JP3665133B2 - 解剖学的形状の血管閉塞デバイスおよびその製造方法 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管閉塞デバイスの分野に関する。より詳細には、本発明は、使用される際に、解剖学的なキャビティにほぼ等しい形状を有する血管閉塞デバイスに関する。このデバイスは、最終的にはカテーテルを通って散開され得る。
【０００２】
【従来の技術】
血管閉塞デバイスは、典型的にはカテーテルを介してヒトの身体の血管系内に配置され、血管系の一部を構成する血管を通る血液を塞栓の形成を通じてブロックしたり、またはそのような塞栓を、血管から生じる動脈瘤内に形成したりする外科的インプラントである。一つの広く用いられる血管閉塞デバイスは、血管壁に係合するような大きさであり得る巻きを有する螺旋状のワイヤコイルである。他のあまり剛直でないコイル状デバイス、および織られたブレードを含むデバイスが、報告されている。
【０００３】
例えば、Ritchartらの米国特許第4,994,069号は、伸長時には直線的な螺旋状配置をとり、弛緩時には折り畳まれた渦巻き状の配置をとる血管閉塞コイルを記載している。伸長した配置は、例えばカテーテルを介した経路により所望の部位にコイルを配置する際に用いられる。一旦デバイスがそのように配置されると、コイルは血管を閉塞するにより適した弛緩した配置をとる。Ritchartらは、様々な形を述べている。開示されたコイルの二次形状は、「花」の形および二重の渦を含む。ランダム形状も同様に述べられている。これら先行技術の血管閉塞デバイスは、満足いく期間、三次元構造を維持しない；コイルは、それ自身でつぶれ単なる環を形成する。有用な、実質的に球状の血管閉塞デバイスは、今まで手に入っていない。
【０００４】
様々な二次形状において、付着した繊維状の要素を有する血管閉塞性コイルは、Cheeらの米国特許第5,304,194号に示される。Cheeらは、繊維状要素がコイルの長さに沿って正弦曲線状に伸長する二次形状を有する、螺旋状に巻かれたデバイスを述べている。これらのコイルは、Ritchartらと同様に、一般的に直線的な配置でカテーテルの内腔を通過し、そしてカテーテルから放出されると、ヒトの身体内で選択された内腔またはキャビティにおいて、弛緩したおよび折り畳まれた形を形成するような方法で製造される。Cheeらにおいて示された繊維状要素は、コイルが血管系内の空間充填する能力を高め、塞栓およびそれに続く関連した組織の形成を促進する。
【０００５】
特定形状のコイルおよび直線状コイルをヒト血管系内に放出する多様な方法が存在する。コイルを血管系内に物理的に押し出すことしか、明らかに述べていないそれらの特許（例えばRitchartら）に加えて、明確に選択された時間および部位でコイルを放出する他の多くの方法がある。Guglielmiらの米国特許第5,354,295号およびその親出願である同特許第5,122,136号は、電気的に取り外し可能な塞栓デバイスを述べている。
【０００６】
多様な、機械的に取り外し可能なデバイスもまた知られている。例えば、Sepetkaの米国特許第5,234,437号は、互いにかみ合う表面を有する押出器から、螺旋状に巻かれたコイルを抜く方法を示している。Palermoの米国特許第5,250,071号は、押出器上および塞栓コイル上の両方に取り付けられた互いにかみ合う留め金を用いる塞栓性コイルアセンブリを示している。Engelsonの米国特許第5,261,916号は、互いにかみ合うボール状および鍵状タイプの結合を有する、押出器-血管閉塞コイルアセンブリを示している。Twyfordらの米国特許第5,304,195号は、近位端にボールを有する伸長したワイヤおよび同様な末端を有する押出器を有する、押出器-血管閉塞コイルアセンブリを示している。二つの末端は互いにかみ合い、カテーテルの遠位先端から押し出されるとかみ合いがはずれる。Palermoの米国特許第5,312,415号もまた、螺旋状に巻かれたコイルの内部と互いにかみ合い得る部分を有するガイドワイヤの使用によって、単一の押出器から多くのコイルを放出する方法を示している。Palermoらの米国特許第5,350,397号は、遠位端に狭い部分を有する押出器および軸を介した押出器を示している。押出器の外装は、塞栓コイルの端部に保持され、次いで、軸方向に配置された押出器のワイヤを血管閉塞コイルの近位端に存在する部材に対して押すと、放出される。
【０００７】
固有の二次形状をほとんどまたは全く有さない、血管閉塞コイルもまた、述べられている。例えば、Berensteinらによる「流体様の特性を有する超柔軟な塞栓形成コイル」という表題の、1992年11月18日に出願された米国特許出願第07/978,320号においては、血管の空間内に導入後、形をほとんどまたは全く有さないコイルが見いだされている。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
上記のこれらのデバイスのすべてに共通する特徴は、弛緩時に球状の形を有さないということである。さらに、共心的に配置された（concentrically nested ）、球状の血管閉塞デバイスという概念は、先行技術には存在しない。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明の閉塞デバイスは、包嚢の所望の部分へデバイスを送達するための手段の中への挿入および手段を介して挿入するための、作用不能な実質的に直線的な配置と、該包嚢の少なくとも一部を閉塞するための、作用可能な実質的に球状の配置との間で変動可能な、可撓性物質の少なくとも一つのストランドを有する。
【００１０】
好適な実施態様においては、上記ストランドは螺旋形状である。
【００１１】
好適な実施態様においては、上記デバイスは、上記螺旋形状の長さ方向に挿入された安全ストランドをさらに有する。
【００１２】
好適な実施態様においては、上記デバイスは、第一のストランドおよび該第一のストランドの長さの少なくとも一部に沿って共に編まれた第二のストランドを有する。
【００１３】
好適な実施態様においては、上記作用可能な実質的に球状の配置が、実質的に中空の球である。
【００１４】
好適な実施態様においては、上記ストランド上に、デバイスの血栓性を増大させるための手段をさらに有する。
【００１５】
好適な実施態様においては、上記血栓性を増大させるための手段が、上記ストランドの少なくとも一部に付着した繊維を含む。
【００１６】
好適な実施態様においては、上記繊維が、放射線不透過性のマーカーをさらに含む。
【００１７】
好適な実施態様においては、上記可撓性物質が、白金、パラジウム、ロジウム、金、タングステン、およびその合金からなる群から選択される金属を含む。
【００１８】
好適な実施態様においては、上記可撓性物質が、白金とタングステンとの合金を含む。
【００１９】
好適な実施態様においては、上記可撓性物質が、ステンレス鋼および超弾性合金からなる群から選択される合金を含む。
【００２０】
好適な実施態様においては、上記可撓性物質が、ポリマーを含む。
【００２１】
好適な実施態様においては、上記可撓性物質が、チタンとニッケルとの合金を含む。
【００２２】
好適な実施態様においては、上記可撓性物質が、ステンレス鋼および超弾性合金からなる群から選択される合金を含む。
【００２３】
好適な実施態様においては、上記可撓性物質が、白金の合金を含む。
【００２４】
好適な実施態様においては、上記ストランドの少なくとも一部に付着した繊維をさらに含む。
【００２５】
好適な実施態様においては、上記繊維が、放射線不透過性マーカーをさらに含む。
【００２６】
好適な実施態様においては、上記可撓性物質のストランドが、第一の部分および第二の部分をさらに含み、該第一の部分が、上記作用可能な実質的に球状の配置内にキャビティを形成し、該第二の部分が、該キャビティ内に配置される。
【００２７】
好適な実施態様においては、上記第二の部分が、上記キャビティ内に共心的に配置される。
【００２８】
好適な実施態様においては、上記ストランドの上記第二の部分の少なくとも一部が、デバイスの血栓性を増大させるための手段を含む。
【００２９】
好適な実施態様においては、上記血栓性を増大させるための手段が、上記ストランドの少なくとも一部に付着した繊維を含む。
【００３０】
好適な実施態様においては、上記キャビティ内に配置された多数の付加的ストランド部分をさらに含む。
【００３１】
好適な実施態様においては、上記多数の付加的ストランド部分が、上記キャビティ内で互いに共心的に配置される。
【００３２】
好適な実施態様においては、上記多数の付加的ストランド部分が、上記キャビティ内で互いに非共心的に配置される。
【００３３】
好適な実施態様においては、上記多数のストランド部分の少なくとも一部が、該部分に付着した繊維を含む。
【００３４】
好適な実施態様においては、上記繊維が、放射線不透過性マーカーをさらに含む。
【００３５】
本発明の血管閉塞デバイスは、包嚢の所望の部分へデバイスを送達するための手段の中への挿入および手段を介して挿入するための、作用不能な実質的に直線的な配置と、該包嚢の少なくとも一部を閉塞するための、作用可能な実質的に球状の配置との間で変動可能な、可撓性物質の少なくとも一つのストランドを有し、可撓性物質の該ストランドが第一の部分および第二の部分をさらに有し、該第一の部分が、作用可能な実質的に球状の配置内にキャビティを形成し、該第二の部分が該キャビティ内に共心的に配置される。
【００３６】
本発明の血管閉塞デバイスの製造方法は、包嚢の所望の部分へデバイスを送達するための手段の中への挿入および手段を介して挿入するための、作用不能な実質的に直線的な配置と、該包嚢の少なくとも一部を閉塞するための、作用可能な実質的に球状の配置との間で変動可能な、可撓性物質の少なくとも一つのストランドを有する、血管閉塞デバイスを製造する方法であって、ａ）可撓性物質の少なくとも一つのストランドを、実質的に球形を有するコア上に巻きつける工程；ｂ）該コアおよびストランドを加熱して、該ストランドに実質的球形を与える工程；ｃ）該ストランドを該コアから除去し、それによって血管閉塞デバイスを得る工程、を包含する。
【００３７】
好適な実施態様においては、上記ストランドが螺旋形状である。
【００３８】
好適な実施態様においては、上記コアが、上記ストランドを実質的に球形の配置を解除可能に維持するための、該コア上の円周に形成された連続的な溝をさらに有する。
【００３９】
好適な実施態様においては、上記可撓性物質が、チタンおよびニッケルからなる群から選択される合金を含む。
【００４０】
好適な実施態様においては、上記加熱工程が、約1100゜Ｆで行われる。
【００４１】
好適な実施態様においては、上記可撓性物質のストランドが、第一の部分および第二の部分をさらに有し、該第一の部分が、上記作用可能な実質的に球状の配置内にキャビティを形成し、該第二の部分が、該キャビティ内で共心的に配置され、上記巻きつけ工程が、該可撓性ストランドの該第一の部分を第一のコアに巻きつける工程と、該ストランドの該第二の部分を第二のより小さなコアに巻きつける工程とをさらに包含し、それによって、該作用可能な実質的に球形の配置内にキャビティを形成する第一の部分、および該キャビティ内に共心的に配置される第二の部分を有する実質的に球状の形態を得る。
【００４２】
好適な実施態様においては、上記可撓性物質のストランドが、第一の部分および多数の付加的部分をさらに有し、該第一の部分が、上記作用可能な実質的に球状の配置内にキャビティを形成し、該多数の付加的部分が、該キャビティ内に配置され、上記巻きつけ工程が、該可撓性ストランドの該第一の部分を第一のコアに巻きつける工程と、該ストランドの該多数の付加的部分の各々を対応する多数の付加的コアに巻きつける工程をさらに包含し、それによって、該作用可能な実質的に球状の配置内にキャビティを形成する第一の部分、および該キャビティ内に配置される該多数の付加的部分を有する実質的に球状の形態を得る。
【００４３】
好適な実施態様においては、上記ストランドの上記付加的部分が、互いに共心的に配置される。
【００４４】
好適な実施態様においては、上記ストランドの少なくとも一部に、デバイスの血栓性を増大させるための手段をさらに含む。
【００４５】
好適な実施態様においては、上記血栓性を増大させるための手段が、上記ストランドの少なくとも一部に付着した繊維を含む。
【００４６】
好適な実施態様においては、上記繊維が、放射線不透過性マーカーをさらに含む。
【００４７】
本発明の患者の包嚢の所望の部分を閉塞する方法は、上記閉塞デバイスを包嚢の少なくとも一部に挿入することを包含する。
【００４８】
好適な実施態様においては、上記作用可能な実質的に球状の配置にある場合に互いに共心的に配置される多数の上記閉塞デバイスを、上記包嚢の上記所望の部分に挿入することをさらに包含する。
【００４９】
好適な実施態様においては、上記多数の閉塞デバイスが、上記作用不能な実質的に直線の配置にある場合に、長さ方向に並んで付着され、上記作用可能な実質的に球状の配置にある場合に、互いに共心的に配置される。
【００５０】
好適な実施態様においては、他の血管閉塞部材内に共心的に配置される少なくとも一つの上記閉塞デバイスが、その少なくとも一部に付着した血栓性繊維を含む。
【００５１】
好適な実施態様においては、上記包嚢が動脈であり、上記所望の部分が動脈瘤である。
【００５２】
本発明は、弛緩時に一般的に球状または卵形の形状を形成するように巻かれた一つまたはそれ以上のストランド、または血管閉塞部材を有する血管閉塞デバイスである。このストランドは、デバイスをキャビティに送達するための手段の中への挿入および手段を介して挿入するための、作用不能な実質的に直線の配置と、およびこのキャビティの少なくとも一部をふさぐための、作用可能な実質的に球状の配置との間を変動し得る、可撓性物質からなる。
【００５３】
血管閉塞部材自身は、典型的には生体適合性金属を含む、螺旋状に巻かれたコイルまたは共に編まれた（co-woven )ブレードであり得る。繊維状物質は、部材の中へ編み込まれてもよく、部材上で結ばれてもよく、部材上で包まれてもよい。望ましくは、作用可能な配置において、デバイスは、血管キャビティまたは包嚢（例えば、動脈瘤、または多分、フィステル）内にぴったりとフィットするのに適した大きさおよび形状を有する。このデバイスは、異なった実質的に球状の大きさの多くの部分と適合され得、それらは、弛緩時および作用可能な配置にあるとき、血管のキャビティ内に互いに共心的に、または非共心的に配置される。
【００５４】
このデバイスは、多様な方法で作成され得る。典型的には、このストランドは、最初に、螺旋状に巻かれるか、あるいは一般に直線状に編まれる。その段階の完了後、このストランドは、適切な形状のマンドレルまたは型の周りで巻かれ、そして、加熱型から取り出し後もその形を維持し得るような方法で、熱処理される。補助の繊維状物質が、次いで、編むことによって、結ぶことによって、または他の適切な永久的に付着させる方法によって添加される。
【００５５】
このデバイスは、単に、デバイスを、作用不能な配置に一時的に伸長して適切なカテーテルに導入することによって使用される。このカテーテルは、その遠位の開口が、充填されるべき血管の裂け目または開口の口内にあるように、すでに配置されている。このデバイスは、次いで、カテーテルを通して押し出され、カテーテルの遠位端で血管キャビティ内へ発散すると、弛緩した作用可能な配置をとる。
【００５６】
【発明の実施の形態】
図１は、本発明の一つの特に望ましい実施態様である、作用可能な形態にある実質的に球状の閉塞性デバイス（100）を示す。閉塞性デバイス（100）は、包嚢の所望の部分にこのデバイスを送達するための手段の中への挿入および手段を通っての挿入のための、作用不能な、実質的に直線状の配置と、上記包嚢の少なくとも一部分を閉塞するための、作用可能な、実質的に球状の形態との間を変動可能な可撓性材料である、少なくとも一つのストランド（102）を備えている。好ましくは、上記包嚢は動脈であり、そしてその望ましい部分は動脈瘤であるが、本発明は、任意の身体の包嚢またはキャビティも本発明のデバイスによって閉塞され得ることを意図する。示されるストランド（102）は、ほぼ等しい間隔を置いて配置され、キャビティ、または篭様の構造を形成する複数のループを有するように、第三の実質的に球状の構造に巻かれる。後側のストランド（102）のループを、明瞭にするために点線として示す。しかしこれらは、篭の解放領域を通して見られ得る。第三の形状が正確に球型であることは、明らかに必要でないが、そのような配置に近似されることが、機械的観点から望ましい。本発明は、閉塞性デバイス（100）が、実質的に球状にまたはゆがんだ球状形態に、巻かれ、および自己形成することを意図する。
【００５７】
一つの実施態様において、作用可能な形態にあるデバイス（100）は、少なくとも90〜95%のストランド（102）がデバイス（100）の直径の外側10〜15%内にある、ほぼ球状のキャビティまたは篭様構造であることが意図される。このストランドのループの正確な数は、変動し、そして充填されるべき包嚢またはキャビティのタイプ、および伸した、直線状部分で配置されるために必要なカテーテル管の長さに依存し得る。
【００５８】
図２は、解剖学的に適合する血管閉塞性デバイス（104）の形状が楕円形または卵形状であるが、なお実質的には作用可能な形態で球状である、本発明の改変例の側面図を示す。図２のデバイス（104）の最後の形状の他は、図１に示された形状と同等である。卵形構造のどの軸が主軸であるか、どれが副軸であるかは重要ではない。一般に、このデバイス（104）は、得られる弛緩デバイス（104）が、それが配置されるキャビティに類似の形状を有するような方法で、構築されることが望ましい。このデバイスよりも幾分球状でない形態が許容され得、そして多くの例では閉塞されるべき包嚢またはキャビティの解剖学的形状に依存して、望ましくさえある。この実質的に球状の形状は、血管閉塞デバイスがそれ自身で崩壊することを予防する。用語「実質的に球状」は、球状、および卵形（ovate）、卵形（ovoid）、または楕円形のような他のゆがんだ形状を含む形状を意味するが、いずれの場合でも、実質的に直線状の側面を有さない閉じた形状である二つの直行断面セクションを有する。
【００５９】
閉塞デバイス（100）で用いられる材料は、任意の広範囲な材料であり得る。好ましくは、ストランド（102）は、金属またはポリマーのような放射線不透過性材料から構築されるワイヤである。ワイヤ線に適した金属および合金は、白金族金属（特に白金、ロジウム、パラジウム）、およびタングステン、金、銀、タンタル、およびこれらの金属の合金を含む。特に好ましいのは、白金/タングステン合金である。
【００６０】
ワイヤは、放射性不透過性のいくらかの犠牲が許容され得る場合、任意の広範囲なステンレス鋼であり得る。機械的観点から、構築の特に好ましい材料は、高ストレスを受けているにもかかわらず、その形状を維持する材料である。特定の「超弾性合金」は、ニッケル/チタン合金（48-58原子％ニッケル、および必要に応じて適量の鉄を含む）；銅/亜鉛合金（38-42重量％亜鉛）；1-10重量％のベリリウム、シリコン、錫、アルミニウム、またはガリウムを含む銅/亜鉛合金；またはニッケル/アルミニウム合金（36-38原子％アルミニウム）を含む。特に好ましいのは、米国特許第3,174,851号；第3,351,463号；および第3,753,700号に記載される合金がある。さらに好ましいのは、ニチノールとして知られるチタン/ニッケル合金である。これらは、非常に小さな直径のワイヤとして用いられたときでさえ、変形することなく、顕著な曲げに耐え得る非常に頑強な合金である。さらに、ストランドは、例えば、ポリビニルアルコールフォーム（foam）のようなポリマーから構成され得る。
【００６１】
一般的に言って、デバイス（100）が白金のような金属またはニチノールのような超弾性合金から形成されるとき、コイルの生成に用いられるワイヤの直径は、0.0005〜0.006インチの範囲にある。そのような直径のワイヤは、代表的には、次いで、0.005〜0.018インチの間の一時直径を有するコイルに巻かれる。好ましい直径は、0.010〜0.018インチである。このワイヤは、キャビティ壁を膨張させることなく、かつ血管系内に見い出される繰り返される流動パルスの結果としてキャビティから移動することなく、選択された身体キャビティ内にデバイス（100）をその場所に保持するに十分輪強度を得られるデバイスに提供するのに十分な直径であるべきである。明らかに、ニチノールのような超弾性合金が用いられるべきであるならば、コイルワイヤの直径は、比較的延性である白金または白金/タングステン合金が構築の材料として使用される場合に用いられる直径に比べ有意により小さくなり得る。最後に、図１に関しては、作用可能な形態にあるデバイス（100）の全体の直径は、一般的に３〜40ミリメーターである。頭蓋血管系内の大部分の動脈瘤は、これらの直径を有する一つまたはそれ以上のデバイスによって処置され得る。
【００６２】
図３に見られるように、閉塞ストランド(107)は、放射線透過性の合成繊維あるいはポリマー(あるいは放射線透過性または放射線不透過性繊維でコートした金属糸)のような繊維(108)と適合され得る。このポリマーは、例えば、ダクロン(ポリエステル)、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、フルオロポリマー(ポリテトラフルオロ-エチレン)、ナイロン(ポリアミド)、またはシルクでさえある。シルク、コットンまたはウールのような天然繊維もまた使用され得る。ストランド(102)の主要成分として繊維が使用される場合、所望であれば、所定量の公知の放射線不透過性材料（例えば、粉末状のタンタル、粉末状のタングステン、酸化ビスマス、硫酸バリウムなど）で充填され得る。
【００６３】
ブレード(braid)に組み込まれた繊維状要素は、個々の繊維の束（例えば、繊維束当たり、５本と100本との間の繊維、好ましくは束当たり20〜30本の繊維）であり得るか、または単繊維であり得る。上記のように、特定の条件では、血栓症を作り出すための付加的体積(bulk)および領域を提供するように、血管閉塞コアの外に繊維材料を付加することが所望であり得る。
【００６４】
図４は、本発明の変形例に使用され得るような、螺旋状に巻かれた血管閉塞ストランド(110)の部分の拡大側面図を示す。コイル状の血管閉塞ストランド(110)に付着して示されるのは、繊維状ポリマー材料(112、114)であり、これらは、２つの異なる方法により部材(110)に付着される。第１は、一連のループ繊維(112)であり、これはストランド(110)を通じて輪で結び合わされるかまたはストランド(110)に縛られ、そしてこのコイルの軸方向に沿って続く。他の変形例は、ストランド(110)に縛られまたは結び付けられて示されるタフト(114)である。タフト(114)は、血栓形成部位の広大な領域を与えるように、コイル状ストランド(110)の複数の部位に縛られる。
【００６５】
図４中の閉塞ストランド(110)は、螺旋状に巻かれた可撓性材料の２次構造を有するように示されている。この螺旋は、作用可能な形態にあるとき、実質的に球状形態に対してさらなるサポートを与える。本発明の他の変形例では、デバイスは複数の小さな編み組みされたストランド（示されていない）を含み得る。このストランドは、放射線不透過性ワイヤを含む部分的に規則的またはランダムなワイヤから形成された、編み組み要素であり得る。また、このブレードは、必要に応じて、繊維で部分的に織られ得るかまたは繊維と一緒に織られ得る。このブレードの生産に使用されるワイヤまたは繊維は、代表的には、十分に小さく、例えば、0.0005〜0.0015インチの範囲である。得られるブレードの直径は、通常、0.008〜0.018インチである。編み組み構造は、代表的には、コイル状の２次構造のようには従順ではない。従って、白金のようなより延性の材料が、このようなデバイスにおいて好適であり得る。ブレード構造は、天然または合成の繊維性材料（例えば、ダクロンおよび以下で述べる、血栓形成を促進する他のフィラメント）の導入を許容する。
【００６６】
さらに、本発明は、安全なワイヤ（示されていない）が螺旋状に巻かれたストランドの長手方向軸に沿って挿入されて構造的サポートを与えることを意図する。あるいは、この安全なワイヤは、まず、実質的な球状形態に柔軟に配置されるように形成され、次いで、実質的に球状形態に予備成形されていない、螺旋状に巻かれたストランドの長手方向軸に沿って挿入される。
【００６７】
図５はさらに、デバイスの血栓形成能力および速度を増加させる他の変形例および方法を示す。図５は、塞栓性の、繊維状ブレード(118)と一緒に織られ、そしてこの繊維状ブレード(118)により覆われる螺旋状形態のストランド(116)を示す。図６に示される変形例を生産する方法の１つは、Cheeの米国特許第5,226,911号および第5,304,194号に記載されている。図７に示される変形例を生産する方法の１つは、PhelpsおよびVannの、1992年10月26日に出願された米国特許出願第07/965,973号に記載されている。放射線不透過性繊維を使用して一緒に織られたブレードを製造する方法の１つは、EngelsonおよびSamsonの、1993年1月15日に出願された米国特許出願第08/005,478号に示されている。これらの技術のそれぞれは本明細書中に記載の血管閉塞デバイスの製造に使用され得るが、他の類似の技術は当業者に公知である。
【００６８】
本発明の、第１の実質的に球状の閉塞デバイスを、動脈瘤または他の血管包嚢に取り入れるための手順は、第１の閉塞デバイスにより形成された空洞の中央に他の閉塞デバイスを導入することに続いて行われ得、優れた物理的安定性を生じることは本発明の範囲内にある。
【００６９】
図６(A)は、本発明のそのような他の実施態様の断面図を示し、ここでは、二つの血管閉塞ストランド部分（142、144）が提供される、作用可能な形態で、互いに共心的に配置される。より大きな血管閉塞ストランド部分（142）は、他方のより小さな血管閉塞性ストランド部分（144）を共心的に収容するためキャビティとして役立ち得る。デバイス（140）が作用不能な形態で巻かれていないとき、それぞれの血管閉塞ストランド部分（142、144）は、長手方向直列に並ぶ。複数の共心的な血管閉塞部分を有するそのような血管閉塞性デバイス（140）は、その異なった部分に沿って同じ金属ストランドから作られ得、または、分離したストランドとして調整され、次いで、長手方向直列に、それらの末端で融合され得る。図６(B)は、部分的に巻かれていない位置にある、未発明の他の実施例を示し、球が同じストランドに沿って直列に並ぶことを示す。並んだ血管閉塞ストランド部分（142、144）は、それぞれ、巻かれた作用可能な形態にあるとき、多重層の球を形成するために、同じまたはわずかに異なるサイズのマンドレル上で巻かれ得る。
【００７０】
本発明は、複数の共心に配置された閉塞性ストランド部分が使用され得ることを意図する。球状の閉塞ストランド部分のそれぞれは、特有のサイズを有し得、その結果、このデバイスは、他の閉塞性部材と共に共心的に配置され得る。本発明は、また、複数の実質的に球状のストランド部分、または他の公知の血管閉塞デバイスが、第一のストランド部分によって作製される実質的に球状のキャビティの内側に非共心的な方法で挿入され得ることも意図する。血栓形成性表面から流動血液を保護するためにコイルの最も外側は、むき出しか、または繊維を有しない。天然または合成繊維（146）を奥のストランド部分（144）に提供することにより、その血栓形成性を増大させ、そして流動血液から包嚢を保護する。このように、凝血が、血管閉塞デバイスの中央で始まり、そして外側に進行し、動脈内腔で停止する。
【００７１】
図７は、実質的に球状の血管閉塞デバイスを作製するのに適したマンドレル（120）を描く。示されたように、マンドレル（120）は、主にコア（124）からなり得る。コア（124）は、代表的にはアルミナまたはジルコニアのような耐火性物質からなる。コア（124）の機能は、以下に記載されるように、加熱処理工程の間に血管閉塞デバイスを汚染しない巻回のための支持体を単に形成することであり、そして加熱処理工程の間に血管閉塞デバイスに特異的な実質的に球状である形態を提供する。コア（124）の表面上の円周に沿う連続した溝（122）は、好ましくは、ストランドコア（124）の周りに巻かれているとき、ストランドを規則正しく並べることを補助するために提供され得る。さらに、小さなストランドソケット（126）は、加熱工程を実施するとき、ストランドの末端または両端を挿入および保持するために提供され得る。ストランドをコアの周りに巻く他の方法は、当業者に明らかである。連続的な溝（122）は、好ましくは、ストランドがコイルの最小のねじれまたは角度で角（124）の周りに巻かれるように提供される。
【００７２】
そのように巻かれる血管閉塞性デバイスの全体が金属性である場合、それは、デバイスに形成される実質的に球状にセットされまたは球状になる適切な温度で、オーブン内に配置され得る。デバイスが白金合金またはニチノールであるならば、そのような温度は、1100°Ｆであり、４時間で得られる血管閉塞デバイスに適量の予備成形する。血管閉塞デバイスの構成が、単に金属でない場合には、それが、容易に溶融可能なプラスチックなどを含み、加熱処理が行われる温度は、有意により低く、そして代表的に有意により短い時間である。大部分のプラスチックの曲げ係数は、金属の曲げ係数より有意に低く、ポリマーをベースにしたデバイスの大きさは、金属をベースにしたデバイスの大きさよりも有意に大きい。
【００７３】
冷却後、デバイスをコア（124）から取り出す。次いで任意のフィラメント状繊維性物質が、上記のように、ストランドに付着され得る。血管閉塞デバイスは、次いで、作用不能な、実質的に直線状の形態で、それが作用可能な、実質的に球状の形態をとる選択された体のキャビティまたは包嚢へ送達するためにカニューレまたはカテーテル内に置かれる。
【００７４】
この医療用デバイス領域の開業医は、疑いなく、有名な解剖学的に成形された、閉塞性および血管閉塞デバイスを生成する他の方法を有する。本発明の血管閉塞デバイスは、米国特許第4,994,069号に記載されたような方法に類似の方法で使用され得る。簡単に述べれば、この独創的なデバイスは、代表的には、カテーテルの近位端に係合するように適合される無菌のカニューレ中に、予め包装された形態で供給される。カテーテルが血管内に置かれ、そしてカテーテルの遠位端が、例えば、動脈瘤口の中に置かれると、血管閉塞デバイスが動脈瘤内に挿入され、そこで弛緩形状となる。このデバイスは、本明細書で記載された血管閉塞デバイスと関係のない、可撓性の押出器と共に使用され得るが、血管閉塞デバイスおよび押出器上の機械的に離脱し得る連結の使用がより好ましい。発明の背景において上記に記載された任意の機械的に離脱し得る連結も、この本発明の実施例に適切であり得る。
【００７５】
本出願により、様々な刊行物が参照されている。これら刊行物の開示はその全体が、本発明が関係する技術の状態をより十分に記載するために、本出願中に、参考として本明細書中に援用される。
【００７６】
本明細書の実施例は、限定せずに、本発明を例示するよう意図される。それらは、使用され得る実例の代表である一方で、当業者に公知の他の手順が代わって使用され得る。
【００７７】
【実施例】
二列の側面壁動脈瘤をもつ、透明で、弾性の、包嚢モデルを、比較のために、構築した：ふたつのおのおのは、10、８、６および４ミリメーターの直径を持つ。一つの列は、狭い首部分（動脈瘤の直径の50%未満）、他の列は、広い首部分（動脈瘤の直径の50%以上）を有していた。これらのモデルは、生理学的容量およびパルスプロフィールで流れるニュートン流体および非ニュートン流体の両方を用いて潅流された。同圧の染料が注入され、そして流れ動力学が観察された。Guglielmiの離脱可能なコイルのような、様々のサイズおよび種類の先に公知のコイルが、本発明の様々のサイズのデバイスに加えて動脈瘤に送達され、そして流れ動力学における変化が観察および比較された。
動脈瘤内の角速度は、動脈瘤の直径とは逆に変化することが観察された。すなわち、より小さな動脈瘤は、より速い角流れ速度を有していたが、小さな首部分を有する動脈瘤および広い首部分を有する動脈瘤の両方が、高い角流れ速度を有することが観察された。より広い首部分を有する動脈瘤は、より小さな首部分を有する動脈瘤より、速い周辺流れを有することが観察された。
【００７８】
動脈瘤に導入された本発明の球状血管閉塞デバイスは、より大きい内部摩擦を作り出すことにより、および/または動脈瘤中の流体を母体動脈の部分からより良く隔離することにより、角速度および周辺速度を著しく減少させた。そのような改善された血液流れの血行停止は、凝血形成を促進する本発明の成功に重要である。試験された他の入手可能なコイルに比べて、本発明の血管閉塞デバイスは、大変驚くほど成功し、そして予期せぬ改善された結果を生じた。
【００７９】
血管閉塞デバイスは、動脈瘤内で、特に0.004インチの白金ワイヤから形成され、デバイスは、そしてより小さな動脈瘤に挿入されたデバイスは安定かつ実質的に球状の形態を維持した。このことは、ワイヤカテーテルの先端による導入の際のように、乱されたとき、輪の形態に崩壊する傾向を有していた、他の入手可能なコイルデバイスとは対照的であった。より大きな動脈瘤、特に広い首部分を有する動脈瘤においては、本発明の血管閉塞デバイスのより大きな輪の強度は、動脈瘤内で望ましい物理的安定性を提供した。
【００８０】
【発明の効果】
本発明によれば、より大きい内部摩擦を作り出すことにより、および/または動脈瘤中の流体を母体動脈の部分からより良く隔離することにより、角速度および周辺速度を著しく減少させる、血管閉塞デバイスが提供される。そのような改善された血液流れの血行停止は、凝血形成を促進するのに重要である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に従って作製された球状のデバイスの側面図である。
【図２】本発明に従って作製された楕円形の断面を有するデバイスの側面図である。
【図３】血栓形成繊維を用いる、本発明に従って作製されたデバイスの側面図である。
【図４】デバイスの環を通して付着した繊維状物質を有する、本発明のデバイスにおいて使用され得る、螺旋状のコイルの部分拡大図である。
【図５】外部の繊維ブレードカバーで覆われた螺旋状コイルの部分拡大図である。
【図６】 (A)は、包嚢の一部分で散開されたとき現れるであろう、第一の血管閉塞球内に配置された繊維で覆われた血管閉塞球を有する他の実施態様の中心断面図である。(B)は、巻かれた配置であって、包嚢内で散開されない、図６の他の実施態様の側面図である。
【図７】本発明のデバイスを作製する巻きつけに適したマンドレルを示す。
【符号の説明】
１００ 閉塞デバイス
１０２ ストランド
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管閉塞デバイスの分野に関する。より詳細には、本発明は、使用される際に、解剖学的なキャビティにほぼ等しい形状を有する血管閉塞デバイスに関する。このデバイスは、最終的にはカテーテルを通って散開され得る。
【０００２】
【従来の技術】
血管閉塞デバイスは、典型的にはカテーテルを介してヒトの身体の血管系内に配置され、血管系の一部を構成する血管を通る血液を塞栓の形成を通じてブロックしたり、またはそのような塞栓を、血管から生じる動脈瘤内に形成したりする外科的インプラントである。一つの広く用いられる血管閉塞デバイスは、血管壁に係合するような大きさであり得る巻きを有する螺旋状のワイヤコイルである。他のあまり剛直でないコイル状デバイス、および織られたブレードを含むデバイスが、報告されている。
【０００３】
例えば、Ritchartらの米国特許第4,994,069号は、伸長時には直線的な螺旋状配置をとり、弛緩時には折り畳まれた渦巻き状の配置をとる血管閉塞コイルを記載している。伸長した配置は、例えばカテーテルを介した経路により所望の部位にコイルを配置する際に用いられる。一旦デバイスがそのように配置されると、コイルは血管を閉塞するにより適した弛緩した配置をとる。Ritchartらは、様々な形を述べている。開示されたコイルの二次形状は、「花」の形および二重の渦を含む。ランダム形状も同様に述べられている。これら先行技術の血管閉塞デバイスは、満足いく期間、三次元構造を維持しない；コイルは、それ自身でつぶれ単なる環を形成する。有用な、実質的に球状の血管閉塞デバイスは、今まで手に入っていない。
【０００４】
様々な二次形状において、付着した繊維状の要素を有する血管閉塞性コイルは、Cheeらの米国特許第5,304,194号に示される。Cheeらは、繊維状要素がコイルの長さに沿って正弦曲線状に伸長する二次形状を有する、螺旋状に巻かれたデバイスを述べている。これらのコイルは、Ritchartらと同様に、一般的に直線的な配置でカテーテルの内腔を通過し、そしてカテーテルから放出されると、ヒトの身体内で選択された内腔またはキャビティにおいて、弛緩したおよび折り畳まれた形を形成するような方法で製造される。Cheeらにおいて示された繊維状要素は、コイルが血管系内の空間充填する能力を高め、塞栓およびそれに続く関連した組織の形成を促進する。
【０００５】
特定形状のコイルおよび直線状コイルをヒト血管系内に放出する多様な方法が存在する。コイルを血管系内に物理的に押し出すことしか、明らかに述べていないそれらの特許（例えばRitchartら）に加えて、明確に選択された時間および部位でコイルを放出する他の多くの方法がある。Guglielmiらの米国特許第5,354,295号およびその親出願である同特許第5,122,136号は、電気的に取り外し可能な塞栓デバイスを述べている。
【０００６】
多様な、機械的に取り外し可能なデバイスもまた知られている。例えば、Sepetkaの米国特許第5,234,437号は、互いにかみ合う表面を有する押出器から、螺旋状に巻かれたコイルを抜く方法を示している。Palermoの米国特許第5,250,071号は、押出器上および塞栓コイル上の両方に取り付けられた互いにかみ合う留め金を用いる塞栓性コイルアセンブリを示している。Engelsonの米国特許第5,261,916号は、互いにかみ合うボール状および鍵状タイプの結合を有する、押出器-血管閉塞コイルアセンブリを示している。Twyfordらの米国特許第5,304,195号は、近位端にボールを有する伸長したワイヤおよび同様な末端を有する押出器を有する、押出器-血管閉塞コイルアセンブリを示している。二つの末端は互いにかみ合い、カテーテルの遠位先端から押し出されるとかみ合いがはずれる。Palermoの米国特許第5,312,415号もまた、螺旋状に巻かれたコイルの内部と互いにかみ合い得る部分を有するガイドワイヤの使用によって、単一の押出器から多くのコイルを放出する方法を示している。Palermoらの米国特許第5,350,397号は、遠位端に狭い部分を有する押出器および軸を介した押出器を示している。押出器の外装は、塞栓コイルの端部に保持され、次いで、軸方向に配置された押出器のワイヤを血管閉塞コイルの近位端に存在する部材に対して押すと、放出される。
【０００７】
固有の二次形状をほとんどまたは全く有さない、血管閉塞コイルもまた、述べられている。例えば、Berensteinらによる「流体様の特性を有する超柔軟な塞栓形成コイル」という表題の、1992年11月18日に出願された米国特許出願第07/978,320号においては、血管の空間内に導入後、形をほとんどまたは全く有さないコイルが見いだされている。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
上記のこれらのデバイスのすべてに共通する特徴は、弛緩時に球状の形を有さないということである。さらに、共心的に配置された（concentrically nested ）、球状の血管閉塞デバイスという概念は、先行技術には存在しない。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明の閉塞デバイスは、包嚢の所望の部分へデバイスを送達するための手段の中への挿入および手段を介して挿入するための、作用不能な実質的に直線的な配置と、該包嚢の少なくとも一部を閉塞するための、作用可能な実質的に球状の配置との間で変動可能な、可撓性物質の少なくとも一つのストランドを有する。
【００１０】
好適な実施態様においては、上記ストランドは螺旋形状である。
【００１１】
好適な実施態様においては、上記デバイスは、上記螺旋形状の長さ方向に挿入された安全ストランドをさらに有する。
【００１２】
好適な実施態様においては、上記デバイスは、第一のストランドおよび該第一のストランドの長さの少なくとも一部に沿って共に編まれた第二のストランドを有する。
【００１３】
好適な実施態様においては、上記作用可能な実質的に球状の配置が、実質的に中空の球である。
【００１４】
好適な実施態様においては、上記ストランド上に、デバイスの血栓性を増大させるための手段をさらに有する。
【００１５】
好適な実施態様においては、上記血栓性を増大させるための手段が、上記ストランドの少なくとも一部に付着した繊維を含む。
【００１６】
好適な実施態様においては、上記繊維が、放射線不透過性のマーカーをさらに含む。
【００１７】
好適な実施態様においては、上記可撓性物質が、白金、パラジウム、ロジウム、金、タングステン、およびその合金からなる群から選択される金属を含む。
【００１８】
好適な実施態様においては、上記可撓性物質が、白金とタングステンとの合金を含む。
【００１９】
好適な実施態様においては、上記可撓性物質が、ステンレス鋼および超弾性合金からなる群から選択される合金を含む。
【００２０】
好適な実施態様においては、上記可撓性物質が、ポリマーを含む。
【００２１】
好適な実施態様においては、上記可撓性物質が、チタンとニッケルとの合金を含む。
【００２２】
好適な実施態様においては、上記可撓性物質が、ステンレス鋼および超弾性合金からなる群から選択される合金を含む。
【００２３】
好適な実施態様においては、上記可撓性物質が、白金の合金を含む。
【００２４】
好適な実施態様においては、上記ストランドの少なくとも一部に付着した繊維をさらに含む。
【００２５】
好適な実施態様においては、上記繊維が、放射線不透過性マーカーをさらに含む。
【００２６】
好適な実施態様においては、上記可撓性物質のストランドが、第一の部分および第二の部分をさらに含み、該第一の部分が、上記作用可能な実質的に球状の配置内にキャビティを形成し、該第二の部分が、該キャビティ内に配置される。
【００２７】
好適な実施態様においては、上記第二の部分が、上記キャビティ内に共心的に配置される。
【００２８】
好適な実施態様においては、上記ストランドの上記第二の部分の少なくとも一部が、デバイスの血栓性を増大させるための手段を含む。
【００２９】
好適な実施態様においては、上記血栓性を増大させるための手段が、上記ストランドの少なくとも一部に付着した繊維を含む。
【００３０】
好適な実施態様においては、上記キャビティ内に配置された多数の付加的ストランド部分をさらに含む。
【００３１】
好適な実施態様においては、上記多数の付加的ストランド部分が、上記キャビティ内で互いに共心的に配置される。
【００３２】
好適な実施態様においては、上記多数の付加的ストランド部分が、上記キャビティ内で互いに非共心的に配置される。
【００３３】
好適な実施態様においては、上記多数のストランド部分の少なくとも一部が、該部分に付着した繊維を含む。
【００３４】
好適な実施態様においては、上記繊維が、放射線不透過性マーカーをさらに含む。
【００３５】
本発明の血管閉塞デバイスは、包嚢の所望の部分へデバイスを送達するための手段の中への挿入および手段を介して挿入するための、作用不能な実質的に直線的な配置と、該包嚢の少なくとも一部を閉塞するための、作用可能な実質的に球状の配置との間で変動可能な、可撓性物質の少なくとも一つのストランドを有し、可撓性物質の該ストランドが第一の部分および第二の部分をさらに有し、該第一の部分が、作用可能な実質的に球状の配置内にキャビティを形成し、該第二の部分が該キャビティ内に共心的に配置される。
【００３６】
本発明の血管閉塞デバイスの製造方法は、包嚢の所望の部分へデバイスを送達するための手段の中への挿入および手段を介して挿入するための、作用不能な実質的に直線的な配置と、該包嚢の少なくとも一部を閉塞するための、作用可能な実質的に球状の配置との間で変動可能な、可撓性物質の少なくとも一つのストランドを有する、血管閉塞デバイスを製造する方法であって、ａ）可撓性物質の少なくとも一つのストランドを、実質的に球形を有するコア上に巻きつける工程；ｂ）該コアおよびストランドを加熱して、該ストランドに実質的球形を与える工程；ｃ）該ストランドを該コアから除去し、それによって血管閉塞デバイスを得る工程、を包含する。
【００３７】
好適な実施態様においては、上記ストランドが螺旋形状である。
【００３８】
好適な実施態様においては、上記コアが、上記ストランドを実質的に球形の配置を解除可能に維持するための、該コア上の円周に形成された連続的な溝をさらに有する。
【００３９】
好適な実施態様においては、上記可撓性物質が、チタンおよびニッケルからなる群から選択される合金を含む。
【００４０】
好適な実施態様においては、上記加熱工程が、約1100゜Ｆで行われる。
【００４１】
好適な実施態様においては、上記可撓性物質のストランドが、第一の部分および第二の部分をさらに有し、該第一の部分が、上記作用可能な実質的に球状の配置内にキャビティを形成し、該第二の部分が、該キャビティ内で共心的に配置され、上記巻きつけ工程が、該可撓性ストランドの該第一の部分を第一のコアに巻きつける工程と、該ストランドの該第二の部分を第二のより小さなコアに巻きつける工程とをさらに包含し、それによって、該作用可能な実質的に球形の配置内にキャビティを形成する第一の部分、および該キャビティ内に共心的に配置される第二の部分を有する実質的に球状の形態を得る。
【００４２】
好適な実施態様においては、上記可撓性物質のストランドが、第一の部分および多数の付加的部分をさらに有し、該第一の部分が、上記作用可能な実質的に球状の配置内にキャビティを形成し、該多数の付加的部分が、該キャビティ内に配置され、上記巻きつけ工程が、該可撓性ストランドの該第一の部分を第一のコアに巻きつける工程と、該ストランドの該多数の付加的部分の各々を対応する多数の付加的コアに巻きつける工程をさらに包含し、それによって、該作用可能な実質的に球状の配置内にキャビティを形成する第一の部分、および該キャビティ内に配置される該多数の付加的部分を有する実質的に球状の形態を得る。
【００４３】
好適な実施態様においては、上記ストランドの上記付加的部分が、互いに共心的に配置される。
【００４４】
好適な実施態様においては、上記ストランドの少なくとも一部に、デバイスの血栓性を増大させるための手段をさらに含む。
【００４５】
好適な実施態様においては、上記血栓性を増大させるための手段が、上記ストランドの少なくとも一部に付着した繊維を含む。
【００４６】
好適な実施態様においては、上記繊維が、放射線不透過性マーカーをさらに含む。
【００４７】
本発明の患者の包嚢の所望の部分を閉塞する方法は、上記閉塞デバイスを包嚢の少なくとも一部に挿入することを包含する。
【００４８】
好適な実施態様においては、上記作用可能な実質的に球状の配置にある場合に互いに共心的に配置される多数の上記閉塞デバイスを、上記包嚢の上記所望の部分に挿入することをさらに包含する。
【００４９】
好適な実施態様においては、上記多数の閉塞デバイスが、上記作用不能な実質的に直線の配置にある場合に、長さ方向に並んで付着され、上記作用可能な実質的に球状の配置にある場合に、互いに共心的に配置される。
【００５０】
好適な実施態様においては、他の血管閉塞部材内に共心的に配置される少なくとも一つの上記閉塞デバイスが、その少なくとも一部に付着した血栓性繊維を含む。
【００５１】
好適な実施態様においては、上記包嚢が動脈であり、上記所望の部分が動脈瘤である。
【００５２】
本発明は、弛緩時に一般的に球状または卵形の形状を形成するように巻かれた一つまたはそれ以上のストランド、または血管閉塞部材を有する血管閉塞デバイスである。このストランドは、デバイスをキャビティに送達するための手段の中への挿入および手段を介して挿入するための、作用不能な実質的に直線の配置と、およびこのキャビティの少なくとも一部をふさぐための、作用可能な実質的に球状の配置との間を変動し得る、可撓性物質からなる。
【００５３】
血管閉塞部材自身は、典型的には生体適合性金属を含む、螺旋状に巻かれたコイルまたは共に編まれた（co-woven )ブレードであり得る。繊維状物質は、部材の中へ編み込まれてもよく、部材上で結ばれてもよく、部材上で包まれてもよい。望ましくは、作用可能な配置において、デバイスは、血管キャビティまたは包嚢（例えば、動脈瘤、または多分、フィステル）内にぴったりとフィットするのに適した大きさおよび形状を有する。このデバイスは、異なった実質的に球状の大きさの多くの部分と適合され得、それらは、弛緩時および作用可能な配置にあるとき、血管のキャビティ内に互いに共心的に、または非共心的に配置される。
【００５４】
このデバイスは、多様な方法で作成され得る。典型的には、このストランドは、最初に、螺旋状に巻かれるか、あるいは一般に直線状に編まれる。その段階の完了後、このストランドは、適切な形状のマンドレルまたは型の周りで巻かれ、そして、加熱型から取り出し後もその形を維持し得るような方法で、熱処理される。補助の繊維状物質が、次いで、編むことによって、結ぶことによって、または他の適切な永久的に付着させる方法によって添加される。
【００５５】
このデバイスは、単に、デバイスを、作用不能な配置に一時的に伸長して適切なカテーテルに導入することによって使用される。このカテーテルは、その遠位の開口が、充填されるべき血管の裂け目または開口の口内にあるように、すでに配置されている。このデバイスは、次いで、カテーテルを通して押し出され、カテーテルの遠位端で血管キャビティ内へ発散すると、弛緩した作用可能な配置をとる。
【００５６】
【発明の実施の形態】
図１は、本発明の一つの特に望ましい実施態様である、作用可能な形態にある実質的に球状の閉塞性デバイス（100）を示す。閉塞性デバイス（100）は、包嚢の所望の部分にこのデバイスを送達するための手段の中への挿入および手段を通っての挿入のための、作用不能な、実質的に直線状の配置と、上記包嚢の少なくとも一部分を閉塞するための、作用可能な、実質的に球状の形態との間を変動可能な可撓性材料である、少なくとも一つのストランド（102）を備えている。好ましくは、上記包嚢は動脈であり、そしてその望ましい部分は動脈瘤であるが、本発明は、任意の身体の包嚢またはキャビティも本発明のデバイスによって閉塞され得ることを意図する。示されるストランド（102）は、ほぼ等しい間隔を置いて配置され、キャビティ、または篭様の構造を形成する複数のループを有するように、第三の実質的に球状の構造に巻かれる。後側のストランド（102）のループを、明瞭にするために点線として示す。しかしこれらは、篭の解放領域を通して見られ得る。第三の形状が正確に球型であることは、明らかに必要でないが、そのような配置に近似されることが、機械的観点から望ましい。本発明は、閉塞性デバイス（100）が、実質的に球状にまたはゆがんだ球状形態に、巻かれ、および自己形成することを意図する。
【００５７】
一つの実施態様において、作用可能な形態にあるデバイス（100）は、少なくとも90〜95%のストランド（102）がデバイス（100）の直径の外側10〜15%内にある、ほぼ球状のキャビティまたは篭様構造であることが意図される。このストランドのループの正確な数は、変動し、そして充填されるべき包嚢またはキャビティのタイプ、および伸した、直線状部分で配置されるために必要なカテーテル管の長さに依存し得る。
【００５８】
図２は、解剖学的に適合する血管閉塞性デバイス（104）の形状が楕円形または卵形状であるが、なお実質的には作用可能な形態で球状である、本発明の改変例の側面図を示す。図２のデバイス（104）の最後の形状の他は、図１に示された形状と同等である。卵形構造のどの軸が主軸であるか、どれが副軸であるかは重要ではない。一般に、このデバイス（104）は、得られる弛緩デバイス（104）が、それが配置されるキャビティに類似の形状を有するような方法で、構築されることが望ましい。このデバイスよりも幾分球状でない形態が許容され得、そして多くの例では閉塞されるべき包嚢またはキャビティの解剖学的形状に依存して、望ましくさえある。この実質的に球状の形状は、血管閉塞デバイスがそれ自身で崩壊することを予防する。用語「実質的に球状」は、球状、および卵形（ovate）、卵形（ovoid）、または楕円形のような他のゆがんだ形状を含む形状を意味するが、いずれの場合でも、実質的に直線状の側面を有さない閉じた形状である二つの直行断面セクションを有する。
【００５９】
閉塞デバイス（100）で用いられる材料は、任意の広範囲な材料であり得る。好ましくは、ストランド（102）は、金属またはポリマーのような放射線不透過性材料から構築されるワイヤである。ワイヤ線に適した金属および合金は、白金族金属（特に白金、ロジウム、パラジウム）、およびタングステン、金、銀、タンタル、およびこれらの金属の合金を含む。特に好ましいのは、白金/タングステン合金である。
【００６０】
ワイヤは、放射性不透過性のいくらかの犠牲が許容され得る場合、任意の広範囲なステンレス鋼であり得る。機械的観点から、構築の特に好ましい材料は、高ストレスを受けているにもかかわらず、その形状を維持する材料である。特定の「超弾性合金」は、ニッケル/チタン合金（48-58原子％ニッケル、および必要に応じて適量の鉄を含む）；銅/亜鉛合金（38-42重量％亜鉛）；1-10重量％のベリリウム、シリコン、錫、アルミニウム、またはガリウムを含む銅/亜鉛合金；またはニッケル/アルミニウム合金（36-38原子％アルミニウム）を含む。特に好ましいのは、米国特許第3,174,851号；第3,351,463号；および第3,753,700号に記載される合金がある。さらに好ましいのは、ニチノールとして知られるチタン/ニッケル合金である。これらは、非常に小さな直径のワイヤとして用いられたときでさえ、変形することなく、顕著な曲げに耐え得る非常に頑強な合金である。さらに、ストランドは、例えば、ポリビニルアルコールフォーム（foam）のようなポリマーから構成され得る。
【００６１】
一般的に言って、デバイス（100）が白金のような金属またはニチノールのような超弾性合金から形成されるとき、コイルの生成に用いられるワイヤの直径は、0.0005〜0.006インチの範囲にある。そのような直径のワイヤは、代表的には、次いで、0.005〜0.018インチの間の一時直径を有するコイルに巻かれる。好ましい直径は、0.010〜0.018インチである。このワイヤは、キャビティ壁を膨張させることなく、かつ血管系内に見い出される繰り返される流動パルスの結果としてキャビティから移動することなく、選択された身体キャビティ内にデバイス（100）をその場所に保持するに十分輪強度を得られるデバイスに提供するのに十分な直径であるべきである。明らかに、ニチノールのような超弾性合金が用いられるべきであるならば、コイルワイヤの直径は、比較的延性である白金または白金/タングステン合金が構築の材料として使用される場合に用いられる直径に比べ有意により小さくなり得る。最後に、図１に関しては、作用可能な形態にあるデバイス（100）の全体の直径は、一般的に３〜40ミリメーターである。頭蓋血管系内の大部分の動脈瘤は、これらの直径を有する一つまたはそれ以上のデバイスによって処置され得る。
【００６２】
図３に見られるように、閉塞ストランド(107)は、放射線透過性の合成繊維あるいはポリマー(あるいは放射線透過性または放射線不透過性繊維でコートした金属糸)のような繊維(108)と適合され得る。このポリマーは、例えば、ダクロン(ポリエステル)、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、フルオロポリマー(ポリテトラフルオロ-エチレン)、ナイロン(ポリアミド)、またはシルクでさえある。シルク、コットンまたはウールのような天然繊維もまた使用され得る。ストランド(102)の主要成分として繊維が使用される場合、所望であれば、所定量の公知の放射線不透過性材料（例えば、粉末状のタンタル、粉末状のタングステン、酸化ビスマス、硫酸バリウムなど）で充填され得る。
【００６３】
ブレード(braid)に組み込まれた繊維状要素は、個々の繊維の束（例えば、繊維束当たり、５本と100本との間の繊維、好ましくは束当たり20〜30本の繊維）であり得るか、または単繊維であり得る。上記のように、特定の条件では、血栓症を作り出すための付加的体積(bulk)および領域を提供するように、血管閉塞コアの外に繊維材料を付加することが所望であり得る。
【００６４】
図４は、本発明の変形例に使用され得るような、螺旋状に巻かれた血管閉塞ストランド(110)の部分の拡大側面図を示す。コイル状の血管閉塞ストランド(110)に付着して示されるのは、繊維状ポリマー材料(112、114)であり、これらは、２つの異なる方法により部材(110)に付着される。第１は、一連のループ繊維(112)であり、これはストランド(110)を通じて輪で結び合わされるかまたはストランド(110)に縛られ、そしてこのコイルの軸方向に沿って続く。他の変形例は、ストランド(110)に縛られまたは結び付けられて示されるタフト(114)である。タフト(114)は、血栓形成部位の広大な領域を与えるように、コイル状ストランド(110)の複数の部位に縛られる。
【００６５】
図４中の閉塞ストランド(110)は、螺旋状に巻かれた可撓性材料の２次構造を有するように示されている。この螺旋は、作用可能な形態にあるとき、実質的に球状形態に対してさらなるサポートを与える。本発明の他の変形例では、デバイスは複数の小さな編み組みされたストランド（示されていない）を含み得る。このストランドは、放射線不透過性ワイヤを含む部分的に規則的またはランダムなワイヤから形成された、編み組み要素であり得る。また、このブレードは、必要に応じて、繊維で部分的に織られ得るかまたは繊維と一緒に織られ得る。このブレードの生産に使用されるワイヤまたは繊維は、代表的には、十分に小さく、例えば、0.0005〜0.0015インチの範囲である。得られるブレードの直径は、通常、0.008〜0.018インチである。編み組み構造は、代表的には、コイル状の２次構造のようには従順ではない。従って、白金のようなより延性の材料が、このようなデバイスにおいて好適であり得る。ブレード構造は、天然または合成の繊維性材料（例えば、ダクロンおよび以下で述べる、血栓形成を促進する他のフィラメント）の導入を許容する。
【００６６】
さらに、本発明は、安全なワイヤ（示されていない）が螺旋状に巻かれたストランドの長手方向軸に沿って挿入されて構造的サポートを与えることを意図する。あるいは、この安全なワイヤは、まず、実質的な球状形態に柔軟に配置されるように形成され、次いで、実質的に球状形態に予備成形されていない、螺旋状に巻かれたストランドの長手方向軸に沿って挿入される。
【００６７】
図５はさらに、デバイスの血栓形成能力および速度を増加させる他の変形例および方法を示す。図５は、塞栓性の、繊維状ブレード(118)と一緒に織られ、そしてこの繊維状ブレード(118)により覆われる螺旋状形態のストランド(116)を示す。図６に示される変形例を生産する方法の１つは、Cheeの米国特許第5,226,911号および第5,304,194号に記載されている。図７に示される変形例を生産する方法の１つは、PhelpsおよびVannの、1992年10月26日に出願された米国特許出願第07/965,973号に記載されている。放射線不透過性繊維を使用して一緒に織られたブレードを製造する方法の１つは、EngelsonおよびSamsonの、1993年1月15日に出願された米国特許出願第08/005,478号に示されている。これらの技術のそれぞれは本明細書中に記載の血管閉塞デバイスの製造に使用され得るが、他の類似の技術は当業者に公知である。
【００６８】
本発明の、第１の実質的に球状の閉塞デバイスを、動脈瘤または他の血管包嚢に取り入れるための手順は、第１の閉塞デバイスにより形成された空洞の中央に他の閉塞デバイスを導入することに続いて行われ得、優れた物理的安定性を生じることは本発明の範囲内にある。
【００６９】
図６(A)は、本発明のそのような他の実施態様の断面図を示し、ここでは、二つの血管閉塞ストランド部分（142、144）が提供される、作用可能な形態で、互いに共心的に配置される。より大きな血管閉塞ストランド部分（142）は、他方のより小さな血管閉塞性ストランド部分（144）を共心的に収容するためキャビティとして役立ち得る。デバイス（140）が作用不能な形態で巻かれていないとき、それぞれの血管閉塞ストランド部分（142、144）は、長手方向直列に並ぶ。複数の共心的な血管閉塞部分を有するそのような血管閉塞性デバイス（140）は、その異なった部分に沿って同じ金属ストランドから作られ得、または、分離したストランドとして調整され、次いで、長手方向直列に、それらの末端で融合され得る。図６(B)は、部分的に巻かれていない位置にある、未発明の他の実施例を示し、球が同じストランドに沿って直列に並ぶことを示す。並んだ血管閉塞ストランド部分（142、144）は、それぞれ、巻かれた作用可能な形態にあるとき、多重層の球を形成するために、同じまたはわずかに異なるサイズのマンドレル上で巻かれ得る。
【００７０】
本発明は、複数の共心に配置された閉塞性ストランド部分が使用され得ることを意図する。球状の閉塞ストランド部分のそれぞれは、特有のサイズを有し得、その結果、このデバイスは、他の閉塞性部材と共に共心的に配置され得る。本発明は、また、複数の実質的に球状のストランド部分、または他の公知の血管閉塞デバイスが、第一のストランド部分によって作製される実質的に球状のキャビティの内側に非共心的な方法で挿入され得ることも意図する。血栓形成性表面から流動血液を保護するためにコイルの最も外側は、むき出しか、または繊維を有しない。天然または合成繊維（146）を奥のストランド部分（144）に提供することにより、その血栓形成性を増大させ、そして流動血液から包嚢を保護する。このように、凝血が、血管閉塞デバイスの中央で始まり、そして外側に進行し、動脈内腔で停止する。
【００７１】
図７は、実質的に球状の血管閉塞デバイスを作製するのに適したマンドレル（120）を描く。示されたように、マンドレル（120）は、主にコア（124）からなり得る。コア（124）は、代表的にはアルミナまたはジルコニアのような耐火性物質からなる。コア（124）の機能は、以下に記載されるように、加熱処理工程の間に血管閉塞デバイスを汚染しない巻回のための支持体を単に形成することであり、そして加熱処理工程の間に血管閉塞デバイスに特異的な実質的に球状である形態を提供する。コア（124）の表面上の円周に沿う連続した溝（122）は、好ましくは、ストランドコア（124）の周りに巻かれているとき、ストランドを規則正しく並べることを補助するために提供され得る。さらに、小さなストランドソケット（126）は、加熱工程を実施するとき、ストランドの末端または両端を挿入および保持するために提供され得る。ストランドをコアの周りに巻く他の方法は、当業者に明らかである。連続的な溝（122）は、好ましくは、ストランドがコイルの最小のねじれまたは角度で角（124）の周りに巻かれるように提供される。
【００７２】
そのように巻かれる血管閉塞性デバイスの全体が金属性である場合、それは、デバイスに形成される実質的に球状にセットされまたは球状になる適切な温度で、オーブン内に配置され得る。デバイスが白金合金またはニチノールであるならば、そのような温度は、1100°Ｆであり、４時間で得られる血管閉塞デバイスに適量の予備成形する。血管閉塞デバイスの構成が、単に金属でない場合には、それが、容易に溶融可能なプラスチックなどを含み、加熱処理が行われる温度は、有意により低く、そして代表的に有意により短い時間である。大部分のプラスチックの曲げ係数は、金属の曲げ係数より有意に低く、ポリマーをベースにしたデバイスの大きさは、金属をベースにしたデバイスの大きさよりも有意に大きい。
【００７３】
冷却後、デバイスをコア（124）から取り出す。次いで任意のフィラメント状繊維性物質が、上記のように、ストランドに付着され得る。血管閉塞デバイスは、次いで、作用不能な、実質的に直線状の形態で、それが作用可能な、実質的に球状の形態をとる選択された体のキャビティまたは包嚢へ送達するためにカニューレまたはカテーテル内に置かれる。
【００７４】
この医療用デバイス領域の開業医は、疑いなく、有名な解剖学的に成形された、閉塞性および血管閉塞デバイスを生成する他の方法を有する。本発明の血管閉塞デバイスは、米国特許第4,994,069号に記載されたような方法に類似の方法で使用され得る。簡単に述べれば、この独創的なデバイスは、代表的には、カテーテルの近位端に係合するように適合される無菌のカニューレ中に、予め包装された形態で供給される。カテーテルが血管内に置かれ、そしてカテーテルの遠位端が、例えば、動脈瘤口の中に置かれると、血管閉塞デバイスが動脈瘤内に挿入され、そこで弛緩形状となる。このデバイスは、本明細書で記載された血管閉塞デバイスと関係のない、可撓性の押出器と共に使用され得るが、血管閉塞デバイスおよび押出器上の機械的に離脱し得る連結の使用がより好ましい。発明の背景において上記に記載された任意の機械的に離脱し得る連結も、この本発明の実施例に適切であり得る。
【００７５】
本出願により、様々な刊行物が参照されている。これら刊行物の開示はその全体が、本発明が関係する技術の状態をより十分に記載するために、本出願中に、参考として本明細書中に援用される。
【００７６】
本明細書の実施例は、限定せずに、本発明を例示するよう意図される。それらは、使用され得る実例の代表である一方で、当業者に公知の他の手順が代わって使用され得る。
【００７７】
【実施例】
二列の側面壁動脈瘤をもつ、透明で、弾性の、包嚢モデルを、比較のために、構築した：ふたつのおのおのは、10、８、６および４ミリメーターの直径を持つ。一つの列は、狭い首部分（動脈瘤の直径の50%未満）、他の列は、広い首部分（動脈瘤の直径の50%以上）を有していた。これらのモデルは、生理学的容量およびパルスプロフィールで流れるニュートン流体および非ニュートン流体の両方を用いて潅流された。同圧の染料が注入され、そして流れ動力学が観察された。Guglielmiの離脱可能なコイルのような、様々のサイズおよび種類の先に公知のコイルが、本発明の様々のサイズのデバイスに加えて動脈瘤に送達され、そして流れ動力学における変化が観察および比較された。
動脈瘤内の角速度は、動脈瘤の直径とは逆に変化することが観察された。すなわち、より小さな動脈瘤は、より速い角流れ速度を有していたが、小さな首部分を有する動脈瘤および広い首部分を有する動脈瘤の両方が、高い角流れ速度を有することが観察された。より広い首部分を有する動脈瘤は、より小さな首部分を有する動脈瘤より、速い周辺流れを有することが観察された。
【００７８】
動脈瘤に導入された本発明の球状血管閉塞デバイスは、より大きい内部摩擦を作り出すことにより、および/または動脈瘤中の流体を母体動脈の部分からより良く隔離することにより、角速度および周辺速度を著しく減少させた。そのような改善された血液流れの血行停止は、凝血形成を促進する本発明の成功に重要である。試験された他の入手可能なコイルに比べて、本発明の血管閉塞デバイスは、大変驚くほど成功し、そして予期せぬ改善された結果を生じた。
【００７９】
血管閉塞デバイスは、動脈瘤内で、特に0.004インチの白金ワイヤから形成され、デバイスは、そしてより小さな動脈瘤に挿入されたデバイスは安定かつ実質的に球状の形態を維持した。このことは、ワイヤカテーテルの先端による導入の際のように、乱されたとき、輪の形態に崩壊する傾向を有していた、他の入手可能なコイルデバイスとは対照的であった。より大きな動脈瘤、特に広い首部分を有する動脈瘤においては、本発明の血管閉塞デバイスのより大きな輪の強度は、動脈瘤内で望ましい物理的安定性を提供した。
【００８０】
【発明の効果】
本発明によれば、より大きい内部摩擦を作り出すことにより、および/または動脈瘤中の流体を母体動脈の部分からより良く隔離することにより、角速度および周辺速度を著しく減少させる、血管閉塞デバイスが提供される。そのような改善された血液流れの血行停止は、凝血形成を促進するのに重要である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に従って作製された球状のデバイスの側面図である。
【図２】本発明に従って作製された楕円形の断面を有するデバイスの側面図である。
【図３】血栓形成繊維を用いる、本発明に従って作製されたデバイスの側面図である。
【図４】デバイスの環を通して付着した繊維状物質を有する、本発明のデバイスにおいて使用され得る、螺旋状のコイルの部分拡大図である。
【図５】外部の繊維ブレードカバーで覆われた螺旋状コイルの部分拡大図である。
【図６】 (A)は、包嚢の一部分で散開されたとき現れるであろう、第一の血管閉塞球内に配置された繊維で覆われた血管閉塞球を有する他の実施態様の中心断面図である。(B)は、巻かれた配置であって、包嚢内で散開されない、図６の他の実施態様の側面図である。
【図７】本発明のデバイスを作製する巻きつけに適したマンドレルを示す。
【符号の説明】
１００ 閉塞デバイス
１０２ ストランド
Claims (17)
- 可撓性物質の少なくとも１つのストランドを含む閉塞デバイスであって、該デバイスが、人体の血管系に挿入するための第一の作用不能な伸長した配置から、実質的に球形または楕円球形の第二の作用可能な配置に変形し得るように自己形成するよう形成された、閉塞デバイス。
- 前記ストランドの少なくとも９０％〜９５％が、前記デバイスの直径の外側１０％〜１５％内にある、請求項１に記載のデバイス。
- 前記ストランドが螺旋形状であり、そして該螺旋形状の長手方向に沿って挿入された安全ストランドをさらに含む、請求項１または２に記載のデバイス。
- 第一のストランドおよび該第一のストランドの長さの少なくとも一部に沿って一緒に編まれた第二のストランドを含む、請求項１〜３のいずれかに記載のデバイス。
- 前記可撓性物質が以下の金属：
（ｉ）白金、パラジウム、ロジウム、金、タングステン、およびこれらの金属の合金から選択される金属；
（ｉｉ）白金とタングステンとの合金；
（ｉｉｉ）ステンレス鋼合金；
（ｉｖ）ポリマー；
（ｖ）チタンとニッケルとの合金；
（ｖｉ）超弾性合金；または
（ｖｉｉ）白金の合金；
のうちの１つを含む、請求項１〜４のいずれかに記載のデバイス。 - 前記デバイスの血栓性を増大させるための手段を前記ストランドにさらに含む、請求項１〜５のいずれかに記載のデバイス。
- 前記ストランドの少なくとも一部に付着した繊維をさらに含む、請求項１〜６のいずれかに記載のデバイス。
- 前記可撓性物質のストランドが、第一の部分および第二の部分を含み、該第一の部分が前記第二の作用可能な配置をとる場合、前記実質的に球形または楕円球形をとり、該第二の部分が該実質的に球形または楕円球形の第一の部分の内部に配置される、請求項１〜７のいずれかに記載のデバイス。
- 前記第二の部分が、前記第一の部分内に共心的に配置される、請求項８に記載のデバイス。
- 前記ストランドの第二の部分の少なくとも一部が、前記デバイスの血栓性を増大させるための手段を含む、請求項８または９に記載のデバイス。
- 前記実質的に球形または楕円球形の第一の部分の内部に配置された、複数の付加的ストランド部分をさらに含み、そして該複数のストランド部分の少なくとも一部がそれらに付着した繊維を含む、請求項８〜１０のいずれかに記載のデバイス。
- 前記複数の付加的ストランド部分が：
（ｉ）前記実質的に球形または楕円球形の第一の部分の内部に互いに共心的に配置されているか；または
（ｉｉ）前記実質的に球形または楕円球形の第一の部分の内部に互いに非共心的に配置されているか；
のいずれかである、請求項１１に記載のデバイス。 - 前記血栓性を増大させるための手段が、前記ストランドの少なくとも一部に付着した繊維を含む、請求項６または１０に記載のデバイス。
- 前記繊維がさらに放射線不透過性マーカーを含む、請求項７または１１または１３に記載のデバイス。
- 可撓性物質の少なくとも１つのストランドを含む血管閉塞デバイスであって、該デバイスが、人体の血管系に挿入するための第一の作用不能な伸長した配置から、弛緩時に実質的に球形または楕円球形の第二の作用可能な配置に変形するように自己形成するよう形成されており、該可撓性物質のストランドが、第一の部分と第二の部分を含み、該第一の部分が該第二の作用可能な配置をとる場合、該実質的に球形または楕円球形をとり、該第二の部分が該実質的に球形または楕円球形の第一の部分の内部に配置される、血管閉塞デバイス。
- 血管閉塞デバイスを製造する方法であって、該血管閉塞デバイスが、可撓性物質の少なくとも１つのストランドを含み、人体の血管系に挿入するための第一の作用不能な伸長した配置から、実質的に球形または楕円球形の第二の作用可能な配置に変形し得るように自己形成するよう形成されており、該方法は、以下の工程：
（ａ）可撓性物質の少なくとも１つのストランドを、実質的に球形または楕円球形を有するコア上に巻きつける工程；
（ｂ）該ストランドに、弛緩時に実質的に球形または楕円球形を与えるような温度まで、該コアおよび該ストランドを加熱する工程；ならびに
（ｃ）該ストランドを該コアから除去し、それにより該血管閉塞性デバイスを得る工程；
を含む、方法。 - 以下の特徴のうちの１つまたは両方をさらに含む、請求項１６に記載の方法：
（ｉ）前記コアが、前記実質的に球形または楕円球形の配置にある前記ストランドを解除可能に維持するための、円周上に連続的に形成された溝をさらに含む；
（ｉｉ）前記過熱工程が約１１００゜Ｆ（５９３℃）で行なわれる。
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