WO2016125704A1 - 生体内留置部材を製造するための型及び該型を用いた生体内留置部材の製造方法 - Google Patents

生体内留置部材を製造するための型及び該型を用いた生体内留置部材の製造方法 Download PDF

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祥平 鈴木
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株式会社カネカ
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    • A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels, umbilical cord
    • A61B17/12022—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires
    • A61B17/12099—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the location of the occluder
    • A61B17/12109—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the location of the occluder in a blood vessel
    • A61B17/12113—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the location of the occluder in a blood vessel within an aneurysm
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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    • A61B17/12145—Coils or wires having a pre-set deployed three-dimensional shape
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    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B2017/00526—Methods of manufacturing

Definitions

  • This invention relates to the type
  • Examples of a method for treating an aneurysm such as an aneurysm formed in a blood vessel include a method in which an indwelling member such as an embolic material is inserted into the aneurysm. Such a treatment can reduce the risk of the aneurysm rupturing by forming a thrombus around the embolic material within the aneurysm.
  • a medical device composed of a small-diameter and long tube called a microcatheter is inserted into a blood vessel and guided to an aneurysm or the like. Then, an embolic material is inserted into the aneurysm via the tube lumen of the microcatheter and placed.
  • a material composed of a secondary coil obtained by further forming a linear primary coil obtained by forming a metal element wire into a coil shape and further forming a spiral shape is widely used. And when this embolic material is guided to an aneurysm or other aneurysm, it is straight in the thin tube of the microcatheter, and when released from within the tube in the aneurysm, it returns to the original secondary coil shape, It is possible to stay inside.
  • a linear primary coil that is shaped to give a three-dimensional secondary shape is referred to as a secondary coil.
  • the shape of the aneurysm includes a spherical shape, an elliptical spherical shape, a bifurcated shape, and another blood vessel branching from the aneurysm.
  • a spherical shape an elliptical spherical shape
  • a bifurcated shape another blood vessel branching from the aneurysm.
  • the diameter is constant in the axial direction.
  • the shape of the secondary coil is not the spiral shape as described above, but has a complicated three-dimensional structure different from the spiral shape that matches the shape of the inner wall surface of the aneurysm to some extent. If this is done, the secondary coil will be restored to its three-dimensional structure within the aneurysm, and it will be firmly fixed by applying a pressing force to the inner wall surface of the aneurysm, allowing the secondary coil to jump out into the parent vessel. It is known that the property can be reduced.
  • Patent Document 1 discloses a method of manufacturing a secondary coil having a three-dimensional structure by winding a primary coil around a mandrel-shaped (with pins), clover-shaped, or cubic-shaped core material.
  • a mandrel-shaped with pins
  • clover-shaped or cubic-shaped core material.
  • Patent Document 2 also describes a method of manufacturing a secondary coil having a three-dimensional structure by winding a coil around a mandrel (bar, cube, and groove). In the case of the method described in Patent Document 1, Similarly to the above, there is a problem in terms of damage to the primary coil during winding and workability.
  • Patent Document 3 describes a method of manufacturing a secondary coil having a spherical three-dimensional structure by inserting a primary coil into a spherical mold other than a method of winding a primary coil around a mandrel or the like. .
  • a spherical inner space is formed by combining molds having a hemispherical inner space to form a pair, and a spherical three-dimensional structure is formed by inserting a primary coil into the inner space.
  • the secondary coil is formed.
  • this method as shown in FIG.
  • the primary coil 1 can be easily inserted into the inner space 201 of the mold 200, but the movement of the primary coil 1 in the inner space 201 cannot be controlled.
  • the primary coil 1 is not randomly inserted and becomes a general spiral shape, and the general spiral shape cannot be the intended arrangement of the primary coil in the internal space 201 and is therefore the same There is a problem that it cannot be molded stably.
  • the present invention has been made in view of the above-described problems of conventional techniques. For example, an in-vivo indwelling member having a three-dimensional shape that can be stably placed in an aneurysm such as an aneurysm is easily produced.
  • An object of the present invention is to provide a mold that can be used, and a method for producing an in-vivo indwelling member using the mold.
  • the present invention can be transformed into an assembled state and an unfolded state, and in the assembled state, an outer portion disposed outside and an inner portion disposed inside while being connected to the outer portion. It has been found that the above problem can be solved by using a mold having a variable member, and the present invention has been completed.
  • the present invention is a mold for producing an in-vivo indwelling member in which a three-dimensional shape is imparted to a linear primary coil, the mold comprising a variable member that can be deformed into an assembled state and an unfolded state, In the assembled state, the variable member has an outer portion disposed outside and an inner portion disposed inside the outer portion while being connected to the outer portion, and the outer portion and the inner portion hold the primary coil.
  • the present invention relates to a mold having a holding part.
  • variable member may be configured by connecting a plurality of pieces. Moreover, it is preferable that the plurality of pieces are connected by a connecting portion that can change the relative positional relationship between adjacent pieces. Moreover, it is preferable that at least a part of the plurality of pieces has a ring structure. Moreover, it is preferable that some of these several piece materials are connected so that it may become linear at the expansion
  • the outer portion is provided with a through hole, and in an assembled state, a part of the inner portion can be positioned inside the through hole.
  • the holding portion may be provided on a peripheral portion of the variable member.
  • maintenance part may be provided in the said variable member so that it may face the same side in the expansion
  • variable member is provided with a spiral or spiral holding portion.
  • the present invention also relates to a method for manufacturing an in-vivo indwelling member in which a three-dimensional shape is imparted to a linear primary coil, which can be deformed into an assembled state and an unfolded state, and is disposed outside on the assembled state.
  • a mold having a variable member having a portion and an inner portion connected to the outer portion while being connected to the outer portion, and placing the primary coil in the unfolded die Deforming the inner part inside the outer part of the mold so as to place the mold into an assembled state, thereby transforming the linear primary coil into a three-dimensional shape.
  • an in-vivo indwelling member having a three-dimensional shape that can be stably placed in an aneurysm such as an aneurysm can be easily produced.
  • FIG. 6B is a front view of FIG. 6A.
  • FIG. 6B is a right side view of FIG. 6B.
  • Embodiments of a mold for manufacturing an in-vivo indwelling member according to the present invention (hereinafter sometimes simply referred to as “mold”) and an in-vivo indwelling member manufacturing method using the mold are described below. Will be described with reference to FIG.
  • the shape, material, size, length, and the like of each member of the in-vivo indwelling member described as the embodiment shown in the drawings are described as examples and can be appropriately changed.
  • reference numerals may be omitted in the drawings. In this case, other drawings are referred to.
  • the dimension of the various members in drawing may be adjusted so that it may be easy to see for convenience.
  • a linear primary coil is used when a in-vivo indwelling member (hereinafter also referred to as “secondary coil”) is manufactured by giving a three-dimensional shape to the primary coil.
  • This primary coil is formed of a strand.
  • the material of the strand is not particularly limited, and a metallic strand can be used. Examples of the metal include platinum (platinum), tungsten, gold, tantalum, iridium, titanium, stainless steel, and an alloy containing any material selected from these materials, or a superelastic alloy.
  • the cross-sectional shape of the strand is not limited to a circle, and various shapes such as an ellipse and a square can be selected.
  • the diameter can be arbitrarily selected from about ⁇ 0.010 mm to 0.200 mm, although it depends on the size of the knob.
  • the cross-sectional shape of the element wire is not circular, the maximum width can be arbitrarily selected from about 0.010 mm to 0.200 mm.
  • the primary coil can be formed, for example, by winding a wire as described above around a core wire.
  • the distance (pitch interval) between the strands of the primary coil is not particularly limited.
  • adjacent strands 2 may be in close contact with each other as in the primary coil 1 shown in FIG. 1A, or a predetermined interval between adjacent strands 2 in the primary coil 1a shown in FIG. 1B.
  • An interval may be provided. This pitch interval may be constant over the entire primary coil or may be different.
  • interval opened may be combined.
  • the overall shape of the primary coil is not particularly limited as long as it is linear, but from the viewpoint of ease of insertion into a shaping groove of a mold, which will be described later, for example, it is linearly formed as shown in FIGS. 1A and 1B. Is preferred.
  • the outer diameter of the primary coil (for example, refer to symbol D in FIG. 1A) is set in accordance with the size of the lumen portion of the microcatheter or the like used to guide the finally obtained in-vivo indwelling member to the aneurysm. It can be selected appropriately. For example, when the microcatheter is for 0.010 inch (0.254 mm) to 0.018 inch (0.457 mm), the diameter may be set to ⁇ 0.200 mm to ⁇ 0.450 mm. Further, the outer diameter of the primary coil may be uniform over the entire length (for example, see FIGS. 1A and B), or may be arbitrarily changed.
  • the portion A having the largest outer diameter when the wire 2 is wound, the portion B smaller than the portion A, and the portion C smaller than the portion B are represented by C, B, A, B, C,. ⁇ Sequentially continuous shape.
  • the order of A, B, and C is not limited to this.
  • size of an outer diameter is not restricted to 3 types like FIG. 2, 2 types or 4 types or more may be sufficient.
  • the primary coil as shown in FIG. 2 can be produced using a core wire having a stepped shape or a tapered shape, for example.
  • an extension preventing wire may be provided inside the primary coil.
  • the extension preventing wire may be either a single wire or a stranded wire, and the material is not particularly limited, and a resin, a metal such as platinum, tungsten, titanium, gold, iridium, palladium, tantalum and alloys thereof, stainless steel, or the like is used. be able to.
  • the extension preventing wire and the primary coil may be connected before being placed in a mold for producing an in-vivo indwelling member or after heat treatment.
  • tip part in the edge part of a primary coil.
  • the shape of the tip portion is not particularly limited, but from the viewpoint of preventing damage to the blood vessel wall, for example, a shape having a rounded tip shape such as a hemispherical shape or a semi-elliptical spherical shape is preferable.
  • the material constituting the tip is not particularly limited, and materials similar to those for the primary coil and the extension preventing wire can be appropriately selected and used.
  • tip part is not specifically limited, The conventional method can be employ
  • the distal end portion may be performed before being placed on the in-vivo indwelling member manufacturing mold, or may be performed after the heat treatment.
  • the in-vivo indwelling member having a complicated three-dimensional arrangement secondary shape different from the spiral shape is formed by further shaping the linear primary coil as described above. And when shaping into the secondary shape of such a three-dimensional arrangement, a predetermined type is used.
  • the mold according to the present invention includes a variable member that can be deformed into an assembled state and a deployed state.
  • the variable member includes an outer portion disposed outside in the assembled state, and an inner portion disposed inside the outer portion in the assembled state while being connected to the outer portion.
  • Each of the outer part and the inner part has a holding part for holding the primary coil.
  • variable member has a configuration that can be deformed so as to be disposed outside and inside in the assembled state. Therefore, the three-dimensional arrangement formed by a mold having a deformable variable member having such a specific structure can form a complicated three-dimensional arrangement different from a conventional general spiral shape. It becomes.
  • a secondary shape having a predetermined three-dimensional arrangement that can correspond to the shape of the inner wall surface of the aneurysm can be easily given to the primary coil while securing a space portion in the aneurysm of the wide neck aneurysm. It becomes possible. Furthermore, because the mold can be deformed, it is easy to check the arrangement of the primary coil in the assembled state or in the middle of the assembly. If there is a problem with the arrangement of the primary coil, return it to the expanded state from the assembled state or in the middle of the assembly. The arrangement can be easily corrected.
  • FIG. 3 to 9 schematically show a first embodiment of a mold according to the present invention and its constituent members.
  • FIG. 3 is a perspective view schematically showing an unfolded state of the mold 10 of the first embodiment
  • FIG. 4 is a plan view seen from above in FIG.
  • FIG. 8 is a perspective view schematically showing the assembled state of the mold 10
  • FIG. 9 is a plan view as viewed from above in FIG.
  • the mold 10 is a variable member in which a plurality of pieces 11 to 18 are connected.
  • a variable member when a variable member is configured by connecting a plurality of pieces, a mold that can be easily deformed from the assembled state to the expanded state and vice versa while holding the primary coil as will be described later. can do.
  • the pieces 11 to 14 and the pieces 15 to 18 are provided with holding portions 21a and 21 for holding the primary coil.
  • each of the pieces 11 to 18 has an annular structure.
  • the pieces 11 to 14 constituting the inner portion 19a are constituted by an annular member 20a having an annular structure having a through hole 22a.
  • the annular member 20a is provided with a holding portion 21a at its peripheral edge, and the primary coil can be held.
  • maintenance part 21a is formed as a recessed part over the perimeter of the outer peripheral side part of the annular member 20a, and is comprised so that a primary coil can be hold
  • the depth of the concave portion is not particularly limited as long as the primary coil can be held along the concave portion. However, from the viewpoint of stably holding the primary coil, a depth of half or more of the maximum diameter of the primary coil is preferable.
  • a fixing portion for example, (a) a structure provided so as to cover at least part of the circumferential direction of the opening formed in the concave portion as the holding portion 21a, and (b) in the circumferential direction of the concave portion.
  • Examples include a structure in which the width of the opening portion itself is narrowed in the opening portion in the cross-sectional direction perpendicular to the cross section, and (c) a structure that is provided so as to extend from the end of the opening portion in the same cross-sectional direction and to be narrower than the opening portion. It is done.
  • a hollow tube or an annular body that covers a part of the annular member, a linear structure and a spiral structure (tubular body), or an annular structure (annular body) are reversible.
  • FIG. 28A is a perspective view schematically showing an example of the embodiment of the fixing portion when provided on the annular member 20 (20a).
  • FIG. 28B is an enlarged view of the fixing portion 25 shown in FIG. 28A.
  • the fixing part 25 according to the embodiment shown in FIGS. 28A and 28B is a hollow tube (25) that covers a part of the annular member 20 (20a), and the hollow tube (25) is a primary coil disposed in the recess.
  • the members 27 and 28 having arc-shaped cross sections that can be opened and closed along the length direction are connected by a hinge 26.
  • the inner diameter of the hollow tube (25) is preferably slightly larger than the primary coil when the primary coil is disposed in the recess.
  • an arcuate body that is fixed to an annular member and extends from one end of the opening portion and can be elastically deformed into a linear structure can be cited.
  • the structure (b) or the structure (c) is preferably provided in a part of the circumferential direction of the recess.
  • fixed part may be provided in one part in an annular member, and may be provided in two or more places. Furthermore, the fixing part may be fixed to the annular member or may not be fixed.
  • the pieces 15 to 18 constituting the outer portion 19 can also be constituted by the annular member 20 having the same structure as the annular member 20a shown in FIGS. That is, the annular member 20 is configured such that a concave portion is formed over the entire circumference of the outer peripheral side surface portion, and the primary coil can be held in the concave portion. Moreover, this recessed part is opened toward the radial direction outer side from the center of the annular
  • both structures differ in the point that the diameter of the annular member 20 which comprises the outer side part 19 is larger than the annular member 20a which comprises the inner side part 19a. These diameters may be appropriately determined according to the three-dimensional arrangement of the primary coils.
  • the holding part 21 of the outer part 19 is used.
  • the difference ( ⁇ 1 ⁇ 2) between the diameter ( ⁇ 1; see FIG. 4) of the (concave portion) and the diameter ( ⁇ 2; see FIGS. 4 and 6A) of the holding portion 21a (concave portion) of the inner portion 19a is 0.5 mm to 3 mm.
  • the annular members 20a and 20 have an annular shape, but may have a polygonal annular structure.
  • the piece members 11 to 18 shown in the present embodiment all have an annular structure provided with a through-hole, but in the present invention, a part of the piece member may have an annular structure.
  • a part of the piece member may have an annular structure.
  • at least the piece constituting the outer part has an annular structure from the viewpoint of allowing a part of the inner part to be positioned inside the through hole. If the inner part can be arranged in this manner in the assembled state, the space part formed inside the inner part (see the part indicated by symbol X in FIG. 9) becomes large, and the in-vivo indwelling that is the secondary coil obtained.
  • the member can ensure the space part in the aneurysm of a wide neck aneurysm more reliably, for example.
  • a truncated cone-shaped member 80 having no through-hole shown in FIGS. 16, 17A, and B, which will be described later, may be used as at least a part of the piece constituting the inner portion.
  • a member 80 is provided with spiral concave portions 82 and 83 as holding portions on the inclined surface 84, and is suitable when a spiral structure is formed in a part of the three-dimensional arrangement of the primary coils.
  • a mold 10a shown in FIG. 23 using a member 80 shown in FIGS. 16, 17A and B may be used instead of the piece 12 of the mold 10 shown in FIG.
  • a concave portion 81 is also formed as a holding portion on the outer peripheral side surface portion which is the peripheral portion of the member 80 over the entire periphery.
  • a spiral structure is formed in a part of the three-dimensional arrangement of the primary coil, for example, instead of the truncated cone-shaped member 80 having an inclined surface, a flat plate-like member is used as one piece, A member having a spiral recess formed thereon may be used in the same manner as the member 80.
  • the pieces 11 to 14 are arranged inside the pieces 15 to 18 in the assembled state, and constitute an inner portion 19a.
  • the pieces 15 to 18 are arranged outside the pieces 11 to 14 in the assembled state, and constitute an outer portion 19.
  • “arranged inside” means that a part of the inner part is arranged inside the outer part, except that all the parts of the inner part are arranged inside the outer part. Including cases.
  • a part of the pieces 11 to 14 constituting the inner part 19 a and a part of the connecting part 30 connecting these pieces constitute the outer part 19. It protrudes to the outside of the pieces 15-18.
  • the pieces 11 to 18 constituting the inner part 19a and the outer part 19 are connected so as to be linear in the unfolded state as shown in FIGS.
  • deployment state operation which makes the type
  • This operation is further simplified when they are connected in a straight line as in the present embodiment.
  • the pieces 71 to 74 and pieces constituting the inner part 79a and the outer part 79, which are a part of a plurality of pieces, 75 to 78 may be connected so as to be linear, and the inner portion 79a and the outer portion 79 may be connected in a three-way structure (see FIG. 15).
  • the operation of holding the primary coil in the mold 10 as described above can be simplified because at least a part of the piece is connected in a linear shape, more preferably in a straight line shape in the expanded state. Whether a part of one piece of material is connected linearly or all of them can be connected linearly can be determined according to the three-dimensional arrangement of the primary coils.
  • “linear” means that three or more pieces are connected without branching.
  • the piece members 11 to 14 constituting the inner portion 19a and the piece members 15 to 18 constituting the outer portion 19 have a flat surface in which the concave portions of each piece member exist on the same plane in the expanded state.
  • the plane where the concave portions of all the pieces are present is on the same plane (see FIG. 4). Since the concave portions of the single pieces 11 to 14 and the single pieces 15 to 18 are present on the same plane in the unfolded state, the operation of holding the primary coil on the mold 10 can be simplified, and the concave portions of all the single pieces can be obtained. Can be further simplified by existing on the same plane.
  • the number of pieces can be determined according to the three-dimensional structure of the secondary coil.
  • the number of pieces is four in each of the inner part 19a and the outer part 19 so that the inner part 19a and the outer part 19 have a rectangular cylindrical structure in the assembled state.
  • the number of pieces can be adjusted so that the shape of the inner wall surface of the lump such as a lump can be substantially matched, and the structure is triangular, pentagonal or hexagonal or more.
  • the number of each piece of the inner part 19a and the outer part 19 may be the same or different.
  • the pieces 11 to 14 constitute the inner portion 19a
  • the pieces 15 to 18 constitute the outer portion 19.
  • the pieces 11 to 14 and the pieces 15 to 18 are connected to each other by a connecting portion 30 that can change the relative positional relationship between the adjacent pieces.
  • the piece member 11 constituting one end portion of the inner portion 19a and the piece member 15 constituting one end portion of the outer portion 19 are connected to a connecting portion 40 (hereinafter referred to as a relative positional relationship). , Also referred to as “intermediate part”).
  • the method of changing the relative positional relationship between the pieces by the connecting portion can be appropriately determined according to the structure of the secondary coil (three-dimensional arrangement of the primary coils).
  • the connecting portion 30 is formed by connecting the adjacent piece members so that the piece members 11 to 14 and the piece members 15 to 18 form a straight structure in the unfolded state and form an annular structure in the assembled state.
  • the relative positional relationship can be changed.
  • the connecting portion 40 is formed so that the strips 11 to 18 form a straight structure in the unfolded state, and in the assembled state, the outer portion 19 is annularly enclosed so as to surround the inner portion 19a deformed into an annular structure.
  • the adjacent piece material 11 and the piece material 15 are connected so as to be deformed into a double ring structure.
  • the crossing angle between the planes in which the concave portions (holding portions 21 and 21a) of the annular members 20 and 20a are present is changed between approximately 0 ° and 360 °, so that the relative positions of the adjacent pieces are relative to each other. The positional relationship is changed.
  • a plurality of pieces are connected by connecting adjacent pieces and changing the relative positional relationship between adjacent pieces.
  • a hinge, a ring binder, a flexible sheet, etc., or a combination thereof can be used.
  • connection variable portions their structures may be the same or different, and for example, at least one selected from a hinge, a ring binder, and a flexible sheet may be used.
  • the connecting portion 30 is constituted by a hinge.
  • the connecting portion 30 is fitted into a female portion 30a provided in one piece, a female portion 30b provided in a piece adjacent to one of the pieces, and a through hole 33 provided in the female portions 30a and 30b.
  • a male shaft By rotating the female portions 30a and 30b about the central axis in the longitudinal direction of the male shaft portion, the relative positional relationship between adjacent pieces can be changed.
  • the female parts 30a and 30b have a fitting part 31 provided with a through hole 33 for receiving a male shaft part for connecting pieces and a fixing part 32 for fixing the female parts 30a and 30b to the piece. .
  • the piece 12 is composed of an annular member 20a, and is opposed to the center point 23 on the upper side and the lower side of the horizontal shaft 24 passing through the center point 23 of the annular member 20a.
  • the female part 30 a and the female part 30 b are fixed by the fixing part 32.
  • the female portion 30a and the female portion 30b are alternately fixed with respect to the horizontal shaft 24, thereby fixing the adjacent pieces so that the center points 23 of the pieces 11 to 14 are arranged in a straight line. be able to.
  • the female part 30b in the piece 11 is provided at a position corresponding to the female part 30a on the upper side of the horizontal shaft 24, unlike the position shown in FIG. 6A.
  • the female part 30a is not provided in the piece material 14 and the female part 30b is provided in the piece material 18, the structure for maintaining the assembled state of the inner side part and the outer side part may be provided.
  • the fitting part 31 is provided so that the opening side of the holding parts 21 and 21a may not be covered.
  • the position of the fitting portion 31 with respect to the annular members 20 and 20a is determined in consideration of the direction in which the single member is rotated around the central axis of the male shaft portion. As shown in FIG.
  • each of the pieces 11 to 14 constituting the inner portion 19a is provided with a connecting portion 30 so that the fitting portion 31 is located on the upper side of the paper, and the pieces 15 to 15 constituting the outer portion 19 are provided.
  • 18 is provided with a connecting portion 30 so that the fitting portion 31 is positioned on the upper side of the drawing. That is, in the assembled state, the connecting part 30 is provided so that the fitting part 31 is located on the inner side of the inner part 19a and the outer part 19.
  • the connecting portion 40 (intermediate portion) between the inner portion 19a and the outer portion 19 is also constituted by a hinge.
  • the connecting portion 40 has a different structure from the connecting portion 30 that connects the pieces constituting the inner portion 19 a and the pieces constituting the outer portion 19.
  • the connecting portion 40 includes (i) female portions 30b and 30a fixed to the pieces 11 and 15, (ii) an intermediate shaft portion 41 that connects the inner portion 19a and the outer portion 19 at a predetermined interval, and (iii) a female portion. 30a, 3 0b and two male shaft portions fitted in through holes 33, 44, 45 provided in the intermediate shaft portion 41.
  • the intermediate shaft portion 41 includes a linearly formed shaft portion 46 and female portions 42 and 43 provided at both ends of the shaft portion 46.
  • the female portions 42 and 43 are provided with through holes 44 and 45. It has been.
  • the female portions 30a and 30b By rotating the female portions 30a and 30b with respect to the intermediate shaft portion 41 with the central axis in the longitudinal direction of the male shaft portion as the rotation center, the piece member 11 and the piece member are connected while the inner portion 19a and the outer portion 19 are connected.
  • the 15 relative positional relationships can be changed.
  • the female portions 30 a and 30 b constituting the connecting portion 40 are provided with a female portion 30 b on the piece material 11 so that the fitting portion 31 is located on the lower side of the paper surface.
  • a female portion 30a is provided so that the fitting portion 31 is located on the upper side of the drawing. That is, in the piece material 11 constituting the inner portion 19a, the female portion 30b is provided so that the fitting portion 31 is located outside the inner portion 19a in the assembled state, and in the piece material 15 constituting the outer portion 19, the piece material 15 is assembled.
  • the female part 30a is provided so that the fitting part 31 is located inside the outer part 19 in the state.
  • the structure of the intermediate shaft part 41 may be any structure that can arrange the inner part inside the outer part while connecting the inner part and the outer part when the variable member is deformed from the deployed state to the assembled state. It can be determined as appropriate in consideration of the way of deformation to the assembled state and the structure of the variable member in the assembled state.
  • the intermediate shaft portion 41 has a linear and elongated flat plate-like shaft portion 46, and female portions 42 and 45 are provided at both ends of the shaft portion 46.
  • the female portions 42 and 43 face different sides with the long axis direction axis of the shaft portion 46 as the center line, and the axial directions of the through holes 44 and 45 are parallel to the short axis direction of the shaft portion 46. It is provided as follows. However, as shown in FIG. 11 to be described later, the shaft portion may not be linear but may have a crank-like structure, and the female portions 42 and 45 are provided so as to face the same side of the shaft portion 46. May be.
  • the material constituting the single piece and the connecting portion there are no particular limitations on the material constituting the single piece and the connecting portion, and examples thereof include metals, resins, ceramics, and glass.
  • the mold since heat treatment is performed on the mold in which the primary coil is arranged and in an assembled state, it is preferable that the mold has heat resistance.
  • the heat resistant temperature varies depending on the heat treatment conditions, but is preferably 700 ° C. or higher, more preferably 1000 ° C. or higher.
  • the fixing method between the single member and the female portion constituting the connecting portion may be appropriately selected depending on the material used, and for example, adhesion, welding, welding, caulking, screwing, etc. can be adopted.
  • the material constituting the piece and the connecting portion, and the fixing method between the piece and the female portion constituting the connecting portion are the same for the other embodiments described later.
  • the piece members 11 to 14 constituting the inner portion 19a and the connecting portions 30 and 40 are formed from the through holes 22 of the piece pieces 15 to 18 constituting the outer portion 19. Are configured to protrude.
  • FIG. 10 is a perspective view schematically showing the unfolded state of the mold 60 of the second embodiment.
  • 12 is a perspective view schematically showing an assembled state of the mold 60, and
  • FIG. 13 is a plan view seen from above in the drawing of FIG.
  • the mold 60 of this embodiment is different from the mold 10 of the first embodiment except that the intermediate shaft portion 41 is changed to the intermediate shaft portion 51 shown in FIG. 11 and the arrangement of the outer portion 19 with respect to the assembled inner portion 19a is different.
  • the configuration is the same as that of the first embodiment. Accordingly, the same components are denoted by the same reference numerals, and different configurations will be described below.
  • the intermediate shaft portion 51 used in the mold 60 of the present embodiment has an elongated shaft portion 56 having a crank-shaped portion, and female portions 52 and 53 provided at both ends of the shaft portion 56. 52 and 53 are provided with through holes 54 and 55.
  • the shaft portion 56 has two parallel, elongated flat plate portions (long shaft portions) that extend in a straight line, and a flat plate portion (short shaft portion) that is continuous and orthogonal to both.
  • the short shaft portion and the two long shaft portions in the vicinity thereof are formed in a crank shape.
  • a crank shape By being formed into a crank shape in this manner, when deformed into an assembled state, both can be deformed into a desired structure during assembly while being connected to the outer portion 19 and the inner portion 19a (see FIG. 13).
  • the shape of the shaft portion 56 is not limited to the crank shape as long as it can exhibit such a function, and can be appropriately changed according to the structure of the single member, how to deform the variable member, etc. Examples thereof include those in which the angle of intersection of the short axis portion with the long axis portion is gradual, and those formed by a gentle curve such as an S-shape. As shown in FIG.
  • the female portions 52 and 53 face different sides with the long axis direction axis of the shaft portion 56 as the center line, and the axial directions of the through holes 54 and 55 are the axes.
  • the short axis portion of the portion 56 is provided in parallel with the short axis direction.
  • the rotation direction of the intermediate portion 50 is different from that of the first embodiment, but is otherwise the same. That is, with the female portions 30b of the inner portion 19a as the center of rotation, the strips 12 to 14 to which the female portions 30b are fixed are moved in the direction of the arrow (counterclockwise) in FIG. The inner portion 19a is deformed into a quadrangular cylinder, and the inner portion 19a is put into an assembled state.
  • the intermediate shaft portion 51 is moved in the direction of the arrow (clockwise) around the female portion 30b (female portion 53) of the intermediate portion 50, and the female portion 30a is centered on each female portion 30a of the outer side portion 19.
  • 10 is moved in the direction of the arrow in FIG. 10 (counterclockwise), the outer portion 19 in a straight and unfolded state is deformed into a quadrangular cylindrical shape. Set to the assembled state.
  • FIG. 13 inside the through-hole 22 of the piece 15, the side where the female part 30 b of the piece 14 is fixed and the side where the female part 30 a of the piece 13 is fixed.
  • a part is located, and inside the through-hole 22 of the piece 16, a part of the side where the female part 30a of the piece 12 is fixed and a part of the side where the female part 30b of the piece 13 is fixed are located.
  • a part on the side where the female part 30 a of the piece member 11 is fixed and a part on the side where the female part 30 b of the piece member 12 is fixed are located.
  • Inside the 18 through-holes 22 are located a part of the side of the piece 11 where the female part 30a is fixed and a part of the side of the piece 14 where the female part 30b is not fixed.
  • the piece members 11 to 14 constituting the inner portion 19a and the connecting portions 30 and 50 are formed from the through holes 22 of the piece pieces 15 to 18 constituting the outer portion 19. Are configured to protrude.
  • FIG. 14 is a perspective view schematically showing an unfolded state of the mold 70 of the third embodiment
  • FIG. 15 is a plan view seen from above in FIG. 18 is a perspective view schematically showing an assembled state of the mold 70
  • FIG. 19 is a plan view seen from above in the drawing of FIG.
  • the mold 70 includes a variable member including an inner portion 79a composed of pieces 71 to 74 and an outer portion 79 composed of pieces 75 to 78.
  • the pieces 71 to 74 are connected by the connecting portions 30, 34, and 35 so as to be linear in the expanded state, and the pieces 75 to 78 are connected by the connecting portion 30 to be linear in the expanded state.
  • the inner portion 79a and the outer portion 79 are connected to each other by an intermediate portion (connecting portion) 90 so as to be linear in the developed state.
  • the piece members 71, 73, and 74 are configured by an annular member 20a having an annular structure, and the piece member 72 is formed with a through hole as shown in FIGS.
  • the member 80 is not formed.
  • the member 80 has a truncated cone shape.
  • concave portions 82 and 83 formed in a spiral shape as a holding portion are provided on the inclined surface 84 of the member 80. With the concave portion having such a structure, a spiral structure can be formed in a part of the three-dimensional arrangement of the primary coil.
  • a concave portion 81 is also formed as a holding portion over the entire circumference of the outer peripheral side surface portion that is the peripheral portion of the member 80, and the primary coil can be held along at least a part of the concave portion 81.
  • the recess 81 opens from the center 86 of the member 80 toward the outside in the radial direction, and the primary coil is arranged in the recess from the opening.
  • the depths of the recesses 81 to 83 are not particularly limited as long as the primary coil can be held along the recesses. However, from the viewpoint of stably holding the primary coil, a depth of at least half the maximum diameter of the primary coil is preferable.
  • the member 80 has a truncated cone shape, but a spiral recess is provided on the plane of the flat plate member to form a spiral structure in a part of the three-dimensional arrangement of the primary coils.
  • the concave portions 81, 82, 83 of the member 80 may be provided with a fixing portion for preventing the primary coil from falling off the concave portion. Examples of such a fixing portion include a structure provided so as to cover at least a part of the opening formed in the recesses 81, 82, 83.
  • the piece members 75 to 78 are configured by the annular member 20 having an annular structure.
  • the piece material 73 and the piece material 74 are connected by the connection part 30 similarly to 1st Embodiment.
  • the pieces 71 and 72 are connected by a connecting portion 34, and the pieces 72 and 73 are connected by a connecting portion 35.
  • the connection parts 34 and 35 are comprised by the hinge, The function is the same as that of the connection part 30 in 1st Embodiment.
  • the connecting portion 34 is formed in the female portion 30a fixed to the piece material 71, the female portion 36b fixed to the piece material 72, the through hole 33 formed in the female portion 30a, and the female portion 36b in the same manner as the piece material 11. And a male shaft portion fitted into the through-hole 39 formed.
  • the connecting portion 35 is formed in the female portion 30b fixed to the piece material 73, the female portion 36a fixed to the piece material 72, the through hole 33 formed in the female portion 30b, and the female portion 36a in the same manner as the piece material 13. And a male shaft portion fitted in the through hole 39.
  • the female part 36a and the female part 36b have the same structure, and the fitting part 37 provided with the through hole 39 for receiving the male shaft part for connecting the pieces together, and the female parts 30a and 30b are made of the piece 72 It has the adhering part 38 for adhering to. As shown in FIG.
  • the fixing positions of the female portions 36a and 36b to the member 80 are, for example, a horizontal axis 85 passing through the center point 86 of the member 80, as in the case of the annular members 20 and 20a of the first embodiment.
  • the female portion 36 a and the female portion 36 b are fixed by the fixing portion 38 so as to face the center point 86 on the upper side and the lower side of the upper portion.
  • the fitting portion 37 is provided so as not to cover the opening side of the recess 81 (see FIG. 15). Further, the position of the fitting portion 37 with respect to the annular member 20a is determined in consideration of the direction in which the single member is rotated about the central axis of the male shaft portion.
  • the piece 71 at one end constituting the inner portion 79 a is connected between the piece 75 and the piece 76 of the outer portion 79 via the intermediate portion 90.
  • the inner portion 79a and the outer portion 79 are connected in a three-way manner. More specifically, each piece constituting each of the inner portion 79a and the outer portion 79 is linearly connected so that each concave portion exists on the same plane in the unfolded state, and the inner portion 79a and the outer portion 79 are: In the unfolded state, the respective parts 79a and 79 are connected so that the minor axis direction orthogonal to the major axis direction is parallel and the planes where the respective parts intersect each other.
  • the function of the intermediate unit 90 is the same as that of the intermediate unit 40 in the first embodiment.
  • the intermediate part 90 is (i) an intermediate shaft part 41 that connects the inner part 79a and the outer part 79 at a predetermined interval, (ii) a female part 30b fixed to the piece 71, and (iii) fixed to the piece 75.
  • the female part 30a, (iv) the female part 30b fixed to the piece member 76, (v) the female parts 30a, 30b and the through-holes 33, 44, 45 provided in the intermediate shaft part 41 are fitted. It consists of two male shafts.
  • the female portion 30b fixed to the piece member 76 (iii) The female portion 30a fixed to the piece member 75, and (v) the through-hole 33 provided in the female portions 30a and 30b.
  • the connecting portion 30 that connects the piece 75 and the piece 76 is formed by the male shaft portion.
  • the female portion 30 b fixed to the piece 71 and the female portion 43 of the intermediate shaft portion 41 are connected via the male shaft portion with the top and bottom of the intermediate shaft portion 41 shown in FIG.
  • the female part 30a fixed to the piece 75, the female part 30b fixed to the piece 76, and the female part 42 of the intermediate shaft part 41 are connected via the male shaft part.
  • deployment state to an assembly state is demonstrated.
  • the pieces 72 to 74 to which the female parts 30b and 36b are fixed are moved in the direction of the arrow (counterclockwise) in FIG.
  • the inner part 79a in the expanded state is deformed into a quadrangular cylindrical shape, and the inner part 79a is put into an assembled state.
  • the intermediate shaft portion 41 is moved in the direction of the arrow in FIG. 15 (counterclockwise) around the female portion 30b (female portion 42) of the intermediate portion 90, and the female portion 30a of the piece 75 of the outer portion 19 is moved.
  • the piece 75 is moved in the direction of the arrow in FIG. 15 (clockwise) as the center of rotation, and the pieces 76 to 78 are moved in the direction of the arrow in FIG.
  • the outer part 79 in a straight line and in a deployed state is deformed into a quadrangular cylindrical shape, and the outer part 79 is put into an assembled state.
  • the side where the female part 30b of the piece member 74 is not fixed and the side where the female part 30b of the piece member 71 is fixed are arranged.
  • a part is located, and inside the through hole 22 of the piece 76, a part of the side where the female part 30a of the piece 71 is fixed and a part of the side where the female part 30b of the piece 72 is fixed are located.
  • a part of the side where the female part 36a of the piece 72 is fixed and a part of the side where the female part 36b of the piece 73 is fixed are located.
  • a part of the side to which the female part 30a of the piece member 73 is fixed and a part to which the female part 30b of the piece member 74 is fixed are located.
  • the piece members 71 to 74 constituting the inner portion 79a and the connecting portions 30 and 34 are formed from the through holes 22 of the piece members 75 to 78 constituting the outer portion 79. , 35, 90 are configured to protrude.
  • FIG. 20 to 22 schematically show a fourth embodiment of a mold according to the present invention.
  • 20 is a front view schematically showing an unfolded state of the mold 100 of the fourth embodiment
  • FIG. 21 is a sectional view taken along the line II-II in FIG.
  • FIG. 22 is a partially cutaway plan view schematically showing an assembled state of the mold 100 when viewed from above in the plane of FIG.
  • the mold 100 includes a variable member including an inner part 119a, an outer part 119, and two intermediate parts (connecting parts) 140 that connect these parts.
  • the inner portion 119a is composed of pieces 111 to 114 and a connecting portion 130 that can change the relative positional relationship between adjacent pieces.
  • the outer portion 119 includes pieces 115 to 118 and a connecting portion 130 that can change the relative positional relationship between adjacent pieces.
  • Each of the pieces 112 to 114 is provided with an annular recess 121a as a holding portion on one flat surface of a flat plate member 120a.
  • the flat member 120a is provided with a side opening so as to be continuous from the outer peripheral side surface of the flat member 120a to the concave portion 121a so that adjacent concave portions 121a of the single piece are continuous.
  • two side opening portions are provided on a horizontal shaft 124 passing through the center 123 of the piece materials 112 to 114. By having this side opening, the primary coil can be stably arranged on each piece.
  • the flat member 120 a has a shape in which a circular flat plate is cut out by a plane orthogonal to the horizontal axis 124.
  • the piece 111 has substantially the same structure as the pieces 112 to 114, but has an extending portion for fixing the female portion 134 constituting the connecting portion 140 on the flat surface on the side where the recess 121a is provided. It is different in point.
  • the extending portion is also provided with a recess 121a and a side opening.
  • the connecting portion 130 for connecting the pieces 111 to 114 is formed of a hinge as in the first embodiment.
  • the connecting part 130 is provided at two places with the side opening part sandwiched between the adjacent flat members 120a.
  • the connection part 130 is comprised by the male shaft part inserted by the through-hole provided in the 1st female part 130a, the 2nd female part 130b, and both the female parts 130a and 130b.
  • the first female part 130a and the second female part 130b only need to be fixed to any one of the adjacent pieces.
  • the first female part 130 a can be provided on the piece member 114
  • the second female part 130 b can be provided on the piece member 113.
  • the pieces 112 to 114 may be provided with a fixing portion for preventing the primary coil from dropping out of the recess. Examples of such a fixing portion include a structure provided so as to cover at least a part of the opening formed in the recess 121a.
  • Each of the pieces 115 to 118 is provided with a circular recess 121 as a holding portion on one plane of an annular plane member 120 having a through hole 122.
  • the piece material 115 and the piece materials 116 to 118 have the same structure as the piece material 111 and the piece materials 112 to 114, respectively, except that the through material 122 is provided, and are connected by the same connecting portion 130. ing.
  • the pieces 111 to 114 constituting the inner portion 119a are made smaller than the pieces 115 to 118 constituting the outer portion 119.
  • the pieces 115 to 118 may also be provided with a fixing portion for preventing the primary coil from dropping from the recess. Examples of such a fixing portion include a structure provided so as to cover at least a part of the opening formed in the recess 121.
  • the number of pieces constituting the inner part 119a and the outer part 119 can be appropriately determined according to the desired three-dimensional arrangement of the primary coil, and the number of pieces of the inner part 119a and the number of the outer parts 119 are different. May be the same or the same.
  • the structure of the inner part 119a and the outer part 119 in the assembled state can also be appropriately determined according to the desired three-dimensional arrangement of the primary coil, for example, a triangular cylinder, a quadrangular cylinder, a cylinder having five or more corners, etc. And a polygonal cylindrical shape.
  • the concave portions 121 and 121a as the holding portions are provided in the pieces 111 to 118 constituting the variable member so as to face the same side in the unfolded state.
  • the primary coil can be easily arranged on the holding portion in the deployed state.
  • the intermediate part 140 includes (i) female parts 134 and 135 fixed to the pieces 111 and 115, (ii) an intermediate shaft part 141 that connects the inner part 119a and the outer part 119 at a predetermined interval, and (iii) a female part. 134 and 135, and the male shaft part inserted in the through-hole provided in the female parts 142 and 143 of the intermediate shaft part 141.
  • the intermediate shaft portion 141 includes an elongated shaft portion 146 having a crank-shaped portion, and female portions 52 and 53 provided at both ends of the shaft portion 146.
  • the female portions 52 and 53 have through holes. Is provided.
  • the inner member 119a and the outer member 119 are connected to each other, and the one member 111 and the one member are connected.
  • the relative positional relationship of 115 can be changed.
  • it has a part formed in the shape of a crank, it can change suitably according to the structure of a single material, how to deform a variable member, etc.
  • the mold 100 is deformed from the expanded state to the assembled state.
  • the connecting portion 130 of the inner portion 119a as the center of rotation
  • the pieces 112 to 114 to which the female portion 130a or 130b of the connecting portion 130 is fixed are moved in the direction of the arrow in FIG. 21 (counterclockwise)
  • the inner part 119a that is linear and in a developed state is deformed into a quadrangular cylinder, and the inner part 119a is put into an assembled state.
  • the intermediate shaft portion 141 is moved in the direction of the arrow in FIG.
  • each connection portion 130 of the outer portion 119 is set as the center of rotation.
  • the outer part 119 that is linear and unfolded is squared.
  • the outer portion 119 is brought into an assembled state by being deformed into a cylindrical shape.
  • the vicinity of the connecting portion of the piece material 111 and the piece material 112 is located inside the through hole 122 of the piece material 115, and the inside of the through hole 122 of the piece material 116 is located.
  • the concave portion 121a which is a holding portion formed on the pieces 111 to 114 constituting the inner portion 119a, faces the outside of the inner portion 119a and is a piece constituting the outer portion 119.
  • the concave portion 121 that is a holding portion formed in the materials 115 to 118 is configured to face the inside of the outer portion 119.
  • a manufacturing drawing of an in-vivo indwelling member can be constructed using the mold according to the present invention as described above.
  • the in-vivo indwelling member can be manufactured using the mold according to the present invention as described above.
  • mold 70 which is 3rd Embodiment is used is demonstrated about the embodiment.
  • mold 10a which is a modification of 1st Embodiment is demonstrated.
  • the pieces 11 to 18 are brought into a straight developed state.
  • a primary coil 1 having a predetermined length as shown in FIG. 1 is prepared and placed in the recesses 21, 21 a, 81, 82, 83 which are holding parts for the pieces 11 to 18.
  • one end side of the primary coil is arranged along the upper portion of FIG. 23 of the recess 81 from the vicinity of the female portion 36b of the piece 12a, or in the recesses 82 and 83 of the piece 12a.
  • the portions of the primary coils arranged on the pieces 11, 12a, 13, and 14 are indicated by symbols e, f, g, and h, respectively. Subsequently, the lower portion of FIG. 23 of the concave portion 21 of the piece 15, the upper portion of FIG. 23 of the concave portion 21 of the piece 16, the lower portion of FIG. 23 of the concave portion 21 of the piece 17, and the concave portion 21 of the piece 18. 23 in the order of the upper side of FIG. 23, the lower side, the upper side of FIG. 23 of the recess 21 of the piece 17 and the lower side of FIG. 23 of the recess 21 of the piece 16 of FIG. A primary coil is disposed in the recess 21 which is a holding portion.
  • the other end of the primary coil is located in the vicinity of the connecting portion 30 between the piece 16 and the piece 15.
  • the portions of the primary coils arranged on the pieces 15, 16, 17, and 18 are indicated by symbols E, F, G, and H, respectively.
  • a portion of the primary coil corresponding to a continuous portion of the inner portion 19a (the piece member 11) and the outer portion 19 (the piece member 15) is indicated as I.
  • in-vivo indwelling members having a complicated three-dimensionally arranged secondary shape different from the conventional spiral shape are formed by simply arranging the primary coil once in the holding portion of each piece of material.
  • the primary coil is fixed at the fixing portion as necessary, and the primary coil is arranged on the mold 10a as shown in FIGS.
  • the inner part 19a is deformed so as to be placed inside the outer part 19 of the mold 10a to be in an assembled state.
  • the primary coil 1 is deformed into a three-dimensionally arranged secondary shape by deforming the mold 10a into an assembled state while the primary coil is disposed.
  • the secondary state corresponding to the arrangement of the pieces 11 to 18 of the mold 10a in the assembled state and the arrangement of the primary coils in the recesses 21, 21a, 81, 82 and 83 which are holding portions provided on the pieces 11 to 18 is provided.
  • a shape can be imparted.
  • the deformation of the mold from the developed state to the assembled state may be performed manually by the operator, or may be performed by the in-vivo indwelling member manufacturing apparatus having the mold as described above.
  • the heat treatment can be performed using a heating furnace such as an atmospheric furnace, a condensing furnace, a vacuum furnace, and the heating temperature may be appropriately determined in consideration of the material used for the primary coil, etc. Is preferably 400 to 900 ° C., more preferably 550 to 750 ° C. from the viewpoint of effectively fixing the secondary shape.
  • the heating time may be appropriately determined in consideration of the material used for the primary coil and the like. However, when a metal material is used, it is preferably 30 minutes or more from the viewpoint of effectively fixing the secondary shape.
  • an in-vivo indwelling member (secondary coil) having a memorized three-dimensional secondary shape is obtained.
  • the pieces of the primary coil are formed on the pieces 11 to 18 as shown in FIG.
  • the in-vivo indwelling member 3 in which the portions indicated by e to h and E to H of the primary coils respectively arranged have a three-dimensionally arranged secondary shape as shown in FIG.
  • the primary coil when one end side of the primary coil is arranged along the recesses 82 and 83 of the piece 12a (see the broken line portion in FIG. 23), it is arranged on each of the pieces 11 to 18 as shown in FIG.
  • the portions indicated by e to h and E to H of the primary coil (including the portion indicated by I which is a continuous portion of the portions indicated by e and E) are as shown in FIG.
  • An in-vivo indwelling member 4 having a three-dimensionally arranged secondary shape is obtained.
  • one end side of the primary coil is arranged along the concave portions 82 and 83 of the piece material 72. Then, the lower part of FIG. 25 of the concave part 21a of the single piece 73, the upper part of FIG. 25 of the concave part 21a of the single piece 74, the lower part, the upper part of the concave part 21a of the single piece 73 of FIG. 25 of the concave portion 81 of FIG. 25 and the upper portion of the concave portion 21a of the piece 71 of FIG. 25 in order of the concave portions 21a, 81, 82, 83 which are the holding portions of the pieces 71 to 74 of the inner portion 79a. Place the coil.
  • FIG. 25 Place the coil.
  • the portions of the primary coils arranged on the pieces 71, 72, 73, 74 are indicated by symbols e, f, g, h, respectively.
  • the lower side of FIG. 25 of the concave portion 21 of the single piece 75 is also the upper side, the lower side of FIG. 25 of the concave portion 21 of the single piece 76, the upper side of the concave portion 21 of FIG. 25 of the concave portion 21 of FIG. 25, the upper portion of the concave portion 21 of FIG. 25, the lower portion of FIG. 25 of the concave portion 21 of the single piece 77, and the upper portion of the concave portion 21 of FIG.
  • the primary coil is disposed in the recess 21 which is a holding portion of 75 to 78.
  • the other end of the primary coil is located in the vicinity of the uppermost part of the piece 76 on the upper side in FIG.
  • the portions of the primary coils arranged on the pieces 75, 76, 77, 78 are shown as symbols E, F, G, H, respectively.
  • the portion of the primary coil corresponding to the continuous portion of the inner portion 79a (single member 71) and the outer portion 79 (single member 75) is indicated as I.
  • the secondary coil having a complicated three-dimensional arrangement different from the conventional spiral shape can be obtained only by arranging the primary coil once in the holding part of each piece.
  • An in-vivo indwelling member having a shape can be formed.
  • the primary coil After placing the primary coil on the unfolded mold 70 as described above, as shown in FIGS. 18 and 19, the primary coil is fixed at the fixing portion and the primary coil is placed on the mold 70 as necessary.
  • the inner portion 79a is deformed so as to be disposed inside the outer portion 79 of the mold 70, and an assembled state is obtained.
  • the primary coil 1 is deformed into a secondary shape with a three-dimensional arrangement by deforming the mold 70 into an assembled state with the primary coil disposed.
  • a shape can be imparted.
  • the deformation of the mold from the expanded state to the assembled state may be performed manually by the operator, or may be performed by the in-vivo indwelling member manufacturing apparatus having the mold as described above.
  • the heat treatment and the cooling treatment are further performed in the same manner as in the modification of the first embodiment, and the mold 70 is disposed.
  • the in-vivo indwelling member 5 in which the secondary coil having a three-dimensional arrangement is stored in the primary coil 1 is obtained (see FIG. 26).
  • the primary coils arranged on the pieces 71 to 78 are indicated by e to h and E to H (indicated by I which is a continuous part of the parts indicated by e and E).
  • In-vivo indwelling member 5 having a secondary shape of a three-dimensional arrangement as shown in FIG. 26 is obtained.
  • the in-vivo indwelling member obtained as described above can be suitably used as an embolic material used for treating aneurysms such as aneurysms formed in blood vessels, for example.
  • an embolic material obtained using a mold having a variable member that forms a space part surrounded by an inner part and an outer part a space part in the aneurysm is secured even in the case of a wide neck aneurysm.
  • the embolic material obtained by using the mold having the variable member that forms the space portion surrounded by the inner portion and the outer portion is useful as an embolic material that serves as a frame for inserting another coil.

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Abstract

　線状の一次コイルに立体形状が付与された生体内留置部材を製造するための型(10,70,100)であって､該型(10,70,100)は、組立状態と展開状態とに変形可能な可変部材を備え､該可変部材は､組立状態において､外側に配置される外側部(19,79,119)と､該外側部(19,79,119)と連結されつつその内側に配置される内側部(19a,79a,119a)とを有し､前記外側部(19,79,119)及び内側部(19a,79a,119a)は､前記一次コイルを保持する保持部を有する｡　該型(10,70,100)により、例えば､動脈瘤等の瘤内で安定的に配置することが可能な立体形状を有する生体内留置部材を簡便に作製することが可能となる｡

Description

生体内留置部材を製造するための型及び該型を用いた生体内留置部材の製造方法
　本発明は、一次コイルに立体形状が付与された生体内留置部材を製造するための型及び該型を用いた生体内留置部材の製造方法に関するものである。
　血管にできた動脈瘤等の瘤を治療する方法としては、例えば塞栓物質等の生体内留置部材を瘤内に挿入する方法が挙げられる。このような治療により、瘤内の塞栓物質の周りに血栓を形成させて、瘤が破裂する危険性を低減することができる。塞栓物質を所望の瘤に挿入するには、先ず、マイクロカテーテルと呼ばれる小径で細長いチューブから構成される医療機器を血管内に挿入し動脈瘤等の瘤に誘導する。そして、マイクロカテーテルのチューブ内腔を介して塞栓物質を瘤内に挿入し、留置する。
　このような塞栓物質としては、金属素線をコイル状に成形した線状の一次コイルを更に螺旋状に成形した二次コイルから構成されるものが広く用いられている。そして、この塞栓物質を動脈瘤等の瘤まで誘導する際には、マイクロカテーテルの細いチューブ内では直線状とし、瘤内にてチューブ内から放出すると、元の二次コイルの形状に戻り、瘤内に留まることが可能となる。尚、線状の一次コイルを賦形して立体形状の二次形状を付与したものを二次コイルと称する。
　ところで、瘤の形状には球形や楕円球形のもの、二瘤状のものや瘤から別の血管が分岐しているもの等がある。中でも、例えば動脈瘤の直径に対して、親血管との境目部が広いワイドネック動脈瘤と呼ばれるタイプの瘤では、二次コイルを瘤内に留置する際に、例えば径が軸方向に一定の螺旋状の二次コイルを用いると、その形状が円筒状で、瘤の内壁面の形状に十分には対応していないうえ、ネック開口部が広いため、瘤内で元のコイル状に復元しても瘤内で留まるための瘤の内壁面に対する押圧力が弱く親血管に二次コイルが飛び出し、そのまま血流によって末梢へ流されることで重篤な危険が発生する可能性がある。
　このようなワイドネック動脈瘤に対しては、二次コイルの形状が、前述のような螺旋状ではなく、瘤の内壁面の形状にある程度合致する螺旋状とは異なる複雑な３次元構造を有していると、瘤内で二次コイルがその３次元構造に復元して、瘤の内壁面に対して押圧力を負荷することで、しっかりと固定され、二次コイルが親血管に飛び出す可能性を低減することができることが知られている。
　このような螺旋状とは異なる複雑な３次元構造を有する二次コイルは、すでに様々な製造技術が開示されている。例えば、特許文献１には、一次コイルをマンドレル形状（ピン付）、クローバー形状、キュービック形状の芯材に巻き付けて３次元構造を有する二次コイルを製造する方法が開示されている。しかし、このように一次コイルを芯材に巻き付ける場合は、製造工程上、巻き付ける際に一次コイルを損傷する可能性がある、複雑な３次元構造の場合には巻き付ける順番に留意する必要があり、作業が煩雑になる等の問題がある。
　また、特許文献２にも、コイルを心棒（棒、立方体、溝あり）に巻き付けて３次元構造を有する二次コイルを製造する方法が記載されているが、特許文献１に記載の方法の場合と同様に、巻き付け時の一次コイルの損傷や作業性の面で問題がある。
　一方、特許文献３には、一次コイルを心棒などへ巻き付ける方法以外に、球状の金型に一次コイルを挿入して球形状の３次元構造を有する二次コイルを製造する方法が記載されている。この金型を用いる方法では、対になる半球形状の内部空間を有する金型を合わせることで球形状の内部空間を形成し、この内部空間に一次コイルを挿入することで球形状の３次元構造の二次コイルを成形するものである。しかしながら、この方法では、図２７に示すように、一次コイル１の金型２００の内部空間２０１への挿入は容易であるものの、内部空間２０１での一次コイル１の動きを制御することができず、一次コイル１がランダムに挿入されずに一般的な螺旋形状になり、また、その一般的な螺旋形状は、内部空間２０１での一次コイルを意図した配置にすることができず、従って同じものを安定して成形することができないといった問題がある。
特表２００１－５１３３８９号公報 特表２００４－５１１２９３号公報 特許第３０２４０７１号公報
　本発明は、従来の技術が有する上記問題点に鑑みてなされたもので、例えば動脈瘤等の瘤内で安定的に配置することが可能な立体形状を有する生体内留置部材を簡便に作製することが可能な型、及び、前記型を用いた生体内留置部材の製造方法を提供することを目的とする。
　本発明者が鋭意検討した結果、組立状態と展開状態とに変形可能で、組立状態において、外側に配置される外側部と、該外側部と連結されつつその内側に配置される内側部とを有する可変部材を備える型を用いることで、前記課題を解決することができることを見出し、本発明を完成するに至った。
　本発明は、線状の一次コイルに立体形状が付与された生体内留置部材を製造するための型であって、該型は、組立状態と展開状態とに変形可能な可変部材を備え、該可変部材は、組立状態において、外側に配置される外側部と、該外側部と連結されつつその内側に配置される内側部とを有し、前記外側部及び内側部は、前記一次コイルを保持する保持部を有する型に関する。
　本発明に係る型では、前記可変部材は、複数の片材が連結されて構成されていてもよい。また、この複数の片材は、隣接する片材同士の相対的位置関係を変化させ得る連結部により連結されているのが好ましい。また、この複数の片材のうちの少なくとも一部が、環状構造を有するのが好ましい。また、この複数の片材の一部が、展開状態で線状になるように連結されているのが好ましい。
　本発明に係る型では、前記外側部には貫通孔が設けられており、組立状態において、前記内側部の一部が前記貫通孔の内部に位置するように構成することができる。
　本発明に係る型では、前記保持部が、前記可変部材の周縁部に設けられていてもよい。あるいは、前記保持部が、展開状態において、同じ側に面するように前記可変部材に設けられていてもよい。
　本発明に係る型では、前記可変部材のうちの少なくとも一部に、螺旋状又は渦巻き状の保持部が設けられているのが好ましい。
　また、本発明は、線状の一次コイルに立体形状が付与された生体内留置部材の製造方法であって、組立状態と展開状態とに変形可能で、組立状態において、外側に配置される外側部と、該外側部と連結されつつその内側に配置される内側部とを有する可変部材を備えた型を用い、展開状態の型に一次コイルを配置する工程と、一次コイルを配置したまま前記型の前記外側部の内側に前記内側部を配置するように変形して型を組立状態にすることで、線状の一次コイルを立体形状に変形する工程と、を含む生体内留置部材の製造方法に関する。
　本発明によれば、例えば動脈瘤等の瘤内で安定的に配置することが可能な立体形状を有する生体内留置部材を簡便に作製することができる。
本発明で用いる一次コイルの実施形態の一例の概略を示した側面図である。 本発明で用いる一次コイルの実施形態の他の例の概略を示した側面図である。 本発明で用いる一次コイルの実施形態のさらに他の例の概略を示した側面図である。 本発明に係る型の第１実施形態の展開状態を模式的に示した斜視図である。 図３の紙面上方向から見た第１実施形態の展開状態を模式的に示した平面図である。 本発明に係る型の第１実施形態に用いる片材及び連結部の一部を模式的に示した斜視図である。 図５に示す片材及び連結部の一部を図５の紙面上方向から見た平面図である。 図６Ａの正面図である。 図６Ｂの右側面図である。 本発明に係る型の第１実施形態に用いる中間軸部を模式的に示した斜視図である。 本発明に係る型の第１実施形態の組立状態を模式的に示した斜視図である。 図８の紙面上方向から見た平面図である。 本発明に係る型の第２実施形態の展開状態を模式的に示した斜視図である。 本発明に係る型の第２実施形態に用いる中間軸部を模式的に示した斜視図である。 本発明に係る型の第２実施形態の組立状態を模式的に示した斜視図である。 図１２に示す型を図１２の紙面上方向から見た平面図である。 本発明に係る型の第３実施形態の展開状態を模式的に示した斜視図である。 図１４に示す型を図１４の紙面上方向から見た平面図である。 本発明に係る型の第３実施形態に用いる片材及び連結部の一部を模式的に示した斜視図である。 図１６に示す片材及び連結部の一部の正面図である。 図１７Ａの平面図である。 本発明に係る型の第３実施形態の組立状態を模式的に示した斜視図である。 図１８に示す型を図１８の紙面上方向から見た平面図である。 本発明に係る型の第４実施形態の展開状態を模式的に示した斜視図である。 図２０のII－II断面図である。 本発明に係る型の第４実施形態の組立状態を模式的に示した一部切り欠き平面図である。 本発明に係る型の第１実施形態の変形例を用いて生体内留置部材を製造している途中の状態を模式的に示した説明図である。 本発明に係る型の第１実施形態の変形例を用いて製造された生体内留置部材の一例を模式的に示した斜視図である。 本発明に係る型の第１実施形態の変形例を用いて製造された生体内留置部材の他の例を模式的に示した斜視図である。 本発明に係る型の第３実施形態の変形例を用いて生体内留置部材を製造している途中の状態を模式的に示した説明図である。 本発明に係る型の第３実施形態の変形例を用いて製造された生体内留置部材の一例を模式的に示した斜視図である。 従来の金型に一次コイルを挿入している時の状態を模式的に示した斜視図である。 本発明に係る型の第１実施形態において環状部材２０（２０ａ）に形成され得る固定部の実施形態の一例を模式的に示した斜視図である。 図２８Ａに示す固定部の拡大図である。
　以下、本発明に係る生体内留置部材を製造するための型（以下、単に「型」と称する場合がある。）、及び、当該型を用いた生体内留置部材の製造方法の実施形態について図面を参照しつつ説明する。尚、図面に示す実施形態として説明する生体内留置部材の各部材の形状、材料、大きさ、長さ等は例示として説明するものであって、適宜変更可能である。また、便宜上、図面において符号を省略する場合もあるが、この場合、他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、便宜上、見やすいように調整されていることもある。
　本発明では、一次コイルに立体形状を付与して生体内留置部材（以下、「二次コイル」と称する場合がある。）を製造するに際して、線状の一次コイルを使用する。この一次コイルは素線で形成される。この素線の材料としては、特に限定はなく、金属製の素線を使用することができる。この金属としては、例えば、プラチナ（白金）、タングステン、金、タンタル、イリジウム、チタニウム、若しくは、ステンレス、または、これら材料から任意に選択されたものを含む合金、または、超弾性合金が、挙げられる。また、素線の断面形状は円形に限定されず、楕円、角形など様々な形状が選択可能である。更に、素線の断面形状が円形の場合、その直径（線径）は、瘤の大きさにもよるが、φ０．０１０ｍｍ～０．２００ｍｍ程度で任意に選択可能である。素線の断面形状が円形ではない場合は、その最大幅として、０．０１０ｍｍ～０．２００ｍｍ程度で任意に選択可能である。
　一次コイルは、例えば、上記のような素線を芯線に巻き回して成形することができる。一次コイルの素線間の距離（ピッチ間隔）は特に限定はない。例えば、図１Ａに示す一次コイル１のように、隣接する素線２同士が密着していても良いし、図１Ｂに示す一次コイル１ａのように、隣接する素線２同士の間に所定の間隔があいていてもよい。このピッチ間隔は、一次コイルの全体に亘り一定でも良いし、異なっていてもよい。また、素線同士が密着した部分と間隔があいている部分とが組み合わされたものでも良い。一次コイルの全体形状は、線状であれば特に限定はないが、後述する型の賦形溝への挿入の容易さの観点から、例えば図１Ａ、Ｂに示すように直線状に形成されるのが好ましい。
　一次コイルの外径（例えば、図１Ａ中の符号Ｄ参照。）は、最終的に得られる生体内留置部材を瘤へ誘導するために使用するマイクロカテーテル等の内腔部の大きさに合わせて適宜選択することができる。例えば、マイクロカテーテルが０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）～０．０１８インチ（０．４５７ｍｍ）用である場合は、φ０．２００ｍｍ～φ０．４５０ｍｍとすればよい。また、一次コイルの外径は全長に亘って均一であっても良いし（例えば、図１Ａ、Ｂ参照。）、任意に変化させてもよい。例えば、マイクロカテーテルが０．０１０インチ～０．０１８インチ用である場合、図２に示す一次コイル１ｂのように部分的に外径がφ０．２００ｍｍ～φ０．４５０ｍｍになるように変化させてもよい。図２に示す例では、素線２を巻き回した時の外径が最も大きい部分Ａ、部分Ａより小さい部分Ｂ、部分Ｂより小さい部分Ｃが、Ｃ、Ｂ、Ａ、Ｂ、Ｃ・・・と順次連続した形状である。もっとも、Ａ、Ｂ、Ｃの順序はこれに限られない。また、外径の大きさは、図２のように３種に限られず、２種又は４種以上であっても良い。尚、図２に示すような一次コイルは、例えば、段付やテーパー形状を有する芯線を用いて作製することができる。
　本発明では、一次コイルの内部に伸張防止用ワイヤーを設けても良い。伸張防止用ワイヤーは、単線、撚線いずれでもよく、材質も特に限定はなく、樹脂や、白金、タングステン、チタン、金、イリジウム、パラジウム、タンタル及びこれらの合金、ステンレス鋼等の金属などを用いることができる。一次コイルと伸張防止用ワイヤーの連結箇所、連結方法も特に限定はない。
　尚、伸張防止用ワイヤーと一次コイルとの連結は、後述するように、生体内留置部材製造用の型に配置する前に行ってもよいし、熱処理後に行ってもよい。
　また、本発明では、一次コイルの端部に先端部を設けても良い。先端部の形状は特に限定はないが、血管壁の損傷防止の観点から、例えば、半球状、半楕円球状などの先端に丸みのある形状を有するものが好ましい。先端部を構成する材質としては特に限定はなく、一次コイルや伸張防止用ワイヤーと同様の材質を適宜選択して用いることができる。また、先端部の接合方法も特に限定はなく、従来の方法を採用することができる。
　尚、先端部は、後述するように、生体内留置部材製造用の型に配置する前に行ってもよいし、熱処理後に行ってもよい。
　本発明では、上記のような線状の一次コイルを更に賦形して螺旋状とは異なる複雑な三次元配置の二次形状を有する生体内留置部材を成形する。そして、このような三次元配置の二次形状に賦形する際に、所定の型を使用する。
　本発明に係る型は、組立状態と展開状態とに変形可能な可変部材を備えている。この可変部材は、組立状態において外側に配置される外側部と、この外側部と連結されつつ組立状態において外側部の内側に配置される内側部とを有する。この外側部及び内側部にはそれぞれ一次コイルを保持する保持部を有する。
　このように、組立状態と展開状態とに変形可能な可変部材により、展開状態では、一次コイルを可変部材の保持部に容易に配置することができるとともに、保持部に一次コイルを配置した後は、一次コイルを配置したまま組立状態に可変部材を変形することが可能である。そのため、従来のように芯材等に巻き付けることなく、可変部材の組立状態の構造に合わせて三次元配置の二次形状を一次コイルに容易に付与することができる。また、可変部材は組立状態において外側と内側に配置されるように変形可能な構成を有する。そのため、このような特定構造を有する変形可能な可変部材を備えた型により形成される三次元配置は、従来のような一般的な螺旋状とは異なる複雑な三次元配置を形成することが可能となる。また、そのため、例えばワイドネック動脈瘤の瘤内の空間部分を確保しつつ、動脈瘤の内壁面の形状に対応し得る所定の三次元配置の二次形状を一次コイルに容易に付与することが可能となる。さらに、型が変形可能なため、組立状態或いは組立途中において、一次コイルの配置の確認が容易であり、一次コイルの配置に不具合があった場合は、組立状態或いは組立途中から展開状態に戻してその配置の修正も容易である。
　図面を参照しつつ、本発明に係る型の実施形態を説明する。
　図３～９は、本発明に係る型の第１実施形態及びその構成部材を模式的に示したものである。図３は、第１実施形態の型１０の展開状態を模式的に示した斜視図であり、図４は、図３の紙面上方向から見た平面図である。図８は、型１０の組立状態を模式的に示した斜視図であり、図９は、図８の紙面上方向から見た平面図である。
　型１０は、可変部材が複数の片材１１～１８が連結されたものである。このように、複数の片材を連結させて可変部材を構成した場合、後述するように一次コイルを保持しつつ組立状態から展開状態およびその逆の変形を行うことが容易な型を簡便に作製することができる。もっとも、本発明では、複数の片材を用いることなく、変形可能な単一の部材を用いて可変部材を構成することも可能である。片材１１～１４及び片材１５～１８には、一次コイルを保持する保持部２１ａ及び２１が設けられている。
　本発明で用いることが可能な片材の構造としては、一次コイルを保持する保持部を有することができ、組立状態において、外側に配置される外側部と、該外側部と連結されつつその内側に配置される内側部とを有するように、組立状態と展開状態とに変形可能であれば特に限定はない。本実施形態では、図３に示すように、片材１１～１８は、何れも環状構造を有している。具体的には、内側部１９ａを構成する片材１１～１４は、図５、６Ａ、Ｂ、Ｃ等に示すように、貫通孔２２ａを有する環状構造の環状部材２０ａで構成される。環状部材２０ａは、その周縁部に保持部２１ａが設けられており、一次コイルが保持され得る。保持部２１ａは、環状部材２０ａの外周側面部の全周に亘る凹部として形成され、この凹部に一次コイルが保持され得るように構成されている。また、この凹部は、環状部材２０ａの円環の中心２３から放射方向外側に向かって開口しており、この開口部分から一次コイルを凹部に配置していく。また、図４、６Ａ、Ｂ、Ｃに示すように、環状部材２０ａの円環は凹部（保持部２１ａ）が同一平面上に存在するように形成されている。凹部の深さは、一次コイルを凹部に沿って保持可能であれば特に限定はないが、安定して保持する観点から、一次コイルの最大径の半分以上の深さが好ましい。尚、保持部２１ａには、一次コイルが凹部から脱落するのを防止するための固定部を設けてもよい。このような固定部としては、例えば、（ａ）保持部２１ａとしての凹部に形成された開口部分の周方向の少なくとも一部を覆うように設けられた構造体、（ｂ）凹部の周方向に直交する断面方向の開口部分において開口部分自体の幅を狭くする構造、（ｃ）同断面方向の開口部分の端部から延設され開口部分より幅が狭くなるように設けられる構造体などが挙げられる。（ａ）のような構造体としては、例えば、環状部材の一部を覆う中空管又は環状体や、線状構造と螺旋構造（筒状体）又は環状構造（環状体）とに可逆的に変形可能な部材で形成された筒状体又は環状体、線状構造に弾性変形可能な弧状体などが挙げられる。また、前述の中空管又環状体はとしては、凹部に配置される一次コイルの長さ方向に沿って開閉可能な構造を有していてもよいし、このような開閉可能な構造を有さないものでもよい。開閉可能な構造としては、例えばヒンジ構造などが挙げられる。図２８Ａは、環状部材２０（２０ａ）に設けられた時の固定部の実施形態の一例を模式的に示した斜視図である。図２８Ｂは図２８Ａに示される固定部２５の拡大図である。図２８Ａ、Ｂに示す実施形態に係る固定部２５は、環状部材２０（２０ａ）の一部を覆う中空管（２５）であり、中空管（２５）は、凹部に配置される一次コイルの長さ方向に沿って開閉可能な２つの断面円弧状の部材２７、２８がヒンジ２６により連結された構造を有している。中空管（２５）の内径は、一次コイルを凹部に配置した時に一次コイルよりやや大きいのが好ましい。（ｃ）の構造体としては、例えば、環状部材に固定され、開口部分の一方の端部から伸びる、線状構造に弾性変形可能な弧状体などが挙げられる。（ｂ）の構造や（ｃ）の構造体は、凹部の周方向の一部に設けるのが好ましい。
　また、固定部は、環状部材の一部に１ヶ所設けてもよいし、２ヶ所以上設けてもよい。さらに、固定部は環状部材に固定されていてもよいし、固定されていなくてもよい。
　また、外側部１９を構成する片材１５～１８も、図５、６Ａ、Ｂ、Ｃに示す環状部材２０ａと同様の構造を有する環状部材２０により構成することができる。即ち、環状部材２０は、その外周側面部の全周に亘り凹部が形成され、この凹部に一次コイルが保持され得るように構成されている。また、この凹部は、環状部材２０の円環の中心から放射方向外側に向かって開口している。本実施形態では、外側部１９を構成する環状部材２０の径が内側部１９ａを構成する環状部材２０ａより大きい点で両者の構造が異なる。これらの径は、一次コイルの三次元配置に応じて適宜決定すればよいが、瘤内でより安定的に生体内留置部材（二次コイル）を配置させる観点から、外側部１９の保持部２１（凹部）の径（φ１；図４参照。）と内側部１９ａの保持部２１ａ（凹部）の径（φ２；図４、６Ａ参照。）との差（φ１－φ２）が０．５ｍｍ～３ｍｍとなることが好ましい。
　尚、本実施形態では環状部材２０ａ、２０は円環形状であるが、多角形状の環状構造であってもよい。
　本実施形態で示す片材１１～１８は、何れも貫通孔が設けられた環状構造を有するが、本発明では、片材の一部が環状構造を有していてもよい。とりわけ、組立状態において、内側部の一部が貫通孔の内部に位置するようにする観点から、少なくとも外側部を構成する片材が環状構造を有するのが好ましい。組立状態において内側部をこのように配置できると、内側部の内側に形成される空間部（図９、記号Ｘで示した部分参照。）が大きくなり、得られる二次コイルである生体内留置部材は、例えばワイドネック動脈瘤の瘤内の空間部分をより確実に確保できる。また、内側部を構成する片材の少なくとも一部に、例えば、後述する図１６、１７Ａ、Ｂに示す貫通孔の形成されていない円錐台状の部材８０を片材として用いてもよい。このような部材８０は、傾斜面８４上に保持部として螺旋状の凹部８２、８３が設けられており、一次コイルの三次元配置の一部分に螺旋状の構造を形成する場合に好適である。このような変形例としては、例えば、図３に示す型１０の片材１２に替えて、図１６、１７Ａ、Ｂに示す部材８０を用いた図２３に示す型１０ａが挙げられる。尚、後述するように、部材８０の周縁部である外周側面部にも、その全周に亘り保持部として凹部８１も形成されている。また、一次コイルの三次元配置の一部分に渦巻き状の構造を形成する場合は、例えば、傾斜面を有する円錐台状の部材８０に替えて、平板状の部材を片材として用い、その平面上に渦巻き状の凹部を形成したものを部材８０と同様にして用いるとよい。
　本実施形態では、図８、９に示すように、片材１１～１４は、組立状態において、片材１５～１８の内側に配置され、内側部１９ａを構成する。また、片材１５～１８は、組立状態において、片材１１～１４の外側に配置され、外側部１９を構成する。ここで、「内側に配置される」には、内側部の全ての構成が外側部の内側に配置される場合以外に、内側部のうちの一部の構成が外側部の内側に配置される場合を含む。例えば図９に示すように、型１０の組立状態では、内側部１９ａを構成する片材１１～１４の一部及びこれらの片材を連結する連結部３０の一部が外側部１９を構成する片材１５～１８の外側に突出している。
　本実施形態では、内側部１９ａ及び外側部１９を構成する片材１１～１８は、図３、４に示すように展開状態において線状になるように連結されている。このように、展開状態において線状になるように連結されている部分を有することで、展開状態において一次コイルを型１０に保持させる操作がより簡便になる。本実施形態のように、一直線状に連結されている場合は、この操作が一層簡便になる。もっとも、本発明では、例えば後述する図１４に示す第３実施形態のように、複数の片材のうちの一部である内側部７９ａ及び外側部７９を構成する片材７１～７４及び片材７５～７８が、線状になるように連結され、内側部７９ａと外側部７９とは三叉路状（図１５参照。）に連結されていてもよい。
　片材の少なくとも一部が、展開状態において、線状、より好ましくは一直線状に連結されていることで、上述のように一次コイルを型１０に保持させる操作をより簡便にできる。片材の一部を線状に連結するか、全てを線状に連結するかは、一次コイルの三次元配置に応じて決定することができる。ここで、「線状」とは、３つ以上の片材が分岐することなく連結していることを意味する。
　内側部１９ａを構成する片材１１～１４及び外側部１９を構成する片材１５～１８は、展開状態において、各片材の凹部の存在する平面が同一平面上に存在しており、また、全ての片材の凹部の存在する平面が同一平面上に存在している（図４参照。）。展開状態においてこのように片材１１～１４及び片材１５～１８の凹部が同一平面上に存在することで、一次コイルを型１０に保持させる操作をより簡便にでき、全ての片材の凹部が同一平面上に存在することで、さらに簡便にできる。
　片材の数は、二次コイルの三次元構造に応じて決定することができる。本実施形態では、内側部１９ａ及び外側部１９が、組立状態で四角筒状の構造になるように、片材の数は、内側部１９ａ及び外側部１９においてそれぞれ４つであるが、例えば動脈瘤等の瘤の内壁面の形状に概ね対応させることができればよく、三角筒状、五角筒状又は六角以上の筒状の構造になるように、片材の数を調整することができる。また、内側部１９ａ及び外側部１９のそれぞれの片材の数は同じでも良いし、異なっていてもよい。
　本実施形態では、前述のように片材１１～１４は内側部１９ａを構成し、片材１５～１８は外側部１９を構成する。片材１１～１４および片材１５～１８は、隣接する片材同士が両者の相対的位置関係を変化させ得る連結部３０により連結されている。また、内側部１９ａの一方の端部を構成する片材１１と外側部１９の一方の端部を構成する片材１５とは、両者の相対的位置関係を変化させ得る連結部４０（以下では、「中間部」とも称する。）により連結されている。このように構成した場合、連結部において隣接する片材同士の位置関係を変化させることができ、片材に形成されている保持部により一次コイルを保持しつつ、可変部材を展開状態と可変状態に変形することがより容易になる。連結部による片材同士の相対的位置関係の変化のさせ方は、二次コイルの構造（一次コイルの三次元配置）に応じて適宜決定することができる。本実施形態では、連結部３０は、片材１１～１４及び片材１５～１８が展開状態では一直線状の構造を形成し、組立状態では環状の構造を形成するように隣接する片材同士の相対的位置関係を変化させ得る。また、連結部４０は、展開状態では片材１１～１８が一直線状の構造を形成し、組立状態では環状の構造に変形させた内側部１９ａの外側からこれを囲うように外側部１９を環状の構造に変形させ、二重環状の構造になるように、隣接する片材１１と片材１５とを連結している。本実施形態では、環状部材２０、２０ａの凹部（保持部２１、２１ａ）の存在する平面同士の交差角度を概ね０°～３６０°の間で変化させることで、隣接する片材同士の相対的位置関係を変化させている。
　本発明で用いることが可能な連結部の構造としては、隣接する片材同士を連結するとともに、隣接する片材同士の相対的位置関係を変化させることで、複数の片材が連結されている可変部材を組立状態と展開状態とに変形する機能を有するものであれば特に限定はない。例えば、ヒンジ、リングバインダー、可撓性シート等、あるいは、これらの組合せが挙げられる。また、連結可変部が複数ある場合、それらの構造は同一でも異なっていてもよく、例えば、ヒンジ、リングバインダー及び可撓性シートから選択される少なくとも１種であればよい。
　本実施形態では、図３～６に示すように、連結部３０はヒンジにより構成されている。連結部３０は、ある片材に設けられた雌部３０ａ、その片材の一方に隣接する片材に設けられた雌部３０ｂと、雌部３０ａ、３０ｂに設けられた貫通孔３３に嵌入される雄軸部とで構成される。雄軸部の長手方向の中心軸を回転中心として雌部３０ａ、３０ｂが回動することで、隣接する片材同士の相対的位置関係を変化させることができる。雌部３０ａ、３０ｂは、片材同士を連結するための雄軸部を受け入れる貫通孔３３が設けられた嵌合部３１と雌部３０ａ、３０ｂを片材に固着するための固着部３２を有する。図６Ｂに示すように、例えば、片材１２は環状部材２０ａで構成され、環状部材２０ａの中心点２３を通る水平軸２４の上側と下側で、中心点２３に対して対向するように、雌部３０ａと雌部３０ｂが固着部３２により固着されている。このように雌部３０ａと雌部３０ｂを水平軸２４に対して互い違いに固定されることで、隣接する片材同士を各片材１１～１４の中心点２３が直線状に並ぶように固定することができる。但し、片材１１と片材１５の連結部分においては、片材１１における雌部３０ｂは、図６Ａに示す位置と異なり、水平軸２４の上側で雌部３０ａに対応する位置に設けられる。また、片材１４では雌部３０ａ、片材１８では雌部３０ｂは設けられていないが、内側部及び外側部の組立状態を保持するための構成を設けてもよい。
　また、図６Ａに示すように、嵌合部３１は、保持部２１、２１ａの開口側を覆わないように設けられている。また、片材を雄軸部の中心軸を回転中心として回動させる方向を考慮して環状部材２０、２０ａに対する嵌合部３１の位置が決定される。図４に示すように、内側部１９ａを構成する片材１１～１４には、紙面上側に嵌合部３１が位置するように連結部３０が設けられ、外側部１９を構成する片材１５～１８にも、紙面上側に嵌合部３１が位置するように連結部３０が設けられる。即ち、組立状態において、内側部１９ａおよび外側部１９の内側になる側に嵌合部３１が位置するように連結部３０が設けられる。
　本実施形態では、図３、４、７～９に示すように、内側部１９ａと外側部１９との連結部４０（中間部）もヒンジにより構成されている。連結部４０は、内側部１９ａを構成する片材同士及び外側部１９を構成する片材同士を連結する連結部３０とは異なる構造を有する。連結部４０は、（ｉ）片材１１、１５に固着された雌部３０ｂ、３０ａ、（ii）内側部１９ａと外側部１９とを所定間隔で連結する中間軸部４１、（iii）雌部３０ａ、３
０ｂ及び中間軸部４１に設けられた貫通孔３３、４４、４５に嵌入される２つの雄軸部とで構成される。中間軸部４１は、直線状に形成された軸部４６と、軸部４６の両端に設けられた雌部４２、４３とを有し、雌部４２、４３には貫通孔４４、４５が設けられている。雄軸部の長手方向の中心軸を回転中心として雌部３０ａ、３０ｂを中間軸部４１に対して回動させることで、内側部１９ａと外側部１９とを連結させつつ片材１１と片材１５の相対的位置関係を変化させることができる。図３、４に示すように、連結部４０を構成する雌部３０ａ、３０ｂは、片材１１には、紙面下側に嵌合部３１が位置するように雌部３０ｂが設けられ、片材１５には、紙面上側に嵌合部３１が位置するように雌部３０ａが設けられる。即ち、内側部１９ａを構成する片材１１では、組立状態で内側部１９ａの外側に嵌合部３１が位置するように雌部３０ｂが設けられ、外側部１９を構成する片材１５では、組立状態で外側部１９の内側に嵌合部３１が位置するように雌部３０ａが設けられる。
　中間軸部４１の構造は、可変部材を展開状態から組立状態に変形する際に、内側部と外側部を連結しつつ、外側部の内側に内側部を配置できるような構造であればよく、組立状態への変形のさせ方、組立状態における可変部材の構造を考慮して適宜決定することができる。本実施形態では、中間軸部４１は、直線状で細長い平板状の軸部４６を有し、軸部４６の両端部に雌部４２、４５が設けられている。雌部４２、４３は、軸部４６の長軸方向の軸線を中心線として、相互に異なる側に面し、その貫通孔４４、４５の軸方向が軸部４６の短軸方向と平行になるように設けられている。もっとも、後述する図１１のように、軸部は直線状ではなく、クランク状の構造であってもよいし、雌部４２、４５は、軸部４６の相互に同じ側に面するように設けられてもよい。
　片材及び連結部を構成する材質としては、特に限定なく、例えば、金属、樹脂、セラミック、ガラスなどが挙げられる。但し、後述するように一次コイルが配置され組立状態にある型に対して熱処理を行うため、耐熱性を有しているのが好ましい。耐熱温度としては、熱処理の条件により異なるが、７００℃以上が好ましく、１０００℃以上がより好ましい。
　また、片材と連結部を構成する雌部との固着方法は使用する材質等に応じて適宜選択すればよく、例えば、接着、溶着、溶接、かしめ、ネジ止め等を採用することができる
　尚、片材及び連結部を構成する材質、片材と連結部を構成する雌部との固着方法は、後述する他の実施形態についても同様である。
　以下に、型１０を展開状態から組立状態に変形する場合を説明する。
　図３、４に示す展開状態の型１０では、内側部１９ａの各雌部３０ｂを回転中心とし、雌部３０ｂが固着されている片材１２～１４を図４の矢印の方向（反時計周り）に動かすことで、直線状で展開状態にある内側部１９ａを４角筒状に変形し、内側部１９ａを組立状態にする。また、中間部４０の雌部３０ｂ（雌部４３）を中心にして中間軸部４１を矢印の方向（反時計回り）に動かすとともに、外側部１９の各雌部３０ａを回転中心とし、雌部３０ａが固着されている片材１５～１８を図４の矢印の方向（反時計周り）に動かすことで、直線状で展開状態にある外側部１９を４角筒状に変形し、外側部１９を組立状態にする。この時、図９に示すように、片材１５の貫通孔２２の内部には、片材１１の雌部３０ｂが固着されている側及び片材１４の雌部３０ａが固着されていない側の一部が位置し、片材１６の貫通孔２２の内部には、片材１３の雌部３０ａが固着されている側及び片材１４の雌部３０ｂが固着されている側の一部が位置し、片材１７の貫通孔２２の内部には、片材１２の雌部３０ａが固着されている側及び片材１３の雌部３０ｂが固着されている側の一部が位置し、片材１８の貫通孔２２の内部には、片材１１の雌部３０ａが固着されている側及び片材１２の雌部３０ｂが固着されている側の一部が位置している。より詳細には、本実施形態では、組立状態において、外側部１９を構成する各片材１５～１８の貫通孔２２から、内側部１９ａを構成する各片材１１～１４及び連結部３０、４０の一部が突出するように構成されている。
　次に、本発明に係る型の第２実施形態について説明する。
　図１０～１３は、本発明に係る型の第２実施形態及びその構成部材を模式的に示したものである。図１０は、第２実施形態の型６０の展開状態を模式的に示した斜視図である。図１２は、型６０の組立状態を模式的に示した斜視図であり、図１３は、図１２の紙面上方向から見た平面図である。
　本実施形態の型６０は、第１実施形態の型１０における中間軸部４１を、図１１に示す中間軸部５１に変更し、組立状態の内側部１９ａに対する外側部１９の配置が異なる以外は、第１実施形態の構成と同じである。したがって、同じ構成部材には同じ符号を付し、異なる構成について以下に説明する。
　本実施形態の型６０で用いる中間軸部５１は、クランク状に形成された部分を有する細長い軸部５６と、軸部５６の両端に設けられた雌部５２、５３とを有し、雌部５２、５３には貫通孔５４、５５が設けられている。雄軸部の長手方向の中心軸を回転中心として雌部３０ａ、３０ｂを中間軸部５１に対して回動させることで、内側部１９ａと外側部１９とを連結させつつ片材１１と片材１５の相対的位置関係を変化させることができる。
　軸部５６は、図１１に示すように、直線状に伸びる平行な２つの細長い平板状部分（長軸部）と、この両者と直交して連続する平板状部分（短軸部）とを有し、短軸部とその近傍の両長軸部とでクランク状に形成されている。このようにクランク状に形成されていることで、組立状態に変形した時に、外側部１９と内側部１９ａと連結しつつ、両者を所望の組立時の構造に変形できる（図１３参照。）。したがって、軸部５６の形状は、このような機能を発揮できるものであれば、クランク状に限定されず、片材の構造、可変部材の変形のさせ方等に応じて適宜変更可能で、例えば短軸部の長軸部との交差角度を緩やかにしたものや、Ｓ字状等の緩やかな曲線で形成したものなどが挙げられる。
　雌部５２、５３は、図１１に示すように、軸部５６の長軸部の長軸方向軸線を中心線として、相互に異なる側に面し、その貫通孔５４、５５の軸方向が軸部５６の短軸部の短軸方向と平行になるように設けられている。
　以下に、型６０を展開状態から組立状態に変形する場合を説明する。
　本実施形態では、中間部５０の回動方向が、第１実施形態と異なるが、それ以外は同じである。即ち、内側部１９ａの各雌部３０ｂを回転中心とし、雌部３０ｂが固着されている片材１２～１４を図１０の矢印の方向（反時計周り）に動かすことで、直線状で展開状態にある内側部１９ａを４角筒状に変形し、内側部１９ａを組立状態にする。また、中間部５０の雌部３０ｂ（雌部５３）を中心にして中間軸部５１を矢印の方向（時計回り）に動かすとともに、外側部１９の各雌部３０ａを回転中心とし、雌部３０ａが固着されている片材１５～１８を図１０の矢印の方向（反時計周り）に動かすことで、直線状で展開状態にある外側部１９を４角筒状に変形し、外側部１９を組立状態にする。この時、図１３に示すように、片材１５の貫通孔２２の内部には、片材１４の雌部３０ｂが固着されている側及び片材１３の雌部３０ａが固着されている側の一部が位置し、片材１６の貫通孔２２の内部には、片材１２の雌部３０ａが固着されている側及び片材１３の雌部３０ｂが固着されている側の一部が位置し、片材１７の貫通孔２２の内部には、片材１１の雌部３０ａが固着されている側及び片材１２の雌部３０ｂが固着されている側の一部が位置し、片材１８の貫通孔２２の内部には、片材１１の雌部３０ａが固着されている側及び片材１４の雌部３０ｂが固着されていない側の一部が位置している。より詳細には、本実施形態では、組立状態において、外側部１９を構成する各片材１５～１８の貫通孔２２から、内側部１９ａを構成する各片材１１～１４及び連結部３０、５０の一部が突出するように構成されている。
　次に、本発明に係る型の第３実施形態について説明する。
　図１４～１９は、本発明に係る型の第３実施形態及びその構成部材を模式的に示したものである。図１４は、第３実施形態の型７０の展開状態を模式的に示した斜視図であり、図１５は、図１４の紙面上方向から見た平面図である。図１８は、型７０の組立状態を模式的に示した斜視図であり、図１９は、図１８の紙面上方向から見た平面図である。
　本実施形態に係る型７０は、片材７１～７４で構成される内側部７９ａと、片材７５～７８で構成される外側部７９とを備える可変部材からなる。片材７１～７４は、連結部３０、３４、３５により展開状態で直線状になるように連結され、片材７５～７８は連結部３０により展開状態で直線状になるように連結されている。また、内側部７９ａと外側部７９は、中間部（連結部）９０により展開状態で直線状になるように連結されている。
　片材７１、７３、７４は、第１実施形態の場合と同様に、環状構造を有する環状部材２０ａにより構成されており、片材７２は図１６、１７Ａ、Ｂに示すように貫通孔の形成されていない部材８０により構成されている。本実施形態では部材８０は、円錐台状の形状を有する。部材８０の傾斜面８４上には、保持部として螺旋状に形成された凹部８２、８３が設けられている。このような構造の凹部により、一次コイルの三次元配置の一部分に螺旋状の構造を形成することができる。また、部材８０の周縁部である外周側面部にも、その全周に亘り保持部として凹部８１も形成されており、一次コイルを凹部８１の少なくとも一部に沿って保持することができる。凹部８１は部材８０の中心８６からから放射方向外側に向かって開口しており、この開口部分から一次コイルを凹部に配置していく。凹部８１～８３の深さは、一次コイルを凹部に沿って保持可能であれば特に限定はないが、安定して保持する観点から、一次コイルの最大径の半分以上の深さが好ましい。本実施形態では部材８０は、円錐台状の形状を有するが、平板状の平面材の平面上に渦巻き状の凹部を設けて、一次コイルの三次元配置の一部分に渦巻き状の構造を形成することもできる。部材８０の凹部８１、８２、８３には、一次コイルが凹部から脱落するのを防止するための固定部を設けてもよい。このような固定部としては、例えば、凹部８１、８２、８３に形成された開口部分の少なくとも一部を覆うように設けられた構造体などが挙げられる。
　片材７５～７８は、第１実施形態の場合と同様に、環状構造を有する環状部材２０により構成されている。
　片材７３と片材７４は、第１実施形態と同様に連結部３０により連結されている。片材７１、７２は連結部３４、片材７２、７３は連結部３５により連結されている。連結部３４、３５はヒンジにより構成されており、その機能は、第１実施形態における連結部３０と同様である。連結部３４は、片材１１と同様にして片材７１に固着された雌部３０ａ、片材７２に固着された雌部３６ｂ、雌部３０ａに形成された貫通孔３３と雌部３６ｂに形成された貫通孔３９に嵌入される雄軸部とで構成される。連結部３５は片材１３と同様にして片材７３に固着された雌部３０ｂ、片材７２に固着された雌部３６ａ、雌部３０ｂに形成された貫通孔３３と雌部３６ａに形成された貫通孔３９に嵌入される雄軸部とで構成される。雄軸部の長手方向の中心軸を回転中心として雌部３０ａ、３０ｂ、３６ａ、３６ｂが回動することで、隣接する片材同士の相対的位置関係を変化させることができる。
　雌部３６ａと雌部３６ｂは、同じ構造を有し、片材同士を連結するための雄軸部を受け入れる貫通孔３９が設けられた嵌合部３７と、雌部３０ａ、３０ｂを片材７２に固着するための固着部３８を有する。雌部３６ａ、３６ｂの部材８０への固定位置は、第１実施形態の環状部材２０、２０ａの場合と同様に、図１７Ａに示すように、例えば、部材８０の中心点８６を通る水平軸８５の上側と下側で、中心点８６に対して対向するように、雌部３６ａと雌部３６ｂが固着部３８により固着されている。嵌合部３７は、凹部８１の開口側を覆わないように設けられている（図１５参照。）。また、片材を雄軸部の中心軸を回転中心として回動させる方向を考慮して環状部材２０ａに対する嵌合部３７の位置が決定される。
　本実施形態では、図１５に示すように、内側部７９ａを構成する一方の端部の片材７１が、中間部９０を介して外側部７９の片材７５と片材７６の間に連結されており、内側部７９ａと外側部７９とは三叉路状に連結されている。より詳細には、内側部７９ａ及び外側部７９をそれぞれ構成する各片材は各凹部が展開状態で同一平面上に存在するように直線状に連結され、内側部７９ａと外側部７９とは、展開状態において、各部７９ａ、７９の長軸方向に直交する短軸方向が平行で各部の存在する平面が交差するように連結されている。中間部９０の機能は、第１実施形態における中間部４０と同様である。中間部９０は、（ｉ）内側部７９ａと外側部７９とを所定間隔で連結する中間軸部４１、（ii）片材７１に固着されている雌部３０ｂ、（iii）片材７５に固着されている雌部３０ａ、（iv）片材７６に固着されている雌部３０ｂ、（v）雌部３０ａ、３０ｂ及び中間軸部４１に設けられた貫通孔３３、４４、４５に嵌入される２つの雄軸部とで構成される。尚、（iv）片材７６に固着されている雌部３０ｂ、（iii）片材７５に固着されている雌部３０ａ、（v）雌部３０ａ、３０ｂに設けられた貫通孔３３、に嵌入される雄軸部により、片材７５と片材７６とを連結する連結部３０が形成される。
　中間部９０では、図７に示す中間軸部４１の上下を反転させた状態で、片材７１に固着されている雌部３０ｂと中間軸部４１の雌部４３とが雄軸部を介して連結され、片材７５に固着されている雌部３０ａと片材７６に固着されている雌部３０ｂと中間軸部４１の雌部４２とが雄軸部を介して連結されている。
　以下に、型７０を展開状態から組立状態に変形する場合を説明する。
　先ず、内側部７９ａの各雌部３０ｂ、３６ｂを回転中心とし、雌部３０ｂ、３６ｂが固着されている片材７２～７４を図１５の矢印の方向（反時計周り）に動かすことで、直線状で展開状態にある内側部７９ａを４角筒状に変形し、内側部７９ａを組立状態にする。また、中間部９０の雌部３０ｂ（雌部４２）を中心にして中間軸部４１を図１５の矢印の方向（反時計回り）に動かすとともに、外側部１９の片材７５の雌部３０ａを回転中心として片材７５を図１５の矢印の方向（時計回り）に動かし、外側部７９の片材７６～７８の雌部３０ａを回転中心として片材７６～７８を図１５の矢印の方向（反時計周り）に動かすことで、直線状で展開状態にある外側部７９を４角筒状に変形し、外側部７９を組立状態にする。この時、図１９に示すように、片材１５の貫通孔２２の内部には、片材７４の雌部３０ｂが固着されていない側及び片材７１の雌部３０ｂが固着されている側の一部が位置し、片材７６の貫通孔２２の内部には、片材７１の雌部３０ａが固着されている側及び片材７２の雌部３０ｂが固着されている側の一部が位置し、片材７７の貫通孔２２の内部には、片材７２の雌部３６ａが固着されている側及び片材７３の雌部３６ｂが固着されている側の一部が位置し、片材７８の貫通孔２２の内部には、片材７３の雌部３０ａが固着されている側及び片材７４の雌部３０ｂが固着されている側の一部が位置している。より詳細には、本実施形態では、組立状態において、外側部７９を構成する各片材７５～７８の貫通孔２２から、内側部７９ａを構成する各片材７１～７４及び連結部３０、３４、３５、９０の一部が突出するように構成されている。
　次に、本発明に係る型の第４実施形態について説明する。
　図２０～２２は、本発明に係る型の第４実施形態を模式的に示したものである。図２０は、第４実施形態の型１００の展開状態を模式的に示した正面図であり、図２１は、図２０のII－II断面図である。図２２は、図２０の紙面上側から平面視した時の型１００の組立状態を模式的に示した一部切り欠き平面図である。
　型１００は、内側部１１９ａ、外側部１１９、これらを連結する２つの中間部（連結部）１４０とからなる可変部材を備える。また、内側部１１９ａは、片材１１１～１１４と、隣接する片材同士の相対的位置関係を変化させ得る連結部１３０とからなる。外側部１１９は、片材１１５～１１８と、隣接する片材同士の相対的位置関係を変化させ得る連結部１３０とからなる。
　片材１１２～１１４は、何れも平板状の平面材１２０ａの一方の平面上に保持部として円環状の凹部１２１ａを設けたものである。また、平面材１２０ａには、隣接する片材の凹部１２１ａ同士が連続するように、平面材１２０ａの外周側面から凹部１２１ａに連続するように側面開口部が設けられている。図２０に示すように、この側面開口部は、片材１１２～１１４の中心１２３を通る水平軸１２４上に２ヶ所設けられている。この側面開口部を有することで、一次コイルを各片材に安定して配置することができる。平面材１２０ａは円形の平板を水平軸１２４に直交する面で切り欠いた形状を有している。
　片材１１１は、片材１１２～１１４とほぼ同様の構造を有するが、連結部１４０を構成する雌部１３４を凹部１２１ａを設けた側の平面上に固着するための延設部を設けている点で異なる。延設部にも凹部１２１ａ、側面開口部が設けられている。
　片材１１１～１１４を連結する連結部１３０は、第１実施形態等と同様にヒンジにより構成されている。連結部１３０は隣接する平面材１２０ａの間に側面開口部を挟んで２ヶ所設けられている。また、連結部１３０は、第１雌部１３０ａ、第２雌部１３０ｂ及び両雌部１３０ａ、１３０ｂに設けられた貫通孔に嵌入される雄軸部とで構成される。第１雌部１３０ａと第２雌部１３０ｂは、それぞれ隣接する片材の何れかに固着されていればよい。例えば、片材１１４に第１雌部１３０ａ、片材１１３に第２雌部１３０ｂを設けることができる。
　片材１１２～１１４には一次コイルが凹部から脱落するのを防止するための固定部を設けてもよい。このような固定部としては、例えば、凹部１２１ａに形成された開口部分の少なくとも一部を覆うように設けられた構造体などが挙げられる。
　片材１１５～１１８は、何れも貫通孔１２２を有する環状の平面材１２０の一方の平面上に保持部として円形状の凹部１２１を設けたものである。片材１１５及び片材１１６～１１８は、貫通孔１２２を有する以外は、それぞれ、片材１１１及び片材１１２～１１４と同様の構造を有しており、また、同様の連結部１３０により連結されている。尚、本実施形態では、内側部１１９ａを構成する片材１１１～１１４は外側部１１９を構成する片材１１５～１１８より小さくしている。片材１１５～１１８にも一次コイルが凹部から脱落するのを防止するための固定部を設けてもよい。このような固定部としては、例えば、凹部１２１に形成された開口部分の少なくとも一部を覆うように設けられた構造体などが挙げられる。
　内側部１１９ａ及び外側部１１９を構成する片材の数は、所望の一次コイルの三次元配置に応じて適宜決定することができ、内側部１１９ａの片材の数と外側部１１９の数は異なっていてもよいし、同じでも良い。内側部１１９ａ及び外側部１１９の組立状態における構造も所望の一次コイルの三次元配置に応じて適宜決定することができ、例えば、３角筒状、４角筒状、５角以上の筒状等の多角筒状等が挙げられる。
　保持部である凹部１２１、１２１ａが、展開状態において、同じ側に面するように可変部材を構成する片材１１１～１１８に設けられている。保持部がこのように設けられることで、展開状態において一次コイルを保持部に容易に配置することができる。また、片材には環状の凹部の他に、螺旋状又は渦巻き状の凹部を設けてもよい。また、螺旋状の凹部を設ける場合は、片材を例えば円錐状、円錐台状等の構造とし、傾斜面に凹部を設けてもよい。
　中間部１４０は、（ｉ）片材１１１、１１５に固着された雌部１３４、１３５、（ii）内側部１１９ａと外側部１１９とを所定間隔で連結する中間軸部１４１、（iii）雌部１３４、１３５及び中間軸部１４１の雌部１４２、１４３に設けられた貫通孔に嵌入される雄軸部とで構成される。中間軸部１４１は、クランク状に形成された部分を有する細長い軸部１４６と、軸部１４６の両端に設けられた雌部５２、５３とを有し、雌部５２、５３には貫通孔が設けられている。雄軸部の長手方向の中心軸を回転中心として雌部１３４、１３５を中間軸部１４１に対して回動させることで、内側部１１９ａと外側部１１９とを連結させつつ片材１１１と片材１１５の相対的位置関係を変化させることができる。本実施形態では、クランク状に形成した部分を有するが、片材の構造、可変部材の変形のさせ方等に応じて適宜変更可能である。
　以下に、型１００を展開状態から組立状態に変形する場合を説明する。
　先ず、内側部１１９ａの連結部１３０を回転中心とし、連結部１３０の雌部１３０ａまたは１３０ｂが固着されている片材１１２～１１４を図２１の矢印の方向（反時計周り）に動かすことで、直線状で展開状態にある内側部１１９ａを４角筒状に変形し、内側部１１９ａを組立状態にする。また、中間部１４０の雌部１３４（雌部１４３）を中心にして中間軸部１４１を図２１の矢印の方向（反時計回り）に動かすとともに、外側部１１９の各連結部１３０を回転中心とし、連結部１３０の雌部１３０ａまたは１３０ｂが固着されている片材１１５～１１８を図２１の矢印の方向（反時計周り）に動かすことで、直線状で展開状態にある外側部１１９を４角筒状に変形し、外側部１１９を組立状態にする。この時、図２２に示すように、片材１１５の貫通孔１２２の内部には、片材１１１と片材１１２との連結部分の近傍部が位置し、片材１１６の貫通孔１２２の内部には、片材１１２と片材１１３との連結部分の近傍部が位置し、片材１１７の貫通孔１２２の内部には、片材１１３と片材１１４との連結部分の近傍部が位置し、片材１１８の貫通孔１２２の内部には、片材１１１の雌部１３４が固着されている側及び片材１１４の連結部１３０が設けられていない側の一部が位置している。このように、本実施形態では、組立状態において、外側部１１９を構成する各片材１１５～１１８の貫通孔１２２の内部には、内側部１１９ａを構成する各片材１１１～１１４及び連結部１３０、１４０の一部が位置している。
　また、本実施形態では、組立状態において、内側部１１９ａを構成する片材１１１～１１４に形成された保持部である凹部１２１ａは、内側部１１９ａの外側に面し、外側部１１９を構成する片材１１５～１１８に形成された保持部である凹部１２１は、外側部１１９の内側に面するように構成されている。
　本発明では、以上のような本発明に係る型を用いて、生体内留置部材の製造図を構成することができる。
　また、本発明では、例えば前述したような本発明に係る型を用いて、生体内留置部材を製造することができる。以下では、その実施形態につき、第１実施形態の変形例である図２３に示す型１０ａ、第３実施形態である型７０を用いた場合について説明する。
　第１実施形態の変形例である型１０ａを用いた時の生体内留置部材の製造方法を説明する。
　先ず型１０ａを図２３に示すように片材１１～１８を直線状の展開状態にする。そして、例えば図１に示すような所定長さの一次コイル１を準備し、それを片材１１～１８の保持部である凹部２１、２１ａ、８１、８２、８３に配置する。図２３に示す例では、一次コイルの一方端側を、片材１２ａの雌部３６ｂ近傍から凹部８１の図２３の上側部分に沿って配置するか、又は、片材１２ａの凹部８２、８３に沿って配置する（図２３の破線部分参照。）。その後、片材１３の凹部２１ａの図２３の下側部分、片材１４の凹部２１ａの図２３の上側部分、同じく下側部分、片材１３の凹部２１ａの図２３の上側部分、片材１２ａの凹部８１の図２３の下側部分、片材１１の凹部２１ａの図２３の上側部分の順に、内側部１９ａの片材１１～１４の保持部である凹部２１ａ、８１、８２、８３に一次コイルを配置する。尚、図２３には、片材１１、１２ａ、１３、１４に配置された一次コイルの部分をそれぞれ、符号ｅ、ｆ、ｇ、ｈとして示した。
　続けて、片材１５の凹部２１の図２３の下側部、片材１６の凹部２１の図２３の上側部、片材１７の凹部２１の図２３の下側部、片材１８の凹部２１の図２３の上側部、同じく下側部、片材１７の凹部２１の図２３の上側部、片材１６の凹部２１の図２３の下側部の順に、外側部１９の片材１５～１８の保持部である凹部２１に一次コイルを配置する。一次コイルの他方端は、片材１６と片材１５との連結部３０近傍に位置している。尚、図２３には、片材１５、１６、１７、１８に配置された一次コイルの部分をそれぞれ、符号Ｅ、Ｆ、Ｇ、Ｈとして示した。内側部１９ａ（片材１１）と外側部１９（片材１５）との連続部分に対応する一次コイルの部分を符号Ｉとして示した。
　本発明では、このように、各片材の保持部に一次コイルを１回配置させただけで、従来の螺旋状とは異なる複雑な三次元配置の二次形状を有する生体内留置部材を成形することができ、従来のように芯材等に一次コイルを複雑に巻き付ける必要がなく、巻き付け処理による一次コイルの損傷を低減することができる。また、片材に対し、図２３の上側と下側とに交互に順次一次コイルを配置していけばよく、従来の芯材等を用いる場合のように巻き付ける順番を間違える可能性を低減でき、作業性がより向上する。また、その結果、付与される二次形状が安定し、品質の安定した生体内留置部材の量産を容易に行うことができ、量産性、品質管理の面で優れている。
　以上のようにして一次コイルを展開状態の型１０ａに配置した後、必要に応じて、固定部で一次コイルを固定し、型１０ａに一次コイルを配置したまま、図８、９に示したのと同様にして、型１０ａの外側部１９の内側に内側部１９ａを配置するように変形して組立状態にする。
　このように、一次コイルを配置したまま型１０ａを組立状態に変形することで、一次コイル１を三次元配置の二次形状に変形する。従って、型１０ａの片材１１～１８の組立状態の配置、片材１１～１８に設けられた保持部である凹部２１、２１ａ、８１、８２、８３への一次コイルの配置に応じた二次形状が付与され得る。
　型の展開状態から組立状態への変形は、作業者の手作業で行ってもよいし、上述したような型を有する生体内留置部材製造装置により行ってもよい。
　以上のようにして、一次コイルを配置したまま型を組立状態に変形した後、さらにそのまま熱処理を行って、型に配置されている一次コイルに三次元配置の二次形状を記憶させ、固定化する。熱処理は、大気炉、集光炉、真空炉などの加熱炉を用いて行うことができ、加熱温度は、一次コイルの使用材料等を考慮して適宜決定すればよいが、金属材料を用いる場合は、二次形状を効果的に固定させる観点から、好ましくは４００～９００℃、より好ましくは５５０～７５０℃である。また、加熱時間は、一次コイルの使用材料等を考慮して適宜決定すればよいが、金属材料を用いる場合は、二次形状を効果的に固定させる観点から、３０分以上が好ましい。
　熱処理を行った後、冷却した型を展開状態にして、一次コイルを型から取り出すと、記憶させた三次元配置の二次形状を有する生体内留置部材（二次コイル）が得られる。
　前述のように、一次コイルの一方端側を、片材１２ａの雌部３６ｂ近傍から凹部８１の図２３の上側部分に沿って配置する場合は、図２３に示すように片材１１～１８にそれぞれ配置された一次コイルのｅ～ｈ、Ｅ～Ｈで示された部分が、図２４（ａ）に示すような三次元配置の二次形状を有する生体内留置部材３が得られる。また、一次コイルの一方端側を、片材１２ａの凹部８２、８３に沿って配置する場合（図２３の破線部分参照。）は、図２３に示すように片材１１～１８にそれぞれ配置された一次コイルのｅ～ｈ、Ｅ～Ｈで示された部分（ｅとＥで示された部分の連続部分であるＩで示された部分を含む）が、図２４（ｂ）に示すような三次元配置の二次形状を有する生体内留置部材４が得られる。また、図２３に示すように保持部である凹部に沿って、凹部に１回のみ配置するため、型から一次コイルを容易に取り出すことができる。
　第３実施形態の型６０を用いた時の生体内留置部材の製造方法を説明する。
　先ず型７０を図２５に示すように内側部７９ａの片材７１～７４及び外側部７９の片材７５～７８をそれぞれ直線状の展開状態にする。この時、内側部７９ａと外側部７９のなす角度は一次コイルを凹部に配置する操作に応じて適宜変更することができる。そして、例えば図１に示すような所定長さの一次コイル１を準備し、それを片材７１～７８の保持部である凹部２１、２１ａ、８１、８２、８３に配置する。図２５に示す例では、一次コイルの一方端側を、片材７２の凹部８２、８３に沿って配置する。その後、片材７３の凹部２１ａの図２５の下側部分、片材７４の凹部２１ａの図２５の上側部分、同じく下側部分、片材７３の凹部２１ａの図２５の上側部分、片材７２の凹部８１の図２５の下側部分、片材７１の凹部２１ａの図２５の上側部分の順に、内側部７９ａの片材７１～７４の保持部である凹部２１ａ、８１、８２、８３に一次コイルを配置する。尚、図２５には、片材７１、７２、７３、７４に配置された一次コイルの部分をそれぞれ、符号ｅ、ｆ、ｇ、ｈとして示した。
　続けて、片材７５の凹部２１の図２５の下側部、同じく上側、片材７６の凹部２１の図２５の下側部、片材７７の凹部２１の図２５の上側部、片材７８の凹部２１の図２５の下側部、同じく上側部、片材７７の凹部２１の図２５の下側部、片材７６の凹部２１の図２５の上側部の順に、外側部分７９の片材７５～７８の保持部である凹部２１に一次コイルを配置する。一次コイルの他方端は、片材７６の図２５上側の最上部近傍に位置している。尚、図２５には、片材７５、７６、７７、７８に配置された一次コイルの部分をそれぞれ、符号Ｅ、Ｆ、Ｇ、Ｈとして示した。内側部７９ａ（片材７１）と外側部７９（片材７５）との連続部分に対応する一次コイルの部分を符号Ｉとして示した。
　このように、第３実施形態の型７０を用いた場合でも、各片材の保持部に一次コイルを１回配置させただけで、従来の螺旋状とは異なる複雑な三次元配置の二次形状を有する生体内留置部材を成形することができる。また、片材に対し、図２５の上側と下側とに交互に順次一次コイルを配置していけばよい。したがって、第１実施形態の型（変形例を含む）を用いた場合と同様の効果が期待できる。
　以上のようにして一次コイルを展開状態の型７０に配置した後、必要に応じて、固定部で一次コイルを固定し、型７０に一次コイルを配置したまま、図１８、１９に示したのと同様にして、型７０の外側部７９の内側に内側部７９ａを配置するように変形して組立状態にする。
　このように、一次コイルを配置したまま型７０を組立状態に変形することで、一次コイル１を三次元配置の二次形状に変形する。従って、型７０の片材７１～７８の組立状態の配置、片材７１～７８に設けられた保持部である凹部２１、２１ａ、８１、８２、８３への一次コイルの配置に応じた二次形状が付与され得る。
　型の展開状態から組立状態への変形は、作業者の手作業で行ってもよいし、上述したような型を有する生体内留置部材製造装置により行ってもよい。
　以上のようにして、一次コイルを配置したまま型７０を組立状態に変形した後、第１実施形態の変形例の場合と同様にして、さらにそのまま熱処理、冷却処理を行って、型７０に配置されている一次コイル１に三次元配置の二次形状を記憶させた生体内留置部材５が得られる（図２６参照。）。図２５に示すように片材７１～７８にそれぞれ配置された一次コイルのｅ～ｈ、Ｅ～Ｈで示された部分（ｅとＥで示された部分の連続部分であるＩで示された部分を含む）が、図２６に示すような三次元配置の二次形状を有する生体内留置部材５が得られる。
　以上のようにして得られた生体内留置部材は、例えば血管にできた動脈瘤等の瘤を治療する際に使用される塞栓物質として好適に用いることができる。特に、内側部と外側部で囲まれる空間部を形成する可変部材を有する型を用いて得られる塞栓物質の場合は、ワイドネック動脈瘤の場合であっても、瘤内の空間部分を確保しつつ、動脈瘤の内壁面の形状に対応し得る三次元配置の二次形状を有するため、瘤の内壁面に対して押圧力を負荷することで、しっかりと安定して瘤内に固定されるとともに、可変部材の空間部に対応する空間部分が形成され得る。その結果、この空間部分を満たすための別のコイルを容易に挿入することが可能になる。このように、内側部と外側部で囲まれる空間部を形成する可変部材を有する型を用いて得られる塞栓物質は、別のコイルを入れるための枠組となる塞栓物質として有用である。
　１、１ａ、１ｂ　一次コイル
　２　素線
　３、４、５　生体内留置部材
　１０、１０ａ、６０、７０、１００、２００　型
　１１、１２、１２ａ、１３、１４、１５、１６、１７、１８　片材
　１９、７９、１１９　外側部
　１９ａ、７９ａ、１１９ａ　内側部
　２０、２０ａ　環状部材
　２１、２１ａ、８１、８２、８３、１２１、１２１ａ　保持部（凹部）
　２２、２２ａ、３３、３９、４４、４５、５４、５５、１２２　貫通孔
　２３、８６、１２３　中心
　２４、８５、１２４　水平軸
　２５　固定部（中空管）
　２６　ヒンジ構造
　２７、２８　部材
　３０、３４、３５、１３０　連結部
　３０ａ、３０ｂ、３６ａ、３６ｂ、４２、４３、５２、５３、１３４、１３５　雌部
　３１、３７　嵌合部
　３２、３８　固着部
　４０、５０、９０、１４０　連結部（中間部）
　４１、５１、１４１　中間軸部
　４６、５６、１４６　軸部
　７１、７２、７３、７４、７５、７６、７７、７８　片材
　８０　部材
　８４　傾斜面
　１１１、１１２、１１３、１１４、１１５、１１６、１１７、１１８　片材
　１２０、１２０ａ　平面材
　１３０ａ　第１雌部
　１３０ｂ　第２雌部
　１４２、１４３　雌部
 

Claims (10)

  1. 　線状の一次コイルに立体形状が付与された生体内留置部材を製造するための型であって、
    　該型は、組立状態と展開状態とに変形可能な可変部材を備え、
    　該可変部材は、組立状態において、外側に配置される外側部と、該外側部と連結されつつその内側に配置される内側部とを有し、
    　前記外側部及び内側部は、前記一次コイルを保持する保持部を有する型。
  2. 　前記可変部材は、複数の片材が連結されてなる請求項１記載の型。
  3. 　前記複数の片材は、隣接する片材同士の相対的位置関係を変化させ得る連結部により連結されている請求項２記載の型。
  4. 　前記複数の片材のうちの少なくとも一部が、環状構造を有する請求項２又は３に記載の型。
  5. 　前記複数の片材の少なくとも一部が、展開状態で線状になるように連結されている請求項２～４の何れか１項に記載の型。
  6. 　前記外側部には貫通孔が設けられており、組立状態において、前記内側部の一部が前記貫通孔の内部に位置する請求項１～５の何れか１項に記載の型。
  7. 　前記保持部が、前記可変部材の周縁部に設けられている請求項１～６の何れか１項に記載の型。
  8. 　前記保持部が、展開状態において、同じ側に面するように前記可変部材に設けられている請求項１～６の何れか１項に記載の型。
  9. 　前記可変部材のうちの少なくとも一部に、螺旋状又は渦巻き状の保持部が設けられている請求項１～８の何れか１項に記載の型。
  10. 　線状の一次コイルに立体形状が付与された生体内留置部材の製造方法であって、
    　組立状態と展開状態とに変形可能で、組立状態において、外側に配置される外側部と、該外側部と連結されつつその内側に配置される内側部とを有する可変部材を備えた型を用い、展開状態の型に一次コイルを配置する工程と、
    　一次コイルを配置したまま前記型の前記外側部の内側に前記内側部を配置するように変形して型を組立状態にすることで、線状の一次コイルを立体形状に変形する工程と、を含む生体内留置部材の製造方法。
     
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