JP5526218B2 - ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、ガイドワイヤに関するものである。

消化管、血管等の生体管腔にカテーテルを挿入する際には、当該カテーテルを生体管腔の目的部位まで誘導するために、ガイドワイヤが用いられる。このガイドワイヤは、カテーテル内に挿通して用いられる。

また、内視鏡を用いた生体管腔等の観察や処置も行なわれ、この内視鏡や内視鏡のルーメンに挿入されたカテーテルを生体管腔等の目的部位まで誘導するのにもガイドワイヤが用いられる。

このようなガイドワイヤとして、ワイヤ本体の先端部に、樹脂被覆層を有するガイドワイヤが提案されている（例えば、特許文献１参照）。この樹脂被覆層により、ガイドワイヤを血管等に挿入する際、ガイドワイヤの血管壁との接触によるその血管壁の損傷を防止することができ、安全性が向上する。

しかしながら、このような従来のガイドワイヤでは、樹脂被覆層の基端部とワイヤ本体との間に段差が形成されているので、樹脂被覆層の基端部が、ガイドワイヤと組み合わせて使用するカテーテルの先端や内視鏡の起上台等の医療器具に引っ掛かることがあり、これにより、樹脂被覆層が剥離してしまうこともある。

このような事情から、樹脂被覆層の基端部が、ガイドワイヤと組み合わせて使用するカテーテルの先端や内視鏡の起上台に引っ掛からないように、その樹脂被覆層の基端部に対して、テーパ加工を施す必要がある。

前記テーパ加工の方法としては、熱収縮チューブによる加工、グラインダー等の研削工具を使用した物理的加工、溶剤を使用した化学的加工が、主なものであった。

しかしながら、前記の加工方法では、いずれも、適切な（きれいな）テーパ加工を施すのが困難であった。

熱収縮チューブによる加工では、テーパ加工を施す部分以外の部分も熱の影響を受け、変形してしまう場合がある。

また、グラインダー等の研削工具を使用した加工では、削った部分に、ケバ立ちが発生してしまう。

また、溶剤を使用した加工では、溶剤量のコントロールが難しく、過少または過剰に加工されてしまう。

特開平１０−１１８００５号公報

本発明の目的は、樹脂被覆層の基端部に対するテーパ加工の必要がなく、その樹脂被覆層の基端部がガイドワイヤと組み合わせて使用する医療器具に引っ掛かってしまうのを防止することができるガイドワイヤを提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（９）の本発明により達成される。
（１） 芯線を有するワイヤ本体と、
前記ワイヤ本体の先端部の外周を覆う樹脂被覆層と、
前記樹脂被覆層の基端側に、該樹脂被覆層の基端部と前記ワイヤ本体との間の段差空間を埋めるように設けられ、前記樹脂被覆層の硬度よりも高い硬度を有する環状部材とを備え、
前記環状部材の外径は、先端側から基端側に向かって漸減しており、
前記環状部材の先端の外径と前記樹脂被覆層の基端の外径とは、略等しく、前記環状部材の基端の外径と前記環状部材の基端における前記ワイヤ本体の外径とは、略等しく、
前記樹脂被覆層の基端面に、前記環状部材の先端面が接合され、前記樹脂被覆層が剥離しないように、前記環状部材の先端と前記樹脂被覆層の基端との間で、前記樹脂被覆層は前記環状部材に被らないように段差のない連続面を形成していることを特徴とするガイドワイヤ。

（２） 前記環状部材の先端と前記樹脂被覆層の基端との間で、段差のない連続面を形成している上記（１）に記載のガイドワイヤ。

（３） 前記環状部材と前記樹脂被覆層との接合面に、互いに嵌合する凹凸が形成されている上記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ。

（４） 前記環状部材は、金属または硬質の樹脂で構成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
（５） 前記ワイヤ本体の先端部の外周を覆うように設置され、素線を螺旋状に形成してなるコイルを備え、
前記樹脂被覆層は、前記コイルの外周を覆っている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
（６） 前記コイルは、前記隣接する素線同士が接触するように密巻きに巻かれている上記（５）に記載のガイドワイヤ。
（７） 前記コイルは、前記素線が前記ワイヤ本体の外周に接触するように巻かれている上記（５）または（６）に記載のガイドワイヤ。
（８） 前記芯線は、その先端に、前記コイルの内径よりも大きい幅の扁平部を有し、前記コイルは、前記扁平部と前記環状部材との間に配置されている上記（５）ないし（７）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
（９） 当該ガイドワイヤの前記環状部材の基端より先端側の部位の外表面は、親水性材料で構成された親水性潤滑層で被覆されている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

本発明のガイドワイヤでは、前記樹脂被覆層より基端側の前記芯線の外周を覆う被覆層を有し、
前記被覆層の外周に前記環状部材が設けられているのが好ましい。

本発明のガイドワイヤでは、前記被覆層は、絶縁材料で構成されているのが好ましい。
本発明のガイドワイヤでは、前記被覆層は、フッ素系樹脂で構成されているのが好ましい。

本発明のガイドワイヤでは、前記環状部材は、前記ワイヤ本体に対して接着剤またはろう材により固着されているのが好ましい。

本発明のガイドワイヤでは、前記芯線は、その外径が先端方向に向かって漸減しているテーパ部を有し、
前記環状部材の全部または一部が、前記テーパ部に位置しているのが好ましい。

本発明のガイドワイヤでは、前記環状部材は、前記ワイヤ本体の該環状部材より基端側と先端側との剛性の差を緩和する機能を有しているのが好ましい。

本発明のガイドワイヤでは、前記環状部材の先端面および／または内周面は、粗面化されているのが好ましい。

本発明のガイドワイヤでは、前記樹脂被覆層は、前記芯線の先端部の外周に密着しているのが好ましい。

本発明のガイドワイヤでは、前記ワイヤ本体の先端部に設置され、Ｘ線造影性を有するマーカを備え、
前記樹脂被覆層は、前記マーカの外周を覆っているのが好ましい。

本発明のガイドワイヤでは、前記ワイヤ本体の先端部の外周を覆うように設置され、素線を螺旋状に形成してなるコイルと、
前記ワイヤ本体の先端部であって、前記コイルより先端側に設置され、Ｘ線造影性を有するマーカとを備え、
前記樹脂被覆層中には、Ｘ線造影性を有する粒子が分散されており、該樹脂被覆層は、前記コイルおよび前記マーカの外周を覆っているのが好ましい。

本発明のガイドワイヤでは、前記マーカの肉厚をｔ、前記素線の横断面での外径をＤとしたとき、ｔ≧１．２５Ｄであるのが好ましい。

本発明のガイドワイヤでは、前記芯線と前記コイルとを固定する少なくとも１つの固定部が、前記環状部材より先端側に設けられているのが好ましい。

本発明によれば、環状部材により樹脂被覆層の基端部とワイヤ本体との間の段差空間が埋められているので、樹脂被覆層の基端部が、ガイドワイヤと組み合わせて使用するカテーテルの先端や内視鏡の起上台等の医療器具に引っ掛かってしまうのを防止することができ、これにより、樹脂被覆層が剥離してしまうのを防止することができる。また、前記段差によるガイドワイヤの摺動性の低下を防止することができる。

本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す縦断面図である。 本発明のガイドワイヤの第２実施形態の主要部を示す縦断面図である。 本発明のガイドワイヤの第３実施形態の主要部を示す縦断面図である。 本発明のガイドワイヤの第４実施形態を示す縦断面図である。 本発明のガイドワイヤの第５実施形態の主要部を示す縦断面図である。 本発明のガイドワイヤの第６実施形態の主要部を示す縦断面図である。 本発明のガイドワイヤの第７実施形態の主要部を示す縦断面図である。

以下、本発明のガイドワイヤを添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
＜第１実施形態＞
図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す縦断面図である。

なお、説明の都合上、図１中の右側を「基端」、左側を「先端」という。また、図１中では、理解を容易にするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは異なる。

図１に示すガイドワイヤ１は、カテーテル（内視鏡も含む）の内腔に挿入して用いられるカテーテル用ガイドワイヤであって、可撓性または柔軟性を有する芯線（線材）３および基端側被覆層（以下、単に「被覆層」と言う）７で構成されたワイヤ本体２と、螺旋状のコイル４と、樹脂被覆層６と、環状部材（段差埋め部材）５とを備えている。

本実施形態では、ワイヤ本体２は、１本の連続した芯線３と被覆層７とで構成されており、芯線３およびワイヤ本体２の横断面形状は、円形をなしている。但し、本発明では、これに限らず、芯線３は、同一または異なる材料の複数本の芯線（線材）を例えば溶接やろう接等により接合（連結）したものでもよい。また、ワイヤ本体２は、他の構成物（例えば、他の層等）を有していてもよく、また、被覆層７が省略されていてもよい。なお、芯線３が、例えば、２本の芯線を接合したものである場合、その接合部は、後述する本体部３２と、テーパ部３４と、小径部３６とのうちのいずれに位置していてもよい。

ガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、２００〜５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。また、ガイドワイヤ１の外径は、特に限定されないが、０．２〜１．２ｍｍ程度であるのが好ましい。

芯線３は、ガイドワイヤ１のほぼ全長に渡って延びており、ガイドワイヤ１の本体部分に対応する本体部３２と、その先端側に位置するテーパ部（外径漸減部）３４と、その先端側に位置する小径部３６とで構成されている。本体部３２は、その外径がほぼ一定であり、テーパ部３４は、その外径が先端方向に向かって漸減しており（先細りとなっており）、小径部３６は、その外径がほぼ一定である。

芯線３にテーパ部３４を設けたことにより、本体部３２とテーパ部３４との境界部（テーパ部基端３４１）付近から先端方向に向かって芯線３の柔軟性が徐々に（連続的に）増し、その結果、ガイドワイヤ１の柔軟性が増すので、生体に挿入する際の操作性や安全性が向上する。

また、テーパ部３４の先端側に小径部３６を有することにより、最先端の柔軟な部分を長くでき、最先端部分がより柔軟になるという効果が生じる。

また、芯線３の小径部３６の少なくとも一部が、リシェイプ（形状付け）可能なリシェイプ部となっていてもよい。このリシェイプ部の形状は、平板状または角柱状等が好ましい。

芯線３の本体部３２の外径（＝テーパ部基端３４１の外径）Ｄ_１は、特に限定されないが、０．３〜１．０ｍｍ程度とするのが好ましく、０．４〜０．７ｍｍ程度とするのがより好ましい。

芯線３の小径部３６の外径（＝テーパ部先端３４２の外径）Ｄ_２は、特に限定されないが、０．０５〜０．３ｍｍ程度とするのが好ましく、０．１〜０．２ｍｍ程度とするのがより好ましい。なお、小径部３６の外径は、一定である場合に限らず、外径が先端に向かって漸減しているものでもよい。

また、テーパ部３４の長さは、ガイドワイヤ１の用途や種類により種々異なり、特に限定されるものではないが、好ましくは１０〜３００ｍｍ程度、より好ましくは３０〜２５０ｍｍ程度とすることができる。

また、小径部３６の長さは、特に限定されるものではないが、好ましくは０〜１００ｍｍ程度、より好ましくは１０〜５０ｍｍ程度とすることができる。

なお、テーパ部３４のテーパ角度（外径の減少率）は、芯線３（ワイヤ本体２）の長手方向に沿って一定でもよく、また、長手方向に沿って変化する部位があってもよい。また、テーパ部３４は、１箇所に限らず、２箇所以上に設けられていてもよい。

芯線３の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｎｉ−Ａｌ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ系合金等の超弾性合金等の種々の金属材料や、比較的高剛性の樹脂材料が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。

また、芯線３（ワイヤ本体２）の先端部の外周、すなわち、図示の構成では、芯線３の小径部３６の外周およびテーパ部３４の途中までの外周には、コイル４が配置されている。このコイル４は、素線（細線）（線材）を螺旋状に巻回（形成）してなる部材であり、芯線３（ワイヤ本体２）の先端側の部分（外周）を覆うように設置されている。図示の構成では、芯線３の先端側の部分は、コイル４の内側のほぼ中心部に挿通されている。また、芯線３の先端側の部分は、コイル４の内面と非接触で挿通されている。すなわち、コイル４の素線は、芯線３の外周から離間している。また、コイル４の基端は、芯線３のテーパ部３４の途中（テーパ部先端３４２とテーパ部基端３４１との間）に位置している。
なお、コイル４（素線）は、後述する第５実施形態や第６実施形態のように、その素線が芯線３（ワイヤ本体２）の外周に接触するように巻かれていてもよい。

また、図示の構成では、コイル４は、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された素線同士の間に隙間が空いているが、図示と異なり、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された素線同士が隙間なく密に配置されていてもよい（コイル４は、隣接する素線同士が接触するように密巻きに巻かれていてもよい）。

コイル４は、金属材料で構成されているのが好ましい。コイル４を構成する金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）等が挙げられる。特に、貴金属のようなＸ線不透過材料（Ｘ線造影性を有する材料）で構成した場合には、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。また、コイル４は、その先端側と基端側とを異なる材料で構成してもよい。例えば、先端側をＸ線不透過材料のコイル、基端側をＸ線を比較的透過する材料（ステンレス鋼など）のコイルにて各々構成してもよい。なお、コイル４の全長は、特に限定されないが、５〜５００ｍｍ程度であるのが好ましい。

コイル４の基端部および先端部は、それぞれ、固定材料８１および８２により芯線３に固定（固着）されている。

これらの固定材料８１および８２、すなわち、芯線３とコイル４とを固定する２つの固定部は、後述する環状部材５より先端側に設けられており、環状部材５と接触していない。これにより、固定材料８１を介して芯線３と環状部材５とが導通するのを防止することができ、これによって、ガイドワイヤの外表面と芯線３とが導通するのを防止することができる。

固定材料８１および８２は、それぞれ、半田（ろう材）で構成されている。なお、固定材料８１および８２は、それぞれ、半田に限らず、例えば、接着剤でもよい。また、コイル４の固定方法は、固定材料によるものに限らず、例えば、溶接でもよい。また、血管等の体腔の内壁の損傷を防止するために、固定材料８２の先端面は、丸みを帯びているのが好ましい。

なお、本実施形態の場合、コイル４は、素線の横断面が円形のものを用いているが、これに限らず、素線の横断面が例えば楕円形、四角形（特に長方形）等のものであってもよい。

また、ガイドワイヤ１は、芯線３（ワイヤ本体２）の先端部、コイル４、固定材料８１および８２の外周（外表面）を覆う樹脂被覆層６を有している。この樹脂被覆層６は、芯線３の先端部の外周に密着している。

なお、図示の構成では、樹脂被覆層６は、コイル４内に入り込んでいるが、コイル４内に入り込んでいなくてもよい。

樹脂被覆層６は、種々の目的で形成することができるが、その一例として、ガイドワイヤ１を血管等に挿入する際の安全性の向上を目的として設けることができる。この目的のためには、樹脂被覆層６は、柔軟性に富む材料（軟質材料、弾性材料）で構成されているのが好ましい。そして、樹脂被覆層６は、特に、後述する被覆層７よりも柔軟な材料で構成されているのが好ましい。

このような柔軟性に富む材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、シリコーン樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性エラストマー、ラテックスゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料、またはこれらのうちに２以上を組み合わせた複合材料が挙げられる。

特に、樹脂被覆層６が前述した熱可塑性エラストマーや各種ゴム材料で構成されたものである場合には、ガイドワイヤ１の先端部の柔軟性がより向上するため、血管等への挿入時に、血管内壁等を傷つけることをより確実に防止することができ、安全性が極めて高い。

また、樹脂被覆層６中には、Ｘ線不透過材料（Ｘ線造影性を有する材料）で構成された粒子（フィラー）が分散されているのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができる。

前記粒子の構成材料としては、Ｘ線不透過材料であれば特に限定されないが、例えば、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）等を用いることができる。

樹脂被覆層６の厚さは、特に限定されず、樹脂被覆層６の形成目的や構成材料、形成方法等を考慮して適宜されるが、通常は、その厚さ（平均）は、１００〜５００μｍ程度であるのが好ましく、１５０〜３５０μｍ程度であるのがより好ましい。樹脂被覆層６の厚さが薄すぎると、樹脂被覆層６の形成目的が十分に発揮されないことがある。また、樹脂被覆層６の厚さが厚すぎると、ワイヤ本体２（ガイドワイヤ１）の物理的特性に影響を与えるおそれがある。
なお、樹脂被覆層６は、２層以上の積層体でもよい。

また、ワイヤ本体２は、樹脂被覆層６より基端側の芯線３の外周（外表面）を覆う被覆層７を有している。この被覆層７の先端と樹脂被覆層６の基端とは、所定距離離間している（接触していない）。

被覆層７は、種々の目的で形成することができるが、その一例として、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）を低減し、摺動性を向上させることによってガイドワイヤ１の操作性を向上させることがある。

ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）の低減を図るためには、被覆層７は、以下に述べるような摩擦を低減し得る材料で構成されているのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁の摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。また、ガイドワイヤ１の摺動抵抗が低くなることで、ガイドワイヤ１をカテーテル内で移動および／または回転した際に、ガイドワイヤ１のキンク（折れ曲がり）やねじれをより確実に防止することができる。

また、被覆層７は、絶縁材料で構成されているのが好ましい。その理由は、被覆層７の外周に環状部材５が設けられるので、被覆層７を絶縁材料で構成することにより、芯線３と環状部材５とを絶縁することができる。これにより、例えば、電流を流して使用する医療器具をガイドワイヤ１に沿って配置する場合、環状部材５の外表面からの漏電等を防止することができる。

このような摩擦を低減し得る絶縁材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等）、またはこれらの複合材料が挙げられる。

その中でも特に、フッ素系樹脂（またはこれを含む複合材料）を用いた場合には、ガイドワイヤ１とカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）をより効果的に低減し、摺動性を向上させることができ、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。また、これにより、ガイドワイヤ１をカテーテル内で移動および／または回転した際に、ガイドワイヤ１のキンク（折れ曲がり）やねじれをより確実に防止することができる。

また、フッ素系樹脂（またはこれを含む複合材料）を用いた場合には、焼きつけ、吹きつけ等の方法により、樹脂材料を加熱した状態で、芯線３への被覆を行うことができる。これにより、芯線３と、被覆層７との密着性は特に優れたものとなる。

また、被覆層７がシリコーン樹脂（またはこれを含む複合材料）で構成されたものであると、被覆層７を形成する（芯線３に被覆する）際に、加熱しなくても、芯線３に確実かつ強固に密着した被覆層７を形成することができる。すなわち、被覆層７をシリコーン樹脂（またはこれを含む複合材料）で構成されたものとする場合、反応硬化型の材料等を用いることができるため、被覆層７の形成を室温にて行うことができる。このように、室温にて被覆層７を形成することにより、簡便にコーティングができる。

被覆層７の厚さは、特に限定されず、被覆層７の形成目的や構成材料、形成方法等を考慮して適宜されるが、通常は、その厚さ（平均）は、１〜１００μｍ程度であるのが好ましく、１〜３０μｍ程度であるのがより好ましい。被覆層７の厚さが薄すぎると、被覆層７の形成目的が十分に発揮されないことがあり、また、被覆層７の剥離が生じるおそれがある。また、被覆層７の厚さが厚すぎると、ワイヤ本体２（ガイドワイヤ１）の物理的特性に影響を与えるおそれがあり、また被覆層７の剥離が生じるおそれがある。
なお、被覆層７は、２層以上の積層体でもよい。

また、本発明では、芯線３の外周面（表面）に、樹脂被覆層６や被覆層７の密着性を向上するための処理（粗面加工、化学処理、熱処理等）を施したり、樹脂被覆層６や被覆層７の密着性を向上し得る中間層を設けたりすることもできる。

また、ガイドワイヤ１は、樹脂被覆層６の基端側に、樹脂被覆層６の基端部とワイヤ本体２との間の段差空間を埋めるように設けられた環状部材５を有している。この環状部材５は、被覆層７の外周に設けられている（密着している）。

なお、樹脂被覆層６の基端の外径は、その樹脂被覆層６の基端におけるワイヤ本体２の外径より大きく、前記段差空間は、これらの外径の差により生じるものである。

また、環状部材５の先端５２の外径は、樹脂被覆層６の基端の外径と略等しく、樹脂被覆層６の基端面６１に、環状部材５の先端面５３が接合（密着）している。この場合、樹脂被覆層６は、環状部材５の先端５２を基端側に越えて、環状部材５に被らないようになっている。すなわち、環状部材５の先端５２と樹脂被覆層６の基端との間で、段差のない連続面を形成している。

また、環状部材５の外径は、先端側から基端側に向かって（基端方向に向かって）漸減しており、環状部材５の基端５１の外径は、先端５２の外径より小さい。そして、環状部材５の基端５１の外径は、その環状部材５の基端５１におけるワイヤ本体２（被覆層７）の外径と略等しい。すなわち、ワイヤ本体２（被覆層７）と環状部材５の基端５１との間で、段差のない連続面を形成している。環状部材５の基端５１の外径は、芯線３の本体部３２の外径よりも小さい。環状部材５の基端５１は、テーパ部基端３４１よりも先端側に位置している。環状部材５は、０．５〜１５ｍｍの長さを有している。

また、環状部材５の基端５１の内径は、先端５２の内径より大きい。これは、後述するように、環状部材５が、芯線３のテーパ部３４に位置しているためである。
なお、基端５１の内径が先端５２の内径と同じであってもよい。

この場合、基端５１が被覆層７と密着し、先端５２と被覆層７（または芯線３）の間には空間が形成されるが、後述する固定材料９をその空間に充填することで芯線３に環状部材５を固定することができる。

この環状部材５により、樹脂被覆層６の基端部が、ガイドワイヤ１と組み合わせて使用するカテーテルの先端や内視鏡の起上台等の医療器具に引っ掛かってしまうのを防止することができ、これによって、樹脂被覆層６が剥離してしまのを防止することができる。また、前記段差によるガイドワイヤ１の摺動性の低下を防止することができる。

また、環状部材５の傾斜角度θ（テーパ角度）（外径の減少率）は、本実施形態では、芯線３（ワイヤ本体２）の長手方向に沿って一定である。なお、傾斜角度θは、長手方向に沿って変化する部位があってもよい。

この傾斜角度θは、３０°以下であるのが好ましく、２〜２５°程度であるのがより好ましく、５〜２０°程度であるのがさらに好ましい。これにより、環状部材５が、ガイドワイヤ１と組み合わせて使用するカテーテルの先端や内視鏡の起上台等の医療器具に引っ掛かってしまうのを防止することができる。

環状部材５の長さは、先端５２の外径よりも大きいことが好ましい。特に、環状部材５の長さは、先端５２の外径の２〜５倍が好ましい。

また、環状部材５の硬度（硬さ）は、樹脂被覆層６の硬度よりも高く設定されているのが好ましい。これにより、環状部材５が、ガイドワイヤ１と組み合わせて使用するカテーテルの先端や内視鏡の起上台等の医療器具に引っ掛かってしまうのを防止することができる。

また、環状部材５の先端面５３と内周面とのいずれか一方または両方が、粗面化されていてもよい。環状部材５の先端面５３が粗面化されていると、樹脂被覆層６との密着性が向上し、また、内周面が粗面化されていると、被覆層７および後述する固定材料９との密着性が向上する。

また、環状部材５の構成材料としては、特に限定されず、例えば、各種樹脂材料、各種金属材料等を用いることができる。例えば、樹脂被覆層６と同一の構成材料を用いることもでき、また、樹脂被覆層６と異なる構成材料を用いることもできる。

但し、環状部材５は、金属材料（金属）または硬質の樹脂材料（樹脂）で構成されているのが好ましく、特に、金属材料で構成されているのが好ましい。

環状部材５を構成する硬質の樹脂材料としては、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド（ナイロン）、ポリエチレンテレフタレート、ポリアセタール、ポリフェニレンサルファイド等を用いることができる。

また、環状部材５を構成する金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金、アルミニウム、金、白金等を用いることができる。金や白金などの貴金属、またはその合金にて構成することによってＸ線造影性が向上する。

また、環状部材５を金属材料で構成する場合は、その環状部材５の外周を図示しない被覆層で覆ってもよい。この被覆層の構成材料としては、特に限定されず、例えば、各種樹脂材料、各種セラミックス、各種金属材料等を用いることができるが、特に、絶縁材料を用いるのが好ましい。

また、環状部材５は、樹脂被覆層６の基端と被覆層７の先端との間の芯線３（ワイヤ本体２）の外周に設けられた固定材料９により、芯線３（ワイヤ本体２）に固定（固着）されている。

固定材料９は、接着剤で構成されており、特に、絶縁性の接着剤で構成されているのが好ましい。これにより、芯線３と環状部材５とを絶縁することができ、これによって、例えば、電流を流して使用する医療器具をガイドワイヤ１に沿って配置する場合、環状部材５の外表面からの漏電等を防止することができる。

なお、固定材料９は、接着剤に限らず、例えば、環状部材５を金属材料で構成する場合、半田（ろう材）等でもよい。また、環状部材５の固定方法は、固定材料によるものに限定されないことは、言うまでもない。

また、環状部材５は、芯線３（ワイヤ本体２）のテーパ部３４に位置している。図示の構成では、環状部材５の全部（全体）が、テーパ部３４に位置しているが、これに限らず、環状部材５の一部のみが、テーパ部３４に位置していてもよい。

この環状部材５は、ワイヤ本体２の環状部材５より基端側と先端側との剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）の差を緩和する機能を有している。すなわち、前述したように、芯線３のテーパ部３４では、その外径が先端方向に向かって漸減しており、剛性が先端方向に向かって低くなってゆく。一方、ワイヤ本体２の環状部材５の先端側には、樹脂被覆層６が設けられており、環状部材５が設けられていない場合は、その樹脂被覆層６の基端において、剛性が急激に増大し、キンク（折れ曲がり）が生じ易い。しかし、このガイドワイヤ１では、環状部材５により、樹脂被覆層６の基端における剛性の急激な増大が防止され、その樹脂被覆層６の基端におけるキンクを防止することができる。

このガイドワイヤ１は、例えば、下記のようにして製造される。
まず、芯線３の外周が被覆層７で覆われているワイヤ本体２の先端部に、コイル４を固定材料８１および８２で固定し、このコイル４の基端側に、環状部材５を固定材料９で固定する。このコイル４の固定と環状部材５の固定とは、いずれを先に行ってもよい。

次に、ワイヤ本体２の先端部、コイル４、固定材料８１および８２の外周を樹脂被覆層６で被覆する（樹脂被覆層６を形成する）。

そして、例えば、環状部材５の先端５２よりも樹脂被覆層６の基端の方が高くなってしまい、樹脂被覆層６と環状部材５との間に段差が生じた場合は、その樹脂被覆層６を削って平らにし、樹脂被覆層６の基端の外径と環状部材５の先端５２の外径とを等しくする。

また、例えば、樹脂被覆層６が、環状部材５の先端５２を基端側に越えて、環状部材５に被ってしまった場合は、その樹脂被覆層６を削って、環状部材５に被らないようにする。

以上説明したように、このガイドワイヤ１によれば、環状部材５を設けることにより、樹脂被覆層６の基端部が、ガイドワイヤ１と組み合わせて使用するカテーテルの先端や内視鏡の起上台等の医療器具に引っ掛かってしまうのを防止することができ、これによって、樹脂被覆層６が剥離してしまのを防止することができる。また、前記段差によるガイドワイヤ１の摺動性の低下を防止することができる。

また、このような効果を発現させるためには、環状部材５を設けるだけでよく、樹脂被覆層６の基端部にテーパ加工を施す必要がないので、容易に、前記ガイドワイヤ１を製造することができる。

＜第２実施形態＞
図２は、本発明のガイドワイヤの第２実施形態の主要部を示す縦断面図である。

以下、第２実施形態のガイドワイヤ１について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図２に示すように、第２実施形態のガイドワイヤ１では、環状部材５と樹脂被覆層６との接合面１１に、互いに嵌合する凹凸が形成されている。図示の構成では、環状部材５に、溝（凹部）５４が形成され、樹脂被覆層６に凸条（凸部）６２が形成されており、溝５４に凸条６２が挿入されることで、これらが互いに嵌合している。

樹脂被覆層６の凸条６２は、ワイヤ本体２の先端部、コイル４、固定材料８１および８２の外周を樹脂被覆層６で被覆する際、環状部材５の溝５４内に、樹脂被覆層６の構成材料が充填されて形成される。

このガイドワイヤ１によれば、前述した第１実施形態と同様の効果が得られる。
そして、このガイドワイヤ１では、環状部材５と樹脂被覆層６との接合面１１において割れ難くなり、特に、ガイドワイヤ１を屈曲、湾曲させた場合に、接合面１１において割れてしまうのを防止することができる。

この第２実施形態は、第３実施形態および第４実施形態にもそれぞれ適用することができる。

＜第３実施形態＞
図３は、本発明のガイドワイヤの第３実施形態の主要部を示す縦断面図である。

以下、第３実施形態のガイドワイヤ１について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図３に示すように、第３実施形態のガイドワイヤ１では、環状部材５の傾斜角度（テーパ角度）（外径の減少率）は、芯線３（ワイヤ本体２）の長手方向に沿って変化している。図示の構成では、環状部材５の傾斜角度は、基端方向に向かって漸増している。

このガイドワイヤ１によれば、前述した第１実施形態と同様の効果が得られる。
なお、環状部材５の傾斜角度は、基端方向に向かって漸減していてもよい。

また、この第３実施形態は、第２実施形態および第４実施形態にもそれぞれ適用することができる。

＜第４実施形態＞
図４は、本発明のガイドワイヤの第４実施形態を示す縦断面図である。

以下、第４実施形態のガイドワイヤ１について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図４に示すように、第４実施形態のガイドワイヤ１は、Ｘ線不透過材料（Ｘ線造影性を有する材料）で構成された筒状（図示の構成では円筒状）のマーカ１２を有している。このマーカ１２は、芯線３（ワイヤ本体２）の先端部の外周であって、コイル４より先端側に設置されており、その外周（外表面）は、樹脂被覆層６で覆われている。

マーカ１２の構成材料としては、Ｘ線不透過材料であれば特に限定されないが、例えば、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）等を用いることができる。

また、マーカ１２の肉厚をｔ、コイル４の素線の横断面での外径をＤとしたとき、ｔ≧１．２５Ｄであるのが好ましく、３．０Ｄ≧ｔ≧１．５Ｄであるのがより好ましく、２．５Ｄ≧ｔ≧１．７５Ｄであるのがさらに好ましい。これにより、Ｘ線透視下において、コイル４に比べてマーカ１２が強調されて見えるようになり、特に、コイル４に対するマーカ１２の見え具合を必要かつ十分に設定することができる。

このガイドワイヤ１によれば、前述した第１実施形態と同様の効果が得られる。
そして、このガイドワイヤ１では、マーカ１２により、Ｘ線透視下で、ガイドワイヤ１の最先端部の位置を、容易かつ確実に確認することができる。

この第４実施形態は、第２実施形態および第３実施形態にもそれぞれ適用することができる。

＜第５実施形態＞
図５は、本発明のガイドワイヤの第５実施形態の主要部を示す縦断面図であり、図５（ａ）および図５（ｂ）には、互いに異なる構成例が示されている。

以下、第５実施形態のガイドワイヤ１について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図５に示すように、第５実施形態のガイドワイヤ１では、コイル４の隣接する素線同士は、接触しており、いわゆる密巻きの状態となっている。すなわち、コイル４（素線）は、隣接する素線同士が接触するように密巻きに巻かれている。これらの素線同士は、自然状態で互いにワイヤ本体２の軸方向に押し合う力（圧縮力）が生じている。ここで、「自然状態」とは、外力が付与していない状態を言う。なお、自然状態で前記圧縮力が生じていなくてもよいことは、言うまでもない。

第１実施形態で述べたように、コイル４をＸ線不透過材料（Ｘ線造影性を有する材料）で構成した場合には、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができるが、前記密巻きとすることにより、Ｘ線透視下でより容易に先端部の位置を確認することができる。

また、コイル４（素線）は、その素線が芯線３（ワイヤ本体２）の外周に接触するように巻かれている。すなわち、コイル４の内面は、芯線３の外周に接触している。

これにより、コイル４の素線が芯線３の外周から離間している場合に比べ、ガイドワイヤ１の先端部の外径をより小さくすることができる。また、ガイドワイヤ１を製造する際、コイル４の素線が芯線３の外周に接触しているので、そのコイル４が芯線３に対してずれてしまうのを防止することができ、容易にガイドワイヤ１を製造することができる。

また、環状部材５は、芯線３の外周に設けられており、被覆層７の先端は、環状部材５の基端５１に位置している。

また、ガイドワイヤ１の少なくとも先端部の外表面（外面）は、親水性材料で構成された親水性潤滑層１３で被覆されているのが好ましい。本実施形態では、ガイドワイヤ１の先端から環状部材５の基端５１（被覆層７の先端）に至るまでの領域におけるガイドワイヤ１の外表面（ガイドワイヤ１の環状部材５の基端５１より先端側の部位の外表面）、すなわち、樹脂被覆層６の外表面および環状部材５の外表面５５が、親水性潤滑層１３で被覆されている。これにより、親水性材料が湿潤して潤滑性を生じ、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）が低減し、摺動性が向上する。従って、ガイドワイヤ１の操作性が向上する。

特に、環状部材５の外表面５５上、すなわち、環状部材５と親水性潤滑層１３との間には、図示しない平滑な下地層を設けることが好ましく、これにより、環状部材５の外表面５５における親水性潤滑層１３の摺動性を向上させることができる。環状部材５が金属材料で構成される場合、その外表面５５の微小な凹凸は、親水性潤滑層１３本来の摺動性を低下させる原因になりやすい。また、外表面５５が傾斜しているので、ガイドワイヤ１を引き抜くときに、カテーテルの先端等に引っ掛かりやすい。そこで、環状部材５の外表面５５を下地層で覆って平滑にし、その下地層の外表面を親水性潤滑層１３で覆うことにより、親水性潤滑層１３本来の摺動性を保つことができ、環状部材５の外表面５５の部分の親水性潤滑層１３でも、樹脂被覆層６の外表面の部分の親水性潤滑層１３と実質的に同じ摺動性を発揮できる。下地層としては、例えば、ダイヤモンドライクカーボン等を用いることができる。また、下地層の摩擦係数は、樹脂被覆層６の摩擦係数よりも低いことが好ましい。

親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。

このような親水性材料は、多くの場合、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減する。これにより、ガイドワイヤ１の摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。

ここで、図５（ａ）に示す構成では、環状部材５の基端５１の外径は、その環状部材５の基端５１における芯線３の外径と略等しい。すなわち、芯線３と環状部材５の基端５１との間で、段差のない連続面を形成している。

また、親水性潤滑層１３の基端の外径は、被覆層７の先端の外径と略等しい。すなわち、被覆層７と親水性潤滑層１３との間で、段差のない連続面を形成している。

また、図５（ｂ）に示す構成では、環状部材５の基端５１の外径は、被覆層７の先端の外径と略等しい。すなわち、被覆層７（ワイヤ本体２）と環状部材５の基端５１との間で、段差のない連続面を形成している。

このガイドワイヤ１によれば、前述した第１実施形態と同様の効果が得られる。
また、この第５実施形態は、第２実施形態、第３実施形態および第４実施形態にもそれぞれ適用することができる。

＜第６実施形態＞
図６は、本発明のガイドワイヤの第６実施形態の主要部を示す縦断面図であり、図６（ａ）および図６（ｂ）には、互いに異なる構成例が示されている。

以下、第６実施形態のガイドワイヤ１について、前述した第５実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図６に示すように、第６実施形態のガイドワイヤ１では、芯線３（ワイヤ本体２）の最先端部は、扁平形状をなしている。すなわち、芯線３は、その小径部３６の先端に、扁平形状をなす扁平部３７を有している。図示の構成では、扁平部３７は、略四角形の平板状をなしている。

この扁平部３７の幅（コイル４の径方向の長さ）Ｌは、コイル４の内径ａ（小径部３６の外径Ｄ_２）よりも大きく設定されている。そして、扁平部３７は、コイル４の先端部よりも先端側に位置している。すなわち、コイル４は、扁平部３７と環状部材５との間に配置され、その先端部は、扁平部３７に当接（係合）し、基端部は、環状部材５の先端面５３に当接している。

これにより、芯線３（ワイヤ本体２）の先端からコイル４が抜けて離脱してしまうのを防止することができる。これによって、コイル４を芯線３に固定（固着）する固定材料を省略することができる。なお、コイル４を固定材料により芯線３に固定してもよいことは、言うまでもない。

また、扁平部３７の外表面に、例えば、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）等のＸ線不透過材料で構成された図示しない外層を設けてもよい。これにより、Ｘ線透視下で、ガイドワイヤ１の最先端部の位置を、容易かつ確実に確認することができる。

前記扁平部３７は、例えば、プレス成形等で形成することができる。具体例としては、例えば、芯線３の小径部３６の長さを扁平部３７の分だけ長くしておき、その芯線３の最先端部に対して、プレス成形を行う。これにより、小径部３６の先端に、扁平部３７が形成される。

このガイドワイヤ１によれば、前述した第５実施形態と同様の効果が得られる。
また、この第６実施形態は、第１実施形態、第２実施形態、第３実施形態および第４実施形態にもそれぞれ適用することができる。

＜第７実施形態＞
図７は、本発明のガイドワイヤの第７実施形態の主要部を示す縦断面図である。
なお、説明の都合上、図７中の右側を「基端」、左側を「先端」という。

以下、第７実施形態のガイドワイヤ１について、その特徴部分を中心に説明する。
図７に示すように、第７実施形態のガイドワイヤ１では、環状部材５の基端５１の内径と先端５２の内径とが略等しい。すなわち、環状部材５の内径は、基端５１から先端５２まで略一定である。

また、固定材料９は、環状部材５と芯線３との間に形成された空間の一部に充填されるとともに、環状部材５の先端面５３の少なくとも一部を覆うように設けられている。図示の構成では、固定材料９は、環状部材５と芯線３との間の空間の先端側の部分に充填されるとともに、環状部材５の先端面５３の全体を覆うように設けられており、環状部材５と芯線３との間に、隙間１４が形成されている。

また、図７の縦断面図において、固定材料９の先端面９１は、先端側に向って傾斜しており、それに対応して、樹脂被覆層６の基端面６１も傾斜し、固定材料９の先端面９１と脂被覆層６の基端面６１とが密着している。すなわち、樹脂被覆層６の基端面６１に、固定材料９を介して、環状部材５の先端面５３が接合している。

固定材料９としては、樹脂製の固定材料、すなわち、接着剤を用いるのが好ましい。これにより、固定材料９と樹脂被覆層６との密着性が向上し、樹脂被覆層６の剥離を抑制することができる。

ガイドワイヤ１の製造方法は、特に限定されないが、例えば、環状部材５と芯線３との間の空間の先端側の部分および環状部材５の先端面５３に固定材料９を付与し、環状部材５を芯線３に固定した後、コイル４および樹脂被覆層６を設ける。
なお、この第７実施形態は、第１〜第６実施形態のそれぞれに適用することができる。

以上、本発明のガイドワイヤを、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

１ ガイドワイヤ
２ ワイヤ本体
３ 芯線
３２ 本体部
３４ テーパ部
３４１ テーパ部基端
３４２ テーパ部先端
３６ 小径部
３７ 扁平部
４ コイル
５ 環状部材
５１ 基端
５２ 先端
５３ 先端面
５４ 溝
５５ 外表面
６ 樹脂被覆層
６１ 基端面
６２ 凸条
７ 基端側被覆層（被覆層）
８１、８２ 固定材料
９ 固定材料
９１ 先端面
１１ 接合面
１２ マーカ
１３ 親水性潤滑層
１４ 隙間

Claims (9)

1. 芯線を有するワイヤ本体と、
   前記ワイヤ本体の先端部の外周を覆う樹脂被覆層と、
   前記樹脂被覆層の基端側に、該樹脂被覆層の基端部と前記ワイヤ本体との間の段差空間を埋めるように設けられ、前記樹脂被覆層の硬度よりも高い硬度を有する環状部材とを備え、
   前記環状部材の外径は、先端側から基端側に向かって漸減しており、
   前記環状部材の先端の外径と前記樹脂被覆層の基端の外径とは、略等しく、前記環状部材の基端の外径と前記環状部材の基端における前記ワイヤ本体の外径とは、略等しく、
   前記樹脂被覆層の基端面に、前記環状部材の先端面が接合され、前記樹脂被覆層が剥離しないように、前記環状部材の先端と前記樹脂被覆層の基端との間で、前記樹脂被覆層は前記環状部材に被らないように段差のない連続面を形成していることを特徴とするガイドワイヤ。
2. 前記ワイヤ本体と前記環状部材の基端との間で、段差のない連続面を形成している請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記環状部材と前記樹脂被覆層との接合面に、互いに嵌合する凹凸が形成されている請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
4. 前記環状部材は、金属または硬質の樹脂で構成されている請求項１ないし３のいずれかに記載のガイドワイヤ。
5. 前記ワイヤ本体の先端部の外周を覆うように設置され、素線を螺旋状に形成してなるコイルを備え、
   前記樹脂被覆層は、前記コイルの外周を覆っている請求項１ないし４のいずれかに記載のガイドワイヤ。
6. 前記コイルは、前記隣接する素線同士が接触するように密巻きに巻かれている請求項５に記載のガイドワイヤ。
7. 前記コイルは、前記素線が前記ワイヤ本体の外周に接触するように巻かれている請求項５または６に記載のガイドワイヤ。
8. 前記芯線は、その先端に、前記コイルの内径よりも大きい幅の扁平部を有し、前記コイルは、前記扁平部と前記環状部材との間に配置されている請求項５ないし７のいずれかに記載のガイドワイヤ。
9. 当該ガイドワイヤの前記環状部材の基端より先端側の部位の外表面は、親水性材料で構成された親水性潤滑層で被覆されている請求項１ないし８のいずれかに記載のガイドワイヤ。

Images