JP5561273B2

JP5561273B2 - 塞栓コイル

Info

Publication number: JP5561273B2
Application number: JP2011510324A
Authority: JP
Inventors: 康嗣山中; 尚子野一; 篤志小川
Original assignee: Kaneka Corp
Current assignee: Kaneka Corp
Priority date: 2009-04-20
Filing date: 2010-04-20
Publication date: 2014-07-30
Anticipated expiration: 2030-04-20
Also published as: KR20120022983A; CN102405023A; JPWO2010123003A1; US20120116441A1; EP2422716A4; WO2010123003A1; EP2422716A1

Description

本発明は血管内治療に用いられる塞栓コイルに関する。更に詳しくは、脳動脈瘤や血管の塞栓などに用いられる塞栓コイルに関する。

現在、動脈瘤など血管内病変に対する侵襲の少ない治療法としてカテーテルなどを使用する血管内治療法が知られている。この血管内治療法において、血管内で使用される塞栓コイルには、以下に示す種々の特性などが要求される。

まず、血管や動脈瘤などの適用部位に対して過大な負荷を与えることによって、血管や動脈瘤の壁を傷つける、などの問題を生じさせることなく留置操作を行うために必要となる柔軟性や配置能力を有するものであること。

また、塞栓コイルが一旦適用部位に配置された後にこれを回収して位置修正、再配置操作を確実に実施することに必要となる塞栓コイル本体の無制限な伸張を防止する機能を有するものであること。

これら特性を実現するために様々な工夫がなされている。
それらの工夫としては、例えば、特許文献１で開示されている塞栓コイルの端部の可撓性を中央領域より高くすることで血管壁に係合する際に迅速に屈曲するといった高い配置能力を付与しているものや、特許文献２で開示されている塞栓コイル内部に伸張防止部材を配設することで塞栓コイル本体の無制限な伸張を防止する機能を付与しているものなどがある。

しかし、特許文献１の構成では、伸張防止部材が存在しないために塞栓コイル本体の無制限な伸張防止ができないうえ、端部のピッチ巻部分により塞栓コイルのデリバリ性（塞栓コイルのカテーテル内移動、回収後の位置修正や再配置などの操作性）が低下する場合がある。また、特許文献２の構成（前記伸張防止部材の全長が通常の状態における塞栓コイル本体のコイル長に比して大きい）では、伸張防止部材の破断防止の面（例えば小径に巻いた場合の破断防止など）で、未だ検討の余地があった。

特開平０８−３３６６００号公報特開２００４−２１５７９７号公報

本発明は、小径に巻いた場合にも伸張防止線が破断することがなく、またそのデリバリ性が低下することのない塞栓コイルを提供することを目的とする。

一部がピッチ巻きになったコイルと伸張防止線が、互いに異なる２点で固定されている塞栓コイルであって、前記異なる２点間に配置されるコイルの固定前の自然長が、前記異なる２点間に配置される伸張防止線の固定前の長さに比して長く、前記一部がピッチ巻きになったコイルが、ピッチ巻き部分の長さがコイルの固定前の自然長の５〜４０％となるコイルであることを特徴とする塞栓コイルを提供した。コイルの一部をピッチ巻きにすることにより、伸張防止線の破断（特に塞栓コイルを小径に巻いた場合）を回避し、また、コイルの自然長と伸張防止線の長さを特定の関係にすることにより、ピッチ巻きに起因するデリバリ性の悪化を軽減することが可能となる。
本発明において、「互いに異なる２点」とは、コイルが直線状である際にその軸方向の離れた２点を意味する。

また、前記異なる２点間に配置されるコイルの固定前の自然長が、前記異なる２点間に配置される伸張防止線の固定前の長さを１００％とした時に、１００％より長く、１３０％以下であることを特徴とする前記塞栓コイルを提供した。固定前のコイルの自然長と伸張防止線の長さとを特定の関係にすることにより、曲げの繰り返しによる伸張防止線の破断や、ピッチ巻きに起因するデリバリ性の悪化などを軽減することが可能となる。

また、前記一部がピッチ巻きになったコイルで、ピッチ巻き部分のピッチ間隔が、前記コイルを形成する線材の外径に対し２０％以上であることを特徴とする前記塞栓コイルを提供した。特定間隔のピッチ巻き部分を付与することで、伸張防止線にかかる過度な伸張力を緩和し、伸張防止線の破断を回避することが可能となる。
本発明において「ピッチ間隔」とは、コイルのピッチ巻き部分において隣接する線材間の距離を意味する。

また、前記一部がピッチ巻きになったコイルにおいて、ピッチ巻き部分がコイル手元側にある塞栓コイルを提供した。

また、前記一部がピッチ巻きになったコイルが、更にらせん状に巻かれて２次コイルが形成されてなる塞栓コイルを提供した。

また、前記一部がピッチ巻きになったコイルが、更に３次元形状付けされている塞栓コイルを提供した。

また、前記一部がピッチ巻きになったコイルが、金属線材がらせん状に巻かれてなる金属コイルよりなる塞栓コイルを提供した。

また、前記金属線材が白金または白金合金よりなる塞栓コイルを提供した。

また、前記伸張防止線が金属ワイヤよりなる塞栓コイルを提供した。

また、前記金属ワイヤが白金または白金合金よりなる塞栓コイルを提供した。

この発明により、小径に巻いた場合にも伸張防止線が破断しない塞栓コイルを提供できた。またこの発明により、デリバリ性の悪化を軽減した塞栓コイルを提供できた。

本発明の塞栓コイルの一例における構成要素であるコイル１の概略を示す断面図、および本発明の塞栓コイルの一例における構成要素である伸張防止線２の概略を示す模式図である。図１におけるコイル１と伸張防止線２を固定して形成した本発明の塞栓コイル２０の一例の概略を示す断面図である。本発明の塞栓コイル２１を送達用ワイヤ９に連結させる方法の一例を示す断面図である。らせん状に巻かれて２次コイルが形成された本発明の塞栓コイル２２の一例の概略を示す平面図である。

本発明は、一部又は全部がピッチ巻きになったコイルと伸張防止線が、互いに異なる２点で固定されている塞栓コイルであって、前記異なる２点間に配置されるコイルの固定前の自然長が、前記異なる２点間に配置される伸張防止線の固定前の長さに比して長いことを特徴とする塞栓コイルに関するものである。

尚、前記構成を有する塞栓コイルは、一部又は全部がピッチ巻きになったコイルと伸張防止線が、互いに異なる２点で固定されている塞栓コイルであって、前記異なる２点間に配置されるコイルの固定前の自然長が、前記異なる２点間の長さに比して長いものであるともいえる。

また、前記構成を有する塞栓コイルは、一部又は全部がピッチ巻きになったコイルにおけるピッチ巻き部分が、伸張防止線により軸方向に圧縮された状態となるように、コイルと伸張防止線とが接続されているものであるともいえる。

本発明で使用するコイルは、一部又は全部がピッチ巻きになっており、これにより伸張防止線の破断（特に塞栓コイルを小径に巻いた場合）を回避することができる。例えば、配置される動脈瘤の径に対し、現在常識的に考えられる以上に大きい２次コイル形状を有する塞栓コイルを配置する際などに、伸張防止線の長さが不足し、破断する可能性があるが、この構造によればピッチ巻き部分が縮むことで伸張防止線の不足を補い、破断を防ぐことができる。

一部又は全部がピッチ巻きになったコイルは、コイリングする段階でピッチ巻き部分を形成することも可能であるが、まず密着巻きコイルを作製した後に、任意の部分を軸方向に伸張してピッチ巻き部分を形成することもできる。また、ピッチ巻き部分のピッチ間隔は、前記コイルを形成する線材の外径に対し２０％以上とすることで、より安定して伸張防止線の破断を防ぐ効果が得られる。また、コイルのデリバリ性は、ピッチ間隔が大きくなると共に悪化する傾向があることから、前記ピッチ間隔は前記線材の外径に対し２５％を超えないことがより好ましい。
また、上述のように、本発明において「ピッチ間隔」とは、ピッチ巻きになったコイルにおいて隣接する線材間の距離を意味しており、当該線材間の距離は、ピッチ巻き部分全体に亘り均一でもよいし、適宜変更しても良い。

本発明で使用するコイルは全体をピッチ巻きにしてもいいが、コイルを軸方向に力を掛けず直線状の溝などに置いた場合のコイルの軸方向の全長を自然長とすると、コイルの自然長に対して５〜４０％部分をピッチ巻きにすることで、伸張防止線にかかる負荷を低減し、効果的に伸張防止線の破断を防ぐことができる。また、コイルの自然長に対して５〜４０％部分をピッチ巻きにする場合、ピッチ巻部分がコイルの複数の箇所に配されていてもよいが、特に大きい２次形状を有する塞栓コイルを小さい径で巻いた場合に伸張防止線が不足するコイル手元側（ここでコイル手元側とは、治療の際に、コイルにおける術者側に配置される側を言う）の一部分をピッチ巻きにすることが好ましい。

本発明で使用するコイルは、一部又は全部がピッチ巻きになったコイルが、更にらせん状、若しくは３次元形状に巻かれて２次コイルが形成されており、血管内に配置する際、凝集せずに一定以上の空間を占めることが可能とされていることが好ましい。
尚、前記「らせん状に巻かれて」形成される２次コイルとは、前記ピッチ巻きになったコイルが、らせん状に巻かれて形成される各種形状を意味し、略円筒状、略円錐状、略球状、略アレイ状、などの３次元の形状を有するものや、同一平面上で渦巻き状に巻き回されたものなどが例示できる。
また、前記３次元形状としては、特に限定はなく、一部又は全部がピッチ巻になったコイルを、らせん状に巻き回すだけでなく、巻き回す方向を適宜変更したり、不規則に屈曲させて得られる、球状、楕円球状、円錐状、立方体状、直方体状、その他の任意の各種形状が例示できる。

本発明で使用するコイルは金属線材や樹脂など生体適合性を有する素材から作製することが可能であるが、特に安定した立体形状を保ちやすい金属線材が好ましい（特に、金属線材がらせん状に巻かれてなる金属コイルが好ましい。）。生体適合性を有する金属線材の材料としては、白金、タングステン、チタン、金およびこれらの合金、ステンレス鋼等を例示することができる。その中でも、前記金属線材は白金または白金合金よりなることが好ましい。

また、本発明では、異なる２点間に配置される伸張防止線の固定前の長さを１００％とした時に、異なる２点間に配置されるコイルの固定前の自然長が１００％より長く、１３０％以下になるように長さを調整することが好ましい。この様にコイルの自然長に対して伸張防止線の長さが余らない特定の関係にすることで、塞栓コイルを配置する際の位置修正、再配置に伴い伸張防止線に負荷される曲げの繰り返しに起因する伸張防止線の破断を防ぐことが可能となる。また、コイルの自然長より伸張防止線を短くし、コイルのピッチ巻き部分を縮めた状態に規制することで、コイルの撓み性が軽減されカテーテル内壁との摩擦が軽減されることから、ピッチ巻きにより生じるデリバリ性の悪化を軽減することが可能となる。特に異なる２点間に配置される伸張防止線の固定前の長さに対して異なる２点間に配置されるコイルの固定前の自然長が１００％より長く、１０５％以下であることがより好ましい。ここで伸張防止線は、必ずしも１本でなくてもよく、一本の伸張防止線を異なる２点間で複数回往復させてコイルに固定することも可能である。

前述のように、本発明において、「互いに異なる２点」とは、コイルが直線状である際にその軸方向の離れた２点を意味する。該２点の位置は本発明の効果が得られる限り特に制限はない。当該２点の位置としては、例えば、コイルの両端部、コイル両端間の任意の前記軸方向の離れた２点、一方がコイルの端部で他方がコイル両端間の任意の前記軸方向の離れた点、などが挙げられる。

本発明で使用する伸張防止線は金属線材や樹脂など生体適合性を有する素材から作製することが可能であるが、特に軸方向へ伸張力が働いた場合に伸張し難い金属線材（金属ワイヤ）が好ましい。生体適合性を有する金属線材（金属ワイヤ）の材料としては、白金、タングステン、チタン、金およびこれらの合金、ステンレス鋼等を例示することができる。その中でも、前記金属線材は白金または白金合金よりなることが好ましい。

本発明で使用するコイルに伸張防止線を取り付ける方法は様々な方法が考えられるが、コイル全体に伸張防止作用を持たせるためにはコイルの両端とその間に伸張防止線を存在させ、固定することが好ましい。例えば、コイルの両端部において、その一方の端部に伸張防止線の一端を直接的又は間接的に固定し、コイルのもう一方の端部に伸張防止線の他の一端を直接的又は間接的に固定する。
また、コイルに伸張防止線を取り付ける際の伸張防止線の配置は、本発明による効果が得られる限り特に限定はなく、コイルの内腔部分に配される態様などが例示できる。

なお、コイルと伸張防止線の固定方法は特に限定されるものではなく、接着剤による接着、溶着、圧着、物理的な連結およびその他の直接的又は間接的手段を用いることができる。例えば、伸張防止線を構成する線材の径より十分に大きい内径を持つリングに伸張防止線を構成する線材の一端を挿通して折り返し、前記線材をコイルの内腔部に通して、このリングをコイルの一端に取り付け、前記線材の両端をコイルの他端に公知の直接的又は間接的手段により固定することで、伸張防止線をコイルの少なくとも一端（リングを取り付けた端部）に直接固定せず、自由度の高い間接的な固定を行い、塞栓コイルの配置作業で伸張防止線に負荷される伸張力や圧縮力を軽減できる。尚この際の異なる２点のうちの一端は、前記リングに挿通されている部分であり、他端は前記線材の両端を固定した部分である。

本発明の塞栓コイルは、好ましくは送達用ワイヤやカテーテルなど送達用冶具に対して連結され、送達用冶具によって血管内配置部に送達されて、所望の形状に配置される。送達用冶具と塞栓コイルの連結方法としては、例えば、ねじなどの機械的な係合で塞栓コイルと送達用冶具を連結し、塞栓コイルを血管内に配置後、機械的に離脱できる方法が挙げられる。また、例えば、熱によって溶断可能な連結部材による係合で塞栓コイルと送達用冶具を連結し、塞栓コイルを血管内に配置後、電流を供給することで発生する熱により連結部材を溶断、離脱できる方法や、電気分解可能な連結部材による係合で塞栓コイルと送達用冶具を連結し、塞栓コイルを血管内に配置後、電流を供給することで連結部材の電気分解により離脱できる方法などが挙げられる。

以下、本発明を、図を用いて説明する。図１は、本発明の塞栓コイルの一例における固定前の構成要素の概略を示すものであり、コイル１の概略を示す断面図、伸張防止線２を示す模式図である。図１に示されるコイル１には、その一部に密着巻き部分３があり、コイル１の手元側５にピッチ巻き部分４が存在する。固定前のコイル自然長６は固定前の伸張防止線の長さ７より長くなっている。また、コイル１の一方の端部には頭部１０が接合固定されている。なお、図１においては、ピッチ間隔（線材間距離）は、例えば符号１１で示す部分の間隔である。

これに対し図２は、本発明の塞栓コイル２０の一例における構成要素を固定した後の概略を示す断面図であり、コイル１の内腔部１２に伸張防止線２が配されて、固定前の長さ６，７が異なるコイル１と伸張防止線２が同じ長さ８で固定されている。尚、コイル１および伸張防止線２の一方の端部は、頭部１０を介して互いに間接的に固定され、コイル１および伸張防止線２のもう一方の端部の構成は、省略しているが、互いに直接的又は間接的に固定されている。

図３は、本発明の塞栓コイル２１を送達用ワイヤ９に連結させる方法の一例を示す断面図である。尚、コイル１および伸張防止線２の遠位側端部は、頭部１０を介して互いに固定され、コイル１および伸張防止線２のコイル手元側端部は、ワイヤ９を介して互いに固定されている。

図４は、らせん状に巻かれて２次コイルが形成された本発明の塞栓コイルの一例の概略を示す平面図である。本例で示した塞栓コイル２２では、遠位側端部に頭部１０が接合され、コイル手元側にワイヤ９が接合され、コイル内腔部に伸張防止線（図示せず）が図３に示すように配されたコイル１が、略円筒状で、密巻きに、らせん状に巻き回されたものである。尚、本図ではコイル１のピッチ巻き部分は省略している。

以下、本発明の塞栓コイルの作用効果を確認するために行った実施例・比較例について説明する。

（実施例１）
白金―タングステン合金線材（外径０．０４ｍｍ）により形成された金属コイル（コイル直径０．２５ｍｍ）で、コイルの一端から３０ｍｍの範囲に白金―タングステン合金線材外径の３０％のピッチ間隔であるピッチ巻き部分を有し、残りは密着巻き部分を有する自然長２００ｍｍのピッチ巻きコイルと、白金―タングステン合金線材（外径０．０１ｍｍ）により形成された伸張防止線を異なる２点間で固定し、直径１６．０ｍｍのらせん状の２次形状（略円筒状）を有する塞栓コイルを作製した。異なる２点間に配置されるコイルの固定前の自然長は、異なる２点間に配置される伸張防止線の固定前の長さの１０２％となるよう調整した。前記の異なる２点とは、金属コイルの両端を意味する。

（比較例１）
実施例１と同様に、白金―タングステン合金線材（外径０．０４ｍｍ）により形成された金属コイル（コイル直径０．２５ｍｍ）で、コイルの一端から３０ｍｍの範囲に白金―タングステン合金線材外径の３０％のピッチ間隔であるピッチ巻き部分を有し、残りは密着巻き部分を有する自然長２００ｍｍのピッチ巻きコイルと、白金―タングステン合金線材（外径０．０１ｍｍ）により形成された伸張防止線を異なる２点間で固定し、直径１６．０ｍｍのらせん状の２次形状（略円筒状）を有する塞栓コイルを作製した。但し、異なる２点間に配置されるコイルの固定前の自然長と、異なる２点間に配置される伸張防止線の固定前の長さとは同じになるよう調整した。前記の異なる２点とは、金属コイルの両端を意味する。

（比較例２）
白金―タングステン合金線材（外径０．０４ｍｍ）により形成された密着巻き金属コイル（コイル直径０．２５ｍｍ、自然長２００ｍｍ）と、白金―タングステン合金線材（外径０．０１ｍｍ）により形成された伸張防止線を異なる２点間で固定し、直径１６．０ｍｍのらせん状の２次形状（略円筒状）を有する塞栓コイルを作製した。異なる２点間に配置されるコイルの固定前の自然長と、異なる２点間に配置される伸張防止線の固定前の長さとは同じになるよう調整した。前記の異なる２点とは、金属コイルの両端を意味する。

以上の実施例１と比較例１、２で作製したサンプルを、シリコン製動脈瘤モデル（動脈瘤内径４ｍｍ）に配置した後取り出し、それぞれの伸張防止線について破断の有無を確認した。また、実施例と比較例１、２で作製したサンプルについて、カテーテル内で５回往復させたときに手元にかかる力をフォースゲージによって測定し、その平均値をすべり性評価値とした。すべり性評価値が低いほどデリバリ性は良いといえる。それぞれの結果をあわせて表１に示す。
尚、「カテーテル内で５回往復させた」とは、具体的には以下の通りである。一般的なマイクロカテーテルの先端開口部から約１０ｃｍ基端側のカテーテル内部にサンプルの遠位側端部が位置するようにサンプルを配し、その位置からサンプルの先端部から約１０ｃｍの部分がマイクロカテーテルの先端開口部から外部に出た状態になるまでサンプルを移動させた後（サンプルの基端側の一部はカテーテル内部に存在する）、マイクロカテーテルの先端開口部から約１０ｃｍ基端側のカテーテル内部にサンプルの遠位側端部が位置するようにサンプルを移動させる。この一連の操作を一往復として、５回繰り返した。
また、「平均値」とは、前記の一往復の操作の間の最大値を測定し、５回繰り返した時の各最大値の平均値を意味する。

表１に示した結果より、本発明に係る塞栓コイル（実施例１）によれば、配置される動脈瘤の径に対し、現在常識的に考えられる以上に大きい２次コイル形状を有する塞栓コイルを配置する際などに起こりうる、伸張防止線の破断を回避することができることが確認された。また、すべり性評価値で示されるデリバリ性の悪化を防止できることが確認された。一方、比較例１、２より、コイルにピッチ巻き部分を形成しただけでも伸張防止線の破断は防止できるが、すべり性評価値で示されるデリバリ性は悪化することが確認された。また、ピッチ巻き部分を有していない場合、伸張防止線の破断を生じることが確認された。これに対し、本発明に係る塞栓コイル（実施例１）によれば、比較例１とは異なりコイルにおけるピッチ巻き部分が伸張防止線により軸方向に圧縮された状態となり、コイルの撓み性が軽減されることで、ピッチ巻きにより生じるデリバリ性の悪化を軽減することが確認された。

１．コイル
２．伸張防止線
３．密着巻き部分
４．ピッチ巻き部分
５．コイル手元側
６．固定前のコイル自然長
７．固定前の伸張防止線長さ
８．固定後の塞栓コイル長さ
９．送達用ワイヤ
１０．頭部
１１．ピッチ間隔（線材間距離）
１２．内腔部
２０、２１、２２．塞栓コイル

Claims

一部がピッチ巻きになったコイルと伸張防止線が、互いに異なる２点で固定されている塞栓コイルであって、前記異なる２点間に配置されるコイルの固定前の自然長が、前記異なる２点間に配置される伸張防止線の固定前の長さに比して長く、前記一部がピッチ巻きになったコイルが、ピッチ巻き部分の長さがコイルの固定前の自然長の５〜４０％となるコイルであることを特徴とする塞栓コイル。
前記異なる２点間に配置されるコイルの固定前の自然長が、前記異なる２点間に配置される伸張防止線の固定前の長さを１００％とした時に、１００％より長く、１３０％以下である請求項１に記載の塞栓コイル。
前記一部がピッチ巻きになったコイルで、ピッチ巻き部分のピッチ間隔が、前記コイルを形成する線材の外径に対し２０％以上である請求項１または２のいずれか一項に記載の塞栓コイル。
前記一部がピッチ巻きになったコイルにおいて、ピッチ巻き部分がコイル手元側にある請求項１から３のいずれか一項に記載の塞栓コイル。
前記一部がピッチ巻きになったコイルが、更にらせん状に巻かれて２次コイルが形成されてなる請求項１から４のいずれか一項に記載の塞栓コイル。
前記一部がピッチ巻きになったコイルが、更に３次元形状付けされている請求項１から４のいずれか一項に記載の塞栓コイル。
前記一部がピッチ巻きになったコイルが、金属線材がらせん状に巻かれてなる金属コイルよりなる請求項１から６のいずれか一項に記載の塞栓コイル。
前記金属線材が白金または白金合金よりなる請求項７に記載の塞栓コイル。
前記伸張防止線が金属ワイヤよりなる請求項１から８のいずれか一項に記載の塞栓コイル。
前記金属ワイヤが白金または白金合金よりなる請求項９に記載の塞栓コイル。