JPWO2016125704A1 - 生体内留置部材を製造するための型及び該型を用いた生体内留置部材の製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
尚、伸張防止用ワイヤーと一次コイルとの連結は、後述するように、生体内留置部材製造用の型に配置する前に行ってもよいし、熱処理後に行ってもよい。
尚、先端部は、後述するように、生体内留置部材製造用の型に配置する前に行ってもよいし、熱処理後に行ってもよい。
このように、組立状態と展開状態とに変形可能な可変部材により、展開状態では、一次コイルを可変部材の保持部に容易に配置することができるとともに、保持部に一次コイルを配置した後は、一次コイルを配置したまま組立状態に可変部材を変形することが可能である。そのため、従来のように芯材等に巻き付けることなく、可変部材の組立状態の構造に合わせて三次元配置の二次形状を一次コイルに容易に付与することができる。また、可変部材は組立状態において外側と内側に配置されるように変形可能な構成を有する。そのため、このような特定構造を有する変形可能な可変部材を備えた型により形成される三次元配置は、従来のような一般的な螺旋状とは異なる複雑な三次元配置を形成することが可能となる。また、そのため、例えばワイドネック動脈瘤の瘤内の空間部分を確保しつつ、動脈瘤の内壁面の形状に対応し得る所定の三次元配置の二次形状を一次コイルに容易に付与することが可能となる。さらに、型が変形可能なため、組立状態或いは組立途中において、一次コイルの配置の確認が容易であり、一次コイルの配置に不具合があった場合は、組立状態或いは組立途中から展開状態に戻してその配置の修正も容易である。
また、固定部は、環状部材の一部に1ヶ所設けてもよいし、2ヶ所以上設けてもよい。さらに、固定部は環状部材に固定されていてもよいし、固定されていなくてもよい。
尚、本実施形態では環状部材20a、20は円環形状であるが、多角形状の環状構造であってもよい。
片材の少なくとも一部が、展開状態において、線状、より好ましくは一直線状に連結されていることで、上述のように一次コイルを型10に保持させる操作をより簡便にできる。片材の一部を線状に連結するか、全てを線状に連結するかは、一次コイルの三次元配置に応じて決定することができる。ここで、「線状」とは、3つ以上の片材が分岐することなく連結していることを意味する。
また、図6Aに示すように、嵌合部31は、保持部21、21aの開口側を覆わないように設けられている。また、片材を雄軸部の中心軸を回転中心として回動させる方向を考慮して環状部材20、20aに対する嵌合部31の位置が決定される。図4に示すように、内側部19aを構成する片材11〜14には、紙面上側に嵌合部31が位置するように連結部30が設けられ、外側部19を構成する片材15〜18にも、紙面上側に嵌合部31が位置するように連結部30が設けられる。即ち、組立状態において、内側部19aおよび外側部19の内側になる側に嵌合部31が位置するように連結部30が設けられる。
0b及び中間軸部41に設けられた貫通孔33、44、45に嵌入される2つの雄軸部とで構成される。中間軸部41は、直線状に形成された軸部46と、軸部46の両端に設けられた雌部42、43とを有し、雌部42、43には貫通孔44、45が設けられている。雄軸部の長手方向の中心軸を回転中心として雌部30a、30bを中間軸部41に対して回動させることで、内側部19aと外側部19とを連結させつつ片材11と片材15の相対的位置関係を変化させることができる。図3、4に示すように、連結部40を構成する雌部30a、30bは、片材11には、紙面下側に嵌合部31が位置するように雌部30bが設けられ、片材15には、紙面上側に嵌合部31が位置するように雌部30aが設けられる。即ち、内側部19aを構成する片材11では、組立状態で内側部19aの外側に嵌合部31が位置するように雌部30bが設けられ、外側部19を構成する片材15では、組立状態で外側部19の内側に嵌合部31が位置するように雌部30aが設けられる。
また、片材と連結部を構成する雌部との固着方法は使用する材質等に応じて適宜選択すればよく、例えば、接着、溶着、溶接、かしめ、ネジ止め等を採用することができる
尚、片材及び連結部を構成する材質、片材と連結部を構成する雌部との固着方法は、後述する他の実施形態についても同様である。
図3、4に示す展開状態の型10では、内側部19aの各雌部30bを回転中心とし、雌部30bが固着されている片材12〜14を図4の矢印の方向(反時計周り)に動かすことで、直線状で展開状態にある内側部19aを4角筒状に変形し、内側部19aを組立状態にする。また、中間部40の雌部30b(雌部43)を中心にして中間軸部41を矢印の方向(反時計回り)に動かすとともに、外側部19の各雌部30aを回転中心とし、雌部30aが固着されている片材15〜18を図4の矢印の方向(反時計周り)に動かすことで、直線状で展開状態にある外側部19を4角筒状に変形し、外側部19を組立状態にする。この時、図9に示すように、片材15の貫通孔22の内部には、片材11の雌部30bが固着されている側及び片材14の雌部30aが固着されていない側の一部が位置し、片材16の貫通孔22の内部には、片材13の雌部30aが固着されている側及び片材14の雌部30bが固着されている側の一部が位置し、片材17の貫通孔22の内部には、片材12の雌部30aが固着されている側及び片材13の雌部30bが固着されている側の一部が位置し、片材18の貫通孔22の内部には、片材11の雌部30aが固着されている側及び片材12の雌部30bが固着されている側の一部が位置している。より詳細には、本実施形態では、組立状態において、外側部19を構成する各片材15〜18の貫通孔22から、内側部19aを構成する各片材11〜14及び連結部30、40の一部が突出するように構成されている。
図10〜13は、本発明に係る型の第2実施形態及びその構成部材を模式的に示したものである。図10は、第2実施形態の型60の展開状態を模式的に示した斜視図である。図12は、型60の組立状態を模式的に示した斜視図であり、図13は、図12の紙面上方向から見た平面図である。
軸部56は、図11に示すように、直線状に伸びる平行な2つの細長い平板状部分(長軸部)と、この両者と直交して連続する平板状部分(短軸部)とを有し、短軸部とその近傍の両長軸部とでクランク状に形成されている。このようにクランク状に形成されていることで、組立状態に変形した時に、外側部19と内側部19aと連結しつつ、両者を所望の組立時の構造に変形できる(図13参照。)。したがって、軸部56の形状は、このような機能を発揮できるものであれば、クランク状に限定されず、片材の構造、可変部材の変形のさせ方等に応じて適宜変更可能で、例えば短軸部の長軸部との交差角度を緩やかにしたものや、S字状等の緩やかな曲線で形成したものなどが挙げられる。
雌部52、53は、図11に示すように、軸部56の長軸部の長軸方向軸線を中心線として、相互に異なる側に面し、その貫通孔54、55の軸方向が軸部56の短軸部の短軸方向と平行になるように設けられている。
本実施形態では、中間部50の回動方向が、第1実施形態と異なるが、それ以外は同じである。即ち、内側部19aの各雌部30bを回転中心とし、雌部30bが固着されている片材12〜14を図10の矢印の方向(反時計周り)に動かすことで、直線状で展開状態にある内側部19aを4角筒状に変形し、内側部19aを組立状態にする。また、中間部50の雌部30b(雌部53)を中心にして中間軸部51を矢印の方向(時計回り)に動かすとともに、外側部19の各雌部30aを回転中心とし、雌部30aが固着されている片材15〜18を図10の矢印の方向(反時計周り)に動かすことで、直線状で展開状態にある外側部19を4角筒状に変形し、外側部19を組立状態にする。この時、図13に示すように、片材15の貫通孔22の内部には、片材14の雌部30bが固着されている側及び片材13の雌部30aが固着されている側の一部が位置し、片材16の貫通孔22の内部には、片材12の雌部30aが固着されている側及び片材13の雌部30bが固着されている側の一部が位置し、片材17の貫通孔22の内部には、片材11の雌部30aが固着されている側及び片材12の雌部30bが固着されている側の一部が位置し、片材18の貫通孔22の内部には、片材11の雌部30aが固着されている側及び片材14の雌部30bが固着されていない側の一部が位置している。より詳細には、本実施形態では、組立状態において、外側部19を構成する各片材15〜18の貫通孔22から、内側部19aを構成する各片材11〜14及び連結部30、50の一部が突出するように構成されている。
図14〜19は、本発明に係る型の第3実施形態及びその構成部材を模式的に示したものである。図14は、第3実施形態の型70の展開状態を模式的に示した斜視図であり、図15は、図14の紙面上方向から見た平面図である。図18は、型70の組立状態を模式的に示した斜視図であり、図19は、図18の紙面上方向から見た平面図である。
片材75〜78は、第1実施形態の場合と同様に、環状構造を有する環状部材20により構成されている。
雌部36aと雌部36bは、同じ構造を有し、片材同士を連結するための雄軸部を受け入れる貫通孔39が設けられた嵌合部37と、雌部30a、30bを片材72に固着するための固着部38を有する。雌部36a、36bの部材80への固定位置は、第1実施形態の環状部材20、20aの場合と同様に、図17Aに示すように、例えば、部材80の中心点86を通る水平軸85の上側と下側で、中心点86に対して対向するように、雌部36aと雌部36bが固着部38により固着されている。嵌合部37は、凹部81の開口側を覆わないように設けられている(図15参照。)。また、片材を雄軸部の中心軸を回転中心として回動させる方向を考慮して環状部材20aに対する嵌合部37の位置が決定される。
中間部90では、図7に示す中間軸部41の上下を反転させた状態で、片材71に固着されている雌部30bと中間軸部41の雌部43とが雄軸部を介して連結され、片材75に固着されている雌部30aと片材76に固着されている雌部30bと中間軸部41の雌部42とが雄軸部を介して連結されている。
先ず、内側部79aの各雌部30b、36bを回転中心とし、雌部30b、36bが固着されている片材72〜74を図15の矢印の方向(反時計周り)に動かすことで、直線状で展開状態にある内側部79aを4角筒状に変形し、内側部79aを組立状態にする。また、中間部90の雌部30b(雌部42)を中心にして中間軸部41を図15の矢印の方向(反時計回り)に動かすとともに、外側部19の片材75の雌部30aを回転中心として片材75を図15の矢印の方向(時計回り)に動かし、外側部79の片材76〜78の雌部30aを回転中心として片材76〜78を図15の矢印の方向(反時計周り)に動かすことで、直線状で展開状態にある外側部79を4角筒状に変形し、外側部79を組立状態にする。この時、図19に示すように、片材15の貫通孔22の内部には、片材74の雌部30bが固着されていない側及び片材71の雌部30bが固着されている側の一部が位置し、片材76の貫通孔22の内部には、片材71の雌部30aが固着されている側及び片材72の雌部30bが固着されている側の一部が位置し、片材77の貫通孔22の内部には、片材72の雌部36aが固着されている側及び片材73の雌部36bが固着されている側の一部が位置し、片材78の貫通孔22の内部には、片材73の雌部30aが固着されている側及び片材74の雌部30bが固着されている側の一部が位置している。より詳細には、本実施形態では、組立状態において、外側部79を構成する各片材75〜78の貫通孔22から、内側部79aを構成する各片材71〜74及び連結部30、34、35、90の一部が突出するように構成されている。
図20〜22は、本発明に係る型の第4実施形態を模式的に示したものである。図20は、第4実施形態の型100の展開状態を模式的に示した正面図であり、図21は、図20のII−II断面図である。図22は、図20の紙面上側から平面視した時の型100の組立状態を模式的に示した一部切り欠き平面図である。
片材111は、片材112〜114とほぼ同様の構造を有するが、連結部140を構成する雌部134を凹部121aを設けた側の平面上に固着するための延設部を設けている点で異なる。延設部にも凹部121a、側面開口部が設けられている。
片材111〜114を連結する連結部130は、第1実施形態等と同様にヒンジにより構成されている。連結部130は隣接する平面材120aの間に側面開口部を挟んで2ヶ所設けられている。また、連結部130は、第1雌部130a、第2雌部130b及び両雌部130a、130bに設けられた貫通孔に嵌入される雄軸部とで構成される。第1雌部130aと第2雌部130bは、それぞれ隣接する片材の何れかに固着されていればよい。例えば、片材114に第1雌部130a、片材113に第2雌部130bを設けることができる。
片材112〜114には一次コイルが凹部から脱落するのを防止するための固定部を設けてもよい。このような固定部としては、例えば、凹部121aに形成された開口部分の少なくとも一部を覆うように設けられた構造体などが挙げられる。
先ず、内側部119aの連結部130を回転中心とし、連結部130の雌部130aまたは130bが固着されている片材112〜114を図21の矢印の方向(反時計周り)に動かすことで、直線状で展開状態にある内側部119aを4角筒状に変形し、内側部119aを組立状態にする。また、中間部140の雌部134(雌部143)を中心にして中間軸部141を図21の矢印の方向(反時計回り)に動かすとともに、外側部119の各連結部130を回転中心とし、連結部130の雌部130aまたは130bが固着されている片材115〜118を図21の矢印の方向(反時計周り)に動かすことで、直線状で展開状態にある外側部119を4角筒状に変形し、外側部119を組立状態にする。この時、図22に示すように、片材115の貫通孔122の内部には、片材111と片材112との連結部分の近傍部が位置し、片材116の貫通孔122の内部には、片材112と片材113との連結部分の近傍部が位置し、片材117の貫通孔122の内部には、片材113と片材114との連結部分の近傍部が位置し、片材118の貫通孔122の内部には、片材111の雌部134が固着されている側及び片材114の連結部130が設けられていない側の一部が位置している。このように、本実施形態では、組立状態において、外側部119を構成する各片材115〜118の貫通孔122の内部には、内側部119aを構成する各片材111〜114及び連結部130、140の一部が位置している。
また、本実施形態では、組立状態において、内側部119aを構成する片材111〜114に形成された保持部である凹部121aは、内側部119aの外側に面し、外側部119を構成する片材115〜118に形成された保持部である凹部121は、外側部119の内側に面するように構成されている。
先ず型10aを図23に示すように片材11〜18を直線状の展開状態にする。そして、例えば図1に示すような所定長さの一次コイル1を準備し、それを片材11〜18の保持部である凹部21、21a、81、82、83に配置する。図23に示す例では、一次コイルの一方端側を、片材12aの雌部36b近傍から凹部81の図23の上側部分に沿って配置するか、又は、片材12aの凹部82、83に沿って配置する(図23の破線部分参照。)。その後、片材13の凹部21aの図23の下側部分、片材14の凹部21aの図23の上側部分、同じく下側部分、片材13の凹部21aの図23の上側部分、片材12aの凹部81の図23の下側部分、片材11の凹部21aの図23の上側部分の順に、内側部19aの片材11〜14の保持部である凹部21a、81、82、83に一次コイルを配置する。尚、図23には、片材11、12a、13、14に配置された一次コイルの部分をそれぞれ、符号e、f、g、hとして示した。
続けて、片材15の凹部21の図23の下側部、片材16の凹部21の図23の上側部、片材17の凹部21の図23の下側部、片材18の凹部21の図23の上側部、同じく下側部、片材17の凹部21の図23の上側部、片材16の凹部21の図23の下側部の順に、外側部19の片材15〜18の保持部である凹部21に一次コイルを配置する。一次コイルの他方端は、片材16と片材15との連結部30近傍に位置している。尚、図23には、片材15、16、17、18に配置された一次コイルの部分をそれぞれ、符号E、F、G、Hとして示した。内側部19a(片材11)と外側部19(片材15)との連続部分に対応する一次コイルの部分を符号Iとして示した。
本発明では、このように、各片材の保持部に一次コイルを1回配置させただけで、従来の螺旋状とは異なる複雑な三次元配置の二次形状を有する生体内留置部材を成形することができ、従来のように芯材等に一次コイルを複雑に巻き付ける必要がなく、巻き付け処理による一次コイルの損傷を低減することができる。また、片材に対し、図23の上側と下側とに交互に順次一次コイルを配置していけばよく、従来の芯材等を用いる場合のように巻き付ける順番を間違える可能性を低減でき、作業性がより向上する。また、その結果、付与される二次形状が安定し、品質の安定した生体内留置部材の量産を容易に行うことができ、量産性、品質管理の面で優れている。
このように、一次コイルを配置したまま型10aを組立状態に変形することで、一次コイル1を三次元配置の二次形状に変形する。従って、型10aの片材11〜18の組立状態の配置、片材11〜18に設けられた保持部である凹部21、21a、81、82、83への一次コイルの配置に応じた二次形状が付与され得る。
熱処理を行った後、冷却した型を展開状態にして、一次コイルを型から取り出すと、記憶させた三次元配置の二次形状を有する生体内留置部材(二次コイル)が得られる。
前述のように、一次コイルの一方端側を、片材12aの雌部36b近傍から凹部81の図23の上側部分に沿って配置する場合は、図23に示すように片材11〜18にそれぞれ配置された一次コイルのe〜h、E〜Hで示された部分が、図24(a)に示すような三次元配置の二次形状を有する生体内留置部材3が得られる。また、一次コイルの一方端側を、片材12aの凹部82、83に沿って配置する場合(図23の破線部分参照。)は、図23に示すように片材11〜18にそれぞれ配置された一次コイルのe〜h、E〜Hで示された部分(eとEで示された部分の連続部分であるIで示された部分を含む)が、図24(b)に示すような三次元配置の二次形状を有する生体内留置部材4が得られる。また、図23に示すように保持部である凹部に沿って、凹部に1回のみ配置するため、型から一次コイルを容易に取り出すことができる。
先ず型70を図25に示すように内側部79aの片材71〜74及び外側部79の片材75〜78をそれぞれ直線状の展開状態にする。この時、内側部79aと外側部79のなす角度は一次コイルを凹部に配置する操作に応じて適宜変更することができる。そして、例えば図1に示すような所定長さの一次コイル1を準備し、それを片材71〜78の保持部である凹部21、21a、81、82、83に配置する。図25に示す例では、一次コイルの一方端側を、片材72の凹部82、83に沿って配置する。その後、片材73の凹部21aの図25の下側部分、片材74の凹部21aの図25の上側部分、同じく下側部分、片材73の凹部21aの図25の上側部分、片材72の凹部81の図25の下側部分、片材71の凹部21aの図25の上側部分の順に、内側部79aの片材71〜74の保持部である凹部21a、81、82、83に一次コイルを配置する。尚、図25には、片材71、72、73、74に配置された一次コイルの部分をそれぞれ、符号e、f、g、hとして示した。
続けて、片材75の凹部21の図25の下側部、同じく上側、片材76の凹部21の図25の下側部、片材77の凹部21の図25の上側部、片材78の凹部21の図25の下側部、同じく上側部、片材77の凹部21の図25の下側部、片材76の凹部21の図25の上側部の順に、外側部分79の片材75〜78の保持部である凹部21に一次コイルを配置する。一次コイルの他方端は、片材76の図25上側の最上部近傍に位置している。尚、図25には、片材75、76、77、78に配置された一次コイルの部分をそれぞれ、符号E、F、G、Hとして示した。内側部79a(片材71)と外側部79(片材75)との連続部分に対応する一次コイルの部分を符号Iとして示した。
このように、第3実施形態の型70を用いた場合でも、各片材の保持部に一次コイルを1回配置させただけで、従来の螺旋状とは異なる複雑な三次元配置の二次形状を有する生体内留置部材を成形することができる。また、片材に対し、図25の上側と下側とに交互に順次一次コイルを配置していけばよい。したがって、第1実施形態の型(変形例を含む)を用いた場合と同様の効果が期待できる。
このように、一次コイルを配置したまま型70を組立状態に変形することで、一次コイル1を三次元配置の二次形状に変形する。従って、型70の片材71〜78の組立状態の配置、片材71〜78に設けられた保持部である凹部21、21a、81、82、83への一次コイルの配置に応じた二次形状が付与され得る。
型の展開状態から組立状態への変形は、作業者の手作業で行ってもよいし、上述したような型を有する生体内留置部材製造装置により行ってもよい。
以上のようにして、一次コイルを配置したまま型70を組立状態に変形した後、第1実施形態の変形例の場合と同様にして、さらにそのまま熱処理、冷却処理を行って、型70に配置されている一次コイル1に三次元配置の二次形状を記憶させた生体内留置部材5が得られる(図26参照。)。図25に示すように片材71〜78にそれぞれ配置された一次コイルのe〜h、E〜Hで示された部分(eとEで示された部分の連続部分であるIで示された部分を含む)が、図26に示すような三次元配置の二次形状を有する生体内留置部材5が得られる。
2 素線
3、4、5 生体内留置部材
10、10a、60、70、100、200 型
11、12、12a、13、14、15、16、17、18 片材
19、79、119 外側部
19a、79a、119a 内側部
20、20a 環状部材
21、21a、81、82、83、121、121a 保持部(凹部)
22、22a、33、39、44、45、54、55、122 貫通孔
23、86、123 中心
24、85、124 水平軸
25 固定部(中空管)
26 ヒンジ構造
27、28 部材
30、34、35、130 連結部
30a、30b、36a、36b、42、43、52、53、134、135 雌部
31、37 嵌合部
32、38 固着部
40、50、90、140 連結部(中間部)
41、51、141 中間軸部
46、56、146 軸部
71、72、73、74、75、76、77、78 片材
80 部材
84 傾斜面
111、112、113、114、115、116、117、118 片材
120、120a 平面材
130a 第1雌部
130b 第2雌部
142、143 雌部
Claims (10)
- 線状の一次コイルに立体形状が付与された生体内留置部材を製造するための型であって、
該型は、組立状態と展開状態とに変形可能な可変部材を備え、
該可変部材は、組立状態において、外側に配置される外側部と、該外側部と連結されつつその内側に配置される内側部とを有し、
前記外側部及び内側部は、前記一次コイルを保持する保持部を有する型。 - 前記可変部材は、複数の片材が連結されてなる請求項1記載の型。
- 前記複数の片材は、隣接する片材同士の相対的位置関係を変化させ得る連結部により連結されている請求項2記載の型。
- 前記複数の片材のうちの少なくとも一部が、環状構造を有する請求項2又は3に記載の型。
- 前記複数の片材の少なくとも一部が、展開状態で線状になるように連結されている請求項2〜4の何れか1項に記載の型。
- 前記外側部には貫通孔が設けられており、組立状態において、前記内側部の一部が前記貫通孔の内部に位置する請求項1〜5の何れか1項に記載の型。
- 前記保持部が、前記可変部材の周縁部に設けられている請求項1〜6の何れか1項に記載の型。
- 前記保持部が、展開状態において、同じ側に面するように前記可変部材に設けられている請求項1〜6の何れか1項に記載の型。
- 前記可変部材のうちの少なくとも一部に、螺旋状又は渦巻き状の保持部が設けられている請求項1〜8の何れか1項に記載の型。
- 線状の一次コイルに立体形状が付与された生体内留置部材の製造方法であって、
組立状態と展開状態とに変形可能で、組立状態において、外側に配置される外側部と、該外側部と連結されつつその内側に配置される内側部とを有する可変部材を備えた型を用い、展開状態の型に一次コイルを配置する工程と、
一次コイルを配置したまま前記型の前記外側部の内側に前記内側部を配置するように変形して型を組立状態にすることで、線状の一次コイルを立体形状に変形する工程と、を含む生体内留置部材の製造方法。
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