DE69603911T2

DE69603911T2 - Mehrschichtige vaso-okklusive Spiralfeder

Info

Publication number: DE69603911T2
Application number: DE69603911T
Authority: DE
Inventors: Erik T. Engelson; Christopher G.M. Ken
Original assignee: Target Therapeutics Inc
Current assignee: Target Therapeutics Inc
Priority date: 1995-06-06
Filing date: 1996-06-06
Publication date: 1999-12-09
Anticipated expiration: 2016-06-07
Also published as: TW362007B; ATE183628T1; NO962336D0; KR970000263A; EP0747014B1; CA2178375C; EP0747014A1; NO962336L; AU5583796A; US5749891A; CA2178375A1; AU682635B2; US6033423A; JP2986409B2; DK0747014T3; DE69603911D1; JPH0999094A

Description

Die Erfindung betrifft eine implantierbare gefäßverschließende Vorrichtung. Es handelt sich dabei um eine komplexe, spiralförmig gewickelte Spirale mit einer Vielzahl von sekundären Schichten primärer Wicklungen. Die endgültige Form ist oft von klobiger Beschaffenheit und kann in der ungefähren Form eines anatomischen Hohlraums verwendet werden und füllt im allgemeinen einen Raum besser aus als einlagige gefäßverschließende Spiralen. Sie kann ungefähr in der Form einer Kugel oder eines Ovals oder in einer anderen verzerrten Kugelform ausgebracht werden. Die Vorrichtung hat eine von selbst entstehende Form, die aus einem vorgeformten linearen gefäßverschließenden Element entsteht. Auf die Vorrichtung können Fasern aufgebracht und an dem vorgeformten linearen Element befestigt werden. Der Hauptbestandteil kann auch von einer Faserlitze bedeckt sein. Die Vorrichtung wird normalerweise durch einen Katheter eingeführt. Die Vorrichtung wird axial durch die Katheterhülle geführt und nimmt ihre Form ohne weitere Maßnahmen beim Verlassen des Katheters an. Die Erfindung umfaßt auch Verfahren zum Wickeln der anatomisch geformten gefäßverschließenden Vorrichtung zu geeigneten Formen und zum Glühen derselben, um verschiedene Vorrichtungen auszubilden.
Gefäßverschließende Vorrichtungen sind chirurgische Geräte oder Implantate, die normalerweise über einen Katheter in dem Gefäßsystem des menschlichen Körpers plaziert werden, um entweder den Blutstrom durch ein diesen Teil des Gefäßsystems darstellendes Gefäß durch die Bildung eines Embolus zu blockieren, oder um einen solchen Embolus in einem von diesem Gefäß stammenden Aneurysma zu bilden. Eine weit verbreitete gefäßverschließende Vorrichtung ist eine spiralförmige Drahtspirale mit Wicklungen, die so dimensioniert sein können, daß sie die Gefäßwände berühren. Andere weniger steife, spiralförmig gewickelte Vorrichtungen wurden bereits beschrieben, auch jene mit gewebten Litzen.
Beispielsweise beschreibt das US-Patent Nr. 4,994,069 von Ritchart et al. eine gefäßverschließende Spirale, die eine lineare spiralförmige Konfiguration annimmt, wenn sie gestreckt wird, und eine gefaltete, verknäuelte Konfiguration, wenn sie wieder losgelassen wird. Der gestreckte Zustand wird verwendet, wenn die Spirale an der gewünschten Stelle plaziert wird (indem man sie durch den Katheter führt), und die Spirale nimmt eine entspannte Konfiguration an - die besser geeignet ist, das Gefäß zu verschließen - sobald die Vorrichtung auf diese Weise plaziert wurde. Ritchart et al. beschreiben eine Vielzahl von Formen. Die sekundären Formen der offenbarten Spiralen umfassen "Blumen"formen und doppelte Wirbel. Außerdem wird eine regellose Form beschrieben.
Gefäßverschließende Spiralen mit daran befestigten faserigen Elementen in einer Vielzahl von sekundären Formen sind in dem US-Patent Nr. 5,304,194 von Chee et al. dargestellt. Chee et al. beschreiben eine spiralförmig gewickelte Vorrichtung mit einer sekundären Form, bei der sich die faserigen Elemente sinusartig entlang der Länge der Spirale erstrecken. Diese Spiralen werden wie bei Ritchart et al. so hergestellt, daß sie in einer im allgemeinen geraden Konfiguration durch das Lumen eines Katheters passen und sobald sie aus dem Katheter abgegeben werden, eine entspannte oder gefaltete Form in dem gewählten Lumen oder Hohlraum in dem menschlichen Körper bilden werden. Die bei Chee et al. gezeigten faserigen Elemente verbessern die Fähigkeit der Spirale, einen Raum in dem Gefäßsystem auszufüllen und die Entstehung eines Embolus mit dem damit verbundenen Gewebe zu erleichtern.
Es gibt eine Vielzahl von Möglichkeiten, geformte Spiralen und lineare Spiralen in das menschliche Gefäßsystem abzuge ben. Zusätzlich zu diesen Patenten, die offensichtlich nur das physische Vorschieben einer Spirale in das Gefäßsystem beschreiben (z. B. Ritchart et al.), gibt es eine Reihe von anderen Möglichkeiten, die Spirale zu einem speziell gewählten Zeitpunkt an einem speziell gewählten Ort freizusetzen. Das US-Patent Nr. 5,354,295 und das zugehörige Hauptpatent Nr. 5,122,136, beide von Guglielmi et al., beschreiben eine elektrolytisch ablösbare Embolievorrichtung.
Außerdem ist eine Vielzahl von mechanisch ablösbaren Vorrichtungen bekannt. Das US-Patent Nr. 5,234,437 von Sepetka zeigt beispielsweise ein Verfahren zum Abwickeln einer spiralförmig gewickelten Spirale von einem Schieber mit ineinandergreifenden Oberflächen. Das US-Patent Nr. 5,250,071 von Palermo zeigt eine Emboliespiralenanordnung mit ineinandergreifenden Klammern, die sowohl an dem Schieber als auch an der Emboliespirale befestigt sind. Das US-Patent Nr. 5,261,916 von Engelson zeigt eine ablösbare Anordnung aus Schieber und gefäßverschließender Spirale mit einer Kupplung in Form einer in eine Keilnut eingreifenden Kugel. Das US-Patent Nr. 5,304,195 von Twyford et al. zeigt eine Anordnung aus einem Schieber und einer gefäßverschließenden Spirale mit einem daran befestigten, proximal verlaufenden Draht, der an seinem proximalen Ende eine Kugel trägt, und mit einem Schieber mit einem ähnlichen Ende. Die beiden Enden greifen ineinander ein, und sie lösen sich voneinander, wenn sie aus der distalen Spitze des Katheters ausgestoßen werden. Das US-Patent Nr. 5,312,415 von Palermo zeigt ebenfalls ein Verfahren zum Ausstoßen zahlreicher Spiralen über einen einzigen Schieber mit Hilfe eines Führungsdrahtes, der einen Abschnitt aufweist, der sich mit dem Inneren der spiralförmig gewickelten Spirale verbinden kann. Das US-Patent Nr. 5,350,397 von Palermo et al. zeigt einen Schieber mit einer Verengung an seinem distalen Ende und einem durch seine Achse verlaufenden Schiebedraht. Die Schieberhülse bleibt fest mit dem Ende einer Emboliespirale verbunden und wird gelöst, wenn der axial angeordnete Schiebedraht gegen das am proximalen Ende der gefäßverschließenden Spirale befindliche Element gedrückt wird.
Gefäßverschließende Spiralen mit wenig oder gar keiner inhärenten sekundären Form wurden ebenfalls beschrieben. So findet sich beispielsweise in Wo-A-94/10936 eine Spirale, die nach dem Einführen in den Gefäßraum wenig oder gar keine Form besitzt.
Bei keiner dieser Vorrichtungen handelt es sich um aus einer Vielzahl von Wicklungen bestehende spiralförmige Spiralen, die von selbst mehrschichtige komplexe spiralförmige Formen annehmen, nachdem sie aus einem Verabreichungskatheter ausgestoßen wurden.
Die DE-A-32 03 410 offenbart ein Verschlußelement, mit dem rohrförmige Hohlräume von innen verschlossen werden. Das Element hat die Form eines Drahtes, der zu einer Spirale gewickelt ist, die an einem Ende einen durch eine weitere Spirale entstandenen verdickten Kopf besitzt. Diese primäre Spirale kann dann weiter gewickelt werden, so daß sie eine sekundäre Form bekommt. Die sekundäre Form, die nur aus einer einzigen Lage von Wicklungen besteht, kann schraubenlinienförmig, spiralförmig oder doppelt spiralförmig sein.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine gefäßverschließende Vorrichtung bereitgestellt, umfassend eine spiralförmig gewickelte erste bzw. primäre Spirale, die des weiteren spiralförmig zu einer zweiten bzw. sekundären Form gewickelt ist, wobei die sekundäre Form wenigstens zwei Schichten der primären Spirale umfaßt, und jede der wenigstens zwei Schichten eine Vielzahl von Spiralwicklungen umfaßt, wobei wenigstens eine der Schichten eine äußere Schicht ist und wenigstens eine der Schichten sich innerhalb der äußeren Schicht befindet, wobei die Vorrichtung sich selbst von der spiralförmig gewickelten primären Spirale in die sekundäre Form bringt, nachdem die Vorrichtung aus einem Katheter abgegeben wurde.
Die nachfolgend beschriebenen und veranschaulichten bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung umfassen eine oder mehrere gefäßverschließende spiralförmig gewickelte Spiralen, die hergestellt werden, indem man zunächst einen Draht zu einer ersten Spirale wickelt; die erste Spirale wird dann zu einer sekundären Form gewickelt, die auf sich selbst aufgewickelt ist, um zwei oder mehr Schichten der primären Spirale zu bilden. Die Gegenwicklung kann auf derselben Achse liegen wie die erste Wicklung oder auf einer anderen Achse. Die Gesamtform kann so gewählt werden, daß sie im entspannten Zustand im allgemeinen kugelförmig oder oval ist. Wünschenswerterweise hat die gefäßverschließende Vorrichtung eine Größe und Form, mit der sie genau in einen Gefäßhohlraum (z. B. ein Aneurysma oder vielleicht eine Fistel) paßt. Die Steifigkeit der verschiedenen Teile der Spirale kann so gewählt werden, daß die Brauchbarkeit der Vorrichtung für bestimmte Anwendungen verbessert wird. Fasermaterialien können in das Element eingewebt oder damit verbunden und darauf aufgewikkelt sein.
Die Vorrichtung kann auf viele verschiedene Arten hergestellt werden. Normalerweise wird das Element im allgemeinen linear spiralförmig gewickelt, um eine erste bzw. primäre Wicklung zu bilden. Nach Beendigung dieses Schrittes wird die primäre Wicklung um einen ersten entsprechend geformten Dorn gewickelt, und ein zylindrischer Dorn kann dann über der ersten Schicht angebracht werden. Die primäre Spirale wird dann zurück über die erste Schicht der Spirale und den zylindrischen Dorn gewickelt, bis eine geeignete Länge erreicht ist. Ein weiterer zylindrischer Dorn kann dann über der zweiten Schicht der mehrschichtigen Spirale angebracht werden, und eine weitere Schicht der primären Spirale wird dann zurück über den zweiten zylindrischen Dorn gewickelt. Weitere Dorne und Richtungswechsel sind auf Wunsch möglich. Die Anordnung kann dann wärmebehandelt werden, damit sie nach Entnahme aus der Heizform ihre Form besser behalten kann. Zusätzliche Fasermaterialien werden dann durch Weben, Knüpfen oder andere geeignete dauerhafte Befestigungsverfahren aufgebracht.
Die Vorrichtung wird einfach dadurch verwendet, daß man die Vorrichtung vorübergehend streckt und in einen geeigneten Katheter einführt, wobei der Katheter bereits so angeordnet wurde, daß seine distale Öffnung in der zu füllenden Mündung des Gefäßhohlraums bzw. der Gefäßöffnung liegt. Die Vorrichtung wird dann durch den Katheter geschoben, und nachdem sie aus dem distalen Ende des Katheters in den Gefäßhohlraum ausgestoßen wurde, nimmt sie ihre entspannte Form an.
Die Vorrichtung wird normalerweise im menschlichen Gefäßsystem zur Bildung von Emboli verwendet, kann aber an jeder Stelle im menschlichen Körper verwendet werden, wo ein Verschluß benötigt wird, wie er durch die erfindungsgemäße Vorrichtung hergestellt wird.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1A zeigt eine im Querschnitt dargestellte Seitenansicht einer gefäßverschließenden Spirale gemäß der Erfindung;
Fig. 1B zeigt eine Seitenansicht der gefäßverschließenden Spirale von Fig. 1A.
Fig. 1C zeigt eine Endansicht der gefäßverschließenden Spirale von Fig. 1A.
Fig. 2A zeigt eine im Querschnitt dargestellte Seitenansicht einer gefäßverschließenden Spirale gemäß der Erfindung mit zwei Wicklungsachsen.
Fig. 2B zeigt eine Seitenansicht der gefäßverschließenden Spirale von Fig. 2A.
Fig. 2C zeigt eine im Querschnitt dargestellte teilweise Endansicht der gefäßverschließenden Spirale von Fig. 2A.
Fig. 3 ist eine Seitenansicht der äußeren Schicht einer Spirale gemäß der Erfindung, bei der das äußere Profil nicht zylindrisch ist.
Fig. 4 zeigt eine vergrößerte teilweise Seitenansicht einer Vorrichtung zwecks Darstellung des inneren, einer Streckung standhaltenden Stranges.
Fig. 5A - 5E zeigen eine Vorgehensweise zum Wickeln einer Spirale, wie sie in Fig. 1A bis 1C gemäß der Erfindung dargestellt ist.
Fig. 6A - 6E zeigen eine Vorgehensweise zum Wickeln einer Spirale, wie sie in Fig. 2A bis 2C gemäß der Erfindung dargestellt ist.
Fig. 7A - 7E zeigen eine Vorgehensweise zum Einführen einer gefäßverschließenden Spirale gemäß Fig. 1A bis 1C in ein Aneurysma.
Fig. 1A zeigt eine im Querschnitt dargestellte Seitenansicht einer höchst wünschenswerten Variante der Erfindung - eine im allgemeinen kugelförmige Spirale 100. Die in Fig. 1A gezeigte Variante (und die anderen in den Figuren dargestellten Varianten) ist eine "Spirale aus einer Spirale". Das heißt, daß die Gesamtvorrichtung 100 aus einer primären Spirale 102 besteht, die zunächst zu einer linearen Form gewickelt wurde und dann zu der dargestellten sekundären Form. Diese Spirale 100 besitzt drei Schichten von sekundären Wicklungen. Die innere Wicklung 104 wird zuerst gewickelt, und die zweite Schicht 106 befindet sich oben auf der ersten Schicht 104. Die zweite Schicht 106 hat in diesem Fall ungefähr dieselbe Längsachse 108. Die zweite Schicht 106 wird hergestellt, indem man einfach die primäre Spirale 102 in die der ersten Schicht 104 entgegengesetzte Richtung wickelt. Die Vorgehensweise zum Wickeln der Spirale wird im folgenden ausführlicher beschrieben. Wenngleich es für die Erfindung nicht absolut notwendig ist, kann die zweite Schicht 106 eine Fortsetzung der primären Spirale 102 der ersten Schicht 104 darstellen. In einigen Fällen kann es wünschenswert sein, eine Vielzahl von primären Spiralen zu verwenden. Bei der Variante gemäß Fig. 1B besteht die gefäßverschließende Spirale aus einer äußeren Schicht 110. Wie sowohl in Fig. 1A als auch in Fig. 1B zu sehen ist, ist die äußere Schicht 110 in ihrer axialen Länge kürzer als die zweite Schicht 106, die wiederum kürzer ist als die axiale Länge der inneren Schicht 104. Diese Konfiguration ist eine klobige oder gestufte Form, die ungefähr kugelförmig, oval oder eiförmig ist. Andere Formen, die ungefähr der Form des Inneren eines Gefäßhohlraums (z. B. eines Aneurysmas oder vielleicht einer Fistel) entsprechen, werden in Betracht gezogen und können mit Hilfe der hier beschriebenen Konzepte leicht hergestellt werden.
Fig. 1C zeigt eine Endansicht der in Fig. 1A und 1B gezeigten Vorrichtung 100. Fig. 1C zeigt die innere Schicht 104, die zweite Schicht 106 und die äußere Schicht 110. Als Verbindung der inneren Schicht 104 und der zweiten Schicht 106 ist der verbindende Spiralabschnitt 112 zu sehen. Analog dazu ist der verbindende Spiralabschnitt 114 zwischen der zweiten Schicht 106 und der äußeren Schicht 110 zu sehen.
Der Abstand zwischen den verschiedenen Schichten ist nicht entscheidend, sollte aber etwas lose sein, und zwar ziemlich so, wie in den Figuren dargestellt. Durch diesen Abstand befindet sich eine beachtliche Menge an thrombogenem Material in den inneren Ausnehmungen der erfindungsgemäßen Vorrich tung. Des weiteren läßt der Abstand noch Platz für die Ausdehnung der Vorrichtung und die Selbstausrichtung in die gewünschte Form, wenn die primäre Spirale aus dem Ende des Verabreichungskatheters herausragt. Ein enger Abstand zwischen Schichten kann dazu führen, daß sich die verschiedenen Schichten beim Ausbringen der Spirale stören, und daß nach dem Ausbringen der Spirale eine regellose Form (und keine regelmäßige Form) entsteht.
Das bei dem gefäßverschließenden Element 100 verwendete Material kann jedes aus einer großen Vielzahl von Materialien sein; vorzugsweise besteht der Draht aus einem strahlenundurchlässigen Material wie zum Beispiel einem Metall oder einem Polymer. Geeignete Metalle und Legierungen für den Draht, aus dem die primäre Spirale 102 besteht, umfassen die Metalle der Platingruppe, insbesondere Platin, Rhodium, Palladium, Rhenium sowie Wolfram, Gold, Silber, Tantal und Legierungen dieser Metalle. Diese Metalle haben eine beachtliche Strahlenundurchlässigkeit und können in ihren Legierungen so ausgelegt werden, daß man eine geeignete Mischung aus Biegsamkeit und Steifigkeit erhält. Sie sind auch weitgehend biologisch inaktiv. Sehr bevorzugt wird auch eine Platin-Wolfram- Legierung.
Der Draht kann auch aus jedem beliebigen Edelstahl aus einer ganzen Reihe von Edelstahlsorten bestehen, wenn eine gewisse Einbuße hinsichtlich der Strahlenundurchlässigkeit hingenommen werden kann. Sehr wünschenswerte Baumaterialien sind unter einem mechanischen Gesichtspunkt Materialien, die ihre Form selbst unter hoher Belastung beibehalten. Gewisse "superelastische" Legierungen umfassen Nickel-Titan- Legierungen (48-58 Atom-% Nickel und wahlweise mit geringen Mengen Eisen); Kupfer-Zink-Legierungen (38-42 Gew.-% Zink); Kupfer-Zink-Legierungen mit 1-10 Gew.-% Beryllium, Silicium, Zinn, Aluminium oder Gallium; oder Nickel-Aluminium- Legierungen (36-38 Atom-% Aluminium). Besonders bevorzugt sind die in den US-Patenten Nr. 3,174,851; 3,351,463 und 3,753,700 beschriebenen Legierungen. Besonders bevorzugt ist die unter der Bezeichnung "Nitinol" bekannte Titan-Nickel- Legierung. Dabei handelt es sich um sehr unempfindliche Legierungen, die sich in einem beachtlichen Maße biegen lassen, ohne sich dabei zu verformen, selbst wenn sie als Draht von sehr geringem Durchmesser verwendet werden.
Wenn eine superelastische Legierung wie Nitinol bei der Vorrichtung verwendet wird, kann der Durchmesser des für die Spirale verwendeten Drahtes wesentlich kleiner sein als der Durchmesser, wenn als Baumaterial das im Verhältnis verformbarere Platin bzw. die verformbarere Platin-Wolfram-Legierung verwendet wird.
Schließlich beträgt der Gesamtdurchmesser der Vorrichtung 100 im allgemeinen zwischen 3 und 12 Millimeter. Die meisten Aneurysmen im Gefäßsystem des Kopfes können mit einer oder mehreren Vorrichtungen dieses Durchmessers behandelt werden. Natürlich sind diese Durchmesser kein entscheidender Aspekt der Erfindung.
Die Spiralen können aus strahlendurchlässigen Fasern oder Polymeren (oder aus Metallfäden, die mit strahlendurchlässigen oder strahlenundurchlässigen Fasern beschichtet sind) bestehen, wie zum Beispiel aus Dacron (Polyester), Polyglycolsäure, Polymilchsäure, Fluorpolymeren (Polytetrafluorethylen), Nylon (Polyamid) oder sogar Seide. Falls ein Polymer als Hauptbestandteil des gefäßverschließenden Elements 100 verwendet wird, sollte es mit einer gewissen Menge eines bekannten strahlenundurchlässigen Materials wie zum Beispiel Tantalpulver, Wolframpulver, Bismutoxid, Bariumsulfat und dergleichen gefüllt sein.
Allgemein kann man sagen, daß dann, wenn die Vorrichtung 100 aus einer metallischen Spirale als dem gefäßverschließenden Element 102 besteht, und die Spirale aus einer Platinlegierung oder einer superelastischen Legierung wie Nitinol besteht, der Durchmesser des bei der Herstellung der Spirale verwendeten Drahtes im Bereich von 0,0127 bis 0,15 mm (0,0005 bis 0,006 Zoll) liegen wird. Der Draht mit einem solchen Durchmesser wird normalerweise zu einer primären Spirale 102 mit einem primären Durchmesser zwischen 0,127 und 0,635 mm (0,005 und 0,025 Zoll) gewickelt. Für die meisten neurovaskulären Indikationen beträgt der bevorzugte Durchmesser 0,254 bis 0,457 mm (0,010 bis 0,018 Zoll). Wir haben allgemein festgestellt, daß der Draht einen ausreichenden Durchmesser besitzen kann, um der resultierenden Vorrichtung eine Ringfestigkeit zu verleihen, die ausreicht, um die Vorrichtung in dem gewählten Körperhohlraum an Ort und Stelle zu halten, ohne die Wand des Hohlraums zu dehnen, und ohne sich aufgrund des in dem Gefäßsystem stattfindenden wiederholten Pulsierens der Flüssigkeit aus dem Hohlraum wegzubewegen.
Die axiale Länge der primären Form wird normalerweise im Bereich von 0,5 bis 100 cm liegen, häufiger noch im Bereich von 2 bis 40 cm. Je nach Verwendungszweck kann die Spirale leicht 10 bis 75 Windungen pro Zentimeter aufweisen, vorzugsweise 10 bis 40 Windungen pro Zentimeter. Alle hier genannten Maße sind lediglich Richtlinien und sind für die Erfindung nicht entscheidend. In den Rahmen der Erfindung fallen jedoch nur Maße, die sich zur Verwendung beim Verschluß von Stellen im menschlichen Körper eignen.
Eine Variante der Erfindung umfaßt spiralförmig gewickelte primäre Spiralen 102 mit wenigstens einem Bereich, der eine größere Biegsamkeit besitzt als ein anderer Abschnitt der Spirale. Dadurch kann die resultierende Vorrichtung 100 für einen bestimmten Zweck ausgelegt werden. Zur Verwendung in dünnwandigen Aneurysmen könnte vielleicht eine Vorrichtung 100 mit einer äußeren Schicht 110 und vielleicht einer zweiten Schicht 106 aus einem weicheren Material wünschenswert sein. Diese weichere Ausgestaltung eines Teils der Vorrichtung kann in vielerlei Weise erreicht werden, beispielsweise durch Ändern des Steigungsabstands oder -winkels der primären Wicklung oder durch Ändern des Durchmessers des Drahtes der primären Spirale in bestimmten Bereichen. Der Spiralenabschnitt kann geglüht werden, um das Metall in dem Spiralenabschnitt zu erweichen.
Andere Verwendungszwecke erfordern steifere äußere Abschnitte bei der Vorrichtung 100.
Was bei der vorliegenden Erfindung auch in Betracht gezogen wird, ist das Anbringen verschiedener Fasermaterialien an der erfindungsgemäßen Spirale 100, um der resultierenden Anordnung zusätzlich noch thrombogene Eigenschaften zu verleihen. Die Fasermaterialien können auf viele verschiedene Arten angebracht werden. Eine Reihe von Schlingenfasern kann durch die Spirale gefädelt oder an ihr befestigt sein und an ihr entlang axial nach unten verlaufen. Eine weitere Variante erhält man durch Anknüpfen des Faserbüschels an die Spirale. Faserbüschel können an einer Vielzahl von Stellen durch die Spirale hindurch befestigt werden, um einen weiten Bereich an emboliebildenden Stellen zu erhalten. Die primäre Spirale kann mit einer Faserlitze bedeckt sein. Das Verfahren zur Herstellung der zuerst genannten Variante ist in den US- Patenten Nr. 5,226,911 und 5,304,194 von Chee beschrieben. Das Verfahren zur Herstellung der Faserlitze ist beschrieben in dem US-Patent Nr. 5,382,259 von Phelps und Van, erteilt am 17. Januar 1995.
Die Fig. 2A, 2B und 2C zeigen eine Variante der Erfindung, bei der die gefäßverschließende Vorrichtung 103 so gewickelt ist, daß die verschiedenen Schichten der Vorrichtung nicht um eine einzige Achse zentriert sind.
Fig. 2A zeigt eine im Querschnitt dargestellte Seitenansicht einer zweiten Variante der Erfindung, nämlich eine Spirale 130. Diese Variante besteht auch aus einer primären Spirale, die zunächst linear gewickelt wurde, und diese lineare Spirale (dargestellt als 102 in Fig. 1A) wird dann zu der dargestellten sekundären Form gewickelt. Diese Spirale 130 besitzt außerdem drei Schichten von sekundären Wicklungen. Die innere Wicklung 132 wird zuerst gewickelt, und die zweite Schicht 134 befindet sich oben auf der ersten Schicht 132. Die zweite Schicht 134 besitzt in diesem Fall ungefähr dieselbe Längsachse 132 wie die erste Schicht 132.
Bei der Variante gemäß Fig. 2B besitzt die gefäßverschließende Spirale 130 eine äußere Schicht 138, die auf eine andere Achse gewickelt wird als die Achse der beiden inneren Schichten 132 und 134 der Spirale. Im Gegensatz zu der Variante gemäß Fig. 1A-1C besitzt die äußere Schicht 130 eine recht lange axiale Länge. Diese Konfiguration stellt auch eine gestufte Form dar, die ungefähr kugelförmig, oval oder eiförmig ist. Diese Variante neigt noch etwas leichter als die oben erläuterte Variante dazu, sich selbst zu formen, da die äußere Schicht sich in der Gefäßwand nicht so weit bewegen muß wie die primäre Spirale bei der Variante gemäß Fig. 1A-1C. Andere Formen können mit Hilfe der hier beschriebenen Konzepte leicht hergestellt werden.
Fig. 2C zeigt eine teilweise ausgeschnittene Endansicht der erfindungsgemäßen Vorrichtung 130. Fig. 2C zeigt die innere Schicht 132, die zweite Schicht 134 und die äußere Schicht 138.
Fig. 3 zeigt eine Seitenansicht einer gefäßverschließenden Vorrichtung 140, die gemäß der Erfindung mit einer sekundären Form hergestellt ist, die nicht säulenförmig ist. In diesem Fall ist die veranschaulichte sekundäre Form insgesamt oval. Diese Variante ist lediglich ein Beispiel für die äußeren Formen, die so gewählt werden können, daß sie bestimmte verschließende Funktionen erfüllen. Die inneren Schichten (in Fig. 3 nicht dargestellt) können in ihrer Form entweder der äußeren Schicht 142 entsprechen oder säulenförmig oder rohrförmig sein, wie in den früheren Figuren dargestellt. Ob es sich um ganz spezifische sekundäre Formen handelt, ist für die Erfindung nicht entscheidend.
Fig. 4 zeigt eine wünschenswerte Variante der Erfindung, bei der die primäre Wicklung 150 mit einem inneren Draht 152 verstärkt ist, der von einem Ende zum anderen der primären Wicklung 150 verläuft. Der Verstärkungsdraht 152 dient zur Verhinderung des Auftretens einer Streckung in jenen Fällen, wo die Spirale im menschlichen Körper von einer Stelle zur anderen bewegt wird. Bei dieser Variante ist der Verstärkungsdraht 152 ein kleiner Draht derselben Zusammensetzung wie das Drahtmaterial der Spirale und wird in die Spitze 154 der primären Wicklung 150 eingeschmolzen, um eine stabile Verbindung herzustellen.
Wenngleich Verfahren zur Herstellung der erfindungsgemäßen Vorrichtungen für den Fachmann aufgrund unserer Beschreibung der Vorrichtung vielleicht schon offensichtlich sind, zeigen die Fig. 5A-5E und 6A-6E ein wünschenswertes Verfahren zur Herstellung der in Fig. 1A-1C bzw. in Fig. 2A-2C gezeigten Vorrichtungen.
Die Fig. 5A-5E zeigen ein Verfahren zum Wickeln der Vorrichtung gemäß Fig. 1A-1C. Vor dem in Fig. 5A dargestellten Schritt wird ein Drahtabschnitt zunächst zu einer linearen Spirale 170 gewickelt. Bei dem Schritt gemäß Fig. 5A wird die lineare Spirale dann so auf einen Dorn 172 gewickelt, daß sie die oben erläuterten Kriterien bezüglich der Steigung erfüllt. Üblicherweise wird die lineare Spirale geglüht, um zu verhindern, daß sie sich während dieser späteren Fertigungsschritte abwickelt. Fig. 5B zeigt das Anbringen eines rohr förmigen Dorns 174 auf der Außenseite der inneren Schicht 176. In Fig. 5C wird ein weiteres Stück der primären linearen Spirale von rechts nach links in der Zeichnung gewickelt, um eine zweite Schicht 178 herzustellen. In Fig. 5D wird dann ein weiterer rohrförmiger Dorn 180 auf die Außenseite der zweiten Schicht 178 aufgebracht. Das verbleibende Stück 182 der primären linearen Spirale wird dann von links nach rechts in der Zeichnung gewickelt, um die äußere Schicht 182 in dem in Fig. 5E dargestellten Schritt herzustellen. Die vollständige Anordnung 186 aus Spirale und Dornen wird dann einer entsprechenden Glühbehandlung unterzogen, um die sekundäre Form (siehe Fig. 1B) fest werden zu lassen, bevor die Fertigungsvorrichtung auseinandergenommen wird und die Spirale in einen Träger zum Einführen in den Verabreichungskatheter eingesetzt wird. Die verschiedenen hier dargestellten Dorne besitzen eine ausreichende Wärmebeständigkeit, um diese Glühbehandlung durchführen zu können. Die Dorne bestehen normalerweise aus einem feuerfesten Material wie zum Beispiel Aluminiumoxid oder Zirconiumdioxid (für Wärmebehandlungsvorrichtungen aus rein metallischen Bestandteilen), oder sie können aus einer Kugel aus einem metallischen Spiralenmaterial bestehen. Aufgabe der Dorne ist es einfach, eine Stütze zum Wickeln zu bilden, die Vorrichtung während der Wärmebehandlung nicht zu verschmutzen, und der Vorrichtung während der Wärmebehandlung ein bestimmte Form zu verleihen. Eine typische Glühbehandlung für eine Platin-Wolfram-Legierung würde ein Erwärmen an Luft auf 593ºC (1100ºF) für etwa 15-20 Minuten umfassen.
Sollte das gefäßverschließende Element nicht ausschließlich aus Metall bestehen - da es leicht schmelzbaren Kunststoff oder dergleichen enthält - ist die Temperatur, bei der die Wärmebehandlung stattfindet, wesentlich niedriger und die Wärmebehandlung wird normalerweise über einen wesentlich kürzeren Zeitraum durchgeführt. Da der Biegemodul der meisten Kunststoffe wesentlich niedriger ist als der von Metallen, wird das Volumen der polymerhaltigen Vorrichtung wesentlich größer sein als das der metallhaltigen Vorrichtung.
In Fig. 6A-6E ist ein ähnliches Verfahren dargestellt. Fig. 6A zeigt die Montage eines dreiteiligen Dornes 190. Der zusammengebaute Dorn wird dann in dem Schritt gemäß Fig. 6B mit einer primären linearen Spirale 170 umwickelt, um eine innere Wicklung 192 zu bilden. Fig. 6C zeigt die Verwendung eines rohrförmigen Dorns 194, der dann mit der linearen Spirale umwickelt wird, um eine zweite Schicht 196 im wesentlichen so herzustellen, wie es in Fig. 5B und 5C dargestellt ist. In Fig. 6D wird die innere Dornanordnung 196 auseinandergenommen und ein im allgemeinen rohrförmiger Dorn 198 wird um die so gewickelte Spirale gelegt. Der äußere Dorn 198 besitzt eine Achse, die im allgemeinen orthogonal zu der Achse des inneren Dorns 190 verläuft, was aber offensichtlich nicht so sein muß. Der Stummel 200 der linearen Spirale wird dann um den äußeren Dorn 198 gewickelt, um die äußere Schicht 202 herzustellen. Die Anordnung 204 kann dann in der oben erläuterten Weise geglüht werden. Die Anordnung kann dann auseinandergenommen werden, die Spirale kann gestreckt werden und in einen Träger zur späteren Verabreichung über einen Katheter eingesetzt werden.
In Fig. 7A-7D ist ein allgemein übliches Verabreichungsverfahren zum Einführen der hier beschriebenen gefäßverschließenden Vorrichtungen gemäß der Erfindung dargestellt. Es ist festzustellen, daß diese Vorgehensweisen nicht wesentlich anders sind als die in dem oben erwähnten Patent von Ritchart et al. beschriebenen. Der Hauptunterschied bei der Vorgehensweise liegt darin, daß die gefäßverschließende Vorrichtung die oben erläuterten sekundären Formen ausbilden kann, wenn die Spirale aus dem Katheter austritt. Insbesondere Fig. 7A zeigt die distale Spitze eines Verabreichungskatheters 210, der sich in der Öffnung 212 eines Aneurysmas 214 in einer Arterie 216 befindet. Der distale oder Endabschnitt der ge fäßverschließenden Vorrichtung 218 ist in dem Katheter 210 dargestellt. In Fig. 7B ist der distale Endabschnitt der gefäßverschließenden Vorrichtung 218 aus dem distalen Ende des Katheters 210 ausgetreten und hat sich selbst zu der inneren Schicht der gefäßverschließenden Vorrichtung 218 in dem Aneurysma 214 gewickelt. Fig. 7C zeigt die Wicklung der zweiten Schicht der gefäßverschließenden Vorrichtung 218. Fig. 7D zeigt die endgültige Wicklung der äußeren Schicht der gefäßverschließenden Vorrichtung 218 in dem Aneurysma 214 und das Zurückziehen des Katheters aus der Mündung des Katheters 210.

Claims

1. Gefäßverschließende Vorrichtung (100,130,140,218) umfassend eine spiralförmig gewickelte erste Spirale (102, 150,170), die des weiteren spiralförmig zu einer zweiten Form gewickelt ist, wobei die zweite Form wenigstens zwei Schichten (104, 106, 108, 132, 134, 138) der ersten Spirale umfaßt, und jede der wenigstens zwei Schichten eine Vielzahl von Spiralwicklungen umfaßt, wobei wenigstens eine der Schichten eine äußere Schicht (110,138, 142, 184, 202) ist und wenigstens eine der Schichten (104, 132, 142, 176, 192) sich innerhalb der äußeren Schicht befindet, wobei die Vorrichtung sich selbst von der spiralförmig gewickelten ersten Spirale in die zweite Form bringt, wenn die Vorrichtung (100,130,140,218) aus einem Katheter abgegeben wird.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die zweite Form eine einzige Längsachse (108) besitzt.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, bei der die wenigstens zwei Schichten der ersten Spirale (102, 170), die die zweite Form bilden, spiralförmig um die einzige Längsachse (108) gewickelt sind.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die zweite Form mehr als eine Achse besitzt.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, bei der wenigstens eine Schicht (132, 138, 192, 202) spiralförmig um jede Achse gewickelt ist.

6. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bestehend aus einem Metall, das ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Platin, Palladium, Rhodium, Gold, Wolfram und deren Legierungen.

7. Vorrichtung nach Anspruch 6, bestehend aus einer Legierung von Platin und Wolfram.

8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, bestehend aus einer Legierung, die ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Edelstahl und superelastische Legierungen.

9. Vorrichtung nach Anspruch 8, bestehend aus Nitinol.

10. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bestehend aus einem Polymer, das einen strahlenundurchlässigen Füllstoff enthält.

11. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die erste Spirale (102) Bereiche besitzt, die im Verhältnis biegsamer sind als andere Bereiche der ersten Spirale.

12. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, zusätzlich mit daran befestigten polymeren Fasern.

13. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, zusätzlich mit an der ersten Spirale befestigtem Fasermaterial.

14. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die erste Spirale (102) ein erstes Ende und ein zweites Ende besitzt und zusätzlich eine Entfaltungsspitze umfaßt, die an wenigstens einem von dem ersten Ende und dem zweiten Ende befestigt ist.

15. Vorrichtung nach Anspruch 14, bei der die Entfaltungsspitze ein mechanisch ablösbares Ende umfaßt, das an einem Schieber befestigt und von diesem gelöst werden kann.

16. Vorrichtung nach Anspruch 14, bei der die Entfaltungsspitze ein elektrolytisch ablösbares Ende besitzt, das sich von einem Schieber lösen kann, wenn der Schieber mit Strom beaufschlagt wird.

17. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die Vorrichtung in ihrer zweiten Form ungefähr kugelförmig, oval oder eiförmig ist.