JP6418238B2 - 生体内留置部材およびその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、生体内留置部材およびその製造方法に関し、例えば、二次コイルを用いた生体内留置部材およびその製造方法に関する。

血管に生じた動脈瘤等の治療では、金属で形成されたコイルを動脈瘤に埋めることで、その動脈瘤を血栓化させて破裂を防止する手技が採用される。このような生体内留置部材である金属コイルとしては、白金等のワイヤーをコイル状にして線状に延びるように形付けした一次コイルを、さらに、コイル状にして線状に延びるように形付けした二次コイルが用いられる。そして、金属コイルは、線状に伸ばした一次コイルの状態で、搬送用のカテーテルの内腔に挿入されて目的部位に搬送され、カテーテルから排出されると、二次コイルの状態に復元する。

動脈瘤を血栓化させる場合、動脈瘤の内部にて、金属コイルは１カ所にかたまらず、様々な方向に広がると、治療に有利とされる。そのため、金属コイルに付与される二次形状（二次コイルの形状）は、上記のようなコイル状で線状に延びる二次元的な形状ではなく、複雑に拡がりやすい三次元形状であると望ましい。そのため、このような三次元形状を有する二次コイルが提案されている。

例えば、特許文献１には、実質的に球形あるいは楕円球形状の二次コイルおよびその作製方法が開示されている。この二次コイルは、実質的に球形あるいは楕円球形のコア上に一次コイルを巻き付け加熱成形することで成形される。

また、特許文献２には、球形状の二次コイルの作製方法が開示されている。この二次コイルは、球形状のコアの表面上に１つ以上の金属ロッドを半径方向に立てたマンドレルにコイルを巻き付け、成形される。また、「キャンディー鋳型」タイプの用具を用いて二次形状を付与する方法も開示されている。この方法では、球形状の内腔内でコイルを成形することで球形状の二次コイルを得ている。

また、特許文献３には、球形状の二次コイルの作製方法が開示されている。この二次コイルは、表面に一次コイルをはめ込むための溝が掘られた球形状の心棒の溝部分に一次コイルをはめ込むことで、成形される。

また、特許文献４では、三次元直行形状をもつ二次コイルおよびその作製方法が開示されている。この二次コイルは、三次元直行形状のマンドレルに巻き付けて加熱することで、成形される。

特許第３６６５１３３号公報 特許第３０２４０７１号公報 特許第４０６５６６５号公報 特表２００４−５００９２９号公報

しかしながら、特許文献１に記載のある実施形態のように、一次コイルを巻き付けるコアの表面が平滑な曲面の場合は、巻き付ける際に一次コイルが外表面上を滑ってしまうため、成形が困難である。また、特許文献１に記載の他の実施形態や特許文献３に記載の実施形態のように、球形状のコアの表面に複雑な溝を設けた場合は、球形状の表面の複雑な溝に沿って一次コイルを嵌め込むことは必ずしも容易ではない。また、動脈瘤等と同じ大きさ、すなわち直径１ｍｍから３０ｍｍ程度のコアに溝を設けることは必ずしも容易ではない。特に直径１〜１０ｍｍ程度のコアの場合は、極めて困難であると考えられる。

特許文献２に記載のある実施形態のように、球形状のコアの表面上に１つ以上の金属ロッドを半径方向に立てたマンドレルを作製可能な場合は、一次コイルをコアの曲面上に巻き付けて固定することは、上記のコアの溝に嵌め込む場合に比べれば比較的容易であると考えられるが、動脈瘤等と同じ大きさ、すなわち直径１ｍｍから３０ｍｍ程度の球形状のコアに金属ロッドを配置することは必ずしも容易ではない。特に直径１〜１０ｍｍ程度のコアの場合は、極めて困難であると考えられる。

特許文献２に記載の「キャンディー鋳型」タイプの用具を用いる製造方法では、鋳型内腔内での一次コイルの配置が常にランダムとなり、同一形状のコイルを製造することは極めて困難であり、品質管理も困難であると考えられる。

特許文献４に記載の製造方法では、単一の三次元直交形状のマンドレルを用いるため、このマンドレルに一次コイルを巻き付けて固定することは、特許文献１〜３に記載の方法よりも容易であり、同一形状を付与することは可能ではある。しかし、この製造方法で得られる形状は単純な立方体形状で、複雑に広がる三次元形状の二次コイルを作製することができない。

本発明は、上記の問題点を解決するためになされたものである。そして、その目的は、複雑に拡がる三次元形状の二次コイルを有する生体内留置部材、及び、このような生体内留置部材を簡便に製造できる製造方法を提供することにある。

本発明者は、上記課題に鑑みて鋭意検討を行った結果、下記の構成により上記目的を達成可能であることを見出した。本発明の要旨は以下のとおりである。

本発明の第一は、線材に一次形状が付与された線状の一次コイルに、二次形状が付与された二次コイルを有する生体内留置部材の製造方法にあって、
少なくとも１回の一次コイルの巻き回しにより形成されるセグメントを複数環状に並べて上記一次コイルの一部を立体的に配置した第一立体を形成する第一立体形成工程と、
少なくとも１回の一次コイルの巻き回しにより形成されるセグメントを複数環状に並べて上記第一立体を形成した一次コイルの残部の少なくとも一部を立体的に配置した第二立体を形成する第二立体形成工程と、
上記第一および第二立体のうち、一方の立体を他方の立体の環状に並べられた複数のセグメントの環状部分の内側に配置する内側配置工程と、
を含む生体内留置部材の製造方法に関する。

また、本発明の第二は、線材に一次形状が付与された線状の一次コイルに、二次形状が付与された二次コイルを有する生体内留置部材の製造方法にあって、
少なくとも１回の一次コイルの巻き回しにより形成されるセグメントを複数環状に並べて上記一次コイルの一部を立体的に配置した第一立体を形成する第一立体形成工程と、
少なくとも１回の一次コイルの巻き回しにより形成されるセグメントを複数環状に並べて上記第一立体を形成した一次コイルの残部の少なくとも一部を立体的に配置した第二立体を形成する第二立体形成工程と、少なくとも１回の一次コイルの巻き回しにより形成されるセグメントを複数環状に並べて上記第一および第二立体を形成した一次コイルの残部の少なくとも一部を立体的に配置した追加立体を形成する追加立体形成工程と、
上記第一立体、第二立体および追加立体のうち、何れか一の立体を、残りの二の立体のうちの一の立体の環状に並べられた複数のセグメントの環状部分の内側に配置する第一内側配置工程と、
第一内側配置工程において内側に配置されている立体の環状に並べられた複数のセグメントの環状部分の内側に、残りの一の立体を配置する、又は、残りの一の立体の環状に並べられた複数のセグメントの環状部分の内側に、第一内側配置工程後の二つの立体を配置する第二内側立体配置工程と、を含む生体内留置部材の製造方法に関する。

また、本発明に係る製造方法では、上記の立体の大きさが上記の環状に並べられたセグメントの環状部分の内側に配置されるものほど小さいことが望ましい。

また、本発明に係る製造方法では、前記の立体が、複数のセグメントを環状に並べた多角形の筒状に形成されており、かつ、その多角形の形状が、筒状に形成された立体の中心軸に対して直交する断面方向で把握される形状において、立体同士で相似関係にあるのが望ましい。

また、本発明に係る製造方法では、上記の多角形の筒状に形成された立体同士を、隣接する立体の中心軸同士が交差又はねじれの位置の関係になるように配置してもよい。

また、本発明に係る製造方法では、上記の多角形の筒状に形成された立体同士を、その中心軸が同軸または平行になるように配置し、かつ、隣接する立体同士において、上記多角形の各辺が平行ではないように配置してもよい。

また、本発明に係る製造方法では、上記セグメントの形状が多角形、折れ線、円弧、円形、楕円弧、楕円形および螺旋形状から選択される少なくとも一種であることが望ましい。

また、本発明に係る製造方法では、上記セグメントを構成する一次コイルが、二次元的又は三次元的に配置されるのが好ましい。

また、本発明に係る製造方法では、上記セグメントは、マンドレルに対する少なくとも１回の一次コイルの巻き回しにより形成されるのが好ましい。また、この場合、マンドレルは、一次コイルを巻き回し可能な棒状部が環状に配置されている部分が少なくとも２つ連設された構造を有するのが好ましい。

本発明の第三は、線材に一次形状が付与された線状の一次コイルに、二次形状が付与された二次コイルを有する生体内留置部材にあって、
上記一次コイルの一部に対する少なくとも１回の巻き回しで生じたセグメントが複数環状に並べられて、一次コイルの一部が立体的に配置された第一立体と、
上記第一立体が形成された一次コイルの残部の少なくとも一部に対する少なくとも１回の巻き回しで生じたセグメントが複数環状に並べられて、一次コイルの当該残部の少なくとも一部が立体的に配置された第二立体とを含み、
上記第一および第二立体のうち、一方の立体が他方の立体の環状に並べられた複数のセグメントの環状部分の内側に配置されている生体内留置部材に関する。

また、本発明に係る生体内留置部材では、上記第一及び第二立体を形成した一次コイルの残部の少なくとも一部に対する少なくとも１回の巻き回しで生じたセグメントが複数環状に並べられて、一次コイルの当該残部の少なくとも一部が立体的に配置された追加立体をさらに含み、
上記第一、第二および追加立体のうち、いずれかの立体における複数のセグメントを並べて形成された環状部分の内側に残りの一方の立体が配置され、かつ、残りの他方の立体が当該残りの一方の立体の環状部分の内側に配置されていても構わない。

また、本発明に係る生体内留置部材では、上記の立体の大きさが上記の環状に並べられたセグメントの環状部分の内側に配置されるものほど小さいことが好ましい。

また、本発明に係る生体内留置部材では、上記の立体が、複数のセグメントを環状に並べた多角形の筒状に形成されており、かつ、その多角形の形状が、筒状に形成された立体の中心軸に対して直交する断面方向で把握される形状において、立体同士で相似関係にあるのが好ましい。

また、本発明に係る生体内留置部材では、隣接する上記の立体の中心軸同士が交差又はねじれの位置の関係にあってもよい。

また、本発明に係る生体内留置部材では、上記の多角形の筒状に形成された立体同士が、その中心軸が同軸または平行に配置されており、かつ、隣接する立体同士において、上記多角形の各辺が平行ではないように配置されていてもよい。

また、本発明に係る生体内留置部材では、上記セグメントの形状が多角形、折れ線、円弧、円形、楕円弧、楕円形および螺旋形状から選択される少なくとも一種であることが好ましい。

上記セグメントを構成する一次コイルが、二次元的又は三次元的に配置されていることが好ましい。

本発明によれば、複雑に拡がる三次元形状の二次コイルを有する生体内留置部材、及び、このような生体内留置部材を簡便に製造できる製造方法を提供することができる。

ワイヤーの平面図である。 一次形状付与用のマンドレルを示す平面図である。 一次コイルの一形態を示す平面図である。 別の形態の一次コイルを示す平面図である。 ４つの円形セグメントが環状に並べられて立体的に配置された立体をモデルとして模式的に示す斜視図である。 図２Ａに示す立体の各セグメントの立体配置を立方体の仮想モデルとして模式的に示す斜視図である。 図２Ａの立体又は図２Ｂの立方体を中心軸方向から正面視した時の正面図である。 本発明に係る生体内留置部材の製造方法で使用可能なマンドレルの一例を模式的に示す斜視図である。 本発明に係る生体内留置部材の製造方法の一例における第一立体形成工程の初期の状態を模式的に示す斜視図である。 本発明に係る生体内留置部材の製造方法の一例における第一立体形成工程を経た後の状態を模式的に示す斜視図である。 本発明に係る生体内留置部材の製造方法の一例における第二立体形成工程を経た後の状態を模式的に示す斜視図である。 本発明に係る生体内留置部材の製造方法の一例における内側配置工程において、第一立体と第二立体の初期の配置状態を示す斜視図である。 本発明に係る生体内留置部材の製造方法の一例における内側配置工程において、第一立体の環状部分の内側に第二立体を配置している途中の状態を示す斜視図である。 本発明に係る生体内留置部材の製造方法の一例における内側配置工程において、図７Ｂに示す状態の後の、第一立体の環状部分の内側に第二立体を配置している途中の状態を示す斜視図である。 本発明に係る生体内留置部材の製造方法の一例における内側配置工程において、第一立体の環状部分の内側に第二立体を配置した時の状態、又は、最終的に得られる二次コイルの形状、構造を模式的に示す斜視図である。 図７Ｄにおける第一立体と第二立体の位置関係を説明するための説明図である。 本発明に係る生体内留置部材の製造工程の一例における内側配置工程において、第一立体の環状部分の内側に第二立体を配置した時の他の状態を示す斜視図である。 図８Ａにおける第一立体と第二立体の位置関係を説明するための説明図である。 本発明に係る生体内留置部材の製造方法の一例において、マンドレルの他の例を用いて行った第二立体形成工程を経た後の状態を模式的に示す斜視図である。 図９に示すマンドレルの他の例を用いて行った第二立体形成工程を経た後に行う内側配置工程において、第一立体と第二立体の初期の配置状態を示す斜視図である。 図９に示すマンドレルの他の例を用いて行った第二立体形成工程を経た後に行う内側配置工程において、第一立体の環状部分の内側に第二立体を配置した時の状態、又は、最終的に得られる二次コイルの形状、構造を模式的に示す斜視図である。 本発明に係る生体内留置部材の製造方法の一例で使用可能なマンドレルのさらに他の例を模式的に示す斜視図である。 本発明に係る生体内留置部材の製造方法の一例における追加立体形成工程を経た後の状態を模式的に示す斜視図である。 本発明に係る生体内留置部材の製造方法の一例における第一内側配置工程において、第一立体、第二立体及び追加立体の初期の配置状態を示す斜視図である。 本発明に係る生体内留置部材の製造方法の一例における第二内側配置工程を経た後の第一立体、第二立体及び追加立体の配置状態、又は、最終的に得られる二次コイルの形状、構造を模式的に示す斜視図である。 動脈瘤に生体内留置部材を挿入している途中の状態を模式的に示す断面図である。

以下、本発明の実施形態について、図面に基づいて説明する。なお、便宜上、図面において符号を省略する場合もあるが、かかる場合、他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、便宜上、見やすいように調整されていることもある。

本発明において、一次形状とは、線材に最初に付与された形状を意味する。例えば、図１Ａに示されるような単線の線材であるワイヤー１０が図１Ｂに示されるような直線状の棒状部材であるマンドレル１４等に巻き付けられることで最初に付与される、例えば、図１Ｃや図１Ｄに示すような螺旋形状を意味する。なお、例えば、図１Ｃ、１Ｄに示す螺旋形状の一次形状が付与されたワイヤー１０は、一次コイル１１、１１ａと称される。

後述する途中形状とは、一次コイルが、第一立体形成工程と第二立体形成工程を経ることで付与される形状、及び、必要に応じて行われる追加立体形成工程を経て付与される形状を意味する。例えば、図７Ａに示す第一立体５１と第二立体５２、あるいは、図１４に示す第一立体５１と第二立体５２と追加立体５３を有するように一次コイル１１、１１ａが形状付けされており、各々の立体がいずれも他の立体の外部に配置されている形状を意味する。なお、例えば、図７Ａ及び図１４に示す途中形状を付与された一次コイル１１、１１ａは、途中形状コイル（１２、１２０）と称される。

本発明において、二次形状とは、第一立体形成工程及び第二立体形成工程、又は、これらに必要に応じて行われる追加立体形成工程を経て付与される形状を有する一次コイルが、それぞれ内側配置工程、又は、第一及び第二内側配置工程を経て付与される形状を意味する。例えば、上述の図７Ａ又は図１４に示す途中形状コイル（１２、１２０）が、それぞれ図７Ｄ又は図１５に示すようにさらに形状付けされた最終的な形状を意味する。なお、例えば、途中形状コイル（１２、１２０）に図７Ｄ、図８Ａ又は図１５に示す二次形状が固定され、付与された一次コイル（１１、１１ａ）は、二次コイル（１３、１３０、１３１）と称される。

第一立体、第二立体及び追加立体の形成において、セグメントを複数環状に並べて一次コイルを立体的に配置するとは、コイル状で線状に延びる形状（例えば一次コイルを巻き回した図１Ｃ、Ｄのようなコイル形状）以外の立体的な形状に一次コイルを配置することを意味する。
また、セグメントを構成する一次コイルが二次元的に配置されるとは、１つのセグメントにおける一次コイルが同一平面上に存在することを意味する。ここで、同一平面上には、完全に一平面上に存在する場合だけでなく、実質的に同一平面とみなし得る場合を含む。
セグメントを構成する一次コイルが三次元的に配置されるとは、１つのセグメントにおける一次コイルが、同一平面上ではなく、１つのセグメント全体として三次元構造を形成するように配置されることを意味する。１つのセグメントの構造としては、コイル状で線状に延びる形状も、三次元的な配置に含まれる。

筒状に形成された立体の中心軸に対して直交する断面方向で把握される形状とは、一次コイルの断面だけを意味するのではなく、一次コイルの巻き回しによりにより形成されるセグメントから把握される形状を意味する。

ある立体が他の立体の環状に並べられた複数のセグメントの環状部分の内側に配置されているとは、ある立体が他の立体の環状部分の内側に配置された結果生じた状態を意味し、内側に配置された立体を構成する一次コイルが、環状部分の外側に全く飛び出していないことを意味するものではなく、生体内留置部材の機能を妨げない範囲で飛び出していてもよい。

［実施の形態１］
本発明で使用する、線材に一次形状が付与された線状の一次コイルについて説明する。
まず、本発明で使用する一次コイルは、例えば、図１Ａに示されるような、線材であるワイヤー１０に一次形状を付与して形成される。このワイヤー１０は線状部材（線材）である。線材の構造としては、螺旋状に巻き回してコイル形状を形成することが可能であれば特に限定はなく、単線でも良いし、複数の単線を撚って一本の線材にした撚り線であってもよい。また、線材の形状としては、全体として直線状に形成されていればよく、また、長さ方向に直交する断面形状は、円形、楕円、長方形等の多角形等適宜選択することができる。撚り線の場合も、撚り線全体がこのような形状を有しておればよい。図１Ａに示すワイヤー１０は、図示しないが、断面が円形で直線状に延び得る単線である。
線材を構成する材料としては特に限定はなく、例えば、プラチナ、タングステン、金、ステンレス鋼、または、タングステンとプラチナとの合金が挙げられる。なお、これら材料は、放射線不透過性材料である。また、線材の幅あるいは直径は、用途等に応じて適宜選択可能であり、特に限定されるものではないが、例えば、動脈瘤閉塞の治療に用いる場合は、好ましくは０．０１０ｍｍ以上０．２００ｍｍ以下、より好ましくは、０．０３０ｍｍ以上０．１００ｍｍ以下である。

上述したワイヤー１０等の線材に一次形状を付与して一次コイルが得られる。このような一次コイルは、例えば図１Ｂに示されるマンドレル１４に対して、上述のワイヤー１０を巻き付けることで形成される。マンドレルの形状、構造は、線材を巻き付けることが可能で、所望の一次コイルの形状に応じて適宜選択可能である。例えば、図１Ｂに示す例では、円柱又は円筒状で、実質的に外径が長さ方向で一定の直線状の棒状部材である。これ以外にも、外径を長さ方向で変化させたもの、角柱状のもの、断面形状が多角形の角筒状のもの等が挙げられる。マンドレルの形状や、マンドレルに対する線材の巻き付け方を適宜選択することで、例えば、図１Ｃや図１Ｄに示すように、ワイヤー１０が螺旋状に巻き回されて外径が一定のコイル形状の一次形状が付与された一次コイル１１、１１ａが得られる。一次コイルの形状は、線状であるとよい。ここで、線状とは、線材が螺旋状に形成された部分が、連続して線状に延びた構造を有していることを意味する。例えば、図１Ｃや図１Ｄに示すような全体として線状の構造が挙げられる。図１Ｃや図１Ｄに示されるような一次コイル１１、１１ａの外径あるいは幅は、用途等に応じて適宜選択可能であり、特に限定されるものではないが、例えば動脈瘤閉塞の治療に用いる場合は、０．１００ｍｍ以上０．５００ｍｍ以下が好ましい。また、一次コイル１１の全長も、同様に、用途等に応じて適宜選択可能であり、特に限定されるものではないが、例えば、動脈瘤閉塞の治療に用いる場合は、１０ｍｍ以上１０００ｍｍ以下が好ましい。

一次コイルのピッチ間隔は特に限定はない。たとえば、図１Ｃに示すように、隣接するワイヤー１０同士が密着していてもよいし、図１Ｄに示すように、隣接するワイヤー１０同士の間に間隔があいていてもよい。また、一次コイル１１の長さ方向の全長にわたって、ワイヤー同士が密着していてもよいし、ワイヤー同士の間に間隔があいていてもよいし、一次コイルの長さ方向において、一次コイルのピッチ間隔が密着している部分と、一次コイルのピッチ間隔があいている部分が、それぞれ１つ以上存在していてもよい。

本発明の生体内留置部材は、一次コイルの一部に対する少なくとも１回の巻き回しで生じたセグメントが複数環状に並べられて、一次コイルの一部が立体的に配置された第一立体、及び、上記第一立体が形成された一次コイルの残部の少なくとも一部に対する少なくとも１回の巻き回しで生じたセグメントが複数環状に並べられて、一次コイルの当該残部の少なくとも一部が立体的に配置された第二立体、を有する。
第一立体及び第二立体は、一次コイルの一部に対する少なくとも１回の巻き回しで生じたセグメントが複数環状に並べられて、一次コイルの一部が立体的に配置されている点で構造的な共通点を有する。そこで、この構造的特徴をまとめて説明することとする。

複数のセグメントが環状に並べられて立体的に配置された立体の実施形態について、図２Ａ〜２Ｃに示したモデルに基づき説明する。図２Ａは、４つの円形のセグメント（２１ａ、２１ｂ、２１ｃ、２１ｄ）が環状に並べられて立体的に配置された立体２０をモデルとして示す斜視図である。図２Ｂは、図２Ａに示す立体２０の各セグメントの三次元の立体配置を立方体のモデルとして説明するための図である。図２Ａ〜２Ｃでは、各セグメントをモデルとして説明するために線で示したが、上述した一次コイルの一部に対する少なくとも１回の巻き回しで形成されたものに対応する。
図２Ａに示す立体２０の４つの各セグメント（２１ａ、２１ｂ、２１ｃ、２１ｄ）は、図２Ｂに示すように、モデルとしての立方体２２の４つの各側面（２３ａ、２３ｂ、２３ｃ、２３ｄ）を構成するように環状に配置されている。
図２Ａ、図２Ｂに示す例では、各セグメント（２１ａ、２１ｂ、２１ｃ、２１ｄ）は立方体２２の４つの側面を構成するように配置されて環状部分２１を構成する。環状部分２１は線状（ひとつなぎ状）に並ぶ各セグメントによる一回巻きの環状になっている。一方、立方体２２の上面２４及び下面２５はモデルとして存在するが、立体２０の立方体２２の上面２４及び下面２５に対応する部分には、セグメントが配置されていない。本発明では、このセグメントが配置されていない部分を開口部と称する。この開口部は、例えば図２Ａのセグメント２１ａにおける円形の一次コイルで囲まれた部分の空間部分とは異なるものである。
環状部分は、各セグメントが環状に並べられる方向（環状に並べられることで生じる面）に対して直交する方向に中心軸を有する。図２Ａ、図２Ｂに示す例では、各セグメント（２１ａ、２１ｂ、２１ｃ、２１ｄ）が並べられる方向、即ち、立方体２２の各側面（２３ａ、２３ｂ、２３ｃ、２３ｄ）が並べられる方向に対して直交する方向に環状部分２１の中心軸２７が形成される。ここで、各セグメントが環状に並べられる方向に直交する方向とは、厳密に直交する場合に限らない。
このように、図２Ａに示す立体２０は、各セグメントが環状に並べられた筒状の環状部分２１を有し、環状部分２１の内側には、環状部分２１の中心軸２７方向の両端で開口する中空部２６が形成される。そして、後述するように、この開口する開口部から中空部２６に他の立体が配置され得る。
立体２０の中心軸２７の方向、即ち、立方体２２の上面２４または下面２５の側から、図２Ａ又は図２Ｂに示す立体２０又は立方体２２を正面視した場合、図２Ｃ（上面２４側からの正面視）に示すように、４つのセグメント（２１ａ、２１ｂ、２１ｃ、２１ｄ）又は４つの側面（２３ａ、２３ｂ、２３ｃ、２３ｄ）から形成される環状の正四角形が把握される。即ち、立体２０は、各セグメント（２１ａ、２１ｂ、２１ｃ、２１ｄ）により形成された環状部分２１が正四角形の筒状に形成されている。この時、環状部分２１は、中心軸２７に対して直交する断面方向で把握される形状も同様に正四角形となる。ここで、中心軸に対して直交する断面方向で把握される形状とは、各セグメントを構成する一次コイルのみから把握される断面形状ではなく、一次コイルを含む環状部分２１の全体から把握される形状を仮定した時に把握される形状を意味する。例えば、図２Ｂに示す立方体２２の側面（２３ａ、２３ｂ、２３ｃ、２３ｄ）の全体の形状を意味する。
尚、以下では、図２Ａに示すように、立体２０の２つの開口部に、図２Ｂの上面２４及び下面２５に対応する上開口面２４ａ及び下開口面２５ａを仮想して説明する場合がある。開口面２４ａ、２５ａは、中心軸２７に直交する。

図２Ａに示す例では、各セグメント（２１ａ、２１ｂ、２１ｃ、２１ｄ）の形状は、全て円で示されているが、これに限定されるものではなく、例えば、円形、円弧、楕円形、楕円弧、多角形、折れ線、螺旋形状等が挙げられる。このうち、動脈瘤の内壁面形状に近い形状である円形、円弧、楕円形、楕円弧、渦巻き形状および螺旋形状から選択される少なくとも一種が好ましい。各セグメントの形状は、同一でも異なっていてもよい。セグメントが例えば円弧等のように一次コイルで閉じた面を形成しない場合でも、円弧等が存在する平面を仮想して同様に考えることとする。また、図２Ａの各セグメント（２１ａ、２１ｂ、２１ｃ、２１ｄ）の大きさは、全て同じであるが、これに限らず、異なっていてもよい。また、図２Ａのセグメントの数は４つであるが、セグメントを環状に並べることができれば、特に限定はない。ただし、後述のマンドレル３０の製造の容易性の観点からは、セグメントの数は３以上６以下が好ましい。環状部分の中心軸に対して直交する断面方向で把握される形状は、セグメントの数に応じた多角形とすることができる。例えばセグメントの数が３つである場合、環状部分の中心軸に対して直交する断面方向で把握される形状は、三角形となる。なお、多角形は正多角形であってもよいし、正多角形でなくてもよい。
図２Ａに示す例では、各セグメントを構成する一次コイルは二次元的に、即ち、同一平面上に配置されているが、三次元的に配置されていてもよい。三次元的に配置された形状としては、螺旋形状等が挙げられる。また、螺旋形状としては、一次コイルが、一巻き未満でもよいし、一巻きでも良いし一巻きを超えてもよい。また、二次元面における巻き回す径や幅、または、三次元の方向の一次コイルの間隔（ピッチ）は、一定でも良いし、変化してもよい。この場合の各セグメントも、上述の形状、即ち、円形、円弧、楕円形、楕円弧、多角形、折れ線、渦巻き形状、螺旋形状等の形状の一次コイルを連続させて三次元的に配置して形成されるのが好ましい。
また、各セグメントは全て二次元的な一次コイルの配置でも良いし、全て三次元的な一次コイルの配置でも良いし、二次元的な配置と三次元的な配置を組み合わせてもよい。
尚、図２Ａ〜Ｃでは、各セグメントが、いずれも、一次コイルが二次元的に配置されている場合を例にして説明したが、三次元的な配置の場合についても、概ね、同様に考えることができる。例えば、環状に並べられた複数のセグメントの環状部分の内側に面する部分にモデルとしての仮想面を想定し、その仮想面を基準にして、図２Ａ〜Ｃと同様に考えることとする。

図２Ａに示す例では、立体２０を構成する各セグメント（２１ａ、２１ｂ、２１ｃ、２１ｄ）の配置、換言すれば、環状部分２１の全体構造は、図２Ｂに示す立方体２２の側面により形成される正四角形の筒状体であるが、本発明ではこれに限定することなく、例えば、多面体の筒状体、円筒体、楕円筒体などが挙げられる。より具体的には、多面体の筒状体としては、中心軸方向に大きさが一定の又は変化する断面多角形の筒状体、その断面多角形が正多角形である筒状体、正八面体以上の面数の正多面体の筒状体等が挙げられる。円筒体としては、直管状の筒状体、円錐台状の筒状体、俵状の筒状体等が挙げられる。

本発明では、各セグメントにより構成される環状部分は、上述した一次コイルを１本用い、一次コイルの長さ方向の重なりが抑制された一筆書きで形成されるのが好ましい。これにより、後述するように、第一および第二立体のうち、一方の立体が他方の立体の環状部分の内側に容易に挿入することができる。また、瘤内に挿入された時に、一次コイルの偏りなく複雑に広がる三次元形状の立体を形成することができる。また、従来のような複雑な溝構造を有するマンドレルを使用する必要がない。

本発明における第一立体及び第二立体は、上述したように、一次コイルの一部に対する少なくとも１回の巻き回しで生じたセグメントが複数環状に並べられて、一次コイルの一部が立体的に配置されている。そして、上述したように、例えば図２Ａ〜図２Ｃに示す例のような立体構造を有する第一立体及び第二立体のうち、一方の立体が他方の立体の環状部分２１の内側の中空部２６に配置されている。この詳細については後述する。

図３から図１１に基づき、本発明に係る生体内留置部材及びその製造方法の一実施形態を説明する。尚、図３から図８Ｂでは、線材を用いてコイル状に形成された線状の一次コイルを簡略化のため線材によるコイル形状を省略し、平滑面で示している。

本発明では、上述したような一次コイルを使用して、まず、少なくとも１回の一次コイルの巻き回しにより形成されるセグメントを複数環状に並べて一次コイルの一部を立体的に配置した第一立体を形成する（第一立体形成工程）。そして、この第一立体を形成した一次コイルの残部の少なくとも一部を立体的に配置した第二立体を形成する（第二立体形成工程）。
本発明では、これらの工程は、例えばマンドレルに対する一次コイルの巻き回しにより行われるのが好ましい。また、マンドレルに対する少なくとも１回の一次コイルの巻き回しにより各セグメントが形成されるのがより好ましい。
図３は、本例で使用可能なマンドレルの一例を模式的に示した斜視図である。図３に示すマンドレル３０は、第一立体５１（図６参照）を形成する第一立体形成部３１と第二立体５２（図６参照）を形成する第二立体形成部３２とを有し、これらが連設されている。第一立体形成部３１は、４つの第一棒状部（３１ａ、３１ｂ、３１ｃ、３１ｄ）を有し、各第一棒状部（３１ａ、３１ｂ、３１ｃ、３１ｄ）は、各第一棒状部の軸方向が放射方向を向くように環状に配置され、交差部分で一体化されている。第二立体形成部３２は、４つの第二棒状部（３２ａ、３２ｂ、３２ｃ、３２ｄ）を有し、各第二棒状部（３２ａ、３２ｂ、３２ｃ、３２ｄ）は、各第二棒状部の軸方向が放射方向を向くように環状に配置され、交差部分で一体化されている。そして、本例では、第一立体形成部３１の４つの第一棒状部のうちの一つの第一棒状部３１ｂと、第二立体形成部３２の４つの第二棒状部のうちの一つの第二棒状部３２ｄとで連結されている。また、両者は、第一棒状部３１ｂ、３１ｄと第二棒状部３２ｂ、３２ｄの軸方向の中心軸が一致するように連設されている。第一立体形成部３１及び第二立体形成部３２は、上述したように図２Ａに示す立体２０の構造を形成する場合の例であり、第一棒状部（３１ａ、３１ｂ、３１ｃ、３１ｄ）及び第二棒状部（３２ａ、３２ｂ、３２ｃ、３２ｄ）は十字状に直交するように配置され、いずれも断面円形である。
第一立体形成部及び第二立体形成部の構造は、所望の第一及び第二立体の形状に応じて適宜選択することができる。これらの立体の形状は、上述したとおりである。第一棒状部（３１ａ、３１ｂ、３１ｃ、３１ｄ）及び第二棒状部（３２ａ、３２ｂ、３２ｃ、３２ｄ）の軸方向に直交する方向の幅又は外径は、生体内留置部材の用途、第一立体及び第二立体の形状、構造に応じて適宜選択可能であり、例えば、動脈瘤閉塞の治療に用いる場合、１ｍｍ以上３０ｍｍ以下が好ましい。なぜなら、マンドレル３０の棒状部の径は、そのまま二次コイルにおける１つのセグメントのループのサイズを決定付けるため、このループ径が動脈瘤径（１〜３０ｍｍ）と同程度であると好ましいためである。

第一立体形成部と第二立体形成部の大きさ、即ち、棒状部の幅ないし外径及び棒状部の交差部分の大きさは、後述するように、第一および第二立体のうち、一方の立体を他方の環状部分の内側に配置し易くする観点からは、異なることが好ましい。
また、第一立体形成部と第二立体形成部とは、そこに形成されるそれぞれ第一立体と第二立体が多角形の筒状に形成される場合、後述する内側配置工程後に安定して構造を維持できる観点から、第一立体と第二立体の中心軸に対して直交する断面方向で把握される多角形の形状が相似関係になるような構造であるのが好ましい。
図３に示すマンドレル３０の例では、第一立体形成部３１の４つの第一棒状部（３１ａ、３１ｂ、３１ｃ、３１ｄ）はいずれも同じ外径で、第二立体形成部３２の４つの第二棒状部（３２ａ、３２ｂ、３２ｃ、３２ｄ）はいずれも同じ外径であるが、第一棒状部（３１ａ、３１ｂ、３１ｃ、３１ｄ）の外径は、第二棒状部（３２ａ、３２ｂ、３２ｃ、３２ｄ）の外径よりも大きくなっている。このため、第一立体形成部３１は第二立体形成部３２より大きく、したがって、そこに形成される第一立体５１及び第二立体５２の大きさに関しては、第一立体５１のほうが第二立体５２より大きくなる。また、第一立体形成部３１と第二立体形成部３２の一次コイル１１が巻き回される部分の形状は、第一及び第二棒状部の中心軸を含む平面において把握される多角形は、正四角形で相似関係になっており、そこに形成される第一立体５１及び第二立体５２は相似関係になる。

図３に示すマンドレル３０に、例えば図１Ｃに示す一次コイル１１を巻き回す場合を例にして、第一立体形成工程及び第二立体形成工程の例を説明する。
第一立体形成工程では、作業性の観点から、まず、一次コイル１１の内腔に、一次コイル１１の全長よりも長い芯線３８を挿通するのが好ましい。そこで、芯線を用いる場合について説明する。芯線を挿通した後、作業性の観点から、芯線３８の一方端をマンドレル３０の所望の位置に固定するのが好ましい。図４に示す例では、マンドレル３０の第一棒状部３１ａの周面上の符号３９に示す芯線固定位置（第一棒状部３１ａの図４の配置における最上部）に固定している。固定の仕方は、一次コイル１１の巻き回しに支障を来さない限り、特に限定はなく、例えば、テープによる貼り付けによる固定、第一棒状部３１ａ表面に予め設けられたクリップやネジなどの固定具を用いた固定などが挙げられる。次に、第一立体形成部３１の所望の位置に一次コイル１１の一方端４０が位置するように、マンドレル３０の第一立体形成部３１に芯材３８を巻き付ける。図４に示す例では、一次コイル１１の一方端４０は、第一棒状部３１ａ、３１ｂの周面上の符号３５に示す巻き始め位置（符号３９で示す芯線固定位置から９０度程度、第二立体形成部３２側に移動した位置。）に配置されている。

そして、第一立体形成部３１の巻き始め位置３５に最も近接する第一棒状部（３１ａ又は３１ｂ）に一次コイル１１を巻き付ける。本例では、第一棒状部３１ｂの図４下側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回す。一次コイル１１をマンドレル３０に巻き付ける際の操作は、一次コイル１１の図示しない他方端から外側に延びる芯線３８に、例えば錘をつり下げ張力をかけた状態にて、マンドレル３０を移動させることで行える。
第一棒状部３１ｂの図４下側において、巻き始め位置３５から第一棒状部３１ｂの軸方向に直交する方向に１８０度程度一次コイル１１を巻き回すと、第一棒状部３１ｂと第一棒状部３１ｃとの連続部分に到達する。そこで、一次コイル１１の巻き回す方向を変え、第一棒状部３１ｃの図４上側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回す。
第一棒状部３１ｃの図４上側において、第一棒状部３１ｂと第一棒状部３１ｃとの連続部分から第一棒状部３１ｃの軸方向に直交する方向に１８０度程度一次コイル１１を巻き回すと、第一棒状部３１ｃと第一棒状部３１ｄとの連続部分に到達する。そこで、一次コイル１１の巻き付け方向を変え、第一棒状部３１ｄの図４下側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回した後、続けて、第一棒状部３１ｄの図４上側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回す。即ち、第一棒状部３１ｄに対しては、第一棒状部３１ｄの軸方向に直交する方向に連続して１回転一次コイル１１を巻き回す。
このように、第一棒状部３１ｄに対して連続して１回転一次コイル１１を巻き回すと、第一棒状部３１ｃと第一棒状部３１ｄとの連続部分に戻る。そこで、一次コイル１１の巻き付け方向を変え、第一棒状部３１ｃの図４下側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回す。
第一棒状部３１ｃの図４下側において、第一棒状部３１ｃと第一棒状部３１ｄとの連続部分から第一棒状部３１ｃの軸方向に直交する方向に１８０度程度一次コイル１１を巻き回すと、第一棒状部３１ｂと第一棒状部３１ｃとの連続部分に戻る。そこで、一次コイル１１の巻き付け方向を変え、第一棒状部３１ｂの図４上側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回す。
第一棒状部３１ｂの図４上側において、第一棒状部３１ｂと第一棒状部３１ｃとの連続部分から第一棒状部３１ｂの軸方向に直交する方向に１８０度程度一次コイル１１を巻き回すと、巻き始め位置３５に戻る。そこで、一次コイル１１の巻き付け方向を変え、第一棒状部３１ａの図４下側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回した後、続けて、第一棒状部３１ａの図４上側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回す。即ち、第一棒状部３１ａに対しては、第一棒状部３１ａの軸方向に直交する方向に連続して１回転一次コイル１１を巻き回す。このように、第一棒状部３１ａに対して連続して１回転一次コイル１１を巻き回すと、巻き始め位置３５に戻る。このようにして、第一立体形成部３１に巻き回され、立体的（本例では立方体状）に配置された一次コイル１１により、第一立体５１が形成される。図５は、この時の状態を模式的に示した斜視図である。以上で、第一立体形成工程が終了する。
このように、符号３１ａ及び３１ｄで示す第一棒状部では、１回の一次コイルの巻き回し、符号３１ｂ及び３１ｃで示す第一棒状部では、２回の一次コイルの巻き回しが行われており、これらの各第一棒状部に配置されている一次コイル１１により、対応する第一立体の各セグメントが形成されることになる。
以上のようにして、本例では、一次コイル１１は、一筆書きになるように第一立体形成部３１に巻き回されている。また、第一立体形成部３１における最後の巻き回しは、４つの第一棒状部のうち、第二立体形成部３２に近接し、かつ、第一立体形成部３１と第二立体形成部３２が並ぶ方向に直交する軸方向を有する第一棒状部３１ａにおいて行われる。これにより、第一立体形成部３１により形成されることになる第一立体と、第二立体形成部３２により形成されることになる第二立体との切り替わり部分及びその近傍部分での一次コイル１１の位置ずれが抑制され、第一立体と第二立体の形状を所望の形状に保持したマンドレル３０への一次コイル１１の巻き回しが容易になる。

以上のように、一次コイル１１が、巻き始め位置３５の近接する第一棒状部に巻き回された後、さらに複数の第一棒状部に巻き回される時に、現在巻き付けられている第一棒状部と隣接する第一棒状部の連続部分に到達した時に、（ｉ）隣接する第一棒状部に巻き回す方向を変え、隣接する第一棒状部に一次コイルを巻き付ける、（ii）現在巻いている第一棒状部にそのまま巻き付ける、のいずれかの選択を行い、隣接する第一棒状部又は現在巻いている第一棒状部に一次コイルを巻き付ける。そして、現在巻いている第一棒状部と隣接する第一棒状部の連続部分に一次コイルが到達する度に、上記選択を行い、マンドレル３０の第一立体形成部３１に一次コイル１１を巻き付ける。

第一立体形成工程が終了した後、第一立体５１を形成した一次コイル１１の残部を第二立体形成部３２の第二棒状部（３２ａ、３２ｂ、３２ｃ、３２ｄ）に巻き回し、この残部に第二立体を形成する第二立体形成工程を行う。図６は、第二立体形成工程を経た後の状態を模式的に示す斜視図である。

第二立体形成工程では、まず、第一立体形成部３１の第一棒状部３１ａの軸方向と平行な軸方向を有し、第一立体形成部３１の巻き始め位置３５に近接する、第二立体形成部３２の第二棒状部３２ａに一次コイル１１を巻き付ける。一次コイル１１を巻き付ける際の操作は、第一立体形成工程と同様に、一次コイル１１の図示しない他方端から外側に延びる芯線に張力をかけた状態で行うとよい。図６に示す例では、第一立体形成部３１の第一棒状部３１ａの図４、６上側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回した後の一次コイル１１が、第二立体形成部３２の第二棒状部３２ａの図６下側の周面に沿って巻き回される。そして、第二棒状部３２ａの図６下側において、第二棒状部３２ａの軸方向に直交する方向に一次コイル１１を巻き回すと、第二棒状部３２ａと第二棒状部３２ｂとの連続部分に到達する。そこで、一次コイル１１の巻き回す方向を変え、第二棒状部３２ｂの図６上側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回す。
第二棒状部３２ｂの図６上側において、第二棒状部３２ａと第二棒状部３２ｂとの連続部分から第二棒状部３２ｂの軸方向に直交する方向に１８０度程度一次コイル１１を巻き回すと、第二棒状部３２ｂと第二棒状部３２ｃとの連続部分に到達する。そこで、一次コイル１１の巻き回す方向を変え、第二棒状部３２ｃの図６下側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回す。
第二棒状部３２ｃの図６下側において、第二棒状部３２ｂと第二棒状部３２ｃとの連続部分から第二棒状部３２ｃの軸方向に直交する方向に１８０度程度一次コイル１１を巻き回すと、第二棒状部３２ｃと第二棒状部３２ｄとの連続部分に到達する。そこで、一次コイル１１の巻き回す方向を変え、第二棒状部３２ｄの図６上側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回した後、続けて、第二棒状部３２ｄの図６下側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回す。即ち、第二棒状部３２ｄに対しては、第二棒状部３２ｄの軸方向に直交する方向に連続して１回転一次コイル１１を巻き回す。
このように、第二棒状部３２ｄに対して連続して１回転一次コイル１１を巻き回すと、第二棒状部３２ｃと第二棒状部３２ｄとの連続部分に戻る。そこで、一次コイル１１の巻き付け方向を変え、第二棒状部３２ｃの図６上側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回す。
第二棒状部３２ｃの図６上側において、第二棒状部３２ｃと第二棒状部３２ｄとの連続部分から第二棒状部３２ｃの軸方向に直交する方向に１８０度程度一次コイル１１を巻き回すと、第二棒状部３２ｂと第二棒状部３２ｃとの連続部分に戻る。そこで、一次コイル１１の巻き付け方向を変え、第二棒状部３２ｂの図６下側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回す。
第二棒状部３２ｂの図６下側において、第二棒状部３２ｂと第二棒状部３２ｃとの連続部分から第二棒状部３２ｂの軸方向に直交する方向に１８０度程度一次コイル１１を巻き回すと、第二棒状部３２ａと第二棒状部３２ｂとの連続部分に戻る。そこで、一次コイル１１の巻き付け方向を変え、第二棒状部３２ａの図６上側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回した後、続けて、第二棒状部３２ａの図６下側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回す。即ち、第二棒状部３２ａに対しては、第二棒状部３２ａの軸方向に直交する方向に連続して１回転一次コイル１１を巻き回す。
このようにして、第二立体形成部３２に巻き回され、立体的（本例では立方体状）に配置された一次コイル１１により、第二立体５２が形成される。図６は、この時の状態を模式的に示した斜視図である。以上で、第二立体形成工程が終了する。
このように、符号３２ａ及び３２ｄで示す第二棒状部では、１回の一次コイルの巻き回し、符号３２ｂ及び３２ｃで示す第二棒状部では、２回の一次コイルの巻き回しが行われており、これらの各第二棒状部に配置されている一次コイル１１により、対応する第二立体の各セグメントが形成されることになる。また、一次コイル１１は、一筆書きになるように第二立体形成部３２に巻き回されている。

以上のように、第一立体形成部３１に一次コイル１１を巻き回して第一立体５１を形成した一次コイル１１の残部が、その近接する第二棒状部に最初に巻き回された後、さらに複数の第二棒状部に巻き回される時に、現在巻き付けられている第二棒状部と隣接する第二棒状部の連続部分に到達した時に、（ｉ）隣接する第二棒状部に巻き回す方向を変え、隣接する第二棒状部に一次コイルを巻き付ける、（ii）現在巻いている第二棒状部にそのまま巻き付ける、のいずれかの選択を行い、隣接する第二棒状部又は現在巻いている第二棒状部に一次コイルを巻き付ける。そして、現在巻いている第二棒状部と隣接する第二棒状部の連続部分に一次コイルが到達する度に、上記選択を行い、一次コイル１１の第二立体終了端４３までマンドレル３０の第二立体形成部３２に一次コイル１１を巻き付ける。

一次コイル１１の第一立体５１と第二立体５２の間には、連結要素部５４を設けてもよい。これにより、内側配置工程において、第一立体５１の内側の中空部に第二立体５２を配置する場合に、第一立体５１と第二立体５２の変形を防止し易くなる。また、第一立体５１の内側の中空部へ第二立体５２を配置し易くなる。
また、連結要素部５４の長さは、図３に示すマンドレル３０の例では、第一立体形成部３１の符号３１ｂの第一棒状部、第二立体形成部３２の符号３２ｄの第二棒状部の軸方向長さを調整したり、第一立体形成部３１に形成された第一立体５１と第二立体形成部３２に形成された第二立体５２との間の一次コイル１１に適当な弛みを設けたりすることで、適宜調整できる。

第二立体形成工程終了後、必要に応じて芯材３８の終端をマンドレル３０の第二立体形成部３２に固定し（図示せず）、芯材３８を含む一次コイル１１をマンドレル３０とともに加熱することで、マンドレル３０に巻き回されている一次コイル１１に、第一立体５１と第二立体５２の形状を固定することができる。加熱条件は、一次コイル１１の材質により適宜決定することができる。例えば、加熱温度は、４００℃以上が好ましく、加熱時間は、１５分以上が好ましい。その後、マンドレル３０から芯材３８を含む一次コイル１１を取り外すと、図７Ａに示すような形状が付与された途中形状コイル１２が得られる。

この途中形状コイル１２は、以上の工程から分かるように、連続する１つの一次コイル１１で形成されており、第一立体５１と第二立体５２とを有する。また、第一立体５１と第二立体５２は連結要素部５４を介して連接されている。また、第一立体５１及び第二立体５２の各々については、概ね、図２Ａで示した立体２０と同様のモデル構造が想定され得ることから、図２Ｂで示した立方体２２と同様の仮想立体モデルが想定され得る。
第一立体５１は、一回の一次コイル１１の円形状の巻き回しにより円形状に形成される２つのセグメント５１ａ、５１ｄ、二回の一次コイル１１の半円形状（半円弧）の巻き回しにより円形状に形成される２つのセグメント５１ｂ、５１ｃが、環状に並べられ立方体状に立体的に配置されている。４つのセグメント（５１ａ、５１ｂ、５１ｃ、５１ｄ）は、筒状になるように並べられて第一立体５１の環状部分を形成し、この環状部分は、各セグメント（５１ａ、５１ｂ、５１ｃ、５１ｄ）が環状に並べられる方向に対して直交する方向に中心軸５７を有する。また、この環状部分は、その内側に、中心軸５７方向の両側で開口する中空部２６１が形成されている。また、図２Ａ、２Ｂで示したモデルと同様、環状部分の図７Ａの上側の開口部には、上開口面５５が仮想される。
第二立体５２は、第一立体５１が形成された一次コイル１１の残部に対して形成されており、一回の一次コイル１１の円形状の巻き回し及び一回の一次コイル１１の約３／８円形状（約３／８円弧）の巻き回しにより円形状に形成される１のセグメント５２ａ、一回の一次コイル１１の円形状の巻き回しにより円形状に形成される１つのセグメント５２ｄ、二回の一次コイル１１の半円形状（半円弧）の巻き回しにより円形状に形成される２つのセグメント５２ｂ、５２ｃが、環状に並べられ立方体状に立体的に配置されている。４つのセグメント（５２ａ、５２ｂ、５２ｃ、５２ｄ）は、筒状になるように並べられて第二立体５２の環状部分を形成し、この環状部分は、各セグメント（５２ａ、５２ｂ、５２ｃ、５２ｄ）が環状に並べられる方向に対して直交する方向に中心軸５８を有する。また、この環状部分は、その内側に、中心軸５８方向の両側で開口する中空部２６２が形成されている。また、図２Ａ、２Ｂで示したモデルと同様、環状部分の図７Ａの上側の開口部には、上開口面５６が仮想される。

後述する内側配置工程において途中形状コイル１２にその形状を維持させる観点からは、途中形状コイル１２から芯材３８を抜去しないほうが好ましい。尚、図７Ａでは、便宜上、芯材を省略している。

本発明では、第二立体形成工程が終了した後、第一および第二立体のうち、一方の立体を他方の立体の環状に並べられた複数のセグメントの環状部分の内側に配置する内側配置工程を行う。本例では、図７Ａに示した相似関係にある第一立体５１と第二立体５２のうち、第一立体５１の内側の中空部２６１に、第一立体５１よりも大きさの小さい第二立体５２を配置する場合の例について説明する。
まず、図７Ａに示すように途中形状コイル１２の第一立体５１の上開口面５５と第二立体５２の上開口面５６が図７Ａ上側を向くように途中形状コイル１２を配置する。次に、図７Ｂに示すように、第二立体５２の中心軸５８が第一立体５１の中心軸５７と同一直線上になるように第二立体５２を第一立体５１の上側に移動させる。この時、第一立体５１の中心軸５７に対して直交する断面方向で把握される形状である正四角形と、第二立体５２の中心軸５８に対して直交する断面方向で把握される形状である正四角形とにおいて、正四角形の各辺が平行になるように配置される。即ち、第一立体５１及び第二立体５２の、符号５１ａと５２ａ、５１ｂと５２ｂ、５１ｃと５２ｃ、５１ｄと５２ｄで示されるセグメントにより形成される各辺同士が平行になるように配置される。
そして、図７Ｃに示すように、第二立体５２の中心軸５８を中心に所望の角度だけ第二立体５２を第一立体５１に対して軸回転をさせる。この時、第一立体５１の中心軸５７に対して直交する断面方向で把握される形状である正四角形と、第二立体５２の中心軸５８に対して直交する断面方向で把握される形状である正四角形とにおいて、正四角形の各辺が平行ではないように軸回転させるのが好ましい。
このように第一立体５１に対して第二立体５２を相対的に軸回転させた状態で、図７Ｄに示すように、第二立体５２を第一立体５１の内側の中空部２６１に配置する。
以上により、内側配置工程が終了する。

図７Ｄにおける第一立体５１と第二立体５２の位置関係を、図７Ｅに基づき説明する。
図７Ｅは、内側配置工程が終了した時の両立体（５１、５２）の開口面（５５、５６）と平行な、即ち、中心軸５７、５８に直交する面５９（図７Ｄも参照。）に、第一立体５１と第二立体５２を投影した時に形成される、それぞれ第一正四角形６１と第二正四角形６２を示した投影図であり、同時に、両立体の中心軸に直交する方向で把握される形状の断面図でもある。第一立体５１に対応する正四角形６０は、第一立体５１の各セグメント（５１ａ、５１ｂ、５１ｃ、５１ｄ）にそれぞれ対応する、辺（６０ａ、６０ｂ、６０ｃ、６０ｄ）を有し、各辺により環状部分が形成されている。第二立体５２に対応する正四角形６１は、第一立体５２の各セグメント（５２ａ、５２ｂ、５２ｃ、５２ｄ）にそれぞれ対応する、辺（６１ａ、６１ｂ、６１ｃ、６１ｄ）を有し、各辺により環状部分が形成されている。そして、正四角形６１は、正四角形６０より小さく、相似関係にある。両正四角形（６０、６１）の各辺が平行でないように、両立体（５１、５２）は配置されている。これにより、平行にした場合より第一立体５１に対して第二立体５２をより安定して固定しやすくなる傾向にある。平行ではない程度は特に限定はなく、例えば、正四角形６０の符号６２で示すある頂点と、これに対応する正四角形６１の符号６３で示す頂点とにおいて、各頂点（６２、６３）から中心軸５７、５８に向かって伸ばした２つの線分（６２ａ、６３ａ）のなす角度αは、０度より大きく９０度より小さく、９０度より大きく１８０度より小さく、１８０度より大きく２７０度より小さく、２７０度より大きく３６０度より小さければよいが、第一立体５１と第二立体５２の連続部分の位置ずれによる両立体の変形を抑制する観点、配置の作業性の観点から、１５度より大きく７５度より小さいことが好ましい。

内側配置工程での第一立体５１に対する第二立体５２の配置の仕方は、図７Ａ〜Ｄに示すように中心軸５７、５８中心に回転するものに限定されず、中心軸５７、５８同士が交差又はねじれの位置の関係になるように配置するものであってもよい。図８Ａは、内側配置工程終了後において、第一立体５１の中心軸５７と第二立体５２の中心軸５８とが交差する位置関係になるように、第一立体５１と第二立体５２とが配置された場合の例を示したものである。

図８Ａは、図７Ｂで示す第一立体５１と第二立体５２の位置関係にした後に、第一立体５１の中心軸５７を含み、第一立体５１の符号５１ｄ、５１ｂで示されるセグメントが形成する面に平行な面に沿って、第二立体５２の中心軸５８を回転させて第一立体５１の中心軸５７と第二立体５２の中心軸５８とが交差するようにし、かつ、第二立体５２の符号５２ｄ、５２ｂで示されるセグメントが形成する面が、第一立体５１の中心軸５７を含み、１の符号５１ｄ、５１ｂで示されるセグメントが形成する面と平行になるようにして、第一立体５１の内側の中空部２６１に第二立体５２を配置した時の状態を示したものである。

図８Ｂは、第一立体５１の符号５１ｄ、５１ｂで示されるセグメントが形成する面及び第二立体５２の符号５２ｄ、５２ｂで示されるセグメントが形成する面に平行な面６８（図８Ａも参照。）に、第一立体５１と第二立体５２を投影した時に形成される、それぞれ第一正四角形と第二正四角形を示した投影図である。図８Ｂでは、便宜上、符号は、図８Ａと共通したものを用いる。したがって、第一立体５１に対応する第一正四角形は符号５１、第二立体５２に対応する第二正四角形は符号５２で示す。図８Ｂに示す第一正四角形５１は、第一立体５１のセグメント５１ａ、５１ｃ、上開口面５５、下開口面５５ａに対応する４辺を有し、４辺で囲まれた面が第一立体５１のセグメント５１ｂ又は５１ｄに対応する。また、第一立体５１の中心軸に対応する中心軸５７を有する。図８Ｂに示す第二正四角形５２は、第一立体５２のセグメント５２ａ、５２ｃ、上開口面５６、下開口面５６ａに対応する４辺を有し、４辺で囲まれた面が第二立体５２のセグメント５２ｂ又は５２ｄに対応する。また、第二立体５２の中心軸に対応する中心軸５８を有する。
図８Ｂに示すように、第一正四角形５１の中心軸５７と第二正四角形５２の中心軸５８は、両正四角形の中心点２７１で交差する関係にあり、かつ、第一立体５１と第二立体５２の中心点（図示せず）で交差する関係にある。図８Ｂに示す関係において、中心軸５７に対する中心軸５８の交差角度βは、両中心軸が一致又は平行関係にならない限り、特に限定はなく、０度より大きく１８０度より小さく、１８０度より大きく３６０度より小さければよいが、第一立体５１と第二立体５２の連続部分の位置ずれによる両立体の変形を抑制する観点、配置の作業性の観点から、１５度より大きく７５度より小さいことが好ましい。尚、図８Ｂに示す場合の交差角度βは、中心軸５７（中心点２７１から図８Ｂ上側の部分）を基準とし、これに対して中心点２７１を中心として中心軸５８（中心点２７１から図８Ｂ上側の部分）を時計回りに回転させた時の角度を意味する。

第一立体と第二立体の各セグメントは、図７Ａに示すように、全て、一次コイルが二次元的に配置されたものでも良いが、三次元的に配置されたセグメントを含んでもよい。図９〜１１は、立体が三次元的に配置された一次コイルで形成されたセグメントを含む場合の例を示したものである。

図９は、第一立体を構成する４つのセグメントのうちの１つを三次元的に配置されたセグメントにすることが可能なマンドレルの一例を用いて行った第二立体形成工程を経た後の状態を模式的に示す斜視図である。
図９に示すマンドレル３０１は、第一立体３５１（図１０参照）を形成する第一立体形成部３３１と第二立体３５２（図１０参照）を形成する第二立体形成部３３２とを有し、これらが連設されている。第一立体形成部３３１は、４つの第一棒状部（３３１ａ、３３１ｂ、３３１ｃ、３３１ｄ）を有し、各第一棒状部（３３１ａ、３３１ｂ、３３１ｃ、３３１ｄ）は、各第一棒状部の軸方向が放射方向を向くように環状に配置され、交差部分で一体化されている。第二立体形成部３３２は、４つの第二棒状部（３３２ａ、３３２ｂ、３３２ｃ、３３２ｄ）を有し、各第二棒状部（３３２ａ、３３２ｂ、３３２ｃ、３３２ｄ）は、各第二棒状部の軸方向が放射方向を向くように環状に配置され、交差部分で一体化されている。そして、本例では、第一立体形成部３３１の４つの第一棒状部のうちの一つの第一棒状部３３１ｄと、第二立体形成部３３２の４つの第二棒状部のうちの一つの第二棒状部３３２ｂとで連結されている。また、両者は、第一棒状部３３１ｂ、３３１ｄと第二棒状部３３２ｂ、３３２ｄの軸方向の中心軸が一致するように連設されている。第一棒状部（３３１ａ、３３１ｂ、３３１ｃ、３３１ｄ）及び第二棒状部（３３２ａ、３３２ｂ、３３２ｃ、３３２ｄ）は十字状に直交するように配置され、いずれも断面円形である。
本例では、４つの第一棒状部（３３１ａ、３３１ｂ、３３１ｃ、３３１ｄ）のうちの１つの第一棒状部３３１ｂが三次元的に配置されたセグメントを形成する部分である。この第一棒状部３３１ｂは、第一棒状部の交差部分に近い方から順に、大径部３３５、テーパー部３３４、小径部３３３を有する。大径部３３５は、他の第一棒状部３３１ａ、３３１ｃ、３３１ｄと同じ外径を有し、小径部３３３は、大径部３３５より小さい外径を有し、テーパー部３３４は、大径部３３５から漸次縮径して小径部３３３に連続する。このように棒状部の外径を変化させることで、径が変化するように三次元的に一次コイルが配置されたセグメントが形成され得る。

第一立体形成部及び第二立体形成部の構造は、所望の第一及び第二立体の形状に応じて適宜選択することができる。これらの立体の形状は、上述したとおりである。三次元的に一次コイルが配置されたセグメントを形成するための棒状部の位置も同様であるが、第一立体の一次コイルを最初に巻き始める位置又は第二立体の一次コイルを巻き終わる位置に設けるのが好ましい。一次コイルの一方の端部に三次元的に配置されるセグメントを設けることで、生体管腔の瘤内に生体内留置部材を挿入する時に、三次元的に一次コイルが配置されたセグメントを最初に瘤内に挿入することができ、瘤内に挿入された一次コイルの先端が二次形状に復元した時に瘤内でアンカーの役目を果たし瘤壁に固定されやすくなり、その後の瘤内への一次コイルの挿入がより容易になるためである。
第一棒状部（３３１ａ、３３１ｂ、３３１ｃ、３３１ｄ）及び第二棒状部（３３２ａ、３３２ｂ、３３２ｃ、３３２ｄ）の軸方向に直交する方向の幅又は外径は、生体内留置部材の用途、第一立体及び第二立体の形状、構造に応じて適宜選択可能である。
第一立体形成部と第二立体形成部の大きさ、即ち、棒状部の幅ないし外径及び棒状部の交差部分の大きさは、上述のように、第一および第二立体のうち、一方の立体を他方の環状部分の内側に配置し易くする観点からは、異なることが好ましい。
また、第一立体形成部と第二立体形成部とは、そこに形成されるそれぞれ第一立体と第二立体が多角形の筒状に形成される場合、第一立体と第二立体の中心軸に対して直交する断面方向で把握される多角形の形状が相似関係になるような構造であるのが好ましい。但し、本例では、第一立体については、その三次元的に配置されたセグメントについては、環状部分の内側に面する部分に想定した仮想面にのみ着目し、多角形の形状を把握するものとする。尚、特段の説明がない場合は、以下の本例の説明でも同様に仮想面のみ着目して説明する。
図９に示すマンドレル３０１の例では、第一立体形成部３３１の３つの第一棒状部（３３１ａ、３３１ｃ、３３１ｄ）と１つの第一棒状部３３１ｂの大径部３３５はいずれも同じ外径で、第二立体形成部３３２の４つの第二棒状部（３３２ａ、３３２ｂ、３３２ｃ、３３２ｄ）はいずれも同じ外径であるが、第一棒状部（３３１ａ、３３１ｃ、３３１ｄ）及び第一棒状部３３１ｂの大径部３３５の外径は、第二棒状部（３３２ａ、３３２ｂ、３３２ｃ、３３２ｄ）の外径よりも小さくなっている。このため、第一立体形成部３１は第二立体形成部３２より大きく、したがって、そこに形成される第一立体３５１及び第二立体３５２の大きさに関しては、第一立体３５１のほうが第二立体３５２より小さくなる。また、第一立体形成部３３１と第二立体形成部３３２の一次コイル１１が巻き回される部分の形状は、第一及び第二棒状部の中心軸を含む平面において把握される多角形は、正四角形で相似関係になっており、そこに形成される第一立体３５１及び第二立体３５２は相似関係になる。

図９に示すマンドレル３０１に、例えば図１Ｃに示す一次コイル１１を巻き回す場合を例にして、第一立体形成工程、第二立体形成工程及び内側配置工程の例を説明する。
第一立体形成工程では、まず、一次コイル１１の内腔に、一次コイル１１の全長よりも長い芯線（図示せず。）を挿通するのが好ましい。そして、上述のように、芯線の一方端をマンドレル３０１の所望の位置に固定し、例えば張力をかけながら、一次コイル１１をマンドレル３０１の第一棒状部３３１ｂに巻き回す。図９に示す例では、一次コイル１１の一方端（符号３４０、図１０参照。）を、第一棒状部３３１ｂの小径部３３３の周面上で、第一棒状部３３１ｂと第一棒状部３３１ｃとの連続部分に対応する位置（図示せず。）に配置し、第一棒状部３３１ｂの軸方向に直交する方向に小径部３３３の周面に沿って１周（３６０度）程度巻き回す。そして、続けてテーパー部３３４から大径部３３５にかけて図９下側の周面上を螺旋状に半周程度巻き回すと、第一棒状部３３１ｂと第一棒状部３３１ａとの連続部分に到達する。そこで、一次コイル１１の巻き回す方向を変え、第一棒状部３３１ａの図９上側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回す。
第一棒状部３３１ａの図９上側において、第一棒状部３３１ｂと第一棒状部３３１ａとの連続部分から第一棒状部３３１ａの軸方向に直交する方向に１８０度程度一次コイル１１を巻き回すと、第一棒状部３３１ａと第一棒状部３３１ｄとの連続部分に到達する。そこで、一次コイル１１の巻き付け方向を変え、第一棒状部３３１ｄの図９下側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回した後、続けて、第一棒状部３３１ｄの図９上側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回す。即ち、第一棒状部３３１ｄに対しては、第一棒状部３３１ｄの軸方向に直交する方向に連続して１回転一次コイル１１を巻き回す。
このように、第一棒状部３３１ｄに対して連続して１回転一次コイル１１を巻き回すと、第一棒状部３３１ａと第一棒状部３３１ｄとの連続部分に戻る。そこで、一次コイル１１の巻き付け方向を変え、第一棒状部３３１ａの図９下側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回す。
第一棒状部３３１ａの図９下側において、第一棒状部３３１ａと第一棒状部３３１ｄとの連続部分から第一棒状部３３１ａの軸方向に直交する方向に１８０度程度一次コイル１１を巻き回すと、第一棒状部３３１ａと第一棒状部３１ｂとの連続部分に戻る。そこで、一次コイル１１の巻き付け方向を変え、第一棒状部３３１ｂの大径部３３５の図９上側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回す。
第一棒状部３３１ｂの大径部３３５の図９上側において、第一棒状部３３１ａと第一棒状部３１ｂとの連続部分から第一棒状部３３１ｂの軸方向に直交する方向に１８０度程度一次コイル１１を巻き回すと、第一棒状部３３１ｂと第一棒状部３３１ｃとの連続部分に到達する。そこで、一次コイル１１の巻き付け方向を変え、第一棒状部３３１ｃの図９下側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回す。
第一棒状部３３１ｃの図９下側において、第一棒状部３３１ｂと第一棒状部３３１ｃとの連続部分から第一棒状部３３１ｃの軸方向に直交する方向に１８０度程度一次コイル１１を巻き回すと、第一棒状部３３１ｃと第一棒状部３３１ｄとの連続部分近傍部に到達する。以上で第一立体形成工程が終了する。
このように、符号３３１ｃ、３３１ｄで示す第一棒状部では、１回の一次コイルの巻き回し、符号３３１ａ及び３３１ｂで示す第一棒状部では、２回の一次コイルの巻き回しが行われており、これらの各第一棒状部に配置されている一次コイル１１により、対応する立体の各セグメントが形成されることになる。本例では、符号３３１ｂで示す第一棒状部では、一次コイル１１を同一平面上で巻き回す２つの部分の間に螺旋状に巻き回す部分を設けることで、一次コイル１１が三次元的に配置されたセグメント３５１ｂを形成し得る（図１０参照。）。
以上のようにして、本例でも、一次コイル１１は、一筆書きになるように第一立体形成部３３１に巻き回されている。

第一立体形成工程が終了した後、第一立体３５１を形成した一次コイル１１の残部を第二立体形成部３３２の第二棒状部（３３２ａ、３３２ｂ、３３２ｃ、３３２ｄ）に巻き回し、この残部に第二立体を形成する第二立体形成工程を行う。

第二立体形成工程では、まず、第一立体形成部３３１の第一棒状部３３１ｃの軸方向と平行な軸方向を有し、第二立体形成部３３２に近接する第二棒状部３３２ｃに一次コイル１１を巻き付ける。一次コイル１１を巻き付ける際の操作は、第一立体形成工程と同様に、一次コイル１１の図示しない他方端から外側に延びる芯線に張力をかけた状態で行うとよい。
図９に示す例では、第一立体形成部３３１の第一棒状部３３１ｃの図９下側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回した後の一次コイル１１を、第二棒状部３３２ｂと第二棒状部３３２ｃの連続部分の近傍部から第二立体形成部３３２の第二棒状部３３１ｃの図９上側の周面に沿って巻き回す。そして、第二棒状部３３２ｃの図９上側において、第二棒状部３３２ｃの軸方向に直交する方向に一次コイル１１を巻き回した後、続けて、第二棒状部３３２ｃの図９下側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回す。即ち、第二棒状部３３２ｃに対しては、第二棒状部３３２ｃの軸方向に直交する方向に連続して１回転一次コイル１１を巻き回す。
このように、第二棒状部３３２ｃに対して連続して１回転一次コイル１１を巻き回すと、第二棒状部３３２ｃと第二棒状部３３２ｂとの連続部分に戻る。そこで、一次コイル１１の巻き付け方向を変え、第二棒状部３３２ｂの図９上側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回す。
第二棒状部３３２ｃの図９上側において、第二棒状部３３２ｃと第二棒状部３３２ｂとの連続部分から第二棒状部３３２ｂの軸方向に直交する方向に１８０度程度一次コイル１１を巻き回すと、第二棒状部３３２ｂと第二棒状部３３２ａとの連続部分に到達する。そこで、一次コイル１１の巻き付け方向を変え、第二棒状部３３２ａの図９下側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回す。
第二棒状部３３２ａの図９下側において、第二棒状部３３２ｂと第二棒状部３３２ａとの連続部分から第二棒状部３３２ａの軸方向に直交する方向に１８０度程度一次コイル１１を巻き回すと、第二棒状部３３２ａと第二棒状部３３２ｄとの連続部分に到達する。そこで、一次コイル１１の巻き付け方向を変え、第二棒状部３３２ｄの図９上側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回した後、続けて、第二棒状部３３２ｄの図９下側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回す。即ち、第二棒状部３３２ｄに対しては、第二棒状部３３２ｄの軸方向に直交する方向に連続して１回転一次コイル１１を巻き回す。
このように、第二棒状部３３２ｄに対して連続して１回転一次コイル１１を巻き回すと、第二棒状部３３２ｄと第二棒状部３３２ａとの連続部分に戻る。そこで、一次コイル１１の巻き付け方向を変え、第二棒状部３３２ａの図９上側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回す。
第二棒状部３３２ａの図９上側において、第二棒状部３３２ｄと第二棒状部３３２ａとの連続部分から第二棒状部３３２ａの軸方向に直交する方向に１８０度程度一次コイル１１を巻き回すと、第二棒状部３３２ａと第二棒状部３３２ｂとの連続部分に戻る。そこで、一次コイル１１の巻き付け方向を変え、第二棒状部３３２ｂの図９下側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回す。
第二棒状部３３２ｂの図９下側において、第二棒状部３３２ａと第二棒状部３３２ｂとの連続部分から第二棒状部３３２ｂの軸方向に直交する方向に９０度程度一次コイル１１を巻き回す。
このようにして、第二立体形成部３３２に巻き回され、立体的（本例では立方体状）に配置された一次コイル１１により、第二立体３５２が形成される。図９は、この時の状態を模式的に示した斜視図である。以上で、第二立体形成工程が終了する。
このように、符号３３２ｃ及び３３２ｄで示す第二棒状部では、１回の一次コイルの巻き回し、符号３３２ａ及び３３２ｂで示す第一棒状部では、２回の一次コイルの巻き回しが行われており、これらの各第二棒状部に配置されている一次コイル１１により、対応する第二立体の各セグメントが形成されることになる。また、一次コイル１１は、一筆書きになるように第二立体形成部３３２に巻き回されている。

図９に示す例でも、一次コイル１１の第一立体３５１と第二立体３５２の間には、連結要素３５４を設けてもよい。また、前述のようにして連結要素部３５４の長さを調整することができる。
また、第二立体形成工程終了後、前述のようにして、芯材を含む一次コイル１１をマンドレル３０１とともに加熱することで、マンドレル３０１に巻き回されている一次コイル１１に、第一立体３５１と第二立体３５２の形状を固定することができる。その後、マンドレル３０１から芯材を含む一次コイル１１を取り外すと、図１０に示すような形状が付与された途中形状コイル１２１が得られる。

この途中形状コイル１２１は、以上の工程から分かるように、連続する１つの一次コイル１１で形成されており、第一立体３５１と第二立体３５２とを有する。また、第一立体３５１と第二立体３５２は連結要素部３５４を介して連接されている。また、第二立体３５２については、概ね、図２Ａで示した立体２０と同様のモデル構造が想定され得ることから、図２Ｂで示した立方体２２と同様の仮想立体モデルが想定され得る。また、第一立体３５１については、第一棒状部３３１ｂで形成された三次元的に一次コイル１１が配置されたセグメント３５１ｂについては、第一棒状部３３１ｂの大径部３３５に巻き回されて形成された部分が含まれる平面を上述した仮想面と想定し、この仮想面にのみ着目し、上述の図２Ａで示した立体２０と同様のモデル構造を想定するものとする。
第一立体３５１は、二回の一次コイル１１の半円形状（半円弧）の巻き回しにより円形状に形成される１つのセグメント３５１ａ、一回の一次コイル１１の円弧とそれに連続する半回転の螺旋形状の巻き回し及び一回の一次コイル１１の半円形状（半円弧）の巻き回しにより三次元的な形状に形成される１つのセグメント３５１ｂ、一回の一次コイル１１の約３／８円形状（約３／８円弧）の巻き回しにより約３／８円形状（約３／８円弧）に形成される１つのセグメント３５１ｃ、一回の一次コイル１１の円形状の巻き回しにより円形状に形成される１つのセグメント３５１ｄが、環状に並べられ立方体状に立体的に配置されている。セグメント３５１ａ、３５１ｃ、３５１ｄは、一次コイルが二次元的に配置されており、セグメント３５１ｂは、一次コイルが三次元的に配置されている。４つのセグメント（３５１ａ、３５１ｂ、３５１ｃ、３５１ｄ）は、筒状になるように並べられて第一立体３５１の環状部分を形成し、この環状部分は、各セグメント（３５１ａ、３５１ｂ、３５１ｃ、３５１ｄ）が環状に並べられる方向に対して直交する方向に中心軸３５７を有する。また、この環状部分は、その内側に、中心軸３５７方向の両側で開口する中空部３２６が形成されている。また、図２Ａ、２Ｂで示したモデルと同様、環状部分の図１０の上側の開口部には、上開口面３５５が仮想される。
第二立体３５２は、第一立体３５１が形成された一次コイル１１の残部に対して形成されており、二回の一次コイル１１の半円形状（半円弧）の巻き回しにより円形状に形成される１つのセグメント３５２ａ、一回の一次コイル１１の半円形状（半円弧）の巻き回し及び一回の一次コイル１１の約１／４円形状（約１／４円弧）の巻き回しにより円弧形状に形成される１のセグメント３５２ｂ、一回の一次コイル１１の円形状の巻き回しにより円形状に形成される２つのセグメント３５２ｃ、３５２ｄが、環状に並べられ立方体状に立体的に配置されている。４つのセグメント（３５２ａ、３５２ｂ、３５２ｃ、３５２ｄ）は、筒状になるように並べられて第二立体３５２の環状部分を形成し、この環状部分は、各セグメント（３５２ａ、３５２ｂ、３５２ｃ、３５２ｄ）が環状に並べられる方向に対して直交する方向に中心軸３５８を有する。また、この環状部分は、その内側に、中心軸３５８方向の両側で開口する中空部３２７が形成されている。また、図２Ａ、２Ｂで示したモデルと同様、環状部分の図１０の上側の開口部には、上開口面３５６が仮想される。

第二立体形成工程が終了した後、第一立体３５１および第二立体３５２のうち、一方の立体を他方の立体の環状に並べられた複数のセグメントの環状部分の内側に配置する内側配置工程を行う。上述のように、図示しない芯材は途中形状コイル１２から抜去しないほうが好ましい。尚、図９、１０では便宜上、芯材を省略している。
本例では、図７Ａ〜７Ｅの場合と同様にして、第二立体３５２に対して第一立体３５１を相対的に軸回転させた状態で、図１０に示した相似関係にある第一立体３５１と第二立体３５２のうち、第二立体３５２の内側の中空部３２７に、第二立体３５２よりも大きさの小さい第一立体３５１を配置する。図１１は、この時の状態を模式的に示した斜視図である。尚、第一立体３５１と第二立体３５２との相似関係は、第一立体３５１のセグメント３５１ｂについては、三次元的に配置された一次コイル全体の構造ではなく、上述した仮想面にのみ着目した場合の関係である。

内側配置工程終了後、図７Ｄ、図８Ａ、図１１に示すような、第一立体５１の内側に第二立体５２を配置した状態の途中形状コイル１２、１２１を加熱することで、一次コイル１１に、第一立体５１の内側に第二立体５２が配置された形状を二次形状として固定することができる。加熱条件は、一次コイル１１の材質により適宜決定することができる。例えば、加熱温度は、４００℃以上が好ましく、上述したように、一次コイル１１に途中形状を付与する際の加熱温度より高いことが望ましい。加熱時間は、１５分以上が好ましい。
その後、芯材３８を除去することで、図７Ｄ、図８Ａ、図１１に示すような、一次コイル１１に立体的な三次元形状の二次形状が付与され二次コイル１３、１３０、１３３が得られる。

［実施の形態２］
実施の形態２では、実施の形態１で説明したような第一立体形成工程及び第二立体形成工程を行って第一立体及び第二立体を形成することに加え、同様にして追加立体形成工程を行って追加立体を形成した後に、例えば、ある立体の環状に並べられた複数のセグメントの環状部分の内側に、他の立体を配置し、この他の立体の環状に並べられた複数のセグメントの環状部分の内側に、さらに他の立体を配置して、第一立体、第二立体および追加立体を任意の順に３重に配置する第一及び第二内側配置工程を行う。以下では、図１２〜１５に基づき、実施の形態２の例について説明するが、実施の形態２に特有の事項について説明し、実施の形態１と共通する事項については同じ符号を付し、詳細な説明は省略する。

実施の形態２でも、実施の形態１で説明したのと同じ一次コイルを使用することができ、図２Ａ〜Ｃと同じモデルを適用して説明する。
実施の形態２でも、実施の形態１の場合と同様に上述したような一次コイルを使用して、まず、少なくとも１回の一次コイルの巻き回しにより形成されるセグメントを複数環状に並べて一次コイルの一部を立体的に配置した第一立体を形成する（第一立体形成工程）。そして、この第一立体を形成した一次コイルの残部の少なくとも一部を立体的に配置した第二立体を形成する（第二立体形成工程）。本実施形態では、さらに、少なくとも１回の一次コイルの巻き回しにより形成されるセグメントを複数環状に並べて上記第一および第二立体を形成した一次コイルの残部の少なくとも一部を立体的に配置した追加立体を形成する（追加立体形成工程）。

図１２は、本例で使用可能なマンドレルの一例を模式的に示した斜視図である。図１２に示すマンドレル３００は、第一立体形成部３１と第二立体形成部３２と追加立体形成部３３とを有し、これらが連設されている。追加立体形成部３３は、４つの追加棒状部（３３ａ、３３ｂ、３３ｃ、３３ｄ）を有し、各追加棒状部（３３ａ、３３ｂ、３３ｃ、３３ｄ）は、各追加棒状部の軸方向が放射方向を向くように環状に配置され、交差部分で一体化されている。そして、本例では、第二立体形成部３２の４つの第二棒状部（３２ａ、３２ｂ、３２ｃ、３２ｄ）のうちの一つの第二棒状部３２ｂと、追加立体形成部３３の４つの追加棒状部（３３ａ、３３ｂ、３３ｃ、３３ｄ）のうちの一つの追加棒状部３３ｄとで連結されている。また、両者は、第二棒状部３２ｂと追加棒状部３３ｄの軸方向の中心軸が一致するように連設されている。追加立体形成部３３は、上述したように図２Ａに示す立体２０の構造を形成する場合の例であり、追加棒状部（３３ａ、３３ｂ、３３ｃ、３３ｄ）は十字状に直交するように配置され、いずれも断面円形である。
追加立体形成部の構造は、所望の追加立体の形状に応じて適宜選択することができる。この立体の形状は、実施の形態１の第一及び第二立体の説明で述べたとおりである。追加棒状部（３３ａ、３３ｂ、３３ｃ、３３ｄ）の軸方向に直交する方向の幅又は外径は、生体内留置部材の用途、追加立体の形状、構造に応じて適宜選択可能である。例えば、動脈瘤閉塞の治療に用いる場合は、１ｍｍ以上３０ｍｍ以下が好ましい。

第一立体形成部、第二立体形成部及び追加立体形成部の大きさ、即ち、棒状部の幅ないし外径及び棒状部の交差部分の大きさは、後述するように、第一立体、第二立体及び追加立体を、任意に、何れか一の立体を他の一の立体の環状部分の内側に配置し易くする観点からは、相互に異なることが好ましく、より内側に配置される立体ほど、大きさが小さいのが好ましい。
また、第一立体形成部３１、第二立体形成部３２及び追加立体形成部３３の構造は、第一立体、第二立体及び追加立体が例えば図１５に示すように配置される場合は、各立体が安定して構造を維持できる観点から、相似関係にあるのが好ましい。
図１２に示すマンドレル３００の例では、第一立体形成部３１及び第二立体形成部３２の構成は実施の形態１において述べたとおりであり、追加立体形成部３３では、４つの追加棒状部（３３ａ、３３ｂ、３３ｃ、３３ｄ）はいずれも同じ外径であるが、第二棒状部（３２ａ、３２ｂ、３２ｃ、３２ｄ）の外径よりも小さくなっている。このため、第一立体形成部３１は第二立体形成部３２より大きく、第二立体形成部３２は追加立体形成部３３より大きく、したがって、そこに形成される第一立体５１、第二立体５２及び追加立体５３の大きさに関しては、第一立体５１、第二立体５２、追加立体５３の順に小さくなる。また、第一立体形成部３１、第二立体形成部３２及び追加立体形成部３３の一次コイル１１が巻き回される部分の形状は、第一棒状部、第二棒状部及び追加棒状部の中心軸を含む平面において把握される多角形は、いずれも正四角形で相似関係になっており、そこに形成される第一立体５１、第二立体５２及び追加立体５３は、相互に相似関係になる。

図１２に示すマンドレル３００に、例えば図１Ｃに示す一次コイル１１を巻き回す場合を例にして、第一立体形成工程、第二立体形成工程及び追加立体形成行程の例を説明する。
第一立体形成行程及び第二立体形成行程は、実施の形態１で述べたのと同様にして行う。但し、本実施形態では、第二立体形成行程では、図６に示す場合と異なり、一次コイル１１は第二立体終了端４３が一次コイル１１の他方端ではなく連続する。
第二立体形成行程が終了した後、第一立体５１及び第二立体５２を形成した一次コイル１１の残部を追加立体形成部３３の追加棒状部（３３ａ、３３ｂ、３３ｃ、３３ｄ）に巻き回し、この残部に追加立体を形成する追加立体形成工程を行う。図１３は、追加立体形成工程を経た後の状態を模式的に示す斜視図である。

追加立体形成工程では、まず、第二立体形成部３２の第二棒状部３２ａの軸方向と平行な軸方向を有し、第二立体形成工程を経た直後の一次コイル１１の残部に近接する、追加立体形成部３３の追加棒状部３３ａに一次コイル１１を巻き付ける。一次コイル１１を巻き付ける際の操作は、第一立体形成工程と同様に、一次コイル１１の図示しない他方端から外側に延びる芯線に張力をかけた状態で行うとよい。図１３に示す例では、第二立体形成部３２の第二棒状部３２ａの図１３下側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回した後の一次コイル１１が、追加立体形成部３３の第二棒状部３３ａの図１３上側の周面に沿って巻き回される。そして、追加棒状部３３ａの図１３上側において、追加棒状部３３ａの軸方向に直交する方向に一次コイル１１を巻き回すと、追加棒状部３３ａと追加棒状部３３ｂとの連続部分に到達する。そこで、一次コイル１１の巻き回す方向を変え、追加棒状部３３ｂの図１３下側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回す。
追加棒状部３３ｂの図１３下側において、追加棒状部３３ａと追加棒状部３３ｂとの連続部分から追加棒状部３３ｂの軸方向に直交する方向に１８０度程度一次コイル１１を巻き回すと、追加棒状部３３ｂと追加棒状部３３ｃとの連続部分に到達する。そこで、一次コイル１１の巻き回す方向を変え、追加棒状部３３ｃの図１３上側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回す。
追加棒状部３３ｃの図１３上側において、追加棒状部３３ｂと追加棒状部３３ｃとの連続部分から第二棒状部３３ｃの軸方向に直交する方向に１８０度程度一次コイル１１を巻き回すと、追加棒状部３３ｃと追加棒状部３３ｄとの連続部分に到達する。そこで、一次コイル１１の巻き回す方向を変え、追加棒状部３３ｄの図１３下側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回した後、続けて、追加棒状部３３ｄの図１３上側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回す。即ち、追加棒状部３３ｄに対しては、追加棒状部３３ｄの軸方向に直交する方向に連続して１回転一次コイル１１を巻き回す。
このように、追加棒状部３３ｄに対して連続して１回転一次コイル１１を巻き回すと、追加棒状部３３ｃと追加棒状部３３ｄとの連続部分に戻る。そこで、一次コイル１１の巻き付け方向を変え、追加棒状部３３ｃの図１３下側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回す。
追加棒状部３３ｃの図１３下側において、追加棒状部３３ｃと追加棒状部３３ｄとの連続部分から追加棒状部３３ｃの軸方向に直交する方向に１８０度程度一次コイル１１を巻き回すと、追加棒状部３３ｂと追加棒状部３３ｃとの連続部分に戻る。そこで、一次コイル１１の巻き付け方向を変え、追加棒状部３３ｂの図１３上側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回す。
追加棒状部３３ｂの図１３上側において、追加棒状部３３ｂと追加棒状部３３ｃとの連続部分から追加棒状部３３ｂの軸方向に直交する方向に１８０度程度一次コイル１１を巻き回すと、追加棒状部３３ａと追加棒状部３３ｂとの連続部分に戻る。そこで、一次コイル１１の巻き付け方向を変え、追加棒状部３３ａの図１３下側の周面に沿って一次コイル１１を巻き回す。
追加棒状部３３ａの図１３下側において、追加棒状部３３ａと追加棒状部３３ｂとの連続部分から追加棒状部３３ａの軸方向に直交する方向に９０度程度一次コイル１１を巻き回す。
このようにして、追加立体形成部３３に巻き回され、立体的（本例では立方体状）に配置された一次コイル１１により、追加立体５３が形成される。図１３は、この時の状態を模式的に示した斜視図である。以上で、追加立体形成工程が終了する。
このように、符号３３ｄで示す追加棒状部では、１回の一次コイルの巻き回し、符号３３ａ、３３ｂ及び３３ｃで示す追加棒状部では、２回の一次コイルの巻き回しが行われており、これらの各追加棒状部に配置されている一次コイル１１により、対応する追加立体の各セグメントが形成されることになる。また、一次コイル１１は、一筆書きになるように追加立体形成部３３に巻き回されている。

以上のように、第一立体形成部３１及び第二立体形成部３２に一次コイル１１を巻き回して第一立体５１及び第二立体を形成した一次コイル１１の残部が、その近接する追加棒状部に最初に巻き回された後、さらに複数の追加棒状部に巻き回される時に、現在巻き付けられている第二棒状部と隣接する追加棒状部の連続部分に到達した時に、（ｉ）隣接する追加棒状部に巻き回す方向を変え、隣接する追加棒状部に一次コイルを巻き付ける、（ii）現在巻いている追加棒状部にそのまま巻き付ける、のいずれかの選択を行い、隣接する追加棒状部又は現在巻いている追加棒状部に一次コイルを巻き付ける。そして、現在巻いている追加棒状部と隣接する追加棒状部の連続部分に一次コイルが到達する度に、上記選択を行い、一次コイル１１の追加立体終了端４５（図１４参照）までマンドレル３０の追加立体形成部３３に一次コイル１１を巻き付ける。

一次コイル１１の第二立体５２と追加立体５３の間には、連結要素部５４０を設けてもよい。これにより、追加立体配置工程において、第二立体５２の内側の中空部に追加立体５３を配置する場合に、第二立体５２と追加立体５３の変形を防止し易くなる。また、第二立体５２の内側の中空部へ追加立体５３を配置し易くなる。
また、連結要素部５４０の長さは、図１２に示すマンドレル３００の例では、第二立体形成部３２の符号３２ｂの第一棒状部、追加立体形成部３３の符号３３ｄの追加棒状部の軸方向長さを調整したり、第二立体形成部３２に形成された第二立体５２と追加立体形成部３３に形成された追加立体５３との間の一次コイル１１に適当な弛みを設けたりすることで、適宜調整できる。

第二立体形成工程終了後、必要に応じて芯材の終端をマンドレル３００の追加立体形成部３３に固定し（図示せず）、芯材を含む一次コイル１１をマンドレル３００とともに加熱することで、マンドレル３００に巻き回されている一次コイル１１に、第一立体５１、第二立体５２及び追加立体５３の形状を固定することができる。加熱条件は、実施の形態１の場合と同様に決定することができる。その後、マンドレル３００から芯材を含む一次コイル１１を取り外すと、図１４に示すような形状が付与された途中形状コイル１２０が得られる。

この途中形状コイル１２０は、以上の工程から分かるように、連続する１つの一次コイル１１で形成されており、第一立体５１、第二立体５２、追加立体５３を有する。また、第一立体５１と第二立体５２は連結要素部５４を介して連接され、第二立体５２と追加立体５３は連結要素部５４０を介して連接されている。また、第一立体５１、第二立体５２及び追加立体５３については、概ね、図２Ａで示した立体２０と同様のモデル構造が想定され得ることから、図２Ｂで示した立方体２２と同様の仮想立体モデルが想定され得る。
第一立体５１及び第二立体５２は、実施の形態１において述べたとおりの構成である。追加立体５３は、第一立体５１及び第二立体５２が形成された一次コイル１１の残部に対して形成されており、一回の一次コイル１１の約８分の３円形状（約８分の３円弧）の巻き回し及び一回の一次コイル１１の約４分の１円形状（約４分の１円弧）の巻き回しにより約８分の５円形状（約８分の５円弧）に形成される１のセグメント５３ａ、二回の一次コイル１１の半円形状（半円弧）の巻き回しにより円形状に形成される２つのセグメント５３ｂ、５３ｃ、一回の一次コイル１１の円形状の巻き回しにより円形状に形成される１つのセグメント５３ｄが環状に並べられる方向に対して直交する方向に中心軸２７２を有する。また、この環状部分は、その内側に、中心軸２７２方向の両側で開口する中空部２６３が形成されている。また、図２Ａ、２Ｂで示したモデルと同様、環状部分の図１４上側の開口部には、上開口面２４１が仮想される。

実施の形態１の場合と同様に、後述する第一及び第二内側配置工程において、途中形状コイル１２０から芯材を抜去しないほうが好ましい。尚、図１４では、便宜上、芯材を省略している。

実施の形態２では、上記第一立体、第二立体および追加立体のうち、何れか一の立体を、残りの二の立体のうちの一の立体の環状に並べられた複数のセグメントの環状部分の内側に配置する第一内側配置工程と、第一内側配置工程において内側に配置されている立体の環状に並べられた複数のセグメントの環状部分の内側に、残りの一の立体を配置する、又は、残りの一の立体の環状に並べられた複数のセグメントの環状部分の内側に、第一内側配置工程後の二つの立体を配置する第二内側配置工程とを行う。
本例では、第一内側配置工程において、図１４に示した相似関係にある第二立体５２と追加立体５３のうち、第二立体５２の内側の中空部２６２に、第二立体５２よりも大きさの小さい追加立体５３を配置し、第二内側配置工程において、第二立体５２及び追加立体５３と相似関係にあり、第二立体５２よりも大きい第一立体５１の内側の中空部２６１に、第一内側配置工程後の追加立体５３を中空部２６２に配置させた第二立体５２を配置する場合の例を説明する。

第一内側配置工程について説明する。まず、図７Ａの場合と同様の位置関係になるように、途中形状コイル１２０の第二立体５２の上開口面５６と追加立体５３の上開口面２４１が図１４上側を向くように途中形状コイル１２０を配置する。次に、図７Ｂの場合と同様の位置関係になるように第二立体５２の中心軸５８が追加立体５３の中心軸２７２と同一直線上になるように追加立体５３を第二立体５２の上側に移動させる。この時、第二立体５２の中心軸５８に対して直交する断面方向で把握される形状である正四角形と、追加立体５３の中心軸２７２に対して直交する断面方向で把握される形状である正四角形とにおいて、正四角形の各辺が平行になるように配置される。即ち、第二立体５２及び追加立体５３の、符号５２ａと５３ａ、５２ｂと５３ｂ、５２ｃと５３ｃ、５２ｄと５３ｄで示されるセグメントにより形成される各辺同士が平行になるように配置される。
そして、図７Ｃの場合と同様の位置関係になるように、追加立体５３の中心軸２７２を中心に所望の角度だけ追加立体５３を第二立体５２に対して軸回転をさせる。この時、第二立体５２の中心軸５８に対して直交する断面方向で把握される形状である正四角形と、追加立体５３の中心軸２７２に対して直交する断面方向で把握される形状である正四角形とにおいて、正四角形の各辺が平行ではないように軸回転させるのが好ましい。
このように第二立体５２に対して追加立体５３を相対的に軸回転させた状態で、図７Ｄの場合と同様の位置関係になるように、追加立体５３を第二立体５２の内側の中空部２６２に配置する。
以上により、第一内側配置工程が終了する。尚、第二立体５２と追加立体５３の位置関係は、図７Ｅで示した場合と同様である。また、図示しないが、追加立体５３と第二立体５２の配置は、図８Ａ、図８Ｂで示した場合と同様の配置であってもよい。

次に、第二内側配置工程を行う。第二内側配置工程では、上述のように、第一立体５１の内側の中空部２６１に、第一内側配置工程終了後の追加立体５３を中空部２６２に配置させた第二立体５２を配置する。配置の仕方は、図７Ａ〜図７Ｅの場合と同様に、第一立体５１と第二立体５２の位置関係で決定することができる。図１５は、第二内側配置工程終了後の状態を模式的に示した斜視図である。また、図示しないが、第一立体５１と第二立体５２の配置は、図８Ａ、図８Ｂで示した場合と同様の配置であってもよい。

尚、図示しないが、第一内側配置工程と第二内側配置工程において、一方の工程で、図７Ａ〜図７Ｅの配置とし、他方の工程において図８Ａ、図８Ｂの配置としても良い。

図１５に示す途中形状コイル１２０又は二次コイル１３１は、第一立体５１の内側に第二立体５２が配置され、第二立体５２の内側に追加立体５３が配置され、これらの立体の大きさは、各立体の内側、即ち、各立体の環状に並べられたセグメントの環状部分の内側に配置されるものほど小さくなっている。また、各立体の中心軸５７、５８、２７２に直交する断面方向で把握される形状が正四角形であり、相互に相似関係にある。さらに、各立体の中心軸５７、５８、２７２は同一直線上にあり、各立体におけるその正四角形の各辺が平行ではないように配置されている。

尚、上記の例以外に、第一内側配置工程において、第一立体５１の内側の中空部２６１に第二立体５２を配置し、第二内側配置工程において、第二立体５２の内側の中空部２６２に追加立体５３を配置してもよい。

第二内側配置工程終了後、図１５に示すような、第一立体５１の内側に第二立体５２を配置し、さらに、第二立体５２の内側に追加立体５３を配置した状態の途中形状コイル１２０を加熱することで、一次コイル１１に、第一立体５１の内側に第二立体５２が配置され、第二立体５２の内側に追加立体５３が配置された形状を二次形状として固定することができる。加熱条件は、実施の形態１の場合と同様である。
その後、芯材を除去することで、図１５に示すような、一次コイル１１に立体的な三次元形状の二次形状が付与され二次コイル１３１が得られる。

［その他の実施の形態］
本発明は上記の実施の形態に限定されず、本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、種々の変更が可能である。

たとえば図１２に示すマンドレル３００は、第一立体形成部３１、第二立体形成部３２、追加立体形成部３３の順に一列に並んでいる、即ち、この順に各立体形成部の大きさが小さくなるように一列に並んでいるが、これに限定されることなく、例えば、最も大きいものを中央に配置してもよいし、最も小さいものを中央に配置してもよい。

たとえば、上述の例では、図１２に示すマンドレル３００において、第一立体形成部３１、第二立体形成部３２、追加立体形成部３３の順に、各立体形成部を一列に並べて、この順に一次コイルを巻き回したが、これに限定されず、第一立体形成部を中央に設けて、この中央の部分から一次コイルを巻き回してもよい。この場合、第二立体形成部から追加立体形成部に移動する時に第一立体形成部を経由することになるが、この部分が連結要素として機能し得る。

たとえば、第一立体形成工程、第二立体形成工程、追加立体形成工程のいずれの工程においても、一次コイルをマンドレルに巻き回す手順は任意であり、図４から図６、図９および図１３に挙げた手順に限定されない。１回の巻き回しで１つの棒状部に巻き回す態様は、図４から図６、図９および図１３に挙げたように、８分の３円弧、半円弧、４分の３円弧、一周巻き回して形成される一重の円形に限定されず、他の長さの円弧、一周半巻き回して形成される一重半の円形、二周以上巻き回して形成される２重以上の円形等であってもよい。

たとえば、上述の例では、第一立体形成工程、第二立体形成工程、追加立体形成工程終了時に、第一立体形成部、第二立体形成部、追加立体形成部を構成する全ての棒状部に一次コイルが巻き回されているが、これに限定することなく、一次コイルが巻き回されていない棒状部が存在しても構わない。この場合、図３、９、１２に示すようなマンドレル３０、３０１、３００を用いた場合に、ある立体形成部の４つの棒状部のうち１つは一次コイルが巻き回されていないときは、三角筒状の立体が形成されることになる。

たとえば、上述の例では、図３、図９、図１２に示すような第一立体形成部、第二立体形成部、必要により形成される追加立体形成部を有する１つのマンドレルで、第一立体形成工程と第二立体形成工程、あるいは、第一立体形成工程と第二立体形成工程と追加立体形成工程を行うが、これに限定されず、各工程に対応する２つ以上のマンドレルを用いて各立体形成工程を行ってもよい。

上述の例では、実施の形態１の内側配置工程あるいは実施の形態２の第二内側配置工程終了後の途中形状コイルを加熱する加熱処理を行うことで、途中形状コイルに所望の二次形状を固定している。この時の加熱処理においては、二次形状を固定するための二次形状維持治具を用いてもよい。二次形状維持治具の形状、構造は、内側配置工程又は第二内側配置工程後の二次形状が付与された途中形状コイルの形状を、加熱処理時において維持可能であれば、特に限定はなく、例えば、途中形状コイルに付与された二次形状に対応した内腔部を形成可能な、鋳型が挙げられる。鋳型の内腔部の形状は、二次形状に応じて決定すればよく、例えば、角柱状や正多面体等の多面体、円柱状などが挙げられる。

［生体内留置部材の使用方法］
以上のようにして得られた二次形状が付与された二次コイルは、生体内留置部材として好適に使用することができる。以下に、二次コイルを有する生体内留置部材を、母血管に生じた瘤の内部に挿入する時のその使用方法の一例を簡単に説明する。
図１６は、上述した二次コイル（１３、１３０、１３１、１３３）を有する生体内留置部材１３２を搬送する搬送用カテーテル７３を用いて、生体内留置部材１３２を母血管７２に生じた動脈瘤７１の内部に挿入している時の状態を模式的に示した断面図である。尚、図１６では、簡略化のため、生体内留置部材１３２は、図１Ｃや図１Ｄに示すような一次コイル（１１、１１ａ）の線材によるコイル形状を省略し、平滑面で示している。

生体内留置部材１３２は、搬送用カテーテル７３を通じて、生体内の母血管７２に生じた動脈瘤７１に留置されることで、その動脈瘤７１を塞栓する。そのため、生体内留置部材１３２は、血管塞栓コイルとも称される。

図１６に示すように、生体内留置部材１３２は、デリバリーワイヤー７４の先端部分に分離可能なように連結される。デリバリーワイヤー７４と生体内留置部材１３２との連結方法は、定法により行われる。デリバリーワイヤー７４の先端部分に連結された生体内留置部材１３２は、搬送用カテーテル７３の内腔部７５に挿通される。この時、生体内留置部材１３２は、図１Ｃや図１Ｄに示すような直線状に伸ばした一次コイル（１１、１１ａ）の状態になっている。デリバリーワイヤー７４の図示しない基端側を操作して生体内留置部材１３２が搬送用カテーテル７３の先端開口部７６から放出され、動脈瘤７１の内部に挿入される。生体内留置部材１３２は、搬送用カテーテル７３の先端開口部７６から放出されると、動脈瘤７１の内部で、放出された部分から順次、図７Ｄ、図８Ａ、図１１、図１５に示すような立体的な三次元形状の二次形状（１３、１３０、１３１、１３３）になる。すなわち、生体内留置部材１３２は、一次形状から二次形状に復元する。この時、例えば図１１に示すような二次形状１３３を有し、第一立体３５１のうち一次コイルが三次元的に配置されたセグメントが一次コイルの端部に設置されていると、この三次元的に配置されている部分が最初に瘤内に挿入され、マンドレル３０１の小径部３３３からテーパー部３３４にかけて形成された部分に対応する円形から連続する螺旋形状部分が瘤内でアンカーの役目を果たし瘤壁に固定されやすくなり、その残りの一次コイルの瘤内への挿入が容易になる。
その後、定法によりデリバリーワイヤー７４と生体内留置部材１３２の連結を解除することで、図７Ｄ、図８Ａ、図１１、図１５に示すような立体的な三次元形状の二次形状（１３、１３０、１３１、１３３）の生体内留置部材１３２が動脈瘤７１の内部に留置される。

１０ ワイヤー
１１、１１ａ 一次コイル
１２、１２０、１２１ 途中形状コイル
１３、１３０、１３１、１３３ 二次コイル
１４ マンドレル
２０ 立体
２１ 環状部分
２１ａ、２１ｂ、２１ｃ、２１ｄ セグメント
２２ 立方体
２３ａ、２３ｂ、２３ｃ、２３ｄ 立方体の側面
２４ 上面
２４ａ 上開口面
２５ 下面
２５ａ 下開口面
２６ 中空部
２７ 中心軸
３０、３００、３０１ マンドレル
３１、３３１ 第一立体形成部
３１ａ、３１ｂ、３１ｃ、３１ｄ 第一棒状部
３２、３３２ 第二立体形成部
３２ａ、３２ｂ、３２ｃ、３２ｄ 第二棒状部
３３ 追加立体形成部
３３ａ、３３ｂ、３３ｃ、３２ｄ 追加立体棒状部
３５ 第一立体形成部の巻き始め位置
３８ 芯線
３９ 芯線固定位置
４０ 一方端
４５ 追加立体終了端
５１、３５１ 第一立体
５１ａ、５１ｂ、５１ｃ、５１ｄ セグメント
５２、３５２ 第二立体
５２ａ、５２ｂ、５２ｃ、５２ｄ セグメント
５３ 追加立体
５３ａ、５３ｂ、５３ｃ、５３ｄ セグメント
５４、５４０、３５４ 連結要素部
５５、３５５ 第一立体の上開口面
５６、３５６ 第二立体の上開口面
５７、３５７ 第一立体の開口面の中心軸
５８、３５８ 第二立体の開口面の中心軸
５９ 面
６０ 第一立体に対応する正四角形
６１ 第二立体に対応する正四角形
６２ 第一立体に対応する正四角形の頂点
６３ 第二立体に対応する正四角形の頂点
６２ａ、６３ａ 線分
６８ 面
７１ 動脈瘤
７２ 母血管
７３ 搬送用カテーテル
７４ デリバリーワイヤー
７５ 内腔部
７６ 先端開口部
１３２ 生体内留置部材
２６１、２６２、２６３、３２６、３２７ 中空部
３３１ａ、３３１ｂ、３３１ｃ、３３１ｄ 第一棒状部
３３２ａ、３３２ｂ、３３２ｃ、３３２ｄ 第二棒状部
３５１ａ、３５１ｂ、３５１ｃ、３５１ｄ セグメント
３５２ａ、３５２ｂ、３５２ｃ、３５２ｄ セグメント
α、β 角度

Claims (14)

1. 線材に一次形状が付与された線状の一次コイルに、二次形状が付与された二次コイルを有する生体内留置部材の製造方法にあって、
   少なくとも１回の一次コイルの巻き回しにより形成されるセグメントを複数環状に並べて上記一次コイルの一部を立体的に配置した第一立体を形成する第一立体形成工程と、
   少なくとも１回の一次コイルの巻き回しにより形成されるセグメントを複数環状に並べて上記第一立体を形成した一次コイルの残部の少なくとも一部を立体的に配置した第二立体を形成する第二立体形成工程と、
   上記第一および第二立体のうち、一方の立体を他方の立体の環状に並べられた複数のセグメントの環状部分の内側に配置する内側配置工程と、
   を含み、
   上記の立体の大きさが上記の環状に並べられたセグメントの環状部分の内側に配置されるものほど小さく、
   上記の立体が、複数のセグメントを環状に並べた多角形の筒状に形成されており、かつ、その多角形の形状が、筒状に形成された立体の中心軸に対して直交する断面方向で把握される形状において、立体同士で相似関係にある生体内留置部材の製造方法。
2. 線材に一次形状が付与された線状の一次コイルに、二次形状が付与された二次コイルを有する生体内留置部材の製造方法にあって、
   少なくとも１回の一次コイルの巻き回しにより形成されるセグメントを複数環状に並べて上記一次コイルの一部を立体的に配置した第一立体を形成する第一立体形成工程と、
   少なくとも１回の一次コイルの巻き回しにより形成されるセグメントを複数環状に並べて上記第一立体を形成した一次コイルの残部の少なくとも一部を立体的に配置した第二立体を形成する第二立体形成工程と、
   少なくとも１回の一次コイルの巻き回しにより形成されるセグメントを複数環状に並べて上記第一および第二立体を形成した一次コイルの残部の少なくとも一部を立体的に配置した追加立体を形成する追加立体形成工程と、
   上記第一立体、第二立体および追加立体のうち、何れか一の立体を、残りの二の立体のうちの一の立体の環状に並べられた複数のセグメントの環状部分の内側に配置する第一内側配置工程と、
   第一内側配置工程において内側に配置されている立体の環状に並べられた複数のセグメントの環状部分の内側に、残りの一の立体を配置する、又は、残りの一の立体の環状に並べられた複数のセグメントの環状部分の内側に、第一内側配置工程後の二つの立体を配置する第二内側配置工程と、
   を含み、
   上記の立体の大きさが上記の環状に並べられたセグメントの環状部分の内側に配置されるものほど小さく、
   上記の立体が、複数のセグメントを環状に並べた多角形の筒状に形成されており、かつ、その多角形の形状が、筒状に形成された立体の中心軸に対して直交する断面方向で把握される形状において、立体同士で相似関係にある生体内留置部材の製造方法。
3. 上記の多角形の筒状に形成された立体同士を、隣接する立体の中心軸同士が交差又はねじれの位置の関係になるように配置する請求項１または２に記載の生体内留置部材の製造方法。
4. 上記の多角形の筒状に形成された立体同士を、その中心軸が同軸または平行になるように配置し、かつ、隣接する立体同士において、上記多角形の各辺が平行ではないように配置する請求項１または２に記載の生体内留置部材の製造方法。
5. 上記セグメントを構成する一次コイルの形状が多角形、折れ線、円弧、円形、楕円弧、楕円形および螺旋形状から選択される少なくとも一種である請求項１〜４のいずれか１項に記載の生体内留置部材の製造方法。
6. 上記セグメントを構成する一次コイルが、二次元的又は三次元的に配置される請求項１〜５のいずれか１項に記載の生体内留置部材の製造方法。
7. 上記セグメントは、マンドレルに対する少なくとも１回の一次コイルの巻き回しにより形成される請求項１〜６のいずれか１項に記載の生体内留置部材の製造方法。
8. 上記マンドレルは、一次コイルを巻き回し可能な棒状部が環状に配置されている部分が少なくとも２つ連設された構造を有する請求項７に記載の生体内留置部材の製造方法。
9. 線材に一次形状が付与された線状の一次コイルに、二次形状が付与された二次コイルを有する生体内留置部材にあって、
   上記一次コイルの一部に対する少なくとも１回の巻き回しで生じたセグメントが複数環状に並べられて、一次コイルの一部が立体的に配置された第一立体と、
   上記第一立体が形成された一次コイルの残部の少なくとも一部に対する少なくとも１回の巻き回しで生じたセグメントが複数環状に並べられて、一次コイルの当該残部の少なくとも一部が立体的に配置された第二立体とを含み、
   上記第一および第二立体のうち、一方の立体が他方の立体の環状に並べられた複数のセグメントの環状部分の内側に配置されており、
   上記の立体の大きさが上記の環状に並べられたセグメントの環状部分の内側に配置されるものほど小さく、
   上記の立体が、複数のセグメントを環状に並べた多角形の筒状に形成されており、かつ、その多角形の形状が、筒状に形成された立体の中心軸に対して直交する断面方向で把握される形状において、立体同士で相似関係にある生体内留置部材。
10. 上記第一及び第二立体を形成した一次コイルの残部の少なくとも一部に対する少なくとも１回の巻き回しで生じたセグメントが複数環状に並べられて、一次コイルの当該残部の少なくとも一部が立体的に配置された追加立体をさらに含み、
    上記第一、第二および追加立体のうち、いずれかの立体における複数のセグメントを並べて形成された環状部分の内側に残りの一方の立体が配置され、かつ、残りの他方の立体が当該残りの一方の立体の環状部分の内側に配置されている請求項９に記載の生体内留置部材。
11. 隣接する上記立体の中心軸同士が交差又はねじれの位置の関係にある請求項９または１０に記載の生体内留置部材。
12. 上記の多角形の筒状に形成された立体同士が、その中心軸が同軸または平行に配置されており、かつ、隣接する立体同士において、上記多角形の各辺が平行ではないように配置されている請求項９または１０に記載の生体内留置部材。
13. 上記セグメントを構成する一次コイルの形状が多角形、折れ線、円弧、円形、楕円弧、楕円形および螺旋形状から選択される少なくとも一種である請求項９〜１２のいずれか１項に記載の生体内留置部材。
14. 上記セグメントを構成する一次コイルが、二次元的又は三次元的に配置されている請求項９〜１３のいずれか１項に記載の生体内留置部材。
    

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