JP2010240201A - ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

【課題】リシェイプ性があり、ガイドワイヤの剛性について、先端部材を含む先端部において先端側と基端側との柔軟性に大きな逆転がなく、操作性に優れたガイドワイヤを提供する。
【解決手段】第二コイル６がコア先端部の外周に配置され第一コイル４よりも先端に配置され、前記第一コイルの先端と前記コア２の先端と前記第二コイルの基端とが第一接合部６により接合され、前記第一コイルの基端が第二接合部８により前記コアと接合され、前記第一コイルは、前記第一コイルの先端部において、コアよりも細径若しくは同径の先端部材７と実質的一体化がされており、ガイドワイヤ１の先端部には、コアの先端部よりも外径が大きく、少なくとも第一コイル及び第二コイルを内側に含むように、第一コイル及び第二コイルの内側にまで充填されて、ほぼ一定外径に形成されたの樹脂外筒部９を備えたガイドワイヤを用いる。
【選択図】図１

Description

本発明は、医療用ガイドワイヤに関する。さらに詳しくは、特に血管のような体腔内にカテーテルを導入する際に用いられるガイドワイヤに関する。

カテーテルを用いた治療方法は、患者に負担をかけない低襲撃性の治療として、近年注目されている。カテーテルを、治療目的部位へ到達させるため、体腔内、特に血管内に導入する際には、ガイドワイヤの先端部を、経路を選択しながら複雑に分岐した血管を進行させていく必要がある。

このようなガイドワイヤとしては、先端に向かってテーパー状に縮径した線状のワイヤ本体と、前記ワイヤ本体の先端側に設置され、中空部を有する螺旋状の第１コイルと、ワイヤ本体の先端側に配置された第１コイルと、その第１コイルの先端に設置された第２コイルと、第２コイルの基端に一体的に形成された内側に細長い要素は、その基端が前記第２コイルの基端に一体的に形成され、ワイヤ本体の先端が細長い要素の途中の位置で半田等の固定材料で固定されたガイドワイヤが知られている（特許文献１）。

しかし、上記のガイドワイヤは、ワイヤ本体（コア）の先端が細長い要素の途中の部位と接合しているために、ガイドワイヤの手技中にその接合部分で応力集中が生じ、細長い要素が折れる恐れがある。また、前記細長い要素が塑性変形を有するためにワイヤ本体に対して剛性を有するので、ガイドワイヤの長さ方向における細長い要素とワイヤ本体との重なり部分の剛性は、細長い要素の基端部よりも基端側のワイヤ本体部の剛性に比べて、高くなってしまう。そのため上記ガイドワイヤは、本来であれば操作性のために先端に行くほど柔軟であるべきであるが、細長い要素の基端側が存在する位置の方が、細長い要素の基端よりも基端側の位置に比べて剛性が大きくなるという、柔軟性についての逆転が生じることとなる。

このように基端側よりも剛性の高い部分が先端側にあるガイドワイヤは、先端に塑性変形をすることができる細長い要素を備えているものの、操作性に難点があり、ガイドワイヤ先端を目的部位に到達さるために時間がかかる場合があるため、患者に負担を与えてしまう恐れがある。

特開２００３−２２０１４４号公報

前記細長い要素の基端側位置とコアの先端側の位置とでのガイドワイヤの柔軟性についての逆転を防止するためには、コアのテーパーについて、コアと細長い要素との重なり合った部分よりも基端側の近傍部分おいて、前記細長い要素とコア先端部との重なり合いによる剛性の高さと釣り合う程度に、コア外周のテーパー角を大きくして基端側への急激な径拡張をする必要がある。

コアに急激な径拡張部分を形成する方法としては、切削により形成する方法とエッチングによる形成方法とが考えられる。しかし、切削による形成方法では、コアを切削する際の削り角の調整が難しく、長さ方向の調整が難しい。そのため、ガイドワイヤ操作がロット間で異ならないように、剛性をロット間でのバラツキをなくすことが困難である。また、エッチングにより径拡張を形成する方法では、径を太くするためにエッチング溶液の温度・濃度調節が必要で有り、ロット差を生じないように均一な剛性とすることが困難である。

また、細長い要素とコアとの重なりをなくした場合には、コアの柔軟性により細長い要素の剛性が緩和されることで得られるリシェイプ性が損なわれることとなり、体腔内に挿入したガイドワイヤを一旦引き抜いた後に、再度挿入して目的部位に到達させることが困難となり、新たなガイドワイヤを用意するなどコスト及び手技に要する時間が過大となる。つまり、コア径に対して細い又は同等の径であって、コアとは別体として形成された長さを有する先端部材については、塑性変形可能であることからシェイピング性が良好であっても、操作性及びリシェイプ性が良好であることがさらに望まれる。

本発明の目的は、リシェイプ性が良好であり、ガイドワイヤの剛性について、先端部材の基端部の位置におけるガイドワイヤの柔軟性が、先端部材の基端側が存在する位置の方が、先端部材の基端よりも基端側の位置に比べて、剛性が大きくなるという柔軟性についての逆転が生じることがない、操作性に優れたガイドワイヤを提供することである。

本発明は、チップと、少なくとも先端部が基端に比べて縮径したコアとを備えたガイドワイヤであって、第一コイルが、前記コアの先端部の外周に配置され、第二コイルがＸ線不透過性コイルであって前記第一コイルよりも先端に配置され、前記第一コイルの先端と前記コアの先端と前記第二コイルの基端とが第一接合部により接合され、前記第一コイルの基端が第二接合部により前記コアと接合され、前記第一コイルは、前記第一コイルの先端部において、コアよりも細径若しくは同径の先端部材と実質的一体化がされており、前記先端部材は、前記第二コイルの内側に挿入されて、その先端において前記チップにより前記第二コイルの先端と接合され、前記ガイドワイヤの先端部には、コアの先端部よりも外径が大きく、少なくとも第一コイル及び第二コイルを内側に含むように、第一コイル及び第二コイルの内側にまで充填されて、ほぼ一定外径に形成されたの樹脂外筒部を備えたことを特徴とするガイドワイヤである。

本発明のガイドワイヤを用いることにより、リシェイプ性がよく、細長い要素の基端側の位置と細長い要素の基端部よりも基端側の位置とで柔軟性についての大きな逆転を生じることがなく操作性に優れる。

図１は、本発明の第一の実施態様例の縦断面図である。 図２は、本発明の第二の実施態様例の縦断面図である。 図３は、（ａ）が本発明の第三の実施態様例の縦断面図であり、（ｂ）が第二の実施態様例の変形例の縦断面図である。

以下、添付図面を参照し、本発明のガイドワイヤを詳細に説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。

図１のガイドワイヤ１は、少なくとも先端部が基端に比べて縮径したコア２とチップ３とを備えている。ガイドワイヤ１は、第一コイル４を備え、コア２の先端部の外周に第一コイル４が配置されている。さらに、ガイドワイヤ１の先端側であって、第一コイル４よりも先端に、Ｘ線不透過性コイルである第二コイル５が配置されている。第一コイル４の先端は、第一接合部６でコア２の先端と第二コイル５の基端と接合されている。

第一コイル４は、第一コイル４の先端部において、基端がコアよりも細径若しくは同径の先端部材７と実質的一体化がされているが、第一コイル４の線材の先端と先端部材７の基端とが接続された一体構造となっている。図１の実施態様例においては、先端部材７は線材が軸方向に長さを有するように螺旋状に捲回された第一コイル４と同軸となるように配置される。第一コイル４の線材の先端は、径方向の中央方向へ延びて先端部材７の基端と接続し、先端部材７と第一コイル４との一体化がなされている。この一体化によって、先端部材が第一接合部６から脱落するおそれもない。なお、先端部材７と第一コイル４とは、それぞれ別部材として製造して接合することにより一体化してもよいが、一の線材を湾曲させて先端部材の部分と第一コイルの部分とを形成することが、接合部分の折れ等が無いことから、好ましい。

先端部材７は、図１のガイドワイヤにおいては、コア２と同軸となるように、且つ先端部材７の基端とコア２の先端とが当接するように、配置されている。そのため、先端部材７とコア２とは長さ方向の重なりが無く、先端部材７の基端側の位置におけるガイドワイヤの剛性が先端部材の基端よりも基端側近傍の位置よりも高くなることがない。なお、先端部材の基端と第一コイルの先端とはほぼ同じ位置であり、先端部材７の基端とコア２の先端との当接は、若干の隙間を有していてもよい。

第一コイル４は、基端が第二接合部８によりコア２と接合されている。第一コイル４は、第一接合部６と第二接合部８とによりコア２の先端部に固定されて、細径となっているコア先端部の位置における強度の補強を図っている。

先端部材７は、第二コイル５の内側に挿入されて、先端部材の先端がチップ３により第二コイル５の先端と接合されている。このような構造により先端部材の位置が固定され、ガイドワイヤ１の先端部は、第二コイル５により先端部材の強度が補強されている。

先端部材７の基端は、コア２の先端にくらべて同径若しくは細径となっているが、シェイピングが可能なように塑性変形が可能となっている。さらに、ガイドワイヤ１の先端部には、コア２の先端部よりも外径が大きく、少なくとも第一コイル４及び第二コイル５を内側に含むように、第一コイル４及び第二コイル５の内側にまで充填されて、ほぼ一定外径に形成されたの樹脂外筒部９を備えている。樹脂外筒部９は、柔軟性を有するため緩衝材として機能するので、例えば先端部材がステンレス鋼である場合には一度シェイピングされた先端部材をそのままでリシェイプすることが困難であるが、緩衝材として機能する樹脂外筒部により、先端部材の形状保持特性が緩和されて、リシェイプが可能となる。そのため、一度体腔内に挿入したガイドワイヤを一旦引き抜いた後に、再度挿入する際には、リシェイピングを行うことにより目的部位に容易に到達することが可能となる。したがって、本ガイドワイヤは、かかるリシェイプ性を有し、しかもガイドワイヤの先端部位における剛性の逆転部分も無いことから、高度な操作性を必要とする部位への操作に適している。

樹脂外筒部９は、ガイドワイヤ１の先端部においては、第一コイル及び第二コイルの内側にまで充填されて存在し、コア２の先端及び先端部材７を包み、第一コイル及び第二コイルを内側に含むように中実筒状に形成されている。樹脂外筒部９は、図１に示すように、チップ３を包み込んで、樹脂により先端部分が段差無く滑らかに形成されることが好ましい。樹脂外筒部９は、リシェイプに必要な第一コイル及び第二コイルを覆うように形成されていればよいが、図１に示すように、コア２の基端部と径が同じ部位との段差が大きくならないように、最も基端よりのコア２のテーパ部の縮径開始位置付近まで延びていることが好ましい。

コア部２は、超弾性合金からなり、特にニッケルチタン合金製であることが好ましい。また、第一コイル４は、細径となったコアの外側に配置され、コア２先端付近における強度を確保するものであれば、特に材料が限定されるものではなく、ステンレス、Ｐｔ、Ａｕなどを用いることができる。ニッケルチタン合金としては、公知のニチノールを用いることもでき、コア部に加わった応力が取り除かれると、もとの形状に弾力的に回復し、塑性変形もほとんどしないので、医療用のガイドワイヤとして好適に採用することができる。第二コイル５は、体内でのガイドワイヤ１の位置を特定するために、放射線を透過しない材料から形成され、プラチナが好適に採用されるが、それ以外に、金、銀、パラジウム、ロジウムおよびそれらの合金を採用することもできる。第二コイル５を形成する線材の径は先端部材のシェイピングによる形状を維持することに悪影響を与えなければ、特に限定されるものではない。

先端部材７は、シェイピング可能な程度の剛性を有していれば、ステンレス鋼、プラチナ、パラジウム、ロジウム、金、銀、タングステン、およびこれらの合金等、可塑性であり、容易にハンダ付けすることができる材料を採用することができるが、コスト面からステンレス鋼が好適に採用される。先端部材７は、その形状が特に限定されるものではないが、先端部材は、先端のプレス部７１と線体である本体部７２とからなり、プレス部は、先端部材において、線材の先端側プレス加工することにより薄い平板状とされた部分であることが好ましい。先端部材の先端にプレス部を設けた場合には、ブレス部が本体部よりも薄いためにシェイピングをより容易となる。

第一接合部６は、コア２の先端部、第一コイル４の先端、及び第二コイル５の基端を接合するものであれば、材料が特に限定されるものではなく、接着剤、ハンダ等のロウ材を用いることができる。第一接合部は、各部材を確実に接合し、しかもガイドワイヤ１のシェイピングに影響を与えないために、ガイドワイヤ長手方向の幅が０．６〜１．２ｍｍで形成されることが好ましい。

第二接合部材８は、第一コイル４とコア２とを接合するものであれば、材料が特に限定されるものではなく、接着剤、ハンダ等のロウ材を用いることができる。

チップ３については第二コイル５と先端部材７とを接合することができるものであれば、特に限定されるものではなく、ハンダなどのチップに用いられる公知の材料を用いることができる。

樹脂外筒部９としては、緩衝材として機能するための柔軟性を有し、リシェイプが可能となる程度の緩衝機能を有していれば、ポリウレタン、ナイロン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレートのうち、少なくとも１つを含んでいる材料から構成されてもよいが、生体適合性の観点から、ポリウレタンであることが好ましい。樹脂外筒部９は、公知の方法で作ることができるが、コア部、先端部材、チップ、第一コイル、及び第二コイルを組み合わせた状態で、円筒状に入れ、ウレタン樹脂を流し込んで硬化させることにより、樹脂外筒部９を形成しても良い。

図２は、本発明の第二の実施態様例である。ガイドワイヤ１０１の先端部分には、コア１０２の先端部の外周に第一コイル１０４が配置されている。さらに、ガイドワイヤ１０１の先端側であって、第一コイル１０４よりも先端に、Ｘ線不透過性コイルである第二コイル１０５が配置されている。第一コイル１０４の先端は、コア１０２の先端と第二コイル１０５の基端とに第一接合部１０６で接合されている。さらに、第一接合部１０６は、第一コイル１０４とは別部材であって、概略形状が直線である先端部材１０７の基端部分をも接合している。第一接合部１０６の内部において、先端部材１０７の基端がコア１０２と第一コイル１０４との間に挿入され、先端部材１０７の基端が第一コイル１０４の近傍に配置されて、先端部材１０７の基端と第一コイル１０４の先端とが第一接合部１０６において長さ方向で重複するように接合されている。この接合により、先端部材１０７と第一コイル１０４とは実質的に一体化されている。

図２においては、先端部材１０７とコア１０２とが、長さ方向において重複しているが、第一接合部１０６の内部で重複しているために、第一接合部１０６の剛性が高いことから、この重複した部分においての剛性の向上はガイドワイヤ１０１の操作性を低下させる要因とはならない。つまり、前記コアと前記先端部材とが長さ方向に実質的に重複した部分は形成されていない。なお、先端部材１０７の基端は、図２に示すように第一接合部１０６の基端面とほぼ同じ位置にあることが、先端部材１０７の基端が前記基端面に到達していることが第一接合部を形成した際に目視により確認可能であり、先端部材１０７が第一接合部１０６からの脱落が防止できるために好ましい。

図３は、本発明の第３の実施態様例である。図３（ａ）では、ガイドワイヤ２０１は、先端部分において、図１及び図２の実施態様例と同様に、ガイドワイヤ２０１の先端側であって、コア２０２の先端部の外周に配置された第一コイル２０４よりも先端に、Ｘ線不透過性コイルである第二コイル２０５が配置され、第一コイル２０４の先端とコア２０２の先端と第二コイル２０５の基端とが接合された第一接合部２０６が形成されている。

先端部材２０７の基端部には、逆Ｌ字状の抜け止め部２７１が形成されている。抜け止め部２７１は、ガイドワイヤ２０１の軸に対して垂直方向に延びた垂直直線部２７２と、前記垂直直線部の外周側端部からガイドワイヤ２０１の軸と平行で基端方向へ延びている並行直線部２７３とを備えている。図３（ａ）においては、前記垂直直線部２７２が、第一コイル２０４の内側に配されたコア２０２の先端と当接するように配置されることで、並行直線部２７３が第一コイル２０４の近傍に配置されることとなり、第一接合部２０６によって第一コイル２０４と先端部材２０７とが接合されて実質的に一体化がなされている。したがって、第一接合部を挟んで、先端部材の基端側の位置とコアの先端側の位置とで柔軟性についての大きな逆転を生じることがない。

図３（ｂ）においては、図３（ａ）と同様に、ガイドワイヤ３０１は、先端部分において、図１及び図２の実施態様例と同様に、ガイドワイヤ３０１の先端側であって、コア３０２の先端部の外周に配置された第一コイル３０４よりも先端に、Ｘ線不透過性コイルである第二コイル３０５が配置され、第一コイル３０４の先端とコア３０２の先端と第二コイル３０５の基端とが接合された第一接合部３０６が形成されている。

先端部材３０７の基端部には、ガイドワイヤ３０１の軸に対して垂直方向に延びた直線状の抜け止め部３７１が形成されている。図３（ｂ）においては、抜け止め部３７１が、第一コイル３０４の内側に配されたコア３０２の先端と当接するように配置されることで、抜け止め部３７１が第一コイル３０４の近傍に配置されることとなり、第一接合部３０６によって第一コイル３０４と先端部材３０７とが接合されて実質的に一体化がなされている。したがって、第一接合部を挟んで、先端部材の基端側の位置とコアの先端側の位置とで柔軟性についての大きな逆転を生じることがない。

さらに、図３（ａ）（ｂ）のガイドワイヤにおいては、図１及び図２の実施態様例と同様に、樹脂外筒部を備えていることから、リシェイプ性に優れている。

１、１０１、２０１、３０１ ガイドワイヤ
２、１０２、２０２、３０２ コア
３、１０３、２０３、３０３ チップ
４、１０４、２０４、３０４ 第一コイル
５、１０５、２０５、３０５ 第二コイル
６、１０６、２０６、３０６ 第一接合部
７、１０７、２０７、３０７ 先端部材
７１ プレス部
７２ 本体部
８、１０８、２０８、３０８ 第二接合部
９、１０９、２０９、３０９ 樹脂外筒部
２７１、３７１ 抜け止め部
２７２ 垂直直線部
２７３ 並行直線部

Claims (4)

1. チップと、少なくとも先端部が基端に比べて縮径したコアとを備えたガイドワイヤであって、
   第一コイルが、前記コアの先端部の外周に配置され、
   第二コイルがＸ線不透過性コイルであって前記第一コイルよりも先端に配置され、
   前記第一コイルの先端と前記コアの先端と前記第二コイルの基端とが第一接合部により接合され、
   前記第一コイルの基端が第二接合部により前記コアと接合され、
   前記第一コイルは、前記第一コイルの先端部において、基端がコアよりも細径若しくは同径の先端部材と実質的一体化がされており、
   前記先端部材は、前記第二コイルの内側に挿入されて、その先端において前記チップにより前記第二コイルの先端と接合され
   前記ガイドワイヤの先端部には、コアの先端部よりも外径が大きく、少なくとも第一コイル及び第二コイルを内側に含むように、第一コイル及び第二コイルの内側にまで充填されて、ほぼ一定外径に形成されたの樹脂外筒部を備えたこと
   を特徴とするガイドワイヤ。
2. 前記第一コイルと前記先端部材との実質的一体化が、
   （ａ）前記先端部材と前記第一コイルとが一体的に形成されたもの、
   （ｂ）前記先端部材と前記第一コイルとが第一接合部において重複するように接合されたもの、
   又は
   （ｃ）前記先端部材が抜け止め部を基端部に有し、前記抜け止め部が、前記第一コイルの内側に配された前記コアの先端面と当接するように第一接合部により接合されたもの
   のいずれかである請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記第一接合部を挟んで、前記コアの先端部と前記先端部材の基端部との剛性がほぼ同等となるように、それぞれの径がほぼ同径とされたことを特徴とする請求項１又は２に記載のガイドワイヤ。
4. 前記コアと前記先端部材とが長さ方向に実質的に重複した部分が形成されていない請求項１〜３のいずれかに記載のガイドワイヤ。