JP2670257B2 - 三次元充填性血管閉塞コイル - Google Patents

三次元充填性血管閉塞コイル

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JP2670257B2 JP8144735A JP14473596A JP2670257B2 JP 2670257 B2 JP2670257 B2 JP 2670257B2 JP 8144735 A JP8144735 A JP 8144735A JP 14473596 A JP14473596 A JP 14473596A JP 2670257 B2 JP2670257 B2 JP 2670257B2
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    • A61B17/1215—Coils or wires comprising additional materials, e.g. thrombogenic, having filaments, having fibers, being coated

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、移植可能な血管閉
塞用具である。これは、らせん巻き一次コイル（これ
は、次いで、特定の二次形状へと巻かれる）から構成さ
れる、複合型のらせん巻きコイルである。配置された最
終的な形状は、解剖学的内腔に近い形状をしている。配
置されると、この用具はまず腔の周縁を満たし、次いで
中心領域を充填し続ける。この用具は、予め形成された
線状のらせん巻線から作製される自己形成性の形状であ
る。繊維が用具上に導入され得、そして予め形成された
線状の部材に取り付けられ得る。構成部材はまた、繊維
の編組み(braid)で被覆され得る。この用具は、代表的
には、カテーテルを通じて導入される。用具は、カテー
テルシース(sheath)を通じて軸方向に通過し、そしてさ
らに操作することなく、カテーテルから出ることにより
その形態を呈する。本発明はまた、血管閉塞用具を適切
な形状の形態に巻き付ける方法、およびそれらを焼きな
ます(annealing)方法を含む。
【０００２】
【従来の技術】血管閉塞用具は、人体の血管系の中に代
表的にはカテーテルを介して配置される外科用器具また
はインプラントであり、塞栓の形成により血管系のその
部分を構成する血管に通じる血流を遮断するか、または
血管から生じる動脈瘤の中に塞栓のようなものを形成す
る。１つの広く使用される血管閉塞用具は、血管壁に係
合する大きさであり得る、巻線を有するらせん状ワイヤ
コイルである。他のより剛直でないらせん状コイル用
具、および織り込まれた編組み(woven braids)を含む用
具が記載されている。
【０００３】例えば、Ritchartらの米国特許第4,994,06
9号は、伸張したとき線状のらせん形態であり、そして
弛緩したとき折りたたまれた回旋形態をとる血管閉塞コ
イルを記載している。所望の部位にコイルを配置する場
合には（カテーテルを通じたその通過による）伸張した
状態が使用され、そしてコイルは弛緩した形態（用具が
いったんそのように配置されると、血管を閉塞するため
により適切である）をとる。Ritchartらは、種々の形状
を記載している。開示されたコイルの二次形状は、
「花」形状および二重渦巻き形を含む。同様に、ランダ
ム形状が記載されている。
【０００４】種々の二次形状をした繊維部材を取り付け
た血管閉塞コイルが、Cheeらの米国特許第5,304,194号
に示されている。Cheeらは、繊維部材が正弦曲線形でコ
イル長にそって伸びた二次形状を有する、らせん巻き用
具を記載している。これらのコイルは、Ritchartらによ
れば、それらがほぼまっすぐな形態でカテーテルの管腔
を通過するように生成され、そしてカテーテルから放出
されたとき、人体内の選択された管腔または内腔で、弛
緩または折りたたまれた形状を形成する。Cheeらに示さ
れる繊維部材は、血管系内の空間を充填し、かつ塞栓お
よび続く連携組織の形成を促進するコイルの性能を増大
する。
【０００５】形状化したコイルおよび線状のコイルをヒ
トの血管系に放出する種々の方法がある。一見血管系へ
のコイルの物理的な押し出しのみを記載しているこれら
の特許（例えば、Ritchartら）に加えて、特定の選択さ
れた時間および部位でコイルを放出する他の多くの方法
がある。米国特許第5,354,295号およびその親特許であ
る第5,122,136号（両者ともGuglielmiらによる）は、電
気分解的に離脱可能な塞栓用具を記載している。
【０００６】種々の機械的に離脱可能な用具もまた公知
である。例えば、Sepetkaの米国特許第5,234,437号は、
噛み合い面を有する押出し具から、らせん巻きコイルを
回して抜く方法を示している。Palermoの米国特許第5,2
50,071号は、押出し具および塞栓コイルの両方に取り付
けられた噛み合わせ留め具を用いる、塞栓コイルアセン
ブリを示している。Engelsonの米国特許第5,261,916号
は、噛み合わせボールおよびキー溝型連結部を有する、
離脱可能な押出し具−血管閉塞コイルアセンブリを示し
ている。Twyfordらの米国特許第5,304,195号は、押出し
具−血管閉塞コイルアセンブリを示しており、これは、
その近位端上にボールを保持する近位方向に伸びるワイ
ヤが取り付けられ、そして類似の端部を有する押出し具
を有する。２つの端部は噛み合わされ、そしてカテーテ
ルの遠位先端部から開放されるときに係合が解かれる。
Palermoの米国特許第5,312,415号はまた、らせん巻きコ
イルの内部と相互連結し得るセクションを有するガイド
ワイヤを使用することにより、複数のコイルを単一の押
出し具から放出する方法を示している。Palermoらの米
国特許第5,350,397号は、遠位端に開口(throat)を有す
る押出し具およびその軸を通る押出し具を示している。
押出し具シースは、塞栓コイルの端部に保持され、次い
で軸方向に配置された押出し具ワイヤを、血管閉塞コイ
ルの近位端上に見出される部材に対して押すことによ
り、放出される。
【０００７】固有の二次形状を殆ど有しないか、全く有
しない血管閉塞コイルもまた記載されている。例えば、
Berensteinらによる米国特許出願第07/978,320号（1992
年11月18日に出願）、表題「流体様特性を有する超軟質
塞栓コイル」では、血管の空隙中への導入後も、殆どま
たは全く二次形状を有しないコイルが見出される。
【０００８】これらの用具のいずれも、送達カテーテル
からの放出に際しまず血管空隙の周縁部を充填する自己
形成性のらせん状コイルではない。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、カテ
ーテルからの放出に際し、最初に血管空隙の周縁部を満
たし、次いで中心部を充填する自己形成性のらせん状コ
イルを備えた血管閉塞用具を提供することである。
【００１０】
【課題を解決するための手段】本発明は、らせん巻き一
次コイルを備えた血管閉塞用具であって、この一次コイ
ルが、少なくとも２つの直径が減少するセクションの順
序列を含む二次形態に巻かれる用具を提供する。この血
管閉塞用具は、放出されたときに自己形成性であり得、
好ましくは、ほぼ球形の自己形成された形態を有し得
る。
【００１１】上記血管閉塞用具は、白金、パラジウム、
ロジウム、金、タングステン、およびそれらの合金から
なる群から選択される金属を含み得る。好ましくは、上
記金属は、白金およびタングステンである。あるいは、
上記血管閉塞用具は、ステンレス鋼および超弾性合金か
らなる群から選択される合金を含み得る。好ましくは、
上記合金は、ステンレス鋼および超弾性合金からなる群
から選択される合金である。さらに好ましくは、上記合
金はニチノールである。
【００１２】上記血管閉塞用具は、放射線不透過性の充
填材を含有するポリマーをさらに含み得る。あるいは、
上記血管閉塞用具は、上記一次コイルに取り付けられた
繊維材料をさらに含み得る。
【００１３】上記一次コイルは、第一の端部および第二
の端部を有し得、そしてこの第一の端部および第二の端
部の少なくとも一つに結合した配置先端をさらに備え得
る。この前記配置先端は、押出し具に付着し、かつ押出
し具から離脱するように適合された機械的に離脱可能な
端部を備え得る。あるいは、配置先端は、押出し具に電
流を負荷することにより押出し機から離脱するように適
用された電気分解的に離脱可能な端部を備え得る。
【００１４】本発明は、ワイヤを第一のらせん状に巻く
ることによって形成される一つまたはそれ以上の血管閉
塞らせん状コイルを備える血管閉塞用具である；次い
で、第一のらせんは二次形態へと巻かれる。二次形態
は、送達カテーテルから放出されるとほぼ球形の形状を
形成し、最初に球形形状の外側周縁部を充填し、次いで
中心領域を充填する形態である。望ましくは、血管閉塞
用具は、血管の内腔（例えば、動脈瘤、またはおそら
く、フィステル）内にぴったりと適合するための適切な
サイズおよび形状である。コイルの種々の部分の剛直性
は、特定の用途の用具の有用性を増大するように選択さ
れ得る。繊維材料が部材中に編み込まれ得るか、あるい
はその上に結びつけられるか、またはそれを覆う。
【００１５】用具は種々の方法で作製され得る。代表的
には、部材は、ほぼ線状形でらせん状に巻線され、第一
または一次の巻線を形成する。この工程の完了後、次い
で、一次巻線は、第一の適切な形状をした線巻取付具ま
たは形態物の周りに巻き付けられ、そしてこのアセンブ
リは、線巻取付具からの除去後に巻線がその形状を維持
するのを助けるために熱処理される。次いで、補助の繊
維材料が、製織、結束、または他の適する永久的な取り
付け方法により付加される。
【００１６】この用具は、単に用具を一時的にまっすぐ
に伸ばし、そしてそれを適切なカテーテルに導入するこ
とにより使用され、カテーテルは、その遠位開口部が、
充填されるべき血管の内腔または隙間の口の中にあるよ
うな状態に既にある。次いで、用具はカテーテルを通じ
て押し出され、そしてカテーテルの遠位端から血管内腔
への放出に際し、その弛緩した形状となる。
【００１７】用具は、代表的には、ヒトの血管系で使用
されて塞栓を形成するが、本発明の用具により生成する
ような閉塞が必要とされる人体のいかなる部位にも使用
され得る。
【００１８】
【発明の実施の形態】本発明は、ワイヤを第一のらせん
に巻くことによって形成される一つまたはそれ以上の血
管閉塞らせん状コイルを備える血管閉塞用具である；次
いで、第一のらせんは二次形態へと巻かれる。二次形態
は、送達カテーテルから放出されるとほぼ球形の形状を
形成し、最初に球形形状の外側周縁部を充填し、次いで
中心領域を充填する形態である。望ましくは、血管閉塞
用具は、血管の内腔（例えば、動脈瘤、またはおそら
く、フィステル）内にぴったりと適合するための適切な
サイズおよび形状である。
【００１９】図１の（Ａ）は、本発明に従った血管閉塞
用具を巻き付けるために使用されるマンドレルの端面図
を示す。配置において本発明の利益を提供するのは、こ
のパターンの巻線である。この端面図は、円形態の周縁
部から中心の支持部(104)にかけて切り取られた４つの
スロット(102)を有する円形態(100)を示す。これによっ
て、本発明の血管閉塞コイルが巻き付けられると４つの
「ポール」(106)を有する形態が得られる。図１Ａを透
視してみられるように、単一の血管閉塞用具を生成する
ためには単一の形態で十分である。しかし、図１の
（Ｂ）に示されるように、このようなプレートをアセン
ブリ(108)に一緒に「ひとまとめ」にし、複数のこのよ
うな用具の同時生成および熱処理を可能にすることが望
ましい。
【００２０】巻き付けマンドレル(108)は、適度の焼き
なまし工程を可能にするために、十分に耐熱性であるべ
きである。マンドレルは、（純粋な金属成分から作製さ
れる熱処理用具に対して）アルミナまたはジルコニアの
ような耐火材料から作製され得るか、または金属コイル
材料から作製され得る。マンドレルの機能は、熱処理工
程の間に用具を汚染しないように、単に巻き付けのため
の支持体を形成することであり、そしてその熱処理工程
の間に用具に特定の形態を提供することである。
【００２１】白金／タングステン合金コイルに対する代
表的な焼きなまし工程は、空気中で約15〜20分間の1100
°Ｆの加熱工程を含み得る。
【００２２】図２の（Ａ）は、コイルが巻き付けられ
た、図１の（Ａ）および図１の（Ｂ）の巻き付けマンド
レルの端面図を示す。巻線の順序列(sequence)は、本発
明に比較的重要である。
【００２３】第一に、しかし、血管閉塞部材を構築する
のに使用される材料は、任意の広く多様な材料であり得
る；好ましくは、ワイヤは、金属またはポリマーのよう
な放射線不透過性材料である。一次コイル(112)を構成
するワイヤに適する金属および合金としては、白金族金
属、特に白金、ロジウム、パラジウム、レニウム、なら
びにタングステン、金、銀、タンタル、およびこれらの
金属の合金が挙げられる。これらの金属は顕著な放射線
不透過性を有し、そしてそれらの合金では、適切にブレ
ンドされた可撓性および剛直性を達成するように仕立て
られ得る。これらはまた、広く生物学的に不活性であ
る。非常に好ましいのは、白金／タングステン合金であ
る。
【００２４】放射線不透過性のいくらかの犠牲が寛容さ
れ得るならば、ワイヤはまた、任意の広く多様なステン
レス鋼であり得る。機械的見地から非常に望ましい構築
材料は、高い応力を受けてもそれらの形状を維持する材
料である。特定の「超弾性」合金としては、ニッケル／
チタン合金（48〜58原子％のニッケルおよび必要に応じ
て少量の鉄を含有する）；銅／亜鉛合金（38〜42重量％
の亜鉛）；１〜10重量％のベリリウム、シリコン、ス
ズ、アルミニウム、またはガリウムを含有する銅／亜鉛
合金；またはニッケル／アルミニウム合金（36〜38原子
％のアルミニウム）が挙げられる。特に好ましいのは、
米国特許第3,174,851号；第3,351,463号；および第3,75
3,700号に記載される合金である。特別に好ましいの
は、「ニチノール(nitinol)」として知られるチタン／
ニッケル合金である。これらはたいへん頑強な合金であ
り、非常に小さな直径のワイヤとして用いられる場合で
さえ、変形することなく顕著な屈曲に耐える。
【００２５】ニチノールのような超弾性合金が用具に使
用される場合、コイルワイヤの直径は、比較的大きな延
性を有する白金または白金／タングステン合金が構築材
料として用いられる場合に使用される直径よりも著しく
小さい直径であり得る。
【００２６】コイルは、デークロン(Dacron)（ポリエス
テル）、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、フルオロポリマ
ー類（ポリテトラフルオロエチレン）、ナイロン（ポリ
アミド）、またはさらに絹のような、放射線透過性の繊
維類またはポリマー類（または、放射線透過性または放
射線不透過性の繊維で被覆された金属糸）から作製され
得る。血管閉塞部材の主成分としてポリマーが使用され
る場合、望ましくは、粉末タンタル、粉末タングステ
ン、ビスマス酸化物、硫酸バリウムなどのような公知の
放射線不透過性材料が特定の量で充填される。
【００２７】コイル材料はまず一次コイル(112)に巻線
される。一次コイルは、巻線されて焼きなまされた後に
は、代表的には線状である。一般に、用具(114)が金属
コイルから形成され、かつそのコイルが白金合金、また
はニチノールのような超弾性合金である場合、コイルの
生産に使用されるワイヤの直径は、0.0005インチから0.
006の範囲内である。このような直径のワイヤは、代表
的には次いで、0.005インチと0.025インチとの間の一次
直径を有する一次コイル(112)に巻線される。大部分の
神経血管の適応症に対しては、好ましい直径は0.010イ
ンチから0.018インチである。発明者らは、このワイヤ
が、得られる用具に対して、内腔壁を拡張することな
く、かつ血管系に見出される反復性の流体脈の結果とし
て内腔から移動することなく、選択された体腔内の所定
の場所に用具を保持するに十分な輪の強度を提供するに
十分な直径であり得ることを一般に見出した。
【００２８】一次コイルの軸長は、通常、0.5cmから100
cmの範囲にあり、より通常には、2.0cmから40cmの範囲
にある。用途に依存して、コイルは、適切には１センチ
メートルあたり10〜75巻きを有し得、好ましくは１セン
チメートルあたり10〜40巻きを有し得る。本明細書中の
すべての寸法は、指針としてのみに提供され、そして本
発明にとって重要ではない。しかし、人体内の閉塞部位
に使用するのに適切な寸法のみが、本発明の範囲内に含
まれる。
【００２９】一次コイル(112)は、次いで、半径長さ部
分の内側で始まり そして外側に向かって順次、ポール
(106)の各々に巻き付けられる。用具(114)の巻線経路の
経路を示す側面図が、図２の（Ｂ）に示される。これ
は、一連の巻線のセクションと見なされ得、各セクショ
ンは直径を減じながら巻き付けられる。
【００３０】４つの巻線ポールのセットは、本発明に従
った完全な用具であると見なされるが、このようなもの
は必要とされない。用具は、さらにより多いまたはより
少ないセグメントであり得、そのように設計される。
【００３１】用具は一旦完全に巻き付けられると、マン
ドレルおよびコイルのアセンブリは、次いで、上述のよ
うに焼きなましの工程を受ける。
【００３２】配置されたときの用具(114)の全体の直径
は、ほぼ、３ミリメートルと12ミリメートルとの間であ
る。頭蓋血管系内の大部分の動脈瘤は、これらの直径を
有する１つまたはそれ以上の用具によって処置され得
る。もちろん、このような直径は本発明の重要な局面で
はない。
【００３３】本発明において意図されるのはまた、得ら
れるアセンブリに血栓形成性を付加する目的で、本発明
のコイル(114)に種々の繊維材料を取り付けることであ
る。繊維材料は種々の方法で取り付けられ得る。一連の
ループ状の繊維がコイルを通って、またはコイルに結ば
れてループ状にされ得、そしてコイルに沿って軸方向に
続く。他の変形例では、タフト(tuft)をコイルに結びつ
ける。タフトは、広範囲の塞栓形成部位を提供するため
に、コイルに沿って複数の部位に結びつけれら得る。一
次コイルは、繊維編組みにより被覆され得る。前者の変
形例を生産する方法は、Cheeの米国特許第5,226,911号
および第5,304,194号に記載されている。繊維編組みを
生産する方法は、PhelpsおよびVanの米国特許第5,382,2
59号（1995年1月17日発行）に記載されている。
【００３４】コイルは、次いで、巻き付けマンドレルか
ら除去され、そして送達カテーテルに導入するためにキ
ャリアに載せられる。ポール(106)の半径長さ部分の外
側に巻き付けられたコイル部分が、それが送達されると
きに、コイルのリーディングセクションまたは遠位セク
ションであることは、本発明の有効な機能に重要であ
る。
【００３５】図３の（Ａ）は、本発明のコイルが配置さ
れたときの早い段階における写真である。部分的に配置
された用具の外側周縁部が、写真の上端にみられる。図
３の（Ｂ）は、巻き付けマンドレルの４つのポールのセ
ット（図２の（Ａ）、106を参照のこと）から作製され
た、完全に配置された用具の写真である。これらのコイ
ルは、８％のタングステンを有する白金合金から構築さ
れた。
【００３６】本発明を実行する上記変形例の改変は、医
療用具設計、特に血管閉塞用具の当業者には一般に明ら
かであり、以下の特許請求の範囲の範囲内であることが
意図される。
【００３７】
【発明の効果】頭蓋の血管系内の動脈瘤などの小血管の
血管閉塞に使用され得る血管閉塞用具が提供される。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に従って作製される血管閉塞コイルを構
築するための巻き付けマンドレルを示す図である。
（Ａ）は巻き付けマンドレルの端面図であり、（Ｂ）は
巻き付けマンドレルの側面図である。
【図２】一次コイルが巻き付けられた、本発明の巻き付
けマンドレルを示す図である。（Ａ）は端面図であり、
（Ｂ）は部分側面図である。
【図３】本発明のコイルを示す写真である。（Ａ）は、
配置初期の本発明のコイルを示し、初期の配置中に形成
される「殻」を示す写真である。（Ｂ）は、配置が完結
したときの本発明のコイルを示し、配置が完結したとき
に形成される比較的球形の形状を示す写真である。
【符号の説明】
１００ ４つのスロットを有する円形態 １０２ スロット １０４ 支持部 １０６ ポール １０８ 巻き付けマンドレル １１２ 一次コイル １１４ 用具
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特表 平６−504931（ＪＰ，Ａ) 米国特許5304194（ＵＳ，Ａ) 米国特許5382259（ＵＳ，Ａ) 米国特許5122136（ＵＳ，Ａ)

Claims (13)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 らせん巻き一次コイルを備えた血管閉塞
    用具であって、該一次コイルが、少なくとも２つの直径
    が減少するセクションの順序列を含む二次形態に巻かれ
    る、用具。
  2. 【請求項２】 放出されたときに自己形成性である、請
    求項１に記載の用具。
  3. 【請求項３】 前記自己形成性の放出された形態が、ほ
    ぼ球形の形態である、請求項２に記載の用具。
  4. 【請求項４】 ほぼ球形の形態に自己形成する、請求項
    １に記載の用具。
  5. 【請求項５】 白金、パラジウム、ロジウム、金、タン
    グステン、およびそれらの合金からなる群から選択され
    る金属を含む、請求項１に記載の用具。
  6. 【請求項６】 白金およびタングステンの合金を含む、
    請求項５に記載の用具。
  7. 【請求項７】 ステンレス鋼および超弾性合金からなる
    群から選択される合金を含む、請求項１に記載の用具。
  8. 【請求項８】 ニチノールを含む、請求項７に記載の用
    具。
  9. 【請求項９】 放射線不透過性の充填材を含有するポリ
    マーを含む、請求項１に記載の用具。
  10. 【請求項１０】 前記一次コイルに取り付けられた繊維
    材料をさらに含む、請求項１に記載の用具。
  11. 【請求項１１】 前記一次コイルが、第一の端部および
    第二の端部を有する請求項１に記載の用具であって、そ
    して該第一の端部および第二の端部の少なくとも一つに
    結合した配置先端をさらに備えた、用具。
  12. 【請求項１２】 前記配置先端が、押出し具に取り付け
    られ、かつ押出し具から離脱するように適合された機械
    的に離脱可能な端部を備える、請求項１１に記載の用
    具。
  13. 【請求項１３】 前記配置先端が、前記押出し具に電流
    を印加することにより押出し具から離脱するように適合
    された電気分解的に離脱可能な端部を備える、請求項１
    １に記載の用具。
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