ES2338635T3 - Dispositivo de oclusion vascular con microespiral con configuracion secundaria de multiples ejes. - Google Patents
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Abstract
Dispositivo de oclusión vascular con microespiral que comprende una microespiral formada en una configuración secundaria de nivel de energía mínimo comprendiendo más de dos bucles curvados, en el que cada bucle está embobinado 360º antes de que se embobine el siguiente bucle, definiendo cada bucle un eje discreto, mediante el que el dispositivo, en su configuración secundaria de nivel de energía mínimo, define múltiples ejes, en el que los múltiples ejes definen un ángulo superficial de no más de aproximadamente 90 grados, caracterizado por el hecho de que al menos dos bucles adyacentes están embobinados en direcciones opuestas entre sí.
Description
Dispositivo de oclusión vascular con
microespiral con configuración secundaria de múltiples ejes.
Esta se refiere generalmente al campo de
dispositivos de oclusión vascular. Más específicamente, se refiere
a un aparato para ocluir un vaso sanguíneo mediante la embolización
de un sitio diana (como un aneurisma) en el vaso sanguíneo.
La embolización de vasos sanguíneos es deseable
en un número de situaciones clínicas. Por ejemplo, la embolización
vascular se ha utilizado para controlar la hemorragia vascular, para
ocluir el flujo sanguíneo a tumores, y para ocluir aneurismas
vasculares, particularmente aneurismas intracraneales. En los
últimos años, se ha prestado mucha atención a la embolización
vascular para el tratamiento de aneurismas. Se han utilizado
diversas modalidades diferentes de tratamiento en la técnica
anterior. La patente de Estados Unidos nº 4.819.637 - Dormandy, Jr.
Y col., por ejemplo, describe un sistema de embolización vascular
que utiliza un balón desprendible proporcionado en el sitio de la
aneurisma mediante un catéter intravascular. El balón se lleva
dentro del aneurisma en la punta del catéter, y se infla dentro del
aneurisma con un líquido solidificante (típicamente una resina o
gel polimerizable) para ocluir el aneurisma. A continuación se
separa el balón del catéter mediante una tracción suave en el
catéter. Aunque el dispositivo de embolización de tipo balón puede
proporcionar una oclusión eficaz de muchos tipos de aneurismas, es
difícil de retirar o mover después del establecimiento del líquido
solidificante, y es difícil visualizarlo a no ser que se rellene con
un material de contraste. Además, existen riesgos de ruptura del
balón durante el inflado y de una separación prematura del balón del
catéter.
Otra aproximación es la inyección directa de un
agente embólico de polímero líquido dentro del sitio vascular
destinado a ocluirse. Un tipo de polímero líquido utilizado en la
técnica de inyección directa es un líquido de polimerización
rápida, como una resina de cianocrilato, particularmente
cianocrilato isobutílico, que se suministra el sitio diana como un
líquido y después se polimeriza in situ. Alternativamente, se
ha utilizado un polímero líquido precipitado en el sitio diana
desde una solución portadora. Un ejemplo de este tipo de agente
embólico es un polímero de acetato de celulosa mezclado con un
trióxido de bismuto y disuelto en dimetilsulfóxido (DMSO). Otro
tipo es un copolímero de etilenglicol disuelto en DMSO. Al entrar en
contacto con la sangre, el DMSO se difunde, y el polímero se
precipita y se endurece rápidamente en una masa embólica que se
ajusta a la forma del aneurisma. Otros ejemplos de materiales
utilizados en este método de "inyección directa" se describen
en las siguientes patentes de Estados Unidos: 4,551,132 - Pásztor
et al.; 4,795,741 - Leshchiner et al.; 5,525,334 -
Ito et al.; and 5,580,568 - Greff et al.
Se ha demostrado que la inyección directa de
agentes embólicos de polímero líquido resulta difícil en la
práctica. Por ejemplo, la migración del material polimérico desde el
aneurisma y hacia dentro del vaso sanguíneo adyacente es un
problema. Además, la visualización del material de embolización
requiere que un agente contrastante se mezcle con el mismo, y la
selección de materiales de embolización y agentes contrastantes que
son mutualmente compatibles puede resultar en compromisos de
realización que no son óptimos. Además, un control preciso del
desprendimiento del material de embolización polimérico es difícil,
provocando el riesgo de una colocación inadecuada y/o la
solidificación prematura del material. Además, una vez que el
material de embolización se ha desprendido y solidificado, es
difícil de mover o retirar.
Otra aproximación prometedora es la utilización
de microespirales trombogénicas. Estas microespirales pueden estar
hechos de una aleación de metales biocompatibles (típicamente
platino y wolframio) o un polímero apropiado. Si está hecho de
metal, la espiral puede estar provista de fibras Dacron para
aumentar la trombogenicidad. La espiral se despliega a través de un
microcatéter en el sitio vascular. Ejemplos de microespirales se
describen en las siguientes patentes de Estados Unidos: 4,994,069 -
Ritchart et al.; 5,122,136 - Guglielmi et al.;
5,133,731 - Butler et al.; 5,226,911 - Chee et al.;
5,304,194 - Chee et al.; 5,312,415 - Palermo; 5,382,259 -
Phelps et al.; 5,382,260 - Dormandy, Jr. et al.;
5,476,472 - Dormandy, Jr. et al.; 5,578,074 - Mirigian;
5,582,619 - Ken; 5,624,461 - Mariant; 5,639,277 - Mariant et
al.; 5,658,308 - Snyder; 5,690,667 - Gia; 5,690,671 - McGurk
et al.; 5,700,258 - Mirigian et al.; 5,718,711 -
Berenstein et al.; 5,891,058 - Taki et al.; 6,013,084
- Ken et al.; 6,015,424 - Rosenbluth et al.; y Des.
427,680 - Mariant et al.
Aunque muchos dispositivos de microespiral de la
técnica anterior han logrado con cierto éxito el tratamiento de
aneurismas pequeños con cuellos relativamente estrechos, se ha
reconocido que los dispositivos de oclusión vascular de
microespirales utilizados más frecuentemente logran resultados poco
satisfactorios en aneurismas de cuello amplio, particularmente en
el cerebro. Esto ha llevado al desarrollo de dispositivos de
microespiral tridimensionales, como los descritos en las patentes
de Estados Unidos nº. 5.645.558 - Horton; 5,911,731 - Pham et
al.; y 5.957.948 - Mariant (los dos últimos son una clase de
dispositivos conocidos como "espirales desprendibles Guglielmi
tridimensionales" o "3DGDC's". Véase, p. ej., Tan et
al., "The Feasibility of Three-Dimensional
Guglielmi Detachable Coil for Embolisation of Wide Neck Cerebral
Aneurysms", Interventional Neuroradiology, Vol. 6, pp.
53-57 (Junio, 2000); Cloft et al., "Use of
Three-Dimensional Guglielmi Detachable Coils in the
Treatment of Wide-necked Cerebral Aneurysms",
American Journal of Neuroradiology, Vol. 21, pp.
1312-1314 (Agosto, 2000).
La microespiral tridimensional típica se forma a
partir de una longitud de alambre que está formado primero con una
configuración primaria de una espiral helicoidal, y después con una
configuración secundaria que una de una variedad de formas
tridimensionales. El nivel de energía mínimo de este tipo de
microespiral es su configuración secundaria tridimensional. Cuando
se desprende dentro de un aneurisma, estos dispositivos toman una
configuración tridimensional, típicamente una configuración algo
esférica, que es igual a o ligeramente mayor que el nivel de
energía mínimo de la configuración secundaria. Debido a que las
dimensiones totales de estos dispositivos en su configuración de
nivel de energía no mínimo es aproximadamente igual a o inferior
que las dimensiones interiores del aneurisma, no hay nada que
obligue al dispositivo a girar o dar vueltas dentro del aneurisma
debido a la dinámica del flujo sanguíneo.
En algunos de estos dispositivos
tridimensionales (p. ej., la patente de Estados Unidos 5.122.136 -
Guglielmi et al.), la configuración secundaria es en sí una
hélice o alguna forma similar que define un eje longitudinal.
Dispositivos con lo que puede denominarse una configuración
secundaria "longitudinal" forman una configuración de nivel de
energía no mínimo tridimensional cuando se desprende dentro del
aneurisma, pero, una vez desprendido, han mostrado una tendencia a
volver a sus configuraciones de nivel de energía mínimo. Esto, a su
vez, resulta en una compactación debido a "coin stacking"
(volver a la configuración helicoidal secundaria), permitiendo así
la recanalización del aneurisma. Las patentes
WO-A-94/11051 y
WO-A-00/74577 muestran dispositivos
de oclusión vascular.
Por tanto, siempre ha habido la necesidad,
todavía no cumplida, de una dispositivo de oclusión vascular con
microespiral que tenga las ventajas de muchos de los dispositivos de
microespiral de la técnica anterior, pero que pueda utilizarse
eficazmente para tratar aneurismas de varias configuraciones de
tamaños diferentes, y en particular aquellas con una gran achura de
cuello. Sería ventajoso que tal dispositivo fuera compatible para
utilizarse con mecanismos de suministro de microespiral de
microcatéter y alambres guía existentes, y que pueda fabricarse con
costes comparables a los de los dispositivos de microespiral de la
técnica anterior.
En general, la presente invención es un
dispositivo de oclusión vascular con microespiral que tiene una
configuración secundaria de nivel de energía mínimo que comprende
una pluralidad de segmentos curvados, definiendo cada uno un eje
discreto, mediante el que el dispositivo, en su configuración de
nivel de energía mínimo, define ejes múltiples. Más
específicamente, cada segmento define un plano y un eje que es
substancialmente perpendicular al plano.
En una realización preferida particular, la
presente invención es una estructura de microespiral alargada que
tiene una configuración secundaria de nivel de energía mínimo que
define una pluralidad de bucles substancialmente circulares,
interconectados tangencialmente que definen una pluralidad de ejes
separados. En una forma de la realización preferida, los bucles
cerrados substancialmente circulares son substancialmente coplanares
y definen ejes que son substancialmente paralelos. Es decir, los
planos definidos por los segmentos son substancialmente coplanares.
En otra forma de la realización preferida, cada par de bucles
adyacentes define un ángulo superficial, mediante el que sus ejes
respectivos definen un ángulo de no más de aproximadamente 90º, y
preferiblemente de no más de aproximadamente 45º, entre ellos.
En una realización alternativa, la estructura
microespiral tiene una configuración secundaria de nivel de energía
mínimo que define una estructura en forma de onda que comprende una
red longitudinal de bucles abiertos alternados lateralmente que
definen una pluralidad de ejes separados. Como en la realización
preferida, la realización alternativa puede tener una primera forma
en la que los bucles son substancialmente coplanares y sus ejes
respectivos son substancialmente paralelos, o una segunda forma en
la que cada par de bucles adyacentes define un ángulo superficial,
mediante el que sus ejes respectivos definen un ángulo de no más de
aproximadamente 90º, y preferiblemente de no más de aproximadamente
45º, entre ellos.
En cada realización, el dispositivo, en su
configuración secundaria de nivel de energía mínimo, tiene una
dimensión que es substancialmente mayor (preferiblemente al menos
aproximadamente un 25% mayor) que la dimensión mayor del espacio
vascular en el que el dispositivo se va a desprender. Así, cuando el
dispositivo se desprende dentro de un sitio vascular como un
aneurisma, el confinamiento del dispositivo dentro del sitio causa
que el dispositivo asuma una configuración tridimensional que tiene
un nivel de energía mayor que el nivel de energía mínimo. Debido a
que el nivel de energía mínimo del dispositivo es mayor (en al menos
una dimensión) que el espacio en el que se desprende, el
dispositivo desprendido está forzado por el contacto próximo con
las paredes del aneurisma a volver a su configuración de nivel de
energía mínimo. Por tanto, el dispositivo todavía se acopla a la
superficie de pared del aneurisma de alrededor, minimizando así los
giros o las vueltas provocados por la dinámica del flujo sanguíneo.
Además, la configuración secundaria de nivel de energía mínimo (a
la que el dispositivo intenta volver) no es propensa a "coin
stacking", minimizando así el grado de compactación que se ha
experimentado.
Como se apreciará mejor a partir de la
descripción detallada que sigue, la presente invención proporciona
una embolización efectiva de estructuras vasculares (particularmente
aneurismas) que tienen una amplia variedad de formas y tamaños. Es
especialmente ventajoso para utilizarse en aneurismas de cuello
amplio. Además, como se describirá más detalladamente a
continuación, la presente invención puede desprenderse utilizando
mecanismos de desprendimiento convencionales, como microcatetéres y
alambre guía.
La figura 1 es una vista en perspectiva de un
dispositivo de oclusión vascular con microespiral según una
realización preferida de la presente invención.
La figura 2 es una vista parcial del dispositivo
de la figura 1, tomada dentro del área designada por el numeral 2 de
la figura 1;
Las figuras 3 y 4 son vistas parciales de un
dispositivo de oclusión vascular con microespiral según otra forma
de la realización preferida de la presente invención.
La figura 5 es una vista en planta de un
dispositivo de oclusión vascular con microespiral según una
realización alternativa de la invención.
La figura 6 es una vista en alzado de la
presente invención en el proceso de ser desprendida a través de un
microcatéter dentro de un aneurisma de cuello amplio; y
La figura 7 es una vista en perspectiva de un
dispositivo de fijación de tratamiento térmico utilizado para
fabricar la realización preferida de la presente invención.
En referencia primero a las figuras
1-4 y 8, se muestra un dispositivo de oclusión
vascular con microespiral 10, según una realización preferida de la
presente invención. El dispositivo 10 comprende un alambre de
longitud adecuada formado dentro de la configuración primaria de
una microespiral helicoidal (figura 2). Materiales adecuados para
el dispositivo 10 incluyen platino, rodio, paladio, renio,
wolframio, oro, plata, tantalio y varias aleaciones de estos
metales. También pueden utilizarse varios aceros inoxidables de
grado quirúrgico. Los materiales preferidos incluyen la aleación
platino/wolframio conocida como Platinum 479 (92% Pt, 8% W,
suministrada por Sigmund Cohn, of Mount Vernon, NY) y aleaciones de
titanio/níquel (como la aleación de titanio/níquel conocida como
"nitinol"). Otro material que puede ser ventajoso es un alambre
bimetálico que comprende un metal altamente elástico con un metal
altamente radioopaco. Tal alambre bimetálico también sería
resistente a la deformación permanente. Un ejemplo de tal alambre
bimetálico es un producto que comprende una capa externa de nitinol
y un núcleo interno de platino de grado de referencia puro,
suministrado por Sigmund Cohn, de Mount Vernon, NY, y Anomet
Products, de Shrewsbury, MA Los diámetros del alambre que pueden
utilizarse van de aproximadamente 0,0125 mm a aproximadamente 0,150
mm.
La microespiral 12 tiene un diámetro que está
típicamente dentro del rango de aproximadamente 0,125 mm a
aproximadamente 0,625 mm, con un rango preferido, para la mayoría de
aplicaciones neurovasculares de aproximadamente 0,25 mm a
aproximadamente 0,40 mm. La longitud axial de la microespiral 12
puede ser cualquiera desde aproximadamente 5 mm a aproximadamente
1.000 mm, siendo típicamente de aproximadamente 20 mm a
aproximadamente 400 mm.
El enrollado primario de la microespiral 12 se
aplica bajo tensión. La cantidad de tensión, y el paso del
enrollado primario determinan la rigidez de la microespiral 12.
Estos parámetros se pueden variar a lo largo de la longitud de la
microespiral 12 para formar una microespiral con diferentes grados
de rigidez a lo largo de su longitud, que puede ser ventajoso en
ciertas aplicaciones.
La microespiral 12 está formada en una
configuración secundaria que comprende una pluralidad de segmentos
curvados, definiendo cada uno un eje, mediante el que la
microespiral 12 define múltiples ejes. Más específicamente, cada
uno de los segmentos curvados define un plano y un eje que es
substancialmente perpendicular al plano. En la realización
preferida de las figuras 1-4, los segmentos curvados
son bucles substancialmente circulares interconectados
tangencialmente 14a, 14b que definen una pluralidad de ejes
separados 16. En una forma de la realización preferida, mostrada en
la figura 1, los bucles substancialmente circulares 14a, 14b son
substancialmente coplanares y definen ejes 16 que son
substancialmente paralelos. En otra forma de la realización
preferida, mostrada en las figuras 3 y 4, cada par de bucles
adyacentes 14a, 14b define un ángulo superficial, mediante el que
sus ejes respectivos 16 definen un ángulo (q1, q2, q3 y q4) de no
más de aproximadamente 90º, y preferiblemente de no más de
aproximadamente 45º, entre ellos.
La realización preferida de la invención incluye
típicamente un par de bucles finales 14a y al menos un bucle
intermedio 14b. Típicamente, habrá hasta cuatro bucles intermedios
14b dependiendo del sitio vascular que se va a embolizar, pero
puede haber tantos como seis o más, para utilizarse en sitios
vasculares muy grandes. Los bucles intermedios están dimensionados
para tener un diámetro aproximadamente igual al diámetro máximo del
sitio vascular diana (p. ej., un aneurisma), mientras que los bucles
finales 14a tiene un diámetro ligeramente menor (preferiblemente,
aproximadamente 1, 5 mm menor), por motivos que se describirán a
continuación.
La microespiral 12 primaria está formada en la
configuración secundaria mediante tratamiento térmico, como bien se
conoce en la técnica. Por ejemplo, la espiral primaria recocida
puede colocarse inicialmente dentro de la configuración secundaria
enrollándola o envolviéndola alrededor de un mandril de material
refractario con forma y tamaño adecuados, y exponerla después a una
temperatura de recocido durante un período de tiempo específico. En
el caso del Platinum 479, por ejemplo, una temperatura de recocido
de aproximadamente 500ºC a aproximadamente 1.000ºC, preferiblemente
aproximadamente 670ºC, se mantiene durante aproximadamente de 30 a
90 minutos, preferiblemente aproximadamente 60 minutos, después se
enfría a temperatura ambiente y se depura por ultrasonidos. La
configuración secundaria resultante se hace por tanto permanente, y
se convierte en la configuración de nivel de energía mínimo de la
microespiral 12.
La figura 7 muestra una fijación de tratamiento
térmico 50 utilizada en la fabricación de la realización preferida
de la invención. La fijación 50 está hecha de un material
refractario, e incluye una base 52 con una superficie sobre la que
se proporciona un mandril para el enrollado secundario. El mandril
comprende una pluralidad de clavijas de enrollado 54a, 54b que se
extienden hacia arriba desde la superficie de la base 52. La
fijación del ejemplo 50 mostrada en el dibujo tiene seis clavijas
dispuestas en un patrón aproximadamente hexagonal. Hay dos clavijas
de enrollado finales 54a adyacentes entre sí, y cuatro clavijas de
enrollado intermedias 54b. Un par de pasadores de sujeción 56 está
localizado cerca de un extremo de la fijación, para sujetar los
extremos de la espiral primaria 12.
Los diámetros de las clavijas de enrollado
finales 54a son ligeramente más pequeñas que los diámetros de las
clavijas de enrollado intermedias 54b para alcanzar las relaciones
de tamaño descritas anteriormente. Los espacios entre las clavijas
54a, 54b solo son ligeramente mayores que el diámetro de la espiral
primaria 12, de modo que solo una bobina de la espiral primaria
puede pasar alrededor de las clavijas con cada enrollado de la
espiral secundaria. Cada enrollado subsiguiente de la espiral
secundaria se apila por tanto en la parte superior del enrollado
anterior. Esto elimina cualquier sección recta en la espiral
secundaria, que, durante el uso, tenderá a empujar la espiral hacia
el interior de la arteria madre.
Durante el proceso de enrollado secundario, la
espiral primaria 12 se mantiene bajo tensión. La cantidad de
tensión se puede ajustar para controlar el grado de expansión de los
bucles 14a, 14b de la microespiral 12.
El enrollado secundario de la microespiral 12 se
realiza de tal modo que los bucles 14a, 14b invierten la dirección
ya que la microespiral 12 está envuelta alrededor de cada clavija
sucesiva en el dispositivo de fijación. Esto asegura que los bucles
no se apilarán, y que se dispersarán de forma aleatoria a través
del aneurisma una vez desprendido. Además, en la realización
preferida, cada bucle se embobina 360º antes de que lo haga en
siguiente bucle. Esto asegura que cada bucle se asentará
completamente dentro del aneurisma antes de que la microespiral 12
invierta la dirección. Con un bucle completo intacto, se maximiza la
fuerza del bucle, y el bucle distribuye la carga
equitativamente.
La figura 5 muestra un dispositivo de oclusión
vascular con microespiral 20 según una realización alternativa de
la invención. Esta realización incluye una microespiral primaria 22
formada en una configuración secundaria de nivel de energía mínimo
que define una estructura en forma de onda que comprende una red
longitudinal de bucles abiertos alternados lateralmente 24
definiendo una pluralidad de ejes separados 26. Como en la
realización preferida, la realización alternativa puede tener una
primera forma en la que los bucles 24 son substancialmente
coplanares y sus ejes respectivos 26 son substancialmente paralelos,
o una segunda forma en la que cada par de bucles 24 adyacentes
define un ángulo superficial, mediante el que sus ejes respectivos
26 definen un ángulo de no más de aproximadamente 90º, y
preferiblemente de no más de aproximadamente 45º, entre ellos. Los
materiales, dimensiones y método de fabricación de esta realización
alternativa son, en todos los respectos materiales, similares a los
de la realización preferida descrita anteriormente.
El método de utilización de la presente
invención se muestra en la figura 6. Durante el uso, el extremo
proximal de la microespiral 12 (o 22) está unido al extremo distal
de un alambre guía o microcatéter (no mostrado). El acoplamiento
puede realizarse mediante un número de maneras conocidas en la
técnica, como se ejemplifica en las siguientes patentes de Estados
Unidos: 5,108,407 - Geremia et al.; 5,122,136 - Guglielmi
et al.; 5,234,437 - Sepetka; 5,261,916 - Engelson; 5,304,195
- Twyford, Jr. et al; 5,312,415 - Palermo; 5,423,829 -Pham
et al.; 5,522,836 - Palermo; 5,645,564 - Northrup et
al.; 5,725,546 - Samson; 5,800,453 - Gia; 5,814,062 - Sepetka
et al.; 5,911,737 - Lee et al.; 5,989,242 - Saadat
et al.; 6,022,369 - Jacobsen et al. 6,063;100 - Diaz
et al.; 6,068,644 - Lulo et al.; and 6,102,933 - Lee
et al.
Se visualiza un sitio vascular diana, mediante
medios convencionales conocidos en la técnica. El sitio vascular
diana puede ser un aneurisma 40 que se bifurca desde una arteria
madre 42. El aneurisma 40 tiene una cúpula 44 conectada a la
arteria ramificada mediante un cuello 46. Se pasa un catéter 30
intravascularmente hasta que entra en la cúpula 44 del aneurisma 40
por el cuello 46. Se pasa la microespiral 12 a través del catéter
con la ayuda del alambre guía o microcatéter hasta que la
microespiral 12 entra en la cúpula 44 del aneurisma 40.
El bucle final de menor tamaño 14a en el extremo
distal de la microespiral 12 entra primero en el aneurisma. Esto
ayuda a establecer el primer bucle adecuadamente, porque el tamaño
más pequeño mantiene el primer bucle dentro del cuello 46 del
aneurisma, evitando la arteria madre 42.
Los bucles intermedios 14b entran después en el
aneurisma. Debido a que están dimensionados para encajar en el
aneurisma, pueden desprenderse libre y suavemente con una fricción
mínima contra la pared del aneurisma. Debido a que la configuración
secundaria de la microespiral 12 es esencialmente coplanar, todos
los bucles intermedios ejercen una fuerza contra las paredes de la
cúpula 44 del aneurisma, mejorando así la resistencia de la
microespiral 12 a los giros debidos al flujo sanguíneo pulsátil.
A medida que la microespiral 12 entra en el
aneurisma, intenta asumir su configuración secundaria. Como la
microespiral, en su configuración secundaria, es mayor que el
aneurisma, sin embargo, es forzada a mantener una configuración de
desprendimiento en la que tiende a rellenar el volumen interno del
aneurisma. En esta configuración de desprendimiento, la
microespiral está en un nivel de energía que es substancialmente
mayor que su nivel de energía mínimo. Así, cuando el dispositivo se
desprende dentro de un sitio vascular como un aneurisma, el
confinamiento del dispositivo dentro del sitio causa que el
dispositivo asuma una configuración tridimensional que tiene un
nivel de energía mayor que el nivel de energía mínimo. Debido a que
el nivel de energía mínimo del dispositivo es mayor (en al menos
una dimensión) que el espacio en el que se desprende, el
dispositivo desprendido está forzado a tener un contacto próximo con
las paredes del aneurisma desde que vuelve a su configuración de
nivel de energía mínimo. Por tanto, el dispositivo todavía se acopla
a la superficie de pared del aneurisma circundante, minimizando así
los giros o las vueltas provocados por la dinámica del flujo
sanguíneo. Además, la configuración secundaria de nivel de energía
mínimo (a la que el dispositivo intenta volver) no es propensa a
"coin stacking", minimizando así el grado de compactación que
se ha manifestado.
El bucle final de menos tamaño 14a en el extremo
proximal de la microespiral 12 entra el último en la aneurisma.
Después de que la microespiral esté completamente desprendida, se
separa de forma controlada del alambre guía mediante cualquier
medio adecuado conocido en la técnica, lo que permite que el alambre
guía o el microcatéter sean retirados, dejando la microespiral en
su lugar para embolizar el aneurisma. Tras la separación, el bucle
final proximal 14a se ondula en el cuello 46 del aneurisma 40,
evitando la arteria madre 42.
La presente invención muestra por tanto diversas
ventajas sobre las microespirales tridimensionales de la técnica
anterior. Por ejemplo, se aumenta la cobertura del cuello del
aneurisma, debido a la presencia de bucles alrededor del cuello,
reduciendo así la probabilidad de que cualquier parte del
dispositivo se introduzca en la arteria madre. La configuración
secundaria de la espiral también proporciona un desprendimiento más
suave y, una vez desprendido, el dispositivo muestra una mayor
resistencia a la compactación de la espiral, aumentando así la
estabilidad de posición frente al flujo sanguíneo pulsátil. Esta
estabilidad se logra con una fricción general inferior entre el
dispositivo y la pared del aneurisma. Además, la distribución
aleatoria de bucles por el aneurisma permite al dispositivo
mantener una forma compleja dentro del aneurisma, consiguiendo un
embolización mejorada.
Aunque aquí se han descrito una realización
preferida y una realización alternativa de la invención, se
apreciará que aquellos expertos en las técnicas pertinentes podrán
sugerir un número de variaciones y modificaciones. Por ejemplo,
puede que se halle que otras configuraciones secundarias diferentes
a las aquí descritas tendrán más rendimiento que la mayoría, sino
todas, las ventajas significativas de la invención para el
tratamiento del aneurisma típico, o que resultarán especialmente
ventajosas en aplicaciones clínicas específicas. También, para
aplicaciones específicas, las dimensiones y materiales pueden variar
de los aquí descritos, si resulta ventajoso. Estas y otras
variaciones y modificaciones están consideradas dentro del ámbito de
la presente invención y se definen en las reivindicaciones
adjuntas.
\vskip1.000000\baselineskip
Esta lista de referencias citadas por el
solicitante está prevista únicamente para ayudar al lector y no
forma parte del documento de patente europea. Aunque se ha puesto
el máximo cuidado en su realización, no se pueden excluir errores u
omisiones y la OEP declina cualquier responsabilidad al
respecto.
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Claims (8)
1. Dispositivo de oclusión vascular con
microespiral que comprende una microespiral formada en una
configuración secundaria de nivel de energía mínimo comprendiendo
más de dos bucles curvados, en el que cada bucle está embobinado
360º antes de que se embobine el siguiente bucle, definiendo cada
bucle un eje discreto, mediante el que el dispositivo, en su
configuración secundaria de nivel de energía mínimo, define
múltiples ejes, en el que los múltiples ejes definen un ángulo
superficial de no más de aproximadamente 90 grados,
caracterizado por el hecho de que al menos dos bucles
adyacentes están embobinados en direcciones opuestas entre sí.
2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que cada uno de los bucles curvados define un plano y un eje que es
substancialmente perpendicular al plano.
3. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que los múltiples ejes definen un ángulo superficial de no más de
45 grados.
4. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que cada par adyacente de ejes múltiples forma un ángulo agudo.
5. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que los bucles curvados están interconectados entre sí de forma
substancialmente tangencial.
6. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que la microespiral está formada a partir de un alambre
bimetálico.
7. Dispositivo según la reivindicación 6, en el
que el alambre bimetálico incluye un metal radioopaco y un metal
súper elástico.
8. Dispositivo según la reivindicación 7, en el
que el alambre incluye un núcleo de platino y una capa externa de
nitinol.
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