中所述近端轮毂68和远端轮毂66与 纵轴46实质上同心安置,如图4所示。可通过上文关于将长丝两端彼此紧固所论述的任一方 法,包括使用胶粘剂、焊料、焊接法等,将长丝14的两端分别紧固于轮毂66和68。可渗透外壳 40的中间部分30可具有第一横向尺寸和低剖面,适于由微导管递送,如图11中所示。对装置 10的径向约束可由微导管内腔的内表面(例如微导管61的远端部分)施加,或者可在装置10 从导管的远端排出时借助可以可控制的方式解除的任何其它适合的机构施加。在图11中, 装置10的近端或轮毂68紧固于安置在装置10的近端轮毂68处的递送系统112的伸长递送设 备110的远端。

[0112] 具有编结或编织丝状结构的一些装置实施例10可使用约10根长丝到约300根长丝 14,更具体地说约10根长丝到约100根长丝14,甚至更具体地说约60根长丝到约80根长丝14 形成。可渗透外壳40的一些实施例可包括约70根长丝到约300根长丝从近端32延伸到远端 34,更具体地说,包括约100根长丝到约200根长丝从近端32延伸到远端34。在一些实施例 中,长丝14的横向尺寸或直径可为约0.0008英寸到约0.004英寸。在一些情况下,伸长弹性 长丝14的外部横向尺寸或直径可为约0.0005英寸到约0.005英寸,更具体地说约0.001英寸 到约0.003英寸,而在一些情况下为约0.0004英寸到约0.002英寸。在包括具有不同尺寸的 长丝14的一些装置实施例10中,可渗透外壳40的大长丝48的横向尺寸或直径可为约0.001 英寸到约0.004英寸,而小长丝50的横向尺寸或直径可为约0.0004英寸到约0.0015英寸,更 具体地说为约0.0004英寸到约0.001英寸。此外,小长丝50与大长丝48之间横向尺寸或直径 的差异可小于约〇 . 004英寸,更具体地说,小于约0.0035英寸,甚至更具体地说,小于约 0.002英寸。在包括具有不同尺寸的长丝14的可渗透外壳40的实施例中,可渗透外壳40的小 长丝50的数量比可渗透外壳40的大长丝48的数量可为约2:1到约15:1,更具体地说约2:1到 约12:1,甚至更具体地说约4:1到约8:1。

[0113] 如图4所示,可渗透外壳40的扩张的松弛状态具有相对于受约束的状态的轴向变 短的配置,以致与受约束状态相比,近端轮毂68更接近于远端轮毂66安置。轮毂66和68二者 都与所述装置的纵轴46实质上同心安置,而且各丝状元件14在近端与远端轮毂66和68之间 形成在每一端具有反向弯曲的光滑的弧。在一些实施例中,处于展开的松弛状态的可渗透 外壳40的近端轮毂66与远端轮毂68之间的纵距是处于受约束的圆柱形状态时近端轮毂66 与远端轮毂68之间的纵距的约25 %到约75 %。近端32与远端34之间由长丝14形成的弧可经 配置以致各长丝14的中间部分具有实质上大于第一横向尺寸的第二横向尺寸。

[0114] 在一些实施例中,可渗透外壳40的处于受径向约束的收缩状态的第一横向尺寸可 为约0.2mm到约2mm,且其处于松弛的扩张状态的第二横向尺寸为约4mm到约30mm。在一些实 施例中,处于扩张状态的可渗透外壳40的第二横向尺寸可为第一横向尺寸的约2倍到约150 倍,更具体地说为第一或受约束的横向尺寸的约10倍到约25倍。处于松弛的扩张状态的可 渗透外壳40的近端32与远端34之间的纵距可为处于受约束的圆柱形状态时近端32与远端 34之间的纵距的约25%到约75%。在一些实施例中,处于松弛的扩张状态的可渗透外壳40 的大横向尺寸可为约4mm到约30mm,更具体地说为约9mm到约15mm,甚至更具体地说为约4mm 到约8mm。

[0115] 可渗透外壳40的长丝14的弧形部分可在可渗透外壳40端部附近呈具有第一半径 或外半径88和第二半径或内半径90的类正弦曲线形状,如图6所示。此类正弦曲线或多曲线 的形状可在近端32中提供凹度,其可降低对邻近血管缺损的母管中的流动的阻塞作用。在 一些实施例中,可渗透外壳40的第一半径88和第二半径90可介于约0.12mm到约3mm之间。在 一些实施例中,近端32与远端34之间的距离在一些实施例中可小于可渗透外壳40的总长度 的约60%。当装置10在远端34处碰到阻力时,这种配置可使远端34朝着近端32向下折曲并 由此可提供纵向适应性(longitudinal conformance)。在一些实施例中,长丝14可经成形 以致在超过约2mm的距离内不存在无曲率的部分。因此,在一些实施例中,各长丝14可具有 实质上连续的曲率。此实质上连续的曲率可提供光滑的展开,并且能降低血管穿孔的风险。 在一些实施例中,端部32或34中一者缩回或外翻的程度可大于另一者,以致一端在纵向上 或轴向上比另一端更具适应性。

[0116] 在一些实施例中,可渗透外壳40的第一半径88和第二半径90可介于约0.12mm到约 3mm之间。在一些实施例中,近端32与远端34之间的距离可大于扩张的可渗透外壳40的总长 度的约60 %。因此,内表面之间的最大纵向距离可为装置10外表面的纵向长度或总长度的 约60 %到约90 %。当装置10在远端碰到阻力时,在近端32和远端34的轮毂66与68之间的间 隙可使远端轮毂66朝向近端轮毂68向下折曲并由此提供纵向适应性。长丝14可经成形以致 在超过约2mm的距离内不存在无曲率的部分。因此,在一些实施例中,各长丝14可具有实质 上连续的曲率。此实质上连续的曲率可提供光滑的展开,并且能降低血管穿孔的风险。远端 34的缩回或外翻的程度可大于近端32,以致可渗透外壳40的远端部分可在径向上比近端部 分更具适应性。远端部分的适应性(conformabiIity)可使装置更好地适应形状不规则的动 脉瘤或其它血管缺损。所述装置的凸面可向内折曲,形成凹面以适应血管部位的曲率。

[0117] 图10显示了安置于装置10的近端轮毂68内的长丝14的放大图,其中具有两种不同 尺寸的所述长丝14经近端轮毂68的外环约束和严密包装。系链部件72可任选地安置于长丝 14的中间部分内或靠近长丝14的近端60的近端轮毂68的腔70内,如图6中所示。系链72的远 端可借助在其远端中形成的链结92紧固,所述链结92是以机械方式捕获于由近端轮毂68的 近侧肩部94所形成的近端轮毂68的腔70内。也可借助机械压缩、胶粘、焊接、锡焊、铜焊等方 法,通过将系链72的远端粘合或封装于腔70内且任选地在长丝14的近端60之中来紧固系链 72的栓结的远端92。图6中所示的系链实施例72的栓结的远端92经胶粘剂封装于近端轮毂 68的腔内。所述系链72可以是可溶解的、可切断的或可解除的系链,其可为用于展开装置10 的递送设备110 (如图11和图23到26所示)的一部分。图10还显示了安置于近端轮毂68内并 受近端轮毂68约束的大长丝48和小长丝50,所述近端轮毂68可经配置以将大长丝48和小长 丝50相对于彼此紧固在近端轮毂68外环内的适当位置。

[0118] 图7和8说明了用于治疗患者的血管系统的装置10的可渗透外壳40的编结长丝14 的一些配置实施例。在各实施例中,编结结构是以安置在编织或编结结构的孔64内的圆形 100显示,其中所述圆形100使各相邻的长丝区段相接触。所述孔的开口尺寸可至少部分由 所述编结物的长丝元件14的尺寸决定,所述长丝相对于彼此成一定角度重叠,而且每英寸 编结结构具有数个经炜。在一些实施例中,网格或开口64具有伸长的实质上呈菱形的形状, 如图7中所示,而可渗透外壳40的孔或开口 64可具有朝向装置10的中间部分30实质上更接 近正方形的形状,如图8中所示。菱形的孔或开口 64的长度可实质上大于宽度,尤其是靠近 轮毂66和68处。在一些实施例中,对于一些网格,菱形的孔或开口的长度与宽度的比可超过 3:1。菱形开口64的数个长度可大于宽度,由此具有大于1的纵横比(即长度/宽度)。靠近轮 毂66和68的开口 64的纵横比可实质上大于远离轮毂者,如图7中所示。邻近轮毂的开口 64的 纵横比可大于约4:1。在一些实施例中,靠近最大直径的开口 64的纵横比可介于约0.75:1与 约2:1之间。在一些实施例中,可渗透外壳40中开口64的纵横比可为约0.5:1到约2:1。

[0119] 在一些实施例中,由可安置于可渗透外壳40的编结结构的开口64内同时不会使开 口 64周围的长丝14移位或变形的最大圆形100所界定的孔径的尺寸范围可为约0.005英寸 到约0.01英寸,更具体地为约0.006英寸到约0.009英寸,甚至更具体地为约0.007英寸到约 0.008英寸。此外,装置10的可渗透外壳40的相邻长丝14之间所形成的开口 64中至少一部分 可经配置以允许血液仅以低于血栓形成的阈值速度的速度流过开口 64。在一些实施例中, 可渗透外壳结构40中的最大开口 64可经配置以允许血液仅以低于血栓形成的阈值速度的 速度流过开口 64。如上文所论述的,在一些实施例中,孔径可小于约0.016英寸,更具体地 说,小于约0.012英寸。在一些实施例中,相邻长丝14之间形成的开口 64可为约0.005英寸到 约0.04英寸。

[0120] 参看图12到15,较为详细地显示了图11的递送系统112的递送设备实施例110。所 述设备110包括伸长芯线114,其从设备110的近端116延伸到设备110的远端部分118 (如图 12中所示)。芯线114经配置以提供足够的柱体强度来推动用于治疗患者的血管系统的受约 束的装置10通过图11中所示的递送系统112的微导管61的内腔120。芯线114还具有足够的 拉伸强度,以将装置10从在微导管61外的位置抽出或近侧地缩回并在轴向上进入微导管61 的内腔120内。从近端轮毂68近侧地延伸的系链72经一定长度的可伸缩套管122紧固于芯线 114的远端,所述可伸缩套管122是安置于系链72的一部分和芯线114的远端部分上并在二 者上伸缩(如图13中所示),但也可使用任何其它适合的紧固构件。

[0121] 加热线圈124电親合至第一导体126,且第二导体128安置于系链72的最远端部分 之上。加热线圈124也可覆盖有一定长度的聚合物套管130,所述聚合物套管130是安置于热 伸缩套管122远端的加热线圈124之上,用于充当隔热管,并使加热线圈124泄漏到递送设备 110周围环境(例如患者的血流)中的热量减到最少。一旦将热伸缩套管122和绝热聚合物套 管130紧固于设备110的远端部分118,就可以修剪掉安置于热伸缩套管122附近的系链72的 近端部分,如图13中所示。随后可将从递送设备110的远端134延伸到设备110的近端部分 136的大线圈132安置于加热线圈124、芯线114、系链72、第一导体126和第二导体128之上, 以将这些元件固持在一起,产生低摩擦力的外表面,并使递送设备110保持所需的柔性。设 备110的近端部分136包括大线圈132的近侧末端,其安置于第一接触138和第二接触140的 远端,所述第一接触138和第二接触140围绕芯线114的近端部分136沿周围安置,与其绝缘, 并分别电耦合至第一导体126和第二导体128,如图15中所示。

[0122] 加热线圈124可经配置以接收由耦合至设备110的近端部分136处的第一接触138 和第二接触140的电源142经由第一导体126和第二导体128供应的电流。在装置10展开时, 通过加热线圈124的电流即刻将所述加热线圈加热到高于系链材料72的熔点的温度,由此 使系链72熔融并将其切断。

[0123] 递送设备110的实施例的长度一般可大于欲用于递送系统112的微导管61的总长 度。此关系使得递送设备110连同紧固于其远端的装置10能从微导管61的内腔120的远端端 口延伸,同时具有足够的长度从微导管61的近端150延伸(如下文论述的图17所示),由此使 医师能够对其进行操控。在一些实施例中,递送设备110的长度可为约170cm到约200cm。芯 线114可由任何适合的高强度材料制成,例如不锈钢、NiTi合金等。芯线114的实施例的外径 或横向尺寸可为约0.010英寸到约0.015英寸。大线圈132的外径或横向尺寸可为约0.018英 寸到约0.03英寸。尽管图12到15的设备实施例110是借助通过导体对的电能激活,但利用通 过光纤或任何其它适合的布置的光能的类似配置也可用于远程加热远端的加热部件或元 件(例如加热线圈124)以切断系链72的远端部分。此外,本文中还论述和并入了其它递送设 备实施例,其也可用于本文论述的任何用于治疗患者的血管系统的装置实施例10。

[0124] 其它递送和定位系统实施例可提供使供治疗患者的血管系统的装置在体内旋转, 同时不会沿递送设备的完整长度转换扭矩的能力。用于递送和定位装置10的一些实施例描 述于上文所并入的共同拥有的国际PCT专利申请案第PCT/US2008/065694号中。递送和定位 设备可包括远端旋转部件,其允许旋转定位所述装置。递送和定位设备可包括远端旋转部 件,其使植入物在体内旋转,同时不会沿所述设备的完整长度传递扭矩。任选地,递送系统 还可旋转植入物,同时不会在近端与可旋转远端之间的中间部分中传递扭矩。所述递送和 定位设备可以可解除地紧固于所述用于治疗患者的血管系统的装置的任何适合的部分。

[0125] 本文论述的装置实施例可从任何适合的伸长的柔性递送设备或致动器(例如导线 或类导线结构)解除。装置实施例从所述递送设备的解除可由热机构(如上文所论述)、电解 机构、液压机构、形状记忆材料机构或血管内植入物展开技术中已知的任何其它机构激活。

[0126] 用于展开和解除治疗装置(例如在患者的血管系统内展开栓塞装置或支架)的实 施例可包括经由可解除的连接将所述装置连接到推动器或其它递送设备部件的远端部分。 治疗装置10可借助丝状系链72、细绳、线状物、线、缝线、纤维等(在上文中都可称为系链)可 拆卸地安装于所述设备的远端部分。系链72可呈单丝、杆、丝带、中空管等形式。系链的一些 实施例的直径或最大厚度可介于约0.05mm与0.2mm之间。系链72可配置成能够承受介于约 0.5kg与5kg之间的最大拉伸负荷。在一些实施例中,由于展开的装置10的质量可能实质上 大于一些栓塞装置,故一些已知的拆卸装置可能缺乏足够的拉伸强度,而无法用于本文所 述的一些实施例。因此,对于“断裂负荷(load at break)”大于约15牛顿(Newton)的一些系 链实施例,可能需要使用强度极高的小纤维。在一些实施例中,可以使用由购自Royal DSM 集团(荷兰海尔伦(Heerlen,Netherlands))的称为Dyneema Purity的材料制成的系链。

[0127] 可通过向加热元件输入能量(例如电流)来切断系链72,从而解除治疗装置。在一 些实施例中,加热元件可为具有高电阻的线圈,例如铂-钨合金。系链部件可穿过加热元件 或定位于加热元件附近。加热器可实质上被容纳于递送设备的远端部分内以提供热绝缘, 由此降低在拆卸期间对周围组织造成热损伤的可能性。在另一实施例中,电流可通过系链, 使其也充当加热元件。

[0128] 可以使用许多材料制造系链实施例72,包括聚合物、金属和其复合物。适用于系链 的一类材料包括聚合物,例如聚烯烃、聚烯烃弹性体(例如聚乙烯、聚酯(PET)、聚酰胺(尼龙 (Nylon))、聚氨酯、聚丙稀)、嵌段共聚物(例如PEBAX或Hytrel,和乙稀-乙稀醇(EVA);或类 橡胶材料,例如硅树脂、乳胶和科腾(Kraton)。在一些情况下,所述聚合物也可利用辐射交 联以操控其拉伸强度和熔融温度。可用于系链实施例的另一类材料可包括金属,例如镍钛 合金(镍钛诺(Nitinol))、金、铂、钽和钢。可用于构建系链的其它材料包括全芳香族聚酯聚 合物,其为液晶聚合物(LCP),可提供高性能特性并且惰性很强。市售的LCP聚合物是 Vectran,由Kuraray公司(日本东京(TokyoJapan))制造。所述材料的选择可取决于恪融或 软化温度、用于拆卸的动力和身体的治疗部位。系链可通过卷曲、焊接、拴系、锡焊、胶粘或 此项技术中已知的其它方式连接到植入物和/或推动器。

[0129] 还应注意,对于长丝和近端轮毂构建(例如上文关于图10所详述的)许多变更都可 用于供治疗患者的血管系统的装置10的有用实施例中。图16显示了近端轮毂配置的横截面 的放大图。在所示实施例中,长丝14是安置于近端轮毂68或装置10的端部内,其中长丝14经 近端轮毂68的外环约束和严密包装。系链部件72可安置于长丝14的中间部分内或靠近长丝 14的近端60的近端轮毂68的腔内。所述系链72可以是可溶解的、可切断的或可解除的系链, 其可为上文论述的用于展开所述装置的解除设备的一部分。

[0130] 图16说明近端轮毂68的实施例的横截面,其显示了可经近端轮毂68的内表面严密 包装和径向约束的长丝的配置。在一些实施例中,可以使用大量小长丝构建由所述长丝14 形成的可渗透外壳40的编结或编织结构。长丝14的数量可大于125,而且还可介于约80根长 丝与约180根长丝之间。如上文论述的,在一些实施例中,长丝14的总数可为约70根长丝到 约300根长丝,更具体地说为约100根长丝到约200根长丝。在一些实施例中,可利用两种或 两种以上尺寸的长丝14构建可渗透外壳40的编结结构。例如,在一些情况下,所述结构可具 有数根较大的长丝以提供结构支撑,而且具有数根较小的长丝来提供所需的孔径和密度, 并由此提供所需的流动阻力,以达到血栓形成的阈值速度。在一些实施例中,可渗透外壳40 的小长丝50的横向尺寸或直径在一些实施例中可为约0.0006英寸到约0.002英寸,而在其 它实施例中为约0.0004英寸到约0.001英寸。在一些实施例中,大长丝48的横向尺寸或直径 可为约0.0015英寸到约0.004英寸,而在其它实施例中为约0.001英寸到约0.004英寸。长丝 14可以平纹编织(即一根在下一根在上的结构,如图7和8中所示)或以增补编织 (supplementary weave)(—根以上经纱与一根或一根以上炜纱交织)的方式编结。经炜密 度(pick count)可在每英寸约25与200根经炜纱(picks per inch,PPI)之间变化。

[0131] 在一些实施例中,可渗透外壳40或其若干部分可为多孔的,而且可对液体具有极 高渗透性。相比当在120mmHg压力下测量时透水性通常低于2,OOOml /min/cm2的大部分血管 假体织物,本文论述的一些实施例的可渗透外壳40的透水性可大于约2,000ml/min/cm2,在 一些情况下大于约2,500ml/min/cm2。在一些实施例中,当在120mmHg压力下测量时,可渗透 外壳40或其若干部分的透水性可介于约2,000与10,0001111/1]1;[11/0]12之间,更具体地说,为约 2,000ml/min/cm¥l^々15,000ml/min/cm2。

[0132] 装置实施例和其组件可包括金属、聚合物、生物材料和其复合物。适合的金属包括 锆基合金、钴-铬合金、镍-钛合金、铂、钽、不锈钢、钛、金和钨。可能适合的聚合物包括(但不 限于)丙烯酸系物、丝绸、硅树脂、聚乙烯醇、聚丙烯、聚乙烯醇、聚酯(例如聚对苯二甲酸乙 二酯或PET)、聚醚醚酮(PEEK)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚碳酸酯聚氨酯(PCU)和聚氨酯(PU)。装 置实施例可包括可降解或者经身体吸收或腐蚀的材料。可使用生物再吸收性(例如分解且 被细胞、组织或体内的其它机构吸收)或生物吸收性(类似于生物再吸收性)材料。或者,可 以使用生物腐蚀性(例如通过与周围组织液接触、借助细胞活性或其它生理学降解机制而 随时间腐蚀或降解)、生物降解性(例如借助酶解或水解作用或体内其它机制而随时间降 解)或溶解性材料。这些术语各自可互换解释。生物吸收性聚合物。可能适合的生物吸收性 材料包括聚乳酸(PLA);聚(α-羟基酸),例如聚L-丙交酯(PLLA)、聚D-丙交酯(PDLA)、聚乙交 酯(PGA);聚对二氧杂环己酮;聚己内酯;聚葡糖酸酯;聚乳酸-聚氧化乙烯共聚物;改性纤维 素;胶原蛋白;聚(轻基丁酸酯);聚酸酐;聚磷酯;聚(氨基酸),或相关共聚物材料。通过将由 约18%乙醇酸和约82%乳酸的共聚物制成的增强纤维与由上述共聚物与约20 %聚己内酯 (PCL)的掺合物组成的基质材料组合,可制成吸收性复合纤维。

[0133] 在本文论述的任何适合的装置实施例10中,可渗透外壳结构40可包括一个或一个 以上固定元件或表面,以便利将装置固定于血管或其它血管部位内。固定元件可包含吊钩、 倒钩、突起、孔、微观特征、织构化、生物胶粘剂或其组合。支撑结构的实施例可由经去除若 干部分的金属管制成。材料的去除可借助激光、放电加工(EDM)、光化学蚀刻和传统加工技 术进行。在任一所述实施例中,可用多个线构建;由材料薄片切割或蚀刻;由管切割或蚀刻, 或其组合而得到支撑结构,如血管支架制造技术中已知。

[0134] 可渗透外壳实施例40可至少部分地由线、丝带或其它丝状元件14形成。这些丝状 元件14可具有圆形、椭圆形、卵形、正方形、矩形或三角形截面。也可使用常规加工法、激光 切割法、放电加工法(EDM)或光化学加工法(PCM),形成可渗透外壳实施例40。如果由金属制 成,那么其可由金属管或薄片材料形成。

[0135] 本文论述的装置实施例40可由递送和定位系统112递送和展开,所述递送和定位 系统112包括微导管61,例如神经血管导航(navigation)和疗法技术中已知的微导管61的 类型。用于治疗患者的血管系统的装置实施例10可由管或其它径向限制器(例如微导管61 的内腔120)弹性收缩和限制,以供递送和展开。微导管61可大体上插入并穿过小切口 152, 接近外围血管,例如股动脉或肱动脉。可借助荧光透视法或借助其它适合的引导方法,经由 导线159将微导管61从患者身体156外的位置递送或者导航到所需治疗部位154。在一些情 况下,可在所述程序期间去除导线159以允许将紧固于递送系统112的递送设备110的装置 10插入并穿过微导管61的内腔120。图17说明正在经历图18中所示血管缺损160的治疗的患 者158的示意图。导引鞘162是显示为借助递送系统112安置于患者158的桡动脉164或股动 脉166内,所述递送系统112包括安置于导引鞘162内的微导管61和递送设备110。递送系统 112显示为远侧延伸到邻近患者脑中的血管缺损160的患者脑部的血管系统中。

[0136] 可建立进入患者的多种血管(包括动脉,例如股动脉166、桡动脉164等)的通路,以 便经皮导入血管缺损160。一般来说,患者158可为手术作好准备,并经由小的手术切口 152 暴露导入动脉,且使用塞丁格技术(Seldinger technique)获得进入内腔的通路,其中使用 引线针放入线,在线上,一个扩张器或一系列扩张器扩张血管,从而允许导管鞘162插入血 管中。这将允许经皮使用所述装置。在导管鞘162处于合适位置时,接着使用引导导管168提 供从进入部位到靠近待治疗的目标部位154的区域的安全通道。例如,在治疗人脑中的部位 时,所选择的引导导管168应能从股动脉处的进入部位152延伸,上到经由主动脉弓在心脏 周围延伸的大动脉,且下游到从主动脉(例如颈动脉170)的上部延伸的一个动脉。通常,接 着经由引导导管168放入导线159和神经血管微导管61,并推进通过患者的血管系统,直到 微导管61的远端151安置于目标血管缺损160 (例如动脉瘤)附近或内部。供神经血管用的例 示性导线159包括由波士顿科技公司(Boston Scientific)制造的Synchro2i),和由麦克维 顿泰尔默公司(MicroVention Terumo)制造的Glidewire Gold Neuro®a.典型导线尺寸可 包括0.014英寸和0.018英寸。通常通过利用不透射线的标记材料和荧光透视法安放导管61 的远端151,由此将其远端定位于所述部位后,即拆除导管。例如,如果使用了导线159来定 位微导管61,那么将其从导管61抽出,随后经由微导管61推进植入物递送设备110。

[0137] 本文论述的装置实施例10的递送和展开可通过首先将装置10压缩成图11中所示 的受径向约束且纵向具柔性的状态来进行。接着装置10在安置于微导管61内的同时,可被 递送到预定的治疗部位154,接着从微导管61的远端151排出或者展开。在其它方法实施例 中,首先经由导线159或借助其它适合的导航技术将微导管61导航到预定治疗部位154。微 导管61的远端可经过定位,以致将微导管61的远端端口导向朝向待治疗的血管缺损160,或 安置于血管缺损160内,并抽出导线159。接着,紧固于适合的递送设备110的装置10可受径 向约束,插入微导管61的内腔120的近端部分中,并穿过内腔120向远侧推进到血管缺损 160〇

[0138] 在安置于血管缺损160内后,即可接着使装置10呈现扩张的松弛或部分松弛状态, 其中所述装置的可渗透外壳40跨越或部分跨越血管缺损160的一部分或整个血管缺损160。 在一些实施例中,也可在装置10从微导管61的远端部分排出后,通过施加能源使其呈扩张 的展开配置,来将其激活。当装置10在预定治疗部位154处展开后,即可抽出微导管61。

[0139] 本文论述的用于治疗患者的血管系统的装置10的一些实施例可针对于治疗患者 血管系统的特定类型的缺损。例如,参看图18,显示了常称为顶端动脉瘤的动脉瘤160的截 面。顶端动脉瘤通常在患者血管系统的分叉处出现,在所述分叉处,来自供血管的血流(如 箭头172所示)分成两个或两个以上呈彼此远离定向的分支血管。来自供血管174 (例如基底 动脉)的血液的主流有时会碰撞血管,其中血管分开,且其中动脉瘤袋形成。顶端动脉瘤可 具有良好界定的颈状结构,即,动脉瘤160的型态在邻近标称血管型态处变窄,而其它顶端 动脉瘤实施例可具有界定不太明确的颈状结构或无颈状结构。图19说明典型的浆果形动脉 瘤160的截面,其中标称血管截面的一部分壁削弱,并扩张成袋状结构,鼓胀而远离标称血 管表面和型态。一些浆果形动脉瘤可具有良好界定的颈状结构(如图19中所示),但其它可 具有界定不太明确的颈状结构,或完全没有颈状结构。图19还显示了一些任选使用的程序, 其中支架173或其它类型的支撑体已经在动脉瘤附近的母管174中展开。也显示了经由微导 管61存放于动脉瘤160中的栓塞材料176。支架173和栓塞材料176中任一者或两者可在用于 治疗患者的血管系统的装置10展开之前或之后以此方式展开。

[0140] 在递送和展开用于治疗患者的血管系统的装置10之前,可能需要治疗医师选择适 合尺寸的装置10来优化治疗结果。一些治疗实施例可包括评估待治疗的血管部位或缺损 160的体积,并选择体积实质上等于或尺寸略大于所述血管部位或缺损160的体积的装置 10。欲封堵的血管缺损160的体积可以使用三维血管造影术或其它类似的成像技术以及计 算所选区域的体积的软件来测定。尺寸过大的量可在所测量体积的约2%与15%之间。在一 些实施例(例如形状极不规则的动脉瘤)中,可能需要使装置10的体积尺寸偏小。一些凸角 或“子动脉瘤(daughter aneurysm) ”可从体积中排除,界定截平的体积,其可仅部分由所述 装置填充,而不影响结果。下文论述的图28中显示在所述形状不规则的动脉瘤160内展开的 装置10。所述方法实施例也可包括植入或展开装置10,以致装置与其中所含血液的组合实 质上填充血管缺损160的体积。装置10可配置成具有足够适应性以适应于形状不规则的血 管缺损160,由此至少约75%,在一些情况下约80%的血管缺损体积经装置10与其中所含血 液的组合封堵。

[0141] 特别是,在一些治疗实施例中,可能需要选择横向尺寸适当地过大的装置10,由此 在装置10展开后实现所需的适应性、径向力和配合。图20到22说明如何选择装置10以在展 开后进行适当配合的示意图,所述装置10的横向尺寸最初比血管缺损160的最大横向尺寸 大至少约10%,且有时高达所述最大横向尺寸的约100%。在一些实施例中,关于所测量的 血管缺损160的宽度、高度或颈部直径的尺寸,装置10的尺寸可少量过大(例如小于约 1.5mm) 〇

[0142] 在图20中,以水平箭头180显示脑动脉瘤形式的血管缺损160,而垂直箭头182指示 缺损160的近似最大内部尺寸。水平延伸的箭头180指示缺损160的最大横向尺寸。在图21 中,以虚线184显示叠加在图20的血管缺损160上的用于治疗血管缺损的装置10,说明所选 横向尺寸过大约20 %的装置10如何呈现其未受约束的松弛状态。图22说明图21中以虚线 184指示的装置10在展开后如何适应血管缺损160的内表面,借此处于未受约束的松弛状态 的装置10的标称横向尺寸现略微受血管缺损160施加于装置10上的向内的径向力185约束。 由于装置10的长丝14且因此由长丝14制成的可渗透外壳40具有恒定长度,作为响应,装置 10沿装置10的轴向或纵轴呈现略微伸长的形状,由此伸长并更好地填充缺损160的内部体 积,如图22中向下的箭头186所示。

[0143] 在选定了适当尺寸的装置10后,即可进行递送和展开过程。也应注意,本文论述的 装置实施例10和递送系统实施例112的特性一般会允许装置10在缺损160中初始展开后但 在拆卸装置10之前缩回。因此,也有可能且需要在评估了不同尺寸的装置10在缺损160内的 配合后,抽出或收回最初展开的装置10。图23中显示了顶端动脉瘤160的实例的截面。导管 (例如微导管61)的管头151可推进到血管部位或缺损160 (例如动脉瘤)中或邻近处,如图24 中所示。在一些实施例中,可任选地将栓塞线圈或其它血管封堵装置或材料176 (例如,如图 19中所示)放入动脉瘤160内,以提供接收装置10的框架。此外,还可在递送本文论述的用于 治疗患者的血管系统的装置之前或期间,将支架173放入一些动脉瘤的母管174内,实质上 横穿过动脉瘤颈(也例如,如图19中所示)。内腔直径为约0.020英寸到约0.022英寸的适合 的微导管61的实例为柯蒂斯公司(Cordis Corporation)制造的RapidTranshK.。一些适合 的微导管61的实例可包括内腔直径为约0.026英寸到约0.028英寸的微导管,例如Ev3公司 制造的Rebar®、波士顿科技公司制造的RenegadeHi-Flow®和柯蒂斯公司制造的Mass Transit®。内腔直径为约0.031英寸到约0.033英寸的适合的微导管可包括切斯纳特医疗技 术公司(Chestnut Medical Technologies, Inc.)制造的 Marksmenl?和巴尔特公司(Bait Extrusion)制造的Vasco28⑮。内腔直径为约0.039英寸到约0.041英寸的适合的微导管61 包括巴尔特公司制造的Vasco 35。这些微导管61只是作为例示性实施例列出,其它适合的 微导管也可用于本文论述的任何实施例中。

[0144] 可借助安置于递送系统112的近端的控制开关188控制递送设备110中装置10的拆 卸,所述递送系统112也可耦接至能源142,其将切断将装置10的近端轮毂68紧固于递送设 备110的系链72。尽管装置10安置于微导管61或其它适合的递送系统112内,如图11中所示, 但可渗透外壳40的长丝14可呈现实质上彼此平行且平行于导管61的纵轴的伸长的非外翻 式配置。在将装置10推出微导管61的远端端口,或以其它方式去除径向约束后,即可接着将 长丝14的远端62朝向彼此径向紧缩,由此在血管缺损160内呈现球状外翻式配置,如图25中 所示。

[0145] 可经由微导管61插入装置10,以致在递送期间导管内腔120约束装置10的径向扩 张。在将递送系统112的远端管头或展开端口定位于血管缺损160附近或内部的预定位置 后,即可在导管61的远端以外展开装置10,由此使所述装置开始径向扩张,如图25中所示。 当装置10从递送系统112的远端露出时,装置10在血管缺损160内扩张成扩张状态,但可至 少部分受血管缺损160的内表面约束。

[0146] 完全展开后,装置10的径向扩张即刻将装置10紧固于血管缺损160内,而且还跨开 口 190的至少一部分(例如动脉瘤颈)展开可渗透外壳40,由此至少部分隔离血管缺损160与 邻近血管缺损160的患者血管系统的流动、压力或二者,如图26中所示。装置10的适应性、尤 其是在颈部区域190中的适应性可使密封改进。在一些实施例中,可渗透外壳40在展开后, 即可实质上减慢流体的流动,并阻止进入血管部位的流动,由此降低血管缺损160内的压 力。在一些实施例中,可将装置10实质上植入血管缺损160内,而在一些实施例中,装置10的 一部分可延伸到缺损开口或颈190中,或延伸到分支血管中。

[0147] 所进行的一个例示性案例研究包括对磁性犬进行程序,其中在所述目标犬中已经 手术产生了一个动脉瘤。治疗前,目标动脉瘤的最大横向尺寸为约8mm,长度为约IOmm且颈 部测量值为约5.6mm。展开的装置10包括由144根弹性长丝形成的可渗透外壳40,所述弹性 长丝的横向直径为约0.0015英寸,编结成球形结构,所述球形结构当处于松弛的扩张状态 时横向尺寸为约I Omm且纵向长度为约7mm。扩张的展开的可渗透外壳40的孔64的最大尺寸 100为约0.013英寸。使用波士顿科技公司制造的5Fr.Guider Softip XF引导导管将所述装 置递送到目标动脉瘤。另外,扩张的展开的可渗透外壳40的跨动脉瘤颈的部分的孔64的最 大尺寸100为约0.013英寸。从递送系统中拆除后5分钟,装置10急性封堵动脉瘤。

[0148] 所进行的另一例示性案例研究涉及治疗新西兰白兔(New Zealand White Rabbit)中手术产生的动脉瘤。治疗前,目标动脉瘤的最大横向尺寸为约3.6mm,长度为约 5.8mm且颈部测量值为约3.4mm。展开的装置10包括由144根弹性长丝形成的可渗透外壳,所 述弹性长丝的横向直径为约0.001英寸,编结成球形结构,所述球形结构当处于松弛的扩张 状态时横向尺寸为约4mm且长度为约5_。扩张的展开的可渗透外壳40的编结网中配置成跨 血管缺损的颈部的部分的孔径100为约0.005英寸。利用柯蒂斯神经血管医疗器械公司 (Cordis Neurovascular)制造的5Fr.Envoy STR引导导管将所述装置递送到手术产生的动 脉瘤中。接着经由引导导管插入波士顿科技公司制造的内腔直径为约0.027英寸的 Renegade Hi-Flo微导管,并充当用于递送紧固于递送设备的远端的装置10的管路。当装置 10在血管缺损160内展开后,即从植入起5分钟时血管缺损160实现至少部分封堵。然而,由 于目标动物对血管造影注射和测量敏感,以致在所述程序期间无法取得其它数据。当所述 程序后3周检查时,观察到所述装置实现完全封堵。

[0149] 在一些实施例中,如上文所论述,用户可操控装置10,以在装置10展开期间或在展 开之后但在拆卸前,将其定位于血管部位或缺损160内。在一些实施例中,可使装置10旋转 以便在装置10展开之前或期间,达到装置10的预定位置,更具体地说,达到可渗透外壳40的 预定位置。在一些实施例中,装置10可围绕递送系统112的纵轴旋转,同时沿用于进行递送 的递送导管的中间部分存在或不存在扭矩的传递或表现。在一些情况下,可能需要在从递 送系统112的递送设备110上拆卸装置10之前,确定是否已经发生血管缺损160的急性封堵。 这些递送和展开方法可用于在脑底动脉瘤、顶端动脉瘤或任何其它适合的血管缺损实施例 160内展开。一些方法实施例包括在患者的血管系统中形成分叉的三个血管的汇合处展开 装置10,由此装置10的可渗透外壳40实质上覆盖顶端动脉瘤的颈部。医师对装置10的展开、 尺寸和位置感到满意后,即可借助上文描述和图26中所示的方法致动控制开关188,拆卸掉 装置10。此后,装置10在血管缺损160内呈植入状态,由此实现血管缺损的治疗。

[0150] 图27说明在患者的血管缺损160中展开的植入的装置的另一配置。尽管图26中所 示的植入配置说明了装置10的纵轴46实质上对准缺损160的纵轴的配置,但也可以使用其 它适合且临床上有效的植入实施例。例如,图27显示了植入的装置10的纵轴46相对于目标 血管缺损160的纵轴倾斜约10度到约90度的角的植入实施例。此替代性植入配置也适用于 通过在一些情况下急性封堵血管缺损160和恢复所治疗的血管缺损附近的正常血液流动来 实现预定的临床结果。图28说明植入形状不规则的血管缺损160中的装置10。所示动脉瘤 160具有至少两个不同的从主动脉瘤腔延伸的凸角192。所示两个凸角192未经展开的血管 装置10填充,但由于动脉瘤颈部190的封堵,使得凸角192仍与患者体内的母管隔开。

[0151] 在装置10或递送系统112上,可使用标记(例如不透射线的标记)并结合外部成像 器材(例如X射线),以便利在展开期间定位所述装置或递送系统。在装置10适当定位后,用 户即可拆卸掉所述装置。在一些实施例中,可通过将能量(例如热、射频、超声波、振动或激 光)递送到装置10与递送设备110之间的接面或解除机构,来实现装置10从递送系统112的 递送设备110的拆除。在拆卸掉装置10后,即可将递送系统112从患者的血管系统或患者体 内158抽出。在一些实施例中,在递送装置10后,将支架173放入母管内实质上横越动脉瘤颈 190,如关于图19所不说明的。

[0152] 在一些实施例中,从装置10的响应性材料组件中可释放出生物活性剂或被动治疗 剂(passive therapeutic agent)。可借助一个或一个以上身体环境参数实现所述药剂的 释放,或者可将能量递送(由内部或外部来源)递送到装置10。由于隔离了血管缺损160,最 终引起血液凝固以及血栓形成材料与装置10的组合实质上封堵血管缺损160,由此在血管 缺损160内出现止血。在一些实施例中,从装置10释放的药剂和/或递送给患者的药物或其 它治疗剂可有助于在血管缺损160内形成血栓。

[0153] 在一些实施例中,在装置10展开后,即可抑制血小板附着于可渗透外壳40,并且通 过选择适合的血栓形成涂料、抗血栓形成涂料或在一些实施例中可安置于装置10的任一部 分(包括长丝14的外表面或轮毂66和68)上的任何其它适合的涂料(未图示),促进或另外便 利在血管缺损160的内部空间、装置或二者内形成凝块。所述一种或一种以上涂料可涂覆于 可渗透外壳40的任何适合的部分。在一些实施例中,也可通过递送设备110和/或独立的导 管施加能量形式,以便利固定和/或加热邻近血管缺损160的装置10。在装置10展开后,也可 任选地将一个或一个以上栓塞装置或栓塞材料176递送到在跨血管缺损160的颈或开口 190 的可渗透外壳部分附近的血管缺损160中。在一些实施例中,在血管缺损治疗装置10展开之 前或之后,可在邻近缺损160的母管中植入或展开支架或类支架支撑装置173,使其横跨血 管缺损160。

[0154] 在任一上述实施例中,装置10可具有足够的径向适应性,以便能容易地收回或缩 回到典型微导管61中。在一些实施例中,可利用直径较小的长丝、锥形长丝或定向成径向挠 曲的长丝工程改造或改变装置10的近端部分或所述装置整体,由此使用小于约2.7牛 (0.61bf)的力,可使装置10缩回到内径小于约0.7mm的管中。用于将装置10收回到微导管61 中的力可介于约〇 · 8牛(0 · 181bf)与约2 · 25牛(0 · 51bf)之间。

[0155] 当可渗透外壳40处于扩张的松弛状态时,可通过对患者血管缺损160的腔的内表 面中的组织施加向外的径向力,实现所述可渗透外壳40与血管缺损160内表面中的组织接 合,如图29中所示。装置10的近端部分和可渗透外壳40也可施加类似的向外的径向力,由此 使可渗透外壳40与血管缺损160的内表面或相邻组织接合。在一些实施例中,可施加所述 力,其中处于未受约束的松弛状态的可渗透外壳40的标称外部横向尺寸或直径大于展开装 置10的血管缺损160的标称内部横向尺寸,即上文论述的尺寸过大。在一些实施例中,可通 过适当地选择材料(例如超弹性合金,包括镍钛合金,或任何其它适合的材料)来实现可渗 透外壳40和其长丝14的弹性。装置10的可渗透外壳40的近端部分的适应性应使其易于过大 尺寸以适应动脉瘤颈190的形状和尺寸(如图20到22所示),由此为装置周围的流动提供良 好密封和屏障。因此,装置10可实现良好密封,从而实质上阻止装置周围的流动,而无需突 出到母管中的固定部件。

[0156] —些植入的装置实施例10的可渗透外壳40的长丝14的端部与由安置于所述端部 附近的长丝的顶点所形成的平面平齐安置或刚好安置于所述平面内。装置10的一些实施例 还可包括密封部件,其安置于周边区198或可渗透外壳40的其它适合的部分内或周围,并且 经配置以有助于破坏流动、纤维化组织响应,或在可渗透外壳40与患者血管系统的表面之 间形成物理密封。密封部件可包含涂料、纤维或如本文所述的表面处理。密封部件可以为在 所述装置接触邻近动脉瘤颈的动脉瘤壁附近处的所述装置的周围区域(密封区198)的一部 分或全部,如图29和30中所示。所述区可从外部近端半径88的顶点的附近延伸一段距离,达 到扩张的装置10的高度的约20 %处。密封区198可包括介于约5 %与30 %之间的装置10表面 积。由于进入动脉瘤160的血流一般偏向于开口的一侧,故密封部件可并入或附接到可渗透 外壳40结构的整个外围区域(密封区198),如图30中所示。密封部件的一些实施例可包括可 膨胀聚合物。在一些实施例中,密封部件可包括生物活性材料或试剂,例如生物材料,或生 物降解性、生物再吸收性或其它生物活性聚合物,或其共聚物。

[0157] 本文论述的用于治疗患者的血管系统的装置10、用于所述装置10的递送系统112 或二者的任一实施例可用于将能量递送到所述用于治疗患者的血管系统的装置,或在植入 部位的装置10周围的组织,以实现便利固定装置10、使所述装置附近的组织愈合或二者的 目的。在一些实施例中,能量可经由递送系统112递送到所述用于治疗患者的血管系统的装 置10,由此加热装置10。在一些实施例中,能量可经由单独的伸长仪器(例如导管,未图示) 递送到所述用于治疗患者的血管系统的装置10和/或在植入部位154周围的组织。可递送的 能量实施例的实例包括(但不限于)光能、热能或振动能、电磁能、射频能和超声波能。在一 些实施例中,递送到装置10的能量可触发化学或生物试剂的释放,由此促进用于治疗患者 的血管系统的装置10固定于患者的组织、使安置于所述装置10邻近处的组织愈合或二者。

[0158] 一些装置实施例10的可渗透外壳40也可经配置以对能量递送起反应,从而实现机 械或结构特征的改变、递送药物或其它生物活性剂或将热传递到周围组织。例如,可以使用 当暴露于电磁能(例如热、光或射频能)时会改变特性的材料制造出较软或较硬的一些装置 实施例10。在一些情况下,可渗透外壳40可包括响应于生理性流体起反应而扩张的聚合物。 例示性材料描述于科克斯于2004年1月22日申请的题为“动脉瘤治疗装置和使用方法 (Aneurysm Treatment Device and Method of Use)”的美国专利申请案第2004/0186562 号中,此案全文按引用并入本文中。

[0159] 本文论述的装置实施例10和其组件可具有多种配置以实现特定或一般所需要的 临床结果。在一些装置实施例10中,可渗透外壳40的编结结构的开始可由近端轮毂68而延 后,由此长丝1以轮辐状放射性方式由近端轮毂68发散,如图31中装置的近端图中所示。图 31中编结图案的压平的类似物型式也显示于图33中。相对于完整的编结配置,此配置可在 距离近端轮毂68指定径向距离内于各长丝14之间产生较小宽度间隙,所述配置的压平的类 似物图案显示于图34中。这可以更好地破坏流动,并促进装置10的可能经历最高流速的区 域中的止血。图32说明供参考的非编结长丝结构的压平的类似物的图。

[0160] 编织结构可包括中断长丝14的编织或编结的部分,如图35中扁平型类似物图案中 所示。在中断的区域中,长丝14可实质上彼此平行。中断的区域可提供具有不同机械特征 (例如径向刚度和/或顺应性)的区域。此外,中断的区域还可允许添加非结构性纤维或本文 所述的密封部件200或者其它元件,以便利固定、愈合、纤维化或血栓形成。如图29和30中所 示,中断的区域可在密封部件区198内、作为密封部件区198的一部分或邻近密封部件区 198。中断的区域可为少于约50 %的表面积,且可在表面积的约5 %与25 %之间。

[0161] 在一些实施例中,实质上非结构性的丝状或纤维性部件可附接或交织成一部分可 渗透外壳的结构长丝,以增加对通过可渗透外壳结构40的血流的阻力。在一些实施例中,多 根纤维200可附接于可渗透外壳40的邻近近端轮毂68的内表面上,如图36中所示。在一些实 施例中,纤维性部件200可以是形成拆卸系统系链的纤维。在一些实施例中,一根或一根以 上纤维200可交织成可渗透外壳长丝14,如图37中所示。非结构性纤维200,无论是微纤维或 是任何其它适合的纤维,都可能是聚合物。非结构性纤维200可包括(但不限于)本文中论述 或并入的任何纤维或微纤维。

[0162] 在一些情况下,一般可通过用丝状元件14编结实质上呈管状的编结结构,使编结 式管状结构成形为预定的形状,并将编结形成的长丝热定形成预定形状,制造出用于治疗 患者的血管系统的装置实施例10。以此方式形成后,即可借助上文论述的任何方法将伸长 弹性长丝14的端部相对于彼此紧固在一起,并添加近端轮毂66和远端轮毂68。

[0163] 所述编结方法可由自动化机械制造进行,或者也可手工进行。借助人工方法编结 管状编结结构的方法的实施例显示于图38中。利用束缚带204将多根伸长弹性长丝14紧固 于伸长圆柱形编结轴柄202的一端。束缚带204可包括相对于轴柄202紧固长丝14的端部的 任何适合的结构,例如一段胶带、松紧带、环形夹等。将在长丝14紧固的端部对侧的松开的 端部以箭头206所示的编结或编织模式操作,由此获得一根在上一根在下的编结图案,以便 产生编结式管状部件208。如上文所论述的,尽管显示和论述了一根在上一根在下的简单编 结图案,但也可以使用其它编结或编织图案。另一编结配置的一个此类实施例可包括两根 在上一根在下的图案。图39说明按图39中箭头206所示随着编结过程的持续而呈现形状且 变长的编结管状部件208。在编结式管状部件208达到足够长度后,即可将其从编结轴柄202 上取下,并定位于成形夹具内,例如图40和41中所示的成形夹具实施例。

[0164] 图40显示了安置于内部杆轴柄210上的管状编结部件208,所述杆状轴柄210延伸 穿过内部球状轴柄212的中心腔和一对端部相对凹入成型轴柄214。管状编结部件208也安 置于内部球状轴柄212的外表面上并在每一所述端部成型轴柄214的内腔内。为了将编结式 管状部件208固持于内部球状轴柄212 (包括其凹入端216)的外表面轮廓上,端部成型轴柄 214经配置以被推压且进入内部球状轴柄212的凹入端216中,以致编结式管状部件208的内 表面经固持成与内部球状轴柄212的外部轮廓相抵,并固定于适当位置。随后,编结式管状 结构208的内表面经固持成与内部球状轴柄212的外表面相抵的所述完整夹具220可经历适 当的热处理,以致编结式管状部件208的弹性长丝14呈现或另外热定形成中心球状轴柄 (central ball mandrel) 212的外轮廓。在一些实施例中,借助配置成固持预定形状的可渗 透外壳40的夹具来固持可渗透外壳40的丝状元件14,并加热到约475到525摄氏度,保持约5 到IO分钟,以定形所述结构。

[0165] 所述中心球状轴柄212可配置成具有任何预定形状,由此制造出定形的管状编结 部件208,其形成具有预定形状和尺寸(例如上文图3到6中装置10的球形配置或任何其它适 合的配置)的可渗透外壳40。因此,中心球状轴柄212也可为在轮毂66和68的相对侧中具有 凹入的球形球,其被放入管状编结物208内部。也可使用具有一个或一个以上工件的一个或 一个以上模具结合或替代端部成型轴柄214,所述一个或一个以上工件组装形成具有预定 装置形状的腔。热定形过程完成后,即可将纤维、涂料、表面处理添加于由此产生的可渗透 外壳40结构的某些长丝、长丝部分或全部。此外,在装置加工的一些实施例中,可如上文所 述,通过将伸长丝状元件14的近端60和远端62分别紧固于近端轮毂66和远端轮毂68,来形 成可渗透外壳40。

[0166] 图41显示用于使供治疗患者的血管系统的装置的可渗透外壳40定形的夹具的另 一实施例。图41的夹具实施例230可以与图40的夹具实施例220基本上相同的方式使用,但 使用内部管状轴柄232结合外管限制器234来代替中心球状轴柄212,以便在热定形过程期 间固持编结式管状部件208的形状。更具体地说,管状编结部件208是安置于内部杆状轴柄 210上,所述杆状轴柄210延伸穿过内部管状轴柄232的中心腔和一对端部相对凹入成型的 轴柄214。管状编结部件208也安置于内部管状轴柄232的外表面上并在每一所述端部成型 轴柄214的内腔内。

[0167] 为了将编结式管状部件208 (包括其凹入端238)固持成预定形状,端部成型轴柄 214经配置以被推压且进入内部管状轴柄232的凹入端238中,以致编结式管状部件208的内 表面经固持成与内部管状轴柄232的外部轮廓相抵,并固定于管状轴柄232端部的适当位 置。在管状轴柄232的端部之间,编结式管状部件208径向向外扩张,直到其触碰到外部管状 轴柄234的内表面并受其径向约束。在内部管状轴柄232端部处编结式管状部件208的轴向 限制和紧固与安置于其近端与远端之间的编结式管状部件208的外表面的向内径向限制的 组合,可经配置以产生适于装置10的可渗透外壳40的预定球状配置。

[0168] 再次,编结式管状结构208端部的内表面经固持成与内部管状轴柄232端部的外表 面相抵且编结式管状部件208的外表面受外部管状部件234的内表面233径向约束的所述完 整夹具230也可经历适当的热处理。热处理可经配置以致编结式管状部件208的弹性长丝14 呈现或另外定形成由夹具230所产生的长丝14的球状轮廓。在一些实施例中,借助配置成固 持预定形状的编结式管状部件208的夹具来固持可渗透外壳40的丝状元件14,并加热到约 475到525摄氏度,保持约5到10分钟,以定形所述结构。内部管状轴柄232和外部管状部件 234的内表面233可配置成具有任何预定形状,由此制造出定形的管状编结部件208,其形成 具有预定形状和尺寸(例如上文图3到6中装置10的球形配置或任何其它适合的配置)的可 渗透外壳40。

[0169] 在一些实施例中,材料可附着至装置10的可渗透外壳40的长丝14上,以致其实质 上降低长丝14之间开窗、网格或孔64的尺寸,并由此降低所述区域的孔隙度。例如,涂料实 施例可安置于长丝14的若干部分上,以产生小开窗或网格,并由此增大可渗透外壳40的密 度。可将活性材料(例如响应性水凝胶)附着或另外并入一些实施例的可渗透外壳40中,以 致其在接触液体后随时间膨胀,从而使可渗透外壳40的孔隙度降低。

[0170] 本文论述的装置实施例10可涂布有各种聚合物,以增强其性能、固定和/或生物相 容性。此外,装置实施例10可由植入装置技术中已知的各种生物材料制成,包括(但不限于) 聚合物、金属、生物材料和其复合物。本文论述的装置实施例可包括细胞和/或其它生物材 料以促进愈合。本文论述的装置实施例也可经构建以将一种或一种以上有益的药物、其它 生物活性物质或二者洗脱或递送到血液或周围组织中。

[0171] 用于治疗患者的血管系统的装置10的可渗透外壳实施例40可包括多层。第一层或 外层可由生物活性和血液相容性较低的材料构建,以使血小板凝集或附着减到最少,并由 此使形成凝块和血栓的倾向减到最低。任选地,可在外层涂布或并入抗血栓形成剂,例如肝 素,或本文描述或此项技术中已知的其它抗血栓形成剂。相对于第一层,朝向血管缺损安置 的处于展开状态的一个或一个以上内层的构建材料可具有较高生物活性,和/或在血管缺 损内促进血液凝固,并由此增强封堵性凝块物质和装置的形成。所显示的具有生物活性和/ 或促进血液凝固的一些材料包括丝绸、聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、胶原蛋白、褐藻酸盐、 纤维蛋白、纤维蛋白原、粘连蛋白、甲基纤维素、凝胶、小肠粘膜下层(Small Intestinal Submucosa,SIS)、聚N-乙酰葡糖胺和其共聚物或复合物。

[0172] 适用于本文论述的实施例中的生物活性剂可包括在体内具有特异性作用者以及 具有非特异性作用者。具有特异性作用的试剂通常为蛋白质类,包括血栓形成类型和/或胶 原蛋白、凝血酶和纤维蛋白原形式(其各自可提供最佳的活性和成本组合),以及弹性蛋白 和温韦伯氏因子(von Willebrand factor)(其倾向于为较低活性和/或较昂贵的试剂),和 这些试剂各自的活性部分和结构域。血栓形成蛋白通常通过与血小板或参与最终导致凝块 形成的事件的级联的酶特异性相互作用来起作用。具有非特异性血栓形成作用的试剂一般 是带正电荷的分子,例如聚合物分子,如壳聚糖、聚赖氨酸、聚(乙烯亚胺),或由丙烯酰亚胺 或甲基丙烯酰胺聚合而成的丙烯酸系物,其中合并有伯、仲或叔胺或季铵盐形式的带正电 的基团;或非聚合物试剂,例如(三(十二烷基)甲基氯化铵)。带正电的止血剂通过非特异性 机制促进凝块的形成,所述非特异性机制包括经由血小板表面上的负电荷与所述试剂本身 的正电荷之间的离子相互作用进行的血小板的物理吸附。

[0173] 本文中的装置实施例10可包括在一部分、一侧或所有表面上的表面处理或涂料, 以促进或抑制血栓形成、血液凝固、愈合或其它形成栓塞的操作措施。表面处理或涂料可以 是合成的、生物的或其组合。在一些实施例中,可渗透外壳40内表面的至少一部分可具有由 生物降解性或生物再吸收性材料制成的表面处理或涂料,例如聚丙交酯、聚乙交酯或其共 聚物。可增强装置的栓塞形成操作的另一表面处理或涂布材料包括多糖,例如基于褐藻酸 盐的材料。一些涂料实施例可包括细胞外基质蛋白,例如ECM蛋白。所述涂料的一个实例可 为萨摩迪斯公司(Surmodics Inc.;明尼苏达州伊登普雷里市(Eden Prairie,MN))销售的 Finale Prohealing涂料。另一例示性涂料可为塞罗诺瓦生物科技公司(CeloNovo BioSciences,Inc ·;乔治亚州纽兰市(Newnan,GA))销售的Polyzene-F。在一些实施例中,涂 料的施用厚度可为长丝14的横向尺寸的不到约25%。

[0174] 抗血小板剂可包括阿司匹林(aspirin)、糖蛋白Ilb/IIIa受体抑制剂(包括阿昔单 抗(abciximab)、埃替菲巴肽(eptifibatide)、替罗非班(t irof iban)、拉米非班 (Iamifiban)、夫雷非班(fradafiban)、克玛非班(cromafiban)、妥西非班(toxifiban)、 XV454、来达非班(Iefradafiban)、卡勒韦尔(klerval)、洛特非班(Iotrafiban)、奥波非班 (orbof iban)、和珍米洛非班(xemilof iban))、双啼达莫(dipyridamole)、载脂双啼达莫 (apo-dipyridamole)、潘生丁(persantine)、前列环素(prostacyclin)、噻氯匹定 (ticlopidine)、氯卩比格雷(clopidogrel)、克玛非班、西洛他卩坐(cilostazol)和一氧化氮。 为了递送一氧化氮,装置实施例可包括可释放一氧化氮的聚合物。装置实施例10也可递送 或包括抗凝血剂,例如肝素、低分子量肝素、水輕素(hirudin)、华法令(warfarin)、比伐卢 定(bivalirudin)、水輕素、阿加曲班(argatroban)、毛喉素(forskolin)、希美加群 (ximelagatran)、伐哌前列素(vapiprost)、前列环素和前列环素类似物、葡聚糖 (dextran)、合成抗凝血酶、Vasoflux、阿加曲班、依非加群(efegatran)、蜱抗凝血肽(tick anticoagulant peptide)、Ppack、HMG-CoA还原酶抑制剂和血检烧A2受体抑制剂 (thromboxane A2 receptor inhibitor)〇

[0175] 在一些实施例中,装置10的可渗透外壳40可涂布有一种组合物,所述组合物可包 括纳米级结构化材料或其前体(例如自组装肽(self-assembl ing peptide))。所述肽可具 有交替的亲水性和疏水性单体,这使得其能在生理条件下进行自组装。所述组合物可包含 氨基酸残基序列。在一些实施例中,可渗透外壳可包括薄金属膜材料。薄膜金属可通过溅镀 沉积法制造,而且可形成为多层。薄膜可以是镍-钛合金,也称为镍钛诺。

[0176] 在上文的详细描述中,使用的类似元件符号是指可能具有相同或相似尺寸、材料 和配置的类似元件。尽管已经说明和描述了实施例的特定形式,但可显而易见,在不偏离本 发明实施例的精神和范围的情况下,可进行各种修改。因此,本发明不欲受前文的详细描述 限制。

Claims (17)

1. 一种用于治疗患者的动脉瘤的装置,其包含: 自扩张式弹性可渗透外壳,其具有近端、远端、纵轴,且其进一步包含: 具有编织结构的多个伸长弹性长丝,其在近端和远端相对于彼此紧固, 受径向约束的伸长状态,其经配置以经所述细编织长丝在微导管内进行递送,所述细 编织长丝沿所述长丝的长度彼此径向相邻地从所述近端纵向延伸到所述远端,和 相对于所述受径向约束的状态来说呈球状且纵向变短构型的扩张状态,所述扩张状态 经配置以实质上植入所述动脉瘤内以紧固所述装置以便所述可渗透外壳跨所述动脉瘤的 颈,其中所述编织长丝沿所述近端与所述远端之间从所述纵轴径向扩张的光滑路径形成所 述自扩张式弹性可渗透外壳,且包括在所述外壳中于所述编织长丝之间形成的多个开口, 所述开口中最大者小于约400微米。
2. 根据权利要求1所述的装置,其中至少所述远端包括呈凹入配置的反向弯曲,由此所 述长丝的所述紧固的远端轴向安置于处于所述扩张状态的所述可渗透外壳结构的标称轮 廓内。
3. 根据权利要求2所述的装置,其中所述外壳的所述近端进一步包含呈凹入配置的反 向弯曲,由此所述长丝的所述紧固的近端在处于所述扩张状态的所述标称可渗透外壳结构 内轴向抽出。
4. 根据权利要求1所述的装置,其中所述可渗透外壳的所述长丝在其近端和远端经由 一种或一种以上选自由以下组成的群组的方法相对于彼此紧固:焊接、锡焊、胶粘和环氧粘 合。
5. 根据权利要求1所述的装置,其进一步包含远端轮毂,所述远端轮毂紧固于所述可渗 透外壳的所述长丝的远端。
6. 根据权利要求1所述的装置,其进一步包含近端轮毂,所述近端轮毂紧固于所述可渗 透外壳的所述长丝的所述近端。
7. 根据权利要求6所述的装置,其中所述近端轮毂进一步包含圆柱形部件,其延伸到所 述长丝的所述近端以外的近侧处,形成用于紧固拆卸系链的腔。
8. 根据权利要求7所述的装置,进一步包含拆卸系链,所述拆卸系链具有远端,该远端 紧固于所述近端轮毂的所述腔内。
9. 根据权利要求1所述的装置,其中所述可渗透外壳的所述长丝的横向尺寸为约 0.0005英寸到约0.005英寸。
10. 根据权利要求1所述的装置,其中所述可渗透外壳包含从所述第一端延伸到所述第 二端的约70根到约300根长丝。
11. 根据权利要求1所述的装置,其中所述可渗透外壳进一步包含选自由以下组成的群 组的生物活性剂:血栓形成剂、抗血小板剂、抗血栓形成剂和愈合促进剂。
12. 根据权利要求1所述的装置,其中处于所述扩张状态的所述可渗透外壳的所述近端 与远端之间的间距为处于所述受约束的圆柱形状态时所述近端与远端之间的间距的约 25 % 到约 75 %。
13. 根据权利要求1所述的装置,其中所述可渗透外壳的所述长丝包含超弹性材料。
14. 根据权利要求13所述的装置,其中所述超弹性材料包含形状记忆金属。
15. 根据权利要求1所述的装置,其中所述可渗透外壳的所述长丝包含热定形成所述扩 张状态的配置的形状记忆材料。
16. 根据权利要求15所述的装置,其中所述形状记忆金属包含NiTi合金。
17. 根据权利要求1所述的装置,其中所述多个长丝包含具有至少两种不同横向尺寸的 长丝。
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