JP6026513B2 - 展開カテーテル - Google Patents

Description

本発明の実施形態は一般に、医療デバイスの分野に関し、詳細には、カテーテルを使用することにより、体内に弁などのデバイスまたは他の医療デバイスを展開および／または移植するための方法、システム、およびデバイスに関する。

ＣＯＰＤ、慢性気管支炎、および気腫などの肺疾患の発生率、罹患率、および患者数は、増加している。新しい治療方法には、最小限侵襲性の非外科的な選択肢を伴った肺容量減少治療が含まれる。これらの場合、肺の寸法を縮小し、かつ／または空気漏れを治療するために、患者の肺内に弁が移植され得る。したがって、肺の症状を治療するために、患者の気道内にこのような弁または他の医療デバイスを安全かつ着実に移植する装置および方法が必要とされる。

米国特許第６，２９３，９５１号 米国特許第７，７５７，６９２号 米国特許出願第１２／２４９，２４３号 米国特許出願第１２／４２２，１７９号

本発明の実施形態は一般に、カテーテルを介して体内に弁などの医療デバイスを導入するためのデバイス、システム、および方法に関する。カテーテルは、体内、または体腔内、導管内、もしくは血管内に挿入することのできる管である。カテーテルを使用して、ドレナージもしくは体内への流体の注入が可能になり得、または外科手術用器具および／もしくは移植可能なデバイスを体内へ到達させることができる。移植可能なデバイスを体内に送達するには、まず、移植可能なデバイスは、カテーテル内に挿入され得る。好適な場所、たとえば肺内の通気路にデバイスを送達するために、気管支鏡または他のデバイスには、その中にカテーテルが導入され得る作業導管が設けられ得る。次いで、カテーテル内に挿入されたデバイスの送達および展開を行うことができる。好ましい実施形態において、弁を搭載したカテーテルは、肺気道内の場所に弁を送達する。

弁または他の医療デバイスは、展開可能なものであっても、それ以外の様式のものであっても、本明細書に記載する方法、システム、およびデバイスを使用して、カテーテルまたは他の展開装置に導入することができる。弁または他の医療デバイスは、弁または他の医療デバイスがカテーテルまたは他の展開装置内に搭載された後に、カテーテルまたは他の展開装置を使用して、患者内部に移植または位置決めされ得る。弁または他の医療デバイスは、カテーテルまたは他の展開装置の遠位先端領域内に設けられた空胴または他の空間内に搭載されることが好ましい。実施形態によっては、カテーテルまたは他の展開装置は、気管支鏡または他のこのような装置の作業導管内に搭載され、好適な展開場所、たとえば患者の気道に誘導され得る。

装置の実施形態は、単独または組合せのいずれでも、展開を補助するのに有利かつ有用であることが認められるさらなる特徴を有し得る。たとえば、弁または他のデバイスの不慮の展開の可能性を低減または解消するロックアウトレバーが設けられてもよく、ロックアウトレバーは、複数回のデバイスの展開を容易にするために、展開後にリセットすることも考えられる。加えて、実施形態によっては、Ｃハンドルとして形作られ得、気管支鏡上に挟み込ませて弁または他のデバイスの展開を補佐することのできる把持部が設けられてもよく、その一方で、把持部は人間工学的なハンドルも備える。装置の上、特にその遠位端の近くに位置付けマーカーを設けてもよく、位置付けマーカーは、オペレータが、選択された展開部位に移植可能なデバイスをアライメントすることを補助し得る。遠位先端部は、ケージ状の構造で構築されてもよく、弁または医療デバイスの可視化と、弁または医療デバイスが遠位先端内に正しく搭載されたことの確認とを可能にし得る、１つまたは複数の開窓部が設けられてもよい。当然ながら、さらなる特徴および詳細は、本明細書においてこれからより一層詳細に論じる。

一実施形態において、肺内にデバイスを展開するための展開カテーテルが記載され、展開カテーテルは、

ハンドル部を含む近位端であって、ハンドル部が、プランジャを含み、プランジャが、プランジャの長さの少なくとも一部に沿った方向において軸方向に摺動されるように構成された可動ハンドルによって取り囲まれており、さらにプランジャが、ロック位置とロック解除位置との間で切替えできるロックレバーを備え、ロックレバーは、ロック位置にあるときには、可動ハンドルがプランジャに向けて近位方向に摺動することを防止するように構成されているが、ロック解除位置にあるときには、可動ハンドルが近位方向に摺動することを可能にするように構成され、ロックレバーは、ロック位置にリセットするようにさらに構成されている、近位端と、

カテーテルシャフト、およびカテーテルシャフトの内側に安定化ワイヤを備えるカテーテルシャフト部であって、カテーテルシャフトが、カテーテルシャフトの近位端において可動ハンドルに固定され、安定化ワイヤが、プランジャに固定されている、カテーテルシャフト部と、

空胴内に医療デバイスを受けるように構成され、中空のカテーテルシャフトの遠位端に固定されている遠位先端部であって、空胴内に受けられたプッシャプランジャをさらに備え、プッシャプランジャが、安定化ワイヤの遠位端に連結されている、遠位先端部と
を備え、
可動ハンドルの遠位において、プランジャにロックレバーが取り付けられる。

実施形態によっては、その近位端にＣ形ハンドルを含む近位プランジャを提供する。実施形態によっては、ロックレバーが、可動ハンドル内の凹部に係合するように構成されたロックタブを含む。ロックレバーは、ロックレバーに取り付けられて、展開カテーテルから医療デバイスが展開された後に、ロックレバーをロック位置にリセットするように構成されたばねも含み得る。

実施形態によっては、カテーテルシャフト部は、その遠位端に高可撓性領域を含み、高可撓性領域は、ジグソー構成、蛇行構成、または部分的に重複する真っ直ぐな切れ目を含み得る。

さらなる実施形態は、少なくとも１つの空胴が医療デバイスを受けるように構成されたケージを含む遠位先端部を提供する。ケージは、螺旋の構成を形成する支柱の配列を有し得、１つまたは複数の大きな開窓部を含み得る。実施形態によっては、１つまたは複数の大きな開窓部は、医療デバイスの可視化と、医療デバイスが空胴内に搭載されたことの確認とを可能にするように構成されている。遠位先端部は、医療デバイスのおおよその展開場所を示すように構成された少なくとも１つの位置付けマーカーも含み得る。実施形態によっては、位置付けマーカーは、黄色であり、脇に２つのさらなる黒い帯が存在する。実施形態によっては、カテーテルシャフト部の遠位端は、少なくとも１つの長い位置付けマーカーをさらに含む。

実施形態によっては、ハンドル部は、カテーテルシャフト部の近位領域を取り囲む、円錐台形の歪み緩和材をさらに含む。実施形態によっては、カテーテルシャフト部の少なくとも近位領域を取り囲む外側シースも含み得る。好ましい実施形態は、気管支鏡内に搭載されるように構成され得る。

さらなる実施形態は、患者の肺内に医療デバイスを展開する方法を提供し、方法は、

展開カテーテルの遠位先端部内に配設された空胴内に医療デバイスを搭載するステップと、

展開カテーテルを気管支鏡内に導入するステップと、

気管支鏡を肺気道内に挿入するステップと、

治療されるべき肺気道の部分に気管支鏡を誘導するステップと、

展開カテーテルの遠位先端部上に配設された少なくとも１つの位置付けマーカーに、治療されるべき肺気道の部分をアライメントするステップと、

展開カテーテル上のロックレバーをロック解除するステップと、

治療されるべき肺気道の部分に医療デバイスを展開するステップとを含む。

実施形態によっては、ロックレバーは、デバイスの展開後にロック位置にリセットする。さらなる実施形態において、展開カテーテルは、その近位端上にＣ形ハンドルを含み、Ｃ形ハンドルは、気管支鏡の一部に取り付けられる。さらなる実施形態において、気管支鏡を誘導するステップは、放射線撮像手段を使用して展開カテーテルを追跡するステップをさらに含む。

本発明を例示することを意図しており限定することを意図しない、さまざまな実施形態の図面を参照して、本発明の前述のおよび他の特徴、実施態様、および利点を、以下に詳細に説明する。これらの図面は、以下の図を含む。

カテーテルの一実施形態の側面図を示す図である。 カテーテルのハンドル部の一実施形態の拡大側面図を示す図である。 カテーテルのハンドル部の一実施形態の上面図を示す図である。 カテーテルのハンドル部の一実施形態の下面図を示す図である。 カテーテルの一実施形態の左側図を示す図である。 カテーテルの一実施形態の右側図を示す図である。 カテーテルシャフトの一実施形態の断面を示す図である。 カテーテルのハンドル部の一実施形態の断面図である。 カテーテルのロックアウト機構の一実施形態の拡大断面図を示す図である。 カテーテルハンドルの一実施形態上にカテーテルシャフトを取り付けるフォークの拡大図を示す図である。 カテーテルハンドルの一実施形態上にカテーテルシャフトを取り付けるフォークの拡大図を示す図である。 カテーテルシャフト上に存在する高可撓性領域の一実施形態を示す図である。 カテーテルシャフト上に存在する高可撓性領域の一実施形態を示す図である。 カテーテルシャフト上に存在する高可撓性領域の一実施形態を示す図である。 その中に弁が搭載されていない、カテーテルの遠位先端の一実施形態の拡大図を示す図である。 その中に弁が搭載された、カテーテルの遠位先端の一実施形態の拡大図を示す図である。 その中に弁が搭載されていない、カテーテルの遠位先端の一実施形態の拡大断面図を示す図である。 その中に弁が搭載された、カテーテルの遠位先端の一実施形態の拡大断面図を示す図である。 カテーテルの一実施形態の遠位先端の最端部の拡大図である。 カテーテルシャフトに遠位先端を取り付けるために使用され得るコネクタ機構の一実施形態を示す図である。 位置表示目盛りが加えられた、カテーテルシャフトの一実施形態の遠位先端の拡大図を示す図である。 カテーテルの遠位先端の一実施形態を示す図である。 カテーテルの遠位先端の実施形態を示す図である。 カテーテルの遠位先端の一実施形態を示す図である。 カテーテルの遠位先端の一実施形態を示す図である。 カテーテルの遠位先端の一実施形態を示す図である。 カテーテルの遠位先端の一実施形態を示す図である。 カテーテルの遠位先端の一実施形態を示す図である。 カテーテルの遠位先端の一実施形態を示す図である。 パッケージングされたカテーテルおよび弁搭載システムの一実施形態の図である。 肺気道に挿入される気管支鏡内に搭載されたカテーテルの一実施形態を示す図である。 把持部が気管支鏡に取り付けられた、カテーテルの一実施形態を示す図である。 カテーテルハンドルの一実施形態に存在するロックアウト機構がどのように作動するかを示す図である。 カテーテルハンドルの一実施形態に存在するロックアウト機構がどのように作動するかを示す図である。 カテーテルハンドルの一実施形態に存在するロックアウト機構がどのように作動するかを示す図である。 カテーテルの一実施形態内に搭載された弁を使用した、気道内への弁の展開を示す図である。 カテーテルの一実施形態内に搭載された弁を使用した、気道内への弁の展開を示す図である。 カテーテルの一実施形態内に搭載された弁を使用した、気道内への弁の展開を示す図である。

カテーテル展開システム、ならびに、その関連するコンポーネントおよび部品を、１つまたは複数の実施形態の添付の図面を参照して、次に説明する。本明細書で提示される説明で使用される専門用語は、限定または制限する様式で解釈されることを何ら意図しない。むしろ、専門用語は、システム、方法、および関連するコンポーネントの実施形態の詳細な説明と一緒に、単に使用されているにすぎない。さらに、実施形態は、いくつかの新規の特徴を含み得、それらのどの１つも、その望ましい属性の責任を単独で負うことはなく、または本明細書に記載した本発明の実施に不可欠であると考えられることはない。

本明細書で使用する「弁」、「展開可能な医療デバイス」、「医療デバイス」、および「デバイス」という用語は、広義であって交換可能な用語であり、特に指示のない限り、これらの用語は、以下のものに限定されないが、それらの意味内に、ステント、弁、肺縮小弁、バルーン、プローブ、放射線不透過性マーカーおよび他の形態の基準マーカーを含めたマーカー、固定具、または展開可能なものであっても、それ以外の様式のものであっても、カテーテルもしくは他の展開装置内に搭載もしくは導入されて、後に送達もしくは展開されるように構成された任意の他の医療デバイスを含み得る。本明細書に記載したいくつかの実施形態は、気道内への医療デバイスの展開について言及しているが、この開示はそれに限定されず、展開は、たとえば、以下のものに限定されないが、ヒトまたは動物内のその他の血管、流路、体腔内において実施され得る。ある実施形態では、弁および／または医療デバイスは、その各々の全体が本明細書に組み込まれている、米国特許第６，２９３，９５１号または米国特許第７，７５７，６９２号に開示された種類のものである。

図１は、展開カテーテルシステム１０１の実施形態を示す。このシステム１０１は、共に機能するいくつかの異なる部分を備える。システム１０１の近位端は、ハンドル部１０３を備え、このハンドル部１０３は、カテーテルシャフト部１０５に結合され、このカテーテルシャフト部１０５は、システム１０１の遠位端における遠位先端部１０７で終端をなす。好ましい実施形態において、近位ハンドル部１０３は、カテーテルシャフト部１０５を介して遠位先端部１０７に連結され、遠位先端部１０７は、システム１０１を使用して好適な部位に展開されるべき医療デバイスを収容することが好ましい。実施形態によっては、遠位先端部１０７は、気道流路内に展開されるべき弁などのデバイスを収容し得るか、または受けるように構成され得る。

図２〜図５は、ハンドル部１０３のさらなる外面図を示す。ハンドル部１０３は、ユーザによって保持または把持されるように適合されることが好ましく、いくつかの部品を備える。ハンドル部１０３は、プランジャ２０４に連結された把持部２０２を備える。可動ハンドル２０６は、プランジャ２０４に取り付けられ、たとえばプランジャ２０４の周囲に配設され得る。カテーテルシャフト部１０５は、ハンドル部１０３の遠位端において、ハンドル部１０３に連結される。

ハンドル部１０３の把持部２０２は、凹部を有して構築され得、凹部は、遠位先端部１０７内に収容されたデバイスを展開しようとするときに、ユーザの親指がハンドル部１０３を保持するか、またはハンドル部１０３に係合することを可能にし得る。例示するように、把持部２０２は、Ｃ形把持部を形成し得る。把持部２０２は他の形状をとってもよく、たとえば、以下のものに限定されないが、把持部２０２は、Ｕ形、Ｖ形、または凹状の内側表面を有し得る。実施形態によっては、および図１８Ｂでさらに詳細に以下に説明するように、把持部２０２は、内視鏡、より特定的には気管支鏡などのデバイスに取り付けられ得る。把持部２０２には、ユーザの手によって保持または操作され得るシステム１０１の他の部品と同様に、滑り止め付きまたはゴム引きの被覆が設けられて、ユーザにさらなる把持をもたらし得る。

把持部２０２は、プランジャ２０４に取り付けられる。プランジャ２０４には、システム１０１を作動させるときに、ユーザの指にとってより確実な把持、またはより快適な把持をもたらし得る、人間工学的な指用ナーリング２０５が設けられ得る。

可動ハンドル２０６は、可動ハンドル２０６が、たとえば、プランジャ２０４の少なくとも一部に沿って長手方向の軸方向に前後に摺動し得るよう、プランジャ２０４と可動に係合するように構成されている。可動ハンドル２０６は、図２に示す位置から、把持部２０２に向けて近位方向に移動し得る。

可動ハンドル２０６の遠位において、プランジャ２０４に固定タブ２０８およびロックレバー２１０が取り付けられ得る。ロックレバー２１０は、例示するロック位置にあるときには、可動ハンドル２０６に係合して、それによって可動ハンドル２０６が把持部２０２に向けて近位方向に移動する可能性を低減または解消するように構成されている。可動ハンドル２０６は、医療デバイスの展開中に、ユーザによる可動ハンドル２０６の容易な操作および引き寄せを可能にする、隆起部２０７などの人間工学的な補助部を備えることが好ましい。実施形態によっては、可動ハンドル２０６の全部または一部に、滑り止め付きまたはゴム引きの被覆を設けて、ユーザにさらなる把持をもたらし得る。

ハンドル部１０３は、歪み緩和材コンポーネント２１２も備え得る。この歪み緩和材コンポーネント２１２は、ハンドル部１０３に結合して、たとえば、以下のものを含むがそれに限定されない、ゴム、熱可塑性エラストマー（たとえば、Ｓａｎｔｏｐｒｅｎｅ（商標）、Ｋｒａｔｏｎ 登録商標））、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、およびシリコーンを含めたポリマーなどの弾性材料で構築されることが好ましい。歪み緩和材コンポーネント２１２は、その中央開口部が長さ方向に延在し、かつカテーテルシャフト部１０５のカテーテルシャフト３０２または外側シース３１６（そのように設けられている場合）と密接に適合するように構成された、ほぼ円錐または円錐台の形状であり得る。歪み緩和材コンポーネント２１２は、カテーテルシャフト部１０５がハンドル部１０３に出会う地点の近くで、特に、使用中にカテーテルシャフト部１０５が気管支鏡などの器具内に挿入されて操作されるときに、カテーテルシャフト部１０５が捩れるか、または曲がる可能性を低減し得る。

次に図６を参照すると、カテーテルシャフト部１０５の断面が示される。カテーテルシャフト３０２は中空であり、その中を長手方向に延在する安定化ワイヤ３０４を備える。カテーテルシャフト３０２は、曲がりくねった流路および他の類似した狭窄部を経由して案内されるのに十分な可撓性を有した状態を保ちつつも、伸びおよび塑性変形に対する耐性を有する、１つまたは複数の金属などの、弾性であって堅牢な材料で構築されることが好ましい。好適な金属には、ステンレス鋼、Ｎｉｔｉｎｏｌなどが含まれ得る。実施形態によっては、ポリマー管材が申し分なく機能することが考えられ、実施形態は、たとえば、ポリマーの連続押出し成形品で製造され得る。これらの押出し成形品は、さらなる強度および耐久性を得るために、組ひもを組み込んでいることも考えられ、ポリイミドなどのポリマーで構築され得る。安定化ワイヤ３０４も同様に、類似の材料で構築され得る。

実施形態によっては、滑性の被覆または材料が、安定化ワイヤ３０４またはカテーテルシャフト３０２のいずれかまたは両方に加えられてもよく、材料は、これらの２つの部品が、概して固着または膠着することなく、より自由に、互いに対して摺動することを補助し得る。たとえば、ＰＴＦＥまたはパリレン（Ｐａｒｙｌｅｎｅ（登録商標））などのポリマーが、安定化ワイヤ３０４上に被覆され得る。ＦＥＰなどの被覆が、安定化ワイヤ上に押出されてもよい。ＰＴＦＥまたはポリエチレンなどの熱収縮ポリマーが、安定化ワイヤ３０４に加えられてもよい。

実施形態によっては、安定化ワイヤ３０４が、その長さに沿って変動する直径を有することが好ましい場合がある。この直径は、たとえば、連続的な様式もしくは逓減する様式で、または段階的な様式で、変化し得る。理論に縛られることは望まないが、安定化ワイヤ３０４の実施形態によっては、より高い負荷が加えられたときの座屈の可能性を低減または解消するために、近位端においては（すなわち、ハンドル部１０３に向けて）より太い直径を有する一方で、さらなる可撓性をもたらすために、遠位端に向けては（すなわち、先端部１０７の近くで）より細い直径を有することにより、利益を得ることができると考えられる。一実施形態において、安定化ワイヤ３０４は、近位端から外側シース３１６を約２．５センチメートル（１インチ）越えたところまで、０．５１ミリメートル（０．０２０インチ）の直径を有する。安定化ワイヤ３０４の残りの部分は、０．４１ミリメートル（０．０１６インチ）まで、直径が段階的に変化する。この実施形態は、カテーテルシャフト３０２と安定化ワイヤ３０４との間の各側のクリアランスが、近位端において約０．０２５ミリメートル（０．００１インチ）〜０．０５１ミリメートル（０．００２インチ）となり、遠位端において０．０７６ミリメートル（０．００３インチ）となるように、約０．５６ミリメートル（０．０２２インチ）〜０．６１ミリメートル（０．０２４インチ）の内径を有するカテーテルシャフト３０２内で使用され得る。

図７を参照すると、ハンドル部１０３の断面が示される。図８は、この断面図を拡大したものを示す。好ましい実施形態において、把持部２０２が安定化ワイヤ３０４に連結されているが、実施形態によっては、安定化ワイヤ３０４が同様に、または代わりにプランジャ２０４に連結され得る。安定化ワイヤ３０４は、カテーテルシャフト３０２内に配設され、カテーテルシャフト３０２は、安定化ワイヤ３０４の上方で長手の方向に摺動するように構成されていることが好ましい。

ある実施形態では、把持部２０２に安定化ワイヤ３０４を連結するために、圧着管３０５が使用され得る。圧着管３０５は、金属、たとえばステンレス鋼合金（たとえばＳＳ３０４）で構築されることが好ましく、安定化ワイヤ３０４よりも硬く、ハイポチューブとして形成される。圧着管３０５の近位端が把持部２０２内に保持され、かつ圧着管３０５の遠位端がプランジャ２０４の本体の残りの部分内に保持された状態で、圧着管３０５が安定化ワイヤ３０４の近位端の上方に圧着されることが好ましい。実施形態によっては、圧着管３０５は、カテーテルシャフト３０２の部分的に上方を、たとえば２．５ミリメートル（０．１インチ）という短い長さにわたって延在することが考えられるが、その理由は、カテーテルシャフト３０２に力が加えられたときに、このことが、カテーテルシャフト３０２にさらなる耐座屈性をもたらし得るためである。実施形態によっては、圧着管３０５は、約０．９９ミリメートル（０．０３９インチ）となる内径を有し得、壁厚は０．２５ミリメートル（０．０１０インチ）である。

カテーテルシャフト３０２は、フォーク２１６を介して可動ハンドル２０６に連結される。可動ハンドル２０６がプランジャ２０４に沿って前後に摺動するように構成されていることが好ましいため、および可動ハンドル２０６がカテーテルシャフト３０２に結合されるため、可動ハンドル２０６の移動は、安定化ワイヤ３０４に対して、カテーテルシャフト３０２の対応する移動を生じる。以下に論じるように、この移動は、遠位先端１０７に搭載されたデバイスの放出および展開を可能にし得る。さらに、ロックレバー２１０には、可動ハンドル２０６上の凹部２２０に係合するロックタブ２２２が設けられ得、それによって可動ハンドル２０６がプランジャ２０４に沿って摺動する可能性を低減または解消することを助ける。このような設備を用いて、デバイスがカテーテルシステム１０１から不意にまたは早まって展開されることを低減または解消することを助けることができる。ある実施形態では、カテーテルシャフト３０２が、代わりにプランジャ２０４に連結され得、安定化ワイヤ３０４が、フォーク２１６を介して可動ハンドル２０６に連結され得る。

カテーテルシャフト３０２は、ハンドル部１０３に固定されることが好ましく、ある実施形態では、１つまたは複数の中間コンポーネントが、この連結の一部を生じ得る。実施形態によっては、および次に図９Ａ〜図９Ｂを参照すると、カテーテルシャフト３０２は、フォーク２１６などのフォーク形の中間コンポーネントに固定され得、たとえば、フォーク形の中間コンポーネント内の凹部内に保持され得る。ひいては、このフォーク２１６は、可動ハンドル２０６に連結される。可動ハンドル２０６は、分かりやすくするために省略されているが、可動ハンドル２０６の、これらの他の部品に対する関係は、図７〜図８で見ることができる。

フォーク２１６は、少なくとも２つの叉部２１７を備えることが好ましい。これらの叉部２１７は、カテーテルシャフト３０２の直径よりも小さい空間を、互いの間に有する。フォーク２１６にカテーテルシャフト３０２を連結するために、円形の断面を有して構築されることが好ましいカテーテルシャフト３０２は、それ故に、１つまたは複数のへこみまたは空胴３０８が上に形成され得る。このへこみまたは空胴３０８により、カテーテルシャフト３０２は、２つの叉部２１７間の空間内に受けられ得るが、その理由は、カテーテルシャフト３０２が、空胴３０８により、カテーテルシャフト３０２に沿ったその距離にわたり、より小さな断面距離を有することになり、それによってカテーテルシャフト３０２が２つの叉部２１７間の空間内に挿入および固定され得るためである。したがって、カテーテルシャフト３０２とフォーク２１６との間に、軸方向の確実な連結を生じることができる。安定化ワイヤ３０４がカテーテルシャフト３０２の内側に存在しているため、へこみまたは空胴３０８、３１０が、安定化ワイヤ３０４の比較的自由な移動を実質的に妨げないように、または安定化ワイヤ３０４に割って入らないように、注意を払わなければならない。

試験では、ステンレス鋼で構築されたフォーク２１６（フォーク２１６は、任意の好適な剛性材料、たとえば、ステンレス鋼を含めた金属で構築され得る）の実施形態が、破損するまでに８９ニュートン（２０ポンド）よりも大きな力に耐え得たことを示した。展開中にこのように大きな力をユーザが加えることができるとは考えにくいため、この構築により、システム１０１が損傷を受けずにいる可能性が高まり、したがって、フォーク２１６の破損による、システム１０１の残りの部分からのカテーテルシャフト３０２の脱落が生じにくいという可能性が高まる。

戻って図１を参照すると、カテーテルシャフト部１０５の上方に、外側シース３１６が設けられてもよい。外側シース３１６は、カテーテルシャフト３０２と歪み緩和材コンポーネント２１２との間に配設され得、（そのように設けられた場合、歪み緩和材コンポーネント２１２に加えて）外側シース３１６は、カテーテル部１０５の捩れた、かつ捻れた搭載を最小限に抑えるように働き得る。シース３１６の確実な連結を確保するために、たとえば、成形物または接着剤を挿入することにより、プランジャ２０４にシース３１６を固定することが好ましいことが考えられる。実施形態によっては、外側シースは、５６センチメートル（２２インチ）から９９センチメートル（３９インチ）の間となり、約０．１３ミリメートル（０．００５インチ）〜０．３８ミリメートル（０．０１５インチ）、好ましくは０．２５ミリメートル（０．０１０インチ）の壁厚を有する。外側シース３１６は、それ自体とカテーテルシャフト３０２との間に間隙またはクリアランスを有することが好ましい。実施形態によっては、このクリアランスは、片側につき、約０．０７６ミリメートル（０．００３インチ）〜０．２５ミリメートル（０．０１０インチ）の間、好ましくは０．１３ミリメートル（０．００５インチ）となる。（たとえば、エチレンオキサイドガス滅菌を使用して）滅菌されるように構成された実施形態によっては、カテーテルシャフト３０２と外側シース３１６との間のクリアランスが、２つの部品間に滅菌剤の充分な流れを可能にするように設計され得る。

外側シース３１６は、たとえば単一ポリマー押出しにおいて、ＨＤＰＥ、Ｎｙｌｏｎ−１２、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ポリウレタン、またはそれらの混合物などのポリマーを含めた材料で構築されることが好ましい。実施形態によっては、外側シース３１６は、２つの異なる材料を用いて共押出しされる。カテーテルシャフト３０２に面した外側シース３１６の側面上に、滑性材料、たとえば、ＨＤＰＥ、ＦＥＰ、または別の好適な材料が使用され得る。シース３１６の外側側面上に、ＰＥＢＡＸ（登録商標）もしくはＮｙｌｏｎ−１２などのポリマー、または別の好適な材料を使用して、押圧可能性（たとえば、ユーザが加え得る力の量を制限する）、機械的強度（たとえば、負荷下における降伏耐性）、捩れ耐性、気管支鏡の内側との摩擦、および製造しやすさなどの因子間のバランスを取ることができる。実施形態によっては、放射線不透過性材料、たとえば硫酸バリウムを、シース３１６および／またはカテーテルシステム１０１の他の要素内に組み込むことができる。

図１０Ａ〜図１０Ｃを参照すると、一連の切れ目がカテーテルシャフト３０２の実質的に全部または一部に沿って作製され得る。これらの切れ目は、切れ目の入っていない状態のカテーテルシャフト３０２よりも概してよく曲がるか、または撓むことの可能な、可撓性の高められた１つまたは複数の領域３３０を規定し得る。実施形態によっては、カテーテルシャフト３０２の遠位端の一部が、それ自体に切り込まれた高可撓性領域３３０を有する場合、カテーテルシステム１０１が良好に動作することが分かっている。その理由は、カテーテルシャフト３０２の遠位部分が、たとえば曲がりくねった気道流路を進むために、より重度に曲げられなければならないことが考えられるためである。高可撓性領域３３０の可撓性は、特定の用途に合うように、所望の通り特化されてもよい。この可撓性は、たとえば、カテーテルシャフト３０２の厚さ、そこで使用される材料、ならびに、高可撓性領域３３０内の切れ目間の間隔、ピッチ、および角度を変更することにより、変化させることができる。切れ目は、カテーテルシャフト３０２に沿って螺旋の様式で延在することが好ましい。

加えて、高可撓性領域３３０は、図１０Ａに示す単一のピッチを有する必要はなく、図１０Ｂを参照すると、代わりに可変ピッチを有することができ、ここで、間隔またはピッチは、連続的または段階的な様式で変化させることができる。加えて、これらの図面に示す切れ目が、連続的な単一の切れ目で作製されているものの、１つまたは複数の断続的な切れ目を使用して、高可撓性領域を作製することができる。これらの図面において、高可撓性領域３３０を構成する切れ目は、鋸歯状または千鳥状のパターンを形成する「ジグソー」構成で作製される。考えられる他の切れ目は、図１６Ｂおよび図１６Ｃにおいて示し、以下に論じるように、「蛇行」構成である。この蛇行構成において、切れ目は、ジグソーパターンに比べ、より滑らかで、より丸みを帯び、より大きな振幅を有する。真っ直ぐな切れ目、部分的なまたは破線状の切れ目、千鳥状の切れ目、正弦波状の切れ目などを含めた、他の切れ目の種類も可能であり、想定される。

図１０Ｃは、その各々がカテーテルシャフト３０２の周縁のほぼ半分を囲んで延在する、部分的に重複する、断続的で真っ直ぐな切れ目を備えた高可撓性領域３３０の実施形態を示す。この実施形態において、各切れ目の１つまたは複数の端部には、パンチ孔３３１が設けられ得る。パンチ孔３３１は、場合によっては、切れ目を製作するために使用されるレーザー切断プロセスの一部として作製され得るが、切れ目は、任意の好適なプロセス、たとえば化学エッチングを使用して作製されてもよい。パンチ孔３３１もまた、カテーテルシャフト３０２にさらなる強度をもたらすのに有用であり得るが、その理由は、カテーテルシャフト３０２がさまざまな応力を受ける際に、パンチ孔３３１が、亀裂伝播の可能性を低減または解消することを補助し得ると考えられているためである。

実際に、必要とされる可撓性と切れ目の種類との間の適正なバランスを見つけるために、高可撓性領域３３０、およびこの高可撓性領域３３０を構成する切れ目を特化することが望ましいことが考えられる。たとえば、切れ目がより幅広であるか、またはより大きければ、さらなる可撓性をもたらし得るものの、これらは、場合によっては、カテーテルシャフト３０２を容認できない程度まで弱めてしまうおそれがある。異なる切れ目の種類もまた、疲労試験においてある程度申し分なく動作し得る。加えて、ある切れ目は、高可撓性領域３３０の一部による気管支鏡の作業導管の擦れを生じ得るが、切れ目の製作後の後処理は、このような懸念を少なくとも部分的に軽減することのできる、ばり取りまたは超音波洗浄などのステップを含み得る。上記の種類の切れ目を、１つまたは複数の高可撓性領域３３０の長さに従って調節することもできる。

好ましい実施形態において、７．６センチメートル（３インチ）から１５センチメートル（６インチ）であって、切れ目間のピッチが０．２５ミリメートル（０．０１０インチ）から２．５ミリメートル（０．１００インチ）の間である高可撓性領域３３０が、良好に作動することが分かっている。実施形態によっては、切れ目の幅（切りみぞ）が、０．０３８ミリメートル（０．００１５インチ）〜０．０７６ミリメートル（０．００３０）インチの間の範囲において、申し分のないことが分かっている。

ある実施形態では、可撓性の保護層、たとえばポリマーまたは熱収縮材料で、少なくとも高可撓性領域３３０を覆うことが好ましいことが考えられる。このような保護層は、切れ目による気管支鏡の作業導管の内部の擦れを少なくとも部分的に和らげることができ、カテーテルシャフト３０２の損傷または過度な伸張の可能性を低減または解消することもでき、このことは、カテーテルを複数回の展開用に使用できるようにすることを助け得る。加えて、この保護層は、滑性または潤滑性であってもよく、それにより、カテーテルシャフト３０２が気管支鏡の作業導管内でより容易に摺動することを可能にする。

次に、図１１Ａ〜図１１Ｂおよび図１２Ａ〜図１２Ｂを参照すると、遠位先端部１０７は、コネクタ４０２を介してカテーテルシャフト部１０５に接合され得る。より具体的には、実施形態によっては、このコネクタ４０２は、外側カテーテルシャフト３０２を遠位先端部１０７に連結する。好ましい実施形態において、遠位先端部１０７は、ケージ４０４を備えることが考えられ、ケージ４０４は、コネクタ４０２を介してカテーテルシャフト３０２に連結される。このケージ４０４は、ステンレス鋼およびＮｉｔｉｎｏｌなどの金属を含めた、充分に耐久性を有する１つまたは複数の材料で構築され得る。実施形態によっては、ケージ４０４は、予め形成された管材で構築され得、他の実施形態のいくつかは、ケージ４０４を、後に長さの方向または螺旋の方向のいずれかに巻かれて管を形成する、平坦な材料部分で構築することが考えられる。

遠位先端部１０７は、その中に配設される空胴４０５を収容するように構成されていることが好ましく、空胴４０５は、後に展開されるべき好適なデバイスを収容するように寸法設定される。ケージ４０４は、ケージ４０４内の空間内に配設される空胴４０５を有することが好ましい。

実施形態によっては、ならびに図１１Ｂおよび図１２Ｂに示すように、空胴４０５は、弁５００などの医療デバイスを収容し得る。このような場合、弁５００は、その各々の全体が本明細書に組み込まれている、米国特許出願第１２／２４９，２４３号および米国特許出願第１２／４２２，１７９号に記載された種類の弁搭載装置を使用することにより、遠位開口部４１０を経由して空胴４０５内に搭載され得る。空胴４０５内に一旦搭載されると、デバイス（たとえば弁５００）の近位端は、プッシャプランジャ４０８に当接し、プッシャプランジャ４０８が次に、安定化ワイヤ３０４に連結される。使用時に、ハンドル部１０３内のプランジャ２０４に対する可動ハンドル２０６の近位の動きは、プッシャプランジャ４０８を基準としたケージ４０４の後退を生じ、それにより、空胴４０５内に収容された（弁５００などの）デバイスを開口部４１０から放出する。

開窓部４０９は、ケージ４０４の少なくとも一部上に配設されていることが好ましく、その中に配設されたデバイスの可視性を高めるだけでなく、遠位先端部１０７の可撓性を高める目的にかなうことが考えられる。残りの支柱４１１は、ケージまたは枠状の構造を形成し、螺旋のパターンか、またはずらして配置した螺旋のパターンを有し得るが、異なる構成およびパターンが可能である。開窓部４０９は、たとえばレーザー切断され得る。光化学ミリングなどの他の方法も用いてもよい。

ケージ４０４は、１つまたは複数の大きな開窓部４１３を収容していることも好ましい。この大きな開窓部４１３は、空胴４０５内に配設されたデバイスを可視化するだけでなく、空胴４０５内にデバイスが適切にまたは正しく搭載されたことを確認するのに有用であり得る。大きな開窓部４１３は、マーカー帯または他の位置付けマーカー（以下により詳細に論じる）を位置付けるためのクリア区域を設けるのにも有用であり得る。ケージ４０４の全体が、シングルピースの材料で構築されていることが好ましく、リム４１５を備える、ケージ４０４の遠位部分は、長手方向の支柱４１４を介してケージ４０４の近位区分に連結され得る。

遠位先端部１０７を製造する際に、遠位先端部１０７およびケージ４０４の内側および／または外側の部分を被覆することが有利であり得る。たとえば、より柔軟な材料、たとえばポリマーを用いた被覆は、カテーテルを使用する際に体組織への創傷を回避するだけでなく、遠位先端部１０７が気管支鏡または他の器具の作業導管内を自由に摺動することを助ける、のに有用であり得る。加えて、カテーテルの内側部分の被覆は、その中に搭載された医療デバイスへの損傷、または展開中における医療デバイスの引っ掛かりの可能性を低減または解消することを助け得る。

したがって、ある実施形態は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）などのポリマーから成り得、かつ遠位先端部１０７の少なくとも外側表面上に配設されたライナーと組み合わせて、たとえばポリ四フッ化エチレンなどのポリマーから成り、かつケージ４０４または空胴４０５の内側表面の少なくとも一部上に配設されたライナーを設けることを図る。

実施形態によっては、これらの被覆またはライナーは、遠位先端部１０７上にリフローされ得る。マンドレルを使用しながら加熱を施して、遠位端３０２の金属部分の上方に、これらのライナーをリフローすることができる。選択されるライナーは、中に搭載された医療デバイスを検査することができるように、開窓部４０９、４１３の上方において少なくとも部分的に透明であることが好ましい。遠位先端１０７の異なる部分に沿って、異なるポリマーおよびポリマーの種類が使用されてもよく、ここでは、たとえば、遠位先端１０７の１つの部分のみに沿って透明なポリマーが使用される一方で、遠位先端１０７の異なる部分に沿って、不透明なポリマー、または顔料着色されたポリマーが使用されて、カテーテルを所望の用途および使途に具体的に特化することを可能にする。以下におよび図１５において論じるように、このようなポリマーの被覆およびリフローは、遠位先端部１０７上または遠位先端部１０７内に位置付けマーカーも組み込み得る。浸漬被覆、押出し成形、熱収縮材料の塗布などを含めた異なる方法を使用して、遠位先端部１０７を被覆することができる。

好ましい実施形態において、遠位先端部１０７の遠位端に位置付けられた開口部４１０を取り囲むリム４１５は、滑らかで損傷を与えないように構成され、それにより、空胴４０５内に位置付けられたデバイスの挿入および展開中において、体組織への創傷の可能性を低減または解消する。

好ましくは、および図１３を参照すると、リム４１５は、開口部４１０の周囲を周縁方向に配列された一連の小さな溶接部を備え、溶接部は、滑らかで丸みを帯びた端部をもたらすように、たとえばレーザー溶接を用いて作製され得る。したがって、このような場合、リム４１５は、空胴４０５から展開され得るデバイスとの引っ掛かりまたはそれ以外の係合を最小限に抑え、その一方で、耐久性も有して、複数回の使用にも持ちこたえ得る、損傷を与えない先端を設けるように構成され得る。他の実施形態において、リム４１５は、ポリマーまたは他の柔軟な材料の層で覆われ得る。

次に、戻って図１１Ａ〜図１１Ｂおよび図１２Ａ〜図１２Ｂを参照すると、実施形態によっては、コネクタ４０２は、コネクタ４０２を遠位先端部１０７に接合する境界に沿って、ケージ４０４またはカテーテルシャフト３０２の遠位端を介してシーム溶接され得る。このような溶接部が好ましい理由は、それが、カテーテルシャフト部１０５から遠位先端部１０７へのより滑らかな移行を提供し、それにより、展開中にオペレータの労力を低減して、システム１０１の滑らかで連続的な移動を提供することを助けるためである。スポット溶接も使用してもよいが、過剰な突出が生じないように、スポット溶接部の寸法を縮小するように注意すべきである。なぜなら、このような溶接部が気管支鏡内で挟まるか、または引っ掛かり得るリスクが存在し得るためである。

図１４を参照すると、ある実施形態は、多部品設計から構築されたコネクタ４０２を提供し得る。このような実施形態では、たとえば溶接により、外側カテーテルシャフト３０２の遠位端に圧縮コーン４３０が取り付けられる。たとえば、溶接により、または単なる機械的噛み合いにより、遠位端４０２に口輪４３２が取り付けられ、この口輪４３２は次いで、圧縮コーン４３０の上方において押圧されて、ケージ４０４の近位端を挟むことができる。この噛み合い連結部が、コネクタ４０２で構成され、最大の引っ張り力に抵抗することのできる強力な連結部を形成する。サンプルを試験すると、少なくとも１００Ｎの引っ張り力に耐えた。

次に図１５を見ると、システム１０１の実施形態には、位置付けマーカーが設けられ得る。これらの位置付けマーカーは、たとえば、カテーテルシャフト部１０５の遠位端および遠位先端部１０７の部品の上に設けられ得る。一般に、位置付けマーカーは、外部の物体に対するシステム１０１の位置をオペレータが把握することを補助する。位置付けマーカーは、目視できる特性を有し得、したがって、気管支鏡を経由して見た視界などの、可視性の限られた環境にある際に、有用であることが考えられる。より具体的には、位置付けマーカーは、カテーテル内に搭載された医療デバイスのためのしかるべき展開部位を選択して表示するのに役立つことが考えられ、カテーテルを、たとえば気管支鏡の作業導管または他の送達デバイスから出て過度に延在させているかどうかをオペレータに判断させるのに有用であることも考えられる。

ある実施形態には、ライン４４５、４４６、４４７などの１つまたは複数の位置付けマーカーが設けられ得、これらのマーカーは、カテーテル内に搭載された医療デバイスのためのしかるべき展開部位を選択して表示することを補助し得る。ここで、デバイスを収容するカテーテルが気管支鏡内に搭載されて、治療を要する体の部分（たとえば肺気道）に案内されると、オペレータは、ライン４４５を使用して、医療デバイスが展開されるべき部位にカテーテルをアライメントすることができる。なぜなら、開口部４１０から医療デバイスが放出されるおおよその場所を、ライン４４５が指すためである。実施形態によっては、デバイスは、気道内に展開するための弁５００であり得、このような場合、ライン４４５は一般に、弁５００の膜が封止する空気通路領域にアライメントする。これらの実施形態は、以下に、および図２０Ａ〜図２０Ｃにおいて、さらに詳細に説明する。

ライン４４５は、気管支鏡の視認チャネルを経由してしかるべき展開部位を可視化する補助をするのに特に有用であることが考えられ、実施形態によっては、黒色か、または異なる様式でコントラストをなす、さらなる色帯４４６、４４７によって取り囲まれるか、または色帯４４６、４４７が脇に存在する、ライン４４５を提供して、さらなるコントラストをもたらす。ライン４４５は、パッド印刷またはインクジェット印刷などの任意のしかるべき手段で遠位先端部１０７上に付され得るが、ライン４４５がその構築時にむき出しの顔料を使用しないという、生体適合性の配慮も時として必要であり得る。このような場合、実施形態によっては、遠位先端部１０７の周囲に配置されるマーカー帯を使用し得る。このようなマーカー帯は、たとえば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）などの熱収縮性ポリマーで構築されたポリマー帯から成り得る。ある用途では黄色のライン４４５が有利であることが分かっているため、金色に着色されたマーカー帯を、遠位先端部１０７上に嵌めることができる。このマーカー帯は、任意の好適な材料で構成され得、視認性が高いことが好ましい。金、またはイリジウムを含んだ白金などの材料は、容認可能であることが判明した材料である。任意選択として、ライン４４５として働くマーカー帯は、上のリフロープロセスで説明したライナーの下方に封入されてもよく、またはＰＥＢＡＸ（登録商標）などのポリマーの、好ましくは少なくとも部分的に透明なさらなる層の下に封入されてもよい。

実施形態によっては、ライン４４５または他の位置付けマーカーは、それぞれの位置付けマーカーを形成するのにさらなる材料を必要としないように、遠位先端部１０７内にラインまたは一連のミシン目を刻み込むことによって形成され得る。さらに、ライン４４５を、遠位先端部１０７の上に配設されるものとして上で説明したが、他の実施形態は、システム１０１の他の部分上にライン４４５を配置し得る。たとえば、ライン４４５は、安定化ワイヤ３０４またはプランジャ４０８の上に作製され得、必要であれば、関連付けられた開口または窓が遠位先端部１０７内に刻み込まれて、ライン４４５の可視化を可能にする。

加えて、ある実施形態は、たとえば、カテーテルシャフト１０５の遠位部分上に配設された長い位置付けマーカー４４８を提供し得る。この長い位置付けマーカー４４８は、カテーテルシステム１０１を気管支鏡を通り越して過度に延在させていることをオペレータに警告する機能として使用され得る。この長い位置付けマーカー４４８は、たとえば、黄色などのコントラストをなす色で顔料着色されるか、または着色されることが好ましく、それにより、カテーテルを気管支鏡を通り越して延在させた場合でも、オペレータによって容易に視認できるようにする。この長い位置付けマーカー４４８は、ライン４４５、４４６、４４７に関して前に説明したものを含めた任意の好適な手段を使用して、カテーテルシャフト１０５上に配置され得る。長い位置付けマーカー４４８は、好適な熱収縮ポリマーで構築され得ることが好ましく、場合によっては、長い位置付けマーカー４４８は、クリアなまたは顔料着色されていない保護ポリマー層によって、後で覆われてもよい。実施形態によっては、長い位置付けマーカー４４８は、１３センチメートル（５インチ）から２５センチメートル（１０インチ）の間、好ましくは１５センチメートル（６インチ）となり得、遠位先端から約５．１センチメートル（２インチ）のところに位置付けられ得る。

上で論じた位置付けマーカーが、主として目視できるインジケータを指すものの、システム１０１内で使用される位置付けマーカーは、他の手段を使用して位置付けを行うように構成されてもよい。たとえば、位置付けマーカーまたはライン４４５、４４６、４４７、４４８はいずれも、放射線撮像方法を使用する位置付けを行うために、放射線不透過性材料（たとえば硫酸バリウム）で構築され得、または放射線不透過性材料を組み込み得る。システム１０１の、ＭＲＩ対応の実施形態では、位置付けマーカー内にＭＲＩ造影剤も組み込まれ得る。遠位先端部１０７内に、能動型（給電を受ける）または受動型（たとえば受動型ＲＦＩＤ）の位置付け標識を組み込むこともでき、この位置付け標識は、上で論じた位置付けマーカーに加えて、または位置付けマーカーの代わりになるよう機能することが考えられ、また、この位置付け標識は、マッピングソフトウェアと一緒に機能して、それにより、展開部位を基準とした遠位先端部１０７の位置の、目視による確認を必ずしも必要とせずに、遠位先端部１０７の場所をリアルタイムで追跡し得る。これらの位置付けマーカーは、放射線不透過性および目視できる特性の両方を有する位置付けマーカーなどの複数の位置付け方法を組み合わせた、複合式の位置付けマーカーであってもよい。

図１６Ａ〜図１６Ｈは、遠位先端部１０７の異なる実施形態を示す。これらの設計は、図１１Ａ〜図１１Ｂおよび図１２Ａ〜図１２Ｂと幾つかの類似点を共有し得るが、さらなる差異および特徴についてここで論じる。まず、図１６Ａを見ると（図１１Ａ〜図１１Ｂに示した連続的な螺旋の構成またはつる巻きの構成とは対照的に）、ケージ４０４に、ずらして配置した螺旋の構成を有する、遠位先端部１０７の実施形態が示される。存在するさらなる材料は、支柱４１１を共に接続しており、使用中に先端に加わり得る外力および内力（たとえば、捻り力または曲げ力）に対抗する、強度の増強をもたらし得る。好ましい実施形態において、ケージ４０４は、化学的にエッチングされ、円筒形状に巻かれるＮｉｔｉｎｏｌのシートで構築され得る。

加えて、ここでコネクタ４０２には、図１４に関して上で説明したものに類似する、多部品コネクタが設けられる。ライン４４５を含む位置付けマーカーも存在し得る。前に論じたように、この実施形態は、カテーテルシャフト３０２上にジグソーの切れ目構成を有する高可撓性領域３３０を備える。

図１６Ｂは、カテーテルシャフト３０２上に、今度は蛇行設計で形成された異なる高可撓性領域３３０を有する、類似した実施形態を示す。

次に図１６Ｃを見ると、この実施形態は、遠位先端部１０７上に統合されており、かつここで高可撓性領域４５０が遠位先端部１０７上に存在することを除き、それ以外は図１６Ａに示す高可撓性領域３３０に類似した、領域４５０を備える。高可撓性領域４５０は（ここでは蛇行切れ目構成で作製されており）コネクタ４０２を介してカテーテルシャフト部１０５に連結し、第２のコネクタ４０３を介してケージ４０４に連結する。加えて、用途によっては、ここに示す高可撓性領域４５０に加え、前に説明した種類の、別のさらなる高可撓性領域３３０の、カテーテルシャフト３０２への追加を伴い得る。場合によっては、高可撓性領域および／またはケージ領域の内部をＰＴＦＥまたは他の滑性ポリマーで裏打ちして、完成したカテーテルを経由して延在する安定化ワイヤの座屈を最小限に抑えることができる。

図１６Ｄは、図１６Ｃにおいて説明した実施形態に類似する、遠位先端部１０７の別の実施形態を示す。ここで、高可撓性領域４５０は、ジグソー設計を有する。

図１６Ｅは、図１１Ａに示した実施形態に類似し、螺旋の構成を有するケージ４０４を備えた、遠位先端部１０７の実施形態を示す。ここでは、カテーテルシャフト３０２上に配設された高可撓性領域３３０が、部分的に重複する、断続的で真っ直ぐな切れ目を備えており、それらの各々は、カテーテルシャフト３０２の周縁のほぼ半分を取巻いて延在する。これらの切れ目は、図１０Ｃに示したものと構成が類似していることが考えられる。これらの切れ目が断続的であるため、結果的に生じる高可撓性領域３３０の実施形態によっては、本明細書に示す他の高可撓性領域の種類に比べ、さらなる強度を有することが考えられる。

図１６Ｆは、先細の部分を備えた遠位先端部１０７の実施形態を示す。ここで、ケージ４０４は、その近位端に向かってより小さな直径へと先細りする先細の部分４５２に、第２のコネクタ４０３を介して連結される。先細の部分４５２は、コネクタ４０２を介してカテーテルシャフト３０２に連結され、先細の部分４５２には、前に説明したものに類似した高可撓性領域３３０が設けられ得る。実施形態によっては、先細の部分および／またはケージは、光化学的にエッチングされたＮｉｔｉｎｏｌなどの剛性材料の薄板材からつる巻き状の巻きを生じることによって形成され得る（が、異なる金属または材料が用いられてもよい）。この先細の実施形態のいくつかの利点には、気管支鏡の作業導管を経由したカテーテルシステム１０１の、より滑らかな移動が含まれ得る。

図１６Ｇは、異なる先細の部分を備えた遠位先端部１０７の、別の実施形態を示す。ここで、ケージ４０４自体は、（図１６Ｅとは対照的に）単一のユニットとして形成され、その近位端に向かってより小さな寸法へと先細りする。このようなケージの設計は、場合によっては、図１６Ｅのマルチピース設計に比べ、製造および組み立てがより安価であることが考えられ、場合によっては、ニチノールの単一のシートから光化学的にエッチングされ、その後巻かれて形作られ得る。このシングルピースの先細の実施形態は、ここに示す、ずらして配置した螺旋の構成が、ここに示すほどまで近位に延在しないように製造されることも考えられ、それにより、このような実施形態は、第２のコネクタ４０３を有さない、図１６Ｆに示した実施形態と似ていることが考えられる。ケージ４０４は、図１４において上で説明した種類のコネクタ４０２を使用して、カテーテルシャフト部１０５に取り付けられることが好ましい。図１６Ｆにおけるように、（ここでは「ジグソー」タイプの）高可撓性領域３３０が、カテーテルシャフト３０２上に存在していてもよい。

図１６Ｈは、遠位先端部１０７のある実施形態で使用され得るケージ４０４についての異なる構成を示す。ここで、ケージ４０４は、螺旋の構成またはつる巻き状の構成ではなく、示されるように、編まれた構成で形成され得る。このような構成は、レーザー切断されていることが好ましいが、光化学ミリングなどの異なる製造方法も可能である。ケージ４０４のこの実施形態の構成は、遠位先端領域１０７にさらなる可撓性を要する用途において有利であることが考えられる。構成によっては、たとえば、ケージ４０４がニチノールで構築されているとき、コネクタ４０２または図１４で説明したコネクタの種類ではなく、ニチノール圧縮リングを使用して、ケージ４０４をカテーテルシャフト部１０５に固定することができる。

次に図１７を参照すると、カテーテルシステム１０１は、管１１０がカテーテルシャフト部１０５および遠位先端部１０７を保護する働きをする状態で、パッケージングされ得る。弁または他の医療デバイスを遠位先端部１０７に搭載する働きをする弁搭載器１１５も提供され得る。このような弁搭載器１１５の例は、その各々の全体が本明細書に組み込まれている、米国特許出願第１２／２４９，２４３号および米国特許出願第１２／４２２，１７９号に記載されている。システム１０１の全体および弁搭載器１１５は、パッケージング１１８を使用して共にパッケージングされ得、共にキット１２０を形成し得る。

図１８Ａは、カテーテルシステム１０１の考え得る使用状況を示す。ここで、カテーテルシステム１０１は、気管支鏡５１０の作業導管５１１内に挿入され得る。気管支鏡５１０は、Ｏｌｙｍｐｕｓにより作製されたＢＦ−Ｐ１８０などの市販モデルであり得る。このような気管支鏡には、肺６００に通じる患者の気道６０１内への気管支鏡の誘導を可能にする可視化チャネルに加え、少なくとも２．０ｍｍの作業導管が設けられることが好ましい。当然ながら、気管支鏡以外の内視鏡を、異なる処置用に使用することができ、このような内視鏡には、少なくとも２．０ｍｍの作業導管が設けられることが好ましい。システム１０１と共に使用される（気管支鏡を含めた）内視鏡は、１１０ｃｍの長さを超えないことが好ましい。

図１８Ｂは、カテーテルシステム１０１を気管支鏡５１０と共に使用する代替的方法を示す。ここでは、示されるように、気管支鏡５１０が把持部２０２の凹部内に受けられる状態で、把持部２０２を気管支鏡の部品上に挟み込ませることができる。把持部２０２の実施形態によっては、Ｃハンドルを形成するように構築され得、このＣハンドルは、有利にも、気管支鏡との間により確実な連結が生じることを可能にし得る。把持部２０２が気管支鏡５１０に固定された後に、カテーテルシャフト部１０５および遠位先端部１０７は、気管支鏡５１０の作業導管５１１内に挿入される。実施形態によっては、現在示しているようなＴｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔアダプタ５１５を使用することが有利であり得る。Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔアダプタ５１５が、外側カテーテルシース３１６を固定することを補助するため、デバイスを精度よく配置するのに、展開中にカテーテルシースを挟んで締め付けるか、または保持するための第二要員または他の固定方法が必要でなくなる可能性がある。

図１９Ａ〜図１９Ｃは、本明細書に記載する、ある実施形態で使用され得るロックアウト機構の実施形態の使用状況および係合解除を示す。図１９Ａは、中に弁または他の医療デバイスを搭載した後にシステム１０１に設けられることが好ましいハンドル部１０３の初期構成を表す。ここで、ロックレバー２１０はロック位置にあり、このことは、この実施形態において、ロックレバー２１０が固定タブ２０８に対して遠位に延在しているときに生じる。図８に示し、上で説明したように、ロックレバー２１０がこの位置にあるとき、ロックレバー２１０に取り付けられたロックタブ２２２は、可動ハンドル２０６上の凹部２２０に係合され、したがって、可動ハンドル２０６が動く可能性を低減または解消する。

図１９Ｂは、ロック解除（しかしながら、展開はまだ行われていない）の位置にあるシステム１０１を示す。ここで、ロックレバー２１０は、この場合、旋回地点２２６を中心にロックレバー２１０を旋回させることにより、固定タブ２０８に向けて押圧された状態である。この位置にあるとき、再び図８を参照すると、ロックタブ２２２は下向きに旋回または移動して、可動ハンドル２０６上の凹部２２０から係合解除され、それにより、把持部２０２に向けて近位の長手の方向において、軸方向に可動ハンドル２０６を摺動させることを可能にする。

図１９Ｃは、遠位先端１０７内に搭載されたデバイスを展開した後におけるハンドル部１０３の構成を示す。ここで、可動ハンドル２０６は、把持部２０２に向けて近位の長手の方向において、軸方向に摺動または移動させた状態である。実施形態によっては、ロック位置に自動的にリセットするロックレバー２１０を提供し得る。たとえば、可動ハンドル２０６がロックタブ２２２の端部を越えて移動した後に、ばねまたは他の復元力は、たとえばロックタブ２２２（図８に示す）の下に取り付けられたばね２２８を介してロックレバー２１０を押圧するか、または旋回させて、ロック位置に向けて戻し得る。したがって、ユーザが可動ハンドル２０６を遠位方向に摺動させて戻した場合でも、ハンドル部２０３は、図１９Ａに示す設定へと自動的にリセットされ、したがって、ロックレバー２１０のリセットをユーザに思い起こさせる必要なく、別のデバイスの展開を可能にする。

図２０Ａ〜図２０Ｃは、弁５００が遠位先端部１０７内の空胴４０５内に搭載された、カテーテルシステム１０１の実施形態を示す。分かりやすくするために、いくつかの構造要素がゴースト線で描かれているか、または示されていないことに留意されたい。カテーテルシステム１０１は、気管支鏡（図示せず）内に挿入された状態であり、気管支鏡は、この場合は気道６０１である、治療を要する肺の部分へと案内される。

弁５００のためのしかるべき展開部位（ここでは展開部位６０６として示す）を決定する際に、オペレータは、ライン４４５を使用して、弁が展開される予定の部位６０６に遠位先端部１０７をアライメントすることができる。その理由は、ライン４４５によって示されるおおよその場所において、カテーテルの遠位端４１０から弁５００が放出されるためである。実施形態によっては、ライン４４５は、概して、弁５００が封止する空気通路領域にアライメントし、したがって、所望の展開部位６０６にアライメントされ得る。ライン４４５の脇に存在するライン４４６、４４７は、より濃く着色されるか、または黒色に着色されることが好ましく、それによってさらなるコントラストをもたらして、オペレータが、気管支鏡の視認ポート経由で容易にライン４４５を認識できるようにする。さらに、オペレータは、使用時に、ライン４４７を遠位に越えてカテーテルを延在させること、次いで、ライン４４５に到達するまでカテーテルを近位に後退させることができる。後退する間に遭遇する最初のライン４４７は、ライン４４５に近付きつつあることを示す目印として使用することができる。カテーテルシャフト部１０５の遠位部分上に存在する長い位置付けマーカー４４８（図１５に記載）もまた、そのように設けられる場合、オペレータがカテーテルを気管支鏡を通り越して過度に延在させないように徹底するための、別の安全機能として有利であり得る。

ライン４４５が所望の展開部位６０６にアライメントされた状態で、また、ロックレバー２１０をそのロック解除位置に動かした状態で、オペレータは、可動ハンドル２０６を把持部２０２に向けて近位方向に引く（総じて図１９Ａ〜図１９Ｃを参照）。この展開の動きにより、カテーテルシャフト３０２およびケージ４０４は後退するが、安定化ワイヤ３０４はほぼ静止したままである。安定化ワイヤ３０４の端部におけるプッシャプランジャ４０８は、空胴４０５内に挿入された弁５００の中央ロッド５０２に接触するように構成されていることが好ましく、それにより、弁５００の周囲でケージ４０４を後退させる間に、弁５００を実質的に同じ位置に維持する。弁５００の固定具は、遠位開口部４１０を経由してカテーテルから解放された後に、拡張して空気通路６０１の壁に接触し、弁５００は、そのカップ部の頂点が肺気道６０１に沿って選択された部位６０６のおおよそのところに接触するように拡張する。この展開方法が有用である理由は、展開方法が、ライン４４５とのアライメントにより、選択された展開部位６０６に極めて近いところへのデバイスの展開を可能にするためである。遠位先端部１０７が（弁５００などの）デバイスの周りで後退するため、このようなデバイスは、カテーテルの遠位端からデバイスを単に排出するだけの他の先行技術のデバイスに比べ、より正確に位置決めおよび展開され得る。

カテーテルシステム１０１の実施形態によっては、ある状況および用途において容認可能な様式で機能するために、あるベンチマークおよび規格に準拠していることも考えられる。たとえば気道内に弁を展開するために使用されているシステム１０１の実施形態において、および上で説明したように、システム１０１は、気管支鏡５１０の作業導管５１１内に部分的に挿入される。気管支鏡５１０が、患者の曲がりくねった気道を経由して挿入および誘導されるため、気管支鏡５１０の中にあるシステム１０１は、充分に撓んで、気管支鏡５１０に加わることになる、捻り力、曲げ力、および捩れ力を含めた力に耐えることができなくてはならない。システム１０１、特にカテーテルシャフト部１０５は、システム１０１を好適な展開部位に誘導するために用いられる力を伝達するのに充分な剛性を有しつつも、曲がりくねった空間を経由して誘導するのに、また、気管支鏡の作業導管を通り越して延在させた場合に気道壁への創傷または穿孔の可能性を低減するのに充分な可撓性を有する、必要性のバランスを取るように構成されていることが好ましい。さらに、システム１０１は、どのようなコンポーネントが可能性として破損したとしても、患者の内部に部品を残さないように設計されることが好ましい。

作動中に、システム１０１が概して張力または引っ張り力に遭うため、遠位先端部１０７は、患者の内部に一部を残す可能性を低減または解消するために、カテーテルシャフト部１０５に取り付けられた状態を保つように構成されていることが好ましい。遠位先端部１０７は、ケージ４０４か、または遠位先端部１０７の他のコンポーネントの捩れに対しても耐性を有することが好ましいが、その理由は、このことが、その中に搭載された医療デバイスの送達および展開の成功に影響を及ぼし得るためである。

図１９Ａ〜図１９Ｃおよび図２０Ａ〜図２０Ｃにおいて示すように、システム１０１の実施形態は、そのコンポーネントが、気管支鏡内への挿入中および気管支鏡内での操作中だけでなく、遠位先端部１０７内に搭載されたデバイスの展開中においても、生じる固着が最小限であって、移動への耐性を有するように構成されていることが好ましい。カテーテルシャフト部１０５および遠位先端部１０７の外部はいずれも、これらのコンポーネントが気管支鏡の作業導管内を自由に摺動し得るよう、比較的滑らかで、生じる摩擦が最小限であるように構成されていることが好ましい。さらに、好ましくは、安定化ワイヤ３０４とカテーテルシャフト３０２および／または遠位先端部１０７の内部との間の摩擦もまた、最小限にされるべきである。遠位先端１０７の空胴４０５内に搭載された（弁５００などの）デバイスの摩擦を克服するために必要とされる力は、好ましくは、図１９Ａ〜図１９Ｃおよび図２０Ａ〜図２０Ｃにおいて上で論じたように、システム１０１を展開することによってハンドル部１０３を経由して加わり得る力よりも小さくなるべきである。このような実施形態は、この様式で構成されると、目標とする部位に、デバイスをより滑らかでより正確に展開することができる。

ユーザは、使用時に、カテーテルシステム１０１から展開されるべきデバイスを用いて治療を受ける患者の肺内に、気管支鏡５１０を挿入する。次いで、（弁５００などのデバイスが遠位先端１０７の空胴４０５内に予め搭載された状態の）カテーテルシステム１０１が、気管支鏡５１０の作業導管５１１内に挿入される。好適な展開部位を選択して展開部位に誘導した後、次に図１９Ａ〜図１９Ｃを参照すると、ロックレバー２１０が、そのロック解除位置に動かされる。

ライン４４５（図１５に図示）などの任意の位置付け目盛りと所望の展開部位とのアライメントを含み得る、展開部位に対する遠位先端部１０７の位置の検証の後に、ユーザは、把持部２０２に向けて近位方向に摺動バレル２０６を摺動させ、それにより、患者の気道における展開部位に、（弁５００などの）医療デバイスを展開する。

実施形態によっては、カテーテルデバイスの展開の精度は、カテーテルシャフト部上に外側シース３１６を挟んで締め付けるか、またはそれ以外であれば固定して、カテーテルシャフト３０２が近位に後退する間に安定化ワイヤ３０４を比較的静止した位置に保つことにより、高めることができる。好ましい実施形態では、気管支鏡の作業導管５１１からカテーテル１０１を取り出すことができ、別のデバイスが再び搭載されるように、可動ハンドル２０６をその元の位置に戻すことができる。このようにして、患者の肺６００から気管支鏡５１０を必ずしも取り出す必要なく、患者の気道内に複数回にわたってデバイスを展開することができる。

カテーテルシステム１０１が肺内に展開されている本例示が限定的ではないこと、およびシステム１０１が、胃内の場所、内視鏡的な場所、または他の好適な場所を含めた患者の他の場所内へのさまざまなデバイスの展開に使用され得ることが理解されるであろう。同様に、気管支鏡は必要ではなく、システム１０１を収納することができて、展開場所に案内されることが可能な、以下のものに限定されないが、さまざまな内視鏡または腹腔鏡カニューレを含めた他の好適なデバイスが使用されてもよい。

本発明を、ある実施形態および実施例を背景として開示してきたが、本発明が、具体的に開示されたこれらの実施形態を超えて、他の代替的実施形態、ならびに／または本発明の使途と、その明らかな変更形態および等価形態とにまで至ることを、当業者は理解されるであろう。加えて、本発明のいくつかの変形形態を示して詳細に説明してきたが、本発明の範囲内に入る他の変更形態が、この開示に基づき、当業者には直ちに明らかになるであろう。これらの実施形態の具体的な特徴および実施態様の、さまざまな組合せまたは部分的組合せが行われてもよいこと、ならびに、これらもまた、やはり本発明の範囲内に収まることが、同じく企図される。開示された発明の種々のモードまたは実施形態を生じるために、開示された実施形態のさまざまな特徴および実施態様を互いに組み合わせること、または互いに置き換えることが可能である旨を理解されたい。したがって、本明細書に開示した本発明の範囲が、上記の、開示された特定の実施形態によって限定されないことが意図される。

１０１ 展開カテーテルシステム、システム
１０３ ハンドル部
１０５ カテーテルシャフト部
１０７ 遠位先端部
１１０ 管
１１５ 弁搭載器
１１８ パッケージング
１２０ キット
２０２ 把持部
２０４ プランジャ
２０５ 指用ナーリング
２０６ 可動ハンドル
２０７ 隆起部
２０８ 固定タブ
２１０ ロックレバー
２１２ 歪み緩和材コンポーネント
２１６ フォーク
２１７ 叉部
２２０ 凹部
２２２ ロックタブ
２２６ 旋回地点
２２８ ばね
３０２ カテーテルシャフト
３０４ 安定化ワイヤ
３０５ 圧着管
３０８ へこみ、空胴
３１６ 外側シース
３３０ 高可撓性領域
３３１ パンチ孔
４０２ コネクタ
４０３ 第２のコネクタ
４０４ ケージ
４０５ 空胴
４０８ プッシャプランジャ
４０９ 開窓部
４１０ 遠位開口部、開口部
４１１ 支柱
４１３ 開窓部
４１４ 支柱
４１５ リム
４３０ 圧縮コーン
４３２ 口輪
４４５ ライン
４４６ ライン
４４７ ライン
４４８ 位置付けマーカー
４５０ 高可撓性領域
４５２ 先細の部分
５００ 弁
５０２ 中央ロッド
５１０ 気管支鏡
５１１ 作業導管
５１５ Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔアダプタ
６００ 肺
６０１ 気道
６０６ 展開部位

Claims (18)

1. 肺内に医療デバイスを展開するための展開カテーテルであって、
   ハンドル部を含む近位端であって、前記ハンドル部が、プランジャを含み、前記プランジャが、前記プランジャの長さの少なくとも一部に沿った方向において軸方向に摺動されるように構成された可動ハンドルによって取り囲まれており、ロック位置とロック解除位置との間で切替えできるロックレバーをさらに含み、前記ロックレバーは、前記ロック位置にあるときには、前記可動ハンドルが前記プランジャに向けて近位方向に摺動することを防止するように構成されているが、前記ロック解除位置にあるときには、前記可動ハンドルが近位方向に摺動することを可能にするように構成され、前記ロックレバーは、ロック位置にリセットするようにさらに構成されている、近位端と、
   カテーテルシャフト、および前記カテーテルシャフトの内側に安定化ワイヤを備えたカテーテルシャフト部であって、前記カテーテルシャフトが、近位端において前記可動ハンドルに固定され、前記安定化ワイヤが、前記プランジャに固定されている、カテーテルシャフト部と、
   空胴内に医療デバイスを受けるように構成され、中空の前記カテーテルシャフトの遠位端に固定されている遠位先端部であって、前記空胴内に受けられたプッシャプランジャをさらに含み、プッシャプランジャが、前記安定化ワイヤの遠位端に連結されている、遠位先端部と、
   を備え、
   前記可動ハンドルの遠位において、前記プランジャに前記ロックレバーが取り付けられることを特徴とする展開カテーテル。
2. 前記近位プランジャが、その近位端上にＣ形ハンドルをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の展開カテーテル。
3. 前記ロックレバーが、前記可動ハンドル内の凹部に係合するように構成されたロックタブを含むことを特徴とする請求項１に記載の展開カテーテル。
4. 前記ロックレバーが、前記ロックレバーに取り付けられて、前記展開カテーテルから医療デバイスが展開された後に、前記ロックレバーをロック位置にリセットするように構成されたばねを含むことを特徴とする請求項１に記載の展開カテーテル。
5. 前記カテーテルシャフト部が、その遠位端に高可撓性領域を含むことを特徴とする請求項１に記載の展開カテーテル。
6. 前記高可撓性領域が、ジグソー構成であることを特徴とする請求項５に記載の展開カテーテル。
7. 前記高可撓性領域が、蛇行構成であることを特徴とする請求項５に記載の展開カテーテル。
8. 前記高可撓性領域が、部分的に重複する、断続的で真っ直ぐな切れ目を含むことを特徴とする請求項５に記載の展開カテーテル。
9. 前記遠位先端部は、少なくとも１つの空胴が医療デバイスを受けるように構成されたケージを含むことを特徴とする請求項１に記載の展開カテーテル。
10. 前記ケージが、螺旋の構成を形成する支柱の配列を有することを特徴とする請求項９に記載の展開カテーテル。
11. 前記ケージが、１つまたは複数の大きな開窓部を含む、請求項９に記載の展開カテーテル。
12. 前記１つまたは複数の大きな開窓部が、前記医療デバイスの可視化と、前記医療デバイスが前記空胴内に搭載されたことの確認とを可能にするように構成されていることを特徴とする請求項１１に記載の展開カテーテル。
13. 前記遠位先端部が、前記医療デバイスのおおよその展開場所を示すように構成された少なくとも１つの位置付けマーカーを含むことを特徴とする請求項１に記載の展開カテーテル。
14. 前記位置付けマーカーが、黄色であり、脇に２つのさらなる黒い帯が存在することを特徴とする請求項１３に記載の展開カテーテル。
15. 前記カテーテルシャフト部の前記遠位端が、少なくとも１つの長い位置付けマーカーをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の展開カテーテル。
16. 前記ハンドル部が、前記カテーテルシャフト部の近位領域を取り囲む、円錐台形の歪み緩和材をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の展開カテーテル。
17. 前記カテーテルシャフト部の少なくとも近位領域を取り囲む外側シースをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の展開カテーテル。
18. 気管支鏡内に搭載されるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の展開カテーテル。

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