DE69838218T2

DE69838218T2 - Anatomisch geformte vorrichtung zur gefässokklusion

Info

Publication number: DE69838218T2
Application number: DE69838218T
Authority: DE
Inventors: Michael P. Pleasanton WALLACE; Marc-Alan San Francisco LEVINE; Delilah Yin Union City HUI; Mary M. San Leandro CHEN; Liem Mountain View Ho
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Stryker NV Operations Ltd; Stryker Corp
Priority date: 1997-08-29
Filing date: 1998-08-26
Publication date: 2008-05-08
Anticipated expiration: 2018-08-27
Also published as: DE69838218D1; EP1867289A3; EP1867289A2; US6322576B1; JP2001513389A; JP2007289719A; AU9034698A; WO1999009893A1; EP1009294B1; CA2301563C; CA2301563A1; EP1009294A1

Description

Diese Erfindung ist eine implantierbare Vorrichtung zur Gefäßokklusion. Spezieller ist sie eine Vorrichtung zur Gefäßokklusion, die in einer entspannten Konfiguration eine stabile dreidimensionale Struktur hat, die zum Füllen eines anatomischen Hohlraums verwendet werden kann. Das Gefäßokklusionselement kann eine oder mehrere Litzen einer schraubenförmigen Spirale oder Flechte sein, die auf verschiedene Weise ein geeignetes Metall umfassen, oder, im Fall einer Flechte, kann solches Metall mit verschiedenen Polymer- oder Naturfasern verwebt sein. Die entspannten Konfigurationen umfassen eine Serie allgemeiner Formen, wie etwa kugelförmig, elliptisch, oval, kleeblatt- oder kastenförmig. Die entspannten Konfigurationen können im Wesentlichen hohl sein, oder eine oder mehrere Litzen oder Schlaufen der Spirale können durch das Innere der Struktur verlaufen. Die Vorrichtung ist eine sich selbst formende Form, die aus einem vorgeformten Gefäßokklusionselement besteht.
Hintergrund der Erfindung
Vorrichtungen zur Gefäßokklusion sind chirurgische Ausführungen oder Implantate, die, typischerweise durch einen Katheter, innerhalb des Gefäßsystems des menschlichen Körpers plaziert werden, entweder, um den Blutstrom durch ein Gefäß, das den Teil des Gefäßsystems ausmacht, durch Bildung eines Embolus zu blockieren oder einen solchen Embolus innerhalb eines von dem Gefäß ausgehenden Aneurysmas zu bilden. Eine breit angewendete Vorrichtung zur Gefäßokklusion ist eine schraubenförmige Drahtspirale mit Windungen, die so dimensioniert sein können, dass sie an den Gefäßwänden angreifen. Andere weniger steife schraubenförmig gewundene Vorrichtungen sind beschrieben worden, sowie diejenigen, welche gewebte Flechten einbeziehen.
Beispielsweise beschreibt das US-Patent 4,994,069 an Ritchart et al. eine Spirale zur Gefäßokklusion, die eine lineare schraubenförmige Konfiguration annimmt, wenn sie gedehnt ist, und eine gefaltete, zusammengezogene Konfiguration, wenn sie entspannt ist. Der gedehnte Zustand wird beim Plazieren der Spirale an der gewünschten Stelle (durch ihr Passieren durch den Katheter) angewendet und die Spirale nimmt, sobald die Vorrichtung so plaziert ist, eine entspannte Konfiguration an – die besser dafür geeignet ist, das Gefäß zu verschließen. Ritchart et al. beschreiben eine Vielfalt von Formen. Die sekundären Formen der offenbarten Spiralen beinhalten „Blumen"-Formen und doppelte Spiralwirbel. Eine Zufallsform ist ebenfalls beschrieben. Das US-Patent 5,648,082 an Sung et al. beschreibt Verfahren zur Behandlung von Arrhythmie unter Verwendung von Spiralen, die nach Entfaltung aus einem Katheter Zufallskonfigurationen annehmen.
Andere dreidimensionale Spiralen zur Gefäßokklusion sind beschrieben worden. Das US-Patent 5,624,461 an Mariant beschreibt eine dreidimensionale füllende Spirale zur Gefäßokklusion. Das US-Patent 5,639,277 an Mariant et al. beschreibt Emboliespiralen mit verseilten Schraubenformen, und das US-Patent 5,649,949 an Wallace et al. beschreibt konische Spiralen mit variablem Querschnitt zur Gefäßokklusion.
Das US-Patent 5,334,210 an Gianturco beschreibt eine Gefäßokklusionsbaugruppe, welche einen Okklusionsbeutel aus faltbarem Material und ein Füllelement, beispielsweise eine schraubenförmige Spirale mit einem J-förmigen Haken am proximalen Ende, umfasst. Der Beutel dehnt sich auf, um eine Rautenformstruktur zu bilden, und das Füllelement in dem Beutel wird in eine verknäulte Konfiguration gezwungen, wenn es in den Hohlraum des faltbaren Beutels vorgeschoben wird.
Implantierbare Vorrichtungen, die verschiedenartig geformte Spiralen anwenden, sind in dem US-Patent 5,537,338 an Purdy gezeigt. Purdy beschreibt eine aus mehreren Elementen bestehende intravaskuläre Okklusionsvorrichtung, worin geformte Spiralen eingesetzt werden können. Das US-Patent 5,536,274 an Neuss zeigt ein spiralförmiges Implantat, das eine Vielfalt sekundärer Formen annehmen kann. Manche komplexen Formen können durch Miteinanderverbinden von zwei oder mehr der spiralförmigen Implantate gebildet werden.
Kugelförmige Okklusionsvorrichtungen sind in dem US-Patent 5,645,558 an Horton beschrieben. Horton beschreibt, wie eine oder mehrere Litzen aufgewickelt werden können, um eine im Wesentlichen hohle kugel- oder eiförmige Form zu bilden, wenn sie in einem Gefäß entfaltet werden.
Es besteht eine Vielfalt von Möglichkeiten der Abgabe von geformten Spiralen und linearen Spiralen in das menschliche Gefäßsystem. Zusätzlich zu denjenigen Patenten, die offensichtlich nur das physikalische Herausdrücken einer Spirale in das Gefäßsystem hinein beschreiben (z.B. Ritchart et al.), gibt es eine Anzahl anderer Möglichkeiten zur Freisetzung der Spirale zu einer spezifisch gewählten Zeit und an einer spezifisch gewählten Stelle. Das US-Patent 5,354,295 und sein Mutterpatent 6,122,136 , beide an Guglielmi et al., beschreiben eine elektrolytisch ablösbare Embolievorrichtung.
Es ist auch eine Vielfalt mechanisch ablösbarer Vorrichtungen bekannt. Beispielsweise zeigt das US-Patent 5,234,437 an Sepetka ein Verfahren zum Herausschrauben einer schraubenförmig gewickelten Spirale aus einem Pusher mit ineinandergreifenden Oberflächen. Das US-Patent 5,250,071 an Palermo zeigt eine Emboliespiralenvorrichtung, die ineinandergreifende Klammern verwendet, die sowohl an dem Pusher als auch an der Emboliespirale montiert sind. Das US-Patent 5,261,916 an Engelson zeigt eine ablösbare Spiralenbaugruppe zur Gefäßokklusion mit einer ineinandergreifenden Kugel- und Keilnutkupplung. Das US-Patent 5,304,195 an Twyford et al. zeigt eine Pusher-Gefäßokklusions-Spiralenbaugruppe mit einem daran befestigten, sich proximal erstreckenden Draht, der eine Kugel an seinem proximalen Ende trägt, und einem Pusher mit einem gleichartigen Ende. Die zwei Enden werden ineinandergefügt und lösen sich voneinander, wenn sie aus der distalen Spitze des Katheters ausgestoßen werden. Das US-Patent 5,312,415 an Palermo zeigt auch ein Verfahren zur Abgabe zahlreicher Spiralen aus einem einzigen Pusher durch Verwendung eines Führungsdrahts, der einen Abschnitt aufweist, der in der Lage ist, sich mit dem Inneren der schraubenförmig gewundenen Spirale zu verbinden. Das US-Patent 5,350,397 an Palermo et al. zeigt einen Pusher mit einem engen Durchlass an seinem distalen Ende und einem Pusher durch seine Achse. Die Pusherhülle hält an dem Ende einer Emboliespirale fest und wird dann, wenn der axial plazierte Pusherdraht gegen das an dem proximalen Ende der Gefäßkklusionsspirale vorgefundene Element gedrückt wird, freigegeben.
Spiralen zur Gefäßokklusion mit geringer oder keiner sekundären Form sind ebenfalls beschrieben worden. Beispielsweise findet sich in dem US-Patent 5,690,666 an Berenstein et al. eine Spirale mit geringer oder keiner Form nach dem Einbringen in den Gefäßinnenraum.
Keine dieser Vorrichtungen ist eine stabile Spiralgestaltung mit komplexen dreidimensionalen Windungsmustern. Die komplexen Windungsmuster können unter Verwendung von Wickeldornen verschiedener Gestaltungen gebildet werden, einschließlich eines zentralen Pfostens mit einem oder mehreren Seitenstiften, eines zentralen Pfostens mit einem oder mehreren oben angebrachten Stiften oder anderer Zufallsmuster mit Formbrüchen.
EP-A-0 765 636 offenbart eine Vorrichtung zur Gefäßokklusion nach dem Oberbegriff von Anspruch 1.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung zur Gefäßokklusion bereitgestellt, umfassend eine im Wesentlichen lineare Litze eines Elements, das eine erste Schlaufe und eine zweite Schlaufe bildet, wobei die erste Schlaufe ungefähr in einer ersten Ebene liegt und die zweite Schlaufe ungefähr in einer zweiten Ebene liegt, die einen Winkel mit der ersten Ebene bildet; dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schlaufe eine erste geometrische Form hat und die zweite Schlaufe eine zweite geometrische Form hat, die sich, wenn die Vorrichtung in einer entspannten Konfiguration ist, von der ersten geometrischen Form unterscheidet.
Die hierin nachstehend beschriebenen und veranschaulichten bevorzugten Ausführungsformen der Vorrichtung zur Gefäßokklusion umfassen eine oder mehrere Gefäßokklusionselemente, die aufgewickelt sind, um komplexe Windungsmuster zu bilden, wenn sie entspannt sind. Das Gefäßokklusionselement selbst kann eine schraubenförmig gewundene Spirale oder Flechte sein, die typischerweise ein biokompatibles Metall umfasst. Fasermaterialien können in das Element eingewebt oder darangebunden oder darum herumgeschlagen sein. Die stabilen Spiralen der Erfindung werden gebildet, indem zuerst ein Draht zu einer ersten Wendel gewickelt wird; die erste Wendel wird dann zu einer sekundären Form gewickelt, die auf sich selbst zurückgewickelt wird, beispielsweise auf einem Wickeldorn, um zwei oder mehr Lagen der primären Spirale zu bilden. Die umgekehrte Wicklung kann auf derselben Achse sein wie die erste Wickelachse oder kann auf einer unterschiedlichen Achse sein. Die Gesamtform kann so ausgewählt werden, dass sie entfaltet eine Vielfalt von Formen darstellt, einschließlich generell kugelförmiger, elliptischer, kleeblatt- oder kastenförmiger Formen. Generell wird die Form der entspannten Konfiguration durch die äußersten Schlaufen der primären Spirale mit dem größten Durchmesser gebildet. Schlaufen mit kleineren Durchmessern passieren durch die entspannte Konfiguration. Wünschenswerterweise ist die Vorrichtung zur Gefäßokklusion von einer Größe und Form, dass sie in einem Gefäßhohlraum (z.B. einem Aneurysma oder eventuell in Nähe einer Fistel) satt anliegt. Die Steifigkeit der verschiedenen Teile der Spirale kann so ausgewählt werden, dass die Brauchbarkeit der Vorrichtung für spezifische Anwendungen verbessert wird. Fasermaterialien können in das Element eingewebt oder darangebunden oder darum herumgeschlagen sein.
Die Vorrichtung wird verwendet, indem die Vorrichtung einfach zeitweilig geglättet und in einen geeigneten Katheter eingebracht wird, wobei der Katheter bereits so angeordnet worden ist, dass seine distale Öffnung sich innerhalb der Zugangsöffnung des zu füllenden Gefäßhohlraums oder -öffnung befindet. Die Vorrichtung wird dann durch den Katheter geschoben und nimmt, bei ihrem Austreten aus dem distalen Ende des Katheters in den Gefäßhohlraum, ihre entspannte Form an. Die entspannte Konfiguration einer in den Körper entfaltenen Vorrichtung kann sich aufgrund der Einschränkungen durch Gefäße und dergleichen von der einer im Freien entfalteten Vorrichtung unterscheiden.
Die Vorrichtung wird typischerweise im menschlichen Gefäßsystem verwendet, um Emboli zu bilden, kann jedoch an jeder Einsatzstelle im menschlichen Körper verwendet werden, wo eine Okklusion, wie die von der erfindungsgemäßen Vorrichtung produzierte, benötigt wird.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt die entspannte Konfiguration einer herkömmlichen schraubenförmigen Spirale.
2 zeigt die entspannte Konfiguration einer erfindungsgemäß unter Verwendung einer schraubenförmigen Spirale hergestellten Spirale.
Die 3A und 3B sind eine Drauf- und eine Seitenansicht einer um einen Wickeldorn gewickelten Spirale, der zur Herstellung einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung geeignet ist. Der Wickeldorn ist von einer Gestaltung mit einem runden zentralen Pfosten und vier oben befindlichen Stiften.
Die 4A, 4B, 4C und 4D zeigen Spiralen, die unter Verwendung des Wickeldorns der 3A und 3B hergestellt sind.
Die 5A und 5B sind Seitenansichten einer um einen Wickeldorn gewickelten Spirale, der zur Herstellung einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung geeignet ist. Der Wickeldorn ist von einer Gestaltung mit einem runden zentralen Pfosten und runden, versetzten, seitlich angebrachten Stiften.
6 zeigt eine unter Verwendung des Wickeldorns der 5A und 5B hergestellte Spirale.
Die 7A und 7B sind Seitenansichten einer um einen Wickeldorn gewickelten Spirale, der zur Herstellung einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung geeignet ist. Der Wickeldorn ist von einer Gestaltung mit einem runden zentralen Pfosten und runden, versetzten, seitlich angebrachten Stiften. 7C zeigt eine unter Verwendung des Wickeldorns der 7A und 7B hergestellte Spirale.
Die 8A und 8B sind eine Drauf- beziehungsweise eine Seitenansicht einer Spirale, die um einen Wickeldorn gewickelt ist, der zur Herstellung einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung geeignet ist. Der Wickeldorn ist von einer Gestaltung mit einem runden zentralen Pfosten und runden, seitlich angebrachten Stiften.
Die 9A und 9B sind eine Seitenansicht und eine Draufsicht einer Spirale, die um einen Wickeldorn gewickelt ist, der zur Herstellung einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung geeignet ist. Der Wickeldorn ist von einer Gestaltung mit einem runden zentralen Pfosten und vier runden, seitlich angebrachten Stiften.
Die 10A und 10B zeigen die entspannte Konfiguration von Spiralen, die unter Verwendung der Wickeldorne von den 9A und 9B hergestellt worden sind.
Die 11A und 11B sind eine Seitenansicht und eine Draufsicht einer Spirale, die um einen Wickeldorn gewickelt ist, der zur Herstellung einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung geeignet ist. Der Wickeldorn ist von einer Gestaltung mit einem quadratischen zentralen Pfosten und vier runden, seitlich angebrachten Stiften.
12 zeigt die entspannte Konfiguration einer Spirale, die unter Verwendung der Wickeldorne der 11A und 11B hergestellt worden ist.
Die 13A und 13B sind Seitenansichten einer Spirale, die um einen Wickeldorn gewickelt ist, der zur Herstellung einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung geeignet ist. Der Wickeldorn ist von einer Gestaltung mit einem runden zentralen Pfosten und elliptischen, versetzten, seitlich angebrachten Stiften.
14 zeigt die entspannte Konfiguration einer Spirale, die unter Verwendung der Wickeldorne der 13A und 13B hergestellt worden ist.
Die 15A und 15B sind eine Seitenansicht und eine Draufsicht einer Spirale, die um einen Wickeldorn gewickelt ist, der zur Herstellung einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung geeignet ist. Der Wickeldorn ist von einer Gestaltung mit einem runden zentralen Pfosten und drei elliptischen, seitlich angebrachten Stiften.
16 zeigt die entspannte Konfiguration einer Spirale, die unter Verwendung der Wickeldorne der 15A und 15B hergestellt worden ist.
Die 17A und 17B sind eine Drauf- und eine Seitenansicht einer Spirale, die um einen Wickeldorn gewickelt ist, der zur Herstellung einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung geeignet ist. Der Wickeldorn ist von einer Gestaltung mit einem quadratischen zentralen Pfosten und vier runden, seitlich angebrachten Stiften.
Die 18A und 18B sind eine Seitenansicht und eine Draufsicht einer Spirale, die um einen Wickeldorn gewickelt ist, der zur Herstellung einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung geeignet ist. Der Wickeldorn ist von einer Gestaltung mit einem quadratischen zentralen Pfosten und vier elliptischen, seitlich angebrachten Stiften.
Die19A und 19B sind Seitenansichten einer Spirale, die um einen Wickeldorn gewickelt ist, der zur Herstellung einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung geeignet ist. Der Wickeldorn ist von einer Gestaltung mit einem quadratischen zentralen Pfosten und vier versetzten, elliptischen, seitlich angebrachten Stiften.
Die 20A, 20B, 20C und 20D sind Seitenansichten (20A, 20B) und Draufsichten (20C, 20D) einer willkürlich aufgewickelten Spirale auf einem Wickeldorn, der zur Herstellung einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung geeignet ist. Der Wickeldorn ist eine kastenartige (Rubik-Würfel) Form.
Die 21A und 21B sind eine Seitenansicht und eine Draufsicht einer um einen Wickeldorn gewickelten Spirale, gezeigt zur Herstellung einer Vorrichtung, die nicht in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung ist. Der Wickeldorn hat eine Kleeblattform.
Die 22A und 22B zeigen die entspannte Konfiguration von Spiralen, die unter Verwendung der Wickeldorne der 21A und 21B hergestellt worden sind, welche Spiralen nicht in Übereinstimmung mit der Erfindung sind.
Die 23A und 23B zeigen eine Seitenansicht beziehungsweise eine Draufsicht eines Wickeldorns mit einer Gestaltung mit einem runden zentralen Pfosten und sechs runden, seitlich angebrachten Stiften.
Die komplexen Spiralgestaltungen der vorliegenden Erfindung sind besonders nützlich bei der Behandlung von Aneurysmen. Die hierin beschriebenen Formen verschaffen eine verbesserten Ablenkgestaltung für den Blutstrom an Hals und Wölbung des Aneurysmas, wodurch ein extra Schutz für Aneurysmen verschafft wird, die aufgrund ihrer Fragilität nicht mit anderen Spiralentypen dicht gefüllt werden können. Die korbförmige Spirale ist beispielsweise leicht in das Aneurysma hineinzupacken. Die Stabilität der Spiralen der vorliegenden Erfindung reduziert das Vorkommen von Spiralenkompaktierung, ein Phänomen, das mit der Zeit auftreten kann, wenn Spiralen sich wieder in die Form ihrer ersten Konfiguration zurückbewegen. Zusätzlich kann jede stabile Spirale der vorliegenden Erfindung für eine Vielfalt von Aneurysmen passen.
1 zeigt eine Übersicht der entspannten Konfiguration einer schraubenförmig gewickelten Spirale (100), wie sie nach dem Entfalten erscheinen kann. Es ist anzumerken, dass die primäre Form eine schraubenförmige Spirale ist. Die Spirale (100) hat einen Durchmesser von 7 mm und eine Länge von 20 cm.
2 zeigt eine höchst wünschenswerte Variante der stabilen Spiralen dieser Erfindung – eine generell kugelförmige Spirale (200). Die dargestellte Variante würde auf einem Wickeldorn, wie den hierin abgebildeten, geformt. Die Spirale (200) hat denselben Durchmesser (7 mm) und dieselbe Länge (20 cm) wie die in 1 gezeigte Standardspirale, verschafft jedoch eine dreidimensionale Struktur, worin viele Schlaufen oder Litzen durch das Innere der Struktur verlaufen. Die gesamte Vorrichtung (200) besteht aus einer primären Spirale, die anfänglich in einer linearen Litzenform aufgewickelt worden ist und dann zu einer sekundären Form gewickelt wurde, welche die gezeigte entspannte, dreidimensionale Konfiguration annimmt.
Das bei dem Gefäßokklusionselement (202) verwendete Material kann jedes aus einer breiten Vielfalt von Materialien sein; bevorzugt ist der Draht ein strahlungsundurchlässiges Material, wie etwa ein Metall oder ein Polymer. Geeignete Metalle und Legierungen für den Draht, der die primäre Spirale bildet, beinhalten die Metalle der Platingruppe, insbesondere Platin, Rhodium, Palladium, Rhenium, sowie Wolfram, Gold, Silber, Tantal und Legierungen dieser Metalle. Diese Metalle weisen eine erhebliche Strahlungsundurchlässigkeit auf und können in ihren Legierungen darauf abgestellt werden, eine geeignete Mischung von Flexibilität und Steifigkeit zu erzielen. Sie sind auch großenteils biologisch inert. Eine Platin-Wolfram-Legierung wird sehr bevorzugt.
Der Draht kann auch aus einem von einer breiten Vielfalt von Edelstählen bestehen, wenn ein gewisser Verlust an Strahlungsundurchlässigkeit toleriert werden kann. Sehr wünschenswerte Konstruktionsmaterialien von einem mechanischen Gesichtspunkt aus sind Materialien, die ihre Form behalten, obwohl sie hoher Beanspruchung unterzogen werden. Bestimmte „superelastische Legierungen" beinhalten Nickel-Titan-Legierungen (48–58 Atom- % Nickel und gegebenenfalls mäßige Mengen an Eisen enthaltend); Kupfer-Zink-Legierungen (38–42 Gew.- % Zink); Kupfer-Zink-Legierungen, welche 1–10 Gew.- % Beryllium, Silizium, Zinn, Aluminium oder Gallium enthalten; oder Nickel-Aluminium-Legierungen (36–38 Atom- % Aluminium). Besonders bevorzugt werden die in den US-Patenten 3,174,851 ; 3,351,463 und 3,753,700 beschriebenen Legierungen. Speziell bevorzugt wird die als „Nitinol" bekannte Titan-Nickel-Legierung. Dies sind sehr robuste Legierungen, die ein erhebliches Durchbiegen ohne Verformungen tolerieren werden, selbst wenn sie als Draht mit sehr kleinem Durchmesser verwendet werden.
Wenn eine superelastische Legierung, wie etwa Nitinol in der Vorrichtung verwendet wird, kann der Durchmesser des Spiraldrahts erheblich kleiner sein als der, der verwendet wird, wenn die relativ biegsamere Platin- oder Platin-Wolfram-Legierung als das Konstruktionsmaterial verwendet wird.
Schließlich beträgt der gesamte Durchmesser der Vorrichtung (200) generell zwischen 3 und 20 mm. Vorteilhafterweise können viele Aneurysmen von unterschiedlicher Größe mittels einer stabilen Spirale der vorliegenden Erfindung behandelt werden. Selbstverständlich kann die Vorrichtung mit einem breiten Bereich von Durchmessern für diese und andere anatomische Anwendungen verwendet werden.
Die Spiralen können aus strahlendurchlässigen Fasern oder Polymeren (oder mit strahlendurchlässigen oder strahlendurchlässigen Fasern überzogenen Metallfäden), wie etwa Dacron (Polyester), Polyglycolsäure, Polymilchsäure, Fluoropolymeren (Polytetrafluorethylen), Nylon (Polyamid) oder sogar Seide hergestellt sein. Sollte ein Polymer als die Hauptkomponenten des Gefäßokklusionselements verwendet werden, ist es wünschenswerterweise mit einer gewissen Menge eines bekannten strahlendurchlässigen Materials, wie etwa pulverisiertem Tantal, pulverisiertem Wolfram, Wismuthoxid, Bariumsulfat und dergleichen gefüllt.
Allgemein gesagt wird, wenn die Vorrichtung aus einer Metallspirale als das Gefäßokklusionselement gebildet ist und diese Spirale eine Platinlegierung oder eine superelastische Legierung, wie etwa Nitinol, ist, der Durchmesser des bei der Produktion der Spirale verwendeten Drahts im Bereich von 0,013 und 0,152 mm (0,0005 und 0,006 Zoll) liegen. Der Draht mit solchem Durchmesser wird dann typischerweise zu einer Primärspirale mit einem primären Durchmesser von zwischen 0,127 und 0,635 mm (0,005 und 0,025 Zoll) gewickelt. Bevorzugt wird die Primärspirale zu einer schraubenförmigen Figur gewickelt (1). Für die meisten neurovaskulären Indikationen beträgt der bevorzugte Durchmesser 0,254 bis 0,457 mm (0,010 bis 0,018 Zoll). Wir haben generell festgestellt, dass der Draht von ausreichendem Durchmesser sein kann, um der resultierenden Vorrichtung eine Umfangsfestigkeit zu verleihen, welche ausreicht, die Vorrichtung innerhalb des gewählten Körperhohlraums an Ort und Stelle zu halten, ohne die Wand des Wohnraums auszuweiten und ohne sich als Folge der im Gefäßsystem vorgefundenen, sich wiederholenden Fluidpulsierung aus dem Hohlraum herauszubewegen.
Die axiale Länge der primären Form wird üblicherweise im Bereich von 0,5 bis 100 cm, üblicher 2 bis 40 cm liegen. Abhängig von der Verwendung kann die Spirale sehr wohl 10–75 Wicklungen pro Zentimeter, bevorzugt 10–40 Wicklungen pro Zentimeter aufweisen. Die Vorrichtung kann auch in anderen Abmessungen hergestellt werden. In die Reichweite dieser Erfindung sind jedoch nur Abmessungen aufgenommen, die zur Anwendung in Verschlussstellen innerhalb des menschlichen Körpers geeignet sind.
Die in den Figuren gezeigte Variante ist eine "Spirale aus einer Spirale". Mit anderen Worten bezieht sich, wie hierin verwendet, die "erste Konfiguration" oder "primäre Konfiguration" auf die Struktur, die erhalten wird, wenn ein Draht zu einer Spirale geformt wird, beispielsweise als eine Litze aus einer linearen, schraubenförmig aufgewickelten Spirale. Die "sekundäre Konfiguration" bezieht sich auf die Strukturen, die erhalten werden, wenn mindestens ein Ellipse der ersten Konfiguration weiter geformt wird, beispielsweise durch Aufwickeln um einen Wickeldorn herum. Die entspannte Konfiguration bezieht sich auf die dreidimensionale Konfiguration, die von der sekundären Konfiguration angenommen wird, nachdem sie aus dem Katheter entfaltet worden ist. Die entspannte Konfiguration kann unterschiedlich sein, abhängig davon, ob die Vorrichtung ins Freie entfaltet wird oder ob sie in einen Körperhohlraum entfaltet wird, der die dreidimensionalen Strukturen beeinflussen kann. Die entspannten Konfigurationen umfassen generell überlappende und ineinandergeschlungene Schlaufen oder Ovale der Litze der ersten Konfiguration. Die Schlaufen oder Ovale können eine geschlossene Struktur bilden, wie etwa eine "O"-Form (z.B. Kreis, Oval usw.) oder können offen sein, wie etwa eine „C"- oder „U"-Form. Sowohl offene als auch geschlossene Schlaufen sind in den beigefügten Figuren gezeigt.
Die stabilen Spiralen der vorliegenden Erfindung haben komplexe sekundäre und entspannte Konfigurationen, einschließlich kugelförmiger, eiförmiger, kleeblatt- und kastenartiger Formen. Der ungefähre Durchmesser der entspannten Konfigurationen kann aus den äußersten Schlaufen der Litze ermittelt werden. In einer Ausführungsform können die komplexen, entspannten Konfigurationen im Wesentlichen von hohler oder käfigartiger Konfiguration sein.
In einer bevorzugten Ausführungsform verlaufen eine oder mehrere Schlaufen (oder Ovale), welche die entspannte, dreidimensionale Struktur der Vorrichtung umfassen, durch das Innere der dreidimensionalen Struktur, weg von dem Außenrand des Durchmessers, wodurch sie insgesamt ein vernetztes oder netzartiges Aussehen verschaffen. Generell werden die Schlaufen einen Durchmesser haben, der kleiner als der Durchmesser der Gesamtstruktur (der auch der Durchmesser des Körperhohlraums ist) ist. Bevorzugt haben mehr als etwa 25 % der Schlaufen einen Durchmesser, der kleiner ist als der der Gesamtstruktur oder des Hohlraums, bevorzugter mehr als etwa 50 % und noch bevorzugter mehr als etwa 90 %. Gleichermaßen liegen mehr als 10 % der Litze, welche die Schlaufen bildet, die die dreidimensionale entspannte Konfiguration umfassen, in den inneren 15 % des Durchmessers der Vorrichtung, wie in den Figuren hierin gezeigt.
Ein anderes wichtiges Merkmal der beanspruchten Erfindung ist, dass die Spiralen stabil sind, wenn sie entfaltet sind. Im Lauf der Zeit bewegen viele herkömmliche Vorrichtungen zur Gefäßokklusion sich zurück in ihre Form „aufgestapelter Münzen" und verschaffen dadurch weniger Verschluss. Die Spirale der vorliegenden Erfindung jedoch hat eine komplexe in vivo-Form, die gleichartig zu ihrem geglühten Gedächtnis ist, wodurch es weniger wahrscheinlich wird, dass die Spirale im Lauf der Zeit ihre Form verlieren wird.
Die Vorgehensweise zum Wickeln der Spirale ist den Fachleuten in der Technik bekannt. Obwohl Verfahren zur Herstellung der erfindungsgemäßen Vorrichtungen dem Fachmann auf Basis unserer Beschreibung der Vorrichtung offensichtlich sein mögen, wird hierin ein Wickelverfahren beschrieben. Eine Portion Draht wird zuerst aufgewickelt, um eine lineare Spirale zu produzieren. Bevorzugt ist der Draht massiv und produziert, wenn er aufgewickelt ist, eine Spirale mit einem Lumen. Die lineare Spirale wird dann auf einen Wickeldorn aufgewickelt. Wie nachstehend detailliert offenbart, können zur Bildung der stabilen Spiralen der vorliegenden Erfindung verwendete Wickeldorne eine Vielfalt von Formen aufweisen. In einer Ausführungsform umfasst der Wickeldorn einen zentralen Pfosten mit einem oder mehreren seitlich angebrachten Stiften. In einer anderen Ausführungsform umfasst der Wickeldorn einen zentralen Pfosten mit einem oder mehreren oben angebrachten Stiften. In diesen Ausführungsformen kann der zentrale Pfosten rund, quadratisch, elliptisch, Rubik-Würfel-artig (kastenartig), kleeblattförmig oder anderweitig geformt sein. Bevorzugt ist der zentrale Pfosten rund, quadratisch, Rubik-Würfel- oder kleeblattförmig.
Der einen oder die mehreren seitlich oder oben angebrachten Stifte können ebenfalls in einer Vielfalt von Formen ausgebildet sein, wie in den Figuren gezeigt, beispielsweise elliptisch, rund, eiförmig, quadratisch oder kleeblattförmig. Die Stifte können ebenfalls entlang dem Pfosten in Reihen oder versetzt in Bezug zueinander ausgerichtet sein. Verschiedene Anordnungen und Formen sind in den Figuren hierin gezeigt und andere Möglichkeiten sind dem Fachmann in der Technik geläufig.
Es ist üblich, die lineare Spirale zu glühen, um sie daran zu hindern, sich während dieser späteren Fabrikationsschritte zu entrollen. Die lineare Spirale wird dann um den Wickeldorn gewickelt und die gesamte Anordnung von Spirale und Wickeldornen wird dann einem geeigneten Glühschritt unterzogen, um die sekundäre Form vor der Demontage der Fabrikationsvorrichtung und dem Laden der Spirale in einen Träger zum Einbringen in den Abgabekatheter festzulegen.
Die verschiedenen gezeigten Wickeldorne weisen eine ausreichende Wärmebeständigkeit auf, um solche Glühschritte zuzulassen. Die Wickeldorne sind typischerweise aus einem feuerfesten Material, wie etwa Aluminiumoxid oder Zirkoniumoxid (zur Wärmebehandlung von Vorrichtungen, die aus rein metallischen Komponenten hergestellt sind), hergestellt, oder können aus einer Kugel aus einem metallischen Spiralenmaterial hergestellt sein. Die Funktion der Wickeldorne ist einfach das Formen einer Stütze zum Wickeln, die Vorrichtung während des Wärmebehandlungsschritts nicht zu verschmutzen und der Vorrichtung während dieses Wärmebehandlungsschritts eine spezifische Form zu verleihen. Ein typischer Glühschritt für eine Platin-Wolfram-Legierung würde einen Heizschritt von 593 °C (1100 °F) in Luft für etwa 15–20 Minuten einbeziehen.
Sollte die Aufmachung des Gefäßokklusionselements nicht nur aus Metall sein – dadurch, dass es leicht schmelzbaren Kunststoff oder dergleichen enthält –, kann die Temperatur, auf der die Wärmebehandlung stattfindet und die für das Material geeignet wäre, erheblich niedriger sein und typischerweise für eine erheblich kürzere Zeitspanne stattfinden. Da der Biegemodul der meisten Kunststoffe erheblich niedriger als der von Metallen ist, ist das Volumen der Vorrichtung auf Polymerbasis erheblich größer als das der Vorrichtung auf Metallbasis.
3A ist eine Draufsicht einer Spirale (300), die um den Wickeldorn (310) herumgewickelt ist. An einem Ende des runden zentralen Pfostens (315 in 3B) befinden sich zwei einander kreuzende runde Pfosten (311, 312), welche eine kreuzförmige Struktur (320) bilden. Vier runde Stifte (321, 322, 323, 324) erstrecken sich ab den Schnittpunkt (320) der runde Pfosten umfassenden kreuzförmigen Struktur am Ende des zentralen Pfostens. 3B ist eine Seitenansicht der Spirale (300), die um die vier runden Stifte (321, 322, 323, 324) herumgewickelt ist, welche sich am Ende des zentralen Pfostens (315) von der kreuzförmigen Struktur (320) erstrecken. Der in den 3A und 3B gezeigte Wickeldorn bildet Spiralen mit einer „Vier-Stifte-Oberseite-Omega"-Konfiguration.
Die 4A, 4B, 4C und 4D zeigen entspannte Konfigurationen von Spiralen, die unter Verwendung der in den 3A und 3B gezeigten Vier-Stifte-Oberseite-Omega-Wickeldorne gebildet wurden. 4 zeigt, dass es deutlich nicht notwendig ist, dass die dreidimensionale Form der Spirale präzise so geformt ist wie der Wickeldorn mit Stiftstrukturen, sondern dass vielmehr verschiedene raumfüllende komplexe und stabile sekundäre Strukturen gebildet werden.
5A ist eine Seitenansicht einer Spirale (350), die um einen Wickeldorn (360) gewickelt ist, der aus einem zentralen Pfosten (370) mit drei Reihen runder Stifte (351, 352, 353), die um den zentralen Pfosten (370) herum versetzt angeordnet sind, besteht. Jede Reihe Stifte ist mit vier Stiften gezeigt. 5B zeigt die Spirale und den Wickeldorn von 5A um etwa 45 ° gedreht, so dass die um die runden Stifte (351, 352, 353) herumgeschlagene Spirale (350) besser zu sehen ist.
6 zeigt die entspannte Konfiguration einer unter Verwendung des in den 5A und 5B gezeigten Wickeldorns mit drei runden versetzten Stiften gebildeten Spirale.
Die 7A und 7B zeigen einen Wickeldorn (400) mit drei Reihen von Stiften (401, 402, dritte Reihe nicht gezeigt), die um einen zentralen Pfosten (404) versetzt angeordnet sind, und mit einem anderen Stift (405) versetzt zu den versetzt angeordneten Reihen. Eine Spirale (420) ist um die Stifte (401, 401, 405) und den zentralen Pfosten (404) herumgeschlagen gezeigt. Jede Reihe ist mit fünf Stiften gezeigt. 7C zeigt die entspannte Konfiguration einer auf dem Wickeldorn der 7A und 7B gebildeten Spirale.
Die 8A und 8B zeigen eine andere Variante einer stabilen Spirale der vorliegenden Erfindung, unter Verwendung eines „Drei-Stifte-Rundkreuz-Wickeldorns" gebildet. Der Wickeldorn (450) umfasst einen runden zentralen Pfosten (460) mit drei runden seitlichen Stiften (451, 452, 453), die in etwa 120 ° in Bezug zu jedem benachbarten Stift positioniert sind. Die Spirale (470) ist um die Stifte (451, 452, 453) und den zentralen Pfosten (460) herumgeschlagen gezeigt.
Die 9A und 9B zeigen eine Spirale, welche unter Verwendung einer „Vier-Stifte-runde-Kastenform-Spirale" gebildet wird. Der Wickeldorn (500) besteht aus einem runden zentralen Pfosten (510) mit vier runden seitlichen Stiften (511, 512, 513, 514), die sich von den zentralen Pfosten (510) erstrecken. Die vier runden seitlichen Stifte sind in etwa 90 ° in Bezug zu jedem benachbarten Stift positioniert. Die Spirale (520) ist um den Wickeldorn herumgeschlagen gezeigt.
10A ist eine Draufsicht und 10B ist eine Seitenansicht einer unter Verwendung des in den 9A und 9B verwendeten Wickeldorns gebildeten Spirale.
Die 11A und 11B zeigen eine Seitenansicht beziehungsweise eine Draufsicht eines Wickeldorns mit einem runden zentralen Pfosten (560) mit vier runden oberen Stiften (551, 552, 553, 554) an der Spitze des Pfostens (560). Die Spirale (550) wird dann um die vier runden oberen Stifte herumgeschlagen.
12 zeigt die entspannte Konfiguration einer unter Verwendung des in den 11A und 11B gezeigten Wickeldorns gebildeten Spirale (550).
Die 13A und 13B zeigen Seitenansichten eines Wickeldorns mit einem runden zentralen Pfosten (600) mit Reihen elliptischer seitlicher Stifte (601, 602, 603). Jede Reihe elliptischer seitlicher Stifte ist in Bezug auf die anderen versetzt. Jede Reihe ist mit drei elliptischen seitlichen Stiften (611, 612, 613) gezeigt. Die Spirale (620) ist um die elliptischen seitlichen Stifte herumgeschlagen gezeigt.
14 zeigt eine Draufsicht einer entspannten Konfiguration einer Spirale (620), die unter Verwendung des in den 13A und 13B gezeigten Wickeldorns gebildet ist.
Die 15A und 15B sind eine Seitenansicht beziehungsweise Draufsicht eines Wickeldorns mit einem runden zentralen Pfosten (650) mit drei elliptischen seitlichen Stiften (651, 652, 653), die in etwa 120 ° in Bezug auf den jeweils anderen Stift positioniert sind. Die Spirale (660) ist um die Stifte (651, 652, 653) und den zentralen Pfosten (650) herumgeschlagen.
16 zeigt einen Teil einer Spirale (660), die unter Verwendung des in den 15A und 15B gezeigten Wickeldorns gebildet ist.
Die 17A und 17B sind eine Drauf- beziehungsweise Seitenansicht eines Wickeldorns mit einem quadratischen zentralen Pfosten (700) mit vier runden seitlichen Stiften (701, 702, 703, 704), die in etwa 90 ° in Bezug zu zwei benachbarten Stiften positioniert sind. Die Spirale (720) ist um die runden seitlichen Stifte (701, 702, 703, 704) und den quadratischen zentralen Pfosten (700) herumgeschlagen.
Die 18A und 18B sind eine Seitenansicht beziehungsweise Draufsicht eines Wickeldorns mit einem quadratischen zentralen Pfosten (750) mit vier elliptischen seitlichen Stiften (751, 752, 753, 754), die in etwa 90 ° in Bezug auf zwei benachbarte Stifte positioniert sind. Die Spirale (760) ist um die elliptischen seitlichen Stifte (751, 752, 753, 754) und den quadratischen zentralen Pfosten (750) herumgeschlagen.
Die 19A und 19B sind zwei Seitenansichten eines Wickeldorns mit einem quadratischen zentralen Pfosten (800) mit vier versetzten Reihen elliptischer seitlicher Stifte (801, 802, 803, 804), die an jeder Seite des Quadrats positioniert sind. Jede Reihe ist mit drei Stiften (805, 806, 807) gezeigt. Die Spirale (820) ist um die Stifte und den quadratischen Pfosten (800) herumgeschlagen.
Die 20A, 20B, 20C und 20D zeigen verschiedene willkürliche Windungsmuster einer Spirale (850) um einen Wickeldorn (860) in Form eines Rubik-Würfels.
Die 21A und 21B zeigen eine Seitenansicht und eine Draufsicht eines kleeblattförmigen Wickeldorns, im Wesentlichen ein kleeblattförmiger zentraler Pfosten (900). Die Spirale (910) ist um den zentralen Pfosten (900) herumgeschlagen.
Die 22A und 22B zeigen die entspannten Konfigurationen von Spiralen, die unter Verwendung des in den 21A und 21B gezeigten Wickeldorns gebildet sind.
Die 23A und 23B zeigen eine Seitenansicht beziehungsweise Draufsicht eines Wickeldorns mit einem runden zentralen Pfosten (950) mit sechs runden seitlichen Stiften (951, 952, 953, 954, 955, 956). Die sechs Stifte sind um etwa 30 ° von jedem benachbarten Stift beabstandet. Die Spirale (960) ist um den zentralen Pfosten (950) und seitliche Stifte herumgewickelt gezeigt.
In dieser Erfindung wird auch die Befestigung verschiedener Fasermaterialien an den erfindungsgemäßen Spiralen zum Zweck der Hinzufügung von Thrombogenizität zu der resultierenden Baugruppe in Erwägung gezogen. Die Fasermaterialien können auf vielfältige Arten und Weisen befestigt sein. Eine Serie schlaufenbildender Fasern kann schlaufenförmig durch die Spirale geführt oder daran gebunden sein und sich axial entlang der Spirale fortsetzen. Eine andere Variante ist durch Anbinden des Faserbüschels an die Spirale. Faserbüschel können an mehreren Stellen durch die Spirale gebunden werden, um einen großen Bereich embolusbildender Stellen zu verschaffen. Die primäre Spirale kann durch eine Faserflechte bedeckt sein. Das Verfahren zur Produktion der ersten Variante ist in den US-Patenten 5,226,911 und 5,304,194 an Chee beschrieben. Das Verfahren zur Herstellung der Faserflechte ist in dem am 17. Januar 1995 an Phelps und Van erteilten US-Patent 5,283,259 beschrieben.
Die komplexen stabilen Spiralen der Erfindung werden mittels in der Technik bekannter Verfahren entfaltet. Ein übliches Entfaltungsverfahren zur Einbringung der erfindungsgemäßen Vorrichtungen zur Gefäßokklusion ist hier beschrieben. Es ist anzumerken, dass diese Vorgehensweisen sich nicht erheblich von denen in dem oben erwähnten Patent von Ritchart et al. beschriebenen unterscheiden. Der Hauptunterschied in der Vorgehensweise ist die Fähigkeit der Vorrichtung zur Gefäßokklusion, die oben erörterten sekundären Formen zu bilden, wenn die Spirale aus dem Katheter austritt. Spezifisch wird ein Abgabekatheter in der Öffnung eines in einer Arterie vorgefundenen Aneurysmas plaziert. Die Vorrichtung zur Gefäßokklusion befindet sich in dem Katheter und kann gezwungen werden, aus dem Katheter auszutreten. Beim Austreten der Spirale aus dem distalen Ende des Katheters (210) „wickelt" sie sich selbst „auf", um zu beginnen, die komplexe Struktur zu bilden. Der Katheter wird zurückgezogen, wodurch die Vorrichtung zur Gefäßokklusion in dem Aneurysma belassen wird.
Aufgrund der Konfigurationen dieser Vorrichtungen bezieht die Vorgehensweise ihres Einbringens in einen offenen Raum im menschlichen Körper die Plazierung der Abgabekatheterspitze an diesem Raum und das Einbringen einer Spirale, die sich selbst zu einer Serie von Schlaufen oder Ovalen aufwickelt, ein, wobei jede einen größeren Durchmesser hat, der erheblich kleiner als der zu füllende offene Raum ist. Das Füllen des Raums findet daher eher durch das Passieren der Spirale durch einen zentralen Bereich des Raums (z.B. Aneurysmas) statt als entlang seiner Wand.
Es ist beabsichtigt, dass Modifikationen der oben beschriebenen Varianten der Ausführung der Erfindung, die den Fachleuten auf dem Gebiet der Gestaltung medizinischer Vorrichtungen allgemein und Vorrichtungen zur Gefäßokklusion spezifisch deutlich wären, innerhalb der Reichweite der folgenden Ansprüche liegen.

Claims

Vorrichtung zur Gefäßokklusion, umfassend eine im Wesentlichen lineare Litze eines Elements (202), das eine erste Schlaufe und eine zweite Schlaufe bildet, wobei die erste Schlaufe ungefähr in einer ersten Ebene liegt und die zweite Schlaufe ungefähr in einer zweiten Ebene liegt, die einen Winkel mit der ersten Ebene bildet; dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schlaufe eine erste geometrische Form hat und die zweite Schlaufe eine zweite geometrische Form hat, die sich, wenn die Vorrichtung in einer entspannten Konfiguration ist, von der ersten geometrischen Form unterscheidet.
Vorrichtung zur Gefäßokklusion von Anspruch 1, wobei das Element (202) eine entspannte Konfiguration zum Füllen eines Körperhohlraums aufweist.
Vorrichtung von Anspruch 2, wobei die entspannte Konfiguration ein Inneres aufweist und mindestens ein Teil des Elements (202) durch das Innere der entspannten Konfiguration verläuft.
Vorrichtung von Anspruch 2, wobei die entspannte Konfiguration eine Querschnittsabmessung aufweist und mehr als etwa 10 % des Elements (202) eine Querschnittsabmessung innerhalb von 85 % der Querschnittsabmessung der entspannten Konfiguration aufweisen.
Vorrichtung von einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das Element (202) ein geflochtenes röhrenförmiges Element ist.
Vorrichtung von einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das Element (202) eine schraubenförmig gewundene Spirale ist.
Vorrichtung von einem der Ansprüche 2 bis 4, wobei die entspannte Konfiguration kugelförmig, oval, elliptisch, kleeblattförmig oder kastenförmig ist.
Vorrichtung von einem der vorgenannten Ansprüche, wobei das Element (202) ein Metall umfasst, gewählt aus der aus Platin, Palladium, Rhodium, Gold, Wolfram und deren Legierungen bestehenden Gruppe.
Vorrichtung von Anspruch 8, wobei das Element (202) eine Legierung von Platin und Wolfram umfasst.
Vorrichtung von einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei das Element (202) eine aus Edelstählen und superelastischen Legierungen gewählte Legierung umfasst.
Vorrichtung von Anspruch 10, wobei das Element (202) Nitinol umfasst.
Vorrichtung von einem der vorgenannten Ansprüche, wobei das Element (202) ein erstes und ein zweites Ende und eine an mindestens einem des ersten Endes und des zweiten Endes befestigte Entfaltungsspitze aufweist.
Vorrichtung von Anspruch 12, wobei die Entfaltungsspitze ein mechanisch ablösbares Ende aufweist, das dazu eingerichtet ist, sich von einem Pusher zu lösen.
Vorrichtung von Anspruch 12, wobei die Entfaltungsspitze ein elektrolytisch ablösbares Ende umfasst, das dazu eingerichtet ist, sich durch Anlegen eines Stroms an den Pusher von einem Pusher zu lösen.