JP2017086267A - 塞栓コイル - Google Patents

Abstract

【課題】カテーテルを使用して動脈瘤内に塞栓コイルを導入して充填する際に、該塞栓コイルを動脈瘤内に操作性良く充填できるようにすること。【解決手段】本発明は、動脈瘤A内に充填される塞栓コイル1であって、複数の第１コイル部11と、長尺な芯材7とを備え、第１コイル部11は、コイル軸方向Yにおける一端Y1側と他端Y2側に第１コイル部11の最大径D1部分の内径より小さい口径D2を有する開口部13を備え、第１コイル部11の両開口部13に芯材7を貫通させることにより複数の第１コイル部11はコイル軸方向Yに並んで一体化され、芯材7と第１コイル部11は自由状態で接している。【選択図】図２

Description

本発明は、動脈瘤の治療のために該動脈瘤内に充填される塞栓コイルに関する。

従来から、動脈瘤の治療を行うために様々な治療方法が行われている。これらの中に、カテーテルを用いて動脈瘤の内部に塞栓コイルを導入して充填し、該塞栓コイルの存在によって血管内を流れる血液が該動脈瘤内に流入することを抑制し、該動脈瘤内に積極的に血栓を形成させて固めることによって該動脈瘤の破裂を防ぐことを目的とする治療方法がある。このような治療方法に使用される塞栓コイルとして特許文献１や特許文献２に記載されているもの等が挙げられる。
これらの塞栓コイルは、１本の芯材を螺旋状に巻いて一次コイルを形成し、更に該一次コイルに湾曲形状である二次形状を付与した二次コイルに形成されている。前記二次形状は、塞栓コイルを動脈瘤内に充填する際に、該動脈瘤内おいて円滑に一時コイルが湾曲することで塞栓コイルが充填し易くなるという考え方で付与されている。
尚、一次コイルとしては、全長に亘ってコイル径が一様のものが多く使われているが、特許文献１及び特許文献２に記載されているように、大径部と小径部を交互に配置した一次コイルも知られている。

特許第４９６１３４９号公報 国際公開ＷＯ２０１４／００２６９６号公報

従来の塞栓コイルは、１本の芯材を螺旋状に巻いて一次コイルを形成し、更に該一次コイルに二次形状を付与した二次コイルに形成されている。このように従来の塞栓コイルは、１本の芯材を巻いて作られるので全体が繋がっている構造である。
動脈瘤内に塞栓コイルを導入して充填する際には、該動脈瘤内の場所によって、或いは塞栓コイルの充填の進行により動脈瘤内の隙間が小さくなることに基づいて、当該塞栓コイルの湾曲の仕方が変わる。この際、塞栓コイルが上記のように全体が１本に繋がっている構造では、該塞栓コイルは円滑に湾曲できない場合が生じ、動脈瘤内に塞栓コイルを導入しにくくなる場合がある。
このため、カテーテルを使用して動脈瘤内に塞栓コイルを充填する際に、カテーテルの先端から動脈瘤内に押し出した塞栓コイルをカテーテル内に一部引き戻して再度押し出す「引戻し再出し回数」が増え、操作性が低いという問題がある。この問題は、大径部と小径部を有する塞栓コイルにおいて生じ易い傾向がある。

本発明の目的は、カテーテルを使用して動脈瘤内に塞栓コイルを導入して充填する際に、該塞栓コイルを動脈瘤内に操作性良く充填できるようにすることにある。

上記課題を解決するため本発明の第１の態様は、動脈瘤内に充填される塞栓コイルであって、該塞栓コイルは、複数の第１コイル部と、長尺な芯材とを備え、前記第１コイル部は、コイル軸方向における一端側と他端側に当該第１コイル部の最大径部分の内径より小さい口径を有する開口部を備え、前記第１コイル部の前記両開口部に前記芯材を貫通させることにより前記複数の第１コイル部はコイル軸方向に並んで一体化され、前記芯材と前記第１コイル部は自由状態で接していることを特徴とする。
ここで、「前記芯材と前記第１コイル部は自由状態で接している」における「自由状態で接している」とは、本願明細書においては、前記芯材と前記第１コイル部とは前記開口部において互いに非拘束の状態で少なくとも一部が接する状態であるという意味で使われている。

本態様に係る塞栓コイルは、１本の線材を巻いて全体を繋げて作るのではなく、複数の第１コイル部と長尺な芯材とを別に作り、前記第１コイル部のコイル軸方向における一端側と他端側の両開口部に前記芯材を貫通させて作られる。このように、当該塞栓コイルは、前記複数の第１コイル部が前記芯材を介してコイル軸方向に並んで一体化された構成である。そして、前記芯材と前記第１コイル部は前記開口部において自由状態で接している。
本態様によれば、動脈瘤内に塞栓コイルを導入して充填する際に、該動脈瘤内の場所によって、或いは塞栓コイルの充填の進行によって動脈瘤内の隙間が小さくなることに基づいて当該塞栓コイルの湾曲の仕方が変わっても、前記芯材と前記第１コイル部とは前記開口部において互いに非拘束の状態で接しているので、柔軟に適応することができる。以って、カテーテルを使用して動脈瘤内に塞栓コイルを導入して充填する際に、該塞栓コイルを動脈瘤内に操作性良く充填することができる。

本発明の第２の態様に係る塞栓コイルは、第１の態様の塞栓コイルにおいて、前記第１コイル部には、前記一端側と他端側の開口部の少なくとも一方に該第１コイル部の前記最大径より小径の第２コイル部が一体に前記コイル軸方向に延設されていることを特徴とする。
本態様によれば、第２コイル部の存在により当該第１コイル部自体が曲がり変形し易くなり、当該塞栓コイルを動脈瘤内に充填して行く際に円滑な充填が可能になる。

本発明の第３の態様に係る塞栓コイルは、第２の態様の塞栓コイルにおいて、前記第２コイル部は、前記第１コイル部と分離されて隣り合う前記第１コイル部同士の間に位置することを特徴とする。
本態様によれば、第２コイル部は第１コイル部と分離された状態で隣り合う第１コイル部同士の間に位置するので、塞栓コイルを動脈瘤内に充填して行く際に、第２コイル部の変位の自由度が増し、塞栓コイルの動脈瘤内への円滑な充填が可能になる。

本発明の第４の態様に係る塞栓コイルは、第１の態様から第３の態様のいずれか一つの態様の塞栓コイルにおいて、前記第１コイル部は、前記一端側の位置から単位コイルの外径が漸次拡径されて最大径部に至り、その後漸次縮径されて前記他端側の位置の外径に至る外面形状であることを特徴とする。
ここで「単位コイル」とは、螺旋状に巻かれている第１コイル部において螺旋の一巻きに対応する部分を意味する。
本態様によれば、第１コイル部のコイル径の急激な変化が抑制されて、滑らかな外面形状の第１コイル部が形成される。従って、塞栓コイルを動脈瘤内に充填して行く際の引っ掛かりが少なくなって、円滑な塞栓コイルの充填が可能になる。

本発明の第５の態様に係る塞栓コイルは、第４の態様の塞栓コイルにおいて、前記第１コイル部は、各単位コイルの外周を結んでできる形状が突曲面形状であることを特徴とする。
本態様によれば、塞栓コイルを動脈瘤内に充填して行く際の引っ掛かりが一層少なくなって、円滑な塞栓コイルの充填が可能になる。当該突曲面形状は球面形状であることが好ましい。

本発明の第６の態様に係る塞栓コイルは、第１の態様から第５の態様のいずれか一つの態様の塞栓コイルにおいて、前記各コイル部は、隣同士接触して位置することを特徴とする。
本態様によれば、当該塞栓コイルは、各コイル部が隣同士接触して位置するので、当該塞栓コイルが動脈瘤内に湾曲して充填される際に、隣り合うコイル部同士の境界から芯材が露出する状態の発生を抑制することができる。

本発明の第７の態様に係る塞栓コイルは、第１の態様から第６の態様のいずれか一つの態様の塞栓コイルにおいて、前記芯材は、前記第１コイル部の移動を規制する規制部を備えることを特徴とする。
本態様によれば、芯材に対する各コイル部の位置ずれに伴って生ずる各コイル部の偏りが当該規制部によって規制されるので、動脈瘤内での塞栓コイルの分布の偏りを抑制することができる。

本発明の第８の態様に係る塞栓コイルは、第７の態様の塞栓コイルにおいて、前記規制部は、前記芯材を曲げた状態の曲げ部であることを特徴とする。
本態様によれば、当該規制部を部品点数を増やすことなく芯材を利用して容易に設けることができる。

本発明の第９の態様に係る塞栓コイルは、第８の態様の塞栓コイルにおいて、前記曲げ部は弾性変形可能であり、伸ばした状態で前記第１コイルの前記開口部が通過可能であり、曲がった状態では前記第１コイル部の前記開口部が通過不能であることを特徴とする。
本態様によれば、芯材に第１コイル部を組み付ける際に、該芯材に引張力を加えて最初に伸ばした状態にして複数の第１コイル部を嵌め、第１コイル部を所定の位置に移動させた後、前記引張力を解除することによって前記曲げ部が復元して第１コイル部の移動を規制した構成の塞栓コイルが得られる。従って、芯材に対する第１コイル部の組み付けを容易に行うことができる。

本発明の第１０の態様に係る塞栓コイルは、第８の態様又は第９の態様の塞栓コイルにおいて、前記曲げ部は前記第１コイルの内部に位置することを特徴とする。
本態様によれば、曲げ部は前記第１コイルの内部に位置するので、当該塞栓コイルを動脈瘤内に充填する際に前記曲げ部は露出しない。従って、塞栓コイルを動脈瘤内に充填して行く際に前記曲げ部に引っ掛かることがなく、各コイルの位置ずれを規制しつつ、円滑な塞栓コイルの充填が可能になる。また、曲げに対する自由度が増すため動脈瘤内への充填率向上に寄与する。

本発明の第１１の態様に係る塞栓コイルは、第１の態様から第１０の態様のいずれか一つの態様の塞栓コイルにおいて、前記芯材はコイルであることを特徴とする。

本態様によれば、芯材もコイルであるので、当該塞栓コイルをカテーテルを使用して動脈瘤内に導入して充填する際に、該芯材はコイル状態で湾曲することになるので、該動脈瘤内への塞栓コイルの充填の進行によって動脈瘤内の隙間が小さくなること等に基づいて当該塞栓コイルの湾曲の仕方が変わっても、当該塞栓コイルを動脈瘤内に操作性良く充填することができる。
また、曲げに対する自由度が増すため動脈瘤内への充填率向上に寄与する。

塞栓コイルを使用したカテーテル治療の概要を表す説明図。 本発明の実施形態１に係る塞栓コイルを表す一部省略の側面図（Ａ）と、塞栓コイルの一部を拡大して表す側断面図（Ｂ）と、（Ｂ）図中のＡ−Ａ矢視図（Ｃ）。 本発明の実施形態１に係る塞栓コイルを使用して動脈瘤内に塞栓コイルを充填する充填操作の内容を（Ａ）充填前（Ｂ）充填途中（Ｃ）充填終了の３段階に分けて表す説明図。 本発明の実施形態２に係る塞栓コイルを表す一部省略の側面図。 本発明の実施形態３に係る塞栓コイルを表す一部省略の側面図。 本発明の実施形態４に係る塞栓コイルを表す一部省略の側面図。 本発明の実施形態５に係る塞栓コイルを表す一部省略の側面図。 本発明の実施形態６に係る塞栓コイルを表す一部省略の側面図。 本発明の実施形態７に係る塞栓コイルを表す一部省略の側面図。 本発明の実施形態８に係る塞栓コイルを表す一部省略の側面図。 本発明の実施形態９に係る塞栓コイルを表す一部省略の側面図。 （Ａ）（Ｂ）は本発明の塞栓コイルの製造過程の一例を表す説明図。 （Ａ）〜（Ｄ）は本発明の塞栓コイルの製造過程の他の例を表す説明図。

以下に、本発明の実施形態に係る塞栓コイルについて、添付図面を参照して詳細に説明する。
尚、以下の説明では、最初に図１に基づいて塞栓コイルを使用したカテーテル治療の概要について説明する。次に、図２に基づいて本発明の実施形態１に係る塞栓コイルの具体的構成について説明し、その後、図３に基づいて当該塞栓コイルを使用して動脈瘤内に塞栓コイルを充填する充填操作の内容について説明する。
続いて、図４〜図１１に基づいて前記実施形態１と一部の構成を異ならせた実施形態２から実施形態９に係る各塞栓コイルの具体的構成を前記実施形態１との差異を中心に説明する。更に、図１２に基づいて前記実施形態９に係る塞栓コイルを例にとって、該塞栓コイルの製造過程の一例を説明し、図１３に基づいて前記実施形態４に係る塞栓コイルを例にとって、該塞栓コイルの製造過程の他の一例を説明する。

◆◆◆実施形態１（図１〜図３参照）◆◆◆
（１）塞栓コイルを使用したカテーテル治療の概要（図１参照）
塞栓コイル１は、動脈瘤Ａの破裂を防止する目的でカテーテル３を使用して行う動脈瘤治療において使用される。具体的には、動脈瘤Ａが人体Ｈの脳動脈Ｂの分岐部Ｃで発症した場合には、例えば図１に表すように、足の付け根Ｅにカテーテル３を挿入するための挿入口Ｆを開け、足の付け根Ｅの大腿動脈から直径２ｍｍ程度のカテーテル３を挿入する。尚、動脈瘤には前記分岐部Ｃ以外の非分岐部にできる嚢状動脈瘤と解離性動脈瘤等があり、これらの動脈瘤にも当該塞栓コイル１による治療を行うことができる。
また、血管内に造影剤を注入し、Ｘ線による透視画像を見ながらカテーテル３を動脈瘤Ａが生じている部位の近傍領域に導く。そして、このカテーテル３内に本発明の塞栓コイル１を挿入し、カテーテル３の内壁に添わせてカテーテル３の先端に導き、該先端の開口から押し出して動脈瘤Ａ内に塞栓コイル１の先端部を至らせる。更に、この塞栓コイル１を押し出して該塞栓コイル１を動脈瘤Ａ内に導入して充填して行く。

（２）塞栓コイルの具体的構成（図２（Ａ）（Ｂ）（Ｃ）参照）
本発明の実施形態１に係る塞栓コイル１Ａは、複数の第１コイル部１１と長尺な芯材７とを備えることによって基本的に構成されている。
第１コイル部１１は、本実施形態では、線材２を螺旋状に径を変えつつ巻いて単位コイル１７を連ねたコイル構造である。具体的には、図２（Ｂ）に表したように、第１コイル部１１は、コイル軸方向Ｙにおける一端Ｙ１側の端に位置する単位コイル１７（Ｙ１）の外径Ｄ３が最も小さく、中央部分の単位コイル１７（Ｃ）の外径Ｄ１が最大で、他端Ｙ２側の端に位置する単位コイル１７（Ｙ２）の外径が前記一端Ｙ１側と同じ最小の外径Ｄ３となる外面形状に形成されている。そして、第１コイル部１１は、前記単位コイル１７（Ｙ１）と単位コイル１７（Ｙ２）にそれぞれ開口部１３が設けられている。該開口部１３は、前記単位コイル１７（Ｙ１）と単位コイル１７（Ｙ２）の内径となる部分によって形成され、第１コイル部１１の最大径Ｄ１（図２（Ｂ））部分の内径より小さい口径Ｄ２に形成されている。

塞栓コイル１Ａのコイル軸方向Ｙにおける一端Ｙ１側の先端部は、動脈瘤Ａ内に導入する際に該動脈瘤Ａの内壁面に接触する部分となるので滑らかな形状に形成される。この滑らかな形状は、従来行われている表面が滑らかな半球状体を利用することができ、前記一端Ｙ１側の先端部に位置する第１コイル部１１の先端側の開口部１３に該半球状体を熱溶着或いは接着剤による接着によって形成することができる。
尚、本実施形態１の塞栓コイル１Ａは、前記半球状体を用いずにコイル軸方向Ｙにおける一端Ｙ１側の先端部に先端コイル部９を備え、該先端コイル部９の他端Ｙ２側に複数の第１コイル部１１が連なるように設けられている。この先端コイル部９は、先端側（Ｙ１側）は滑らかな突曲面形状に形成されている。また、該先端コイル部９の他端Ｙ２側の端部から後述する小径の第２コイル部１５が連続して形成されている。そして、該先端コイル部９の第２コイル部１５に対して、前述した長尺な芯材７の一端Ｙ１側の先端部が溶接等の適宜の接合手段によって取り付けられている。
塞栓コイル１Ａの先端部は、前記先端コイル部９に代えて上記のように第１コイル部１１で構成してもよい。その場合で前記半球状体を用いない場合は、先端に位置する開口部１３は、該開口部１３を成す前記単位コイル１７（Ｙ１）を構成する線材２の先端部位を曲げて動脈瘤Ａの内壁面に接触する虞のない構成にする。具体的には、前記線材２の先端部位を該開口部１３の開口面に沿って該開口を塞ぐ方向に曲げる、或いはコイル内に向かう方向に曲げて表面に出ないようにすることで実現することができる。

当該塞栓コイル１Ａは、第１コイル部１１の両開口部１３に芯材７を貫通させることにより、先端コイル部９と複数の第１コイル部１１はコイル軸方向Ｙに並んで一体化されている。更に、芯材７と第１コイル部１１は、互いに拘束されない自由状態で少なくとも一部が接した状態で組み付けられている。本実施形態では、芯材７の線径（太さ）ｄと開口部１３の口径Ｄ２は、芯材７と開口部１３との間にクリアランスができて一部だけが接触する寸法関係に形成されているが、クリアランスがなく全周に亘って接触する寸法関係で構成してもよい。
また、図２（Ａ）に表したように、本実施形態では、第１コイル部１１の他端Ｙ２側の開口部１３に、該第１コイル部１１の前記最大径Ｄ１より小径の第２コイル部１５が一体にコイル軸方向Ｙに延設されている。具体的には、第１コイル部１１の他端Ｙ２側の開口部１３に、該開口部１３を成す単位コイル１７（Ｙ２）と同径（外径Ｄ３）の一様な口径Ｄ２を有する第２コイル部１５が一体に前記コイル軸方向Ｙに延設されている。符号１６は第２コイル部１５の開口部を示し、その外径はＤ３である。

そして、前記第２コイル部１５は、隣り合う第１コイル部１１、１１同士の間に位置するように配置されている。本実施形態では、先端コイル部９にも前記と同構造の第２コイル部１５が設けられている。
本実施形態では、図２（Ａ）に表したように、複数の第１コイル部１１は隣同士の間に隙間ができる状態で芯材７に組み付けられている。
また、図２（Ｂ）に表したように、第１コイル部１１は、一端Ｙ１側の位置から単位コイル１７の外径が漸次拡径されて最大径Ｄ１部に至り、その後漸次縮径されて他端Ｙ２側の位置の外径に至る外面形状を有している。そして、本実施形態では各単位コイル１７の外周を結んでできる形状が、二つの円錐状のコイルを底部で接続した突曲面形状に形成されている。
尚、図２に表した塞栓コイル１Ａにおいては、第１コイル部１１の最大径を成す単位コイル１７は二つある構成であるが、最大径の単位コイル１７を一つで構成してもよいことは勿論である。

本実施形態の塞栓コイル１Ａは、長さが３０ｍｍ〜３００ｍｍ程度、好ましくは１００ｍｍ〜２００ｍｍ程度で作られており、その複数本を動脈瘤Ａ内に導入して充填するように構成されている。そのため、芯材７の基端側（他端Ｙ２側）は対応する第１コイル部１１に溶接等の適宜の接合手段によって接合されている。尚、本発明に係る塞栓コイルの長さは前記範囲に限定されないことは勿論である。
尚、このようにして構成される芯材７、先端コイル部９、第１コイル部１１及び第２コイル部１５としては、線径ｄが１５μｍ〜１００μｍ、好ましくは３０μｍ〜７５μｍの白金、タングステン或いはステンレス製等の線材２が一例として利用できる。これらの材料は腐食に強く、適度な直進性と柔軟性を兼ね備えている。そして、塞栓コイル１Ａがカテーテル３内を移動するときは適度な直進性を保って滑らかに移動することができ、塞栓コイル１Ａが動脈瘤Ａ内に導入されたときは、その柔軟性が発揮されて滑らかに湾曲して充填されて行く。

また、第２コイル部１５の外径Ｄ３としては、０．０６ｍｍ〜０．４０ｍｍ、好ましくは０．１２ｍｍ〜０．３０ｍｍが一例として採用できる。第１コイル部１１の最大径Ｄ１としては、第２コイル部１５の外径Ｄ３より大きく、通常のカテーテル３内での滑らかな移動が可能な範囲、一例として０．２ｍｍ〜０．５ｍｍ、好ましくは０．２５ｍｍ〜０．４７ｍｍが採用できる。
また、図２（Ａ）ではカテーテル３内に挿入する際の一次形状の塞栓コイル１Ａを図示しているが、動脈瘤Ａ内への充填率を更に高めるために当該動脈瘤Ａの大きさや形状に合わせて更に大きなコイル径（例えば３ｍｍ〜１０ｍｍ）の二次形状を予め付与することも可能である。

（３）塞栓コイルの充填操作の説明（図３参照）
以下、本実施形態に係る塞栓コイル１Ａを使用して動脈瘤Ａ内に当該塞栓コイル１Ａを充填する充填操作の内容を（Ａ）充填前、（Ｂ）充填途中、（Ｃ）充填終了の３段階に分けて説明する。

（Ａ）充填前（図３（Ａ）参照）
塞栓コイル１Ａの充填を行う場合には、準備作業として、前述した「（１）塞栓コイルを使用したカテーテル治療の概要」で説明したように、カテーテル３を人体Ｈに挿入してカテーテル３の先端を動脈瘤Ａの発生部位の近傍領域に位置させる。図３（Ａ）においては、カテーテル３の先端位置は動脈瘤Ａの入口の手前であるが、動脈瘤Ａの入口より奥の内部側に位置させてもよい。次に、設置したカテーテル３内に外部から塞栓コイル１Ａを挿入し、カテーテル３の内壁面に添わせて動脈瘤Ａに向かって移動させる。
この際、本実施形態に係る塞栓コイル１Ａは、複数の第１コイル部１１は芯材７を介してコイル軸方向Ｙに並んで一体化されているので、カテーテル３内において適度な直進性を保つことができ、塞栓コイル１Ａを円滑に移動させることができる。そして、塞栓コイル１Ａ先端の先端コイル部９をカテーテル３の先端開口部から突出させて充填を行う動脈瘤Ａの入口部分に臨ませる。

（Ｂ）充填途中（図３（Ｂ）参照）
前記準備作業の終了後、塞栓コイル１Ａの充填操作を行う。即ち、更に塞栓コイル１Ａをカテーテル３内に押し込んで行く。カテーテル３の先端開口から突出した塞栓コイル１Ａは、動脈瘤Ａ内に導入され、先端コイル部９が最初に動脈瘤Ａの奥部側の内壁面に接触し、該接触により進行方向を変えられて湾曲し始め、その状態で手前側或いは側方に向かって進んでいく。
そして、手前側或いは側方に向かって進んだ塞栓コイル１Ａは、当該部位の動脈瘤Ａの内壁面に接触し再び進行方向を変えられて湾曲しつつ進んでいく。いずれ先端コイル部９の進行が止まる。そして、塞栓コイル１Ａの後続部分が動脈瘤Ａ内に押し出され、前記湾曲が繰り返されて折り返され、図３（Ｂ）に表すように動脈瘤Ａ内に充填されて行く。この際、複数の第１コイル部１１はコイル軸方向Ｙに並んで一体化され、芯材７と第１コイル部１１は自由状態で接しているので、当該充填中における前記湾曲変形が円滑に行われ、該塞栓コイル１Ａを動脈瘤Ａ内に操作性良く充填することができる。即ち、本実施形態に係る塞栓コイル１Ａは、その柔軟性から動脈瘤Ａ内において容易かつ円滑に湾曲されて動脈瘤Ａを高い充填率で埋めるように充填されて行く。

尚、塞栓コイル１Ａに二次形状が付与されている場合には、カテーテル３の先端開口を抜けた段階でカテーテル３からの拘束が解除されるから、動脈瘤Ａ内では予め付与されている二次形状に復元し、この二次形状の効果が加わって円滑な塞栓コイル１Ａの充填が行われる。

（Ｃ）充填終了（図３（Ｃ）参照）
当該動脈瘤Ａ内に必要な量の塞栓コイル１Ａが充填されたら、塞栓コイル１Ａの更なる導入及び充填を止める。そして、カテーテル３を引き抜いて人体Ｈから取り外す。
塞栓コイル１Ａが充填された動脈瘤Ａ内では、該塞栓コイル１Ａの存在によって血管内を流れる血液の動脈瘤Ａ内への流入が抑制され、該動脈瘤Ａ内に積極的に血栓が形成されて固まることによって動脈瘤Ａ内の破裂が防止される。

そして、このようにして構成される本実施形態に係る塞栓コイル１Ａによれば、カテーテル３を使用して動脈瘤Ａ内に塞栓コイル１Ａを充填する治療を行う際、カテーテル３内では適度な直進性を保って動脈瘤Ａに向けて塞栓コイル１Ａを移動でき、動脈瘤Ａ内では柔軟に湾曲して動脈瘤Ａ内に充分に行き渡らせることが可能になる。
これにより、カテーテル３を使用して動脈瘤Ａ内に塞栓コイル１Ａを導入する際に、該塞栓コイル１Ａを動脈瘤Ａ内に操作性良く充填することができる。そして、塞栓コイル１Ａを動脈瘤Ａ内に高い充填率で充填することが可能になる。

◆◆◆実施形態２（図４参照）◆◆◆
実施形態２に係る塞栓コイル１Ｂは、前記実施形態１において備えている第２コイル部１５を取り除いた構造であり、芯材７と第１コイル部１１のみを備えた構成である。尚、符号「１Ｂ」は実施形態１の「１Ａ」と区別するための符号であり、以下の各実施形態の説明においても同様である。
即ち、塞栓コイル１Ｂは、長尺な芯材７に対して複数の第１コイル部１１が嵌合して、芯材７の長手方向となるコイル軸方向Ｙに並んだ一次形状を有する。

尚、第１コイル部１１と芯材７の具体的構成は前記実施形態１に係る塞栓コイル１Ａと同様であるので、ここでの詳細な説明は省略する。
そして、このようにして構成される本実施形態２に係る塞栓コイル部１Ｂによっても、前述した実施形態１に係る塞栓コイル１Ａと同様の作用、効果が発揮され、更に本実施形態２の場合には、第２コイル部１５を備えない分、構造が簡単になって製品コストの削減が図られる。

◆◆◆実施形態３（図５参照）◆◆◆
実施形態３に係る塞栓コイル１Ｃは、前記実施形態１において一体に設けられていた第１コイル部１１と第２コイル部１５を分離して、それぞれの第１コイル部１１と第２コイル部１５が互いに拘束されることなく、自由に芯材７の長手方向に沿って移動できるようにした塞栓コイルである。
即ち、塞栓コイル１Ｃは、長尺な芯材７に対して複数の第１コイル部１１と複数の第２コイル部１５が嵌合して、芯材７の長手方向となるコイル軸方向Ｙに第１コイル部１１と第２コイル部１５が交互に配置されて並んだ一次形状を有する。

尚、第１コイル部１１と芯材７と第２コイル部１５の具体的構成は前記実施形態１に係る塞栓コイル１Ａと同様であるので、ここでの詳細な説明は省略する。
そして、このようにして構成される本実施形態３に係る塞栓コイル部１Ｃによっても、前述した実施形態１に係る塞栓コイル１Ａと同様の作用、効果が発揮され、更に本実施形態３の場合には、第１コイル部１１と第２コイル部１５が互いに拘束されることなく自由に芯材７の長手方向に移動したり、自由に湾曲することが可能になる。

◆◆◆実施形態４（図６参照）◆◆◆
実施形態４に係る塞栓コイル１Ｄは、芯材７に対して第１コイル部１１の移動を規制する規制部１９を備える構造にすることによって第１コイル部１１と第２コイル部１５の芯材７の長手方向（コイル軸方向Ｙ）への移動を規制するように構成されている。本実施形態においては、規制部１９は、芯材７の対応する位置を曲げて形成した状態の曲げ部１９（規制部１９と同じ符号を用いる）であり、該曲げ部１９は隣り合うコイル同士の間に位置するように構成されている。
また、この曲げ部１９は、弾性変形可能であり、伸ばした状態で直線状になって、第１コイル部１１の開口部１３と第２コイル部１５の開口部１６が通過可能になり、曲がった状態で芯材７の半径方向に突出するように折れ曲がって、第１コイル部１１の開口部１３と第２コイル部１５の開口部１６が通過不能になっている。

尚、芯材７自体の具体的構成と、第１コイル部１１と第２コイル部１５の具体的構成は前記実施形態１に係る塞栓コイル１Ａと同様であるので、ここでの詳細な説明は省略する。
そして、このようにして構成される本実施形態４に係る塞栓コイル１Ｄによっても、前述した実施形態１に係る塞栓コイル１Ａと同様の作用、効果が発揮され、更に本実施形態４の場合には、第１コイル部１１と第２コイル部１５のコイル軸方向Ｙの偏りを小さくすることができるという作用、効果も発揮される。

◆◆◆実施形態５（図７参照）◆◆◆
実施形態５に係る塞栓コイル１Ｅは、前述した実施形態４で芯材７に対して設けた曲げ部１９を第１コイル部１１の内部に位置するように配置した構成である。
従って、本実施形態５の場合には、外観的には曲げ部１９は露出しないので、曲げ部１９による動脈瘤Ａの内壁面に対する影響を低減することができる。それでいて機能的には、前記実施形態４と同様、第１コイル部１１の開口部１３と第２コイル部１５の開口部１６は、曲げ部１９を伸ばした状態で通過可能、曲げ部１９を曲げた状態で通過不能になっている。

尚、芯材７自体の具体的構成と、第１コイル部１１と第２コイル部１５の具体的構成は前記実施形態１に係る塞栓コイル１Ａと同様であるので、ここでの詳細な説明は省略する。
そして、このようにして構成される本実施形態５に係る塞栓コイル１Ｅによっても、前述した実施形態１に係る塞栓コイル１Ａと同様の作用、効果が発揮され、更に本実施形態５の場合には、前記実施形態４と同様、第１コイル部１１と第２コイル部１５のコイル軸方向Ｙの偏りを小さくすることができるという作用、効果も発揮される。

◆◆◆実施形態６（図８参照）◆◆◆
実施形態６に係る塞栓コイル１Ｆは、第１コイル部１１及び先端コイル部９の突曲面形状を球面形状にした構成である。
即ち、塞栓コイル１Ｆは、長尺な芯材７に対して複数の球面形状の第１コイル部１１と円筒状の第２コイル部１５が嵌合して、芯材７の長手方向となるコイル軸方向Ｙに第１コイル部１１と第２コイル部１５が交互に配置された一次形状を有する。
尚、この球面形状の第１コイル部１１を用いる塞栓コイル１の構造としては本実施形態６の構造に限定されないことは勿論である。例えば、前記実施形態１から実施形態５の各塞栓コイル１の構造において該球面形状の第１コイル部１１を用いることができる。更に後述する実施形態７から実施形態９の各構造において球面形状の第１コイル部１１を用いることができる。

尚、第１コイル部１１と第２コイル部１５と芯材７の具体的構成は前記実施形態１に係る塞栓コイル１Ａと同様であるので、ここでの詳細な説明は省略する。
そして、このようにして構成される本実施形態６に係る塞栓コイル１Ｆによっても、前述した実施形態１に係る塞栓コイル１Ａと同様の作用、効果が発揮され、更に本実施形態６の場合には、動脈瘤Ａ内に導入される塞栓コイル１Ｆの導入方向に関係なく、常に一様の小さな摩擦抵抗で動脈瘤Ａの内壁面に接触する第１コイル部１１を構成することが可能になる。

◆◆◆実施形態７（図９参照）◆◆◆
実施形態７に係る塞栓コイル１Ｇは、芯材７がコイルによって形成されており、該コイルによって形成された芯材７に対して複数の第１コイル部１１を取り付けた構成である。
即ち、塞栓コイル１Ｇは、前記コイルによって形成された長尺な芯材７の先端部に先端コイル部９が固定状態で取り付けられ、長尺な芯材７に対して複数の第１コイル部１１が嵌合して、芯材７の長手方向となるコイル軸方向Ｙに連なるように第１コイル部１１が配置された一次形状有する。

尚、第１コイル部１１と芯材７の具体的構成は前記実施形態１に係る塞栓コイル１Ａと同様であるので、ここでの詳細な説明は省略する。
そして、このようにして構成される本実施形態７に係る塞栓コイル１Ｇによっても、前述した実施形態１に係る塞栓コイル１Ａと同様の作用、効果が発揮され、更に本実施形態７の場合には、芯材７もコイルであるので、当該塞栓コイル１Ｇをカテーテル３を使用して動脈瘤Ａ内に導入して充填する際に、該芯材７はコイル状態で湾曲することになるので、該動脈瘤Ａ内への塞栓コイル１Ｇの充填の進行によって動脈瘤Ａ内の隙間が小さくなること等に基づいて当該塞栓コイル１Ｇの湾曲の仕方が変わっても、当該塞栓コイル１Ｇを動脈瘤Ａ内に操作性良く充填することができる。
また、芯材７をコイルにすることで芯材７の強度が増すので、より線径の細い材料を使用して芯材７を形成することが可能になる。

◆◆◆実施形態８（図１０参照）◆◆◆
実施形態８に係る塞栓コイル１Ｈは、第１コイル部１１の一端Ｙ１側と他端Ｙ２側の両方に短寸の端コイル部２５を一体に接続し、第１コイル部１１と端コイル部２５によって形成される外面形状が凹曲面と凸曲面の繰り返しになるよう、単位コイル１７の外径Ｄが変化する曲面形状に形成した構成である。
また、本実施形態では、先端コイル部９としては、前述した実施形態１において採用したのと同様、一端Ｙ１側が閉じられ、他端Ｙ２側に短寸の端コイル部２５が一体に接続された構成のものが使用されている。

尚、第１コイル部１１と芯材７の具体的構成は前記実施形態１に係る塞栓コイル１Ａと同様であるので、ここでの詳細な説明は省略する。
そして、このようにして構成される本実施形態８に係る塞栓コイル１Ｈによっても、前述した実施形態１に係る塞栓コイル１Ａと同様の作用、効果が発揮され、更に本実施形態８の場合には、前記凹曲面と凸曲面の繰り返しになるなだらかな外面形状によって動脈瘤Ａ内に充填する際に、一層柔軟に湾曲するようになる。

◆◆◆実施形態９（図１１参照）◆◆◆
実施形態９に係る塞栓コイル１Ｊは、芯材７の先端部を利用して該先端部をコイル状に巻いて先端コイル部９と第２コイル部１５を一体に形成し、先端コイル部９の他端Ｙ２側に延びる芯材７に対して複数の第１コイル部１１を嵌合した構成である。尚、実施形態２のように、第２コイル部１５は設けなくてもよい。
即ち、塞栓コイル１Ｊは、先端コイル部９と芯材７と一つの第２コイル部１５は一体の部材によって構成され、他端Ｙ２側に延びる芯材７の直線部に複数の第１コイル部１１と複数の他の第２コイル部１５が嵌合して、芯材７の長手方向となるコイル軸方向Ｙに交互に第１コイル部１１と第２コイル部１５が配置された一次形状を有する。

尚、第１コイル部１１と芯材７と第２コイル部１５の具体的構成は前記実施形態１に係る塞栓コイル１Ａと同様であるので、ここでの詳細な説明は省略する。
そして、このようにして構成される本実施形態に係る塞栓コイル１Ｊによっても、前述した実施形態１に係る塞栓コイル１Ａと同様の作用、効果が発揮され、更に本実施形態９の場合には、先端コイル部９と芯材７をそれぞれ別個に成形し、組み付けの過程で両者を一体に接続する場合に問題になる組付け精度のばら付きが発生しない。また、その組み付けが不要になる分、工数の削減が図られるから塞栓コイル１Ｊの生産性が向上する。

［塞栓コイルの製造工程の一例］（図１２参照）
次に、前述した実施形態９に係る塞栓コイル１Ｊを例にとって、塞栓コイルの製造工程の一例を（Ａ）成形段階と（Ｂ）組付け段階の２段階に分けて説明する。芯材７と第１コイル部１１を一体化して塞栓コイル１を製造する方法は、以下の図１２で説明する方法に限定されず、適宜の方法で行ってよい。
（Ａ）成形段階（図１２（Ａ）参照）
第１コイル部１１、先端コイル部９、芯材７及び第２コイル部１５を成形するための材料となる線材を用意する。先端コイル部９と、第２コイル部１５を成形する場合には、該線材の一端Ｙ１側の端部をコイル状に巻いて一端Ｙ１と他端Ｙ２が閉塞された突曲面形状の先端コイル部９に成形し、成形した先端コイル部９の終端から更にコイル状に巻いて円筒形状の第２コイル部１５を成形する。一方、芯材７は、該第２コイル部１５の他端Ｙ２から直線的に延びている線材を必要な長さにカットすることによって成形される。

また、第１コイル部１１と他の第２コイル部１５を成形する場合には、線材を第１コイル部１１については突曲面形状になるように、そして第２コイル部１５については一様の外径Ｄ３になるように各々コイル状に巻き、必要な長さ、必要な個数、カットすることによって、連接された複数の第１コイル部１１と第２コイル部１５が成形される。

（Ｂ）組付け段階（図１２（Ｂ）参照）
先端に先端コイル部９、その他端Ｙ２側に第２コイル部１５が成形された芯材７と、必要な数の第１コイル部１１と第２コイル部１５を用意し、芯材７の他端Ｙ２側から各第１コイル部１１と第２コイル部１５を順番に嵌めて行き、該第１コイル部１１と第２コイル部１５を所定の位置に配置することで組み付けが完了する。

［塞栓コイルの製造工程の他の一例］（図１３参照）
次に、前述した実施形態４に係る塞栓コイル１Ｄを例にとって、塞栓コイルの製造工程の他の一例を（Ａ）成形段階と、（Ｂ）嵌込み段階と、（Ｃ）配置段階と、（Ｄ）組付け段階の４段階に分けて説明する。
（Ａ）成形段階（図１３（Ａ）参照）
第１コイル部１１、先端コイル部９、芯材７及び第２コイル部１５を成形するための材料となる線材を用意する。第１コイル部１１と第２コイル部１５を成形する場合には、該線材の一端Ｙ１側の端部をコイル状に巻いて一端Ｙ１側に第１コイル部１１を、その他端Ｙ２側に第２コイル部１５を連続的に形成する。第１コイル部１１の一端Ｙ１側、他端Ｙ２側には開口部１３を形成する。先端コイル部９を成形する場合には、一端Ｙ１側は滑らかな面になるように閉塞し、他端Ｙ２側に第２コイル部１５を一連に形成する。塞栓コイル１として、該第２コイル部１５を有しない第１コイル部１１でもよいことは既述の通りである。

芯材７の成形は、前記成形した第１コイル部１１と第２コイル部１５が配置される場所に対応した所定の位置に、必要な数、必要な大きさ、ピッチの曲げ部１９を本成形段階において成形しておく。また、芯材７の他端Ｙ２側には、前記成形した第１コイル部５と第２コイル部１５を必要な数、挿嵌し得る長さの直線部２０を形成しておく。
そして、このように成形された芯材７の一端Ｙ１側に、先端コイル部９と一体に形成された第２コイル部１５の他端Ｙ２側を溶接等の適宜の接合手段で接続する。

（Ｂ）嵌込み段階（図１３（Ｂ）参照）
次に、前記成形した芯材７の他端Ｙ２側の直線部２０に対して、必要な数の第１コイル部１１と第２コイル部１５を順次嵌め込んで行く。

（Ｃ）配置段階（図１３（Ｃ）参照）
次に、芯材７に引張力を加えて、前記曲げ部１９を直線状に伸ばした状態にする。これにより、芯材７の直線部２０に位置していた前記第１コイル部１１と第２コイル部１５は、芯材７の一端Ｙ１側に向けて移動できるようになる。
これに伴い、第１コイル部１１と第２コイル部１５を曲げ部１９が形成されている位置に対応する所定の位置に移動させて配置する。

（Ｄ）組付け段階（図１３（Ｄ）参照）
第１コイル部１１と第２コイル部１５を所定の位置に配置した後、芯材７に掛けていた引張力を解除すると、芯材７に再び曲げ部１９が再び現れ、前記配置された第１コイル部１１と第２コイル部１５を一例として同図の挟持状態で保持することが可能である。これにより、第１コイル部１１と第２コイル部１５はコイル軸方向Ｙへの自由な移動が規制された状態で組み付けられる。曲げ部１９同士の間隔を変えることにより、第１コイル部１１をコイル軸方向Ｙに移動できない状態の構造と、ある範囲で移動できる状態の構造を作り分けることが可能である。
尚、実施形態５に係る塞栓コイル１Ｅ（図７）を製造する場合は、曲げ部１９が第１コイル部１１内に対応する位置にある状態で芯材７に掛けていた前記引張力を解除するようにする。
また、曲げ部１９は、上記「（Ａ）成形段階（図１３（Ａ）参照）」で説明したように予め設けるのではなく、第１コイル部１１と第２コイル部１５を芯材７の長手方向における所定の位置に配置した後、該芯材７の対応する部分に対して曲げ加工を行って設けるようにしてもよい。この場合は、曲げ部１９を弾性変形しにくい剛構造にして第１コイル部１１のコイル軸方向Ｙへの移動を強固に規制する構造にすることが可能である。

［他の実施形態］
本発明に係る塞栓コイル１は、以上述べたような構成を有することを基本とするものであるが、本願発明の要旨を逸脱しない範囲内での部分的構成の変更や省略等を行うことは勿論可能である。

例えば、第１コイル部１１と第２コイル部１５は、隣り合うもの同士が互いに接触するように密に詰めて配置する他、両者の間に隙間ができるように間隔を空けて配置することも可能である。
また、第１コイル部１１の外面形状も前述した実施形態の中で述べた形状に限らず、球体をコイル軸方向Ｙに伸ばしたカプセル形状のもの、コイル軸方向Ｙの長さを短くした円盤状のものを多数近接して配置したもの等、種々の外面形状の第１コイル部１１が採用可能である。

また、実施形態４（図６）及び実施形態５（図７）で採用した曲げ部（規制部）１９の曲げ方向は平面方向であったが、これを螺線方向にしたコイル状の曲げ部１９とすることも可能であるし、当該規制部１９の機能を芯材７にビーズ状の止め具等を挿嵌することによって実現するように構成することも可能である。更に、実施形態７（図９参照）のコイル状の芯材７において、対応する部分のコイル径を他の部分よりも大きくして規制部１９を構成してもよい。

第１コイル部１１、第２コイル部１５及びコイル状の芯材について、それぞれの巻き数やピッチ（単位コイルの間隔）を変えることで、塞栓コイル１としての特性（カテーテル内での直進性や動脈瘤内での充填の際の湾曲性等）を調整することが可能である。例えば、コイル状の芯材を用いた場合は、所望の間隔で巻き方を変えて芯材の曲がり易さを制御することが可能である。

１…塞栓コイル、２…線材、３…カテーテル、７…芯材、９…先端コイル部、
１１…第１コイル部、１３…開口部、１５…第２コイル部、１６…開口部、
１７…単位コイル、１７（Ｙ１）…一端Ｙ１側の端に位置する単位コイル、
１７（Ｙ２）…他端Ｙ２側の端に位置する単位コイル、
１７（Ｃ）…中央部分の単位コイル、１９…規制部（曲げ部）、２０…直線部、
Ａ…動脈瘤、Ｂ…脳動脈、Ｃ…分岐部、Ｈ…人体、Ｅ…足の付け根、
Ｆ…挿入口、Ｙ…コイル軸方向、Ｙ１…一端、Ｙ２…他端、Ｄ１…外径（最大）、
Ｄ２…口径、Ｄ３…外径（最小）、ｄ…線径

Claims (11)

1. 動脈瘤内に充填される塞栓コイルであって、
   該塞栓コイルは、
   複数の第１コイル部と、長尺な芯材とを備え、
   前記第１コイル部は、コイル軸方向における一端側と他端側に当該第１コイル部の最大径部分の内径より小さい口径を有する開口部を備え、
   前記第１コイル部の前記両開口部に前記芯材を貫通させることにより前記複数の第１コイル部はコイル軸方向に並んで一体化され、
   前記芯材と前記第１コイル部は自由状態で接している、ことを特徴とする塞栓コイル。
2. 請求項１に記載された塞栓コイルにおいて、
   前記第１コイル部には、前記一端側と他端側の開口部の少なくとも一方に該第１コイル部の前記最大径より小径の第２コイル部が一体に前記コイル軸方向に延設されている、ことを特徴とする塞栓コイル。
3. 請求項２に記載された塞栓コイルにおいて、
   前記第２コイル部は、前記第１コイル部と分離されて隣り合う前記第１コイル部同士の間に位置する、ことを特徴とする塞栓コイル。
4. 請求項１から３のいずれか一項に記載された塞栓コイルにおいて、
   前記第１コイル部は、前記一端側の位置から単位コイルの外径が漸次拡径されて最大径部に至り、その後漸次縮径されて前記他端側の位置の外径に至る外面形状である、ことを特徴とする塞栓コイル。
5. 請求項４に記載された塞栓コイルにおいて、
   前記第１コイル部は、各単位コイルの外周を結んでできる形状が突曲面形状である、ことを特徴とする塞栓コイル。
6. 請求項１から５のいずれか一項に記載された塞栓コイルにおいて、
   前記各コイル部は、隣同士接触して位置する、ことを特徴とする塞栓コイル。
7. 請求項１から６のいずれか一項に記載された塞栓コイルにおいて、
   前記芯材は、前記第１コイル部の移動を規制する規制部を備える、ことを特徴とする塞栓コイル。
8. 請求項７に記載された塞栓コイルにおいて、
   前記規制部は、前記芯材を曲げた状態の曲げ部である、ことを特徴とする塞栓コイル。
9. 請求項８に記載された塞栓コイルにおいて、
   前記曲げ部は弾性変形可能であり、伸ばした状態で前記第１コイル部の前記開口部が通過可能であり、曲がった状態では前記第１コイル部の前記開口部が通過不能である、ことを特徴とする塞栓コイル。
10. 請求項８又は９に記載された塞栓コイルにおいて、
    前記曲げ部は前記第１コイル部の内部に位置する、ことを特徴とする塞栓コイル。
11. 請求項１から１０のいずれか一項に記載された塞栓コイルにおいて、
    前記芯材はコイルである、ことを特徴とする塞栓コイル。

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