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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Die
Erfindung bezieht sich grundsätzlich
auf den Bereich der Gefäßverschließung und
spezieller auf Gefäß verschließende Vorrichtungen,
die dehn- und knickresistent bei Beibehaltung einer hohen Flexibilität sind.
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Gefäß verschließende Vorrichtungen
werden typischerweise im Gefäßsystem
des menschlichen Körpers
verwendet, um den Blutfluss durch ein Gefäß durch die Bildung eines Embolus
zu verhindern. Gefäß verschließende Vorrichtungen
werden ebenso verwendet um einen Embolus innerhalb eines von dem
Gefäß stammenden
Aneurysma zu bilden. Gefäß verschließende Vorrichtungen
können
aus einem oder aus mehreren Elementen geformt werden, die grundsätzlich über einen
Katheter oder ähnliche
Mechanismen in das Gefäßsystem
eingebracht werden.
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Der
Verschluss von Blutgefäßen wird
in etlichen klinischen Fällen
erwünscht.
Beispielsweise wurde die Erzeugung von Gefäßembolien benutzt, um Gefäßblutungen
zu regulieren, um die Blutzufuhr von Tumoren zu verschließen und
um vaskuläre
Aneurysmen, insbesondere intracraniale Aneurysmen zu verschließen. In
den letzten Jahren hat die Erzeugung von Gefäßembolien für die Behandlung von Aneurysmen
große
Beachtung erhalten. Mehrere Behandlungsvarianten wurden im Stand
der Technik angewendet.
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Ein
viel versprechender Ansatz ist die Verwendung von Blut gerinnenden
Mikrospulen. Diese Mikrospulen können
aus einer bioverträglichen
Metalllegierung (typischerweise Platin oder Wolfram) oder einem
passenden Polymer gemacht sein. Wenn sie aus einem Metall gemacht
sind, kann die Spule mit Dacron-Fasern versehen sein, um die Blutgerinnung
zu fördern.
Die Spule wird über
einen Mikrokatheter in die Stelle des Gefäßsystems eingebracht. Beispiele
für solche
Mikrospulen sind in den folgenden US Patenten offenbart:
- 4,994,069 – Richart
et al.;
- 5,133,731 – Butler
et al.;
- 5,226,911 – Chee et
al.;
- 5,312,415 – Palermo;
- 5,382,259 – Phelps
et al.;
- 5,382,260 – Dormandy,
Jr. et al.;
- 5,476,472 – Dormandy,
Jr. et al.;
- 5,578,074 – Mirigian;
- 5,582,619 – Ken;
- 5,624,461 – Mariant;
- 5,645,558 – Horton;
- 5,658,308 – Snyder;
und
- 5,718,711 – Berenstein
et al.
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Eine
spezifische Art von Mikrospule, die einen merklichen Erfolg erzielt
hat, ist die "Guglielmi Detachable
Coil" (GDC), die
in dem
US Patent Nr. 5,122,136 – Guglielmi
et al. beschrieben ist. Die GDC verwendet eine mit einer Lötverbindung
an einen Edelstahleinbringdraht fixierte Platindrahtspule. Nachdem die
Spule in ein Aneurysma platziert ist, wird ein elektrischer Strom
an den Einbringdraht angelegt, der elektrolytisch die Lötverbindung
auflöst, somit
die Spule von dem Einbringdraht trennt. Die Anlegung des Stroms
erzeugt auch eine positive elektrische Ladung auf der Spule, die
negativ geladene Blutzellen, Thrombozyten und Fibrinogen anzieht, somit
das Blutgerinnungsvermögen
der Spule erhöht.
Mehrere Spulen unterschiedlicher Durchmesser und Längen können in
das Aneurysma gepackt werden, bis das Aneurysma komplett ausgefüllt ist. Die
Spulen erzeugen und halten somit einen Thrombus in dem Aneurysma,
verhindern seine Ablösung und
seine Fragmentierung.
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Die
Vorteile der GDC – Prozedur
sind die Möglichkeit
die Spule zurückzuziehen
und zu verlagern, wenn sie von der vorgesehenen Stelle wandert, und
die verbesserte Möglichkeit
einen stabilen Thrombus innerhalb des Aneurysmas zu formieren.
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Obwohl
die mikrospulenartigen Gefäß verschließenden Vorrichtungen
aus dem Stand der Technik zurückgezogen
und verlagert werden können,
sind sie anfällig
für axiale
Dehnung ("Stretching") und Knicken während des
Einbringens, insbesondere wenn ein teilweises Zurückziehen
benötigt
wird, um das Element zu verlagern. Solch eine Deformation der Gefäß verschließenden Vorrichtung kann
dazu führen,
dass die Vorrichtung entfernt werden muss und die Embolieerzeugungsprozedur
mit einer neuen Vorrichtung neu begonnen werden muss.
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WO 01/93937 A2 offenbart
eine Gefäß verschließende Vorrichtung,
die ein längliches,
flexibles, hohles äußeres Element
umfasst mit einer inneren Fläche,
die ein Lumen definiert, wobei das äußere Element die Tendenz hat
sich axial zu längen
und radial zusammenzuziehen, wenn es unter axialen Zug gebracht
wird, und die ein inneres Element umfasst, das koaxial innerhalb
des Lumens angeordnet ist, um auf diese Weise einer radialen Kontraktion
des äußeren Element
zu widerstehen und somit einen Widerstand gegen die axiale Elongation
des äußeren Elements
aufzubauen.
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Benötigt wird
eine mikrospulenartige Gefäß verschließende Vorrichtung
mit verbesserten Gebrauchseigenschaften, die Längen und Knickung widerstehen
kann, und gleichzeitig ein hohes Maß an Flexibilität während des
Einbringens und des Verlagerns aufrecht erhält.
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KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung stellt ein verbessertes faserartiges, Gefäß verschließendes Implantat zur
Verfügung,
das Längen
und Knicken während des
Einbringens und des Verlagerns in das Gefäßsystem widersteht.
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Im
Allgemeinen kann das Implantat aus zwei länglichen koaxialen Gliedern
umfassend ein inneres und ein koaxial angeordnetes äußeres Glied
geformt sein. Auf diese Weise hat das äußere Glied eine innere Fläche, die
ein Lumen definiert in welches das innere Glied koaxial eingebracht
ist. Das äußere Glied
zieht sich radial zusammen, wenn es unter axiale Spannung gebracht
wird. Das innere Glied stellt einen radialen Widerstand zur Verfügung, um
der Kontraktion des äußeren Gliedes
zu entgegnen. Da das äußere Glied
koaxial um das innere Glied angeordnet ist, ist sobald die radiale
Kontraktion verhindert ist, eine Elongation des äußeren Glieds wirksam unterbunden.
Das Maß der
Elongation übersteigt
daher nicht das elastische Limit des äußeren Glieds unter den erwarteten
axialen Spannungsniveaus bei normalen Operationsbedingungen, so
dass eine dauerhafte Längung
oder eine dauerhafte Deformation unter solchen Umständen nicht
eintritt. Vorteilhafterweise ermöglicht
diese Anordnung jede Notwendigkeit, dass das innere Element mit
dem äußeren Element
verbunden ist. Bevorzugt kann die Form des inneren Elements so variiert
werden, dass sie einen erhöhten
Widerstand gegen die Kontraktion des äußeren Elements zur Verfügung stellt.
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In
einer Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung werden die beiden
länglichen
Glieder aus mindestens zwei spiralförmigen Spulen aus bioverträglichem
Metalldraht geformt. Wie am Besten aus der nachfolgenden detaillierten
Beschreibung hervorgeht, kann jede Spule aus einer multifilaren
Konfiguration oder einer unifilaren Konfiguration geformt sein.
Vorteilhafterweise kann jeder einzelne Faden aus dem gleichen oder
einem unterschiedlichen Material, wie z. B. jedes aus dem Bereich
der medizinischen Implantate bekannte bioverträgliche Material, gemacht sein.
Auf die gleiche Weise kann jede Faser mit dem gleichen oder mit
einem unterschiedlichen Durchmesser zwischen ungefähr 0,0003 Zoll
(0,008 mm) und ungefähr
0,012 Zoll (0,3 mm) gestaltet sein.
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Jede
multifilare oder unifilare Spule kann in die gleiche Richtung oder
in unterschiedliche Richtungen, um eine geringere mechanische Beeinflussung
in der Bewegung zwischen den beiden Spulen bereitzustellen, gewickelt
sein.
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In
einer anderen Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung werden die
beiden länglichen
Glieder aus mindestens zwei spiralförmigen Spulen aus bioverträglichem
Metalldraht geformt. Alternativ kann eines der zwei länglichen
Glieder aus einer beliebigen Anzahl von geeigneten Implantatmaterialien
umfassend Polymere, Collagen, Proteine, Arzneimittel und biologische
Materialien und Kombinationen aus diesen gemacht sein. Optional
kann das innere Element als hohles Röhrenreservoir für den Transport und
die Ausbringung von therapeutischen Gemischen, bioaktiven Substanzen,
Zellmaterial und ähnlichem
gestaltet sein.
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In
einer weiteren Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung, können die
inneren und äußeren Glieder
in verschiedenen anderen aus dem Bereich der Gefäßimplantate bekannten, flexiblen,
länglichen Konfigurationen
gemacht sein. Diese umfassen, aber sind nicht begrenzt auf Kabel,
Geflechte und geschlitzten oder spiralförmig geschnittene Röhren.
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Ein
kleiner radialer Leerraum kann zwischen den äußeren und inneren Gliedern
existieren, um ein kleines widerstandslose Längen des äußeren Glieds zu erlauben bevor
es zu einem Widerstand des inneren Elements kommt, wenn das äußere Glied
so radial kontrahiert hat, dass es das innere Glied berührt. Die
Größe dieser
radialen Spalte oder Leerraumes kann unterschiedlich sein, um verschiedene
Grade widerstandfreien Ausdehnens bereitzustellen. Vorzugsweise überschreitet
jedoch diese Spalte oder Leerraum nicht mehr als etwa 20% des Inndendurchmessers
des äußeren Gliedes
(d. h. den Innenseitendurchmesser des Lumens), und, in einigen Ausführungsformen
kann dort überhaupt
kein Leerraum oder Spalte sein.
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Die
Vorrichtung umfasst vorteilhafter Weise eine gerundete oder halbkugelförmige distale
Spitze und ein nahes Kupplungselement, die an das ihnen jeweils
zugeordnete Ende der Vorrichtung gelötet oder geschweißt sind.
Die distale Spitze wirkt als ein Verschluss, um die Navigation durch
das gewundene Körpergefäßsystem
während
des Einbringens des Implantats zu erleichtern. Das Kupplungselement stellt
einen Befestigungsmechanismus für
ein Einbringsystem bereit und ist vom Implantat entfernbar, sobald
eine ideale Platzierung des Implantats in einem Zielgefäßbereich
erreicht wird.
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In
einigen Ausgestaltungen der Erfindung umfasst das innere Glied mindestens
zwei innere Gliedsegmente, die von einem Leerraum des Lumens getrennt
sind, so dass die Vorrichtung entlang ihrer Längsausdehnung einen variierenden
Flexibilitätsgrad
aufweist.
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Diese
und andere Eigenschaften und Vorteile der vorliegenden Erfindung
werden aus der nachstehenden detaillierten Beschreibung der Ausführungsformen
im Zusammenhang mit den begleitenden Zeichnungen deutlicher.
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KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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1A ist
eine Aufsicht, teilweise im Querschnitt, eines Implantats gemäß einer
ersten bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung;
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1B ist
eine Aufsicht, teilweise im Querschnitt, einer Modifizierung der
Ausführungsform
aus 1A;
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2 ist
eine vereinfachte die Wicklungskonstruktion zeigende perspektivische
Ansicht des Implantats aus 1A;
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3 ist
eine Querschnittsansicht entlang der Linie 3-3 aus 2;
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4 ist
eine Querschnittsansicht entlang der Linie 4-4 aus 3;
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5 ist
eine Querschnittsansicht ähnlich
zu der aus 4, die eine weitere modifizierte
Form der ersten erfindungsgemäßen Ausführungsform
zeigt;
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6 ist
eine axiale Querschnittsansicht einer zweiten bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung;
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7 ist
eine vereinfachte die Konstruktion der Windung zeigende perspektivische
Ansicht des Implantats aus 1B;
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8 ist
eine Querschnittsansicht entlang der Linie 8-8 aus 7;
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9 ist
eine Querschnittsansicht entlang der Linie 9-9 aus 8;
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10 ist
eine vereinfachte Illustration des Implantats in einer zweiten Konfiguration
gemäß den bevorzugten
Ausführungsformen
der Erfindung;
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11 ist
eine Aufsicht, teilweise im Querschnitt, eines Implantats mit einem
einzigen inneren Spulenglied gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung;
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12 ist
eine Aufsicht, teilweise im Querschnitt, eines Implantats mit einem
Doppelspuleninnenglied gemäß einer
weiteren bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung;
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13 ist
eine Aufsicht, teilweise im Querschnitt, eines Implantats mit einem
geschlitzten oder aufgeschnittenen röhrenartigen inneren Glied gemäß einer
ebenfalls weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung;
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14 ist
eine Aufsicht, teilweise im Querschnitt, eines Implantats mit einem
inneren Element imprägniert
mit einem bioaktiven Mittel gemäß einer weiteren
bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung;
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15 ist
eine Aufsicht, teilweise im Querschnitt, einer weiteren bevorzugten
Ausführungsform der
Erfindung.
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16 ist
eine Querschnittsansicht entlang der Linie 19-19 aus 15;
und
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17 ist
eine Aufsicht, teilweise im Querschnitt, einer Ausführungsform
der Erfindung die eine entlang der Länge variierende Flexibilität zeigt.
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DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
DER ERFINDUNG
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1A zeigt
eine Aufsicht, teilweise im Querschnitt, eines Implantats 100 gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. Das Implantat 100 ist eine
längliche,
flexible, faserartige Struktur, welche ein äußeres Glied 102 mit
einem ersten oder distalen Ende 104 und einem zweiten oder
nahen Ende 106 umfasst. Das Implantat 100 umfasst
auch ein inneres Glied 108, welches ein erstes oder ein
distales Ende 110 und ein zweites oder nahes Ende 112 aufweist.
Das innere Glied 108 ist koaxial innerhalb eines durch
die innere Fläche des äußeren Gliedes 102 definierten
Lumens 113 angeordnet. Vorteilhafterweise umfasst das Implantat 100 eine
gerundete distale Spitze 114 und ein nahes Kupplungselement 116,
welche an das distale Ende 104 beziehungsweise an das nahe
Ende 106 des äußeren Gliedes 102 unter
Verwendung von konventionellen Techniken wie Schweissen, Kleben,
Hartlöten oder
Löten befestigt
sind. Die distale Spitze 114 wirkt als Verschluss um die
Navigation durch das gewundene Körpergefäßsystem
während
des Einbringens des Implantats zu erleichtern. In einigen Ausführungsformen
(siehe z. B. 15 und 16 und
deren nachstehende Beschreibung) ist das distale Ende 110 des
inneren Gliedes 108 nicht an die distale Spitze 114 angebracht,
wodurch Raum für
das innere Glied 108 zur relativ freien Bewegung gegenüber dem äußeren Glied 102 gelassen
wird.
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Das
nahe Kupplungselement 116 stellt eine mechanische Aufnahme
für einen
Versorgungsmechanismus (nicht gezeigt) bereit und ist vom Implantat 100 abnehmbar,
sobald eine ideale Platzierung des Implantats 100 in einem
Zielgefäßgebiet
erreicht ist. In einigen Ausführungsformen
sind das nahe Ende 106 des äußeren Gliedes 102 als
auch das nahe Ende 112 des inneren Gliedes 108 an
das nahe Kupplungselement 116 befestigt, während das
Kupplungselement in anderen Ausführungsformen
nur an das nahe Ende des äußeren Gliedes 102 befestigt ist.
Wahlweise kann das innere Glied 108 weder an der distalen
Spitze 114 noch an dem nahen Kupplungselement 116 angebracht
sein. Diese Konfiguration ermöglicht
es dem inneren Glied 108, sich relativ frei innerhalb des
inneren Durchmessers des äußeren Gliedes 102 zu
bewegen. Vorteilhafterweise kann diese Anordnung die Lenkbarkeit
des Implantats 100 verbessern. Es versteht sich hierbei,
dass die jeweiligen Räume
zwischen den losgelösten
Enden 110 und 112 des inneren Gliedes 108,
und der distalen Spitze 114 und dem proximalen Koppler 116,
notwendigerweise klein sind zur Vermeidung, dass jegliche wichtigen
Teile des äußeren Gliedes 102 nicht
gestützt
sind.
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In
den bevorzugten Ausführungsformen
ist das äußere Glied 102 als
spiralförmig
gewundene Mikrospule ausgebildet. In der bevorzugten Ausführungsform
ist das innere Glied 108 auch als mindestens eine spiralförmig gewundene
innere Mikrospule ausgebildet. Wie in 1B gezeigt,
kann das innere Glied auch erste und zweite innere Glieder 108a, 108b umfassen,
von denen entweder eines oder beide spiralförmig gewundene Mikrospulen
sein können.
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Nun
bezugnehmend auf 2 kann jedes des äußeren Gliedes 102 und
des inneren Gliedes 108, wenn als Mikrospule ausgebildet,
als multifilare Wicklung, als multifilare Wicklung oder als Kombination
von beidem ausgebildet sein. Ein Faden (Filar) ist eine einzelner
Faser eines Drahtes oder eines anderen faserartigen Materials. Eine
unifilare Windung umfasst eine einzelne Faser oder einen Faden,
während
die Anzahl der Fäden
in einem multifilaren Satz in einem Bereich von zwei bis zehn oder
mehr variieren kann. Jeder Satz. Fäden, ob unifilar oder multifilar,
kann entweder in linksseitiger Windungsrichtung (LHW) oder rechtsseitiger
Windungsrichtung (RHW) gewunden sein. Betrachtet von dem Ende der
Spule sind die Fäden
der RHW Spule in Richtung des Uhrzeigersinns (rechts) gewunden,
da sie vom Punkt des Beobachters weg rotieren. In einer LHW Spule
sind die Fäden
in Richtung des Gegenuhrzeigersinns (links) gewunden.
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Verschiedene
Parameter einer Mikrospule können
für ausgewählte Applikationen
angepasst werden. Unter diesen kann die Steigung der Fädenkonfiguration
sein, gemessen vom Anfang eines Satz Fäden zum Anfang des nächsten Satz
Fäden;
die Steigung der individuellen Fäden
in jedem Satz, und der Raum zwischen benachbarten Sätzen von
Filaren. Multifilare und unifilare Spulen sind von einer Vielzahl
von Quellen, welche dem Fachmann bekannt sind, kommerziell verfügbar.
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2 zeigt
eine Ausführungsform
des aus zwei Mikrospulen gebildeten Implantats 100, wobei die äußere Mikrospule 102 und
die innere Mikrospule 108 jeweils multifilare Sätze 202 umfassen.
In dieser beispielhaften Ausführungsform
umfasst jeder Satz 202 acht Fäden 204; allerdings
kann jede Anzahl von Fäden
verwendet werden.
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In
Bezug auf 2 und 3 ist die
innere Mikrospule 108 zur Konstruktion des Implantats 100 zunächst über einen
Dorn 208 oder einen ähnlichen entfernbaren
Kern gewunden. Alternativ kann die innere Mikrospule 108 durch
einen Umlenkungswickler (nicht gezeigt) gewunden werden, so dass
kein Kern oder Dorn benötigt
wird. Nach dem Winden ist die innere Mikrospule 108 typischerweise
entlang einer ersten Winkelausrichtung relativ zur Zentralachse 209 des
Dorns 208 orientiert. Vorzugsweise werden die innere und
die äußere Mikrospule
unabhängig voneinander
gewunden, und die äußere Mikrospule 102 ist
auf die innere Mikrospule 108 aufgeschoben. Die axiale
Distanz für
eine komplette Drehung des Satz Fäden, d. h. die "Steigung" der Mikrospule,
ist bei gleichen Fädendurchmessern
für die äußere Mikrospule 102 üblicherweise
kleiner als für
die innere Mikrospule 108. Vorteilhafterweise, je enger
jeder Satz Fäden
parallel zur Achse 209 verläuft (d. h. je größer die
Steigung ist), desto weniger Durchhang ist zum Strecken verfügbar.
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Während der
Operation ist die äußere Mikrospule 102 des
Implantats 100 in Spannung und die äußere Mikrospule 102 kontrahiert
radial. Die innere Mikrospule 108 stellt einen radialen
Widerstand entgegen der Kontraktion der äußeren Mikrospule 102 bereit.
Die von der inneren Mikrospule 108 für die äußere Mikrospule 102 bereitgestellte
Unterstützung widersetzt
sich der radialen Kontraktion der äußeren Mikrospule 102;
d. h., die innere Mikrospule widersetzt sich der Tendenz der äußeren Mikrospule
unter axialer Spannung den inneren Durchmesser zu verringern. Da
die innere Mikrospule 108 nicht einfach gegenüber den
von der äußeren Mikrospule 102 bereitgestellten
Kontraktionskräften
nachgibt, wird die Elongation des Implantats 100 begrenzt,
so dass diese nicht das elastische Limit der äußeren Mikrospule 102 überschreitet,
welche somit unter einer angemessenen Last nicht dauerhaft ausgedehnt
oder deformiert wird. Weiterhin wird das von der Doppelmikrospule
erlaubte Maß axialer
Elongation nicht signifikant durch die "Schiebfähigkeit" des Implantats verschlechtert, dass
heisst, seine Fähigkeit
durch das Gefäßsystem
(oder andere Körperlumen)
ohne Knickung oder Verknotung geschoben zu werden nicht signifikant
beeinträchtigt
wird.
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4 ist
eine Teilquerschnittsansicht eines Schnitts von 3,
welche darstellt, dass die Fäden der äußeren Mikrospule 102 und
der inneren Mikrospule 108 in einigen Ausführungsformen
einen gleichen Durchmesser D1 haben können. 5 ist
eine Teilquerschnittsansicht, welche darstellt, dass in einigen
Ausführungsformen
die Fäden
der äußeren Mikrospule 102 einen
Durchmesser D1 haben können, während jene der inneren Mikrospule
einen Durchmesser D2 haben können. In
den meisten Ausführungsformen,
in welchen die äußere Mikrospule 102 und
die innere Mikrospule 108 aus einem metallischen Draht
gebildet sind, ist der Durchmesser der in der Herstellung der Mikrospulen
verwendeten Fäden 204 in
dem Bereich zwischen etwa 0,0003 Zoll (0,008 mm) und etwa 0,012
Zoll (0,03 mm).
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Die äußere Mikrospule 102 wird
durch einen grundlegenden Durchmesser von zwischen etwa 0,004 Zoll
(0,1 mm) und etwa 0,04 Zoll (1 mm) gewickelt. Die innere Mikrospule 108 ist
so ausgemessen um in den Lumen 113 der äußeren Mikrospule 102 zu passen.
In einer bevorzugten Ausführungsform
wird eine kleine radiale Spalte oder Leerraum 120 zwischen
der inneren Mikrospule 108 und der äußeren Mikrospule 102 zugelassen.
Diese Spalte oder Leerraum überschreitet
typischerweise nicht ca. 20% des Durchmessers des Lumens 113 (d.
h. den Innenseitendurchmesser des äußeren Gliedes oder Mikrospule 102).
Wahlweise kann keine Spalte oder Leerraum zwischen den inneren und äußeren Gliedern sein,
wie es des Fall wäre,
wenn die inneren und äußeren Glieder
jeweils so dimensioniert wären
dass eine Presspassung zwischen diesen vorliegt.
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In
einer Ausführungsform,
wie in 6 gezeigt, kann die äußere Mikrospule 102 die
Sätze 202 der
Fäden 204 umfassen.
Ein Satz Fäden 202 kann einer
sein, welcher eine Änderung
in dem äußeren Durchmesser
der Fäden
aufweist, üblicherweise
ein fortschreitender Übergang
von einem großen
Durchmesser zu einem kleinen Durchmesser. In dieser Ausführungsform
umfasst die äußere Spule 102 Fäden 204 in
einem Satz 202 mit variierenden Durchmessern D1,
D2 ... DN. Reibung
zwischen der äußeren Mikrospule 102 und
den Wänden
eines Einführkatheders
(nicht dargestellt) wird reduziert, da nur solche Fäden 204 mit
dem größten Durchmesser
die Wände des
Katheders berühren.
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Jeder
Faden 204 kann aus einem bioverträglichen Material hergestellt
sein. Zusätzlich
kann jeder Faden 204 in einem Satz 202 sowohl
aus verschiedenem Material gemacht sein, als auch verschiedene Durchmesser
aufweisen. Jeder der Mikrospulen 102 und 108 kann
aus jeder von einer großen
Vielfalt von Materialien gemacht werden, wie zum Beispiel strahlenundurchlässiges Material
umfassend Metalle und Polymere. Geeignete Metalle und Legierungen
umfassen Platin, Rohdium, Palladium, Rhenium, wie auch Wolfram,
Gold, Silber, Tantal und Legierungen dieser Metalle. Diese Metalle
haben eine deutliche Strahlenundurchlässigkeit und sind auch grundsätzlich biologisch
inaktiv.
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Die
Fäden 204 können auch
von jeder einer großen
Vielfalt von Edelstahlen und anderen Materialien gemacht werden,
welche ihre Form auch trotz Einwirkung von hoher Spannung beibehalten,
wie Nickel/Titan-Legierungen, vorzugsweise die als Nitinol bekannte
Nickel/Titan-Legierung;
Platin; Tantal; und verschiedene Typen Edelstahls, welche zur Eignung für diesen
Typ der Anwendung geeignet sind.
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Die
Fäden 204 können aus
strahlendurchlässigen
Fasern oder Polymeren (oder Metallfäden, welche mit strahlendurchlässigen oder
strahlenundurchlässigen
Fasern überzogen
sind) gemacht werden, wie zum Beispiel Dacron (Polyester), polyglykolische Säure, polylaktische
Säure,
Fluorpolymere (Polytetrafluor-Ethylen), Nylon (Polyamide) und Seide.
Sollte ein Polymer als Hauptbestandteil des Implantats 100 verwendet
werden, wird es vorzugsweise mit einer Menge eines bekannten strahlenundurchlässigen Materials,
wie zum Beispiel gepulvertem Tantal, gepulvertem Wolfram, Bismutoxid,
Bariumsulfat und dergleichen aufgefüllt.
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Die
axiale Länge
des Implantats 100 kann sich zwischen etwa 1 cm und etwa
100 cm bewegen, vorzugsweise zwischen etwa 2 cm und etwa 60 cm. Alle
diese Größen sind
nur als Richtlinien vorgesehen und sind für die Erfindung nicht entscheidend.
Allerdings sind in dem Umfang dieser Erfindung nur Größen, welche
für die
Verwendung von Verschlussstellen innerhalb des menschlichen Körpers geeignet sind.
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7, 8 und 9 stellen
eine weitere Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung dar. In dieser Ausführungsform führen die
innere Mikrospule 102 und die äußere Mikrospule 108 die
gleiche Funktion wie in den früheren
Ausführungsformen
aus. Allerdings umfasst die innere Mikrospule 108 in diesem Ausführungsbeispiel
eine erste innere Mikrospule 108a und eine zweite innere
Mikrospule 108b. Die inneren Mikrospulen 108a und 108b können um
einen Dorn 802 gebildet werden, oder sie können durch
einen Umlenkungswickler (nicht gezeigt) ausgebildet werden, wie
zuvor behandelt. Diese "Dreifachlagen"-Ausführungsform
bietet größere Zugwiderstandsfähigkeit
und größere Flexibilität als die
zuvor beschriebene "Zweifachlagen"-Ausführungsform
der gleichen Wanddicke.
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In
einer bekannten Prozedur, wie in 10 gezeigt,
kann das Implantat 100 durch Hitzebehandlung in eine Zweitkonfiguration
gebracht werden. Die Zweitkonfiguration kann von jeder Form sein,
welche für
eine bestimmte Gefäßbehandlung
geeignet erscheint, wie zum Beispiel eine gewundene Spule, Kugel,
eiförmiger
Körper
oder andere für
Gefäßverschlußvorrichtungen
bekannte zweidimensionale und dreidimensionale Formen. Zum Beispiel,
wie in 10 gezeigt, wird das Implantat 100 erhitzt
und dann durch Wickeln oder Umwickeln des Implantats 100 um
einen geeignet geformten und dimensionierten Dorn (nicht gezeigt)
oder hitzebeständigem
Material in die Zweitkonfiguration gebildet wird. Die resultierende
komplexe Spule 1002 wird dann für eine vorgegebene Zeitspanne
einer Erhitzungstemperatur ausgesetzt. In einem Ausführungsbeispiel
wird ein Implantat, welches die innere Mikrospule 102 und
die äußere Mikrospule 108,
hergestellt aus Pt/W, umfasst, heiß aufgespannt, wie aus dem
Stand der Technik bekannt. Beispielweise wird das Heißaufspannen
bei einer Temperatur in dem Bereich von etwa 750°F (400°C) bis etwa 1290°F (700°C) durchgeführt, und
die Prozedur kann für
eine Dauer in dem Bereich von etwa zehn (10) bis neunzig (90) Minuten durchgeführt werden,
in Abhängigkeit
von der Temperatur, des Spulendurchmessers und des Fadendurchmessers.
Nach dem Entfernen des Implantats 100 vom Ofen wird das
Implantat gekühlt
und auf die Länge
abgeglichen. Die distale Kugelspitze 114 und das nahe Kupplungselement 116 sind
an den entsprechenden Enden des Implantats 100 angebracht. Das
Implantat 100 wird dann in einer Neutralisationslösung durch
Ultraschall gereinigt. Die komplexe Spulenanordnung 1002 wird
dadurch beständig
gemacht und wird zur Minimalenergiezustandskonfiguration des Implantats 100.
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Das
Einbringen des Implantats 100 zur Behandlung von Aneurysmen
oder ähnlichen
Fällen kann
durch eine Vielzahl von bekannten Techniken erreicht werden. Zum
Beispiel kann das Implantat 100 durch einen Katheter eingebracht
werden, wobei das Implantat 100 mit einem Schieber durch
den Katheter geschoben wird. Die distale Spitze oder Verschluss 114 ermöglicht einen
gleichmäßigen Gang durch
das Katheterlumen. Das Implantat 100 durchläuft das
Lumen des Katheters in einer linearen Form und nimmt, nachdem es
in dem interessierenden Bereich eingebracht ist, eine komplexe Form
wie ursprünglich
ausgebildet an. Verschiedene Abtrennungsmechanismen zur Trennung
des Implantats 100 von einem Schieber können an das nahe Kupplungselement 116 angekoppelt
werden. Diese Abtrennungsmechanismen sind entwickelt worden und sind
dem Fachmann bekannt.
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11–14 sind
teilweise Schnittzeichnungen des Implantats 100 entsprechend
verschiedenartiger Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung. 11 zeigt
eine Ausführungsform
des Implantats 100 einschließlich einer äußeren Mikrospule 1102,
die um eine innere Mikrospule 1108 gewickelt ist. In dieser
Ausführungsform
ist die äußere Mikrospule 1102 eine
multifilare Konfiguration, welche mindestens zwei und bis zu etwa
zehn Fäden
(Filaren) haben kann, während
die innere Mikrospule 1108 eine unifilare Konfiguration
ist. In dieser Ausführungsform
sind die unifilare Mikrospule 1102 und jede der Multi-FädenS (-Filaren)
der äußeren Mikrospule 1102 Pt/W
(vorzugsweise 92% Pt und 8% W) für
verbesserte Strahlendurchlässigkeit
und minimales galvanisches Potential.
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Die
inneren und äußeren Mikrospulen 1102 und 1108 können in
linksseitiger Windungsrichtung (LHW) oder rechtsseitiger Windungsrichtung
gewunden sein. Falls die innere Mikrospule 1108 rechtsherum
gewunden und die äußere Mikrospule 1102 linksherum
gewunden ist, dann greifen die beiden Spulen nie ineinander. Der
Aufbau des Implantats 100 ist robuster und kann besser
durch ein gewundenes Gefäßlumen geführt werden,
wenn die innere Mikrospule 1108 und die äußere Mikrospule 1102 in
gegensätzlicher
Richtung zueinander orientiert sind.
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12 zeigt
eine Ausführungsform
eines Implantats 100 einschließlich einer äußeren Mikrospule 1202,
die um eine innere Mikrospule 1208 gewickelt ist, worin
die Letztere eine zweite innere Mikrospule 1208b einschließt, die
um eine erste innere Mikrospule 1208a gewickelt ist. Es
versteht sich, dass die äußere Mikrospule 1202 aus
einer flexibleren, ausdehnbaren Konfiguration gemacht werden kann, die
dem Durchschnittsfachmann im Bereich der Gefäßimplantate und -mittel bekannt
sind. Diese Konfigurationen können
eingeschlossen sein; sind aber nicht auf Kabel, Schnüre sowie
geschlitzte oder spiralartige Röhren
begrenzt.
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Während die
inneren Mikrospulen 1108 und 1208, die in 11 und 12 gezeigt
werden, um komplett den Raum oder das Lumen auszufüllen, welches
innerhalb der äußeren Mikrospulen 1102 und 1202 definiert
ist, darf jeweils ein kleiner radialer Leerraum zwischen den äußeren und
inneren Spulen erlaubt werden. In den meisten Ausführungsformen, wie
oben bereits erwähnt,
würde der
radiale Leerraum nicht größer als
20% des inneren Durchmessers der äußeren Mikrospule sein, um sicherzustellen,
dass die äußeren Mikrospulen 1102 und 1202 sich
nicht über
einen vorbestimmten Betrag hinaus dehnen lassen, der der Breite
des Zwischenraums proportional ist.
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13 zeigt
eine Ausführungsform
des Implantats 100 einschließlich einer äußeren Mikrospule 1302,
die um ein inneres Glied 1308 gewickelt ist, worin die
Letztere eine spiralförmig
geschnittene oder geschlitzte Röhre
enthält.
Die geschlitzte Röhre 1308 bietet
eine hohe Steifigkeit, während
sie Flexibilität
erlaubt. Diese Ausführungsform
bietet eine verbesserte Eigenschaft, um ein Drehmoment weiterzuleiten
und eine größere axiale
Festigkeit. 14 zeigt eine Ausführungsform
des Implantats 100 inklusive einer äußeren Mikrospule 1702,
die um ein inneres Glied 1708 gewickelt ist. In dieser
Ausführungsform
kann das innere Bauteil 1708 eine spiralförmige Spule,
geschnittene oder geschlitzte Röhren
und irgendwelche anderen geeigneten Grundkörper beinhalten, die eine entsprechende
Funktion des inneren Gliedes 1708 bieten. Das innere Glied 1708 kann
beschichtet, okuliert, imprägniert
oder auf andere Weise ausgeführt
sein, um bioaktive Mittel zu tragen, die abgegeben werden können, während das
Implantat am Einsatzort innerhalb der Gefäße ist. Geeignete bioaktive Mittel
können,
wobei nicht auf diese beschränkt, thrombogene
Mittel, vasopastische Inhibitoren, Kalzium Kanal Blocker, Vasodilatoren,
antihypertonische Mittel, antimikrobielle Mittel, Antibiotika, Inhibitoren von
Oberflächen
Glykoproteine Rezeptoren, entzündungshemmende
Steroide oder nicht-steroide entzündungshemmende Mittel, immunsuppressive
Mittel, Wachstumshormon-Mittel, Wachstumsfaktoren, Dopamin-Mittel,
Strahlheil-Mittel, Peptide, Proteine, Enzyme, extrazelluläre Matrix-Komonenten, freie
Radikalfänger,
Chelatoren, Antioxidantien, Antypolymerase, antivirale Agenten,
photodynamische Therapie Mittel, zelluläres Material und Gentherapie-Mittel.
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Eine
Mischung kann vorbereitet werden, um ein Lösungsmittel zu enthalten, eine
Kombination von komplementären
Polymeren aufgelöst
in einem Lösungsmittel,
und die bioaktiven Mittel oder Mittel, die sich in einer Polymer/Lösungsmittel
Mischung verteilen. Die resultierende Mischung kann dem inneren
Glied
1708 in irgendeiner Art und Weise zugefügt werden;
z. B. kann diese direkt auf die Oberfläche des inneren Gliedes
1708 durch
Eintauchen, Sprühen
oder irgendeiner anderen konventionellen, dem Durchschnittsfachmann
bekannten Technik zugeführt
werden. Das Verfahren, eine ummantelte Mischung dem inneren Glied
1708 hinzuzufügen, wird typischerweise
durch die Geometrie des inneren Gliedes und andere Prozessbedingungen
beeinflusst werden. Die Ummantelung wird nachträglich durch die Evaporation
des Lösungsmittels
ausgehärtet.
Ein beispielhafter Prozess für
das Ummanteln medizinischer Vorrichtungen mit einem bioaktiven Mittel
wird in
U.S. Patent Nr. 6,344,035 offenbart,
welches am 5. Februar 2002 herausgegeben wurde und hierin für alle Verwendungszwecke
mit eingebunden ist.
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15 und 16 zeigen
eine andere Ausführungsform
von einer Gefäß verschließenden Vorrichtung 100,
die eine äußere Mikrospule 1802 beinhaltet,
die um eine innere Mikrospule 1808 gewickelt ist. Beide
Mikrospulen 1802, 1808 sind jeweils an ihre nahen
Enden an dem nahen Kupplungselement 1814 befestigt, während nur
die innere Mikrospule 1808 ein distales Ende hat, das an
einem distalen Verschluss 1816 befestigt ist. Der innere
Durchmesser der äußeren Mikrospule 1802 kann
vorteilhaft ein wenig größer als
der äußere Durchmesser
der inneren Mikrospule sein, wobei eine schmale radiale Spalte oder
Leerraum 1818 zwischen den beiden Mikrospulen bleibt. Wie
in den vorher beschriebenen Ausführungsformen,
hat die radiale Spalte 1818 vorzugsweise eine Breite von
bis zu etwa 20% des inneren Durchmessers der äußeren Spule 1802.
Diese Spalte oder Leerraum 1818 ermöglicht es der äußeren Mikrospule 1802 einen
kleinen Wert von einer axialen Ausdehnung oder eines Stretchings
zu erdulden, bevor diese einen Widerstand durch die innere Mikrospule
erfährt.
Der Wert der möglichen
Elongation oder Dehnung ist proportional zu der Breite der Lücke 1818.
Dementsprechend kann durch ein Variieren der Breite der Lücke 1818,
der Wert der möglichen
Elongation oder des Dehnens eingestellt werden. Natürlich kann,
wenn eine kleine oder nicht messbare Dehnung erwünscht ist, der jeweilige Durchmesser
der äußeren Mikrospule 1802 und
der inneren Mikrospule 1808 so gewählt werden, dass keine Spalte
zwischen den zwei Mikrospulen bleibt.
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17 zeigt
eine andere Ausführungsform einer
gefäßverengenden
Vorrichtung 100, die ein äußeres Element beinhaltet, das
ein koaxiales inneres Element enthält, das mit einer geringeren
als der ganzen Länge
des äußeren Elements
versehen ist. In der spezifischen exemplarischen Ausführungsform wird
gezeigt, dass das äußere Element
eine äußere Mikrospule 2002 ist,
während
das innere Element mindestens aus zwei inneren Mikrospulen-Segmenten
besteht 2008, die in Längsrichtung
beabstandet zueinander innerhalb des Lumens 2013 der äußeren Mikrospule 2002 angeordnet
sind. Die inneren Mikrospulen-Segmente 2008 sind durch
Leerräume
innerhalb des Lumens 2013 getrennt. Diese Anordnung stattet
die Vorrichtung 100 mit variierenden Flexibilitätsgraden über seine
Länge aus,
wobei die Teilbereiche der Vorrichtung mit den leeren Lumenräumen flexibler
als diejenigen Teilbereiche sind, in denen das Lumen 2013 ein
inneres Mikrospulen-Segment enthält.
Die inneren Mikrospulen-Segmente 2008 können von der gleichen Länge oder
verschiedenen Längen
sein, genauso wie die leeren Lumenräume. Alternativ kann das innere
Element ein einzelnes, einheitliches inneres Element (z. B. eine
Mikrospule) sein, das mit einer geringen als der kompletten Länge des äußeren Elements
versehen ist. Wie in den anderen Ausführungsformen ist ein Kupplungselement 2014 vorteilhaft
am nahen Ende befestigt, während
eine Verschlussspitze 2016 am distalen Ende befestigt werden
kann.
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Die
vorliegende Erfindung weist mehrere Vorteile gegenüber typischen
Gefäß verschließenden Vorrichtungen
auf. Zum Beispiel bietet das Implantat 100 einen höheren Dehnungswiderstand
ohne Flexibilität
einzubüßen, und
dies wird mit Materialien erreicht, die schon bekannt und für den Gebrauch
in Gefäßimplantaten
anerkannt sind. Zudem wird einem erfindungsgemäß erstellten Implantat ermöglicht, sich
leicht zu dehnen, um einen Hinweis zu liefern, dass abnormale Reibung
angetroffen worden ist, oder dass die Vorrichtung verknotet oder
gefangen ist, während
einer übermäßigen Ausdehnung,
die permanent die Spule verformen oder dehnen würde, standgehalten wird.
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Während die
Ausführungsformen
der Erfindung hierin beschrieben worden sind, kann es verstanden
werden, dass sich Variationen und Modifikationen sich selbsterklärend für den Durchschnittsfachmann
ergeben. Die Erfindung kann z. B. einfach für den Gebrauch zum Verschluss
anderer körperlicher
Lumen, Körperöffnungen,
und Durchgänge
modifiziert werden, obwohl die Erfindung hierin in dem Kontext von
Gefäßimplantaten
beschrieben wurde. Als ein spezifisches Beispiel, ohne Einschränkung, kann
die Erfindung leicht zum Verschluss von Eileitern angepasst werden.
Solche Modifikationen werden für
einen Durchschnittsfachmann selbsterklärend sein. Für spezifische
Einsatzmöglichkeiten
können
die Dimensionen und Materialien von denen hierin offenbarten variiert
werden, wenn dies als vorteilhaft erachtet wird. Diese und andere
Variationen sowie Modifikationen werden als innerhalb des Anwendungsbereiches
der Erfindung liegend betrachtet.