JP2005348919A

JP2005348919A - ガイドワイヤー

Info

Publication number: JP2005348919A
Application number: JP2004172170A
Authority: JP
Inventors: Takashi Kawabata; 隆司川端; Morihide Makino; 守秀牧野; Ryoichi Okumura; 亮一奥村; Harunori Aiyama; 晴紀相山
Original assignee: Japan Lifeline Co Ltd
Current assignee: Japan Lifeline Co Ltd
Priority date: 2004-06-10
Filing date: 2004-06-10
Publication date: 2005-12-22
Also published as: WO2005120625A1

Abstract

【課題】挿入性とトルク伝達性に優れ、永久歪みを生じにくく、トラップされにくいガイドワイヤーを提供する。
【解決手段】先端及び基端を有し、芯線及び先端側に取り付けられたコイル部分を有するガイドワイヤーであって、コイルのピッチｐがコイル材料の直径ｄの１.１〜３倍であり、芯線とコイル材料の間の間隙及びコイル材料間の間隙にエラストマーが充填され、コイル部分の表面が平滑面を構成することを特徴とするガイドワイヤー。
【選択図】図１

Description

本発明は、ガイドワイヤーに関する。さらに詳しくは、本発明は、挿入性とトルク伝達性に優れ、永久歪みを生じにくく、トラップされにくいガイドワイヤーに関する。

経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、ステント植え込み術などの治療や、心臓血管造影などの検査においては、カテーテルが血管内の所定位置まで挿入される。カテーテルは柔軟な材質で形成されており、カテーテルを挿入する血管は複雑な形状に屈曲しているので、カテーテルのみでは、血管内の所定位置まで押し込むことは困難である。そのために、血管内にガイドワイヤーを挿入し、そのガイドワイヤーに沿ってカテーテルを血管内の所定位置まで押し進めることが行われている。
ガイドワイヤーには、押し込み抵抗が少なく、血管などを傷つけることなく、ガイドワイヤーを容易に前進させることができる挿入性、手元側の回転力が先端まで伝わりやすく、血管の分岐選択で、狙いの血管に前進させることができるトルク伝達性、使用時に血管の湾曲箇所の通過による変形で永久ひずみを起さず、先の屈曲分岐を選択しやすい低永久ひずみ性、先端側の摩擦係数が小さく、表面が平滑で、ステントストラットなどに引っかかりにくい非トラップ性などの特性が要求される。
従来より、ステンレス鋼線のガイドワイヤーが多く用いられてきた。ガイドワイヤーは、屈曲した血管の中を、内壁を傷つけないように押し進めなければならない。このために、先端部の外径が基端部の外径より小さい芯線を用い、芯線の先端部がコイルばねにより覆われたガイドワイヤーが使用されている。先端部において、芯線の外径の小さい部分をコイルばねで覆うことにより、先端部の可撓性が増して、屈曲した血管内での進行が容易となり、基端部の芯線の外径の大きい部分は、剛性が高く、挿入性が向上する。
図４は、従来のガイドワイヤーの一例の側面図である。この例のガイドワイヤーは、ＳＵＳ３０４からなる外径０.３５５６ｍｍ（０.０１４インチ）の芯線１が、先端部７において外径が小さくなり、ＳＵＳ３１６のコイルばね８により覆われている。このガイドワイヤーは、挿入性は良好であるが、強い血管の湾曲箇所では、トルクが伝わりにくく、また、塑性変形を生じて以後の操作が困難になり、鋭角のステントストラットに食い込みやすい。
図５は、従来のガイドワイヤーの他の例の側面図である。この例のガイドワイヤーは、ＳＵＳ３０４からなる外径０.３５５６ｍｍ（０.０１４インチ）の芯線９に、接合部１０においてＮｉＴｉ超弾性合金からなる外径が小さくなる先端部１１が接合され、該先端部がＳＵＳ３１６のコイルばね８により覆われている。このガイドワイヤーは、トルク伝達性と低永久歪み性は比較的良好であるが、ガイドワイヤーの硬さが接合部において急変するために使いづらく、鋭角のステントストラットに食い込みやすい。
図６は、従来のガイドワイヤーの他の例の側面図である。この例のガイドワイヤーは、ＮｉＴｉ超弾性合金からなる外径０.３５５６ｍｍ（０.０１４インチ）の芯線１２が、先端部１３において外径が小さくなり、ＳＵＳ３１６のコイルばね８により覆われている。このガイドワイヤーは、トルク伝達性と低永久歪み性は比較的良好であるが、基端部が弱く、硬いデバイスに挿入するときに腰砕けが生じ、また、鋭角のステントストラットに食い込みやすい。

本発明は、挿入性とトルク伝達性に優れ、永久歪みを生じにくく、トラップされにくいガイドワイヤーを提供することを目的としてなされたものである。

本発明者らは、上記の課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、芯線の先端部の外径を細くしてコイルを取り付け、芯線とコイル材料の間の間隙及びコイル材料間の間隙にエラストマーを充填し、コイル部分の表面を平滑面とすることにより、湾曲の強い血管の通過性がよく、永久変形しにくく、押し込みやすく、トラップされにくいガイドワイヤーが得られることを見いだし、この知見に基づいて本発明を完成するに至った。
すなわち、本発明は、
（１）先端及び基端を有し、芯線及び先端側に取り付けられたコイル部分を有するガイドワイヤーであって、コイルのピッチｐがコイル材料の直径ｄの１.１〜３倍であり、芯線とコイル材料の間の間隙及びコイル材料間の間隙にエラストマーが充填され、コイル部分の表面が平滑面を構成することを特徴とするガイドワイヤー、
（２）先端から１〜５０ｃｍの芯線が、外径１００μｍ以下の部分を有する(１)記載のガイドワイヤー、
（３）先端から１〜３０ｃｍの芯線が、外径５０μｍ以下の部分を有する(２)記載のガイドワイヤー、
（４）先端から１〜３０ｃｍの芯線が、複数の素線の撚線又は組物である部分を有し、その外径が３０μｍ以下である(１)記載のガイドワイヤー、
（５）先端から０〜５０ｃｍの表面が、親水性ポリマーで被覆されてなる(１)記載のガイドワイヤー、
（６）エラストマーが官能基を有し、親水性ポリマーとの間に化学的な結合を有する(５)記載のガイドワイヤー。
（７）コイル材料表面に、接着剤層を有する(１)記載のガイドワイヤー、
（８）先端から１〜５０ｃｍの芯線が、縦弾性係数２２０ｋＮ／ｍｍ²以上、伸び１.０％以上の弾性歪み特性を有する超高弾性合金からなり、かつ、先端に向かって細径化されてなる(１)記載のガイドワイヤー、
（９）超高弾性合金が、Ｃｒ−Ｎｉ−Ｍｏ−Ｃｏ系の超高弾性合金であって、その原子分率が、ＣｒとＭｏの合計が２０〜４０原子％、Ｎｉが２０〜５０原子％、Ｃｏが２５〜４５原子％である(８)記載のガイドワイヤー、及び、
（１０）外径の最大寸法が、０.３０４８ｍｍ以下である(１)記載のガイドワイヤー、
を提供するものである。

本発明のガイドワイヤーは、挿入性とトルク伝達性に優れ、永久歪みを生じにくく、トラップされにくいので、完全狭窄例やステント併用例で用いられるインターベンションに好適に適用することができる。

本発明のガイドワイヤーは、先端部及び基端部を有し、芯線及び先端側に取り付けられたコイル部分を有するガイドワイヤーであって、コイルのピッチｐがコイル材料の直径ｄの１.１〜３倍であり、芯線とコイル材料の間の間隙及びコイル材料間の間隙にエラストマーが充填され、コイル部分の表面が平滑面を構成する。
図１は、本発明のガイドワイヤーの一態様の芯線の側面図、先端側にコイルを取り付けた状態を示す側面図及びエラストマーを充填して完成した状態を示す側面図である。本態様のガイドワイヤーの芯線１は、先端２と基端３を有し、先端側にコイル４が取り付けられている。コイルのピッチｐは、コイル材料の直径ｄの１.１〜３倍、より好ましくは１.２〜２倍である。コイルのピッチとは、コイルの中心線を含む断面で、コイルの中心線に平行に測定した互いに隣り合うコイル材料の中心距離である。また、コイル材料とは、コイルを形成する金属線である。したがって、コイルのピッチｐがコイル材料の直径ｄの１.１倍であるとき、隣り合うコイル材料間には０.１ｄの間隙が形成され、コイルのピッチｐがコイル材料の直径ｄの２倍であるとき、隣り合うコイル材料間にはｄの間隙が形成される。コイルのピッチｐがコイル材料の直径ｄの１.１倍未満であると、コイル材料間へのエラストマーの充填量が少なくなり、ガイドワイヤーの低永久歪み性が不十分となるおそれがある。コイルのピッチｐがコイル材料の直径ｄの３倍を超えると、コイルにより付与される弾性が不足して、ガイドワイヤーの挿入性が不良となるおそれがある。

本発明のガイドワイヤーは、芯線とコイル材料の間の間隙及びコイル材料間の間隙にエラストマーが充填され、コイル部分の表面が平滑面を構成する。芯線とコイル材料の間の間隙及びコイル材料間の間隙にエラストマーを充填し、コイル部分の表面を平滑面とすることにより、ガイドワイヤーの先端部が適度な弾性を有し、かつ、滑らかになるので、ガイドワイヤーの挿入性が向上する。また、ガイドワイヤーの先端部が適度な弾性を有し、芯線とコイル材料の位置関係がエラストマーによって固定されるので、永久歪みが残りにくくなる。さらに、ガイドワイヤーの先端がステントストラットなどに引っかかりにくくなり、非トラップ性が向上する。
本発明に用いるエラストマーは、室温でゴム弾性を示す高分子物質であり、室温で外力を加えると２倍以上に伸び、外力を取り除くと瞬間的に元の形に戻ることが好ましい。このようなエラストマーとしては、例えば、シリコーン、ポリウレタン、ポリエーテルエラストマー、ポリエステルエラストマー、フッ素系エラストマー、スチレン−イソプレンブロック共重合体、天然ゴム、合成ゴムなどを挙げることができる。
本発明において、コイル部分の表面が平滑面を構成するとは、コイル部分の外径の最小値がコイル部分の外径の最大値の９０％以上であることを意味する。コイル部分の外径の最小値は、コイル部分の外径の最大値の９５％以上であることがより好ましい。本発明のガイドワイヤーは、先端から基端までの外径がすべて同一であることがさらに好ましい。先端から基端までの外径をすべて同一とすることにより、挿入性と非トラップ性が向上する。本発明においては、芯線とコイル材料の間の間隙及びコイル材料間の間隙にエラストマーを充填し、充填されたエラストマーの外径を基端部の芯線の外径と等しくすることにより、先端から基端までの外径がすべて同一であるガイドワイヤーを作製することができる。

本発明のガイドワイヤーは、先端から１〜５０ｃｍの芯線が、外径１００μｍ以下の部分を有することが好ましく、先端から１〜３０ｃｍの芯線が、外径５０μｍ以下の部分を有することがより好ましい。ガイドワイヤーの先端部の芯線を細くすることにより、ガイドワイヤーの先端部の剛性を低下して柔軟性を付与し、挿入性と非トラップ性を向上することができる。
本発明のガイドワイヤーは、先端から１〜３０ｃｍの芯線が、複数の素線の撚線又は組物である部分を有し、その外径を３０μｍ以下とすることができる。先端から１〜３０ｃｍの芯線が、複数の素線の撚線又は組物である部分を有し、その外径が３０μｍ以下である芯線とすることにより、ガイドワイヤーの先端部の剛性を低下して柔軟性を付与し、挿入性と非トラップ性を向上することができる。撚線の形態に特に制限はなく、例えば、Ｓ撚り、Ｚ撚り、普通Ｓ撚り、普通Ｚ撚り、ラングＳ撚り、ラングＺ撚りなどを挙げることができる。組物の形態に特に制限はなく、例えば、平打組物、丸打組物などを挙げることができる。
本発明のガイドワイヤーは、先端から０〜５０ｃｍの表面、より好ましくは先端から０〜３０ｃｍの表面が、親水性ポリマーにより被覆されてなることが好ましい。ガイドワイヤーの先端部を親水性ポリマーで被覆することにより、ガイドワイヤーの先端部に潤滑性が付与され、挿入性と非トラップ性が向上する。親水性ポリマーで被覆する方法に特に制限はなく、例えば、３官能性成分を含むポリエチレングリコールとジイソシアネート化合物との反応、ポリエチレングリコールと３官能性成分を含むポリイソシアネート化合物との反応、ポリエチレングリコールジ(メタ)アクリレートの重合反応などにより、架橋構造を有する親水性ポリマーの被覆を形成することができる。
本発明のガイドワイヤーは、親水性ポリマーで被覆された先端部を除く部分が、摩擦抵抗の低いポリマーで被覆されてなることが好ましい。親水性ポリマーで被覆された先端部を除く部分を摩擦抵抗の低いポリマーで被覆することにより、ガイドワイヤーの挿入性とトルク伝達性を向上することができる。摩擦抵抗の低いポリマーとしては、例えば、フッ素樹脂、ポリアセタール、ポリエチレンなどを挙げることができる。図１に示す態様のガイドワイヤーは、先端部が親水性ポリマー５で被覆され、親水性ポリマーで被覆された先端部を除く部分が摩擦抵抗の低いポリマー６で被覆されている。

本発明のガイドワイヤーにおいては、コイル材料表面に接着剤層を有することが好ましい。コイル材料表面に接着剤層を設け、コイル材料とエラストマーの接着強度を高めることにより、ガイドワイヤーが血管の湾曲箇所を通過しても、コイル材料と充填されたエラストマーの剥離が生ずることがなく、良好な挿入性とトルク伝達性を維持し、永久歪みの発生を防ぐことができる。接着剤層を形成する接着剤の種類は、間隙に充填するエラストマーの種類に応じて適宜選択することができる。例えば、エラストマーとしてシリコーンを用いる場合は、シランの縮合物を溶剤に溶解してコイル材料に塗布して乾燥することにより、コイル材料の表面に均一な接着剤層を形成し、シリコーンに対して強い接着性を有する表面とすることができる。
本発明のガイドワイヤーにおいては、官能基を有するエラストマーを芯線とコイル材料の間の間隙及びコイル材料間の間隙に充填し、表面を被覆する親水性ポリマーとの間に化学的結合を形成することができる。官能基としては、例えば、アミノ基、エポキシ基、メルカプト基などを挙げることができる。エラストマーと親水性ポリマーとの間に化学的な結合を形成することにより、親水性ポリマーの接着強度を高め、親水性ポリマーの被覆の剥落を防止することができる。

本発明のガイドワイヤーは、先端から１〜５０ｃｍの芯線、より好ましくは先端から２〜３０ｃｍの芯線を、縦弾性係数２２０ｋＮ／ｍｍ²以上、より好ましくは縦弾性係数２４０ｋＮ／ｍｍ²以上、伸び１.０％以上、より好ましくは伸び１.３％以上の超高弾性合金で形成し、かつ先端に向かって細径化した形状とすることができる。先端部の芯線を、先端に向かって細径化する超高弾性合金で形成することにより、トルク伝達性を向上し、永久歪みの発生を抑制することができる。
本発明において、先端部の芯線として用いる超高弾性合金は、Ｃｒ−Ｎｉ−Ｍｏ−Ｃｏ系の超高弾性合金であって、その原子分率が、ＣｒとＭｏの合計が２０〜４０原子％、Ｎｉが２０〜５０原子％、Ｃｏが２５〜４５原子％であることが好ましい。Ｃｒ、Ｎｉ、Ｍｏ及びＣｏ以外の原子は、Ｍｎが０.１〜５原子％、Ｔｉが０.１〜５原子％、Ａｌが０.１〜５原子％、Ｆｅが０.１〜５原子％、Ｎｂが０.１〜３原子％、Ｃａ、Ｃｅ、Ｙ、ミッシュメタルなどが０.０１〜１原子％であることが好ましい。Ｃｒ−Ｎｉ−Ｍｏ−Ｃｏ系の超高弾性合金は、その高い弾性率から芯線を細くすることができ、永久歪みが残りにくいので好適に用いることができる。ＣｒとＭｏの合計を２０〜４０原子％とすることにより、良好な耐食性と冷間加工性を得ることができる。Ｎｉを２０〜５０原子％とすることにより、高い機械的強度を得ることができる。Ｃｏを２５〜４５原子％とすることにより、良好な冷間加工性を得ることができる。

本発明において、超高弾性合金は、細長いロッドを加工度６０％以上に冷間加工することが好ましく、加工度９０％以上に冷間加工することがより好ましい。加工度が６０％未満であると、析出硬化処理による強度及び硬度の向上が不十分となるおそれがある。冷間加工した超高弾性合金は、次いで、真空中又は非酸化性雰囲気中において、４００〜６００℃で析出硬化処理することが好ましい。析出硬化処理により、超高弾性合金の硬度をＨv８００程度に高めるとともに、均等に耐疲労性と高弾性を付与することができる。
本発明のガイドワイヤーは、外径の最大寸法が０.３０４８ｍｍ（０.０１２インチ）以下とすることができる。脳血管などの細い血管に施術する場合は、ＰＴＣＡの場合よりも細いカテーテルが使用され、ガイドワイヤーも細いものが要求される。ガイドワイヤーの外径の最大寸法を０.３０４８ｍｍ以下とすることにより、１Ｆのカテーテルにも対応することができる。本発明のガイドワイヤーは、外径が０.３０４８ｍｍ以下としても、良好な挿入性とトルク伝達性を維持する。

以下に、実施例を挙げて本発明をさらに詳細に説明するが、本発明はこれらの実施例によりなんら限定されるものではない。
なお、実施例及び比較例において、ガイドワイヤーの評価は下記の方法により行った。
（１）挿入性
図２に示す形状の長さ９００ｍｍ、内径２ｍｍの腔路を有するポリテトラフルオロエチレン製の体腔モデルを３７℃の恒温水槽に浸漬し、ガイドワイヤーを２００ｍｍ／ｍｉｎの速度で挿入し、負荷値すなわち押し込み抵抗値をロードセルで読み取った。
（２）トルク伝達性
図３に示す人の冠状動脈を模倣したポリテトラフルオロエチレン製のモデルを３７℃の恒温水槽に浸漬し、モデル内にガイドワイヤーを挿入し、湾曲を与えた状態でガイドワイヤーの手元側を、モーターにより時計回り方向に７２０°回転させたときの先端側の回転の状態を観察した。
（３）永久歪み
半径１０ｍｍのロッドに先端部を１回巻き付け、２５℃で２４時間放置したのち解放し、先端の曲がり角度を測定した。
（４）非トラップ性
図２に示す形状の長さ９００ｍｍ、内径２ｍｍの腔路を有するポリテトラフルオロエチレン製の体腔モデルを３７℃の恒温水槽に浸漬し、ガイドワイヤーを挿入して手動により約１０ｒｐｍの速度で回転させ、トラップの状態を評価した。

実施例１
図１に示す全長１,４００ｍｍ、外径３４４μｍのガイドワイヤーを作製した。芯線の材質はＳＵＳ３１６であり、先端から２０ｍｍまで外径３４０μｍ、２０〜２５０ｍｍが外径９０μｍ、２５０〜３００ｍｍが外径１５０μｍ、３００ｍｍから基端まで外径３４０μｍとした。先端部のうち、先端から２０〜４０ｍｍの部分に材料の直径６０μｍ、ピッチ９０μｍ、外径３４０μｍのＰｔ−Ｉｒ（原子分率９３／７）合金のコイルばねを、先端から４０〜３００ｍｍの部分に材料の直径６０μｍ、ピッチ９０μｍ、外径３４０μｍのＳＵＳ３１６のコイルばねを装着した。
先端から２０〜３００ｍｍの部分で、芯線とコイル材料の間の間隙及びコイル材料間の間隙にＲＴＶシリコーンゴム［信越化学(株)、Ｘ−３１−２０５９］を充填して硬化させ、外径３４０μｍの円柱状に仕上げた。先端から０〜３００ｍｍの部分を、３官能性成分を含有するポリエチレングリコールとヘキサメチレンジイソシアネートとの反応により、厚さ２μｍの架橋親水性ポリマーで被覆し、先端から３００ｍｍの位置より基端までを、厚さ２μｍのポリテトラフルオロエチレンで被覆した。
挿入性試験において、押し込み抵抗値は０.２７Ｎと良好であった。トルク伝達性試験においても、先端側の回転は良好であった。また、永久歪み試験において、先端の曲がり角度は２°で良好であり、非トラップ性試験においても、トラップがなく良好であった。
実施例２
先端から２０〜２５０ｍｍの外径９０μｍの単線の代わりに、ＳＵＳ３１６の素線１２本Ｓ撚り、外径３０μｍの撚線を用いた以外は、実施例１と同様にしてガイドワイヤーを作製し、評価を行った。
挿入性試験において、押し込み抵抗値は０.２７Ｎと良好であった。トルク伝達性試験においても、先端側の回転は良好であった。永久歪み試験において、先端の曲がり角度は２°と良好であり、非トラップ性試験においても、トラップがなく良好であった。
実施例３
直径１０ｍｍの超高弾性合金の細長いロッドを常温にて加工度９６.６％に加工して外径３４０μｍとし、真空中で５００℃に加熱して析出硬化処理を行い、縦弾性係数２５０ｋＮ／ｍｍ2、弾性伸び１.５％の芯線を得た。芯線として、ＳＵＳ３１６の芯線の代わりにこの超高弾性合金の芯線を用い、先端から２０ｍｍまで外径３４０μｍ、２０〜２５０ｍｍが外径４０μｍ、２５０〜３００ｍｍが外径１００μｍ、３００ｍｍから基端まで外径３４０μｍとした以外は、実施例１と同様にしてガイドワイヤーを作製し、評価を行った。なお、用いた超高弾性合金の原子分率は、Ｃｒ２０.５３原子％、Ｍｏ８.８４原子％、Ｎｉ３１.２４原子％、Ｃｏ３６.４２原子％、Ｍｎ０.４３原子％、Ｔｉ０.６２原子％、Ａｌ０.１４原子％、Ｆｅ０.７０原子％、Ｎｂ１.０７原子％、ミッシュメタル０.０１原子％である。
挿入性試験において、押し込み抵抗値は０.２５Ｎと良好であった。トルク伝達性試験においても、先端側の回転は良好であった。永久歪み試験において、先端の曲がり角度は１°と良好であり、非トラップ性試験においても、トラップがなく良好であった。

比較例１
図４に示す全長１,４００ｍｍ、外径３５６μｍのガイドワイヤーを作製した。芯線の材質はＳＵＳ３０４であり、先端から２０ｍｍまでを外径３５６μｍ、２０〜２５０ｍｍを外径９０μｍ、２５０〜３００ｍｍを外径１５０μｍ、３００ｍｍから基端までを外径３５６μｍとした。先端部のうち、先端から２０〜３００ｍｍの部分に材料の直径６０μｍ、ピッチ６０μｍ、外径３５６μｍのＳＵＳ３１６のコイルばねを装着し、コイルばねの部分を３官能性成分を含有するポリエチレングリコールとヘキサメチレンジイソシアネートとの反応により、厚さ２μｍの架橋親水性ポリマーで被覆し、先端から３００ｍｍの位置より基端までを、厚さ２μｍのポリテトラフルオロエチレンで被覆した。得られたガイドワイヤーについて、実施例１と同様にして評価を行った。
挿入性試験において、押し込み抵抗値は０.２９Ｎと良好であったが、トルク伝達性試験においては、先端側の回転は不良であった。永久歪み試験においても、先端の曲がり角度は１０°と不良であった。非トラップ性試験においても、すぐにトラップされてしまい不良であった。
比較例２
先端から２０〜３００ｍｍの芯線の材質をＴｉ−Ｎｉ系超弾性合金［日本タングステン(株)、メモワール］とし、先端から３００ｍｍの位置でＳＵＳ３０４の芯線と接合した以外は、比較例１と同様にして、ガイドワイヤーを作製し、評価を行った。
挿入性試験において、押し込み抵抗値は０.５１Ｎと不良であった。トルク伝達性試験において、先端側の回転はやや良好であった。永久歪み試験においても、先端の曲がり角度は１°と良好であったが、非トラップ性試験においては、挿入まもなくトラップされてしまい不良であった。
比較例３
芯線の材質として、ＳＵＳ３０４の代わりに、Ｔｉ−Ｎｉ系超弾性合金［日本タングステン(株)、メモワール］を用いた以外は、比較例１と同様にして、ガイドワイヤーを作製し、評価を行った。
挿入性試験において、押し込み抵抗値は０.５４Ｎと不良であった。トルク伝達性試験において、先端側の回転は良好であり、永久歪み試験においても、先端の曲がり角度は１°と良好であったが、非トラップ性試験においては、挿入途中でトラップされてしまい不良であった。
実施例１〜３及び比較例１〜３の結果を、第１表に示す。

第１表に見られるように、ＳＵＳ３１６の芯線を用い、先端から２０〜２５０ｍｍの外径を９０μｍ、２５０〜３００ｍｍの外径を１５０μｍとした実施例１のガイドワイヤーは、挿入性、トルク伝達性、永久歪み及び非トラップ性のすべてが良好である。先端から２０〜２５０ｍｍの部分に外径３０μｍのＳＵＳ３１６の撚線を用いた実施例２のガイドワイヤーも、同様に良好な性能を有している。超高弾性合金の芯線を用い、先端から２０〜２５０ｍｍの外径を４０μｍ、２５０〜３００ｍｍの外径を１００μｍとした実施例３のガイドワイヤーは、挿入性試験における押し込み抵抗値と永久歪み試験における曲がり角度がさらに小さい。
これに対して、コイルのピッチとコイル材料の直径が等しく、エラストマーを充填していない比較例１のガイドワイヤーは、挿入性は良好であるが、トルク伝達性、永久歪み、非トラップ性がいずれも不良である。先端から２０〜３００ｍｍの芯線の材質をＴｉ−Ｎｉ系超弾性合金とした以外は、比較例１と同様にして作製した比較例２のガイドワイヤーは、挿入性と非トラップ性が不良である。芯線の材質をすべてＴｉ−Ｎｉ系超弾性合金とした以外は、比較例１と同様にして作製した比較例３のガイドワイヤーも、挿入性と非トラップ性が不良である。

本発明のガイドワイヤーの一態様の芯線、先端側にコイルを取り付けた状態及びエラストマーを充填して完成した状態を示す側面図である。体腔モデルの説明図である。冠状動脈モデルの説明図である。従来のガイドワイヤーの一例の側面図である。従来のガイドワイヤーの他の例の側面図である。従来のガイドワイヤーの他の例の側面図である。

符号の説明

１芯線
２先端
３基端
４コイル
５親水性ポリマー
６摩擦抵抗の低いポリマー
７先端部
８コイルばね
９芯線
１０接合部
１１先端部
１２芯線
１３先端部

Claims

先端及び基端を有し、芯線及び先端側に取り付けられたコイル部分を有するガイドワイヤーであって、コイルのピッチｐがコイル材料の直径ｄの１.１〜３倍であり、芯線とコイル材料の間の間隙及びコイル材料間の間隙にエラストマーが充填され、コイル部分の表面が平滑面を構成することを特徴とするガイドワイヤー。
先端から１〜５０ｃｍの芯線が、外径１００μｍ以下の部分を有する請求項１記載のガイドワイヤー。
先端から１〜３０ｃｍの芯線が、外径５０μｍ以下の部分を有する請求項２記載のガイドワイヤー。
先端から１〜３０ｃｍの芯線が、複数の素線の撚線又は組物である部分を有し、その外径が３０μｍ以下である請求項１記載のガイドワイヤー。
先端から０〜５０ｃｍの表面が、親水性ポリマーで被覆されてなる請求項１記載のガイドワイヤー。
エラストマーが官能基を有し、親水性ポリマーとの間に化学的な結合を有する請求項５記載のガイドワイヤー。
コイル材料表面に、接着剤層を有する請求項１記載のガイドワイヤー。
先端から１〜５０ｃｍの芯線が、縦弾性係数２２０ｋＮ／ｍｍ²以上、伸び１.０％以上の弾性歪み特性を有する超高弾性合金からなり、かつ、先端に向かって細径化されてなる請求項１記載のガイドワイヤー。
超高弾性合金が、Ｃｒ−Ｎｉ−Ｍｏ−Ｃｏ系の超高弾性合金であって、その原子分率が、ＣｒとＭｏの合計が２０〜４０原子％、Ｎｉが２０〜５０原子％、Ｃｏが２５〜４５原子％である請求項８記載のガイドワイヤー。
外径の最大寸法が、０.３０４８ｍｍ以下である請求項１記載のガイドワイヤー。