WO2023021801A1 - カテーテル - Google Patents

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Publication number
WO2023021801A1
WO2023021801A1 PCT/JP2022/020555 JP2022020555W WO2023021801A1 WO 2023021801 A1 WO2023021801 A1 WO 2023021801A1 JP 2022020555 W JP2022020555 W JP 2022020555W WO 2023021801 A1 WO2023021801 A1 WO 2023021801A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
coil
catheter
tubular member
distal end
shaft
Prior art date
Application number
PCT/JP2022/020555
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
俊哉 木佐
Original Assignee
株式会社カネカ
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 株式会社カネカ filed Critical 株式会社カネカ
Priority to JP2023542227A priority Critical patent/JPWO2023021801A1/ja
Priority to CN202280052920.0A priority patent/CN117729956A/zh
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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes

Definitions

  • the present invention relates to a catheter whose distal portion is bendable.
  • a catheter that is inserted into the heart through an artery is used for the examination and treatment of heart disease.
  • Bendable catheters generally allow the distal portion of the catheter to be bent by pulling a wire fixed inside the tip of the catheter by operating the handle.
  • a leaf spring which is a member for bending the distal portion of the catheter, and the distal end of a wire are fixed to the distal end of the catheter, and the proximal end of the leaf spring is the inner part of the catheter.
  • a catheter has been proposed that is connected to a tube placed in the lumen.
  • the distal portion of the catheter can be freely bent in the desired direction by manipulating the wire so as to follow the tortuous blood vessels.
  • the ability to progress (trackability) is required.
  • it prevents the distal part of the catheter from advancing in an undesired direction and damaging the lumen wall of the living body, and improves the ability (pushability) of transmitting the force from the operation from the proximal side to the distal part of the catheter.
  • it is necessary to suppress problems such as twisting and bending (kinks) of the distal portion of the catheter when the distal portion of the catheter is bent.
  • various forms have been proposed for fixing the proximal side of the leaf spring, which is arranged at the distal portion of the catheter and is a member for bending the distal portion of the catheter.
  • Patent Documents 1 and 2 a wire is arranged inside a wire tube, and a leaf spring is arranged inside the catheter tube with its proximal end fixed to a coil tube.
  • a wire tube is fixed to the surface of a leaf spring via an adhesive layer.
  • Patent Document 3 discloses a catheter in which a leaf spring is fixed to a coil tube via a coil stopper.
  • a wire and leaf spring are disposed within a distal tube, and the proximal end of the leaf spring is fixed to the proximal tube.
  • a protective tube is disposed outside the proximal tube and the proximal end of the distal tube is distal to the distal end of the protective tube.
  • the present invention has been made in view of the above, and its object is to prevent the tubular member from interfering with the wire that is the pulling member and the leaf spring that is the bending member when bending the distal portion of the catheter.
  • the object of the present invention is to provide a catheter capable of easily achieving a desired curved shape by preventing twisting and kinking of the curved distal portion of the catheter.
  • a catheter which overcomes the above problems includes a shaft having a longitudinally distal end and a longitudinally proximal end and having a longitudinally extending lumen; a coil having a lumen and disposed in the lumen of the shaft; and a leaf spring extending into the lumen of the shaft, the proximal end of the leaf spring being the distal end of the coil.
  • a plate having a first connection directly or indirectly connected and a second connection where the distal end of the leaf spring is directly or indirectly fixed to the distal end of the shaft a spring, one or more wires extending through the lumen of the coil and having their distal ends directly or indirectly connected to the distal end of the shaft; a tubular member having a lumen, the tubular member positioned outside the coil such that the wire, the leaf spring, and the first connector are positioned within the lumen of the tubular member; longitudinally, the tubular member has a first section from the distal end of the coil proximally to a point D of length d and a second section from point D to the proximal end of the tubular member.
  • the inner wall of the cylindrical member is not in contact with the outer surface of the coil, and the length d is equal to or more than 1 coil and equal to or less than 30 turns of the coil. .
  • the coil even if the coil is compressed as the wire is pulled, it can be prevented from being deformed so as to swell in the radial direction. . Since the easiness of swelling of the coil depends on the number of turns of the coil, the above effect can be obtained by setting the length of the first section in the longitudinal direction to be equal to or less than the predetermined number of turns of the coil. In addition, it is possible to prevent a kink in the distal portion of the catheter because it is less likely that a rigidity step in the longitudinal direction of the distal portion of the catheter will occur. As a result, it becomes easier to achieve the desired curved shape of the distal portion of the catheter.
  • At least part of the inner wall of the tubular member in the second section is in contact with the outer surface of the coil.
  • the first connecting portion is arranged in the first section in the longitudinal direction.
  • the tubular member extends to the second connecting portion, and the leaf spring and wire are arranged in the lumen of the tubular member at the distal end of the shaft.
  • the proximal end of the tubular member is located distal to the proximal end of the coil in the longitudinal direction, and the coil is fixed to the shaft proximal to the proximal end of the tubular member. It preferably has a first fixing part. In this case, the length from the distal end of the first fixing part to the proximal end of the tubular member in the longitudinal direction is preferably 20 turns or less of the coil.
  • the tubular member has a second fixing portion fixed to the shaft in the second section.
  • the length from the distal end of the second fixing portion to the distal end of the coil in the longitudinal direction is preferably twice or less the length of the leaf spring.
  • the distal end of the second fixing part is positioned closer to the proximal side than the proximal end of the first connecting part in the longitudinal direction, and the distal end of the second fixing part is located closer to the first connecting part. is preferably at least 1/4 of the length of the leaf spring to the proximal end.
  • the present invention in a catheter whose distal portion is bendable, it is possible to prevent the tubular member from interfering with the wire or leaf spring when bending the distal portion of the catheter.
  • the force from the proximal side can be easily transmitted to the wire arranged at the distal portion of the catheter, and the bending of the leaf spring due to the pulling of the wire is less likely to be affected by the cylindrical member.
  • FIG. 1 represents a plan view of a catheter according to one embodiment of the invention.
  • FIG. 2 depicts a longitudinal cross-sectional view (partial plan view) of the distal portion of the catheter shown in FIG.
  • FIG. 3 represents a cross-sectional view of the catheter along line III-III of FIG.
  • FIG. 4 represents a cross-sectional view of the catheter along line IV-IV of FIG.
  • FIG. 5 represents a cross-sectional view of the catheter along line VV of FIG.
  • FIG. 6 represents a cross-sectional view of the catheter along line VI-VI of FIG.
  • FIG. 7 depicts a plan view of a coil according to one embodiment of the present invention.
  • FIG. 8 represents a plan view of the coil shown in FIG. 7 at maximum compression.
  • FIG. 8 represents a plan view of the coil shown in FIG. 7 at maximum compression.
  • FIG. 9 depicts a longitudinal cross-sectional view (partial plan view) of the distal portion of a catheter according to another embodiment of the present invention.
  • FIG. 10 depicts a longitudinal cross-sectional view (partial plan view) of the distal portion of a catheter according to yet another embodiment of the present invention.
  • FIG. 11 represents a cross-sectional view of the catheter along line XI-XI of FIG.
  • FIG. 12 represents another example of the cross-sectional view shown in FIG.
  • FIG. 13 depicts a longitudinal cross-sectional view (partial plan view) of the distal portion of a catheter according to yet another embodiment of the present invention.
  • FIG. 14 represents a cross-sectional view of the catheter along line XIV-XIV of FIG.
  • FIG. 15 represents another example of the cross-sectional view shown in FIG.
  • a catheter includes a shaft having longitudinally distal and proximal ends and having a longitudinally extending lumen; and a leaf spring extending into the lumen of the shaft, the proximal end of the leaf spring being the distal end of the coil. and a second connection where the distal end of the leaf spring is directly or indirectly fixed to the distal end of the shaft.
  • a leaf spring and one or more wires extending through the lumen of the coil and having their distal ends directly or indirectly connected to the distal end of the shaft and extending longitudinally.
  • tubular member having a lumen, the tubular member being positioned outside the coil such that the wire, the leaf spring and the first connector are positioned in the lumen of the tubular member; longitudinally, the tubular member has a first section from the distal end of the coil proximally to a point D of length d and a second section from point D to the proximal end of the tubular member. In the first section, the inner wall of the cylindrical member is not in contact with the outer surface of the coil, and the length d is equal to or more than 1 coil and equal to or less than 30 turns of the coil. .
  • the catheter according to the embodiment of the present invention can bend the leaf spring connected to the distal end of the shaft by pulling the wire while securing the rigidity of the base end on the distal side of the catheter by the coil. By doing so, it is possible to bend the distal portion of the catheter on the distal side from the distal end portion of the coil.
  • the wire can be called a traction member
  • the leaf spring can be called a bending member. Since the inner wall of the tubular member does not abut against the outer surface of the coil in the first section, the tubular member can be prevented from interfering with the wire that is the pulling member or the leaf spring that is the bending member.
  • a tubular member is arranged outside the coil, and the length in the longitudinal direction of the first section in which the inner cavity wall of the tubular member is not in contact with the outer surface of the coil is equal to or less than 30 turns of the coil. Therefore, the cylindrical member may be brought into contact with the outer surface of the coil to the vicinity of the distal end of the coil, which is the proximal end of the curve, so that even if the coil is compressed as the wire is pulled, it expands in the radial direction.
  • the above effect can be obtained by setting the length of the first section in the longitudinal direction to be equal to or less than the predetermined number of turns of the coil. Furthermore, since the length in the longitudinal direction of the first section in which the lumen wall of the tubular member is not in contact with the outer surface of the coil is equal to or longer than one turn of the coil, It is possible to prevent a kink when bending the distal portion of the catheter because it is possible to make it difficult for a rigidity step to occur.
  • the desired curved shape of the distal portion of the catheter can be achieved, and the distal portion of the catheter can be easily delivered to a desired position.
  • Accidents such as damage to the lumen wall of the living body or traveling in an undesired direction can be prevented.
  • FIG. 1 shows a plan view of a catheter according to one embodiment of the present invention
  • the dotted line shows how the distal portion of the catheter bends toward one side of the leaf spring in the radial direction of the shaft.
  • FIG. 2 represents a longitudinal cross-sectional view of the catheter shown in FIG. 1 when the distal portion is not curved, and only the coil is a plan view.
  • 3 to 6 each represent a cross-sectional view at different points in the longitudinal direction of the catheter shown in FIG. 2, FIG. 3 is a cross-sectional view along line III-III in FIG. 2, and FIG. 4 is IV-IV in FIG. 5 represents a cross-sectional view along line VV of FIG. 2, and FIG. 6 represents a cross-sectional view along line VI-VI of FIG.
  • FIG. 7 represents a plan view of a coil according to one embodiment of the present invention
  • FIG. 8 represents a plan view of the coil shown in FIG. 7 at maximum compression.
  • the proximal side refers to the user's hand side in the extending direction of the catheter 1
  • the distal side refers to the opposite direction to the proximal side, that is, the direction to the treatment subject.
  • the extending direction of the catheter 1 is preferably the same as the longitudinal axis direction dL of the shaft 2 .
  • a direction connecting the center of the shaft 2 and a point on the circumscribed circle of the shaft 2 in a cross section perpendicular to the longitudinal direction dL is referred to as a radial direction dR .
  • the lower side of the figure is the proximal side and the upper side of the figure is the distal side.
  • the catheter 1 has a shaft 2 having a distal end and a proximal end in the longitudinal direction dL and having a lumen extending in the longitudinal direction dL .
  • the distal end side of the shaft 2 is inserted into the body, and the proximal end side is operated to deliver the distal end portion to the treatment site. Therefore, it is preferable to have flexibility, and metal or resin can be used as the material. Since it is inserted into the body, the shaft 2 is preferably made of a biocompatible material.
  • Materials constituting the shaft 2 include, for example, polyolefin-based resins such as polyethylene and polypropylene; polyamide-based resins such as nylon; polyester-based resins such as PET; polyimide-based resins; ether polyamide resins; polyurethane resins; fluorine resins such as PTFE, PFA and ETFE; vinyl chloride resins; synthetic resins such as silicone resins and natural rubbers.
  • the shaft 2 may have a single-layer structure or a multi-layer structure.
  • the intermediate layer of the resin tube that constitutes the shaft 2 may be a structure using a braided metal such as stainless steel, carbon steel, nickel-titanium alloy, or the like.
  • members for examination and treatment such as electrodes and sensors can be arranged on the surface of the shaft 2.
  • members for examination and treatment such as electrodes and sensors can be arranged in the lumen of the shaft 2.
  • members such as an internal structure for bending the distal portion 1D of the catheter and conducting wires for connecting electrodes and sensors can be arranged in the lumen of the shaft 2.
  • the electric signal from the electrode is obtained. It can receive and energize the electrodes.
  • the catheter 1 can be used as an electrode catheter for measuring electrocardiographic potential or an ablation catheter for ablating tissue.
  • the length, outer diameter, thickness, etc. of the shaft 2 in the longitudinal direction dL can be appropriately selected according to the purpose of use.
  • a distal end portion 20 is preferably arranged at the distal end portion of the shaft 2 .
  • the tip portion 20 may be a member separate from the shaft 2, or may be formed as part of the same member. If the tip portion 20 is a member separate from the shaft 2, the tip portion 20 may have a portion inserted into the lumen of the shaft 2 or a portion projecting distally from the distal end of the shaft 2. good.
  • the distal end portion 20 is formed as a part of the shaft 2, the distal end portion of the shaft 2 is heat-sealed or the like so that the opening at the distal end of the shaft 2 is closed, so that the distal end portion 20 may be formed.
  • a handle 7 is preferably arranged on the proximal side of the shaft 2 , and the proximal end of the shaft 2 is preferably fixed inside the handle 7 . It is preferable that a conductive wire extending from the lumen of the shaft 2 and a proximal end portion of a wire 30 to be described later are arranged in the handle 7 .
  • the handle 7 may be provided with a wire operating portion 70 so that the wire 30 can be easily operated. By fixing the proximal end portion of the wire 30 to the wire operation portion 70, the wire operation portion 70 is operated to pull or release the wire 30 to bend or return the catheter distal portion 1D. can do.
  • the catheter 1 is a coil having a wire 30 extending into the lumen of the shaft 2, a leaf spring 40 and a lumen extending in the longitudinal direction dL . 50 and .
  • the wire 30 is a pulling member
  • the leaf spring 40 is a bending member
  • the coil 50 is a member arranged on the base end side of the bending.
  • the catheter distal portion 1D on the distal side from the distal end of the can be curved.
  • the leaf spring 40 preferably has a plate-like shape extending in the longitudinal direction dL and having one side 40a and the other side 40b. Since the leaf spring 40 has a plate-like shape, the bending direction of the catheter distal portion 1D can be defined, and the catheter distal portion 1D is bent toward the one surface 40a side and/or the other surface 40b side of the leaf spring 40.
  • Leaf spring 40 has a first connection 41 where the proximal end of leaf spring 40 is directly or indirectly connected to the distal end of coil 50 .
  • the proximal end portion of the leaf spring 40 may be fixed to the distal end portion of the coil 50 by adhesive, solder, laser welding, etc., as shown in FIG.
  • first connecting portion 41 a first connecting portion 41.
  • the proximal end of the leaf spring 40 may abut against the distal end of the coil 50 to form the first connecting portion 41 without using any fixing means. good.
  • the first connecting portion 41 where the proximal end portion of the leaf spring 40 and the distal end portion of the coil 50 are connected is not directly abutted or fixed, and the vicinity of each end is It may be indirectly formed by abutting or fixing.
  • the positional relationship between the leaf spring 40 and the coil 50 in the first connecting portion 41 may be arbitrary. It may be arranged outside. Alternatively, the proximal end of leaf spring 40 may abut or be fixed to the distal end of coil 50 . Among these positional relationships, in the first connecting portion 41 , a portion of the proximal end of the leaf spring 40 is arranged in the lumen of the coil 50 , and the coil 50 receives the proximal end of the leaf spring 40 . It is preferable that the Thereby, the leaf spring 40 and the coil 50 can be stably connected.
  • the leaf spring 40 also has a second connecting portion 42 where the distal end of the leaf spring 40 is directly or indirectly fixed to the distal end of the shaft 2 .
  • the distal end of the leaf spring 40 may be fixed directly to the distal end of the shaft 2 .
  • the ends of the plate spring 40 and the shaft 2 may not be directly fixed, but may be formed by fixing the vicinity of each end.
  • the distal end of the leaf spring 40 is located at the distal end of the shaft 2 , such as the tip 20 is provided at the distal end of the shaft 2 and the distal end of the leaf spring 40 is fixed to the tip 20 . It may be indirectly fixed to the part.
  • the method for fixing the distal end portion of the leaf spring 40 and the distal end portion of the shaft 2 is not particularly limited, but examples thereof include fixing methods such as adhesive, solder, and laser welding.
  • the leaf spring 40 is a spring made of a plate material, and examples of materials that make up the leaf spring 40 include metals such as stainless steel, titanium, carbon steel, nickel-titanium alloys, cobalt-chromium alloys, and tungsten alloys.
  • the material forming the leaf spring 40 may be, for example, aromatic polyether ketone resin (for example, PEEK), polycarbonate resin, or synthetic resin such as fiber-reinforced resin.
  • the leaf spring 40 may be made of synthetic rubber such as butadiene rubber, isoprene rubber, styrene-butadiene rubber, ethylene-propylene rubber, acrylic rubber, silicone rubber, or natural rubber.
  • the material forming the leaf spring 40 is preferably metal, more preferably stainless steel.
  • the wire 30 is a pulling member for bending the catheter distal portion 1D.
  • the leaf spring 40 bends toward the one surface 40a or the other surface 40b, and the catheter distal portion 1D can bend toward the one surface 40a or the other surface 40b.
  • the degree of bending of the leaf spring 40 can be adjusted by adjusting the force that pulls the wire 30 to the proximal side, and when the pulling of the wire 30 is released, the bending of the leaf spring 40 returns to its original state, and the catheter distal portion 1D is retracted. It can be returned to its original state before bending.
  • the leaf spring 40 can be bent toward the one surface 40a side, and by arranging the wire 30 on the other surface 40b side of the leaf spring 40, the plate spring 40 can be curved.
  • the spring 40 can be curved toward the other surface 40b.
  • a plurality of wires 30 may be arranged.
  • a simple catheter 1 is also possible.
  • the wire 30 extends through the lumen of the coil 50 as shown in FIG.
  • the distal side of the wire 30 is connected directly or indirectly to the distal end of the shaft 2 on the distal side of the distal end of the coil 50 .
  • the catheter distal portion 1D can be curved by pulling the wire 30.
  • the distal end of the wire 30 is preferably connected to the distal end of the shaft 2, and the distal end of the wire 30 is connected to the distal end of the shaft 2.
  • the distal side of the wire 30 may be connected by being fixed directly to the distal end of the shaft 2, or may be connected to the tip 20 or other member located at the distal end of the shaft 2, For example, it may be indirectly connected to the distal end of the shaft 2 by being fixed to the leaf spring 40 or the like. Which part of the distal end of the wire 30 is connected to the distal end of the shaft 2 and to which part of the distal end of the shaft 2 the wire 30 is connected depends on the catheter distal part 1D. It can be appropriately selected depending on the desired curved shape of .
  • a metal wire such as stainless steel or a wire made of synthetic resin such as fluororesin can be used.
  • the wire 30 and the shaft 2 may be connected by fixing by a method similar to the fixing method described in the method for fixing the leaf spring 40 and the shaft 2, or the distal end of the wire 30 may be The connection may also be made without particular fixing means by a taut abutment against the distal end of the shaft 2 or its periphery.
  • the rigidity of the proximal side of the curvature of the distal catheter section 1D is ensured, and the distal side of the distal section 1D of the coil 50 in the longitudinal direction dL . can be curved.
  • the coil 50 is preferably an incompressible, so-called close-wound coil, in order to maintain a certain degree of rigidity on the proximal side of the curve of the catheter distal portion 1D. If the coil 50 is incompressible, it becomes easier for the catheter distal portion 1D to bend with the distal end portion of the coil 50 as a starting point. As shown in FIGS.
  • an incompressible coil is, strictly speaking, the ratio L c / Although L is 1, coils with L c /L of 0.95 or more and 0.9 or more are also included in the substantially incompressible coils. If the coil 50 is such an incompressible coil, it is possible to easily ensure the rigidity of the proximal side of the curve of the distal catheter portion 1D, and the distal portion of the distal catheter portion 1D from the distal end portion of the coil 50 can be easily secured. can be curved.
  • the coil 50 may extend to the proximal end of the shaft 2 , the coil 50 may extend beyond the proximal end of the shaft 2 , and the proximal end of the coil 50 may be partway through the shaft 2 . may be distributed.
  • the coil 50 may switch to a different tube halfway along the shaft 2 in the longitudinal direction dL .
  • the coil 50 is preferably flexible, and can be made of metal or resin as a material.
  • metal wire such as stainless steel or nickel-titanium alloy, aromatic polyether ketone resin (e.g., PEEK), or polycarbonate. It can be composed of a synthetic resin wire such as resin.
  • the cross-sectional shape of the coil wire 55 forming the coil 50 can be circular, square, or a combination thereof.
  • the coil 50 is preferably a coil wound with a metal wire, and more preferably a coil wound with a coil wire 55 made of stainless steel and having a circular cross section.
  • the diameter of the coil wire 55 is preferably 0.1 mm to 0.5 mm.
  • the coil 50 is formed of the coil wire 55 having a square cross-sectional shape
  • one side of the square can be 0.05 mm to 1 mm.
  • the internal structure is switched at the distal end of the coil 50 in the longitudinal direction dL . It is preferable to choose the material, size and flexibility of coil 50 so that they do not differ too much.
  • the catheter 1 is a tubular member 60 having a lumen extending in the longitudinal direction dL . , a leaf spring 40, and a tubular member 60 arranged outside the coil 50 so that the first connecting portion 41 is arranged.
  • the distal end of the tubular member 60 is located near the distal end of the shaft 2 such that the majority of the leaf spring 40 is located within the lumen of the tubular member 60.
  • it may be disposed intermediate the first connecting portion 41 and the distal end of the shaft 2 such that a portion of the leaf spring 40 is disposed in the lumen of the tubular member 60 .
  • the tubular member 60 may extend to the proximal end of the shaft 2 or may extend beyond the proximal end of the shaft 2 , the proximal end of the tubular member 60 being part way along the shaft 2 . may be placed in
  • the description of the synthetic resin among the materials forming the shaft 2 can be referred to, but elastomers made of polyolefin-based resin, polyimide-based resin, or polyamide-based resin are preferable.
  • the tubular member 60 has a first section S1 from the distal end of the coil 50 to a point D having a length d proximally, and from the point D to the tubular member 60 has a second section S2 to the proximal end of the coil 50, the lumen wall of the tubular member 60 does not abut the outer surface of the coil 50 in the first section S1, and the length d is the length of the coil 50. It has a length of 1 turn or more and 30 turns or less. That is, in the catheter 1 according to the embodiment of the present invention, as shown in FIG. 3, the tubular member 60 is arranged outside the coil 50, and in the first section S1, as shown in FIGS.
  • the tubular member 60 may extend to the proximal end of the coil 50, and the proximal end of the tubular member 60 may be located distal to the proximal end of the coil 50. You may have The tubular member 60 may be composed of one member from the distal end to the proximal end, or may be switched to another member at any position in the longitudinal direction dL .
  • the position at which the tubular member 60 is switched to another member is not particularly limited, and may be switched at point D, for example, or may be switched at any other position. It is preferable that the cylindrical member 60 is arranged outside the coil 50 in a section of 50% or more of the length of the coil 50 in the longitudinal direction dL .
  • the section in which the cylindrical member 60 is arranged outside the coil 50 is more preferably 60% or more, more preferably 75% or more, 80% or more, 90% or more, or 100% of the length of the coil 50. may By arranging the tubular member 60 outside the coil 50 within the above range, the tubular member 60 can easily prevent the coil 50 from expanding in the radial direction dR .
  • the tubular member 60 is arranged outside the coil 50 so that the first connecting portion 41 is arranged in its inner lumen, thereby bending the catheter distal portion 1D. Even if the coil 50 is compressed due to the pulling of the wire 30, the coil 50 can be prevented from being deformed so as to swell in the radial direction dR . Twisting can be suppressed. As a result, it becomes easier to bend the catheter distal portion 1D into a desired shape.
  • one turn of the coil 50 means one turn of the coil wire 55 forming the coil 50 in the natural state where no external force is applied to the coil 50, as shown in FIG. is the length of L.
  • the coil 50 is an incompressible coil and the ratio Lc /L of the total length L of the coil in the natural state to the total length Lc of the coil in the maximum compression is 1, one turn of the coil 50 forms the coil 50. coincides with the wire diameter of the coil wire 55.
  • coil 50 is not a fully incompressible coil, one turn of coil 50 extends from one end of one turn of coil wire 55 to the next in the longitudinal direction dL of coil 50, as shown in FIG. can be determined as the length S to one end of one turn.
  • the length S is the wire diameter of the coil wire 55 plus the length of the gap between the coil wires 55 and is the same as the pitch of the coil 50 .
  • the length of 30 turns of the coil 50 is 30 times longer than the length S.
  • the length d of the first section S1 of the tubular member 60 is 1 turn or more, preferably 3 turns or more, more preferably 4 turns or more, even more preferably 5 turns or more, and 7 turns or more. There may be. Since the inner cavity wall of the tubular member 60 does not contact the outer surface of the coil 50 in the first section S1 in which the lower limit of the length d is within the above range, the wire as a pulling member and the leaf spring as a bending member are not in contact with each other. Interference of the shaped member 60 can be prevented.
  • the force from the proximal side can be easily transmitted to the wire 30 disposed in the catheter distal portion 1D, and the bending of the leaf spring 40 accompanying the pulling of the wire 30 is less likely to be affected by the cylindrical member 60. can do.
  • the lower limit of the length d of the first section S1 at which the lumen wall of the tubular member 60 does not come into contact with the outside of the coil 50 at the distal end portion of the coil 50 where the rigidity step occurs is within the above range, Since a further rigidity step due to the tubular member 60 can be suppressed, a kink can be prevented when the catheter distal portion 1D is bent.
  • the length d of the first section S1 of the tubular member 60 is 30 turns or less, preferably 25 turns or less, more preferably 20 turns or less, 15 turns or less, 12 turns or less, or 10 turns. minutes or less.
  • the tubular member 60 is brought into contact with the outer surface of the coil 50 to the vicinity of the distal end of the coil 50, which is the proximal end of the curve. Therefore, even if the coil 50 is compressed due to the pulling of the wire 30, it can be prevented from being deformed so as to swell in the radial direction dR .
  • the length d of the first section S1 is equal to or less than the predetermined number of turns of the coil 50, so that the above effect can be obtained.
  • the lumen wall of the tubular member 60 may be wholly or partially in contact with the outer surface of the coil 50, or may not be in contact therewith. As shown in FIGS. 13 to 15, when the inner wall of the tubular member 60 is not in contact with the outer surface of the coil 50, there is a gap between the inner wall of the tubular member 60 and the outer surface of the coil 50. A gap may be formed.
  • the inner wall of the tubular member 60 does not contact the outer surface of the coil 50 in the second section S2
  • the inner wall of the tubular member 60 in the second section S2 is and the outer surface of the coil 50 is preferably smaller than the area s1 of the gap between the inner wall of the tubular member 60 and the outer surface of the coil 50 in the first section S1.
  • the position of the point D having a length d from the distal end of the coil to the proximal side is the position of the tubular member. It means the position where the area s1 of the gap between the lumen wall of 60 and the outer surface of the coil 50 changes to the area s2.
  • the inner cavity wall of the tubular member 60 is in contact with the outer surface of the coil 50 in the second section S2. More preferably, the entire lumen wall of the tubular member 60 is in contact with the outer surface of the coil 50 in the second section S2. This makes it easier to suppress swelling of the coil 50 in the radial direction dR .
  • the coil 50 is arranged in a tubularly molded resin inner cavity.
  • the resin can be heat shrunk on the outside of the coil 50 . If the tubular member 60 is formed on the outer peripheral surface of the coil 50 in this manner, the tubular member 60 is brought into close contact with the outer peripheral surface of the coil 50 in the second section S2, and the coil 50 expands in the radial direction dR . Suppression becomes easier.
  • the tubular member 60 is formed so as to be in close contact with the outer peripheral surface of the coil 50 in this way, the tubular member 60 is not fixed to the outer peripheral surface of the coil 50, and the tubular member 60 and coil 50 may be slidable relative to each other in longitudinal direction dL .
  • the coil 50 is not bound by the tubular member 60 more than necessary, so the flexibility of the catheter 1 can be improved.
  • the first connecting portion 41 is arranged in the first section S1 in the longitudinal axis direction dL .
  • the first connecting portion 41 is a portion where the leaf spring 40 is connected to the coil 50, so it is highly likely that the rigidity of the first connecting portion 41 is high. That is, the inner wall of the cylindrical member 60 is not in contact with the outer surface of the coil 50 where the first connecting portion 41 exists, so that the cylindrical member 60 causes a further rigidity step. can be prevented.
  • the tubular member 60 extends to the second connecting portion 42, and the leaf spring 40 and the wire 30 are arranged in the lumen of the tubular member 60 at the distal end of the shaft 2. preferably. It is preferable that the leaf spring 40 and the wire 30 are not exposed in the inner cavity of the shaft 2 because the tubular member 60 extends to the second connecting portion 42 in this manner. That is, it is preferable that the leaf spring 40 and the wire 30 are arranged in the inner cavity of the tubular member 60 . As a result, the tubular member 60 can protect the leaf spring 40 and the wire 30 which are easily damaged by repeated bending and pulling during repeated use.
  • the lead wire is placed inside the shaft 2 and inside the tubular member 60.
  • That the tubular member 60 extends to the second connecting portion 42 means that the tubular member 60 extends to the proximal end of the second connecting portion 42 in the longitudinal axis direction dL . 2 extending to the vicinity of the proximal end of the connecting portion 42 .
  • the proximal end of the tubular member 60 is positioned distally relative to the proximal end of the coil 50 in the longitudinal direction dL , and the coil 50 is located proximal to the tubular member 60.
  • It preferably has a first fixing portion 51 fixed to the shaft 2 on the proximal side of the end. Since the coil 50 has the first fixing portion 51 fixed to the shaft 2, it becomes easier to suppress twisting of the coil 50, and the catheter distal portion 1D can be moved in a certain direction without twisting. Can be curved.
  • the first fixing portion 51 is formed by some fixing means such as bonding with an adhesive, brazing with solder, etc., rather than simply adhering the coil 50 and the shaft 2 together.
  • the length L1 from the distal end of the first fixing portion 51 to the proximal end of the tubular member 60 in the longitudinal direction dL is preferably 20 turns of the coil 50 or less.
  • the length L1 is more preferably equal to or less than 15 turns of the coil 50, more preferably equal to or less than 12 turns, and may be equal to or less than 10 turns.
  • the first fixing portion 51 may be provided so as to contact the proximal end of the tubular member 60, the distal end of the first fixing portion 51 and the proximal end of the tubular member 60 are separated from each other. A mode in which the length L1 is 0 (zero) is also allowed.
  • the distal end of the first fixing portion 51 and the proximal end of the tubular member 60 may be separated, in which case the length L1 is preferably 3 turns or more of the coil 50, and 5 turns or more. more preferred. Since the upper limit of the length L1 is within the above range, the first fixing portion 51 can be provided in the vicinity of the proximal end of the tubular member 60, so that twisting of the coil 50 can be more easily prevented and It is possible to bend in a certain direction without twisting the portion 1D. Since the lower limit of the length L1 is within the above range, the first fixing portion 51 can be provided at a certain or more proximal side from the proximal end of the tubular member 60 in the longitudinal axis direction dL . It is possible to prevent the stiffness change caused by the first fixing portion 51 from overlapping with the stiffness change caused by the first fixing portion 51, thereby making it easier to improve the flexibility of the catheter distal portion 1D and obtain the desired curved shape.
  • the first fixing portion 51 is provided to extend distally beyond the proximal end of the tubular member 60 in the longitudinal direction dL .
  • a portion may fix the tubular member 60 and the shaft 2 .
  • the length of the first fixing portion 51 in the longitudinal direction dL is preferably, for example, 50 turns or less, more preferably 30 turns or less, and even more preferably 10 turns or less.
  • the rigidity of the portion of the catheter distal portion 1D where the first fixing portion 51 is provided increases, and the rigidity step causes the catheter distal portion 1D to have a high rigidity.
  • the rigidity step due to the first fixing portion 51 can be reduced.
  • the lead wire is arranged inside the shaft 2 and outside the coil 50, so that the first
  • the lower limit of the length dL in the longitudinal axis direction of the first fixing portion 51 is not particularly limited, but is preferably 3 turns or more, more preferably 5 turns or more, and even more preferably 7 turns or more, of the coil 50, for example.
  • the tubular member 60 and the first fixing portion 51 can prevent the coil 50 from being bulged or otherwise deformed or twisted, and can reduce the effect of the rigidity step caused by each member, thereby allowing the distal portion 1D of the catheter to be secured. It becomes easier to obtain the desired curved shape.
  • the first fixing portion 51 may be provided in the entire circumferential direction of 360° in the space outside the coil 50 and inside the shaft 2 as shown in FIG. It may be provided in a part of 360° in the circumferential direction. In the case where the first fixing portion 51 is provided in a part of the 360° circumferential direction of the space, the number of the first fixing portions 51 may be one or plural. At this time, the total angle at which the first fixing portion 51 is provided in the circumferential direction is preferably 60° or more, more preferably 90° or more. If the first fixing portion 51 is provided within the above range, the fixing strength between the coil 50 and the shaft 2 can be ensured.
  • the total angle at which the first fixing portion 51 is provided in the circumferential direction is preferably 240° or less, more preferably 180° or less. If the first fixing portion 51 is provided within the above range, the rigidity step due to the first fixing portion 51 can be suppressed.
  • the catheter 1 has a lead wire connected to an electrode or the like arranged at the distal end portion, the lead wire is placed in a space outside the coil 50 and inside the shaft 2 where the first fixing portion 51 is not arranged. can be passed through. As a result, a configuration in which the lead wire is not fixed by the first fixing portion 51 can be achieved, which prevents the lead wire from being tangled and makes it possible to easily bend the catheter distal portion 1D into a desired shape.
  • the length of tubular member 60 in longitudinal direction dL is The length is preferably 1/4 or more of the length of the leaf spring 40 .
  • the catheter 1 according to still another embodiment of the present invention preferably has a second fixing portion 61 in which the tubular member 60 is fixed to the shaft 2 in the second section S2. . Since the tubular member 60 has the second fixing portion 61 fixed to the shaft 2, it is possible to prevent the twisting of the coil 50 and bend the catheter distal portion 1D in a certain direction without twisting it. easier.
  • the second fixing portion 61 is preferably formed by some fixing means such as bonding with an adhesive, brazing with solder, or the like, rather than simply adhering the tubular member 60 and the shaft 2 together.
  • tubular member 60 may extend to the proximal end of coil 50 in longitudinal direction dL .
  • the proximal end of the tubular member 60 is located distal to the proximal end of the coil 50 in the longitudinal direction dL , and the coil 50 is proximal to the proximal end of the tubular member 60.
  • You may further have the 1st fixing
  • the length of the second fixing portion 61 in the longitudinal direction dL is preferably, for example, 50 turns or less, more preferably 30 turns or less, and even more preferably 10 turns or less.
  • the rigidity of the portion of the catheter distal part 1D where the second fixing part 61 is provided becomes high, and the rigidity step causes the catheter distal part 1D to have a high rigidity.
  • the rigidity step due to the second fixing portion 61 can be reduced.
  • the catheter 1 has a lead wire connected to an electrode or the like arranged at the distal end portion
  • the lead wire is arranged inside the shaft 2 and outside the coil 50 and the tubular member 60. Therefore, when the length dL of the second fixing portion 61 in the longitudinal direction is within the above range, it is possible to suppress the influence of the second fixing portion 61 on the lead wire, prevent the lead wire from being entangled, and prevent the catheter distal portion 1D from being pulled. can be easily bent into a desired shape.
  • the lower limit of the length dL in the longitudinal axis direction of the second fixing portion 61 is not particularly limited, it is preferably 3 turns or more, more preferably 5 turns or more, and even more preferably 7 turns or more, of the coil 50, for example.
  • the second fixing portion 61 may be provided in the entire circumferential direction of 360° in the space outside the tubular member 60 and inside the shaft 2 as shown in FIG. It may be provided in a part of 360° in the circumferential direction of the space. In the case where the second fixing portion 61 is provided in a part of 360° in the circumferential direction of the space, the number of the second fixing portions 61 may be one or plural. At this time, the total angle at which the second fixing portion 61 is provided in the circumferential direction is preferably 60° or more, more preferably 90° or more. If the second fixing portion 61 is provided within the above range, the fixing strength between the cylindrical member 60 and the shaft 2 can be ensured.
  • the total angle at which the second fixing portion 61 is provided in the circumferential direction is preferably 240° or less, more preferably 180° or less. If the second fixing portion 61 is provided within the above range, the rigidity step due to the second fixing portion 61 can be suppressed.
  • the catheter 1 has a lead wire connected to an electrode or the like arranged at the distal end, the space outside the cylindrical member 60 and inside the shaft 2 where the second fixing part 61 is not arranged can be passed through the conductor. As a result, a configuration in which the conducting wire is not fixed by the second fixing portion 61 can be achieved, and entanglement of the conducting wire can be prevented, making it possible to easily bend the catheter distal portion 1D into a desired shape.
  • the length L2 from the distal end of the second fixing portion 61 to the distal end of the coil 50 is preferably twice or less than the length of the leaf spring 40. As shown in FIG.
  • the length L2 is more preferably 1.5 times or less the length of the plate spring 40, and even more preferably 1 time or less.
  • the length L2 is preferably 1/3 or more, more preferably 1/2 or more, and even more preferably 3/4 or more of the length of the leaf spring 40 . If the length L2 is within the above range, it is cylindrical at a position within a predetermined distance proximally from the distal end of the coil 50, which is the proximal end of bending when the catheter distal portion 1D is bent in the longitudinal direction dL . Since the member 60 and the shaft 2 can be fixed, twisting of the coil 50 can be more easily prevented, and the catheter distal portion 1D can be bent in a certain direction without being twisted.
  • the distal end of the second fixing part 61 is positioned closer to the proximal side than the proximal end of the first connecting part 41, and the distal end of the second fixing part 61 is located closer to the first connecting part.
  • the length L3 to the proximal end of the portion 41 is preferably 1/4 or more of the length of the leaf spring 40 .
  • the length L3 is more preferably 1/3 or more of the leaf spring 40, and more preferably 1/2 or more.
  • the upper limit of the length L3 can be made equivalent to the preferable range of the length L2. If the length L3 is within the above range, the position of the second fixing portion 61 in the longitudinal axis direction dL can be sufficiently separated from the first connecting portion 41. Therefore, the rigidity change due to the first connecting portion 41 and the second fixing It is possible to prevent the stiffness changes caused by the portion 61 from overlapping each other, which makes it easier to improve the flexibility of the catheter distal portion 1D and obtain the desired curved shape.
  • the catheter 1 according to still another embodiment of the present invention shown in FIG. You may have a fixing
  • the number of other fixing portions in the longitudinal axis direction dL is preferably 5 or less, more preferably 3 or less, and may be 2 or less, 1 or less, or 0.
  • the tubular member 60 and the shaft 2 are fixed on the distal side of the distal end of the second fixing portion 61 in the longitudinal direction dL . preferably not.
  • a portion near the distal end of the coil 50 does not have a portion where the rigidity is increased by the fixed portion, so that a rigid step in the catheter distal portion 1D can be prevented.

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Abstract

カテーテル遠位部を湾曲させる際に、牽引部材であるワイヤー及び湾曲部材である板バネに対する筒状部材の干渉を防止しつつ、カテーテル遠位部の湾曲のねじれやキンクを防止することにより、所期の湾曲形状を容易に実現できるカテーテルを提供する。　シャフト（２）と、コイル（５０）と、近位端部がコイル（５０）の遠位端部に接続している第１接続部（４１）を有している板バネ（４０）と、１つ以上のワイヤー（３０）と、内腔にワイヤー（３０）、板バネ（４０）、及び第１接続部（４１）が配置されるようにコイル（５０）の外側に配置されている筒状部材（６０）と、を有しており、筒状部材（６０）は、コイル（５０）の遠位端から近位側に長さｄの地点Ｄまでの第１区間（Ｓ１）を有しており、第１区間（Ｓ１）において筒状部材（６０）の内腔壁はコイル（５０）の外側面に当接しておらず、長さｄはコイル（５０）の１巻き分以上３０巻き分以下の長さであるカテーテル（１）。

Description

カテーテル
　本発明は、遠位部が湾曲可能なカテーテルに関する。
　心疾患の検査や治療に際し、動脈を通して心臓内部まで挿入されるカテーテルが用いられる。このとき、カテーテルの先端を心臓内の所望の部位に送達するためにカテーテルの遠位部を心臓内の血管に沿うように湾曲させる必要があり、カテーテルの近位端側に配置されたハンドル操作によってカテーテル遠位部が湾曲可能なカテーテルが考案されている。湾曲可能なカテーテルは、一般的にカテーテルの先端内部に固定されたワイヤーをハンドル操作により引くことでカテーテル遠位部を湾曲させることができる。
　このようなカテーテルとして、カテーテルの遠位端に、カテーテル遠位部を湾曲させる部材である板バネの遠位端とワイヤーの遠位端とが固定され、板バネの近位端がカテーテルの内腔に配置されたチューブに接続されているカテーテルが提案されている。
　ところで、心臓の大きさや目的に合わせて所望の部位へカテーテルの先端を送達するためには、カテーテル遠位部がワイヤー操作により所期の方向へ自在に湾曲し、曲がりくねった血管内に追随して進行できる能力（トラッカビリティ）が求められる。また、カテーテル遠位部が所望しない方向へ進行して生体の内腔壁を傷つけることを防止したり、近位側からの操作による力がカテーテル遠位部まで伝達される能力（プッシャビリティ）を向上したりするために、カテーテル遠位部が湾曲する際にカテーテル遠位部のねじれや折れ曲り（キンク）等の不具合を抑える必要がある。このため、カテーテル遠位部に配置され、カテーテル遠位部を湾曲させる部材である板バネの近位側の固定について種々の形態が提案されている。
　特許文献１及び２に開示されているカテーテルでは、ワイヤーがワイヤーチューブ内に配置されており、板バネはその近位端がコイルチューブに固定されてカテーテルチューブ内に配置されている。このうち特許文献２に開示されているカテーテルでは、ワイヤー用チューブが接着層を介して板バネの表面に固定されている。特許文献３には、板バネがコイル止めを介してコイルチューブに固定されているカテーテルが開示されている。特許文献４に開示されているカテーテルでは、ワイヤーと板バネは遠位側チューブ内に配置され、板バネの近位端が近位側チューブに固定されている。さらに、近位側チューブの外側に保護チューブが配置されており、遠位側チューブの近位端は保護チューブの遠位端よりも遠位側にあることが開示されている。
特開２００６－６１３５０号公報 特開２０１２－２００４４５号公報 特開２０１４－６４６１４号公報 国際公開第２０１９／１５６０５９号
　しかし、従来のカテーテルでは、湾曲の基端となる部分の剛性を確保するために板バネの近位端部に接続されるコイルを設けると、ワイヤーの牽引によってコイルが圧縮されて半径方向へ膨らむように変形してコイルに接続された板バネが回転してしまい、カテーテル遠位部がねじれて湾曲する問題があった。これを防止するためにはコイルと板バネの接続部をカテーテルチューブに固定することができるが、固定した部分は剛性が高くなるため、カテーテルチューブの長手軸方向において固さが急激に変わる剛性段差が生じることとなる。このため、カテーテル遠位部を湾曲させた際に剛性段差の生じた箇所でカテーテル遠位部が折れるキンクが生じることがあり、改善の余地があった。さらに、牽引部材であるワイヤーや湾曲部材である板バネが他部材から干渉され、カテーテル遠位部の湾曲形状に悪影響を与える点において改善の余地があった。
　カテーテル遠位部を湾曲させる際の牽引部材や湾曲部材への他部材の干渉、さらにはカテーテル遠位部のねじれやキンクはプッシャビリティの低下に繋がり、所期の湾曲形状が得られずトラッカビリティの低下したカテーテルとなる虞がある。本発明は上記に鑑みてなされたものであり、その目的は、カテーテル遠位部を湾曲させる際に、牽引部材であるワイヤー及び湾曲部材である板バネに対する筒状部材の干渉を防止しつつ、カテーテル遠位部の湾曲のねじれやキンクを防止することにより、所期の湾曲形状を容易に実現できるカテーテルを提供することにある。
　上記課題を解決できたカテーテルは、長手軸方向に遠位端と近位端とを有しかつ長手軸方向に延在している内腔を有するシャフトと、長手軸方向に延在している内腔を有しておりシャフトの内腔に配置されているコイルと、シャフトの内腔に延在している板バネであって、板バネの近位端部がコイルの遠位端部に直接又は間接的に接続されている第１接続部と、板バネの遠位端部がシャフトの遠位端部に直接又は間接的に固定されている第２接続部とを有している板バネと、コイルの内腔に延在しており、遠位側がシャフトの遠位端部に直接又は間接的に接続されている１つ以上のワイヤーと、長手軸方向に延在している内腔を有している筒状部材であって、筒状部材の内腔にワイヤー、板バネ、及び第１接続部が配置されるようにコイルの外側に配置されている筒状部材と、を有しており、長手軸方向において、筒状部材は、コイルの遠位端から近位側に長さｄの地点Ｄまでの第１区間と地点Ｄから筒状部材の近位端までの第２区間を有しており、第１区間において筒状部材の内腔壁はコイルの外側面に当接しておらず、長さｄはコイルの１巻き分以上３０巻き分以下の長さである。このような構成により、カテーテル遠位部を湾曲させる際に、カテーテル遠位部を湾曲させるために牽引するワイヤーやカテーテル遠位部の湾曲形状を決める板バネに対する筒状部材の干渉を防止できる。これにより、手元側からの力がカテーテル遠位部に配されているワイヤーに伝達されやすく、ワイヤーの牽引に伴う板バネの湾曲が筒状部材の影響を受けにくくキンクしにくいカテーテルとすることができる。また、ワイヤーの牽引に伴ってコイルが圧縮されても半径方向に膨らむように変形することを防止でき、コイルに接続された板バネが回転することによるカテーテル遠位部の湾曲のねじれを抑制できる。コイルの膨らみやすさはコイルの巻き数に依存するため、第１区間の長手軸方向の長さがコイルの所定の巻き分以下であることで上記効果を奏することができる。また、カテーテル遠位部の長手軸方向における剛性段差を生じにくくできるため、カテーテル遠位部のキンクを防止できる。その結果、カテーテル遠位部の所期の湾曲形状を実現することが容易となる。
　第２区間において筒状部材の内腔壁の少なくとも一部がコイルの外側面に当接していることが好ましい。
　長手軸方向において、第１接続部は第１区間に配されていることが好ましい。
　筒状部材は第２接続部まで延在しており、シャフトの遠位端部において板バネ及びワイヤーが筒状部材の内腔に配されていることが好ましい。
　長手軸方向において、筒状部材の近位端はコイルの近位端よりも遠位側に位置しており、コイルは筒状部材の近位端よりも近位側でシャフトと固定されている第１固定部を有していることが好ましい。この場合、長手軸方向において、第１固定部の遠位端から筒状部材の近位端までの長さはコイルの２０巻き分以下であることが好ましい。
　筒状部材は第２区間にシャフトと固定されている第２固定部を有していることが好ましい。この場合、長手軸方向において、第２固定部の遠位端からコイルの遠位端までの長さは板バネの長さの２倍以下であることが好ましい。さらにこの場合、長手軸方向において、第２固定部の遠位端は第１接続部の近位端よりも近位側に位置しており、第２固定部の遠位端から第１接続部の近位端までの長さは板バネの長さの１／４以上であることが好ましい。
　本発明によれば、カテーテル遠位部が湾曲可能なカテーテルにおいて、カテーテル遠位部を湾曲させる際に、ワイヤーや板バネに対する筒状部材の干渉を防止できる。これにより、手元側からの力がカテーテル遠位部に配されているワイヤーに伝達されやすく、ワイヤーの牽引に伴う板バネの湾曲が筒状部材の影響を受けにくいカテーテルとすることができる。また、カテーテル遠位部の湾曲のねじれやキンクを防止できる。その結果、ワイヤー操作によりカテーテル遠位部の所期の湾曲形状を実現し、カテーテル遠位部を所望の位置へ容易に送達できるカテーテルを提供することができる。
図１は、本発明の一実施形態に係るカテーテルの平面図を表す。 図２は、図１に示すカテーテルの遠位部の長手軸方向の断面図を表す（一部平面図）。 図３は、図２のＩＩＩ－ＩＩＩ線に沿ったカテーテルの断面図を表す。 図４は、図２のＩＶ－ＩＶ線に沿ったカテーテルの断面図を表す。 図５は、図２のＶ－Ｖ線に沿ったカテーテルの断面図を表す。 図６は、図２のＶＩ－ＶＩ線に沿ったカテーテルの断面図を表す。 図７は、本発明の一実施形態に係るコイルの平面図を表す。 図８は、図７に示すコイルの最大圧縮時の平面図を表す。 図９は、本発明の他の実施形態に係るカテーテルの遠位部の長手軸方向の断面図を表す（一部平面図）。 図１０は、本発明のさらに他の実施形態に係るカテーテルの遠位部の長手軸方向の断面図を表す（一部平面図）。 図１１は、図１０のＸＩ－ＸＩ線に沿ったカテーテルの断面図を表す。 図１２は、図１１に示す断面図の別の例を表す。 図１３は、本発明のさらに他の実施形態に係るカテーテルの遠位部の長手軸方向の断面図を表す（一部平面図）。 図１４は、図１３のＸＩＶ－ＸＩＶ線に沿ったカテーテルの断面図を表す。 図１５は、図１４に示す断面図の別の例を表す。
　以下、実施の形態に基づき本発明を説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
　本発明の実施形態に係るカテーテルは、長手軸方向に遠位端と近位端とを有しかつ長手軸方向に延在している内腔を有するシャフトと、長手軸方向に延在している内腔を有しておりシャフトの内腔に配置されているコイルと、シャフトの内腔に延在している板バネであって、板バネの近位端部がコイルの遠位端部に直接又は間接的に接続されている第１接続部と、板バネの遠位端部がシャフトの遠位端部に直接又は間接的に固定されている第２接続部とを有している板バネと、コイルの内腔に延在しており、遠位側がシャフトの遠位端部に直接又は間接的に接続されている１つ以上のワイヤーと、長手軸方向に延在している内腔を有している筒状部材であって、筒状部材の内腔にワイヤー、板バネ及び第１接続部が配置されるようにコイルの外側に配置されている筒状部材と、を有しており、長手軸方向において、筒状部材は、コイルの遠位端から近位側に長さｄの地点Ｄまでの第１区間と地点Ｄから筒状部材の近位端までの第２区間を有しており、第１区間において筒状部材の内腔壁はコイルの外側面に当接しておらず、長さｄはコイルの１巻き分以上３０巻き分以下の長さである。
　上記構成を有することにより、本発明の実施形態に係るカテーテルは、コイルによりカテーテル遠位側の基端側の剛性を確保しつつシャフト遠位端部に接続された板バネをワイヤーの牽引により湾曲させることで、コイルの遠位端部から遠位側のカテーテル遠位部を湾曲させることができる。作用の観点から、ワイヤーは牽引部材、板バネは湾曲部材ということができる。第１区間において筒状部材の内腔壁がコイルの外側面に当接していないことにより、牽引部材であるワイヤーや湾曲部材である板バネに対する筒状部材の干渉を防止できる。これにより、手元側からの力がカテーテル遠位部に配されているワイヤーに伝達されやすく、ワイヤーの牽引に伴う板バネの湾曲が筒状部材の影響を受けにくいカテーテルとすることができる。また、コイルの外側に筒状部材が配置されており、筒状部材の内腔壁がコイルの外側面に当接していない第１区間の長手軸方向の長さがコイルの３０巻き分以下であることから、湾曲の基端となるコイルの遠位端近傍まで筒状部材をコイルの外側面に当接させてもよいため、ワイヤーの牽引に伴ってコイルが圧縮されても半径方向に膨らむように変形することを防止でき、コイルに接続された板バネが回転することによるカテーテル遠位部の湾曲のねじれを防止できる。コイルの膨らみやすさはコイルの巻き数に依存するため、第１区間の長手軸方向の長さがコイルの所定の巻き分以下であることで上記効果を奏することができる。さらに、筒状部材の内腔壁がコイルの外側面に当接していない第１区間の長手軸方向の長さがコイルの１巻き分以上であることから、カテーテル遠位部の長手軸方向における剛性段差を生じにくくすることができるため、カテーテル遠位部を湾曲させた際のキンクを防止できる。その結果、カテーテル遠位部の所期の湾曲形状を実現してカテーテル遠位部を所望の位置へ容易に送達できるカテーテルとすることができ、カテーテルによる検査や治療を容易とし、カテーテル遠位部が生体の内腔壁を傷つけたり所望しない方向へ進行したり等の事故を防止できる。
　図１～図８を参照しながら、本発明の実施形態に係るカテーテルを説明する。図１は本発明の一実施形態に係るカテーテルの平面図を表し、点線はシャフトの半径方向において板バネの一方面側にカテーテル遠位部が湾曲したときの様子を表している。図２は図１に示すカテーテルの遠位部が湾曲していないときの長手軸方向の断面図を表し、コイルのみ平面図である。図３～図６はそれぞれ図２に示すカテーテルの長手軸方向において異なる箇所における断面図を表し、図３は図２のＩＩＩ－ＩＩＩ線に沿った断面図、図４は図２のＩＶ－ＩＶ線に沿った断面図、図５は図２のＶ－Ｖ線に沿った断面図、図６は図２のＶＩ－ＶＩ線に沿った断面図をそれぞれ表す。図７は本発明の一実施形態に係るコイルの平面図を表し、図８は図７に示すコイルの最大圧縮時の平面図を表す。
　本発明において、近位側とはカテーテル１の延在方向において使用者の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向、すなわち処置対象者側の方向を指す。カテーテル１の延在方向はシャフト２の長手軸方向ｄＬと同じであることが好ましい。長手軸方向ｄＬに垂直な断面において、シャフト２の中心とシャフト２の外接円上の点とを結ぶ方向を半径方向ｄＲと称する。本明細書中の図において、図の下側が近位側であり図の上側が遠位側である。
　図１に示すように、カテーテル１は、長手軸方向ｄＬに遠位端と近位端とを有しかつ長手軸方向ｄＬに延在している内腔を有するシャフト２を有している。シャフト２は、遠位端側が体内へ挿入され、近位端側を操作することで遠位端部が治療部位まで送達される。そのため可撓性があることが好ましく、材料として金属や樹脂を用いることができる。体内に挿入されるため、シャフト２は生体適合性のある材料で構成されていることが好ましい。
　シャフト２を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂；ナイロン等のポリアミド系樹脂；ＰＥＴ等のポリエステル系樹脂；ポリイミド系樹脂；ＰＥＥＫ等の芳香族ポリエーテルケトン系樹脂；ポリエーテルポリアミド系樹脂；ポリウレタン系樹脂；ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂；塩化ビニル系樹脂；シリコーン系樹脂等の合成樹脂や天然ゴム等が挙げられる。シャフト２は、単層構造であっても複層構造であってもよい。シャフト２が複層構造である場合、例えば、シャフト２を構成する樹脂チューブの中間層として、ステンレス鋼、炭素鋼、ニッケルチタン合金等の金属編組を用いた構造とすることができる。
　シャフト２の表面には、電極やセンサなど検査や治療のための部材を配置することができる。また、シャフト２の内腔には、カテーテル遠位部１Ｄを湾曲させるための内部構造や、電極やセンサと接続する導線などの部材を配置することができる。導線の遠位側をシャフト２の表面に備えられた電極と接続し、導線の近位側をカテーテル１の近位側を通って検出器や電源に接続することにより、電極からの電気信号を受信したり電極に通電したりすることができる。このような構成により、カテーテル１は、心電位を測定する電極カテーテルや、組織を焼灼するアブレーションカテーテルとして用いることができる。シャフト２の長手軸方向ｄＬの長さ、外径、厚み等は使用目的に応じ適切なサイズを選択することができる。
　シャフト２の遠位端部には、先端部２０が配置されていることが好ましい。先端部２０はシャフト２とは別の部材であってもよいし、同じ部材の一部として形成されていてもよい。先端部２０がシャフト２とは別の部材である場合、先端部２０は、シャフト２の内腔に挿入される部分やシャフト２の遠位端より遠位側に突出する部分を備えていてもよい。先端部２０がシャフト２の一部として形成されている場合、シャフト２の遠位端部が熱融着等されることによってシャフト２の遠位端の開口が塞がれることにより、先端部２０が形成されていてもよい。
　シャフト２の近位側にハンドル７が配置されることが好ましく、シャフト２の近位端はハンドル７の内部に固定されていることが好ましい。ハンドル７内には、シャフト２の内腔から延びる導線や後述するワイヤー３０の近位端部が配置されることが好ましい。ワイヤー３０を操作しやすいように、ハンドル７はワイヤー操作部７０を備えていてもよい。ワイヤー３０の近位端部をワイヤー操作部７０に固定することにより、ワイヤー操作部７０を操作してワイヤー３０を牽引したり解放したりしてカテーテル遠位部１Ｄを湾曲させたり元に戻したりすることができる。
　図２に示すように、カテーテル１は、シャフト２の内腔に延在しているワイヤー３０と、板バネ４０と、長手軸方向ｄＬに延在している内腔を有しているコイル５０と、を有している。ワイヤー３０は牽引部材であり、板バネ４０は湾曲部材であり、コイル５０は湾曲の基端側に配置されている部材であり、ワイヤー３０を牽引することにより板バネ４０が湾曲し、コイル５０の遠位端部から遠位側のカテーテル遠位部１Ｄを湾曲させることができる。
　図２、図５、及び図６に示すように、板バネ４０は、長手軸方向ｄＬに延在し、一方面４０ａ及び他方面４０ｂを有する板状の形状を有することが好ましい。板バネ４０が板状の形状を有することでカテーテル遠位部１Ｄの湾曲方向を規定することができ、カテーテル遠位部１Ｄを板バネ４０の一方面４０ａ側及び／又は他方面４０ｂ側へ湾曲させることができる。板バネ４０は、板バネ４０の近位端部がコイル５０の遠位端部に直接又は間接的に接続されている第１接続部４１を有している。板バネ４０の近位端部は、図５に示すように接着剤やハンダ、レーザー溶接等によりコイル５０の遠位端部に固定されることにより第１接続部４１を形成していてもよい。或いは、図示していないが、板バネ４０の近位端部がコイル５０の遠位端部に突き当たるように当接して、特に固定手段を用いずに第１接続部４１を形成していてもよい。板バネ４０の近位端部とコイル５０の遠位端部とが接続される第１接続部４１は、それぞれの端部が直接当接又は固定されておらず、それぞれの端部の近傍が当接又は固定されることにより間接的に形成されていてもよい。
　第１接続部４１における板バネ４０とコイル５０との位置関係は任意であってよく、例えば、板バネ４０の近位端がコイル５０の内腔に配置されていてもよいし、コイル５０の外側に配置されていてもよい。或いは、板バネ４０の近位端がコイル５０の遠位端に当接又は固定されていてもよい。このような位置関係の中でも特に、第１接続部４１において、板バネ４０の近位端部の一部がコイル５０の内腔に配置され、コイル５０が板バネ４０の近位端部を受け入れた状態となっていることが好ましい。これにより、板バネ４０とコイル５０とを安定して接続することができる。
　また、板バネ４０は、板バネ４０の遠位端部がシャフト２の遠位端部に直接又は間接的に固定されている第２接続部４２を有している。第２接続部４２において、板バネ４０の遠位端部はシャフト２の遠位端部に直接固定されていてもよい。或いは、板バネ４０とシャフト２のそれぞれの端部が直接固定されておらず、それぞれの端部の近傍が固定されることにより形成されていてもよい。例えば、シャフト２の遠位端に先端部２０が設けられており先端部２０に板バネ４０の遠位端部が固定されるなど、板バネ４０の遠位端部がシャフト２の遠位端部に間接的に固定されていてもよい。板バネ４０の遠位端部とシャフト２の遠位端部とを固定する方法は特に限定されないが、例えば、接着剤やハンダ、レーザー溶接等の固定方法が挙げられる。
　板バネ４０は板材で構成されたバネであり、板バネ４０を構成する材料としては、例えば、ステンレス鋼、チタン、炭素鋼、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金、タングステン合金等の金属が挙げられる。或いは、板バネ４０を構成する材料は、例えば、芳香族ポリエーテルケトン樹脂（例えば、ＰＥＥＫ）、ポリカーボネート樹脂や、繊維強化樹脂等の合成樹脂であってもよい。また或いは、板バネ４０は、例えば、ブタジエンゴム、イソプレンゴム、スチレンブタジエンゴム、エチレンプロピレンゴム、アクリルゴム、シリコーンゴム等の合成ゴムや天然ゴムで構成されていてもよい。中でも、板バネ４０を構成する材料は、金属であることが好ましく、ステンレス鋼であることがより好ましい。
　ワイヤー３０は、カテーテル遠位部１Ｄを湾曲操作するための牽引部材である。ワイヤー３０を近位側に牽引することにより板バネ４０が一方面４０ａ側又は他方面４０ｂ側へ湾曲し、カテーテル遠位部１Ｄを一方面４０ａ側又は他方面４０ｂ側へ湾曲させることができる。ワイヤー３０を近位側へ牽引する力の加減により板バネ４０の湾曲の程度を調整することができ、ワイヤー３０の牽引を解放すると板バネ４０の湾曲が元に戻り、カテーテル遠位部１Ｄを湾曲前の元の状態に戻すことができる。例えば、ワイヤー３０を板バネ４０の一方面４０ａ側に配置することで板バネ４０を一方面４０ａ側へ湾曲させることができ、ワイヤー３０を板バネ４０の他方面４０ｂ側に配置することで板バネ４０を他方面４０ｂ側へ湾曲させることができる。ワイヤー３０は複数配置されていてもよく、例えば、板バネ４０の一方面４０ａ側と他方面４０ｂ側にそれぞれワイヤー３０を配置することで、一方面４０ａ側と他方面４０ｂ側の両方に湾曲可能なカテーテル１とすることも可能である。
　ワイヤー３０は、図２に示すようにコイル５０の内腔に延在している。ワイヤー３０の遠位側は、コイル５０の遠位端よりも遠位側で直接又は間接的にシャフト２の遠位端部に接続されている。これにより、ワイヤー３０を牽引することでカテーテル遠位部１Ｄを湾曲させることができる。ワイヤー３０の遠位側のうち、ワイヤー３０の遠位端部がシャフト２の遠位端部に接続されていることが好ましく、ワイヤー３０の遠位端がシャフト２の遠位端部に接続されていてもよい。ワイヤー３０の遠位側は、シャフト２の遠位端部に直接固定されルことにより接続されていてもよいし、先端部２０やシャフト２の遠位端部に配置されているその他の部材、例えば板バネ４０等に固定されることで間接的にシャフト２の遠位端部に接続されていてもよい。ワイヤー３０の遠位端のどの部分がシャフト２の遠位端部に接続されているか、また、シャフト２の遠位端部のどの部分にワイヤー３０が接続されているかは、カテーテル遠位部１Ｄの所期の湾曲形状により適宜選択することができる。
　ワイヤー３０としては、ステンレス鋼等の金属線材や、フッ素樹脂等の合成樹脂から形成された線材を用いることができ、１つのワイヤー３０は１本の線材であってもよく複数の線材からなる構造を有していてもよい。ワイヤー３０とシャフト２とは、板バネ４０とシャフト２とを固定する方法に記載した固定方法と同様の方法で固定することにより接続されていてもよいし、或いはワイヤー３０の遠位端部がシャフト２の遠位端部又はその周辺に突っ張るように当接することにより特に固定手段を用いずに接続されていてもよい。
　カテーテル１がコイル５０を有することにより、カテーテル遠位部１Ｄの湾曲の基端側の剛性を確保し、長手軸方向ｄＬにおいてコイル５０の遠位端部から遠位側のカテーテル遠位部１Ｄを湾曲させることができる。カテーテル遠位部１Ｄの湾曲の基端側の剛性を一定程度以上とするために、コイル５０は非圧縮な、いわゆる密巻きコイルであることが好ましい。コイル５０が非圧縮であれば、コイル５０の遠位端部を起点としてカテーテル遠位部１Ｄが湾曲することが容易となる。図７及び図８に示すように、非圧縮なコイルとは、厳密にいうとコイルに外力を付加しない自然状態におけるコイルの全長Ｌと最大圧縮時のコイルの全長Ｌｃとの比Ｌｃ／Ｌが１のものであるが、Ｌｃ／Ｌが０．９５以上、０．９以上の場合も実質的に非圧縮なコイルに含まれる。コイル５０がこのような非圧縮なコイルであれば、カテーテル遠位部１Ｄの湾曲の基端側の剛性を容易に確保でき、コイル５０の遠位端部から遠位側のカテーテル遠位部１Ｄを湾曲させることができる。コイル５０はシャフト２の近位端まで延在していてもよく、コイル５０はシャフト２の近位端を越えて延在していてもよく、コイル５０の近位端はシャフト２の途中に配されていてもよい。コイル５０は、長手軸方向ｄＬにおいてシャフト２の途中で異なるチューブに切り替わっていてもよい。
　コイル５０は可撓性があることが好ましく、材料として金属や樹脂を用いることができ、例えば、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金等の金属ワイヤーや、芳香族ポリエーテルケトン樹脂（例えば、ＰＥＥＫ）、ポリカーボネート樹脂等の合成樹脂ワイヤーで構成することができる。コイル５０を形成するコイルワイヤー５５の断面形状は、円形、四角形、又はそれらの組み合わせとすることができる。中でも、コイル５０は金属ワイヤーが巻回されたコイルであることが好ましく、コイル５０はステンレス鋼製で断面形状が円形のコイルワイヤー５５が巻回されたコイルであることがより好ましい。コイル５０を断面形状が円形のコイルワイヤー５５で形成する場合、コイルワイヤー５５の直径は、０．１ｍｍから０．５ｍｍであることが好ましい。コイル５０を断面形状が四角形のコイルワイヤー５５で形成する場合、四角形の一辺は０．０５ｍｍから１ｍｍとすることができる。本発明の実施形態に係るカテーテル１は長手軸方向ｄＬにおいてコイル５０の遠位端で内部構造が切り替わるため、コイル５０の遠位端より遠位側と近位側とでカテーテル１の剛性が大きく異なり過ぎないようにコイル５０の材料、サイズ、可撓性を選択することが好ましい。
　図２及び図５に示すように、カテーテル１は、長手軸方向ｄＬに延在している内腔を有している筒状部材６０であって、筒状部材６０の内腔にワイヤー３０、板バネ４０、及び第１接続部４１が配置されるようにコイル５０の外側に配置されている筒状部材６０を有している。長手軸方向ｄＬにおいて、筒状部材６０の遠位端は、筒状部材６０の内腔に板バネ４０の大部分が配置されるようにシャフト２の遠位端部近傍に配されていてもよく、或いは、筒状部材６０の内腔に板バネ４０の一部が配置されるように第１接続部４１とシャフト２の遠位端部との中間に配されていてもよい。筒状部材６０はシャフト２の近位端まで延在していてもよく、シャフト２の近位端を越えて延在していてもよく、筒状部材６０の近位端はシャフト２の途中に配されていてもよい。
　筒状部材６０を構成する材料としては、シャフト２を構成する材料のうち合成樹脂の説明を参照することができるが、中でも、ポリオレフィン系樹脂、ポリイミド系樹脂、ポリアミド系樹脂からなるエラストマーが好ましい。
　図２に示すように、長手軸方向ｄＬにおいて、筒状部材６０は、コイル５０の遠位端から近位側に長さｄの地点Ｄまでの第１区間Ｓ１と地点Ｄから筒状部材６０の近位端までの第２区間Ｓ２を有しており、第１区間Ｓ１において筒状部材６０の内腔壁はコイル５０の外側面に当接しておらず、長さｄはコイル５０の１巻き分以上３０巻き分以下の長さである。すなわち、本発明の実施形態に係るカテーテル１は、図３に示すようにコイル５０の外側に筒状部材６０が配置され、第１区間Ｓ１では図４及び図５に示すように筒状部材６０の内腔壁はコイル５０の外側面に当接しておらず、コイル５０の遠位端よりも遠位側では図６に示すように筒状部材６０の内腔に板バネ４０とワイヤー３０が配置される構成を有している。これにより、牽引部材であるワイヤー３０や湾曲部材である板バネ４０に対する筒状部材６０の干渉を防止できる構成とすることができる。その結果、手元側からの力がカテーテル遠位部１Ｄに配されているワイヤー３０に伝達されやすく、ワイヤー３０の牽引に伴う板バネ４０の湾曲が筒状部材６０の影響を受けにくいため、カテーテル遠位部１Ｄの所期の湾曲形状を実現することが容易となる。
　長手軸方向ｄＬにおいて、筒状部材６０はコイル５０の近位端まで延在していてもよいし、筒状部材６０の近位端はコイル５０の近位端よりも遠位側に位置していてもよい。筒状部材６０は、遠位端から近位端まで１つの部材で構成されていてもよいし、長手軸方向ｄＬのいずれかの位置で別の部材に切り替わっていてもよい。筒状部材６０が別の部材に切り替わる場合の位置は特に限定されず、例えば地点Ｄで切り替わっていてもよいし、それ以外の位置で切り替わっていてもよい。長手軸方向ｄＬにおいて、筒状部材６０は、コイル５０の長さの５０％以上の区間でコイル５０の外側に配置されていることが好ましい。筒状部材６０がコイル５０の外側に配置されている区間は、コイル５０の長さの６０％以上がより好ましく、７５％以上がさらに好ましく、８０％以上、９０％以上、或いは１００％であってもよい。筒状部材６０が上記範囲でコイル５０の外側に配置されていることで、筒状部材６０によりコイル５０の半径方向ｄＲへの膨らみを防止することが容易となる。
　図２～図５に示すように、筒状部材６０がその内腔に第１接続部４１が配置されるようにコイル５０の外側に配置されていることで、カテーテル遠位部１Ｄを湾曲させる際にワイヤー３０の牽引に伴ってコイル５０が圧縮されてもコイル５０が半径方向ｄＲに膨らむように変形することを防止でき、第１接続部４１が回転することによる板バネ４０の湾曲のねじれを抑制できる。その結果、カテーテル遠位部１Ｄを所期の形状に湾曲させることが容易となる。
　ここで、コイル５０の１巻き分とは、図７に示すように、コイル５０に外力を付加しない自然状態において、コイル５０を形成するコイルワイヤー５５の１巻き分のコイル５０の長手軸方向ｄＬの長さである。コイル５０が非圧縮なコイルであり自然状態におけるコイルの全長Ｌと最大圧縮時のコイルの全長Ｌｃとの比Ｌｃ／Ｌが１のときは、コイル５０の１巻き分はコイル５０を形成するコイルワイヤー５５のワイヤー径と一致する。コイル５０が完全には非圧縮なコイルではないときは、図７に示すように、コイル５０の１巻き分は、コイル５０の長手軸方向ｄＬにおいてコイルワイヤー５５の１巻きの一方端から次の１巻きの一方端までの長さＳと決めることができる。コイル５０が非圧縮なコイルではないとき、長さＳは、コイルワイヤー５５のワイヤー径とコイルワイヤー５５間の隙間の長さを合わせたものであり、コイル５０のピッチと同じである。例えば、コイル５０の３０巻き分の長さは、長さＳの３０倍の長さである。
　筒状部材６０の第１区間Ｓ１の長さｄは、１巻き分以上であり、３巻き分以上が好ましく、４巻き分以上がより好ましく、５巻き分以上がさらに好ましく、７巻分以上であってもよい。長さｄの下限が上記範囲の第１区間Ｓ１において筒状部材６０の内腔壁がコイル５０の外側面に当接していないことにより、牽引部材であるワイヤーや湾曲部材である板バネに対する筒状部材６０の干渉を防止できる。これにより、手元側からの力がカテーテル遠位部１Ｄに配されているワイヤー３０に伝達されやすく、ワイヤー３０の牽引に伴う板バネ４０の湾曲が筒状部材６０の影響を受けにくいカテーテル１とすることができる。さらに、剛性段差が生じるコイル５０の遠位端部において、コイル５０の外側に筒状部材６０の内腔壁が当接しない第１区間Ｓ１の長さｄの下限が上記範囲であることから、筒状部材６０によるさらなる剛性段差を抑制できるため、カテーテル遠位部１Ｄを湾曲させた際のキンクを防止できる。
　筒状部材６０の第１区間Ｓ１の長さｄは、３０巻き分以下であり、２５巻き分以下が好ましく、２０巻き分以下がより好ましく、１５巻き分以下、１２巻き分以下、又は１０巻き分以下であってもよい。長さｄの上限が上記範囲の第１区間Ｓ１よりも近位側の第２区間Ｓ２では湾曲の基端となるコイル５０の遠位端近傍まで筒状部材６０をコイル５０の外側面に当接させてもよいため、ワイヤー３０の牽引に伴ってコイル５０が圧縮されても半径方向ｄＲに膨らむように変形することを防止でき、コイル５０に接続された板バネ４０が回転することによるカテーテル遠位部１Ｄの湾曲のねじれを防止できる。コイル５０の膨らみやすさはコイル５０の巻き数に依存するため、第１区間Ｓ１の長さｄがコイル５０の所定の巻き分以下であることで上記効果を奏することができる。
　第２区間Ｓ２において、筒状部材６０の内腔壁は、コイル５０の外側面に全面的又は部分的に当接していてもよいし、或いは当接していなくてもよい。図１３～図１５に示すように、筒状部材６０の内腔壁がコイル５０の外側面に当接していないとき、筒状部材６０の内腔壁とコイル５０の外側面との間には隙間が形成されていてもよい。ただし、第２区間Ｓ２において筒状部材６０の内腔壁がコイル５０の外側面に当接していない場合は、半径方向ｄＲの断面において、第２区間Ｓ２における筒状部材６０の内腔壁とコイル５０の外側面の間の隙間の面積ｓ２は、第１区間Ｓ１における筒状部材６０の内腔壁とコイル５０の外側面の間の隙間の面積ｓ１より小さいことが好ましい。筒状部材６０がこのような構成を有することにより、上記効果を奏することができる。第２区間Ｓ２において、筒状部材６０の内腔壁がコイル５０の外側面に当接していない場合、コイルの遠位端から近位側に長さｄの地点Ｄの位置は、筒状部材６０の内腔壁とコイル５０の外側面の間の隙間の面積ｓ１が面積ｓ２に変化する位置を意味する。
　図２及び図３等に示すように、第２区間Ｓ２において、筒状部材６０の内腔壁の少なくとも一部はコイル５０の外側面に当接していることが好ましい。より好ましくは、第２区間Ｓ２において筒状部材６０の内腔壁全体がコイル５０の外側面に当接している。これにより、コイル５０の半径方向ｄＲへの膨らみの抑制がより容易となる。
　第２区間Ｓ２において筒状部材６０の内腔壁がコイル５０の外側面に当接するように筒状部材６０を設けるには、例えば、筒状に成形した樹脂の内腔にコイル５０を配置し、コイル５０の外側に樹脂を熱収縮させることができる。このように筒状部材６０をコイル５０の外周面に形成すれば、筒状部材６０は第２区間Ｓ２においてコイル５０の外側面に密着した状態となり、コイル５０の半径方向ｄＲへの膨らみの抑制がさらに容易となる。ただし、このように筒状部材６０をコイル５０の外周面に密着するように形成した場合であっても、筒状部材６０はコイル５０の外側面に固定されているわけではなく、筒状部材６０とコイル５０とは長手軸方向ｄＬに互いに摺動可能であってもよい。これにより、コイル５０が筒状部材６０により必要以上に束縛されることがないため、カテーテル１の柔軟性を向上することができる。この場合、第１区間Ｓ１を形成するには、筒状に形成した樹脂の第１区間Ｓ１に相当する部分の厚みを薄くして、その部分は熱収縮させない等の方法を採ることができる。
　長手軸方向ｄＬにおいて、第１接続部４１は第１区間Ｓ１に配されていることが好ましい。図５に一例を示すように、第１接続部４１は板バネ４０がコイル５０に接続されている部分であることから剛性が高くなる可能性が高いが、この部分が第１区間Ｓ１に配されている、すなわち第１接続部４１が存在する部分のコイル５０の外側面には筒状部材６０の内腔壁が当接していないことにより、筒状部材６０によるさらなる剛性段差が生じることを防止できる。
　次に、図９を参照し、本発明の他の実施形態に係るカテーテルを説明する。図９に示すように、筒状部材６０は第２接続部４２まで延在しており、シャフト２の遠位端部において板バネ４０及びワイヤー３０が筒状部材６０の内腔に配置されていることが好ましい。このように筒状部材６０が第２接続部４２まで延在していることにより、シャフト２の内腔内において板バネ４０及びワイヤー３０が露出していないことが好ましい。即ち、板バネ４０及びワイヤー３０が、筒状部材６０の内腔に配されていることが好ましい。これにより、繰り返しの使用において湾曲や牽引が繰り返され損傷しやすい板バネ４０やワイヤー３０を筒状部材６０により保護することができる。また、カテーテル１がカテーテル遠位部１Ｄの遠位端部に配置されている電極等に接続されている導線を有している場合、該導線をシャフト２の内側であって筒状部材６０の外側に配置することにより、導線と板バネ４０及びワイヤー３０とが干渉することを防止できる。筒状部材６０が第２接続部４２まで延在しているとは、長手軸方向ｄＬにおいて、筒状部材６０が第２接続部４２の近位端まで延在していること、及び第２接続部４２の近位端の近傍まで延在していることを含む。
　次に、図１０を参照し、本発明のさらに他の実施形態に係るカテーテルを説明する。図１０に示すように、長手軸方向ｄＬにおいて、筒状部材６０の近位端はコイル５０の近位端よりも遠位側に位置しており、コイル５０は筒状部材６０の近位端よりも近位側でシャフト２と固定されている第１固定部５１を有していることが好ましい。コイル５０がシャフト２と固定されている第１固定部５１を有していることにより、コイル５０のねじれを抑制することがより容易となり、カテーテル遠位部１Ｄをねじれさせることなく一定の方向へ湾曲させることができる。第１固定部５１は、コイル５０とシャフト２とが単に密着しているのではなく、接着剤による接着、ハンダ等によるろう付けなど、何らかの固定手段により形成されていることが好ましい。
　長手軸方向ｄＬにおいて、第１固定部５１の遠位端から筒状部材６０の近位端までの長さＬ１はコイル５０の２０巻き分以下であることが好ましい。長さＬ１はコイル５０の１５巻き分以下がより好ましく、１２巻き分以下がさらに好ましく、１０巻き分以下であってもよい。また、第１固定部５１は筒状部材６０の近位端に接するように設けられていてもよいことから、第１固定部５１の遠位端と筒状部材６０の近位端が離隔していない長さＬ１が０（ゼロ）の態様も許容される。或いは、第１固定部５１の遠位端と筒状部材６０の近位端は離隔していてもよく、その場合、長さＬ１はコイル５０の３巻き分以上が好ましく、５巻き分以上がより好ましい。長さＬ１の上限が上記範囲であることで、第１固定部５１を筒状部材６０の近位端の近傍に設けることができるため、コイル５０のねじれをより容易に防止でき、カテーテル遠位部１Ｄをねじれさせることなく一定の方向へ湾曲させることができる。長さＬ１の下限が上記範囲であることで、第１固定部５１を筒状部材６０の近位端から長手軸方向ｄＬにおいて一定以上近位側に設けることができるため、筒状部材６０による剛性変化と第１固定部５１による剛性変化が重なり合わないようにすることができ、カテーテル遠位部１Ｄの柔軟性を向上して所期の湾曲形状とすることがより容易となる。
　或いは、図示していないが、第１固定部５１は長手軸方向ｄＬにおいて筒状部材６０の近位端を越えて遠位側に延在するように設けられ、第１固定部５１の一部が筒状部材６０とシャフト２とを固定していてもよい。
　第１固定部５１の長手軸方向ｄＬの長さは、例えばコイル５０の５０巻き分以下が好ましく、３０巻き分以下がより好ましく、１０巻き分以下がさらに好ましい。第１固定部５１の長手軸方向ｄＬの長さが長いと、第１固定部５１が設けられている部分のカテーテル遠位部１Ｄの剛性が高くなり、その剛性段差によるカテーテル遠位部１Ｄのキンク等の不具合が生じる虞があるが、第１固定部５１の長手軸方向ｄＬの長さが上記範囲であれば第１固定部５１による剛性段差を低減できる。また、カテーテル１が先端部に配置されている電極等に接続されている導線を有している場合、該導線はシャフト２の内側であってコイル５０の外側に配置されることから、第１固定部５１の長手軸方向ｄＬの長さが上記範囲であることで導線に対する第１固定部５１の影響を抑制でき、導線の引きつれを防止してカテーテル遠位部１Ｄを所期の形状に容易に湾曲させることが可能となる。第１固定部５１の長手軸方向ｄＬの長さの下限は特に制限されないが、例えばコイル５０の３巻き分以上が好ましく、５巻き分以上がより好ましく、７巻き分以上がさらに好ましい。長手軸方向ｄＬにおいて、第２区間Ｓ２の長さ、第１固定部５１の長さ、第１固定部５１の遠位端から筒状部材６０の近位端までの長さＬ１の順に短くなることが好ましい。このような構成であれば、筒状部材６０と第１固定部５１によりコイル５０の膨らみ等の変形やねじれを防止しつつ、各部材による剛性段差の影響を低減でき、カテーテル遠位部１Ｄを所期の湾曲形状とすることがより容易となる。
　第１固定部５１は、図１１に示すようにコイル５０の外側かつシャフト２の内側の空間の周方向３６０°の全てに設けられていてもよいし、或いは図１２に示すように当該空間の周方向３６０°のうちの一部に設けられていてもよい。第１固定部５１が当該空間の周方向３６０°のうち一部に設けられる場合は、第１固定部５１は１つであってもよいし複数であってもよい。このとき、第１固定部５１が周方向に設けられる角度の合計は６０°以上が好ましく、９０°以上がより好ましい。第１固定部５１が上記範囲で設けられていれば、コイル５０とシャフト２との固定強度を確保できる。また、第１固定部５１が周方向に設けられる角度の合計は２４０°以下が好ましく、１８０°以下がより好ましい。第１固定部５１が上記範囲で設けられていれば、第１固定部５１による剛性段差を抑制できる。また、カテーテル１が先端部に配置されている電極等に接続されている導線を有している場合、コイル５０の外側かつシャフト２の内側の第１固定部５１が配置されていない空間に導線を挿通させることができる。これにより、導線が第１固定部５１により固定されない構成とすることができ、導線の引きつれを防止してカテーテル遠位部１Ｄを所期の形状により容易に湾曲させることが可能となる。
　上記のように筒状部材６０の近位端がコイル５０の近位端よりも遠位側に位置している本発明の一実施形態においては、長手軸方向ｄＬにおける筒状部材６０の長さは板バネ４０の長さの１／４以上であることが好ましい。これにより、コイル５０の半径方向ｄＲへの膨らみ等の変形の防止効果を向上できるとともに、第１固定部５１の長手軸方向ｄＬにおける位置を第１接続部４１から十分に離すことができるため、第１接続部４１による剛性変化と第１固定部５１による剛性変化が重なり合わないようにすることができ、カテーテル遠位部１Ｄの柔軟性を向上して所期の湾曲形状とすることがより容易となる。
　次に、図１３を参照し、本発明のさらに他の実施形態に係るカテーテルを説明する。図１３に示すように、本発明のさらに他の実施形態におけるカテーテル１は、筒状部材６０が第２区間Ｓ２においてシャフト２と固定されている第２固定部６１を有していることが好ましい。筒状部材６０がシャフト２と固定されている第２固定部６１を有していることにより、コイル５０のねじれを防いでカテーテル遠位部１Ｄをねじれさせることなく一定の方向へ湾曲させることが容易となる。第２固定部６１は、筒状部材６０とシャフト２とが単に密着しているのではなく、接着剤による接着、ハンダ等によるろう付けなど、何らかの固定手段により形成されていることが好ましい。ある程度以上の剛性を有するコイル５０ではなく筒状部材６０がシャフト２に固定されていることで、カテーテル遠位部１Ｄの柔軟性を向上しつつカテーテル遠位部１Ｄのねじれを防止できる。また、筒状部材６０とコイル５０とが長手軸方向ｄＬに互いに摺動可能な態様においては、筒状部材６０をシャフト２に固定してもコイル５０に一定程度の自由度が確保されるため、カテーテル遠位部１Ｄの柔軟性が損なわれにくい。
　上記のような態様においては、筒状部材６０は長手軸方向ｄＬにおいてコイル５０の近位端まで延在していてもよい。或いは、筒状部材６０の近位端は長手軸方向ｄＬにおいてコイル５０の近位端よりも遠位側に位置しており、コイル５０が筒状部材６０の近位端よりも近位側でシャフト２と固定されている第１固定部５１をさらに有していてもよい。すなわち、カテーテル１は第１固定部５１と第２固定部６１の両方を有していてもよい。
　第２固定部６１の長手軸方向ｄＬの長さは、例えばコイル５０の５０巻き分以下が好ましく、３０巻き分以下がより好ましく、１０巻き分以下がさらに好ましい。第２固定部６１の長手軸方向ｄＬの長さが長いと、第２固定部６１が設けられている部分のカテーテル遠位部１Ｄの剛性が高くなり、その剛性段差によるカテーテル遠位部１Ｄのキンク等の不具合が生じる虞があるが、第２固定部６１の長手軸方向ｄＬの長さが上記範囲であれば第２固定部６１による剛性段差を低減できる。また、カテーテル１が先端部に配置されている電極等に接続されている導線を有している場合、該導線はシャフト２の内側であってコイル５０及び筒状部材６０の外側に配置されることから、第２固定部６１の長手軸方向ｄＬの長さが上記範囲であることで導線に対する第２固定部６１の影響を抑制でき、導線の引きつれを防止してカテーテル遠位部１Ｄを所期の形状に容易に湾曲させることが可能となる。第２固定部６１の長手軸方向ｄＬの長さの下限は特に制限されないが、例えばコイル５０の３巻き分以上が好ましく、５巻き分以上がより好ましく、７巻き分以上がさらに好ましい。
　第２固定部６１は、図１４に示すように筒状部材６０の外側かつシャフト２の内側の空間の周方向３６０°の全てに設けられていてもよいし、或いは図１５に示すように当該空間の周方向３６０°のうちの一部に設けられていてもよい。第２固定部６１が当該空間の周方向３６０°のうち一部に設けられる場合は、第２固定部６１は１つであってもよいし複数であってもよい。このとき、第２固定部６１が周方向に設けられる角度の合計は６０°以上が好ましく、９０°以上がより好ましい。第２固定部６１が上記範囲で設けられていれば、筒状部材６０とシャフト２との固定強度を確保できる。また、第２固定部６１が周方向に設けられる角度の合計は２４０°以下が好ましく、１８０°以下がより好ましい。第２固定部６１が上記範囲で設けられていれば、第２固定部６１による剛性段差を抑制できる。また、カテーテル１が先端部に配置されている電極等に接続されている導線を有している場合、筒状部材６０の外側かつシャフト２の内側の第２固定部６１が配置されていない空間に導線を挿通させることができる。これにより、導線が第２固定部６１により固定されない構成とすることができ、導線の引きつれを防止してカテーテル遠位部１Ｄを所期の形状に容易に湾曲させることが可能となる。
　長手軸方向ｄＬにおいて、第２固定部６１の遠位端からコイル５０の遠位端までの長さＬ２は板バネ４０の長さの２倍以下であることが好ましい。長さＬ２は、板バネ４０の長さの１．５倍以下がより好ましく、１倍以下がさらに好ましい。また、長さＬ２は板バネ４０の長さの１／３以上が好ましく、１／２以上がより好ましく、３／４以上がさらに好ましい。長さＬ２が上記範囲であれば、長手軸方向ｄＬにおいてカテーテル遠位部１Ｄを湾曲させる際の湾曲の基端となるコイル５０の遠位端から近位側に所定以内の位置で筒状部材６０とシャフト２とを固定できることから、コイル５０のねじれをより容易に防止でき、カテーテル遠位部１Ｄをねじれさせることなく一定の方向へ湾曲させることができる。
　長手軸方向ｄＬにおいて、第２固定部６１の遠位端は第１接続部４１の近位端よりも近位側に位置しており、第２固定部６１の遠位端から第１接続部４１の近位端までの長さＬ３は板バネ４０の長さの１／４以上であることが好ましい。長さＬ３は板バネ４０の１／３以上がより好ましく、１／２以上がさらに好ましい。長さＬ３の上限は、上記長さＬ２の好ましい範囲と同等とすることができる。長さＬ３が上記範囲であれば、第２固定部６１の長手軸方向ｄＬにおける位置を第１接続部４１から十分に離すことができるため、第１接続部４１による剛性変化と第２固定部６１による剛性変化が重なり合わないようにすることができ、カテーテル遠位部１Ｄの柔軟性を向上して所期の湾曲形状とすることがより容易となる。
　図１３に示した本発明のさらに他の実施形態に係るカテーテル１は、第２固定部６１の近位端よりも近位側でコイル５０又は筒状部材６０がシャフト２に固定されている他の固定部を有していてもよい。第２固定部６１の近位端よりも近位側であれば、コイル５０の遠位端及び第１接続部４１から十分に離れているためカテーテル１の剛性変化に及ぼす影響は少ないが、製造時の工数の低減やカテーテル１が導線を有している場合の導線の摺動性の観点から固定部の数は必要最低限であることが好ましい。長手軸方向ｄＬにおける他の固定部の数は５個以下が好ましく、３個以下がより好ましく、２個以下、１個以下、又は０個であってもよい。
　図１３に示した本発明のさらに他の実施形態に係るカテーテル１は、長手軸方向ｄＬにおいて第２固定部６１の遠位端よりも遠位側で筒状部材６０とシャフト２とが固定されていないことが好ましい。これにより、コイル５０の遠位端に近い部分で固定部により剛性が高くなる部分が生じないため、カテーテル遠位部１Ｄの剛性段差を防ぐことができる。
　本願は、２０２１年８月１９日に出願された日本国特許出願第２０２１－１３４３２９号に基づく優先権の利益を主張するものである。上記日本国特許出願第２０２１－１３４３２９号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。
１：カテーテル
１Ｄ：カテーテル遠位部
２：シャフト
７：ハンドル
２０：先端部
３０：ワイヤー
４０：板バネ
４０ａ：一方面
４０ｂ：他方面
４１：第１接続部
４２：第２接続部
５０：コイル
５１：第１固定部
５５：コイルワイヤー
６０：筒状部材
６１：第２固定部
７０：ワイヤー操作部
ｄ：コイルの遠位端から筒状部材の遠位端までの長さ
ｄＬ：長手軸方向
ｄＲ：半径方向
Ｌ：自然状態におけるコイルの長さ
Ｌｃ：最大圧縮時のコイルの長さ
Ｌ１：第１固定部の遠位端から筒状部材の近位端までの長さ
Ｌ２：第２固定部の遠位端からコイルの遠位端までの長さ
Ｌ３：第２固定部の遠位端から第１接続部の近位端までの長さ
Ｓ１：第１区間
Ｓ２：第２区間

Claims (9)

  1. 　長手軸方向に遠位端と近位端とを有しかつ前記長手軸方向に延在している内腔を有するシャフトと、
    　前記長手軸方向に延在している内腔を有しており前記シャフトの内腔に配置されているコイルと、
    　前記シャフトの内腔に延在している板バネであって、前記板バネの近位端部が前記コイルの遠位端部に直接又は間接的に接続されている第１接続部と、前記板バネの遠位端部が前記シャフトの遠位端部に直接又は間接的に固定されている第２接続部とを有している板バネと、
    　前記コイルの内腔に延在しており、遠位側が前記シャフトの遠位端部に直接又は間接的に接続されている１つ以上のワイヤーと、
    　前記長手軸方向に延在している内腔を有している筒状部材であって、前記筒状部材の内腔に前記ワイヤー、前記板バネ、及び前記第１接続部が配置されるように前記コイルの外側に配置されている筒状部材と、を有しており、
    　前記長手軸方向において、前記筒状部材は、前記コイルの遠位端から近位側に長さｄの地点Ｄまでの第１区間と前記地点Ｄから前記筒状部材の近位端までの第２区間を有しており、前記第１区間において前記筒状部材の内腔壁は前記コイルの外側面に当接しておらず、前記長さｄは前記コイルの１巻き分以上３０巻き分以下の長さであるカテーテル。
  2. 　前記第２区間において前記筒状部材の内腔壁の少なくとも一部が前記コイルの外側面に当接している請求項１に記載のカテーテル。
  3. 　前記長手軸方向において、前記第１接続部は前記第１区間に配されている請求項１又は２に記載のカテーテル。
  4. 　前記筒状部材は前記第２接続部まで延在しており、前記シャフトの遠位端部において前記板バネ及び前記ワイヤーが前記筒状部材の内腔に配置されている請求項１に記載のカテーテル。
  5. 　前記長手軸方向において、前記筒状部材の近位端は前記コイルの近位端よりも遠位側に位置しており、前記コイルは前記筒状部材の近位端よりも近位側で前記シャフトと固定されている第１固定部を有している請求項１に記載のカテーテル。
  6. 　前記長手軸方向において、前記第１固定部の遠位端から前記筒状部材の近位端までの長さは前記コイルの２０巻き分以下である請求項５に記載のカテーテル。
  7. 　前記筒状部材は前記第２区間に前記シャフトと固定されている第２固定部を有している請求項１に記載のカテーテル。
  8. 　前記長手軸方向において、前記第２固定部の遠位端から前記コイルの遠位端までの長さは前記板バネの長さの２倍以下である請求項７に記載のカテーテル。
  9. 　前記長手軸方向において、前記第２固定部の遠位端は前記第１接続部の近位端よりも近位側に位置しており、前記第２固定部の遠位端から前記第１接続部の近位端までの長さは前記板バネの長さの１／４以上である請求項７又は８に記載のカテーテル。
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