JP5451779B2 - ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、ガイドワイヤに関する。

消化管、血管等の生体管腔にカテーテルを挿入する際には、当該カテーテルを生体管腔の目的部位まで誘導するために、ガイドワイヤが用いられる。このガイドワイヤは、カテーテル内に挿通して用いられる。また、内視鏡を用いた生体管腔等の観察や処置も行なわれ、この内視鏡や内視鏡のルーメンに挿入されたカテーテルを生体管腔等の目的部位まで誘導するのにもガイドワイヤが用いられる（例えば、特許文献１参照）。

特許文献１のガイドワイヤは、線状をなすコア部（芯材）と、コア部の外周を被覆する被覆部とを有している。このガイドワイヤでは、コア部は、その先端がガイドワイヤ自体の先端近傍にまで位置している、すなわち、ガイドワイヤのほぼ全体に埋設されたような状態となっている（図１３参照）。そのため、ガイドワイヤは、その先端部での剛性（硬さ）が比較的高いものとなる。

図１３に示すように、このような特許文献１のガイドワイヤを目的部位に向かう生体管腔に挿入し、当該管腔から分岐した他の管腔（以下「側枝」と言う）があった場合、ガイドワイヤを押し進めていくと、ガイドワイヤの先端部が側枝に迷入するおそれが生じるという問題があった。

国際公開第２００７／１０５５３１号

本発明の目的は、目的部位に向かう生体管腔から分岐した他の生体管腔に迷入するのを確実に防止することができるガイドワイヤを提供することにある。

上記目的を達成するために、本発明は、
可撓性を有するコア線と、該コア線の外周を被覆し、可撓性を有する被覆材とを備えるガイドワイヤであって、
前記コア線は、その先端側の部分に外径が先端に向かって漸減するテーパ部を備え、
前記被覆材は、その先端部に、外力を付与しない自然状態で少なくとも一方向に湾曲または屈曲した部分を有する変形部を備え、
前記コア線の先端が前記変形部の基端側近傍または前記変形部の途中に位置し、その先端側では、前記被覆材のみで構成されており、前記変形部が中実となっていることを特徴とするガイドワイヤである。
また、本発明のガイドワイヤでは、前記変形部は、前記湾曲または屈曲した部分よりも 先端側に延在し、前記自然状態で直線状をなす先端側直線状部を有しており、
前記被覆材は、前記変形部の基端側に位置し、前記自然状態で直線状をなし、その長さ が前記変形部よりも長い基端側直線状部を備え、
前記自然状態で前記先端側直線状部が前記基端側直線状部と平行となるのが好ましい。

本発明によれば、変形部は、容易に変形可能なように剛性が抑制されたものとなり、また、変形した際にその変形状態が維持され易いものとなる。これにより、ガイドワイヤを目的部位に向かう生体管腔内に挿入すると、変形部は、目的部位に向かう生体管腔を画成する壁部に規制されることよって変形する。この変形部が変形した状態のガイドワイヤを目的部位に向けて押し進めることができる。そして、目的部位に向かう生体管腔から分岐した他の生体管腔があった場合でも、変形部の形状と、変形部が高い柔軟性を有することとが相まって、変形部が他の生体管腔を越えよう（通過しよう）とする際には、当該他の生体管腔に迷入するのが確実に防止される。これにより、変形部は、他の生体管腔を確実に越えることができ、よって、目的部位に到達することができる。

また、本発明のガイドワイヤでは、前記コア線の先端から前記変形部の先端までの距離をＬ、当該ガイドワイヤの平均外径をφｄとしたとき、Ｌ≧３ｄなる関係を満足するのが好ましい。

これにより、変形部は、コア線の存在する基端側よりも柔軟となり、容易に変形することができる。また、変形部のほぼ全体にコア線が埋設された従来のガイドワイヤに比べ、変形部は、剛性が抑制されたものとなり、変形した際にその変形状態が維持され易くなる。

また、本発明のガイドワイヤでは、前記テーパ部の基端は、前記変形部よりも基端側に位置するのが好ましい。

これにより、変形部は、その剛性が先端方向に向かって徐々に減少したものとなる。

また、本発明のガイドワイヤでは、前記テーパ部の先端は、前記変形部の途中に位置しているのが好ましい。

これにより、変形部は、その剛性が先端方向に向かって徐々に減少したものとなる。
また、本発明のガイドワイヤでは、前記テーパ部の前記変形部に入り込んだ部分は、該 変形部の形状にならって、湾曲または屈曲しているのが好ましい。

また、本発明のガイドワイヤでは、前記被覆材は、樹脂材料で構成されているのが好ましい。

これにより、被覆材は、柔軟性やコア線への密着性が優れたものとなる。

また、本発明のガイドワイヤでは、前記変形部は、湾曲した１つの湾曲部または屈曲し た１つの屈曲部を有し、
前記コア線の先端は、前記変形部の頂点より基端側に位置するのが好ましい。

これにより、変形部が全体としてより柔軟なものとなる。

また、本発明のガイドワイヤでは、前記変形部は、その長手方向に沿って、互いに反対方向に湾曲する複数の湾曲部を有するのが好ましい。

これにより、変形部の形状が、特に、ＴＲＩ（Trans-Radial coronary Intervention：経橈骨動脈的冠動脈インターベンション）に用いるのに適したものとなる。
また、本発明のガイドワイヤでは、前記複数の湾曲部は、曲率半径が基端側に向かって 段階的に大きくなっているのが好ましい。

また、本発明のガイドワイヤでは、前記コア線は、前記テーパ部よりも先端側に形成され、前記コア線の長手方向と直交する方向に向かって突出した突出部を有するのが好ましい。

これにより、突出部が被覆材に係合することとなり、例えばガイドワイヤに対する押し引き操作を繰り返した場合に、コア線が被覆材から抜け出てしまう、すなわち、ズレてしまうのを確実に防止することができる。

また、本発明のガイドワイヤでは、前記突出部は、外径が拡径した拡径部で構成されているのが好ましい。

これにより、突出部が被覆材に係合することとなり、例えばガイドワイヤに対する押し引き操作を繰り返した場合に、コア線が被覆材から抜け出てしまう、すなわち、ズレてしまうのをより確実に防止することができる。

また、本発明のガイドワイヤでは、前記突出部は、平板状をなす部分であるのが好ましい。

これにより、突出部が被覆材に係合することとなり、例えばガイドワイヤをその軸回りに回転操作した場合に、その回転力が被覆材よりもコア線に過剰に作用したとしても、コア線が被覆材に対し回転してしまう、すなわち、ズレてしまうのを確実に防止することができる。
また、本発明のガイドワイヤでは、前記突出部は、前記変形部と同方向に湾曲または屈 曲しているのが好ましい。

また、本発明のガイドワイヤでは、前記変形部は、一方向に湾曲した湾曲部を有し、
前記突出部は、前記湾曲部の湾曲内側に向かって突出したカギ状をなす部分であるが好ましい。

これにより、例えば湾曲部が生体管腔を画成する壁部から押圧力を受けて、さらに湾曲内側に湾曲しようとした場合、当該突出部が湾曲部の湾曲変形を阻害することを防止することができる。

また、本発明のガイドワイヤでは、前記突出部は、前記被覆材に係合し、これにより、 当該ガイドワイヤの操作中に前記コア線が前記被覆材からズレるのを防止し得るのが好ましい。
また、本発明のガイドワイヤでは、前記変形部は、その先端部に外径が先端方向に向か って漸減する部分を有するのが好ましい。
また、本発明のガイドワイヤでは、手首の橈骨動脈より導入される橈骨動脈導入用のガ イドワイヤであるのが好ましい。

図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す縦断面図である。 図２は、本発明のガイドワイヤの第２実施形態を示す縦断面図である。 図３は、本発明のガイドワイヤの第３実施形態を示す縦断面図である。 図４は、本発明のガイドワイヤの第４実施形態を示す縦断面図である。 図５は、本発明のガイドワイヤの第５実施形態を示す縦断面図である。 図６は、本発明のガイドワイヤの第６実施形態を示す縦断面図である。 図７は、本発明のガイドワイヤの第７実施形態を示す縦断面図である。 図８は、拡径部の他の構成例を示す縦断面図である。 図９は、拡径部の他の構成例を示す縦断面図である。 図１０は、本発明のガイドワイヤの第８実施形態を示す縦断面図および補助投影図である。 図１１は、本発明のガイドワイヤの第９実施形態を示す縦断面図である。 図１２は、図１に示すガイドワイヤの使用状態を示す縦断面図である。 図１３は、従来のガイドワイヤの使用状態を示す縦断面図である。

以下、本発明のガイドワイヤを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す縦断面図、図１２は、図１に示すガイドワイヤの使用状態を示す縦断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１および図１２中（図２〜図１３についても同様）の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。

図１に示すガイドワイヤ１は、カテーテルに挿通して用いられるカテーテル用ガイドワイヤであって、例えば、カテーテルを手首（腕）から挿入して治療を行なう手技であるＴＲＩ（Trans-Radial coronary Intervention：経橈骨動脈的冠動脈インターベンション）に用いることができるものである。ＴＲＩでは、カテーテルを目的部位に向かう血管（生体管腔）２０内に挿入する際に、当該カテーテルに先行して、ガイドワイヤ１を血管２０内に挿入する。そして、ガイドワイヤ１の先端部（変形部４）を目的部位に留置する。この留置されたガイドワイヤ１に追従して（案内されて）カテーテルを目的部位に到達させることができる。

このガイドワイヤ１は、可撓性または柔軟性を有する芯線（長尺状の芯材：コア）で構成されるコア線２と、コア線２を被覆する被覆材（被覆層）３とで構成されている。なお、ガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、２００〜５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。

ガイドワイヤ１の内部に埋設されたコア線２は、１本の連続した線材で構成されている。このコア線２は、基端側に位置する本体部２１と、本体部２１の先端側に設けられたテーパ部２３とで構成されている。

本体部２１は、その外径が長手方向のほぼ全域にわたって一定である。また、本体部２１の横断面形状は、円形をなしているのが好ましいが、これに限定されず、例えば、角形をなしていてもよい。

本体部２１の先端側には、本体部２１と段差なくテーパ部２３が設けられている。テーパ部２３は、その外径が先端に向かって漸減した部分である。このテーパ部２３の横断面形状は、本体部２１の横断面形状と同様に、円形をなしている。コア線２がテーパ部２３を有することにより、コア線２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができる。その結果、ガイドワイヤ１は、その先端部に良好な柔軟性を得て、血管２０への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。

また、コア線２の構成材料としては、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む）を用いることができ、特に擬弾性を示す合金として、超弾性合金が好ましい。

超弾性合金は、柔軟性に富み、復元性があり、曲がり癖が付き難いので、コア線２（特にその先端部）を超弾性合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、その先端側の部分に十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管２０等に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、コア線２が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、コア線２に備わる復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ１の使用中にコア線２に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。

擬弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線のいずれの形状も含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形（歪）し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。

超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ−Ｔｉ系合金である。

なお、コア線２の構成材料としては、Ｎｉ−Ｔｉ系合金の他に、これと同様の擬弾性を示す合金であるコバルト系合金も用いることができる。コバルト系合金は、細長い線材としたときの弾性率が高く、かつ適度な弾性限度を有している。このため、コバルト系合金で構成されたワイヤは、トルク伝達性に優れ、座屈等の問題が極めて生じ難い。コバルト系合金としては、構成元素としてＣｏを含むものであれば、いかなるものを用いてもよいが、Ｃｏを主成分として含むもの（Ｃｏ基合金：合金を構成する元素中で、Ｃｏの含有率が重量比で最も多い合金）が好ましく、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金を用いるのがより好ましい。このような組成の合金を用いることにより、前述した効果がさらに顕著なものとなる。また、このような組成の合金は、弾性係数が高く、かつ高弾性限度としても冷間成形可能で、高弾性限度であることにより、座屈の発生を十分に防止しつつ、小径化することができ、所定部位に挿入するのに十分な柔軟性と剛性を備えるものとすることができる。

なお、ガイドワイヤ１では、コア線２の外周面（表面）に、被覆材３との密着性を向上するための処理（粗面化処理、化学処理、熱処理等）が施されていてもよい。

コア線２の外周面には、その全部を覆う、可撓性を有する被覆材３が設けられている。さらに、被覆材３は、コア線２（テーパ部２３）の先端２３１を越えて設けられ、コア線２が存在しない当該越えた部分（先端部）が、後述する変形部４を構成している。

被覆材３は、種々の目的で形成することができるが、例えば、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）を低減し、摺動性を向上させることを目的に形成することができる。これにより、ガイドワイヤ１の操作性が向上する。

被覆材３のコア線２を覆っている部分の厚さは、特に限定されず、被覆材３の形成目的や構成材料、形成方法等を考慮して適宜されるが、通常は、その厚さは、３０〜３００μｍ程度であるのが好ましく、５０〜２００μｍ程度であるのがより好ましい。被覆材３の厚さが薄すぎると、被覆材３の形成目的が十分に発揮されないことがある。また、被覆材３の厚さが厚すぎると、コア線２の物理的特性に影響を与えるおそれがある。なお、被覆材３は、２層以上の積層体でもよい。

被覆材３は、樹脂材料で構成されている。樹脂材料としては、特に限定されず、例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリイミド、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−エチレンアクリレート共重合体、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリイソプレン、ポリブタジエン等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができるが、例えば柔軟性やコア線２への密着性が優れるという理由から、ポリウレタン等の比較的柔軟性の高い材料が好ましい。

また、ガイドワイヤ１の少なくとも先端部の外面には、親水性材料がコーティングされているのが好ましい。これにより、親水性材料が湿潤して潤滑性を生じ、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）が低減し、摺動性が向上する。従って、ガイドワイヤ１の操作性が向上する。

親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。

このような親水性材料は、多くの場合、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルまたは内視鏡の内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減する。これにより、ガイドワイヤ１の摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。

また、被覆材３の変形部４に位置する部位には、Ｘ線造影性を有する金属粉末（金属粒子）よりなる造影剤が添加されていてもよい。この金属材料としては、特に限定されず、例えば、タングステンや、金、白金等の貴金属が挙げられるが、タングステンが特に好ましい。これにより、Ｘ線透視下でガイドワイヤ１を血管２０の目的部位に挿入する際に、ガイドワイヤ１の変形部４が血管２０のどこに位置しているのかを確実に把握することができる。なお、被覆材３中の造影剤の平均粒径（平均直径）は、特に限定されないが、例えば０．５〜４．０μｍであるのが好ましく、１．０〜１．５μｍであるのがより好ましい。

図１に示すように、このような構成のガイドワイヤ１は、その先端側に位置する変形部４と、基端側に位置する直線状部５とに分けることができる。

直線状部５は、自然状態で直線状をなし、ガイドワイヤ１のほとんどの部分を担っている。ここで、「自然状態」とは、外力を付与しない状態のことを言う。

変形部４は、ガイドワイヤ１の先端部を担い（先端部に形成され）、「Ｊ」字状に変形した部分である。この変形部４は、湾曲部４１と直線状部４２とで構成されている。湾曲部４１は、直線状部５から連続的に形成され（延び）、自然状態で円弧状に湾曲した部分である。また、直線状部４２は、湾曲部４１から連続的に形成され、自然状態で直線状をなす部分である。この直線状部４２の先端４３は、丸みを帯びている。これにより、ガイドワイヤ１の血管２０への挿入時に、先端４３で血管２０の内壁等を傷つけることをより確実に防止することができる。

このような構成の変形部４は、ガイドワイヤ１を血管２０内に挿入するときには、当該血管２０の壁部により形状が矯正され（規制され）、湾曲部４１の湾曲の程度が自然状態のときよりも小さくなる、すなわち、直線状に近い形状をなす（図１２参照）。

さて、ガイドワイヤ１では、コア線２の先端２３１が変形部４（湾曲部４１）の基端４４の直近（基端側近傍）に位置している。これにより、変形部４は、コア線２が存在しないものとなり、前述したように、全体が被覆材３のコア線２の先端２３１を越えた部分で構成されたものとなっている。そして、ガイドワイヤ１は、コア線２の本体部２１が位置する部分、コア線２のテーパ部２３が位置する部分、コアレスの部分（変形部４）に移行するに従って、徐々に剛性が抑制された（柔らかくなる）ものとなっている。

また、ガイドワイヤ１では、変形部４の長さ、すなわち、コア線２の先端２３１から変形部４の先端４３までの距離をＬ、ガイドワイヤ１の外径をφｄとしたとき、Ｌ≧３ｄなる関係を満足し、好ましくは、１０ｄ≦Ｌ≦１００ｄなる関係を満足し、より好ましくは、５０ｄ≦Ｌ≦１００ｄなる関係を満足する。

このような諸条件により、変形部４は、「コアレス」となっている分、コア線２の存在する基端側よりも柔軟であり、容易に変形することができる。また、変形部（先端部）のほとんどの部分（ほぼ全体）にコア線が埋設された従来のガイドワイヤ（図１３参照）に比べ、変形部４は、剛性が抑制されたものとなり、変形した際にその変形状態が維持され易くなる。

さらに、ガイドワイヤ１では、変形部４は、前述したように形状が「Ｊ」字状をなしている。具体的には、自然状態で直線状部４２が直線状部５と平行となる、すなわち、先端４３と直線状部５とのなす角度が０度となるように、湾曲部４１が湾曲している。

図１２（ａ）に示すように、ガイドワイヤ１を血管２０内に挿入すると、変形部４は、血管２０の内壁に規制されることより、「Ｊ」字状をなす形状から直線状に近い形状へ展開する（開く）ように変形する。この図１２（ａ）に示す状態のガイドワイヤ１を押し進めることができる。

そして、図１２（ｂ）に示すように、血管２０から分岐した側枝２０１があった場合でも、変形部４の形状と、その形状が維持されていることとが相まって、変形部４が側枝２０１を越えよう（通過しよう）とする際には、側枝２０１に迷入するのが確実に防止される。これにより、変形部４は、側枝２０１を確実に越えることができ（図１２（ｃ）参照）、よって、血管２０の目的部位に到達することができる。

また、湾曲部４１の中心線の曲率半径をＲとしたとき、Ｒ＞ｄなる関係を満足するのが好ましく、ｄ＜Ｒ≦５０ｄなる関係を満足するのがより好ましい。これにより、ガイドワイヤ１を血管２０内に挿入した際、変形部４が容易に展開することができ、よって、その展開状態のガイドワイヤ１を押し進めることができる。また、変形部４の先端４３が側枝２０１に差し掛かった場合でも、変形部４が柔軟に構成されていることにより、変形部４が元の「Ｊ」字形状（自然状態）に反転することで側枝迷入を防止し、さらに変形部４が血管壁に対して支持部としての効果を発揮すると言う利点もある。

＜第２実施形態＞
図２は、本発明のガイドワイヤの第２実施形態を示す縦断面図である。

以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、コア線のテーパ部の位置が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図２に示すガイドワイヤ１Ａでは、コア線２のテーパ部２３は、その一部が変形部４に入り込んでいる。すなわち、ガイドワイヤ１Ａでは、コア線２のテーパ部２３は、その先端２３１が変形部４の途中であって、変形部４（湾曲部４１）の頂点４１２より基端側に位置し、かつ、基端２３２が変形部４の基端４４よりも基端側近傍に位置している。

また、テーパ部２３の変形部４に入り込んだ部分（以下「挿入部２３３」と言う）は、湾曲部４１の形状にならって、当該湾曲部４１と同様に湾曲している。

このようにガイドワイヤ１Ａは、テーパ部２３の挿入部２３３が変形部４の一部を構成したものとなっている。これにより、変形部４は、挿入部２３３が入り込んでいる分だけ、剛性が高くなるが、挿入部２３３がテーパ状をなしているため、当該剛性は先端方向に向かって徐々に低下していく。また、変形部４のテーパ部２３の先端２３１よりも先端側の部分は、変形部４の挿入部２３３が入り込んでいる部分よりもさらに剛性が低くなっている。従って、変形部４では、その剛性を先端方向に向かって徐々に減少させることがでる。

以上のような構成により、ガイドワイヤ１Ａの操作性が向上し、特に、変形部４が側枝２０１を越えようとしたときに、当該側枝２０１を確実に越えることができ、その結果、側枝２０１に迷入するのが確実に防止される。また、この他、変形部４での折れ曲がり等も防止することができる。

なお、コア線２の先端２３１の位置は、図示の構成では変形部４の頂点４１２より基端側であるが、これに限定されず、Ｌ≧３ｄなる関係を満足すれば、例えば、変形部４の頂点４１２を超えた位置であってもよい。

＜第３実施形態＞
図３は、本発明のガイドワイヤの第３実施形態を示す縦断面図である。

以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、変形部の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図３に示すガイドワイヤ１Ｂは、変形部４から直線状部４２が省略されたもの、すなわち、変形部４が１つの湾曲部４１で構成されたものとなっている。このガイドワイヤ１Ｂでは、自然状態で、変形部４の先端４３と直線状部５とのなす角度（最小角度）θが９０度である。

このような構成のガイドワイヤ１Ｂでは、先端４３が血管壁との支持部の役割を果たし、ガイドワイヤ１Ｂを真直ぐ押し進めることができるとともに、先端４３が側枝２０１に掛かっても、変形部４が反転し、側枝２０１への迷入を防ぐことができる。

なお、角度θは、図示の構成では９０度であるが、これに限定されず、０〜９０度の範囲内であればいずれの大きさ（角度）であってもよい。

また、コア線２の先端２３１の位置は、図示の構成では変形部４の基端４４直近であるが、これに限定されず、Ｌ≧３ｄなる関係を満足すれば、例えば、変形部４の途中であってもよい。

＜第４実施形態＞
図４は、本発明のガイドワイヤの第４実施形態を示す縦断面図である。

以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、変形部の形状（構成）が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図４に示すガイドワイヤ１Ｃでは、変形部４は、一方向に屈曲した１つの屈曲部４５で構成されている。この屈曲部４５は、自然状態で、その先端４３と直線状部５とのなす角度θは、好ましくは９０度以下、より好ましくは３０〜６０度となるように屈曲している。

このような構成のガイドワイヤ１Ｃでは、変形部４が例えば血管２０が急峻に湾曲した（曲率半径が比較的小さい）部分を通過する際、その通過が容易かつ安全に行なわれる。また、従来の先端に湾曲部を有するガイドワイヤは、カテーテルの挿入口への挿入が困難であるが、ガイドワイヤ１Ｃでは、変形部４の柔軟性が高いことにより、容易に挿入可能となると言う利点もある。

なお、変形部４は、図示の構成では１つの屈曲部で構成されたものであるが、これに限定されず、例えば、互いに反対方向に屈曲する複数の屈曲部を有するものであってもよく、屈曲部と湾曲部とを少なくとも１つずつ有するものであってもよい。

また、コア線２の先端２３１の位置は、図示の構成では変形部４の基端側近傍であるが、これに限定されず、Ｌ≧３ｄなる関係を満足すれば、例えば、変形部４の途中であってもよい。

＜第５実施形態＞
図５は、本発明のガイドワイヤの第５実施形態を示す縦断面図である。

以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、変形部の形状（構成）が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図５に示すガイドワイヤ１Ｄでは、変形部４は、複数（図示の構成では３つ）の湾曲部４１（先端側から順に第１の湾曲部４１ａ、第２の湾曲部４１ｂ、第３の湾曲部４１ｃ）を有している。第１の湾曲部４１ａ、第２の湾曲部４１ｂ、第３の湾曲部４１ｃは、変形部４の長手方向に沿って、自然状態で互いに反対方向に湾曲している。

また、第１の湾曲部４１ａ、第２の湾曲部４１ｂ、第３の湾曲部４１ｃは、互いに曲率半径（湾曲の程度）が異なっている。すなわち、第１の湾曲部４１ａの曲率半径は、第３の湾曲部４１ｃの曲率半径よりも小さい。第２の湾曲部４１ｂの曲率半径は、第１の湾曲部４１ａの曲率半径と第３の湾曲部４１ｃの曲率半径との中間の大きさとなっている。このように変形部４では、曲率半径が基端側に向かって段階的に大きくなっている。

また、変形部４の先端４３は、自然状態で、直線状部５の先端方向への延長線５１上からズレた位置にある。

以上のような構成のガイドワイヤ１Ｄでは、変形部４の形状が、特に、ＴＲＩに適したものとなっている。また、先端４３が側枝２０１に掛かっても、第２の湾曲部４１ｂで反転し、迷入を防ぐことが可能となると言う利点もある。

なお、変形部４は、図示の構成では３つの湾曲部４１を有するものであるが、これに限定されず、例えば、２つまたは４つ以上の湾曲部４１を有するものであってもよい。

＜第６実施形態＞
図６は、本発明のガイドワイヤの第６実施形態を示す縦断面図である。

以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第６実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、変形部の形状（構成）が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図６に示すガイドワイヤ１Ｅでは、変形部４は、その外径φｄが先端方向に向かって漸減したテーパ部４６と、外径φｄが長手方向に沿って一定の外径一定部４７とに分けることができる。テーパ部４６は、外径一定部４７の先端側に形成されている。

また、テーパ部４６と外径一定部４７との境界部は、湾曲部４１の途中にある。すなわち、湾曲部４１は、その途中から外径φｄが先端方向に向かって漸減している。

以上のような構成のガイドワイヤ１Ｅでは、変形部４は、その剛性が先端方向に向かってより好適に徐々に減少したものとなる。これにより、変形部４が変形した際に、その変形状態がより確実に維持され易くなる。そして、この変形部４が側枝２０１を越えようとしたときには、当該変形部４が側枝２０１に迷入するのがより確実に防止される。

なお、角度θは、鋭角となっており、具体的には、９０度以下が好ましく、３０〜６０度がより好ましい。

＜第７実施形態＞
図７は、本発明のガイドワイヤの第７実施形態を示す縦断面図、図８および図９は、それぞれ、拡径部の他の構成例を示す縦断面図である。

以下、これらの図を参照して本発明のガイドワイヤの第７実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、コア線の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図７に示すガイドワイヤ１Ｆでは、コア線２は、テーパ部２３よりも先端側に形成された突出部２４をさらに有している。この突出部２４は、コア線２の長手方向と直交する方向に向かって突出した、すなわち、外径が拡径した拡径部で構成されている。そして、拡径部の形状としては、例えば、図７に示すような球状、図８に示すような半球状、図９に示すような砲弾状が挙げられる。このように先端面２４１が丸みを帯びているのが好ましい。また、その他の形状としては、フランジ状（円板状）等が挙げられる。

このような形状の突出部２４が形成されていることにより、当該突出部２４が被覆材３に係合することとなり、例えばガイドワイヤ１Ｆに対する押し引き操作を繰り返した場合に、コア線２が被覆材３から抜け出てしまう、すなわち、ズレてしまうのを確実に防止することができる。また、ガイドワイヤ１Ｆに対する押し込み操作をした場合、その押圧力が被覆材３よりもコア線２に過剰に作用したとしても、突出部２４で被覆材３を突き破るのを確実に防止することができる。

なお、突出部２４は、図７に示す構成では変形部４の基端４４付近に位置しているが、これに限定されず、Ｌ≧３ｄなる関係を満足すれば、変形部４の長手方向の途中に位置していてもよい。

また、突出部２４は、例えば、テーパ部２３と別体で構成し、その別体をテーパ部２３に接合したものであってもよいし、テーパ部２３と一体的に形成されたものであってもよい。また、突出部２４がテーパ部２３と別体で構成されている場合には、突出部２４の構成材料とテーパ部２３以降の部分の構成材料とを異なるものとすることができる。

＜第８実施形態＞
図１０は、本発明のガイドワイヤの第８実施形態を示す縦断面図および補助投影図である。

以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第８実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、突出部の形状が異なること以外は前記第７実施形態と同様である。

図１０に示すガイドワイヤ１Ｇでは、突出部２４’は、平板状、すなわち、リボン状（短冊状）をなしている。また、突出部２４’は、湾曲部４１と同方向に若干湾曲している。

このような形状の突出部２４’が形成されていることにより、当該突出部２４’が被覆材３に係合することとなり、例えばガイドワイヤ１Ｇをその軸回りに回転操作した場合に、その回転力が被覆材３よりもコア線２に過剰に作用したとしても、コア線２が被覆材３に対し回転してしまう、すなわち、ズレてしまうのを確実に防止することができる。

また、突出部２４’は、リシェイプ可能であるため、湾曲部４１の突出部２４’が位置する部分の湾曲の程度を変更することができる。ここで、「リシェイプ可能」とは、突出部２４’を所望の形状に曲げて形状を保持できることを言う。

＜第９実施形態＞
図１１は、本発明のガイドワイヤの第９実施形態を示す縦断面図である。

以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第９実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、突出部の形状が異なること以外は前記第７実施形態と同様である。

図１１に示すガイドワイヤ１Ｈでは、突出部２４’’は、湾曲部４１の湾曲内側に向かって突出したカギ状をなしている。

このような形状の突出部２４’’が形成されていることにより、例えば湾曲部４１が血管壁から押圧力を受けて、さらに湾曲内側に湾曲しようとした場合、当該突出部２４’’が湾曲部４１の湾曲変形の邪魔になるのを防止することができる。

以上、本発明のガイドワイヤを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、ガイドワイヤを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明のガイドワイヤは、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

また、コア線は、Ｎｉ−Ｔｉ系合金で構成された１本の連続した素線であるが、これに限定されず、例えば、先端側の部分がＮｉ−Ｔｉ系合金で構成され、基端側の部分がステンレス鋼で構成されたものや、ステンレス鋼で構成された１本の連続した素線であってもよい。

また、コア線は、その先端部にテーパ部を有するものであるが、これに限定されず、例えば、テーパ部の先端側に、さらに、外径が長手方向に沿って一定である部分（外径一定部）を有するものであってもよい。この場合、テーパ部の先端側の外径一定部（第２の外径一定部）は、その外径が本体部（第１の外径一定部）の外径よりも小さいものとなる。

また、コア線は、その先端部にテーパ部を有するものであるが、これに限定されず、例えば、テーパ部を省略したもの、すなわち、外径が長手方向に沿って一定のものであってもよい。

本発明のガイドワイヤは、可撓性を有するコア線と、該コア線の外周を被覆し、可撓性を有する被覆材とを備えるガイドワイヤであって、前記コア線は、その先端側の部分に外径が先端に向かって漸減するテーパ部を備え、前記被覆材は、その先端部に、少なくとも一方向に湾曲または屈曲した部分を有する変形部を備え、前記コア線の先端が前記変形部の基端側近傍または前記変形部の途中に位置し、その先端側は、前記被覆材のみで構成されている。そのため、目的部位に向かう生体管腔から分岐した他の生体管腔にガイドワイヤが迷入するのを確実に防止することができる。従って、本発明のガイドワイヤは、産業上の利用可能性を有する。

Claims (18)

1. 可撓性を有するコア線と、該コア線の外周を被覆し、可撓性を有する被覆材とを備えるガイドワイヤであって、
   前記コア線は、その先端側の部分に外径が先端に向かって漸減するテーパ部を備え、
   前記被覆材は、その先端部に、外力を付与しない自然状態で少なくとも一方向に湾曲または屈曲した部分を有する変形部を備え、
   前記コア線の先端が前記変形部の基端側近傍または前記変形部の途中に位置し、その先端側では、前記被覆材のみで構成されており、前記変形部が中実となっていることを特徴とするガイドワイヤ。
2. 前記変形部は、前記湾曲または屈曲した部分よりも先端側に延在し、前記自然状態で直 線状をなす先端側直線状部を有しており、
   前記被覆材は、前記変形部の基端側に位置し、前記自然状態で直線状をなし、その長さ が前記変形部よりも長い基端側直線状部を備え、
   前記自然状態で前記先端側直線状部が前記基端側直線状部と平行となる請求項１に記載 のガイドワイヤ。
3. 前記コア線の先端から前記変形部の先端までの距離をＬ、当該ガイドワイヤの平均外径をφｄとしたとき、Ｌ≧３ｄなる関係を満足する請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
4. 前記テーパ部の基端は、前記変形部よりも基端側に位置する請求項１ないし３のいずれ か１項に記載のガイドワイヤ。
5. 前記テーパ部の先端は、前記変形部の途中に位置している請求項１ないし４のいずれか １項に記載のガイドワイヤ。
6. 前記テーパ部の前記変形部に入り込んだ部分は、該変形部の形状にならって、湾曲また は屈曲している請求項５に記載のガイドワイヤ。
7. 前記被覆材は、樹脂材料で構成されている請求項１ないし６のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
8. 前記変形部は、湾曲した１つの湾曲部または屈曲した１つの屈曲部を有し、
   前記コア線の先端は、前記変形部の頂点より基端側に位置する請求項１ないし７のいず れか１項に記載のガイドワイヤ。
9. 前記変形部は、その長手方向に沿って、互いに反対方向に湾曲する複数の湾曲部を有する請求項１ないし７のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
10. 前記複数の湾曲部は、曲率半径が基端側に向かって段階的に大きくなっている請求項９ に記載のガイドワイヤ。
11. 前記コア線は、前記テーパ部よりも先端側に形成され、前記コア線の長手方向と直交する方向に向かって突出した突出部を有する請求項１ないし１０のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
12. 前記突出部は、外径が拡径した拡径部で構成されている請求項１１に記載のガイドワイヤ。
13. 前記突出部は、平板状をなす部分である請求項１１に記載のガイドワイヤ。
14. 前記突出部は、前記変形部と同方向に湾曲または屈曲している請求項１３に記載のガイ ドワイヤ。
15. 前記変形部は、一方向に湾曲した湾曲部を有し、
    前記突出部は、前記湾曲部の湾曲内側に向かって突出したカギ状をなす部分である請求 項１１に記載のガイドワイヤ。
16. 前記突出部は、前記被覆材に係合し、これにより、当該ガイドワイヤの操作中に前記コ ア線が前記被覆材からズレるのを防止し得る請求項１１ないし１５のいずれか１項に記載 のガイドワイヤ。
17. 前記変形部は、その先端部に外径が先端方向に向かって漸減する部分を有する請求項１ ないし１６のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
18. 手首の橈骨動脈より導入される橈骨動脈導入用のガイドワイヤである請求項１ないし１ ７のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。

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