DE69630728T3

DE69630728T3 - Anatomisch geformte Vorrichtung zur Gefässokklusion sowie deren Herstellungsverfahren

Info

Publication number: DE69630728T3
Application number: DE69630728T
Authority: DE
Inventors: Joseph A. Charleston Horton
Original assignee: Micrus Corp
Current assignee: Micrus Endovascular LLC
Priority date: 1995-04-20
Filing date: 1996-04-19
Publication date: 2008-01-24
Anticipated expiration: 2016-04-20
Also published as: EP0743047B9; US5645558A; JP3665133B2; EP0743047A2; JPH0994300A; DE69637680D1; HK1123965A1; DE69630728D1; DE69638026D1; EP1402847B1; EP1941845A1; US6090125A; EP1941845A8; EP0743047B2; EP1941845B1; US5766219A; EP0743047A3; EP1402847A1; HK1063596A1; EP0743047B1

Description

Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung betrifft das Gebiet von Gefäßokklusionsvorrichtungen. Insbesondere betrifft sie eine Gefäßokklusionsvorrichtung, die in Gebrauch der Form eines anatomischen Hohlraums angenähert ist. Die Vorrichtungen können letztendlich durch einen Katheter entfaltet werden.
Hintergrund der Erfindung
Gefäßokklusionsvorrichtungen sind operative Implantate, die in dem Gefäßsystem eines menschlichen Körpers, typischerweise durch einen Katheter, platziert werden, um entweder durch die Bildung einer Embolie den Blutfluss durch ein Gefäß, welches diesen Abschnitt des Gefäßsystems bildet, zu blockieren, oder zur Bildung eines Embolus innerhalb eines von einem Gefäß ausgehenden Aneurysmas. Eine häufig verwendete Gefäßokklusionsvorrichtung ist eine schraubenförmige Drahtwicklung mit Windungen, die so dimensioniert sein können, dass sie mit den Wänden der Gefäße in Eingriff treten. Es sind andere weniger steife schraubig gewickelte Vorrichtungen beschrieben worden, sowie auch solche, die Flechtgewebe enthalten.
Zum Beispiel beschreibt das U.S.-Patent Nr. 5,995,069 für Ritchart et al. eine Gefäßokklusionswicklung, die, wenn gestreckt, eine lineare schraubenförmige Konfiguration einnimmt, und, wenn entspannt, eine gefaltete konvolute Konfiguration einnimmt. Die gestreckte Konfiguration wird benutzt, um die Wicklung an den gewünschten Ort zu platzieren, z. B. bei dessen Durchgang durch einen Katheter. Sobald die Vorrichtung so platziert ist, nimmt die Wicklung eine entspannte Konfiguration ein, die besser geeignet ist, um das Gefäß zu verschließen. Ritchart et al. beschreibt eine Vielzahl von Formen. Die Sekundärformen der offenbarten Wicklungen beinhalten „Blumen" Formen und Doppelwirbel. Auch beschrieben ist eine zufällige Form. Diese früheren Gefäßokklusionsvorrichtungen behalten eine dreidimensionale Konfiguration für eine zufriedenstellende Zeitdauer nicht; die Wicklungen kollabieren von selbst zur Bildung einfacher Ringe. Eine nutzbare im Wesentlichen kugelförmige Gefäßokklusionsvorrichtung ist bislang nicht zur Verfügung gestellt worden.
Die DE 32 03 410A beschreibt eine Verschlussvorrichtung, umfassend ein Element oder einen Strang (1) eines flexiblen Materials, so dass die Vorrichtung beweglich ist zwischen einer nicht betriebsmäßigen länglichen Konfiguration (1) zum Einsetzen in und durch ein Mittel zum Einführen der Vorrichtung in einen Hohlraum, sowie einen betriebsmäßigen im Wesentlichen zylindrischen Wicklungskonfiguration (7) variablen Durchmessers, wobei das Element einen Stützrahmen für eine hohle Kammer bildet und worin die Vorrichtung in der Lage ist, zumindest einen Teil des Hohlraums zu verschließen. Jedoch ist die zylindrische Wicklung an jedem ihrer entgegengesetzten axialen Enden offen.
Im Gegensatz hierzu nimmt die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung, wenn sie in ihre betriebsmäßige Konfiguration ausgedehnt wird, die Form einer skelettartigen, käfigartigen Struktur von im Wesentlichen kugelartiger Form ein.
Gefäßokklusionswicklungen mit angebrachten faserartigen Elementen einer Vielzahl von Sekundärformen sind in dem U.S. Patent Nr. 5,304,194 für Chee et al. gezeigt. Chee et al. beschreibt eine schraubig gewundene Vorrichtung mit einer Sekundärform, in der sich die fasrigen Elemente in einer sinusartigen Weise über die Länge der Wicklung erstrecken. Diese Wicklungen werden, wie bei Ritchart et al., derart hergestellt, dass sie durch das Lumen eines Katheters in einer allgemein geraden Konfiguration hindurch treten, und wenn sie aus dem Katheter freigegeben werden, in dem in dem menschlichen Körper gewählten Lumen oder Hohlraum eine entspannte oder gefaltete Form einnehmen. Die in Chee et al. gezeigten fasrigen Elemente verbessern die Fähigkeit der Wicklung, den Raum in dem Gefäßsystem zu füllen, und erleichtern die Bildung eines Embolus und von sich anschließend zugeordnetem Gewebe.
Es gibt eine Vielzahl von Wegen, geformte Wicklungen und lineare Wicklungen in das Gefäßsystem des Menschen einzuführen. Zusätzlich zu jenen Patenten, die scheinbar nur das physikalische Ausschieben einer Wicklung in das Gefäßsystem beschreiben (z. B. Ritchart et al.), gibt es eine Anzahl anderer Wege, die Wicklung zu einer bestimmten gewählten Zeit und einem bestimmten gewählten Ort auszugeben. Das U.S. Patent Nr. 5,354,295 und sein Stammpatent 5,122,136 , beide für Guglielmi et al., beschreibt eine elektrolytisch ablösbare embolische Vorrichtung.
Auch sind eine Vielzahl mechanisch ablösbarer Vorrichtungen bekannt. Zum Beispiel zeigt das U.S. Patent Nr. 5,234,437 für Sepetka ein Verfahren zum Abschrauben einer schraubig gewundenen Wicklung von einem Schieber, der Sperrflächen aufweist. Das U.S. Patent Nr. 5,250,071 für Palermo zeigt eine embolische Wicklungsanordnung unter Verwendung von Sperrklemmen, die sowohl an dem Schieber als auch an der embolischen Wicklung angebracht sind. Das U.S. Patent Nr. 5,261,916 für Engelson zeigt eine ablösbare Schieber-Gefäßokklusions-Wicklungsanordnung, die eine sperrende Kugel und schlüssellochartige Kupplung aufweist. Das U.S. Patent Nr. 5,304,195 für Twyford et al. zeigt eine Schieber-Gefäßokklusions-Wicklungsanordnung, die einen Verlängerungsdraht aufweist, der an seinem proximalen Ende eine Kugel trägt, sowie einen Schieber, der ein ähnliches Ende aufweist. Die zwei Enden werden verriegelt und lösen sich, wenn sie von der distalen Spitze des Katheters ausgeworfen werden. Das U.S. Patent Nr. 5,312,415 für Palermo zeigt auch ein Verfahren zum Ausgeben zahlreicher Wicklungen von einem einzigen Schieber durch Verwendung eines Führungsdrahts, der einen Abschnitt hat, der zur Verbindung mit dem Inneren des schraubig gewundenen Wicklers in der Lage ist. Das U.S. Patent Nr. 5,350,397 für Palermo et al. zeigt einen Schieber, der an seinem distalen Ende einen Schlund aufweist, sowie einen Schieber durch seine Achse. Die Schieberhülle wird auf dem Ende einer embolischen Wicklung festgehalten und wird dann beim Schieben des axial angeordneten Schieberdrahts gegen das Element, das sich an dem proximalen Ende der Gefäßokklusionswicklung findet, ausgegeben.
Gefäßokklusionswicklungen, die nur eine kleine oder keine inhärente Sekundärform haben, sind ebenfalls beschrieben worden. Zum Beispiel findet sich im U.S. Patent 5,690,666 von Berenstein et al. eine Wicklung, die nach dem Einführen in den Gefäßraum nur eine kleine oder keine Form aufweist.
Allen diesen Vorrichtungen ist die Eigenschaft gemein, dass ihnen, wenn entspannt, eine kugelartige Form fehlt. Zusätzlich fehlt im Stand der Technik das Konzept einer Mehrzahl konzentrisch ineinandergesetzter kugelartiger Gefäßokklusionsvorrichtungen.
Zusammenfassung der Erfindung
Ein Aspekt der vorliegenden Erfindung sieht eine Okklusionsvorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 vor.
Gemäß einem Merkmal dieses Aspekts der Erfindung kann der Strang schraubenförmig sein und kann optional darüber hinaus einen längs durch die Schraubenform eingeführten Sicherheitsstrang aufweisen. Die Vorrichtung kann einen ersten Strang und einen zweiten Strang umfassen, wobei der zweite Strang entlang wenigstens einem Abschnitt der Länge des ersten Strangs verwebt ist.
Gemäß einem anderen Merkmal dieses Aspekts der Erfindung kann das flexible Material zumindest eines der folgenden umfassen:

(i) ein Metall aus der Gruppe Platin, Palladium, Rhodium, Gold, Wolfram und Legierungen daraus;
(ii) eine Platin-Wolfram-Legierung;
(iii) eine Legierung, gewählt aus Edelstahl und der superelastischen Legierungen;
(iv) ein Polymer;
(v) eine Titan-Nickel-Legierung; oder
(vi) eine Platinlegierung

Die Vorrichtung kann ferner Fasern aufweisen, die an wenigstens einem Abschnitt des Strangs befestigt sind. Auch bevorzugt ist, dass der zweite Abschnitt konzentrisch in dem ersten Abschnitt angeordnet ist. Bevorzugt umfasst wenigstens ein Teil des zweiten Abschnitts des Strangs ein Mittel, um die Thrombogenität der Vorrichtung zu erhöhen.
Gemäß einem anderen Merkmal dieses Aspekts der Erfindung umfasst die Vorrichtung ferner eine Mehrzahl zusätzlicher Strangabschnitte, die innerhalb der käfigartigen Struktur des ersten Abschnitts angeordnet sind, wobei optional wenigstens ein Teil der Vielzahl der Strangabschnitte daran befestigte Fasern aufweist. In diesen Konstruktionen kann die Mehrzahl zusätzlicher Strangabschnitte entweder:

(i) in der käfigartigen Struktur des ersten Abschnitts zueinander konzentrisch angeordnet sein; oder
(ii) in der käfigartigen Struktur des ersten Abschnitts zueinander nicht konzentrisch angeordnet sein.

Bevorzugt umfasst das Mittel zum Erhöhen der Thrombogenität an wenigstens einem Teil des Strangs befestigte Fasern. Die Fasern können darüber hinaus einen Röntgenstrahlen absorbierenden Marker aufweisen.
Ein noch anderer Aspekt der Erfindung sieht ein Verfahren zur Herstellung einer Gefäßokklusionsvorrichtung vor, wie es in Anspruch 11 beansprucht ist.
Gemäß einem Merkmal des Verfahrens zur Herstellung der Vorrichtung kann der erste Kern ferner eine darin ausgesparte umfangsmäßig fortlaufende Rille zum lösbaren Halten des Strangs in einer im Wesentlichen kugelförmigen oder kugelartigen Konfiguration aufweisen, und worin das Erhitzen bei etwa 593 Grad Celsius (1100 Grad Fahrenheit) erfolgt.
Gemäß einem weiteren Merkmal dieses Aspekts der Erfindung ist der zweite Abschnitt des Strangs konzentrisch in der käfigartigen Struktur des ersten Abschnitts angeordnet und/oder es gibt eine Vielzahl von zusätzlichen Abschnitten, wobei die zusätzlichen Abschnitte optional konzentrisch ineinander angeordnet sind. Bevorzugt sind auf wenigstens einem Abschnitt des Strangs Mittel vorgesehen, um die Thrombogenität der Vorrichtung zu erhöhen und/oder das oder die Merkmale, die in einem oder mehreren geeigneten der Ansprüche 1 und 10 angegeben sind.
Die Vorrichtung wird angewendet, indem lediglich die Vorrichtung vorübergehend in die nicht betriebsmäßige Konfiguration gestreckt und sie in einen geeigneten Katheter eingeführt wird, wobei der Katheter bereits so angeordnet worden ist, dass sich seine distale Öffnung in dem Mund der zu füllenden Gefäßspalte oder -öffnung befindet. Die Vorrichtung wird dann durch den Katheter hindurch geschoben, und nimmt dann, bei deren Austritt an dem distalen Ende des Katheters in den Gefäßhohlraum, seine entspannte betriebsmäßige Konfiguration ein.
Die Vorrichtung der Erfindung kann in einem Verfahren zum Verschließen eines gewünschten Abschnitts eines Vesikels in einem Patienten verwendet werden, welches umfasst, die Gefäßokklusionsvorrichtung in wenigstens einem Abschnitt des Vesikels einzusetzen. Bevorzugt umfasst das Verfahren, in den gewünschten Abschnitt des Vesikels eine Mehrzahl von Gefäßokklusionsvorrichtungen einzusetzen, die konzentrisch ineinander gefügt sind, wenn sie sich in der betriebsmäßigen im Wesentlichen kugelförmigen Konfiguration befinden. Die Mehrzahl von Gefäßokklusionsvorrichtungen ist längs im Tandem angeordnet, wenn sie sich in der nicht betriebsmäßigen im Wesentlichen länglichen Konfiguration befinden, und sind bevorzugt konzentrisch ineinander gefügt, wenn sie sich in der betriebsmäßigen im Wesentlichen kugelförmigen Konfiguration befinden. Bevorzugt umfasst wenigstens eine solche Gefäßokklusionsvorrichtung, die konzentrisch in einem anderen Gefäßokklusionselement gefügt ist, thrombogene Fasern, die an wenigstens einem Teil davon angebracht sind. Bevorzugt ist das Vesikel eine Arterie, und der gewünschte Abschnitt ist ein Aneurysma.
Nun werden Ausführungen der Erfindung als Beispiel in Bezug auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, worin:
1 zeigt eine Seitenansicht einer kugelförmigen Vorrichtung;
2 zeigt eine Seitenansicht einer Vorrichtung mit ovalem Querschnitt;
3 zeigt eine Seitenansicht einer Vorrichtung, die eine thrombogene Faser verwendet;
4 zeigt einen vergrößerten Abschnitt eines schraubigen Wickels, der in der erfindungsgemäßen Vorrichtung verwendet werden könnte, die Fasermaterial aufweist, das durch die Schleife der Vorrichtung angebracht ist;
5 zeigt einen vergrößerten Abschnitt eines schraubigen Wickels, der durch eine äußere fasrige Geflechtabdeckung abgedeckt ist;
6A zeigt einen Mittelquerschnitt einer Ausführung, die eine mit Fasern abgedeckte Gefäßokklusionskugel aufweist, die innerhalb einer ersten Gefäßokklusionskugel angeordnet ist, wie es aussehen würde, wenn sie in einem Abschnitt eines Gefäßes entfaltet ist;
6B zeigt eine Seitenansicht der in 6A gezeigten Ausführung in der aufgewickelten Konfiguration, jedoch nicht in einem Gefäß entfaltet;
7 zeigt einen Dorn, der zum Wickeln zum Herstellen einer Vorrichtung gemäß der Erfindung geeignet ist.
Detailierte Beschreibung der Erfindung
1 zeigt eine im Wesentlichen kugelförmige Okklusionsvorrichtung (100) in der betriebsmäßigen Konfiguration. Die Okklusionsvorrichtung (100) umfasst wenigstens einen Strang (102) aus flexiblem Material, der zwischen einer nicht betriebsmäßigen im Wesentlichen linearen Konfiguration zum Einführen in und durch ein Mittel zur Ausgabe der Vorrichtung zu einem gewünschten Abschnitt eines Vesikels sowie einer betriebsmäßigen im Wesentlichen kugelförmigen Konfiguration zum Verschließen wenigstens eines Abschnitts des Vesikels bewegbar ist. Bevorzugt ist das Vesikel einer Arterie, und der gewünschte Abschnitt ist ein Aneurysma, wobei jedoch die Erfindung auch berücksichtigt, dass jegliches Körpervesikel oder jeglicher Körperhohlraum durch die Vorrichtung verschlossen werden könnte. Der gezeigte Strang (102) ist in eine tertiäre im Wesentlichen kugelförmige Struktur aufgewickelt, so dass er mehrere mit allgemein gleichem Abstand angeordnete Schleifen hat, um einen Hohlraum oder eine käfigartige Struktur zu bilden. Die rückseitigen Strang-(102)-Schleifen sind der Klarheit wegen als gepunktete Linien gezeigt, wobei aber diese durch die offenen Flächen dieses Käfigs hindurch sichtbar wären. Natürlich ist es nicht notwendig, dass die Tertiärform eine präzise Kugel ist, wobei es aber vom mechanischen Blickpunkt her erwünscht ist, dass ein solcher Abstand angenähert wird. Die Erfindung berücksichtigt auch, dass die Okklusionsvorrichtung (100) in eine im Wesentlichen kugelförmige oder verdrehte kugelförmige Form gewickelt ist und selbstformend ist.
In einer Anordnung ist daran gedacht, dass die Vorrichtung (100) in der betriebsmäßigen Konfiguration in einer grob kugelförmigen hohl- oder käfigartigen Struktur vorliegt, wobei wenigstens 90–95% des Strangs (102) in den äußeren 10–15% des Durchmessers der Vorrichtung (100) liegen. Die präzise Anzahl der Schleifen des Strangs ist vom Typ des zu füllenden Gefäßes oder des Hohlraums sowie von der Länge des Katheterrohrs, die zum Entfalten in der gestreckten linearen Position erforderlich ist, verhinderlich und abhängig.
2 zeigt eine Variante in Seitenansicht, worin die Form der anatomisch konformen Gefäßokklusionsvorrichtung (104) oval oder eiförmig ist, aber in der betriebsmäßigen Konfiguration noch immer im Wesentlichen kugelförmig ist. Abgesehen von der Endform der in 2 gezeigten Vorrichtung (104) ist sie ähnlich der in 1 gezeigten. Es ist nur wenig wichtig, welche Achse der Ovoidstruktur die große Achse und welche die kleine Achse ist. Allgemein ist es erwünscht, dass die Vorrichtung (104) derart konstruiert ist, dass die resultierende entspannte Vorrichtung (104) eine Form ähnlich dem Hohlraum hat, in den sie platziert wird. Etwas weniger kugelförmige Konfigurationen der Vorrichtung sind zulässig, und in vielen Fällen auch gewünscht, in Abhängigkeit von der anatomischen Form des zu verließenden Gefäßes oder des Hohlraums. Die angenäherte Kugelform verhindert, dass die Gefäßokklusionsvorrichtung von selbst kollabiert. Mit dem Begriff „im Wesentlichen kugelförmig" ist eine Form gemeint, die kugelförmig sowie auch andere verdrehte Formen umfasst, wie etwa eiartig, ovoid oder elipsoid, wobei sie aber in jedem Fall zwei orthogonale Querschnitte hat, die geschlossene Formen im Wesentlichen ohne gerade Seiten sind.
Das in der Okklusionsvorrichtung (100) verwendete Material kann jedes einer weiten Vielzahl von Materialien sein. Bevorzugt ist der Strang (102) ein Draht, der aus strahlenundurchlässigem Material aufgebaut ist, wie etwa einem Metall oder einem Polymer. Geeignete Metalle und Legierungen für die Verdrahtung umfassen Metalle der Platingruppe, insbesondere Platin-Rhodium, Palladium sowie Wolfram, Gold, Silber, Tantal sowie Legierungen dieser Metalle. Besonders bevorzugt ist eine Platin-/Wolframlegierung.
Der Draht kann auch aus irgendeinem einer weiten Vielzahl rostfreier Stähle sein, wenn eine gewisse Einschränkung der Strahlenundurchlässigkeit toleriert werden kann. Viele gewünschte Konstruktionsmaterialien vom mechanischen Blickpunkt her sind Materialien, die ihre Form beibehalten, obwohl sie einer hohen Belastung ausgesetzt werden. Bestimmte „superelastische Legierungen" umfassen Nickel-/Tantallegierungen (48–58 Atom% Nickel und die optional mäßigste Mengen von Eisen enthalten); Kupfer-/Zinklegierungen (38–42 Gewichts% Zink); Kuper-/Zinklegierungen, enthaltend 1–10 Gewichts% Beryllium, Silizium, Zinn, Aluminium oder Gallium; oder Nickel-/Aluminiumlegierungen (36–38 Atom% Aluminium). Besonders bevorzugt sind die Legierungen, die in den U.S. Patenten Nrs. ,174,851 ; 3,351,463 ; und 3,753,700 beschrieben sind. Besonders bevorzugt ist die Titan-/Nickellegierung, bekannt als Nitinol. Dies sind sehr robuste Legierungen, die eine signifikante Durchbiegung ohne Verformung tolerieren, auch wenn sie als sehr durchmesserkleiner Draht angewendet werden. Zusätzlich kann der Strang aus einem Polymer aufgebaut sein, wie z. B. einem Polyvinylalkoholschaum.
Allgemein gesagt liegt, wenn die Vorrichtung (100) aus einem Metall wie etwa Platin oder einer superelastischen Legierung wie etwa Nitinol gebildet wird, der Durchmesser des bei der Produktion der Wicklung verwendeten Drahts im Bereich von 0,0127 mm bis 0,1524 mm liegt (0,0005 und 0,006 Zoll). Der Draht dieses Durchmessers wird dann typischerweise zu einer Wicklung gewickelt, die einen Primärdurchmesser zwischen 0,127 mm und 0,4572 mm (0,005 und 0,018 Zoll) hat. Der bevorzugte Durchmesser beträgt 0,254 mm bis 0,4572 mm (0,010 bis 0,018 Zoll). Der Draht sollte einen ausreichenden Durchmesser haben, um der resultierenden Vorrichtung eine Knickfestigkeit zu verleihen, die ausreicht, um die Vorrichtung (100) innerhalb des gewählten Körperhohlraums am Ort zu halten, ohne die Wand des Hohlraums aufzuwölben und ohne, in Folge des in dem Gefäßsystem zu findenden repetitiven Fluidpulsierens, sich aus dem Hohlraum herauszubewegen. Sollte eine superelastische Legierung wie etwa Nitinol verwendet werden, kann natürlich der Durchmesser des Wicklungsdrahts signifikant kleiner sein als der, der angewendet wird, wenn eine relativ duktile Platin- oder Platin/Wolfram-Legierung als das Konstruktionsmaterial verwendet wird. Schließlich beträgt, in Bezug auf 1, der Gesamtdurchmesser der Vorrichtung (100) in der betriebsmäßigen Konfiguration allgemein zwischen 3 und 40 Millimeter. Die meisten Aneurysmen innerhalb der kranialen Gefäße können mit einer oder mehreren Vorrichtungen dieser Durchmesser behandelt werden.
Wie in 3 ersichtlich, kann der Okklusionsstrang (107) mit Fasern (108) ausgestattet sein, wie etwa strahlendurchlässigen Synthetikfasern oder Polymeren (oder mit strahlendurchlässigen oder strahlenundurchlässigen Fasern bedeckte metallische Fäden) wie etwa Dracon (Polyester), Polyglycolsäure, Polymilchsäure, Fluorpolymere (Polytetrafluor-Ethylen) Nylon (Polyamid) oder sogar Seide. Es können auch Naturfasern wie etwa Seide, Baumwolle oder Wolle eingesetzt werden. Sollte eine Faser als die Hauptkomponente des Strangs (102) verwendet werden, ist sie gewünschtenfalls mit einer gewissen Menge eines bekannten strahlenundurchlässigen Materials gefüllt, wie etwa pulverisiertem Tantal, pulverisiertem Wolfram, Wismutoxid, Bariumsulfat und dergleichen.
Die in das Geflecht eingebauten faserigen Elemente können ein Bündel von Einzelfasern sein, z. B. zwischen 5 und 100 Fasern pro Faserbündel, bevorzugt 20–30 Fasern pro Bündel, oder können Monofilamente sein. Wie oben angemerkt wurde, kann es unter bestimmten Umständen erwünscht sein, fasrige Materialien hinzuzufügen, die auf dem gefäßokklusivern Kern liegen, um für eine zusätzliche Wölbung an einem Bereich für die Entstehung einer Thrombose zu sorgen.
4 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht eines schraubig gewickelten gefäßokklusiven Strangs (110), wie er in den Variationen der Erfindung angewendet werden kann. An dem gewickelten gefäßokkulsiven Strang (110) angebracht, sind fasrige Polymermaterialien (112, 114) gezeigt, die an dem Element (110) durch zwei unterschiedliche Verfahren angebracht sind. Das erste ist eine Serie von Schleifenfasern (112), die durch den Strang (110) geschleift oder daran geknüpft sind und sich axial entlang dem Wickel fortsetzen. Eine andere Variation ist der gezeigte Flor (114), der an den Strang (110) geknüpft oder anderweitig befestigt ist. Flore (114) sind an mehreren Stellen durch den gewickelten Strang (110) geknüpft, um einen weiten Bereich von Trombus-Bildungsstellen vorzusehen.
In 4 ist der okklusive Strang (110) so gezeigt, dass er eine Sekundärstruktur eines schraubig gewickelten flexiblen Materials aufweist. Die Schrauben sorgen für eine weitere Stütze für die im wesentlichen kugelartige Form, wenn sie sich in der Betriebskonfiguration befindet. In einer anderen Variation der Erfindung kann die Vorrichtung eine Mehrzahl kleiner geflochtener Stränge aufweisen (nicht gezeigt). Die Stränge können geflochtene Elemente sein, die partiell aus regelmäßig oder zufällig enthaltenen radiopaken Drähten hergestellt sind. Wiederum kann das Geflecht optional partiell aus Fasern gewoben oder mit diesen verwoben sein. Der Draht oder die Fasern, die bei der Herstellung des Geflechts verwendet werden, sind typischerweise ziemlich klein, z. B. im Bereich von 0,0127 mm bis 0,0381 mm (0,0005 bis 0,0015 Zoll). Der resultierende Webgeflechtdurchmesser beträgt normalerweise 0,2032 mm bis 0,4572 mm (0,008 bis 0,018 Zoll). Die geflochtene Struktur ist typischerweise nicht so dehnbar wie jene einer gewickelten Sekundärstruktur. Demzufolge kann ein duktileres Material wie etwa Platin in einer solchen Vorrichtung bevorzugt sein. Die Flechtstruktur gestattet das Einführen natürlicher oder synthetischer Fasermaterialien wie etwa Dacron und der unten angegebenen anderen Fasern, welche die Bildung eines Trombus begünstigen.
Zusätzlich berücksichtigt die Erfindung, dass ein Sicherheitsdraht (nicht gezeigt) durch die Längsachse des schraubig gewickelten Strangs eingeführt werden kann, um für eine strukturelle Stütze zu sorgen. Alternativ kann der Sicherheitsdraht zuerst so geformt werden, dass er flexibel in einer im wesentlichen kugelartigen Form angeordnet und dann durch die Längsachse eines schraubig gewickelten Strangs eingesetzt wird, der nicht in einer im wesentlichen kugelartigen Form vorgeformt worden ist.
5 zeigt eine noch andere Variation und ein Verfahren zum Erhöhen der Trombogenizitäts-Fähigkeit und -Rate der Vorrichtung. 5 zeigt einen embolischen schraubig geformten Strang (116), der mit einem Fasergeflecht (118) verwoben und damit abgedeckt ist. Ein Verfahren zur Herstellung der in 5 gezeigten Variation ist in den U.S. Patenten Nr. 5,226,911 und 5,304,194 für Chee geschrieben. Eine Art der Herstellung der in 5 gezeigten Variation ist im U.S. Patent Nr. 5,382,259 für Phelps und Vann beschrieben. Eine Art der Herstellung eines verwobenen Geflechts, das radiopake Fasern verwendet, ist im U.S. Patent 5,423,849 für Engelson und Samson gezeigt. Jede dieser Techniken kann bei der Herstellung der hierin beschriebenen gefäßokklusiven Vorrichtungen verwendet werden, wobei aber dem Fachkundigen auch andere ähnliche Techniken bekannt sein werden.
Prozeduren für den Einbau erster im Wesentlichen kugelförmiger Okklusionsvorrichtungen dieser Erfindung in ein Aneurysma oder ein anderes Gefäßvesikel kann das Einführen anderer Okklusionsvorrichtungen in die Mitte des Hohlraums folgen, der durch die erste Okklusionsvorrichtung gebildet ist, um eine überragende physikalische Stabilität herzustellen.
6A zeigt einen Querschnitt einer solchen Ausführung der Erfindung, worin zwei gefäßokklusive Strangabschnitte (142, 144) so vorgesehen sind, dass sie in der betriebsmäßigen Konfiguration konzentrisch ineinander gefügt sind. Der größere gefäßokklusive Strangabschnitt (142) kann als Hohlraum dienen, in dem der andere kleinere gefäßokklusive Strangabschnitt (144) konzentrisch aufgenommen wird. Wenn die Vorrichtung (140) in die nichtbetriebsmäßige Konfiguration abgewickelt ist, ist jeder gefäßokklusive Strangabschnitt (142, 144) längs im Tandem ausgerichtet. Eine solche gefäßokklusive Vorrichtung (140) mit einer Mehrzahl konzentrischer gefäßokklusiver Abschnitte kann aus dem selben metallischen Strang entlang unterschiedlichen Abschnitten davon hergestellt werden, oder es können separate Stränge vorbereitet werden, und dann an ihren Enden in einem Längstandem zusammengeschmolzen werden. 6B zeigt diese Ausführung in einer teilweisen abgewickelten Stelle, um aufzuzeigen, dass die Kugel im Tandem entlang dem selben Strang angeordnet sind. Die ausgerichteten gefäßokklusiven Strangabschnitte (142, 144) können jeweils auf denselben oder einen leicht unterschiedlich bemessenen Dorn gewickelt werden, um eine mehrlagige Kugel zu bilden, wenn sie in der aufgewickelten betriebsmäßigen Konfiguration angeordnet sind.
Die Erfindung berücksichtigt, dass eine Mehrzahl von konzentrisch zusammengefügten Okklusionsstrangabschnitten verwendet werden kann. Jeder kugelförmige Okklusionsstrangabschnitt kann eine einzigartige Größe aufweisen, so dass die Vorrichtung in der Lage ist, sich mit den anderen Okklusionselementen konzentrisch zusammenzufügen. Die Erfindung berücksichtigt auch, dass eine Mehrzahl von im Wesentlichen kugelförmigen Strangabschnitten oder anderen bekannten Gefäßokklusionsvorrichtungen nicht konzentrischer Weise innerhalb eines im Wesentlichen kugelförmigen Hohlraums eingesetzt werden kann, der durch den ersten Strangabschnitt erzeugt wird. Um den Blutfluss vor einer thrombogenen Oberfläche zu schützen, können die äußersten Wicklungen unbedeckt oder nichtfasrig sein. Das Vorsehen natürlicher oder künstlicher Fasern (146) an dem innersten Strangabschnitt (144) erhöht die Thrombogenitität darin und schützt den Vesikel vor fließendem Blut. Auf diese Weise beginnt eine Blutverklumpung in der Mute der Gefäßokklusionsvorrichtung und schreitet nach außen fort, und stoppt an dem arteriellen Lumen.
7 zeigt einen Dorn (120), der zur Herstellung einer im Wesentlichen kugelförmigen Gefäßokklusionsvorrichtung geeignet ist. Wie gezeigt, kann der Dorn (120) primär aus einem Kern (124) bestehen. Der Kern (124) ist typischerweise aus einem refraktorischen Material hergestellt, wie etwa Aluminiumoxyd oder Zirkoniumoxyd. Die Funktion des Kerns (124) ist es, auf einfache Weise eine Stütze für eine Wicklung zu bilden, die während des unten zu beschreibenden Behandlungsschritts die Gefäßokklusionsvorrichtung nicht verschmutzt und während des Wärmebehandlungsschritts für eine spezifische angenäherte Kugelform für die Gefäßokklusionsvorrichtung sorgt. Bevorzugt können umfangsmäßig durchgehende Rillen (122) auf der Oberfläche des Gangs (124) vorgesehen sein, um das reguläre Ausrichten des Strangs zu unterstützen, wenn er um den Kern (124) herumgewickelt wird. Zusätzlich kann eine kleine Strangaufnahme (126) vorgesehen sein, um das Ende oder Enden des Strangs einzusetzen und an Ort und Stelle zu halten, wenn der Erwärmungsschritt durchgeführt wird. Für den Fachmann werden andere Wickelverfahren eines Strangs um einen Kern herum ersichtlich werden. Die Umfangsrillen (122) sind bevorzugt vorgesehen, um zu ermöglichen, dass der Strang mit minimalen Knicken oder Winkelbildung der Wicklungen um den Kern (124) herumgewickelt wird.
Wenn die gesamte dann gewickelte Gefäßokklusionsvorrichtung metallisch ist, kann sie in einem Ofen bei geeigneter Temperatur angeordnet werden, um die angenäherte Kugelform zu „härten" oder sie der Vorrichtung zu verleihen. Wenn die Vorrichtung aus einer Platinlegierung oder Nitinol ist, beträgt diese Temperatur 593 Grad Celsius (1100 Grad Fahrenheit) für 4 Stunden, um der resultierenden Gefäßokklusionsvorrichtung einen mäßigen Vorformungsbetrag zu geben. Sollte der Aufbau der Gefäßokklusionsvorrichtung nicht allein Metall sein, sodass sie leichtschmelzbaren Kunststoff oder dergleichen enthält, ist die Temperatur, bei der die Wärmebehandlung stattfindet, signifikant niedriger und erfolgt typischerweise für eine signifikant kürzere Zeitdauer. Der Biegemodul der meisten Kunststoffe ist signifikant niedriger als der von Metall, wobei aber die Maser der auf Polymer basierender Vorrichtung signifikant größer ist als die der auf Metall basierenden Vorrichtung.
Nach dem Abkühlen wird die Vorrichtung von dem Kern (124) entfernt. Etwaiges filamentäres Fasermaterial kann dann an dem Strang anhaften, wie oben beschrieben. Die Gefäßokklusionsvorrichtung wird dann in einer Kanüle oder einem Katheter zur Ausgabe in der nichtbetriebsmäßigen im Wesentlichen linearen Konfiguration in einen gewählten Körperhohlraum oder ein Vesikel angeordnet, wo sie dann die betriebsmäßige im Wesentlichen kugelförmige Konfiguration einnimmt.
Praktiker im Gebiet medizinischer Vorrichtungen werden zweifellos andere Wege haben, die genannten anatomisch geformten Okklusions- und Gefäßokklusionsvorrichtungen herzustellen. Die Gefäßokklusionsvorrichtungen dieser Erfindung können in einer Weise ähnlich jenen Verfahren angewendet werden, wie sie im U.S. Patent Nr. 4,994,069 beschrieben sind. Kurz gesagt, die erfindungsgemäßen Vorrichtungen werden typischerweise in vorverpackter Form in einer sterilen Kanüle geliefert, die zum Eingriff mit dem proximalen Ende eines Katheters ausgelegt ist. Sobald der Katheter in einem Gefäß platziert und das distale Ende des Katheters zum Beispiel in einem Mund eines Aneurysmas platziert ist, wird die Gefäßokklusionsvorrichtung in das Aneurysma eingesetzt, wo sie ihre entspannte Form einnimmt. Obwohl die Vorrichtung mit einem flexiblen Schieber verwendet werden kann, ohne Verbindung zu der hier beschriebenen Gefäßokklusionsvorrichtung, ist die Verwendung einer mechanisch lösbaren Kupplung an der Gefäßokklusionsvorrichtung und dem Schieber vielmehr erwünscht. In diesem Falle wäre jede der oben im Hintergrund der Erfindung beschriebenen mechanisch lösbaren Kupplungen geeignet.
Die hierin genannten Beispiele dienen zur Veranschaulichung, jedoch nicht zur Beschränkung der vorliegenden Erfindung. Obwohl sie für jene typisch sind, die verwendet werden könnten, können Fachleute alternativ auch andere Prozeduren anwenden.
Beispiele
Es wurden transparente elastische Vesikelmodelle mit zwei Reihen von Seitenwandaneurysmen zum Vergleich hergestellt: jeweils zwei mit Durchmessern von 10, 8, 6 und 4 Millimetern. Eine Reihe hatte enge Hälse (weniger als 50% des Aneurysmadurchmessers) und die andere hatte weitere Hälse (größer als 50% des Aneurysmadurchmessers). Die Modelle wurden mit sowohl newtonschen als auch nicht newtonschen Flüssigkeiten perfundiert, die mit physologischen Volumina und Pulsprofilen flossen. Es wurden isobare Farbstoffe eingespritzt, und die Strömungsdynamiken wurden beobachtet. Es wurden verschiedene Größen und Arten zuvor bekannter Wicklungen, wie etwa die Guglielmi Detachable Coil, den Aneurysmen verabreicht, zusätzlich zu verschiedenen Größen der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung, und die Änderungen in den Strömungsdynamiken wurden beobachtet und verglichen.
Es wurde beobachtet, dass sich die Winkelgeschwindigkeiten innerhalb des Aneurysmas umgekehrt zum Aneurysmadurchmesser verändern. Das heisst, dass kleinere Aneurysmen eine schnellere Winkelströmungsgeschwindigkeit haben, wobei jedoch beobachtet wurde, dass sowohl enghalsige Aneurysmen als auch weithalsige Aneurysmen hohe Winkelströmungsgeschwindigkeiten haben. Es wurde beobachtet, dass Aneurysmen mit weiteren Hälsen eine viel schnellere Umfangsströmung haben als jene mit kleineren Hälsen.
Die kugelförmigen Gefäßverschlussvorrichtungen der vorliegenden Erfindung, die in die Aneurysmen eingeführt waren, senkten merklich die Winkel-/und Umfangsgeschwindigkeit, indem sie mehr Innenreibung erzeugten und/oder indem sie Flüssigkeit in dem Aneurysma von dem Querschnitt der Stammarterie besser isolierten. Die verbesserte Stasis des Blutflusses ist für den Erfolg der Erfindung kritisch, um die Blutklumpenbildung zu begünstigen. Im Vergleich zu anderen verfügbaren getesteten Wicklungen waren die Gefäßokklusionsvorrichtungen der vorliegenden Erfindung überraschenderweise erfolgreich und führten zu unerwartet verbesserten Ergebnissen.
Die Gefäßokklusionsvorrichtungen blieben innerhalb der Aneurysmen stabil und in einer angenäherten Kugelform, insbesondere jene, die aus einem 0,1016 mm (0,004 Zoll) Platindraht hergestellt und in die kleineren Aneurysmen eingesetzt wurden Dies war im Kontrast zu anderen verfügbaren getesteten Wicklungsvorrichtungen, die eine Tendenz hatten, bei Störung, wie etwa durch Einführen der Katheterspitze, zu Ringformen zu kollabieren. In größeren Aneurysmen, insbesondere solchen mit weiteren Hälsen, sorgte die größere Knickfestigkeit der Gefäßokklusionsvorrichtungen der vorliegenden Erfindung für die gewünschte physikalische Stabilität innerhalb des Aneurysmas.

Claims

Okklusionsvorrichtung (140), umfassend wenigstens einen Strang (142, 144) aus flexiblem Material, wobei die Vorrichtung (140) derart ausgebildet ist, dass sie selbstformend ist, um von einer nicht betriebsmäßigen, länglichen Konfiguration für das Einführen in und durch ein Mittel zum Ausgeben der Vorrichtung zu einem gewünschten Abschnitt eines Gefäßes in eine betriebsmäßige, im wesentlichen kugelartige skelettartige, käfigartige Struktur ausgedehnt werden zu können, die eine Form mit zwei orthogonalen Querschnitten definiert, die geschlossene Formen ohne im wesentlichen gerade Linien sind, wobei der Strang (142, 144) aus flexiblem Material einen ersten Abschnitt (142) und einen zweiten Abschnitt (144) aufweist, wobei die ersten und zweite Abschnitte längs im Tandem ausgerichtet sind, wenn die Vorrichtung (140) in der nicht betriebsmäßigen länglichen Konfiguration ist, und wobei der erste Abschnitt (142) die im wesentlichen kugelartige, skelettartige, käfigartige Struktur bildet, wenn sie sich in der ausgedehnten Konfiguration befindet und der zweite Abschnitt (144) innerhalb der käfigartigen Struktur des ersten Abschnitts (142) angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Strang (142, 144) schraubenförmig ist und optional darüber hinaus einen in Längsrichtung durch die Schraubenform eingeführten Sicherheitsstrang umfasst.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, die einen ersten Strang (110) umfasst, und ein zweiter Strang (112) entlang wenigstens einem ersten Abschnitt der Länge des ersten Strangs mitgewebt ist.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei das flexible Material eines der folgenden umfasst: (i) ein Metall aus der Gruppe Platin, Palladium, Rhodium, Gold, Wolfram und Legierungen davon; (ii) eine Legierung aus Platin und Wolfram; (iii) eine Legierung, die aus einem Edelstahl und einer superelastischen Legierung ausgewählt ist; (iv) ein Polymer; (v) eine Legierungaus Titan und Nickel; oder (vi) eine Platinlegierung.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der zweite Abschnitt (144) konzentrisch in dem ersten Abschnitt (142) angeordnet ist.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei wenigstens ein Teil (146) des zweiten Abschnitts (144) des Strangs (142, 144) ein Mittel zum Erhöhen der Thrombogenität der Vorrichtung (140) umfasst.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, welche darüber hinaus eine Vielzahl zusätzlicher, in der käfigartigen Struktur des ersten Abschnitts (142) angeordneter Strangabschnitte umfasst, wobei optional wenigstens ein Teil der Vielzahl von Strangabschnitten daran befestigte Fasern aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei die Vielzahl zusätzlicher Strangabschnitte entweder: (i) in der käfigartigen Struktur des ersten Abschnitts (142) zueinander konzentrisch angeordnet ist; oder (ii) in der käfigartigen Struktur des ersten Abschnitts (142) zueinander nicht konzentrisch angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei das Mittel zum Erhöhen der Thrombogenität an wenigstens einem Teil des Strangs (142, 144) befestigte Fasern (146) umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 7 oder Anspruch 9, wobei die Fasern (146) darüber hinaus einen Röntgenstrahlen absorbierenden Marker aufweisen.
Verfahren zur Herstellung einer Gefäßokklusionsvorrichtung (140), umfassend zumindest einen Strang (142, 144) aus flexiblem Material, wobei die Vorrichtung (140) selbstformend ist, sodass sie von einer nicht betriebsmäßigen, länglichen Konfiguration zum Einführen in und durch ein Mittel zum Ausgeben der Vorrichtung zu einem gewünschten Abschnitt eines Gefäßes in eine betriebsmäßige, im wesentlichen kugelartige, skelettartige, käfigartige Struktur ausdehnbar ist, die eine Form mit zwei orthogonalen Querschnitten definiert, die geschlossene Formen ohne im wesentlichen gerade Linien sind, wobei der Strang (142, 144) aus flexiblem Material einen ersten Abschnitt (142) und einen zweiten Abschnitt (144) aufweist, wobei die ersten und zweiten Abschnitte längs im Tandem ausgerichtet werden, wenn die Vorrichtung (140) in der nicht betriebmäßigen länglichen Konfiguration ist, und wobei der erste Abschnitt (142) die im wesentlichen kugelartige, skelettartige, käfigartige Struktur bildet, wenn sie in ihrer ausgedehnten Konfiguration ist und der zweite Abschnitt (144) innerhalb der käfigartigen Struktur des ersten Abschnitts (142) angeordnet ist, wobei das Verfahren die Schritte umfasst: (a) Wickeln des ersten Abschnitts (142) des zumindest einen Strangs (142, 144) aus flexiblem Material auf einen ersten Kern (124) mit im Wesentlichen kugelartiger Form; (b) Wickeln des zweiten Abschnitts (144) des zumindest einen Strangs (142, 144) aus flexiblen Material auf einen zweiten Kern; (c) Erhitzen der ersten und zweiten Kerne (124) und des Strangs (142, 144) auf eine solche Temperatur, die dem Strang (142, 144) eine im wesentlichen kugelartige Form verleiht, wenn er losgelassen wird, wobei der erste Abschnitt (142) die käfigartige Struktur bildet und der zweite Abschnitt (144) innerhalb der käfigartigen Struktur angeordnet ist, und (d) Entfernen des Strangs (142, 144) von den Kernen (124), um hierdurch die Gefäßokklusionsvorrichtung (140) herzustellen.
Verfahren nach Anspruch 11, welches darüber hinaus eines oder beide der folgenden Merkmale aufweist: (i) der Kern (124) umfasst darüber hinaus eine darin ausgesparte, umfangmäßig fortlaufende Rille (122) zum lösbaren Halten des Strangs (102, 107, 142, 144) in einer im Wesentlichen kugelartigen Konfiguration; (ii) wobei der Schritt des Erhitzens eine Temperatur von ungefähr 593°C (1100°F) umfasst.
Verfahren nach Anspruch 11 oder Anspruch 12, wobei die Vorrichtung (140) die in einem oder mehreren der Ansprüche 2 bis 4 und der Ansprüche 9 und 10 genannten Merkmale aufweist.
Verfahren nach Anspruch 11, wobei der zweite Abschnitt (144) des Strangs (142, 144) konzentrisch in der käfigartigen Struktur des ersten Abschnitts angeordnet wird und/oder es eine Vielzahl von zusätzlichen Abschnitten gibt, wobei die zusätzlichen Abschnitte optional konzentrisch ineinander angeordnet werden.
Verfahren nach Anspruch 14, welches darüber hinaus Mittel (146) an wenigstens einem Abschnitt des Strangs (142, 144) umfasst, um die Thrombogenität der Vorrichtung (140) zu erhöhen und/oder welches die in einem oder mehreren der Ansprüche 1 und 10 genannten Merkmale aufweist.