JP2662848B2 - 医療用ガイドワイヤの製造法 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、例えば、血管、尿管、
気管などにカテーテルを挿入したり、血管の動脈瘤内な
どに体内留置具を挿入したりする用途に用いられる医療
用ガイドワイヤの製造法に関する。

【０００２】

【従来の技術】近年、例えば心臓カテーテル検査などで
は、血管を切開することなく、経皮的にカテーテルを挿
入し、血管に造影剤などの薬剤を投与する技術が多く採
用されるようになってきた。

【０００３】この経皮的にカテーテルを挿入する手順を
動脈穿刺を例に第７図の図面に従って説明すると、ま
ず、穿刺針１で動脈２を穿剌し（ａ）、次いで、この穿
刺針１にガイドワイヤ３を挿通し、このガイドワイヤ３
を動脈２内に残して上記穿刺針１を抜く（ｂ）。

【０００４】次いで、上記ガイドワイヤ３の外周に拡張
器４を装着し、この拡張器４の先端を上記ガイドワイヤ
３に沿って滑らせて動脈２の中へ押込む（ｃ）。こうし
て、拡張が終了したら、上記拡張器４を抜去し（ｄ）、
その後、カテーテル５を上記ガイドワイヤ３に沿って滑
らせて（ｅ）、このカテーテル５を動脈２内へ挿入する
（ｆ）。

【０００５】そして、上記カテーテル５が上記動脈２の
所定の位置まで挿入されたら、上記ガイドワイヤ３を抜
き、次いで、カテーテル５を介して動脈２へ造影剤など
の薬液を投与する。

【０００６】このように、カテーテル５の挿入に際して
は、これをガイドするガイドワイヤ３が用いられてい
る。なお、カテーテル５は、上記のような血管の検査、
治療ばかりでなく、尿管、気管などの人体のあらゆる管
状器官の検査、治療に用いられている。

【０００７】上記のようなガイドワイヤとして、特開昭
６１−１０６１７３号には、図８に示すように、形状記
憶合金（ＴｉＮｉ合金）からなる芯線４２の先端部４２
ａを細くして、その外周を合成樹脂膜４３で覆ってなる
ガイドワイヤ４１が提案されている。このガイドワイヤ
４１は、形状記憶合金の超弾性によりしなやかさをもた
すとともに、芯線４２の先端部を細くして先端部を更に
柔軟にした点に特徴がある。

【０００８】

【発明が解決しようとする課題】血管や気管にガイドワ
イヤを挿入する場合、これらはところどころで分岐して
いるため、ガイドワイヤの先端を、分岐点で目指す管内
に導く必要がある。このため、ガイドワイヤを挿入する
とき、その先端を患者に合わせてその場で適宜くせ付け
することが行なわれている。

【０００９】すなわち、図９に示すように、ガイドワイ
ヤ４１の先端を芯金４４に巻き付けると、第１０図に示
すように、先端が円弧状に曲がった形にくせ付けするこ
とができる。このように、先端の形状をくせ付けするこ
とによって、ガイドワイヤ４１の挿入がしやすくなる。

【００１０】第１１図は、血管にガイドワイヤを導く状
態を示している。ここで、ガイドワイヤ４１を挿入する
血管４５は、その先方が枝管４６、４７に分岐し、更に
枝管４７の先方が枝管４８、４９に分岐している。そし
て、目的とする検査又は治療箇所が枝管４９にあると
き、ガイドワイヤ４１の先端を図に示すようにくせ曲げ
しておくことにより、図の矢印に沿ってガイドワイヤ４
１の先端を移動して目的とする枝管４９に容易に導くこ
とができる。

【００１１】しかしながら、上記のように芯線を形状記
憶合金で形成した場合、その先端部を細くして柔軟性を
もたせても、形状記憶合金の超弾性により塑性変形せ
ず、先端部を所望の方向に曲げてくせ付けすることがで
きなかった。

【００１２】また、第１１図に示すようにガイドワイヤ
を導く場合、ガイドワイヤ４１の先端を所望の方向に向
けるため、ガイドワイヤの基端部を回しながら操作を行
っている。このとき、ガイドワイヤの基端部における回
転操作が、ガイドワイヤの先端部に正確に伝達されるこ
と、すなわち、回転伝達性が良好であることが望まれて
いる。

【００１３】ところが、芯線を形状記憶合金で形成した
ガイドワイヤでは、基端部の回転角度に応じて先端部が
回転せず、基端部をある程度の角度まで回したところ
で、先端部が急激に回転する傾向がある。このため、ガ
イドワイヤの挿入操作がしずらく、時間がかかる原因と
なっていた。

【００１４】したがって、本発明の目的は、回転伝達性
が良好な医療用ガイドワイヤの製造法を提供することに
ある。

【００１５】

【課題を解決するための手段】本発明者らは、上記目的
を達成するために鋭意研究した結果、ガイドワイヤの回
転伝達性は、ガイドワイヤの芯線の直線性に大きく影響
されること、ガイドワイヤは、通常うず巻き状のチュー
ブに挿入されて保存されるため、初期の直線度が良好で
もチューブに保存した後には直線性が損なわれてしまう
が、機械的な伸直線加工と熱直線加工とを併用すること
により、チューブに保存した後でも直線度が高い芯線が
得られることを見出し、これらの事実に基づいて本発明
を完成するに至った。

【００１６】すなわち、本発明の医療用ガイドワイヤの
製造法は、バネ用弾性材料からなる線材を機械的に伸直
線加工した後、引張りながら熱処理することにより、長
さ１８００ｍｍのものを直径２００ｍｍのループに巻い
て３日間保持し、その一端を把持して吊したときの中央
部における、直線に対して離れている長さが１０ｍｍ以
下である直線度を有する芯線を形成し、この芯線の外周
に合成樹脂膜を被覆することを特徴とする。

【００１７】以下、本発明について、更に詳細に説明す
る。本発明によって製造される医療用ガイドワイヤは、
従来のガイドワイヤと基本的には同じ構造をなし、芯線
の外周に合成樹脂膜を被覆することによって構成され
る。ただし、本発明においては、芯線として、バネ用弾
性材料からなり、優れた直線性を有するものが使用され
る点が異なっている。

【００１８】すなわち、本発明において、ガイドワイヤ
の芯線としては、ステンレス、炭素鋼、形状記憶合金な
どのバネ用弾性材料からなる線材が用いられるが、特に
は、ステンレス、炭素鋼などのバネ用鋼線が好ましく用
いられる。これらのバネ用弾性材料からなる線材は、以
下に説明するような方法で直線加工される。

【００１９】従来、直線加工としては、図２に示すよう
に、送り出しローラ１２と巻き取りローラ１３との間に
複数の矯正ローラ１４を配置し、線材１１を引っ張りな
がら矯正ローラ１４の間にジグザグ状に通し、機械的に
矯正して直線にする伸直線加工が知られている。

【００２０】また、図３に示すように、送り出しローラ
１２と巻き取りローラ１３との間に加熱装置１５を設
け、線材１１を引っ張りながら加熱装置１５に通して熱
処理をする熱直線加工も知られている。

【００２１】ところが、このような直線加工単独では、
本発明の目的を達成できる芯線が得られないことがわか
った。

【００２２】すなわち、図１２は、ガイドワイヤを保存
するケースを示すものであるが、ガイドワイヤ５１は、
直径２０ｃｍほどのうず巻き状に巻かれたチューブ５２
に挿入されて保存されている。伸直線加工を施した線材
は、加工直後においては十分な直線度が得られるが、上
記のようなチューブ５２に入れて保存しておくと、へた
りを生じて湾曲してしまい、直線性が損なわれてしま
う。

【００２３】また、熱直線加工を施した線材では、上記
のようなチューブ５２に入れて保存してもへたりを生じ
にくいが、本発明の目的を達成し得る程度の十分な直線
度が得られない。

【００２４】このため、本発明では、図１に示すよう
に、送り出しローラ１２と巻き取りローラ１３との間
に、複数の矯正ローラ１４と加熱装置１５とを配置し、
送り出しローラ１２から引き出された線材１１を、矯正
ローラ１４に通して機械的に伸直線加工した後、加熱装
置１５に通して熱処理する方法が採用される。

【００２５】その結果、直線性が良好で、うず巻き状の
チューブに挿入して保存しても、直線性が損なわれない
芯線を得ることができる。

【００２６】本発明において、芯線の直線度は、次のよ
うな方法によって測定した値を意味する。すなわち、図
４に示すように、芯線２１の長さＡを１８００ｍｍと
し、この芯線２１を直径２００ｍｍのループに巻いて３
日間保持し、その一端をホルダ２２により把持して吊り
下げたとき、中間部において直線に対して離れている長
さＢを求め、この長さＢによって直線度を表した。

【００２７】本発明において、ガイドワイヤの芯線とし
ては、上記直線度が１０ｍｍ以下、好ましくは５ｍｍ以
下のものが用いられる。上記直線度が１０ｍｍを超える
と、回転伝達性が悪くなり、操作性のよいガイドワイヤ
を得ることができない。

【００２８】なお、得られた芯線の回転伝達性の評価
は、図５に示すような方法で行った。すなわち、長さ１
８００ｍｍに作成された芯線２１を、直径２００ｍｍの
ループに１回巻きされたカテーテル５３に挿入し、芯線
２１の先端部にロータリーエンコーダ５４を接続し、芯
線２１の基端部を徐々に回転させて、基端部の回転角に
対する先端部の回転角を測定した。

【００２９】ところで、本発明において、芯線の材料と
しては、ステンレス、炭素鋼などのバネ用鋼線が好まし
く、形状記憶合金を用いてもよいが、次のような理由か
らあまり好ましくない。

【００３０】超弾性材を直線記憶するには、直線状態
に機械的に保持した状態で記憶温度に加熱するが、通常
実施されているテンションアニール方式では、加熱時間
が短いため真直性の優れたものを得ることは困難であ
る。

【００３１】形状記憶合金の記憶メカニズムは、加熱
中に合金内の内部歪をキャンセルするように結晶の並び
換えが発生して記憶されることにあり、前もって機械加
工により真直性を出していても、熱処理によってその効
果が失われるため、初期の真直性は得られない。

【００３２】熱処理だけで優れた真直性を得るために
は、伸線中の残留歪を０にしなければならず、この処理
として、形状記憶合金の再結晶温度域まで昇温させた
後、急冷し、更にすべり限界値を向上するため時効処理
を実施するが、このとき、線材は何らかの力を加えて直
線状態を維持しておかねばならず、製造コストが極めて
高くなる。

【００３３】超弾性効果をより良く発揮させるために
は、上記以外の方法の場合、伸線時の加工歪を極力多
く残す必要があるが、このためには低温度、短時間熱処
理にしなければならず、そのため伸線時の加工率の均一
化が必要で、これを満たすには困難である。

【００３４】本発明において、芯線の太さは０．１５〜
０．７ｍｍ程度が好ましく、長さは５００〜３０００ｍ
ｍ程度が好ましい。なお、芯線の先端部は、柔軟性を付
与するため、例えばテーパ状に細くすることが好まし
い。このように縮径させた部分の長さ（図８における４
２ａの長さ）は、５０〜４００ｍｍであることが好まし
い。

【００３５】そして、上記芯線の外周に合成樹脂膜を被
覆することによって、ガイドワイヤを製造することがで
きる。

【００３６】合成樹脂膜としては、例えばポリウレタン
系、ポリアミド系、ポリ塩化ビニル系、ポリエステル
系、ラテックス系等の各種の樹脂を用いることができ
る。なお、これらの樹脂に造影剤を混合するか、あるい
は、ガイドワイヤの先端部に、Ｘ線不透過性の造影チッ
プなどを埋設することが好ましい。

【００３７】更に、この合成樹脂膜の表面に親水性樹脂
をコーティングして湿潤時における潤滑性を向上させる
ことが好ましい。親水性樹脂のコーティング方法として
は、合成樹脂膜の表面にイソシアネート基を有する化合
物を結合させ、このイソシアネート基を介して、ポリビ
ニルピロリドン、ポリエチレングリコール等の親水性樹
脂を結合させる方法が好ましく採用される。なお、この
ようなコーティング方法は、例えば特公昭５９−１９５
８２号、特開昭５８−１９３７６６号等に開示されてい
る。

【００３８】

【作用】本発明のガイドワイヤの製造法によれば、機械
的な伸直線加工と、熱直線加工とを組み合わせることに
より、前述した特定の直線度を有する芯線を容易に製造
することができる。そして、直線度の高い芯線を用いた
ので、後述する試験例に示されるように優れた回転伝達
性が得られる。その結果、人体の管状器官への挿入時
に、ガイドワイヤの基端部における回転操作がガイドワ
イヤの先端部に正確に伝達され、挿入操作を容易にして
作業時間を短縮させることができる。

【００３９】また、ガイドワイヤは、通常、図１２に示
したうず巻き状のチューブ５２に挿入されて運搬、保存
されるが、本発明によって得られるガイドワイヤは、そ
のような形態で保持されても上記直線度が損なわれるこ
とがない。

【００４０】更に、本発明において、芯線がバネ用鋼線
からなる場合には、先端部をくせ曲げしやすく、管状器
官の形状に応じて先端部の形状を変えることができ、挿
入操作が更に容易になる。

【００４１】

【実施例】実施例 直径０．４ｍｍのステンレス線を、図１に示した方法に
より、機械的に伸直線加工し、かつ、熱直線加工した。
なお、熱処理は、４００℃で３０分間施した。この線材
を長さ１８００ｍｍに切断して芯線を得た。

【００４２】こうして得られた芯線は、製造直後に図４
に示す方法でＢの長さを求めたところ２ｍｍであった。
更に、この芯線を直径２００ｍｍのループに巻いて３日
間保持し、その後、図４に示す方法でＢの長さを求めた
ところ５ｍｍであった。

【００４３】この芯線の先端部１００ｍｍの長さ部分を
テーパ状に細く形成し、その外周にポリウレタン樹脂膜
を被覆し、本発明のガイドワイヤを製造した。

【００４４】こうして得られたガイドワイヤは、図１２
に示したうず巻き状のチューブに保存した後でも優れた
回転伝達性を有しており、先端部をくせ曲げすることも
容易であった。

【００４５】比較例１ 直径０．４ｍｍのステンレス線を、図２に示した方法に
より、機械的に伸直線加工した。この線材を長さ１８０
０ｍｍに切断して芯線を得た。

【００４６】こうして得られた芯線は、製造直後に図４
に示す方法でＢの長さを求めたところ１ｍｍであった。
更に、この芯線を直径２００ｍｍのループに巻いて３日
間保持し、その後、図４に示す方法でＢの長さを求めた
ところ３５ｍｍであった。

【００４７】比較例２ 直径０．４ｍｍのステンレス線を、図３に示した方法に
より、６００℃で１５秒間熱直線加工した。この線材を
長さ１８００ｍｍに切断して芯線を得た。

【００４８】こうして得られた芯線は、製造直後に図４
に示す方法でＢの長さを求めたところ７０ｍｍであっ
た。更に、この芯線を直径２００ｍｍのループに巻いて
３日間保持し、その後、図４に示す方法でＢの長さを求
めたところ、やはり７０ｍｍであった。

【００４９】試験例 直径０．４ｍｍのステンレス線を、図１に示した方法に
より、機械的に伸直線加工し、かつ、熱直線加工した。
ただし、熱処理の条件を変えて８種類の線材を作製し
た。これらの線材を長さ１８００ｍｍに切断して芯線を
得た。

【００５０】こうして得られた芯線について、直径２０
０ｍｍのループに巻いて３日間保持した後、図４に示す
方法でＢの長さを求めたところ、２ｍｍ、５ｍｍ、
６ｍｍ、７ｍｍ、１０ｍｍ、１３ｍｍ、１８
ｍｍ、３５ｍｍの８種類であった。

【００５１】これらの芯線について、図５に示した方法
で回転伝達性を測定した結果を、図６に示す。なお、図
６中の〜は、上記〜に対応している。

【００５２】このように、芯線の直線度が高いほど、芯
線の基部側の回転角に比例して先端側が回転する傾向が
高くなり、ガイドワイヤにしたときの操作性が向上する
ことがわかる。

【００５３】

【発明の効果】以上説明したように、本発明のガイドワ
イヤの製造法によれば、機械的な伸直線加工と、熱直線
加工とを組み合わせることにより、うず巻状のチューブ
に長期間保存した後にも優れた直線度が維持される芯線
を容易に製造することができ、そのような直線度の高い
芯線を用いることにより、人体の管状器官への挿入時に
優れた回転伝達性が得られ、ガイドワイヤの挿入操作を
容易にして作業時間を短縮させることができる。

【００５４】また、芯線がバネ用鋼線からなる場合に
は、適用箇所に合わせて先端部をくせ曲げすることも容
易になる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明で用いる芯線の直線加工方法の一例を示
す説明図である。

【図２】機械的な伸直線加工方法を示す説明図である。

【図３】熱直線加工方向を示す説明図である。

【図４】本発明における芯線の直線度の測定方法を示す
説明図である。

【図５】回転伝達性の測定方法を示す説明図である。

【図６】各種芯線の回転伝達性を測定した結果を示す図
表である。

【図７】一般的なカテーテルの挿入方法を示す説明図で
ある。

【図８】従来のガイドワイヤの一例を示す断面図であ
る。

【図９】ガイドワイヤの先端をくせ曲げする方法を示す
説明図である。

【図１０】ガイドワイヤの先端をくせ曲げした状態を示
す説明図である。

【図１１】ガイドワイヤを血管内に導くときの１例を示
す説明図である。

【図１２】ガイドワイヤを保存するためのチューブを示
す平面図である。

【符号の説明】

１１ 線材 １２ 送り出しローラ １３ 巻き取りローラ １４ 矯正ローラ １５ 加熱装置 ２１ 芯線 ５３ カテーテル ５４ ロータリーエンコーダ

Claims (4)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 バネ用弾性材料からなる線材を機械的に
   伸直線加工した後、引張りながら熱処理することによ
   り、長さ１８００ｍｍのものを直径２００ｍｍのループ
   に巻いて３日間保持し、その一端を把持して吊したとき
   の中央部における、直線に対して離れている長さが１０
   ｍｍ以下である直線度を有する芯線を形成し、この芯線
   の外周に合成樹脂膜を被覆することを特徴とする医療用
   ガイドワイヤの製造法。
2. 【請求項２】 前記線材として、バネ用鋼線を用いる請
   求項１記載の医療用ガイドワイヤの製造法。
3. 【請求項３】 前記線材として、ステンレス又は炭素鋼
   からなる直径０．１５〜０．７ｍｍの線材を用いる請求
   項２記載の医療用ガイドワイヤの製造法。
4. 【請求項４】 送り出しローラと巻き取りローラとの間
   に、複数の矯正ローラと加熱装置とを配置し、前記線材
   を前記送り出しローラと前記巻取りローラとの間で引張
   りながら、前記矯正ローラに通して伸直線加工した後、
   前記加熱装置に通して熱処理する請求項１〜３のいずれ
   か１つに記載の医療用ガイドワイヤの製造法。