JP2540211B2 - ガイドワイヤ― - Google Patents

ガイドワイヤ―

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    • A61M2025/09083Basic structures of guide wires having a coil around a core

Description

【発明の詳細な説明】 (技術分野) 本発明は、血管内におけるカテーテルによる検査およ
び治療ためにカテーテルに先行させて挿入されるガイド
ワイヤーに関するものである。
(従来の技術) 心臓疾患等の検査、治療のために、血管内へのカテー
テルの導入することが近年行われている。このようなカ
テーテルを体内の目的部位に導入する際には、カテーテ
ル内にガイドワイヤーを挿通させ、ガイドワイヤーの先
端部をカテーテルの先端よりわずかに突出させて、カテ
ーテルを目的部位まで誘導する。
(本発明が解決しようとする課題) 血管の目的部位にガイドワイヤーを到達させるには、
押したり引いたり回転させたりするなど極めて複雑で熟
練した操作が必要であり、その操作には時間が費やされ
る。特に高齢者の血管は動脈硬化などにより動脈の蛇行
が著しいため若年者に比べてガイドワイヤーの挿入時間
が長くなるところから、ガイドワイヤー自身を生体適合
性に富む材質でコーティングする試みが行われて来た。
生体適合性に富む材質としてはフッ素系樹脂やシリコー
ンが代表的であり、さらに特開昭60−12069号公報に示
されるポリウレタン系樹脂のものがある。しかし、この
ようなスプリングタイプのガイドワイヤーの表面に前述
したフッ素系樹脂等をコーティングしても蛇行した血管
を通過する際に剥離やひび割れを生じるおそれがあっ
た。
また、短時間で目的部位に到達させる目的でガイドワ
イヤーの表面の滑りを良くするために、同様にフッ素系
樹脂等をコーティングすることも試みられているが、こ
れも屈曲する血管に沿って挿入をする際にコーティング
材が剥離やひび割れを生じるおそれがある。このような
剥離などは血栓を生じる原因となるものであり好ましく
ない。
さらに、摺動性を向上させる目的としては特開昭61−
45775号公報に、表面に水溶性高分子物質を結合させた
ガイドワイヤーが開示されている。しかしながら、水溶
性高分子物質により滑り易いのでカテーテルとの摺動抵
抗が少なく挿入は容易ではあるが、手元において直接ガ
イドワイヤーを保持するので、押す/引く/回転させる
等の操作が滑って行いにくい。特に冠動脈等にカテーテ
ルを留置するためのガイドワイヤーの操作においては摺
動性よりも手元における操作性を重視する傾向にある。
(発明の目的) 本発明の目的は、前記従来技術の問題点を解決したも
ので、生体適合性に富み、しかも表面が平滑で適度な
(すなわち、血管及びカテーテル内での摺動性が良好
で、かつ手元での保持が確実にできる)滑りのガイドワ
イヤーを提供することにある。
(課題を解決するための手段) 上記目的を達成するものは、芯材と、該芯材の外表面
を被覆する造影性を有する層と、該造影性を有する層の
外表面を被覆するフッ素系樹脂を含有する合成樹脂層と
からなり、前記造影性を有する層は基材に金属単体もし
くは化合物による微粉末状のX線造影性物質を混合した
ものであることを特徴とするガイドワイヤーである。
そして、前記芯材が、超弾性金属であることが好まし
い。
(発明の具体的構成) 本発明のガイドワイヤーの実施例を図面を参照して説
明する。第1図は、本発明のガイドワイヤーの一実施例
の断面図である。本発明のガイドワイヤー1は、芯材2
と、芯材2の外表面を被覆して、かつフッ素系樹脂を含
有する合成樹脂層3とにより構成されている。そこで、
第1図を用いて本発明のガイドワイヤーを説明する。
ガイドワイヤー1の芯材2は、本体部2aと先端部2bと
を有しており、超弾性金属により一体に形成されてい
る。そして、先端部2bは、本体部2aの先端より先端方向
に向かって徐々に細径となるように形成されている。こ
のように徐々に細径とすることにより、先端に力がかか
ると先端部が徐々に曲がるので、柔軟性を先端に行くほ
ど増し、よって血管等の内壁に対して損傷が抑制され
る。先端を柔軟にする方法としては芯材の製造時または
その後において先端とその他の部分の熱処理条件を変え
る事によっても達成される。
芯材2としては、Ni−Ti系合金、Cu−Zn系合金等の超
弾性金属が用いられる。たとえば、48〜58原子%Ni(残
部Ti)のNi−Ti系合金及びNi−Ti−X系合金(X=Fe,S
i,Al,V)、38.5〜41.5重量%Zn(残部Cu)のCu−Zn系合
金、1〜10重量%X、38.5〜41.5重量%Zn(残部Cu)の
Cu−Zn−X系合金(X=Be,Si,Sn,Al,Ga)、36〜38重量
%AlのNi−Al系合金等の超弾性金属が好適に使用され
る。芯材2としては、ステンレス、ピアノ線等の金属線
を一本または複数本軸方向に直線的にまたは撚って構成
しても良い。
そして芯材2の本体部2aの外径は、0.10〜1.00mm、よ
り好ましくは0.50〜0.80mmであり、長さは、1000〜4000
mm、より好ましくは1500〜3000mm、座屈強度(負荷時の
降伏応力)は、30〜100Kgf/mm2(22℃)、より好ましく
は40〜60Kgf/mm2,復元応力(除荷時の降伏応力)は、20
〜30Kgf/mm2(22℃)、より好ましくは30〜40Kgf/mm2
ある。
また、芯材2の先端部2bの外径は、0.03〜0.20mm、よ
り好ましくは0.05〜0.15mmであり、長さは5〜300mm、
好ましくは20〜150mmであり、曲げ負荷は1.0〜10gf、好
ましくは1.5〜6.0gf、復元負荷は1.0〜10gf、好ましく
は1.5〜6.0gfである。
さらに、先端部2bの先端より所定長熱処理を施すこと
により、任意の形状に変形可能にすることもできる。
また、先端部2bの最先端に高X線造影性を有する部材
(例えば金、白金、鉛、酸化ビスマス)を固定すること
も可能である。この場合ガイドワイヤーの先端位置が明
確に把握できる。
また、芯材2の全体を被覆する合成樹脂層3は、第1
図に示すように、先端部を含めてほぼ均一の外径を有し
ている。そして、その合成樹脂層3は、ポリエチレン、
ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリ
アミド、ポリウレタン、ポリスチレン、シリコーンゴム
もしくはそれぞれのエラストマーおよびそれらの複合材
料等の基材にフッ素系樹脂を含有している。
フッ素系樹脂としては、ポリテトラフルオロエチレン
(PTFE)、ポリクロロトリフルオロエチレン(PCTF
E)、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピ
レン共重合体(FEP)、テトラフルオロエチレン−エチ
レン共重合体(ETFE)等が好適に使用される。
そして、合成樹脂樹脂層3におけるフッ素系樹脂の割
合は、20〜60重量%、好ましくは30〜50重量%である。
20重量%よりも少ないと、フッ素系樹脂による生体適合
性および滑り性が発揮されにくく、60重量%より多い
と、合成樹脂樹脂層3の表面の平滑さが失われて、適度
な摺動性を維持しなくなる。
第1図の実施例のガイドワイヤー1の製造方法は、例
えば、溶解させた、フッ素系樹脂を含有する合成樹脂を
芯材とともに押し出して被覆することによって可能とな
る。
さらに、第2図で示す他の実施例について説明する。
本実施例のガイドワイヤーは、芯材2と、該芯材の外表
面を被覆する造影性を有する層4と、該造影性を有する
層の外表面を被覆するフッ素系樹脂を含有する合成樹脂
層3とから構成されている。
本実施例のガイドワイヤーの特徴部分である芯材2と
合成樹脂層3に挟まれた造影性を有する層4は、ポリエ
チレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリプロピレ
ン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリスチレン、シリコ
ーンゴムもしくはそれぞれのエラストマーおよびそれら
の複合材料等の基材にBa,W,Bi,Pb,Ti等の金属単体もし
くは化合物による微粉末状のX線造影性物質を混合して
なるもので、このようにすることで血管内に導入中のガ
イドワイヤー1全体の位置確認が容易になる。X線造影
性物質の混合の割合は、20〜70重量%が好ましく、35〜
55重量%がより好ましい。20重量%よりも少ないと血管
内に導入中のガイドワイヤーの位置確認がしにくくな
り、70重量%よりも多いと合成樹脂層4のプラスチック
の物性が劣化してしまい成形がしにくく(または不可能
に)なる。
なお、上記二実施例のガイドワイヤーにおいて、その
外表面にシリコーンコートを施すことにより、摺動性の
調節を行うことができる。
(作用) 次に、本発明のガイドワイヤーの作用を第1図に示し
た実施例1を用いて説明する。
ガイドワイヤー1はその先端部をカテーテル(図示し
ない)の先端部より突出させた状態で、カテーテルとと
もに血管内に導入され、カテーテルの先端部をガイドワ
イヤー1の先端部が誘導することによりカテーテルを所
定血管部位まで挿入させる。このときガイドワイヤー1
およびカテーテルの先端部をX線造影により外部より確
認しながらガイドワイヤー1およびカテーテルを進行さ
せ、目的部位付近にカテーテルの先端部が到達した後、
ガイドワイヤーをカテーテルより抜去する。
(実施例) 第1図に示す構成のガイドワイヤーを実施例1とし
た。なお、実施例1の詳細は次の通りである。
《実施例1》 合成樹脂層:ポリエステルエラストマー (東レ・デュポン社製、商品名:ハイトレル4767)+PT
FEパウダー30重量% (ダイキン工業社製、商品名:ルブロン) 芯材: Ni−Ti合金(Ni52原子%、残部Ti;トーキン社製) 芯材の先端部の長さ:100mm 本体部における合成樹脂層の厚さ:0.15mm ガイドワイヤーの外径:0.89mm(0.035″) 《実施例2》 実施例1のガイドワイヤーの表面にシリコーン処理
(シリコーン・フレオン溶液中に10秒間浸漬して乾燥さ
せる。:溶液濃度 5重量%、シリコーンは東芝シリコ
ーン社製、商品名:NCT−911)を施したものを実施例2
とした。
次に、第2図に示す構成のガイドワイヤーを実施例3
とした。詳細は次の通りである。
《実施例3》 合成樹脂層:実施例1と同じ。
造影性を有する層: ポリエステルエラストマー (東レ・デュポン社製、商品名:ハイトレル4057)+酸
化ビヒマス25重量% (日本化学産業社製、商品名:フィラーFP) 芯材:実施例1と同じ。
芯材の先端部の長さ:100mm 本体部における合成樹脂層の厚さ:0.15mm 本体部における造影性を有する層の厚さ:0.12mm ガイドワイヤーの外径:実施例1と同じ。
シリコーン処理:実施例2と同じ。
次に、外径が同一の(0.89mm(0.035″))ガイドワ
イヤーをそれぞれ次のとおり比較例をした。
《比較例1》 (テルモ社製、商品名:ラジフォーカス ガイドワイヤ
ーM) 構造:超弾性合金の芯材とそれを被覆する合成樹脂層お
よび合成樹脂層を表面にコーティングされた水溶性高分
子物質。
芯材:Ni−Ti合金(Ni52原子%、残部Ti) 合成樹脂層:ポリウレタン (大日本インキ社製、商品名:パンデックス) 水溶性高分子物質: テトラヒドロフラン+無水マレイン酸エチルエステル共
重合体5.0重量% 《比較例2》 (クック社製、商品名:WIRE GUIDE製品コード:TSFNB) 構造:スプリングタイプ(スプリング部の内部に芯材部
を有する)で表面にテフロンコーティング。
全長:1450mm 表面処理:テフロン焼付けコート 材質:スプリング部、芯材部ともにSUS304 《比較例3》 (USDI社製、商品名テフロンコーティングガイドワイヤ
ー、製品コード:007046) 構造:スプリングタイプ(スプリング部の内部に芯材部
を有する)で表面にテフロンコーティング。
全長:1450mm 表面処理:テフロン焼付けコート 材質:スプリング部、芯材部ともにSUS304 《比較例4》 (コーディス社製、商品名:EMERALDTMGUIDEWIRE、製品
コード:S02−521) 構造:スプリングタイプ(スプリング部の内部に芯材部
を有する)で表面にテフロンコーティング。
全長:1500mm 表面処理:テフロン焼付けコート 材質:スプリング部、芯材部ともにSUS304 以上の実施例、比較例を次の実験を行った。その結果
を表1及び表2に示す。
(実験1:摺動抵抗試験) 第3図に示す通り8Frのピッグテールカテーテル(テ
ルモ社製:商品名ラジフォーカス)を50mm直径で180度
屈曲させた状態にし、カテーテル内を水で満たしガイド
ワイヤーを挿入するときの最大摺動抵抗値を、圧縮引っ
張り試験機(島津オートグラフAGS型シリーズ・AGS−10
0A)にて測定した。
(実験2:先端曲げ試験) 第4図に示す通りガイドワイヤーの先端から40mmの位
置で固定し、先端から20mmの位置で2mm湾曲させるのに
必要な荷重を圧縮引っ張り試験機(島津オートグラフAG
S型シリーズ・AGS−100A)にて測定した。
(実験3:本体復元性試験) ガイドワイヤー本体部を直径5mmの丸棒に180度の角度
で5秒間巻き付け、離したときの残留歪み角度を測定し
た。
(実験4:先端突き当て試験) 第5図に示す通りガイドワイヤーを先端から30mmの位
置で固定し、生ゴムに対して固定チャックを2mm下げた
時にかかる荷重を圧縮引っ張り試験機(島津オートグラ
フAGS型シリーズ・AGS−100A)にて測定した。
これらの実験により本発明のガイドワイヤーは適度な
摺動性を有しながら先端が柔軟で復元性に優れているこ
とがわかる。
(発明の効果) 本発明のガイドワイヤーは、芯材と、該芯材の外表面
を被覆して、かつフッ素系樹脂を含有する合成樹脂層と
からなるので、生体適合性を恒常的に発揮しつつ、血管
及びカテーテル内での摺動性が良好で、かつ手元におい
て確実に保持可能な、適度な滑り性が備わる。さらに、
芯材と、該芯材の外表面を被覆する造影性を有する層
と、該造影性を有する層の外表面を被覆するフッ素系樹
脂を含有する合成樹脂層とからなるので、ガイドワイヤ
ー全体がX線造影下で容易にその位置を確認することが
可能であり、特にその先端の位置が確認しやすくなるこ
とで操作性の向上につながる。また、芯材が超弾性金属
であると曲がりぐせが付かずしなやかであるので、湾曲
した血管でもガイドワイヤーの追従性が良く容易に挿入
することが可能である。
【図面の簡単な説明】
第1図は、本発明のガイドワイヤーの一実施例の断面
図、第2図は、本発明のガイドワイヤーの他の実施例の
断面図、第3図は、実験1の方法を示す説明図、第4図
は、実験2の方法を示す説明図、第5図は、実験3の方
法を示す説明図である。 1……ガイドワイヤー、2……芯材 3……合成樹脂層、4……造影性を有する層

Claims (2)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】芯材と、該芯材の外表面を被覆する造影性
    を有する層と、該造影性を有する層の外表面を被覆する
    フッ素系樹脂を含有する合成樹脂層とからなり、前記造
    影性を有する層は基材に金属単体もしくは化合物による
    微粉末状のX線造影性物質を混合したものであることを
    特徴とするガイドワイヤー。
  2. 【請求項2】前記芯材が、超弾性金属である請求項1に
    記載のガイドワイヤー。
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