DE69936869T2

DE69936869T2 - Ablösbares system zum verschliessen eines aneurysmashalses

Info

Publication number: DE69936869T2
Application number: DE69936869T
Authority: DE
Inventors: Erik T. Menlo Park Engelson; John B. Danville PEDERSON; Harold F. Pleasanton Carrison; Robert M. Encinitas ABRAMS
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Stryker NV Operations Ltd; Stryker Corp
Priority date: 1998-09-04
Filing date: 1999-08-31
Publication date: 2008-05-15
Anticipated expiration: 2019-09-01
Also published as: US7128736B1; DE69936869D1; WO2000013593A9; AU5905599A; EP1109499A1; EP1109499B1; WO2000013593A1

Description

Diese Erfindung ist eine Vorrichtung zum Überbrücken des Halses entweder eines Aneurysmas im Gefäßsystem und zum Stabilisieren der Gegenwart von vasookklusiven Vorrichtungen (beispielsweise schraubenförmig gewickelte Spiralen) in diesem Aneurysma. Der Patch ist mit einem Bestandteil zum Verbleiben innerhalb des Aneurysmas verbunden, um beispielsweise dem Aneurysma eine Form zu verleihen oder die Anordnung am Aneurysma zu verankern.
Es wurden verschiedene implantierbare medizinische Vorrichtungen für die Behandlung einer Anzahl von Krankheiten entwickelt, die mit Körperhohlräumen in Zusammenhang stehen. Okklusive Vorrichtungen sind insbesondere beim Ausfüllen von Gefäß- oder anderen Körperräumen nützlich. Einige Körperräume wie Gefäßaneurysmen entstehen aufgrund einer Schwächung der Arterienwände. Diese Aneurysmen sind häufig der Ort innerer Blutungen und eines Schlaganfalls. Es sind eine Reihe unterschiedlicher Embolisate als zumindest vertretbarerweise für die Behandlung dieser Anomalien geeignet bekannt. Diese Behandlungen sind allgemein als „künstliche Vasookklusion" bekannt.
Eine derartige Klasse von Embolisaten umfasst injizierbare Flüssigkeiten oder Suspensionen wie mikrofibrilläres Kollagen, verschiedene Polymerkügelchen und Polyvinylalkoholschaum. Diese polymeren Mittel können zusätzlich, manchmal in vivo, vernetzt werden, um die Beständigkeit des Mittels an der Gefäßstelle auszuweiten. Diese Mittel werden häufig durch einen Katheter hindurch in das Gefäßsystem eingebracht. Nach einer derartigen Einbringung bilden die eingebrachten Materialien dort eine feste, raumfüllende Masse. Obwohl einige für einen ausgezeichneten kurzzeitigen Verschluss sorgen, wird vermutet, dass viele aufgrund der Absorption des Polymers ins Blut die Rekanalisation des Gefäßes ermöglichen. Ein weiteres Verfahren, bei dem ein teilweise hydrolysiertes Polyvinylacetat (PVA) in Ethanol als Lösungsmittel gelöst ist und in eine gewünschte Stelle eines Gefäßes ausgestoßen wird, ist in der US-Patentschrift 5,925,683 (Park et al.) zu finden. Weitere Materialien wie Schweineborsten und Suspensionen aus Metallteilchen wurden ebenfalls vorgeschlagen und von denen verwendet, die einen Verschluss herbeiführen möchten.
Weitere Materialien, einschließlich Polymerharze, üblicherweise Cyanoacrylate, werden ebenfalls als injizierbare vasookklusive Materialien verwendet. Diese Harze werden üblicherweise mit einem röntgenstrahlenundurchlässigen ionischen Kontrastmittel vermischt oder werden durch die Zugabe eines Tantalpulvers röntgenstrahlenundurchlässig gemacht. Ihre Verwendung ist insofern sehr problematisch, als das Platzieren der Mischung recht schwierig ist. Diese Materialien können sich mit dem menschlichen Körper vernetzen. Unbeabsichtigte Embolien im normalen Gefäßsystem (aufgrund von Schwierigkeiten beim Kontrollieren des Bestimmungsorts der Harze) sind nicht unüblich. Es ist zudem schwierig oder unmöglich, das Material wieder zu finden, wenn es einmal im Gefäßsystem platziert wurde.
In den letzten paar Jahren gehörten zu Fortschritten beim künstlichen Verschließen von Gefäßen und Aneurysmen die Zuführung und Implantation von Metallspiralen als vasookklusiven Vorrichtungen. Implantierbare Metallspiralen, die als künstliche Okklusionsvorrichtungen in Hohlräumen des Gefäßsystems oder Aneurysmen verwendbar sind, werden hier als „vasookklusive Spiralen" bezeichnet.
Vasookklusionsspiralen sind im Allgemeinen aus einem Draht aufgebaut, gewöhnlich aus einem Metall oder einer Metallregierung, der als Helix gewickelt ist. Viele derartige Vorrichtungen werden in einer gestreckten oder geraden Form durch einen Katheter hindurch zum ausgewählten Zielort geführt. Die vasookklusive Vorrichtung nimmt beim Freiset zen der Vorrichtung aus dem distalen Ende des Katheters eine unregelmäßige Gestalt an. Es sind verschiedene vasookklusive Spiralen und Geflechte bekannt. Beispielsweise zeigt die US-Patentschrift 4,994,069 (Ritchart et al.) einen flexiblen, vorzugsweise gewickelten Draht zur Verwendung bei der Vasookklusion kleiner Gefäße. Im Gegensatz zu vasookklusiven Spiralen, die vor diesem Zeitpunkt verwendet wurden, zeigten Ritchart et al. eine Spirale, die recht weich ist und unter Verwendung einer Schubvorrichtung innerhalb eines Katheterhohlraums zu der Stelle befördert wird. Beim Freisetzen aus dem Zuführungskatheter kann die Spirale jede Anordnung aus der Anzahl von zufälligen oder regelmäßigen Anordnungen übernehmen, die zum Füllen der Stelle verwendet werden. Die Spiralen können für kleine Gefäßstellen, z.B. mit einem Durchmesser von 0,5 bis 6 mm, verwendet werden. Es ist beschrieben, dass die Spiralen selbst einen Durchmesser zwischen 0,254 und 0,762 mm (0,010 und 0,030 Zoll) aufweisen. Die Länge des Spiraldrahts beträgt üblicherweise das 15- bis 20fache des Durchmessers des zu verschließenden Gefäßes. Der Durchmesser des Drahts, der zum Herstellen der Spiralen verwendet wird, kann beispielsweise 0,051 bis 0,152 mm (0,002 bis 0,006 Zoll) betragen. Wolfram-, Platin- und Goldfäden oder -drähte gelten als bevorzugt. Diese Spiralen weisen verschiedene Vorteile auf, einschließlich der Tatsache, dass sie verhältnismäßig dauerhaft sind, sie röntgenografisch einfach abgebildet werden können, sie an einer definierten Gefäßstelle angeordnet werden können und sie wieder gefunden werden können.
Es ist üblich, dass diese vasookklusiven Vorrichtungen durch Mikrokatheter hindurch wie von der Art eingebracht werden, die in der US-Patentschrift 4,739,768 (Engelson) offenbart sind. Diese Mikrokatheter folgen einem Führungsdraht bis zu einem Punkt genau proximal oder innerhalb der gewünschten Stelle für den Verschluss. Die Spirale wird durch den Mikrokatheter hindurch vorgeschoben (sobald der Führungsdraht entfernt wurde) und aus dem Loch am distalen Ende hinaus, damit der gewählte Raum zumindest teilweise gefüllt und ein Verschluss geschaffen wird.
Zusätzlich zu Vasookklusionsvorrichtungen oder -spiralen mit einer vorher festgelegten zweiten Form, die teilweise ihren Raumfüllmechanismus vorgibt, wurden weitere vasookklusive Spiralen offenbart, die zufällige Formen annehmen, wenn sie aus einer Zuführungshülse hinausgestoßen werden. Eine derartige Ausführung ist eine vasookklusive Spirale, die häufig als „Flüssigspirale" bezeichnet wird. Ein Beispiel für eine derartige vasookklusive Spirale ist in der US-Patentschrift 5,718,711 (Berenstein et al.) offenbart. Sie beschreibt eine sehr weiche und flexible Spirale, die unter Verwendung von z.B. Kochsalzlösung durch einen Zuführungskatheter hindurch mit der Strömung injiziert werden kann.
Zusätzlich zu den verschiedenen Arten von Raumfüllmechanismen und Formen vasookklusiver Spiralen wurden auch andere, einzeln angeführte Merkmale von Spiralenausgestaltungen beschrieben, beispielsweise Mechanismen für das Zuführen vasookklusiver Spiralen durch Zuführungskatheter hindurch und für deren Implantation an einer gewünschten Okklusionsstelle. Die Beispiele für Kategorien von vasookklusiven Spiralen basierend auf ihren Zuführungsmechanismen umfassen schiebbare Spiralen, mechanisch lösbare Spiralen und elektrolytisch lösbare Spiralen.
Ein Beispiel für die Art der vasookklusiven Spirale, die zuvor als „schiebbare Spirale" bezeichnet worden ist, ist in Ritchart et al. (zuvor erörtert) beschrieben. Schiebbare Spiralen sind gewöhnlich in einer Patrone vorgesehen und werden aus der Patrone in den Hohlraum eines Zuführungskatheters geschoben oder dort „versenkt". Eine Schubvorrichtung bewegt die schiebbare Spirale durch den Hohlraum des Zuführungskatheters hindurch und aus ihm hinaus und in die Stelle für den Verschluss.
Mechanisch lösbare vasookklusive Vorrichtungen sind üblicherweise mit einem Ausdrückstab verbunden und werden mechanisch vom distalen Ende dieser Schubvorrichtung gelöst, nachdem sie einen Zuführungskatheter verlassen haben. Beispiele für derartige mechanisch lösbare vasookklusive Spiralen sind in der US-Patentschrift 5,261,916 (Engelson) oder der US-Patentschrift 5,250,071 (Palermo) zu finden.
Beispiele für elektrolytisch lösbare vasookklusive Vorrichtungen schließlich sind in den US-Patentschriften 5,122,136 und 5,354,295 (jeweils Guglielmi et al.) zu finden. Bei diesen Vorrichtungen ist der vasookklusive Abschnitt der Anordnung über eine kleine, elektrolytisch lösbare Verbindungsstelle an einer Schubvorrichtung befestigt. Die elektrolytisch lösbare Verbindungsstelle wird durch Anlegen einer entsprechenden Spannung an den Kerndraht gelöst. Die Verbindungsstelle wird vorzugsweise entweder zur vasookklusiven Vorrichtung selbst oder zum Kerndraht der Schubvorrichtung abgetragen. Der Kerndraht wird häufig einfach isoliert, um die elektrolytische Reaktion zu verhindern, die durch das Anlegen des elektrischen Stroms herbeigeführt wird.
Verbesserungen bei der Verstärkung der thrombogenen oder einer anderen okklusiven Gewebereaktion auf Metallspiralen wurden ebenfalls beschrieben. Es sind zum Beispiel vasookklusive Spiralen mit daran befestigten Fasern bekannt – siehe beispielsweise die US-Patentschrift 5,226,911 (Chee et al.).
Jede der zuvor beschriebenen Vorrichtungen kann bei der Behandlung von Aneurysmen durch Okklusion verwendet werden. Wie zuvor angemerkt wurde, stellen Aneurysmen aufgrund der Gefahr des möglichen Einreißens der dünnen Wand, die kenn zeichnend für ein derartiges Aneurysma ist, ein besonders akutes medizinisches Risiko das. Die Okklusion von Aneurysmen durch die Verwendung von vasookklusiven Spiralen ohne den Verschluss der angrenzenden Arterie ist eine besondere Herausforderung und ist ein wünschenswertes Verfahren zur Verminderung dieses Risikos des Einreißens.
Wie zuvor angemerkt, ist die Verwendung vasookklusiver Spiralen bei der Behandlung von Aneurysmen verbreitet. Diese vasookklusiven Vorrichtungen werden folgendermaßen in einem Aneurysma platziert. Zu Beginn wird ein Mikrokatheter in oder angrenzend an den Eingang eines Aneurysmas gelenkt, üblicherweise unterstützt durch die Verwendung eines lenkbaren Führungsdrahts. Anschließend wird der Draht aus dem Hohlraum des Mikrokatheters herausgezogen und mit der vasookklusiven Spirale ersetzt. Die vasookklusive Spirale wird durch den Mikrokatheter hindurch vorgeschoben und aus ihm hinaus, wobei sie wünschenswerterweise vollständig in das Aneurysma hinein befördert wird. Nach oder vielleicht während der Zuführung einer derartigen Spirale in das Aneurysma besteht die konkrete Gefahr, dass ein Abschnitt der Spirale aus dem Eingangsbereich des Aneurysmas hinaus und in das zuführende Gefäß hineinwandern könnte. Die Gegenwart einer derartigen Spirale in diesem zuführenden Gefäß kann die höchst unerwünschte Reaktion hervorrufen, dass dort ein Verschluss bewirkt wird. Es besteht zudem die mengenmäßig bestimmbare Gefahr, dass der Blutfluss im Gefäß und Aneurysma die Bewegung der Spirale weiter aus dem Aneurysma hinaus bewirken kann, was zu einem stärker ausgebildeten Embolus im durchgängigen Gefäß führt.
Es ist bekannt, dass bei einer Art des Aneurysmas, die allgemein als „Aneurysma mit weitem Hals" bekannt ist, die Platzierung und der Halt vasookklusiver Spiralen besonders schwierig sind. Aneurysmen mit weitem Hals werden hier als Aneurysmen von Gefäßwänden bezeichnet, die einen Hals oder „Eingangsbereich" vom angrenzenden Gefäß aufweisen, wobei der Eingangsbereich einen Durchmesser aufweist, der entweder: (1) mindestens 80% des größten Durchmessers des Aneurysmas beträgt oder (2) von dem klinisch festgestellt wurde, dass er tatsächlich zu groß ist, um vasookklusive Spiralen zu halten, die unter Verwendung der zuvor erörterten Verfahren eingesetzt werden.
Des Weiteren kann es schwierig sein, vasookklusive Spiralen, denen eine wesentliche Festigkeit der zweiten Form fehlt, innerhalb eines Aneurysmas an der richtigen Stelle zu halten, unabhängig davon, wie fachmännisch sie platziert werden.
Es sind ein paar offenbarte Vorrichtungen vorhanden, um die Gegenwart vasookklusiver Spiralen innerhalb eines Aneurysmas zu erhalten. Eine derartige Vorrichtung ist in der US-Patentschrift 5,980,514 für „ANEURYSM CLOSURE DEVICE ASSEMBLY" gezeigt, eingereicht am 26. Juli 1996. Diese Anmeldung beschreibt Vorrichtungen, von denen es heißt, dass sie in den Hohlraum eines zuführenden Gefäßes außerhalb des Aneurysmas platziert werden, um Spiralen innerhalb des Aneurysmahohlraums zu halten. Das bedeutet, dass die Haltevorrichtung im gesunden Gefäß außerhalb des Aneurysmas freigesetzt wird. Die Vorrichtung wird über die Anwendung eines radialen Drucks auf die Gefäßwand festgehalten. Nachdem die Vorrichtung an einem geeigneten Ort freigesetzt und eingesetzt wurde, wird ein Mikrokatheter in den Hohlraum hinter der Haltevorrichtung eingeführt; das distale Ende des Katheters wird in den Aneurysmahohlraum eingesetzt. In den Aneurysmahohlraum werden ein oder mehrere vasookklusive Vorrichtungen eingeführt. Die Haltevorrichtung erhält die Gegenwart dieser vasookklusiven Vorrichtungen innerhalb des Aneurysmas, unabhängig davon, ob das Aneurysma ein Aneurysma mit weiter Öffnung ist oder nicht.
Eine weitere Vorrichtung zum Schließen eines Aneurysmas ist in der US-Patentschrift 5,749,894 für „ANEURYSM CLOSURE METHOD" zu finden, eingereicht am 18. Januar 1996. Bei diesem Verfahren weist eine vasookklusive Vorrichtung wie eine Spirale oder ein Geflecht auf der Außenseite eine Polymerzusammensetzung auf, die an Ort und Stelle im menschlichen Körper verformt oder verfestigt werden kann. Die Vorrichtung wird einfach in das Aneurysma eingesetzt und anschließend wird das Polymer verformt, z.B. durch Anwendung von Licht, um das Polymer außerhalb der vasookklusiven Vorrichtung zu schmelzen oder anderweitig zu verformen. Die vasookklusive Vorrichtung bleibt dann an den verschiedenen Stellen des Eigenkontakts an sich selbst kleben und bildet innerhalb des Aneurysmas eine starre unversehrte Masse.
Es gibt verschiedene andere vasookklusive Spiralen und Vorrichtungen, die hier angegeben werden können. Das zuvor bereitgestellte Material ist lediglich ein Beispiel für die Patentschriften und Veröffentlichungen, die sich mit derartigen Vorrichtungen beschäftigen. Eine Spiralenhaltevorrichtung mit dem hier beschriebenen Aufbau ist in keiner der zuvor beschriebenen Verweise zu finden.
Die US-Patentschrift 5,693,067 offenbart eine intravaskuläre Vorrichtung, die durch einen Einführkatheter hindurch zuführbar ist. Die Vorrichtung umfasst ein Führungselement, das einen ausdehnbaren „Schirm" trägt, und ein Folgeelement. Das Folgeelement ist mit dem Führungselement über mindestens eine Faser verbunden. Eine Mehrzahl von Ausdehnungselementen erstreckt sich vom Führungselement aus radial nach außen und weist einen Stoff wie Dacron auf, der sich dazwischen befindet, um den „Schirm" zu bilden. Der „Schirm" ist so angeordnet, dass er während des Zuführens der Vorrichtung entlang dem Einführungskatheter zusammengefaltet ist und dass er sich entfaltet und eine offene „Schirmform" aufweist, sobald er frei vom Einführungskatheter ist. Das Folgeelement ist in den Zeichnungen als Spirale dargestellt und kann trennbar mit einem Führungsdraht verbunden sein, der verwendet wird, um die Vorrichtung aus dem Einführungskatheter abzusetzen. Sowohl das Folgeelement als auch die trennbare Verbindungsstelle folgen dem Führungselement und befinden sich folglich beide proximal vom „Schirm". Die Schriftstücke WO-A-99/07294 und WO-A-99/05977 stellen den Stand der Technik im Sinne von Artikel 54(3) EPÜ dar. Die vorliegende Erfindung unterscheidet sich von der Offenbarung dieser Schriftstücke in dem Anschluss, der in Anspruch 1 definiert ist.
KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist eine Aneurysma-Halteanordnung bereitgestellt, welche durch einen Gefäß-Katheter hindurch zu einem Aneurysma zuführbar ist, wobei die Anordnung aufweist:
eine Vasookklusionsvorrichtung-Halteunteranordnung, aufweisend i) einen Anschlussbereich, ii) eine Mehrzahl von sich radial erstreckenden Elementen, welche Enden haben, welche an dem Anschlussbereich flexibel angebracht sind, und iii) einen Stoff, welcher an jedem der Mehrzahl von sich radial erstreckenden Elementen fest angebracht ist, wobei die Unteranordnung während der Zuführung eine Zuführgestalt hat und, nachdem die Unteranordnung zugeführt ist, eine zu der Zuführgestalt unterschiedliche Entfaltungsgestalt hat,
eine trennbare Verbindungsstelle, welche an der Unteranordnung proximal vorgesehen ist und zum trennbaren Anschließen der Unteranordnung an einem länglichen Zuführelement vorgesehen ist,
einen Käfig, welcher an der Unteranordnung distal vorgesehen ist, und
einen Anschluss, der den Käfig an die Unteranordnung anschließt, wobei der Anschluss derart angepasst ist, dass er innerhalb des Halses des Aneurysmas nach der Implantation anordenbar ist.
Eine Ausführungsform der Aneurysma-Halteanordnung gemäß der vorliegenden Erfindung ist nachfolgend in den 3A bis 3C dargestellt und in Verbindung mit ihnen beschrieben. Diese Ausführungsform der Aneurysma-Halteanordnung ist verwendbar für das Halten weiterer Okklusionsvorrichtungen an einer Okklusionsstelle wie einem Aneurysma.
Bei der dargestellten Ausführungsform ist die Aneurysma-Halteanordnung durch einen Gefäßkatheter hindurch zuführbar. Die trennbare Verbindungsstelle ist wünschenswerterweise eine elektrolytisch lösbare Verbindungsstelle, die auf das Anlegen eines geeigneten Stroms an der Verbindungsstelle lösbar ist. Wenn ein Strom angelegt wird, ist die elektrolytisch lösbare Verbindungsstelle vergleichsweise stärker elektrolytisch lösbar oder abtragbar als die übrigen Bestandteile, die sie umgeben oder zuführen. Der Aneurysma-Patch selbst weist üblicherweise mehrere sich radial erstreckende Elemente auf, die so geformt sind, dass sie einen weichen Stoff tragen, der im Allgemeinen an den radialen Elementen befestigt ist. Die radialen Elemente weisen während der Zuführung eine erste Form auf, z.B. wenn sie innerhalb des röhrenförmigen Zuführungselements sind, und nehmen dann beim Austreten aus dem distalen Ende dieses röhrenförmigen Zuführungselements eine zweite Form an. Sobald sich die Aneurysma-Patch-Unteranordnung, die die Gruppenelemente enthält, an der richtigen Stelle befindet, kann die vasookklusive Vorrichtung, z.B. vasookklusive Spiralen, entweder durch das kleine röhrenförmige Element, an dem die Gruppenelemente befestigt sind, oder, wenn die Gruppenelemente keine Gewebeabdeckung aufweisen, durch den offenen Bereich, der am Hals des Aneurysmas zu finden ist, in das Aneurysma eingeführt werden.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
In Verbindung mit 3A bis 3C wird nun eine Ausführungsform der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung beschrieben. Die Vorrichtungen, die in den übrigen Figuren dargestellt sind, sind für die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung von Bedeutung, stimmen in genau der gezeichneten Form jedoch nicht mit der vorliegenden Erfindung überein.
1A zeigt eine Teil- und Seitenansicht eines Aneurysma-Patchs, der durch einen Zuführungskatheter hindurch zuführbar ist;
1B zeigt eine Endansicht der Vorrichtung, die in 1A dargestellt ist.
2A zeigt eine Teil- und Seitenansicht eines Aneurysma-Patchs, der auf einem Zuführungskatheter zuführbar ist.
2B zeigt eine Endansicht der Vorrichtung, die in 2A dargestellt ist.
3A zeigt eine Seitenansicht eines Aneurysma-Patchs in Verbindung mit einem „Anker", der sich innerhalb eines Aneurysmas befinden kann, in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung.
3B zeigt eine Endansicht der Vorrichtung, die in 3A dargestellt ist.
3C zeigt die Anordnung der Vorrichtung, die in 3A dargestellt ist, innerhalb eines Aneurysmas.
4A bis 4D zeigen ein verallgemeinertes Verfahren zum Einführen des Aneurysma-Patchs, der in 1A und 1B dargestellt ist, und seiner damit verbundenen vasookklusiven Vorrichtung in das Zielaneurysma.
5A bis 5D zeigen ein verallgemeinertes Verfahren zum Einführen des Aneurysma-Patchs, der in 2A und 2B dargestellt ist, und seiner damit verbundenen vasookklusiven Vorrichtung in das Zielaneurysma.
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Diese Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Stabilisieren der Lage und für gewöhnlich der Struktur von vasookklusiven Vorrichtungen, die in einer Zielokklusionsstelle, üblicherweise einem Aneurysma, platziert sind. Die Haltevorrichtungen oder Patches verhindern die mögliche Wanderung dieser ein oder mehreren okklusiven Vorrichtungen (z.B. schraubenförmig gewickelte Spiralen) aus dieser Zielokklusionsstelle hinaus, indem sie am Eingangsbereich zum Aneurysma, in dem es auf ein zuführendes Gefäß trifft, eine Sperre bildet.
1A zeigt in der Seitenansicht eine Abwandlung eines Aneurysma-Patches (100). Insbesondere zeigt 1A einen Aneurysma-Patch (100) mit mehreren sich radial erstreckenden Elementen (102), die stumpfe Spitzen aufweisen können, um eine Verletzung der Arterien zu verhindern, in denen sie platziert werden. Bei den sich radial erstreckenden Elementen (102) kann eine leichte Krümmung festgestellt werden. Diese Krümmung trägt dazu bei, beim Entfalten den Aneurysma-Patch (100) aus dem Zuführungskatheter freizusetzen. Wie nachfolgend ausführlicher gezeigt wird, weisen die sich radial erstreckenden Elemente (102) während der Zuführung eine erste oder gefaltete Position entlang dem Schubdraht (106) auf und nach dem Entfalten eine zweite oder ausgebreitete Position, wie in 1A und 1B dargestellt ist.
Zwischen den sich radial erstreckenden Elementen (102) in 1A und 1B ist ein Stoff (104) zu erkennen. Der Stoff (104) ist an den sich radial erstreckenden Elementen (102) befestigt und funktioniert beim Entfalten so, dass er die ausgewählten vasookklusiven Elemente im Aneurysma hält und sie in ihrer allgemeinen Position im Aneurysma stabilisiert. Idealerweise ist der Stoff (104) ein Material, das die Gefäßentwicklung fördert. Als Stoff (104) sind im Allgemeinen Materialien geeignet, die als Gefäßersatzmaterialien verwendbar sind, und können z.B. Dacron (Polyethylenterephthalat) oder Kollagenmaterialien oder polymere Fluorkohlenwasserstoffe oder Kombinationen umfassen. Thrombogene Materialien sind nicht wünschenswert, zumindest während des Vorgangs des Einführens der Vorrichtung in den Körper. Der Stoff (104) bildet idealerweise und schließlich eine glatte Fläche in der bestehenden Fläche, die kein Ausgangspunkt für die Entstehung von Thromben ist. Weitere fasrige Materialien, die geeignet sein können, z.B. Polyglykolsäure, Wolle, Baumwolle usw. Gegebenenfalls können antithrombotische Wirkstoffe zugegeben werden.
Die sich radial erstreckenden Elemente (102) sind mit einer trennbaren Verbindungsstelle (108), wünschenswerterweise einer elektrolytisch lösbaren Verbindungsstelle, die zum Beispiel gemäß den Patentschriften von Guglielmi et al. hergestellt ist, die hier an anderer Stelle erörtert wurden, mit dem Schubdraht (106) verbunden. Es kann bemerkt werden, dass die sich radial erstreckenden Elemente (102) eine Vertiefung an der trennbaren Verbindungsstelle (108) bilden. Die Vertiefung ist optional, dient jedoch dazu, zu verhindern, dass sich ein Stummel, der nach der Ablösung übrig bleiben kann, in den Hohlraum des Gefäßes erstreckt und in einem unerwünschten Bereich einen Thrombus hervorruft. Die trennbare Verbindungsstelle (108) kann im Allgemeinen mittig auf der Vorrichtung gelegen sein, jedoch ist es offensichtlich nicht erforderlich, dass die Verbindungsstelle (108) derart mittig angeordnet ist. Sie kann außermittig sein, bildet jedoch in jedem Fall den Ort für die lösbare Verbindungsstelle.
2A und 2B zeigen eine Abwandlung des erfindungsgemäßen Aneurysma-Patches (150), der auf der Außenseite eines röhrenförmigen Elements oder eines Katheters (152) zugeführt wird. Diese Abwandlung weist mehrere sich radial erstreckende Elemente (154) auf, die an ihren äußeren Enden verbunden sind. Die sich radial erstreckenden Elemente (154) sind auch mit einem weichen Stoff (156) verbunden, der ebenfalls gazeartig sein kann. Die sich radial erstreckenden Elemente (154) sind mit einem Paar der Ringe (158) verbunden, die auf dem Zuführungskatheter (152) gleiten und von ein oder mehreren Steuerdrähten (160) gesteuert werden. Die Steuerdrähte (160) können ebenfalls eine trennbare Verbindungsstelle (162) aufweisen, wünschenswerterweise eine elektrolytisch lösbare Verbindungsstelle, die zum Beispiel in Übereinstimmung mit den hier erörterten Patentschriften von Guglielmi et al. hergestellt ist.
Während der Zuführung des erfindungsgemäßen Aneurysma-Patches (150) liegen die sich radial erstreckenden Arme (154) im Allgemeinen am Zuführungskatheter (152) an. Beim Entfalten werden die Steuerdrähte in Achsrichtung betätigt, um die sich radial erstreckenden Arme (154) auszubreiten und in die zweite Form zu bringen, die in 2A und 2B dargestellt ist.
Jede der Abwandlungen, die in 1A und 1B und in 2A und 2B dargestellt sind, versehen den Hohlraum des durchgängigen Gefäßes außerhalb des Zielaneurysmas mit einer recht glatten Fläche.
Die sich radial erstreckenden Elemente (102) in 1A und 1B und (154) in 2A und 2B müssen während der Entfaltung im menschlichen Körper ihre Form stark ändern. Um diese Belastung auf sich zu nehmen, wird es gewöhnlich bevorzugt, dass die verschiedenen Elemente der Unteranordnung aus einem Material wie einer superelastischen Legie rung hergestellt werden. Superelastische oder pseudoelastische Rückverformungslegierungen sind in diesem Fachgebiet bekannt. Beispielsweise beschreiben die US-Patentschriften 3,174,851 , 3,351,463 und 3,753,700 jeweils eine der besser bekannten superelastischen Legierungen, bekannt als Nitinol. Diese Legierungen sind durch ihre Fähigkeit gekennzeichnet, bei bestimmten Temperaturen aus einer austenitischen Kristallstruktur in eine spannungsinduzierte martensitische (SIM) Struktur umgewandelt zu werden und anschließend bei Entlastung elastisch in die austenitische Form zurückzukehren. Diese sich abwechselnden Kristallstrukturen verleihen der Legierung ihre superelastischen Eigenschaften. Die Legierung, die soeben in den drei Patentschriften zuvor erwähnt wurde, ist eine Nickel-Titan-Legierung. Sie ist leicht im Handel erhältlich und die Umwandlung austenitisch-SIM-austenitisch erfolgt bei unterschiedlichen Temperaturen zwischen –20 °C und +30 °C.
Diese Legierungen sind aufgrund ihrer Eigenschaft, sich bei Entlastung beinahe vollständig elastisch rückzuverformen und die ursprüngliche Anordnung anzunehmen, besonders geeignet. Bei den Einsatzmöglichkeiten, wie sie hier beschrieben sind, gibt es üblicherweise eine geringe dauerhafte plastische Verformung, selbst bei verhältnismäßig hoher Beanspruchung. Durch diese Fähigkeit kann die Haltevorrichtung sowohl, wenn sie zusammengefaltet ist, um in die verschiedenen röhrenförmigen Zuführungsvorrichtungen zu gelangen, als auch wenn sie sich beim Durchqueren des Gefäßsystems weiter biegt, erhebliche Biegungen mitmachen. Trotz dieser Krümmung kehrt sie in ihre ursprüngliche Gestalt zurück, sobald der Bogen durchquert wurde, ohne Knicke oder dauerhafte Krümmungen zurückzubehalten.
Von den derzeit verfügbaren superelastischen Legierungen erachten wir als unser bevorzugtes Material nominal 50,6±2% Nickel (Grundlage Atomprozent), wobei der größte verbleibende Teil Titan ist. Bis zu ungefähr 5% der Legierung können ein Mitglied der Eisengruppe der Metalle sein, insbesondere Chrom und Eisen. Die Legierung sollte nicht mehr als ungefähr 500 Teile pro Million Teile Sauerstoff, Kohlenstoff oder Stickstoff enthalten. Die Übergangstemperatur dieses Materials ist nicht besonders wichtig, sollte jedoch einigermaßen unter der üblichen Temperatur des menschlichen Körpers liegen, damit ermöglicht wird, dass es sich während des Gebrauchs in seiner austenitischen Phase befindet. Der Durchmesser der Drähte oder Bänder, die die verschiedenen Gruppenelemente bilden, sind vorzugsweise kleiner als ein Durchmesser von ungefähr 0,025 mm (0,001 Zoll). Diese superelastischen Legierungen sind unter Durchleuchtung, wie sie im menschlichen Körper verwendet wird, nicht immer vollständig sichtbar. Es kann folglich wünschenswert sein, einen Überzug irgendeiner Art aufzubringen, um die Röntgenstrahlenundurchlässigkeit der Vorrichtung zu verbessern. Röntgenstrahlenundurchlässige Metalle wie Gold und Platin sind bekannt. Die verschiedenen Elementen dieser erfindungsgemäßen Vorrichtung können mit so allgemein anerkannten Verfahren wie dem Galvanisieren oder durch Einhüllen des Elements in einen röntgenstrahlenundurchlässigen Draht oder ein röntgenstrahlenundurchlässiges Band damit versehen werden.
Obwohl wir die Herstellung dieser Vorrichtungen aus superelastischen Legierungen erörtert haben, können unter bestimmten Umständen andere Metalle geeignet sein. Diese Metalle umfassen mehrere der rostfreien Stähle und andere hochelastische, wenn nicht superelastische Legierungen. Darüber hinaus fällt es in den Anwendungsbereich dieser Erfindung, dass die verschiedenen Gruppenelemente aus Polymerwerkstoffen sind. Es ist etwas einfacher beim Gestalten einer Vorrichtung, mit Polymerwerkstoffen zu arbeiten. Derartige Polymerwerkstoffe können Mitglieder aus der Gruppe aus Polyethylen, Polypropylen, Polytetrafluorethylen, verschiedenen Nylons und Ähnlichem umfassen. Diese Polymere sind für die hier dargestellten Zwecke für einen Durchschnittsfachmann leicht auszuwählen.
Die unterschiedlichen elektrolytisch lösbaren Verbindungsstellen (108 in 1A und 1B und 162 in 2A und 2B) können auch als Opferverbindungen bezeichnet werden. Der Kerndraht (106) und die Steuerdrähte (160) sind üblicherweise mit einem elektrischen Isolator beschichtet, der nicht dafür anfällig ist, sich über den Elektrolysevorgang in Blut oder anderen ionischen Medien aufzulösen. Geeignete Beschichtungen umfassen derartige Isolierstoffe wie die polymeren Fluorkohlenwasserstoffe (z.B. Teflon), Polyurethan, Polyethylen, Polypropylen, Polyimide oder andere geeignete bekannte Polymerwerkstoffe. Die unterschiedlichen elektrolytisch lösbaren Verbindungsstellen sind nicht mit einem derartigen Isolator beschichtet, sondern bestehen aus Materialien, die für die elektrolytische Auflösung in Blut anfällig sind. Diese elektrolytisch lösbaren Verbindungsstellen können eine einfache unisolierte Fortsetzung von z.B. dem Kerndraht aus einem rostfreien Stahl (106) sein, der proximal von der Verbindungsstelle isoliert wurde. Es sollte auch erkenntlich sein, dass die Opferverbindungsstellen anfälliger für die Elektrolyse sind als alle anderen Elemente der Vorrichtung in der Nähe dieser Verbindungsstelle. Eine weitere Erörterung des Aufbaus von, der Platzierung von und weiterer physikalischer Einzelheiten dieser elektrolytisch lösbaren Verbindungsstellen sind in der US-Patenschrift 5,122,136 (Guglielmi et al.), 5,354,295 (Guglielmi et al.) und 5,624,449 (Pham et al.) und weiteren zu finden.
Der enthaltene Stoff (104 und 156) kann ein gewebtes Tuch, ein flachgewebtes Netzgewebe, ein gestricktes Netzgewebe oder andere übliche und unkritische Bahnen sein. Obwohl die sich radial erstreckenden Arme (102 und 154) vorzugsweise eine Form aufweisen, die ein hohes Maß an Elastizität behält, nachdem sie gebogen wurde, muss das Stoffmaterial (104 und 156) nicht so elastisch sein. Es wird tatsächlich bevorzugt, dass das Material, das die Bahn (104 und 156) bildet, keine wesentliche Festigkeit aufweist, damit die Vorrichtung ohne unnötige zusätzliche Steifigkeit gefaltet und in die verschiedenen, zuvor erörterten Zuführungskatheter und Ähnliches platziert werden kann. Die alleinige Aufgabe des Stoffmaterials (104 und 156) ist es, die Gegenwart und Stabilität der vasookklusiven Spiralen im Aneurysma zu erhalten.
3A, 3B und 3C zeigen eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Aneurysmaverschlussanordnung (170), die einen Patchabschnitt (172) aufweist, der aus mehreren sich radial erstreckenden Elementen (174) besteht, die an ihren äußeren Enden verbunden sind. Die sich radial erstreckenden Elemente (174) sind ebenfalls mit einem weichen Stoff (176) verbunden, der wieder gazeartig sein kann. Ein weicher Käfig (178) aus einer Vielzahl von z.B. Platin- oder Nickel-Titan-Spiralen (180) oder -drähten vervollständigt die Vorrichtung. Ein Anschluss (182) verbindet den weichen Käfig (178) und den Patchabschnitt (172) und befindet sich nach der Implantation innerhalb des Halses des Aneurysmas. Die sich radial erstreckenden Elemente (174) sind üblicherweise mit einer trennbaren Verbindungsstelle (184) verbunden, wünschenswerterweise wieder eine elektrolytisch lösbare Verbindungsstelle, die zum Beispiel gemäß den hier erörterten Patentschriften von Guglielmi et al. hergestellt ist.
Wie anhand von 3B zu sehen ist, erstreckt sich die Käfigunteranordnung (178) von der allgemeinen Mittellinie der Vorrichtung nach außen und sollte im Allgemeinen so ausgelegt sein, dass sie der Größe und im Allgemeinen der Form des Aneurysmas entspricht.
3C zeigt die allgemeine Anordnung der Vorrichtung innerhalb eines Aneurysmas (185). Der weiche Käfig (178) befindet sich innerhalb des Sacks des Aneurysmas (185) und der Patchabschnitt (172) befindet sich innerhalb des Hohlraums der Arterie.
4A bis einschließlich 4D zeigen die Art und Weise, wie die Vorrichtungen, die in 1A und 1B zu finden sind, üblicherweise beim Verschließen und Stabilisieren eines Aneurysmas verwendet werden. 4A zeigt die Platzierung des distalen Endes eines Katheters (200), der eine vasookklusive Vorrichtung (hier als Spirale (202) dargestellt) trägt, und eines zweiten Katheters (204), der den Patch (206) für die Aneurysmaöffnung trägt, innerhalb der Aneurysmaöffnung (208). 4B zeigt den Katheter (204), der ein wenig proximal zurückgezogen wurde, und die Aneurysma-Haltevorrichtung (206), die in der Aneurysmaöffnung (208) angeordnet ist. Es ist anzumerken, dass die Aneurysma-Haltevorrichtung (206) ausreichend flexibel ist, um sich um den Spiralenzuführungskatheter (200) herum zu dehnen.
Die Aneurysma-Haltevorrichtung (206) ist mit ihrer noch unversehrten elektrolytischen Verbindungsstelle (210) dargestellt. 4C zeigt die Einführung vasookklusiver Vorrichtungen, in diesem Fall schraubenförmig gewickelter Spiralen (202), in den Gefäßhohlraum innerhalb der Aneurysma-Haltevorrichtung (206).
4D zeigt den Gefäßhohlraum des Aneurysmas (208), gefüllt mit den Spiralen (202), und die gelöste elektrolytische Verbindungsstelle, die die ununterbrochene Verbindung zwischen dem Kerndraht (in anderen Zeichnungen dargestellt) aufrechterhält, und sowohl der Katheter (200) als auch der Katheter (204) haben sich zurückgezogen und die vasookklusive Vorrichtung (202) an ihrem Platz innerhalb des Aneurysmas (208) belassen. Es ist dargestellt, dass der Aneurysmahals-Patch (206) die Gegenwart dieser Spirale (202) stabilisiert und verhindert, dass die vasookklusive Spirale (202) in das zuführende Gefäß gezogen wird.
5A bis einschließlich 5D zeigen die Art und Weise, wie Vorrichtungen, die in 2A und 2B zu finden sind, üblicherweise beim Verschließen und Stabilisieren eines Aneurysma verwendet werden. 5A zeigt die Platzierung des distalen Endes eines Katheters (240) innerhalb der Öffnung eines Aneurysmas (208). Der Katheter (240) trägt eine vasookklusive Vorrichtung (hier als Spirale (242) dargestellt) in seinem Inneren und einen Aneurysmahals-Patch (244) auf seiner Außenseite.
5B zeigt den Katheter (240) und die Aneurysma-Haltevorrichtung (244), die in der Aneurysmaöffnung (208) angeordnet und ausgedehnt ist. Es ist anzumerken, dass sich das distale Ende des Katheters (240) selbst nach der Ausdehnung des Aneurysmahals-Patches (244) immer noch innerhalb des Aneurysmas (208) befindet. Die Aneurysma-Haltevorrichtung (244) ist mit ihrer noch unversehrten elektrolytischen Verbindungsstelle (210) dargestellt.
5C zeigt die Einführung vasookklusiver Vorrichtungen, z.B. schraubenförmig gewickelter Spiralen (202), in den Gefäßhohlraum innerhalb der Aneurysma-Haltevorrichtung (244).
5D zeigt den Gefäßhohlraum des Aneurysmas (208), gefüllt mit den Spiralen (202), und die gelöste elektrolytische Verbindungsstelle, die die ununterbrochene Verbindung zwischen dem Kerndraht (in anderen Zeichnungen dargestellt) aufrechterhält, und den zurückgezogenen Katheter (240), der die vasookklusive Vorrichtung (202) an ihrem Platz innerhalb des Aneurysmas (208) belässt.
Von einem Durchschnittsfachmann könne viele Änderungen und Modifikationen vorgenommen werden, ohne vom Umfang dieser Erfindung abzuweichen. Die dargestellten Ausführungsformen wurden lediglich zum Zweck der Klarheit gezeigt und die Beispiele sollten nicht als Einschränkung der Erfindung, wie sie in den folgenden Ansprüchen definiert ist, verstanden werden.

Claims

Aneurysma-Halteanordnung, welche durch einen Gefäß-Katheter hindurch zu einem Aneurysma zuführbar ist, wobei die Anordnung aufweist: eine Vasookklusionsvorrichtung-Halteunteranordnung (172), aufweisend i) einen Anschlussbereich, ii) eine Mehrzahl von sich radial erstreckenden Elementen (174), welche Enden haben, welche an dem Anschlussbereich fest angebracht sind, und iii) einen Stoff (176), welcher an jedem der Mehrzahl von sich radial erstreckenden Elementen fest angebracht ist, wobei die Unteranordnung während der Zuführung eine Zuführgestalt hat und nachdem die Unteranordnung zugeführt ist eine zu der Zuführgestalt unterschiedliche Entfaltungsgestalt hat, eine trennbare Verbindungsstelle (184), welche an der Unteranordnung (172) proximal vorgesehen ist und zum trennbaren Anschließen der Unteranordnung (172) an einem länglichen Zuführelement vorgesehen ist, einen Käfig (178), welcher an der Unteranordnung (172) distal vorgesehen ist, und einen Anschluss (182), der den Käfig an die Unteranordnung (172) anschließt, wobei der Anschluss derart angepasst ist, dass er innerhalb des Halses des Aneurysmas nach der Implantation anordenbar ist.
Halteanordnung gemäß Anspruch 1, wobei die Mehrzahl von sich radial erstreckenden Elementen (174) aus einem Material ausgebildet ist, welches aus der Gruppe ausgewählt ist, die rostfreie Stähle und superelastische Legierungen aufweist.
Halteanordnung gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei das Gewebe (176) angiogenetisch ist.
Halteanordnung gemäß einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Mehrzahl von sich radial erstreckenden Elementen (174) strahlenundurchlässig ist.
Halteanordnung gemäß einem der vorherigen Ansprüche, wobei die trennbare Verbindungsstelle eine elektrolytisch lösbarer Verbindungsstelle (184) ist und auf das Anlegen eines geeigneten Stroms an der Verbindungsstelle lösbar ist.
Helteanordnung gemäß einem der vorherigen Ansprüche wobei der Käfig (178) aus einem Material hergestellt ist, welches aus der Gruppe ausgewählt ist, welche Platin oder Nickel-Titan aufweist.
Halteanordnung gemäß Anspruch 6, wobei der Käfig (178) Wicklungen (180) oder Drähte aufweist.
Halteanordnung gemäß einem der vorherigen Ansprüche, wobei der Stoff (176) Polyethylenterephthalat aufweist.
Halteanordnung gemäß einem der Ansprüche 1–7, wobei das Gewebe (176) Kollagen aufweist.
Halteanordnung gemäß einem der Ansprüche 1–7, wobei das Gewebe (176) einen antithrombotischen Wirkstoff aufweist.
Halteanordnung gemäß einem der vorherigen Ansprüche, welche ferner den Gefäßkatheter aufweist.