JP2626968B2 - 医療用ガイドワイヤ及びその製造方法 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、例えば、血管、尿管、
気管などにカテーテルを挿入したり、血管の動脈瘤内な
どに体内留置具を挿入したりする用途に用いられる医療
用ガイドワイヤ及びその製造方法に関する。

【０００２】

【従来の技術】近年、例えば心臓カテーテル検査などで
は、血管を切開することなく、経皮的にカテーテルを挿
入し、血管に造影剤などの薬剤を投与する技術が多く採
用されるようになってきた。

【０００３】この経皮的にカテーテルを挿入する手順を
動脈穿刺を例に第７図の図面に従って説明すると、ま
ず、穿刺針１で動脈２を穿刺し（ａ）、次いで、この穿
刺針１にガイドワイヤ３を挿通し、このガイドワイヤ３
を動脈２内に残して上記穿刺針１を抜く（ｂ）。

【０００４】次いで、上記ガイドワイヤ３の外周に拡張
器４を装着し、この拡張器４の先端を上記ガイドワイヤ
３に沿って滑らせて動脈２の中へ押込む（ｃ）。こうし
て、拡張が終了したら、上記拡張器４を抜去し（ｄ）、
その後、カテーテル５を上記ガイドワイヤ３に沿って滑
らせて（ｅ）、このカテーテル５を動脈２内へ挿入する
（ｆ）。

【０００５】そして、上記カテーテル５が上記動脈２の
所定の位置まで挿入されたら、上記ガイドワイヤ３を抜
き、次いで、カテーテル５を介して動脈２へ造影剤など
の薬液を投与する。

【０００６】このように、カテーテル５の挿入に際して
は、これをガイドするガイドワイヤ３が用いられてい
る。なお、カテーテル５は、上記のような血管の検査、
治療ばかりでなく、尿管、気管などの人体のあらゆる管
状器官の検査、治療に用いられている。

【０００７】上記のようなガイドワイヤとして、特開昭
６１−１０６１７３号には、図８に示すように、形状記
憶合金（ＴｉＮｉ合金）からなる芯線４２の先端部４２
ａを細くして、その外周を合成樹脂膜４３で覆ってなる
ガイドワイヤ４１が提案されている。このガイドワイヤ
４１は、形状記憶合金の超弾性によりしなやかさをもた
すとともに、芯線４２の先端部を細くして先端部を更に
柔軟にした点に特徴がある。

【０００８】また、ガイドワイヤとしては、先端部を細
くした芯線の外周にコイルを装着した、いわゆるコイル
ガイドワイヤも知られている。

【０００９】

【発明が解決しようとする課題】血管や気管にガイドワ
イヤを挿入する場合、これらはところどころで分岐して
いるため、ガイドワイヤの先端を、分岐点で目指す管内
に導く必要がある。このため、ガイドワイヤを挿入する
とき、その先端を患者に合わせてその場で適宜くせ付け
することが行なわれている。

【００１０】すなわち、図９に示すように、ガイドワイ
ヤ４１の先端を芯金４４に巻き付けると、第１０図に示
すように、先端が円弧状に曲がった形にくせ付けするこ
とができる。このように、先端の形状をくせ付けするこ
とによって、ガイドワイヤ４１の挿入がしやすくなる。

【００１１】第１１図は、血管にガイドワイヤを導く状
態を示している。ここで、ガイドワイヤ４１を挿入する
血管４５は、その先方が枝管４６、４７に分岐し、更に
枝管４７の先方が枝管４８、４９に分岐している。そし
て、目的とする検査又は治療箇所が枝管４９にあると
き、ガイドワイヤ４１の先端を図に示すようにくせ曲げ
しておくことにより、図の矢印に沿ってガイドワイヤ４
１の先端を移動して目的とする枝管４９に容易に導くこ
とができる。

【００１２】しかしながら、上記のように芯線を形状記
憶合金で形成した場合、その先端部を細くして柔軟性を
もたせても、形状記憶合金の超弾性により塑性変形せ
ず、先端部を所望の方向に曲げてくせ付けすることがで
きなかった。

【００１３】また、第１１図に示すようにガイドワイヤ
を導く場合、ガイドワイヤ４１の先端を所望の方向に向
けるため、ガイドワイヤの基端部を回しながら操作を行
っている。このとき、ガイドワイヤの基端部における回
転操作が、ガイドワイヤの先端部に正確に伝達されるこ
と、すなわち、回転伝達性が良好であることが望まれて
いる。

【００１４】ところが、従来のガイドワイヤでは、基端
部の回転角度に応じて先端部が回転せず、基端部をある
程度の角度まで回したところで、先端部が急激に回転す
る傾向がある。このため、ガイドワイヤの挿入操作がし
ずらく、時間がかかる原因となっていた。

【００１５】したがって、本発明の目的は、回転伝達性
が良好な医療用ガイドワイヤ及びその製造方法を提供す
ることにある。

【００１６】

【課題を解決するための手段】本発明者らは、上記目的
を達成するために鋭意研究した結果、ガイドワイヤの回
転伝達性は、ガイドワイヤの芯線の直線性に大きく影響
されること、ガイドワイヤは、通常うず巻き状のチュー
ブに挿入されて保存されるため、初期の直線度が良好で
もチューブに保存した後には直線性が損なわれてしまう
が、機械的な伸直線加工を施した後、引き続いて熱直線
加工を行うことにより、チューブに保存した後でも直線
度が高い芯線が得られることを見出し、これらの事実に
基づいて本発明を完成するに至った。

【００１７】すなわち、本発明の第１は、複数の矯正ロ
ーラ間を引き回す伸直線加工と、該伸直線加工に引き続
いて線材を引張りながら熱処理する熱直線加工と、該熱
直線 加工を施した後に巻取りローラに巻取る工程とによ
って加工され、本体をなす太軸部と、この太軸部の先端
部に形成したテーパ部と、テーパ部に続く細軸部とを有
するバネ用弾性材料からなる芯線と、前記テーパ部の、
前記太軸部寄り位置の外側において前記芯線と固定さ
れ、前記細軸部の外周を覆って前記細軸部の先端まで伸
びるコイルと、 前記細軸部先端をその中心に、前記コイ
ルをその外周に固定した頭部とを備えていることを特徴
とする医療用ガイドワイヤを提供するものである。

【００１８】本発明の第２は、前記第１の発明におい
て、前記コイルは、金又は白金を含む医療用ガイドワイ
ヤを提供するものである。

【００１９】本発明の第３は、前記第１又は第２の発明
において、前記コイルは、タングステンコイルの表面に
金メッキを施してなる医療用ガイドワイヤを提供するも
のである。

【００２０】本発明の第４は、バネ用弾性材料からなる
線材を複数の矯正ローラ間に引き回して伸直線加工し、
引き続いて該線材を引張りながら熱処理して熱直線加工
を行い、その後巻取りローラに巻取って得られる線材
を、所定長さに切断することによって芯線を形成し、こ
の芯線の先端部にテーパ部と該テーパ部に続く細軸部と
を形成して、前記芯線の基部側の残りの部分を太軸部と
すると共に、前記テーパ部の前記太軸部寄り位置の外側
にコイルの基端を固定し、このコイルを前記細軸部の外
周を覆って前記細軸部の先端まで伸ばし、 前記コイルの
先端に頭部を形成して、前記コイルの先端を前記頭部の
外周に固着すると共に、前記細軸部の先端を前記頭部の
中心に固着することを特徴とする医療用ガイドワイヤの
製造方法を提供するものである。

【００２１】以下、本発明について、更に詳細に説明す
る。本発明の医療用ガイドワイヤは、本体をなす太軸部
と、この太軸部の先端部に 形成したテーパ部と、テーパ
部に続く細軸部とを有するバネ用弾性材料からなる芯線
と、 前記テーパ部の、前記太軸部寄り位置の外側におい
て前記芯線と固定され、前記細軸部の外周を覆って前記
細軸部の先端まで伸びるコイルと、 前記細軸部先端をそ
の中心に、前記コイルをその外周に固定した頭部とを備
えている。

【００２２】本発明のガイドワイヤの芯線としては、ス
テンレス、炭素鋼、形状記憶合金などのバネ用弾性材料
からなる線材が用いられるが、特にステンレス、炭素鋼
などのバネ用鋼線を用いることが好ましい。これらの線
材は、次のような方法で直線加工される。

【００２３】従来、直線加工としては、図２に示すよう
に、送り出しローラ１２と巻き取りローラ１３との間に
複数の矯正ローラ１４を配置し、線材１１を引っ張りな
がら矯正ローラ１４の間にジグザグ状に通し、機械的に
矯正して直線にする伸直線加工が知られている。

【００２４】また、図３に示すように、送り出しローラ
１２と巻き取りローラ１３との間に加熱装置１５を設
け、線材１１を引っ張りながら加熱装置１５に通して熱
処理をする熱直線加工も知られている。

【００２５】ところが、このような直線加工単独では、
本発明の目的を達成できる芯線が得られないことがわか
った。

【００２６】すなわち、図１２は、ガイドワイヤを保存
するケースを示すものであるが、ガイドワイヤ５１は、
直径２０ｃｍほどのうず巻き状に巻かれたチューブ５２
に挿入されて保存されている。伸直線加工を施した線材
は、加工直後においては十分な直線度が得られるが、上
記のようなチューブ５２に入れて保存しておくと、へた
りを生じて湾曲してしまい、直線性が損なわれてしま
う。

【００２７】また、熱直線加工を施した線材では、上記
のようなチューブ５２に入れて保存してもへたりを生じ
にくいが、本発明の目的を達成し得る程度の十分な直線
度が得られない。

【００２８】このため、本発明では、図１に示すよう
に、送り出しローラ１２と巻き取りローラ１３との間
に、複数の矯正ローラ１４と加熱装置１５とを配置し、
送り出しローラ１２から引き出された線材１１を、矯正
ローラ１４に通して機械的に伸直線加工した後、加熱装
置１５に通して熱処理する方法が採用される。

【００２９】その結果、直線性が良好で、うず巻き状の
チューブに挿入して保存しても、直線性が損なわれない
芯線を得ることができる。

【００３０】本発明において、芯線の直線度は、次のよ
うな方法によって測定することができる。すなわち、図
４に示すように、芯線２１の長さＡを１８００ｍｍと
し、この芯線２１を直径２００ｍｍのループに巻いて７
２時間保持し、その一端をホルダ２２により把持して吊
り下げたときの直線部に対して最も離れている距離長さ
Ｂを求め、この距離Ｂによって直線度を表した。

【００３１】上記の直線度の測定方法によれば、次のよ
うな利点が得られる。すなわち、市場では、Ａ４サイズ
に類似の梱包袋に収めて流通するのが−般的である。そ
の際の荷姿は、略２００ｍｍの直径に巻付けられて梱
包、保管、流通される。このような、製造後使用される
までの間で最悪条件の屈曲条件を選定して検査条件とす
ることで、検査成績＝医師が使用開始する時の状態、を
保証でき、”検査成績は優秀だが医師が使用する際には
悪化している”ことを防止できる。

【００３２】また、芯線は、直径略２００ｍｍのループ
に巻くことによって、多少の曲がりくせを付けられてし
まう傾向があり、その程度は保管時間が長いほど顕著に
なるが、７２時間程度を経ると、それ以上経過してもも
はや進行せず、曲がりくせは 飽和状態になる。したがっ
て、保持時間を７２時間としたことにより、市場で医師
が使用開始する時点を予め予測するに最短で十分な精度
を両立できる。

【００３３】本発明のガイドワイヤの芯線としては、上
記直線度が１０ｍｍ以下、好ましくは５ｍｍ以下のもの
が用いられる。上記直線度が１０ｍｍを超えると、回転
伝達性が悪くなり、操作性のよいガイドワイヤを得るこ
とができない。

【００３４】なお、得られた芯線の回転伝達性の評価
は、図５に示すような方法で行った。すなわち、長さ１
８００ｍｍに作成された芯線２１を、直径２００ｍｍの
ループに１回巻きされたカテーテル５３に挿入し、芯線
２１の先端部にロータリーエンコーダ５４を接続し、芯
線２１の基端部を徐々に回転させて、基端部の回転角に
対する先端部の回転角を測定した。

【００３５】ところで、本発明において、芯線として
は、ステンレス、炭素鋼などのバネ用鋼線が好ましく、
形状記憶合金の線材を用いることもできるが、次のよう
な理由からあまり好ましくない。

【００３６】超弾性材を直線記憶するには、直線状態
に機械的に保持した状態で記憶温度に加熱するが、通常
実施されているテンションアニール方式では、加熱時間
が短いため真直性の優れたものを得ることは困難であ
る。

【００３７】形状記憶合金の記憶メカニズムは、加熱
中に合金内の内部歪をキャンセルするように結晶の並び
換えが発生して記憶されることにあり、前もって機械加
工により真直性を出していても、熱処理によってその効
果が失われるため、初期の真直性は得られない。

【００３８】熱処理だけで優れた真直性を得るために
は、伸線中の残留歪を０にしなければならず、この処理
として、形状記憶合金の再結晶温度域まで昇温させた
後、急冷し、更にすべり限界値を向上するため時効処理
を実施するが、このとき、線材は何らかの力を加えて直
線状態を維持しておかねばならず、製造コストが極めて
高くなる。

【００３９】超弾性効果をより良く発揮させるために
は、上記以外の方法の場合、伸線時の加工歪を極力多
く残す必要があるが、このためには低温度、短時間熱処
理にしなければならず、そのため伸線時の加工率の均一
化が必要で、これを満たすには困難である。

【００４０】本発明のガイドワイヤにおいて、芯線の太
さは０．１５〜０．７ｍｍ程度が好ましく、長さは５０
０〜３０００ｍｍ程度が好ましい。なお、芯線の先端部
は、本体をなす太軸部と、この太軸部の先端部に形成し
たテーパ部と、テーパ部に続く細軸部とを有する形状に
する。この芯線のテーパ部及び細軸部の長さは、５０〜
４００ｍｍであることが好ましい。

【００４１】そして、上記芯線のテーパ部の太軸部寄り
位置の外側に、コイルの一端を固定し、コイルの他端
は、細軸部の外周を覆って細軸部の先端まで伸ばし、コ
イルの先端には、細軸部先端をその中心に、コイルをそ
の外周に固定した丸い頭部を形成する。コイルは、Ｘ線
不透過性の金、白金で形成するか、金、白金でめっきさ
れた線材、特にタングステンコイルの表面に金メッキを
施したもので形成することが好ましい。

【００４２】

【作用】本発明の第１によるガイドワイヤは、高い直線
度を有するので、後述する試験例に示されるように優れ
た回転伝達性が得られる。また、コイルを、太軸部より
も小径のテーパ部内で芯線に接続したので、コイルの外
径が芯線の太軸部に比べて大径化することがない。更
に、コイルを、太軸部寄りのテーパ部端部寄りで芯線に
接続したので、コイルの長さを十分に確保でき、細軸部
とあいまって、先端の柔軟性が確保できる。したがっ
て、挿入操作を容易にして作業時間を短縮させることが
できる。

【００４３】また、ガイドワイヤは、通常、図１２に示
したうず巻き状のチューブ５２に挿入されて運搬、保存
されるが、本発明のガイドワイヤは、そのような形態で
保持されても上記直線度が損なわれることがない。

【００４４】本発明の第２によるガイドワイヤは、前記
コイルが金又は白金を含むため、Ｘ線によって先端部の
位置を確認しながら挿入することができるので、操作性
を向上させることができる。

【００４５】本発明の第３によるガイドワイヤは、タン
グステンコイルの表面の金メッキによって上記Ｘ線不透
過性を得ることができるだけでなく、次のような利点が
もたらされる。すなわち、芯線の先端部をくせ曲げした
際にも、タングステンのコイルは、高い強度によって塑
性変形しにくい。よって、細軸部の先端部の芯線が塑性
変形によって急激な折れ曲がり形状となる場合において
も、その周りの塑性変形しにくいタングステンコイルが
滑らかに包んで先端部全体のくせ曲げ形状が滑らかとな
り、前述したように直線度が良いこと等と相まって、挿
入性がなお一層向上する。

【００４６】本発明の第４によるガイドワイヤの製造方
法によれば、機械的な伸直線加工を施した後、引き続い
て熱直線加工を行うことにより、優れた直線度を有する
芯線を容易に製造することができる。

【００４７】

【実施例】実施例 直径０．４ｍｍのステンレス線を、図１に示した方法に
より、機械的に伸直線加工し、かつ、熱直線加工した。
なお、熱処理は、４００℃で３０分間施した。この線材
を長さ１８００ｍｍに切断して芯線を得た。

【００４８】こうして得られた芯線は、製造直後に図４
に示す方法でＢの長さを求めたところ２ｍｍであった。
更に、この芯線を直径２００ｍｍのループに巻いて７２
時間保持し、その後、図４に示す方法でＢの長さを求め
たところ５ｍｍであった。

【００４９】図１３に示すように、この芯線６２の先端
部を所定長さでテーパ状に細く形成することにより、本
体をなす太軸部６２ａと、この太軸部６２ａの先端部に
形成したテーパ部６２ｂと、テーパ部６２ｂに続く細軸
部６２ｃとを有する形状にした。この先端部の外周に、
タングステンコイルの表面に金メッキを施してなるコイ
ル６４を装着し、コイル６４の基部をろう材６５で芯線
６２のテーパ部６２ｂの太軸部６２ａ寄り位置に固着
し、コイル６４及び芯線６２の先端をろう材６６で固着
して丸い頭部６３を形成した。

【００５０】こうして得られたガイドワイヤは、図１２
に示したうず巻き状のチューブに保存した後でも優れた
回転伝達性を有しており、先端部をくせ曲げすることも
容易であった。

【００５１】比較例１ 直径０．４ｍｍのステンレス線を、図２に示した方法に
より、機械的に伸直線加工した。この線材を長さ１８０
０ｍｍに切断して芯線を得た。

【００５２】こうして得られた芯線は、製造直後に図４
に示す方法でＢの長さを求めたところ１ｍｍであった。
更に、この芯線を直径２００ｍｍのループに巻いて７２
時間保持し、その後、図４に示す方法でＢの長さを求め
たところ３５ｍｍであった。

【００５３】比較例２ 直径０．４ｍｍのステンレス線を、図３に示した方法に
より、６００℃で１５秒間熱直線加工した。この線材を
長さ１８００ｍｍに切断して芯線を得た。

【００５４】こうして得られた芯線は、製造直後に図４
に示す方法でＢの長さを求めたところ７０ｍｍであっ
た。更に、この芯線を直径２００ｍｍのループに巻いて
７２時間保持し、その後、図４に示す方法でＢの長さを
求めたところ、やはり７０ｍｍであった。

【００５５】試験例 直径０．４ｍｍのステンレス線を、図１に示した方法に
より、機械的に伸直線加工し、かつ、熱直線加工した。
ただし、熱処理の条件を変えて８種類の線材を作製し
た。これらの線材を長さ１８００ｍｍに切断して芯線を
得た。

【００５６】こうして得られた芯線について、直径２０
０ｍｍのループに巻いて７２時間保持した後、図４に示
す方法でＢの長さを求めたところ、２ｍｍ、５ｍ
ｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、１０ｍｍ、１３ｍｍ、
１８ｍｍ、３５ｍｍの８種類であった。

【００５７】これらの芯線について、図５に示した方法
で回転伝達性を測定した結果を、図６に示す。なお、図
６中の〜は、上記〜に対応している。

【００５８】このように、芯線の直線度が高いほど、芯
線の基部側の回転角に比例して先端側が回転する傾向が
高くなり、ガイドワイヤにしたときの操作性が向上する
ことがわかる。

【００５９】

【発明の効果】以上説明したように、本発明のガイドワ
イヤによれば、芯線が高い直線度を有するので、優れた
回転伝達性が得られる。また、コイルを、太軸部よりも
小径のテーパ部内で芯線に接続したので、コイルの外径
が芯線の太軸部に比べて大径化することがない。更に、
コイルを、太軸部寄りのテーパ部端部寄りで芯線に接続
したので、コイルの長さを十分に確保でき、細軸部とあ
いまって、先端の柔軟性が確保できる。したがって、挿
入時の操作性のよいガイドワイヤを提供することができ
る。

【００６０】また、本発明のガイドワイヤの製造方法に
よれば、機械的な伸直線加工を施した後、引き続いて熱
直線加工を行うことにより、高い直線度を有する芯線を
容易に製造することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明のガイドワイヤに用いる芯線の製造法の
一例を示す説明図である。

【図２】機械的な伸直線加工方法を示す説明図である。

【図３】熱直線加工方向を示す説明図である。

【図４】本発明における芯線の直線度の測定方法を示す
説明図である。

【図５】回転伝達性の測定方法を示す説明図である。

【図６】各種芯線の回転伝達性を測定した結果を示す図
表である。

【図７】一般的なカテーテルの挿入方法を示す説明図で
ある。

【図８】従来のガイドワイヤの一例を示す断面図であ
る。

【図９】ガイドワイヤの先端をくせ曲げする方法を示す
説明図である。

【図１０】ガイドワイヤの先端をくせ曲げした状態を示
す説明図である。

【図１１】ガイドワイヤを血管内に導くときの１例を示
す説明図である。

【図１２】ガイドワイヤを保存するためのチューブを示
す平面図である。

【図１３】本発明のガイドワイヤの１実施例を示す部分
断面図である。

【符号の説明】

１１ 線材 １２ 送り出しローラ １３ 巻き取りローラ １４ 矯正ローラ １５ 加熱装置 ２１ 芯線 ５３ カテーテル ５４ ロータリーエンコーダ ６１ ガイドワイヤ ６２ 芯線６２ａ 太軸部 ６２ｂ テーパ部 ６２ｃ 細軸部 ６３ 頭部 ６４ コイル ６５、６６ ろう材

Claims (4)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 複数の矯正ローラ間を引き回す伸直線加
   工と、該伸直線加工に引き続いて線材を引張りながら熱
   処理する熱直線加工と、該熱直線加工を施した後に巻取
   りローラに巻取る工程とによって加工され、本体をなす
   太軸部と、この太軸部の先端部に形成したテーパ部と、
   テーパ部に続く細軸部とを有するバネ用弾性材料からな
   る芯線と、前記テーパ部の、前記太軸部寄り位置の外側において前
   記芯線と固定され、前記細軸部の外周を覆って前記細軸
   部の先端まで伸びる コイルと、 前記細軸部先端をその中心に、前記コイルをその外周に
   固定した頭部とを備えている ことを特徴とする医療用ガ
   イドワイヤ。
2. 【請求項２】 前記コイルは、金又は白金を含む請求項
   １記載の医療用ガイドワイヤ。
3. 【請求項３】 前記コイルは、タングステンコイルの表
   面に金メッキを施してなる請求項１又は２記載の医療用
   ガイドワイヤ。
4. 【請求項４】 バネ用弾性材料からなる線材を複数の矯
   正ローラ間に引き回して伸直線加工し、引き続いて該線
   材を引張りながら熱処理して熱直線加工を行い、その後
   巻取りローラに巻取って得られる線材を、所定長さに切
   断することによって芯線を形成し、 この芯線の先端部にテーパ部と該テーパ部に続く細軸部
   とを形成して、前記芯線の基部側の残りの部分を太軸部
   とすると共に、前記テーパ部の前記太軸部寄り位置の外
   側にコイルの基端を固定し、このコイルを前記細軸部の
   外周を覆って前記細軸部の先端まで伸ばし、 前記コイルの先端に頭部を形成して、前記コイルの先端
   を前記頭部の外周に固着すると共に、前記細軸部の先端
   を前記頭部の中心に固着することを特徴とする医療用ガ
   イドワイヤの製造方法。