JP2007289719A - 解剖学的に成型した血管閉塞デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】動脈瘤の処置に有効な、緩和された配置にて安定な三次元構造を有する血管閉塞デバイスの提供。
【解決手段】緩和形状が球形、卵形、クローバー、またはボックス様等の形状に配置され、緩和形状を形成するループが、この構造の内部を通過し得る、予備形成された線状血管閉塞部材から作製された、コイルまたは編組状の血管閉塞デバイス。繊維は該デバイスの部材内に編み込まれるか結ばれるかその上に巻き付けられる。構成部材はまた、繊維状編組でカバーされる。該デバイスは、カテーテルを介して導入される。血管閉塞デバイスを適切に成型した形態に巻き付ける方法およびそれらをアニーリングして種々のデバイスを形成する方法を含む。
【選択図】図２

Description

（関連出願）
本出願は、１９９７年１０月２日に出願した米国出願番号第０８／９４２，８５６号の一部継続出願であり、これは、１９９７年８月２９日に出願した同第０８／９２４，０１０号の一部継続出願である。
（発明の分野）
本発明は、移植可能な血管閉塞デバイスである。より詳細には、これは、緩和された配置にて、解剖学的腔を充填するために使用され得る安定な三次元構造を有する血管閉塞デバイスである。血管閉塞部材は、適切な金属を種々に含むらせん巻きコイルもしくは編組の１つまたはそれ以上のストランドであり得るか、または編組の場合、このような金属は種々のポリマー繊維もしくは天然の繊維と共に編み上げられ得る。この緩和された配置は、球状、楕円状、卵形状、クローバー状またはボックス様を含む一連の全体的な形状を含む。この緩和された配置は、実質的に空洞であり得るか、またはこの構造の内部を通して通過するコイルの１つまたはそれ以上のストランドもしくはループを有し得る。このデバイスは、予備形成された血管閉塞部材から作製された自己形成形状である。

（発明の背景）
血管閉塞デバイスは、塞栓の形成を介して脈管構造の一部を構成する血管を介して血流をブロックするために、または血管から生じる動脈瘤内にこのような塞栓を形成するために、ヒトの身体の脈管構造内に、代表的にはカテーテルを介して配置される外科的器具または移植片である。１つの広く使用される血管閉塞デバイスは、血管の壁を係合するために必要な大きさにされ得る巻き付きを有するらせん巻きワイヤコイルである。他のより堅くないらせん巻きコイルのデバイスは、編み上げられた編組を含むデバイスと共に記載されている。

例えば、Ｒｉｔｃｈａｒｔらの米国特許第４，９９４，０６９号は、伸長された場合線状のらせん巻き配置、そして緩和された場合折りたたみの回旋状の配置を想定する血管閉塞コイルを記載する。このデバイスが一旦そのように配置されると、この伸長した状態は、所望の部分にコイルを配置する際に使用され（カテーテルを介する通路によって）、そしてこのコイルは、緩和形状を想定する（これは血管を閉塞するためによりよく適合される）。Ｒｉｔｃｈａｒｔらは、種々の形状について記載する。開示されたコイルの第二形状は、「花」形状および二重の渦を含む。ランダムな形状もまた、記載される。Ｓｕｎｇらの米国特許第５，６４８，０８２号は、カテーテルからの配置におけるランダムな配置を想定するコイルを使用する不整脈の処置のための方法について記載する。

他の三次元血管閉塞コイルが記載されてきた。Ｍａｒｉａｎｔの米国特許第５，６２４，４６１号は、三次元内部充填血管閉塞コイルについて記載する。Ｍａｒｉａｎｔらの米国特許第５，６３９，２７７号は、ねじれたらせん巻き形状を有する塞栓コイルについて記載し、そしてＷａｌｌａｃｅらの米国特許第５，６４９，９４９号は、断面積が可変の円錐形血管閉塞コイルについて記載する。

Ｇｉａｎｔｕｒｃｏの米国特許第５，３３４，２１０号は、折りたたみ可能材料閉塞バッグおよび充填部材、例えば、近位端上にＪ−フックを有するらせんコイルを含む血管閉塞アセンブリについて記載する。このバッグは膨張してダイアモンド型構造を形成し、そしてバッグ内の充填部材が折りたたみ可能なバッグの空洞内に前進する際に、入り組んだ配置に押し込まれる。

種々な形状のコイルを使用する移植可能なデバイスが、Ｐｕｒｄｙの米国特許第５，５３７，３３８号に示される。Ｐｕｒｄｙは、多要素血管内閉塞デバイスについて記載し、ここで成形されたコイルが使用され得る。Ｎｅｕｓｓの米国特許第５，５３６，２７４号は、種々の第二形状を想定し得るらせん状移植片を示す。幾つかの複雑な形状は、二つまたはそれ以上のらせん形状移植片を相互接続することによって形成され得る。

球形状閉塞デバイスは、Ｈｏｒｔｏｎらの米国特許第５，６４５，５５８号に記載されている。Ｈｏｒｔｏｎは、一つまたはそれ以上のストランドが容器内に配置される場合、どのように巻き付けられて、実質的に空洞の球型または卵形を形成され得るかについて記載する。

ヒト脈管構造内に成形したコイルおよび線状のコイルを送り出す種々の様式がある。脈管構造内にコイルを物理的に押し出すことのみについて明白に記載するそれらの特許（例えば、Ｒｉｔｃｈａｒｔら）に加えて、特別に選択された時間および部位においてコイルを解放するための多数の他の方法がある。米国特許第５，３５４，２９５号およびその親特許第５，１２２，１３６号（両方ともＧｕｇｌｉｅｌｍｉら）は、電気分解的に分離できる塞栓デバイスについて記載する。

種々の機械的に分離可能なデバイスもまた、公知である。例えば、Ｓｅｐｅｔｋａの米国特許第５，２３４，４３７号は、連結した表面を有するプッシャーかららせん上に巻き付いたコイルをねじって外す方法を示す。Ｐａｌｅｒｍｏの米国特許第５，２５０，０７１号は、プッシャー上および塞栓コイル上の両方に載備した連結クラスプを使用する塞栓コイルアセンブリを示す。Ｅｎｇｅｌｓｏｎの米国特許第５，２６１，９１６号は、連結ボールおよびキーウェイ型カップリングを有する分離可能なプッシャー血管閉塞コイルアセンブリを示す。Ｔｗｙｆｏｒｄらの米国特許第５，３０４，１９５号は、近位端にボールを有しそして同様の端にプッシャーを有する、添付された、近位に伸長するワイヤを有するプッシャー血管閉塞コイルアッセンブリを示す。この二つの端がカテーテルの遠位先端部から放出された場合、連結されそして解放される。Ｐａｌｅｒｍｏの米国特許第５，３１２，４１５号はまた、らせん状に巻き付いたコイルの内部と相互連結し得る部分を有するガイドワイヤの使用によって単一プッシャーから多数のコイルを送り出す方法を示す。Ｐａｌｅｒｍｏらの米国特許５，３５０，３９７号は、その遠位端にてスロート（ｔｈｒｏａｔ）を有するプッシャーおよびその軸を通るプッシャーを示す。このプッシャー鞘は、塞栓コイルの末端上に固定され、次いで、血管閉塞コイルの近位端上に見られる部材に対して軸の方向に配置されたプッシャーワイヤを押し出す際に解放される。

ほとんどまたは全く本来の第２の形状を有しない血管閉塞コイルもまた、記載されている。例えば、Ｂｅｒｅｎｓｔｅｉｎらによって１９９２年１１月１８日に出願された、「流体様特性を有する超軟塞栓コイル」という題目の米国特許出願０７／９７８，３２０号に、血管腔内への導入後ほとんどまたは全く形状を有しないコイルが見られる。

これらのデバイスのいずれも、複雑な三次元のらせん形態を有する安定なコイル設計ではない。この複雑ならせん形態は、１つまたはそれ以上の側面ピンを有する単一の中心柱、１つまたはそれ以上の上部ピンを有する中心柱あるいは形状の途切れを有する他のランダムな形態を含む、種々の設計のマンドレルを使用して形成され得る。

（発明の要旨）
本発明は、緩和される場合に巻き付いて複雑ならせん形態を形成する１つまたはそれ以上の血管閉塞部材を含む血管閉塞デバイスである。血管閉塞部材自身は、らせん状に巻き付いたコイルまたは代表的に生体適合性金属を含む編組であり得る。繊維状の材料は、部材内に編み込まれ得るかまたは結ばれ得るかまたはその上に巻き付けられ得る。本発明の安定なコイルは、最初にワイヤを第一らせんに巻き付けることによって形成され；次いで、この第一らせんは、例えばマンドレル上にそれ自身に巻き戻される第二形態に巻き付けられ、二つまたはそれ以上の層の主コイルを形成する。逆の巻き付きは、第一らせん軸と同じ軸上であり得るか、または異なる軸上であり得る。全体的な形態は、配置される種々の形状であるように選択され得、この形状は、一般に球状、楕円、クローバーまたはボックス形状を含む。一般に、緩和形状の形状は、最大の直径を有する主コイルの最外ループによって形成される。より小さい直径を有するループは、緩和形状を通して通過する。好ましくは、血管閉塞デバイスは、血管腔（例えば、動脈瘤、またはおそらく瘻管の近く）内のぴったり適合するのに適した寸法および形状である。コイルの種々の部分の硬度は、所定の用途についてのデバイスの有用性を向上させるために選択され得る。繊維状材料は、部材に編み込まれ得るかまたは結ばれ得るかまたはその上に巻き付けられ得る。

デバイスは、一時的にデバイスをまっすぐにしそして適切なカテーテル内にそれを導入することによって単純に使用され、カテーテルは、その遠位開口部が充填されるべき血管腔口または開口部内にあるように、すでに位置されている。次いで、デバイスはカテーテルを通して押し出され、そしてカテーテルの遠位端から血管腔内へのその排出においてその緩和形状を想定する。体内に配置されたデバイスの緩和形状は、容器などの束縛に起因して、開口部内で配置したデバイスと異なり得る。

デバイスは、代表的には、塞栓を形成するためにヒト脈管構造内で使用されるが、発明デバイスによって作製される閉塞のような閉塞が必要とされるヒトの体内の任意の部位において使用され得る。

（発明の説明）
本出願の全体にわたって、種々の公報、特許、および公開された特許出願が、それぞれの引用によって参照される。本出願において参照された公報、特許、および公開された特許明細書の開示は、本明細書中で、本開示に参考として援用され、本発明の属する技術の状況についてより完全に記載する。

本発明の複雑なコイルの設計は、特に動脈瘤を処置する場合に有用である。本明細書中で記載された形状は、動脈瘤の頚状部およびドームにおいて、改良された血流バッフルのデザインを提供し、それによって、動脈瘤の脆弱性のために他のコイルタイプと密に充填され得ない動脈瘤のための特別の保護を提供する。例えば、バスケット型コイルは、動脈瘤内に容易に充填される。本発明のコイルの安定性は、コイル緊密化、すなわち、コイルが最初の配置の形状に戻る場合に起こり得る現象の頻度を低減する。さらに、本発明のそれぞれの安定なコイルは、種々の動脈瘤に適合し得る。

図１は、配置後に現れ得るようならせん状に巻き付いたコイル（１００）の緩和形状の概観を示す。主形態がらせん状コイルであることに留意のこと。コイル（１００）は、直径７ｍｍで２０ｃｍ長である。

図２は、本発明の安定なコイルの安定なコイルの１つのより高度に所望される改変物、すなわちほぼ球状のコイル（２００）を示す。示した改変物は、本明細書中に示されたマンドレルのようなマンドレル上に形成される。コイル（２００）は、図１に示した標準コイルと同じ直径（７ｍｍ）および長さ（２０ｃｍ）であるが、多くのループまたはストランドが構造の内部を介して通過する三次元構造を提供する。この全体のデバイス（２００）は、最初は線状ストランド形態に巻き付けられ、次いで、示した緩和の三次元配置を想定する第二形態に巻き付けられる主コイルから構成される。

血管閉塞部材（２０２）に使用される材料は、広範な種々の材料のいずれかであり得、好ましくは、このワイヤは金属またはポリマーのような放射線不透過性材料である。主コイルを構成するワイヤのための適切な金属および合金として、白金属金属、特に白金、ロジウム、パラジウム、レニウム、ならびにタングステン、金、銀、タンタル、およびこれらの金属の合金が挙げられる。これらの金属は、重要な放射線不透過性（ｒａｄｉｏｐａｃｉｔｙ）を有し、これらの合金において可撓性および硬度の適切なブレンドを達成するために変更され得る。これらはまた、ほとんど生物学的に不活性である。白金／タングステン合金がより好ましい。

放射線不透過性のいくつかの犠牲が許容される場合、このワイヤはまた、広範な種々のステンレス鋼のいずれかであり得る。機械的な観点から、構築物の非常に所望される材料は、高圧に供されるにも関わらず、それらの形状を維持する材料である。特定の「超弾性合金」として、ニッケル／チタン合金（４８−５８原子％ニッケルそして必要に応じて適当な量の鉄を含む）；銅／亜鉛合金（３８−４２重量％亜鉛）；１−１０重量％のベリリウム、ケイ素、スズ、アルミニウム、またはガリウムを含む銅／亜鉛合金；あるいはニッケル／アルミニウム合金（３６−３８原子％アルミニウム）が挙げられる。米国特許第３，１７４，８５１号；３，３５１，４６３号；および３，７５３，７００号に記載された合金が特に好ましい。「ニチノール」として知られるチタン／ニッケル合金が特に好ましい。これらは、非常に小径のワイヤとして使用される場合でさえ、変形なしの有意な曲げを許容する非常に頑丈な合金である。

超弾性合金（例えば、ニチノール）がデバイス内に使用される場合、コイルワイヤの直径は、相対的により延性のある白金または白金／タングステン合金が構築物の材料として使用される場合に使用されるものより有意に小さくあり得る。

最終的に、デバイス（２００）の全体の直径は、ほぼ３ミリメーターと２０ミリメーターとの間である。有利なことに、多くの異なる寸法の動脈瘤は、本発明の１つの安定なコイルによって処置され得る。もちろん、このデバイスは、この他の解剖学的用途の場合、広い範囲の直径を有するデバイスが使用され得る。

このコイルは、放射線発光ファイバーまたはポリマー（または放射線発光または放射線不透明ファイバーでコートした金属糸）（例えば、Ｄａｃｒｏｎ（ポリエステル）、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、フルオロポリマー（ポリテトラフルオロ−エチレン）、Ｎｙｌｏｎ（ポリアミド）、または絹）から作製され得る。ポリマーは、血管閉塞部材の主成分として使用されるべきであり、少量の、公知の放射線不透明物質（例えば、粉末タンタル、粉末タングステン、酸化ビスマス、硫酸バリウムなど）で充填されることが望ましい。

一般的に、デバイスが血管閉塞部材として金属コイルから形成され、そしてそのコイルが白金合金または超弾性合金（例えば、ニチノール）である場合、コイルの作製に使用されるワイヤの直径は、０．０００５インチと０．００６インチとの範囲内にある。次いで、このような直径のワイヤは、代表的に、０．００５インチと０．０２５インチとの間の主要な直径を有する主コイルに巻き付けられる。好ましくは、この主コイルはらせん形状に巻き付けられる（図１）。ほとんどの神経血管の適応において、好ましい直径は、０．０１０〜０．０１８インチである。本発明者らは、ワイヤが、血管系内に見られる反復流体パルシング（ｐｕｌｓｉｎｇ）の結果として、腔の壁を膨張することなくそして腔から移動することなく選択された体腔内の位置にて、デバイスを固定するために十分なフープ力を結果のデバイスに提供するために十分な直径のものであり得ることをほぼ見いだした。

主な形状の軸方向の長さは、通常０．５〜１００ｃｍ、より通常は２〜４０ｃｍの範囲内にある。用法に依存して、コイルは、適切に、１ｃｍ当たり１０−７５巻き、好ましくは１ｃｍ当たり１０−４０巻きを有し得る。このデバイスはまた、他の寸法で作製され得る。しかし、ヒトの体内の閉塞部分内の使用に適切な大きさのみが、本発明の範囲内に含まれる。

図中に示される変形は、「１つのコイルのコイル（ｃｏｉｌ ｏｆ ａ ｃｏｉｌ）」である。言い換えれば、本明細書中に使用されるように、「第一配置」または「主要配置」は、ワイヤが、例えば、線状のらせん状に巻き付いたコイルのストランドのようなコイルに成型される場合に得られる構造に適用する。「第二配置」は、第一配置の少なくとも１つのストランドが、例えば、マンドレルの周囲を巻き付くことによってさらに成型される場合に得られる構造に適用する。緩和形状は、それがカテーテルから配置された後の第二構造によって想定される三次元配置に適用する。この緩和形状は、デバイスが開口部内に配置されるかどうか、または三次元構造に影響を及ぼし得る体腔内に配置されるかどうかに依存して、異なり得る。緩和形状は、一般に、第一配置のストランドのループまたは卵形体の重なりおよび絡み合いを含む。このループまたは卵形体は、例えば「Ｏ」形状（例えば、円、卵形など）のような閉じた構造を形成し得るか、または例えば「Ｃ」もしくは「Ｕ」のように開き得る。開いたおよび閉じたループの両方が添付した図中に示される。

本発明の安定なコイルは、球状、卵形、楕円、クローバーおよびボックス様形状を含む、複雑な第二のおよび緩和形状を有する。緩和形状のおおよその直径は、ストランドの最外ループから決定され得る。１実施態様において、複雑で緩和した配置は、配置内にて、実質的に空洞かまたはかご様であり得る。

好ましい実施態様において、デバイスの緩和三次元構造を含む１つまたはそれ以上のループ（または卵形）は、三次元構造の内部を介して通過し、直径の外端から離れ、全体的に網状のまたはネット様外観を提供する。一般に、ループは、全体構造の直径（体腔の直径でもある）未満の直径を有する。好ましくは、ループの約２５％より多くは、より好ましくは、約５０％より多くは、そしてさらにより好ましくは約９０％より多くは、全体構造または腔より小さい直径を有する。同様に、本明細書中の図面中に示されるように、三次元の緩和形状を含むループを構成するストランドの１０％より多くは、デバイスの直径の１５％内である。

請求した発明の別の重要な特徴は、コイルが配置された場合に安定であることである。時間を経て、多くの従来の血管閉塞デバイスがそれらの「コインを積み重ねた」形状に戻り、そしてそれによって閉塞性の低下を提供する。しかし、本発明のコイルは、そのアニールされた記憶と同様の、複雑なインビボ形状を有し、コイルが時間を経てその形状を失うことを少なくさせそうである。

コイルを巻き付ける手順は、当該分野で公知である。本発明のデバイスの作製のための方法は、デバイスの本発明者らの説明に基づく当業者にとって明らかであり得るが、巻き付けのための１方法が本明細書中に記載される。線状コイルを作製するために、ワイヤの一部が最初に巻き付けられる。好ましくは、ワイヤは中実であり（ｓｏｌｉｄ）、そして巻き付けられたとき、１つの管腔を有するコイルが作製される。次いで、この線状コイルは、マンドレル上に巻き付けられる。以下に詳細に開示されるように、本発明の安定なコイルを形成するために使用されるマンドレルは、種々の形状であり得る。１実施態様において、マンドレルは１つまたはそれ以上の側面ピンを有する中心柱を含む。別の実施態様において、マンドレルは１つまたはそれ以上の上部ピンを有する中心柱を含む。これらの実施態様において、中心柱は、円、正方形、楕円、ルービックス（ｒｕｂｉｘ）（ボックス様）、クローバーまたは他の形状であり得る。好ましくは、中心柱は、円、正方形、ルービックスまたはクローバーである。

１つまたはそれ以上の側面または上部ピンはまた、図中に示されるような種々の形状（例えば、楕円、円、卵形、正方形またはクローバーの形状）に形成され得る。このピンはまた、並んで柱に沿って配列され得るかまたは互いにずらされ得る。種々の配列および形状が本明細書中の図面に示され、そして他の可能性が当業者にとって公知である。

これらの後の作製段階の間に線状コイルが巻き付けないことを防ぐために線状コイルをアニールすることは一般的である。次いで、線状コイルは、マンドレルの周囲に巻き付けられ、次いで、コイルとマンドレルとの完全な組み合わせが適切なアニーリング工程に供され、組立装置の分解および送達カテーテル内への導入のためのキャリア内へのコイルの負荷の前に二次形状をセットする。

示された種々のマンドレルは、このようなアニーリング工程を許容するのに十分な熱抵抗を有する。マンドレルは、代表的には、例えば、アルミナもしくはジルコニア（純粋に金属の成分から作製される熱処理デバイスの場合）のような耐熱性材料から作製されるか、または金属コイル材料のボールから作製され得る。マンドレルの機能は、巻き付けのための支持体を形成するのに単純であり、熱処理工程の間デバイスを汚染せず、そしてその熱処理工程の間デバイスに特定の形態を提供する。白金／タングステン合金のための代表的なアニーリング工程は、約１５−２０分間の空気中での１１００°Ｆ加熱工程を含む。

血管閉塞要素の構成物は、金属単独であるべきではなく、それは容易に溶融可能なプラスチックなどを含み、熱処理が起こりそして材料にとって適切である温度は、顕著に低くあり得、そして代表的には顕著に短い時間であり得る。ほとんどのプラスチックの曲げ率は金属のそれよりも顕著に低く、ポリマーをベースとするデバイスのバルクは、金属をベースとするデバイスのそれよりも顕著に大きい。

図３Ａは、マンドレル（３１０）の周囲に巻き付いたコイル（３００）の上面図である。円形中心柱（図３Ｂ中の３１５）の一端に、交差形状構造（３２０）を形成する二つの交差する円形ポスト（３１１、３１２）がある。四本の円形ピン（３２１、３２２、３２３、３２４）は、中心柱の端に交差形状構造を含む円形ポストの交差（３２０）から伸長する。図３Ｂは、中心柱（３１５）の末端にて交差形状構造（３２０）から伸長する四本の円形ピン（３２１、３２２、３２３、３２４）の周囲に巻き付いたコイル（３００）の側面図である。図３Ａおよび３Ｂ中に示されたマンドレルは、「４つのピントップオメガ（ｆｏｕｒ ｐｉｎｔｏｐ ｏｍｅｇａ）」配置を有するコイルを形成する。

図４Ａ、４Ｂ、４Ｃおよび４Ｄは、図３Ａおよび３Ｂ中に示される４つのピントップオメガマンドレルを使用して形成されるコイルの緩和形状を示す。図４は、コイルの三次元形状がピン構造を有するマンドレルとして正確に成型されることが必要ではないことが明らかであるが、むしろ種々の空間を充填する複雑でかつ安定な二次構造が形成されることを示す。

図５Ａは、中心柱（３７０）の周囲にずれた円形ピン（３５１、３５２、３５３）の三列を有する中心柱（３７０）から作製されるマンドレル（３６０）の周囲に巻き付いたコイル（３５０）の側面図である。ピンの各列は、四本のピンと共に示される。図５Ｂは、円形ピン（３５１、３５２、３５３）の周囲に巻き付いたコイル（３５０）がより簡潔に示されるように、図５Ａのコイルおよびマンドレルが約４５°回転したことを示す。

図６は、図５Ａおよび５Ｂに示される三本ピンの円形のずれたマンドレルを使用して形成されたコイルの緩和形状を示す。

図７Ａおよび７Ｂは、中心ポスト（４０４）の周囲でずれたピンの三列（４０１，４０２，三列目は示していない）およびずれた列からの別のピン（４０５）オフセットを有するマンドレル（４００）を示す。コイル（４２０）は、ピン（４０１、４０１、４０５）および中心柱（４０４）の周囲に巻き付けられることが示される。各列は、五本のピンと共に示される。図７Ｃは、図７Ａおよび７Ｂのマンドレル上に形成されるコイルの緩和形状を示す。

図８Ａおよび８Ｂは、「３本のピンの円形の交差したマンドレル」を使用して形成された本発明の安定なコイルの別の改変物を示す。マンドレル（４５０）は、各隣接ピンに対して約１２０°に位置する３本の円形側面ピン（４５１、４５２、４５３）を有する円形中心柱（４６０）を含む。このコイル（４７０）は、ピン（４５１、４５２、４５３）および中心柱（４６０）の周囲に巻き付けられることが示される。

図９Ａおよび９Ｂは、「４本のピンの円形ボックス形状コイル」を使用して形成されるコイルを示す。マンドレル（５００）は、中心柱（５１０）から伸長する４本の円形側面ピン（５１１、５１２、５１３、５１４）を有する円形中心ポスト（５１０）から構成される。この４本の円形側面ピンは、各隣接ピンに対して約９０°に位置する。コイル（５２０）は、マンドレルの周囲に巻き付けられることが示される。

図１０Ａは、図９Ａおよび９Ｂに示されるマンドレルを使用して形成されるコイルの上面図であり、図１０Ｂはその側面図である。

図１１Ａおよび１１Ｂは、柱（５６０）の上部の上に４本の円形上部ピン（ｒｏｕｎｄ ｔｏｐ ｐｉｎ）（５５１、５５２、５５３、５５４）を有する円形中心ポスト（５６０）を有するマンドレルのそれぞれ側面図および上面図を示す。次いで、コイル（５５０）は、この４本の円形上部ピンの周りに巻き付けられる。

図１２は、図１１Ａおよび１１Ｂに示されるマンドレルを使用して形成されるコイル（５５０）の緩和形状を示す。

図１３Ａおよび１３Ｂは、楕円側面ピン（６０１、６０２、６０３）の列を有する円形中心柱（６００）を有するマンドレルの側面図を示す。楕円側面ピンの各列は、他の列に対してずれている。各列は三本の楕円側面ピン（６１１、６１２、６１３）と共に示される。コイル（６２０）は、楕円側面ピンの周囲に巻き付けられることが示される。

図１４は、図１３Ａおよび１３Ｂに示されたマンドレルを使用して形成されるコイル（６２０）の緩和形状の上面図を示す。

図１５Ａおよび１５Ｂは、それぞれ、お互いのピンに対して約１２０°に位置する三本の楕円形側面ピン（６５１、６５２、６５３）を有する円形中心柱（６５０）を有するマンドレルの側面図および上面図である。コイル（６６０）は、ピン（６５１、６５２、６５３）および中心柱（６５０）の周囲に巻き付けられる。

図１６は、図１５Ａおよび１５Ｂに示されるマンドレルを使用して形成されるコイル（６６０）の一部を示す。

図１７Ａおよび１７Ｂは、２本の隣接ピンに対して約９０°に位置する４本の円形側面ピン（７０１、７０２、７０３、７０４）を有する正方形中心柱（７００）を有するマンドレルのそれぞれ上面図および側面図である。コイル（７２０）は、円形側面ピン（７０１、７０２、７０３、７０４）および正方形中心柱（７００）の周囲に巻き付けられる。

図１８Ａおよび１８Ｂは、２本の隣接ピンに対して約９０°に位置する４本の楕円形側面ピン（７５１、７５２、７５３、７５４）を有する正方形中心柱（７５０）を有するマンドレルのそれぞれ側面図および上面図である。コイル（７６０）は、この楕円形側面ピン（７５１、７５２、７５３、７５４）および正方形中心柱（７５０）の周囲に巻き付けられる。

図１９Ａおよび１９Ｂは、正方形の各側面上に位置する楕円形側面ピン（８０１、８０２、８０３、８０４）の４本のずれた列を有する正方形中心柱（８００）を有するマンドレルの二つの側面図である。各列は、３本のピン（８０５、８０６、８０７）と共に示される。このコイル（８２０）は、ピンおよび正方形柱（８００）の周囲に巻き付けられる。

図２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃおよび２０Ｄは、ルービックス形状マンドレル（８６０）の周囲のコイル（８５０）の種々のランダムな巻き付けパターンを示す。

図２１Ａおよび２１Ｂは、クローバー形状マンドレル、実質的にはクローバー形状中心柱（９００）の側面図および上面図を示す。コイル（９１０）は、中心ポスト（９００）の周囲に巻き付けられる。

図２２Ａおよび２２Ｂは、図２１Ａおよび２１Ｂに示されるマンドレルを使用して形成されるコイルの緩和形状を示す。

図２３Ａおよび２３Ｂは、６本の円形側面ピン（９５１、９５２、９５３、９５４、９５５、９５６）を有する円形中心柱（９５０）を有するマンドレルのそれぞれ側面図および上面図を示す。この６本のピンは、各々の隣接するピンからほぼ３０°の間隔をあけられている。コイル（９６０）は、中心柱（９５０）および側面のピンのまわりに巻かれることが示されている。

得られるアセンブリにトロンボゲン形成性を添加する目的のための本発明のコイルへの種々の繊維状材料の結合もまた、本発明において考えられる。繊維状材料は、種々の様式で結合され得る。一連のループ繊維は、コイルを介してループされ得るかまたはコイルに結ばれ得、そしてコイルの軸方向に下方に続く。別の改変物は、ふさ（ｔｕｆｔ）をコイルに結びつけられたものである。ふさは、コイルを介して複数の部位に結びつけられて、塞栓形成部位の広い領域を提供し得る。主コイルは繊維状ブレイドによってカバーされ得る。前者の改変物を作製するための方法は、Ｃｈｅｅの米国特許第５，２２６，９１１号および同第５，３０４，１９４号に記載される。繊維状ブレイドを作製する方法は、ＰｈｅｌｐｓおよびＶａｎに１９９５年１月１７日に発行された米国特許第５，３８２，２５９号に記載される。

本発明の複雑で安定なコイルは、当該分野で公知の方法によって配置される。発明の血管閉塞デバイスの導入のための１つの通常の配置方法が本明細書中に記載される。これらの手順は、上記のＲｉｔｃｈａｒｔらの特許に記載される手順と顕著に異ならないことが観察され得る。これらの手順の主な違いは、コイルがカテーテルを出る際に上で議論した第二形状を形成するための血管閉塞デバイスの能力である。詳細には、送達カテーテルは、動脈内に見られる動脈瘤の開口部内に配置される。血管閉塞デバイスはカテーテル内にあり、そしてカテーテルを出るために押し出され得る。コイルがカテーテル（２１０）の遠位端を出る際に、それは「自己巻き付き」し、複雑な構造を形成し始める。カテーテルは回収され、動脈瘤内に各巻閉塞デバイスを残す。

これらのデバイスの配置のために、ヒト体内の空間内にそれらを導入する手順は、空間における送達カテーテルの先端の配置および一連のループおよび卵形（各々が、充填されるべき空間に比べ顕著に小さい、大きい直径を有する）体に自己巻き付きするコイルの導入を含む。それ故に、空間の充填は、その壁にそってではなく、空間（例えば、動脈瘤）の中央領域を介したコイルの通過によって起こる。

一般に医療デバイス設計、そして特に血管閉塞デバイスの分野における当業者にとって明らかである本発明を実施する上記の種々の改変は、上記の特許請求の範囲内にあることが意図される。

図１は、従来のらせん巻きコイルの緩和形状を示す。 図２は、らせん巻きコイルを使用する本発明に従って作製されたコイルの緩和形状を示す。 図３Ａおよび図３Ｂは、本発明に従うデバイスを作製するのに適切なマンドレルの周囲に巻き付いたコイルの上面図および側面図である。マンドレルは、円形の中心柱の、４本の上部ピンを有する設計である。 図４Ａ、４Ｂ、４Ｃおよび４Ｄは、図３Ａおよび３Ｂのマンドレルを使用して作製したコイルを示す。 図５Ａおよび５Ｂは、本発明に従うデバイスを作製するのに適したマンドレルの周囲に巻き付いたコイルの側面図を示す。このマンドレルは、円形中心柱の、円形のずれた側面ピンを有する設計である。 図６は、図５Ａおよび５Ｂのマンドレルを使用して作製されたコイルを示す。 図７Ａおよび７Ｂは、本発明に従うデバイスを作製するのに適したマンドレルの周囲に巻き付いたコイルの側面図である。このマンドレルは、円形中心柱の、円形のずれた側面ピンを有する設計である。図７Ｃは、図７Ａおよび７Ｂのマンドレルを使用して作製したコイルを示す。 図８Ａおよび８Ｂは、本発明に従うデバイスを作製するのに適したマンドレルの周囲に巻き付いたコイルの、それぞれ上面図および側面図である。このマンドレルは、円形中心柱の、円形側面ピンを有する設計である。 図９Ａおよび９Ｂは、本発明に従うデバイスを作製するのに適したマンドレルの周囲に巻き付いたコイルの上面図および側面図である。このマンドレルは、円形中心柱の、４本の円形側面ピンを有する設計である。 図１０Ａおよび１０Ｂは、図９Ａおよび９Ｂのマンドレルを使用して作製したコイルの緩和形状を示す。 図１１Ａおよび１１Ｂは、本発明に従うデバイスを作製するのに適したマンドレルの周囲に巻き付いたコイルの側面図および上面図である。このマンドレルは、正方形の中心柱の、４本の円形側面ピンを有する設計である。 図１２は、図１１Ａおよび１１Ｂのマンドレルを使用して作製したコイルの緩和形状を示す。 図１３Ａおよび１３Ｂは、本発明に従うデバイスを作製するのに適したマンドレルの周囲に巻き付いたコイルの側面図である。このマンドレルは、円形の中心柱の、楕円のずれた側面のピンを有する設計である。 図１４は、図１３Ａおよび１３Ｂのマンドレルを使用して作製したコイルの緩和形状を示す。 図１５Ａおよび１５Ｂは、本発明に従うデバイスを作製するのに適したマンドレルの周囲に巻き付いたコイルの側面図および上面図である。このマンドレルは、円形の中心柱の、３つの楕円形側面ピンを有する設計である。 図１６は、図１５Ａおよび１５Ｂのマンドレルを使用して作製したコイルの緩和形状を示す。 図１７Ａおよび１７Ｂは、本発明に従うデバイスを作製するのに適したマンドレルの周囲に巻き付いたコイルの上面図および側面図である。このマンドレルは、正方形の中心柱の、４つの円形側面ピンを有する設計である。 図１８Ａおよび１８Ｂは、本発明に従うデバイスを作製するのに適したマンドレルの周囲に巻き付いたコイルの側面図および上面図である。この回転軸は、正方形の中心柱の、４つの楕円形側面ピンを有する設計である。 図１９Ａおよび１９Ｂは、本発明に従うデバイスを作製するのに適したマンドレルの周囲に巻き付いたコイルの側面図である。このマンドレルは、正方形の中心柱の、４つのずれた楕円形側面ピンを有する設計である。 図２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃおよび２０Ｄは、本発明に従うデバイスを作製するのに適したマンドレル上のランダムに巻き付いたコイルの側面図（２０Ａ、２０Ｂ）および上面図（２０Ｃ、２０Ｄ）である。このマンドレルは、ボックス様（ルービックス）型である。 図２１Ａおよび２１Ｂは、本発明に従うデバイスを作製するのに適したマンドレルの周囲に巻き付いたコイルの側面図および上面図である。このマンドレルは、クローバー型である。 図２２Ａおよび２２Ｂは、図２１Ａおよび２１Ｂのマンドレルを使用して作製したコイルの緩和形状を示す。 図２３Ａおよび２３Ｂは、それぞれ、円形中心柱および６本の円形側面ピン設計を有するマンドレルの側面図および上面図を示す。

Claims (14)

1. 第１のループと第２のループを形成するほぼ直線状のストランド部材（２０２）を具える血管閉塞デバイスであって、前記第１のループがほぼ第１の面内にあり、前記第２のループが前記第１の面に角度をなして形成されているほぼ第２の面内にある血管閉塞デバイスにおいて、
   前記デバイスが緩和形状にあるときに、前記第１のループが第１の幾何学的形状を有し、前記第２のループが、前記第１の幾何学的形状と異なる第２の幾何学的形状を有する；
   ことを特徴とする血管閉塞デバイス。
2. 請求項１に記載の血管閉塞デバイスにおいて、前記部材（２０２）が体腔を充填する緩和形状を有することを特徴とする血管閉塞デバイス。
3. 請求項２に記載のデバイスにおいて、前記緩和形状が内部を有し、前記部材（２０２）の少なくとも一部が前記緩和形状の内部を通ることを特徴とするデバイス。
4. 請求項２に記載のデバイスにおいて、前記緩和形状が断面寸法を有し、前記部材（２０２）の約１０％以上が、前記緩和形状の前記断面寸法の８５％以内の断面寸法を有することを特徴とするデバイス。
5. 請求項１ないし４のいずれか１項に記載のデバイスにおいて、前記部材（２０２）が編組された管部材であることを特徴とするデバイス。
6. 請求項１ないし４のいずれか１項に記載のデバイスにおいて、前記部材（２０２）がらせん巻コイルであることを特徴とするデバイス。
7. 請求項２ないし４のいずれか１項に記載のデバイスにおいて、前記緩和形状が球形、卵形、楕円、クローバーまたはボックス様であることを特徴とするデバイス。
8. 請求項１ないし７のいずれか１項に記載のデバイスにおいて、前記部材（２０２）が、白金、パラジウム、ロジウム、金、タングステン、およびそれらの合金からなる群から選択される金属を具えることを特徴とするデバイス。
9. 請求項８に記載のデバイスにおいて、前記部材（２０２）が白金とタングステンとの合金を具えることを特徴とするデバイス。
10. 請求項１ないし７のいずれか１項に記載のデバイスにおいて、前記部材（２０２）が、ステンレス鋼および超弾性合金から選択される合金を具えることを特徴とするデバイス。
11. 請求項１０に記載のデバイスにおいて、前記部材（２０２）がニチノールを具えることを特徴とするデバイス。
12. 請求項１ないし１１のいずれか１項に記載のデバイスにおいて、前記部材（２０２）が、第一端および第二端を有し、そして該第一端および第二端の少なくとも一つに装着される配備先端を具えることを特徴とするデバイス。
13. 請求項１２に記載のデバイスにおいて、前記配備先端が、プッシャーから取り外すように適合された機械的に取り外し可能な端を具えることを特徴とするデバイス。
14. 請求項１２に記載のデバイスにおいて、前記配備先端が、前記プッシャー上の電流の負荷によってプッシャーから取り外すように適合された電気分解的に取り外し可能な端を具えることを特徴とするデバイス。

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