JP6536117B2 - 生体内留置部材およびその製造方法 - Google Patents
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これらの構成により、搬送用カテーテルの内腔に容易に挿入することができる程度に多条コイルを用いて構成される生体内留置部材を細くすることができるとともに、膨張部材が膨張した時には、第1コイルの外側に向かって相対的に第2コイルが膨張部材により押し出されることによって、長さが短くなることなく相対的に押し出された第2コイルの部分だけ体積が拡大するため、多条コイルを用いて構成される生体内留置部材の体積を搬送用カテーテルに挿入する前より大幅に拡大することが可能になる。
尚、本発明では、便宜上、追番によりワイヤ及びコイルを区別して称しているが、何れを第1又は第2と称しても構わない。
本発明において使用可能な第1ワイヤ11及び第2ワイヤ14は、両端を有する一連状のものであれば特に限定はない。このようなワイヤの構造としては、単線、複線又は単線と複線の組み合わせを採用することができる。複線としては、例えば、複数の線材を撚った撚線、平行する複数の線材等が挙げられる。単線と複線の組み合わせとしては、例えば、素線の長さ方向で単線と複線を任意に連続させて一連状にしたものが挙げられる。このように、本発明では、両端間で連続したワイヤを一連状のワイヤと称し、複数の線材同士を各端部近辺で相互に連結したものを含む。
また、単線の断面形状が円形の場合、その直径(線径)は、瘤の大きさにもよるが、例えば、φ0.010mm以上0.200mm以下程度で任意に選択可能である。このうち、生体内留置部材とした場合の強度や硬さの面からは、0.030mm以上0.100mm以下が好ましい。単線線の断面形状が円形ではない場合は、同様に、その最大幅として、0.010mm〜0.200mm程度で任意に選択可能であり、0.030mm以上0.100mm以下が好ましい。複線の場合は、複線全体として単線に準じて断面の大きさを選択してもよいし、複線を構成する各線材を単線の場合と同程度にしてもよい。
第2コイルのコイル状の構造の長軸方向に直交する方向からの平面視の形状は、円形、楕円形、卵型、多角形等の形状を採用することができる。図1に示す第1実施形態では卵型である。コイル状の構造の幅(径)は、第2コイルの長軸方向で一定でも良いし、任意に変化させてもよい。図1に示す第1実施形態では概ね一定である。また、コイル状の構造部分の最大幅(外径)の大きさは、留置部位や用途に応じて適宜決定できるが、生体内留置部材を動脈瘤等に搬送するために一般的に使用されるカテーテルの内腔径に適合させる観点から、上記平面視の形状が円形の場合、0.100mm以上0.500mm以下が好ましい。但し、第2コイルは、その内側の最大幅が、上記第1コイルの内側の最大幅以上である部分を有するのが好ましい。これにより、膨張部材を安定して所定の位置に設置することができる。
第2コイル15のコイル状の構造部分の長さは、第1コイルの長さを考慮しつつ、留置部位や用途に応じて適宜決定できる。図1に示す例では、第2コイル15のコイル状の構造部分の長さは、第1コイル13と同じ長さであるが、第1コイル13に形成される第1ワイヤ11の隙間に対して、直列状に並ぶように複数個の第2コイル15を設置することもできる。このような構造の場合、膨張部材16の配置を各第2コイル15毎に変更することで、第1コイル13の周方向に対する各第2コイルの押出される位置を変更することができたり、第2ワイヤの種類を変更することができたりする。
膨張部材の長さは特に限定はなく、膨張部材を設置する長さや配置等に応じて適宜決定することができる。例えば、第2コイルの長軸方向の全長に亘るように設置が可能な長さでもよいし、第2コイルの長軸方向の全長のうち一部分に亘るように設置が可能な長さでもよい。ただし、生体内留置部材の体積の拡大効果をより大きくする観点、製造の容易性の観点からは、1つの膨張部材が第2コイルの全長に亘るように設置が可能な長さを有するのが好ましい。
膨張部材の設置数は、第2コイル及び膨張部材の構造や、膨張部材の長さ及び配置等に応じて適宜決定することができる。例えば、膨張部材が線状の構造の場合については、第2コイルの全長に亘るように設置が可能な長さのものを用いる場合は、1つが好ましく、第2コイルの長軸方向の全長のうち一部分に亘るように設置が可能な長さの場合は、1つ又は2つ以上用いることができ、2つ以上用いる場合は、第2コイルの筒状の周方向で重ならないように、第2コイルの長軸方向に設置可能な数を用いるのが好ましい。このようにして2つ以上用いる場合、膨張部材は、第2コイルの長軸方向に沿って、1列状になるように配置してもよいし、少なくとも1つの膨張部材が周方向にずれるように配置してもよい。
膨張部材の断面形状としては、特に限定はなく、円形、楕円、円弧形状、角形(正方形、長方形等の多角形)など様々な形状を選択可能である。断面形状が円形の場合は、その直径は、第1ワイヤ11や第2ワイヤ14の径にもよるが、例えば、φ0.010mm以上0.200mm以下程度で任意に選択可能である。断面形状が円形でない場合は、同様に、その最大幅として0.010mm〜0.200mm程度で任意に選択可能である。膨張部材の断面形状は、長さ方向に沿って一定でも良いし、任意に変化させても構わない。しかし、膨張部材を第2コイルの長軸方向に沿って同程度に膨張させ、体積をより効果的に拡大させる観点や膨張部材を押出製造する際の容易性の観点等から、長さ方向に沿って一定であることが好ましい。
以下の説明では、特にことわらない限り、膨張部材16として図6に示すような直線状の構造を有するものを用いる場合について説明するが、上述した各種の構造を有する膨張部材を採用することが可能である。
図1〜4は、そのように膨張部材が設置された実施形態の一例を示したものである。図1〜4に示す第1実施形態では、図6に示す直線状に伸びる単線の膨張部材16が、第1ワイヤ11における第1コイル13の筒状の外面側と、第2ワイヤ14における第2コイル15の筒状の内面側とを順に通過するとともに、隣接する第1ワイヤ11と第2ワイヤ14との間を通過するように、第2コイルの長軸方向の軸線に沿って平行に伸びている。
図7は、本発明に係る生体内留置部材の第2実施形態を模式的に示した正面図であり、図8は、その平面図であり、図9は、図7のC−C断面図であり、図10は、図9のD−D断面図である。尚、図7〜10では、第1実施形態と同じ構成については同じ符号を付している。
図1〜4に示す生体内留置部材1は、血液等の体液に接触すると膨張部材16が膨潤する。そして、拡径前では図4に示すように中心軸18、19が実質的に同軸上にある第1コイル13と第2コイル15を構成する第1ワイヤ11と第2ワイヤ14の間を縫うように波線状に設置されていた膨張部材16は、拡径しつつ直線状に変形する。その結果、膨張部材16は、図11に示すように第1ワイヤ11と第2ワイヤ14の隙間に留まることができず、第2コイル15が第1コイル13の外側に向かって押し出される。即ち、第1コイル13の中心軸18と第2コイル15の中心軸19とが所定の距離を有するようにずれることで、第1コイル13と第2コイル15の相対的な位置が変化する。この際、生体内留置部材1の体積をより大きくする観点から、膨張部材16の膨張前よりも後の方が、第1コイル13の中心軸18(軸線)位置と第2コイル15の中心軸19(軸線)位置とのズレ量が大きいのが好ましい。
詳説すると、以下のとおりである。図3、13に示すように、膨張部材16の膨張前では、第1コイル13と第2コイル15が、中心軸18、19に平行な方向からの平面視で概ね1つの円環状の形状(図3)が、膨張後は、その円環状の形状が中心点がずれるように2つ重なった概ね8の字状の形状(図13)になって、上述の平面視における外形で囲まれる面積が増加している。一方、図1、11に示すように、第1コイル13と第2コイル15は、膨張部材16の膨張前後でコイル状の構造(内外径、ワイヤ間の隙間の間隔)に変化がない。このように、膨張部材16の膨張前後で生体内留置部材1の全長は変化はないが、その長軸方向に平行な平面視における外形で囲まれる面積が増加しているため、生体内留置部材1の体積が増加することになる。
螺旋状の形状としては、例えば、図20に示す第3実施形態に係る生体内留置部材3のように、図1に示す直線状に形成した1次コイル5を密着巻きで外径一定になるように時計回りに所定回数巻き回した形状を有するものが挙げられる。尚、巻き方向、1次コイルを巻き回す時の間隔、巻き数、外径は適宜選択可能である。また、巻き方向、間隔、外径は、2次形状の全長に亘って同一でもよいし、変化させてもよい。
また、螺旋状以外で複雑な三次元の形状としては、例えば、図21に示す第4実施形態に係る生体内留置部材4のように、円弧、円、螺旋などの湾曲ループが複数連続して構成されており、すべての湾曲ループが同一平面上にない立体構造を有するものが挙げられる。尚、図21に示す生体内留置部材4では、1次コイル6の詳細(第1及び第2コイル並びに膨張部材)は省略して記載している。図21に示す生体内留置部材4の全体形状は、概ね立方体ないし直方体であるが、球形状、楕円球形状、卵形状、多面体形状、多角柱形状、円柱形状、多角錐形状、円錐形状、ランダム形状、これらの組み合わせ形状等各種の構造を採用することができる。尚、本発明の生体内留置部材の2次形状は、これらに限られず、各種の2次形状を採用することができる。
2次形状の大きさは、生体内の動脈瘤等の瘤の大きさや用途に応じて適宜決定すればよいが、例えば動脈瘤の内部で概ね全体が壁面に沿うように配置させる用途に用いる場合は、瘤内に安定して配置させる観点から、1mm以上30mm以下が好ましく、3mm以上15mm以下がより好ましい。
本発明に係る生体内留置部材の製造方法は、上述したような第1ワイヤ、第2ワイヤ及び膨張部材を含む生体内留置部材の製造方法であって、第1ワイヤを、間隔を開けて巻き回し、筒状の第1コイルを形成する第1コイル形成工程と、上記第1コイル形成工程で形成された筒状の第1コイルの軸方向における少なくとも一部の外面上に上記膨張部材を配置する膨張部材配置工程と、上記膨張部材の外側から上記間隔にて離間させた上記第1ワイヤの隙間に沿って、第2ワイヤを巻き回して筒状の第2コイルを形成する第2コイル形成工程と、を含む。
このような構成を有することで、本発明に係る生体内留置部材を簡便に製造することができる。
先ず、第1コイル形成工程において、第1ワイヤ11を、間隔12aを開けて巻き回し、筒状の第1コイル13を形成する。この時の第1コイル13の形成方法は特に限定はないが、第1ワイヤ11をマンドレルに巻き回すのが好ましい。
図14は、本発明で用いることができるマンドレルの実施形態を模式的に示した斜視図である。図14に示すマンドレル30は、その長軸方向に沿って第1ワイヤ11を間隔12aを開けて巻き回すことができれば、特に限定はない。このようなマンドレル30としては、例えば、中空の線状体、中実の線状体等を挙げることができるが、これらに限定されない。マンドレル30の長軸方向に直行する方向の断面の外形は、円形、楕円形、多角形等を採用できる。この断面の外形が円形の場合、その直径(線径)は、例えば、φ0.100mm以上0.450mm以下程度で任意に選択可能である。マンドレル30の断面の外形が円形ではない場合は、同様に、その最大幅として、0.100mm〜0.450mm程度で任意に選択可能である。
図15は、マンドレル30の長軸方向に沿って、第1ワイヤ11を、間隔12aを開けて巻き回した時の状態を模式的に示した正面図である。図15に示すように、マンドレル30に沿って第1ワイヤ11を巻き回すことで、筒状の第1コイル13が形成される。図15に示す例では、第1コイル13は円筒状に形成される。
本工程では、図示しないが、固定治具等を用いてマンドレル30の両端を引っ張った状態で固定してもよい。また、第1ワイヤ11をマンドレル30に巻き回す際に、第1ワイヤ11の始端21部分をマンドレル30もしくは上述の固定治具等に固定してもよい。この際の固定方法は、テープを用いた貼り付け、ネジを用いた締結、マンドレル30に第1ワイヤ11を巻き付けての結束、マンドレル30へ巻き付け紐を巻き付けての結束、マンドレルに設けたスリットへの嵌め込み等が挙げられるが、これらに限定されない。
マンドレル30に第1ワイヤ11を巻き回す方法としては、第1ワイヤ11をマンドレル30の周方向に動かすことで巻き回してもよいし、マンドレル30を長軸方向の中心軸を回転軸として回動させつつ、始端21部分が固定された第1ワイヤ11をマンドレル30の長軸方向に沿って移動させることで巻き回してもよいし、他の方法でもよい。マンドレル30を回動させる場合の方法としては、マンドレル30の両端部にその中心軸を回転軸として回動する回転装置を設け、マンドレル30の両端を同期させて同速度で回動させる方法などが挙げられる。
第1ワイヤ11をマンドレル30に巻き回す際の第1ワイヤの間隔12aは、第1コイル13の所望の間隔12と一致させてもよいが、巻き付け完了後にコイルのスプリングバックが生じる場合はそれを考慮して間隔12より広くするのが好ましい。
図16は、第1コイル13の長軸方向に沿って、直線状の膨張部材16を、第1コイル13の長軸方向に平行に筒状の外面上に配置した時の状態を模式的に示した正面図である。図示しないが、膨張部材16の両端をマンドレル30に固定してもよい。その際の固定方法に特に限定はなく、テープを用いた貼り付け、ネジを用いた締結、マンドレルへの膨張部材を巻き付けての結束、マンドレル30へ巻き付け紐を巻き付けての結束、マンドレル30に設けたスリットへの嵌め込みなどが挙げられるが、これらに限定されるわけではない。
また、膨張部材16が線状特に直線状であることで、膨張部材16を第1コイル13の外面上に配置して固定するだけでよい。したがって、特許文献1のように、多層構造にするために第1コイル13の外面全体を被覆する必要がなく、工程を簡便にすることができる。
本工程でも、図示しないが、固定治具等を用いてマンドレル30の両端を引っ張った状態で固定してもよい。また、第2ワイヤ14をマンドレル30に巻き回す際に、第2ワイヤ14の始端24部分をマンドレル30もしくは上述の固定治具等に固定してもよい。この際の固定方法は、テープを用いた貼り付け、ネジを用いた締結、マンドレル30に第2ワイヤ14を巻き付けての結束、マンドレル30へ巻き付け紐を巻き付けての結束、マンドレルに設けたスリットへの嵌め込み等が挙げられるが、これらに限定されない。
また、第2ワイヤ14を巻き回す方法としては特に限定はなく、第2ワイヤ14をマンドレル30の周方向に動かすことで巻き回してもよいし、マンドレル30を長軸方向の中心軸を回転軸として回動させつつ、始端24部分が固定された第2ワイヤ14をマンドレル30の長軸方向に沿って移動させることで巻き回してもよいし、他の方法でもよい。
図17は、第2ワイヤ14を、その始端24部分を第1ワイヤ11の始端21部分と近接させて配置して、膨張部材16の外側から間隔12aにて離間させた第1ワイヤ11の隙間17に沿って巻き回した時の状態を模式的に示した正面図である。図17に示すように、マンドレル30に沿って第2ワイヤ14を巻き回すことで、筒状の第2コイル15が形成される。図17に示す例では、マンドレル30が断面円形であるため、膨張部材16の外側から第2ワイヤ14を巻き回すことで、第2コイル15は、その長軸方向に直交する方向からの平面視の形状が卵型の筒状に形成される。
その後、マンドレル30を抜去することで、第1コイル13、第2コイル15及び膨張部材16が一体になった直線状の生体内留置部材1が得られる。
この際の加熱条件としては、第1ワイヤ11を構成する材質等に応じて適宜決定することができ、例えば、400℃以上の温度で15分以上である。
また、マンドレルを第1コイル13の内腔に挿入したまま加熱してもよい。
2次形状用マンドレルの形状は、所望の2次形状に応じて、適宜設定すればよく、例えば、球形状、楕円球形状、卵形状、多面体形状、多角柱形状、円柱形状、多角錐形状、円錐形状、これらを組み合わせた形状等が挙げられる。第1コイル13を巻き付けやすくするために、2次形状用マンドレルに溝部や突起部を設けてもよい。
鋳型の内部形状も、所望の2次形状に応じて、適宜設定すればよく、例えば、球形状、楕円球形状、卵形状、多面体形状、多角柱形状、円柱形状、多角錐形状、円錐形状、これらを組み合わせた形状等が挙げられる。また、付与したい2次形状と同じように配置した中空パイプを鋳型として用いてもよい。
また、膨張部材が前述の加熱を行っても物性変化しない場合は、1次コイル(第1及び第2コイル並びに膨張部材を含む。)に対して、上記のような方法で、2次形状を付与してもよい。
本発明では、このように第1コイルにのみ、予め上記2次形状が付与されているのが好ましい。これにより、2次形状が付与された生体内留置部材を簡便に製造することができる。
したがって、上述したように、第1コイルに付与された2次形状に対応した形状に第2コイルを変形させ易くする観点、生体内留置部材の体積拡大の容易性の観点等から、第2ワイヤは、第1ワイヤより剛性が低いのが好ましく、第1ワイヤに比べて細いのがより好ましい。例えば、図7に示すような第1ワイヤ11により形成される第1コイル13、第1ワイヤ11より細い第2ワイヤ14aにより形成される第2コイル15a及び膨張部材16により構成される1次コイル6において、第1コイル13にのみ予め2次形状が付与されることで生体内留置部材全体に2次形状が付与されるのが好ましい。
図22は、母血管43に生じた動脈瘤42に生体内留置部材41を挿入している時の状態を模式的に示した説明図であり、図23は、動脈瘤42に生体内留置部材41が留置されている状態を模式的に示した説明図である。尚、図22、図23における生体内留置部材41は、図7に示すような第1コイル13、第2コイル15a及び膨張部材16を用いた多条コイルにより構成されているが、図面では省略して記載している。また、生体内留置部材41は複雑な3次元の2次形状が付与されたものである。
上述したように、生体内留置部材41を動脈瘤42内に挿入するには、先ず、搬送用カテーテル44の内腔に略直線状に伸ばした状態で生体内留置部材41を配置し、搬送用カテーテル44の先端を動脈瘤42の内部に挿入する。この時、搬送用カテーテル41の内腔には、押出用プッシャ部材45と、その先端部に、離脱要素部(図示せず)を介して近位端部が固定された生体内留置部材41が挿入される。この際、生体内留置部材41は、従来の体積の拡大がない生体内留置部材と同程度の細さを有しているため、カテーテルの内腔内に挿入することが可能である。
押出用プッシャ部材45を搬送用カテーテル44の先端側に移動させ、生体内留置部材41の遠位端部から順次近位端部を搬送用カテーテル44の先端開口部から徐々に押し出すと、動脈瘤42の内部で2次形状に復元する(図22参照)。その後、脱離要素部分において押出用プッシャ部材45から切り離され、動脈瘤42の内部に生体内留置部材41が留置される(図23参照)。
生体内留置部材41がカテーテル開口部から排出されると、膨張部材16が血液と接することで膨張する(図23参照。)。その際、例えば図11と同様にして第1コイル13の中心軸18と第2コイル15aの中心軸19aが、同軸上からずれるように、第1コイル14の外側に向かって第2コイル15aが押し出されることで、生体内留置部材41の体積が搬送前より拡大する。そのため、1つの生体内留置部材41が、従来と同じ長さでありながら、動脈瘤42の内部で従来よりも大きい体積を占めることができる。したがって、生体内留置部材の使用数の減少、手術時間の短縮を期待することができ、その結果として医師・患者の負担を低減することが期待できる。
5、6 1次コイル
10 ワイヤ
11 第1ワイヤ
12、12a 間隔
13 第1コイル
14、14a 第2ワイヤ
15、15a 第2コイル
16 膨張部材
17 隙間
18、19、19a 中心軸
21、24 始端
22、25 終端
23、26 残部
30 マンドレル
42 動脈瘤
43 母血管
44 搬送用カテーテル
45 押出用プッシャ部材
Claims (14)
- 間隔を開けて巻き回された第1ワイヤにより形成される筒状の第1コイルと、
上記間隔にて離間させた第1ワイヤの隙間に沿って巻き回された第2ワイヤにより形成される筒状の第2コイルと、
第1コイルの筒状の外面側に設置されるとともに第2コイルの筒状の内面側に設置される部分を有し、第2コイルの長軸方向に沿って伸びる膨張部材と、
を含む生体内留置部材。 - 上記第2ワイヤは、上記第1ワイヤより剛性が低い請求項1に記載の生体内留置部材。
- 上記第2ワイヤは、上記第1ワイヤに比べて細い請求項2に記載の生体内留置部材。
- 上記第2コイルは、その内側の最大幅が、上記第1コイルの内側の最大幅以上である部分を有する請求項1〜3の何れかに記載の生体内留置部材。
- 上記膨張部材は、隣接する第1ワイヤと第2ワイヤの間を交互に通過するように設置されている請求項1〜4の何れか1項に記載の生体内留置部材。
- 上記膨張部材は、上記第2コイルの全長に亘るように設置されている請求項1〜5の何れか1項に記載の生体内留置部材。
- 上記膨張部材が膨張した時に、当該膨張部材により上記第2コイルの少なくとも一部が上記第1コイルの外側に向かって押し出され、
上記膨張部材の膨張前よりも後の方が、上記第1コイルの軸線位置と上記第2コイルの軸線位置とのズレ量が大きい請求項1〜6の何れか1項に記載の生体内留置部材。 - 上記膨張部材が、膨潤性の材質を含む請求項1〜7の何れか1項に記載の生体内留置部材。
- 上記膨張部材が、線状の構造を有する請求項1〜8の何れか1項に記載の生体内留置部材。
- 上記第1コイル、上記第2コイル及び上記膨張部材を用いて構成され、線状の1次形状が付与された1次コイルに対して2次形状が付与された請求項1〜9の何れか1項に記載の生体内留置部材。
- 上記第1コイルにのみ、予め上記2次形状が付与されている請求項10記載の生体内留置部材。
- 第1ワイヤ、第2ワイヤ及び膨張部材を含む生体内留置部材の製造方法であって、
第1ワイヤを、マンドレルに間隔を開けて巻き回し、筒状の第1コイルを形成する第1コイル形成工程と、
上記第1コイル形成工程で形成された筒状の第1コイルの軸方向における少なくとも一部の外面上に上記膨張部材を配置する膨張部材配置工程と、
上記マンドレルに巻き回され、上記膨張部材の外側から上記間隔にて離間させた上記第1ワイヤの隙間に沿って、第2ワイヤを巻き回して筒状の第2コイルを形成する第2コイル形成工程と、
を含む生体内留置部材の製造方法。
- 上記第1コイル形成工程にて得られた上記第1コイルに対して2次形状を付与して加熱する2次形状付与工程をさらに含む請求項12に記載の生体内留置部材の製造方法。
- 上記2次形状付与工程にて得られた2次形状が付与された第1コイルを、線状にさせる線状形態維持工程をさらに含む請求項13に記載の生体内留置部材の製造方法。
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