JP2018114239A - ガイドワイヤおよびガイドワイヤの製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】樹脂被覆層がコア部から剥離してめくれることを防止し、かつ、筒状部材がコア部から抜けたり、カテーテルに引っ掛かったりすることを防止することができるガイドワイヤおよびガイドワイヤの製造方法を提供する。
【解決手段】ガイドワイヤ１０は、長尺状のコア部２０と、樹脂材料によって構成され、コア部の先端部を覆う樹脂被覆層４０と、内腔にコア部が挿通され、樹脂被覆層の基端４１の少なくとも一部と接するように配置された金属製の筒状部材５０と、を有する。筒状部材は、冷間鍛造によって内腔が縮径された状態で形成され、内腔を形成する内表面５０ｓの少なくとも一部に、コア部の外表面２０ｓに圧着された圧着面７０ｓを有する。
【選択図】図１

Description

本発明は、ガイドワイヤおよびガイドワイヤの製造方法に関する。

従来から、生体管腔内の治療等を行うためにカテーテルデバイスが用いられており、当該カテーテルデバイスを生体管腔の目的部位へ導くために、ガイドワイヤが使用される。ガイドワイヤとしては、生体管腔やカテーテルに対する安全性や摺動性を向上させるために、コア部（コアワイヤ）の先端部に樹脂被覆層が設けられたものが広く知られている。このようなガイドワイヤは、カテーテル等の他のデバイス内で使用した際に、樹脂被覆層の基端部がコア部から剥離してめくれてしまう場合があった。

例えば、下記特許文献１には、樹脂被覆層の基端部がめくれることを防止するために、樹脂被覆層の基端側に筒状部材を設けたガイドワイヤが開示されている。当該筒状部材は、その内腔にコア部を挿通して、樹脂被覆層の基端側に配置される。

国際公開２０１３／１０００４５号公報

しかしながら、湾曲や蛇行した生体管腔内を通過する際にガイドワイヤが屈曲すると、筒状部材がコア部から離間して、筒状部材がコア部から抜けたり、筒状部材の端部がカテーテル側へ突出してカテーテルに引っ掛かったりしてしまう可能性がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、樹脂被覆層がコア部から剥離してめくれることを防止し、かつ、筒状部材がコア部から抜けたり、カテーテルに引っ掛かったりすることを防止することができるガイドワイヤおよびガイドワイヤの製造方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るガイドワイヤは、長尺状のコア部と、樹脂材料によって構成され、前記コア部の先端部を覆う樹脂被覆層と、内腔に前記コア部が挿通され、前記樹脂被覆層の基端の少なくとも一部と接するように配置された金属製の筒状部材と、を有する。前記筒状部材は、冷間鍛造によって前記内腔が縮径された状態で形成され、前記内腔を形成する内表面の少なくとも一部に、前記コア部の外表面に圧着された圧着面を有する。

上記目的を達成する本発明に係るガイドワイヤの製造方法は、長尺状のコア部と、樹脂材料によって構成され、前記コア部の先端部を覆う樹脂被覆層と、金属製の筒状部材と、を有するガイドワイヤの製造方法である。当該ガイドワイヤの製造方法は、前記筒状部材の内腔に前記コア部を挿通して、前記樹脂被覆層の基端の少なくとも一部と接するように前記筒状部材を配置する工程と、冷間鍛造によって前記筒状部材の前記内腔を縮径させて、前記内腔を形成する内表面の少なくとも一部に、前記コア部の外表面に圧着された圧着面を形成する冷間鍛造工程と、を有する。

上記のように構成したガイドワイヤによれば、樹脂被覆層の基端の少なくとも一部と接するように配置された筒状部材を備えることにより、樹脂被覆層がコア部から剥離してめくれることを防止することができる。また、筒状部材が圧着面を備えることにより、筒状部材がコア部から離間することを抑制することができる。これにより、筒状部材がコア部から抜けたり、カテーテルに引っ掛かったりすることを防止することができる。

上記のように構成したガイドワイヤの製造方法によれば、樹脂被覆層の基端の少なくとも一部と接するように筒状部材を配置することにより、樹脂被覆層がコア部から剥離してめくれることを防止することができる。また、冷間鍛造によって、筒状部材の内腔を縮径させて筒状部材の内表面にコア部の外表面に圧着された圧着面を形成することにより、筒状部材がコア部から離間することを抑制することができる。これにより、筒状部材がコア部から抜けたり、カテーテルに引っ掛かったりすることを防止することができる。

第１実施形態に係るガイドワイヤの軸方向断面図である。 第１実施形態に係るガイドワイヤの要部を拡大して示す軸方向断面図である。 図３（Ａ）〜（Ｄ）は、第１実施形態に係るガイドワイヤの製造方法を模式的に示す図である。 スエージ加工を説明するための概略図である。 図５（Ａ）、（Ｂ）は、対比例に係るガイドワイヤの製造方法を模式的に示す図である。 図６（Ａ）は、対比例に係るガイドワイヤを示す軸方向断面図であり、図６（Ｂ）は、図６（Ａ）に示すガイドワイヤを屈曲させた様子を示す軸方向断面図である。 図７（Ａ）は、第１実施形態に係るガイドワイヤを示す軸方向断面図であり、図７（Ｂ）は、図７（Ａ）に示すガイドワイヤを屈曲させた様子を示す軸方向断面図である。 第２実施形態に係るガイドワイヤの要部を拡大して示す軸方向断面図である。 図９（Ａ）は、第２実施形態に係るコア部の軸方向断面図であり、図９（Ｂ）は、図９（Ａ）に示す９Ｂ−９Ｂ線に沿う断面図である。 図１０（Ａ）〜（Ｄ）は、第２実施形態に係るガイドワイヤの製造方法を模式的に示す図である。 図１１（Ａ）は、第２実施形態の変形例１に係るコア部の軸方向断面図であり、図１１（Ｂ）は、図１１（Ａ）に示す１１Ｂ−１１Ｂ線に沿う断面図である。 第２実施形態の変形例２に係るコア部を示す側面図である。 第２実施形態の変形例３に係るコア部を示す側面図である。 第２実施形態の変形例４に係るコア部を示す側面図である。 第３実施形態に係るガイドワイヤの要部を拡大して示す軸方向断面図である。 図１６（Ａ）〜（Ｃ）は、第３実施形態に係るガイドワイヤの製造方法を模式的に示す図である。 第３実施形態の変形例１に係るガイドワイヤの要部を拡大して示す軸方向断面図である。 第３実施形態の変形例２に係るガイドワイヤの要部を拡大して示す軸方向断面図である。 本発明の改変例に係るガイドワイヤの要部を拡大して示す軸方向断面図である。 本発明の他の改変例に係るガイドワイヤの要部を拡大して示す軸方向断面図である。 本発明のさらに他の改変例に係るガイドワイヤの要部を拡大して示す軸方向断面図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

＜第１実施形態＞
図１は、第１実施形態に係るガイドワイヤ１０の軸方向断面図、図２は、ガイドワイヤ１０の要部を拡大して示す軸方向断面図である。

本明細書の説明では、ガイドワイヤ１０のコア部２０の長手方向（図１中の左右方向）を軸方向と定義し、各図において矢印Ｘで示す。また、コア部２０の軸周りを回転する方向を周方向と定義し、各図において矢印Ｃで示す。また、軸方向に直交する方向を径方向と定義し、図４において矢印Ｒで示す。また、ガイドワイヤ１０において生体内（血管内）に挿入される側を先端側（遠位側、図１中の左側）と定義し、各図において矢印Ｘ１で示し、先端側と反対側に位置する手元での操作がなされる側を基端側（近位側、図１中の右側）と定義し、各図において矢印Ｘ２で示す。また、本明細書において先端部とは、先端（最先端）から軸方向における一定の範囲を含む部分を意味し、基端部とは、基端（最基端）から軸方向における一定の範囲を含む部分を意味するものとする。

ガイドワイヤ１０は、例えば、生体管腔内に挿入されて、治療用または診断用のカテーテルの内腔（ガイドワイヤルーメン）に挿通された状態で、当該カテーテルを生体管腔の目的部位へ導くために用いられる。図１に示すように、第１実施形態に係るガイドワイヤ１０は、軸方向に延伸するコア部（コアワイヤ）２０と、コア部２０の先端部に配置されたコイル部３０および先端側被覆層（樹脂被覆層に相当）４０と、先端側被覆層４０の基端側に配置された筒状部材５０と、コア部２０の基端部に配置された基端側被覆層６０とを備えている。

ガイドワイヤ１０の軸方向に沿う長さは、特に限定されないが、例えば、２００〜５０００ｍｍとすることができる。

（コア部）
図１に示すように、コア部２０は、軸方向の先端側に配置された第１コア部２１と、第１コア部２１の基端側に配置され、第１コア部２１に接合された第２コア部２２と、を有している。

第１コア部２１は、先端側に配置された円形の断面形状を有する丸棒状の先端部２１ａと、先端部２１ａから基端側へ延びるテーパー部２１ｂと、テーパー部２１ｂから基端側へ軸方向に沿って略一定の外径で延びる外径一定部２１ｃと、を有している。なお、第１コア部２１の形状は、図示する形状に限定されることはない。例えば、第１コア部２１の先端部２１ａを平板状に形成してもよい。第１コア部２１は、例えば、先端側から基端側にかけて一定の外径で形成されていてもよい。また、例えば、コア部２０は、第１コア部２１および第２コア部２２のように複数の部材から構成せずに、一本の連続した部材で構成することも可能である。第１コア部２１の軸方向に沿う長さは、特に限定されないが、２０〜１０００ｍｍとすることができる。

第１コア部２１の構成材料は特に限定されないが、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、ステンレス鋼、超弾性合金などを用いることができる。また、第２コア部２２の構成材料は、第１コア部２１の構成材料と異なるものであれば特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼やコバルト系合金を用いることができる。第１コア部２１と第２コア部２２は、例えば、溶接などの方法により接合することができる。

（コイル部）
コイル部３０は、第１コア部２１を軸方向に亘る一定の範囲で覆うよう配置されている。コイル部３０は、コア部２０（第１コア部２１）を中心として、コア部２０の周方向に沿って螺旋状に巻回された線材により構成されている。

本実施形態に係るコイル部３０は、コア部２０の外表面２０ｓと密着するように形成されているが、これに限定されず、例えば、コア部２０の外表面２０ｓから離間するように形成されてもよい。また、本実施形態に係るコイル部３０は、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された線材同士の間に隙間がないように形成されているが、これに限定されず、例えば、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された線材同士の間に隙間を有していてもよい。

コイル部３０の構成材料は特に限定されないが、Ｘ線不透過性（Ｘ線造影性）を有する材料で構成されていることが好ましい。Ｘ線不透過性を有する材料としては、例えば、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）等の金属材料が挙げられる。コイル部３０がＸ線不透過材料によって構成されている場合、Ｘ線透視下でガイドワイヤ１０の先端部の位置を確認しつつガイドワイヤ１０を生体内に挿入することができる。

コイル部３０の先端部は、固定材料３１を介して第１コア部２１の先端部付近に固定されており、コイル部３０の基端部は、固定材料３２を介して第１コア部２１のテーパー部２１ｂ付近に固定されている。固定材料３１、３２は、例えば、各種接着剤や半田等によって構成することができる。

（先端側被覆層）
先端側被覆層４０は、樹脂材料によって構成され、コイル部３０を含むコア部２０の先端部を覆うように形成されている。先端側被覆層４０の先端部は、生体管腔の内壁に損傷を与えないように、図１に示すような丸みを帯びた形状であることが好ましい。また、先端側被覆層４０の基端部は、コア部２０（第１コア部２１）の外径一定部２１ｃに位置している。

先端側被覆層４０は、摩擦を低減し得る材料で構成されていることが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１０が挿通されるカテーテルや生体管腔との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、ガイドワイヤ１０の操作性を向上することができる。また、ガイドワイヤ１０の摺動抵抗が低くなることで、ガイドワイヤ１０のキンク（折れ曲がり）やねじれをより確実に防止することができる。

先端側被覆層４０を構成する樹脂材料は、比較的柔軟性の高い材料が好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等）、またはこれらの複合材料や、ラテックスゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料、またはこれらのうちに２以上を組み合わせた複合材料が挙げられる。上記材料の中でも、柔軟性をより向上する観点から、ウレタン系樹脂を使用することがより好ましい。これにより、ガイドワイヤ１０の先端部に柔軟性を持たせることができるため、ガイドワイヤ１０を生体管腔内に挿入する際に、生体管腔の内壁に損傷を与えることを防止することができる。

先端側被覆層４０の厚さは、特に限定されないが、例えば、５〜５００μｍであるのが好ましい。なお、先端側被覆層４０は、一層構造に限定されず、複数の層を積層して構成してもよい。

（筒状部材）
筒状部材５０は、円筒状（リング状）の部材によって形成されている。筒状部材５０の内腔には、コア部２０が挿通されている。筒状部材５０は、後述する冷間鍛造によって内腔が縮径された状態で形成され、内腔を形成する内表面５０ｓの少なくとも一部に、コア部２０（第１コア部２１の外径一定部２１ｃ）の外表面２０ｓに圧着された圧着面７０ｓを有している。

ここで、「圧着」とは、２つの部材を当接させて互いに近接する方向に押圧力が付与された状態で固定されることを意味する。本実施形態では、筒状部材５０の内腔が縮径されることによって、筒状部材５０の内表面５０ｓとコア部２０の外表面２０ｓとが接触する圧着面７０ｓを形成し、当該圧着面７０ｓにおいて互いに近接する方向に押圧力が作用した状態で固定される。

本実施形態では、圧着面７０ｓは、筒状部材５０の内表面５０ｓの軸方向および周方向の全体に亘って形成されている。すなわち、筒状部材５０の内表面５０ｓは、コア部２０の外表面２０ｓに対してほぼ隙間なく密着した状態で形成されている。これにより、圧着面７０ｓの面積が増加するため、筒状部材５０をコア部２０に対してより強固に固定することができる。したがって、筒状部材５０がコア部２０から離間することをより一層防止することができる。

図２に示すように、筒状部材５０の先端部５１は、先端側被覆層４０の基端４１の少なくとも一部と接するように配置されている。これにより、湾曲や蛇行した生体管腔内を通過する際にガイドワイヤ１０が屈曲したとしても、先端側被覆層４０の基端４１の変形が筒状部材５０によって抑えられるため、先端側被覆層４０がコア部２０から剥離してめくれることを防止することができる。

筒状部材５０の先端部５１は、外径ｄ１１が軸方向に沿って略一定に形成されている。筒状部材５０の先端部５１の外径ｄ１１は、先端側被覆層４０の基端４１の外径ｄ２と略同一に形成されている。また、筒状部材５０の外表面５１ｓは、先端側被覆層４０の外表面４０ｓと連続した面で構成されている。これにより、先端側被覆層４０の基端４１が生体管腔の内壁やカテーテルに引っ掛かってめくれることを防止することができる。

なお、筒状部材５０の先端部５１の外径ｄ１１は、先端側被覆層４０の基端４１の外径ｄ２よりも大きく形成されていてもよい。この場合、先端側被覆層４０の基端４１が筒状部材５０の先端部５１よりもコア部２０側（径方向内方）に位置するため、仮に先端側被覆層４０の基端部がめくれたとしても、先端側被覆層４０の基端４１が生体管腔の内壁やカテーテルに引っ掛かることを抑制することができる。また、筒状部材５０の先端部５１の外径ｄ１１は、先端側被覆層４０の基端部（基端４１よりも先端側）の外径ｄ２２よりも小さく形成されていてもよい。

本明細書において「連続した面」とは、ガイドワイヤ１０が生体管腔の内壁やカテーテルに引っ掛からない程度に平滑な面を意味し、軸方向に対して略平行に形成された平坦な面（図２を参照）に限定されず、軸方向に対して湾曲した面や傾斜した面も含むものとする。

筒状部材５０の基端部５２は、先端部５１の基端を始点として基端側へ向かって外径ｄ１２が漸減（軸方向に対して傾斜）するテーパー形状を有している。筒状部材５０の基端部５２にテーパー形状を有することにより、筒状部材５０とコア部２０との段差（外径が急激に変化する部分）をなくすことができる。これにより、段差が形成された部分が生体管腔の内壁やカテーテルに引っ掛かることを防止することができる。さらに、ガイドワイヤ１０の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を徐々に変化させることができるため、剛性の急激な変化を抑制することができる。その結果、ガイドワイヤ１０の血管への追従性が向上するとともに、折れ曲がり等も防止することができる。

本実施形態では、筒状部材５０の基端部５２のテーパー形状の軸方向に対する傾斜角は、軸方向に沿って略一定に形成している。これにより、ガイドワイヤ１０の軸方向に沿った剛性の変化をより緩やかにすることができる。なお、筒状部材５０の基端部５２のテーパー形状の傾斜角は、軸方向に沿って変化していてもよく、例えば、傾斜角が比較的大きい部分と比較的小さい部分（傾斜角がゼロの場合を含む）とが複数回交互に繰り返して形成されてもよい。また、基端部５２は、外径ｄ１２が段階的に減少する階段状に形成されてもよい。また、筒状部材５０の基端部５２の外径ｄ１２は、軸方向に沿って略一定に形成されてもよい。

筒状部材５０は、先端側被覆層４０を構成する樹脂材料よりも硬質の材料で構成され、その材料としては、金属材料を用いるのが好ましい。金属材料としては、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）等が挙げられる。上記の中でも、比較的安価なステンレス鋼（ＳＵＳ）を用いるのが好ましい。

筒状部材５０の軸方向に沿う長さは、特に限定されないが、例えば、０．５〜２ｍｍとすることができる。

（親水性被覆層）
先端側被覆層４０および筒状部材５０は、図示しない親水性被覆層に覆われていることが好ましい。親水性被覆層によって覆われていることにより摺動性が向上するため、ガイドワイヤ１０が生体管腔の内壁やカテーテルに引っ掛かることをより一層防止することができる。

親水性被覆層の構成材料は特に限定されないが、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等からなる公知の親水性物質が挙げられる。

親水性被覆層の厚さは、特に限定されないが、例えば、０．１〜１００μｍであるのが好ましい。

（基端側被覆層）
図１に示すように、基端側被覆層６０は、コア部２０（第２コア部２２）の基端部を覆うように形成されている。基端側被覆層６０は、コア部２０の外表面２０ｓを覆う内層６１と、内層６１の外表面を覆う外層６２と、外層６２の外表面に螺旋状に巻回された線状体６３とを有している。

線状体６３は、外層６２の外表面に沿って隣接する線材同士が離間するように螺旋状に巻回されている。これにより、外層６２の外表面に凹凸を形成している。

内層６１、外層６２および線状体６３の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ＰＴＦＥやＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂が挙げられる。

なお、基端側被覆層６０は、上述した構成に限定されず、例えば、一層から構成されていてもよい。

第１実施形態に係るガイドワイヤ１０の製造方法を説明する。

図３（Ａ）〜（Ｄ）は、ガイドワイヤ１０の製造方法を模式的に示す図、図４は、スエージ加工（冷間鍛造）を説明するための概略図である。

まず、図３（Ａ）に示すように、コイル部３０（図示省略）および先端側被覆層４０が形成された第１コア部２１を用意する。

次に、図３（Ｂ）に示すように、筒状部材５０の内腔に第１コア部２１を挿通し、筒状部材５０の先端を先端側被覆層４０の基端４１に当接させる。なお、この段階では、筒状部材５０の内径（内腔の直径）ｄ３は、第１コア部２１の外径ｄ４よりも大きい。これにより、筒状部材５０の内表面５０ｓと第１コア部２１の外表面２０ｓとの間に隙間Ｇが形成されるため、筒状部材５０の内腔に第１コア部２１を容易に挿通することができる。また、筒状部材５０の外径ｄ１は軸方向に沿って略一定である。

次に、図３（Ｃ）に示すように、筒状部材５０をスエージ加工（冷間鍛造）して筒状部材５０の内腔を縮径させる（冷間鍛造工程）。これにより、筒状部材５０の内表面５０ｓは、第１コア部２１の外表面２０ｓに圧着された圧着面７０ｓを形成する。この圧着面７０ｓにより筒状部材５０は第１コア部２１に強固に固定される。また、図２に示すように、筒状部材５０の先端部５１の外径ｄ１１と先端側被覆層４０の基端４１の外径ｄ２とが略同一になり、筒状部材５０の先端部５１の外表面５１ｓが先端側被覆層４０の外表面４０ｓと連続した平滑な面で構成されるように加工する。後述するようにスエージ加工によれば、筒状部材５０の外径ｄ１を高い精度で調整することができる。このため、先端側被覆層４０の外表面４０ｓと連続した平滑な面を形成するために筒状部材５０の外表面５１ｓを研削加工等する後加工が不要になる。

次に、スエージ加工をさらに実施して、図３（Ｄ）に示すように、筒状部材５０の基端部５２に基端側へ向かって外径が漸減するテーパー形状を形成する（冷間鍛造工程）。なお、図３（Ｃ）に示す筒状部材５０の内腔を縮径させる加工と同時に基端部５２をテーパー形状に成形してもよい。

ここで、スエージ加工とは、金属製の対象部材を複数のダイスＴ１によって挟持し、一のダイスＴ１と他のダイスＴ１との間で対象部材を圧縮成形する加工法であり、本実施形態では、筒状部材５０に対してコア部２０側（径方向内方）へ向かう圧縮力（打撃力）を複数回に亘って付与する冷間鍛造によって筒状部材５０の内腔を縮径させることを意味する。

本実施形態に係るスエージ加工は、まず、図４に示すように、筒状部材５０の周方向を囲むように複数のダイスＴ１を設置する。次に、ダイスＴ１を周方向に回転させながら径方向内方および外方（図４中の矢印Ｒ方向）へ繰り返し往復移動させて、筒状部材５０に対して複数回に亘ってコア部２０側（径方向内方）へ向かう圧縮力を付与する。これにより、筒状部材５０を径方向内方へ圧縮して筒状部材５０の内腔を徐々に縮径させる。スエージ加工によれば、筒状部材５０に対して圧縮力を付与する回数や圧縮力の大きさを調整することによって、筒状部材５０の内径ｄ３および外径ｄ１（図３（Ｂ）を参照）を高い加工精度で所望の大きさに加工することができる。

最後に、第１コア部２１と、基端側被覆層６０が形成された第２コア部２２とを接合してガイドワイヤ１０が得られる。

次に、図５〜図７を参照して、本実施形態に係るガイドワイヤ１０およびガイドワイヤ１０の製造方法の作用を説明する。

図５（Ａ）、（Ｂ）は、対比例に係るガイドワイヤ１０ａの製造方法を模式的に示す図であり、図６（Ａ）は、ガイドワイヤ１０ａを示す軸方向断面図、図６（Ｂ）は、ガイドワイヤ１０ａを屈曲させた様子を示す軸方向断面図である。また、図７（Ａ）は、本実施形態に係るガイドワイヤ１０を示す軸方向断面図、図７（Ｂ）は、ガイドワイヤ１０を屈曲させた様子を示す軸方向断面図である。

対比例に係るガイドワイヤ１０ａの製造方法では、筒状部材５０の内腔に第１コア部２１を挿通して配置した後（図３（Ｂ）を参照）、スエージ加工を行わずに、半田Ｓを用いて筒状部材５０を第１コア部２１に固定する。図５（Ａ）に示すように、第１コア部２１と筒状部材５０の基端との間の段差を埋めるように半田Ｓを溶融して配置し、硬化させる。

次に、図５（Ｂ）に示すように、筒状部材５０の基端部および半田Ｓの不要な部分を研削加工等によって除去し（図５（Ａ）中の破線を参照）、筒状部材５０の基端部および半田Ｓが基端側へ向かって外径が漸減するテーパー形状を形成する。

以上のように、対比例に係るガイドワイヤ１０ａの製造方法によれば、筒状部材５０の基端部および半田Ｓの一部を研削加工等によって除去するため、筒状部材５０の基端部が脆くなり、破損してしまう虞がある。また、半田Ｓを溶融する際の熱の影響によって、コア部２０や先端側被覆層４０の物性が低下する虞もある。これにより、ガイドワイヤ１０ａの品質の低下を招いてしまう。

また、筒状部材５０の研削加工を実施するために、筒状部材５０の構成材料が、例えば白金−イリジウム合金等の加工が比較的容易な材料に限定されてしまう。さらに、筒状部材５０の基端部および半田Ｓの一部を除去する際に、研磨粉等の粉塵が発生するため、当該粉塵を除去する作業が必要になる。また、半田Ｓを使用するため、本実施形態に係るガイドワイヤ１０の製造方法に比べて材料費（部品点数）が増加する。さらに、半田Ｓの外表面を親水性樹脂等で覆う際に、半田Ｓの外表面の濡れ性を向上させるための表面処理工程が必要となる。また、半田Ｓに使用する材料を選択する際に、生体への影響を考慮する必要がある。これにより、ガイドワイヤ１０の製造作業の煩雑化や製造コストの増加を招いてしまう。

また、対比例に係る製造方法によって製造されたガイドワイヤ１０ａは、図６（Ａ）に示すように、筒状部材５０の内表面５０ｓとコア部２０の外表面２０ｓとの間に隙間Ｇが形成されている。このため、湾曲や蛇行した生体管腔内を通過する際に、図６（Ｂ）中の破線で囲んだ部分に示すようにガイドワイヤ１０ａが屈曲して隙間Ｇが広がってしまう場合がある。これにより、筒状部材５０の端部が径方向外方へ突出して、生体管腔内の内壁を損傷させたり、カテーテルに引っ掛かったりしてしまう可能性がある。

上記のような課題に対して、本実施形態に係るガイドワイヤ１０の製造方法では、スエージ加工によって筒状部材５０の内腔を縮径させて筒状部材５０をコア部２０に固定するため、図７（Ａ）に示すように筒状部材５０の内表面５０ｓの少なくとも一部をコア部２０の外表面２０ｓに圧着させた圧着面７０ｓを形成することができる。このため、ガイドワイヤ１０が図７（Ｂ）に示すように屈曲したとしても、筒状部材５０は、圧着面７０ｓにおいてコア部２０と密着した状態を維持しながらコア部２０の変形に追従して変形する。このように圧着面７０ｓが形成されていることにより、筒状部材５０はコア部２０に強固に固定されているため、筒状部材５０がコア部２０から離間することを抑制することができる。これにより、筒状部材５０がコア部２０から抜けることを防止するとともに、筒状部材５０が生体管腔内の内壁を損傷したり、カテーテルに引っ掛かったりすることを抑制することができる。

また、スエージ加工を使用することによって、筒状部材５０をコア部２０に固定するための半田Ｓ等の固定部材が不要になるため、部品点数を削減することができる。さらに、固定部材を使用しないため、固定部材の生体への影響を確認するための試験や、濡れ性を向上させるための表面処理工程等も不要になる。また、筒状部材５０の基端部の一部を除去する研削加工等が不要となるため、筒状部材５０の構成材料としてステンレス鋼（ＳＵＳ）等の比較的安価な材料を使用することができる。これにより、ガイドワイヤ１０の製造作業をより簡略化し、材料費等を含む製造コストを低減することができる。

また、スエージ加工（冷間鍛造）された筒状部材５０は、加工硬化によって強度が向上する。このため、筒状部材５０の破損を抑制することができる。

以上のように本実施形態に係るガイドワイヤ１０は、長尺状のコア部２０と、樹脂材料によって構成され、コア部２０の先端部を覆う先端側被覆層（樹脂被覆層）４０と、内腔にコア部２０が挿通され、先端側被覆層４０の基端４１の少なくとも一部と接するように配置された金属製の筒状部材５０と、を有している。筒状部材５０は、冷間鍛造によって内腔が縮径された状態で形成され、内腔を形成する内表面５０ｓの少なくとも一部に、コア部２０の外表面２０ｓに圧着された圧着面７０ｓを有している。

上記ガイドワイヤ１０は、先端側被覆層４０の基端４１の少なくとも一部と接するように配置された筒状部材５０を備えることにより、先端側被覆層４０がコア部２０から剥離してめくれることを防止することができる。また、筒状部材５０が圧着面７０ｓを備えることにより、筒状部材５０がコア部２０から離間することを抑制することができる。これにより、筒状部材５０がコア部２０から抜けることを防止するとともに、筒状部材５０が生体管腔内の内壁を損傷したり、カテーテルに引っ掛かったりすることを防止することができる。

また、圧着面７０ｓは、筒状部材５０の内表面５０ｓの全体に亘って形成されている。これにより、筒状部材５０の内表面５０ｓは、コア部２０の外表面２０ｓに対してほぼ隙間なく密着した状態で形成されている。圧着面７０ｓの面積が増加するため、筒状部材５０をコア部２０に対してより強固に固定することができる。したがって、筒状部材５０がコア部２０から離間することをさらに抑制することができる。これにより、筒状部材５０がコア部２０から抜けることを防止するとともに、筒状部材５０が生体管腔内の内壁を損傷したり、カテーテルに引っ掛かったりすることを防止することができる。

また、筒状部材５０の先端部５１の外表面５１ｓは、先端側被覆層４０の外表面４０ｓと連続した面で構成されているため、ガイドワイヤ１０を生体管腔内やカテーテルの内腔に挿入する際に、ガイドワイヤ１０が生体管腔内の内壁やカテーテルに引っ掛かることを防止することができる。

また、筒状部材５０の基端部５２は、基端側へ向かって外径ｄ１２が漸減するテーパー形状を有している。これにより、筒状部材５０の基端部５２とコア部２０との段差をなくすことができるため、筒状部材５０の基端部５２が生体管腔の内壁やカテーテルに引っ掛かることを効果的に防止することができる。

本実施形態に係るガイドワイヤ１０の製造方法は、筒状部材５０の内腔にコア部２０を挿通して、先端側被覆層４０の基端４１の少なくとも一部と接するように筒状部材５０を配置する工程と、冷間鍛造によって筒状部材５０の内腔を縮径させて、当該内腔を形成する内表面５０ｓの少なくとも一部に、コア部２０の外表面２０ｓに圧着された圧着面７０ｓを形成する冷間鍛造工程と、を有している。

上記ガイドワイヤ１０の製造方法によれば、先端側被覆層４０の基端４１の少なくとも一部と接するように筒状部材５０を配置することにより、先端側被覆層４０がコア部２０から剥離してめくれることを防止することができる。また、冷間鍛造によって、筒状部材５０の内腔を縮径させて筒状部材５０の内表面５０ｓにコア部２０の外表面２０ｓに圧着された圧着面７０ｓを形成することにより、筒状部材５０がコア部２０から離間することを抑制することができる。これにより、筒状部材５０がコア部２０から抜けることを防止するとともに、筒状部材５０が生体管腔内の内壁を損傷したり、カテーテルに引っ掛かったりすることを防止することができる。また、冷間鍛造を行うことによって、筒状部材５０を加工硬化させて強度を向上させることができるため、筒状部材５０の破損を抑制することができる。

また、冷間鍛造工程は、筒状部材５０に対してコア部２０側へ向かう圧縮力を付与し、筒状部材５０をコア部２０側へ圧縮して筒状部材５０の内腔を縮径させるスエージ加工を行う。筒状部材５０に対して付与する圧縮力を調整することによって、筒状部材５０を高い加工精度で圧縮成形することができる。さらに、スエージ加工を行うことによって、半田Ｓ等の固定材料を使用することなく、筒状部材５０をコア部２０に固定することができる。これにより、ガイドワイヤ１０の製造作業を簡略化し、製造コストを低減することができる。

また、冷間鍛造工程は、筒状部材５０の内表面５０ｓの全体に亘って圧着面７０ｓを形成するため、筒状部材５０の内表面５０ｓがコア部２０の外表面２０ｓに対してほぼ隙間なく密着した状態で形成される。冷間鍛造（スエージ加工）によれば、筒状部材５０の内腔を縮径させることができるため、比較的容易に筒状部材５０の内表面５０ｓの全体に亘って圧着面７０ｓを形成することができる。これにより、圧着面７０ｓの面積が増加するため、筒状部材５０をコア部２０に対してより強固に固定することができる。したがって、筒状部材５０がコア部２０から離間することをより一層防止することができる。

また、冷間鍛造工程は、筒状部材５０の先端部５１の外表面５１ｓを先端側被覆層４０の外表面４０ｓと連続した面に形成する。冷間鍛造（スエージ加工）によれば、高い精度で筒状部材５０の外径を調整することができる。このため、先端側被覆層４０の外表面４０ｓと連続した平滑な面を形成するために筒状部材５０の外表面５１ｓを研削加工等する後加工が不要になる。

＜第２実施形態＞
次に、図８〜図１０を参照して、第２実施形態について説明する。なお、上述した第１実施形態と同様の構成については、同一の符号を付し、その説明を省略する。また、第２実施形態において特に言及しない点については、上述した第１実施形態と同様に構成することができるものとする。

図８は、第２実施形態に係るガイドワイヤ１１０の要部を拡大して示す軸方向断面図、図９（Ａ）は、第２実施形態に係るコア部１２０の軸方向断面図であり、図９（Ｂ）は、図９（Ａ）に示す９Ｂ−９Ｂ線に沿う断面図である。

第２実施形態に係るガイドワイヤ１１０は、第１コア部１２１（コア部１２０）が筒状部材１５０を係合した少なくとも１つの凹部（係合部に相当）１２３を有し、筒状部材１５０が凹部１２３に対応して係合した少なくとも１つの凸部（被係合部に相当）１５３を有する点で前述した第１実施形態と相違する。

第１コア部１２１の凹部１２３は、第１コア部１２１の外表面１２０ｓの少なくとも一部に配置され、径方向内方に凹状に窪んだ形状からなる。

筒状部材１５０は、前述した第１実施形態と同様に、外径が軸方向に沿って略一定に形成された先端部１５１と、外径が基端側へ向かって漸減するテーパー形状を備える基端部１５２とを有している。

筒状部材１５０の凸部１５３は、筒状部材１５０の内表面１５０ｓの少なくとも一部に配置され、第１コア部１２１側（径方向内方）に凸状に突出した形状からなる。筒状部材１５０の凸部１５３は、第１コア部１２１の凹部１２３を転写した形状を有している。すなわち、筒状部材１５０の凸部１５３は、凹部１２３の全体に嵌め合い可能な嵌合形状を有する。

図９（Ａ）、（Ｂ）に示すように、第１コア部１２１の凹部１２３は、周方向の全周に亘って帯状に形成されている。

第２実施形態に係るガイドワイヤ１１０の製造方法を説明する。

図１０（Ａ）〜（Ｄ）は、第２実施形態に係るガイドワイヤ１１０の製造方法を模式的に示す図である。

まず、図１０（Ａ）に示すように、コイル部３０（図示省略）および先端側被覆層４０が形成された第１コア部１２１を用意し、工具Ｔ２を用いたかしめ加工等により第１コア部１２１の一部に凹部１２３を形成する。

次に、前述した第１実施形態と同様に、図１０（Ｂ）に示すように、筒状部材１５０の内腔に第１コア部１２１を挿通し、筒状部材１５０の先端を先端側被覆層４０の基端４１に当接させる。なお、筒状部材１５０の外径は軸方向に沿って略一定であり、筒状部材１５０の内表面１５０ｓと第１コア部１２１の外表面１２０ｓとの間には、隙間Ｇが形成されている。また、この段階では、筒状部材１５０の内径（内腔の直径）は軸方向に沿って略一定であり、内表面１５０ｓに凸部１５３は形成されていない。

次に、図１０（Ｃ）に示すように、筒状部材１５０をスエージ加工（冷間鍛造）して筒状部材１５０の内腔を縮径させることによって、筒状部材１５０の内表面１５０ｓが第１コア部１２１の外表面１２０ｓに接触する。さらに、スエージ加工を行うと、筒状部材１５０の一部が第１コア部１２１の凹部１２３に入り込み、筒状部材１５０の内表面１５０ｓに第１コア部１２１の凹部１２３の形状を転写した凸部１５３が形成される。これにより、筒状部材１５０の内表面１５０ｓに、第１コア部１２１の外表面１２０ｓに圧着された圧着面７０ｓを形成するとともに、第１コア部１２１の凹部１２３に係合した筒状部材１５０の凸部１５３を形成する。

スエージ加工によれば、筒状部材１５０に対して圧縮力を付与する回数や圧縮力の大きさを調整することによって、筒状部材１５０の一部を第１コア部１２１の凹部１２３に流入させて、凸部１５３を形成する加工を比較的容易に実施することができる。本実施形態では、筒状部材１５０の一部を第１コア部１２１の凹部１２３の全体に流入させることによって、凹部１２３に嵌め合い可能な嵌合形状を備える凸部１５３を形成している。

その後、前述した第１実施形態と同様に、さらにスエージ加工を行って、図１０（Ｄ）に示すように、筒状部材１５０の基端部１５２に基端側へ向かって外径が漸減するテーパー形状を形成する。なお、筒状部材１５０の内腔を縮径させると同時に基端部１５２のテーパー形状を形成してもよい。

最後に、第１コア部１２１と、基端側被覆層６０が形成された第２コア部２２とを接合してガイドワイヤ１１０が得られる。

第２実施形態に係るガイドワイヤ１１０およびガイドワイヤ１１０の製造方法においても、前述した第１実施形態と同様の効果が発揮される。

また、本実施形態に係るコア部１２０は、筒状部材１５０を係合した少なくとも１つの凹部（係合部）１２３を有し、筒状部材１５０は、凹部１２３に対応して係合した少なくとも１つの凸部（被係合部）１５３を有している。これにより、凹部（係合部）１２３が凸部（被係合部）１５３と係合することによって、筒状部材１５０がコア部１２０から抜けることをより確実に防止することができる。

また、凹部（係合部）１２３は、コア部１２０の外表面１２０ｓの少なくとも一部に配置され、径方向内方に凹状に窪んだ形状を有し、凸部（被係合部）１５３は、筒状部材１５０の内表面１５０ｓの少なくとも一部に配置され、コア部１２０側に凸状に突出した形状を有する。コア部１２０の凹部１２３が筒状部材１５０の凸部１５３に係合することによって、筒状部材１５０がコア部１２０に対して移動することを抑制することができる。その結果、筒状部材１５０がコア部１２０から抜けることをより一層確実に防止することができる。さらに、本実施形態のように、凸部１５３が凹部１２３に嵌め合い可能な嵌合形状を有する場合、筒状部材１５０がコア部１２０に対して軸方向または周方向へ移動することをより確実に防止することができる。

本実施形態に係るガイドワイヤ１１０の製造方法は、冷間鍛造工程の前に、筒状部材５０を係合可能な少なくとも１つの凹部（係合部）１２３をコア部１２０に形成する工程をさらに有し、冷間鍛造工程は、凹部１２３に対応して係合した少なくとも１つの凸部（被係合部）１５３を形成する。冷間鍛造によれば、筒状部材１５０の一部を第１コア部１２１の凹部１２３に流入させて、凸部１５３を形成する加工を比較的容易に行うことができる。さらに、本実施形態のように、筒状部材１５０の一部を第１コア部１２１の凹部１２３の全体に流入させることによって、凹部１２３の形状を転写した嵌合形状を備える凸部１５３を形成することができる。これにより、筒状部材１５０がコア部１２０に対して軸方向および周方向へ移動することをより確実に防止することができる。

次に、上述した第２実施形態の変形例について説明する。なお、各変形例の説明において、上述した第２実施形態と同様の構成については、同一の符号を付し、その説明を省略する。また、各変形例において特に言及しない点については、上述した第２実施形態と同様に構成することができるものとする。

なお、各変形例では、コア部の凹部の形状が第２実施形態と相違する。筒状部材の凸部については特に言及しないが、各変形例に係る凹部に対応して係合可能な形状を有するものとする。

＜第２実施形態の変形例１＞
図１１（Ａ）は、第２実施形態の変形例１に係るコア部２２０の軸方向断面図であり、図１１（Ｂ）は、図１１（Ａ）に示す１１Ｂ−１１Ｂ線に沿う断面図である。

前述した第２実施形態では、凹部１２３は、コア部２２０の周方向の全周に亘って形成されていたが、変形例１に係るコア部２２０は、図１１（Ｂ）に示すように、周方向の一部に矩形状に凹部２２３が形成されている点で、前述した第２実施形態と相違する。

本変形例に係るコア部２２０を備えるガイドワイヤにおいても、前述した第２実施形態と同様の効果が発揮される。

＜第２実施形態の変形例２＞
図１２は、第２実施形態の変形例２に係るコア部３２０を示す側面図である。

変形例２に係るコア部３２０は、図１２に示すように、その外表面３２０ｓの周方向および軸方向のそれぞれに複数配置された円形状の凹部３２３を有する点で、前述した第２実施形態と相違する。

本変形例に係るコア部３２０を備えるガイドワイヤにおいても、前述した第２実施形態と同様の効果が発揮される。

また、コア部３２０の外表面３２０ｓの周方向および軸方向に複数の凹部３２３を設けることによって、筒状部材がコア部３２０に対して軸方向へ移動して抜けることを防止することができるとともに、筒状部材がコア部３２０に対して周方向へ移動（回転）することを防止することができる。

＜第２実施形態の変形例３＞
図１３は、第２実施形態の変形例３に係るコア部４２０を示す側面図である。

変形例３に係るコア部４２０は、図１３に示すように、その外表面４２０ｓの周方向および軸方向のそれぞれに複数配置された楕円形状の凹部４２３を有する点で、前述した第２実施形態と相違する。

本変形例に係るコア部４２０を備えるガイドワイヤにおいても、前述した第２実施形態の変形例２と同様の効果が発揮される。

＜第２実施形態の変形例４＞
図１４は、第２実施形態の変形例４に係るコア部５２０を示す側面図である。

変形例４に係るコア部５２０は、図１４に示すように、その外表面５２０ｓの周方向に複数配置された楕円形状の凹部５２３を有する点で、前述した第２実施形態と相違する。

図１４に示すように、複数の凹部５２３のうち、少なくとも２つの隣り合う凹部５２３は、基端側に向かうに連れて互いの距離が離間するように配置されており、楕円形状の長軸は、軸方向に対してそれぞれ反対方向に傾斜している。すなわち、少なくとも２つの隣り合う凹部５２３の楕円形状の長軸は、コア部５２０の外表面５２０ｓにＶ字状に配置されている。

本変形例に係るコア部５２０を備えるガイドワイヤにおいても、前述した第２実施形態と同様の効果が発揮される。

また、変形例に係るコア部５２０によれば、周方向に配置された少なくとも２つの隣り合う凹部５２３の楕円形状の長軸がコア部５２０の外表面５２０ｓにＶ字状に配置されていることにより、筒状部材の軸方向への移動を制限し、筒状部材がコア部から抜けることをより一層防止することができる。

＜第３実施形態＞
次に、図１５、図１６を参照して、第３実施形態について説明する。なお、前述した第１実施形態と同様の構成については、同一の符号を付し、その説明を省略する。また、第３実施形態において特に言及しない点については、前述した第１実施形態と同様に構成することができるものとする。

図１５は、第３実施形態に係るガイドワイヤ６１０の要部を拡大して示す軸方向断面図である。

第３実施形態に係るガイドワイヤ６１０は、図１５に示すように、筒状部材６５０の先端部６５１が先端側被覆層４０の基端部の少なくとも一部を覆うように先端側に延在する延在部６５３を有する点で前述した第１実施形態と異なる。以下、先端側被覆層４０の基端部のうち、延在部６５３によって覆われている部分を第１基端部４０ａと称し、延在部６５３よりも先端側に位置する部分を第２基端部４０ｂと称する。

筒状部材６５０の延在部６５３の外径ｄ５１は、先端側被覆層４０の第２基端部４０ｂの外径ｄ２１と略同一に形成されている。すなわち、筒状部材６５０の延在部６５３の外表面６５３ｓは、先端側被覆層４０の第２基端部４０ｂの外表面４０ｓと連続した面で構成されている。

第３実施形態に係るガイドワイヤ６１０の製造方法を説明する。

図１６（Ａ）〜（Ｃ）は、第３実施形態に係るガイドワイヤ６１０の製造方法を模式的に示す図である。

まず、図１６（Ａ）に示すように、筒状部材６５０を用意する。筒状部材６５０の延在部６５３の厚さｔ１は、基端部６５２の厚さｔ２よりも薄い。また、筒状部材６５０の外径ｄ５、延在部６５３の厚さｔ１および基端部６５２の厚さｔ２は、軸方向に沿って略一定である。したがって、筒状部材６５０の内表面６５０ｓには、基端部６５２から延在部６５３に切り替わる部分に段差部６５４が形成されている。

次に、前述した第１実施形態と同様に、図１６（Ｂ）に示すように、筒状部材６５０の内腔に第１コア部２１を挿通し、筒状部材６５０の段差部６５４を先端側被覆層４０に当接させる。これにより、延在部６５３が先端側被覆層４０の第１基端部４０ａの外周を覆うように配置される。

次に、筒状部材６５０をスエージ加工して筒状部材６５０の内腔を縮径させる。これにより、筒状部材６５０の内表面６５０ｓは、コア部２０の外表面２０ｓおよび先端側被覆層４０の第１基端部４０ａの外表面４０ｓに圧着された圧着面７０ｓを形成する。また、スエージ加工によって、筒状部材６５０の延在部６５３の外表面６５３ｓが先端側被覆層４０の第２基端部４０ｂの外表面４０ｓと連続した面で構成されるように加工する。

スエージ加工によれば、筒状部材６５０の延在部６５３の外径を比較的容易に高い精度で調整することができる。このため、先端側被覆層４０の第２基端部４０ｂの外表面４０ｓと連続した平滑な面を形成するために筒状部材６５０の延在部６５３の外表面６５３ｓを研削加工する等の後加工が不要になる。

その後、前述した第１実施形態と同様に、さらにスエージ加工を行って、図１６（Ｃ）に示すように、筒状部材６５０の基端部６５２に基端側へ向かって外径が漸減するテーパー形状を形成する。なお、筒状部材６５０の内腔を縮径させると同時に基端部６５２のテーパー形状を形成してもよい。

最後に、第１コア部２１と、基端側被覆層６０が形成された第２コア部２２とを接合してガイドワイヤ６１０が得られる。

第３実施形態に係るガイドワイヤ６１０およびガイドワイヤ６１０の製造方法においても、前述した第１実施形態と同様の効果が発揮される。

また、筒状部材６５０の先端部６５１は、先端側被覆層４０の基端部の少なくとも一部（第１基端部４０ａ）を覆うように先端側に延在する延在部６５３を有している。これにより、ガイドワイヤ６１０を挿通したカテーテルが筒状部材６５０の基端側から先端側へ移動する際に、先端側被覆層４０の第１基端部４０ａがカテーテルに引っ掛かってめくれることをより確実に防止することができる。また、延在部６５３の内表面と先端側被覆層４０の第１基端部４０ａの外表面４０ｓとの間に圧着面７０ｓが形成されるため、圧着面７０ｓの面積がさらに増加するとともに、先端側被覆層４０の第１基端部４０ａを径方向内方に押さえることができる。このため、筒状部材６５０が先端側被覆層４０に対してより強固に固定される。その結果、筒状部材６５０がコア部２０から離間することをより一層防止することができる。これにより、筒状部材６５０がコア部２０から抜けることを防止するとともに、筒状部材６５０が生体管腔内の内壁を損傷したり、カテーテルに引っ掛かったりすることを抑制することができる。

また、本実施形態のように、筒状部材６５０の延在部６５３の外表面６５３ｓが先端側被覆層４０の第２基端部４０ｂの外表面４０ｓと連続した面で構成されている場合、ガイドワイヤ６１０を生体管腔内やカテーテルの内腔に挿入する際に、ガイドワイヤ６１０が生体管腔内の内壁やカテーテルに引っ掛かることを防止することができる。

次に、上述した第３実施形態の変形例について説明する。なお、変形例の説明において、上述した第３実施形態と同様の構成については、同一の符号を付し、その説明を省略する。また、各変形例において特に言及しない点については、上述した第３実施形態と同様に構成することができるものとする。

＜第３実施形態の変形例１＞
図１７は、第３実施形態の変形例１に係るガイドワイヤ７１０の要部を拡大して示す軸方向断面図である。

図１７に示すように、第３実施形態の変形例１に係るガイドワイヤ７１０は、筒状部材７５０の延在部７５３の厚さｔ３が先端側へ向かって漸減するテーパー形状に形成されている点において上述した第３実施形態と相違する。

ガイドワイヤ７１０の製造方法は、上述した第３実施形態と同様である。

第３実施形態の変形例１に係るガイドワイヤ７１０およびガイドワイヤ７１０の製造方法においても、前述した第３実施形態と同様の効果が発揮される。

また、筒状部材７５０の延在部７５３の厚さｔ３が先端側へ向かって漸減することによって、ガイドワイヤ７１０の剛性を徐々に変化させることができるため、剛性の急激な変化を抑制することができる。その結果、ガイドワイヤ７１０の血管への追従性が向上するとともに、折れ曲がり等も防止することができる。

＜第３実施形態の変形例２＞
図１８は、第３実施形態の変形例２に係るガイドワイヤ８１０の要部を拡大して示す軸方向断面図である。

図１８に示すように、第３実施形態の変形例２に係るガイドワイヤ８１０において、先端側被覆層１４０の基端部のうち、筒状部材８５０の延在部８５３によって覆われている部分である第１基端部１４０ａの厚さｔ４は、基端１４１まで基端側へ向かって漸減するテーパー形状に形成されている。また、筒状部材８５０の延在部８５３は、先端側被覆層１４０の第１基端部１４０ａのテーパー形状に沿うように厚さｔ５が先端側へ向かって漸減するテーパー形状に形成されている。

ガイドワイヤ８１０の製造方法は、前述した第３実施形態と同様である。

第３実施形態の変形例２に係るガイドワイヤ８１０およびガイドワイヤ８１０の製造方法においても、前述した第３実施形態と同様の効果が発揮される。

また、先端側被覆層１４０の第１基端部１４０ａのテーパー形状に沿うように筒状部材８５０の延在部８５３をテーパー形状に形成することによって、先端側被覆層１４０の第１基端部１４０ａの外表面と筒状部材８５０の内表面との接触面８０ｓの接触面積を増加させることができる。これにより、先端側被覆層１４０がコア部２０から剥離してめくれることを防止する機能をさらに向上させることができる。

以上、実施形態および変形例を通じてガイドワイヤおよびガイドワイヤの製造方法を説明したが、本発明は実施形態および変形例において説明した構成に限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

（改変例）
以下、本発明の改変例を例示する。

前述した実施形態および変形例では、圧着面７０ｓが筒状部材の内表面の全体に形成される形態を好ましい形態として説明したが、筒状部材の内表面の少なくとも一部に圧着面７０ｓが形成されていればこれに限定されず、例えば、図１９に示すように、第２実施形態に係る筒状部材１５０の内表面１５０ｓとコア部１２０の外表面１２０ｓとの間に隙間Ｇを有していてもよい。

また、コア部の係合部の形状および筒状部材の被係合部の形状は、コア部の係合部が筒状部材の被係合部に係合可能な形状であれば特に限定されない。また、第２実施形態のようにコア部１２０の係合部１２３の形状と筒状部材１５０の被係合部１５３の形状が互いに合致して嵌合する形態に限定されず、例えば、図２０に示すように、コア部１２０の係合部１２３の形状よりも筒状部材１５０の被係合部１５３ａの形状が小さく形成されて隙間Ｇを有していてもよい。

また、第２実施形態およびその変形例において、コア部の係合部が凹部からなり、筒状部材の被係合部が凸部からなる形態について説明したが、これに限定されず、コア部の係合部が凸部からなり、筒状部材の被係合部が凹部からなる形態であってもよい。

また、前述した実施形態および変形例において説明したコア部や筒状部材の構成は、適宜選択的に組み合わせて一つのガイドワイヤに設けることが可能である。例えば、図２１に示すように、第２実施形態において示したコア部１２０が係合部１２３を備え、筒状部材が被係合部１５３を備える構成と、第３実施形態において示した筒状部材が先端側被覆層の基端部を覆う延在部６５３を備える構成とを組み合わせてもよい。

また、前述した実施形態および変形例では、筒状部材がリング状のものについて説明したが、筒状部材は、例えば、その軸方向の全域に内外を連通するスリットが形成された、すなわち、軸直交断面形状がＣ字状の形状であってもよい。

また、ガイドワイヤの要部以外の形状や構成は、前述した実施形態、変形例および本明細書に添付した図面に示した構成に限定されず、公知のガイドワイヤの形状や構成を使用することができる。例えば、コイル部を備えない構成であってもよいし、先端部にＸ線マーカを適宜設けてもよい。

１０、１１０、６１０、７１０、８１０ ガイドワイヤ、
２０、１２０、２２０、３２０、４２０、５２０ コア部、
２１、１２１ 第１コア部、
２２ 第２コア部、
２０ｓ 外表面、
１２３、２２３、３２３、４２３、５２３ 凹部（係合部）、
３０ コイル部、
４０、１４０ 先端側被覆層（樹脂被覆層）、
４０ｓ 外表面、
４１、１４１ 基端、
５０、１５０、６５０、７５０、８５０ 筒状部材、
５０ｓ、１５０ｓ、６５０ｓ 筒状部材の内表面、
５１、１５１、６５１ 筒状部材の先端部、
５１ｓ 筒状部材の先端部の外表面、
５２、１５２、６５２ 筒状部材の基端部、
１５３、１５３ａ 凸部（被係合部）、
６５３、７５３、８５３ 延在部、
６５３ｓ 延在部の外表面、
６０ 基端側被覆層、
７０ｓ 圧着面、
Ｘ 軸方向、
Ｃ 周方向、
Ｒ 径方向、
Ｘ１ 先端側、
Ｘ２ 基端側、
Ｇ 隙間、
Ｓ 半田。

Claims (12)

1. 長尺状のコア部と、
   樹脂材料によって構成され、前記コア部の先端部を覆う樹脂被覆層と、
   内腔に前記コア部が挿通され、前記樹脂被覆層の基端の少なくとも一部と接するように配置された金属製の筒状部材と、を有し、
   前記筒状部材は、冷間鍛造によって前記内腔が縮径された状態で形成され、前記内腔を形成する内表面の少なくとも一部に、前記コア部の外表面に圧着された圧着面を有するガイドワイヤ。
2. 前記筒状部材の前記圧着面は、前記筒状部材の前記内表面の全体に亘って形成されている請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記コア部は、前記筒状部材を係合した少なくとも１つの係合部を有し、
   前記筒状部材は、前記係合部に対応して係合した少なくとも１つの被係合部を有する請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤ。
4. 前記係合部は、前記コア部の外表面の少なくとも一部に配置され、径方向内方に凹状に窪んだ凹部からなり、
   前記被係合部は、前記筒状部材の前記内表面の少なくとも一部に配置され、前記コア部側に凸状に突出した凸部からなる請求項３に記載のガイドワイヤ。
5. 前記筒状部材の先端部の外表面は、前記樹脂被覆層の外表面と連続した面で構成される請求項１〜４のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
6. 前記筒状部材の基端部は、基端側へ向かって外径が漸減するテーパー形状を有する請求項１〜５のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
7. 前記筒状部材の先端部は、前記樹脂被覆層の基端部の少なくとも一部を覆うように先端側に延在する延在部を有する請求項１〜６のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
8. 長尺状のコア部と、樹脂材料によって構成され、前記コア部の先端部を覆う樹脂被覆層と、金属製の筒状部材と、を有するガイドワイヤの製造方法であって、
   前記筒状部材の内腔に前記コア部を挿通して、前記樹脂被覆層の基端の少なくとも一部と接するように前記筒状部材を配置する工程と、
   冷間鍛造によって前記筒状部材の前記内腔を縮径させて、前記内腔を形成する内表面の少なくとも一部に、前記コア部の外表面に圧着された圧着面を形成する冷間鍛造工程と、を有するガイドワイヤの製造方法。
9. 前記冷間鍛造工程は、前記筒状部材に対して前記コア部側へ向かう圧縮力を付与し、前記筒状部材を前記コア部側へ圧縮して前記筒状部材の前記内腔を縮径させる請求項８に記載のガイドワイヤの製造方法。
10. 前記冷間鍛造工程は、前記筒状部材の前記内表面の全体に亘って前記圧着面を形成する請求項８または請求項９に記載のガイドワイヤの製造方法。
11. 前記冷間鍛造工程の前に、前記筒状部材を係合可能な少なくとも１つの係合部を前記コア部に形成する工程をさらに有し、
    前記冷間鍛造工程は、前記係合部に対応して係合した少なくとも１つの被係合部を形成する請求項８〜１０のいずれか１項に記載のガイドワイヤの製造方法。
12. 前記冷間鍛造工程は、前記筒状部材の先端部の外表面を前記樹脂被覆層の外表面と連続した面に形成する請求項８〜１１のいずれか１項に記載のガイドワイヤの製造方法。