WO2021010222A1 - インプラント装置 - Google Patents

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WO2021010222A1
WO2021010222A1 PCT/JP2020/026491 JP2020026491W WO2021010222A1 WO 2021010222 A1 WO2021010222 A1 WO 2021010222A1 JP 2020026491 W JP2020026491 W JP 2020026491W WO 2021010222 A1 WO2021010222 A1 WO 2021010222A1
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coil body
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implant
diameter
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ウィッチャー タサタン
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朝日インテック株式会社
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    • A61B2017/1205—Introduction devices
    • A61B2017/12054—Details concerning the detachment of the occluding device from the introduction device

Definitions

  • This disclosure relates to an implant device.
  • embolization is performed in which a coil made of metal that does not adversely affect the living body is placed in a blood vessel.
  • an instrument used for the embolization for example, an instrument including an implant and a positioning device having a positioner and an implant interface has been proposed (see, for example, Patent Document 1).
  • An object of the present disclosure is to provide an implant device capable of stably indwelling an implant portion in a blood vessel.
  • the implant device includes a first coil body having a cavity having a first inner diameter r1 penetrating from the base end to the tip end, and a tip portion of the first coil body.
  • a second coil body arranged in the tip direction of the implant device and having a second inner diameter r2, a small diameter portion having a first outer diameter R1, and a second coil body connected to the small diameter portion and larger than the first outer diameter R1.
  • a first wire having a large diameter portion having two outer diameters R2 and a second wire having a third outer diameter R3 are provided, and the small diameter portion and the second wire of the first wire are simultaneously the first coil body.
  • the first outer diameter R1, the second outer diameter R2, the third outer diameter R3, and the first inner diameter r1 are expressed by the formula (1): (R1 + R2) / 2 + R3> r1. > R1 + R3, and equation (2): r1> R2.
  • a third wire located on the proximal end side with respect to the second wire, connected to the second wire, and capable of moving a predetermined distance along the long axis direction of the second wire may be further provided.
  • the second outer diameter R2, the third outer diameter R3, and the second inner diameter r2 may satisfy the formula (3): r2> (R1 + R2) / 2 + R3.
  • an implant device capable of stably indwelling an implant portion in a blood vessel.
  • the tip means the end where the tip is located in the implant device, and the proximal end means the end opposite to the tip.
  • FIG. 1 is an overall view of the implant device 1 according to the present embodiment. In FIG. 1, the coating layer 13 is not shown.
  • FIG. 2 is a cross-sectional view of a part of the implant device 1.
  • the implant device 1 includes a delivery wire 10 and an implant portion 20.
  • the delivery wire 10 includes a shaft 11, a delivery coil body 12, a coating layer 13, a first wire 14, a second wire 15, a third wire 16, and an operation shaft 17.
  • the shaft 11 is a flexible, long, linear (wire-shaped) member, and has a hollow shape in which a lumen 11a penetrating from the base end to the tip end is formed.
  • a reduced diameter portion 11B whose outer diameter is reduced is provided at the tip end portion of the shaft 11.
  • the base end portion of the shaft 11 functions as a gripping portion for the operator to grip.
  • the material constituting the shaft 11 is not particularly limited as long as it is a material having flexibility enough to easily follow the curvature of the lumen (blood vessel, etc.) in the living body, and is, for example, stainless steel, nickel-titanium alloy, or the like.
  • the superelastic alloy material of the above, or a synthetic resin such as a polyvinyl chloride resin, a urethane resin, a polyolefin resin, a polyamide resin, and a fluororesin can be adopted.
  • the dimensions of the shaft 11 are appropriately set according to the treatment target site. For example, when used for the treatment of a cerebral aneurysm, the total length is about 100 to 2000 mm and the outer diameter is about 0.2 to 2 mm. Set.
  • the delivery coil body 12 is provided on the tip end side of the shaft 11.
  • the delivery coil body 12 has a hollow shape having a lumen 12a penetrating from the base end to the tip end by spirally winding one or a plurality of wires so that adjacent wires are in close contact with each other. ..
  • the base end of the delivery coil body 12 is joined to the stepped surface 11C of the shaft 11.
  • a reduced diameter portion 11B of the shaft 11 is inserted into the base end portion 12B of the delivery coil body 12.
  • the delivery coil body 12 has a tapered portion 12C on the tip end side of the base end portion 12B, and has a tip portion 12D having a substantially constant outer diameter on the tip end side of the tapered portion 12C.
  • the material constituting the delivery coil body 12 is not particularly limited as long as it is a material having flexibility enough to easily follow the curvature of a cavity (blood vessel or the like) in the living body.
  • a cavity blood vessel or the like
  • stainless steel or nickel-tungsten for example, stainless steel or nickel-tungsten.
  • Superelastic alloy materials such as alloys, radiation-impermeable metals such as platinum and tungsten can be used.
  • the dimensions of the delivery coil body 12 are appropriately set according to the treatment target site. For example, when used for the treatment of a cerebral aneurysm, the total length is 0.5 to 200 mm and the outer diameter is 0.3 to 0.3. It is set to about 2 mm. The diameter of the wire forming the delivery coil body 12 is about 0.01 to 0.1 mm.
  • the coating layer 13 covers the entire outer peripheral surface of the delivery coil body 12.
  • the coating layer 13 is, for example, a heat-shrinkable tube, and examples of the resin constituting the coating layer 13 include biocompatible resin materials such as polyamide resin and fluororesin, and hydrophilic coating materials.
  • the first wire 14 includes a small diameter portion 14A and a large diameter portion 14B.
  • the small diameter portion 14A has a first outer diameter R1 (FIG. 3) that is substantially constant from the base end to the tip end.
  • the base end of the small diameter portion 14A is located inside the delivery coil body 12 and is joined to the stepped surface 11C of the shaft 11, and the small diameter portion 14A faces the tip from the stepped surface 11C of the shaft 11 through the cavity 12a of the delivery coil body 12. It extends.
  • the base end portion of the small diameter portion 14A is joined to the outer peripheral surface of the reduced diameter portion 11B of the shaft 11 and the inner peripheral surface of the delivery coil body 12. Therefore, the first wire 14, the shaft 11, and the delivery coil body 12 are integrated.
  • the tip of the small diameter portion 14A protrudes from the lumen 12a of the delivery coil body 12. That is, the small diameter portion 14A is formed longer than the delivery coil body 12.
  • the large diameter portion 14B is connected to the tip of the small diameter portion 14A and has a second outer diameter R2 (FIG. 3) larger than the first outer diameter R1.
  • the large diameter portion 14B is located outside the delivery coil body 12. As shown in FIG. 2, in a state where the delivery wire 10 and the implant portion 20 are connected, the tip portion of the first wire 14 penetrates the connecting coil body 21 described later, and the large diameter portion 14B is the implant coil described later. It is located in the lumen 22a of the body 22.
  • the total length of the first wire 14 is, for example, about 0.5 to 200 mm
  • the outer diameter of the small diameter portion 14A is, for example, about 0.1 to 0.5 mm
  • the outer diameter of the large diameter portion 14B is, for example, 0. It is about 1 to 1 mm.
  • the shape of the large diameter portion 14B is ball-shaped in this embodiment, but may be another shape.
  • the outer diameter of the large diameter portion 14B is the maximum length in the direction orthogonal to the axial direction in the cross section orthogonal to the axial direction of the first wire 14. According to this definition of the outer diameter, even if the large diameter portion 14B is, for example, a disk shape, an oblong spherical shape, a conical shape, or the like, the maximum length is specified to determine the outer diameter of the large diameter portion 14B. It is possible.
  • the second wire 15 has a wire portion 15A, a proximal end side bulging portion 15B, and a distal end side bulging portion 15C.
  • the wire portion 15A has a third outer diameter R3 (FIG. 3) that is substantially constant from the base end to the tip end thereof.
  • the base end side bulge portion 15B is provided at the base end of the wire portion 15A and has an outer diameter larger than the third outer diameter R3.
  • the tip end side bulge 15C is provided at a position in the wire portion 15A at a predetermined distance from the base end side bulge 15B to the tip end side.
  • the tip-side bulge 15C has an outer diameter larger than the third outer diameter R3.
  • the tip portion of the second wire 15 is inserted into the connecting coil body 21 described later.
  • the total length of the second wire 15 is, for example, about 0.5 to 200 mm, and the outer diameter is, for example, about 0.1 to 1 mm.
  • the third wire 16 has a connecting portion 16A and a wire portion 16B.
  • the connecting portion 16A has a substantially annular shape and is attached to the outer periphery of the wire portion 15A between the proximal end side bulging portion 15B and the distal end side bulging portion 15C of the second wire 15.
  • the inner diameter of the connecting portion 16A is larger than the outer diameter of the wire portion 15A of the second wire 15 and smaller than the outer diameter of the proximal end side bulging portion 15B and the distal end side bulging portion 15C.
  • the connecting portion 16A can slide a predetermined distance along the major axis direction of the wire portion 15A of the second wire 15, but is configured so as not to come off from the wire portion 15A of the second wire 15. .
  • the predetermined distance is, for example, about 0.5 to 200 mm.
  • the wire portion 16B has a substantially constant outer diameter from its base end to its tip, and the base end is connected to an operation shaft 17 described later, and the inside cavity 11a of the operation shaft 17 to the shaft 11 and the inside cavity of the delivery coil body 12 are connected.
  • the inside of 12a extends toward the prior application side, and the tip is connected to the connecting portion 16A. Since the connecting portion 16A of the third wire 16 is mounted on the outer periphery of the wire portion 15A of the second wire 15, the third wire 16 is attached to the second wire 15 along the long axis direction of the second wire 15. On the other hand, it can move a predetermined distance relatively.
  • the total length of the third wire 16 is, for example, about 100 to 200 mm, and the outer diameter is, for example, about 0.1 to 1.0 mm.
  • Examples of the materials constituting the first wire 14, the second wire 15, and the third wire 16 include superelastic alloy materials such as stainless steel and nickel-titanium alloy, and radiation-impermeable metals such as platinum and tungsten. Can be adopted.
  • the operation shaft 17 has a substantially cylindrical shape, and its tip is inserted into the shaft 11 from the proximal end side of the lumen 11a of the shaft 11.
  • the operation shaft 17 is slidable and movable with respect to the shaft 11.
  • a third wire 16 is connected to the operation shaft 17. Therefore, by moving the operation shaft 17 with respect to the shaft 11 in the major axis direction, the third wire 16 also moves along the major axis direction.
  • Examples of the material constituting the operation shaft 17 include the same materials as those constituting the shaft 11.
  • the implant portion 20 includes a connecting coil body 21, an implant coil body 22, and a tip portion 23.
  • the connecting coil body 21 spirally winds one or a plurality of strands so that adjacent strands are in close contact with each other, and penetrates from the base end to the tip end in the cavity of the first inner diameter r1 (FIG. 3). It has a hollow shape with 21a. As shown in FIG. 2, in a state where the delivery wire 10 and the implant portion 20 are connected, the proximal end portion of the connecting coil body 21 is inserted into the cavity 12a of the delivery coil body 12. The base end portion of the connecting coil body 21 is not joined to the delivery coil body 12, and the connecting coil body 21 can be separated from the delivery coil body 12. The connecting coil body 21 corresponds to the first coil body.
  • the dimensions of the connecting coil body 21 are appropriately set according to the treatment target site.
  • the total length is about 0.5 to 100 mm and the inner diameter (first inner diameter r1). ) Is set to about 0.2 to 1 mm.
  • the diameter of the strands constituting the connecting coil body 21 is about 0.01 to 0.1 mm.
  • the implant coil body 22 spirally winds one or a plurality of strands so that adjacent strands are in close contact with each other, and penetrates from the proximal end to the distal end in the cavity of the second inner diameter r2 (FIG. 3). It has a hollow shape with 22a.
  • the implant coil body 22 is arranged from the tip end portion of the connecting coil body 21 toward the tip end direction.
  • the tip end portion of the connecting coil body 21 is inserted into and joined to the implant coil body 22 at the base end portion.
  • the implant coil body 22 corresponds to the second coil body.
  • the dimensions of the implant coil body 22 are appropriately set according to the treatment target site. For example, when used for the treatment of a cerebral aneurysm, the total length is about 10 to 500 mm and the inner diameter (second inner diameter r2) is large. It is set to about 0.4 to 2 mm. The diameter of the wire constituting the implant coil body 22 is about 0.01 to 0.1 mm.
  • the tip portion 23 has a substantially ball shape and is joined to the tip of the implant coil body 22 so as to close the opening at the tip of the implant coil body 22.
  • the outer diameter of the tip portion 23 is equal to or slightly smaller than the outer diameter of the implant coil body 22.
  • a radiation-impermeable metal such as platinum, gold, tungsten, or an alloy of these metals can be adopted. ..
  • the strands constituting the delivery coil body 12, the connecting coil body 21, and the implant coil body 22 may be either one single wire or a stranded wire obtained by twisting a plurality of single wires.
  • FIG. 3A is an explanatory view of the dimensions of the first wire 14, the second wire 15, the connecting coil body 21, and the implant coil body 22, and FIG. 3B is an explanatory view of the first wire 14, the second wire 15, and the implant coil body 22. , And the relationship between the dimensions of the connecting coil body 21.
  • the small diameter portion 14A of the first wire 14 has the first outer diameter R1
  • the large diameter portion 14B of the first wire 14 has the second outer diameter R2
  • the second wire 15 has the third outer diameter R1.
  • the outer diameter R3, the connecting coil body 21 has a first inner diameter r1
  • the implant coil body 22 has a second inner diameter r2.
  • the first wire 14, the second wire 15, and the connecting coil body 21 have a first outer diameter R1 of the small diameter portion 14A, a second outer diameter R2 of the large diameter portion 14B, and a third outer diameter R3 of the second wire 15.
  • the first inner diameter r1 of the connecting coil body 21 is configured to satisfy the following equations (1) and (2). (R1 + R2) / 2 + R3>r1> R1 + R3 ... (1) r1> R2 ... (2)
  • the item [(R1 + R2) / 2 + R3] in the formula (1) is the first wire in a state where the small diameter portion 14A of the first wire 14 and the second wire 15 are in contact with each other, as shown in FIG. 3 (b). Corresponds to the maximum width X of the first wire 14 and the second wire 15 when the 14 and the second wire 15 are viewed from the tip side. Since the relationship of (R1 + R2) / 2 + R3> r1 shown in the formula (1) is satisfied, even if the small diameter portion 14A of the first wire 14 and the second wire 15 are in contact with each other, the first wire The 14 and the second wire 15 are configured so as not to come off from the connecting coil body 21. Since the relationship of r1> R1 + R3 shown in the formula (1) is satisfied, the small diameter portion 14A of the first wire 14 and the second wire 15 can be inserted into the connecting coil body 21 at the same time.
  • the first wire 14 can be pulled out from the connecting coil body 21 after the second wire 15 is pulled out from the connecting coil body 21.
  • first wire 14, the second wire 15, and the implant coil body 22 have a second outer diameter R2 of the large diameter portion 14B, a third outer diameter R3 of the second wire 15, and a second inner diameter r2 of the implant coil body 22.
  • the first wire 14 is contained in the implant coil body 22.
  • the small diameter portion 14A and the second wire 15 can be inserted into the connecting coil body 21 at the same time.
  • FIG. 4 is an explanatory diagram of a method of separating the implant portion 20 from the delivery wire 10. Note that in FIG. 4, the delivery coil body 12 and the coating layer 13 are not shown.
  • the operation shaft 17 shown in FIG. 1 is positioned at the most tip of the shaft 11 within a movable range, and as shown in FIG. 4A, the connecting portion 16A of the third wire 16 allows the second wire 15 to move.
  • the implant device 1 With the tip side bulge 15C pushed and the wire portion 15A of the second wire 15 positioned in the connecting coil body 21, the implant device 1 is advanced in the blood vessel, and the implant coil body 22 is moved to the target site (for example, the cerebral artery). Insert it into the aneurysm).
  • the operation shaft 17 is pulled to move the third wire 16 toward the proximal end side with respect to the second wire 15, and as shown in FIG. 4B, the connecting portion 16A of the third wire 16 is moved to the second position. 2
  • the wire 15 is brought into contact with the base end side bulge 15B. Further pulling the operation shaft 17 also pulls the second wire 15 via the third wire 16 as shown in FIG. 4C, and the second wire 15 comes out of the connecting coil body 21.
  • the first wire 14 is also pulled, and as shown in FIG. 4D, the first wire 14 is pulled out from the connecting coil body 21. In this way, the implant portion 20 is separated from the delivery wire 10, and the implant portion 20 is placed in the target site.
  • the first inner diameter r1 of the body 21 is configured to satisfy the relationship between the above equations (1) and (2). With this configuration, the small diameter portion 14A of the first wire 14 and the second wire 15 can be inserted into the connecting coil body 21 at the same time, and the small diameter portion 14A of the first wire 14 and the second wire 15 come into contact with each other. Even in this state, it is possible to prevent the first wire 14 and the second wire 15 from coming off the connecting coil body 21.
  • the first wire 14 can be pulled out from the connecting coil body 21.
  • the implant portion 20 (connecting coil body 21 and implant coil body 22) is separated from the delivery wires 10 (first wire 14, second wire 15, third wire 16)
  • a force is applied to the implant portion 20. Since it is possible to suppress the action of the implant portion 20, the implant portion 20 can be stably placed in the blood vessel and embolized.
  • the implant device 1 is located on the proximal end side of the second wire 15, is connected to the second wire 15, and moves a predetermined distance relative to the second wire 15 along the long axis direction of the second wire 15.
  • a possible third wire 16 is provided. Therefore, even if the third wire 16 moves to the proximal end side with respect to the second wire 15 when the non-implant device 1 is inserted into the blood vessel, the second wire 15 does not come off from the connecting coil body 21. Can be prevented.
  • the small diameter portion 14A of the first wire 14 is contained in the implant coil body 22. And the second wire 15 can be inserted into the connecting coil body 21 at the same time.
  • Implant device 10 Delivering wire 11: Shaft 11a: Chamber 11B: Reduced diameter part 11C: Stepped surface 12: Delivery coil body 12a: Chamber 12B: Base end part 12C: Tapered part 12D: Tip part 13: Coating layer 14: 1st wire 14A: Small diameter part 14B: Large diameter part 15: 2nd wire 15A: Wire part 15B: Base end side bulge 15C: Tip side bulge 16: 3rd wire 16A: Connecting part 16B: Wire part 17 : Operating shaft 20: Implant part 21: Connecting coil body 21a: Chamber 22: Implant coil body 22a: Chamber r1: First inner diameter r2: Second inner diameter R1: First outer diameter R2: Second outer diameter R3: No. 3 outer diameter

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Abstract

インプラント部を安定して血管内に留置させることが可能なインプラント装置を提供する。インプラント装置１は、第１内径ｒ１の内腔を有する連結コイル体２１と、連結コイル体２１の先端部より、インプラント装置１の先端方向に向けて配置され、かつ第２内径ｒ２を有するインプラントコイル体２２と、第１外径Ｒ１を有する小径部１４Ａ、および第１外径Ｒ１よりも大きい第２外径Ｒ２を有する大径部１４Ｂ、を有する第１ワイヤ１４と、第３外径Ｒ３を有する第２ワイヤ１５と、を備える。第１外径Ｒ１、第２外径Ｒ２、第３外径Ｒ３、および第１内径ｒ１が、式（１）：（Ｒ１＋Ｒ２）／２＋Ｒ３＞ｒ１＞Ｒ１＋Ｒ３および式（２）：ｒ１＞Ｒ２を満たす。

Description

インプラント装置
　本開示は、インプラント装置に関する。
　現在、動脈瘤等に対する治療法として、生体に悪影響を及ぼさない金属からなるコイル等を血管内に留置する塞栓術が行われている。当該塞栓術に用いる器具として、例えば、インプラントと、ポジショナーおよびインプラントインターフェイスを有する位置決め装置とを備える器具が提案されている（例えば、特許文献１参照）。
　特許文献１に開示された器具では、インプラントインターフェイスのポートの一部を塞ぐコードを近位側へ引き込むことにより、インプラントの糸に連結されたロッドのボールがポートから抜けて、インプラントが位置決め装置から外れるように構成されている。
特表２０１０－５２１３３１号公報
　しかし、上述の器具では、インプラントのロッドのボールがインプラントインターフェイスのポートから抜ける時に、インプラントの保持具とロッドとを接続する糸に復元力が発生し、インプラントの位置が安定しない可能性がある。
　本開示の目的は、インプラント部を安定して血管内に留置させることが可能なインプラント装置を提供することにある。
　上記目的を解決するために、本開示の一態様であるインプラント装置は、基端から先端へ貫通する第１内径ｒ１の内腔を有する第１コイル体と、前記第１コイル体の先端部より、インプラント装置の先端方向に配置され、かつ第２内径ｒ２を有する第２コイル体と、第１外径Ｒ１を有する小径部、およびこの小径部に接続され前記第１外径Ｒ１よりも大きい第２外径Ｒ２を有する大径部、を有する第１ワイヤと、第３外径Ｒ３を有する第２ワイヤと、を備え、前記第１ワイヤの小径部および第２ワイヤは同時に前記第１コイル体の内腔に挿通可能であり、前記第１外径Ｒ１、前記第２外径Ｒ２、前記第３外径Ｒ３、および前記第１内径ｒ１が、式（１）：（Ｒ１＋Ｒ２）／２＋Ｒ３＞ｒ１＞Ｒ１＋Ｒ３、および式（２）：ｒ１＞Ｒ２を満たす。
　前記第２ワイヤに対して基端側に位置し、前記第２ワイヤに連結され、前記第２ワイヤの長軸方向に沿って所定距離を移動可能な第３ワイヤを更に備えていてもよい。
　前記第２外径Ｒ２、前記第３外径Ｒ３、および前記第２内径ｒ２が、式（３）：ｒ２＞（Ｒ１＋Ｒ２）／２＋Ｒ３を満たしてもよい。
　本開示によれば、インプラント部を安定して血管内に留置させることが可能なインプラント装置を提供することができる。
実施形態に係るインプラント装置の全体図である。 インプラント装置の一部の断面図である。 （ａ）は、第１ワイヤ、第２ワイヤ、連結コイル体、およびインプラントコイル体の寸法についての説明図であり、（ｂ）は、第１ワイヤ、第２ワイヤ、および連結コイル体の寸法の関係についての説明図である。 デリバリワイヤからインプラント部を分離させる方法の説明図である。
　以下、本開示の一実施形態に係るインプラント装置について図面を参照して説明するが、本発明は、当該図面に記載の実施形態にのみ限定されるものではない。なお、本開示において、先端とはインプラント装置において先端チップが位置する端部を意味し、基端とは当該先端とは反対側の端部を意味する。
　図１は、本実施形態に係るインプラント装置１の全体図である。なお、図１では、被覆層１３の図示を省略している。
　図２は、インプラント装置１の一部の断面図である。
　図１に示すように、インプラント装置１は、デリバリワイヤ１０と、インプラント部２０とを備える。
　＜デリバリワイヤ１０＞
　デリバリワイヤ１０は、シャフト１１と、デリバリコイル体１２と、被覆層１３と、第１ワイヤ１４と、第２ワイヤ１５と、第３ワイヤ１６と、操作シャフト１７と、を備える。
　シャフト１１は、可撓性を有する長尺で線状（ワイヤ状）の部材であり、基端から先端へ貫通する内腔１１ａが形成された中空状をなしている。シャフト１１の先端部には、外径が縮径する縮径部１１Ｂが設けられている。シャフト１１の基端部は、操作者が把持するための把持部として機能する。
　シャフト１１を構成する材料としては、生体内の管腔（血管等）の湾曲に容易に追従できる程度の柔軟性を有する材料でれば特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、ニッケル－チタン合金等の超弾性合金材料、または、ポリ塩化ビニル樹脂、ウレタン樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂、およびフッ素樹脂等の合成樹脂を採用することができる。シャフト１１の寸法は、治療対象部位に応じて適宜設定されるが、例えば、脳動脈瘤の治療に使用される場合には、全長が１００～２０００ｍｍ程度、外径が０．２～２ｍｍ程度に設定される。
　デリバリコイル体１２は、シャフト１１の先端側に設けられている。デリバリコイル体１２は、１本または複数本の素線を隣り合う素線同士が密着するように螺旋状に巻回して、基端から先端へ貫通する内腔１２ａを有する中空状をなしている。デリバリコイル体１２の基端は、シャフト１１の段差面１１Ｃに接合されている。デリバリコイル体１２の基端部１２Ｂには、シャフト１１の縮径部１１Ｂが挿入されている。デリバリコイル体１２は、その基端部１２Ｂの先端側にテーパ部１２Ｃを有し、テーパ部１２Ｃの先端側に外径が略一定の先端部１２Ｄを有する。
　デリバリコイル体１２を構成する材料としては、生体内の管腔（血管等）の湾曲に容易に追従できる程度の柔軟性を有する材料でれば特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、ニッケル－チタン合金等の超弾性合金材料、白金、タングステン等の放射線不透過性の金属等を採用することができる。デリバリコイル体１２の寸法は、治療対象部位に応じて適宜設定されるが、例えば、脳動脈瘤の治療に使用される場合には、全長が０．５～２００ｍｍ、外径が０．３～２ｍｍ程度に設定される。また、デリバリコイル体１２を構成する素線の直径は、０．０１～０．１ｍｍ程度である。
　被覆層１３は、デリバリコイル体１２の外周面全体を被覆している。被覆層１３は、例えば熱収縮チューブであり、被覆層１３を構成する樹脂としては、例えば、ポリアミド樹脂やフッ素樹脂等の生体適合性を有する樹脂材料、あるいは親水性のコーティング材料等が挙げられる。
　第１ワイヤ１４は、小径部１４Ａと大径部１４Ｂとを備える。小径部１４Ａは、その基端から先端まで略一定の第１外径Ｒ１（図３）を有する。小径部１４Ａは、その基端がデリバリコイル体１２の内側に位置してシャフト１１の段差面１１Ｃに接合され、シャフト１１の段差面１１Ｃからデリバリコイル体１２の内腔１２ａ内を、先端に向かって延びている。小径部１４Ａの基端部は、シャフト１１の縮径部１１Ｂの外周面およびデリバリコイル体１２の内周面に接合されている。このため、第１ワイヤ１４、シャフト１１、およびデリバリコイル体１２は一体化されている。小径部１４Ａの先端部は、デリバリコイル体１２の内腔１２ａから突出している。すなわち、小径部１４Ａは、デリバリコイル体１２よりも長く構成されている。
　大径部１４Ｂは、小径部１４Ａの先端に接続され、第１外径Ｒ１よりも大きい第２外径Ｒ２（図３）を有する。大径部１４Ｂは、デリバリコイル体１２の外側に位置している。図２に示すように、デリバリワイヤ１０とインプラント部２０とが連結された状態では、第１ワイヤ１４の先端部は、後述の連結コイル体２１を貫通し、大径部１４Ｂは後述のインプラントコイル体２２の内腔２２ａ内に位置している。第１ワイヤ１４の全長は、例えば０．５～２００ｍｍ程度であり、小径部１４Ａの外径は、例えば０．１～０．５ｍｍ程度であり、大径部１４Ｂの外径は、例えば０．１～１ｍｍ程度である。
　大径部１４Ｂの形状は、本実施形態ではボール状であるが、他の形状であってもよい。大径部１４Ｂの外径とは、第１ワイヤ１４の軸方向に直交する断面において、その軸方向と直交する方向の最大長さである。外径のこの定義によれば、大径部１４Ｂが、例えば、円盤状、長球状、または円錐状等であっても、前記最大長さを特定して、大径部１４Ｂの外径を定めることが可能である。
　第２ワイヤ１５は、ワイヤ部１５Ａと、基端側膨隆部１５Ｂと、先端側膨隆部１５Ｃとを有する。ワイヤ部１５Ａは、その基端から先端まで略一定の第３外径Ｒ３（図３）を有する。基端側膨隆部１５Ｂは、ワイヤ部１５Ａの基端に設けられ、第３外径Ｒ３よりも大きい外径を有する。先端側膨隆部１５Ｃは、ワイヤ部１５Ａにおいて、基端側膨隆部１５Ｂから先端側に所定距離離れた位置に設けられている。先端側膨隆部１５Ｃは、第３外径Ｒ３よりも大きい外径を有する。
　図２に示すように、デリバリワイヤ１０とインプラント部２０とが連結された状態では、第２ワイヤ１５の先端部は、後述の連結コイル体２１内に挿入されている。第２ワイヤ１５の全長は、例えば０．５～２００ｍｍ程度であり、外径は、例えば０．１～１ｍｍ程度である。
　第３ワイヤ１６は、連結部１６Ａと、ワイヤ部１６Ｂとを有する。連結部１６Ａは、略環状をなし、第２ワイヤ１５の基端側膨隆部１５Ｂと先端側膨隆部１５Ｃとの間のワイヤ部１５Ａの外周に装着されている。連結部１６Ａの内径は、第２ワイヤ１５のワイヤ部１５Ａの外径より大きく、基端側膨隆部１５Ｂおよび先端側膨隆部１５Ｃの外径より小さく構成されている。これにより、連結部１６Ａは、第２ワイヤ１５のワイヤ部１５Ａの長軸方向に沿って所定距離を摺動可能であるが、第２ワイヤ１５のワイヤ部１５Ａからは抜けないように構成される。所定距離は、例えば０．５～２００ｍｍ程度である。
　ワイヤ部１６Ｂは、その基端から先端まで略一定の外径を有し、基端が後述の操作シャフト１７に接続され、操作シャフト１７からシャフト１１の内腔１１ａおよびデリバリコイル体１２の内腔１２ａ内を先願側に向かって延び、先端が連結部１６Ａに接続されている。第３ワイヤ１６は、連結部１６Ａが第２ワイヤ１５のワイヤ部１５Ａの外周に装着されているので、第３ワイヤ１６は、第２ワイヤ１５の長軸方向に沿って、第２ワイヤ１５に対し相対的に所定距離を移動可能である。第３ワイヤ１６の全長は、例えば１００～２００ｍｍ程度であり、外径は、例えば０．１～１．０ｍｍ程度である。
　第１ワイヤ１４、第２ワイヤ１５、および第３ワイヤ１６を構成する材料としては、例えば、ステンレス鋼、ニッケル－チタン合金等の超弾性合金材料、白金、タングステン等の放射線不透過性の金属等を採用することができる。
　操作シャフト１７は、略円筒状をなし、その先端部が、シャフト１１の内腔１１ａの基端側から、シャフト１１内に挿入されている。操作シャフト１７は、シャフト１１に対し摺動移動可能である。操作シャフト１７には、第３ワイヤ１６が接続されている。このため、操作シャフト１７をシャフト１１に対してその長軸方向に移動させることにより、第３ワイヤ１６も長軸方向に沿って移動する。操作シャフト１７を構成する材料としては、シャフト１１を構成する材料と同様のものが挙げられる。
　＜インプラント部２０＞
　インプラント部２０は、連結コイル体２１と、インプラントコイル体２２と、先端部２３とを備える。
　連結コイル体２１は、１本または複数本の素線を隣り合う素線同士が密着するように螺旋状に巻回して、基端から先端へ貫通する第１内径ｒ１（図３）の内腔２１ａを有する中空状をなしている。図２に示すように、デリバリワイヤ１０とインプラント部２０とが連結された状態では、連結コイル体２１の基端部は、デリバリコイル体１２の内腔１２ａに挿入されている。なお、連結コイル体２１の基端部は、デリバリコイル体１２に接合されておらず、連結コイル体２１はデリバリコイル体１２から離間可能である。連結コイル体２１は、第１コイル体に相当する。
　連結コイル体２１の寸法は、治療対象部位に応じて適宜設定されるが、例えば、脳動脈瘤の治療に使用される場合には、全長が０．５～１００ｍｍ程度、内径（第１内径ｒ１）が０．２～１ｍｍ程度に設定される。また、連結コイル体２１を構成する素線の直径は、０．０１～０．１ｍｍ程度である。
　インプラントコイル体２２は、１本または複数本の素線を隣り合う素線同士が密着するように螺旋状に巻回して、基端から先端へ貫通する第２内径ｒ２（図３）の内腔２２ａを有する中空状をなしている。インプラントコイル体２２は、連結コイル体２１の先端部から先端方向に向けて配置されている。連結コイル体２１の先端部は、インプラントコイル体２２に基端部に挿入され接合されている。インプラントコイル体２２は、第２コイル体に相当する。
　インプラントコイル体２２の寸法は、治療対象部位に応じて適宜設定されるが、例えば、脳動脈瘤の治療に使用される場合には、全長が１０～５００ｍｍ程度、内径（第２内径ｒ２）が０．４～２ｍｍ程度に設定される。また、インプラントコイル体２２を構成する素線の直径は、０．０１～０．１ｍｍ程度である。
　先端部２３は、略ボール状をなし、インプラントコイル体２２の先端の開口を塞ぐように、インプラントコイル体２２の先端に接合されている。先端部２３の外径は、インプラントコイル体２２の外径に等しいか、または当該外径よりもわずかに小さく構成されている。連結コイル体２１、インプラントコイル体２２、および先端部２３を構成する材料としては、例えば、白金、金、タングステン、又はこれらの金属の合金等の放射線不透過性の金属等を採用することができる。
　デリバリコイル体１２、連結コイル体２１、およびインプラントコイル体２２を構成する素線は、１本の単線または複数本の単線を撚り合わせた撚線のいずれであってもよい。
　次に、第１ワイヤ１４、第２ワイヤ１５、連結コイル体２１、およびインプラントコイル体２２の寸法の関係について説明する。
　図３（ａ）は、第１ワイヤ１４、第２ワイヤ１５、連結コイル体２１、およびインプラントコイル体２２の寸法についての説明図であり、（ｂ）は、第１ワイヤ１４、第２ワイヤ１５、および連結コイル体２１の寸法の関係についての説明図である。
　図３（ａ）に示すように、第１ワイヤ１４の小径部１４Ａは第１外径Ｒ１を、第１ワイヤ１４の大径部１４Ｂは第２外径Ｒ２を、第２ワイヤ１５は第３外径Ｒ３を、連結コイル体２１は第１内径ｒ１を、インプラントコイル体２２は第２内径ｒ２を有する。
　そして、第１ワイヤ１４、第２ワイヤ１５、および連結コイル体２１は、小径部１４Ａの第１外径Ｒ１、大径部１４Ｂの第２外径Ｒ２、第２ワイヤ１５の第３外径Ｒ３、および連結コイル体２１の第１内径ｒ１が、下記式（１）および（２）を満たすように構成されている。
　（Ｒ１＋Ｒ２）／２＋Ｒ３＞ｒ１＞Ｒ１＋Ｒ３　・・・（１）
　ｒ１＞Ｒ２　　　　　　　　　　　　　　　　　・・・（２）
　式（１）における［（Ｒ１＋Ｒ２）／２＋Ｒ３］の項は、図３（ｂ）に示すように、第１ワイヤ１４の小径部１４Ａと第２ワイヤ１５とが当接した状態において、第１ワイヤ１４および第２ワイヤ１５を先端側から見た時の第１ワイヤ１４および第２ワイヤ１５の最大幅Ｘに対応する。式（１）に示される（Ｒ１＋Ｒ２）／２＋Ｒ３＞ｒ１の関係が満たされているので、第１ワイヤ１４の小径部１４Ａと第２ワイヤ１５とが当接した状態になっても、第１ワイヤ１４および第２ワイヤ１５が連結コイル体２１から抜けないように構成される。式（１）に示されるｒ１＞Ｒ１＋Ｒ３の関係が満たされているので、第１ワイヤ１４の小径部１４Ａと第２ワイヤ１５とを連結コイル体２１に同時に挿入可能である。
　さらに、式（２）に示されるｒ１＞Ｒ２の関係が満たされているので、第２ワイヤ１５が連結コイル体２１から抜けた後、第１ワイヤ１４を連結コイル体２１から抜くことができる。
　また、第１ワイヤ１４、第２ワイヤ１５、およびインプラントコイル体２２は、大径部１４Ｂの第２外径Ｒ２、第２ワイヤ１５の第３外径Ｒ３、およびインプラントコイル体２２第２内径ｒ２が、下記式（３）を満たすように構成されている。
　ｒ２＞（Ｒ１＋Ｒ２）／２＋Ｒ３　　　　　　　・・・（３）
　第２内径ｒ２、第１外径Ｒ１、第２外径Ｒ２、および第３外径Ｒ３が、式（３）に示す関係を満たしているので、インプラントコイル体２２内に、第１ワイヤ１４の小径部１４Ａと第２ワイヤ１５とを連結コイル体２１に同時に挿入可能である。
　次に、本実施形態のインプラント装置１において、デリバリワイヤ１０からインプラント部２０を分離させる方法について、図４を参照して説明する。
　図４は、デリバリワイヤ１０からインプラント部２０を分離させる方法の説明図である。なお、図４においては、デリバリコイル体１２および被覆層１３の図示を省略している。
　図１に示してある操作シャフト１７をシャフト１１において、可動し得る範囲で最も先端に位置させ、図４（ａ）に示すように、第３ワイヤ１６の連結部１６Ａによって、第２ワイヤ１５の先端側膨隆部１５Ｃを押して、第２ワイヤ１５のワイヤ部１５Ａを連結コイル体２１内に位置させた状態で、インプラント装置１を血管内で前進させ、インプラントコイル体２２を対象部位（例えば脳動脈瘤）に挿入させる。
　次に、操作シャフト１７を引っ張り、第３ワイヤ１６を第２ワイヤ１５に対して基端側に所定距離移動させ、図４（ｂ）に示すように、第３ワイヤ１６の連結部１６Ａを第２ワイヤ１５の基端側膨隆部１５Ｂに当接させる。さらに操作シャフト１７を引っ張ることにより、図４（ｃ）に示すように、第３ワイヤ１６を介して第２ワイヤ１５も引っ張られ、第２ワイヤ１５が連結コイル体２１から抜ける。
　最後に、シャフト１１を基端側に引張ることにより、第１ワイヤ１４も引っ張られ、図４（ｄ）に示すように、第１ワイヤ１４が連結コイル体２１から抜ける。このようにして、デリバリワイヤ１０からインプラント部２０が分離され、インプラント部２０は対象部位内に留置される。
　以上のように、本開示のインプラント装置１によれば、小径部１４Ａの第１外径Ｒ１、大径部１４Ｂの第２外径Ｒ２、第２ワイヤ１５の第３外径Ｒ３、および連結コイル体２１の第１内径ｒ１が、上記の式（１）および式（２）の関係を満たすように構成されている。当該構成により、第１ワイヤ１４の小径部１４Ａと第２ワイヤ１５とを、同時に連結コイル体２１に挿入可能であり、かつ、第１ワイヤ１４の小径部１４Ａと第２ワイヤ１５とが当接した状態になっても、第１ワイヤ１４および第２ワイヤ１５が連結コイル体２１から抜けるのを防止することができる。さらに、第２ワイヤ１５が連結コイル体２１から抜けた後、第１ワイヤ１４を連結コイル体２１から抜くことができる。これにより、インプラント部２０（連結コイル体２１およびインプラントコイル体２２）をデリバリワイヤ１０（第１ワイヤ１４、第２ワイヤ１５、第３ワイヤ１６）から分離させる際に、インプラント部２０に対して力が作用するのを抑制することができるので、インプラント部２０を安定して血管内に留置させ塞栓することができる。
　インプラント装置１は、第２ワイヤ１５の基端側に位置し、第２ワイヤ１５に連結され、第２ワイヤ１５の長軸方向に沿って、第２ワイヤ１５に対し相対的に所定距離を移動可能な第３ワイヤ１６を備える。このため、インプラン外装置１の血管内への挿入時に、第３ワイヤ１６が第２ワイヤ１５に対して基端側に移動したとしても、第２ワイヤ１５が連結コイル体２１から抜けるのを防止することができる。
　また、第２外径Ｒ２、第３外径Ｒ３、および第２内径ｒ２が、式（３）を満たすように構成されているので、インプラントコイル体２２内に、第１ワイヤ１４の小径部１４Ａと第２ワイヤ１５とを連結コイル体２１に同時に挿入可能である。
　なお、本開示は、上述した実施形態の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。
　１：インプラント装置
　１０：デリバリワイヤ
　１１：シャフト
　１１ａ：内腔
　１１Ｂ：縮径部
　１１Ｃ：段差面
　１２：デリバリコイル体
　１２ａ：内腔
　１２Ｂ：基端部
　１２Ｃ：テーパ部
　１２Ｄ：先端部
　１３：被覆層
　１４：第１ワイヤ
　１４Ａ：小径部
　１４Ｂ：大径部
　１５：第２ワイヤ
　１５Ａ：ワイヤ部
　１５Ｂ：基端側膨隆部
　１５Ｃ：先端側膨隆部
　１６：第３ワイヤ
　１６Ａ：連結部
　１６Ｂ：ワイヤ部
　１７：操作シャフト
　２０：インプラント部
　２１：連結コイル体
　２１ａ：内腔
　２２：インプラントコイル体
　２２ａ：内腔
　ｒ１：第１内径
　ｒ２：第２内径
　Ｒ１：第１外径
　Ｒ２：第２外径
　Ｒ３：第３外径

Claims (3)

  1. 　インプラント装置であって、
    　基端から先端へ貫通する第１内径ｒ１の内腔を有する第１コイル体と、
    　前記第１コイル体の先端部より、インプラント装置の先端方向に配置され、かつ第２内径ｒ２を有する第２コイル体と、
    　第１外径Ｒ１を有する小径部、およびこの小径部に接続され前記第１外径Ｒ１よりも大きい第２外径Ｒ２を有する大径部、を有する第１ワイヤと、
    　第３外径Ｒ３を有する第２ワイヤと、を備え、
    　前記第１ワイヤの小径部および第２ワイヤは同時に前記第１コイル体の内腔に挿通可能であり、
    　前記第１外径Ｒ１、前記第２外径Ｒ２、前記第３外径Ｒ３、および前記第１内径ｒ１が、式（１）：（Ｒ１＋Ｒ２）／２＋Ｒ３＞ｒ１＞Ｒ１＋Ｒ３、および式（２）：ｒ１＞Ｒ２を満たすインプラント装置。
  2. 　前記第２ワイヤに対して基端側に位置し、前記第２ワイヤに連結され、前記第２ワイヤの長軸方向に沿って所定距離を移動可能な第３ワイヤを更に備えている請求項１に記載のインプラント装置。
  3. 　前記第２外径Ｒ２、前記第３外径Ｒ３、および前記第２内径ｒ２が、式（３）：ｒ２＞（Ｒ１＋Ｒ２）／２＋Ｒ３を満たす請求項１または請求項２に記載のインプラント装置。
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