WO2022113456A1 - 頭蓋内の脳血管中でのカテーテルデリバリ又はカテーテル交換に用いるガイドワイヤ - Google Patents

頭蓋内の脳血管中でのカテーテルデリバリ又はカテーテル交換に用いるガイドワイヤ Download PDF

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WO2022113456A1
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guide wire
catheter
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blood vessel
guide
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紘一郎 田代
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ミズホ株式会社
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/09—Guide wires

Definitions

  • the present invention relates to a guide wire used for catheter delivery or catheter replacement in a cerebral blood vessel in the skull.
  • the distal side of the catheter is sent near the target position, the treatment device is guided to the target position through the passage inside the catheter, and the treatment device or the catheter itself is used as the treatment device. Is being done.
  • catheter delivery is performed in order to guide the catheter to the vicinity of the target position.
  • Catheter delivery is performed by feeding a guide wire into the blood vessel in advance and guiding the microcatheter extrapolated to the guide wire to the vicinity of the target position.
  • catheter delivery if necessary, it is replaced with a therapeutic catheter such as a microcatheter having a large inner diameter, a catheter for stent deployment, or a balloon catheter.
  • Patent Document 1 discloses a catheter system having a telescopic structure in which three or more catheters are combined as an example of catheter delivery. In this catheter system, the procedure of extrapolating and advancing the second thickest catheter and then extrapolating and advancing the third thickest catheter with respect to the catheter previously sent into the blood vessel is repeated. The distal side of the thick catheter can be guided near the target location.
  • a guide is used to smoothly guide a microcatheter that is relatively rigid than a guide wire in the blood vessel.
  • the wire needs to be driven more distally.
  • the conventional guide wire is made of a material having a high elastic modulus in order to enhance the transmission (operability) of the force in the axial direction when the practitioner performs a rotation or pushing operation. Therefore, when the guide wire is pushed to the distal side in a thin and complicatedly bent blood vessel, the tip of the guide wire advances in an unintended direction, and the blood vessel is perforated or branched (branched at a non-target position).
  • a treatment using a catheter an operation of exchanging a catheter inserted into a cerebral blood vessel in the skull while leaving the guide wire near the target position in the blood vessel (hereinafter, also referred to as "catheter exchange") is also performed.
  • the microcatheter for releasing the contrast agent may be replaced with a microcatheter used for delivery or deployment of the stent, a balloon catheter for treatment, or the diameter or hardness may not be appropriate after inserting the microcatheter. , Is being replaced with another microcatheter.
  • the same guide wire as the guide wire used for catheter delivery has been used for catheter replacement.
  • An object of the present invention is that in catheter delivery in the intracranial cerebral blood vessels, the catheter can be more appropriately guided in the vicinity of the target position, and the catheter exchange in the intracranial cerebral blood vessels is easier.
  • One embodiment of the present invention is a guide wire used for catheter delivery or catheter exchange in a cerebral blood vessel in the skull, and has a first core wire portion provided on the proximal side and a distal side to the first core wire portion.
  • the second core wire portion provided in the above is linearly integrated at the joint portion, and the ratio L2 / L0 of the axial length L2 of the second core wire portion to the axial length L0 of the guide wire is 0.
  • the guide wire has an elastic modulus of .2 or less, and the elastic modulus of the second core wire portion is set to be relatively lower than the elastic modulus of the first core wire portion.
  • the axial length L0 of the guide wire may be 3100 mm or more.
  • the first core wire portion may contain stainless steel, and the second core wire portion may contain a nickel titanium alloy.
  • At least a part of the region on the proximal side of the guide wire may be coated with a fluororesin, and at least a part of the region on the distal side of the guide wire may be covered with a hydrophilic resin. You may.
  • the catheter in catheter delivery, the catheter can be more appropriately guided to the vicinity of the target position in the intracranial cerebral blood vessel, and the catheter exchange in the intracranial cerebral blood vessel can be more easily performed.
  • Guide wires can be provided that can be used for catheter delivery or catheter replacement in intracranial cerebral blood vessels.
  • FIG. 1 is a side view of the guide wire 1 of the present embodiment.
  • the guide wire 1 of the present embodiment is used for catheter delivery to guide the microcatheter 50 in the vicinity of the target position in the cerebral blood vessel in the skull.
  • catheter delivery a system in which a microcatheter 50 is extrapolated to a guide wire 1 is inserted into a guiding catheter 60 and used (see FIG. 2).
  • the guide wire 1 includes a core wire 10, a contrast coil 20, a coil 30, and a tip fixing portion 40.
  • the core wire 10 is composed of a first core wire portion 11 and a second core wire portion 12.
  • the first core wire portion 11 is a linear wire material constituting the proximal side (X1 side) of the core wire 10.
  • the first core wire portion 11 provided on the proximal side of the guide wire 1 enhances the transmission of the force in the axial direction X, and transmits the operator's operation (rotation or pushing) to the distal side. It needs to be stiff to make it easier to do. Therefore, the first core wire portion 11 is made of a material having a high elastic modulus such as stainless steel.
  • the outer diameter of the first core wire portion 11 is, for example, 0.2 to 0.5 mm.
  • the relationship between the length L1 in the axial direction X of the first core wire portion 11 and the length L2 in the axial direction X of the second core wire portion 12 (described later) is set so that L1> L2.
  • the second core wire portion 12 is a linear wire material constituting the distal side (X2 side) of the core wire 10.
  • the second core wire portion 12 provided on the distal side of the guide wire 1 is at least partially exposed from the microcatheter in the blood vessel.
  • the second core wire portion 12 needs to be more flexible in order to smoothly pass through a thin and complicatedly bent blood vessel and not to damage the blood vessel wall. Therefore, the second core wire portion 12 is made of a material such as nickel titanium (Ni—Ti) alloy having a low elastic modulus and high shape restoration property.
  • the elastic modulus of the second core wire portion 12 is set to be relatively lower than the elastic modulus of the first core wire portion 11.
  • the outer diameter of the second core wire portion 12 is, for example, 0.1 to 0.5 mm.
  • the total length L0 of the guide wire 1 is, for example, about 3100 to 4000 mm.
  • the ratio L2 / L0 of the length L2 in the axial direction X of the second core wire portion 12 to the length L0 in the axial direction X of the guide wire 1 is 0.2 or less, preferably 0.10 or more and 0.17. Is less than.
  • first core wire portion 11 and the proximal side (X1 side) end of the second core wire portion 12 are joined by a joint portion 15.
  • the first core wire portion 11 and the second core wire portion 12 can be joined by, for example, butt welding, upset welding, or the like.
  • the outer peripheral surface of the proximal region is covered with a fluororesin (not shown).
  • the outer peripheral surface of the first core wire portion 11 provided on the proximal side of the guide wire 1 is coated with fluororesin.
  • the outer peripheral surface of the distal region is covered with a hydrophilic resin (not shown).
  • a hydrophilic resin (not shown).
  • the outer peripheral surface of the wire is coated with a hydrophilic resin.
  • the end portion of the fluororesin coated on the first core wire portion 11 on the distal side may be extended to cover the outer peripheral surface of a part of the joint portion 15 and the second core wire portion 12. .. Further, even if the proximal end (X1 side) of the hydrophilic resin coated on the second core wire portion 12 is extended to cover the outer peripheral surface of the joint portion 15 and a part of the first core wire portion 11. good. That is, the outer peripheral surface of the joint portion 15 may be coated with a fluororesin or a hydrophilic resin. Further, the outer peripheral surface of the joint portion 15 may not be covered with the above resin.
  • the space may be separated by about 2 to 50 mm with the joint portion 15 sandwiched between them.
  • the contrast coil 20 is a spiral member that is extrapolated to the distal side (X2 side) of the second core wire portion 12.
  • the contrast coil 20 serves as a mark for confirming the position of the tip of the guide wire 1 in the X-ray transmission image.
  • the contrast coil 20 is made of a material that is impermeable to radiation such as X-rays and can be molded into a coil shape. Examples of the material constituting the contrast coil 20 include platinum tungsten (Pt—W) alloy, platinum-iridium (Pt—Ir) alloy, gold, tantalum and the like.
  • a hemispherical tip fixing portion 40 is provided on the distal side (X2 side) of the contrast coil 20.
  • the coil 30 is a spiral member externally attached to the proximal side (X1 side) of the contrast coil 20. By extrapolating the coil 30 to the second core wire portion 12, the second core wire portion 12 can be made difficult to break without impairing the flexibility. Examples of the material constituting the coil 30 include stainless steel, tungsten, nickel-titanium alloy and the like.
  • the contrast coil 20, the coil 30, and the tip fixing portion 40 are fixed to the distal side of the second core wire portion 12 by soldering.
  • FIG. 2 to 4 are schematic views illustrating a procedure of catheter delivery using the guide wire 1 of the present embodiment.
  • a microcatheter 50 having an inner diameter larger than the outer diameter of the guide wire 1 is externally inserted into the guide wire 1.
  • the system in which the microcatheter 50 and the guide wire 1 are combined is inserted into the guiding catheter 60 previously placed in the blood vessel.
  • another one or a plurality of catheters may be used.
  • a large number of catheters can be used to insert and advance a catheter with a larger inner diameter into the vessel V.
  • the line b shown in FIG. 2 virtually shows the position of the puncture portion in the living body.
  • the guide wire 1 and the microcatheter 50 are inserted into the living body (cerebral blood vessels in the skull) on the distal side (X2 side) from the puncture site, and are exposed from the living body on the proximal side (X1 side) from the puncture site. ..
  • the practitioner can move forward or backward in the blood vessel V by manipulating one or more of the guide wire 1 and the microcatheter 50 exposed from the living body.
  • the proximal end of the guiding catheter 60 is connected to the hub assembly 70.
  • the hub assembly 70 is an assembly composed of a hub and a Y connector with a hemostatic valve (the same applies to the hub assembly 80 described later).
  • the proximal end of the microcatheter 50 is connected to the hub assembly 80.
  • the microcatheter 50 connected to the hub assembly 80 is inserted into the guiding catheter 60 via the hub assembly 70.
  • the guide wire 1 is sent in advance into the blood vessel V of the patient, and the microcatheter 50 externally inserted from the proximal side (X1 side) of the guide wire 1 is inserted. It is sent to the distal side (X2 side) along the guide wire 1.
  • FIG. 3 shows, as an unfavorable example, after the tip of the guide wire 1 enters a penetrating branch A different from the target position TP. Further, when the guide wire 1 is pushed in, the state in which the penetrating branch A is perforated is virtually shown.
  • a problem is likely to occur in a conventional guide wire made entirely of a material having a high elastic modulus such as stainless steel, and is particularly remarkable when the guide wire is pushed further to the distal side. Become.
  • the second core wire portion 12 on the distal side is made of a material having a relatively lower elastic modulus than the first core wire portion 11. Therefore, when the practitioner performs an operation of pushing the guide wire 1 to the distal side, the distal side of the guide wire 1 can be advanced while being flexibly deformed along the bending of the blood vessel V. Therefore, as shown in FIG. 4, the distal side of the guide wire 1 can be sent in the vicinity of the target position TP while suppressing the perforation of the blood vessel V and the penetrating branch.
  • the practitioner Since such a function and action are exhibited even when the guide wire 1 is further advanced to the distal side of the blood vessel V, the practitioner suppresses the perforation of the blood vessel V and the penetrating branch while suppressing the perforation of the blood vessel V and the penetrating branch. 1 can be sent to the more distal side. At this time, even if the distal side of the guide wire 1 advances in an unintended direction, the guide wire 1 of the present embodiment has high flexibility on the distal side, so that the blood vessel V and the penetrating branch are less likely to be damaged.
  • the guide wire 1 of the present embodiment since the first core wire portion 11 on the proximal side (X1 side) is made of a material having a high elastic modulus, the rotational force by the operator's operation and the axial direction are obtained. Excellent force transmission. Therefore, the guide wire 1 of the present embodiment can further reduce the burden on the blood vessel wall in the bent blood vessel V, and is excellent in the transmission of the rotational force and the axial force by the operation of the practitioner.
  • FIGS. 5 to 8 are schematic views illustrating a procedure for exchanging a catheter using the guide wire 1 of the present embodiment.
  • the same parts as those shown in FIGS. 2 to 4 are designated by the same reference numerals (for example, blood vessel V), and overlapping description will be omitted.
  • FIG. 5 a unit in which a microcatheter 50 having an inner diameter larger than that of the guide wire 1 is externally inserted into the guide wire 1 is inserted into the guiding catheter 60 and sent to the distal side (X2 side).
  • the contrast medium is discharged from the distal end of the microcatheter 50, and an image of X-ray transmission is taken.
  • the guide wire 1 is further sent to the distal side, and the guide wire 1 is set to the target position.
  • FIGS. 5 to 8 show an example in which the aneurysm AR is present at the target position TP.
  • the microcatheter 50 extrapolated to the guide wire 1 is pulled out.
  • the guide wire 1 of the present embodiment has a total length of twice or more that of the microcatheter 50, the practitioner can easily pull out the microcatheter 50 while grasping the proximal side of the guide wire 1. be able to.
  • the guide wire 1 does not move forward or backward when the microcatheter 50 is pulled out, the distal end portion of the guide wire 1 is fastened to the target position TP after the microcatheter 50 is pulled out. Can be kept.
  • another microcatheter 51 is extrapolated to the guide wire 1 and sent to the distal side (X2 side) along the guide wire 1.
  • the microcatheter 51 is, for example, a microcatheter for indwelling a self-expandable stent (not shown) at the target position TP.
  • the guide wire 1 is pulled out from the microcatheter 51.
  • the stent 3 whose diameter has been reduced is inserted from the proximal side of the microcatheter 51.
  • the stent 3 is sent toward the distal side via the delivery wire 2, the stent 3 is deployed at the target position TP, and is placed in place.
  • the purpose of placing the stent 3 in the target position TP is, for example, to reduce the blood flowing into the aneurysm AR existing in the target position TP, or to hold the embolic coil to be placed in the aneurysm AR.
  • the embolic coil can be placed in the aneurysm AR through the mesh of the stent by sending the embolic coil (not shown) to the distal side via the microcatheter 51. ..
  • a balloon catheter may be externally inserted into the guide wire 1.
  • the guide wire 1 of the present embodiment has a total length L0 of 3100 mm or more, when a general microcatheter (total length of about 1500 to 1800 mm) is externally inserted, the practitioner is outside the patient's body on the proximal side of the guide wire 1. Can be reliably gripped. Therefore, while the practitioner grips the proximal side of the guide wire 1 outside the patient's body, the microcatheter 50 is pulled out from the guide wire 1, or another microcatheter 51 is externally inserted into the guide wire 1 and advanced. At that time, it is possible to prevent the guide wire 1 from retreating or advancing with the movement of the microcatheter 51.
  • the position of the guide wire 1 can be prevented from retreating to the proximal side or advancing in an unintended direction to perforate the blood vessel V or the penetrating branch. Further, as described above, since the guide wire 1 has high flexibility on the distal side, damage to the blood vessel V and the penetrating branch is unlikely to occur even when the catheter is replaced. Therefore, the guide wire 1 of the present embodiment can not only guide the externalized microcatheter to the vicinity of the target position more appropriately and safely in the catheter exchange in the intracranial cerebrovascular disease, but also make the catheter exchange more suitable. It can be done easily.
  • the present invention is not limited to this.
  • a plurality of wire materials may be joined to form the first core wire portion 11.
  • the material of each wire material constituting the first core wire portion 11 may be the same or different.
  • the first core wire portion 11 is composed of a wire material having a higher elastic modulus than the second core wire portion 12.
  • the average value of the elastic modulus of each wire material (the average value weighted by the length in the axial direction; the same applies hereinafter) may be used as the elastic modulus of the first core wire portion 11 as a whole, or the elastic modulus of the first core wire portion 11.
  • the measured value may be used as the elastic modulus of the first core wire portion 11 as a whole.
  • the elastic modulus is measured, for example, by the method specified by JIS Z 2241 and JIS Z 2280 (the same applies to the second core wire portion 12).
  • the second core wire portion 12 is composed of one wire material, but the present invention is not limited to this. If the relationship between the length L1 in the axial direction X of the first core wire portion 11 and the length L2 in the axial direction X of the second core wire portion 12 is set to be L1> L2, a plurality of wire materials are joined.
  • the second core wire portion 12 may be configured. In that case, the material, the length in the axial direction X, the diameter, and the like of each wire material constituting the second core wire portion 12 may be the same or different.
  • the elastic modulus when a plurality of wire materials are joined to form the second core wire portion 12 may be set to be relatively lower than that of the first core wire portion 11 as a whole.
  • the average value of the elastic modulus of each wire material may be the elastic modulus of the second core wire portion 12 as a whole, or the measured value of the elastic modulus of the second core wire portion 12 as the whole of the second core wire portion 12. It may be the elastic modulus of.

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Abstract

カテーテルデリバリにおいて、カテーテルを頭蓋内の脳血管中の標的位置の近傍に、より適切に誘導することができ、且つ、カテーテル交換を、より容易に行うことができる、頭蓋内の脳血管中のカテーテルデリバリ又はカテーテル交換に用いるガイドワイヤを提供すること。　ガイドワイヤ１は、頭蓋内の脳血管中でのカテーテルデリバリ又はカテーテル交換に用いるガイドワイヤであって、近位側に設けられる第１コアワイヤ部１１と、第１コアワイヤ部１１よりも遠位側に設けられる第２コアワイヤ部１２とが接合部１５において線状に一体化され、前記ガイドワイヤの軸方向の長さＬ０に対する前記第２コアワイヤ部の軸方向の長さＬ２の比率Ｌ２／Ｌ０は、０．２以下であり、前記第２コアワイヤ部の弾性率は、前記第１コアワイヤ部の弾性率よりも相対的に低く設定される。

Description

頭蓋内の脳血管中でのカテーテルデリバリ又はカテーテル交換に用いるガイドワイヤ
　本発明は、頭蓋内の脳血管中でのカテーテルデリバリ又はカテーテル交換に用いるガイドワイヤに関する。
　患者の頭蓋内の脳血管中において、標的位置の近傍にカテーテルの遠位側を送り込み、カテーテル内部の通路から治療デバイスを標的位置へ誘導して、治療デバイスやカテーテル自体を治療デバイスとして使用した治療が行われている。
　上記のようなカテーテルを用いた治療においては、カテーテルを標的位置の近傍に誘導するため、カテーテルデリバリと呼ばれる操作が行われている。カテーテルデリバリは、血管内にガイドワイヤを先行して送り込み、このガイドワイヤに外挿したマイクロカテーテルを標的位置の近傍まで誘導して行われる。カテーテルデリバリ後、必要に応じて、内径が大きなマイクロカテーテル、ステント展開用のカテーテル、バルーンカテーテル等の治療用のカテーテルに交換することが行われる。
　特許文献１には、カテーテルデリバリの一例として、３個以上のカテーテルを組み合わせたテレスコピック構造のカテーテルシステムが開示されている。このカテーテルシステムでは、先に血管内に送り込まれたカテーテルに対して、２番目に太いカテーテルを外挿して前進させ、更に３番目に太いカテーテルを外挿して前進させるという手順を繰り返すことにより、最も太いカテーテルの遠位側を標的位置の近傍に誘導することができる。
米国特許９６８２２１６号公報
　ところで、頭蓋内の脳血管のように、細く複雑に屈曲した血管の先に標的位置がある場合、ガイドワイヤよりも相対的に剛直なマイクロカテーテルを血管内でスムーズに誘導するためには、ガイドワイヤを、より遠位側に送り込む必要がある。しかし、従来のガイドワイヤは、施術者が回転や押し込みの操作を行った際の軸方向への力の伝達性（操作性）を高めるために、弾性率の高い材料で構成されている。そのため、細く複雑に屈曲した血管内において、ガイドワイヤを遠位側へ押し込む操作を行うと、ガイドワイヤの先端が意図しない方向へ前進して、血管の穿孔、穿通枝（標的位置ではない分岐した細い血管）への迷入のほか、穿通枝の穿孔により出血が生じるリスクを伴う。また、従来のガイドワイヤは、外挿されたマイクロカテーテルの内壁との間の摩擦抵抗が大きいため、ガイドワイヤのみを遠位側へ押し込む操作を行った場合に、マイクロカテーテルも同時に前進してしまい、その影響でガイドワイヤの先端が意図しない方向へ前進してしまうこともある。そのため、従来、頭蓋内の脳血管中でのカテーテルデリバリにおいて、カテーテルを標的位置の近傍に、より適切に誘導することできるガイドワイヤが求められている。
　一方、カテーテルを用いた治療として、ガイドワイヤを血管内の標的位置の近傍に残したまま、頭蓋内の脳血管内に挿入したカテーテルを交換する操作（以下、「カテーテル交換」ともいう）も行われている。例えば、造影剤放出用のマイクロカテーテルを、ステントの送達や展開に使用するマイクロカテーテル、治療用のバルーンカテーテルに交換したり、マイクロカテーテルを挿入した後、径や硬さが適切でない等の理由により、別のマイクロカテーテルに交換したりすることが行われている。従来、カテーテル交換には、カテーテルデリバリに用いられるガイドワイヤと同じガイドワイヤが用いられている。しかし、上述のように、従来の一般的なガイドワイヤは、全体が弾性率の高い材料で構成されているため、そして、外挿されたマイクロカテーテルの内壁との間の摩擦抵抗が大きく、さらにガイドワイヤの長さも不十分であるため、頭蓋内の脳血管中でのカテーテル交換の作業がしにくく、より容易に行うことができるガイドワイヤが求められている。
　本発明の目的は、頭蓋内の脳血管中でのカテーテルデリバリにおいて、カテーテルを標的位置の近傍に、より適切に誘導することができ、且つ、頭蓋内の脳血管中におけるカテーテル交換を、より容易に行うことができる、頭蓋内の脳血管中のカテーテルデリバリ又はカテーテル交換に用いるガイドワイヤを提供することにある。
　本発明の一形態は、頭蓋内の脳血管中でのカテーテルデリバリ又はカテーテル交換に用いるガイドワイヤであって、近位側に設けられる第１コアワイヤ部と、前記第１コアワイヤ部よりも遠位側に設けられる第２コアワイヤ部とが接合部において線状に一体化され、前記ガイドワイヤの軸方向の長さＬ０に対する前記第２コアワイヤ部の軸方向の長さＬ２の比率Ｌ２／Ｌ０は、０．２以下となり、前記第２コアワイヤ部の弾性率は、前記第１コアワイヤ部の弾性率よりも相対的に低く設定されるガイドワイヤである。
　上記発明において、前記ガイドワイヤの軸方向の長さＬ０を、３１００ｍｍ以上としてもよい。
　上記発明において、前記第１コアワイヤ部は、ステンレス鋼を含んでいてもよいし、前記第２コアワイヤ部は、ニッケルチタン合金を含んでいてもよい。
　上記発明において、前記ガイドワイヤの近位側の領域の少なくとも一部は、フッ素樹脂により被覆されてもよいし、前記ガイドワイヤの遠位側の領域の少なくとも一部は、親水性樹脂により被覆されてもよい。
　本発明によれば、カテーテルデリバリにおいて、カテーテルを頭蓋内の脳血管中の標的位置の近傍に、より適切に誘導することができ、且つ、頭蓋内の脳血管中におけるカテーテル交換を、より容易に行うことができる、頭蓋内の脳血管中のカテーテルデリバリ又はカテーテル交換に用いるガイドワイヤを提供することができる。
実施形態のガイドワイヤ１の側面図である。 実施形態のガイドワイヤ１を用いたカテーテルデリバリの手順を説明する模式図である。 実施形態のガイドワイヤ１を用いたカテーテルデリバリの手順を説明する模式図である。 実施形態のガイドワイヤ１を用いたカテーテルデリバリの手順を説明する模式図である。 実施形態のガイドワイヤ１を用いたカテーテル交換の手順を説明する模式図である。 実施形態のガイドワイヤ１を用いたカテーテル交換の手順を説明する模式図である。 実施形態のガイドワイヤ１を用いたカテーテル交換の手順を説明する模式図である。 実施形態のガイドワイヤ１を用いたカテーテル交換の手順を説明する模式図である。
　以下、本発明に係るガイドワイヤの実施形態について説明する。なお、本明細書に添付した図面は、いずれも模式図であり、理解しやすさ等を考慮して、各部の形状、縮尺、縦横の寸法比等を、実物から変更又は誇張している。例えば、ガイドワイヤ１の長手方向を短くし、径方向を太く図示している。
　本明細書等において、形状、幾何学的条件、これらの程度を特定する用語、例えば、「平行」、「方向」等の用語については、その用語の厳密な意味に加えて、ほぼ平行とみなせる程度の範囲、概ねその方向とみなせる範囲を含む。また、本明細書では、ガイドワイヤ１を直線状に延ばした状態において、中心軸ａ（図１参照）と平行な方向を「軸方向Ｘ」ともいう。そして、軸方向Ｘにおいて、施術者に近い近位側をＸ１側、施術者から離れた遠位側をＸ２側として説明する。
　図１は、本実施形態のガイドワイヤ１の側面図である。本実施形態のガイドワイヤ１は、頭蓋内の脳血管中の標的位置の近傍にマイクロカテーテル５０を誘導するカテーテルデリバリに用いられる。後述するように、カテーテルデリバリにおいては、ガイディングカテーテル６０に、ガイドワイヤ１にマイクロカテーテル５０が外挿されたシステムを挿入して使用される（図２参照）。
　図１に示すように、ガイドワイヤ１は、コアワイヤ１０、造影コイル２０、コイル３０及び先端固定部４０を備えている。コアワイヤ１０は、第１コアワイヤ部１１と、第２コアワイヤ部１２とから構成されている。
　第１コアワイヤ部１１は、コアワイヤ１０の近位側（Ｘ１側）を構成する線状のワイヤ材である。前述したように、ガイドワイヤ１の近位側に設けられる第１コアワイヤ部１１は、軸方向Ｘへの力の伝達性を高めて、施術者の操作（回転や押し込み）を遠位側に伝達しやすくするために、硬くする必要がある。そのため、第１コアワイヤ部１１は、ステンレス鋼等の弾性率の高い材料により構成される。第１コアワイヤ部１１の外径は、例えば、０．２～０．５ｍｍである。なお、第１コアワイヤ部１１の軸方向Ｘの長さＬ１と第２コアワイヤ部１２（後述）の軸方向Ｘの長さＬ２の関係は、Ｌ１＞Ｌ２となるように設定される。
　第２コアワイヤ部１２は、コアワイヤ１０の遠位側（Ｘ２側）を構成する線状のワイヤ材である。ガイドワイヤ１の遠位側に設けられる第２コアワイヤ部１２は、血管内において、マイクロカテーテルから少なくとも一部が露出する。第２コアワイヤ部１２は、細くて複雑に屈曲した血管内をスムーズに通り且つ血管壁を損傷しないようにするため、柔軟性を高める必要がある。そのため、第２コアワイヤ部１２は、ニッケルチタン（Ｎｉ－Ｔｉ）合金等の弾性率が低く且つ形状復元性が高い材料により構成される。第２コアワイヤ部１２の弾性率は、第１コアワイヤ部１１の弾性率よりも相対的に低く設定される。第２コアワイヤ部１２の外径は、例えば、０．１～０．５ｍｍである。
　本実施形態のガイドワイヤ１は、頭蓋内の脳血管に挿入されることを前提としているため、ガイドワイヤ１の全長Ｌ０は、例えば、３１００～４０００ｍｍ程度となる。
　図１において、ガイドワイヤ１の軸方向Ｘの長さＬ０に対する第２コアワイヤ部１２の軸方向Ｘの長さＬ２の比率Ｌ２／Ｌ０は、０．２以下、好ましくは０．１０以上０．１７未満である。
　図１に示すように、第１コアワイヤ部１１の遠位側（Ｘ２側）の端部と、第２コアワイヤ部１２の近位側（Ｘ１側）の端部は、接合部１５により接合されている。第１コアワイヤ部１１と第２コアワイヤ部１２は、例えば、バット溶接、アプセット溶接等の突き合せ溶接により接合することができる。
　ガイドワイヤ１において、近位側の領域の外周面は、フッ素樹脂（不図示）で被覆されている。本実施形態では、ガイドワイヤ１の近位側に設けられる第１コアワイヤ部１１の外周面がフッ素樹脂で被覆されている。ガイドワイヤ１の近位側の外周面をフッ素樹脂で被覆することにより、ガイドワイヤ１にマイクロカテーテル（後述）を外挿した際に、マイクロカテーテルの内壁との摩擦抵抗を低減することができる。
　一方、ガイドワイヤ１において、遠位側の領域の外周面は、親水性樹脂（不図示）で被覆されている。本実施形態では、ガイドワイヤ１の遠位側に設けられる第２コアワイヤ部１２において、外挿される造影コイル２０、コイル３０及び先端固定部４０（後述）の外周面と、これら部材を除いた領域の外周面が親水性樹脂で被覆されている。第２コアワイヤ部１２の上記領域の外周面を親水性樹脂で被覆することにより、親水性樹脂の湿潤性により、血管内において血管壁との間の摺動性を向上させることができる。
　なお、第１コアワイヤ部１１に被覆されるフッ素樹脂の遠位側（Ｘ２側）の端部を延長して、接合部１５と第２コアワイヤ部１２の一部の外周面を被覆してもよい。また、第２コアワイヤ部１２に被覆される親水性樹脂の近位側（Ｘ１側）の端部を延長して、接合部１５と第１コアワイヤ部１１の一部の外周面を被覆してもよい。すなわち、接合部１５の外周面は、フッ素樹脂で被覆されていてもよいし、親水性樹脂で被覆されていてもよい。また、接合部１５の外周面は、上記樹脂で被覆されていなくてもよい。すなわち、第１コアワイヤ部１１に被覆されるフッ素樹脂の遠位側（Ｘ２側）の端部と、第２コアワイヤ部１２に被覆される親水性樹脂の近位側（Ｘ１側）の端部との間は、接合部１５を間に挟んで、２～５０ｍｍ程度離間していてもよい。
　図１に示すように、造影コイル２０は、第２コアワイヤ部１２の遠位側（Ｘ２側）に外挿される螺旋状の部材である。造影コイル２０は、Ｘ線透過の画像において、ガイドワイヤ１の先端の位置を確認するための目印となる。造影コイル２０は、Ｘ線等の放射線が不透過で且つコイル状に成形可能な材料により構成される。造影コイル２０を構成する材料としては、例えば、プラチナタングステン（Ｐｔ－Ｗ）合金、プラチナ－イリジウム（Ｐｔ－Ｉｒ）合金、金、タンタル等が挙げられる。造影コイル２０の更に遠位側（Ｘ２側）には、半球状の先端固定部４０が設けられる。
　コイル３０は、造影コイル２０よりも近位側（Ｘ１側）に外挿される螺旋状の部材である。第２コアワイヤ部１２にコイル３０を外挿することにより、柔軟性を損なうことなく第２コアワイヤ部１２を折れにくくすることができる。コイル３０を構成する材料としては、例えば、ステンレス鋼、タングステン、ニッケルチタン合金等が挙げられる。造影コイル２０、コイル３０及び先端固定部４０は、第２コアワイヤ部１２の遠位側に半田付けにより固定される。
　次に、本実施形態のガイドワイヤ１を用いて、頭蓋内の脳血管中の標的位置ＴＰの近傍に、マイクロカテーテル５０を誘導するカテーテルデリバリの手順について説明する。
　図２～図４は、本実施形態のガイドワイヤ１を用いたカテーテルデリバリの手順を説明する模式図である。
　図２に示すように、ガイドワイヤ１には、ガイドワイヤ１の外径よりも大きな内径を有するマイクロカテーテル５０が外挿される。このマイクロカテーテル５０とガイドワイヤ１とを組み合わせたシステムを、予め血管内に留置されたガイディングカテーテル６０の中に挿入する。なお、カテーテルデリバリに使用されるカテーテルとしては、他の１又は複数のカテーテルが（不図示）が用いられてもよい。一般的なカテーテルデリバリにおいては、多くの数のカテーテルを用いることにより、内径のより大きなカテーテルを血管Ｖ内に挿入し、前進させることができる。
　図２に示す線ｂは、生体における穿刺部の位置を仮想的に示している。ガイドワイヤ１及びマイクロカテーテル５０は、穿刺部より遠位側（Ｘ２側）では生体内（頭蓋内の脳血管）に挿入され、穿刺部より近位側（Ｘ１側）では生体から露出している。施術者は、生体から露出しているガイドワイヤ１、マイクロカテーテル５０のうちの１つ又は複数を操作することにより、血管Ｖ内で前進させたり、後退させたりすることができる。
　なお、穿刺部よりも近位側（Ｘ１側）において、ガイディングカテーテル６０の近位側の端部は、ハブアッセンブリ７０に接続されている。ハブアッセンブリ７０は、ハブと止血弁付きＹコネクタにより構成される組み立て体である（後述のハブアッセンブリ８０も同じ）。また、マイクロカテーテル５０の近位側の端部は、ハブアッセンブリ８０に接続されている。ハブアッセンブリ８０に接続されたマイクロカテーテル５０は、ハブアッセンブリ７０を介してガイディングカテーテル６０に挿入される。
　カテーテルデリバリを行う場合、図２に示すように、まず、患者の血管Ｖ内にガイドワイヤ１を先行して送り込み、ガイドワイヤ１の近位側（Ｘ１側）から外挿したマイクロカテーテル５０を、ガイドワイヤ１に沿って遠位側（Ｘ２側）へ送り込む。
　頭蓋内の脳血管のように、血管Ｖが細く複雑に屈曲している場合、施術者がガイドワイヤ１を遠位側に押し込む操作を行うと、図３に示すように、ガイドワイヤ１の先端が血管Ｖ内で意図しない方向に前進して、血管Ｖや穿通枝の穿孔を引き起こすおそれがある。図３に示すような不具合は、本実施形態のガイドワイヤ１では発生しないが、図３は、好ましくない例として、ガイドワイヤ１の先端が標的位置ＴＰとは異なる穿通枝Ａに迷入した後、更にガイドワイヤ１が押し込まれた際に、穿通枝Ａの穿孔が生じた様子を仮想的に示している。このような不具合は、全体をステンレス鋼等の弾性率の高い材料で構成した従来例のガイドワイヤにおいて発生しやすく、特に、ガイドワイヤを、より遠位側に押し込む操作を行った場合に顕著となる。
　一方、本実施形態のガイドワイヤ１は、遠位側（Ｘ２側）の第２コアワイヤ部１２が第１コアワイヤ部１１よりも相対的に弾性率の低い材料で構成されている。そのため、施術者がガイドワイヤ１を遠位側に押し込む操作を行った場合に、ガイドワイヤ１の遠位側を、血管Ｖの屈曲に沿って柔軟に変形させながら前進させることができる。したがって、図４に示すように、血管Ｖや穿通枝の穿孔を抑制しつつ、ガイドワイヤ１の遠位側を、標的位置ＴＰの近傍に送り込むことができる。このような機能及び作用は、ガイドワイヤ１を、更に血管Ｖの遠位側まで前進させた場合にも発揮されるため、施術者は、血管Ｖや穿通枝の穿孔を抑制しつつ、ガイドワイヤ１を、より遠位側に送り込むことができる。この際に、ガイドワイヤ１の遠位側が意図しない方向に前進したとしても、本実施形態のガイドワイヤ１は、遠位側の柔軟性が高いため、血管Ｖや穿通枝の損傷を起こしにくい。
　また、本実施形態のガイドワイヤ１において、近位側（Ｘ１側）の第１コアワイヤ部１１は、弾性率の高い材料で構成されているため、施術者の操作による回転力と軸方向への力の伝達性に優れている。
　したがって、本実施形態のガイドワイヤ１は、屈曲した血管Ｖ内における血管壁への負担をより軽減できると共に、施術者の操作による回転力と軸方向への力の伝達性に優れている。
　次に、本実施形態のガイドワイヤ１を用いて、頭蓋内の脳血管中でカテーテル交換を行う場合の手順について説明する。
　図５～図８は、本実施形態のガイドワイヤ１を用いたカテーテル交換の手順を説明する模式図である。なお、図５～図８では、図２～図４に示した部分と同じ部分には同一の符号（例えば、血管Ｖ）を付し、重複する説明を省略する。
　図５に示すように、ガイドワイヤ１に、ガイドワイヤ１よりも内径の大きなマイクロカテーテル５０を外挿したユニットをガイディングカテーテル６０に内挿して、遠位側（Ｘ２側）に送り込む。その際に、マイクロカテーテル５０の遠位側の端部から造影剤を放出して、Ｘ線透過の画像を撮像する。そして、ガイドワイヤ１とマイクロカテーテル５０の遠位側を標的位置ＴＰの近傍まで誘導した後、マイクロカテーテル５０を把持しながら、ガイドワイヤ１のみを更に遠位側に送り込み、ガイドワイヤ１を標的位置ＴＰまで到達させる。なお、図５～図８では、標的位置ＴＰに動脈瘤ＡＲが存在している例を示している。
　次に、図６に示すように、ガイドワイヤ１に外挿されたマイクロカテーテル５０を引き抜く。後述のように、本実施形態のガイドワイヤ１は、マイクロカテーテル５０の２倍以上の全長を有するため、施術者は、ガイドワイヤ１の近位側を把持したまま、マイクロカテーテル５０を容易に引き抜くことができる。また、マイクロカテーテル５０を引き抜いた際に、ガイドワイヤ１が前進したり、後退したりしないため、マイクロカテーテル５０を引き抜いた後、ガイドワイヤ１の遠位側の端部を、標的位置ＴＰに留めておくことができる。
　次に、図７に示すように、ガイドワイヤ１に別のマイクロカテーテル５１を外挿し、ガイドワイヤ１に沿って遠位側（Ｘ２側）に送り込む。このマイクロカテーテル５１は、例えば、標的位置ＴＰに自己拡張型のステント（不図示）を留置するためのマイクロカテーテルである。
　次に、図示していないが、マイクロカテーテル５１からガイドワイヤ１を引き抜く。そして、マイクロカテーテル５１の近位側から縮径したステント３を挿入する。そして、図８に示すように、デリバリワイヤ２を介してステント３を遠位側に向けて送り込み、ステント３を標的位置ＴＰで展開させて、その場に留置する。ステント３を標的位置ＴＰに留置する目的は、例えば、標的位置ＴＰに存在する動脈瘤ＡＲに流入する血液を減らしたり、動脈瘤ＡＲに留置する塞栓コイルを保持したりするためである。ステント３を標的位置ＴＰに留置した後、マイクロカテーテル５１を介して塞栓コイル（不図示）を遠位側へ送り込むことにより、塞栓コイルをステントの網目の間から動脈瘤ＡＲに留置することができる。なお、マイクロカテーテル５１の代わりに、ガイドワイヤ１にバルーンカテーテルを外挿してもよい。
　本実施形態のガイドワイヤ１は、全長Ｌ０が３１００ｍｍ以上あるため、一般的なマイクロカテーテル（全長１５００～１８００ｍｍ程度）を外挿した場合において、施術者は患者の体外でガイドワイヤ１の近位側を確実に把持することができる。そのため、施術者が患者の体外においてガイドワイヤ１の近位側を把持した状態で、マイクロカテーテル５０をガイドワイヤ１から引き抜いたり、別のマイクロカテーテル５１をガイドワイヤ１に外挿して前進させたりした際に、ガイドワイヤ１がマイクロカテーテル５１の移動と共に後退したり、前進したりすることを抑制することができる。これによれば、脳血管中において、ガイドワイヤ１の位置が近位側に後退したり、意図しない方向に前進して、血管Ｖや穿通枝を穿孔したりする不具合を抑制することができる。また、前述したように、ガイドワイヤ１は、遠位側の柔軟性が高いため、カテーテル交換においても血管Ｖや穿通枝の損傷を起こしにくい。したがって、本実施形態のガイドワイヤ１は、頭蓋内の脳血管中でのカテーテル交換において、外挿したマイクロカテーテルを標的位置の近傍に、より適切且つ安全に誘導できるだけでなく、カテーテル交換を、より容易に行うことができる。
　以上、本開示の実施形態について説明したが、本開示は、前述した実施形態に限定されるものではなく、後述する変形形態のように種々の変形や変更が可能であって、それらも本開示の技術的範囲内に含まれる。また、実施形態に記載した効果は、本開示から生じる最も好適な効果を列挙したに過ぎず、実施形態に記載したものに限定されない。なお、上述の実施形態及び後述する変形形態は、適宜に組み合わせて用いることもできるが、詳細な説明は省略する。
　実施形態では、第１コアワイヤ部１１を一つのワイヤ材で構成した例について説明したが、これに限定されない。複数のワイヤ材を接合して第１コアワイヤ部１１を構成してもよい。その場合、第１コアワイヤ部１１を構成する各ワイヤ材の材質は同じでもよいし、異なっていてもよい。その場合、第１コアワイヤ部１１は、第２コアワイヤ部１２よりも高い弾性率を有するワイヤ材で構成される。各ワイヤ材の弾性率の平均値（軸方向の長さで加重した平均値。以下同様）を第１コアワイヤ部１１の全体としての弾性率としてもよいし、第１コアワイヤ部１１の弾性率の実測値を、第１コアワイヤ部１１の全体としての弾性率としてもよい。弾性率は、例えば、ＪＩＳ　Ｚ　２２４１、ＪＩＳ　Ｚ　２２８０で規定される方法で測定される（第２コアワイヤ部１２においても同様）。
　実施形態では、第２コアワイヤ部１２を一つのワイヤ材で構成した例について説明したが、これに限定されない。第１コアワイヤ部１１の軸方向Ｘの長さＬ１と第２コアワイヤ部１２の軸方向Ｘの長さＬ２との関係がＬ１＞Ｌ２となるように設定されていれば、複数のワイヤ材を接合して第２コアワイヤ部１２を構成してもよい。その場合、第２コアワイヤ部１２を構成する各ワイヤ材の材質、軸方向Ｘの長さ、直径等は同じでもよいし、異なっていてもよい。複数のワイヤ材を接合して第２コアワイヤ部１２を構成した場合の弾性率は、全体として第１コアワイヤ部１１よりも相対的に低く設定されていればよい。その場合、各ワイヤ材の弾性率の平均値を第２コアワイヤ部１２の全体としての弾性率としてもよいし、第２コアワイヤ部１２の弾性率の実測値を、第２コアワイヤ部１２の全体としての弾性率としてもよい。
　１　ガイドワイヤ
　１０　コアワイヤ
　１１　第１コアワイヤ部
　１２　第２コアワイヤ部
　１５　接合部
　２０　造影コイル
　３０　コイル
　４０　先端固定部
　５０，５１　マイクロカテーテル
　６０　ガイディングカテーテル

Claims (4)

  1. 　頭蓋内の脳血管中でのカテーテルデリバリ又はカテーテル交換に用いるガイドワイヤであって、
    　近位側に設けられる第１コアワイヤ部と、前記第１コアワイヤ部よりも遠位側に設けられる第２コアワイヤ部とが接合部において線状に一体化され、
    　前記ガイドワイヤの軸方向の長さＬ０に対する前記第２コアワイヤ部の軸方向の長さＬ２の比率Ｌ２／Ｌ０は、０．２以下であり、
    　前記第２コアワイヤ部の弾性率は、前記第１コアワイヤ部の弾性率よりも相対的に低く設定される、
    ガイドワイヤ。
  2. 　前記ガイドワイヤの軸方向の長さＬ０は、３１００ｍｍ以上である、
    請求項１に記載のガイドワイヤ。
  3. 　前記第１コアワイヤ部は、ステンレス鋼を含み、
    　前記第２コアワイヤ部は、ニッケルチタン合金を含む、
    請求項１又は２に記載のガイドワイヤ。
  4. 　前記ガイドワイヤの近位側の領域の少なくとも一部は、フッ素樹脂により被覆され、
    　前記ガイドワイヤの遠位側の領域の少なくとも一部は、親水性樹脂により被覆される、
    請求項１～３のいずれかに記載のガイドワイヤ。
PCT/JP2021/031735 2020-11-30 2021-08-30 頭蓋内の脳血管中でのカテーテルデリバリ又はカテーテル交換に用いるガイドワイヤ WO2022113456A1 (ja)

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