DE112011105242B4 - Entfaltungskatheter - Google Patents

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Abstract

Entfaltungskatheter zum Entfalten einer Vorrichtung in eine Lunge, wobei der Entfaltungskatheter Folgendes umfasst:ein proximales Ende, das einen Handgriffabschnitt (103) umfasst, wobei der Handgriffabschnitt einen Tauchkolben (204) umfasst, wobei der Tauchkolben von einem bewegbaren Handgriff (206) umgeben ist, wobei der bewegbare Handgriff konfiguriert ist, um axial in eine Richtung entlang mindestens einem Teil der Länge des Tauchkolbens geschoben zu werden, und wobei der Tauchkolben ferner einen Sperrhebel (210) umfasst, der in der Lage ist, zwischen gesperrten und gelösten Positionen umzuschalten, wobei der Sperrhebel konfiguriert ist, um zu verhindern, dass der bewegbare Handgriff in eine proximale Richtung zum Tauchkolben gleitet, wenn er sich in der gesperrten Position befindet, jedoch konfiguriert ist, um es dem bewegbaren Handgriff zu ermöglichen, in eine proximale Richtung zu gleiten, wenn er sich in der gelösten Position befindet, und wobei der Sperrhebel ferner konfiguriert ist, um automatisch in eine gesperrte Position zurückzukehren; einen Katheterschaftabschnitt (105), wobei der Katheterschaftabschnitt einen Katheterschaft (302) und einen Stabilisierungsdraht (304) im Innern des Katheterschafts umfasst, wobei der Katheterschaft an dem bewegbaren Handgriff an dem proximalen Ende des Katheterschafts befestigt ist, und wobei der Stabilisierungsdraht an dem Tauchkolben befestigt ist; und einen distalen Spitzenabschnitt (107), der konfiguriert ist, um eine medizinische Vorrichtung in einem Hohlraum (405) aufzunehmen, wobei der distale Spitzenabschnitt an dem distalen Ende des hohlen Katheterschafts befestigt ist, und der ferner einen Stößel umfasst, der in dem Hohlraum aufgenommen ist, wobei der Stößel (408) mit dem distalen Ende des Stabilisierungsdrahts verbunden ist.

Description

  • Gebiet der Erfindung
  • Die Ausführungsformen der Erfindung betreffen im Allgemeinen das Gebiet der medizinischen Vorrichtungen und genauer gesagt Vorrichtungen zum Entfalten und/oder Implantieren einer Vorrichtung, wie etwa eines Ventils oder einer anderen medizinischen Vorrichtung, in einem Körper unter Verwendung eines Katheters.
  • Allgemeiner Stand der Technik
  • Die Inzidenz, die Prävalenz und die Kosten von Lungenerkrankungen, wie etwa COPD, chronische Bronchitis und Emphysem, sind gestiegen. Zu den neuen Behandlungsverfahren gehört eine Behandlung zum Reduzieren des Lungenvolumens mit minimal invasiven, nicht operativen Optionen. In solchen Fällen kann man Ventile in die Lungen eines Patienten implantieren, um die Lungengröße zu reduzieren und/oder um Luftverluste zu behandeln. Es besteht daher ein Bedarf an einem Gerät und einem Verfahren zum sicheren und konstanten Implantieren derartiger Ventile oder anderer medizinischer Vorrichtungen in die Atemwege der Patienten, um Lungenleiden zu behandeln. Aus der US 2009/0 292 262 A1 ist eine Entfaltungskatheter für medizinische Vorrichtungen und ein System zum Laden des Katheters mit einer medizinischen Vorrichtung bekannt. Die US 2010/0 082 089 A1 beschreibt ein Platzierungssystem für ein Gefäßimplantat. Die US 2005/0 080 434 A1 beschreibt ein chirurgisches Handinstrument zum Einführen und Manipulieren von Objekten in den Körper eines Patienten.
  • KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
  • Die Ausführungsformen der Erfindung betreffen im Allgemeinen Vorrichtungen zum Einführen einer medizinischen Vorrichtung, wie etwa eines Ventils, in einen Körper über einen Katheter. Ein Katheter ist ein Röhrchen, das man in einen Körper oder eine Körperhöhle, einen Gang oder ein Gefäß einsetzen kann. Katheter können verwendet werden, um das Ablassen oder Injizieren von Fluiden aus bzw. in den Körper zu ermöglichen, oder um für chirurgische Instrumente und/oder implantierbare Vorrichtungen Zugriff auf den Körper zu geben. Um eine implantierbare Vorrichtung in einen Körper zu bringen, muss eine implantierbare Vorrichtung zunächst in einen Katheter eingesetzt werden. Um die Vorrichtung an eine geeignete Stelle zu bringen, beispielsweise einen Luftkanal in einer Lunge, kann ein Bronchoskop oder eine andere Vorrichtung mit einem Arbeitskanal bereitgestellt werden, in den der Katheter eingeführt werden kann. Das Bringen und Entfalten der Vorrichtung, die in den Katheter eingesetzt wird, kann dann stattfinden. Bei einer bevorzugten Ausführungsform bringt ein Katheter, in den ein Ventil eingelegt ist, das Ventil an eine Stelle in einem Atemweg der Lunge.
  • Ein Ventil oder eine andere medizinische, entfaltbare oder anderweitige Vorrichtung kann unter Verwendung der hier beschriebenen Vorrichtungen in einen Katheter oder ein anderes Entfaltungsgerät eingeführt werden. Das Ventil oder die andere medizinische Vorrichtung kann unter Verwendung eines Katheters oder eines anderen Entfaltungsgeräts bei einem Patienten implantiert oder positioniert werden, nachdem das Ventil oder die andere medizinische Vorrichtung in den Katheter oder das andere Entfaltungsgerät eingelegt wurde. Bevorzugt wird das Ventil oder die andere medizinische Vorrichtung in einen Hohlraum oder einen anderen Raum eingelegt, der im Bereich der distalen Spitze des Katheters oder des anderen Entfaltungsgeräts bereitgestellt wird. Bei einigen Ausführungsformen kann der Katheter oder das andere Entfaltungsgerät in den Arbeitskanal eines Bronchoskops oder eines anderen derartigen Geräts eingelegt werden und bis zu einer geeigneten Entfaltungsstelle, beispielsweise bis zu einem Atemweg des Patienten, gesteuert werden.
  • Die Ausführungsformen des Geräts können zusätzliche Merkmale aufweisen, entweder alleine oder kombiniert, die sich als Entfaltungshilfevorteilhaft und nützlich erweisen. Beispielsweise wird ein Sperrhebel bereitgestellt, der das Risiko einer ungewollten Entfaltung eines Ventils
    oder einer anderen Vorrichtung reduziert oder aufhebt, und der auch nach der Entfaltung zurückgesetzt wird, um mehrfache Entfaltungen der Vorrichtung zu ermöglichen. Zusätzlich kann ein Griff, der bei einigen Ausführungsformen ein C-förmiger Handgriff sein kann, bereitgestellt werden, den man auf ein Bronchoskop stecken kann, um beim Entfalten eines Ventils oder einer anderen Vorrichtung beizutragen und dabei auch einen ergonomischen Handgriff bereitzustellen. Es können auch Lokalisierungsmarkierungen auf dem Gerät bereitgestellt werden, und zwar insbesondere in der Nähe seines distalen Endes, die einem Bediener beim Ausrichten der implantierbaren Vorrichtung auf einen gewählten Entfaltungsort behilflich sein können. Der distale Spitzenabschnitt kann auch als käfigartige Struktur ausgebildet sein und kann auch mit einem oder mehreren Fenstern versehen sein, das bzw. die eine Visualisierung und Bestätigung ermöglicht bzw. ermöglichen, dass das Ventil oder die medizinische Vorrichtung richtig in die distale Spitze eingelegt wurde. Natürlich werden hier weitere Merkmale und Einzelheiten ausführlicher besprochen werden.
  • Bei einer Ausführungsform wird ein Entfaltungskatheter zum Entfalten einer Vorrichtung in einer Lunge beschrieben, wobei der Entfaltungskatheter Folgendes umfasst: ein proximales Ende, das einen Handgriffabschnitt umfasst, wobei der Handgriffabschnitt einen Tauchkolben umfasst, wobei der Tauchkolben von einem bewegbaren Handgriff umgeben ist, wobei der bewegbare Handgriff konfiguriert ist, um axial in eine Richtung entlang mindestens einem Teil der Länge des Tauchkolbens geschoben zu werden, und wobei der Tauchkolben ferner einen Sperrhebel umfasst, der in der Lage ist, zwischen gesperrten und gelösten Positionen umzuschalten, wobei der Sperrhebel konfiguriert ist, um zu verhindern, dass der bewegbare Handgriff in einer proximalen Richtung zum Tauchkolben gleitet, wenn er sich in der gesperrten Position befindet, jedoch konfiguriert ist, um es dem bewegbaren Handgriff zu ermöglichen, in einer proximalen Richtung zu gleiten, wenn er sich in der gelösten Position befindet, und wobei der Sperrhebel ferner konfiguriert ist, um in eine gesperrte Position zurückgesetzt zu werden; einen Katheterschaftabschnitt, wobei der Katheterschaftabschnitt einen Katheterschaft und einen Stabilisierungsdraht im Innern des Katheterschafts umfasst, wobei der Katheterschaft mit dem bewegbaren Handgriff an dem proximalen Ende des Katheterschafts befestigt ist, und wobei der Stabilisierungsdraht an dem Tauchkolben befestigt ist; und einen distalen Spitzenabschnitt, der konfiguriert ist, um eine medizinische Vorrichtung in einem Hohlraum aufzunehmen, wobei der distale Spitzenabschnitt an dem distalen Ende des hohlen Katheterschafts befestigt ist, und der ferner einen Stößel umfasst, der in dem Hohlraum aufgenommen wird, wobei der Stößel mit dem distalen Ende des Stabilisierungsdrahts verbunden ist.
  • Einige Ausführungsformen sehen vor, dass der proximale Tauchkolben einen C-förmigen Handgriff an seinem proximalen Ende umfasst. Bei einigen Ausführungsformen umfasst der Sperrhebel eine Sperrzunge, die konfiguriert ist, um in eine Vertiefung in dem bewegbaren Handgriff einzugreifen. Der Sperrhebel kann auch eine Feder umfassen, die an dem Sperrhebel angebracht und konfiguriert ist, um den Sperrhebel in eine gesperrte Position zurückzustellen, nachdem die medizinische Vorrichtung aus dem Entfaltungskatheter entfaltet wurde.
  • Bei einigen Ausführungsformen umfasst der Katheterschaftabschnitt an seinem distalen Ende einen hochbiegsamen Bereich, der eine Sägezahnkonfiguration, eine Schlangenlinienkonfiguration oder sich überlappende gerade Schnitte umfassen kann.
  • Weitere Ausführungsformen sehen vor, dass der distale Spitzenabschnitt einen Käfig mit mindestens einem Hohlraum umfasst, der konfiguriert ist, um eine medizinische Vorrichtung aufzunehmen. Der Käfig kann eine Anordnung von Streben aufweisen, die eine Spiralkonfiguration bilden, und kann ein oder mehrere große Fenster umfassen. Bei einigen Ausführungsformen, ist bzw. sind das eine oder die mehreren großen Fenster konfiguriert, um die Visualisierung und die Bestätigung, dass die medizinische Vorrichtung in den Hohlraum eingelegt wurde, zu ermöglichen. Der distale Spitzenabschnitt kann auch mindestens eine Lokalisierungsmarkierung umfassen, die konfiguriert ist, um die ungefähre Entfaltungsstelle der medizinischen Vorrichtung anzugeben. Bei einigen Ausführungsformen ist die Lokalisierungsmarkierung gelb und von zwei zusätzlichen schwarzen Bändern flankiert. Bei einigen Ausführungsformen umfasst das distale Ende des Katheterschaftabschnitts ferner mindestens eine lange Lokalisierungsmarkierung.
  • Bei einigen Ausführungsformen umfasst der Handgriffabschnitt ferner ein kegelstumpfförmiges Zugentlastungsteil, das einen proximalen Bereich des Katheterschaftabschnitts umgibt. Einige Ausführungsformen können auch eine äußere Hülse umfassen, die mindestens einen proximalen Bereich des Katheterschaftabschnitts umgibt. Bevorzugte Ausführungsformen können konfiguriert sein, um in ein Bronchoskop eingelegt zu werden.
  • Beschrieben, aber nicht beansprucht, wird weiterhin ein Verfahren zum Entfalten einer medizinischen Vorrichtung in der Lunge eines Patienten, wobei das Verfahren folgende Schritte umfasst: Einlegen der medizinischen Vorrichtung in einen Hohlraum, der in dem distalen Spitzenabschnitt eines Entfaltungskatheters angeordnet ist; Einführen des Entfaltungskatheters in ein Bronchoskop; Einsetzen des Bronchoskops in einen Atemweg der Lunge; Steuern des Bronchoskops bis zu einem zu behandelnden Abschnitt des Atemwegs der Lunge; Ausrichten des zu behandelnden Abschnitts des Atemwegs der Lunge auf mindestens eine Lokalisierungsmarkierung, die auf dem distalen Spitzenabschnitt des Entfaltungskatheters angeordnet ist; Lösen eines Sperrhebels am Entfaltungskatheter; und Entfalten der medizinischen Vorrichtung an dem zu behandelnden Abschnitt des Atemwegs der Lunge.
  • Gemäß der Erfindung wird der Sperrhebel nach der Entfaltung der Vorrichtung in eine gesperrte Position zurückgesetzt. Bei weiteren Ausführungsformen umfasst der Entfaltungskatheter einen C-förmigen Handgriff an seinem proximalen Ende, und der C-förmige Handgriff ist an einem Abschnitt des Bronchoskops angebracht. Bei zusätzlichen Ausführungsformen umfasst der Schritt des Steuerns des Bronchoskops ferner das Verfolgen des Entfaltungskatheters unter Verwendung von Funk-Bildgebungsmitteln.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • Die vorstehenden und andere Merkmale, Aspekte und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden nachstehend mit Bezug auf die Zeichnungen diverser Ausführungsformen ausführlich beschrieben, die dazu gedacht sind, die Erfindung zu erläutern und nicht einzuschränken. Die Zeichnungen umfassen die folgenden Figuren. Es zeigen:
    • 1 eine Seitenansicht einer Ausführungsform eines Katheters.
    • 2 eine seitliche Nahansicht einer Ausführungsform des Handgriffabschnitts des Katheters.
    • 3 und 4 jeweils obere und unter Ansichten einer Ausführungsform des Handgriffabschnitts des Katheters.
    • 5A und B linke und rechte Ansichten einer Ausführungsform des Katheters.
    • 6 einen Querschnitt einer Ausführungsform des Katheterschafts.
    • 7 einen Querschnitt einer Ausführungsform des Handgriffabschnitts des Katheters.
    • 8 eine Nahansicht im Querschnitt einer Ausführungsform des Katheter-Sperrmechanismus.
    • 9A und B Nahansichten einer Gabel, die den Katheterschaft an einer Ausführungsform eines Katheter-Handgriffs anbringt.
    • 10A bis C Ausführungsformen eines hochbiegsamen Bereichs, der auf einem Katheterschaft vorhanden ist.
    • 11A und B jeweils Nahansichten einer Ausführungsform der distalen Spitze des Katheters mit und ohne darin eingelegtes Ventil.
    • 12A und B jeweils Nahansichten im Querschnitt einer Ausführungsform der distalen Spitze des Katheters mit und ohne darin eingelegtes Ventil.
    • 13 eine Nahansicht des äußersten Endes der distalen Spitze einer Ausführungsform des Katheters.
    • 14 eine Ausführungsform eines Verbindungsmechanismus, der verwendet werden kann, um eine distale Spitze an einem Katheterschaft anzubringen.
    • 15 eine Nahansicht einer distalen Spitze einer Ausführungsform des Katheterschafts, wobei Positionierungsmarkierungen hinzugefügt sind.
    • 16A bis H diverse Ausführungsformen einer distalen Spitze des Katheters.
    • 17 eine Ansicht einer Ausführungsform eines verpackten Katheter- und Ventil-Einlegesystems.
    • 18A eine Ausführungsform des Katheters, der in ein Bronchoskop eingelegt ist, das in einen Atemweg der Lunge eingesetzt wird.
    • 18B eine Ausführungsform eines Katheters mit einem Griff, der an einem Bronchoskop angebracht ist.
    • 19A bis C die Funktionsweise eines Sperrmechanismus, der bei einer Ausführungsform des Katheter-Handgriffs vorhanden ist.
    • 20A bis C die Entfaltung eines Ventils in einem Atemweg unter Verwendung eines Ventils, das in eine Ausführungsform des Katheters eingelegt wird.
  • AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
  • Ein Katheter-Entfaltungssystem und seine dazugehörigen Bestandteile und Einzelteile werden nun mit Bezug auf die beiliegenden Figuren einer oder mehrerer Ausführungsformen beschrieben. Die Terminologie, die in der hier vorgelegten Beschreibung verwendet wird, ist nicht dazu gedacht, auf irgendeine eine begrenzende oder einschränkende Art und Weise ausgelegt zu werden. Stattdessen wird die Terminologie einfach in Verbindung mit einer ausführlichen Beschreibung von Ausführungsformen von Systemen, Verfahren und dazugehörigen Bestandteilen verwendet. Ferner können die Ausführungsformen mehrere neuartige Merkmale umfassen, von denen kein einziges alleine für ihre wünschenswerten Attribute verantwortlich ist oder als wesentlich angesehen wird, um die hier beschriebenen Erfindungen in die Praxis umzusetzen.
  • Die Begriffe „Ventil“, „entfaltbare medizinische Vorrichtung“ und „medizinische Vorrichtung“ und „Vorrichtung“, wie sie hier verwendet werden, sind im weitesten Sinne austauschbare Begriffe, und soweit nicht anders angegeben, können die Begriffe in ihrer Bedeutung ohne Einschränkung, Stents, Ventile, Lungenreduktionsventile, Ballons, Sonden, Markierungen, einschließlich strahlenundurchlässige Markierungen und andere Formen von Referenzmarkierungen, Anker oder beliebige andere entfaltbare oder nicht entfaltbare medizinische Vorrichtungen umfassen, die konfiguriert sind, um in einen Katheter oder ein anderes Entfaltungsgerät eingelegt oder eingeführt zu werden und anschließend abgegeben oder entfaltet zu werden. Obwohl einige hier beschriebene Ausführungsformen das Entfalten einer medizinischen Vorrichtung in einem Atemweg betreffen, ist die vorliegende Offenbarung nicht darauf eingeschränkt, und die Entfaltung könnte beispielsweise ohne Einschränkung in anderen Gefäßen, Gängen und Körperhöhlen bei Menschen und Tieren erfolgen. Bei bestimmten Ausführungsformen ist das Ventil und/oder die medizinische Vorrichtung von der Art, die in den US-Patenten US 6 293 951 B1 oder US 7 757 692 B2 offenbart wird, die hiermit jeweils vollständig übernommen werden.
  • 1 bildet eine Ausführungsform eines Entfaltungskathetersystems 101 ab. Dieses System 101 umfasst mehrere verschiedene Abschnitte, die zusammen funktionieren. Ein proximales Ende des Systems 101 umfasst einen Handgriffabschnitt 103, der mit einem Katheterschaftabschnitt 105 gekoppelt ist, der in einem distalen Spitzenabschnitt 107 an einem distalen Ende des Systems 101 endet. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist der proximale Handgriffabschnitt 103 über den Katheterabschnitt 105 mit dem distalen Spitzenabschnitt 107 verbunden, der bevorzugt eine medizinische Vorrichtung enthält, die an einem geeigneten Ort unter Verwendung des Systems 101 zu entfalten ist. Bei einigen Ausführungsformen kann der distale Spitzenabschnitt 107 eine Vorrichtung enthalten, wie etwa ein Ventil, das in einem Atemweg zu entfalten ist, oder kann konfiguriert sein, um diese(s) aufzunehmen.
  • 2 bis 5 bilden zusätzliche Außenansichten des Handgriffabschnitts 103 ab. Der Handgriffabschnitt 103 ist bevorzugt dazu geeignet, um von einem Benutzer gehalten oder erfasst zu werden, und umfasst mehrere Einzelteile. Der Handgriffabschnitt 103 umfasst einen Griff 202, der mit einem Tauchkolben 204 verbunden ist. Ein bewegbarer Handgriff 206 ist an dem Tauchkolben 204 angebracht und kann beispielsweise um diesen herum angeordnet sein. Der Katheterschaftabschnitt 105 ist mit dem Handgriffabschnitt 103 am distalen Ende des Handgriffabschnitts 103 verbunden.
  • Der Griff 202 des Handgriffabschnitts 103 kann mit einer Vertiefung ausgebildet sein, die es ermöglichen kann, dass der Handgriffabschnitt 103 mit dem Daumen eines Benutzers gehalten oder in Eingriff gebracht wird, wenn er im Begriff ist, eine Vorrichtung zu entfalten, die in dem distalen Spitzenabschnitt 107 enthalten ist. Wie abgebildet, kann der Griff 202 einen C-förmigen Griff bilden. Der Griff 202 kann andere Formen annehmen, beispielsweise kann der Griff 202 ohne Einschränkung eine innere Oberfläche aufweisen, die U-förmig, V-förmig oder vertieft ist. Bei einigen Ausführungsformen und wie nachstehend ausführlicher in 18B beschrieben, kann der Griff 202 an einer Vorrichtung, wie etwa an einem Endoskop oder genauer gesagt einem Bronchoskop, angebracht werden. Der Griff 202, ebenso wie andere Einzelteile des Systems 101, der bzw. die von der Hand eines Benutzers gehalten oder manipuliert werden kann bzw. können, ist bzw. sind mit einer rutschfesten oder gummierten Beschichtung versehen, um einem Benutzer zusätzlichen Halt zu verleihen.
  • Der Griff 202 ist an dem Tauchkolben 204 angebracht. Der Tauchkolben 204 kann mit ergonomischen Fingermulden 205 versehen sein, die den Fingern eines Benutzers einen sichereren oder angenehmeren Halt verleihen können, wenn er das System 101 bedient.
  • Der bewegbare Handgriff 206 ist konfiguriert, um bewegbar in den Tauchkolben 204 einzugreifen, so dass der bewegbare Handgriff 206 beispielsweise in einer axialen Längsrichtung entlang mindestens einem Abschnitt des Tauchkolbens 204 hin und her gleiten kann. Aus der Position, die in 2 abgebildet ist, kann sich der bewegbare Handgriff 206 in eine proximale Richtung zum Griff 202 bewegen.
  • Distal zu dem bewegbaren Handgriff 206 ist ein Sperrhebel 210 an dem Tauchkolben 204 angebracht und kann eine Befestigungszunge 208 an dem Tauchkolben 204 angebracht werden. Wenn er sich in der abgebildeten gesperrten Position befindet, ist der Sperrhebel 210 konfiguriert, um mit dem bewegbaren Handgriff 206 in Eingriff zu kommen, um das Risiko zu reduzieren oder zu beheben, dass sich der bewegbare Handgriff 206 in einer proximalen Richtung zum Griff 202 bewegt. Der bewegbare Handgriff 206 umfasst bevorzugt ergonomische Hilfsmittel, wie etwa eine Rippe 207, die es einem Benutzer ermöglichen, den Handgriff 206 während der Entfaltung einer medizinischen Vorrichtung mühelos zu handhaben und daran zu ziehen. Bei einigen Ausführungsformen ist der bewegbare Handgriff 206 vollständig oder teilweise mit einer rutschfesten oder gummierten Beschichtung versehen, um einem Benutzer zusätzlichen Halt zu verleihen.
  • Der Handgriffabschnitt 103 kann auch ein Zugentlastungsteil 212 umfassen. Bevorzugt ist dieses Zugentlastungsteil 212 mit dem Handgriffabschnitt 103 gekoppelt und wird aus einem elastischen Material, wie etwa aus Polymer, hergestellt, wozu beispielsweise ohne Einschränkung Gummi, thermoplastische Elastomere (z. B. SantopreneTM, Kraton®), Polyurethan, Polyvinylchlorid, PEBAX® und Silikon gehören. Das Zugentlastungsteil 212 kann ungefähr kegelförmig oder kegelstumpfförmig sein, wobei sich eine mittlere Öffnung der Länge nach erstreckt, und kann konfiguriert sein, um sich eng an eine äußere Hülse 316 (soweit vorhanden) oder einen Katheterschaft 302 des Katheterschaftabschnitts 105 anzupassen. Das Zugentlastungsteil 212 kann das Risiko reduzieren, dass der Katheterschaftabschnitt 105 in der Nähe des Punktes, wo der Katheterschaftabschnitt 105 auf den Handgriffabschnitt 103 trifft, und insbesondere wenn der Katheterschaftabschnitt 105 in Instrumente, wie etwa ein Bronchoskop, eingesetzt wird und während des Gebrauchs gehandhabt wird, einknickt oder sich verbiegt.
  • Nun mit Bezug auf 6 ist ein Querschnitt des Katheterschaftabschnitts 105 abgebildet. Der Katheterschaft 302 ist hohl und umfasst einen Stabilisierungsdraht 304, der sich in Längsrichtung darin erstreckt. Der Katheterschaft 302 ist bevorzugt aus einem elastischen und robusten Material, wie etwa einem Metall oder mehreren Metallen, ausgebildet, das einer Dehnung und plastischen Verformung widersteht und dabei biegsam genug bleibt, um durch gewundene Gänge und andere ähnliche Einengungen geführt zu werden. Geeignete Metalle können rostfreien Stahl, Nitinol und dergleichen umfassen. Bei einigen Ausführungsformen kann ein Polymerschlauch zufriedenstellend funktionieren, und es können beispielsweise Ausführungsformen aus durchgehenden Polymer-Strangpressteilen hergestellt werden. Diese Strangpressteile können für zusätzliche Festigkeit und Haltbarkeit auch Geflechte umfassen und können aus Polymeren, wie etwa Polyimid, ausgebildet sein. Der Stabilisierungsdraht 304 kann ebenso aus ähnlichen Materialien ausgebildet sein.
  • Bei einigen Ausführungsformen kann eine schlüpfrige Beschichtung bzw. ein derartiges Material entweder zu dem Stabilisierungsdraht 304 oder dem Katheterschaft 302 oder beiden hinzugefügt werden, was dazu beitragen kann, dass die beiden Teile leichter und im Allgemeinen ohne Blockieren oder Haften aneinander vorbei gleiten können. Beispielsweise können Polymere, wie etwa PTFE oder Parylen, auf den Stabilisierungsdraht 304 aufgetragen werden. Beschichtungen, wie etwa FEP, können auch auf den Stabilisierungsdraht stranggepresst werden. Wärmeschrumpfende Polymere, wie etwa PTFE oder Polyethylen, können ebenfalls zu dem Stabilisierungsdraht 304 hinzugefügt werden.
  • Bei einigen Ausführungsformen kann es bevorzugt sein, dass der Stabilisierungsdraht 304 über seine Länge einen variablen Durchmesser aufweist. Dieser Durchmesser kann sich beispielsweise durchgehend oder sich verjüngend oder schrittweise ändern. Ohne an eine bestimmte Theorie gebunden sein zu wollen, geht man davon aus, dass es für einige Ausführungsformen des Stabilisierungsdrahts 304 von Vorteil sein kann, an dem proximalen Ende (d. h. zum Handgriffabschnitt 103 hin) über einen dickeren Durchmesser zu verfügen, um das Risiko des Verziehens unter höheren ausgeübten Lasten zu reduzieren oder zu beheben und dabei zum distalen Ende hin (d. h. in der Nähe des Spitzenabschnitts 107) über einen dünneren Durchmesser zu verfügen, um zusätzliche Biegsamkeit bereitzustellen. Bei einer Ausführungsform weist der Stabilisierungsdraht 304 einen Durchmesser von 0,051 cm (0,020 Zoll) von dem proximalen Ende bis zu ungefähr 2,54 cm (einem Zoll) an einer äußeren Hülse 316 vorbei auf. Der Rest des Stabilisierungsdrahtes 304 weist eine schrittweise Änderung des Durchmessers bis zu 0,041 cm (0,016 Zoll) auf. Diese Ausführungsform kann in einem Katheterschaft 302 mit einem Innendurchmesser von ungefähr 0,056 bis 0,061 cm (0,022 bis 0,024 Zoll) verwendet werden, so dass der Spielraum auf jeder Seite zwischen dem Katheterschaft 302 und dem Stabilisierungsdraht 304 ungefähr 0,003 bis 0,005 cm (0,001 bis 0,002 Zoll) an dem proximalen Ende und 0,008 cm (0,003 Zoll) an dem distalen Ende beträgt.
  • Mit Bezug auf 7 wird ein Querschnitt des Handgriffabschnitts 103 abgebildet. 8 bildet eine Nahansicht dieses Querschnitts ab. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist der Griff 202 mit dem Stabilisierungsdraht 304 verbunden, obwohl der Stabilisierungsdraht 304 bei einigen Ausführungsformen auch mit dem Tauchkolben 204 oder stattdessen verbunden sein kann. Der Stabilisierungsdraht 304 ist innerhalb des Katheterschafts 302 angeordnet, der bevorzugt konfiguriert ist, um in einer Längsrichtung über den Stabilisierungsdraht 304 zu gleiten.
  • Bei bestimmten Ausführungsformen kann ein Bördelröhrchen 305 verwendet werden, um den Stabilisierungsdraht 304 mit dem Griff 202 zu verbinden. Das Bördelröhrchen 305 ist bevorzugt aus einem Metall, beispielsweise aus Edelstahllegierungen (z. B. SS304), ausgebildet, das härter als der Stabilisierungsdraht 304 ist, und ist als Hyporöhrchen gebildet. Bevorzugt wird das Bördelröhrchen 305 über das proximale Ende des Stabilisierungsdrahts 304 gebördelt, wobei das proximale Ende des Bördelröhrchens 305 innerhalb des Griffs 202 gehalten wird und das distale Ende des Bördelröhrchens 305 innerhalb des Restes des Körpers des Tauchkolbens 204 gehalten wird. Bei einigen Ausführungsformen kann sich das Bördelröhrchen 305 teilweise über den Katheterschaft 302 erstrecken, beispielsweise über eine geringe Länge von 0,254 cm (0,1 Zoll), da dies dem Katheterschaft 302 zusätzliche Knickfestigkeit verleihen kann, wenn Kräfte auf den Katheterschaft 302 ausgeübt werden. Bei einigen Ausführungsformen kann das Bördelröhrchen 305 einen Innendurchmesser aufweisen, der ungefähr 0,099 cm (0,039 Zoll) beträgt, mit einer Wanddicke von 0,025 cm (0,010 Zoll).
  • Der Katheterschaft 302 ist über eine Gabel 216 mit dem bewegbaren Handgriff 206 verbunden. Da der bewegbare Handgriff 206 konfiguriert ist, um an dem Tauchkolben 204 entlang hin und her zu gleiten, und weil der bewegbare Handgriff 206 mit dem Katheterschaft 302 gekoppelt ist, bewirkt die Bewegung des bewegbaren Handgriffs 206 eine entsprechende Bewegung des Katheterschafts 302 mit Bezug auf den Stabilisierungsdraht 304. Wie es nachstehend besprochen wird, kann diese Bewegung ein Ausstoßen und Entfalten einer Vorrichtung ermöglichen, die in der distalen Spitze 107 eingelegt ist. Ferner kann der Sperrhebel 210 mit einer Sperrzunge 222 versehen sein, die in eine Vertiefung 220 auf dem bewegbaren Handgriff 206 eingreift, was dazu beiträgt, das Risiko zu reduzieren oder zu beheben, dass der bewegbare Handgriff 206 an dem Tauchkolben 204 entlang gleitet. Eine derartige Vorkehrung kann verwendet werden, um dazu beizutragen, die unerwünschte oder verfrühte Entfaltung einer Vorrichtung aus dem Kathetersystem 101 zu reduzieren oder zu beheben. Bei bestimmten Ausführungsformen könnte der Katheterschaft 302 stattdessen mit dem Tauchkolben 204 verbunden sein, und der Stabilisierungsdraht 304 könnte über die Gabel 216 mit dem bewegbaren Handgriff 206 verbunden sein.
  • Der Katheterschaft 302 ist bevorzugt an dem Handgriffabschnitt 103 befestigt, und bei bestimmten Ausführungsformen kann bzw. können ein oder mehrere Zwischenteile zu dieser Verbindung gehören. Bei einigen Ausführungsformen und nun mit Bezug auf 9A und B kann der Katheterschaft 302 an einem gabelförmigen Bestandteil, wie etwa an einer Gabel 216, befestigt sein, und kann beispielsweise in einer Vertiefung in dem gabelförmigen Zwischenteil gehalten werden. Diese Gabel 216 ist wiederum mit dem bewegbaren Handgriff 206 verbunden. Der bewegbare Handgriff 206 ist der Übersichtlichkeit halber ausgelassen, doch seine Beziehung zu diesen anderen Einzelteilen ist in 7 und 8 zu sehen.
  • Die Gabel 216 umfasst bevorzugt mindestens zwei Zinken 217. Diese Zinken 217 weisen einen Raum dazwischen auf, der kleiner als der Durchmesser des Katheterschafts 302 ist. Um den Katheterschaft 302 mit der Gabel 216 zu verbinden, kann bzw. können auf dem Katheterschaft 302, der bevorzugt mit einem kreisförmigen Querschnitt ausgebildet ist, ein oder mehrere Einschnitte oder Hohlräume 308 gebildet sein. Dieser Einschnitt oder Hohlraum 308 ermöglicht es, dass der Katheterschaft 302 in dem Raum zwischen den beiden Zinken 217 aufgenommen werden kann, da die Hohlräume 308 in diesem Abstand entlang dem Katheterschaft 302 bewirken, dass der Katheterschaft 302 einen kleineren Querschnittsabstand aufweist, damit der Katheterschaft 302 in den Raum zwischen den beiden Gabeln 217 eingesetzt und befestigt werden kann. Entsprechend kann eine axial gesicherte Verbindung zwischen dem Katheterschaft 302 und der Gabel 216 hergestellt werden. Da der Stabilisierungsdraht 304 innerhalb des Katheterschafts 302 liegt, ist darauf zu achten, dass die Einschnitte oder Hohlräume 308, 310 die relativ freie Bewegung des Katheterschafts 304 nicht wesentlich stören oder in diesen einschneiden.
  • Tests haben gezeigt, dass eine Ausführungsform der Gabel 216, die aus rostfreiem Stahl besteht (die Gabel 216 kann aus einem beliebigen geeigneten unbiegsamen Material bestehen, beispielsweise aus Metallen, zu denen rostfreier Stahl gehört), einer Kraft standhalten kann, die größer als 89N (20 Pfund) ist, bevor sie versagt. Da es unwahrscheinlich ist, dass ein Benutzer soviel Kraft während der Entfaltung ausüben kann, macht es diese Bauweise wahrscheinlich, dass das System 101 unversehrt bleibt und dass das Versagen der Gabel 216 somit nicht so leicht dazu führt, dass sich der Katheterschaft 302 vom Rest des Systems 101 löst.
  • Noch einmal mit Bezug auf 1 kann eine äußere Hülse 316 auch über dem Katheterschaftabschnitt 105 bereitgestellt werden. Die äußere Hülse 316 kann zwischen dem Katheterschaft 302 und dem Zugentlastungsteil 212 angeordnet sein und kann dazu dienen (gegebenenfalls zusätzlich zu dem Zugentlastungsteil 212), ein Einknicken und eine Torsionsbelastung des Katheterabschnitts 105 zu minimieren. Um eine gesicherte Verbindung der Hülse 316 sicherzustellen, kann es bevorzugt sein, die Hülse 316 an dem Tauchkolben 204 zu befestigen, beispielsweise durch Umspritzen oder mit Klebstoff. Bei einigen Ausführungsformen misst die äußere Hülse zwischen 55,9 und 99,1 cm (22 und 39 Zoll), mit einer Wanddicke zwischen ungefähr 0,013 bis 0,038 cm (0,005 bis 0,015 Zoll), bevorzugt 0,025 cm (0,010 Zoll). Bevorzugt weist die äußere Hülse 316 eine Lücke oder einen Spielraum zwischen derselben und dem Katheterschaft 302 auf. Bei einigen Ausführungsformen beträgt dieser Spielraum ungefähr zwischen 0,008 bis 0,025 cm (0,003 bis 0,010 Zoll), bevorzugt 0,013 cm (0,005 Zoll) pro Seite. Bei einigen Ausführungsformen, die konfiguriert sind, um sterilisiert zu werden (z. B. unter Verwendung einer Gassterilisation mit Ethylenoxid), kann der Spielraum zwischen dem Katheterschaft 302 und der äußeren Hülse 316 ausgelegt sein, um eine geeignete Strömung des Sterilisationsmittels zwischen den beiden Teilen zu ermöglichen.
  • Die äußere Hülse 316 ist bevorzugt aus Materialien ausgebildet, zu denen Polymere, wie etwa HDPE, Nylon-12, PEBAX®, Polyurethane oder Mischungen davon gehören, beispielsweise in einem einzigen Polymer-Strangpressteil. Bei einigen Ausführungsformen wird die äußere Hülse 316 mit zwei verschiedenen Materialien gemeinsam stranggepresst. Auf der Seite der äußeren Hülse 316 gegenüber dem Katheterschaft 302 kann ein gleitfähiges Material verwendet werden, beispielsweise HDPE, FEP, oder ein anderes geeignetes Material. Auf der äußeren Seite der Hülse 316 kann ein Polymer, wie etwa PEBAX® oder Nylon-12, oder ein anderes geeignetes Material verwendet werden, um ein Gleichgewicht zwischen den Faktoren, wie etwa Druckfähigkeit (z. B. Einschränken der Kraftmenge, die ein Benutzer ausüben kann), mechanische Festigkeit (z. B. Nachgebefestigkeit unter Belastung), Knickfestigkeit, Reibung mit dem Innern des Bronchoskops und Herstellbarkeit, zu erreichen. Bei einigen Ausführungsformen können strahlungsundurchlässige Materialien, beispielweise Bariumsulfat, in die Hülse 316 und/oder andere Elemente des Kathetersystems 101 eingebunden werden.
  • Mit Bezug auf 10A bis C kann man eine Reihe Schnitte im Wesentlichen über den ganzen Katheterschaft 302 oder einen Teil davon einbringen. Diese Schnitte können einen oder mehrere Bereiche 330 erhöhter Biegsamkeit bilden, der bzw. die typischerweise in der Lage ist bzw. sind, sich besser zu biegen oder zu beugen als ein Katheterschaft 302, der keine Schnitte aufweist. Bei einigen Ausführungsformen hat sich herausgestellt, dass das Kathetersystem 101 gut funktioniert, falls in einem Abschnitt des distalen Endes des Katheterschafts 302 ein hochbiegsamer Bereich 330 ausgeschnitten wird, wie ihn der distale Abschnitt des Katheterschafts 302 benötigen kann, um sich in einem größeren Ausmaß zu biegen, um beispielsweise durch gewundene Atemwege gesteuert zu werden. Die Biegsamkeit des hochbiegsamen Bereichs 330 kann je nach Bedarf auf eine bestimmte Anwendung abgestimmt werden. Die Biegsamkeit kann man beispielsweise ändern, indem man die Dicke des Katheterschafts 302, die darin verwendeten Materialien und die Beabstandung, den Zwischenraum und den Winkel zwischen den Schnitten in dem hochbiegsamen Bereich 330 ändert. Bevorzugt erstrecken sich die Schnitte spiralartig entlang dem Katheterschaft 302.
  • Zusätzlich muss der hochbiegsame Bereich 330 nicht den einzigen Zwischenraum aufweisen, wie in 10A abgebildet, sondern kann mit Bezug auf 10B stattdessen ein variabler Zwischenraum sein, wobei die Beabstandung oder der Zwischenraum durchgehend oder schrittweise geändert werden kann. Obwohl die in diesen Figuren gezeigten Schnitte zusätzlich in einem durchgehenden und einzigen Schnitt erstellt werden, kann man hochbiegsame Bereiche unter Verwendung eines oder mehrerer nicht durchgehender Schnitte erstellen. Bei diesen Figuren sind die Schnitte, die den hochbiegsamen Bereich 330 bilden, in einer Sägezahn-Konfiguration ausgebildet, die ein Sägezahn- oder Zickzackmuster bildet. Andere mögliche Schnitte entsprechen einer „Schlangenlinien“-Konfiguration, wie sie nachstehend in 16B und C abgebildet ist und besprochen wird. Bei dieser Schlangenlinienkonfiguration sind die Schnitte glatter, runder, und weisen eine längere Amplitude als das Sägezahnmuster auf. Schnittarten sind möglich und werden in Betracht gezogen, wozu gerade Schnitte, Teilschnitte oder gestrichelte Schnitte, Zickzackschnitte, wellenförmige Schnitte und so weiter gehören.
  • 10C bildet eine Ausführungsform eines hochbiegsamen Bereichs 330 ab, der überlappende, nicht durchgehende, gerade Schnitte umfasst, die sich jeweils ungefähr um die Hälfte des Umfangs des Katheterschafts 302 herum erstrecken. Bei dieser Ausführungsform können Stanzlöcher 331 an einem oder mehreren der Enden jedes Schnitts bereitgestellt werden. Die Stanzlöcher 331 können in manchen Fällen als Teil eines Laserschnittprozesses ausgebildet sein, der verwendet wird, um die Schnitte zu erstellen, obwohl die Schnitte unter Verwendung eines beliebigen geeigneten Prozesses, beispielweise durch chemisches Ätzen, vorgenommen werden können. Die Stanzlöcher 331 können auch nützlich sein, um dem Katheterschaft 302 zusätzliche Festigkeit zu verleihen, da man davon ausgeht, dass die Stanzlöcher 331 dazu beitragen können, das Risiko einer Rissausbreitung zu reduzieren oder zu beheben, wenn der Katheterschaft 302 diversen Belastungen ausgesetzt wird.
  • In der Praxis kann das Abstimmen des hochbiegsamen Bereichs 330 und der Schnitte, die diesen hochbiegsamen Bereich 330 bilden, wünschenswert sein, um das richtige Gleichgewicht zwischen der notwendigen Biegsamkeit und der Schnittart zu finden. Während beispielsweise breitere oder größere Schnitte zusätzliche Biegsamkeit bereitstellen können, können sie in manchen Fällen den Katheterschaft 302 in einem unannehmbaren Ausmaß schwächen. Verschiedene Schnittarten können auch bei Dauerbiegeversuchen mehr oder weniger zufriedenstellend abschneiden. Zusätzlich können bestimmte Schnitte bewirken, dass die Abschnitte des hochbiegsamen Bereichs 330 den Arbeitskanal des Bronchoskops abtragen, obwohl die Nachbehandlung nach dem Erstellen der Schnitte Schritte, wie Entgraten und Ultraschallreinigen, umfassen kann, die solche Bedenken mindestens teilweise mindern können. Die Art der zuvor beschriebenen Schnitte kann auch gemäß der Länge eines oder mehrerer hochbiegsamer Bereiche 330 angepasst werden.
  • Bei bevorzugten Ausführungsformen hat es sich erwiesen, dass hochbiegsame Bereiche 330, die 7,6 bis 15,2 cm (3 bis 6 Zoll) groß sind, wobei der Zwischenraum zwischen den Schnitten zwischen 0,025 und 0,25 cm (0,010 und 0,100 Zoll) beträgt, gut funktionieren. Bei einigen Ausführungsformen hat sich erwiesen, dass die Schnittbreite (Kerbe) in dem Bereich von 0,004 bis 0,008 cm (0,0015 bis 0,0030 Zoll) zufriedenstellend ist.
  • Bei bestimmten Ausführungsformen kann es bevorzugt werden, mindestens den hochbiegsamen Bereich 330 mit einer biegsamen Schutzschicht zu bedecken, beispielsweise mit einem Polymer- oder Schrumpfmaterial. Eine derartige Schutzschicht kann mindestens teilweise den Abrieb des Inneren des Arbeitskanals eines Bronchoskops auf Grund der Schnitte mindern und auch das Risiko einer Beschädigung oder Überdehnung des Katheterschafts 302 reduzieren oder beheben, was dazu beitragen kann, den Katheter für mehrfache Entfaltungen verwendbar zu machen. Zusätzlich kann diese Schutzschicht auch schlüpfrig oder schmierend sein, wodurch der Katheterschaft 302 innerhalb des Arbeitskanals des Bronchoskops einfacher gleiten kann.
  • Nun kann mit Bezug auf 11A und B und 12A und B der distale Spitzenabschnitt 107 anhand eines Verbindungsstücks 402 mit dem Katheterschaftabschnitt 105 zusammengefügt werden. Genauer gesagt verbindet dieses Verbindungsstück 402 bei einigen Ausführungsformen den äußeren Katheterschaft 302 mit dem distalen Spitzenabschnitt 107. Bei einer bevorzugten Ausführungsform kann der distale Spitzenabschnitt 107 einen Käfig 404 umfassen, wobei der Käfig 404 mit dem Katheterschaft 302 über das Verbindungsstück 402 verbunden ist. Dieser Käfig 404 kann aus einem oder mehreren ausreichend haltbaren Materialien ausgebildet sein, wozu Metalle gehören, wie etwa rostfreier Stahl und Nitinol. Bei einigen Ausführungsformen kann der Käfig 404 aus einem vorgeformten Schlauch ausgebildet sein, und einige andere Ausführungsformen können den Käfig 404 aufweisen, der aus einem flachen Materialabschnitt ausgebildet ist, der dann aufgerollt wird, um ein Röhrchen zu bilden, und zwar entweder in einer Längs- oder einer Spiralrichtung.
  • Der distale Spitzenabschnitt 107 ist bevorzugt konfiguriert, um einen Hohlraum 405 zu enthalten, der darin angeordnet ist, wobei der Hohlraum 405 dimensioniert ist, um eine geeignete Vorrichtung zu enthalten, die anschließend entfaltet werden soll. Bevorzugt umfasst der Käfig 404 den Hohlraum 405, der in einem Raum innerhalb des Käfigs 404 angeordnet ist.
  • Bei einigen Ausführungsformen und wie in 11B und 12B abgebildet, kann der Hohlraum 405 eine medizinische Vorrichtung, wie etwa ein Ventil 500, umfassen. In solchen Fällen kann das Ventil 500 in den Hohlraum 405 durch die distale Öffnung 410 hindurch unter Verwendung eines Ventileinlegegeräts von der Art, die in der US 2009/0 099 530 Alund der US 2009/0 292 262 Albeschrieben wird, die hiermit jeweils vollständig übernommen werden, eingelegt werden. Sobald sie in den Hohlraum 405 eingelegt wurde, schlägt das proximale Ende der Vorrichtung (beispielsweise des Ventils 500) an einen Stößel 408 an, der wiederum mit dem Stabilisierungsdraht 304 verbunden ist. Im Gebrauch bewirkt eine proximale Bewegung des bewegbaren Handgriffs 206 im Verhältnis zu dem Tauchkolben 204 in dem Handgriffabschnitt 103, dass sich der Käfig 404 mit Bezug auf den Stößel 408 zurückzieht, wodurch er die Vorrichtung (wie etwa das Ventil 500), die in dem Hohlraum 405 enthalten ist, aus der Öffnung 410 freigibt.
  • Auf mindestens einem Abschnitt des Käfigs 404 sind bevorzugt Fenster 409 angeordnet und können dazu dienen, die Sichtbarkeit einer darin angeordneten Vorrichtung zu verbessern und auch um die Biegsamkeit des distalen Spitzenabschnitts 107 zu verbessern. Die übrigen Streben 411 bilden eine käfig- oder rahmenartige Struktur und können ein Spiral- oder gestaffeltes Spiralmuster umfassen, obwohl verschiedene Konfigurationen und Muster möglich sind. Die Fenster 409 können beispielsweise lasergeschnitten sein. Es können auch andere Verfahren, wie etwa photochemisches Fräsen, verwendet werden.
  • Bevorzugt enthält der Käfig 404 auch ein oder mehrere große Fenster 413. Dieses große Fenster 413 kann beim Visualisieren einer Vorrichtung nützlich sein, die in dem Hohlraum 405 angeordnet ist, sowie beim Bestätigen, dass eine Vorrichtung ordentlich oder richtig in den Hohlraum 405 eingelegt wurde. Das große Fenster 413 kann auch beim Bereitstellen eines durchsichtigen Bereichs zum Lokalisieren eines Markierungsbandes oder einer anderen Lokalisierungsmarkierung (nachstehend ausführlicher besprochen) nützlich sein. Bevorzugt ist der gesamte Käfig 404 aus einem einzigen Materialstück ausgebildet, und der distale Abschnitt des Käfigs 404, der den Rand 415 umfasst, kann mit dem proximalen Abschnitt des Käfigs 404 über die Längsstreben 414 verbunden sein.
  • Bei der Herstellung des distalen Spitzenabschnitts 107 kann es vorteilhaft sein, die inneren und/oder äußeren Abschnitte des distalen Spitzenabschnitts 107 und des Käfigs 404 zu beschichten. Beispielsweise kann das Beschichten mit einem weicheren Material, beispielsweise einem Polymer, nützlich sein, um eine Verletzung am Körpergewebe zu vermeiden, wenn der Katheter verwendet wird, sowie um dem distalen Spitzenabschnitt 107 zu helfen, unbehindert im Innern des Arbeitskanals eines Bronchoskops oder eines anderen Instruments zu gleiten. Zusätzlich kann das Beschichten des inneren Abschnitts des Katheters dabei behilflich sein, das Risiko einer Beschädigung an einer darin eingelegten medizinischen Vorrichtung oder ein Verhaken der medizinischen Vorrichtung während der Entfaltung zu reduzieren oder zu beheben.
  • Somit sehen bestimmte Ausführungsformen das Bereitstellen einer Auskleidung vor, die beispielsweise aus einem Polymer, wie etwa Polytetrafluorethylen, besteht, das mindestens auf einem Abschnitt des Käfigs 404 oder Hohlraums 405 der inneren Oberfläche angeordnet ist, kombiniert mit einer Auskleidung, die mindestens auf der äußeren Oberfläche des Abschnitts der distalen Spitze 107 angeordnet ist, der aus einem Polymer, wie etwa PEBAX® bestehen kann.
  • Bei einigen Ausführungsformen können diese Beschichtungen oder Auskleidungen auf den distalen Spitzenabschnitt 107 zurückgeführt werden. Unter Verwendung eines Dorns kann Wärme angewendet werden, um diese Auskleidungen über den Metallabschnitt des distalen Endes 302 zurückzuführen. Bevorzugt werden die Auskleidungen mindestens teilweise transparent über den Fenstern 409, 413 gewählt, so dass eine darin eingelegte medizinische Vorrichtung kontrolliert werden kann. Verschiedene Polymere und Polymerarten können auf verschiedenen Abschnitten der distalen Spitze 107 verwendet werden, wo beispielsweise ein transparentes Polymer nur entlang einem Abschnitt der distalen Spitze 107 verwendet wird, während ein undurchsichtiges oder pigmentiertes Polymer entlang einem anderen Abschnitt der distalen Spitze 107 verwendet wird, wodurch der Katheter spezifisch auf die gewünschte Anwendung und Verwendung angepasst werden kann. Wie nachstehend in 15 besprochen, kann ein derartiges Beschichten und Zurückführen von Polymer auch Lokalisierungsmarkierungen auf oder in dem distalen Spitzenabschnitt 107 einbinden. Es können verschiedene Verfahren verwendet werden, um den distalen Spitzenabschnitt 107 zu beschichten, einschließlich Tauchbeschichtung, Strangpressen, Auftragen von Schrumpfmaterialien und dergleichen.
  • Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist der Rand 415, der die Öffnung 410 umgibt und sich an dem distalen Ende des distalen Spitzenabschnitts 107 befindet, konfiguriert, um glatt und atraumatisch zu sein, um das Risiko einer Verletzung an dem Körpergewebe während des Einsetzens und Entfaltens einer Vorrichtung, die sich in dem Hohlraum 405 befindet, zu reduzieren oder zu beheben.
  • Bevorzugt und mit Bezug auf 13 umfasst der Rand 415 eine Reihe kleiner Schweißstellen, die umfangsmäßig um die Öffnung 410 herum angeordnet sind und die beispielsweise unter Verwendung von Laserschweißen hergestellt werden können, um ein glattes, abgerundetes Ende bereitzustellen. In einem derartigen Fall kann der Rand 415 somit konfiguriert sein, um eine atraumatische Spitze bereitzustellen, die ein Verhaken oder einen anderen Eingriff mit einer Vorrichtung minimiert, die aus dem Hohlraum 405 entfaltet werden kann, und dabei auch haltbar ist und in der Lage ist, mehrfache Verwendungen auszuhalten. Bei anderen Ausführungsformen kann der Rand 415 mit einer Schicht aus Polymer oder einem anderen weichen Material bedeckt sein.
  • Noch einmal mit Bezug auf 11A und B und 12A und B kann das Verbindungsstück 402 bei einigen Ausführungsformen an der Grenze, die das Verbindungsstück 402 mit dem distalen Spitzenabschnitt 107 zusammenfügt, an dem distalen Spitzenabschnitt 107 entweder über den Käfig 404 oder das distale Ende des Katheterschafts 302 nahtgeschweißt sein. Eine derartige Schweißstelle wird bevorzugt, da sie einen glatteren Übergang von dem Katheterschaftabschnitt 105 zu dem distalen Spitzenabschnitt 107 bereitstellt und dadurch die Anstrengung des Bedieners reduziert und dazu beiträgt, eine gleichmäßige, durchgehende Bewegung des Systems 101 während der Entfaltung bereitzustellen. Punktschweißen kann ebenfalls verwendet werden, obwohl darauf zu achten ist, die Größe der Punktschweißstelle zu reduzieren, damit sie nicht zu weit vorsteht, da das Risiko bestehen könnte, dass eine derartige Schweißstelle in einem Bronchoskop hängen bleibt oder sich verhakt.
  • Mit Bezug auf 14 können bestimmte Ausführungsformen vorsehen, dass das Verbindungsstück 402 aus einem mehrteiligen Modell ausgebildet ist. Bei derartigen Ausführungsformen wird ein Druckkegel 430 beispielsweise durch Schweißen an dem distalen Ende des äußeren Katheterschafts 302 angebracht. Eine Presshülse 432 wird beispielsweise durch Schweißen oder einfach durch gegenseitige mechanische Verbindung an dem distalen Ende 402 angebracht, und kann dann über den Druckkegel 430 geschoben werden, um das proximale Ende des Käfigs 404 einzuklemmen. Diese ineinandergreifende Verbindung umfasst das Verbindungsstück 402 und bildet eine starke Verbindung, die den meisten Zugkräften standhalten kann. Es wurden Proben getestet, die einer Zugkraft von mindestens 100 N standhielten.
  • Nun kann mit Bezug auf 15 eine Ausführungsform des Systems 101 mit Lokalisierungsmarkierungen bereitgestellt werden. Diese Lokalisierungsmarkierungen werden beispielsweise auf Teilen des distalen Spitzenabschnitts 107 und des distalen Endes des Katheterschaftabschnitts 105 bereitgestellt. Im Allgemeinen helfen die Lokalisierungsmarkierungen einem Bediener dabei, die Position des Systems 101 mit Bezug auf externe Objekte zu bestimmen. Die Lokalisierungsmarkierungen können optisch sein, und können somit nützlich sein, wenn man sich in einer Umgebung mit eingeschränkter Sicht befindet, wie etwa in dem Blickfeld, wie es durch ein Bronchoskop hindurch gesehen wird. Genauer gesagt können die Lokalisierungsmarkierungen hilfreich sein zum Auswählen und Angeben eines geeigneten Entfaltungsortes für eine medizinische Vorrichtung, die in einen Katheter eingelegt ist, und können auch nützlich sein, um es einem Bediener zu ermöglichen zu bestimmen, ob ein Katheter beispielsweise aus dem Arbeitskanal eines Bronchoskops oder einer anderen Abgabevorrichtung zu weit herausgezogen wurde.
  • Gewisse Ausführungsformen können mit einer oder mehreren Lokalisierungsmarkierungen bereitgestellt werden, wie etwa den Linien 445, 446, 447, die beim Auswählen und Angeben eines geeigneten Entfaltungsortes für eine medizinische Vorrichtung, die in den Katheter eingelegt ist, helfen können. Wenn dabei der Katheter, der eine Vorrichtung enthält, in ein Bronchoskop eingelegt wird und bis zu einem Abschnitt des Körpers geführt wird, der eine Behandlung benötigt (beispielsweise ein Atemweg der Lunge), kann ein Bediener die Linie 445 verwenden, um den Katheter auf den Ort auszurichten, wo die medizinische Vorrichtung zu entfalten ist, da die Linie 445 die ungefähre Stelle angibt, an der die medizinische Vorrichtung aus der Öffnung 410 freigegeben wird. Bei einigen Ausführungsformen kann die Vorrichtung ein Ventil 500 zur Entfaltung in einem Atemweg sein, und in solchen Fällen richtet sich die Linie 445 im Allgemeinen auf den Bereich des Atemwegs aus, an dem die Membran des Ventils 500 abschließt. Diese Ausführungsformen werden nachstehend und in 20A bis C ausführlicher besprochen.
  • Die Linie 445 kann besonders nützlich sein, um bei der Visualisierung eines geeigneten Entfaltungsortes durch den Blickkanal eines Bronchoskops nützlich zu sein, und einige Ausführungsformen sehen vor, dass die Linie 445 von zusätzlichen schwarzen oder anderen Bändern 446, 447 in Kontrastfarben umgegeben oder flankiert ist, um zusätzlichen Kontrast bereitzustellen. Obwohl die Linie 445 auf dem distalen Spitzenabschnitt 107 mit einem beliebigen geeigneten Mittel aufgetragen werden kann, wie etwa durch Tampondrucken oder Tintenstrahldrucken, können Überlegungen der Körperverträglichkeit manchmal erfordern, dass die Linie 445 in ihrer Ausbildung keine offenliegenden Pigmente verwendet. In solchen Fällen können einige Ausführungsformen ein Markierungsband verwenden, das um den distalen Spitzenabschnitt 107 herum gelegt ist. Ein derartiges Markierungsband kann aus einem Polymerband bestehen, das beispielsweise aus einem wärmeschrumpfbaren Polymer, wie etwa PEBAX®, ausgebildet ist. Da sich eine gelbe Linie 445 bei gewissen Anwendungen als vorteilhaft erwiesen hat, kann ein goldenes Markierungsband auf den distalen Spitzenabschnitt 107 geschoben werden. Das Markierungsband kann aus einem beliebigen geeigneten Material bestehen und ist bevorzugt gut sichtbar. Materialien, wie etwa Gold oder Platin mit Iridium, sind Materialien, die sich als annehmbar erwiesen haben. Wahlweise kann ein Markierungsband, das als Linie 445 dient, unter der Auskleidung eingekapselt sein, die in dem obigen Zurückführungsprozess beschrieben wird, oder kann unter einer zusätzlichen und bevorzugt mindestens teilweise transparenten Schicht von Polymer, wie etwa PEBAX®, eingekapselt sein.
  • Bei einigen Ausführungsformen kann die Linie 445 oder können andere Lokalisierungsmarkierungen durch Schneiden einer Linie oder einer Reihe von Perforationen in dem distalen Spitzenabschnitt 107 gebildet werden, so dass keine zusätzlichen Materialien benötigt werden, um die jeweiligen Lokalisierungsmarkierungen zu bilden. Obwohl die Linie 445 zuvor beschrieben wurde, wie sie auf dem distalen Spitzenabschnitt 107 angeordnet ist, können ferner andere Ausführungsformen die Linie 445 auf anderen Abschnitten des Systems 101 anordnen. Beispielsweise kann eine Linie 445 auf dem Stabilisierungsdraht 304 oder dem Tauchkolben 408 erstellt werden, wobei gegebenenfalls eine dazugehörige Öffnung oder ein Fenster in dem distalen Spitzenabschnitt 107 ausgeschnitten wird, um eine Visualisierung der Linie 445 zu erlauben.
  • Zusätzlich können bestimmte Ausführungsformen eine lange Lokalisierungsmarkierung 448 bereitstellen, die beispielsweise auf einem distalen Abschnitt des Katheterschafts 105 angeordnet wird. Diese lange Lokalisierungsmarkierung 448 kann als Warnmerkmal für einen Bediener verwendet werden, dass das Kathetersystem 101 zu weit aus dem Bronchoskop gezogen wurde. Diese lange Lokalisierungsmarkierung 448 ist bevorzugt pigmentiert oder gefärbt, beispielsweise in einer Kontrastfarbe, wie etwa Gelb, damit sie für einen Bediener leicht zu sehen ist, falls der Katheter aus dem Bronchoskop heraus gezogen wurde. Die lange Lokalisierungsmarkierung 448 kann unter Verwendung eines beliebigen geeigneten Mittels auf dem Katheterschaft 105 angeordnet werden, wozu diejenigen gehören, die zuvor für die Linien 445, 446, 447 beschrieben wurden. Bevorzugt kann die lange Lokalisierungsmarkierung 448 aus einem geeigneten wärmeschrumpfbaren Polymer ausgebildet werden, das in manchen Fällen anschließend mit einer durchsichtigen oder nicht pigmentierten Schutzschicht aus Polymer bedeckt wird. Bei einigen Ausführungsformen kann die lange Lokalisierungsmarkierung 448 zwischen 12,7 und 25,4 cm (5 und 10 Zoll), und bevorzugt 15,2 cm (6 Zoll) messen, und kann sich ungefähr 5,1 cm (2 Zoll) von der distalen Spitze befinden.
  • Obwohl sich die zuvor besprochenen Lokalisierungsmarkierungen hauptsächlich auf visuelle Indikatoren beziehen, können die Lokalisierungsmarkierungen, die in dem System 101 verwendet werden, für die Lokalisierung unter Verwendung anderer Mittel konfiguriert werden. Beispielsweise können die Lokalisierungsmarkierungen oder Linien 445, 446, 447, 448 aus einem strahlungsundurchlässigen Material (z. B. Bariumsulfat) für die Lokalisierung unter Verwendung von Funk-Bildgebungsverfahren ausgebildet sein oder dieses integrieren. Bei einer MRI- kompatiblen Ausführungsform des Systems 101 könnten auch MRI-Kontrastmittel in die Lokalisierungsmarkierungen eingebunden werden. Aktive (angetriebene) oder passive (z. B. passive RFID) Lokalisierungssender können ebenfalls in den distalen Spitzenabschnitt 107 eingebunden werden und zusätzlich zu den zuvor besprochenen Lokalisierungsmarkierungen funktionieren oder diese ersetzen und zusammen mit einer Zuordnungs-Software funktionieren, um die Position des distalen Spitzenabschnitts 107 in Echtzeit zu verfolgen und ohne unbedingt eine visuelle Bestätigung der Position des distalen Spitzenabschnitts 107 im Verhältnis zu einem Entfaltungsort zu benötigen. Diese Lokalisierungsmarkierungen können auch hybride Lokalisierungsmarkierungen sein, die mehrere Lokalisierungsverfahren kombinieren, wie etwa Lokalisierungsmarkierungen, die sowohl strahlungsundurchlässig als auch sichtbar sind.
  • 16A bis H bilden verschiedene Ausführungsformen des distalen Spitzenabschnitts 107 ab. Obwohl diese Modelle mehrere Ähnlichkeiten zu 11A und B und 12A und B aufweisen können, werden hier zusätzliche Unterschiede und Merkmale besprochen. Zuerst mit Bezug auf 16A wird eine Ausführungsform des distalen Spitzenabschnitts 107 gezeigt, die eine gestaffelte Spiralkonfiguration in dem Käfig 404 umfasst (im Gegensatz zu der durchgehend spiral- oder schraubenförmigen Konfiguration, die in 11A und B abgebildet ist). Das vorhandene zusätzliche Material, das die Streben 411 miteinander verbindet, kann zusätzliche Festigkeit gegen externe und interne Kräfte bereitstellen, die im Gebrauch auf die Spitze ausgeübt werden können (z. B. Torsions- oder Biegekräfte). Bei einer bevorzugten Ausführungsform kann der Käfig 404 aus einem Bogen Nitinol ausgebildet sein, der chemisch geätzt und zu einer Zylinderform aufgerollt wird.
  • Zusätzlich ist das Verbindungsstück 402 hier mit einem mehrteiligen Verbindungsstück versehen, das ähnlich ist, wie es zuvor mit Bezug auf 14 beschrieben wurde. Es können auch Lokalisierungsmarkierungen vorhanden sein, welche die Linie 445 umfassen. Wie zuvor besprochen, umfasst diese Ausführungsform einen hochbiegsamen Bereich 330 mit einer Sägezahnkonfiguration auf dem Katheterschaft 302.
  • 16B bildet eine ähnliche Ausführungsform mit einem anderen hochbiegsamen Bereich 330 auf dem Katheterschaft 302 ab, der hier als Schlangenlinienmodell gebildet ist.
  • Nun mit Bezug auf 16C umfasst diese Ausführungsform einen hochbiegsamen Bereich 450, der auf dem distalen Spitzenabschnitt 107 integriert wurde und ansonsten ähnlich wie der hochbiegsame Bereich 330 ist, der in 16A abgebildet ist, außer dass der Bereich 450 hier auf dem distalen Spitzenabschnitt 107 liegt. Der hochbiegsame Bereich 450, der hier in einer schlangenlinienförmigen Konfiguration ausgeschnitten ist, ist mit dem Katheterschaftabschnitt 105 über ein Verbindungsstück 402 verbunden, und ist mit dem Käfig 404 über ein zweites Verbindungsstück 403 verbunden. Zusätzlich können einige Anwendungen das Hinzufügen eines anderen zusätzlichen hochbiegsamen Bereichs 330 von der zuvor beschriebenen Art zusätzlich zu dem hochbiegsamen Bereich 450, der hier abgebildet ist, zu dem Katheterschaft 302 bedingen. In einigen Fällen kann der Innenraum des hochbiegsamen Bereichs und/oder des Käfigbereichs mit PTFE oder anderen schlüpfrigen Polymeren ausgekleidet sein, um das Verziehen des Stabilisierungsdrahtes zu minimieren, der sich durch den fertigen Katheter hindurch erstreckt.
  • 16D bildet eine andere Ausführungsform des distalen Spitzenabschnitts 107 ab, die ähnlich wie die Ausführungsform ist, die in 16C beschrieben wird. Dabei umfasst der hochbiegsame Bereich 450 ein Sägezahnmodell.
  • 16E bildet eine Ausführungsform eines distalen Spitzenabschnitts 107 ab, die ähnlich wie die Ausführungsform ist, die in 11A beschrieben wird, wobei der Käfig 404 eine Spiralkonfiguration umfasst. Dabei umfasst der hochbiegsame Bereich 330, der auf dem Katheterschaft 302 angeordnet ist, sich überlappende, nicht durchgehende, gerade Schnitte, die sich jeweils um ungefähr die Hälfte des Umfangs des Katheterschafts 302 herum erstrecken. Diese Schnitte können ähnlich konfiguriert sein wie diejenigen, die in 10C abgebildet sind. Da diese Schnitte nicht durchgehend sind, können die Ausführungsformen des sich ergebenden hochbiegsamen Bereichs 330 im Vergleich zu den anderen hier abgebildeten, hochbiegsamen Bereichsarten eine zusätzliche Festigkeit aufweisen.
  • 16F bildet eine Ausführungsform des distalen Spitzenabschnitts 107 ab, der einen verjüngten Abschnitt umfasst. Dabei ist der Käfig 404 über ein zweites Verbindungsstück 403 mit einem verjüngten Abschnitt 452 verbunden, der sich in Richtung auf sein proximales Ende zu einem kleineren Durchmesser verjüngt. Der verjüngte Abschnitt 452 ist mit dem Katheterschaft 302 über ein Verbindungsstück 402 verbunden und ist mit einem hochbiegsamen Bereich 330 versehen, der ähnlich ist, wie die zuvor beschriebenen. Bei einigen Ausführungsformen kann bzw. können der verjüngte Abschnitt und/oder der Käfig gebildet werden, indem ein schraubenförmiger Umschlag aus Bogenware eines unbiegsamen Materials, wie etwa Nitinol, das photochemisch geätzt wurde, hergestellt wird (obwohl andere Metalle oder Materialien verwendet werden können). Einige Vorteile dieser verjüngten Ausführungsform können eine gleichmäßigere Bewegung des Kathetersystems 101 durch den Arbeitskanal eines Bronchoskops umfassen.
  • 16G bildet eine andere Ausführungsform des distalen Spitzenabschnitts 107 ab, der einen anderen verjüngten Abschnitt umfasst. Dabei ist der Käfig 404 selber als eine einzelne Einheit gebildet (im Gegensatz zu 16E) und verjüngt sich in Richtung auf sein proximales Ende bis auf eine kleinere Größe. Ein derartiges Käfigmodell kann in manchen Fällen im Vergleich zu dem mehrteiligen Modell aus 16E kostengünstiger herzustellen und zusammenzubauen zu sein, und kann in manchen Fällen photochemisch aus einem einzigen Bogen Nitinol geätzt sein und anschließend zu einer Form aufgerollt werden. Diese einstückige verjüngte Ausführungsform kann auch derart hergestellt werden, dass die hier abgebildete gestaffelte Spiralkonfiguration sich nicht so weit proximal erstreckt wie hier abgebildet, so dass eine Ausführungsform der Ausführungsform ohne ein zweites Verbindungsstück 403 ähneln kann, die in 16F abgebildet ist. Bevorzugt wird der Käfig 404 an dem Katheterschaftabschnitt 105 unter Verwendung eines Verbindungsstücks 402 der Art, die zuvor in 14 beschrieben wurde, angebracht. Wie bei 16F kann ein hochbiegsamer Bereich 330 (hier nach Art eines „Sägezahns“) auf dem Katheterschaft 302 vorliegen.
  • 16H bildet eine andere Konfiguration für den Käfig 404 ab, die bei bestimmten Ausführungsformen des distalen Spitzenabschnitts 107 verwendet werden kann. Anstelle einer spiral- oder schraubenförmigen Konfiguration kann der Käfig 404 dabei mit einer geflochtenen Konfiguration, wie abgebildet, gebildet sein. Eine derartige Konfiguration ist bevorzugt lasergeschnitten, obwohl verschiedene Herstellungsverfahren, wie etwa photochemisches Fräsen, ebenfalls möglich sind. Die Konfiguration dieser Ausführungsform des Käfigs 404 kann bei Anwendungen vorteilhaft sein, die zusätzliche Biegsamkeit in dem Bereich 107 der distalen Spitze benötigen. Bei einigen Konfigurationen, beispielsweise wenn der Käfig 404 aus Nitinol ausgebildet ist, kann ein Druckring aus Nitinol verwendet werden, um den Käfig 404 an dem Katheterschaftabschnitt 105 zu befestigen, anstelle des Verbindungsstücks 402 oder der Verbindungsstückart, die in 14 beschrieben wird.
  • Nun mit Bezug auf 17 kann das Kathetersystem 101 mit einem Röhrchen 110 verpackt werden, das dazu dient, den Katheterschaftabschnitt 105 und den distalen Spitzenabschnitt 107 zu schützen. Es kann auch eine Ventil-Einlegevorrichtung 115 bereitgestellt werden, die dazu dient, Ventile oder andere medizinische Vorrichtungen in den distalen Spitzenabschnitt 107 einzulegen. Beispiele werden derartige Ventil-Einlegevorrichtungen 115 in US 2009/0 099 530 A1 und US 2009/0 292 262 A1 beschrieben, die hiermit jeweils vollständig übernommen werden. Das gesamte System 101 und die Ventil-Einlegevorrichtung 115 können unter Verwendung der Verpackung 118 zusammen verpackt werden und bilden zusammen ein Kit 120.
  • 18A bildet eine mögliche Verwendung des Kathetersystems 101 ab. Dabei kann das Kathetersystem 101 in einen Arbeitskanal 511 eines Bronchoskops 510 eingesetzt werden. Das Bronchoskop 510 kann ein handelsübliches Modell sein, wie etwa das BF-P180, das von Olympus hergestellt wird. Bevorzugt ist ein derartiges Bronchoskop mit mindestens einem 2,0 mm großen Arbeitskanal versehen, zusätzlich zu einem Visualisierungskanal, der das Steuern des Bronchoskops in einen Atemweg 601 des Patienten, der zur Lunge 600 führt, ermöglicht. Natürlich können andere Endoskope als Bronchoskope für verschiedene Eingriffe verwendet werden, und diese Endoskope sind bevorzugt mit mindestens einem 2,0 mm großen Arbeitskanal versehen. Die Endoskope (einschließlich Bronchoskope), die mit dem System 101 verwendet werden, sind bevorzugt nicht länger als 110 cm.
  • 18B bildet ein alternatives Verfahren zum Verwenden des Kathetersystems 101 mit dem Bronchoskop 510 ab. Dabei kann der Griff 202 auf einen Teil des Bronchoskops 510 gesteckt werden, wie abgebildet, wobei das Bronchoskop in einer Vertiefung in dem Griff 202 aufgenommen wird. Einige Ausführungsformen des Griffs 202 können derart ausgebildet sein, dass sie einen C-Handgriff bilden, der es vorteilhaft ermöglichen kann, dass eine festere Verbindung mit dem Bronchoskop hergestellt wird. Nachdem der Griff 202 an dem Bronchoskop 510 befestigt wurde, werden der Katheterschaftabschnitt 105 und der distale Spitzenabschnitt 107 in den Arbeitskanal 511 des Bronchoskops 510 eingesetzt. Bei einigen Ausführungsformen kann es vorteilhaft sein, einen Tuohy-Borst-Adapter 515 zu verwenden, wie hier abgebildet. Da der Tuohy-Borst-Adapter 515 bei der Befestigung der äußeren Katheterhülse 316 hilft, benötigt die Genauigkeit beim Einsetzen der Vorrichtung keine zweite Person oder ein anderes Befestigungsverfahren, um die Katheterhülse während der Entfaltung festzuklemmen oder festzuhalten.
  • 19A bis C bilden das Verwenden und Auskuppeln einer Ausführungsform eines Sperrmechanismus ab, der bei bestimmten hier beschriebenen Ausführungsformen verwendet werden kann. 19A stellt eine anfängliche Konfiguration des Handgriffabschnitts 103 dar, mit dem das System 101 bevorzugt versehen wird, nachdem ein Ventil oder eine andere medizinische Vorrichtung darin eingelegt wurde. Dabei befindet sich der Sperrhebel 210 in der gesperrten Position, die bei dieser Ausführungsform erfolgt, wenn sich der Sperrhebel 210 distal im Verhältnis zu der Befestigungszunge 208 erstreckt. Wie in 8 abgebildet und zuvor beschrieben, wenn sich der Sperrhebel 210 in dieser Position befindet, wird die Sperrzunge 222, die an dem Sperrhebel 210 angebracht ist, mit der Vertiefung 220 auf dem bewegbaren Handgriff 206 in Eingriff gebracht, wodurch das Risiko, dass sich der bewegbare Handgriff 206 bewegt, reduziert oder behoben wird.
  • 19B bildet das System 101 in einer gelösten (jedoch nicht entfalteten) Position ab. Dabei wurde der Sperrhebel 210 in Richtung auf die Befestigungszunge 208 geschoben, in diesem Fall durch Schwenken des Sperrhebels 210 um den Schwenkpunkt 226. Wenn sie sich in dieser Position befindet, und noch einmal mit Bezug auf 8, schwenkt oder bewegt sich die Sperrzunge 222 nach unten und löst sich aus der Vertiefung 220 auf dem bewegbaren Handgriff 206, so dass der bewegbare Handgriff 206 axial in einer proximalen Längsrichtung zu dem Griff 202 hin geschoben werden kann.
  • 19C bildet die Konfiguration des Handgriffabschnitts 103 nach der Entfaltung einer Vorrichtung, die in die distale Spitze 107 eingelegt wurde, ab. Dabei wurde der bewegbare Handgriff 206 in einer proximalen Längsrichtung axial zum Griff 202 geschoben oder bewegt. Es ist vorgesehen, dass der Sperrhebel 210 automatisch in eine gesperrte Position zurückgesetzt wird. Beispielsweise nachdem sich der bewegbare Handgriff 206 an dem Ende der Sperrzunge 222 vorbei bewegt hat, kann eine Feder oder eine andere Rückstellkraft den Sperrhebel 210 in eine gesperrte Position zurück schieben oder schwenken, beispielsweise anhand einer Feder 228, die unter der Sperrzunge 222 angebracht ist (wie in 8 abgebildet). Falls ein Benutzer den bewegbaren Handgriff 206 in eine distale Richtung zurück schiebt, wird der Handgriffabschnitt 203 entsprechen automatisch in die Konfiguration, die in 19A abgebildet ist, zurückgesetzt, wodurch die Entfaltung eineranderen Vorrichtung ermöglicht wird, ohne dass der Benutzer daran denken müsste, den Sperrhebel 210 zurückzustellen.
  • 20A bis C zeigen eine Ausführungsform eines Kathetersystems 101 mit einem Ventil 500, das in einen Hohlraum 405 in dem distalen Spitzenabschnitt 107 eingelegt ist. Es sei zu beachten, dass mehrere Strukturelemente in Phantomlinien dargestellt wurden und der Übersichtlichkeit halber nicht abgebildet sind. Das Kathetersystem 101 wurde in ein Bronchoskop (nicht gezeigt) eingesetzt, und das Bronchoskop wird bis zu einem Teil einer Lunge geführt, der eine Behandlung benötigt und wobei es sich in diesem Fall um einen Atemweg 601 handelt.
  • Bei dem Bestimmen eines geeigneten Entfaltungsortes für das Ventil 500 (hier als Entfaltungsort 606 bezeichnet) kann ein Bediener die Linie 445 verwenden, um den distalen Spitzenabschnitt 107 auf den Ort 606 auszurichten, an dem das Ventil entfaltet wird, wenn das Ventil 500 aus dem distalen Ende 410 des Katheters an der ungefähren Stelle, die von der Linie 445 bezeichnet wird, freigesetzt wird. Bei einigen Ausführungsformen richtet sich die Linie 445 allgemein auf einen Bereich eines Atemwegs aus, an dem das Ventil 500 abschließt, und kann somit auf einen gewünschten Entfaltungsort 606 ausgerichtet werden. Die Linien 446, 447, welche die Linie 445 einrahmen, sind bevorzugt dunkler oder schwarz gefärbt, um zusätzlichen Kontrast bereitzustellen, um es einem Bediener zu ermöglichen, die Linie 445 mühelos durch eine Sichtluke des Bronchoskops zu sehen. Des Weiteren kann ein Bediener im Gebrauch den Katheter distal über die Linie 447 hinaus ziehen und den Katheter dann proximal zurückziehen, bis er die Linie 445 erreicht. Beim Zurückziehen kann man die erste angetroffene Linie 447 als Anhaltspunkt verwenden, der angibt, dass man sich der Linie 445 nähert. Gegebenenfalls kann eine lange Lokalisierungsmarkierung 448, die auf dem distalen Abschnitt des Katheterschaftabschnitts 105 vorhanden ist (wie in 15 beschrieben), auch vorteilhaft ein anderes Sicherheitsmerkmal sein, um sicherzustellen, dass der Bediener den Katheter nicht zu weit aus dem Bronchoskop hinaus zieht.
  • Wenn die Linie 445 auf den gewünschten Entfaltungsort 606 ausgerichtet ist und der Sperrhebel 210 in seine gelöste Position bewegt wurde, zieht der Bediener den bewegbaren Handgriff 206 in eine proximale Richtung zu dem Griff 202 hin (im Allgemeinen in 19A bis C zu sehen). Diese Entfaltungsbewegung zieht den Katheterschaft 302 und den Käfig 404 zurück, während der Stabilisierungsdraht 304 im Allgemeinen ortsfest bleibt. Der Stößel 408 am Ende des Stabilisierungsdrahtes 304 ist bevorzugt konfiguriert, um einen mittleren Stab 502 eines Ventils 500 zu berühren, das in den Hohlraum 405 eingesetzt ist, wodurch das Ventil 500 im Wesentlichen in der gleichen Position gehalten wird, während der Käfig 404 um dieses herum zurückgezogen wird. Aus dem Katheter durch die distale Öffnung 410 hindurch befreit, dehnen sich die Anker des Ventils 500 aus, um die Wand des Atemwegs 601 zu berühren, und das Ventil 500 dehnt sich aus, so dass der Scheitel seines napfartigen Abschnitts im Allgemeinen den Ort 606 berührt, der entlang dem Atemweg der Lunge 601 ausgewählt wurde. Dieses Entfaltungsverfahren ist nützlich, da es die Entfaltung einer Vorrichtung sehr nahe an dem ausgewählten Entfaltungsort 606 durch Ausrichtung auf die Linie 445 ermöglicht. Da sich der distale Spitzenabschnitt 107 um die Vorrichtung (wie etwa das Ventil 500) herum zurückzieht, kann eine derartige Vorrichtung genauer positioniert und entfaltet werden als andere Vorrichtungen nach dem Stand der Technik, die eine Vorrichtung einfach aus dem distalen Ende eines Katheters ausstoßen.
  • Einige Ausführungsformen des Kathetersystems 101 können auch bestimmten Fixpunkten und Spezifikationen entsprechen, um in bestimmten Situationen und bei bestimmten Anwendungen annehmbar zu funktionieren. Beispielsweise bei einer Ausführungsform des Systems 101, die verwendet wird, um ein Ventil in einem Atemweg zu entfalten, und wie zuvor beschrieben, wird das System 101 teilweise in den Arbeitskanal 511 eines Bronchoskops 510 eingesetzt. Da das Bronchoskop 510 in die gewundenen Atemwege eines Patienten eingesetzt und darin gesteuert wird, muss das System 101 darin in der Lage sein, sich ausreichend zu biegen und den Kräften standzuhalten, die darauf ausgeübt werden, wozu Torsions-, Biege- und Knickkräfte gehören. Bevorzugt ist das System 101, und in insbesondere der Katheterschaftabschnitt 105, konfiguriert, um die Anforderung, unbiegsam genug zu sein, um die Kräfte zu übertragen, die verwendet werden, um das System 101 bis zu einem geeigneten Entfaltungsort zu steuern, und dabei biegsam genug zu sein, um durch gewundene Stellen zu steuern und das Risiko, eine Atemwegwand zu verletzen oder zu perforieren, falls es aus dem Arbeitskanal des Bronchoskops hinaus gezogen wird, auszugleichen. Ferner ist das System 101 bevorzugt derart ausgelegt, dass ein eventuelles Versagen eines Bestandteils keine Einzelteile im Innern eines Patienten zurücklässt.
  • Da das System 101 typischerweise während des Betriebs auf Spann- oder Zugkräfte trifft, ist der distale Spitzenabschnitt 107 bevorzugt konfiguriert, um an dem Katheterschaftabschnitt 105 angebracht zu bleiben, um das Risiko, Teile in einem Patienten zurückzulassen, zu reduzieren oder zu beheben. Der distale Spitzenabschnitt 107 ist auch bevorzugt beständig gegen ein Einknicken des Käfigs 404 oder anderer Bestandteile desselben, da sich dies auf eine erfolgreiche Abgabe und Entfaltung der darin eingelegten medizinischen Vorrichtungen auswirken kann.
  • Wie in 19A bis C und 20A bis C abgebildet, sind die Ausführungsformen des Systems 101 bevorzugt derart konfiguriert, dass ihre Bestandteile minimale Blockierung und minimalen Widerstand gegen eine Bewegung während des Einsetzens und Handhabens in einem Bronchoskop sowie während der Entfaltung einer Vorrichtung, die in den distalen Spitzenabschnitt 107 eingelegt ist, verursachen. Sowohl das Äußere des Katheterschaftabschnitts 105 als auch des distalen Spitzenabschnitts 107 ist bevorzugt konfiguriert, um relativ glatt zu sein, und verursacht minimale Reibung, so dass diese Bestandteile ungehindert in dem Arbeitskanal eines Bronchoskops gleiten können. Ferner sollte die Reibung zwischen dem Stabilisierungsdraht 304 und dem Innern des Katheterschafts 302 und/oder dem distalen Spitzenabschnitt 107 bevorzugt ebenfalls minimiert werden. Bevorzugt sollte die Kraft, die benötigt wird, um die Reibung einer Vorrichtung (wie etwa eines Ventils 500) zu überwinden, die in den Hohlraum 405 der distalen Spitze 107 eingelegt wird, geringer sein als die Kraft, die durch den Handgriffabschnitt 103 durch das Entfalten des Systems 101 ausgeübt werden kann, wie in 19A bis C und 20A bis C besprochen. Diese Ausführungsformen, wenn sie auf diese Art und Weise konfiguriert sind, können eine gleichmäßigere, genauere Entfaltung einer Vorrichtung an einem Zielort bereitstellen.
  • Im Gebrauch setzt ein Benutzer das Bronchoskop 510 in die Lunge eines Patienten ein, der mit einer Vorrichtung behandelt werden soll, die aus dem Kathetersystem 101 entfaltet werden soll. Dann wird das Kathetersystem 101 (mit einer Vorrichtung, wie etwa einem Ventil 500, die zuvor in den Hohlraum 405 der distalen Spitze 107 eingelegt wurde) in den Arbeitskanal 511 des Bronchoskops 510 eingesetzt. Nach dem Auswählen und Steuern bis zu einem geeigneten Entfaltungsort und nun mit Bezug auf 19A bis C wird der Sperrhebel 210 in seine gelöste Position bewegt.
  • Nach dem Überprüfen der Position des distalen Spitzenabschnitts 107 mit Bezug auf den Entfaltungsort, wozu das Ausrichten des gewünschten Entfaltungsorts mit beliebigen Lokalisierungsmarkierungen, wie etwa einer Linie 445 (in 15 abgebildet), gehört, schiebt der Benutzer die Gleittrommel 206 in eine proximale Richtung zum Griff 202 hin, wodurch er die medizinische Vorrichtung (wie etwa das Ventil 500) an dem Entfaltungsort im Atemweg des Patienten entfaltet.
  • Bei einigen Ausführungsformen kann die Genauigkeit der Entfaltung der Kathetervorrichtung durch Einklemmen oder anderweitiges Befestigen der äußeren Hülse 316 an dem Katheterschaftabschnitt erhöht werden, um den Stabilisierungsdraht 304 in einer relativ ortsfesten Position zu halten, während sich der Katheterschaft 302 proximal zurückzieht. Bei einer bevorzugten Ausführungsform kann der Katheter 101 aus dem Arbeitskanal 511 des Bronchoskops entnommen werden, und der bewegbare Handgriff 206 kann in seine Anfangsposition zurückgebracht werden, um eine andere Vorrichtung darin einzulegen. Somit können mehrere Vorrichtungsentfaltungen in einem Patientenatemweg vorgenommen werden, ohne unbedingt das Bronchoskop 510 aus der Lunge 600 eines Patienten herausnehmen zu müssen.
  • Es versteht sich, dass die vorliegende Erläuterung des Kathetersystems 101, das in einer Lunge entfaltet wird, nicht einschränkend ist, und dass das System 101 zur Entfaltung von diversen Vorrichtungen an anderen Stellen bei einem Patienten verwendet werden kann, wozu gastrische, endoskopische oder andere geeignete Stellen gehören. Ähnlich ist kein Bronchoskop notwendig, und andere geeignete Vorrichtungen, die in der Lage sind, das System 101 unterzubringen und bis zu einer Entfaltungsstelle geführt zu werden, können ebenfalls verwendet werden, wozu ohne Einschränkung diverse Endoskope und laparoskopische Kanülen gehören.
  • Obwohl die vorliegende Erfindung in Zusammenhang mit bestimmten Ausführungsformen und Beispielen offenbart wurde, wird der Fachmann verstehen, dass die vorliegende Erfindung über die spezifisch offenbarten Ausführungsformen hinausgeht und andere alternative Ausführungsformen und/oder Verwendungen der Erfindung und offensichtliche Modifikationen und Äquivalente derselben umfasst. Obwohl zusätzlich mehrere Variationen der Erfindung gezeigt und ausführlich beschrieben wurden, werden andere Änderungen, die im Umfang der vorliegenden Erfindung liegen, für den Fachmann basierend auf der vorliegenden Offenbarung ohne Weiteres ersichtlich sein. Es wird ebenfalls in Betracht gezogen, dass diverse Kombinationen oder Teilkombinationen der spezifischen Merkmale und Aspekte der Ausführungsformen vorgenommen werden können und weiter zum Umfang der Erfindung gehören. Es versteht sich, dass diverse Merkmale und Aspekte der offenbarten Ausführungsformen miteinander kombiniert oder ausgetauscht werden können, um veränderliche Modi oder Ausführungsformen der offenbarten Erfindung zu bilden. Es ist somit beabsichtigt, dass der Umfang der hier offenbarten vorliegenden Erfindung nicht durch die zuvor beschriebenen bestimmten offenbarten Ausführungsformen einzuschränken ist.

Claims (18)

  1. Entfaltungskatheter zum Entfalten einer Vorrichtung in eine Lunge, wobei der Entfaltungskatheter Folgendes umfasst: ein proximales Ende, das einen Handgriffabschnitt (103) umfasst, wobei der Handgriffabschnitt einen Tauchkolben (204) umfasst, wobei der Tauchkolben von einem bewegbaren Handgriff (206) umgeben ist, wobei der bewegbare Handgriff konfiguriert ist, um axial in eine Richtung entlang mindestens einem Teil der Länge des Tauchkolbens geschoben zu werden, und wobei der Tauchkolben ferner einen Sperrhebel (210) umfasst, der in der Lage ist, zwischen gesperrten und gelösten Positionen umzuschalten, wobei der Sperrhebel konfiguriert ist, um zu verhindern, dass der bewegbare Handgriff in eine proximale Richtung zum Tauchkolben gleitet, wenn er sich in der gesperrten Position befindet, jedoch konfiguriert ist, um es dem bewegbaren Handgriff zu ermöglichen, in eine proximale Richtung zu gleiten, wenn er sich in der gelösten Position befindet, und wobei der Sperrhebel ferner konfiguriert ist, um automatisch in eine gesperrte Position zurückzukehren; einen Katheterschaftabschnitt (105), wobei der Katheterschaftabschnitt einen Katheterschaft (302) und einen Stabilisierungsdraht (304) im Innern des Katheterschafts umfasst, wobei der Katheterschaft an dem bewegbaren Handgriff an dem proximalen Ende des Katheterschafts befestigt ist, und wobei der Stabilisierungsdraht an dem Tauchkolben befestigt ist; und einen distalen Spitzenabschnitt (107), der konfiguriert ist, um eine medizinische Vorrichtung in einem Hohlraum (405) aufzunehmen, wobei der distale Spitzenabschnitt an dem distalen Ende des hohlen Katheterschafts befestigt ist, und der ferner einen Stößel umfasst, der in dem Hohlraum aufgenommen ist, wobei der Stößel (408) mit dem distalen Ende des Stabilisierungsdrahts verbunden ist.
  2. Entfaltungskatheter nach Anspruch 1, wobei der proximale Tauchkolben ferner einen C-förmigen Handgriff an seinem proximalen Ende umfasst.
  3. Entfaltungskatheter nach Anspruch 1, wobei der Sperrhebel eine Sperrzunge (222) umfasst, die konfiguriert ist, um in eine Vertiefung (220) in dem bewegbaren Handgriff einzugreifen.
  4. Entfaltungskatheter nach Anspruch 1, wobei der Sperrhebel eine Feder (228) umfasst, die an dem Sperrhebel angebracht ist und konfiguriert ist, um den Sperrhebel in eine gesperrte Position zurückzusetzen, nachdem die medizinische Vorrichtung aus dem Entfaltungskatheter entfaltet wurde.
  5. Entfaltungskatheter nach Anspruch 1, wobei der Katheterschaftabschnitt einen hochbiegsamen Bereich (330) an seinem distalen Ende umfasst.
  6. Entfaltungskatheter nach Anspruch 5, wobei der hochbiegsame Bereich in einer Sägezahnkonfiguration vorliegt.
  7. Entfaltungskatheter nach Anspruch 5, wobei der hochbiegsame Bereich in einer Schlangenlinienkonfiguration vorliegt.
  8. Entfaltungskatheter nach Anspruch 5, wobei der hochbiegsame Bereich sich überlappende, nicht durchgehende, gerade Schnitte umfasst.
  9. Entfaltungskatheter nach Anspruch 1, wobei der distale Spitzenabschnitt einen Käfig (404) mit mindestens einem Hohlraum (405) umfasst, der konfiguriert ist, um eine medizinische Vorrichtung aufzunehmen.
  10. Entfaltungskatheter nach Anspruch 9, wobei der Käfig eine Anordnung von Streben (411) aufweist, die eine Spiralkonfiguration bilden.
  11. Entfaltungskatheter nach Anspruch 9, wobei der Käfig ein oder mehrere große Fenster (409) umfasst.
  12. Entfaltungskatheter nach Anspruch 11, wobei das eine oder die mehreren großen Fenster konfiguriert ist bzw. sind, um die Visualisierung und die Bestätigung, dass die medizinische Vorrichtung in den Hohlraum eingelegt wurde, zu ermöglichen.
  13. Entfaltungskatheter nach Anspruch 1, wobei der distale Spitzenabschnitt mindestens eine Lokalisierungsmarkierung umfasst, die konfiguriert ist, um die ungefähre Entfaltungsstelle der medizinischen Vorrichtung anzugeben.
  14. Entfaltungskatheter nach Anspruch 13, wobei die Lokalisierungsmarkierung gelb ist und von zwei zusätzlichen schwarzen Bändern flankiert ist.
  15. Entfaltungskatheter nach Anspruch 1, wobei das distale Ende des Katheterschaftabschnitts ferner mindestens eine lange Lokalisierungsmarkierung umfasst.
  16. Entfaltungskatheter nach Anspruch 1, wobei der Handgriffabschnitt ferner ein kegelstumpfförmiges Zugentlastungsteil (212) umfasst, das einen proximalen Bereich des Katheterschaftabschnitts umgibt.
  17. Entfaltungskatheter nach Anspruch 1, ferner umfassend eine äußere Hülse (316), die mindestens einen proximalen Bereich des Katheterschaftabschnitts umgibt.
  18. Entfaltungskatheter nach Anspruch 1, wobei der Entfaltungskatheter konfiguriert ist, um in ein Bronchoskop eingelegt zu werden.
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