JP2020062318A - カテーテル - Google Patents

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Abstract

【課題】先端チップとコアワイヤとを強固に固着することができ、先端部の柔軟性を確保することができるカテーテルを提供する。【解決手段】カテーテル1は、第1中空シャフトと、基端が中空シャフトの先端に接合され、径方向に拡張または収縮するように構成されたチューブ状のメッシュ部材20と、メッシュ部材20の先端に接合された先端チップ30と、先端部が先端チップ30に接合され、基端が第1中空シャフトの基端よりも基端側に位置するように、メッシュ部材20および第1中空シャフトの内側を延びるコアワイヤ50と、を備え、コアワイヤ50の先端部53には1又は複数の貫通穴54が形成され、貫通穴54に先端チップ30の一部が入り込んでいる。【選択図】図3

Description

本発明は、カテーテルに関する。
慢性完全閉塞(CTO:Choronic total occlusion)のような血管を閉塞する閉塞物を除去して血流を改善する医療器具として、例えば、血管内の閉塞物が存する部位において、上記閉塞部を除去するためにメッシュ状のブレーデッドワイヤを径方向に拡張するものがある(例えば、特許文献1参照)。
特許文献1の医療器具では、ガイドワイヤの先端が座面に嵌め込まれており、ガイドワイヤを引っ張り、座面がワイヤの先端に設けられた環状体を押圧することにより、ワイヤが拡径する。
特許第3655920号公報
しかし、特許文献1の医療器具では、ガイドワイヤの先端が座面に嵌め込まれているだけであるので、ガイドワイヤが座面に対し強固に固着されていない。また、座面は、ビーズまたはハンダ等により構成されているため、医療器具の先端部の柔軟性を確保することができない。
本発明は、以上のような事情に基づいてなされたものであり、その目的は、先端チップとコアワイヤとを強固に固着することができ、先端部の柔軟性を確保することができるカテーテルを提供することにある。
かかる目的を達成するために、本発明の一形態に係るカテーテルは、中空シャフトと、基端が前記中空シャフトの先端に接合され、径方向に拡張または収縮するように構成されたチューブ状のメッシュ部材と、前記メッシュ部材の先端に接合された先端チップと、先端部が前記先端チップに接合され、基端が前記中空シャフトの基端よりも基端側に位置するように、前記メッシュ部材および前記中空シャフトの内側を延びるコアワイヤと、を備え、前記コアワイヤの前記先端部には1又は複数の穴が形成され、前記穴に前記先端チップの一部が入り込んでいる。
前記穴は、貫通穴であり、前記貫通穴に前記先端チップの一部が入り込んでいてもよい。
前記貫通穴は、先端に向かうにつれて幅が広がるように形成されていてもよい。
前記穴は、凹部であり、前記凹部に前記先端チップの一部が入り込んでいてもよい。
前記凹部は、前記コアワイヤの長軸方向に対し交差する方向に延びていてもよい。
前記先端部は、平板状をなしていてもよい。
前記コアワイヤの前記先端部は、先端に向かうにつれて厚さが減少するテーパ形状をなしていてもよい。
本発明は、先端チップとコアワイヤとを強固に固着することができ、先端部の柔軟性を確保することができるカテーテルを提供することができる。
第1の実施形態に係るカテーテルの概略断面図であり、メッシュ部材が収縮した状態を示す図である。 (a)は、コアワイヤの平面視の概略図であり、(b)はコアワイヤの側面視の概略図である。 第1の実施形態に係るカテーテルの先端部の拡大断面図である。 第1の実施形態に係るカテーテルの概略断面図であり、メッシュ部材が拡張した状態を示す図である。 コアワイヤの貫通穴の変形例を示す図である。 コアワイヤの貫通穴の変形例を示す図である。 コアワイヤの貫通穴の変形例を示す図である。 コアワイヤの貫通穴の変形例を示す図である。 第2の実施形態に係るカテーテルの先端部の拡大断面図である。 (a)は、コアワイヤの平面視の概略図であり、(b)は(a)に示したコアワイヤのIXb−IXb線に沿った概略断面図である。 コアワイヤの凹部の変形例を示す図である。 コアワイヤの先端部の変形例を示す図である。
本発明の実施形態に係るカテーテルについて図面を参照して説明するが、本発明は、当該図面に記載の実施形態にのみ限定されるものではない。
なお、本明細書において、「順行性ガイドワイヤ」とは、ガイドワイヤのうち、カテーテルに先立って血管中の閉塞部位などの術部に押し進められるガイドワイヤを意味し、「逆行性ガイドワイヤ」とは、ガイドワイヤのうち、例えば血管内をカテーテルの先端側から向かって来るガイドワイヤを意味する。
また、本明細書において、「先端側」とは、カテーテルの長手方向に沿った方向であってメッシュ部材に対する先端チップが位置する方向を指す。「基端側」とは、上記長手方向に沿った方向であって上記先端側とは反対の方向を指す。「先端」とは、カテーテルを構成する各部材における上記先端側の端部を指す。「基端」とは、カテーテルを構成する各部材における上記基端側の端部を指す。
[第1の実施形態]
図1は、本発明の第1の実施形態に係るカテーテル1の概略断面図であり、メッシュ部材20が収縮した状態を示す図である。
図1において、図示左側が体内に挿入される先端側(遠位側)、右側が医師等の手技者によって操作される基端側(手元側、近位側)である。
図1に示すように、カテーテル1は、第1中空シャフト10と、メッシュ部材20と、先端チップ30と、第2中空シャフト40と、コアワイヤ50と、マーカ60と、コネクタ70とを備える。
第1中空シャフト10は、先端側シャフト11と、基端側シャフト12とを有している。先端側シャフト11の先端は、メッシュ部材20の基端に接続されている。基端側シャフト12の先端は、先端側シャフト11の基端に接続されている。基端側シャフト12の基端には、コネクタ70が接続されている。
先端側シャフト11は、内部に順行性ガイドワイヤ、逆行性ガイドワイヤおよびコアワイヤ50を挿通させるためのルーメン13を有している。基端側シャフト12は、内部にコアワイヤ50を挿通させるためのルーメン14を有している。先端側シャフト11と基端側シャフト12との接続部において、先端側シャフト11と基端側シャフト12とにより、基端側に向かって開口するガイドワイヤポート15が形成されている。ガイドワイヤポート15を介して逆行性ガイドワイヤがカテーテル1の外部に送出される。
第1中空シャフト10を構成する材料としては、第1中空シャフト10が血管内に挿通されることから、抗血栓性、可撓性および生体適合性を有していることが好ましく、樹脂材料又は金属材料が挙げられる。先端側シャフト11は柔軟性が求められるため、樹脂材料が好ましい。例えば、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコーン樹脂、フッ素樹脂等を採用することができる。基端側シャフト12としては押し込み性が求められるため、金属材料が好ましい。例えば、SUS304などのステンレス鋼、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金等を採用することができる。
メッシュ部材20は、径方向に拡張または収縮可能なチューブ状の部材である。このメッシュ部材20は、後述するコアワイヤ50を基端側に向かって引っ張る際、図2に示すように、面外変形して径方向外側へ膨出することで拡径し、この拡径したメッシュ部材20の目開きを介して逆行性ガイドワイヤをカテーテル1に受け入れる。
本実施形態では、メッシュ部材20は、複数の素線21が格子状に編まれて全体としてチューブ状になるように形成されている。また、メッシュ部材20は、編まれた隣り合う素線間に目開きを有しており、拡径したときの拡大した目開きを通して逆行性ガイドワイヤを受け入れる。なお、メッシュ部材20を構成する各素線21の先端および基端には、それぞれ先端チップ30および第1中空シャフト10が接合されている。
ここで、メッシュ部材20を構成する各素線21は、単一の線および複数の線のいずれをも採用することができ、例えば線径などが異なる複数の金属線が撚り合わされた撚線から形成されていてもよい。
メッシュ部材20の各素線21を構成する材料としては金属材料又は樹脂材料を採用することができる。樹脂材料としては、ポリアミド、ポリエステル、ポリアリレート、及びポリエーテルエーテルケトン等があげられる。尚強度および可撓性を向上させる観点からは、金属材料であることが好ましい。当該金属材料としては、例えば、SUS304などのステンレス鋼、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金等が挙げられる。なお、各素線21は、同一の材料で形成されていてもよく、異なる材料で形成されていてもよい。
また、メッシュ部材20の各素線21を構成する材料としては、メッシュ部材20の視認性を向上させる観点から、放射線不透過性材料であってもよい。当該放射線不透過材料としては、例えば、金、白金、タングステン、またはこれらの元素を含む合金(例えば、白金−ニッケル合金など)等が挙げられる。なお、放射線不透過性材料は、放射線不透過性ではない材料の表面にコートされるものなど、当該放射線不透過性材料とこの材料以外の材料とを組み合わせたものであってもよい。
メッシュ部材20には、誘導膜22が設けられ、誘導膜22の先端は先端チップ30の基端と第1中空シャフト10の先端との間に位置している。誘導膜22は、メッシュ部材20の目開きを通して受け入れた逆行性ガイドワイヤを第1中空シャフト10に向かって円滑に導くものである。誘導膜22は、先端がメッシュ部材20の長軸方向略中央部に位置し、基端が第1中空シャフト10の先端に位置している。誘導膜22は、隣り合う素線どうしを架橋するようにメッシュ部材20上に形成されている。ここで、逆行性ガイドワイヤは、メッシュ部材20が拡径する際に誘導膜22が漏斗形状に展開することで、メッシュ部材20を通して第1中空シャフト10内に導かれる。なお、誘導膜22は、少なくとも一部(例えば、誘導膜22の先端外周など)がメッシュ部材20に接合されていればよく、例えば、フィルム状のもの(不図示)であってもよい。
誘導膜22を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマー等が挙げられる。これらの中では、上記材料としては、表面の滑動性を向上させる観点から、ポリウレタンであることが好ましい。また、誘導膜22を形成する方法としては特に限定されず、例えば、メッシュ部材20に配置する誘導膜ではディップ法、フィルム状の誘導膜ではフィルムの先端をメッシュ部材20に融着する方法等を採用することができる。
先端チップ30は、メッシュ部材20の先端に接続されている。先端チップ30は、具体的には、カテーテル1が血管中を進行し易いように、先端側に向かって尖鋭状に形成されており、先端チップ30の基端に、メッシュ部材20の各素線21の先端部、第2中空シャフト40の先端部、およびコアワイヤ50の先端部が埋設されている。
先端チップ30を構成する材料としては、カテーテル1が血管中を進行することから、柔軟性を有していることが好ましい。当該柔軟性と有する材料としては、例えば、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマーなどの樹脂材料等が挙げられる。
第2中空シャフト40は、先端チップ30に接続され、メッシュ部材20の内側の空間にて基端側に突出している。第2中空シャフト40の基端は、図1に示すように、メッシュ部材20の内側の空間における第1中空シャフト10の先端と先端チップ30の基端との間に位置している。また、第2中空シャフト40は、その基端が、図4に示すように、メッシュ部材20が径方向外側に拡径した状態において、メッシュ部材20の内側の空間における第1中空シャフト10の先端と先端チップ30の基端との間に位置するように構成されている。これは、逆行性ガイドワイヤを第1中空シャフト10に受け入れ易くするためである。
第2中空シャフト40を構成する材料としては、上述した第1中空シャフト10と同様にこの第2中空シャフト40も血管内に挿通されることから、抗血栓性、可撓性および生体適合性を有していることが好ましい。当該材料としては、例えば、第1中空シャフト10の説明中で例示した材料と同様のもの等が挙げられるが、柔軟性の観点から樹脂材料が好ましい。
コアワイヤ50は、先端が先端チップ30に接続され、基端が第1中空シャフト10の基端側に位置するコネクタ70の外部まで延びている。よって、コアワイヤ50は、メッシュ部材20および第1中空シャフト10のルーメン13、14およびコネクタ70の通孔71を貫通している。なお、術者がコアワイヤ50をコネクタ70の外部にて操作することで、当該コアワイヤ50が長軸方向に進退し、メッシュ部材20が径方向に拡縮する。
図2(a)は、コアワイヤ50の平面視の概略図であり、(b)はコアワイヤ50の側面視の概略図である。
図3は、カテーテル1の先端部の拡大断面図である。
コアワイヤ50は、基端部51と、テーパ部52と、先端部53とを有している。
基端部51は、カテーテル1のうちの基端側に位置し、その基端はコネクタ70の外部に位置する。また、基端部51は、その基端から先端にわたって略一定の外径を有する。
テーパ部52は、基端部51の先端側に位置し、基端部51の先端から先端側に延び、先端側に向かうにつれて外形が先細るように構成されている。
先端部53は、テーパ部52の先端側に位置し、テーパ部52の先端から先端側に延びている。先端部53は、基端から先端にわたって略一定の厚さを有する平板状をなしている。先端部53に先端付近には、楕円状の貫通穴54が形成されている。
図3に示すように、先端部53の貫通穴54には、先端チップ30の一部が入り込んでいる。また、本実施形態では、貫通穴54の基端は先端チップ30の基端よりも基端側に位置しているが、貫通穴54の基端は先端チップ30の基端よりも先端側に位置していてもよい。
コアワイヤ50を構成する材料としては、コアワイヤ50自身の切断を防止しかつメッシュ部材20を確実に拡縮する観点から、十分な引張強度および剛性を有していることが好ましい。当該材料としては、例えば、SUS304などのステンレス鋼、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金などの金属材料等が挙げられる。
マーカ60は、横断面視の形状が略環状または略C形状であり、第2中空シャフト40およびコアワイヤ50を覆っている。マーカ60により、第2中空シャフト40の基端がコアワイヤ50から離間せずに、これらを一体となって動かすことができる。
マーカ60は、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコーン樹脂、フッ素樹脂等の樹脂材料又はSUS304などのステンレス鋼、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金などの金属材料で形成される。樹脂で形成する場合には当該樹脂に三酸化ビスマス、タングステン、硫酸バリウム等の放射線不透過材料を混ぜることが好ましく、金属材料で形成する場合には白金、タングステン等の放射線不透過材料で形成することがこのましい。マーカ60は、メッシュ部材20の拡張時に誘導膜22の先端付近に位置することが好ましい。
コネクタ70は、術者がカテーテル1を把持する部材である。コネクタ70は、図1に示すように、第1中空シャフト10の基端に接続されており、コアワイヤ50を外部に露出できるように、第1中空シャフト1のルーメン13、14と相通する通孔71と、この通孔71の基端に形成された開口部72とを有している。なお、コネクタ70の形態は特に限定されず、オペレータが把持し易ければいずれの形状であってもよい。
次に、上述したカテーテル1の使用態様の一例について説明する。
まず順行性ガイドワイヤW1(不図示)を例えば血管内に挿入した後、血管に沿って閉塞物が存在する部位(以下、「閉塞部位」ともいう)まで押し進める。順行性ガイドワイヤW1の先端が閉塞部位に到達した後、順行性ガイドワイヤW1をガイドとしてバルーンカテーテル(不図示)を閉塞部位まで挿入し、バルーンを拡径させることによって閉塞部位を押し広げる。閉塞部位を押し広げた後、バルーンを縮径させてバルーンカテーテルを血管内から抜去する。
次に、順行性ガイドワイヤW1の基端が先端チップ30の開口部から、先端チップ30および第2中空シャフト40の通孔、メッシュ部材20の内側の空間、並びに先端側シャフト11のルーメン13を通ってガイドワイヤポート15を経てカテーテル1の外部に出るように、順行性ガイドワイヤW1をカテーテル1に挿通する。順行性ガイドワイヤW1をガイドとしてカテーテル1の先端を血管内にてバルーンカテーテルで押し広げられた閉塞部位まで押し進める。この際、カテーテル1は、メッシュ部材20が縮径した状態で血管に挿入され、カテーテル1の先端が閉塞部位に到達するまで上記縮径した状態を維持する。
カテーテル1の先端が閉塞部位に到達した後、順行性ガイドワイヤW1を基端側に引っ張ることで順行性ガイドワイヤW1をカテーテル1から引き抜く。次いで、コネクタ70の外部に露出しているコアワイヤ50を基端側に向かって引っ張ることでメッシュ部材20の先端と第1中空シャフト10の先端との間隔が狭まり、結果としてメッシュ部材20が径方向外側に面外変形して拡径する。この際、本実施形態では、誘導膜22の先端がメッシュ部材20の長軸方向略中央部に接合されているので、メッシュ部材20の拡径に追従して誘導膜22が拡径され、誘導膜22が全体として漏斗形状になる。なお、メッシュ部材20の拡径に伴って目開きも拡張されるので、逆行性ガイドワイヤW2を受け入れやすい状態となる。また、第2中空シャフト40は、その基端がマーカ60によりコアワイヤ50に拘束されているので、第2中空シャフト40が傾倒せず、カテーテル1の長軸方向(長手方向)に沿って移動する。尚、カテーテル1の先端が、順行性ガイドワイヤW1に沿って閉塞部位まで到達した後、メッシュ部材20を拡径させ、その後に順行性ガイドワイヤW1を基端側に引っ張ることで順行性ガイドワイヤW1をカテーテル1から引き抜くこととしてもよい。
次に、図4に示すように、先端側から向かって来る逆行性ガイドワイヤW2をカテーテル1に受け入れる。上記逆行性ガイドワイヤW2が向かってくる経路としては、例えば、閉塞部位を囲繞する血管壁内の偽腔、閉塞部位を貫通する貫通孔等が想定されるが、いずれの経路からの逆行性ガイドワイヤW2であってもよい。逆行性ガイドワイヤW2は、拡径したメッシュ部材20の目開きを通してメッシュ部材20の内側の空間に受け入れられた後、第1中空シャフト10の先端側シャフト11に挿通され、ガイドワイヤポート15を介してカテーテル1の外部に送出される。
以上のように、カテーテル1において、コアワイヤ50の先端部53に形成された貫通穴54に、先端チップ30の一部が入り込んでいるので、先端チップ30とコアワイヤ50とを強固に固着することができる。また、コアワイヤ50の先端部53に穴を形成することにより、カテーテル1の先端部の柔軟性を確保することができる。
また、本実施形態におけるコアワイヤ50の先端部53に形成された穴は、貫通穴54であるので、先端チップ30とコアワイヤ50とをより強固に固着することができる。
また、先端部53は、平板状をなしているので、先端チップ30の一部が、確実に貫通穴54に入り込み、かつ、先端部53の両面を容易に覆うことができるので、先端チップ30およびコアワイヤ50をより強固に固着することができる。
また、先端部53に形成する貫通穴の形状は、先端に向かうにつれて幅が広がるように形成された略三角形の貫通穴55(図5)であってもよいし、四角形の貫通穴56(図6)であってもよいし、複数の貫通穴57(図7)であってもよし、切欠き状の複数の貫通穴58(図8)であってもよい。先端に向かうにつれて幅が広がるように形成された略三角形の貫通穴55であれば、カテーテル1の先端部の柔軟性をより向上させることができる。
[第2の実施形態]
図9は、第2の実施形態に係るカテーテル101の先端部の拡大断面図である。
図9において、図示左側が体内に挿入される先端側(遠位側)、右側が医師等の手技者によって操作される基端側(手元側、近位側)である。
カテーテル101は、第1中空シャフト10(図1)と、メッシュ部材20と、先端チップ30と、第2中空シャフト40と、コアワイヤ150と、マーカ60(図1)と、コネクタ70(図1)とを備える。カテーテル101は、コアワイヤ150の構成が第1の実施形態のコアワイヤ50と異なっている。第1中空シャフト10、メッシュ部材20、先端チップ30、第2中空シャフト40、マーカ60、およびコネクタ70の構成は、第1の実施形態のものと同様であるため、その説明を省略する。
図10(a)は、コアワイヤ150の平面視の概略図であり、(b)は(a)に示したコアワイヤ150のIXb−IXb線に沿った概略断面図である。
コアワイヤ150は、貫通穴ではなく、凹部状の穴が形成されている点において、第1の実施形態のコアワイヤ50と構成が異なる。穴以外のコアワイヤ150の構成は、第1の実施形態のコアワイヤ50と同じである。図10に示すように、コアワイヤ150の先端部53に先端には、平面視円状の複数の凹部154が形成されている。図9に示すように、各凹部154内に、先端チップ30の一部が入り込んでいる。なお、複数の凹部154のうち、基端側に位置する凹部154は、先端チップ30の基端よりも基端側に位置していてもよいし、先端チップ30の基端よりも先端側に位置していてもよい。
以上のように、カテーテル101において、コアワイヤ150の先端部53に形成された凹部154に、先端チップ30の一部が入り込んでいるので、先端チップ30とコアワイヤ150とを強固に固着することができる。
また、先端部53は、平板状をなしているので、先端チップ30の一部が、確実に凹部154に入り込み、かつ、先端部53の両面を容易に覆うことができるので、先端チップ30およびコアワイヤ150をより強固に固着することができる。
また、先端部53に形成する凹部は、コアワイヤ150の長軸方向に対し交差する方向に延びる形状の凹部155(図11)であってもよい。当該凹部155であれば、コアワイヤ150の長軸方向の動きに対して、コアワイヤ150が先端チップ30から外れてしまうことを抑制することができる。
なお、本発明は、上述した実施形態の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。例えば、上述した実施形態の構成のうちの一部を削除したり、他の構成に置換してもよく、上述した実施形態の構成に他の構成を追加等してもよい。
例えば、図12に示すように、コアワイヤ50、150の先端部53は、先端に向かうにつれて厚さが減少するテーパ形状をなしていてもよい。かかる構成により、カテーテル50、150の先端部53の柔軟性をより向上させることができる。
1、101 カテーテル
10 第1中空シャフト
20 メッシュ部材
30 先端チップ
40 第2中空シャフト
50、151 コアワイヤ
53 先端部
54、55、56、57、58 貫通穴
154、155 凹部

Claims (7)

  1. 中空シャフトと、
    基端が前記中空シャフトの先端に接合され、径方向に拡張または収縮するように構成されたチューブ状のメッシュ部材と、
    前記メッシュ部材の先端に接合された先端チップと、
    先端部が前記先端チップに接合され、基端が前記中空シャフトの基端よりも基端側に位置するように、前記メッシュ部材および前記中空シャフトの内側を延びるコアワイヤと、を備え、
    前記コアワイヤの前記先端部には1又は複数の穴が形成され、前記穴に前記先端チップの一部が入り込んでいる、カテーテル。
  2. 前記穴は、貫通穴であり、
    前記貫通穴に前記先端チップの一部が入り込んでいる、請求項1に記載のカテーテル。
  3. 前記貫通穴は、先端に向かうにつれて幅が広がるように形成されている、請求項2に記載のカテーテル。
  4. 前記穴は、凹部であり、
    前記凹部に前記先端チップの一部が入り込んでいる、請求項1に記載のカテーテル。
  5. 前記凹部は、前記コアワイヤの長軸方向に対し交差する方向に延びる、請求項4に記載のカテーテル。
  6. 前記先端部は、平板状をなしている、請求項1から請求項5のいずれか一項に記載のカテーテル。
  7. 前記コアワイヤの前記先端部は、先端に向かうにつれて厚さが減少するテーパ形状をなしている、請求項1から請求項5のいずれか一項に記載のカテーテル。
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