DE69700367T2

DE69700367T2 - Ausdehnungswiderstandfähige vaso-okklusive Spirale

Info

Publication number: DE69700367T2
Application number: DE69700367T
Authority: DE
Inventors: Erik T. Engelson; Son M. Gia; Christopher G.M. Ken
Original assignee: Target Therapeutics Inc
Current assignee: Target Therapeutics Inc
Priority date: 1996-02-27
Filing date: 1997-02-27
Publication date: 1999-11-25
Anticipated expiration: 2017-02-28
Also published as: CA2198765C; US5853418A; NO970865D0; DE69700367D1; JPH10198A; NO970865L; DK0792623T3; CA2198765A1; ATE182767T1; EP0792623B1; EP0792623A1; JP3023076B2

Description

Diese Erfindung ist eine implantierbare vaso-okklusive Vorrichtung. Typischerweise ist es eine vaso-okklusive Spirale, die eine primäre schraubenförmig gewickelte Spirale umfaßt, die dann zu einer Sekundärform gewickelt werden kann. Das Kernstück der Erfindung ist die Verwendung eines sich durch das gebildete Lumen erstreckenden ausdehnungswiderstandfähigen Elements, welches direkt oder indirekt an mindestens zwei Stellen an der Spirale fest angebracht ist. Das ausdehnungswiderstandfähige Element ist vorzugsweise im Inneren des Lumens etwas lose, um zu verhindern, daß die Spirale durchsackt, festklemmt und sich daher während der gewundenen Fortbewegung durch den menschlichen Körper versteift. Die Spirale sollte sich leicht biegen. In manchen Abwandlungen der Erfindung kann das ausdehnungswiderstandfähige Element unter Verwendung einfacher Geräte, zum Beispiel Lötkolben oder ähnliches, als Spiralenspitzen an den Enden der Spirale ausgebildet sein. Diese Spitzen haben typischerweise den gleichen Durchmesser wie der Spiralkörper selbst. Dieses ausdehnungswiderstandfähige Element dient dem vorrangigen Zweck der Verhinderung eines Ausdehnens der Spirale während der Bewegung der Spirale, d. h. bei Zurückholen oder Neupositionieren nach Plazierung. Die Vorrichtung kann eine selbstausbildende Sekundärform aus einer vorgeformten primären linearen schraubenförmig gewickelten Spirale aufweisen, wenngleich sie diese Sekundärform nicht aufweisen muß. Wünschenswerterweise ist die Spirale äußerst biegsam. Die Spirale wird unter Verwendung einer elektrolytisch abtrennbaren Verbindung kontrolliert gelöst. Außenfasern können an der Vorrichtung angebracht und an dem vorgeformten linearen Element befestigt sein, um die Thrombenbildungsfähigkeit zu erhöhen. Die äußerst biegsame Abwandlung der Erfindung kann durch das Lumen eines Katheters hydraulisch transportiert werden und ist so biegsam, daß sie durch einen strömungsgerichteten Katheter zurückholbar transportiert werden kann. Das vaso-okklusive Element kann auch mit einem Fasergeflecht bedeckt sein. Die Vorrichtung wird typischerweise durch einen Katheter in den Körper eingebracht. Die Vorrichtung wird axial durch die Katheterhülle geführt und nimmt nach Verlassen des Katheters ihre Sekundärform an.
Vaso-okklusive Vorrichtungen sind chirurgische Instrumente bzw. Implantate, die in das Gefäßsystem des menschlichen Körpers eingebracht werden, typischerweise mittels eines Katheters, entweder um den Blutfluß durch ein Gefäß durch Verschluß dieses Teils des Gefäßsystems durch Bildung eines Embolus zu blockieren oder um einen solchen Embolus in einem von dem Gefäß ausgehenden Aneurysma zu bilden. Eine weit verbreitet verwendete vaso-okklusive Vorrichtung ist eine schraubenförmige Drahtspirale mit Wicklungen, die so bemessen sein können, daß sie mit den Gefäßwänden greifen. Andere weniger steife, schraubenförmig gewickelte Vorrichtungen sind beschrieben worden, ebenso wie solche mit gewebtem Geflecht. Nahezu alle diese vaso-okklusiven Implantate werden durch drahtgeleitete Katheter zugeführt, wobei die Vorrichtungen durch den Katheter geschoben werden. Aufgrund der Notwendigkeit eines Vorschiebers und der Bedenken bezüglich des Zurückholens dieser vaso-okklusiven Vorrichtungen bei falscher Plazierung im Körper ist es unwahrscheinlich, daß vor dieser Erfindung eine vaso-okklusive Vorrichtung in ähnlicher Form durch einen strömungsgerichteten Katheter zugeführt wurde.
Das US Patent Nr. 4,994,069 für Ritchart et al. beschreibt als Beispiel einer frühen vaso-okklusiven Vorrichtung eine vaso-okklusive Spirale, die bei Dehnung eine lineare schraubenförmige Konfiguration und bei Entspannung eine gefaltete, gewundene Konfiguration einnimmt. Der gedehnte Zustand wird beim Plazieren der Spirale an dem gewünschten Ort (durch ihr Verlassen des Katheters) verwendet, und die Spirale nimmt eine entspannte Konfiguration ein - die besser für den Verschluß des Gefäßes geeignet ist - sobald die Vorrichtung derart plaziert ist. Ritchart et al. beschreibt eine Vielzahl von Formen. Die Sekundärformen der offenbarten Spiralen umfassen "blumenartige" Formen und Doppelwirbel. Es wird auch eine willkürliche Sekundärform beschrieben.
Vaso-okklusive Spiralen mit angebrachten Faserelementen werden im US Patent Nr. 5,304,194 für Chee et al. in einer Vielzahl von Sekundärformen gezeigt. Chee et al. beschreibt eine schraubenförmig gewickelte Vorrichtung mit einer Sekundärform, bei der sich die Faserelemente in einer sinusförmigen Art entlang der Länge der Spirale erstrecken. Diese Spiralen werden wie bei Ritchart et al. in solcher Weise hergestellt, daß sie das Lumen eines Katheters in einer im allgemeinen geraden Konfiguration passieren und bei Absetzung vom Katheter eine entspannte oder gefaltete Form in dem im menschlichen Körper gewählten Lumen oder Hohlraum bilden. Die bei Chee et al. dargestellten Faserelemente verbessern die Fähigkeit der Spirale, in dem Gefäßsystem Raum auszufüllen, und erleichtern die Bildung eines Embolus und des nachfolgenden verwandten Gewebes.
Es gibt eine Vielzahl von Möglichkeiten der Abgabe geformter Spiralen und linearer Spiralen im menschlichen Gefäßsystem. Neben den Patenten, die offensichtlich nur das physikalische Ausschieben einer Spirale in das Gefäßsystem beschreiben (z. B. Ritchart et al.) gibt es eine Reihe anderer Möglichkeiten der Freisetzung der Spirale an einem spezifisch gewählten Ort und Zeitpunkt. In dem US Patent Nr. 5,354,295 und seinem Hauptpatent 5,122,136, beide für Guglielmi et al., wird eine elektrolytisch lösbare embolische Vorrichtung beschrieben.
Es sind auch eine Vielzahl mechanisch ablösbarer Vorrichtungen bekannt. US Patent Nr. 5,234,437 für Sepetka zeigt zum Beispiel ein Verfahren zum Entschrauben einer schraubenförmig gewickelten Spirale von einem Vorschieber mit ineinandergreifenden Flächen. US Patent Nr. 5,250,071 für Palermo zeigt eine embolische Spiralenvorrichtung unter Verwendung ineinandergreifender Spangen, die sowohl an dem Vorschieber als auch an der embolischen Spirale angebracht sind. US Patent Nr. 5,261,916 für Engelson zeigt eine ablösbare Vorschieber-/vaso-okklusive Spiralenanordnung mit einer ineinandergreifenden kugel- und keilnutartigen Verbindung. US Patent Nr. 5,304,195 für Twyford et al. zeigt eine Vorschieber-/vaso- okklusive Spiralenanordnung mit einem befestigten, sich proximal erstreckenden Draht, der an seinem proximalen Ende eine Kugel trägt, und mit einem Vorschieber mit einem ähnlichen Ende. Die zwei Enden greifen ineinander und lösen sich, wenn sie von der distalen Spitze des Katheters ausgestoßen werden. US Patent Nr. 5,312,415 für Palermo zeigt auch ein Verfahren zur Abgabe zahlreicher Spiralen von einem einzigen Vorschieber mittels eines Führungsdrahts, der einen zur Verbindung mit dem Inneren der schraubenförmig gewickelten Spirale tauglichen Abschnitt aufweist. US Patent Nr. 5,350,397 für Palermo et al. zeigt einen Vorschieber mit einem Hals an seinem distalen Ende und einem Vorschieber durch seine Achse. Die Vorschieberhülle haftet an dem Ende einer embolischen Spirale und wird dann bei Schieben des axial plazierten Vorschieberdrahts gegen das an dem proximalen Ende der vaso-okklusiven Spirale angebrachte Element freigesetzt.
Vaso-okklusive Spiralen mit geringer oder gar keiner inhärenter Sekundärform sind auch beschrieben worden, zum Beispiel in WO 94/10936. Dieses Schriftstück, auf dem der Oberbegriff von Anspruch 1 beruht, offenbart eine Spirale mit geringer oder gar keiner Form nach Einführung in den Gefäßraum.
Keine dieser Vorrichtungen ist eine schraubenförmige Spirale, die ein darin enthaltenes ausdehnungswiderstandfähiges Element enthält.
US-A-5 217 484 offenbart eine vaso-okklusive Vorrichtung, welche folgendes umfaßt:
(i) eine schraubenförmig gewickelte Spirale mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem zwischen den besagten Enden ausgebildeten Lumen;
(ii) ein sich durch das Lumen erstreckendes und an der Primärspirale an mindestens zwei Stellen fest angebrachtes ausdehnungswiderstandfähiges Element und
(iii) ein an dem proximalen Ende vorgesehenes Mittel zur lösbaren mechanischen Anbringung an einem Vorschieber.
EP-A-0 754 435 ist als Stand der Technik für die vorliegende Erfindung nur unter Artikel 54(3) EPÜ relevant. Es offenbart auch eine vaso-okklusive Vorrichtung mit all den Merkmalen der Vorrichtung von US-A-5 217 484. Weiterhin offenbart die in EP- A-0 754 435 offenbarte Vorrichtung zudem die Möglichkeit, daß das ausdehnungswiderstandfähige Element ein Polymer umfaßt, sowie die Möglichkeit, daß die Plazierungsspitze ein elektrolytisch ablösbares Ende umfaßt, das zur Ablösung von einem Vorschieber durch Anlegen eines elektrischen Stroms an dem Vorschieber ausgelegt ist.
Erfindungsgemäß wird eine vaso-okklusive Vorrichtung vorgesehen, die folgendes umfaßt:
(i) eine äußere schraubenförmig gewickelte Primärspirale mit einem ersten Ende, einem zweiten Ende und einem zwischen dem ersten und dem zweiten Ende ausgebildeten Lumen, wobei die Primärspirale eine solche Biegsamkeit aufweist, daß ein freies Ende der Primärspirale um mehr als etwa 20º durchhängt, wenn die Primärspirale horizontal einen Zentimeter von dem freien Ende gehalten wird, und
(ii) eine an mindestens einem der ersten und zweiten Enden befestigte Plazierungsspitze, wobei die Plazierungsspitze ein elektrolytisch ablösbares Ende umfaßt, das so ausgelegt ist, daß es sich von einem Vorschieber durch Anlegen eines elektrischen Stroms an dem Vorschieber löst,
dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung ferner umfaßt:
(iii) ein polymeres ausdehnungswiderstandfähiges Element, das sich durch das Lumen erstreckt und an der Primärspirale an mindestens zwei Stellen fest angebracht ist.
Demgemäß betrifft diese Erfindung eine vaso-okklusive Vorrichtung mit einer schraubenförmig gewickelten Spirale, die durch Wickeln eines Drahts zu einer ersten oder primären Helix zur Bildung eines äußeren schraubenförmigen Elements mit ersten und zweiten Enden ausgebildet ist. Ein sich durch das so gebildete Lumen erstreckendes polymeres ausdehnungswiderstandfähiges Element ist direkt oder indirekt an mindestens zwei Stellen fest an der Spirale angebracht. Das ausdehnungswiderstandfähige Element ist vorzugsweise lose in der Spirale, um zu verhindern, daß die Spirale sich während der gewundenen Fortbewegung durch das Gefäßsystem versteift.
Die primäre Helix kann zu einer Sekundärform gewickelt und wärmebehandelt sein, um diese Form zu bewahren, wünschenswerterweise vor dem Schritt der Aufnahme des ausdehnungswiderstandfähigen Elements in die Spirale. Die Sekundärform kann derart sein, daß sie bei Ausstoßen aus einem Zufuhrkathether eine spezifische Form bildet. Eine derartige Form kann zum Beispiel einen Gefäßhohlraum, beispielsweise ein Aneurysma oder vielleicht eine Fistel oder ein AVM, füllen. Die Steifigkeit der verschiedenen Teile der Spirale kann zur Verbesserung des Nutzens der Vorrichtung für bestimmte Anwendungen maßgeschneidert werden. Äußerst biegsame Spiralen sind höchst wünschenswert. Fasermaterialien können in das Element gewebt oder daran befestigt oder gewickelt werden, um die Thrombusbildungsfähigkeit zu verbessern.
Die Vorrichtung kann einfach durch je nach Bedarf zeitweiliges Geraderichten der Vorrichtung und ihr Einführen in einen geeigneten Katheter verwendet werden, wobei der Katheter bereits so positioniert worden ist, daß seine distale Öffnung sich an dem gewählten Ort im Körper befindet. Die Vorrichtung wird dann durch den Katheter geschoben und nimmt nach Ausstoßen aus dem distalen Ende des Katheters in den Gefäßhohlraum ihre entspannte oder sekundäre Form an.
Die Vorrichtung wird typischerweise im menschlichen Gefäßsystem zur Bildung von Emboli verwendet, kann jedoch an jedem Ort im menschlichen Körper verwendet werden, wo ein Verschluß wie der von der erfindungsgemäßen Vorrichtung erzeugte benötigt wird.
Die Kombination dieser erfindungsgemäßen vaso-okklusiven Vorrichtung mit einem strömungsgerichteten Katheter bildet auch eine wichtige Ausgestaltung dieser Erfindung.
Die vorliegende Erfindung wird anhand der folgenden Beschreibung, die nur beispielhafter Natur ist, unter Bezug auf die Begleitzeichnungen verständlicher.
Die Fig. 1, 2A, 2B, 2C, 4, 5, 6, 7 und 8 zeigen allesamt Vorrichtungen, die in der exakten dargestellten Form nicht erfindungsgemäß sind, da sie keine Plazierungsspitze mit einem elektrolytisch lösbaren Ende zeigen. Bei Verwendung mit einer Plazierungsspitze der in Anspruch 1 beanspruchten Form und bei Aufweisen einer Spirale und eines polymeren ausdehnungswiderstandfähigen Elements, wie im kennzeichnenden Teil von Anspruch 1 dargelegt, sind diese Vorrichtungen erfindungsgemäß.
Wenn die in Fig. 3A, 3B und 3C dargestellten Vorrichtungen Spiralen und polymere ausdehnungswiderstandfähige Elemente, wie in dem kennzeichnenden Teil von Anspruch 1 dargelegt, umfassen, sind diese Erfindungen ebenfalls erfindungsgemäß.
Nachfolgend nun eine kurze Beschreibung der verschiedenen Zeichnungen.
Fig. 1 zeigt eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, einer vaso-okklusiven Spirale mit einem im allgemeinen linearen fasrigen ausdehnungswiderstandfähigem Element.
Fig. 2A, 2B und 2C zeigen eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, von typischen Enden von vaso-okklusiven Spiralen.
Fig. 3A, 3B und 3C zeigen seitliche Schnittansichten von elektrolytisch abtrennbaren Verbindungen in Kombination mit einer vaso-okklusiven Spirale.
Fig. 4 zeigt eine "C"-förmige Sekundärkonfiguration für eine vaso-okklusive Vorrichtung.
Fig. 5 zeigt eine kleeblattförmige Sekundärform für eine vaso-okklusive Vorrichtung.
Fig. 6 zeigt eine doppelschleifige Sekundärform für eine vaso-okklusive Vorrichtung.
Fig. 7 zeigt die Anbringung von äußerem Fasermaterial an einer vaso-okklusiven Vorrichtung.
Fig. 8 zeigt die Anbringung von äußerem Fasergeflechtmaterial an einer vaso- okklusiven Vorrichtung.
Fig. 9 zeigt die Kombination der vaso-okklusiven Vorrichtung dieser Erfindung in Anordnung mit einem strömungsgerichteten Katheter.
Fig. 10A-10D zeigen ein Verfahren zum Einbringen einer vaso-okklusiven Vorrichtung, wie sie in den anderen Figuren zu finden ist, in ein Aneurysma.
Fig. 1 zeigt eine Seitenansicht, teilweise im Querschnitt (bzw. Schnitt), einer vaso- okklusiven Vorrichtung (100).
Die in Fig. 1 gezeigte Vorrichtung besteht aus einer schraubenförmig gewickelten äußeren Spirale (102) mit einem ersten Ende (104) und einem zweiten Ende (106). Wir bezeichnen diese Form als die "primäre" Wicklung oder Form. Diese Abwandlung beinhaltet ein ausdehnungswiderstandfähiges Element (108), das in der Darstellung sowohl an dem ersten Ende (104) als auch an dem zweiten Ende (106) fest angebracht ist. Unter bestimmten Umständen kann es wünschenswert sein, das ausdehnungswiderstandfähige Element (108) nur an einem der zwei Enden, an mindestens einer Stelle zwischen den zwei Enden oder an keinem der beiden Enden zu befestigen. Um den Ausdehnungswiderstand zu erhalten, muß das ausdehnungswiderstandfähige Element eindeutig an mindestens zwei Punkten an der Spirale befestigt sein.
Das ausdehnungswiderstandfähige Element (108) der in Fig. 1 gezeigten Vorrichtung ist fasrig und polymer. Das ausdehnungswiderstandfähige Element (108) kann thermoplastisch oder duroplastisch sein und ein Bündel von Fäden oder einen einzigen Faden umfassen, welche an der vaso-okklusiven Spirale (100) angeschmolzen, geklebt oder anderweitig daran fest angebracht sind. In manchen Fällen kann es auch wünschenswert sein, ein oder mehrere Metallfaserbündel in das ausdehnungswiderstandfähige Element (108) zu integrieren, um Steifigkeit oder elektrische Leitfähigkeit für bestimmte Anwendungen zu bieten.
Die bei der Herstellung der vaso-okklusiven Spirale (102) verwendeten Materialien können beliebig aus einer großen Vielzahl an Materialien gewählt sein; vorzugsweise wird ein strahlenundurchlässiges Material, wie zum Beispiel ein Metall oder ein Polymer, verwendet. Geeignete Metalle und Legierungen für den Draht, aus dem die Primärspirale (102) besteht, umfassen Metalle der Platingruppe, insbesondere Platin, Rhodium, Palladium, Rhenium sowie Wolfram, Gold, Silber, Tantal und Legierungen dieser Metalle. Diese Metalle haben eine signifikante Strahlenundurchlässigkeit und können in ihren Legierungen so bemessen werden, daß eine entsprechende Kombination aus Biegsamkeit und Steifigkeit erreicht wird. Sie sind auch zum großen Teil biologisch reaktionslos. Höchst bevorzugt wird eine Platin-/Wolframlegierung, z. B. 8% Wolfram und der Rest Platin.
Wenn eine superelastische Legierung wie Nitinol bei der Vorrichtung verwendet wird, kann der Durchmesser des Spiralendrahts signifikant kleiner als der Durchmesser sein, der verwendet wird, wenn das verhältnismäßig verformbarere Platin bzw. die Platin- /Wolframlegierung als Baustoff verwendet wird.
Die Spiralen können aus strahlendurchlässigen Fasern oder Polymeren (oder aus mit strahlendurchlässigen oder strahlenundurchlässigen Fasern beschichteten Metallfäden) wie Dacron (Polyester), Polyglykolsäure, Polymilchsäure, Fluoropolymere (Polytetrafluoroethylen), Nylon (Polyamid) oder sogar Baumwolle oder Seide bestehen. Wenn ein Polymer als Hauptbestandteil des vaso-okklusiven Spiralenelements verwendet werden sollte, ist es wünschenswerterweise mit einer gewissen Menge an strahlenundurchlässigem Material wie pulverisiertem Tantal, pulverisiertem Wolfram, Bismutoxid, Bariumsulfat u. a. gefüllt.
Das Spiralenmaterial wird zuerst zu einer Primärspirale (102) gewickelt. Die Primärspirale ist nach der Wicklung typischerweise linear. Wenn die Spirale (102) eine Metallspirale ist und diese Spirale eine Platinlegierung oder eine superelastische Legierung wie Nitinol ist, dann liegt allgemein der Durchmesser des bei der Herstellung der Spirale (102) verwendeten Drahts im Bereich von 0,0064 und 0,152 mm (0,00025 und 0,006 Zoll). Der Draht wird zu einer Primärspirale (102) mit einem Primärdurchmesser von zwischen 0,076 und 0,635 mm (0,003 und 0,025 Zoll) gewickelt. Bei den meisten neurovaskulären Indikationen liegt der bevorzugte Durchmesser der Primärspirale (102) bei 0,2 bis 0,46 mm (0,008 bis 0,18 Zoll). Wir haben allgemein festgestellt, daß der Spiraldraht von ausreichendem Durchmesser sein kann, so daß für die sich ergebende Vorrichtung eine hinreichende Tangentialstärke erzeugt wird, die die Vorrichtung in dem gewählten Körperort, Lumen oder Hohlraum festhält, ohne die Wand des Orts wesentlich auszudehnen und ohne sich infolge des in dem Gefäßsystem gegebenen wiederholten Flüssigkeitspulsierens von dem Ort wegzubewegen. Die Erfindung gibt jedoch dem Anwender extrem biegsame Spiralanordnungen mit sehr hohen Packleistungen zur Hand. Spiraldrähte mit Drahtdurchmessern von 0,0038 mm (0,00015 Zoll) und weniger sind z. B. für derart hoch biegsame Vorrichtungen geeignet. Typischerweise liegt der Spiralendurchmesser bei 0,38 mm (0,015 Zoll) und darunter. Sie "hängen" um mehr als etwa 20º durch, vorzugsweise um 35º bis 90º, wenn etwa ein Zentimeter der Primärform der Spirale mit einem freien Ende horizontal gehalten wird.
Die axiale Länge der Primärspirale fällt üblicherweise in den Bereich von 0,5 bis 100 cm, noch üblicherweise von 2,0 bis 40 cm. Abhängig von der Verwendung kann die Spirale durchaus 10-75 Windungen pro Zentimeter, vorzugsweise 10-40 Windungen pro Zentimeter, aufweisen. Alle Abmessungen hier dienen nur als Richtlinien und sind nicht ausschlaggebend für die Erfindung. Es werden jedoch nur Abmessungen, die zur Verwendung bei der Okklusion von Orten im menschlichen Körper geeignet sind, in den Schutzumfang dieser Erfindung aufgenommen.
Sobald die Primärspirale (102) gewickelt ist, wird das ausdehnungswiderstandfähige Element (108) in das Lumen der Primärspirale (102) eingeführt und nach Wunsch an der Spirale befestigt. Die Enden (104, 106) haben bevorzugt den gleichen Durchmesser wie die Primärspirale (102).
Geeignete Polymermaterialien für das polymere ausdehnungswiderstandfähige Element (108) können entweder duroplastisch oder thermoplastisch sein. Thermoplastische Kunststoffe werden bevorzugt, da sie eine Vereinfachung des Herstellverfahrens der Vorrichtung (100) ermöglichen, da sie geschmolzen und zu dem Ende bzw. den Enden (104, 106) geformt werden können. Einfache Vorrichtungen, zum Beispiel Löteisen, können zur Bildung der Enden verwendet werden. Duroplatische Kunststoffe würden typischerweise durch Klebstoff befestigt werden. Zu den geeigneten Polymeren gehören die meisten biokompatiblen Materialien, die als Fasern hergestellt werden können, umfassen aber thermoplastische Kunststoffe, z. B. Polyesterarten wie zum Beispiel Polyethylenterephthalat (PET), insbesondere Dacron; Polyamide einschließlich Nylonarten; Polyolefine, wie zum Beispiel Polyethylen, Polypropylen, Polybutylen, deren Mischungen, Legierungen, Block- und statistische Copolymere; Polyglykolsäure; Polymilchsäure; Fluoropolymere (Polytetrafluoro-Ethylen) oder sogar Seide. Aufgrund der langen Geschichte einer unbedenklichen und effektiven Anwendung im menschlichen Körper werden fasriges PET (als Dacron vertrieben) und Polypropylen bevorzugt. Höchst bevorzugt ist Polypropylen.
Fig. 2A zeigt einen Teilquerschnitt in Seitenansicht eines Endes einer Spirale (100). Fig. 2A zeigt auch die schraubenförmig gewickelte äußere Spirale (102) mit einem Ende (106), das aus einer zuvor geschmolzenen Faser geformt ist, die auch das ausdehnungswiderstandfähige Element (108) bildet. Ein Ende dieser Art kann mäßig höhere gefäßverschließende Eigenschaften als ein metallisches Ende aufweisen. Andere funktionelle Äquivalente zu dieser Struktur beinhalten Enden (106), die aus Klebstoffen wie Epoxidklebern und deren Äquivalenten gebildet sind und die von mechanischer Natur sind.
Fig. 2B zeigt einen äußeren Knoten (112), der die Länge des Spiralenelements (102) festlegt und seine Dehnung verhindert; Fig. 2C zeigt eine neu geformte Masse aus zuvor geschmolzenem Polymer oder einem Klebstoff mit einem Durchmesser, der größer als der Innendurchmesser der Spirale (102) ist und verhindert, daß sich die Spirale dehnt. Der Knoten (112) und der Block (114) sind nicht an der Spirale (102) befestigt dargestellt, sollten dies aber sein.
Die in Fig. 1, 2A, 2B und 2C gezeigten Abwandlungen sind so ausgelegt, daß sie unter Verwendung eines Vorschiebers und eines Katheters in der oben erwähnten bei Richart et al. beschriebenen Weise plaziert werden, und sind in der abgebildeten Form nicht erfindungsgemäß.
Wenn ein Ende der Vorrichtung so ausgelegt ist, daß es eine elektrolytisch abtrennbare Verbindung der in dem oben beschriebenen US-Patent Nr. 5,354,295 und seinem Hauptpatent 5,122,13 6 erwähnten Art aufnehmen kann, welche Patente beide von Guglielmi und Sepetka sind, können die sich ergebenden Vorrichtungen erfindungsgemäß sein. Fig. 3A und 3B zeigten derartige Abwandlungen im Teilquerschnitt. Die vaso-okklusive Spirale (130, 230) ist an einem Füllelement bzw. einer Hülse (132, 232) angebracht. Das Füllelement bzw. die Hülse (132, 232) umfaßt bevorzugt einen thermoplastischen Kunststoff, der angeformt ist, oder einen Epoxidkleber oder ähnliches, und haftet wiederum sowohl an dem ausdehnungswiderstandfähigen Element (134, 234) als auch an dem Kerndraht (136, 236). Das ausdehnungswiderstandfähige Element (134, 234) ist somit indirekt an der vaso-okklusiven Spirale (130, 230) mittels des Füllelements bzw. der Hülse (132, 232) befestigt. Der Kerndraht (136, 236) weist in dieser Abwandlung ein vergrößertes Element auf, das in dem Füllelement (132, 232) eingebettet ist. Der Kerndraht (136, 236) ist isoliert, typischerweise mit einer Kombination aus Polytetrafluoroethylen und PARYLEN (Polyparaxyxylen), mit Ausnahme einer kleinen Opferverbindung (138, 238), die als Ort der Elektrolyse vorgesehen ist, wenn die Verbindung (138, 238) erodiert oder abgetrennt wird und die Spirale in dem Körperort plaziert wird. Die Einzelheiten dieser Abwandlung (ohne ausdehnungswiderstandfähiges Element (136, 236)) werden bei Gia et al. US-Patentanmeldung Serien-Nr. 08/367,061, eingereicht am 30. Dezember 1994, veröffentlicht am 3. Juli 1996 als EP-A-719522, besprochen.
Fig. 3C zeigt eine Abwandlung der Vorrichtung. Die Anordnung (131) setzt ein ausdehnungswiderstandfähiges Element (133) ein, das indirekt mit der Spirale (135) verbunden ist. Im einzelnen ist das ausdehnungswiderstandfähige Element (133) eine thermoplastische Faser bzw. Fasern, die so geschmolzen sind, daß sie eine Spiralenspitze (137) an einem Ende der Spirale (135) bilden, und ist um einen Haken (139) an (bzw. in der Nähe) des anderen Endes der Spirale (13 S) geschlungen. Eine Ankerspirale (141) ist koaxial zwischen der vaso-okklusiven Spirale (135) und dem Vorschieberdraht (136) gelegen. Der Haken (139) bildet die letzte Windung bzw. Halbwindung der Ankerspirale (141). Das ausdehnungswiderstandfähige Element (133) ist somit indirekt an der vaso-okklusiven Spirale (135) mittels der Ankerspirale (141) angebracht. Die Ankerspirale (141) und die vaso-okklusive Spirale (135) sind bevorzugt miteinander verschweißt.
Fig. 3C zeigt ebenfalls die vaso-okklusive Spirale (135) in ihrem maximal gedehnten Zustand. Das ausdehnungswiderstandfähige Element (133) widersteht in der Darstellung weiterem axialen Dehnen der Anordnung. Wenn die vaso-okklusive Spirale (135) nicht gedehnt ist, wäre das ausdehnungswiderstandfähige Element (133) offensichtlich lose in dem Lumen der Anordnung (131), d. h. normalerweise länger als das Lumen. Wenn dem ausdehnungswiderstandfähigen Element (133) ein derart loser axialer Sitz nicht ermöglicht wird, dann würden die benachbarten Windungen der Spirale (135) beim Durchgang durch die Windungen in dem Gefäßsystem aufeinander aufliegen und ein Steifwerden der Anordnung (131) bewirken.
Die Vorrichtungen dieser Erfindung können die in Fig. 1 und 2 gezeigte einfache lineare Form haben oder können Formen haben, die nicht so einfach sind. Fig. 4 bis 6 zeigen sogenannte "Sekundär"-Formen, da sie aus der Primärspirale durch den einfachen Vorgang des Wickelns der Primärspirale auf ein Formstück gewünschter Gestalt und dann durch Wärmebehandeln der so gebildeten Form gebildet werden. Fig. 4 zeigt eine "C"-förmige Spiralenanordnung (160) mit einem ausdehnungswiderstandfähigen Element (162). Fig. 5 zeigt eine kleeblattförmige Spiralenanordnung (164), ebenfalls mit einem ausdehnungswiderstandfähigen Element (162). Fig. 6 zeigt eine doppelschlaufige Spiralenanordnung (166). Diese deuten die verschiedenen für diese Erfindung geeigneten Sekundärformen an.
Ferner können die erfindungsgemäßen Vorrichtungen auch in Verbindung mit verschiedenen äußeren Faseradjunktionen verwendet werden. Fig. 7 zeigt eine Teilseitenansicht einer linearen Abwandlung einer Vorrichtung (170) mit einem fadenartigen Material (172), das durch die Spirale (174) geführt ist. Diese Anbringungsmethode wird eingehender in den US-Patenten Nr. 5,226,911 und 5,304,194 für Chee et al. beschrieben. Eine weitere Beschreibung einer wünschenswerten Faseranbringung wird in der US-Patentanmeldung Nr. 08/265,188 für Mirigian et al. eingereicht am 24. Juni 1994, gezeigt.
Fig. 8 zeigt eine teilweise Schnittansicht einer Vorrichtung (180) mit einer geflochtenen Abdeckung (182) aus einem faserartigen Material und einem ausdehnungswiderstandfähigen Element (184). Dieses Verfahren zur Umhüllung einer Spirale wird in dem US-Patent Nr. 5,382,259 für Phelps et al. eingehender beschrieben.
Die gewebten oder geflochtenen röhrenförmigen Fasermaterialien können aus biokompatiblen Materialien wie Dacron (Polyester), Polyglykolsäure, Polymilchsäure, Fluoropolymeren (Polytetrafluoroethylen), Nylon (Polyamid) oder Seide bestehen. Die das Geflecht bildenden Stränge sollten angemessen schwer sein, d. h. eine Zugfestigkeit von mehr als etwa 0,66 N (0,15 Pound) aufweisen. Die erwähnten Materialien können, insoweit es sich um thermoplastische Kunststoffe handelt, an die Spiralen geschmolzen oder geschweißt werden. Alternativ können sie an die Spiralen geklebt oder anderweitig befestigt werden. Zu den bevorzugten Materialien gehört Dacron.
Fig. 9 zeigt eine höchst bevorzugte Anordnung, die eine Reihe von wünschenswerten Ausgestaltungen der Erfindung beinhaltet. Im einzelnen ist die oben erwähnte sehr biegsame erfindungsgemäße vaso-okklusive Vorrichtung insbesondere für die Integration in einen strömungsgerichteten Katheter und insbesondere bei Verwendung mit einer elektrolytisch abtrennbaren Verbindung geeignet, wobei die vaso-okklusive Vorrichtung um 20º oder mehr "durchhängen" kann und ein darin integriertes polymeres ausdehnungswiderstandfähiges Element aufweist. Fig. 9 zeigt den strömungsgerichteten Katheter (200), der eine oben beschriebene sehr biegsame vaso- okklusive Spirale (202) enthält und ein ähnlich biegsames ausdehnungswiderstandfähiges Element (204) verwendet. Der strömungsgerichtete Katheter (200) kann auf Wunsch eine distale strahlenundurchlässige Markierung (206) aufweisen.
Proximal der vaso-okklusiven Spirale (202) befindet sich ein Verbindungsdraht (208), der an allen Punkten proximal der elektrolytischen Verbindung (210) isoliert ist.
Der strömungsgerichtete Katheter (200) kann von jeder bekannter Bauart sein, wie sie zum Beispiel in US-Patent Nr. 5,336,205 für Zenzen et al. zu finden ist. "Strömungsgerichtete Katheter" werden durch das Gefäßsystem mittels der Bewegungskraft des natürlichen Blutflusses zum Behandlungsort im menschlichen Körper geleitet. Die distaleren Segmente von strömungsgerichteten Kathetern bestehen häufig aus Materialien mit signifikanten elastomeren Eigenschaften, jedoch mit hoher Berstfestigkeit, z. B. Polyurethan, Polyvinylchlorid, Silikone, etc. Sie fühlen sich häufig ziemlich "gummiartig" an. Daher sind strömungsgerichtete Katheter gewöhnlich nicht besonders zur Verwendung mit Führungsdrähten und ähnlichem geeignet.
Da die vaso-okklusive Vorrichtung so elastisch ist und unter Verwendung allein von hydraulischem Druck (wie bei Kochsalzlösung) transportiert werden kann, können bei der Verwendung dieser erfindungsgemäßen Vorrichtung diese mit strömungsgerichteten Kathetern verwendet werden. Da die vaso-okklusive Vorrichtung (202) ein ausdehnungswiderstandfähiges Element (204) enthält, kann die vaso-okklusive Vorrichtung (202) ferner mittels des Verbindungsdrahts (208) in den Katheter (200) zurückgezogen werden.
Der dabei verwendete Verbindungsdraht (208) sollte sehr biegsam sein, damit er nicht die Bewegung des Katheters (200) beeinträchtigt. Er ist leitend und proximal der elektrolytischen Verbindung (210) isoliert. Das Anlegen eines elektrischen Stroms am Verbindungsdraht (208) bewirkt, daß die elektrolytische Verbindung (210) erodiert und die vaso-okklusive Vorrichtung (202) abgelöst wird. Die vollständige Beschreibung des Betriebs einer solchen Vorrichtung findet sich in den US-Patenten Nr. 5,122,136 und 5,354,295, beide für Guglielmi und Sepetka.
Fig. 10A-10D zeigen ein übliches Plazierungsverfahren für das Einbringen der hier beschriebenen erfindungsgemäßen vaso-okklusiven Vorrichtungen. Es ist ersichtlich, daß diese Verfahren nicht wesentlich von den bei dem oben erwähnten Ritchart et al. Patent beschriebenen Verfahren abweichen. Zwar wird die in Fig. 10A-10D abgebildete vaso-okklusive Vorrichtung nicht mit einer elektrolytisch abtrennbaren Verbindung gezeigt, doch es versteht sich, daß das Plazierungsverfahren auch auf erfindungsgemäße Vorrichtungen mit solchen Verbindungen anwendbar ist. Im einzelnen zeigt Fig. 10A die distale Spitze eines Zufuhrkatheters (310), die in der Öffnung (312) eines in einer Arterie (316) befindlichen Aneurysmas (314) liegt. Das distale Ende bzw. der distale Endabschnitt der vaso-okklusiven Vorrichtung (318) wird im Katheter (310) gezeigt. In Fig. 10B ist das distale Endteil der vaso-okklusiven Vorrichtung (318) aus dem distalen Ende des Katheters (310) ausgetreten und hat sich in dem Aneurysma (314) zu einer Sekundärform gewunden. Fig. 10C zeigt die Beendigung der Bildung der Sekundärform in dem Aneurysma (314). Fig. 10D zeigt die Trennung der vaso-okklusiven Vorrichtung (318) von dem Vorschieber, die Plazierung in dem Aneurysma (314) und das Zurückziehen des Katheters aus der Öffnung des Aneurysmas.
Sobald die erfindungsgemäße Spirale in einem Aneurysma oder einem anderen Ort plaziert ist, kommt es eventuell dazu, daß die Spirale bewegt oder sogar zurückgezogen werden muß. In Fig. 10D könnte sich die Spirale zum Beispiel eventuell durch die Öffnung (312) des Aneurysmas in die Arterie erstrecken. Ein Verschluß in der Arterie wäre nicht wünschenswert. Dann kann eine Vorrichtung, wie zum Beispiel die in US-Patent Nr. 5,387,219 Ihr Rappe gezeigte endovaskuläre Schlinge, verwendet werden, um die freiliegende Spirale zu fassen und sie zu bewegen oder aus dem Körper zurückzuholen. Das ausdehnungswiderstandfähige Element dieser Erfindung verhindert, daß sich die Spirale zu einem einzigen Drahtstrang dehnt und in der Länge vervielfacht.

Claims

1. Vaso-okklusive Vorrichtung, die folgendes umfaßt:

(i) eine äußere schraubenförmig gewickelte Primärspirale (130, 230) mit einem ersten Ende, einem zweiten Ende und einem zwischen dem ersten und dem zweiten Ende ausgebildeten Lumen, wobei die Primärspirale (130, 230) eine solche Biegsamkeit aufweist, daß ein freies Ende der Primärspirale um mehr als etwa 20º durchhängt, wenn die Primärspirale horizontal einen Zentimeter von dem freien Ende gehalten wird, und

(ii) eine an mindestens einem der ersten und zweiten Enden befestigte Plazierungsspitze (138, 238), wobei die Plazierungsspitze (138, 238) ein elektrolytisch ablösbares Ende umfaßt, das so ausgelegt ist, daß es sich von einem Vorschieber (136, 236) durch Anlegen eines elektrischen Stroms an dem Vorschieber löst,

dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung ferner umfaßt:

(iii) ein polymeres ausdehnungswiderstandfähiges Element (134, 234), das sich durch das Lumen erstreckt und an der Primärspirale an mindestens zwei Stellen fest angebracht ist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das ausdehnungswiderstandfähige Element mindestens eine Faser umfaßt.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das ausdehnungswiderstandfähige Element eine Vielzahl von Fasern umfaßt.

4. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das ausdehnungswiderstandfähige Element ein oder mehrere Metallfaserbündel umfaßt.

5. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Vorrichtung eine Sekundärform hat.

6. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die schraubenförmig gewickelte Spirale ein Metall umfaßt, das aus der Gruppe bestehend aus Platin, Palladium, Rhodium, Gold, Wolfram und deren Legierungen gewählt ist.

7. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die schraubenförmig gewickelte Spirale eine Legierung aus Platin und Wolfram umfaßt.

8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die schraubenförmig gewickelte Spirale eine Legierung umfaßt, die aus der Gruppe bestehend aus Edelstählen und superelastischen Legierungen gewählt ist.

9. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die schraubenförmig gewickelte Spirale eine superelastische Nickel-Titan-Legierung umfaßt.

10. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, welche ein Polymer umfaßt, das eine strahlenundurchlässige Füllmasse umfaßt.

11. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, welche weiterhin äußere Fadenmaterialien umfaßt, die an der Primärspirale befestigt sind.

12. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das ausdehnungswiderstandfähige Element einen Thermoplast umfaßt.

13. Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Thermoplast Polyäthylen-Terephthalat umfaßt.

14. Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Thermoplast Polypropylen umfaßt.

15. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 12 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß der Thermoplast auch eine Abdeckung bildet, die sich an mindestens einem Ende der Primärspirale befindet.

16. Vorrichtung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß der Thermoplast an beiden Enden der Primärspirale Abdeckungen bildet.

17. Vorrichtung nach Anspruch 15 oder Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß die Kappen den gleichen Durchmesser wie die Primärspirale aufweist/aufweisen.

18. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das ausdehungswiderstandfähige Element an mindestens einem Ende der Primärspirale anhaftet.

19. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, daß sich das ausdehnungswiderstandfähige Element durch das Lumen erstreckt und an mindestens einem der ersten und zweiten Enden indirekt, fest angebracht ist.

20. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, daß sich das ausdehnungswiderstandfähige Element durch das Lumen erstreckt und an mindestens einem der ersten und zweiten Enden direkt, fest angebracht ist.

21. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 15, welche weiterhin eine Verankerungsspirale umfaßt, die koaxial in dem Lumen der schraubenförmig gewickelten Spirale an mindestens einem Ende der schraubenförmig gewickelten Spirale angeordnet ist.

22. Vorrichtung nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß das ausdehnungswiderstandfähige Element fest an der Verankerungsspirale angebracht ist.

23. Vorrichtung nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß das ausdehnungswiderstandfähige Element fest an einem Haken an der Verankerungsspirale angebracht ist.

24. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das ausdehnungswiderstandfähige Element lose in dem Lumen der schraubenförmig gewickelten Spirale ist.

25. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, welche weiterhin in Kombination einen strömungsgerichteten Katheter umfaßt, der mindestens einen Teil der schraubenförmig gewickelten Primärspirale umgibt.