JP5284878B2

JP5284878B2 - ガイドワイヤ

Info

Publication number: JP5284878B2
Application number: JP2009135810A
Authority: JP
Inventors: 浩範河崎
Original assignee: Japan Lifeline Co Ltd
Current assignee: Japan Lifeline Co Ltd
Priority date: 2009-06-05
Filing date: 2009-06-05
Publication date: 2013-09-11
Anticipated expiration: 2029-06-05
Also published as: JP2010279581A

Description

本発明は、医療用のガイドワイヤに関する。

経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、ステント植え込み術などの治療や、心臓血管造影などの検査においては、カテーテルが血管内の所定位置まで挿入される。カテーテルは柔軟な材質で形成されており、カテーテルを挿入する血管は複雑な形状に屈曲しているので、カテーテルのみでは、血管内の所定位置まで押し込むことは困難である。そのために、血管内にガイドワイヤを挿入し、そのガイドワイヤに沿ってカテーテルを血管内の所定位置まで押し進めることが行われている。このようなガイドワイヤとしては、芯材としてのワイヤ芯線の先端部外周にコイルスプリングを巻き付けた構造が知られている（例えば、特許文献１参照）。

特開２００２−０９５７５５号公報

一般にガイドワイヤについては、蛇行する血管内でスムーズに押し進めることができるように、あるいは血管の分岐部において所望の分岐に進入させることができるように、予めガイドワイヤの先端部を湾曲させるプレシェイピングが施される。したがって、ガイドワイヤには、プレシェイピングにより先端部が所望の湾曲形状に成形可能であること、すなわちシェイピング性を有することが求められる。

また、ガイドワイヤは血管の内壁を傷つけないように柔軟性を有している。血管に挿入されたガイドワイヤは、血管の内壁に当接することでかかる応力によって先端が変形しながら血管内を押し進められていく。ところで、ガイドワイヤは、標的病変の処置が済んで血管内から抜去された後、他の標的病変の処置に使用すべく再度血管内に挿入される場合がある。そのため、ガイドワイヤには、血管に挿入された後であってもシェイピングされた先端部の形状が維持されていること、すなわち形状メモリ性を有することが求められる。

ここで、従来のガイドワイヤでは、ワイヤ芯線をステンレス鋼（ＳＵＳ）やニッケル−チタン合金（Ｎｉ−Ｔｉ合金）で構成していた。ワイヤ芯線をＳＵＳで構成した場合、ＳＵＳはＮｉ−Ｔｉ合金と比べて塑性変形しやすいため、ガイドワイヤに比較的高いシェイピング性を持たせることができる。一方、ワイヤ芯線をＮｉ−Ｔｉ合金で構成した場合、Ｎｉ−Ｔｉ合金は超弾性合金であってＳＵＳと比べて柔軟性が高いため、ガイドワイヤに比較的高い形状メモリ性を付与することができる。しかしながら、手術時間の短縮化や処置の正確性の向上といった要求は常に存在しており、このような要求に対して、ＳＵＳで構成したガイドワイヤには形状メモリ性に、Ｎｉ−Ｔｉ合金で構成されたガイドワイヤにはシェイピング性に、それぞれ改善の余地があった。

本発明はこうした課題に鑑みてなされたものであり、その目的は、血管等の管腔内に挿入されるガイドワイヤにおけるシェイピング性および形状メモリ性を向上させる技術を提供することにある。

本発明のある態様は、ガイドワイヤである。当該ガイドワイヤは、血管等の管腔内に挿入可能であり、Ｃｒを１０〜２０質量％、Ｆｅを５％以下、Ａｌを１〜１０％含有し、残部にＴｉを含むβ型チタン合金で構成されたことを特徴とする。

上記態様において、β型チタン合金は、Ｃｒを１３．５質量％、Ｆｅを０．０６４質量％、Ａｌを３．０５質量％含有してもよい。また、ガイドワイヤ本体を構成するワイヤ芯線を備え、ワイヤ芯線がβ型チタン合金で構成されてもよい。さらに、ワイヤ芯線は、近位端側大径部と、当該近位端側大径部よりも外径が小さい遠位端側小径部とを有し、遠位端側小径部がβ型チタン合金で構成されてもよい。

なお、上述した各要素を適宜組み合わせたものも、本件特許出願によって特許による保護を求める発明の範囲に含まれうる。

本発明によれば、血管等の管腔内に挿入されるガイドワイヤにおけるシェイピング性および形状メモリ性を向上させることができる。

実施の形態に係るガイドワイヤの概略構成を示す外観図である。図２（Ａ）〜図２（Ｃ）は、シェイピング性試験および形状メモリ性試験を説明するための模式図である。

以下、本発明の実施の形態を、図面を参照して説明する。なお、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、適宜説明を省略する。

図１（Ａ）は、実施の形態に係るガイドワイヤの概略構成を示す外観図であり、図１（Ｂ）は、実施の形態に係るガイドワイヤの遠位端にプレシェイピングが施された状態を示す外観図である。ガイドワイヤ１０は、血管等の管腔内に挿入可能であり、ワイヤ芯線１２、コイル１４、およびボール部１６を備える。

ワイヤ芯線１２は、ガイドワイヤ１０の本体を構成し、近位端側大径部１８と、近位端側大径部１８よりも外径が小さい遠位端側小径部２０とを有する。ガイドワイヤ１０は、使用者が近位端側大径部１８を把持して遠位端側小径部２０側から血管等の管腔内に挿入するようにして使用される。ワイヤ芯線１２全体の長さは、特に制限はなく、ガイドワイヤ１０の使用目的に応じて適宜選択することができるが、通常は８００〜３,５００ｍｍである。遠位端側小径部２０の長さは、たとえば、１００〜５００ｍｍである。近位端側大径部１８の外径は、たとえば０．２００〜０．９１４ｍｍである。遠位端側小径部２０の外径は、求められる柔軟性や強度に応じて適宜設定される。

コイル１４は、ワイヤ芯線１２の遠位端側小径部２０の周囲に設けられている。コイル１４の外径は、近位端側大径部１８の外径と同等である。コイル１４の外径を近位端側大径部１８の外径と同等とすることにより、ガイドワイヤ１０の遠位端から近位端までの表面の凹凸を低減し、ガイドワイヤ１０の挿入性を向上させることができる。コイル１４の素線の直径は、たとえば、０.０３〜０.０８ｍｍである。コイル１４の素線の直径が０.０３ｍｍ未満であると、強度が不足し、ガイドワイヤ用のコイルスプリングへの加工も困難となるおそれがある。コイル１４の素線の直径が０.０８ｍｍを超えると、ガイドワイヤ１０の外径が太くなりすぎるおそれがある。

ボール部１６は、ワイヤ芯線１２の遠位端に設けられている。ボール部１６は、遠位端面が滑らかな曲面で構成されている。遠位端にボール部１６を設けることにより、ガイドワイヤ１０の遠位端を滑らかにして、血管の内壁を損傷することなくガイドワイヤ１０を押し進めることができる。ボール部１６をワイヤ芯線１２の遠位端に接合する方法は特に制限はなく、例えば、溶接、ろう付けなどを挙げることができる。

ガイドワイヤ１０は、合金の全質量に対してクロム（Ｃｒ）を約１０〜２０質量％、鉄（Ｆｅ）を約５％以下、アルミニウム（Ａｌ）を約１〜１０％含有し、残部にチタン（Ｔｉ）を含むβ型チタン合金で構成される。

このβ型チタン合金において、ＣｒおよびＦｅは、合金を強度の高いβ相とするために、すなわちＴｉをβ相化させるために添加される。ここで、Ｆｅの含有量を増加させて強度を高めたβチタン合金は硬くなってしまい、ガイドワイヤに求められる柔軟性が低下してしまう。そこで、Ｃｒ量を増加させることで合金の柔軟性の低下を回避し、さらに、合金の時効処理で析出するα相を強化するためにＡｌが加えられている。以下、β型チタン合金に含まれる各金属について説明する。

Ｃｒは、Ｔｉをβ相化させるとともに時効速度を遅くする効果を有し、比較的安価な元素である。Ｃｒの含有量は、合金の全質量に対して約１０〜２０質量％の範囲内であることが好ましい。Ｃｒの含有量が約１０質量％未満では時効反応を遅くする効果が低く、一方、約２０質量％を超えた場合には時効反応を遅くする効果が飽和し、また合金の比重が高くなってチタン合金がもつ軽量であるという利点が損なわれてしまう。Ｃｒの含有量は、より好ましくは約１３質量％以上であり、さらに好ましくは約１３．５質量％である。

Ｆｅは、Ｔｉをβ相化させる効果を有する元素である。Ｆｅの含有量の増大によって合金の強度は上昇するが、硬さが増してガイドワイヤに求められる柔軟性が低下してしまうため、強度と柔軟性のバランスからＦｅの含有量は合金の全質量に対して約５%以下であることが好ましい。Ｆｅの含有量は、より好ましくは約０．０６４質量％である。

Ａｌは、合金の時効処理で析出するα相を強化する効果を有する元素である。Ａｌの含有量は、合金の全質量に対して約１〜１０質量％であることが好ましい。Ａｌの含有量が約１質量％未満ではその効果が弱く、一方、約１０質量％を超えると金属間化合物Ｔｉ_３Ａｌが析出して合金が脆くなるおそれがある。Ａｌの含有量は、より好ましくは約３．０５質量％である。

β型チタン合金の好ましい例としては、Ｔｉ−１３Ｃｒ−１Ｆｅ−３Ａｌという組成を持つβ型チタン合金、すなわち合金の全質量に対してＣｒを１３．５質量％、Ｆｅを０．０６４質量％、Ａｌを３．０５質量％含有するβ型チタン合金が挙げられる。

β型チタン合金は、さらにニッケル（Ｎｉ）を含有してもよい。Ｎｉは、Ｔｉをβ相化させるとともにβ相を安定化させる効果を有する元素であり、またそのような効果を有する元素のうちで、比較的安価なものである。Ｎｉは、例えばβチタン合金におけるＣｒの一部を置換する形で添加することができる。Ｎｉの含有量は、合金の全質量に対して約７％以下であることが好ましい。Ｎｉの含有量が７％を超えると、合金の熱処理の際に金属間化合物ＴｉＮｉ_２が生成しやすくなり、これが脆化を引き起こして合金の強度が低下するおそれがある。

上述の組成を持つβ型チタン合金は、塑性変形可能であるとともに、柔軟性も兼ね備えている。そのため、このβ型チタン合金で構成された本実施の形態に係るガイドワイヤ１０は、ＳＵＳやＮｉ−Ｔｉ合金で構成されたガイドワイヤと比較して、高いシェイピング性と形状メモリ性とを有する。したがって、図１（Ｂ）に示すように、プレシェイピングが施されて湾曲した遠位端側小径部２０は、ガイドワイヤ１０が血管等の管腔内に挿入される前後で、その変形量をより低減することができる。また、上述のβ型チタン合金で構成されたガイドワイヤ１０は、適度な弾力性を持つため管腔の形状への追従性も高く、また適度な剛性を兼ね備えているためガイドワイヤ１０の押し込み操作性も高い。

本実施の形態では、ガイドワイヤ１０のうち、ワイヤ芯線１２が上述の組成を持つβ型チタン合金で構成される。これにより、ガイドワイヤ１０により効果的にシェイピング性と形状メモリ性を付与することができる。さらに、ワイヤ芯線１２のうち、遠位端側小径部２０が上述の組成を持つβ型チタン合金で構成されてもよい。この場合には、比較的高価なβ型チタン合金の使用量を抑えて、ガイドワイヤ１０の製造コストを低減することができる。そして、その結果、手術費用の低減を図ることができる。

コイル１４の素線としては、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６などのステンレス鋼線を用いることができる。ステンレス鋼線には、引張強度が大きい線種があり、Ｘ線透過性を有するのでＸ線透視の妨げとならず、細線の入手も容易である。コイル１４の遠位端側には、例えばＰｔ−８Ｗ、Ｐｔ−７ＮｉなどのＸ線不透過材料を用いることができる。これによれば、ガイドワイヤ１０を体内に挿入してＸ線透視を行う場合の造影性を向上させ、ガイドワイヤ１０の遠位端の位置を容易に視認することができる。ボール部１６の材質に特に制限はなく、例えば、白金、金などの金属を挙げることができる。

以上説明したように、合金の全質量に対してＣｒを１０〜２０質量％、Ａｌを１〜１０％、Ｆｅを５％以下含有し、残部にＴｉを含むβ型チタン合金でガイドワイヤ１０を構成することで、ガイドワイヤのシェイピング性および形状メモリ性を向上させることができる。また、β型チタン合金は、合金の全質量に対してＣｒを１３．５質量％、Ａｌを３．０５質量％、Ｆｅを０．０６４質量％含有し、残部にＴｉを含む合金としてもよい。

さらに、ガイドワイヤ１０のうち、ワイヤ芯線１２を上述のβ型チタン合金で構成してもよい。これによれば、より効果的にシェイピング性と形状メモリ性を付与することができる。また、ワイヤ芯線１２のうち、遠位端側小径部２０を上述のβ型チタン合金で構成してもよい。この場合には、ガイドワイヤ１０の製造コストを低減することができ、その結果、手術費用の低減を図ることができる。

以下、本発明の実施例を説明するが、これら実施例は、本発明を好適に説明するための例示に過ぎず、なんら本発明を限定するものではない。図２（Ａ）〜図２（Ｃ）は、シェイピング性試験および形状メモリ性試験を説明するための模式図である。なお、図２（Ａ）〜図２（Ｃ）では、実施例に係るガイドワイヤ１０を模式的に示している。

（ガイドワイヤの作成）
Ｔｉ−１３Ｃｒ−１Ｆｅ−３Ａｌという組成を持つβ型チタン合金を用いてワイヤ芯線１２を形成し、これにコイル１４とボール部１６を装着して実施例に係るガイドワイヤ１０を作成した。ワイヤ芯線１２の形成方法は、従来公知の方法にしたがった。また、ＳＵＳ、具体的にはＳＵＳ３０４を用いて実施例と同様の方法でワイヤ芯線を形成し、コイルとボール部を装着して比較例１に係るガイドワイヤを作成した。また、Ｎｉ−Ｔｉ合金を用いて実施例と同様の方法でワイヤ芯線を形成し、コイルとボール部を装着して比較例２に係るガイドワイヤを作成した。

（シェイピング性試験）
直径約１ｍｍの丸棒を用意し、実施例、比較例１、比較例２の各ガイドワイヤを、その軸が丸棒の軸と直交するように配置して、ガイドワイヤの遠位端側小径部を丸棒の外周面に当接させた。そして、遠位端側小径部の端部に力を加えて、丸棒との当接部を支点にして遠位端側小径部を折り曲げた。その際、遠位端側小径部を丸棒に巻き付ける方向に折り曲げるとともに、図２（Ａ）に示すように、ワイヤ芯線１２の近位端側大径部１８を延長した仮想直線Ｘと、折り曲げた後の遠位端側小径部２０側の端部Ｂ（ガイドワイヤ１０の遠位端）と支点Ａとを結ぶ直線Ｙとがなす角であるシェイピング角θ１が７０°となるようにした。そして、折り曲げた状態を１０秒間維持した。このようにして、ガイドワイヤの遠位端側小径部にプレシェイビングを施した。

実施例、比較例１、比較例２の各ガイドワイヤについて、それぞれ１０本ずつプレシェイビングを施し、ガイドワイヤの湾曲させやすさ、すなわちシェイピング性を評価した。シェイピング性の評価は、遠位端側小径部に加えていた力を取り除いたときに、シェイピング角θ１がどの程度維持されるかという観点で評価した。具体的には、遠位端側小径部に加えていた力を取り除いた後、各ガイドワイヤの１０本のシェイピング角θ１が全て７０°〜６７°であった場合、すなわち変化量が３°以内であった場合を○（シェイピング性良好）とし、シェイピング角θ１が６７°未満であった場合、すなわち変化量が３°を超えた場合を×（シェイピング性不良）とした。結果を表１のシェイピング性の欄に示す。なお、本実施例では６７°をしきい値としてシェイピング性を評価したが、このしきい値は求められるシェイピング性に応じて適宜設定することが可能である。

（形状メモリ性試験）
まず、図２（Ａ）に示すように、プレシェイビングを施した実施例、比較例１、比較例２のガイドワイヤについて、シェイピング角θ１を計測した。なお、プレシェイピング時の遠位端側小径部の折り曲げ量は、遠位端側小径部に加えていた力を取り除いたときのシェイピング角θ１が７０°〜８０°となるように設定した。

次に、図２（Ｂ）に示すように、内径が約０．５ｍｍのチューブ３０を用意した。そして、各ガイドワイヤをチューブ３０に対して挿入・抜去し、これを１０回繰り返した。

その後、図２（Ｃ）に示すように、チューブ３０に対する挿入・抜去動作を行ったガイドワイヤについて、シェイピング角θ２を計測した。シェイピング角θ２は、シェイピング角θ１と同様に規定した。そして、シェイピング角θ１とシェイピング角θ２とを比較して、ガイドワイヤの形状メモリ性を評価した。形状メモリ性の評価は、シェイピング角θ１とシェイピング角θ２との差に基づいて相対的に評価した。具体的には、シェイピング角θ１とシェイピング角θ２との差が３°以下であった場合を○（形状メモリ性良好）とし、両者の差が３°を上回った場合を×（形状メモリ性不良）とした。本試験で計測したシェイピング角θ１およびシェイピング角θ２の値と評価結果を、表１のθ１、θ２、および形状メモリ性の欄に示す。なお、本実施例では３°をしきい値として形状メモリ性を評価したが、このしきい値は求められる形状メモリ性に応じて適宜設定することが可能である。

表１に示すように、本実施の形態に係るβ型チタン合金で構成されたガイドワイヤ（実施例）は、高いシェイピング性と形状メモリ性とを兼ね備えていた。一方、ＳＵＳで構成されたガイドワイヤ（比較例１）は、シェイピング性は良好であったが、形状メモリ性が不良であった。また、Ｎｉ−Ｔｉ合金で構成されたガイドワイヤ（比較例２）は、形状メモリ性は良好であったが、シェイピング性が不良であった。

本発明は、上述の各実施の形態に限定されるものではなく、当業者の知識に基づいて各種の設計変更等の変形を加えることも可能であり、そのような変形が加えられた実施の形態も本発明の範囲に含まれうるものである。

ワイヤ芯線１２は、その表面が摩擦抵抗の低い樹脂で被覆されていてもよい。これにより、ワイヤ芯線１２の凹凸が低減されるため、ガイドワイヤ１０の潤滑性、挿入性、トルク伝達性を向上することができる。摩擦抵抗の低い樹脂としては、たとえば、フッ素樹脂、ポリアセタール、ポリエチレンなどが挙げられる。また、当該樹脂の表面に親水性ポリマーを被覆することにより、ガイドワイヤ１０の潤滑性または挿入性をさらに向上させることができる。親水性ポリマーで被覆する方法に特に制限はなく、たとえば、３官能性成分を含むポリエチレングリコールとジイソシアネート化合物との反応、ポリエチレングリコールと３官能性成分を含むポリイソシアネート化合物との反応、ポリエチレングリコールジ(メタ)アクリレートの重合反応などにより、架橋構造を有する親水性ポリマーの被覆を形成することができる。なお、上述した樹脂は親水性ポリマーと架橋しやすいため、親水性ポリマーの被覆を容易にすることができる。

１０ガイドワイヤ、１２ワイヤ芯線、１４コイル、１６ボール部、１８近位端側大径部、２０遠位端側小径部、３０チューブ。

Claims

血管等の管腔内に挿入可能なガイドワイヤであって、
ガイドワイヤ本体を構成するワイヤ芯線を備え、
前記ワイヤ芯線の少なくとも一部が、Ｃｒを１３．５質量％、Ｆｅを０．０６４質量％、Ａｌを３．０５質量％含有し、残部にＴｉを含むβ型チタン合金で構成されたことを特徴とするガイドワイヤ。
前記ワイヤ芯線は、近位端側大径部と、当該近位端側大径部よりも外径が小さい遠位端側小径部とを有し、
前記遠位端側小径部が前記β型チタン合金で構成されたことを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。