JP6536117B2 - 生体内留置部材およびその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、生体内留置部材およびその製造方法に関し、例えば多条コイルを用いた生体内留置部材およびその製造方法に関する。

血管に生じた動脈瘤等の治療方法としては、例えば塞栓物質等の生体内留置部材を瘤内に挿入する方法が挙げられる。このような治療方法により、瘤内の生体内留置部材の周りに血栓を形成させて、その破裂を防止することができる。このような生体内留置部材としては、例えば、白金等の金属製のワイヤをコイル状に巻き回して得られる線状に伸びる１次コイルを、さらに、螺旋状或いはそれ以外の三次元で複雑な形状の２次形状に形付けした２次コイルが用いられる。そして、生体内留置部材は、１次コイルの状態で、生体内留置部材の搬送用カテーテルの内腔に挿入されて目的部位に搬送され、カテーテルから排出されると、２次コイルの状態に復元する。

前述の動脈瘤等の瘤は、しばしば、細い血管の壁に形成される。この細い血管の壁にできた瘤に、搬送用カテーテルを誘導するためには、カテーテルの外径を血管内径よりも小さくする必要がある。そのため、カテーテルから排出される生体内留置部材の１次コイルは、カテーテル内腔を通過できるように十分に細くする必要がある。

ところが、細い１次コイルを用いて動脈瘤等の瘤を塞栓しようとすると、１本の生体内留置部材では塞栓に必要な体積を十分に確保することが困難なため、複数本の生体内留置部材を瘤内に挿入する必要がある。平均的な瘤の大きさでも、１０本程度の、場合によっては、２０から３０本程度の生体内留置部材を１つの瘤内に挿入、留置する必要があり、手術費用の高騰、手術の長時間化により、医師・患者共に負担が大きい。

この問題への対策としては、１本の生体内留置部材にて体積を確保することが考えられる。このような方策としては、例えば、生体内留置部材を構成する１次コイルの長さを長くすることが考えられる。しかし、この方法では、線状の状態でカテーテル内に挿入されている１次コイルを押し出そうとした際に、カテーテル内で１次コイルが蛇行し前進させることができないか、極めて困難になってしまうため、手術の長時間化は避けられない。

１本の生体内留置部材にて体積を確保するための別の方法としては、カテーテル内から排出した後に生体内留置部材の体積を拡大させることも考えられる。すなわち、搬送用カテーテル内では１次コイルをカテーテルの内腔よりも細い形状に維持し、カテーテルから排出した際に、１次コイルを太い形状に変形させる方法である。この方法によれば、搬送時よりも太い生体内留置部材を瘤内に留置できるため、施術に用いる生体内留置部材の数を減らす効果が期待できる。

例えば、特許文献１には、水性環境下で膨潤する中間要素を内部要素外表面に配置し、外部要素で固定した生体内留置部材の例が示されている。この例では、瘤内で中間要素が血液に触れることで、外部要素から中間要素がはみ出す程度に膨張することが示されている。

また、特許文献２には、血管、食道などの人体の環状器官を拡張するための管状器官拡張部材に関する考案ではあるが、拡径した形状を記憶させておき、管状器官内に挿入できる程度に縮径させた、形状記憶合金製の複数条のコイルからなる１本のコイル（多条コイル）からなる管状器官拡張部材の例が示されている。

特開２００５−５３７８３０号公報 実用新案第２５１４５１５号公報

しかしながら、特許文献１に記載の発明では、密巻きコイル状の内部要素の外表面に筒状の膨張性ポリマーである中間要素を設け、中間要素の外側にピッチの空いたコイル状の外側要素を設けている。このように多層構造になっているため生体内留置部材を細くするには限界がある。

また、特許文献２に記載の発明では、多条コイルが拡径する際に、多条コイルの長さは減少する。したがって、十分な体積膨張効果を得ることができない。

本発明は、上記の問題点を解決するためになされたものである。そして、その目的は、搬送用カテーテルにて誘導する際には従来と同程度の細さを有するとともに、動脈瘤等の瘤内に挿入された後では、搬送前より体積を拡大可能な生体内留置部材を提供すること、および、このような生体内留置部材を簡便に作製可能な製造方法を提供することにある。

本発明者は、鋭意検討を行ったところ、所定の第１コイルと、これと特定の位置関係になるように設けられた第２コイルと、第１及び第２コイルと特定の位置関係になるように設けられた膨張部材とを含む生体内留置部材により、前述の課題が解決されることを見出し、本発明を完成するに至った。

本発明の第一は、間隔を開けて巻き回された第１ワイヤにより形成される筒状の第１コイルと、上記間隔にて離間させた第１ワイヤの隙間に沿って巻き回された第２ワイヤにより形成される筒状の第２コイルと、第１コイルの筒状の外面側に設置されるとともに第２コイルの筒状の内面側に設置される部分を有し、第２コイルの長軸方向に沿って伸びる膨張部材と、を含む生体内留置部材に関する。

本発明では、上記第２ワイヤは、上記第１ワイヤより剛性が低いのが好ましい。また、この場合、上記第２ワイヤは、上記第１ワイヤに比べて細いのがより好ましい。

本発明では、上記第２コイルは、その内側の最大幅が、上記第１コイルの内側の最大幅以上である部分を有するのが好ましい。

本発明では、上記膨張部材は、隣接する第１ワイヤと第２ワイヤの間を交互に通過するように設置されているのが好ましい。

本発明では、上記膨張部材は、上記第２コイルの全長に亘るように設置されているのが好ましい。

本発明では、上記膨張部材が膨張した時に、当該膨張部材により上記第２コイルの少なくとも一部が上記第１コイルの外側に向かって押し出され、上記膨張部材の膨張前よりも後の方が、上記第１コイルの軸線位置と上記第２コイルの軸線位置とのズレ量が大きいのが好ましい。

本発明では、上記膨張部材が、膨潤性の材質を含むのが好ましい。また、上記膨張部材が、線状の構造を有するのが好ましい。

本発明では、上記第１コイル、上記第２コイル及び上記膨張部材を用いて構成され、線状の１次形状が付与された１次コイルに対して２次形状が付与されているのが好ましい。また、この場合、上記第１コイルにのみ、予め上記２次形状が付与されているのがより好ましい。

本発明の第２は、第１ワイヤ、第２ワイヤ及び膨張部材を含む生体内留置部材の製造方法であって、第１ワイヤを、間隔を開けて巻き回し、筒状の第１コイルを形成する第１コイル形成工程と、上記第１コイル形成工程で形成された筒状の第１コイルの軸方向における少なくとも一部の外面上に上記膨張部材を配置する膨張部材配置工程と、上記膨張部材の外側から上記間隔にて離間させた上記第１ワイヤの隙間に沿って、第２ワイヤを巻き回して筒状の第２コイルを形成する第２コイル形成工程と、を含む生体内留置部材の製造方法に関する。

本発明では、上記第１コイル形成工程にて得られた上記第１コイルに対して２次形状を付与して加熱する２次形状付与工程をさらに含むのが好ましい。また、この場合、上記２次形状付与工程にて得られた２次形状が付与された第１コイルを、線状にさせる線状形態維持工程をさらに含むのがより好ましい。

本発明によれば、搬送用カテーテルにて誘導する際には従来と同程度の細さを有するとともに、動脈瘤等の瘤内に挿入された後では、搬送前より体積を拡大可能な生体内留置部材を簡便に提供することができる。また、本発明により、生体内留置部材の使用数の減少、手術時間の短縮を期待することができ、その結果として医師・患者の負担を低減することが期待できる。

本発明に係る生体内留置部材の第１実施形態の一部を模式的に示した正面図である。 本発明に係る生体内留置部材の第１実施形態の一部を模式的に示した平面図である。 図１のＡ−Ａ断面図である。 図２のＢ−Ｂ断面図である。 本発明に係る生体内留置部材に用いる第１ワイヤ又は第２ワイヤの実施形態を模式的に示した斜視図である。 本発明に係る生体内留置部材に用いる膨張部材の実施形態を模式的に示した斜視図である。 本発明に係る生体内留置部材の第２実施形態の一部を模式的に示した正面図である。 本発明に係る生体内留置部材の第２実施形態の一部を模式的に示した平面図である。 図７のＣ−Ｃ断面図である。 図８のＤ−Ｄ断面図である。 第１実施形態に係る生体内留置部材の膨張部材が膨張した時の状態を模式的に示した正面図である。 第１実施形態に係る生体内留置部材の膨張部材が膨張した時の状態を模式的に示した平面図である。 図１１のＥ−Ｅ断面図である。 本発明で用いることができるマンドレルの実施形態を模式的に示した斜視図である。 本発明に係る製造方法の実施形態における第１コイル形成工程を説明するための説明図である。 本発明に係る製造方法の実施形態における膨張部材配置工程を説明するための説明図である。 本発明に係る製造方法の実施形態における第２コイル形成工程を説明するための説明図である。 本発明に係る製造方法の実施形態における２次形状付与工程を説明するための説明図である。 本発明に係る製造方法の実施形態における線状形態維持工程を説明するための説明図である。 本発明に係る生体内留置部材の第３実施形態を模式的に示した斜視図である。 本発明に係る生体内留置部材の第４実施形態を模式的に示した斜視図である。 本発明に係る生体内留置部材の使用方法を説明するための説明図である。 本発明に係る生体内留置部材の使用方法を説明するための説明図である。

以下、本発明の実施形態について図面を参照しつつ説明する。なお、便宜上、部材符号を省略する場合もあるが、かかる場合、他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、便宜上、見やすいように調整されている場合がある。

本発明に係る生体内留置部材は、間隔を開けて巻き回された第１ワイヤにより形成される筒状の第１コイルと、上記間隔にて離間させた第１ワイヤの隙間に沿って巻き回された第２ワイヤにより形成される筒状の第２コイルと、第１コイルの筒状の外面側に設置されるとともに第２コイルの筒状の内面側に設置される部分を有し、第２コイルの長軸方向に沿って伸びる膨張部材と、を含む。

このように、本発明では、第１ワイヤの隙間に沿って第２ワイヤを巻き回すことで、複数条のワイヤで１本のコイル（以下、「多条コイル」と称する場合がある。）を形成する。また、膨張部材が、第２コイルの長軸方向に沿って伸び、第１コイルの筒状の外面側に設置されるとともに第２コイルの筒状の内面側に設置される部分を有する。
これらの構成により、搬送用カテーテルの内腔に容易に挿入することができる程度に多条コイルを用いて構成される生体内留置部材を細くすることができるとともに、膨張部材が膨張した時には、第１コイルの外側に向かって相対的に第２コイルが膨張部材により押し出されることによって、長さが短くなることなく相対的に押し出された第２コイルの部分だけ体積が拡大するため、多条コイルを用いて構成される生体内留置部材の体積を搬送用カテーテルに挿入する前より大幅に拡大することが可能になる。

図１は、本発明に係る生体内留置部材の第１実施形態の一部を模式的に示した正面図であり、図２は、その平面図であり、図３は、図１のＡ−Ａ断面図であり、図４は、図２のＢ−Ｂ断面図である。

図１〜４に示す生体内留置部材１は、第１コイル１３、第２コイル１５、膨張部材１６とを含む。第１コイル１３は、間隔１２を開けて巻き回された第１ワイヤ１１により形成される。また、第１コイル１３は筒状の構造を有する。第２コイル１５は、間隔１２にて離間させた第１ワイヤ１１の隙間に沿って巻き回された第２ワイヤ１４により形成される。また、第２コイル１５も筒状の構造を有する。膨張部材１６は、第１コイル１３の筒状の外面側に設置されるとともに、第２コイル１５の筒状の内面側に設置される部分を有している。
尚、本発明では、便宜上、追番によりワイヤ及びコイルを区別して称しているが、何れを第１又は第２と称しても構わない。

第１コイル１３及び第２コイル１５は、それぞれ第１ワイヤ１１及び第２ワイヤ１４により形成される。
本発明において使用可能な第１ワイヤ１１及び第２ワイヤ１４は、両端を有する一連状のものであれば特に限定はない。このようなワイヤの構造としては、単線、複線又は単線と複線の組み合わせを採用することができる。複線としては、例えば、複数の線材を撚った撚線、平行する複数の線材等が挙げられる。単線と複線の組み合わせとしては、例えば、素線の長さ方向で単線と複線を任意に連続させて一連状にしたものが挙げられる。このように、本発明では、両端間で連続したワイヤを一連状のワイヤと称し、複数の線材同士を各端部近辺で相互に連結したものを含む。

単線、或いは、複線を構成する各線材の断面形状は特に限定はなく、円形、楕円、角形など様々な形状を選択可能である。
また、単線の断面形状が円形の場合、その直径（線径）は、瘤の大きさにもよるが、例えば、φ０．０１０ｍｍ以上０．２００ｍｍ以下程度で任意に選択可能である。このうち、生体内留置部材とした場合の強度や硬さの面からは、０．０３０ｍｍ以上０．１００ｍｍ以下が好ましい。単線線の断面形状が円形ではない場合は、同様に、その最大幅として、０．０１０ｍｍ〜０．２００ｍｍ程度で任意に選択可能であり、０．０３０ｍｍ以上０．１００ｍｍ以下が好ましい。複線の場合は、複線全体として単線に準じて断面の大きさを選択してもよいし、複線を構成する各線材を単線の場合と同程度にしてもよい。

第１ワイヤ１１及び第２ワイヤ１４の材料は、特に限定はなく、無機系材料、有機系材料を用いることができる。無形材料としては、金属等を用いることができ、例えば、プラチナ（白金）、タングステン、金、タンタル、イリジウム、チタニウム、ステンレス、ニッケル、チタン、及び、これらの金属から選択された２種以上の金属を含有する合金等が挙げられる。また、合金としては、例えば、タングステンとプラチナの合金、イリジウムとプラチナの合金、ニッケルとチタンの合金が好ましい。これらの金属は、放射線不透過性材料である。有機系材料としては、生体適合性の樹脂等を用いることができるが、放射線不透過性とする場合は、そのような特性を有する材料を混合した樹脂組成物を用いることができる。

本発明では、第１ワイヤと第２ワイヤとは、同じ構成にしてもよいし、異なる構成にしてもよい。但し、後述するように、生体内留置部材が線状の１次コイルに対して２次形状が付与されたものである場合は、２次形状への変形容易性の観点、生体内留置部材の体積拡大の容易性の観点等から、第２ワイヤは、第１ワイヤより剛性が低いことが好ましい。ワイヤの剛性は、ワイヤの材質、太さ、構造等により適宜調整可能であるが、ワイヤの太さで調整するのが好ましい。即ち、第２ワイヤは、第１ワイヤに比べて細いことが好ましい。

図５は、本発明に用いることが可能な第１ワイヤ及び第２ワイヤの実施形態の一例を示したものである。図５に示すワイヤ１０は、一方端と他方端の両端を有し、両端間で連続した単線である。単線の断面形状は円形で、両端間で半径は実質的に一定である。以下の説明では、特にことわらない限り、第１ワイヤ１１及び第２ワイヤ１４として図５に示すような構造を有する単線のワイヤ１０を用いる場合について説明するが、上述した各種の構造を有するワイヤを採用することが可能である。

第１コイル１３は、第１ワイヤ１１を間隔１２を開けて巻き回して得られる各種のコイル状で筒状の構造を有するものを採用することができる。第１ワイヤ１１を巻き回す方向は特に限定はなく、時計回りでも良いし、反時計回りでも良い。また、第１ワイヤを巻き回す時の間隔１２は、間隔１２にて離間させた第１ワイヤ１１の間に第２ワイヤ１４及び２本分の膨張部材１６を配置可能であれば特に限定されない。間隔１２は、第１コイル１３の長さ方向に沿って任意に変化をしていてもよく、また、一定であっても構わない。特に、第２コイル１５を第１コイル１３の一部分に設ける場合は、間隔１２となっている部分を一部に有すればよく、それ以外の部分は密巻でも良いし、適宜間隔を開けたピッチ巻きでもよい。また、第１コイルのコイル状の構造の軸方向に直交する方向からの平面視の形状は、円形、楕円形、卵型、多角形等の形状を採用することができる。コイル状の構造の幅（径）は、第１コイル１３の長軸方向で一定でも良いし、任意に変化させてもよい。また、コイル状の構造部分の最大幅（外径）は、留置部位や用途に応じて適宜決定できるが、生体内留置部材を動脈瘤等に搬送するために一般的に使用されるカテーテルの内腔径に適合させる観点から、上記平面視の形状が円形の場合、０．１００ｍｍ以上０．５００ｍｍ以下が好ましい。コイル状の構造部分の長さは、留置部位や用途に応じて適宜決定できるが、押出用プッシャ部材で生体内留置部材を安定的に押し出す観点から、１０ｍｍ以上１０００ｍｍ以下が好ましい。図１に示す第１実施形態では、上記の平面視形状は円形で、その径は第１コイル１３の長軸方向で一定である。

第２コイル１５は、間隔１２にて離間させた第１ワイヤ１１の隙間に沿って第２ワイヤ１４を巻き回して得られる各種のコイル状で筒状の構造を採用することができる。第２コイル１５は、第２ワイヤ１４を第１コイル１３の間隔１２にて離間させた第１ワイヤ１１の隙間内に配置する観点から、第２コイル１５のコイル状の構造は、間隔１２にて離間させた第１ワイヤ１１の隙間に対応した構造を有するのが好ましく、第１コイル１３のコイル状の構造と同様の構造を有するのがより好ましい。したがって、第２コイル１５は第１コイル１３と巻き方向は同じであり、第２コイル１５の長軸方向の中心軸１９は、第１コイル１３の中心軸１８と実質的に同軸上に存在する。図１に示す第１実施形態では、第２コイル１５は第１コイル１３のコイル状の構造と同様の構造を有する。
第２コイルのコイル状の構造の長軸方向に直交する方向からの平面視の形状は、円形、楕円形、卵型、多角形等の形状を採用することができる。図１に示す第１実施形態では卵型である。コイル状の構造の幅（径）は、第２コイルの長軸方向で一定でも良いし、任意に変化させてもよい。図１に示す第１実施形態では概ね一定である。また、コイル状の構造部分の最大幅（外径）の大きさは、留置部位や用途に応じて適宜決定できるが、生体内留置部材を動脈瘤等に搬送するために一般的に使用されるカテーテルの内腔径に適合させる観点から、上記平面視の形状が円形の場合、０．１００ｍｍ以上０．５００ｍｍ以下が好ましい。但し、第２コイルは、その内側の最大幅が、上記第１コイルの内側の最大幅以上である部分を有するのが好ましい。これにより、膨張部材を安定して所定の位置に設置することができる。
第２コイル１５のコイル状の構造部分の長さは、第１コイルの長さを考慮しつつ、留置部位や用途に応じて適宜決定できる。図１に示す例では、第２コイル１５のコイル状の構造部分の長さは、第１コイル１３と同じ長さであるが、第１コイル１３に形成される第１ワイヤ１１の隙間に対して、直列状に並ぶように複数個の第２コイル１５を設置することもできる。このような構造の場合、膨張部材１６の配置を各第２コイル１５毎に変更することで、第１コイル１３の周方向に対する各第２コイルの押出される位置を変更することができたり、第２ワイヤの種類を変更することができたりする。

本発明で用いることができる膨張部材は、瘤内で膨張した状態になり得るものであれば特に限定はなく、膨張部材を膨張させる機構としても各種のものを採用することができる。例えば、（ｉ）膨張状態を記憶させた形状記憶合金を用いて体温付近で膨張形状を復元させるもの、（ii）カテーテルから供給される流体を膨張部材の内部に流し込み膨張部材を膨らませるもの、（iii）血液などの体液によって膨張する材質を含む部材により構成したものなどが挙げられる。このうち、製造の容易さ、確実性などの観点から、（iii）のものが好ましく、このような体液により膨張する材質としては、例えば、吸水性ポリマー（ハイドロゲル）等の膨潤性の材質が挙げられる。このような吸水性ポリマーとしては、例えば、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコール等が挙げられる。

以下では、特にことわらない限り、膨張部材を構成する部材の材質として吸水性ポリマーを用いた場合の例を説明するが、上述した各種の膨潤機構を採用することが可能である。

本発明で用いる膨張部材は、第１コイルの筒状の外面側に設置されるとともに第２コイルの筒状の内面側に設置される部分を有し、第２コイルの長軸方向に沿って伸びるものであれば、その構造に特に限定はないが、膨張部材が膨張した時に膨張部材によって第２コイルの少なくとも一部を第１コイルの外側に向かって押し出し易くする観点や製造の容易性の観点等からは、線状の構造を有するものが好ましい。線状の構造としては、直線状、曲線状、波線状等が挙げられ、このうち、直線状の構造が好ましい。
膨張部材の長さは特に限定はなく、膨張部材を設置する長さや配置等に応じて適宜決定することができる。例えば、第２コイルの長軸方向の全長に亘るように設置が可能な長さでもよいし、第２コイルの長軸方向の全長のうち一部分に亘るように設置が可能な長さでもよい。ただし、生体内留置部材の体積の拡大効果をより大きくする観点、製造の容易性の観点からは、１つの膨張部材が第２コイルの全長に亘るように設置が可能な長さを有するのが好ましい。
膨張部材の設置数は、第２コイル及び膨張部材の構造や、膨張部材の長さ及び配置等に応じて適宜決定することができる。例えば、膨張部材が線状の構造の場合については、第２コイルの全長に亘るように設置が可能な長さのものを用いる場合は、１つが好ましく、第２コイルの長軸方向の全長のうち一部分に亘るように設置が可能な長さの場合は、１つ又は２つ以上用いることができ、２つ以上用いる場合は、第２コイルの筒状の周方向で重ならないように、第２コイルの長軸方向に設置可能な数を用いるのが好ましい。このようにして２つ以上用いる場合、膨張部材は、第２コイルの長軸方向に沿って、１列状になるように配置してもよいし、少なくとも１つの膨張部材が周方向にずれるように配置してもよい。
膨張部材の断面形状としては、特に限定はなく、円形、楕円、円弧形状、角形（正方形、長方形等の多角形）など様々な形状を選択可能である。断面形状が円形の場合は、その直径は、第１ワイヤ１１や第２ワイヤ１４の径にもよるが、例えば、φ０．０１０ｍｍ以上０．２００ｍｍ以下程度で任意に選択可能である。断面形状が円形でない場合は、同様に、その最大幅として０．０１０ｍｍ〜０．２００ｍｍ程度で任意に選択可能である。膨張部材の断面形状は、長さ方向に沿って一定でも良いし、任意に変化させても構わない。しかし、膨張部材を第２コイルの長軸方向に沿って同程度に膨張させ、体積をより効果的に拡大させる観点や膨張部材を押出製造する際の容易性の観点等から、長さ方向に沿って一定であることが好ましい。

図６は、本発明に用いることが可能な膨張部材の実施形態の一例を示したものである。図６に示す膨張部材１６は、一方端と他方端の両端を有し、両端間で連続した直線状に伸びる単線である。単線の断面形状は楕円形で、両端間で長径及び短径は実質的に一定である。図１３に示すように、断面形状が楕円形である場合、膨張時に第１ワイヤ１１と第２ワイヤ１４の間の隙間を膨張部材によりできるだけ大きく占有させることができる。
以下の説明では、特にことわらない限り、膨張部材１６として図６に示すような直線状の構造を有するものを用いる場合について説明するが、上述した各種の構造を有する膨張部材を採用することが可能である。

本発明では、膨張部材は、第２コイルの長軸方向に沿って伸びるとともに、第１コイルの筒状の外面側に設置されるとともに第２コイルの筒状の内面側に設置される部分を有する。膨張部材の第１及び第２コイルに対する配置は、このような条件を満たせばよいが、生体内留置部材の体積の拡大させ易さの観点、製造の容易性の観点から、隣接する第１ワイヤと第２ワイヤの間を交互に通過するように設置されているのが好ましい。
図１〜４は、そのように膨張部材が設置された実施形態の一例を示したものである。図１〜４に示す第１実施形態では、図６に示す直線状に伸びる単線の膨張部材１６が、第１ワイヤ１１における第１コイル１３の筒状の外面側と、第２ワイヤ１４における第２コイル１５の筒状の内面側とを順に通過するとともに、隣接する第１ワイヤ１１と第２ワイヤ１４との間を通過するように、第２コイルの長軸方向の軸線に沿って平行に伸びている。

次に本発明に係る生体内留置部材の第２実施形態について説明する。第２実施形態は、第１実施形態において、第２ワイヤを第１ワイヤに対して細くした以外は、第１実施形態と同じである。以下、図面を参照しつつ簡単に説明する。
図７は、本発明に係る生体内留置部材の第２実施形態を模式的に示した正面図であり、図８は、その平面図であり、図９は、図７のＣ−Ｃ断面図であり、図１０は、図９のＤ−Ｄ断面図である。尚、図７〜１０では、第１実施形態と同じ構成については同じ符号を付している。

図７〜１０に示す生体内留置部材２は、第１コイル１３、第２コイル１５ａ、膨張部材１６とを含む。第１コイル１３は、間隔１２を開けて巻き回された第１ワイヤ１１により形成される。また、第１コイル１３は筒状の構造を有する。第２コイル１５ａは、間隔１２にて離間させた第１ワイヤ１１の隙間に沿って巻き回された第２ワイヤ１４ａにより形成される。また、第２コイル１５ａも筒状の構造を有する。膨張部材１６は、第１コイル１３の筒状の外面側に設置されるとともに、第２コイル１５の筒状の内面側に設置される部分を有している。

図７〜１０に示すように、第２コイル１５ａは、第１コイル１３を構成する第１ワイヤ１１より剛性が低くなるように、第１ワイヤ１１に比べて細くしている。また、第１コイル１３のコイル状の構造の軸方向に直交する方向からの平面視の形状が円形であるのに対して、第２コイル１５ａでは卵型である。また、第２コイル１５ａの内側の最大幅（卵型の最大幅部分）は、第１コイル１３より大きくなっている（図１０参照）。一方、第２コイル１５ａは、第１コイル１３のコイル状の構造と同様の構造を有する。また、第２コイル１５ａの長軸方向の長さは第１コイル１３と同じである。また、図６に示す直線状に伸びる単線の膨張部材１６が、第１ワイヤ１１における第１コイル１３の筒状の外面側と、第２ワイヤ１４における第２コイル１５の筒状の内面側とを順に通過するとともに、隣接する第１ワイヤ１１と第２ワイヤ１４との間を通過するように、第２コイルの長軸方向の軸線に沿って平行に伸びている。

次に、本発明に係る生体内留置部材の作用を第１実施形態の場合を例に図１〜４、図１１〜１３を参照しつつ説明する。

図１１は、第１実施形態に係る生体内留置部材１の膨張部材１６が膨張した時の状態を模式的に示した正面図であり、図１２はその平面図であり、図１３は図１１のＥ−Ｅ断面図である。
図１〜４に示す生体内留置部材１は、血液等の体液に接触すると膨張部材１６が膨潤する。そして、拡径前では図４に示すように中心軸１８、１９が実質的に同軸上にある第１コイル１３と第２コイル１５を構成する第１ワイヤ１１と第２ワイヤ１４の間を縫うように波線状に設置されていた膨張部材１６は、拡径しつつ直線状に変形する。その結果、膨張部材１６は、図１１に示すように第１ワイヤ１１と第２ワイヤ１４の隙間に留まることができず、第２コイル１５が第１コイル１３の外側に向かって押し出される。即ち、第１コイル１３の中心軸１８と第２コイル１５の中心軸１９とが所定の距離を有するようにずれることで、第１コイル１３と第２コイル１５の相対的な位置が変化する。この際、生体内留置部材１の体積をより大きくする観点から、膨張部材１６の膨張前よりも後の方が、第１コイル１３の中心軸１８（軸線）位置と第２コイル１５の中心軸１９（軸線）位置とのズレ量が大きいのが好ましい。

図１〜４、図１１〜１３に示すように、膨張部材１６が膨張した場合でも、第１コイル１３と第２コイル１５は、両者の相対的位置関係が変化しているだけで、それぞれ膨張前後で実質的に形状に変化がない。そのため、膨張部材１６が膨張した時に、膨張部材１６により第２コイル１５が第１コイル１３の外側に向かって押し出され分だけ、膨張前より体積が増加することになる。
詳説すると、以下のとおりである。図３、１３に示すように、膨張部材１６の膨張前では、第１コイル１３と第２コイル１５が、中心軸１８、１９に平行な方向からの平面視で概ね１つの円環状の形状（図３）が、膨張後は、その円環状の形状が中心点がずれるように２つ重なった概ね８の字状の形状（図１３）になって、上述の平面視における外形で囲まれる面積が増加している。一方、図１、１１に示すように、第１コイル１３と第２コイル１５は、膨張部材１６の膨張前後でコイル状の構造（内外径、ワイヤ間の隙間の間隔）に変化がない。このように、膨張部材１６の膨張前後で生体内留置部材１の全長は変化はないが、その長軸方向に平行な平面視における外形で囲まれる面積が増加しているため、生体内留置部材１の体積が増加することになる。

本発明に係る生体内留置部材の構造は、用途に応じて適宜決定することができる。例えば、図１、７に示すように直線状の構造を有していてもよいし、線状の一次形状が付与された１次コイルを形成した後、この１次コイルに２次形状を付与した構造でもよいし、他の構造でもよい。このうち、例えば動脈瘤の内部で概ね全体が壁面に沿うように配置させる用途に用いる場合は、瘤内に安定して配置させる観点から、１次コイルに２次形状が付与された構造が好ましい。このような２次形状としては、例えば、螺旋状や、螺旋状以外の複雑な三次元の形状が挙げられる。
螺旋状の形状としては、例えば、図２０に示す第３実施形態に係る生体内留置部材３のように、図１に示す直線状に形成した１次コイル５を密着巻きで外径一定になるように時計回りに所定回数巻き回した形状を有するものが挙げられる。尚、巻き方向、１次コイルを巻き回す時の間隔、巻き数、外径は適宜選択可能である。また、巻き方向、間隔、外径は、２次形状の全長に亘って同一でもよいし、変化させてもよい。
また、螺旋状以外で複雑な三次元の形状としては、例えば、図２１に示す第４実施形態に係る生体内留置部材４のように、円弧、円、螺旋などの湾曲ループが複数連続して構成されており、すべての湾曲ループが同一平面上にない立体構造を有するものが挙げられる。尚、図２１に示す生体内留置部材４では、１次コイル６の詳細（第１及び第２コイル並びに膨張部材）は省略して記載している。図２１に示す生体内留置部材４の全体形状は、概ね立方体ないし直方体であるが、球形状、楕円球形状、卵形状、多面体形状、多角柱形状、円柱形状、多角錐形状、円錐形状、ランダム形状、これらの組み合わせ形状等各種の構造を採用することができる。尚、本発明の生体内留置部材の２次形状は、これらに限られず、各種の２次形状を採用することができる。
２次形状の大きさは、生体内の動脈瘤等の瘤の大きさや用途に応じて適宜決定すればよいが、例えば動脈瘤の内部で概ね全体が壁面に沿うように配置させる用途に用いる場合は、瘤内に安定して配置させる観点から、１ｍｍ以上３０ｍｍ以下が好ましく、３ｍｍ以上１５ｍｍ以下がより好ましい。

本発明に係る生体内留置部材は、その一方端部に、例えば半球状のチップ部を設けてもよいし、多条コイルの内腔に伸張防止部材を設けてもよいし、他方端部に、搬送用カテーテルから押し出すための押出用プッシャ部材を、離脱要素部を介して接合してもよい。

次に、本発明に係る生体内留置部材の製造方法の実施形態について説明する。
本発明に係る生体内留置部材の製造方法は、上述したような第１ワイヤ、第２ワイヤ及び膨張部材を含む生体内留置部材の製造方法であって、第１ワイヤを、間隔を開けて巻き回し、筒状の第１コイルを形成する第１コイル形成工程と、上記第１コイル形成工程で形成された筒状の第１コイルの軸方向における少なくとも一部の外面上に上記膨張部材を配置する膨張部材配置工程と、上記膨張部材の外側から上記間隔にて離間させた上記第１ワイヤの隙間に沿って、第２ワイヤを巻き回して筒状の第２コイルを形成する第２コイル形成工程と、を含む。
このような構成を有することで、本発明に係る生体内留置部材を簡便に製造することができる。

本発明に係る生体内留置部材の製造方法の実施形態について、図１に示す直線状の構造を有する生体内留置部材１及び図２０や図２１に示すような２次形状が付与された生体内留置部材３、４の場合を例として説明するが、これらに限定されるわけではない。

図１に示す生体内留置部材１の製造方法について図１４〜１７を参照しつつ説明する。
先ず、第１コイル形成工程において、第１ワイヤ１１を、間隔１２ａを開けて巻き回し、筒状の第１コイル１３を形成する。この時の第１コイル１３の形成方法は特に限定はないが、第１ワイヤ１１をマンドレルに巻き回すのが好ましい。
図１４は、本発明で用いることができるマンドレルの実施形態を模式的に示した斜視図である。図１４に示すマンドレル３０は、その長軸方向に沿って第１ワイヤ１１を間隔１２ａを開けて巻き回すことができれば、特に限定はない。このようなマンドレル３０としては、例えば、中空の線状体、中実の線状体等を挙げることができるが、これらに限定されない。マンドレル３０の長軸方向に直行する方向の断面の外形は、円形、楕円形、多角形等を採用できる。この断面の外形が円形の場合、その直径（線径）は、例えば、φ０．１００ｍｍ以上０．４５０ｍｍ以下程度で任意に選択可能である。マンドレル３０の断面の外形が円形ではない場合は、同様に、その最大幅として、０．１００ｍｍ〜０．４５０ｍｍ程度で任意に選択可能である。
図１５は、マンドレル３０の長軸方向に沿って、第１ワイヤ１１を、間隔１２ａを開けて巻き回した時の状態を模式的に示した正面図である。図１５に示すように、マンドレル３０に沿って第１ワイヤ１１を巻き回すことで、筒状の第１コイル１３が形成される。図１５に示す例では、第１コイル１３は円筒状に形成される。
本工程では、図示しないが、固定治具等を用いてマンドレル３０の両端を引っ張った状態で固定してもよい。また、第１ワイヤ１１をマンドレル３０に巻き回す際に、第１ワイヤ１１の始端２１部分をマンドレル３０もしくは上述の固定治具等に固定してもよい。この際の固定方法は、テープを用いた貼り付け、ネジを用いた締結、マンドレル３０に第１ワイヤ１１を巻き付けての結束、マンドレル３０へ巻き付け紐を巻き付けての結束、マンドレルに設けたスリットへの嵌め込み等が挙げられるが、これらに限定されない。
マンドレル３０に第１ワイヤ１１を巻き回す方法としては、第１ワイヤ１１をマンドレル３０の周方向に動かすことで巻き回してもよいし、マンドレル３０を長軸方向の中心軸を回転軸として回動させつつ、始端２１部分が固定された第１ワイヤ１１をマンドレル３０の長軸方向に沿って移動させることで巻き回してもよいし、他の方法でもよい。マンドレル３０を回動させる場合の方法としては、マンドレル３０の両端部にその中心軸を回転軸として回動する回転装置を設け、マンドレル３０の両端を同期させて同速度で回動させる方法などが挙げられる。
第１ワイヤ１１をマンドレル３０に巻き回す際の第１ワイヤの間隔１２ａは、第１コイル１３の所望の間隔１２と一致させてもよいが、巻き付け完了後にコイルのスプリングバックが生じる場合はそれを考慮して間隔１２より広くするのが好ましい。

以上のようにして、第１ワイヤ１１をマンドレル３０に必要長さ巻き付けた後、第１ワイヤ１１の残部２３を除去し、筒状の第１コイル１３となる部分が形成される。

次に、膨張部材配置工程において、上述の第１コイル形成工程で形成された筒状の第１コイル１３の軸方向における少なくとも一部の外面上に膨張部材１６を配置する。膨張部材１６の第１コイル１３の外面上に対する配置は、特に限定はなく、第１コイル１３の長軸方向に平行でもよいし、外面の接線方向においてその長軸方向とねじれの位置になるようにしてもよいし、その他の配置でもよい。但し、生体内留置部材の体積を効果的に拡大する観点、製造の容易性の観点等からは、第１コイル１３の長軸方向に平行になるように直線状の膨張部材１６を配置するのが好ましい。
図１６は、第１コイル１３の長軸方向に沿って、直線状の膨張部材１６を、第１コイル１３の長軸方向に平行に筒状の外面上に配置した時の状態を模式的に示した正面図である。図示しないが、膨張部材１６の両端をマンドレル３０に固定してもよい。その際の固定方法に特に限定はなく、テープを用いた貼り付け、ネジを用いた締結、マンドレルへの膨張部材を巻き付けての結束、マンドレル３０へ巻き付け紐を巻き付けての結束、マンドレル３０に設けたスリットへの嵌め込みなどが挙げられるが、これらに限定されるわけではない。
また、膨張部材１６が線状特に直線状であることで、膨張部材１６を第１コイル１３の外面上に配置して固定するだけでよい。したがって、特許文献１のように、多層構造にするために第１コイル１３の外面全体を被覆する必要がなく、工程を簡便にすることができる。

次に、第２コイル形成工程において、膨張部材１６の外側から間隔１２ａにて離間させた第１ワイヤ１１の隙間１７に沿って、第２ワイヤ１４を巻き回して筒状の第２コイル１５を形成する。
本工程でも、図示しないが、固定治具等を用いてマンドレル３０の両端を引っ張った状態で固定してもよい。また、第２ワイヤ１４をマンドレル３０に巻き回す際に、第２ワイヤ１４の始端２４部分をマンドレル３０もしくは上述の固定治具等に固定してもよい。この際の固定方法は、テープを用いた貼り付け、ネジを用いた締結、マンドレル３０に第２ワイヤ１４を巻き付けての結束、マンドレル３０へ巻き付け紐を巻き付けての結束、マンドレルに設けたスリットへの嵌め込み等が挙げられるが、これらに限定されない。
また、第２ワイヤ１４を巻き回す方法としては特に限定はなく、第２ワイヤ１４をマンドレル３０の周方向に動かすことで巻き回してもよいし、マンドレル３０を長軸方向の中心軸を回転軸として回動させつつ、始端２４部分が固定された第２ワイヤ１４をマンドレル３０の長軸方向に沿って移動させることで巻き回してもよいし、他の方法でもよい。
図１７は、第２ワイヤ１４を、その始端２４部分を第１ワイヤ１１の始端２１部分と近接させて配置して、膨張部材１６の外側から間隔１２ａにて離間させた第１ワイヤ１１の隙間１７に沿って巻き回した時の状態を模式的に示した正面図である。図１７に示すように、マンドレル３０に沿って第２ワイヤ１４を巻き回すことで、筒状の第２コイル１５が形成される。図１７に示す例では、マンドレル３０が断面円形であるため、膨張部材１６の外側から第２ワイヤ１４を巻き回すことで、第２コイル１５は、その長軸方向に直交する方向からの平面視の形状が卵型の筒状に形成される。

以上のようにして、第２ワイヤ１４を必要長さ巻き付けた後、第１コイル１３を構成する第１ワイヤ１１の終端２２と第２コイル１５を構成する第２ワイヤの終端２５とが近接するように第２ワイヤ１４の残部２６を除去し、筒状の第２コイル１５となる部分が形成される。
その後、マンドレル３０を抜去することで、第１コイル１３、第２コイル１５及び膨張部材１６が一体になった直線状の生体内留置部材１が得られる。

本発明では、図１５〜１７に示す実施形態以外の他の実施形態を採用することができる。例えば、第１コイルの一部について、図１５に示すように、第１ワイヤ１１の一部を、間隔１２ａを開けて巻き回すとともに、他の一部を密着させて巻き回し、間隔１２ａを開けて巻き回した部分と密着させて巻き回した部分とを混在させた第１コイルを形成するように第１コイル形成工程を構成したもの、第２ワイヤ１４を第１コイルの隙間１７の一部分に巻き回したり、第２ワイヤ１４を第１ワイヤ１１の隙間１７以外の部分にも巻き回したりするように第２コイル形成工程を構成したものなどが挙げられる。また、第２ワイヤ１４を第１ワイヤ１１の隙間１７以外の部分にも巻き回す場合の例としては、第１コイル１３の少なくとも一方端側に第２コイルが延在するような構成等が挙げられる。

次に、図２０や図２１に示すような２次形状が付与された生体内留置部材３、４の製造方法について図１８〜２１を参照しつつ説明する。

この場合も、上述のように、先ず、第１コイル形成工程において、第１ワイヤ１１を、間隔１２ａを開けて巻き回し、筒状の第１コイル１３を形成する。この工程の詳細は上述のとおりである。

次に、第１コイル形成工程にて得られた第１コイル１３に対して２次形状を付与して加熱する２次形状付与工程を行う。この際、必要に応じてマンドレル３０の両端に取り付けられた固定治具を取り外した後、マンドレル３０を抜去し、直線状で筒状に形成された第１コイル１３を得る。その後、図２０や図２１に示すような２次形状を第１コイル１３に付与する。図１８は、第１コイル１３に螺旋状の２次形状を付与した時の状態を示した斜視図である。

図１８に示すような螺旋状の２次形状は、例えば、線状のマンドレルに第１コイル１３を密着させるように巻き回した後加熱により固定することで得ることができる。図２１に示すような三次元で複雑な形状の２次形状は、例えば、第１コイル１３を第１の形状の状態にある２次形状用型に配置した後、第１コイル１３とともに２次形状用型を第２の形状に変形させ、図２１に示す２次形状に第１コイル１３を変形可能な２次成形用型を用いて加熱する方法や、複数の円柱棒状を組み合わせて連結させた２次形状用マンドレルに第１コイル１３を巻き付けて加熱した後、２次形状用のマンドレルから取り外した第１コイル１３を鋳型内に配置して再度加熱を行う方法等により付与することができる。
この際の加熱条件としては、第１ワイヤ１１を構成する材質等に応じて適宜決定することができ、例えば、４００℃以上の温度で１５分以上である。
また、マンドレルを第１コイル１３の内腔に挿入したまま加熱してもよい。

２次形状は、図２０や図２１に示すような形状に限られず、他の形状でもよい。このような２次形状は、例えば、所望の２次形状に対応するように形成された２次形状用マンドレルに第１コイル１３を巻き回して固定したり、変形可能な型や鋳型内に第１コイル１３を配置した後加熱することで、第１コイル１３に付与することができる。
２次形状用マンドレルの形状は、所望の２次形状に応じて、適宜設定すればよく、例えば、球形状、楕円球形状、卵形状、多面体形状、多角柱形状、円柱形状、多角錐形状、円錐形状、これらを組み合わせた形状等が挙げられる。第１コイル１３を巻き付けやすくするために、２次形状用マンドレルに溝部や突起部を設けてもよい。
鋳型の内部形状も、所望の２次形状に応じて、適宜設定すればよく、例えば、球形状、楕円球形状、卵形状、多面体形状、多角柱形状、円柱形状、多角錐形状、円錐形状、これらを組み合わせた形状等が挙げられる。また、付与したい２次形状と同じように配置した中空パイプを鋳型として用いてもよい。
また、膨張部材が前述の加熱を行っても物性変化しない場合は、１次コイル（第１及び第２コイル並びに膨張部材を含む。）に対して、上記のような方法で、２次形状を付与してもよい。

この際の加熱条件としては、第１コイル１３や１次コイル（第１及び第２コイル並びに膨張部材を含み、膨張部材が加熱により物性変化しないもの。）に２次形状をより確実に付与する観点から、加熱を２回以上行ってもよい。例えば、第１コイル１３を２次形状用マンドレルに巻き付けた状態で加熱した後、２次形状用マンドレルから取り外した第１コイル１３を鋳型内に配置して再度加熱を行う方法などが挙げられる。

次に、２次形状付与工程にて得られた２次形状が付与された第１コイル１３を、線状にさせる線状形態維持工程を行うのが好ましい。この工程では、例えば、必要に応じて第１コイル１３の内腔に、その全長に亘り直線状のマンドレルを挿入することで一時的に直線状の形態に戻すことができる。挿入するマンドレルは、１次形状付与工程で使用したマンドレル３０を用いてもよいし、第１コイルの内腔に挿入可能であれば異なるマンドレルを用いてもよい。その後、本工程では、図示しないが、固定治具等を用いてマンドレル３０の両端を引っ張った状態で固定してもよい。尚、マンドレル３０を挿入したまま第１コイル１３に２次形状を付与した場合は、固定治具等を用いてマンドレル３０の両端を引っ張った状態で固定することで、２次形状が付与された第１コイルを一時的に直線状の形態に戻すことができる。

線状形態維持工程を行った、上述した膨張部材配置工程及び第２コイル形成工程を行って、２次形状が付与された生体内留置部材３、４が得られる。
本発明では、このように第１コイルにのみ、予め上記２次形状が付与されているのが好ましい。これにより、２次形状が付与された生体内留置部材を簡便に製造することができる。

以上のようにして得られた生体内留置部材３、４は、第１コイル１３が付与された２次形状に復元する復元力を利用して、２次形状が付与されていない第２コイル１５を第１形状に付与された２次形状に対応した形状に変形させることで、生体内留置部材３、４全体として２次形状を付与したものである。尚、第１コイルの一部に２次形状を付与した場合は、その一部の隙間１７に沿って巻き回された部分の第２コイルが、第１コイルの２次形状に対応した形状に変形する。
したがって、上述したように、第１コイルに付与された２次形状に対応した形状に第２コイルを変形させ易くする観点、生体内留置部材の体積拡大の容易性の観点等から、第２ワイヤは、第１ワイヤより剛性が低いのが好ましく、第１ワイヤに比べて細いのがより好ましい。例えば、図７に示すような第１ワイヤ１１により形成される第１コイル１３、第１ワイヤ１１より細い第２ワイヤ１４ａにより形成される第２コイル１５ａ及び膨張部材１６により構成される１次コイル６において、第１コイル１３にのみ予め２次形状が付与されることで生体内留置部材全体に２次形状が付与されるのが好ましい。

本発明に係る生体内留置部材の使用方法について簡単に説明する。
図２２は、母血管４３に生じた動脈瘤４２に生体内留置部材４１を挿入している時の状態を模式的に示した説明図であり、図２３は、動脈瘤４２に生体内留置部材４１が留置されている状態を模式的に示した説明図である。尚、図２２、図２３における生体内留置部材４１は、図７に示すような第１コイル１３、第２コイル１５ａ及び膨張部材１６を用いた多条コイルにより構成されているが、図面では省略して記載している。また、生体内留置部材４１は複雑な３次元の２次形状が付与されたものである。
上述したように、生体内留置部材４１を動脈瘤４２内に挿入するには、先ず、搬送用カテーテル４４の内腔に略直線状に伸ばした状態で生体内留置部材４１を配置し、搬送用カテーテル４４の先端を動脈瘤４２の内部に挿入する。この時、搬送用カテーテル４１の内腔には、押出用プッシャ部材４５と、その先端部に、離脱要素部（図示せず）を介して近位端部が固定された生体内留置部材４１が挿入される。この際、生体内留置部材４１は、従来の体積の拡大がない生体内留置部材と同程度の細さを有しているため、カテーテルの内腔内に挿入することが可能である。
押出用プッシャ部材４５を搬送用カテーテル４４の先端側に移動させ、生体内留置部材４１の遠位端部から順次近位端部を搬送用カテーテル４４の先端開口部から徐々に押し出すと、動脈瘤４２の内部で２次形状に復元する（図２２参照）。その後、脱離要素部分において押出用プッシャ部材４５から切り離され、動脈瘤４２の内部に生体内留置部材４１が留置される（図２３参照）。
生体内留置部材４１がカテーテル開口部から排出されると、膨張部材１６が血液と接することで膨張する（図２３参照。）。その際、例えば図１１と同様にして第１コイル１３の中心軸１８と第２コイル１５ａの中心軸１９ａが、同軸上からずれるように、第１コイル１４の外側に向かって第２コイル１５ａが押し出されることで、生体内留置部材４１の体積が搬送前より拡大する。そのため、１つの生体内留置部材４１が、従来と同じ長さでありながら、動脈瘤４２の内部で従来よりも大きい体積を占めることができる。したがって、生体内留置部材の使用数の減少、手術時間の短縮を期待することができ、その結果として医師・患者の負担を低減することが期待できる。

１、２、３、４、４１ 生体内留置部材
５、６ １次コイル
１０ ワイヤ
１１ 第１ワイヤ
１２、１２ａ 間隔
１３ 第１コイル
１４、１４ａ 第２ワイヤ
１５、１５ａ 第２コイル
１６ 膨張部材
１７ 隙間
１８、１９、１９ａ 中心軸
２１、２４ 始端
２２、２５ 終端
２３、２６ 残部
３０ マンドレル
４２ 動脈瘤
４３ 母血管
４４ 搬送用カテーテル
４５ 押出用プッシャ部材

Claims (14)

1. 間隔を開けて巻き回された第１ワイヤにより形成される筒状の第１コイルと、
   上記間隔にて離間させた第１ワイヤの隙間に沿って巻き回された第２ワイヤにより形成される筒状の第２コイルと、
   第１コイルの筒状の外面側に設置されるとともに第２コイルの筒状の内面側に設置される部分を有し、第２コイルの長軸方向に沿って伸びる膨張部材と、
   を含む生体内留置部材。
2. 上記第２ワイヤは、上記第１ワイヤより剛性が低い請求項１に記載の生体内留置部材。
3. 上記第２ワイヤは、上記第１ワイヤに比べて細い請求項２に記載の生体内留置部材。
4. 上記第２コイルは、その内側の最大幅が、上記第１コイルの内側の最大幅以上である部分を有する請求項１〜３の何れかに記載の生体内留置部材。
5. 上記膨張部材は、隣接する第１ワイヤと第２ワイヤの間を交互に通過するように設置されている請求項１〜４の何れか１項に記載の生体内留置部材。
6. 上記膨張部材は、上記第２コイルの全長に亘るように設置されている請求項１〜５の何れか１項に記載の生体内留置部材。
7. 上記膨張部材が膨張した時に、当該膨張部材により上記第２コイルの少なくとも一部が上記第１コイルの外側に向かって押し出され、
   上記膨張部材の膨張前よりも後の方が、上記第１コイルの軸線位置と上記第２コイルの軸線位置とのズレ量が大きい請求項１〜６の何れか１項に記載の生体内留置部材。
8. 上記膨張部材が、膨潤性の材質を含む請求項１〜７の何れか１項に記載の生体内留置部材。
9. 上記膨張部材が、線状の構造を有する請求項１〜８の何れか１項に記載の生体内留置部材。
10. 上記第１コイル、上記第２コイル及び上記膨張部材を用いて構成され、線状の１次形状が付与された１次コイルに対して２次形状が付与された請求項１〜９の何れか１項に記載の生体内留置部材。
11. 上記第１コイルにのみ、予め上記２次形状が付与されている請求項１０記載の生体内留置部材。
12. 第１ワイヤ、第２ワイヤ及び膨張部材を含む生体内留置部材の製造方法であって、
    第１ワイヤを、マンドレルに間隔を開けて巻き回し、筒状の第１コイルを形成する第１コイル形成工程と、
    上記第１コイル形成工程で形成された筒状の第１コイルの軸方向における少なくとも一部の外面上に上記膨張部材を配置する膨張部材配置工程と、
    上記マンドレルに巻き回され、上記膨張部材の外側から上記間隔にて離間させた上記第１ワイヤの隙間に沿って、第２ワイヤを巻き回して筒状の第２コイルを形成する第２コイル形成工程と、
    を含む生体内留置部材の製造方法。
    
13. 上記第１コイル形成工程にて得られた上記第１コイルに対して２次形状を付与して加熱する２次形状付与工程をさらに含む請求項１２に記載の生体内留置部材の製造方法。
14. 上記２次形状付与工程にて得られた２次形状が付与された第１コイルを、線状にさせる線状形態維持工程をさらに含む請求項１３に記載の生体内留置部材の製造方法。
    
    

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