JP2017099871A - マンドレル及び該マンドレルを用いた生体内留置部材の製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】一次コイルを巻き付けて複雑な立体的二次形状の付与が可能であると同時に、巻き付けの際の作業性が良好で、巻き付け後のコイルの位置も安定し、その後の管理や加熱処理をする場合の取り扱いも容易となり、さらに複雑な立体形状で一次コイル同士が交差する場合も当該交差部分でコイルが局部的に屈曲変形することを回避ないし緩和することができるマンドレルやこれを用いた生体内留置部材の製造方法を提供せんとする。【解決手段】一次コイル１１を巻き付けて生体内留置部材の二次形状を形成するために用いられるものであり、巻き付けにより一次コイル１１が通過する所定の位置に段差部６０ａ，６０ｂを設けるとともに、該段差部６０ａ，６０ｂに一次コイル１１を受け入れる切欠き溝６１ａ，６１ｂを設けた。【選択図】図５

Description

本発明は、一次コイルを巻き付けて生体内留置部材の二次形状を形成するために用いられる生体内留置部材製造用のマンドレル、及び該マンドレルを用いた生体内留置部材の製造方法に関する。

血管に生じた動脈瘤などの治療では、たとえば金属コイルからなる生体内留置部材を動脈瘤に埋めることで動脈瘤を血栓化させ、破裂を防止する手技が採用されている。このような生体内留置部材である金属コイルとしては、白金等のワイヤーをコイル状に加工して一次コイルを形成し、さらに一次コイルを立体的な二次形状に曲げ、加熱することにより当該二次形状に形付けされた二次コイルが用いられる。このような金属コイル（二次コイル）は、搬送用のカテーテルの内腔に一次コイルの形状に伸びた状態で挿入され、カテーテルとともに目的部位に搬送された後、留置操作によりカテーテルから押し出され、二次形状や、瘤の形状に沿った状態で動脈瘤に留置される。

動脈瘤を血栓化させる場合、動脈瘤の内部にて金属コイルが１カ所にかたまらずに様々な方向に広がることが有利とされる。そのため、金属コイルに付与される二次形状（二次コイルの形状）は、コイルが瘤内に展開した時に、瘤壁に沿って様々な方向に複雑に湾曲して動脈瘤内に広がりやすい形状であることが望ましい。したがって、従来からこのような複雑な立体形状を有する二次コイルとその製造方法が種々提案されている。

例えば、特許文献１では、実質的に球面あるいは楕円球面上をさまざまな方向に湾曲しながら延びる二次形状を有する二次コイル、およびその作製方法が提案されている。この二次コイルは、実質的に球面形状あるいは楕円球面形状のコアの外面に一次コイルを巻き付けた状態で加熱することで二次形状が付与される。また、特許文献２では、同じく球面上に沿って湾曲して延びる二次形状を有する二次コイルの作製方法であって、球面形状のコアの外面に１つ以上の金属ロッドを立設したマンドレルを用い、一次コイルを前記金属ロッドに引っ掛けながらコア外面上に巻き付けて二次形状を付与する方法が提案されている。

また、特許文献３では、三次元直交形状をもつ二次コイルおよびその作製方法が提案されている。この二次コイルは、６つの円筒形ポストを備える三次元直交形状のマンドレルに一次コイルを巻き付けて二次形状が付与される。また、特許文献４では、球形状の二次コイルの作製方法であって、外面に一次コイルをはめ込む溝が巻き方向に沿って形成された球形状の心棒を用いて二次形状を付与する方法が提案されている。

特許第３６６５１３３号公報 特許第３０２４０７１号公報 特表２００４−５００９２９号公報 特許第４０６５６６５号公報

しかしながら、特許文献１のように一次コイルを巻き付けるコア外面が平滑な曲面である場合、巻き付ける際に一次コイルが外表面上を滑りやすく、作業性が悪い。巻き付け後も一次コイルが外面上をずれ動いて緩みやすく、巻き付け作業後の管理・加熱処理などの際の取り扱いにも注意を要する。また、一次コイルはコア外面上にすでに巻き付けられた部位の上に何度も交差させながら巻き付けていくことになるが、当該交差部分で一次コイルが局部的に屈曲変形してしまう。この屈曲変形部分は、応力集中により破損の原因になるとともに、留置操作の際にすでに動脈瘤内に留置された遠位側のコイルと干渉しやすく、操作性が低下するとともに留置状態を乱してしまう原因になる。

特許文献２や特許文献３のように、マンドレルの金属ロッドや円筒形ポストに巻きながら一次コイルを巻き付ける方法は、マンドレル上の一次コイルの位置が安定し、作業性は向上するものの、金属ロッドや円筒形ポストの根元付近での一次コイルが交差により多重になる傾向にあり、上記した局部的な屈曲変形がより顕著となって、留置操作性が低下するとともにすでに動脈瘤内に留置されたコイルを乱してしまうといった同様の課題がある。

また、特許文献４のように、球形状の表面の長く複雑な溝に沿って一次コイルを嵌め込むことは、嵌め込まれた後の一次コイルは安定するものの、当該嵌め込みの作業が容易ではなく、作業性の課題がある。また、溝内に嵌め込みながら巻かれる一次コイルは、上記と同様、溝内の交差位置で交差して上下に重なり、当該交差部分で局部的に屈曲変形してしまう。したがって、同じく留置操作性が低下するとともにすでに動脈瘤内に留置されたコイルを乱してしまうといった同様の課題がある。

そこで、本発明が前述の状況に鑑み、解決しようとするところは、一次コイルを巻き付けて複雑な立体的二次形状の付与が可能であると同時に、巻き付けの際の作業性が良好で、巻き付け後のコイルの位置も安定し、その後の管理や加熱処理をする場合の取り扱いも容易となり、さらに複雑な立体形状で一次コイル同士が交差する場合も当該交差部分でコイルが局部的に屈曲変形することを回避ないし緩和することができるマンドレル、及び該マンドレルを用いた生体内留置部材の製造方法を提供する点にある。

本発明は、前述の課題解決のために、一次コイルを巻き付けて生体内留置部材の二次形状を形成するために用いられる生体内留置部材製造用のマンドレルであって、巻き付けにより一次コイルが通過する所定の位置に段差部を設けるとともに、該段差部に、前記一次コイルを受け入れる切欠き溝を設けてなることを特徴とするマンドレルを構成した。

ここで、一次コイルを外周面に一周以上又は一周未満巻き付ける複数の巻き付け部を備え、前記段差部が、比較的外周面の周長が長い巻き付け部と比較的外周面の周長が短い巻き付け部とが同軸状に連設された当該巻き付け部間の段差部であるものが好ましい。ここに「周長」とは、軸に直交する周方向に沿った長さをいう。

特に、外周面の周長が略同じで且つ軸方向が異なるものを含む、２つ以上の前記巻き付け部よりなる集合体を２以上備え、前記周長が比較的長い巻き付け部よりなる集合体と、前記周長が比較的短い巻き付け部よりなる集合体とが、各集合体の一つの巻き付け部同士を同軸状に連設して互いに一体化されており、前記段差部が、当該連設された巻き付け部間の段差部であるものが好ましい。

また本発明は、上記した本発明にマンドレルを用いた生体内留置部材の製造方法であって、前記マンドレルに一次コイルを巻き付けて二次形状を形成する途中、該一次コイルを前記段差部の切欠き溝に入れて通過させ、その後、前記一次コイルを受け入れた前記切欠き溝に対して、その上から該受け入れられた一次コイルに交差する方向に、一次コイルの前記受け入れられた部位よりも後端側の部位を巻き付けてなる生体内留置部材の製造方法をも提供する。

ここで、前記マンドレルが、一次コイルを外周面に一周以上又は一周未満巻き付ける複数の巻き付け部を備え、前記段差部が、比較的外周面の周長が長い巻き付け部と比較的外周面の周長が短い巻き付け部とが同軸状に連設された当該巻き付け部間の段差部であり、前記マンドレルに一次コイルを巻き付けて二次形状を形成する際、該一次コイルを前記比較的周長が短い巻き付け部に巻き付けた後、前記一次コイルの前記周長が短い巻き付け部に巻き付けた部位よりも後端側の部位を、前記段差部の切欠き溝に入れて通過させ、その後、前記一次コイルの前記受け入れられた部位よりも後端側の部位を前記比較的周長が長い巻き付け部に巻き付けるにあたり、前記一次コイルを受け入れた前記切欠き溝の上を、当該受け入れられた一次コイルに交差する方向に通過させながら巻き付けることが好ましい。ここで後端とは、一次コイルの両端のうち後から巻き付けられる側の端部をいう。

特に、前記マンドレルが、外周面の周長が略同じで且つ軸方向が異なるものを含む、２つ以上の前記巻き付け部よりなる集合体を２以上備え、前記周長が比較的長い巻き付け部よりなる集合体と、前記周長が比較的短い巻き付け部よりなる集合体とが、各集合体の一つの巻き付け部同士を同軸状に連設して互いに一体化されており、前記段差部が、当該連設された巻き付け部間の段差部であり、前記マンドレルに一次コイルを巻き付けて二次形状を形成する際、該一次コイルを前記周長が比較的短い巻き付け部よりなる集合体のすべての巻き付け部に巻き付けた後、該集合体の巻き付け部に巻き付けた部位よりも後端側の部位を、前記段差部の切欠き溝に入れて通過させ、その後、前記一次コイルの前記受け入れられた部位よりも後端側の部位を、前記周長が比較的長い巻き付け部よりなる集合体の巻き付け部に巻き付けるにあたり、前記一次コイルを受け入れた前記切欠き溝の上を、当該受け入れられた一次コイルに交差する方向に通過させながら巻き付けることが好ましい。

以上にしてなる本願発明に係る生体内留置部材製造用のマンドレルは、一次コイルを巻き付けて生体内留置部材の二次形状を形成するために用いられるものであって、巻き付けにより一次コイルが通過する所定の位置に段差部を設けるとともに、該段差部に、前記一次コイルを受け入れる切欠き溝を設けてなるので、該切欠き溝に一次コイルを係入させながら巻き付けることにより、従来のような巻き付け方向に沿った長溝に嵌めていく必要もなく、容易且つしっかりと一次コイルを巻き付けることができ、作業性が向上するとともに、巻き付け後もコイルの位置が安定し、その後の管理や加熱処理をする場合の取り扱いも容易となる。

また、一次コイル同士がさらに交差する場合も、先に巻き付けた一次コイルが上記切欠き溝内にあるため、当該交差部分でコイルが局部的に屈曲変形することも回避ないし緩和される。したがって、応力集中による破損や、留置操作の際のコイル同士の干渉による操作性の低下を未然に防止でき、留置状態を乱してしまうこともなく、設計どおりの二次コイルの広がり、留置状態を実現できる。

このような段差部と切欠き溝の組み合わせは、マンドレル外周面上に突起部を設けて、該突起部を一次コイルが乗り上げる箇所を段差部とし、当該箇所に切欠き溝を設ける構成とすることもできる。特に、一次コイルを外周面に一周以上又は一周未満巻き付ける複数の巻き付け部を備え、前記段差部が、比較的外周面の周長が長い巻き付け部と比較的外周面の周長が短い巻き付け部とが同軸状に連設された当該巻き付け部間の段差部とすることにより、途中で湾曲の程度が変化する複雑な立体的二次形状を付与できる。さらに、このような段差部は通常、一次コイルがすべりやすく、巻き付け後にコイルが緩む原因になったり或いは一次コイルが局部的に屈曲する原因となるが、上記切欠き溝に一次コイルを受け入れることでこのようなすべりや屈曲を回避し、上記のとおり優れた作業性や操作性、設計どおりの留置状態を実現できるのである。

外周面の周長が略同じで且つ軸方向が異なるものを含む、２つ以上の前記巻き付け部よりなる集合体を２以上備え、前記周長が比較的長い巻き付け部よりなる集合体と、前記周長が比較的短い巻き付け部よりなる集合体とが、各集合体の一つの巻き付け部同士を同軸状に連設して互いに一体化されており、前記段差部が、当該連設された巻き付け部間の段差部とした場合は、このようなマンドレルを用いて複雑且つ動脈瘤内により安定的に配置される二次形状を成形できるとともに、周長が異なる集合体間の段差部を利用して切欠き溝を効率的に設けることができる。そして、この切欠き溝に一次コイルを受け入れることで、集合体間に一次コイルを安定姿勢で通過させることができ、切欠き溝側である前記周長が比較的長い巻き付け部において、一次コイルが通過した切欠き溝の上にさらに一次コイルが交差して巻かれても当該交差部分で一次コイルが局部的に屈曲変形することを回避ないし緩和でき、上記のとおり優れた作業性や操作性、設計どおりの留置状態を実現できるのである。

さらに、本発明に係る生体内留置部材の製造方法によれば、上記マンドレルに一次コイルを巻き付けて二次形状を形成する途中、該一次コイルを前記段差部の切欠き溝に入れて通過させ、その後、前記一次コイルを受け入れた前記切欠き溝に対して、その上から該受け入れられた一次コイルに交差する方向に、一次コイルの前記受け入れられた部位よりも後端側の部位を巻き付けるので、一次コイルの巻き付け状態がより安定する。

また、前記マンドレルが、一次コイルを外周面に一周以上又は一周未満巻き付ける複数の巻き付け部を備え、前記段差部が、比較的外周面の周長が長い巻き付け部と比較的外周面の周長が短い巻き付け部とが同軸状に連設された当該巻き付け部間の段差部であり、前記マンドレルに一次コイルを巻き付けて二次形状を形成する際、該一次コイルを前記比較的周長が短い巻き付け部に巻き付けた後、前記一次コイルの前記周長が短い巻き付け部に巻き付けた部位よりも後端側の部位を、前記段差部の切欠き溝に入れて通過させ、その後、前記一次コイルの前記受け入れられた部位よりも後端側の部位を前記比較的周長が長い巻き付け部に巻き付けるにあたり、前記一次コイルを受け入れた前記切欠き溝の上を、当該受け入れられた一次コイルに交差する方向に通過させながら巻き付けるので、比較的周長が短い巻き付け部から比較的周長が長い巻き付け部に移行する際、切欠き溝を通過させるにしても若干、一次コイルが緩みがちになるが、これをさらに上から抑えることで緩みをより確実に防止でき、一次コイルの位置をより安定化させることができる。

また、前記マンドレルが、外周面の周長が略同じで且つ軸方向が異なるものを含む、２つ以上の前記巻き付け部よりなる集合体を２以上備え、前記周長が比較的長い巻き付け部よりなる集合体と、前記周長が比較的短い巻き付け部よりなる集合体とが、各集合体の一つの巻き付け部同士を同軸状に連設して互いに一体化されており、前記段差部が、当該連設された巻き付け部間の段差部であり、前記マンドレルに一次コイルを巻き付けて二次形状を形成する際、該一次コイルを前記周長が比較的短い巻き付け部よりなる集合体のすべての巻き付け部に巻き付けた後、該集合体の巻き付け部に巻き付けた部位よりも後端側の部位を、前記段差部の切欠き溝に入れて通過させ、その後、前記一次コイルの前記受け入れられた部位よりも後端側の部位を、前記周長が比較的長い巻き付け部よりなる集合体の巻き付け部に巻き付けるにあたり、前記一次コイルを受け入れた前記切欠き溝の上を、当該受け入れられた一次コイルに交差する方向に通過させながら巻き付けるので、周長が比較的短い巻き付け部の集合体に巻き付けた状態を上記切欠き溝の上にさらに交差するように通過させた一次コイルで一旦、安定化させた状態で、さらに次に周長が比較的長い巻き付け部の集合体に一次コイルを巻き付けていくことができ、複雑な立体的二次形状の付与を途中で一次コイルが緩んでしまうことなく作業性良く行うことができる。

本発明の代表的実施形態に係るマンドレルを示す斜視図。 （ａ），（ｂ）は同じくマンドレルの側面図、（ｃ）は同じく一端側（アンカー部を形成する側）から見た正面図。 （ａ）は同じくマンドレルを上方向から見た正面図、（ｂ）は同じくマンドレルを下方向から見た底面図。 （ａ）は同じくマンドレルに一次コイルを巻き付けた状態を示す斜視図、（ｂ）は同じく一次コイルを巻き付けた状態を示す一部省略正面図。 （ａ）は同じくマンドレルに一次コイルを巻き付けた状態を示す斜視図、（ｂ）は一部省略したＡ−Ａ断面図。 同じくマンドレルに一次コイルを巻き付けた状態を下面側からみた斜視図。 同じくマンドレルにより作成される途中形状コイルの形状を示す斜視図。 （ａ）は途中形状コイルの中立体及びアンカー部を大立体の内側に配置させる様子を示す説明図、（ｂ）は前記配置が為された二次コイルの形状を示す斜視図。 （ａ）〜（ｄ）は一次コイルの作製手順を説明する説明図。 （ａ），（ｂ）は途中形状コイルや二次コイルにおける中立体、大立体の構成を仮想筒状体を用いて説明する説明図。

次に、本発明の実施形態を添付図面に基づき詳細に説明する。なお、図面に示されるマンドレルを伴わない二次コイルの形状や途中形状は、一次コイルの内腔内に補強芯材（芯線）が挿入されている状態を仮定して描かれた理解を助けるための図面である。

本発明に係る生体内留置部材製造用のマンドレル６は、図４〜図６に示すように一次コイル１１を巻き付けて生体内留置部材の二次形状（本例では二次形状の手前の途中形状）を形成するために用いられるものであり、巻き付けにより一次コイル１１が通過する所定の位置に段差部６０ａ，６０ｂが設けられ、さらに該段差部６０ａ，６０ｂに一次コイル１１を受け入れる切欠き溝６１ａ，６１ｂが設けられている。

以下の説明においては、マンドレル６における巻き付け部７０を有する側を「一端側」、他方の集合体７Ｂを有する側を「他端側」と呼び、一次コイルにおけるマンドレル６に先に巻き付けられる側を「前端側」、後から巻き付けられる側を「後端側」と呼び、同じく一次コイルや該一次コイルに二次形状が付与されて生体内留置部材として用いられる二次コイルにおける動脈瘤などに先に押し出される遠位側とされる側を「先端側」、後から押し出される手元側とされる側を「基端側」と呼ぶ。

以下の例では、一次コイルの前端側からアンカー部、中立体、大立体を順に巻き付け形成し、当該前端側を先に動脈瘤などに押し出す先端側として構成する例について説明するが、前端側から大立体、中立体、アンカー部の順に巻き付け形成し、前端側を基端側として構成することも勿論できる。また、本発明の別の態様においては、アンカー部を設けないこともできる。さらに、別の態様においては、立体の大きさには大小がなくてもよく、「中立体」「大立体」と称する代わりに、「第一立体」「第二立体」と称してもよい。

一次コイル１１は、従来から公知の生体内留置部材に用いられるものを広く適用できる。本例の一次コイル１１は、例えば、図９（ａ）に示されるような単線又は撚り線の線材であるワイヤー１０が図中（ｂ）に示されるような直線状の棒状部材であるマンドレル９等に巻き付けられることで、図中（ｃ）又は（ｄ）に示すような螺旋状の一次形状が付与されたコイルである。一次コイルの螺旋巻きのループは、（ｃ）に示されるようにループ同士が接していてもよく、（ｄ）に示されるようにループ同士が接していなくてもよい。一次コイルは、（ｃ）のみや（ｄ）のみで形成されてもよく、（ｃ）と（ｄ）を組み合わせた形状であってもよい。また、一次コイル中に、複数の（ｃ）、（ｄ）の形状の箇所を含んでいてもよい。

ワイヤー１０の素材は特に限定はなく、例えば、プラチナ、タングステン、イリジウム、タンタル、金、ステンレス鋼等の単体や、少なくともこれら二つを組み合わせてなる合金が挙げられる。なお、これら材料は、放射線不透過性材料である。

ワイヤー１０の径は用途等に応じて適宜選択可能であり、特に限定されるものではないが、例えば動脈瘤閉塞の治療に用いる場合は、好ましくは０．０１０ｍｍ以上０．２００ｍｍ以下、より好ましくは、０．０３０ｍｍ以上０．１００ｍｍ以下である。また、一次コイル１１の外径あるいは幅は、用途等に応じて適宜選択可能であり、特に限定されるものではないが、例えば動脈瘤閉塞の治療に用いる場合は、０．１００ｍｍ以上０．５００ｍｍ以下が好ましい。また、一次コイル１１の全長も、同様に、用途等に応じて適宜選択可能であり、特に限定されるものではないが、例えば、動脈瘤閉塞の治療に用いる場合は、１０ｍｍ以上１０００ｍｍ以下が好ましい。

本例のマンドレル６に一次コイル１１を巻き付けて形成される形状は、最終的な二次形状ではなく、それに至る途中の形状である。すなわち本例のマンドレル６は途中形状コイル２を形成するものである。最終的な生体内留置部材の二次形状は、後述のように更に大立体４Ｂの内部に中立体４Ａ及びアンカー部４０を配置して加熱することにより得られる図８（ｂ）に示す形状である（二次コイル３である生体内留置部材１）。図８（ｂ）の状態においては、一次コイルの内部に芯線を含む状態である。

ただし、本発明に係るマンドレルは本例のように途中形状を付与するものに何ら限らず、最終的な二次形状を付与するものも勿論含まれる。また本例のマンドレル６で形成される途中形状コイル２を、「途中」ではなく最終の二次コイルとしてもよい。

本例ではマンドレル６に設けられる上記切欠き溝として、後述するように、途中形状コイルの中立体４Ａを成形する集合体７Ａとアンカー部４０を成形する巻き付け部７０との間の段差部６０ａに形成されるスロープ状の切欠き溝６１ａ、及び大立体４Ｂを成形する集合体７Ｂと中立体４Ａを成形する集合体７Ａとの間の段差部６０ｂに形成される方形の切欠き溝６１ｂが形成されている。ただし、本発明はこのような段差部と切欠き溝の組み合わせの形態に何ら限定されるものではなく、例えば、巻き付ける一次コイルがずれやすい適所に突出部を形成し、当該突出部の段差を段差部としてそこに切欠き溝を設けるようなものも含まれる。

マンドレル６は、図１〜図３に示すように、一次コイル１１が外周面に一周以上又は一周未満巻き付けられる複数の巻き付け部７０〜７８を備えている。また、比較的外周面の周長が長い巻き付け部と比較的外周面の周長が短い巻き付け部とが同軸状に連設された当該巻き付け部の間、本例では、巻き付け部７１と巻き付け部７０との間、及び巻き付け部７５と巻き付け部７４との間には、それぞれ段差部６０ａ，６０ｂが形成されている。

巻き付け部７０〜７８は、本例では各巻き付け部の軸方向からみて円形断面の棒状部で構成されているが、このような円形に限定されるものではなく、例えば角の取れた多角形や楕円なども好ましい例である。ムク（中実）の棒体ではなく中空の筒体でもよい。円形断面の各巻き付け部７０〜７８の外径は、動脈瘤閉塞の治療に用いる場合、１ｍｍ以上３０ｍｍ以下が好ましい。なぜなら、巻き付け部の外径はそのまま二次コイルにおけるループ形状部位の大きさ、各形状部位の曲率ないし湾曲の程度を決定付け、これらは内径が１〜３０ｍｍの動脈瘤の内壁に密着する形状が好ましいためである。

マンドレル６は、より具体的には、外周面の周長が略同じ（本例のように断面円形であれば外周長さが略同じ）巻き付け部７１〜７４からなる集合体７Ａと、同じく外周面の周長が略同じで巻き付け部７５〜７８からなる集合体７Ｂの２つの集合体を備えている。集合体７Ａの各巻き付け部７１〜７４の周長は、集合体７Ｂの各巻き付け部７５〜７８の周長に比べて短く、集合体７Ｂの各巻き付け部７５〜７８の周長は、集合体７Ａの各巻き付け部７１〜７４の周長の１．０５倍以上１．５倍以下となるように設定することが好ましく、さらに１．１倍以上１．２倍以下となるように設定することが好ましい。これら集合体７Ｂ，７Ａが各集合体の一つの巻き付け部７５、７４同士を同軸状に連設した状態に互いに一体化されている。この連設された巻き付け部７４、７５間に段差部６０ｂが形成されている。

集合体７Ａを構成する４つの巻き付け部７１〜７４のうち、巻き付け部７１及び７４は同軸に一体的に形成された円柱部の前後の部位であり、巻き付け部７２、７３は、円柱部の途中位置から円柱部の軸に直交する軸を共通の軸として左右に突設されている。これにより巻き付け部７１〜７４は、各軸方向が同一平面上で且つ９０度づつずれた４つの方向となり、環状に配置されている。集合体４Ｂを構成する４つの巻き付け部７５〜７８も同様に環状に配置されている。

本例では、集合体７Ａの巻き付け部７１〜７４の各中心軸、及び集合体７Ｂの巻き付け部７５〜７８の各中心軸が、すべて同一平面上に配置され、集合体７Ａの巻き付け部７２、７３の共通の軸と集合体７Ｂの巻き付け部７６，７７の共通の軸は互いに平行になるように配置されている。また、集合体７Ａから見て、同軸上の集合体７Ｂの反対の側には、集合体７Ａの巻き付け部７１〜７４の周長より短い周長の巻き付け部７０が巻き付け部７１と同軸状に設けられている。これら同軸状の巻き付け部７０、７１間にも段差部６０ａが形成されている。

これら段差部６０ａ，６０ｂには、それぞれ一次コイル１１を通過させる際に受け入れる切欠き溝６１ａ，６１ｂが設けられている。切欠き溝６１ａは、単独の巻き付け部７０のみからなるアンカー部形成用の部位と中立体４Ａを形成する集合体７Ａとの連設箇所であり、巻き付け部７０と巻き付け部７１との間は一次コイル１１はほぼ周方向に延びるためスロープ状に切欠きで構成されている。また、切欠き溝６１ｂは、中立体４Ａと大立体４Ｂとの連設箇所であり、本例の巻き方によれば巻き付け部７４、７５の周方向よりも軸方向に近い方向に一次コイル１１が延びるため方形の切欠きで構成されているが、これらの形状に何ら限定されない。

また本例のアンカー部４０は、後述するように中立体４Ａや大立体４Ｂのような４つの形状部位を有する立体部ではなく、一つの形状部位５０と螺旋部位５３とで構成されるものである。したがって、このアンカー部４０を形成するためのマンドレル６の巻き付け部７０も一つのみ設けられ、上記のような軸方向の異なる２つ以上の巻き付け部からなる集合体を為すものではない。ただし、このような構成に何ら限定されるものではなく、アンカー部を形成するマンドレルの巻き付け部を二つ以上の巻き付け部からなる集合体とし、アンカー部を立体部として構成することも勿論含まれる。

また、本例では巻き付け部７０〜７８により二つの集合体７Ａ，７Ｂを構成しているが、巻き付け部を増やしてさらに多くの集合体を連設してもよい。この場合、複数の集合体同士が、互いに巻き付け部の周長が略同じであるものとしてもよい。この場合、同じ大きさの立体形状が複数形成される。

また、本例では一端側から順にアンカー部を形成する巻き付け部７０、上記集合体７Ａ、７Ｂが構成されているが、配置順を変更することも勿論できる。この場合、段差部の形態や一次コイルを巻き付ける際の段差部における一次コイルの通過位置も変わってくるが、本例と同様にして適宜、通過位置に切欠き溝を形成すればよい。

また、集合体を１つのみとしたマンドレルや、集合体を有しないマンドレルも本発明の対象になることはいうまでもない。各巻き付け部７０〜７８の外周面の具体的な周長は、生体内留置部材の用途や形成される中立体４Ａ，大立体４Ｂ、アンカー部４０の形状、構造に応じて適宜選択可能である。

このようなマンドレル６に一次コイル１１を巻き付けて形成される途中形状は、図７に示すように、一次コイル１１のうち略同一平面上を連続的に湾曲して延びている形状部位５０、５１ａ〜５１ｅ、５２ａ〜５２ｆが、上記マンドレル６の各巻き付け部によって２以上の平面上にそれぞれ形成され、立体的形状を為す。図面に示される途中形状コイル、二次コイルの内腔内には、芯線１２が挿入されている状態である。なお、略同一平面上とは、一次コイル１１が当該平面に概ね沿うものであれば、ループ状に螺旋状に湾曲したり、これら螺旋状のループが二重、三重に重なる場合も、厳密には当該平面から多少ずれているが実質的に略同一平面上とみなし得る場合を含む。図７において、５１ａと、５１ｃが組み合わせって円環を為しているが、このように一周未満伸びるループを為さない形状部位が複数組み合わさって円環を為す構成部を円環構成部という。途中形状がこのような円環構成部を含むことにより、コイルの瘤内での偏りを軽減し、コイルの瘤内内壁への密着性が向上する。

本例では、４つの平面にわたって少なくとも４つの形状部位５１ａ〜５１ｅが連設されて構成される立体部（中立体４Ａ）と、同じく４つの平面にわたって少なくとも４つの形状部位５２ａ〜５２ｆが連設されて構成される立体部（大立体４Ｂ）との２つの立体部が上記マンドレル６の集合体７Ａ、７Ｂによってそれぞれ形成される。各立体部の前記４つの平面は、図１０（ａ）、（ｂ）に示すように、法線方向がすべて所定の共通軸ａ１、ａ２方向に直交する関係にあり、各立体部（中立体４Ａ，大立体４Ｂ）を構成している前記形状部位（５１ａ〜５１ｅ，５２ａ〜５２ｆ）は、それぞれ前記４つの平面で囲まれる前記共通軸から見て四角形の仮想筒状体Ｃ１，Ｃ２の各面（Ｆ１〜Ｆ４、Ｆ５〜Ｆ８）内のいずれかに形成される。

このように各立体部（中立体４Ａ／大立体４Ｂ）は、それぞれ仮想筒状体Ｃ１／Ｃ２の４つの平面Ｆ１〜Ｆ４／Ｆ５〜Ｆ８に一次コイルの形状部位５１ａ〜５１ｅ／５２ａ〜５２ｆが形成され、仮想筒状体の軸方向の上下面には形状部位が存在しない立体部として形成されるので、動脈瘤などの内部に押し出された際に一次コイルが一つに固まってしまうことなく当該立体形状に広がると同時に、保形性が強すぎることなく、動脈瘤などの内壁の形状に応じて比較的柔軟に変形することが可能となり、内壁に沿った密着性の高いフレームを形成することができ、また押し出したり戻したりする操作の際の形状部位同士の引っ掛かりも生じにくく、良好な操作性が維持される。

これら立体部は、一次コイル１１の先に巻き付けられる前端側から後端側に向けて、仮想筒状体の前記共通軸から見た四角形の面積が比較的小さい立体部、本例では前記中立体４Ａ、から順に、比較的大きい立体部、本例では大立体４Ｂが後端側となるように形成される。本例では、このように中立体４Ａと大立体４Ｂの２つの立体部が順に形成される。

「中立体」と称す理由は、上記四角形の面積がより小さい「小立体」の立体部が別にあるからではなく、アンカー部４０がこのような４つの平面で囲まれた立体部ではないが中立体４Ａの３６０度ループ状に一周している形状部位５１ｂであるループ形状部位Ｒ１１よりも小さい同じくループ状の形状部位５０（ループ形状部位Ｒ０１）を備える立体的な形状であることから、アンカー部４０よりも大きい立体的形状という意味で「中立体」と呼ぶ。前述のように、同じ大きさの立体形状が複数形成されてもよく、中立体が複数形成されてもよい。

そして、一次コイル１１の比較的小さい立体部（中立体４Ａ）が形成されている前端側を先端側、比較的大きい立体部（大立体４Ｂ）が後端側を基端側として動脈瘤内に押し出すと、動脈瘤内に後から押し出されるより大きな立体部（大立体４Ｂ）によって、先に押し出されて瘤壁面にフレームを形成する小さい立体部（中立体４Ａ）がさらに広がる方向に内壁側へ押し付けられ、密着性がより強固なものとなり、脱落をより確実に防止できるとともに、大きい立体部はすでに押し出されてフレームを形成している小さい立体部に引っ掛かりにくくなり、留置操作時の良好な操作性が得られる。

中立体４Ａの上記仮想筒状体Ｃ１の共通軸ａ１から見た四角形ｓ１は正方形であり、大立体４Ｂの仮想筒状体Ｃ２の共通軸ａ２から見た四角形ｓ２も正方形である。また、中立体４Ａの仮想筒状体Ｃ１の上記４つの各面Ｆ１〜Ｆ４は、四角形ｓ１と同じ大きさ・形状の正方形であり、各面Ｆ１〜Ｆ４の正方形に内接する円形にほぼ沿うように一次コイル１１の湾曲した形状部位５１ａ〜５１ｅが形成される。また、大立体４Ｂの仮想筒状体Ｃ２の上記４つの各面Ｆ５〜Ｆ８も、四角形ｓ２と同じ大きさ・形状の正方形であり、同じく各面Ｆ５〜Ｆ８の正方形に内接する円形にほぼ沿うように一次コイル１１の湾曲した形状部位５２ａ〜５２ｆが形成される。ここでいう正方形は、一般的な定義に従い、四辺が同じ長さで隣り合う辺のなす角が９０度の四角形をいうが、螺旋巻きの一次コイルから形成される生体内留置部材の性質上、必ずしも正方形の定義に従う形状である必要はなく、各辺の長さや角度が異なっていたり、各辺が交わっていない四角形状の形を含む。

このように立体部を同じ大きさの正方形で囲まれた仮想筒状体Ｃ１／Ｃ２の各面に内接する円形にほぼ沿う形状部位で構成することにより、動脈瘤などの内壁面の形状に応じてより均一に外側に膨らむように広がり、該内壁に沿って密着性が高く安定したフレームを形成することできるとともに、留置密度もより高めることができる。このような形態は、上記マンドレル６の集合体７Ａ／７Ｂを構成する４つの巻き付け部の構成を上記のとおり周長が同じ巻き付け部で構成することにより得られる。

最も大きい立体部を除く立体部、本例では上記中立体４Ａを構成する一次コイルの長さは、好ましくは一次コイル全長の２５パーセント以上５０パーセント以下の長さに設定されている。これにより、先に押し出された立体部（中立体４Ａ）によって十分な量のフレームが形成されるとともに、最後に押し出される最も大きい立体部（大立体４Ｂ）についても前記フレームを内壁側へさらに押し広げて密着性に優れたフレームを形成できるといった作用が機能する十分なボリュームが維持される。最も大きい立体部、本例では上記大立体４Ｂ、を構成する一次コイルの長さは、同様の理由から、好ましくは一次コイル全長の５０パーセント以上７５パーセント以下に設定される。

仮想筒状体の前記共通軸から見た四角形の面積が比較的小さい立体部と次に大きい立体部との前記四角形を構成する一辺の長さの比率、本例では中立体４Ａの仮想筒状体Ｃ１の上記四角形ｓ１を構成する一辺の長さと大立体４Ｂの仮想筒状体Ｃ２の上記四角形ｓ２を構成する一辺の長さの比率は、大きい立体部（大立体４Ｂ）の前記長さが小さい立体部（中立体４Ａ）の前記長さの１．０５倍以上１．５倍以下となるように設定されていることが好ましく、さらに１．１倍以上１．２倍以下となるように設定されていることが好ましい。これにより、比較的小さい立体部（中立体４Ａ）によって先に形成されるフレームが次に大きい立体部（大立体４Ｂ）によって内壁側へ押し広げられ、動脈瘤などの内壁に沿ったしっかりとしたフレームが確実に形成される。

最も小さい立体部（中立体４Ａ）よりも先端側の一次コイル先端に至る領域には、少なくとも１つのループ状の形状部位５０よりなるアンカー部４０が形成されてもよい。本例ではループ状の形状部位５０が一つのみ形成され、これに連続して中立体４Ａに至る螺旋部位５３が形成されている。

螺旋部位５３は、一次コイルを上記マンドレル６のスロープ状の切欠き溝６１ａに巻き付けることで形成されている。該アンカー部４０を構成する一次コイルの長さは、一次コイル全長の１５パーセント未満の長さに設定されている。アンカー部４０が１５パーセントよりも長くなると、内壁に対する保持安定性が低下し、アンカーとしての機能が低下する。アンカー部の一次コイル全長に対する長さは、５パーセント以上１０パーセント以下であることが特に好ましい。なお、アンカー部を構成する一次コイルの長さは、中立体を構成する一次コイルの長さより、短いことが好ましい。

以下、図４〜図８に基づき、本実施形態に係るマンドレル６に一次コイルを巻き付けて二次形状を形成するまでの具体的手順に基づいて説明する。

本例では先端側となるアンカー部から順に巻き付け形成していくが、基端側の大立体側から順に巻き付け形成していくこともできることは上述のとおりである。まず、好ましくは一次コイル１１の内腔に一次コイル全長より長い芯線１２を挿通しておく。芯線の素材は特に限定はなく、例えば、ステンレス鋼を用いることができる。芯線の径は用途に応じて適宜選択可能であり、特に限定されるものではない。

そして芯線１２の前端側の突出端部をマンドレル６の一端側の巻き始めとなる巻き付け部７０の所望の位置に固定する。本例では巻き付け部７０の端部に固定用の取り付けネジ７９が設けられ、該ネジ７９の頭部と巻き付け部７０外面との間に芯線１２を挟み込んでネジ７９を締め付けることにより固定される。高温に耐え得るテープやクリップ等その他の固定手段を用いてもよい。また、マンドレル６外に、一次コイルが固定されていてもよい。

次に、必要に応じて張力をかけながら一次コイル１１をマンドレル６の巻き付け部７０に巻き付け、一次コイル１１を１周（３６０度）程度巻き回し、巻き付け部７０と巻き付け部７１との間の段差部６０ａに形成されたスロープ状の切欠き溝６１ａに係入させながら巻き付け部７１に向けて螺旋状に半周程度巻き回す。これにより一次コイル１１はマンドレル６上の集合体７Ａの巻き付け部７１と巻き付け部７２との連続部分に到達する。

ここまでの工程で、一次コイルのループ状の形状部位５０（ループ形状部位Ｒ０１）と螺旋部位５３とからなるアンカー部４０が形成される。アンカー部４０にはループ形状部位が一つ（Ｒ０１）のみ形成される。最も周長の短い巻き付け部７０に巻き付けて形成されるループ形状部位Ｒ０１は最もループ長の短いループ形状部位であり、一次コイルにより形成されるループとして最も曲げ剛性が高く、動脈瘤などの内壁に迅速かつ安定保持されるべきアンカーとして最適となる。ここで、曲げ剛性とは、曲げの変形のしやすさを示し、曲げ剛性が高いほど、曲げの変形がしにくい。Ｒ０１は、本例において最も小さな直径の巻き付け部により形成されるため、ほかの立体部に比べて曲げ剛性が高くなる。

次に、図６に示すように、一次コイル１１を巻き付け部７２に沿って半周（１８０度）程度巻き回すと、マンドレル６上の巻き付け部７２と巻き付け部７４との連続部分に到達し、さらに巻き付け部７４に一次コイル１１を１周程度巻き回す。さらに巻き付け部７２に半周程度巻き回すと、巻き付け部７２と巻き付け部７１との連続部分に戻る。そして、巻き付け部７１上を半周程度、巻き回す。

この際、先に巻き付け部７０からスロープ状の切欠き溝６１ａに沿って螺旋状に巻かれて巻き付け部７２に巻き回された一次コイルの形状部位５１ａに交差して、その上からさらに前記巻き付け部７１に巻き回す一次コイル１１が通過するが、これにより切欠き溝６１ａに沿って巻かれた螺旋部位５３の緩みが防止される。さらに、一次コイル１１を巻き付け部７３上に半周程度、巻き回すと、巻き付け部７３と巻き付け部７４との連続部分近傍部に到達する。

ここまでの工程で中立体４Ａの形状が構成される。中立体４Ａは、巻き付け部７１上にほぼ半周の形状部位５１ｄが形成され、また、巻き付け部７２上にほぼ半周の形状部位５１ａとほぼ半周の形状部位５１ｃが位置して両部位を合わせてほぼ一周の円環が形成されている。また、巻き付け部７３上にほぼ半周の形状部位５１ｅが形成され、巻き付け部７４上にほぼ一周したループ状の形状部位５１ｂ（ループ形状部位Ｒ１１）が形成されている。このように中立体４Ａには、ループ形状部位が一つ（Ｒ１１）のみ形成されている。

次に、巻き付け部７４から巻き付け部７５に向けて、その間の段差部６０ｂに設けられている切欠き溝６１ｂを通過させながら一次コイル１１の連結部位５４を配し、そのまま集合体７Ｂの巻き付け部７７上に１周程度巻き回す。これにより一次コイルは巻き付け部７７と巻き付け部７５との連続部分に戻り、次に巻き付け部７５上に半周程度巻き回す。この際、図５（ａ），（ｂ）にも示すように切欠き溝６１ｂ内を通っている連結部位５４の上に一次コイルが通過して巻き付け部７５上に形状部位５２ｂが形成されるが、互いに干渉することなく通過でき、屈曲部の形成が防止されるとともに、連結部位５４を形状部位５２ｂが押えることで緩みが防止されている。

一次コイル１１が巻き付け部７５と巻き付け部７６との連続部分に到達すると、次に巻き付け部７６の上に半周程度巻き回し、その後、巻き付け部７８の上に一周程度巻き回し、さらに巻き付け部７６の上に半周程度巻き回し、最後に巻き付け部７５の上に一周程度巻き回す。一次コイル１１の長さは、この巻き付け部７５への最後の巻き回しで後端がくるように予め設定される。この巻き付け部７５への巻きまわしの際には、図５（ａ），（ｂ）に示すように切欠き溝６１ｂ内の連結部位５４の上をさらに通過することになるが、上記と同様、これにより形成されるループ形状部位５２ｆには屈曲部の形成が回避されるとともに、連結部位５４を押さえ、当該部位の緩みがより確実に防止されている。

そして、一次コイル基端から延出している芯線１２を一次コイル１１が緩まないように巻き付け部７５や巻き付け部７７、７８に適宜巻き付けながら、最後にマンドレル６の他端側の巻き付け部７８端部に設けられた固定用の取り付けネジ８０に固定する。ここまでの工程で大立体４Ｂの形状が構成され、途中形状が得られる。

大立体４Ｂは、巻き付け部７５上にほぼ半周の形状部位５２ｂとほぼ一周のループ状の形状部位５２ｆ（ループ形状部位Ｒ２３）が並んで形成され、また、巻き付け部７６上にほぼ半周の形状部位５２ｃとほぼ半周の形状部位５２ｅが位置して両部位を合わせてほぼ一周の円環が形成されている。また、巻き付け部７７上にほぼ一周のループ状の形状部位５２ａ（ループ形状部位Ｒ２１）が形成され、巻き付け部７８上にほぼ一周したループ状の形状部位５２ｄ（ループ形状部位Ｒ２２）が形成されている。このように大立体４Ｂには、ループ形状部位が三つ（Ｒ２１、Ｒ２２、Ｒ２３）形成されている。

なお、アンカー部４０、中立体４Ａ、大立体４Ｂなどの巻き付け部に一次コイルを巻き回す回数、つまり巻き付け部に形成されるループの数は、１ループ以外に、複数であってもよい。また、一周以上延びてループをなすループ以外に、一周未満延びてループをなさない円弧状の形状である一周未満伸びるループを為さない形状部位を含んでもよい。また、そのような形状部位が複数組み合わさって円環を為す構成部である円環構成部を含んでもよい。上記形状部位、円環構成部が、一の巻き付け部に複数含まれていてもよい。

そして、マンドレル６に巻き回された状態の一次コイル１１を、芯線１２が内装されたままマンドレル６とともに加熱し、上記マンドレル６への巻き回しにより形成されたアンカー部４０、中立体４Ａ，大立体４Ｂからなる途中形状を付与する（熱処理（焼成））。加熱条件は、一次コイル１１の材質により適宜決定することができる。例えば、加熱温度は４００℃以上が好ましく、加熱時間は１５分以上が好ましい。その後、マンドレル６から芯線１２が内装された状態のままの一次コイル１１を取り外すと、図７に示す途中形状からなる途中形状コイル２が得られる。なお、本発明の異なる態様においては、この途中形状を、生体内留置部材の最終的な二次形状とすることができる。

以上説明したマンドレル６への一次コイルの巻き回す手順は一例であり、他の巻き手順でも勿論よい。また、１回の巻き回しで１つの棒状部に巻き回す態様は、ほぼ半周、ほぼ１周としたが、これに限定されず、半周未満、３／４周、２周以上でもよい。

次に、図８（ａ），（ｂ）に示すように、マンドレルから取り外した途中形状のコイルの中立体と大立体の間に位置する一次コイルの一部を曲げて、途中形状コイル２の大立体４Ｂの内側に、中立体４Ａ及びアンカー部４０を配置した二次形状を有する二次コイルを作成する。具体的には、中立体４Ａの軸ａ１と大立体４Ｂの軸ａ２とが略一致するとともに、互いの仮想筒状体Ｃ１、Ｃ２の面が平行にならないように軸中心に所定角度相対回転させた状態、本例では４５度回転させた状態に配置する。これが最終的な二次形状となる。本発明では、途中形状コイルを変形して、加熱し、形状を付与することができる。形状の付与に当たっては、途中形状のコイルの一の立体部の内部に、他の立体部を配置することができる。一の立体部の内部に他の立体部を配置するには、各立体の間に位置し、ループやループとループの間の部分を形成するなどする一次コイルを曲げて、配置することができる。特に、他の立体部が内部に配置される一の立体部の共通軸と、他の立体部の共通軸とが、平行であるように配置することが好ましい。このように配置することで、動脈瘤などの内壁への密着性を高くすることができる。なお、各立体の共通軸が平行な配置とは、各立体の共通軸が同軸上になる配置を含む。本例では、大立体の内側に、中立体およびアンカー部を４５度回転させた状態に配置したが、中立体の内側に大立体を配置したり、回転角度を９０度にするなど、回転させる角度を適宜選択することができる。マンドレルから取り外した状態の途中形状のコイルも柔軟性があり、任意の位置で折り曲げることができる。

この状態でさらに加熱（熱処理（焼成））することで、当該二次形状が付与される。加熱条件は、一次コイル１１の材質により適宜決定することができる。例えば、加熱温度は４００℃以上が好ましいが、上記途中形状を付与する際の加熱温度よりも高い温度とすることが望ましい。加熱時間は、１５分以上が好ましい。この加熱処理においては、例えば、二次形状に対応した内腔部、本例では正立方体形状の内腔部を有する鋳型などを用いることができる。

加熱処理の後、芯線１２を除去することで二次コイル３が得られる。このように配置した二次形状コイルは、動脈瘤などの内に押し出される際、最も大きい立体部によって、すでに押し出された小さい立体部により形成されているフレームをより確実に内壁側にさらに押し広げることができ、上記密着性や留置密度をより高めることができる。芯線を除去した二次コイルは、芯線に代えて内部線を挿入し、一方端に先端チップなどを形成するなどして先端部を形成し、他方端に連結部材を介する等して配置用ワイヤーなどを連結して生体内留置部材配置装置を作製することができる。

本実施形態では、二次形状コイルの先端側からアンカー部４０の一つのループ形状部位Ｒ０１、中立体４Ａの一つのループ形状部位Ｒ１１、大立体４Ｂの三つのループ形状部位Ｒ２１〜Ｒ２３が形成されており、巻き付け部の周長がアンカー部４０、中立体４Ａ，大立体４Ｂの順にしだいに長く設定されているので、上記ループ形状部位のループ長もこれに対応してしだいに長くなる。最もループ長の短いアンカー部４０のループ形状部位Ｒ０１が１つのみ設けられていることでアンカー効果を確実なものとすることができ、また、最もループ長の長い大立体４Ｂのループ形状部位を２つ以上（Ｒ２１〜Ｒ２３）設けることで、先の押し出されたコイルの部位を押し広げて密着性を高める効果が十分に得られる。

以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明はこうした実施例に何ら限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において種々なる形態で実施し得ることは勿論である。

１ 生体内留置部材
２ 途中形状コイル
３ 二次コイル
４Ａ 中立体
４Ｂ 大立体
６ マンドレル
７Ａ，７Ｂ 集合体
９ マンドレル
１０ ワイヤー
１１ 一次コイル
１２ 芯線
４０ アンカー部
５０ 形状部位
５１ａ−５１ｅ 形状部位
５２ａ−５２ｆ 形状部位
５３ 螺旋部位
５４ 連結部位
６０ａ，６０ｂ 段差部
６１ａ，６１ｂ 切欠き溝
７０−７８ 巻き付け部
７９、８０ 取り付けネジ
ａ１、ａ２ 共通軸
Ｃ１，Ｃ２ 仮想筒状体
Ｆ１−Ｆ４ 面
Ｆ５−Ｆ８ 面
Ｒ０１ ループ形状部位
Ｒ１１ ループ形状部位
Ｒ２１，Ｒ２２，Ｒ２３ ループ形状部位
ｓ１，ｓ２ 四角形

Claims (6)

1. 一次コイルを巻き付けて生体内留置部材の二次形状を形成するために用いられる生体内留置部材製造用のマンドレルであって、
   巻き付けにより一次コイルが通過する所定の位置に段差部を設けるとともに、
   該段差部に、前記一次コイルを受け入れる切欠き溝を設けてなることを特徴とするマンドレル。
2. 一次コイルを外周面に一周以上又は一周未満巻き付ける複数の巻き付け部を備え、
   前記段差部が、比較的外周面の周長が長い巻き付け部と比較的外周面の周長が短い巻き付け部とが同軸状に連設された当該巻き付け部間の段差部である請求項１記載のマンドレル。
3. 外周面の周長が略同じで且つ軸方向が異なるものを含む、２つ以上の前記巻き付け部よりなる集合体を２以上備え、
   前記周長が比較的長い巻き付け部よりなる集合体と、前記周長が比較的短い巻き付け部よりなる集合体とが、各集合体の一つの巻き付け部同士を同軸状に連設して互いに一体化されており、
   前記段差部が、当該連設された巻き付け部間の段差部である請求項２記載のマンドレル。
4. 請求項１〜３の何れか１項に記載のマンドレルを用いた生体内留置部材の製造方法であって、
   前記マンドレルに一次コイルを巻き付けて二次形状を形成する途中、該一次コイルを前記段差部の切欠き溝に入れて通過させ、
   その後、前記一次コイルを受け入れた前記切欠き溝に対して、その上から該受け入れられた一次コイルに交差する方向に、一次コイルの前記受け入れられた部位よりも後端側の部位を巻き付けてなる、
   生体内留置部材の製造方法。
5. 前記マンドレルが、一次コイルを外周面に一周以上又は一周未満巻き付ける複数の巻き付け部を備え、前記段差部が、比較的外周面の周長が長い巻き付け部と比較的外周面の周長が短い巻き付け部とが同軸状に連設された当該巻き付け部間の段差部であり、
   前記マンドレルに一次コイルを巻き付けて二次形状を形成する際、該一次コイルを前記比較的周長が短い巻き付け部に巻き付けた後、
   前記一次コイルの前記周長が短い巻き付け部に巻き付けた部位よりも後端側の部位を、前記段差部の切欠き溝に入れて通過させ、
   その後、前記一次コイルの前記受け入れられた部位よりも後端側の部位を前記比較的周長が長い巻き付け部に巻き付けるにあたり、前記一次コイルを受け入れた前記切欠き溝の上を、当該受け入れられた一次コイルに交差する方向に通過させながら巻き付けてなる、
   請求項４記載の生体内留置部材の製造方法。
6. 前記マンドレルが、外周面の周長が略同じで且つ軸方向が異なるものを含む、２つ以上の前記巻き付け部よりなる集合体を２以上備え、前記周長が比較的長い巻き付け部よりなる集合体と、前記周長が比較的短い巻き付け部よりなる集合体とが、各集合体の一つの巻き付け部同士を同軸状に連設して互いに一体化されており、前記段差部が、当該連設された巻き付け部間の段差部であり、
   前記マンドレルに一次コイルを巻き付けて二次形状を形成する際、
   該一次コイルを前記周長が比較的短い巻き付け部よりなる集合体のすべての巻き付け部に巻き付けた後、
   該集合体の巻き付け部に巻き付けた部位よりも後端側の部位を、前記段差部の切欠き溝に入れて通過させ、
   その後、前記一次コイルの前記受け入れられた部位よりも後端側の部位を、前記周長が比較的長い巻き付け部よりなる集合体の巻き付け部に巻き付けるにあたり、前記一次コイルを受け入れた前記切欠き溝の上を、当該受け入れられた一次コイルに交差する方向に通過させながら巻き付けてなる、
   請求項５記載の生体内留置部材の製造方法。

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