JP2013154089A - 瘤治療デバイス及び瘤治療方法 - Google Patents

Abstract

【課題】簡単な操作によって、生体管腔に発生した瘤の開口部を確実に閉塞する。
【解決手段】瘤治療デバイス１０は、シャフト１２と、このシャフト１２から伝達される回転トルクに従って回転し、その回転にともない血管１００に形成される瘤１０２の開口部１０４周辺にフック２２を差し込んで係止される蓋部材２０と、回転トルクを蓋部材２０に伝達可能であるとともに、蓋部材２０を瘤１０２の開口部１０４に係止した状態で該蓋部材２０からシャフト１２が離脱可能である離脱機構４６と、を備える。
【選択図】図２

Description

本発明は、生体器官に発生した瘤を治療するための瘤治療デバイス及び瘤治療方法に関する。

血管の一部が膨らんで弱くなっている部分は瘤と呼ばれ、特に脳の動脈に生じるものは脳動脈瘤と呼ばれる。脳動脈瘤が破裂した場合、クモ膜下出血が起こる。このような破裂を予防するための治療方法としては、いくつかの方法がある。ひとつは、脳神経外科的に開頭し、脳動脈瘤と親動脈との間（動脈瘤の根元部分）をクリップで留める「ネッククリップ術」である。別の治療方法は、開頭することなく治療をするものであり、血管内を通してカテーテルを脳動脈瘤の中に入れ、当該カテーテルを通してプラチナ等の金属からなる柔軟なコイルを脳動脈瘤内に埋め込む「塞栓術」と呼ばれる方法である。

また、塞栓術の一例として、特許文献１及び２に示されるように、閉塞剤やケージ（上記コイルに相当）等を瘤に埋め込んだ後に（又は埋め込みを行わずに）、血管に連なる瘤の開口部を閉塞することもある。なお、本明細書における「閉塞」との表現は、特に指示のない限り、瘤の開口部を密閉する他に、完全な密閉をせずに一部が開口している、又は開口部をメッシュ状の部材で覆っている等の概念（すなわち、血液の流入を抑えるように開口部を遮る行為）を含むものとする。

例えば、特許文献１に開示されている瘤治療デバイスは、瘤内で皿形に展開（拡張）する形状記憶構造のデバイス（蓋部材）を送達し、この蓋部材を瘤の頸部（開口部）に架かるように配置して該瘤を閉塞する。一方、特許文献２に開示されている瘤治療デバイスは、中央部から放射状に延在する網状の蓋部材を瘤の開口部に配置して瘤を閉塞する。このように蓋部材を配置することで、瘤内への血液の流入が抑制される。

特許第４０６０５２８号公報 米国特許第７１２８７３６号明細書

ところで、特許文献１及び２に開示されている瘤治療デバイスを用いた塞栓術では、血管内を流通する血液や血管の脈動等の影響により、瘤の開口部に配置した蓋部材がずれる、又は開口部から蓋部材が外れてしまう等の不都合が生じる可能性がある。

本発明は、上記の実情を鑑みてなされたものであり、簡単な操作によって、生体管腔に発生した瘤の開口部を確実に閉塞することができ、これにより瘤内圧の上昇を効果的に抑制することができる瘤治療デバイス及び瘤治療方法を提供することを目的とする。

前記の目的を達成するために、本発明は、可撓性を有し軸方向に延在するシャフトと、前記シャフトの先端に取り付けられ、前記シャフトから伝達される回転トルクに従って回転し、その回転にともない生体管腔に形成される瘤の開口部周辺に係止部を差し込んで係止される蓋部材と、前記蓋部材を前記シャフトに着脱自在に取り付けて、前記回転トルクを前記蓋部材に伝達可能であるとともに、前記蓋部材を前記瘤の開口部に係止した状態で該蓋部材から前記シャフトが離脱可能である離脱機構と、を備えることを特徴とする。

上記によれば、シャフトから伝達される回転トルクに従って回転する蓋部材、及びシャフトと蓋部材を着脱自在に連結する離脱機構を備えることで、簡単な操作によって、瘤の開口部を閉塞することができる。すなわち、シャフトにより蓋部材を回転させると、係止部が瘤の開口部周辺に差し込こまれ、その後に離脱機構により蓋部材をシャフトから離脱させることで、開口部に係止された蓋部材によって瘤内への血液の流入を抑制できる。この場合、係止部が回転方向に差し込まれることで、瘤の開口部周辺（生体管腔）により蓋部材を強固に保持させることができ、瘤の開口部を確実に閉塞することが可能となる。従って、瘤内圧の上昇を効果的に抑制することができる。

ここで、前記係止部は、前記蓋部材の外周に沿って複数配設され、各係止部は前記蓋部材の回転方向に指向する差込部を備えることが好ましい。

このように、係止部が蓋部材の外周に沿って複数配設されることで、瘤の開口部周辺の複数箇所に対し係止部を差し込むことができ、より確実に蓋部材を係止させることができる。

また、前記シャフトの先端部には、先端方向に向かって拡径する略円錐形状のトルク伝達部が設けられ、前記トルク伝達部は、前記蓋部材の外周を支持して前記シャフトからの回転トルクを該蓋部材に伝達する構成としてもよい。

このように、トルク伝達部が蓋部材の外周を支持してシャフトからの回転トルクを該蓋部材に伝達することで、瘤の開口部周辺に当接する蓋部材の外周に直接的に回転力を伝達することができる。従って、小さな回転トルクで蓋部材を回転させて該蓋部材を係止させることができ、瘤治療デバイスの構成部品や瘤に対し不要な応力をかけることを回避することができる。

さらに、前記トルク伝達部は、前記蓋部材の外周を支持する環状フレームと、前記シャフトと前記環状フレームの間を連結する複数の線状フレームと、を備え、前記線状フレームは、前記環状フレームに支持された前記蓋部材が有する前記係止部の近傍位置に連結されるとよい。

このように、線状フレームが係止部の近傍位置に連結されることで、瘤の開口部に差し込まれる係止部にシャフトからの回転トルクをより直接的に伝達することができる。

またさらに、前記蓋部材は、前記瘤に連通可能な孔部を有し、前記シャフトは、前記孔部を挿通して前記瘤内に挿入され前記瘤の開口部を支持する支持部材を備える構成とすることもできる。

このように、蓋部材の孔部を挿通して瘤に挿入される支持部材を備えることで、蓋部材を瘤の開口部に位置決めする際に、支持部材を瘤内に予め挿入することで、支持部材により瘤の開口部を支持することができる。よって、蓋部材を瘤の開口部に簡単に位置決めすることができる。

また、前記の目的を達成するために、本発明は、生体管腔に形成される瘤の開口部に該生体管腔内を介してシャフトを送達し、前記シャフトの先端部に取り付けられている蓋部材を前記瘤の開口部に位置決めする送達ステップと、前記送達ステップの後、前記シャフトから前記蓋部材に回転トルクを伝達して該蓋部材を回転させ、前記瘤の開口部周辺に係止部を差し込んで前記蓋部材を係止する係止ステップと、前記係止ステップの後、前記シャフトと前記蓋部材を着脱自在に連結する離脱機構により、前記蓋部材を前記瘤の開口部に係止した状態で該蓋部材から前記シャフトを離脱させる離脱ステップと、を備えることを特徴とする。

上記によれば、係止ステップにおいて、シャフトにより蓋部材を回転させることで、係止部を瘤の開口部周辺に差し込み、離脱ステップにおいて、離脱機構により蓋部材をシャフトから離脱させるという簡単な操作によって、瘤の開口部を閉塞することができる。これにより、蓋部材は瘤内への血液の流入を抑制できる。また、係止部が差し込まれることで、蓋部材を瘤の開口部周辺（生体管腔）に強固に保持させることができ、瘤の開口部を確実に閉塞することが可能となる。従って、瘤内圧の上昇を効果的に抑制することができる。

本発明によれば、簡単な操作によって、生体管腔に発生した瘤の開口部を確実に閉塞することができ、これにより瘤内圧の上昇を効果的に抑制することができる。

本実施の形態に係る瘤治療デバイスの全体構成を示す概略斜視図である。 図２Ａは、図１のデバイス本体の先端部を示す要部拡大斜視図であり、図２Ｂは、図２Ａのデバイス本体から蓋部材が離脱された状態を示す要部拡大図である。 図３Ａは、瘤治療デバイスの使用方法を説明する第１の図であり、図３Ｂは、瘤治療デバイスの使用方法を説明する第２の図である。 図４Ａは、瘤治療デバイスの使用方法を説明する第３の図であり、図４Ｂは、瘤治療デバイスの使用方法を説明する第４の図である。 図５Ａは、瘤治療デバイスの使用方法を説明する第５の図であり、図５Ｂは、図５ＡのＶＢ−ＶＢ線の概略断面図瘤である。 図６Ａは、第１変形例に係る蓋部材を示す説明図であり、図６Ｂは、第２変形例に係る蓋部材を示す説明図であり、図６Ｃは、第３変形例に係る蓋部材を示す説明図であり、図６Ｄは、第４変形例に係る蓋部材を示す説明図である。 図７Ａは、第５変形例に係る離脱機構を示す説明図であり、図７Ｂは、第６変形例に係る離脱機構を示す説明図であり、図７Ｃは、第７変形例に係る離脱機構を示す説明図である。 図８Ａは、第８変形例に係るデバイス本体の先端部を示す説明図であり、図８Ｂは、図８Ａのデバイス本体を瘤に位置決めした状態を示す説明図であり、図８Ｃは、第９変形例に係るデバイス本体の先端部を示す説明図である。

以下、本発明に係る瘤治療デバイスについて瘤治療方法との関係で好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

瘤治療デバイス１０は、血管１００（生体管腔）に発生する瘤１０２（図３Ａ参照）を、血管内インターベンション的な手技（血管１００内を通してデバイスを治療部位に送達する手技）により治療するデバイスである。特に、本実施の形態に係る瘤治療デバイス１０は、動脈（血管１００）に対し比較的大きな開口部１０４を有するように形成される瘤１０２（動脈瘤）に対し好適な治療を施すことができる。

図１は、本実施の形態に係る瘤治療デバイス１０の全体構成を示す概略斜視図である。瘤治療デバイス１０は、図１に示すように、軸方向に延在するシャフト１２と、シャフト１２の基端に設けられる操作部１６と、シャフト１２の先端に設けられるトルク伝達部１８と、このトルク伝達部１８に離脱可能に取り付けられる蓋部材２０とを備える。また、蓋部材２０の先端面には、血管１００に係止可能なフック２２が設けられている。

術者（瘤治療デバイス１０の使用者）は、瘤治療デバイス１０をカテーテル１４（図３Ａ参照）用いて所定位置まで送達して、シャフト１２先端の蓋部材２０を血管１００内の処置対象部位（瘤１０２）に位置決めし、蓋部材２０を瘤１０２に当接した状態で回転させる。これにより、蓋部材２０のフック２２が瘤１０２の開口部１０４周辺（すなわち、血管の壁部）に係止され、この蓋部材２０によって瘤１０２が閉塞される。

瘤治療デバイス１０のシャフト１２は、軸方向に延在する長尺な線状（ワイヤー状）に形成されている。このシャフト１２は、中空又は中実のいずれの構造でもよいが、蛇行する血管１００に挿入されたカテーテル１４の湾曲に容易に追従できる柔軟性（可撓性）を有するとともに、蓋部材２０が瘤１０２の開口部１０４に容易に係止できる程度の剛性を有することが好ましい。

この場合、シャフト１２を構成する材料としては、金属や樹脂が挙げられる。金属としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金のような擬弾性合金（超弾性合金を含む）、形状記憶合金、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等、ＳＵＳの全品種）、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料（ピアノ線を含む）等が挙げられる。樹脂としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料又はこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料が挙げられる。シャフト１２はこれらの金属や樹脂から形成された複合物からなる多層チューブ等を適用することができる。シャフト１２の先端付近には、Ｘ線透視下で認識可能なようにＸ線非透過性マーカーが設置されていてもよい。

シャフト１２の寸法は、治療対象部位に応じて適宜選択され、例えば、瘤治療デバイス１０が脳動脈瘤の治療に使用される場合には、全長が８００〜１５００ｍｍ程度、外径が０．６〜３ｍｍ程度に設定される。

シャフト１２の基端部に連結される操作部１６は、術者が把持し易いようにシャフト１２よりも大径に形成される。操作部１６の外周面には、術者の操作性を向上させる一対のウイング２６が設けられている。術者は、この操作部１６を把持して所定の操作（進退操作や回動操作）を行うことで、血管１００内に導かれたシャフト１２の先端側を動作させる。

図２Ａは、図１の瘤治療デバイス１０の先端部を示す要部拡大斜視図であり、図２Ｂは、図２Ａの瘤治療デバイス１０から蓋部材２０が離脱された状態を示す要部拡大図である。図２Ａ及び図２Ｂに示すように、蓋部材２０は、シャフト１２の先端（トルク伝達部１８）に着脱自在に取り付けられる。この蓋部材２０は、円板状の膜体として形成される閉塞部３８と、この閉塞部３８の先端面３８ａに設けられる複数のフック２２（係止部）と、閉塞部３８の基端面３８ｂに設けられる複数の基端突出部４０とを備える。

閉塞部３８は、治療対象となる瘤１０２の開口部１０４の断面面積よりも大きな平面面積を有するように設計される。これにより、開口部１０４を確実に覆うことが可能となる。なお、瘤１０２は、個々の病状等によって様々な大きさの開口部１０４が想定されるので、平面面積の異なる複数の蓋部材２０を予め用意しておくことが望ましい。また、瘤治療デバイス１０を送達させるカテーテル１４（図３Ａ参照）は、ルーメン２８の断面面積がシャフト１２に取り付けられる蓋部材２０の平面面積よりも大きく形成されていることが好ましい。これにより、瘤治療デバイス１０は、蓋部材２０の平面形状を維持した状態で、ルーメン２８内を軸方向に容易に移動することができる。

閉塞部３８は、開口部１０４を閉塞した状態で血圧に押し込まれない剛性を有するとともに、血管１００内への留置にともない患者に悪影響を及ぼすことがない材料で形成されることが好ましい。この場合、閉塞部３８を構成する材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、タンタル、ニッケル、クロム、イリジウム、タングステン、チタン、コバルト系合金等の金属材料が挙げられる。また、生分解性を有しない高分子材料を適用してもよく、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル類又はそれを構成単位とするポリエステル系エラストマー、ナイロン６、ナイロン１２、ナイロン６６、ナイロン６１０等のポリアミド類又はそれを構成単位とするポリアミド系エラストマー、ポリウレタン類、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン類、又はそれらを構成単位とするポリオレフィン系エラストマー、ポリエチレンカーボネート、ポリプロピレンカーボネート等のポリカーボネート、セルロースアセテート、セルロースナイトレート等を適用することができる。さらに、この他の材料としてアルミナやジルコニア等のセラミックスを適用してもよい。或いは、上記の材料の混合物や複数積層したもの等を適用することもできる。

閉塞部３８の先端面に形成される複数のフック２２は、蓋部材２０を瘤１０２の開口部１０４周辺に係止させる。各フック２２は、閉塞部３８の平面（先端面３８ａ）の外周寄りで、該閉塞部３８の周方向に沿って等間隔に配設される。このフック２２は、例えば、血液によって腐食し難いステンレス鋼等の金属材料によって形成されるとよい。

フック２２は、閉塞部３８から先端方向に短く突出する基部４２と、この基部４２から略９０°屈曲して所定長さ延出する鋭利部４４（差込部）とを有する。フック２２の基部４２は、蓋部材２０が留置される血管１００の壁部１０６の厚さよりも短い突出量となっている。

一方、鋭利部４４は、先端頂部が基部４２よりも細径の針状に形成されている。鋭利部４４は、蓋部材２０の正面視（図５Ｂ参照）で閉塞部３８の周方向に沿うように（すなわち、蓋部材２０の回転方向）に指向している。したがって、蓋部材２０が瘤１０２の開口部１０４周辺に当接した状態で、閉塞部３８の中心点を基点に回転すると、フック２２の鋭利部４４を瘤１０２の開口部１０４周辺に差し込むことができる。これにより蓋部材２０が血管１００の壁部１０６に係止される。なお、具体的には図示していないものの、フック２２（鋭利部４４）には、開口部１０４周辺に差し込まれた状態で脱落が防止されるように返し（逆鉤、逆刺）が形成されていてもよい。

また、蓋部材２０の基端突出部４０は、フック２２の配設位置に対応する閉塞部３８の基端面３８ｂ側に突出形成される。すなわち、基端突出部４０は、フック２２から基端方向に延出される一体的な部材として構成することができ、基端面３８ｂの外周寄りで、閉塞部３８の周方向に沿って等間隔に配設される。この基端突出部４０は、トルク伝達部１８に蓋部材２０を着脱自在に装着する離脱機構４６の一部を構成する。

トルク伝達部１８は、先端面に蓋部材２０が取り付けられ、シャフト１２の回転トルクをこの蓋部材２０に伝達する。本実施の形態に係るトルク伝達部１８は、基端部がシャフト１２先端に連結され、この基端部から先端方向に向かって徐々に拡径する略円錐形状に形成される。より具体的には、トルク伝達部１８は、蓋部材２０の外周を支持する環状フレーム４８と、シャフト１２と環状フレーム４８の間を連結する複数の線状フレーム５０と、線状フレーム５０によって支持され円錐形状の側周面を覆う被覆部５２と、によって構成される。

環状フレーム４８は、蓋部材２０が直接取り付けられるリング状の枠体であり、その外径が蓋部材２０（閉塞部３８）の外径と略一致するように形成されている。この環状フレーム４８は、複数の線状フレーム５０と被覆部５２によって支持されることで、環状部分の中心点がシャフト１２の軸心方向と一致している。

また、環状フレーム４８の先端面には、複数の装着孔５４が環状方向（周方向）に形成されている。装着孔５４は、離脱機構４６の一部を構成するものであり、蓋部材２０の基端突出部４０に対向するように等間隔に形成されるとともに、シャフト１２の軸線方向と平行となるように穿設される。装着孔５４は、蓋部材２０の装着にともない基端突出部４０が挿入され、比較的弱い摩擦力によって該基端突出部４０を密着保持する。

瘤治療デバイス１０の離脱機構４６は、蓋部材２０の基端突出部４０及びトルク伝達部１８の装着孔５４によって構成される。蓋部材２０は、シャフト１２の軸線方向に沿って基端突出部４０が装着孔５４に挿入されることで、トルク伝達部１８（シャフト１２）に対し離脱可能に連結される。蓋部材２０の装着状態において、トルク伝達部１８は、シャフト１２から回転トルクが伝達されると、軸中心に回転して蓋部材２０をそのまま連れ回り（回転）させることができる。これにより、蓋部材２０のフック２２が瘤１０２の開口部１０４周辺に差し込まれる。そして、蓋部材２０を開口部１０４に係止した状態で、シャフト１２を基端方向に後退移動させる（引き抜く）と、装着孔５４から基端突出部４０が外れて、トルク伝達部１８（シャフト１２）から蓋部材２０を離脱させる。

トルク伝達部１８の線状フレーム５０は、円錐形状の側周部分を構成する直線状の枠体であり、シャフト１２の回転トルクを環状フレーム４８に伝達する。複数の線状フレーム５０は、シャフト１２から同じ角度傾斜して環状フレーム４８を支持しており、回転トルクを均一的に伝達可能である。

また、各線状フレーム５０は、環状フレーム４８に形成された装着孔５４の近接位置に連結される。従って、蓋部材２０の基端突出部４０が装着孔５４に挿入されると、線状フレーム５０はフック２２の配設位置付近を支持することができる。これにより、線状フレーム５０は、開口部１０４に差し込まれるフック２２にシャフト１２の回転トルクをスムーズに伝達することができる。

一方、トルク伝達部１８の被覆部５２は、円錐形状の側周部分を構成し、複数の線状フレーム５０を覆うように形成される。この被覆部５２は、隣り合う線状フレーム５０同士を比較的高い剛性をもって繋ぐことで、シャフト１２の回転トルクを周方向に分散させて環状フレーム４８に伝達させる。

なお、トルク伝達部１８は、上述した構成に限定されるものではなく、種々の態様を採り得ることは勿論である。例えば、トルク伝達部１８として、蓋部材２０と同じ平面形状からなる円板状の部材（図示せず）を採用してもよい。シャフト１２はこの円板状の部材の中心部に連結されることで、該シャフト１２の回転トルクを、円板状の部材を介して蓋部材２０に伝達することができる。また、トルク伝達部１８は、線状フレーム５０を設けずに、比較的高い剛性を有する被覆部５２をコーン状（円錐形状）に成形して環状フレーム４８を支持するように構成してもよい。

本実施形態に係る瘤治療デバイス１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。図３Ａは、瘤治療デバイス１０の使用方法を説明する第１の図であり、図３Ｂは、瘤治療デバイス１０の使用方法を説明する第２の図であり、図４Ａは、瘤治療デバイス１０の使用方法を説明する第３の図であり、図４Ｂは、瘤治療デバイス１０の使用方法を説明する第４の図であり、図５Ａは、瘤治療デバイス１０の使用方法を説明する第５の図であり、図５Ｂは、図５ＡのＶＢ−ＶＢ線の概略断面図である。

本実施の形態に係る瘤治療デバイス１０は、上述したように、比較的大きな開口部１０４を有する瘤１０２の治療に好適に使用される。瘤１０２は、例えば、動脈硬化等の原因により血管（動脈）の壁部１０６（血管壁）が弱くなり、その部分が血流に押されて徐々に膨らむことで形成される。通常、瘤１０２は、膨大化した壁部１０６によって袋状に形成され、血管１００と連通する開口部１０４から袋内に血液が流入される。瘤１０２が発生する血管としては例えば、動脈、静脈、末梢血管がある。瘤１０２の例としては、例えば、脳動脈瘤、腹部動脈瘤、胸部動脈瘤、冠状動脈瘤、膝窩動脈瘤、大腿動脈瘤、頸動脈瘤、静脈瘤等が挙げられる。

瘤治療デバイス１０を用いた瘤治療方法について概略的に説明すると、瘤治療方法では、血管１００内を通して瘤治療デバイス１０を送達し、その先端（蓋部材２０）を瘤１０２の開口部１０４に位置決めする第１ステップ（送達ステップ）、シャフト１２から蓋部材２０に回転トルクを伝達して該蓋部材２０を回転させ、瘤１０２の開口部１０４周辺にフック２２を差し込んで蓋部材２０を係止する第２ステップ（係止ステップ）、瘤１０２の開口部１０４に蓋部材２０を係止した状態でシャフト１２から離脱させる第３ステップ（離脱ステップ）、血管１００内から瘤治療デバイス１０を後退させる第４ステップ（後退ステップ）が順に行われる。これにより、蓋部材２０は、開口部１０４を閉塞した状態で血管１００内に留置される。以下、各ステップについて具体的に説明してく。

〔送達ステップ〕
送達ステップでは、ガイディングカテーテル（図示せず）を所定の位置（例えば、大腿部等）から経皮的に血管１００内に挿入し、先行して血管１００内に挿入されるガイドワイヤ（図示せず）に沿って、瘤１０２の発生箇所の近接位置まで進出移動させる。ガイドワイヤの除去後は、ガイディングカテーテルの位置を固定したうえで、ガイディングカテーテルのルーメンに、マイクロカテーテルとして構成されるカテーテル１４を挿通して、このカテーテル１４を瘤１０２の発生箇所に送達する。

このカテーテル１４は、例えば先端部が予め血管の軸方向に対し緩やかな湾曲形状（例えば、ジャドキンス右形状など）を有していたり、あるいは略９０°湾曲するように形状が癖付けられており、ガイディングカテーテルの開口から先端部が挿出されると、図３Ａに示すように、基端側の直線形状から湾曲部３０において９０°湾曲し、先端開口３２が血管１００の壁部１０６を臨むように変形される。なお、カテーテル１４は、例えば、ワイヤ等により先端部を湾曲させるように操作する構成としてもよい。

また、図３Ａ〜図５Ａに示すカテーテル１４は、直線状に延在する血管１００の側周面に形成された瘤１０２を治療する際に好適な形状となっている。これに限らず、瘤治療デバイス１０は、治療箇所（瘤１０２の発生箇所）に応じて適切な形状のカテーテルが選択されることが好ましい。例えば、血管１００がＹ字状に分岐する部位に瘤１０２が形成されている場合は、湾曲部３０を有しない直線状のカテーテルを用いて、先端開口３２を開口部１０４に対向させればよい。

このカテーテル１４は、さらに、術者の操作に基づき血管１００内を案内され、先端開口３２が瘤１０２の開口部１０４と重なる対向位置に配置される。カテーテル１４の送達時には、カテーテル１４のルーメン２８に瘤治療デバイス１０を予め挿入しておくとよい。特に、シャフト１２先端に設けられる蓋部材２０やトルク伝達部１８を、カテーテル１４の湾曲部３０付近に待機させておくことで、送達ステップの作業を効率化することができる。

図３Ｂに示すように、カテーテル１４の先端開口３２が開口部１０４の対向位置に配置された後は、カテーテル１４を固定した状態で、待機している瘤治療デバイス１０のシャフト１２をカテーテル１４と相対的に進出移動させる。この進出移動の際に、シャフト１２はカテーテル１４の湾曲部３０に沿って湾曲しつつ前進し、その先端（蓋部材２０及びトルク伝達部１８）が先端開口３２から送出される。

カテーテル１４の先端開口３２から露呈された蓋部材２０は、さらにシャフト１２が進出移動することで、瘤１０２の開口部１０４を覆うように血管１００の壁部１０６に当接する。この際、蓋部材２０のフック２２が９０°屈曲しているので、蓋部材２０が壁部１０６に当接しても、フック２２の穿刺が回避される。よって、仮に蓋部材２０（閉塞部３８）の平面部分が開口部１０４からずれている場合は、シャフト１２を一旦後退させた後に、カテーテル１４を再移動させて位置決めをし直すとよい。これにより、蓋部材２０を、瘤１０２の開口部１０４を覆う位置に確実に位置決めして当接させることができる。

〔係止ステップ〕
送達ステップの後は、図４Ａに示すように、係止ステップを実施する。係止ステップでは、術者が瘤治療デバイス１０の操作部１６を回転操作することで、操作部１６に接続しているシャフト１２を回転させる。シャフト１２の回転トルクは、その先端に設けられているトルク伝達部１８に伝達されて、このトルク伝達部１８をシャフト１２の軸中心に回転させる。このため、トルク伝達部１８に装着されている蓋部材２０にも回転トルクが伝達され、閉塞部３８の中心部を回転中心として蓋部材２０全体が回転する。この回転により、蓋部材２０の外周側に設けられているフック２２が開口部１０４周辺（血管１００の壁部１０６）に差し込まれる。

ここで、蓋部材２０を回転させる回転量は、フック２２の鋭利部４４の挿入量に略一致する。鋭利部４４は短く延出しており、操作部１６を少しだけ回転させれば、鋭利部４４全体を壁部１０６に差し込むことができる。また、トルク伝達部１８の線状フレーム５０がフック２２の配設位置に連結されているため、シャフト１２の回転トルクをフック２２にスムーズに伝達することができる。さらに、上記送達ステップにおける蓋部材２０の位置決めにともない、閉塞部３８の面が開口部１０４に臨むため、該閉塞部３８の外周側が開口部１０４周辺に対し面接触する。このため、蓋部材２０の回転にともない複数のフック２２を同時に壁部１０６に差し込むことができる。

鋭利部４４全体が壁部１０６に挿入されると、基部４２と壁部１０６が当接することで回転が停止され、この回転停止時の負荷トルクが感覚的に術者に伝達される。これにより、蓋部材２０が開口部１０４を覆うように該開口部１０４周辺に係止される。

〔離脱ステップ〕
係止ステップの後は、図４Ｂに示すように、離脱ステップを実施する。離脱ステップでは、蓋部材２０が開口部１０４周辺に係止された状態で、操作部１６（すなわち、瘤治療デバイス１０）を後退移動させる。この際、蓋部材２０は、フック２２が血管１００の壁部１０６に引っ掛かかることで、瘤治療デバイス１０の後退移動に追従せずに、開口部１０４に係止され続ける。従って、基端突出部４０が装着孔５４から容易に外れて、蓋部材２０がトルク伝達部１８から離脱される。このように、本実施の形態に係る離脱機構４６では、蓋部材２０に対しトルク伝達部１８を軸方向に引き抜くことで、蓋部材２０を容易に離脱させることができる。また、蓋部材２０が離脱したシャフト１２は、カテーテル１４のルーメン２８内にそのまま収容される。

〔後退ステップ〕
離脱ステップの後は、図５Ａに示すように、後退ステップを実施する。後退ステップでは、操作部１６を後退操作することで、瘤治療デバイス１０をカテーテル１４内に収容し、その後、瘤治療デバイス１０とカテーテル１４を一体的に後退移動させて血管１００内から抜去する。これにより、蓋部材２０のみが瘤１０２の開口部１０４に残留し、蓋部材２０によって瘤１０２を閉塞（開口部１０４を隙間なく密閉）することができる。

ここで、図５Ｂに示すように、開口部１０４周辺に留置される蓋部材２０は、壁部１０６に差し込まれた鋭利部４４が蓋部材２０の周方向（回転方向）を指向している。すなわち、蓋部材２０のフック２２は、所定の回転方向（図５Ｂ中では反時計方向）に回転することで係止されるので、反対方向（時計方向）の回転力が付加されない限りその係止状態を維持することができる。よって、蓋部材２０は、血管１００内を軸方向に流れる血液から負荷を受けても、脱落（剥がれ落ちること）が防止され、開口部１０４を強固に閉塞することができる。

以上のように、本実施の形態に係る瘤治療デバイス１０を用いた瘤治療方法によれば、瘤１０２の開口部１０４を簡単且つ確実に閉塞できる。このように瘤１０２を閉塞すると、瘤１０２内に血液が流入されず、時間経過にともない瘤１０２内の血液が凝固して瘤１０２の破裂等を未然に防ぐことが可能となる。

なお、開口部１０４に留置される蓋部材２０や該蓋部材２０を離脱させる離脱機構４６は、上述した構成に限定されるものではなく、種々の態様を採り得ることは勿論である。以下に、これらの変形例について説明する。

図６Ａは、第１変形例に係る蓋部材２０ａを示す説明図であり、図６Ｂは、第２変形例に係る蓋部材２０ｂを示す説明図であり、図６Ｃは、第３変形例に係る蓋部材２０ｃを示す説明図であり、図６Ｄは、第４変形例に係る蓋部材２０ｄを示す説明図である。

図６Ａに示すように、第１変形例に係る蓋部材２０ａは、開口部１０４を閉塞する閉塞部３８の平面部分が網状（メッシュ部６０）に形成され、このメッシュ部６０により血液の流通を許容する。このように、メッシュ部６０によって開口部１０４を閉塞しても、瘤１０２内に流入する血液を充分に抑制可能であり、瘤１０２の破裂等を防ぐことができる。

図６Ｂに示すように、第２変形例に係る蓋部材２０ｂは、開口部１０４を閉塞する閉塞部３８の平面部分に貫通孔６２が形成されている。このように貫通孔６２を有していても、瘤１０２の開口部１０４よりも開口面積が小さくなるので、瘤１０２内に流入する血液を抑制することができる。なお、図６Ｂでは１つの貫通孔６２が形成されたものを図示しているが、貫通孔６２が複数形成されてもよいことは勿論である。

図６Ｃに示すように、第３変形例に係る蓋部材２０ｃは、閉塞部３８の側周面からフック２２の基部４２を水平方向に延出させるとともに、この基部４２に対し鋭利部４４を蓋部材２０の回転方向に指向させている。このようにフック２２が水平方向に延出していても、血管１００が管状となっているため、その壁部１０６にフック２２を差し込むことができる。要するに、蓋部材２０に配設されるフック２２は、壁部１０６に差し込まれる鋭利部４４の指向方向が蓋部材２０の回転方向に沿っていることが望ましく、基部４２の傾斜角度（延出方向）等については適宜設定してよい。

図６Ｄに示すように、第４変形例に係る蓋部材２０ｄは、リング状に形成された外側枠体６４に該蓋部材２０の周長が調整可能な調整部６６が設けられる。外側枠体６４は調整部６６に連結される一端の内径に対し他端の外径が小さく形成されており、他端の外側枠体６４を調整部６６側の外側枠体６４に挿入していくことができる。調整部６６は、外側枠体６４の所定位置をねじ止めすることで、外側枠体６４の周長を変更させる。この周長の変更により、瘤１０２の開口部１０４の断面面積に応じて、蓋部材２０の平面面積を設定することができる。これにより、開口部１０４の大きさが異なる様々な瘤１０２に応じて、蓋部材２０の平面面積を適宜調整することができ、該開口部１０４を確実に閉塞することができる。

図７Ａは、第５変形例に係る離脱機構４６ａを示す説明図であり、図７Ｂは、第６変形例に係る離脱機構４６ｂを示す説明図であり、図７Ｃは、第７変形例に係る離脱機構４６ｃを示す説明図である。

図７Ａに示すように、第５変形例に係る離脱機構４６ａは、雄ねじ部７０と雌ねじ部７２の螺合構造とされている。すなわち、閉塞部３８の基端面３８ｂに雄ねじ部７０が形成され、環状フレーム４８に雌ねじ部７２が形成されることで、蓋部材２０を環状フレーム４８に螺合させる。蓋部材２０の離脱は、フック２２が差し込まれる方向にトルク伝達部１８を回転させて、蓋部材２０が開口部１０４周辺に係止された後に、さらにトルク伝達部１８を同方向に回転させて雄ねじ部７０と雌ねじ部７２の螺合を解除すればよい。なお、本離脱機構４６は、雄ねじ部７０を環状フレーム４８に設け、雌ねじ部７２を蓋部材２０に設けてもよいことは勿論である。

また、第６変形例に係る離脱機構４６ｂは、蓋部材２０の基端面に形成される鉤状部７４と、環状フレーム４８に形成される係合部７６とを備え、両者が互いに係合する構造となっている。例えば、図７Ｂに示すように、鉤状部７４は、蓋部材２０の基端面からＬ字形状に形成され、その延出端部７４ａが回転方向（フック２２の鋭利部４４の指向方向と同方向）に指向されている。一方、係合部７６は、トルク伝達部１８から先端方向に突出形成されており、回転方向と一致する方向に穿設される挿入孔７８を備える。離脱機構４６は、蓋部材２０の装着にともない、挿入孔７８が所定の保持力で鉤状部７４を保持する。

この保持状態（蓋部材２０の装着状態）でシャフト１２から回転トルクが伝達されると、その保持力により蓋部材２０が連れ回りし、開口部１０４周辺にフック２２を差し込むことができる。そして、蓋部材２０が開口部１０４周辺に係止されて回転が停止された状態で、さらにトルク伝達部１８を同方向に回転させると、挿入孔７８と鉤状部７４の係合が解除されて、蓋部材２０がトルク伝達部１８から離脱される。このように、鉤状部７４及び係合部７６を備える離脱機構４６ｂでも、蓋部材２０を開口部１０４周辺に係止させるとともに、係止状態の蓋部材２０を離脱させることができる。

図７Ｃに示すように、第７変形例に係る離脱機構４６ｃは、閉塞部３８の基端面に形成される鉤状部７４の延出端部７４ｂが鋭利部４４と逆方向に指向していてもよい。この場合、係合部７６と鉤状部７４を弱い係合力によって係合させることができる。すなわち、トルク伝達部１８を鋭利部４４の方向に回転させると、係合部７６が鉤状部７４に引っ掛かり、トルク伝達部１８の回転トルクを蓋部材２０にスムーズに伝達することができる。一方、蓋部材２０が開口部１０４周辺に係止された後は、トルク伝達部１８を鋭利部４４の指向方向と逆方向に回転させることで、鉤状部７４と係合部７６の係合を解除し、蓋部材２０をトルク伝達部１８から離脱させることができる。

図８Ａは、第８変形例に係る瘤治療デバイス１０Ａの先端部を示す説明図であり、図８Ｂは、図８Ａの瘤治療デバイス１０Ａを瘤１０２に位置決めした状態を示す説明図であり、図８Ｃは、第９変形例に係る瘤治療デバイス１０Ｂの先端部を示す説明図である。

図８Ａに示すように、第８変形例に係る瘤治療デバイス１０Ａは、蓋部材２０ｆに複数（図８Ａ中では３つ）の孔部８０を備えるとともに、各孔部８０から突出可能な複数の支持部材８２が設けられている。複数の孔部８０は、周方向に設けられたフック２２よりも内側に配設され、支持部材８２の突出を案内する。また、瘤治療デバイス１０Ａ（シャフト１２）には、軸方向に延在する中空部８４（ルーメン）が形成されており、この中空部８４に支持部材８２が摺動自在に配設される。支持部材８２は、基端部が中空部８４を介してシャフト１２の操作部１６基端から挿出されており、この基端部が術者によって操作されることで進退移動する。そして、進出移動によって孔部８０から突出する。

このように、瘤治療デバイス１０Ａは、孔部８０及び支持部材８２を備えることで、蓋部材２０ｆを開口部１０４周辺に容易に位置決めすることが可能となる。すなわち、図８Ｂに示すように、蓋部材２０ｆを開口部１０４周辺に位置決めする際に、所定のタイミングで蓋部材２０ｆから支持部材８２を突出させて開口部１０４を挿通して瘤１０２内に挿入することで、支持部材８２によって開口部１０４を支持した状態で、蓋部材２０ｆを位置決めすることができる。また、シャフト１２を回転させる際には、支持部材８２により開口部１０４が支持された状態で、フック２２を開口部１０４周辺に差し込むことができ、より容易に蓋部材２０を係止することが可能となる。

図８Ｃに示すように、第９変形例に係る瘤治療デバイス１０Ｂは、蓋部材２０ｇの複数の孔部８０にチェックバルブ８６（逆支弁）が設けられるとともに、シャフト１２には、軸方向に延在する中空部８４（ルーメン）が形成されている。この中空部８４の基端には、図示しない吸引装置が接続され、孔部８０及び中空部８４を介して瘤１０２内に流入されている血液を吸引可能としている。すなわち、瘤治療デバイス１０Ｂは、血液の吸引によって瘤１０２を収縮した状態で、その開口部１０４を蓋部材２０ｇにより閉塞することができる。また、瘤１０２の開口部１０４に留置された蓋部材２０ｇは、チェックバルブ８６により瘤１０２内への血液の再流入を防止することができる。

以上のように、本実施の形態に係る瘤治療デバイス１０及び瘤治療方法によれば、シャフト１２により蓋部材２０を回転させることでフック２２を瘤１０２の開口部１０４周辺に差し込み、その後、離脱機構４６により蓋部材２０をシャフト１２から離脱させるという簡単な操作によって、瘤１０２の開口部１０４を閉塞することができる。この場合、フック２２が血管１００の壁部１０６に差し込まれることで、蓋部材２０を瘤１０２の開口部１０４周辺（血管１００の壁部１０６）に強固に保持させることができ、瘤１０２の開口部１０４を確実に閉塞することが可能となる。従って、瘤１０２内圧の上昇を効果的に抑制することができる。

また、フック２２が蓋部材２０の外周に沿って複数配設されることで、瘤１０２の開口部１０４周辺の複数箇所に対しフック２２を差し込むことができ、より確実に蓋部材２０を係止させることができる。

さらに、トルク伝達部１８が蓋部材２０の外周を支持してシャフト１２からの回転トルクを該蓋部材２０に伝達することで、瘤１０２の開口部１０４周辺に当接する蓋部材２０の外周に直接的に回転力を伝達することができる。従って、小さい回転トルクで蓋部材２０を回転させて該蓋部材２０を係止させることができ、瘤治療デバイス１０の構成部品や瘤１０２に対し不要な応力をかけることを回避することができる。

上記において、本発明について好適な実施の形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施の形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

例えば、蓋部材２０の外径は、カテーテル１４のルーメン２８の内径より大きく形成されてもよい。この場合、トルク伝達部１８に可撓性をもたせて、蓋部材２０を折り畳むようにしてカテーテル１４内に挿入し、蓋部材２０がカテーテル１４の先端開口３２から送出されると、自動的に拡張（展開）するように構成すればよい。

１０、１０Ａ、１０Ｂ…瘤治療デバイス １２…シャフト
１６…操作部 １８…トルク伝達部
２０、２０ａ〜２０ｇ…蓋部材 ２２…フック
３８…閉塞部 ４０…基端突出部
４４…鋭利部 ４６、４６ａ〜４６ｃ…離脱機構
４８…環状フレーム ５０…線状フレーム
５４…装着孔 １００…血管
１０２…瘤 １０４…開口部

Claims (6)

1. 可撓性を有し軸方向に延在するシャフトと、
   前記シャフトの先端に取り付けられ、前記シャフトから伝達される回転トルクに従って回転し、その回転にともない生体管腔に形成される瘤の開口部周辺に係止部を差し込んで係止される蓋部材と、
   前記蓋部材を前記シャフトに着脱自在に取り付けて、前記回転トルクを前記蓋部材に伝達可能であるとともに、前記蓋部材を前記瘤の開口部に係止した状態で該蓋部材から前記シャフトが離脱可能である離脱機構と、を備える
   ことを特徴とする瘤治療デバイス。
2. 請求項１記載の瘤治療デバイスにおいて、
   前記係止部は、前記蓋部材の外周に沿って複数配設され、各係止部は前記蓋部材の回転方向に指向する差込部を備える
   ことを特徴とする瘤治療デバイス。
3. 請求項１又は２記載の瘤治療デバイスにおいて、
   前記シャフトの先端部には、先端方向に向かって拡径する略円錐形状のトルク伝達部が設けられ、
   前記トルク伝達部は、前記蓋部材の外周を支持して前記シャフトからの回転トルクを該蓋部材に伝達する
   ことを特徴とする瘤治療デバイス。
4. 請求項３記載の瘤治療デバイスにおいて、
   前記トルク伝達部は、前記蓋部材の外周を支持する環状フレームと、前記シャフトと前記環状フレームの間を連結する複数の線状フレームと、を備え、
   前記線状フレームは、前記環状フレームに支持された前記蓋部材が有する前記係止部の近傍位置に連結される
   ことを特徴とする瘤治療デバイス。
5. 請求項１〜４のいずれか一項に記載の瘤治療デバイスにおいて、
   前記蓋部材は、前記瘤に連通可能な孔部を有し、
   前記シャフトは、前記孔部を挿通して前記瘤内に挿入され前記瘤の開口部を支持する支持部材を備える
   ことを特徴とする瘤治療デバイス。
6. 生体管腔に形成される瘤の開口部に該生体管腔内を介してシャフトを送達し、前記シャフトの先端部に取り付けられている蓋部材を前記瘤の開口部に位置決めする送達ステップと、
   前記送達ステップの後、前記シャフトから前記蓋部材に回転トルクを伝達して該蓋部材を回転させ、前記瘤の開口部周辺に係止部を差し込んで前記蓋部材を係止する係止ステップと、
   前記係止ステップの後、前記シャフトと前記蓋部材を着脱自在に連結する離脱機構により、前記蓋部材を前記瘤の開口部に係止した状態で該蓋部材から前記シャフトを離脱させる離脱ステップと、を有する
   ことを特徴とする瘤治療方法。

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