DE69826275T2

DE69826275T2 - Ausdehnungswiderstandsfähige vaso-okklusive spirale

Info

Publication number: DE69826275T2
Application number: DE69826275T
Authority: DE
Inventors: G. Christopher KEN; C. Joseph EDER; Clifford Teoh
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Stryker NV Operations Ltd; Stryker Corp
Priority date: 1997-06-20
Filing date: 1998-05-18
Publication date: 2005-11-17
Anticipated expiration: 2018-05-19
Also published as: WO1998058590A1; JP2002507902A; US6013084A; ES2224398T3; DE69826275D1; EP0989824B1; CA2295005A1; EP0989824A1; AU7495998A; US6193728B1

Description

Diese Erfindung ist ein Verfahren zur Herstellung einer implantierbaren Gefäßverschlussvorrichtung. Sie ist eine Gefäßverschlusswendel, die eine schraubenförmig gewickelte Primärwendel aufweist, welche dann in eine Sekundärform gewickelt werden kann. Der Kern der Erfindung ist die Verwendung eines zugfesten Teils, das sich durch das geformte Lumen hindurch erstreckt, welches zugfeste Teil direkt oder indirekt an wenigstens zwei Stellen an der Wendel fest angebracht ist. Das zugfeste Teil wird in dieser gewünschten Variation lokal wärmebehandelt, wenn die Wendel in der Sekundärform ist. Diese Wärmebehandlung ermöglicht dem zugfesten Teil, mit der Form der Wendel in deren Sekundärkonfiguration übereinzustimmen. Wünschenswerterweise beeinträchtigt das Teil nicht nennenswert die eigene Sekundärform der Wendel. Das zugfeste Teil ist vorzugsweise in dem Inneren des Lumens ein wenig locker, um zu verhindern, dass die Wendel während des Durchgangs von Windungen durch den menschlichen Körper hindurch zusammenfällt, verklemmt und daher versteift. Die Wendel sollte sich leicht biegen. In einigen Variationen der Erfindung kann das zugfeste Teil an den Enden der Wendel unter Verwendung von einfachem Gerät, wie Lötkolben oder dergleichen, in Wendelspitzen geformt werden. Die Spitzen sind typischerweise von demselben Durchmesser wie der Wendelkörper selbst. Dieses zugfeste Teil ist für den Hauptzweck des Verhinderns des Ausdehnens der Wendel während der Bewegung dieser Wendel, z. B. durch Zurückholen oder Zurücksetzen nach der Entfaltung. Die Vorrichtung hat eine selbstbildende Sekundärform, die aus einer vorgeformten linearen, schraubenförmig gewickelten Primärwendel hergestellt ist. Wünschenswerterweise ist die Wendel extrem flexibel und wird unter Verwendung einer mechanischen Verbindung, wie einer elektrolytisch lösbaren Verbindung, steuerbar freigegeben. Äußere Fasern können an der Vorrichtung angebracht und an dem vorgeformten linearen Teil befestigt sein, um die Thrombogenität zu erhöhen. Die extrem flexible Variation der Erfindung kann durch das Lumen eines Katheters hydraulisch eingeführt werden und ist so flexibel, dass sie mittels eines Einschwemmkatheters zurückholbar eingeführt werden kann. Das Gefäßverschlussteil kann auch mit einem Fasergeflecht abgedeckt werden. Die Vorrichtung wird typischerweise mittels eines Katheters in den Körper eingeführt. Die Vorrichtung wird axial durch die Katheterhülle hindurch gelassen und nimmt nach dem Austreten des Katheters deren Sekundärform an.
Gefäßverschlussvorrichtungen sind chirurgische Geräte oder Implantate, die innerhalb des Gefäßsystems des menschlichen Körpers typischerweise mittels eines Katheters platziert werden, um entweder den Blutstrom durch ein Gefäß hindurch zu blockieren, das diesen Abschnitt des Gefäßsystems durch die Formung eines Embolus bildet, oder einen solchen Embolus innerhalb eines Aneurysmas zu bilden, das von dem Gefäß abstammt. Eine weit verwendete Gefäßverschlussvorrichtung ist eine schraubenförmige Drahtwendel mit Windungen, welche dimensioniert sein können, um mit den Wänden der Gefäße in Eingriff zu stehen. Andere weniger steife, schraubenförmig gewickelte Vorrichtungen wurden ebenso gut wie jene beschrieben, die gewebte Geflechte umfassen. Eigentlich werden alle derartigen Gefäßverschlussimplantate durch drahtgeführte Katheter eingeführt, welche Vorrichtungen durch den Katheter hindurch geschoben werden. Wegen des Bedarfs an einem Drücker und der Bedenken um die Wiedergewinnung solcher Gefäßverschlussvorrichtungen, sollten sie in dem Körper falsch platziert sein, ist es unwahrscheinlich, dass es vor dieser Erfindung eine Gefäßverschlussvorrichtung mit einer Form wie dieser gegeben hat, die durch einen Einschwemmkatheter eingeführt wird.
Als ein Beispiel einer früheren Gefäßverschlussvorrichtung beschreibt US-Patent Nr. 4,994,069 von Ritchart u. a. eine Gefäßverschlusswendel, die beim Spannen eine lineare schraubenförmige Konfiguration und beim Entspannen eine gefaltete, zusammengerollte Konfiguration einnimmt. Der gespannte Zustand wird beim Platzieren der Wendel an die gewünschte Stelle verwendet (bei deren Durchgang durch den Katheter hindurch), und die Wendel nimmt eine entspannte Konfiguration ein – welche besser geeignet ist, um das Gefäß zu verschließen – sobald die Vorrichtung so platziert ist. Ritchart u. a. beschreibt eine Vielzahl von Formen. Die Sekundärformen der offenbarten Wendeln weisen „Blüten" Formen und Doppelwirbel auf. Ebenso gut ist eine willkürliche Sekundärform beschrieben.
Gefäßverschlusswendeln mit angebrachten Faserelementen in einer Vielzahl von Sekundärformen sind in US-Patent Nr. 5,304,194 von Chee u. a. gezeigt. Chee u. a. beschreibt eine schraubenförmig gewickelte Vorrichtung mit einer Sekundärform, bei welcher sich die Faserelemente in einer sinusförmigen Weise entlang der Länge der Wendel erstrecken. Diese Wendeln, wie bei Ritchart u. a., werden in einer solchen Weise erzeugt, dass sie durch das Lumen eines Katheters in einer im Wesentlichen geradlinigen Konfiguration hindurchtreten und beim Freigeben von dem Katheter eine entspannte oder gefaltete Form in dem Lumen oder Kammer bilden, die innerhalb des menschlichen Körpers ausgewählt wird. Die in Chee u. a. gezeigten Faserelemente erhöhen die Fähigkeit der Wendel, den Raum innerhalb des Gefäßsystems zu füllen und die Formung eines Embolus und anschließenden artverwandten Gewebes zu erleichtern.
Es gibt eine Vielzahl von Wegen des Abführens geformter Wendeln und linearer Wendeln in das menschliche Gefäßsystem. Zusätzlich zu diesen Patenten, welche offenbar nur das physikalische Herausschieben einer Wendel in das Gefäßsystem hinein beschreiben (z. B. Ritchart u. a.), gibt es eine Anzahl von anderen Wegen, um die Wendel in einer bestimmten ausgewählten Zeit und Stelle freizugeben. US-Patent Nr. 5,354,295 und dessen Ursprung, 5,122,136, beide von Guglielmi u. a., beschreiben eine elektrolytisch lösbare Embolievorrichtung.
Eine Vielzahl von mechanisch lösbaren Vorrichtung sind ebenso bekannt. Zum Beispiel zeigt US-Patent Nr. 5,234,437 von Sepetka ein Verfahren zum Abschrauben einer schraubenförmig gewickelten Wendel von einem Drücker mit ineinandergreifenden Flächen. US-Patent Nr. 5,250,071 von Palermo zeigt eine Emboliewendelanordnung unter Verwendung von ineinandergreifenden Haken, die sowohl an dem Drücker als auch an der Emboliewendel montiert sind. US-Patent Nr. 5,261,916 von Engelson zeigt eine lösbare Drücker-Gefäßverschlusswendelanordnung mit einer ineinandergreifenden Kupplung des Kugel- und Keilnuttyps. US-Patent Nr. 5,304,195 von Twyford u. a. zeigt eine Drücker-Gefäßverschlusswendelanordnung mit einem fixierten, proximal sich erstreckenden Draht, der an dessen proximalem Ende eine Kugel trägt, und einem Drücker, der ein ähnliches Ende aufweist. Die beiden Enden greifen ineinander und gelangen außer Eingriff, wenn sie von der distalen Spitze des Katheters ausgestoßen werden. US-Patent Nr. 5,312,415 von Palermo zeigt auch ein Verfahren zum Abführen zahlreicher Wendeln von einem einzelnen Drücker unter Verwendung eines Führungsdrahtes, welcher einen Querschnitt hat, der zum Verbinden mit dem Inneren der schraubenförmig gewickelten Wendel geeignet ist. US-Patent Nr. 5,350,397 von Palermo u. a. zeigt einen Drücker, der einen Hals an dessen distalem Ende und einen Drücker durch dessen Achse hindurch aufweist. Die Drückerhülle wird an dem Ende einer Emboliewendel gehalten und wird dann nach dem Schieben des axial platzierten Drückerdrahtes gegen das Teil, das an dem proximalen Ende der Gefäßverschlusswendel zu finden ist, freigegeben.
Gefäßverschlusswendeln mit geringer oder gar keiner eigenen Sekundärform wurden ebenfalls beschrieben. Zum Beispiel ist in US-Patentanmeldung 07/978,320, eingereicht am 18. November 1992 von Berenstein u. a. mit dem Titel „Ultraweiche Emboliewendeln mit fluidartigen Eigenschaften", eine Wendel mit geringer oder gar keiner Form nach der Einführung in den Gefäßraum hinein zu finden.
Keine dieser Vorrichtungen ist eine schraubenförmige Wendel, welche ein darin aufgenommenes zugfestes Teil enthält.
EP-A-0 754 435 und EP-A-0 792 623 beschreiben jeweils eine Gefäßverschlussvorrichtung mit einem zugfesten Teil. Die Gefäßverschlussvorrichtung wird durch Einsetzen des zugfesten Teils in ein Lumen einer Wendel mit einer Primärform, und Befestigen des zugfesten Teils an der Wendel konstruiert. EP-A-0 792 693 wurde nach dem Prioritätsdatum der vorliegenden Erfindung veröffentlicht und ist daher nur gemäß Artikel 54(3) EPÜ relevant.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein Verfahren zur Herstellung einer Gefäßverschlussvorrichtung vorgesehen, aufweisend:
Formen einer Wendel mit einer Primärform in eine Sekundärform, wobei die Wendel ein erstes Ende, ein zweites Ende und ein Lumen aufweist, das sich zwischen dem ersten und dem zweiten Ende erstreckt;
Einsetzen eines zugfesten Teils in das Lumen, nachdem die Wendel in die Sekundärform geformt wurde, wobei das zugfeste Teil ein erstes und ein zweites Ende aufweist;
Befestigen des ersten Endes des zugfesten Teils an dem ersten Ende der Wendel;
Ermöglichen, dass die Wendel die Sekundärform bildet, nachdem das erste Ende des zugfesten Teils an dem ersten Ende der Wendel befestigt ist; und
Befestigen des zweiten Endes des zugfesten Teils an dem zweiten Ende der Wendel.
Die Primärschraubenlinie oder „Primärform" kann wünschenswerterweise vor dem Schritt des Einschließens des zugfesten Teils in die Wendel in eine Sekundärform gewickelt und wärmebehandelt werden, um diese Form zu bewahren. Die Wendel wird mit deren eingeschlossenen zugfesten Teil wieder wärmebehandelt, um dieses zugfeste Teil in die Sekundärform der Wendel zu formen. Die Sekundärform kann eine sein, welche beim Ausstoßen aus einem Einführkatheter eine bestimmte Form bildet. Eine solche Form könnte zum Beispiel eine Gefäßkammer, wie ein Aneurysma, oder möglicherweise eine Fistel oder AVM füllen. Die Steifigkeit der verschiedenen Teile der Wendel kann angepasst werden, um die Verwendung der Vorrichtung für bestimmte Anwendungen zu erhöhen. Extrem flexible Wendeln sind sehr erwünscht. Fasermaterialien können in das Teil hinein gewebt oder daran festgebunden oder gewickelt werden, um die Thrombogenität zu erhöhen.
Bei den nachfolgend beschriebenen und dargestellten Verfahren der vorliegenden Erfindung wird dann, sobald die Sekundärform der Wendel erreicht wurde, das zugfeste Teil in das Lumen eingesetzt und an der Wendel befestigt. Die Anordnung wird dann behutsam wärmebehandelt, um zu ermöglichen, dass das zugfeste Teil die Sekundärform der Wendel annimmt.
Die Vorrichtung wird einfach durch temporäres Ausrichten der Vorrichtung nach Bedarf und deren Einführen in einen geeigneten Katheter verwendet, wobei der Katheter bereits derart angeordnet wurde, dass dessen distale Öffnung an der ausgewählten Stelle in dem Körper ist. Die Vorrichtung wird dann durch den Katheter hindurch geschoben und nimmt nach deren Ausstoßen aus dem distalen Ende des Katheters in die Gefäßkammer deren entspannte oder Sekundärform ein.
Die Vorrichtung wird typischerweise in dem menschlichen Gefäßsystem verwendet, um eine Embolie zu bilden, jedoch kann an irgendeiner Stelle in dem menschlichen Körper verwendet werden, wo ein Verschluss, wie ein von der erfindungsgemäßen Vorrichtung erzeugter, benötigt wird.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1A zeigt eine teilweise Seitenschnittansicht einer Gefäßverschlusswendel nach dem Stand der Technik mit einem im Wesentlichen linearen zugfesten Faserteil.
1B zeigt eine teilweise Seitenschnittansicht einer Gefäßverschlusswendel nach dem Stand der Technik mit einem im Wesentlichen linearen zugfesten Drahtteil.
1C zeigt eine teilweise Seitenschnittansicht einer Gefäßverschlusswendel nach dem Stand der Technik mit einem im Wesentlichen schraubenförmigen zugfesten Teil.
2A, 2B und 2C zeigen teilweise Seitenschnittansichten von typischen Enden von Gefäßverschlusswendeln nach dem Stand der Technik.
3A, 3B und 3C zeigen Seitenschnittansichten von elektrolytisch trennbaren Verbindungen in Kombination mit einer Gefäßverschlusswendel nach dem Stand der Technik.
4A und 4B zeigen eine teilweise Seitenschnittansicht einer typischen mechanisch lösbaren Verbindung in Kombination mit einer Gefäßverschlusswendel nach dem Stand der Technik.
5 (Stand der Technik) zeigt eine „C" geformte Sekundärkonfiguration für eine Gefäßverschlussvorrichtung.
6 (Stand der Technik) zeigt eine Kleeblatt-Sekundärform für eine Gefäßverschlussvorrichtung.
7 (Stand der Technik) zeigt eine Doppelschlingen-Sekundärform für die erfindungsgemäße Gefäßverschlussvorrichtung.
8 zeigt die Anbringung von außen an einer Gefäßverschlussvorrichtung nach dem Stand der Technik geflochtenem faserigen Material.
9 zeigt die Anbringung von außen an der erfindungsgemäßen Gefäßverschlussvorrichtung geflochtenem faserigen Material.
10 zeigt eine Gefäßverschlussvorrichtung gemäß der Erfindung, bei welcher ein Polymer in das Lumen einer Wendel eingeführt ist, nachdem sie zurück in ihre Sekundärform geformt wurde.
11 zeigt eine nicht erfinderische Kombination der Gefäßverschlussvorrichtung in Anordnung mit einem Einschwemmkatheter.
12A–12D (Stand der Technik) zeigen einen Vorgang zum Einführen einer Gefäßverschlusswendel, wie in den anderen Figuren zu finden ist, in ein Aneurysma.
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
1A, 1B und 1C zeigen Seitenansichten teilweise im Querschnitt (oder Schnittansichten) der Wendel (100, 200, 210) nach dem Stand der Technik.
Die in 1A und 1B gezeigten Variationen sind aus einer schraubenförmig gewickelten äußeren Wendel (102, 202) mit einem ersten Ende (104, 204) und einem zweiten Ende (106, 206) gebildet. Wir bezeichnen diese Form als die „Primär" Wicklung oder Form oder Gestalt. Diese Variationen weisen ein zugfestes Teil (108, 208, 214) auf, welches sowohl an dem ersten Ende (104, 204) als auch an dem zweiten Ende (106, 206) fest angebracht gezeigt ist. Unter bestimmten Umständen kann es wünschenswert sein, das zugfeste Teil (108, 208) nur an einem der beiden Enden an wenigstens einer Stelle zwischen den beiden Enden oder an keinem der beiden Enden anzubringen. Zweifellos muss zum Erreichen des Spannungswiderstandes das zugfeste Teil an wenigstens zwei Punkten an der Wendel angebracht sein.
Das zugfeste Teil (108) der in 1A gezeigten Variation ist faserig oder wünschenswert polymer. Das zugfeste Teil (108) kann Thermoplast oder Duroplast sein und ein Bündel von Fäden oder eine einzelne Faser aufweisen, die damit verschmolzen, verklebt oder anderweitig an der Gefäßverschlusswendel (100) fest angebracht ist.
Bei dieser Variation ist das zugfeste Teil vorzugsweise ein Polymer (natürlich oder synthetisch), welches in der Sekundärform lokal thermofixiert werden kann. Die Verwendung von wärmebehandelten oder warmgeformten Polymerfasern (Monofile oder Fäden) sollte nicht die Sekundärform der Wendel beeinträchtigen und schafft einen Spannungswiderstand, während ermöglicht wird, dass die ausgewählte Form der Vorrichtung deren Verschlussfunktion ohne Beeinflussung durch die Sicherheitskomponente ausführt. In einigen Fällen kann es auch erwünscht sein, einen oder mehrere Metallstränge in dem zugfesten Teil (108) einzuschließen, um Steifigkeit oder elektrische Leitfähigkeit für bestimmte Anwendungen zu schaffen.
Das zugfeste Teil (208) der in 1B gezeigten Variation ist ein einfacher Draht oder ein „Band", welches gelötet, hartgelötet, geklebt oder anderweitig an dem ersten Ende (204), dem zweiten Ende (206) oder an der Wendel an einer oder mehreren Stellen zwischen diesen Enden fest angebracht ist.
Die in 1C gezeigte Variation weist ein zugfestes Teil (214) auf, welches aus einer schraubenförmig gewickelten Wendel besteht, welche gelötet, hartgelötet, geklebt oder anderweitig an dem ersten Ende (204) oder dem zweiten Ende (206) oder an einer oder mehreren Zwischenstellen fest angebracht ist. Das zugfeste Teil (214) in dieser Konfiguration schafft ein größeres Maß an seitlicher Flexibilität als die Drahtvariation (208 in 1B). Es kann sowohl in derselben Richtung wie die äußere Wendel (202) oder in der alternativen Richtung gewickelt werden. Ein bescheidener Nachteil dieser Variation ist, dass sie bei axialer Spannung mehr als die Variation aus 1B spannen wird.
Die Materialien, die beim Konstruieren der Gefäßverschlusswendel (102, 202) und des zugfesten Teils (108, 208, 214) verwendet werden, können irgendwelche aus einer breiten Vielfalt von Materialien sein; vorzugsweise wird ein strahlenundurchlässiges Material, wie ein Metall oder ein Polymer, verwendet. Geeignete Metalle und Legierungen für den Draht, der die Primärwendel (102, 202) und das zugfeste Teil (108, 208, 214) bildet, umfassen Metalle der Platin-Gruppe, speziell sowohl Platin, Rhodium, Palladium, Rhenium, als auch Wolfram, Gold, Silber, Tantal, und Legierungen dieser Metalle. Diese Metalle haben eine bedeutende Strahlenundurchlässigkeit und können in ihren Legierungen angepasst werden, um eine geeignete Mischung aus Flexibilität und Steifigkeit zu erreichen. Sie sind auch in hohem Maße biologisch wirkungslos. Sehr bevorzugt ist eine Platin/Wolfram-Legierung, z. B. 8% Wolfram und der Rest Platin.
Bei einigen Variationen können die zugfesten Band- oder Wendelteile (208, 214) aus einem von einer breiten Vielfalt an rostfreien Stählen sein, wenn etwas Verlust von Strahlenundurchlässigkeit und Flexibilität toleriert werden kann. Sehr wünschenswerte Konstruktionsmaterialien sind aus einem mechanischen Gesichtspunkt Materialien, welche ihre Form behalten, ungeachtet dessen, dass sie hoher Belastung ausgesetzt sind. Bestimmte „superelastische Legierungen" umfassen verschiedene Nickel/Titan-Legierungen (48–58 Atom Nickel und optional bescheidene Mengen an Eisen enthaltend); Kupfer/Zink-Legierungen (38–42 Gewichts Zink); Kupfer/Zink-Legierungen, die 1–10 Gewichts% Beryllium, Silizium, Zinn, Aluminium, oder Gallium enthalten; oder Nickel/Aluminium-Legierungen (36–38 Atom% Aluminium). Besonders bevorzugt sind die Legierungen, die in US-Patent Nr. 3,174,851; 3,351,463; und 3,753,700 beschrieben sind. Besonders bevorzugt ist die Titan/Nickel-Legierung, die als „Nitinol" bekannt ist. Diese sind sehr stabile Legierungen, welche beträchtliche Biegung ohne Verformung tolerieren, selbst wenn sie als Draht mit sehr kleinem Durchmesser verwendet werden.
Wenn eine superelastische Legierung, wie Nitinol, bei der Vorrichtung verwendet wird, kann der Durchmesser des Wendeldrahtes beträchtlich kleiner als jener sein, der verwendet wird, wenn die relativ biegsamere Platin- oder Platin/Wolfram-Legierung als das Konstruktionsmaterial verwendet wird.
Die Wendeln können aus strahlendurchlässigen Fasern oder Polymeren (oder Metallfäden, die mit strahlendurchlässigen oder strahlenundurchlässigen Fasern beschichtet sind), wie Dacron (Polyester), Polyglycolsäure, Polylactidsäure, Fluorpolymeren (Polytetrafluorethylen), Nylon (Polyamid), oder sogar Baumwolle oder Seide, hergestellt sein. Sollte ein Polymer als die Hauptkomponente des Gefäßverschlusswendelteils verwendet werden, wird es wünschenswert mit irgendeiner Menge eines strahlenundurchlässigen Materials, wie gepulvertes Tantal, gepulvertes Wolfram, Bismutoxid, Bariumsulfat, und dergleichen, gesättigt.
Das Wendelmaterial wird zuerst in eine Primärwendel (102, 202) gewickelt. Die Primärwendel ist typischerweise linear, nachdem sie gewickelt wurde. Allgemein gesagt, wenn die Wendel (102, 202) eine metallische Wendel ist und diese Wendel eine Platin-Legierung oder eine superelastische Legierung, wie Nitinol, ist, wird der Durchmesser des Drahtes, der bei der Herstellung der Wendel (102, 202) verwendet wird, in dem Bereich von 6,35 μm und 152 μm (0,00025 und 0,006 inch) sein. Der Draht wird in eine Primärwendel (102, 202) mit einem Primärdurchmesser von zwischen 76 μm und 635 μm (0,003 und 0,025 inch) gewickelt. Für die meisten neurovaskulären Indikationen ist der bevorzugte Durchmesser der Primärwendel (102, 202) 203 μm bis 457,2 μm (0,008 bis 0,018 inch). Wir haben insgesamt herausgefunden, dass der Wendeldraht von ausreichendem Durchmesser sein kann, um der resultierenden Vorrichtung eine Zugfestigkeit zu verleihen, die ausreichend ist, um die Vorrichtung an Ort und Stelle innerhalb der ausgewählten Körperstelle, des Lumens oder der Kammer ohne wesentliche Ausdehnung der Wand der Stelle und ohne Bewegung von der Stelle infolge des wiederholten Fluidpulsens, das in dem Gefäßsystem zu finden ist, zu halten. Jedoch erlaubt dieses erfinderische Konzept der Bedienperson, extrem flexible Wendelanordnungen mit sehr hohen Verdichtungseffizienzen zu verwenden. Zum Beispiel sind Wendeldrähte mit Drahtdurchmessern von 3,81 μm (0,00015'') und weniger für solche hochflexible Vorrichtungen geeignet. Typischerweise wird der Wendeldurchmesser 381 μm (0,015'') und weniger sein. Sie werden mehr als etwa 20°, vorzugsweise 35° bis 90° „herabhängen", wenn etwa 1 Zentimeter der Primärform der Wendel mit einem freien Ende horizontal gehalten wird.
Die axiale Länge der Primärwendel wird normalerweise in den Bereich von 0,5 bis 100 cm, üblicher 2,0 bis 40 cm fallen. In Abhängigkeit von der Verwendung kann die Wendel wohl 10–75 Windungen pro Zentimeter, vorzugsweise 10–40 Windungen pro Zentimeter haben. Alle Abmessungen sind hier nur als Richtwerte vorgesehen und sind nicht ausschlaggebend für die Erfindung. Jedoch sind nur Abmessungen, die für die Verwendung bei Verschlussstellen innerhalb des menschlichen Körpers geeignet sind, in den Bereich dieser Erfindung einbezogen.
Sobald die Primärwendel (102, 202) gewickelt ist, wird das zugfeste Teil (108, 208) in das Lumen der Primärwendel (102, 202) eingesetzt und an der Wendel wie gewünscht befestigt. Enden (104, 204, 106, 206) sind vorzugsweise von demselben Durchmesser wie die Primärwendel (102, 202).
Bei dem Verfahren der vorliegenden Erfindung wird die Primärwendel in deren Sekundärform geformt und derart wärmebehandelt, dass die Wendel beim Entspannen in die Sekundärform zurückkehrt. Das zugfeste Teil wird dann in das Lumen der Wendel eingesetzt und wie gewünscht befestigt. Das zugfeste Teil beeinflusst nicht wesentlich die Form der Wendel, wenn die Wendel in die Sekundärform zurückkehrt. Vorzugsweise ist das zugfeste Teil an einem Haken innerhalb des Lumens angebracht, und Wärmebehandlung wird verwendet, um wenigstens Teile des Polymers mit der Wendel zu verschmelzen. Dann wird ermöglicht, dass die Wendel entspannen kann, um deren Sekundärform zu bilden, und irgendwelche zugfeste Fasern, die sich von der Wendel erstrecken, werden mit der Wendel heißversiegelt. Es ist erforderlich, dass es irgendeinen Betrag an Durchhang in dem Polymer gibt, um zu ermöglichen, dass die Wendel durch den Katheter wie hierin beschrieben hindurch tritt, und um zu ermöglichen, dass die Wendel in deren Sekundärform zurückkehrt. Die Sekundärwendel kann wärmebehandelt werden. Vorzugsweise findet die Wärmebehandlung bei einer Temperatur von wenigstens etwa der T_g des Polymers bis zu einer Temperatur unter dem Schmelzpunkt von Polymer statt.
Geeignete polymere Materialien für das polymere zugfeste Teil (108) können entweder Duroplast oder Thermoplast sein. Für diese Variation der Erfindung sollte jedoch das Polymer eines sein, für welches eine Faser wärmebehandelt werden kann, um eine Form anzunehmen, die der Sekundärform entspricht. Thermoplaste werden bevorzugt, da sie eine Vereinfachung des Vorgangs zum Konstruieren der Vorrichtung (100) ermöglichen, da sie in das Ende oder die Enden (104, 106) geschmolzen oder geformt werden können. Einfache Vorrichtungen, wie Lötkolben, können verwendet werden, um die Enden zu formen. Duroplaste würden typischerweise durch einen Kleber an Ort und Stelle gehalten werden. Geeignete Polymere weisen meist biokompatible Materialien auf, welche in Fasern gestaltet werden können, weisen aber Thermoplaste auf, z. B. Polyester, wie Polyethylenterephthalat (PET), besonders Dacron; Polyamide, einschließlich der Nylons; Polyolefine, wie Polyethylen, Polypropylen, Polybutylen, deren Mischungen, Legierungen, Block- und statistische Copolymere; Polyglycolsäure; Polylactidsäure; Fluorpolymere (Polytetrafluorethylen), oder sogar Seide oder Kollagen. Das zugfeste Polymer kann aus Materialien hergestellt werden, die als lösbare Nähte verwendet werden, zum Beispiel Polylactidsäure oder Polyglycolsäure, um das Zellenwachstum in dem Aneurysma nach deren Einführung anzuregen. Bevorzugt wegen der langen Vorgeschichte der sicheren und wirksamen Verwendung in dem menschlichen Körper sind faserige PET (werden als Dacron verkauft) und Polypropylen. Sehr bevorzugt wird Polypropylen, zum Beispiel in der Form von 10-0 und 9-0 Polypropylen-Nahtmaterial. Wir haben herausgefunden, dass der Durchmesser des Polymers typischerweise zwischen etwa 0,0025 mm (0,0001 inch) und etwa 0,25 mm (0,01 inch) ist. 2A zeigt eine teilweise Seitenschnittansicht des einen Endes einer Wendel (100) nach dem Stand der Technik. 2A zeigt auch die schraubenförmig gewickelte äußere Wendel (102) mit einem Ende (106), welches aus einer vorher geschmolzenen Faser geformt ist, welche auch das zugfeste Teil (114) bildet. Ein Ende dieses Typs kann derart betrachtet werden, dass es die maßvoll höheren Gefäßverschlusseigenschaften als ein metallisches Ende hat. Andere funktionelle Äquivalente zu dieser Struktur umfassen Enden (106), die aus Klebern, wie Epoxydharz, und deren Äquivalenten geformt sind, und welche im Wesen mechanisch sind.
2B zeigt einen äußeren Knoten (112), welcher die Länge des Wendelteils (102) fixiert und dieses vor Ausdehnung bewahrt; 2C zeigt eine umgeformte Masse aus vorher geschmolzenem Polymer oder aus Kleber, welcher von einem Durchmesser größer als der Innendurchmesser der Wendel (102) ist und eine Ausdehnung der Wendel verhindert. Der Knoten (112) und der Block (114) sind nicht an der Wendel (102) angebracht gezeigt, können es jedoch sein.
Die in 1A, 1B, 1C und 2A, 2B und 2C gezeigten Variationen nach dem Stand der Technik sind derart gestaltet, dass sie durch die Verwendung eines Drückers und eines Katheters in der in Ritchart u. a. diskutierten Weise entfaltet werden können, was oben diskutiert ist. Andere Verfahren (und begleitende Vorrichtungen oder Verbindungen zum Durchführen dieser Verfahren) können ebenso verwendet werden.
Zum Beispiel kann das Ende der Vorrichtung angepasst sein, um eine elektrolytisch trennbare Verbindung des Typs anzunehmen, der in US-Patent Nr. 5,354,295 und dessen Ursprung, 5,122,136, beide Patente von Guglielmi und Sepetka, die oben beschrieben sind, diskutiert ist. 3A und 3B zeigen im teilweisen Querschnitt solche Variationen. Die Gefäßverschlusswendel (130, 230) ist an einem Füllteil oder einer Hülse (132, 232) angebracht. Das Füllteil oder die Hülse (132, 232) weist vorzugsweise ein Thermoplast, das an Ort und Stelle geformt wird, oder ein Epoxydharz oder dergleichen auf und klebt diesseits sowohl an dem zugfesten Teil (134, 234) als auch an dem Kerndraht (136, 236). Das zugfeste Teil (134, 234) ist auf diese Weise indirekt über das Füllteil oder die Hülse (132, 232) an der Gefäßverschlusswendel (130, 230) angebracht. Der Kerndraht (136, 236) in dieser Variation weist ein erweitertes Teil auf, welches in dem Füllteil (132, 232) eingebettet ist. Der Kerndraht (136, 236) ist isoliert, typischerweise mit einer Kombination aus Polytetrafluorethylen und PARYLEN (Polyparaxyxylen), außer bei einer kleinen Opferverbindung (138, 238), welche als die Stelle der Elektrolyse bestimmt ist, wenn die Verbindung (138, 238) erodiert oder getrennt ist und die Wendel in die Körperstelle entfaltet ist. Die Details dieser Variation (ohne zugfestes Teil (136, 236)) werden in Gia u. a., US-Patentanmeldung Serial-Nr. 08/367,061, eingereicht am 30. Dezember 1994, veröffentlicht als EP-A-0719522, diskutiert.
3C zeigt eine Vorrichtung nach dem Stand der Technik. Die Anordnung (131) verwendet ein zugfestes Teil (133), welches indirekt mit der Wendel (135) verbunden ist. Speziell ist das zugfeste Teil (133) eine thermoplastische Faser oder Fasern, welche geschmolzen sind, um eine Wendelspitze (137) an dem einen Ende der Wendel (135) zu bilden, und ist an dem (oder in der Nähe des) anderen Endes der Wendel (135) um einen Haken (139) geschlungen. Eine Ankerwendel (141) ist koaxial zwischen der Gefäßverschlusswendel (135) und dem Drückerdraht (136) angeordnet. Der Haken (139) bildet die letzte Windung oder halbe Windung der Ankerwendel (141). Das zugfeste Teil (133) ist auf diese Weise indirekt über die Ankerwendel (141) an der Gefäßverschlusswendel (135) angebracht. Die Ankerwendel (141) und die Gefäßverschlusswendel (135) sind vorzugsweise miteinander verschweißt.
3C zeigt auch die Gefäßverschlusswendel (135) in deren maximal gespanntem Zustand. Das zugfeste Teil (133) ist einer weiteren axialen Ausdehnung der Anordnung widerstehend gezeigt. Wenn die Gefäßverschlusswendel (135) nicht gespannt ist, wäre das zugfeste Teil (133) offenbar locker, d. h. normalerweise länger als das Lumen, in dem Lumen der Anordnung (131). Wenn dem zugfesten Teil (133) kein solcher lockerer axialer Sitz ermöglicht wird, würden die benachbarten Windungen der Wendel (135) während des Durchgangs durch die Kurven in dem Gefäßsystem hindurch gegeneinander „aufsitzen" und eine Versteifung der Anordnung (131) bewirken.
4A zeigt noch eine andere Verbindung nach dem Stand der Technik zum Freigeben der erfinderischen Wendel in eine Stelle innerhalb des menschlichen Körpers. In diesem Falle wird die Verbindung mechanisch entfaltet. Die Primärwendel (140) nimmt ineinandergreifende Haken auf, von denen einer (142) an einem Ende der Wendel (140) angeordnet und einer (144) an dem Ende eines Drückers (146) angeordnet ist. Das zugfeste Teil (148) ist über einen Füllblock (154) an dem ineinandergreifenden Haken (142) angebracht. Wiederum weist der Füllblock (148) ein Material (z. B. ein thermoplastisches oder klebendes Material) auf, welches in der Wendel platziert werden kann und an dem zugfesten Teil (148) klebt. Die Wendelanordnung (150), die von der Primärwendel (140), dem ineinandergreifenden Haken (142) und dem zugefesten Teil (148) gebildet wird, wird durch Zurückziehen des Katheterkörpers (oder der Hülle) (152) entfaltet. 4B zeigt eine Variation der in 4A gezeigten Vorrichtung, welche kein spezielles Füllblockmaterial (154) zum Verkleben mit dem zugfesten Teil verwendet.
Andere mechanisch entfaltbare Verbindungen, die für die Verwendung mit Wendeln geeignet sind, die gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt werden, sind beschrieben in:

– US-Patent Nr. 5,234,437 von Sepetka (zeigt ein Verfahren zum Abschrauben einer schraubenförmig gewickelten Wendel von einem Drücker mit ineinandergreifenden Flächen).
– US-Patent Nr. 5,250,071 von Palermo (zeigt eine Emboliewendelanordnung unter Verwendung ineinandergreifender Haken, die sowohl an dem Drücker als auch an der Emboliewendel montiert sind).
– US-Patent Nr. 5,261,916 von Engelson (zeigt eine lösbare Drücker/Gefäßverschlusswendelanordnung mit einer ineinandergreifenden Kupplung des Kugel- und Keilnuttyps).
– US-Patent Nr. 5,304,195 von Twyford u. a. (zeigt eine Drücker-Gefäßverschlusswendelanordnung mit einem fixierten, proximal sich erstreckenden Draht, der an dessen proximalem Ende eine Kugel trägt, und einem Drücker, der ein ähnliches Ende aufweist, welche beiden Enden ineinandergreifen und außer Eingriff gelangen, wenn sie von der distalen Spitze des Katheters ausgestoßen werden).
– US-Patent Nr. 5,312,415 von Palermo (zeigt auch ein Verfahren zum Abführen zahlreicher Wendeln von einem einzelnen Drücker unter Verwendung eines Führungsdrahtes, welcher einen Querschnitt hat, der zum Verbinden mit dem Inneren der schraubenförmig gewickelten Wendel geeignet ist).
– US-Patent Nr. 5,350,397 von Palermo u. a. (zeigt einen Drücker, der einen Hals an dessen distalem Ende und einen Drücker durch dessen Achse hindurch aufweist. Die Drückerhülle wird an dem Ende einer Emboliewendel gehalten und wird dann nach dem Schieben des axial platzierten Drückerdrahtes gegen das Teil, das an dem proximalen Ende der Gefäßverschlusswendel zu finden ist, freigegeben).

5,6 und 7 zeigen diejenigen, die als „Sekundär" Formen dadurch bezeichnet werden, dass sie durch einen einfachen Vorgang des Wickelns der Primärwendel in einer Gestalt einer gewünschten Form und dann der Wärmebehandlung der in dieser Weise gestalteten Form aus der Primärwendel geformt sind. 5 ist eine Zeichnung nach dem Stand der Technik und zeigt eine „C" förmige Wendelanordnung (160) mit einem zugfesten Teil (162). 6 ist eine Zeichnung nach dem Stand der Technik und zeigt eine kleeblattförmige Wendelanordnung (164) mit ebenfalls einem zugfesten Teil (162). 7 ist eine Zeichnung nach dem Stand der Technik und zeigt eine Doppelschlingen-Wendelanordnung (166).
Die Sekundärformen, die in 5–7 dargestellt sind, sind in EP-A-0 754 435 gezeigt und sind daher bekannte Formen. Gefäßverschlussvorrichtungen mit den Sekundärformen, die in 5–7 gezeigt sind, können jedoch gemäß der vorliegenden Erfindung sein, wenn sie gemäß dem Verfahren der vorliegenden Erfindung hergestellt sind. Diese sind ein Beispiel für verschiedene Sekundärformen, die für diese Erfindung geeignet sind.
Außerdem können diese Vorrichtungen auch in Verbindung mit verschiedenen Faserbeigaben verwendet werden. 8 zeigt eine teilweise Seitenansicht einer linearen Variation der erfindungsgemäßen Vorrichtung (170) mit faserartigem Material (172), das um die Wendel (174) geschlungen ist. Dieses Verfahren der Anbringung ist ausführlicher in US-Pat. Nr. 5,226,911 und 5,304,194 von Chee u. a. beschrieben. Eine weitere Beschreibung einer gewünschten Faseranbringung ist in US-Pat. Anmeldung Nr. 08/265,188 von Mirigian u. a., eingereicht am 24. Juni 1994, veröffentlicht als US-A-5549624, gezeigt.
9 zeigt eine teilweise Schnittansicht einer Vorrichtung (180), das eine geflochtene Abdeckung (182) aus einem faserigen Material und ein zugfestes Teil (184) aufweist. Dieses Verfahren zur Umhüllung einer Wendel ist ausführlicher in US-Pat. Nr. 5,382,259 von Phelps u. a. beschrieben.
Die faserigen gewebten oder geflochtenen rohrförmigen Materialien können aus biokompatiblen Materialien, wie Dacron (Polyester), Polyglycolsäure, Polylactidsäure, Fluorpolymeren (Polytetrafluorethylen), Nylon (Polyamid), oder Seide, hergestellt sein. Die Stränge, die das Geflecht bilden, sollten angemessen stark sein, z. B. mit einer Zugfestigkeit von mehr als etwa 0,15 Pound. Die erwähnten Materialien können bis zu dem Grade, dass sie Thermoplaste sind, mit den Wendeln verschmolzen oder verschweißt werden. Alternativ können sie verklebt oder anderweitig an den Wendeln befestigt werden. Bevorzugte Materialien weisen Dacron auf.
10 zeigt eine Gefäßverschlussvorrichtung, die gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt ist, bei welcher das zugfeste Teil ein thermofixiertes Polymer ist, das in das innere Lumen eingeführt wird, nachdem die Wendel zurück in deren Sekundärform geformt wurde. Die Wendel (191) wird in eine Primärform gewickelt und wird dann in eine Sekundärform geformt. Die Wendel wird zum Beispiel durch Wärmebehandlung behandelt, so dass sie diese Sekundärform beibehält. Das eine Ende der Wendel weist ein inneres Lumen (192) und einen Haken (199) innerhalb des Lumens (192) auf. Die Wendel wird dann derart positioniert, dass der zugfeste Faden (193) durch das Lumen (192) der Wendel (191) hindurch eingeführt und erstreckt wird, um den Hakenabschnitt (199) in dem Lumen (192) der Wendel (191) zu fangen. Das Ende der Wendel mit dem Haken wird dann derart erwärmt, dass mehrere Windungen der äußeren Wendel das zugfeste Polymer (193) kontaktieren und mit diesem verschmolzen werden. Dann wird ermöglicht, dass die Wendel (191) deren Sekundärform bildet. Irgendwelche Fasern aus zugfestem Polymer, welche sich von der Wendel (191) erstrecken, werden heißversiegelt (197). Ein gewisser Betrag an Durchhang in der Faser ist erforderlich. Das zugfeste Polymer durch das Lumen hindurch muss flexibel genug sein, so dass dieses nicht die Sekundärform der Wendel ändert. Die gesamte Wendel (191) wird dann bei einer Temperatur unter dem Schmelzpunkt des Polymers wärmebehandelt. Vorzugsweise ist die Temperatur über dem T_g Bereich des Polymers.
11 zeigt eine Gefäßverschlussvorrichtung, welche zum „Herabhängen" von 20° oder mehr geeignet ist und ein darin eingeschlossenes, polymeres zugfestes Teil aufweist, und die besonders für den Einschluss in einem Einschwemmkatheter geeignet ist und besonders, wenn sie mit einer elektrolytisch trennbaren Verbindung verwendet wird. 10 zeigt den Einschwemmkatheter (200), der eine sehr flexible Gefäßverschlusswendel (202) enthält, wie oben beschrieben ist, und der ein ähnliches flexibles zugfestes Teil (204) verwendet. Der Einschwemmkatheter (200) kann eine distale strahlenundurchlässige Markierung (206) aufweisen, wenn es so gewünscht wird.
Proximal von der Gefäßverschlusswendel (202) ist ein Verbindungsdraht (208), welcher an allen Stellen proximal von der elektrolytischen Verbindung (210) isoliert ist.
Der Einschwemmkatheter (200) kann von irgendeiner bekannten Gestaltung sein, wie z. B. in US-Pat. Nr. 5,336,205 von Zenzen u. a. zu finden ist. „Einschwemmkatheter" werden durch die Triebkraft des natürlichen Blutstroms durch das Gefäßsystem hindurch auf die Behandlungsstelle in dem menschlichen Körper ausgerichtet. Die distaleren Segmente von Einschwemmkathetern sind oft aus Materialien mit wesentlichen elastomeren Eigenschaften, jedoch mit hohen Berstfestigkeiten, z. B. Polyurethan, Polyvinylchlorid, Silikonen, usw. Sie sind beim Fühlen oft ziemlich „gummihaft". Demzufolge sind Einschwemmkatheter nicht üblicherweise besonders für die Verwendung mit Führungsdrähten und dergleichen geeignet.
Die oben beschriebenen Gefäßverschlussvorrichtungen sind so nachgiebig und in der Lage, unter Verwendung von Hydraulikdruck allein (wie mit Saline) abgeführt zu werden, dass sie mit Einschwemmkathetern verwendet werden können. Ferner kann, da die Gefäßverschlussvorrichtung (202) ein zugfestes Teil (204) enthält, die Gefäßverschlussvorrichtung (202) in den Katheter (200) unter Verwendung des Verbindungsdrahtes (208) zurückgezogen werden.
Der Verbindungsdraht (208), der dabei verwendet wird, sollte sehr flexibel sein, um auf diese Weise nicht mit der Bewegung des Katheters (200) in Konflikt zu gelangen. Es ist proximal von der elektrolytischen Verbindung (210) leitend und isoliert. Die Einführung eines elektrischen Stromes in den Verbindungsdraht (208) bewirkt, dass die elektrolytische Verbindung (210) erodiert und die Gefäßverschlussvorrichtung (202) gelöst wird. Die vollständige Beschreibung des Betriebs einer solchen Vorrichtung ist in US-Patent Nr. 5,122,136 und 5,354,295, beide von Guglielmi und Sepetka, zu finden.
12A–12D zeigen ein übliches Entfaltungsverfahren zur Einführung der erfindungsgemäßen Gefäßverschlussvorrichtungen, die gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt werden. Es kann beobachtet werden, dass diese sich diese Verfahren nicht bedeutend von denen unterscheiden, die in dem oben erwähnten Patent von Ritchart u. a. beschrieben sind. Besonders zeigt 12A die distale Spitze eines Einführkatheters (310), welche innerhalb der Öffnung (312) eines in einer Arterie (316) vorzufindenden Aneurysmas (314) ist. Der distale oder Endabschnitt der Gefäßverschlussvorrichtung (318) ist innerhalb des Katheters (310) gezeigt. In 12B tritt der distale Endabschnitt der Gefäßverschlussvorrichtung (318) aus dem distalen Ende des Katheters (310) aus und ist innerhalb des Aneurysmas (314) in eine Sekundärform gewickelt. 12C zeigt die Vollendung der Ausbildung der Sekundärform innerhalb des Aneurysmas (314). 12D zeigt die Trennung der Gefäßvrschlussvorrichtung (318) von dem Drücker, die Platzierung innerhalb des Aneurysmas (314), und das Zurückziehen des Katheters aus der Mündung des Aneurysmas.
Sobald die Wendel an Ort und Stelle in einem Aneurysma oder einer anderen Stelle ist, kann es ein Ereignis geben, während welchem die Wendel bewegt oder sogar zurückgezogen werden muss. Zum Beispiel könnte sich in 12D die Wendel durch die Mündung (312) des Aneurysmas hindurch in die Arterie hinein erstrecken. Der Verschluss würde in der Arterie nicht erwünscht sein. Eine Vorrichtung, wie die endovaskuläre Schlinge, die in US-Pat. Nr. 5,387,219 von Rappe gezeigt ist, kann dann verwendet werden, um die freigelegte Wendel zu greifen und diese zu bewegen oder diese aus dem Körper zurückzuholen. Das zugfeste Teil dieser Erfindung verhindert das Ausdehnen der Wendel in einen einzelnen Drahtstrang und das Vervielfachen der Länge.
Modifikationen der oben beschriebenen Variationen der Durchführung der Erfindung, die für eine auf den Gebieten der Gestaltung von medizinischen Vorrichtungen im Allgemeinen, und von Gefäßverschlussvorrichtungen im Besonderen versierte Person offensichtlich sind, sind innerhalb des Bereichs der folgenden Ansprüche zu betrachten.

Claims

Verfahren zur Herstellung einer Gefäßverschlussvorrichtung, aufweisend: Formen einer Wendel (191) mit einer Primärform in eine Sekundärform, wobei die Wendel ein erstes Ende, ein zweites Ende und ein Lumen (192) aufweist, das sich zwischen dem ersten und dem zweiten Ende erstreckt; Einsetzen eines zugfesten Teils (193) in das Lumen, nachdem die Wendel in die Sekundärform geformt wurde, wobei das zugfeste Teil ein erstes Ende und ein zweites Ende aufweist; Befestigen des ersten Endes des zugfesten Teils an dem ersten Ende der Wendel; Ermöglichen, dass die Wendel die Sekundärform bildet, nachdem das erste Ende des zugfesten Teils an dem ersten Ende der Wendel befestigt ist; und Befestigen des zweiten Endes des zugfesten Teils an dem zweiten Ende der Wendel.
Verfahren nach Anspruch 1, ferner aufweisend Wärmebehandeln des zugfesten Teils (193) in dem Lumen (192), wenn die Wendel (191) in der Sekundärform ist.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei das zugfeste Teil (193) eine Polymerfaser aufweist, die thermoplastisch ist.
Verfahren nach Anspruch 1, ferner aufweisend Schmelzen des zugfesten Teils (193) auf wenigstens mehrere schraubenförmige Windungen der Wendel (191).
Verfahren nach Anspruch 1, ferner aufweisend Abdichten des ersten Endes des zugfesten Teils (193) an dem ersten Ende der Wendel (191), um eine erste Kappe zu bilden, und Abdichten des zweiten Endes des zugfesten Teils an dem zweiten Ende der Wendel, um eine zweite Kappe zu bilden.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei die Wendel (191) ein Metall aufweist, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Platin, Palladium, Rhodium, Gold, Wolfram, und deren Legierungen besteht.
Verfahren nach Anspruch 6, wobei die Wendel (191) eine Legierung aus Platin und Wolfram aufweist.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei die Wendel (191) eine Legierung aufweist, die aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus rostfreien Stählen und superelastischen Legierungen besteht.
Verfahren nach Anspruch 8, wobei die Wendel (191) eine superelastische Nickel-Titan-Legierung aufweist.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei die Wendel (191) ein Polymer aufweist, das einen strahlenundurchlässigen Füllstoff enthält.
Verfahren nach Anspruch 1, ferner aufweisend Anbringen von faserigem Material (172) außen an der Wendel (191).
Verfahren nach Anspruch 1, wobei das zugfeste Teil (193) eine Polymerfaser aufweist, die aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Polypropylen, Polyethylenterephthalat, Nylon, Polyethylen, Polybutylen, Polyglycolsäure, Polylactidsäure, Polytetrafluorethylen, Seide, und Kollagen besteht.
Verfahren nach Anspruch 12, wobei das zugfeste Teil (193) Polypropylen aufweist.
Verfahren nach Anspruch 13, wobei das zugfeste Teil (193) 10-0-Polypropylen-Nähte aufweist.
Verfahren nach Anspruch 13, wobei das zugfeste Teil (193) 9-0-Polypropylen-Nähte aufweist.
Verfahren nach Anspruch 1, ferner aufweisend Bilden einer Kappe an einem des ersten und des zweiten Endes, wobei die Kappe von demselben Durchmesser wie die Wendel (191) ist.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei das erste Ende des zugfesten Teils (193) an einem Haken (199) innerhalb des Lumens (192) der Wendel (191) fest angebracht ist.
Gefäßverschlussvorrichtung, die gemäß dem Verfahren nach einem der Ansprüche 1–17 konstruiert ist.
Vorrichtung nach Anspruch 18, aufweisend eine Entfaltungsspitze, die an wenigstens einem des ersten Endes oder des zweiten Endes der Wendel (191) angebracht ist.
Vorrichtung nach Anspruch 19, wobei die Entfaltungsspitze ein mechanisch lösbares Ende aufweist, das an einen Drücker (146) anbringbar und von diesem lösbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 19, wobei die Entfaltungsspitze ein elektrolytisch lösbares Ende aufweist, das von einem Drücker durch Anlegen eines Stromes an den Drücker lösbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 18, wobei die Wendel (191) eine Flexibilität derart hat, dass sich der eine freie cm der Wendel mehr als etwa 20° biegt, wenn dieser horizontal gehalten wird.