JP2001513389A - 解剖学的に成型した血管閉塞デバイスおよび作製の方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 これは、移植可能な血管閉塞デバイスである。このデバイスは、解剖学的腔の適切な形状で使用され得る、緩和された形状の複雑な三次元構造を有する。これは、球状、卵形、クローバー、ボックス様構造または他の変形した球状の適切な形状に配置され得る。緩和形状を形成するループは、この構造の内部を介して通過し得る。このデバイスは、予備形成された線状血管閉塞部材から作製された自己形成形状である。繊維はデバイス上に導入され得、そして予備形成された線状部材に添付され得る。構成部材はまた、繊維状編組でカバーされ得る。このデバイスは、代表的には、カテーテルを介して導入される。このデバイスはカテーテル鞘を介して軸方向に通過され、さらなる動作なくしてカテーテルを出す際のその形態を想定する。本発明はまた、解剖学的に成型した血管閉塞デバイスを適切に成型した形態に巻き付ける方法およびそれらをアニーリングして種々のデバイスを形成する方法を含む。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】 （関連出願） 本出願は、１９９７年１０月２日に出願した米国出願番号第０８／９４２，８
５６号の一部継続出願であり、これは、１９９７年８月２９日に出願した同第０
８／９２４，０１０号の一部継続出願である、 （発明の分野） 本発明は、移植可能な血管閉塞デバイスである。より詳細には、これは、緩和
された配置にて、解剖学的腔を充填するために使用され得る安定な三次元構造を
有する血管閉塞デバイスである。血管閉塞部材は、適切な金属を種々に含むらせ
ん巻きコイルもしくは編組の１つまたはそれ以上のストランドであり得るか、ま
たは編組の場合、このような金属は種々のポリマー繊維もしくは天然の繊維と共
に編み上げられ得る。この緩和された配置は、球状、楕円状、卵形状、クローバ
ー状またはボックス様を含む一連の全体的な形状を含む。この緩和された配置は
、実質的に空洞であり得るか、またはこの構造の内部を通して通過するコイルの
１つまたはそれ以上のストランドもしくはループを有し得る。このデバイスは、
予備形成された血管閉塞部材から作製された自己形成形状である。

【０００２】 （発明の背景） 血管閉塞デバイスは、塞栓の形成を介して脈管構造の一部を構成する血管を介
して血流をブロックするために、または血管から生じる動脈瘤内にこのような塞
栓を形成するために、ヒトの身体の脈管構造内に、代表的にはカテーテルを介し
て配置される外科的器具または移植片である。１つの広く使用される血管閉塞デ
バイスは、血管の壁を係合するために必要な大きさにされ得る巻き付きを有する
らせん巻きワイヤコイルである。他のより堅くないらせん巻きコイルのデバイス
は、編み上げられた編組を含むデバイスと共に記載されている。

【０００３】 例えば、Ｒｉｔｃｈａｒｔらの米国特許第４，９９４，０６９号は、伸長され
た場合線状のらせん巻き配置、そして緩和された場合折りたたみの回旋状の配置
を想定する血管閉塞コイルを記載する。このデバイスが一旦そのように配置され
ると、この伸長した状態は、所望の部分にコイルを配置する際に使用され（カテ
ーテルを介する通路によって）、そしてこのコイルは、緩和形状を想定する（こ
れは血管を閉塞するためによりよく適合される）。Ｒｉｔｃｈａｒｔらは、種々
の形状について記載する。開示されたコイルの第二形状は、「花」形状および二
重の渦を含む。ランダムな形状もまた、記載される。Ｓｕｎｇらの米国特許第５
，６４８，０８２号は、カテーテルからの配置におけるランダムな配置を想定す
るコイルを使用する不整脈の処置のための方法について記載する。

【０００４】 他の三次元血管閉塞コイルが記載されてきた。Ｍａｒｉａｎｔの米国特許第５
，６２４，４６１号は、三次元内部充填血管閉塞コイルについて記載する。Ｍａ
ｒｉａｎｔらの米国特許第５，６３９，２７７号は、ねじれたらせん巻き形状を
有する塞栓コイルについて記載し、そしてＷａｌｌａｃｅらの米国特許第５，６
４９，９４９号は、断面積が可変の円錐形血管閉塞コイルについて記載する。

【０００５】 Ｇｉａｎｔｕｒｃｏの米国特許第５，３３４，２１０号は、折りたたみ可能材
料閉塞バッグおよび充填部材、例えば、近位端上にＪ−フックを有するらせんコ
イルを含む血管閉塞アセンブリについて記載する。このバッグは膨張してダイア
モンド型構造を形成し、そしてバッグ内の充填部材が折りたたみ可能なバッグの
空洞内に前進する際に、入り組んだ配置に押し込まれる。

【０００６】 種々な形状のコイルを使用する移植可能なデバイスが、Ｐｕｒｄｙの米国特許
第５，５３７，３３８号に示される。Ｐｕｒｄｙは、多要素血管内閉塞デバイス
について記載し、ここで成形されたコイルが使用され得る。Ｎｅｕｓｓの米国特
許第５，５３６，２７４号は、種々の第二形状を想定し得るらせん状移植片を示
す。幾つかの複雑な形状は、二つまたはそれ以上のらせん形状移植片を相互接続
することによって形成され得る。

【０００７】 球形状閉塞デバイスは、Ｈｏｒｔｏｎらの米国特許第５，６４５，５５８号に
記載されている。Ｈｏｒｔｏｎは、一つまたはそれ以上のストランドが容器内に
配置される場合、どのように巻き付けられて、実質的に空洞の球型または卵形を
形成され得るかについて記載する。

【０００８】 ヒト脈管構造内に成形したコイルおよび線状のコイルを送り出す種々の様式が
ある。脈管構造内にコイルを物理的に押し出すことのみについて明白に記載する
それらの特許（例えば、Ｒｉｔｃｈａｒｔら）に加えて、特別に選択された時間
および部位においてコイルを解放するための多数の他の方法がある。米国特許第
５，３５４，２９５号およびその親特許第５，１２２，１３６号（両方ともＧｕ
ｇｌｉｅｌｍｉら）は、電気分解的に分離できる塞栓デバイスについて記載する
。

【０００９】 種々の機械的に分離可能なデバイスもまた、公知である。例えば、Ｓｅｐｅｔ
ｋａの米国特許第５，２３４，４３７号は、連結した表面を有するプッシャーか
ららせん上に巻き付いたコイルをねじって外す方法を示す。Ｐａｌｅｒｍｏの米
国特許第５，２５０，０７１号は、プッシャー上および塞栓コイル上の両方に載
備した連結クラスプを使用する塞栓コイルアセンブリを示す。Ｅｎｇｅｌｓｏｎ
の米国特許第５，２６１，９１６号は、連結ボールおよびキーウェイ型カップリ
ングを有する分離可能なプッシャー血管閉塞コイルアセンブリを示す。Ｔｗｙｆ
ｏｒｄらの米国特許第５，３０４，１９５号は、近位端にボールを有しそして同
様の端にプッシャーを有する、添付された、近位に伸長するワイヤを有するプッ
シャー血管閉塞コイルアッセンブリを示す。この二つの端がカテーテルの遠位先
端部から放出された場合、連結されそして解放される。Ｐａｌｅｒｍｏの米国特
許第５，３１２，４１５号はまた、らせん状に巻き付いたコイルの内部と相互連
結し得る部分を有するガイドワイヤの使用によって単一プッシャーから多数のコ
イルを送り出す方法を示す。Ｐａｌｅｒｍｏらの米国特許５，３５０，３９７号
は、その遠位端にてスロート（ｔｈｒｏａｔ）を有するプッシャーおよびその軸
を通るプッシャーを示す。このプッシャー鞘は、塞栓コイルの末端上に固定され
、次いで、血管閉塞コイルの近位端上に見られる部材に対して軸の方向に配置さ
れたプッシャーワイヤを押し出す際に解放される。

【００１０】 ほとんどまたは全く本来の第２の形状を有しない血管閉塞コイルもまた、記載
されている。例えば、Ｂｅｒｅｎｓｔｅｉｎらによって１９９２年１１月１８日
に出願された、「流体様特性を有する超軟塞栓コイル」という題目の米国特許出
願０７／９７８，３２０号に、血管腔内への導入後ほとんどまたは全く形状を有
しないコイルが見られる。

【００１１】 これらのデバイスのいずれも、複雑な三次元のらせん形態を有する安定なコイ
ル設計ではない。この複雑ならせん形態は、１つまたはそれ以上の側面ピンを有
する単一の中心柱、１つまたはそれ以上の上部ピンを有する中心柱あるいは形状
の途切れを有する他のランダムな形態を含む、種々の設計のマンドレルを使用し
て形成され得る。

【００１２】 （発明の要旨） 本発明は、緩和される場合に巻き付いて複雑ならせん形態を形成する１つまた
はそれ以上の血管閉塞部材を含む血管閉塞デバイスである。血管閉塞部材自身は
、らせん状に巻き付いたコイルまたは代表的に生体適合性金属を含む編組であり
得る。繊維状の材料は、部材内に編み込まれ得るかまたは結ばれ得るかまたはそ
の上に巻き付けられ得る。本発明の安定なコイルは、最初にワイヤを第一らせん
に巻き付けることによって形成され；次いで、この第一らせんは、例えばマンド
レル上にそれ自身に巻き戻される第二形態に巻き付けられ、二つまたはそれ以上
の層の主コイルを形成する。逆の巻き付きは、第一らせん軸と同じ軸上であり得
るか、または異なる軸上であり得る。全体的な形態は、配置される種々の形状で
あるように選択され得、この形状は、一般に球状、楕円、クローバーまたはボッ
クス形状を含む。一般に、緩和形状の形状は、最大の直径を有する主コイルの最
外ループによって形成される。より小さい直径を有するループは、緩和形状を通
して通過する。好ましくは、血管閉塞デバイスは、血管腔（例えば、動脈瘤、ま
たはおそらく瘻管の近く）内のぴったり適合するのに適した寸法および形状であ
る。コイルの種々の部分の硬度は、所定の用途についてのデバイスの有用性を向
上させるために選択され得る。繊維状材料は、部材に編み込まれ得るかまたは結
ばれ得るかまたはその上に巻き付けられ得る。

【００１３】 デバイスは、一時的にデバイスをまっすぐにしそして適切なカテーテル内にそ
れを導入することによって単純に使用され、カテーテルは、その遠位開口部が充
填されるべき血管腔口または開口部内にあるように、すでに位置されている。次
いで、デバイスはカテーテルを通して押し出され、そしてカテーテルの遠位端か
ら血管腔内へのその排出においてその緩和形状を想定する。体内に配置されたデ
バイスの緩和形状は、容器などの束縛に起因して、開口部内で配置したデバイス
と異なり得る。

【００１４】 デバイスは、代表的には、塞栓を形成するためにヒト脈管構造内で使用される
が、発明デバイスによって作製される閉塞のような閉塞が必要とされるヒトの体
内の任意の部位において使用され得る。

【００１５】 （発明の説明） 本出願の全体にわたって、種々の公報、特許、および公開された特許出願が、
それぞれの引用によって参照される。本出願において参照された公報、特許、お
よび公開された特許明細書の開示は、本明細書中で、本開示に参考として援用さ
れ、本発明の属する技術の状況についてより完全に記載する。

【００１６】 本発明の複雑なコイルの設計は、特に動脈瘤を処置する場合に有用である。本
明細書中で記載された形状は、動脈瘤の頚状部およびドームにおいて、改良され
た血流バッフルのデザインを提供し、それによって、動脈瘤の脆弱性のために他
のコイルタイプと密に充填され得ない動脈瘤のための特別の保護を提供する。例
えば、バスケット型コイルは、動脈瘤内に容易に充填される。本発明のコイルの
安定性は、コイル緊密化、すなわち、コイルが最初の配置の形状に戻る場合に起
こり得る現象の頻度を低減する。さらに、本発明のそれぞれの安定なコイルは、
種々の動脈瘤に適合し得る。

【００１７】 図１は、配置後に現れ得るようならせん状に巻き付いたコイル（１００）の緩
和形状の概観を示す。主形態がらせん状コイルであることに留意のこと。コイル
（１００）は、直径７ｍｍで２０ｃｍ長である。

【００１８】 図２は、本発明の安定なコイルの安定なコイルの１つのより高度に所望される
改変物、すなわちほぼ球状のコイル（２００）を示す。示した改変物は、本明細
書中に示されたマンドレルのようなマンドレル上に形成される。コイル（２００
）は、図１に示した標準コイルと同じ直径（７ｍｍ）および長さ（２０ｃｍ）で
あるが、多くのループまたはストランドが構造の内部を介して通過する三次元構
造を提供する。この全体のデバイス（２００）は、最初は線状ストランド形態に
巻き付けられ、次いで、示した緩和の三次元配置を想定する第二形態に巻き付け
られる主コイルから構成される。

【００１９】 血管閉塞部材（２０２）に使用される材料は、広範な種々の材料のいずれかで
あり得；好ましくは、このワイヤは金属またはポリマーのような放射線不透過性
材料である。主コイルを構成するワイヤのための適切な金属および合金として、
白金属金属、特に白金、ロジウム、パラジウム、レニウム、ならびにタングステ
ン、金、銀、タンタル、およびこれらの金属の合金が挙げられる。これらの金属
は、重要な放射線不透過性（ｒａｄｉｏｐａｃｉｔｙ）を有し、これらの合金に
おいて可撓性および硬度の適切なブレンドを達成するために変更され得る。これ
らはまた、ほとんど生物学的に不活性である。白金／タングステン合金がより好
ましい。

【００２０】 放射線不透過性のいくつかの犠牲が許容される場合、このワイヤはまた、広範
な種々のステンレス鋼のいずれかであり得る。機械的な観点から、構築物の非常
に所望される材料は、高圧に供されるにも関わらず、それらの形状を維持する材
料である。特定の「超弾性合金」として、ニッケル／チタン合金（４８−５８原
子％ニッケルそして必要に応じて適当な量の鉄を含む）；銅／亜鉛合金（３８−
４２重量％亜鉛）；１−１０重量％のベリリウム、ケイ素、スズ、アルミニウム
、またはガリウムを含む銅／亜鉛合金；あるいはニッケル／アルミニウム合金（
３６−３８原子％アルミニウム）が挙げられる。米国特許第３，１７４，８５１
号；３，３５１，４６３号；および３，７５３，７００号に記載された合金が特
に好ましい。「ニチノール」として知られるチタン／ニッケル合金が特に好まし
い。これらは、非常に小径のワイヤとして使用される場合でさえ、変形なしの有
意な曲げを許容する非常に頑丈な合金である。

【００２１】 超弾性合金（例えば、ニチノール）がデバイス内に使用される場合、コイルワ
イヤの直径は、相対的により延性のある白金または白金／タングステン合金が構
築物の材料として使用される場合に使用されるものより有意に小さくあり得る。

【００２２】 最終的に、デバイス（２００）の全体の直径は、ほぼ３ミリメーターと２０ミ
リメーターとの間である。有利なことに、多くの異なる寸法の動脈瘤は、本発明
の１つの安定なコイルによって処置され得る。もちろん、このデバイスは、この
他の解剖学的用途の場合、広い範囲の直径を有するデバイスが使用され得る。

【００２３】 このコイルは、放射線発光ファイバーまたはポリマー（または放射線発光また
は放射線不透明ファイバーでコートした金属糸）（例えば、Ｄａｃｒｏｎ（ポリ
エステル）、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、フルオロポリマー（ポリテトラフル
オロ−エチレン）、Ｎｙｌｏｎ（ポリアミド）、または絹）から作製され得る。
ポリマーは、血管閉塞部材の主成分として使用されるべきであり、少量の、公知
の放射線不透明物質（例えば、粉末タンタル、粉末タングステン、酸化ビスマス
、硫酸バリウムなど）で充填されることが望ましい。

【００２４】 一般的に、デバイスが血管閉塞部材として金属コイルから形成され、そしてそ
のコイルが白金合金または超弾性合金（例えば、ニチノール）である場合、コイ
ルの作製に使用されるワイヤの直径は、０．０００５インチと０．００６インチ
との範囲内にある。次いで、このような直径のワイヤは、代表的に、０．００５
インチと０．０２５インチとの間の主要な直径を有する主コイルに巻き付けられ
る。好ましくは、この主コイルはらせん形状に巻き付けられる（図１）。ほとん
どの神経血管の適応において、好ましい直径は、０．０１０〜０．０１８インチ
である。本発明者らは、ワイヤが、血管系内に見られる反復流体パルシング（ｐ
ｕｌｓｉｎｇ）の結果として、腔の壁を膨張することなくそして腔から移動する
ことなく選択された体腔内の位置にて、デバイスを固定するために十分なフープ
力を結果のデバイスに提供するために十分な直径のものであり得ることをほぼ見
いだした。

【００２５】 主な形状の軸方向の長さは、通常０．５〜１００ｃｍ、より通常は２〜４０ｃ
ｍの範囲内にある。用法に依存して、コイルは、適切に、１センチメーター当た
り１０−７５巻き、好ましくは１センチメーター当たり１０−４０巻きを有し得
る。このデバイスはまた、他の寸法で作製され得る。しかし、ヒトの体内の閉塞
部分内の使用に適切な大きさのみが、本発明の範囲内に含まれる。

【００２６】 図中に示される変形は、「１つのコイルのコイル（ｃｏｉｌ ｏｆ ａ ｃｏ
ｉｌ）」である。言い換えれば、本明細書中に使用されるように、「第一配置」
または「主要配置」は、ワイヤが、例えば、線状のらせん状に巻き付いたコイル
のストランドのようなコイルに成型される場合に得られる構造に適用する。「第
二配置」は、第一配置の少なくとも１つのストランドが、例えば、マンドレルの
周囲を巻き付くことによってさらに成型される場合に得られる構造に適用する。
緩和形状は、それがカテーテルから配置された後の第二構造によって想定される
三次元配置に適用する。この緩和形状は、デバイスが開口部内に配置されるかど
うか、または三次元構造に影響を及ぼし得る体腔内に配置されるかどうかに依存
して、異なり得る。緩和形状は、一般に、第一配置のストランドのループまたは
卵形体の重なりおよび絡み合いを含む。このループまたは卵形体は、例えば「Ｏ
」形状（例えば、円、卵形など）のような閉じた構造を形成し得るか、または例
えば「Ｃ」もしくは「Ｕ」のように開き得る。開いたおよび閉じたループの両方
が添付した図中に示される。

【００２７】 本発明の安定なコイルは、球状、卵形、楕円、クローバーおよびボックス様形
状を含む、複雑な第二のおよび緩和形状を有する。緩和形状のおおよその直径は
、ストランドの最外ループから決定され得る。１実施態様において、複雑で緩和
した配置は、配置内にて、実質的に空洞かまたはかご様であり得る。

【００２８】 好ましい実施態様において、デバイスの緩和三次元構造を含む１つまたはそれ
以上のループ（または卵形）は、三次元構造の内部を介して通過し、直径の外端
から離れ、全体的に網状のまたはネット様外観を提供する。一般に、ループは、
全体構造の直径（体腔の直径でもある）未満の直径を有する。好ましくは、ルー
プの約２５％より多くは、より好ましくは、約５０％より多くは、そしてさらに
より好ましくは約９０％より多くは、全体構造または腔より小さい直径を有する
。同様に、本明細書中の図面中に示されるように、三次元の緩和形状を含むルー
プを構成するストランドの１０％より多くは、デバイスの直径の１５％内である
。

【００２９】 請求した発明の別の重要な特徴は、コイルが配置された場合に安定であること
である。時間を経て、多くの従来の血管閉塞デバイスがそれらの「コインを積み
重ねた」形状に戻り、そしてそれによって閉塞性の低下を提供する。しかし、本
発明のコイルは、そのアニールされた記憶と同様の、複雑なインビボ形状を有し
、コイルが時間を経てその形状を失うことを少なくさせそうである。

【００３０】 コイルを巻き付ける手順は、当該分野で公知である。本発明のデバイスの作製
のための方法は、デバイスの本発明者らの説明に基づく当業者にとって明らかで
あり得るが、巻き付けのための１方法が本明細書中に記載される。線状コイルを
作製するために、ワイヤの一部が最初に巻き付けられる。好ましくは、ワイヤは
中実であり（ｓｏｌｉｄ）、そして巻き付けられたとき、１つの管腔を有するコ
イルが作製される。次いで、この線状コイルは、マンドレル上に巻き付けられる
。以下に詳細に開示されるように、本発明の安定なコイルを形成するために使用
されるマンドレルは、種々の形状であり得る。１実施態様において、マンドレル
は１つまたはそれ以上の側面ピンを有する中心柱を含む。別の実施態様において
、マンドレルは１つまたはそれ以上の上部ピンを有する中心柱を含む。これらの
実施態様において、中心柱は、円、正方形、楕円、ルービックス（ｒｕｂｉｘ）
（ボックス様）、クローバーまたは他の形状であり得る。好ましくは、中心柱は
、円、正方形、ルービックスまたはクローバーである。

【００３１】 １つまたはそれ以上の側面または上部ピンはまた、図中に示されるような種々
の形状（例えば、楕円、円、卵形、正方形またはクローバーの形状）に形成され
得る。このピンはまた、並んで柱に沿って配列され得るかまたは互いにずらされ
得る。種々の配列および形状が本明細書中の図面に示され、そして他の可能性が
当業者にとって公知である。

【００３２】 これらの後の作製段階の間に線状コイルが巻き付けないことを防ぐために線状
コイルをアニールすることは一般的である。次いで、線状コイルは、マンドレル
の周囲に巻き付けられ、次いで、コイルとマンドレルとの完全な組み合わせが適
切なアニーリング工程に供され、組立装置の分解および送達カテーテル内への導
入のためのキャリア内へのコイルの負荷の前に二次形状をセットする。

【００３３】 示された種々のマンドレルは、このようなアニーリング工程を許容するのに十
分な熱抵抗を有する。マンドレルは、代表的には、例えば、アルミナもしくはジ
ルコニア（純粋に金属の成分から作製される熱処理デバイスの場合）のような耐
熱性材料から作製されるか、または金属コイル材料のボールから作製され得る。
マンドレルの機能は、巻き付けのための支持体を形成するのに単純であり、熱処
理工程の間デバイスを汚染せず、そしてその熱処理工程の間デバイスに特定の形
態を提供する。白金／タングステン合金のための代表的なアニーリング工程は、
約１５−２０分間の空気中での１１００°Ｆ加熱工程を含む。

【００３４】 血管閉塞要素の構成物は、金属単独であるべきではなく、それは容易に溶融可
能なプラスチックなどを含み、熱処理が起こりそして材料にとって適切である温
度は、顕著に低くあり得、そして代表的には顕著に短い時間であり得る。ほとん
どのプラスチックの曲げ率は金属のそれよりも顕著に低く、ポリマーをベースと
するデバイスのバルクは、金属をベースとするデバイスのそれよりも顕著に大き
い。

【００３５】 図３Ａは、マンドレル（３１０）の周囲に巻き付いたコイル（３００）の上面
図である。円形中心柱（図３Ｂ中の３１５）の一端に、交差形状構造（３２０）
を形成する二つの交差する円形ポスト（３１１、３１２）がある。四本の円形ピ
ン（３２１、３２２、３２３、３２４）は、中心柱の端に交差形状構造を含む円
形ポストの交差（３２０）から伸長する。図３Ｂは、中心柱（３１５）の末端に
て交差形状構造（３２０）から伸長する四本の円形ピン（３２１、３２２、３２
３、３２４）の周囲に巻き付いたコイル（３００）の側面図である。図３Ａおよ
び３Ｂ中に示されたマンドレルは、「４つのピントップオメガ（ｆｏｕｒ ｐｉ
ｎｔｏｐ ｏｍｅｇａ）」配置を有するコイルを形成する。

【００３６】 図４Ａ、４Ｂ、４Ｃおよび４Ｄは、図３Ａおよび３Ｂ中に示される４つのピン
トップオメガマンドレルを使用して形成されるコイルの緩和形状を示す。図４は
、コイルの三次元形状がピン構造を有するマンドレルとして正確に成型されるこ
とが必要ではないことが明らかであるが、むしろ種々の空間を充填する複雑でか
つ安定な二次構造が形成されることを示す。

【００３７】 図５Ａは、中心柱（３７０）の周囲にずれた円形ピン（３５１、３５２、３５
３）の三列を有する中心柱（３７０）から作製されるマンドレル（３６０）の周
囲に巻き付いたコイル（３５０）の側面図である。ピンの各列は、四本のピンと
共に示される。図５Ｂは、円形ピン（３５１、３５２、３５３）の周囲に巻き付
いたコイル（３５０）がより簡潔に示されるように、図５Ａのコイルおよびマン
ドレルが約４５°回転したことを示す。

【００３８】 図６は、図５Ａおよび５Ｂに示される三本ピンの円形のずれたマンドレルを使
用して形成されたコイルの緩和形状を示す。

【００３９】 図７Ａおよび７Ｂは、中心ポスト（４０４）の周囲でずれたピンの三列（４０
１，４０２，三列目は示していない）およびずれた列からの別のピン（４０５）
オフセットを有するマンドレル（４００）を示す。コイル（４２０）は、ピン（
４０１、４０１、４０５）および中心柱（４０４）の周囲に巻き付けられること
が示される。各列は、五本のピンと共に示される。図７Ｃは、図７Ａおよび７Ｂ
のマンドレル上に形成されるコイルの緩和形状を示す。

【００４０】 図８Ａおよび８Ｂは、「３本のピンの円形の交差したマンドレル」を使用して
形成された本発明の安定なコイルの別の改変物を示す。マンドレル（４５０）は
、各隣接ピンに対して約１２０°に位置する３本の円形側面ピン（４５１、４５
２、４５３）を有する円形中心柱（４６０）を含む。このコイル（４７０）は、
ピン（４５１、４５２、４５３）および中心柱（４６０）の周囲に巻き付けられ
ることが示される。

【００４１】 図９Ａおよび９Ｂは、「４本のピンの円形ボックス形状コイル」を使用して形
成されるコイルを示す。マンドレル（５００）は、中心柱（５１０）から伸長す
る４本の円形側面ピン（５１１、５１２、５１３、５１４）を有する円形中心ポ
スト（５１０）から構成される。この４本の円形側面ピンは、各隣接ピンに対し
て約９０°に位置する。コイル（５２０）は、マンドレルの周囲に巻き付けられ
ることが示される。

【００４２】 図１０Ａは、図９Ａおよび９Ｂに示されるマンドレルを使用して形成されるコ
イルの上面図であり、図１０Ｂはその側面図である。

【００４３】 図１１Ａおよび１１Ｂは、柱（５６０）の上部の上に４本の円形上部ピン（ｒ
ｏｕｎｄ ｔｏｐ ｐｉｎ）（５５１、５５２、５５３、５５４）を有する円形
中心ポスト（５６０）を有するマンドレルのそれぞれ側面図および上面図を示す
。次いで、コイル（５５０）は、この４本の円形上部ピンの周りに巻き付けられ
る。

【００４４】 図１２は、図１１Ａおよび１１Ｂに示されるマンドレルを使用して形成される
コイル（５５０）の緩和形状を示す。

【００４５】 図１３Ａおよび１３Ｂは、楕円側面ピン（６０１、６０２、６０３）の列を有
する円形中心柱（６００）を有するマンドレルの側面図を示す。楕円側面ピンの
各列は、他の列に対してずれている。各列は三本の楕円側面ピン（６１１、６１
２，６１３）と共に示される。コイル（６２０）は、楕円側面ピンの周囲に巻き
付けられることが示される。

【００４６】 図１４は、図１３Ａおよび１３Ｂに示されたマンドレルを使用して形成される
コイル（６２０）の緩和形状の上面図を示す。

【００４７】 図１５Ａおよび１５Ｂは、それぞれ、お互いのピンに対して約１２０°に位置
する三本の楕円形側面ピン（６５１、６５２、６５３）を有する円形中心柱（６
５０）を有するマンドレルの側面図および上面図である。コイル（６６０）は、
ピン（６５１、６５２、６５３）および中心柱（６５０）の周囲に巻き付けられ
る。

【００４８】 図１６は、図１５Ａおよび１５Ｂに示されるマンドレルを使用して形成される
コイル（６６０）の一部を示す。

【００４９】 図１７Ａおよび１７Ｂは、２本の隣接ピンに対して約９０°に位置する４本の
円形側面ピン（７０１、７０２、７０３、７０４）を有する正方形中心柱（７０
０）を有するマンドレルのそれぞれ上面図および側面図である。コイル（７２０
）は、円形側面ピン（７０１、７０２、７０３、７０４）および正方形中心柱（
７００）の周囲に巻き付けられる。

【００５０】 図１８Ａおよび１８Ｂは、２本の隣接ピンに対して約９０°に位置する４本の
楕円形側面ピン（７５１、７５２、７５３、７５４）を有する正方形中心柱（７
５０）を有するマンドレルのそれぞれ側面図および上面図である。コイル（７６
０）は、この楕円形側面ピン（７５１、７５２，７５３、７５４）および正方形
中心柱（７５０）の周囲に巻き付けられる。

【００５１】 図１９Ａおよび１９Ｂは、正方形の各側面上に位置する楕円形側面ピン（８０
１、８０２、８０３、８０４）の４本のずれた列を有する正方形中心柱（８００
）を有するマンドレルの二つの側面図である。各列は、３本のピン（８０５、８
０６、８０７）と共に示される。このコイル（８２０）は、ピンおよび正方形柱
（８００）の周囲に巻き付けられる。

【００５２】 図２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃおよび２０Ｄは、ルービックス形状マンドレル（８
６０）の周囲のコイル（８５０）の種々のランダムな巻き付けパターンを示す。

【００５３】 図２１Ａおよび２１Ｂは、クローバー形状マンドレル、実質的にはクローバー
形状中心柱（９００）の側面図および上面図を示す。コイル（９１０）は、中心
ポスト（９００）の周囲に巻き付けられる。

【００５４】 図２２Ａおよび２２Ｂは、図２１Ａおよび２１Ｂに示されるマンドレルを使用
して形成されるコイルの緩和形状を示す。

【００５５】 図２３Ａおよび２３Ｂは、６本の円形側面ピン（９５１、９５２、９５３、９
５４、９５５、９５６）を有する円形中心柱（９５０）を有するマンドレルのそ
れぞれ側面図および上面図を示す。この６本のピンは、各々の隣接するピンから
ほぼ３０°の間隔をあけられている。コイル（９６０）は、中心柱（９５０）お
よび側面のピンのまわりに巻かれることが示されている。

【００５６】 得られるアセンブリにトロンボゲン形成性を添加する目的のための本発明のコ
イルへの種々の繊維状材料の結合もまた、本発明において考えられる。繊維状材
料は、種々の様式で結合され得る。一連のループ繊維は、コイルを介してループ
され得るかまたはコイルに結ばれ得、そしてコイルの軸方向に下方に続く。別の
改変物は、ふさ（ｔｕｆｔ）をコイルに結びつけられたものである。ふさは、コ
イルを介して複数の部位に結びつけられて、塞栓形成部位の広い領域を提供し得
る。主コイルは繊維状ブレイドによってカバーされ得る。前者の改変物を作製す
るための方法は、Ｃｈｅｅの米国特許第５，２２６，９１１号および同第５，３
０４，１９４号に記載される。繊維状ブレイドを作製する方法は、Ｐｈｅｌｐｓ
およびＶａｎに１９９５年１月１７日に発行された米国特許第５，３８２，２５
９号に記載される。

【００５７】 本発明の複雑で安定なコイルは、当該分野で公知の方法によって配置される。
発明の血管閉塞デバイスの導入のための１つの通常の配置方法が本明細書中に記
載される。これらの手順は、上記のＲｉｔｃｈａｒｔらの特許に記載される手順
と顕著に異ならないことが観察され得る。これらの手順の主な違いは、コイルが
カテーテルを出る際に上で議論した第二形状を形成するための血管閉塞デバイス
の能力である。詳細には、送達カテーテルは、動脈内に見られる動脈瘤の開口部
内に配置される。血管閉塞デバイスはカテーテル内にあり、そしてカテーテルを
出るために押し出され得る。コイルがカテーテル（２１０）の遠位端を出る際に
、それは「自己巻き付き」し、複雑な構造を形成し始める。カテーテルは回収さ
れ、動脈瘤内に各巻閉塞デバイスを残す。

【００５８】 これらのデバイスの配置のために、ヒト体内の空間内にそれらを導入する手順
は、空間における送達カテーテルの先端の配置および一連のループおよび卵形（
各々が、充填されるべき空間に比べ顕著に小さい、大きい直径を有する）体に自
己巻き付きするコイルの導入を含む。それ故に、空間の充填は、その壁にそって
ではなく、空間（例えば、動脈瘤）の中央領域を介したコイルの通過によって起
こる。

【００５９】 一般に医療デバイス設計、そして特に血管閉塞デバイスの分野における当業者
にとって明らかである本発明を実施する上記の種々の改変は、上記の特許請求の
範囲内にあることが意図される。

【図面の簡単な説明】

【図１】 図１は、従来のらせん巻きコイルの緩和形状を示す。

【図２】 図２は、らせん巻きコイルを使用する本発明に従って作製されたコイルの緩和
形状を示す。

【図３】 図３Ａおよび図３Ｂは、本発明に従うデバイスを作製するのに適切なマンドレ
ルの周囲に巻き付いたコイルの上面図および側面図である。マンドレルは、円形
の中心柱の、４本の上部ピンを有する設計である。

【図４】 図４Ａ、４Ｂ、４Ｃおよび４Ｄは、図３Ａおよび３Ｂのマンドレルを使用して
作製したコイルを示す。

【図５】 図５Ａおよび５Ｂは、本発明に従うデバイスを作製するのに適したマンドレル
の周囲に巻き付いたコイルの側面図を示す。このマンドレルは、円形中心柱の、
円形のずれた側面ピンを有する設計である。

【図６】 図６は、図５Ａおよび５Ｂのマンドレルを使用して作製されたコイルを示す。

【図７】 図７Ａおよび７Ｂは、本発明に従うデバイスを作製するのに適したマンドレル
の周囲に巻き付いたコイルの側面図である。このマンドレルは、円形中心柱の、
円形のずれた側面ピンを有する設計である。図７Ｃは、図７Ａおよび７Ｂのマン
ドレルを使用して作製したコイルを示す。

【図８】 図８Ａおよび８Ｂは、本発明に従うデバイスを作製するのに適したマンドレル
の周囲に巻き付いたコイルの、それぞれ上面図および側面図である。このマンド
レルは、円形中心柱の、円形側面ピンを有する設計である。

【図９】 図９Ａおよび９Ｂは、本発明に従うデバイスを作製するのに適したマンドレル
の周囲に巻き付いたコイルの上面図および側面図である。このマンドレルは、円
形中心柱の、４本の円形側面ピンを有する設計である。

【図１０】 図１０Ａおよび１０Ｂは、図９Ａおよび９Ｂのマンドレルを使用して作製した
コイルの緩和形状を示す。

【図１１】 図１１Ａおよび１１Ｂは、本発明に従うデバイスを作製するのに適したマンド
レルの周囲に巻き付いたコイルの側面図および上面図である。このマンドレルは
、正方形の中心柱の、４本の円形側面ピンを有する設計である。

【図１２】 図１２は、図１１Ａおよび１１Ｂのマンドレルを使用して作製したコイルの緩
和形状を示す。

【図１３】 図１３Ａおよび１３Ｂは、本発明に従うデバイスを作製するのに適したマンド
レルの周囲に巻き付いたコイルの側面図である。このマンドレルは、円形の中心
柱の、楕円のずれた側面のピンを有する設計である。

【図１４】 図１４は、図１３Ａおよび１３Ｂのマンドレルを使用して作製したコイルの緩
和形状を示す。

【図１５】 図１５Ａおよび１５Ｂは、本発明に従うデバイスを作製するのに適したマンド
レルの周囲に巻き付いたコイルの側面図および上面図である。このマンドレルは
、円形の中心柱の、３つの楕円形側面ピンを有する設計である。

【図１６】 図１６は、図１５Ａおよび１５Ｂのマンドレルを使用して作製したコイルの緩
和形状を示す。

【図１７】 図１７Ａおよび１７Ｂは、本発明に従うデバイスを作製するのに適したマンド
レルの周囲に巻き付いたコイルの上面図および側面図である。このマンドレルは
、正方形の中心柱の、４つの円形側面ピンを有する設計である。

【図１８】 図１８Ａおよび１８Ｂは、本発明に従うデバイスを作製するのに適したマンド
レルの周囲に巻き付いたコイルの側面図および上面図である。この回転軸は、正
方形の中心柱の、４つの楕円形側面ピンを有する設計である。

【図１９】 図１９Ａおよび１９Ｂは、本発明に従うデバイスを作製するのに適したマンド
レルの周囲に巻き付いたコイルの側面図である。このマンドレルは、正方形の中
心柱の、４つのずれた楕円形側面ピンを有する設計である。

【図２０】 図２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃおよび２０Ｄは、本発明に従うデバイスを作製する
のに適したマンドレル上のランダムに巻き付いたコイルの側面図（２０Ａ、２０
Ｂ）および上面図（２０Ｃ、２０Ｄ）である。このマンドレルは、ボックス様（
ルービックス）型である。

【図２１】 図２１Ａおよび２１Ｂは、本発明に従うデバイスを作製するのに適したマンド
レルの周囲に巻き付いたコイルの側面図および上面図である。このマンドレルは
、クローバー型である。

【図２２】 図２２Ａおよび２２Ｂは、図２１Ａおよび２１Ｂのマンドレルを使用して作製
したコイルの緩和形状を示す。

【図２３】 図２３Ａおよび２３Ｂは、それぞれ、円形中心柱および６本の円形側面ピン設
計を有するマンドレルの側面図および上面図を示す。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (31)優先権主張番号 ０９／０１８，２７８ (32)優先日 平成10年２月４日(1998．2．4) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ) ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ， ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，Ｄ Ｋ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ， ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，Ｌ Ｖ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ， ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，Ｕ Ｓ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者 レビン， マーク−アラン アメリカ合衆国 カリフォルニア 94122, サン フランシスコ， 28ティーエイチ アベニュー 1392 (72)発明者 フイ， デリラ イン アメリカ合衆国 カリフォルニア 94587, ユニオン シティー， ヘリングボーン ウェイ 84889 (72)発明者 チェン， メアリー エム. アメリカ合衆国 カリフォルニア 94577, サン レアンドロ， ハース アベニュ ー 364 (72)発明者 ホー， リエム アメリカ合衆国 カリフォルニア 94040, マウンテン ビュー， カリフォルニア ストリート ナンバー157 2235 Ｆターム(参考） 4C060 DD03 DD12 DD19 DD22 DD29 MM25

Claims (37)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 安定でかつ複雑な三次元緩和形状に巻かれ、そして自己形成
   する、少なくとも１つの実質的に線状の血管閉塞部材のストランドを含む、血管
   閉塞デバイス。
2. 【請求項２】 前記緩和形状が前記血管閉塞部材のループを含み、そして前
   記緩和形状が直径を有する体腔を充填する、請求項１に記載の血管閉塞デバイス
   。
3. 【請求項３】 前記緩和形状の前記内部ループが、前記体腔の前記直径の２
   ５％未満である直径を有する、請求項２に記載のデバイス。
4. 【請求項４】 前記緩和形状の前記内部ループが、前記体腔の前記直径の５
   ０％未満である直径を有する、請求項２に記載のデバイス。
5. 【請求項５】 前記緩和形状の前記内部ループが、前記体腔の前記直径の９
   ０％未満である直径を有する、請求項２に記載のデバイス。
6. 【請求項６】 前記血管閉塞部材が前記緩和形状の前記内部を通して通過す
   る、請求項１に記載のデバイス。
7. 【請求項７】 前記少なくとも１つの実質的に線状のストランドの約１０％
   より多くが、前記緩和形状の直径の８５％の内部にある、請求項１に記載のデバ
   イス。
8. 【請求項８】 前記血管閉塞部材が、少なくとも１つのらせん巻きコイルお
   よび編組された管部材から選択される、請求項１に記載のデバイス。
9. 【請求項９】 前記血管閉塞部材がらせん巻きコイルである、請求項８に記
   載のデバイス。
10. 【請求項１０】 前記緩和形状が、球状、卵形、楕円、クローバーまたはボ
    ックス様である、請求項１に記載のデバイス。
11. 【請求項１１】 前記緩和形状が球状である、請求項１に記載のデバイス。
12. 【請求項１２】 前記緩和形状が卵形である、請求項１に記載のデバイス。
13. 【請求項１３】 前記緩和形状が楕円形である、請求項１に記載のデバイス
    。
14. 【請求項１４】 前記緩和形状がボックス型である、請求項１に記載のデバ
    イス。
15. 【請求項１５】 前記血管閉塞部材が、白金、パラジウム、ロジウム、金、
    タングステン、およびそれらの合金からなる群から選択される金属を含む、請求
    項１に記載のデバイス。
16. 【請求項１６】 前記血管閉塞部材が白金とタングステンとの合金を含む、
    請求項１５に記載のデバイス。
17. 【請求項１７】 前記血管閉塞部材が、ステンレス鋼および超弾性合金から
    選択される合金を含む、請求項１に記載のデバイス。
18. 【請求項１８】 前記血管閉塞部材がニチノールを含有する、請求項１７に
    記載のデバイス。
19. 【請求項１９】 複雑な三次元緩和形状に巻かれ、そして自己形成する、血
    管閉塞部材を含む血管閉塞デバイスを作製する方法であって、該形状が、以下： ａ）中心柱を有するマンドレル上にほぼ線状の血管閉塞部材の少なくとも１つ
    のストランドを巻く工程、 ｂ）該マンドレルおよび血管閉塞部材を加熱し該閉塞デバイスを作製する工程
    を包含する、方法。
20. 【請求項２０】 前記マンドレルがさらに、前記中心柱上に側面のまたは上
    部のピンを含有する、請求項１９に記載の方法。
21. 【請求項２１】 前記中心柱が、正方形、円形、ボックス様、楕円形または
    クローバー形である、請求項１９に記載の方法。
22. 【請求項２２】 前記中心柱が正方形、円形、ルービックス（ｒｕｂｉｘ）
    、クローバー型であり、そして前記側面のまたは上部のピンが正方形、円形また
    は楕円形である、請求項２０に記載の方法。
23. 【請求項２３】 前記側面のまたは上部のピンが互いにずれている、請求項
    ２０に記載の方法。
24. 【請求項２４】 前記ずれた側面のピンが、前記中心柱に沿って列をなす、
    請求項２０に記載の方法。
25. 【請求項２５】 前記工程ｂ）が約１１００°Ｆにおいて行われる、請求項
    １９に記載の方法。
26. 【請求項２６】 請求項１９に記載の方法によって作製される血管閉塞デバ
    イス。
27. 【請求項２７】 請求項２０に記載の方法によって作製される血管閉塞デバ
    イス。
28. 【請求項２８】 請求項２１に記載の方法によって作製される血管閉塞デバ
    イス。
29. 【請求項２９】 請求項２２に記載の方法によって作製される血管閉塞デバ
    イス。
30. 【請求項３０】 請求項２３に記載の方法によって作製される血管閉塞デバ
    イス。
31. 【請求項３１】 請求項２４に記載の方法によって作製される血管閉塞デバ
    イス。
32. 【請求項３２】 前記血管閉塞部材が、第一端および第二端を有し、そして
    該第一端および第二端の少なくとも一つに装着される配備先端をさらに含む、請
    求項１に記載のデバイス。
33. 【請求項３３】 前記配備先端が、プッシャーに取り付けるためおよびプッ
    シャーから取り外すために適合された機械的に取り外し可能な端を含む、請求項
    ３２に記載のデバイス。
34. 【請求項３４】 前記配備先端が、前記プッシャー上の電流の負荷によって
    プッシャーから取り外すために適合された電気分解的に取り外し可能な端を含む
    、請求項３３に記載のデバイス。
35. 【請求項３５】 請求項１〜１８のいずれか一つに記載の血管閉塞デバイス
    を配備するための方法であって、該方法が以下： （ａ）送達カテーテル内に血管閉塞デバイスを配置する工程； （ｂ）体腔の開口部内に該送達カテーテルを配置する工程； （ｃ）該送達カテーテルから該体腔の開口部内に該血管閉塞デバイスを排出す
    る工程；および （ｄ）該送達カテーテルを引き出す工程であって、ここで該カテーテルから排
    出される場合、該血管閉塞デバイスが該体腔内で緩和形状を呈する、工程、を包
    含する、方法。
36. 【請求項３６】 体空間または体腔内に血管閉塞デバイスを導入する方法で
    あって、該方法が以下： （ａ）先端を有する送達カテーテル内に該血管閉塞デバイスを配置する工程； （ｂ）該体腔内に該送達カテーテルの該先端を挿入する工程； （ｃ）該送達カテーテルの先端から該中心領域体腔内にコイルを排出する工程
    であって、該コイルが、安定でかつ複雑な三次元緩和形状にそれ自身で巻き付く
    、工程、 を包含する、方法。
37. 【請求項３７】 前記緩和形状が、前記体腔の前記直径未満である一連のル
    ープを含有する、請求項３６に記載の方法。