JPH06509963A - 操作可能なスタイレットと操作ハンドルアセンブリ - Google Patents

Abstract

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Description

【発明の詳細な説明】 操作可能なスタイレットと操作ハンドルアセンブリ発明の背景 発明の技術分野 本発明は、患者の人体内の所望の部位へ医療用カテーテルあるいは電気的リード を導入するためのワイヤーガイドあるいはスタイレットアセンブリに関し、特に 導入の間のカテーテルあるいはリードの末端部分に所望の動的湾曲を与える操作 が可能で、患者の脈管系内で湾曲させて患者の心臓血管系中の所望の部位へ誘導 できるスタイレットアセンブリに関する。

先行技術の説明 ベーシングと電気的除細動の進歩だけでなく、過去数年の心臓と血管の手術及び 血管床とシステムにおける著しい進歩と、診断上の研究を必要とする他の医療用 問題が、経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）カテーテルや経静脈あるいは心内膜 ベーシング及び電気的除細動リードのように、心臓や血管カテーテルの広範な使 用を惹起した。比較的長いカテーテルあるいはリード本体の人体内への挿入には 、分枝血管内へカテーテルあるいはリードを前進させる際にカテーテルあるいは リードの状態をその送り方向、角度にあわせて可変させることが必要である。

例えばＰＴＣＡカテーテルの導入に関しては、そのようなカテーテルを挿入する ための静脈切開法やＳｅＬｄｉｎｇｅｒ法を含むいくつかの技術が使用可能であ る。Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ法は、血管か動脈を穿刺針で外科的に開き、穿刺針の内 腔を通して血管か動脈にガイドワイヤーを挿入し、穿刺針を引き出し、ガイドワ イヤーの上に対応する止血弁とシースの内側に位置するダイレータ−を被せて挿 入し、ダイレータ−を取り除き、血管に止血弁とシースな通してカテーテルを挿 入する、というものである。この処置においては、Ｂｕｃｈｂｉｎｄｅｒ氏等の 米国特許第４，８１５，４７８号及びその中に引用された種々の特許で開示され たタイプのフレキシブルなスプリングワイヤーガイドが用いられ、血管内の湾曲 経路を通す際にガイドワイヤーの運動を容易にするために、遠隔的にガイドの先 端を撓ませることによって所望の内部の部位へ導くようになっている。上記４７ ８特許の操作可能なスプリングガイドワイヤーは、柔軟な先端を有する。この先 端は、細長いガイドワイヤー本体から突出している柔軟なスプリングコイルワイ ヤーと共に構成され、かつフレキシブルチューブ本体とスプリングコイルを通し て突出する撓みワイヤー及びその基端に引張りを加えることによって末端部分の 撓みを可能にする内腔を通して突出している調節ワイヤーに結合された長い先端 に結合される。調節ワイヤーは、緩く巻かれた柔軟なスプリングコイルの末端の 部分だけでな（細長い管状の本体内に残る。上述のように、ひとたびガイドワイ ヤーの末端部分が、所望の内部の部位へ進められると、その末端が所望の内部の 部位へ進むまで、管状のカテーテルの内腔がガイドワイヤー上に進められ、そこ でガイドワイヤーは引き出される。

ベーシングと電気的除細動に関しては、ベーシング及び電気的除細動リードの内 腔に挿入しだ補剤スタイレットを使用して、患者の心臓の房室或いは冠状静脈洞 のような血管の所望の内部部位へ心内膜リードを挿入して適当な配置とすること を誘導することが知られている。一般的に言えば、ベーシング及び電気的除細動 リードが全長に渡って柔軟であり、心臓の運動と他の筋肉運動に関して柔軟で、 累積的に応力を加えることによるリード本体の破損を避は得るものであることが 極めて望ましい。従って、ベーシング及び電気的除細動リードは概ね、所望の内 部部位へ静脈系を通して自身で進むにはあまりに腰がない。そして、リードの内 腔下方に突出する薄いワイヤースタイレットを採用することが、全体のアセンブ リを堅くし、そして挿入の間のリード本体の先端の湾曲を所望程度のものとする ために長年の間普通に行われてきた。この望ましい結果を達成するためには、医 師が内腔の外側に持ってきたときに、固体の内周スタイレットワイヤーの末端の 近くに一時的な屈曲か湾曲を与える。内腔への挿入後、リードが進むにつれて、 湾曲する末端部分があるポイントにおいての分枝血管へのリード末端部の先端の 移動を容易にする。それによって、その後に患者の心臓か心臓血管系内の所望の 内部部位へリード先端を導くことを助ける。

また、心房ベーシングリードをまっすぐにするために、スタイレットを採用する ことが一般に知られている。スタイレットは、たとえばＷｉｔｔｋａｍｐｆ氏の 米国特許第４，１３６，７０３号に開示されているように、患者の心房付属器官 中の心房電極の位置決めと保持を容易にするために、永久的な「Ｊ」字形の屈曲 部分を備えている。これらのｒＪＪ字形のリードの挿入は、まっすぐな形状の内 側スタイレットの使用を通して非常に容易に行なわれる。このケースでは、通常 はリード自身の末端に固定された曲がりをまっすぐにする。

一般的にはそのような心内膜のベーシング及び電気的除細動リードは、身体中心 部の内腔の周りに形成され、シリコーンゴムかポリウレタンのような人体組識と 体液にほぼ不活性である適当な絶縁物内に包んだ所定長さのコイルワイヤー導電 体からなる。中空のコネクタービンが同軸に内腔に取り付けてあり、そして導電 体基端に電気的に接続させである。導電体末端の導電性電極は、心内膜と接触し て或いは患者の冠状静脈洞内に位置するようになっている。現桟のベーシングリ ードと電気的除細動リードで、別々に絶縁された二個以上のコイルワイヤー導電 体を採用する場合、各コイルワイヤー導電体は、リード本体の末端までコイルワ イヤー導電体のコネクタービンと対応する長さに渡って突出するように中央に配 置された内腔のまわりに同軸に巻かれる。内腔は、円柱形ワイヤーの補剤スタイ レットを受け入れ、リード本体の末端部分に堅さと湾曲を与え、静脈系を通して 所望の内部部位へ進めることを容易にする。そのような心内膜のベーシングリー ドの構造と便利さについては、米国特許第４，５０６，６８０号、同第４゜５７ ７．６４２号、同第４，６０６，１１８号及び同第４，７１１，２８１号に詳細 に開示されている。

そのような心内膜のベーシング及び電気的除細動リードの挿入はしばしば、血管 に対して小さい角度で導入された皮膚穿刺を介して、医師が血管にリード誘導針 を通し始めることを必要とする。初めにスタイレットはまっすぐにしておかれる か、あるいはある角度の湾曲を有するものとされ、その初期湾曲により血管への 導入を容易にする。その後ときどき、心臓右側につながる曲がりくねった経路中 でのリードの先端を医師が導（につれて、スタイレットを引き出してその末端の 部分に異なる湾曲を与えるか、新しいスタイレットに置換することが必要になり 、その後元通りに差し込み、リードの末端の部分を別の障害に遭遇するまでさら に少し進める。この処理の間に血液と共に内腔を汚染することは、望ましくない 。なぜならば乾燥した血液が、スタイレットとベーシングリードの間の強い凝縮 結合を形成し、スタイレットを除去できないようにしてリードを使用不能にする からである。さらに、スタイレットの抜取りと再導入に時間を浪費し、処理中に リードを損傷する可能性を生じさせるからである。

スタイレットの抜取りと再導入を避けるために、Ｄｕｔｃｈｅｒ氏の米国特許第 ４，３８１，０１３号そしてＮｅｕｂａｕｅｒ氏の米国特許第４，６７７．９９ ０号に開示されているように、種々のアプローチが提案されてきた。上記０１３ 特許は、ツーピーススタイレットを使用するもので、リードの導入が容易な形状 とするための内周固体部分と、皮下埋設を行う医師によってリードの末端に位置 する螺旋状の固定手段に対して印加されたねじりモーメントの伝達を基端で可能 にする外周環状部分を有している。このねじりモーメントの伝達が、螺旋状の固 定手段を心内膜の組識にねじ止めすることを許容する。従って、上述した従来の 単線スタイレットと同じ態様で内周スタイレットが作動する。

上記９９０特許は、除去可能なスタイレット補則ワイヤーと１本以上の非常に低 弾性の縫糸の組み合わせを開示する。これらはリードの末端近傍で或いはリード 本体に沿った選択的な位置で結合しである。リード本体は、リード内腔内でリー ド長さの一部に渡って伸び、さらにシース内で内腔の外側に伸びている。スタイ レットが挿入され、縫糸を引っ張ってぴんと張ると、縫糸の基端に印加された引 張りがリード本体を湾曲させる。湾曲は、縫糸が外周絶縁シースとコイルワイヤ ー導電体の間のスペースに導かれる位置によって決まる。より容易に曲げられる ようにするために、スタイレットは、内腔の外側の縫糸通路の位１と平行に長さ 方向で減少した肉厚部分を有しているものとして述べられている。

上記９９０特許は、従来の技術によって引き起こされる問題、即ち引き抜き、新 たな曲がりを与えること、皮下埋設処置の間に補則スタイレットを元通りに差し 込むこと、に焦点を当てている。

従来のワンピースのスタイレットだけでなく、上記９９０特許の分離した縫糸と スタイレット及び上記０１３特許のツーピーススタイレットの使用は、一般に、 リードを操りかつスタイレットを進めたり引き出したりするために医師が手を使 用し、静脈系を通してリードの末端部分を進めあるいは所望の部位に電極を引っ かける操作において、リード本体を回転させることを要求する。Ｍｕｅｌｌｅｒ 氏の米国特許第３，４５２，７４０号は、操作ハンドルを使用して片手で湾曲さ せかつスプリングガイド中で回転させるスプリングガイドマニプレータ−を開示 する。スプリングガイドワイヤーは、スプリングワイヤーガイドの末端部分のコ イルワイヤー端に結合する従来の内側ストレートワイヤーを含む。ハンドルがガ イドワイヤーに取り付けられ、カテーテルがガイドワイヤーに装着される場合、 カテーテルの末端に湾曲部分を位置させるだけでなくガイドワイヤーとカテーテ ルの両方を回転させるためにハンドルを用いることが可能になることが報告され ている。

ベーシング及び電気的除細動リードスタイレットの先行公知技術だけでな（、ガ イドワイヤーとカテーテルの先行公知技術におけるこれらの進歩にもかかわらず 、広く機能的な湾曲を与える単純な使い易いスタイレットあるいはカテーテルガ イドワイヤーアセンブリの開発が希求されていた。

発明の開示 それゆえに単純な使い易いスタイレットと、血管を通しての進める間にカテーテ ルあるいはリードの末端部分に機能的な湾曲を与え得る操作ハンドルアセンブリ を提供することが本発明の目的である。

片手で扱えるスタイレットと操作ハンドルアセンブリを提供することも本発明の 目的である。

デザインがシンプルで、構造が頑丈であり、かつ安価なスタイレットと操作ハン ドルアセンブリを提供することが本発明のなおいっそうの目的である。

本発明のこれらの及び他の目的は、カテーテルを進めるためのスタイレットと基 端と末端の間で伸びる内腔を有するリードによって実現される。スタイレットは 、基端及び末端を有する細長い管状の部材からなり、管状部材の末端からの予め 定められた範囲内に位置する少な（とも１つの孔を備える。上記管状部材の末端 には引張り要素即ち引張ワイヤーが取り付けである。上記引張ワイヤーは上記孔 と上記内腔を通してそして上記管状部材の基端から上記予め定められた範囲に渡 ；て上記内腔の外側に緩く突圧している。上記管状部材の基端には操作ハンドル が結合され、この操作ハンドルは、上記基端に取り付けられて上記ワイヤーの管 状部材の上記基端を受け入れる本体部材と、医師による上記本体部材の操作を通 して上記本体部材に沿ってスライドするようにしたスライド部材、及び上記本体 部材に回転可能に軸支し、しっかりと上記引張ワイヤーに取り付け、そして上記 スライド部材に緩く結合する調節レバーとを含んでいる。

好ましい実施例では、管状の部材が、第１の孔よりも末端側に位置する第２の孔 を好ましくは有し、そして引張りワイヤーは、内腔を通して管状部材の末端から 伸び、第２の孔から外に出て、管状部材の表面に沿い、そして第１の孔を通して 内腔内に戻り、引張力カ拐１張ワイヤーに印加されると管状部材を予め定められ た範囲に沿って外へ下げて、そして内腔の外側でぴんと張った引張ワイヤーから 離れさせる傾向がある。引張ワイヤーは、管状のワイヤーの先端にしっかりと取 り付けるか、管の内腔を通過するには大き過ぎる拡大部材に結合し、そして引張 り力が印加されると末端に支持されるが、管状部材の末端を越えて引張ワイヤー の末端を進めることを許容する。

本発明の他の好ましい実施例では、管状部材に沿った予め定められた範囲内に、 第１と第２の孔の間の管状部材の切開部位か偏平部位を含む。

本発明の実施例によれば、その末端と管状部材と引張ワイヤースタイレットの範 囲がリードかカテーテルの内腔に挿入され、その基端は、ハンドルアセンブリの ハウジングに結合される。リードあるいはカテーテルの末端側部分の操作は、ス ライド部材を進めたり引っ込めたりしている間にハンドルを回転させることによ って引張ワイヤーを引張ったり緩めたりし、かつカテーテルあるいはリードの末 端側部分を伸ばしたり曲げたりすることによってなされる。

好ましくは引張り力を連続的に印加するので、直接ワイヤーを引（力をレバーが スライドを作動させる力として２倍以上に拡大される。これは指によってＥＩ］ 加しなければならない力を減少させる。そしてまたスライド部材が一時的に外力 の印加によっである位置で固定されることを許す。リードあるいはカテーテルの 末端部分で生じる湾曲の可変範囲は、０度から１８０度までの連続する範囲であ る。

管状部材の内腔外側の引張ワイヤーの水平変位は、カテーテルあるいはリードの 内腔で抑制される。従って操作ハンドル本体に対するスライダーの非常に小さい 移動が、リードあるいはカテーテルの末端部分の湾曲の大きな変化を引き起こす 。レバーによる２：１の拡大率が、スライド部材のこの調節運動範囲を拡大させ 、スタイレットの湾曲をより細かく調節可能とする。

図面の簡単な説明 図１は、操作可能なスクイレットと本発明の操作ハンドルアセンブリを図示して いる斜視図である。

図２は、本発明の操作ハンドルの側面図であって、末端側へ進んで操作可能なス タイレットの末端部分をまっすぐにしている状態のスライド部材を示している。

図３は、本発明の操作ハンドルの側面図であって、スライド部材が基端側に引き 込まれて引張ワイヤーに引張り力を印加し、スタイレットの末端部分に湾曲を与 えている状態を示している。

図４は、操作ハンドルのハウジングの内外の構造を示している斜視図である。

図５は、操作ハンドルのハウジング内の溝に挿入されたスプリングクリップの斜 視図である。

区６は、操作ハンドルのハウジングで使用されるレバーの斜視図である。

図７は、操作ハンドルのスライド部材の斜視図である。

図８は、本発明のスタイレットの末端部分の第１の実施例の平面図である。

図９は、図８の！ａＡ−Ａに沿う細長い管状部材と引張ワイヤーの横断面図であ る。

図１０は、図８の線Ｂ−Ｈに沿う細長い管状部材とワイヤーの横断面図である。

図１１は、図８で示した管状部材の末端部分の予め定められた長さを偏平にする ベース板と工具の横断面図である。

図１２は、本発明の操作可能なスタイレットの他の実施例の末端部分の平面図で ある。

図１３は、区１２の切開部分の側面図である。

図１４は、本発明に係る操作可能なスタイレットと操作ハンドルアセンブリの試 作品によって与えられるＸ−Ｙ平面での動的湾曲の例をしめずグラフである。

実施例の説明 上述のように、本発明の操作可能なスタイレットと操作ハンドルアセンブリは、 中空の管状カテーテル、センサーを保持する中空の管状カテーテル、あるいは、 例えば経静脈、心内膜ベーシングあるいは電気的除細動リードのような血管内の 電気的感知及び／又は刺激リードの導入のいずれについても採用できる。

もっとも本発明は図示の特定のカテーテルあるいはリードについて用いるもの限 定されるものではない。

図１は、組み立てられた本発明のスタイレットと操作ハンドルアセンブリが、細 長い管状部材に対する引張ワイヤーの後退を通して末端が湾曲している状態で示 す斜視図である。

図１で図示された操作可能なスタイレットアセンブリは、基端部分１４と末端部 分１６とそれらの間で露出する細長い中間部位（一部図示を省略しである）から なる細長い管状部材１０と引張ワイヤー１２を含む。末端部分１６は、予め定め られた間隔だけ離して設けた第１、第２の孔１８．２０を有する。

後述するように、第２の孔２０と末端部分の先端２２の間で突出する末端のまっ すぐな部位を含む上記の予め定められた間隔は、２．５から４．０インチの範囲 であることが好ましい。引張ワイヤー１２が基端において引き込まれるときに与 えられる曲率半径は、他の寸法を使用できるが、０．５０から１．５インチの間 であることが好ましい。図１では非常に小さい引張り力が引張ワイヤー１２に加 えられたときに、より大きい曲率半径となる状態を示している。図８をも参照し て説明すると、引張ワイヤー１２は、管状部材１０の末端部２２と機械的に協働 し、管状部材１０の内腔１３内を伸び、第２の孔２０から外へ出て予め定められ た範囲に渡り管状部材１０に沿い、そして第１の孔１８から管状部材１０の基端 １４の内腔１３へ伸びる。引張ワイヤー１２は、末端２２においてのみ管状部材 １０に固着しであるが、末端２２からさらに遠位側に伸ばし、内腔１３の内径よ り大きい直径を有している膨らみをその終端に形成することもできる。

スタイレットアセンブリの操作ハンドルを説明する。操作ハンドルは、ハウジン グ３ｏ、摺動部材３２、レバー３４及びスプリングワイヤクリップ体３６を含み 、これらは操作可能なスタイレットの基端部分１４に取り付けである。これに関 して、管状の部材１０は円柱形ハウジング３０の頭部分３８中の開口に機械的に 固定しである。引張ワイヤー１２は、図２．３でより詳細に示すように、レバー ３４に機械的に接続するために、ハウジング３ｏ内を伸びている。

使用にあたっては、管状部材１ｏと引張ワイヤー１２はリードのコネクタービン 開口に挿入される。コネクタービン開口は、リード本体自体の内部に内腔と同軸 方向で周知の態様で或いはカテーテルの内腔中に設けられる。リードコネクター ビン開口あるいはカテーテル内腔開口への頭部分３８のブレスばめによって、リ ードあるいはカテーテルをハウジング３０に固定保持している。この機械的な接 続が終わった後、リードあるいはカテーテルはハウジング３ｏの回転によって回 転させられ、親指で操作できる摺動部材３２でレバー３４と引張ワイヤー１０を 駆動することによって湾曲を与えることができるようになる。ハウジング３０と スライド部材３２の全長は、医師の手の中に収まるように構成され、親指を円形 の隆起部４０に掛けて摺動部材３２をハウジング３０上で進退動作させ、スタイ レットアセンブリの末端部分１６での曲率半径を増減させることを可能にする。

ハウジング３０の表面層とスライド部材３２の内部表面の間の摩擦力が、所望の 位置でレバーを３４の状態に保つ。

図２、図３はそれぞれ、想像線で示したハウジング３０に対して摺動部材３２と レバー３４を緩めた状態と充分に引いた位置での操作ハンドル２８の側面図であ る。図６で示されたレバー３４は、固定端３５がワイヤクリップ３６上に軸支さ れ、自由端３７は、摺動部材３２の頂面で溝孔４４によって捕捉され、ハウジン グ３８内の細長い溝４２内で可動に軸支されている。引張ワイヤー１２の基端は レバー３４の孔３９に嵌められ、そのために摺動部材３２の移動と共に引き込ま れたり押し出されたりする。

図４はハウジング３０の斜視図であり、レバー３４とクリップ３６は引張ワイヤ ーの基端に相互に連結している。レバー３４は、図６でも示すように、平らな側 面を有する細長い部材であり、一対の半円形の固定端３５、自由端３７を有する 。固定端３５の洗濯ばさみ状の孔５０とスリット５２は、ワイヤクリップ３６を 滑り込ませることができるような形状としである。図５で示されるように、ワイ ヤクリップ３６は、概ねＣ字形状であり、図４で示されるように底部孔５８の満 ５６内に装着されその周りを囲むようになっている。底部孔５８は、溝５２の作 用によってＣ字状のリング３６上に留められているレバー３４の終端を受け入れ る。いったんクリップの自由端３７．３９がハウジング３０の各側面の溝５６と 孔５９に留められると、Ｃ字状のクリップ５６の形状と弾力性がその位置に自身 を保持する。同様に、レバー３４がきちんと留められ、ワイヤーの露出部分に位 置する孔５０はハウジング３０の底部孔５８を横切る。

ハウジング３０の頂部孔４２は、管状部材１０に対するレバー３４と引張ワイヤ ー１２の所望の移動に十分な範囲に渡って伸びている。

図７は、摺動部材３２の斜視図であり、レバー３４の自由端３７を出没可能に受 け入れる孔４４と、図２．３で示すようにレバー３４の他端を通す開口６０を示 す。

摺動部材３２の内径６２は、ハウジング３０の外径に対して幾分小さい。このた め摩擦力により、リードとスタイレットアセンブリを医師が進めたり、引き出し たり、回転させたりしてカテーテルあるいはリードの末端の位置を操っている間 、図２．３で示すようないかなる位置でも摺動部材３２を保持できるようになる 。

図８から図１３は、図１で示されたスタイレットアセンブリの末端部分１６の第 １及び第２の好ましい実施例を示す。これらの実施例では、管状部材１０が、外 径が０．０１２から０．０１６インチの範囲で肉厚が約０．００３５インチの３ ０４Ｗステンレス鋼管等からなる皮下注射針管から作られる。引張ワイヤーは、 好ましくは高抗張力の０．００５−０．００フインチステンレス鋼ワイヤーであ る。

第１と第２の孔１８．２０の形成とそれらの間に突出している管状部材１ｏの予 め定められた長さについての処理の第１の好ましい実施例を図８から図１１に示 す。この実施例では、管状部材１０が予め定められた長さに渡り、孔１８．２０ の間で偏平にされ、孔１８．２０の間にぴんと張られたワイヤー１２から予め定 められた寸法だけ離れるように曲がる。平坦化も、偏平にした部位中の管のねじ れに対する抵抗力を上げるるとともにほぼ量大で１８０度を曲げることを可能に する。

図８で示された末端部分１６は、第１と第２の孔１８．２０、末端部２２及び末 端部２２中での結合点２３から孔２０を出て平坦部分１１に沿って第２の孔１８ から再び内腔１３に戻るワイヤー１２を含む。

図９、図１ｏは、それぞれ線９−９と線１０−１０に沿う管状部材１０と引張ワ イヤー１２の横断面図を示す。図９では、引張ワイヤー１２は、管状部材１０の 内腔１３内にある。図１０では、管状部材１ｏの孔１８から偏平にされた表面１ １に沿って図８の線１０−１０に至る部位のワイヤー１２が示しである。その部 位では内腔１３が、かなり圧縮されている。

図１１は、末端部分１６の平坦部位１１のための単純な型を示す。この型は、細 長いブロック７２の溝７０に管１０の所望部分を置き、溝７０内で管状部材１０ の上に細長い焼入鋼ビン７４を置き、管状部材を偏平にするために、矢印７６の 方向に力を印加する。好ましくは溝７０の幅は、管状部材１０の外径よりわずか に大きくする。

この操作可能なスタイレットのこの動的（曲率が可変することを言う）湾曲を生 じさせる部位は、平坦化することにより、部分的に切除したりして細長いぎ状開 口部分を形成するよりも強化される。細長い開口が得られる他の態様と管状部材 １０と引張ワイヤー１２の末端を結合する他の態様が図１２、図１３に示されて いる。

図１２．１３は操作可能なスタイレットアセンブリの末端部分１６の平面図と側 面図であり、２つの開口１８．２ｏと偏平部位１１が管状部材１ｏの細長い切り 取り部分に置換されている。図１２．１３の細長い切り取り部分は、図８から図 １１と同じ態様で示され、第１と第２の孔１８．２ｏは第１と第２の切り欠き１ ８°、２０°に置換され、細長い偏平部分１１は、破断部分１１°によって置換 されている。

図１２．１３では、管状部材１０の末端２２への引張ワイヤーの国定はない。

その代わりに、引張ワイヤー１２は、内腔１３の内径より大きい直径を有してい る球形要素２３を終端に設けである。この構造でも、図８．１０と同様の引張り 力が固定端に印加される。スタイレットアセンブリに採用され得るリード本体の 内腔あるいは壁厚の薄いカテーテルに孔が生じることを減少させる丸か球形端を 有するスタイレットの使用を可能にする。例えば上記０１３特許に述べられた態 様で能動的固定ベーシングリードの末端を回転あるいは突出させる他の先端構造 を、能動的固定要素との係合に用いることができる。

本発明の操作可能なスタイレットの基本型を作るにあたり、図１２．１３の一部 を切り取った管の実施例は、ねじれへの抵抗を有する図８から】１の偏平化した 実施例よりも下位概念に該当することがわかった。偏平化する実施例は、一部を 切り取った実施例より製造が容易であることもわかった。実験では、本体から切 り離す部分がないか２つの孔の間で変形させる部分がなく、管状のリード本体に 一定の間隔をとって配置した第１と第２の孔１８．２０だけを有する操作可能な スタイレットを製作してみた。第１と第２の孔の間で管の外側に突出し管にしっ かりと末端を取り付けである引張ワイヤーで行なった実験は、ゆるい湾曲でもね じれに関しては管としては不適格であった。従って、引張ワイヤー１２の末端を 管状部材１ｏの末端２２にかしめるか係合させた図８から図１１に示す実施例が 、図１２．１３の実施例あるいは変形させていない管状の実施例よりも望ましい 。

図１４は、本発明に係る操作可能なスタイレットと操作ハンドルアセンブリによ るＸ−Ｙ平面での動的湾曲の例を示す図である。図１４では、座標原点が、スタ イレットの管状部材１０の可撓部分の始まりである。そして図示されたポイント ｃ長方形によって示される）が、内腔外のワイヤー１２が２．５インチの予め定 められた長さであるスタイレットにおける種々の撓み状態での先端２２の座標を 表わす。曲線は、スタイレットが撓ませられるときに先端が通り抜ける全ての点 の軌跡を表わす。そしてまた、スタイレット先端２２が点１００から点１０２ま では撓み、円形の輪を形成することを示す。

その好ましい実施例と関連して上述した操作可能なスタイレットと操作ハンドル アセンブリは、図１４で示されるように、ねじれへの合理的な力と高い抵抗力を 伴って使用が望まれる湾曲範囲に対して剛性、トルク伝動及び動的湾曲の望まし い機能を提供する。いかなる皮下埋設処置においても、動的湾曲を提供する能力 が、リードを通すときに湾曲を変えるためにスタイレットを引き出すことを不要 にする。リードかカテーテルを進めかつ回転させている間、ハンドルの片手操作 で湾曲を容易に変化させ得る。動物実験では、湾曲を可変させることが冠状静脈 洞へのベーシングリードの末端部分の位置決めと通過を非常に容易にした。

以上説明してきた実施例は、単一の平坦化したあるいは破断した管状部材１０と 、管状部材１０の内腔の外側を予め定められた範囲に渡って伸びる引張ワイヤー １２だけを含むが、本発明はこれに限定されない。

Ｘ方向距離（インチ） 口２．５インチのウィンドー １、国際出願番号 ＰＣＴ／ＵＳ９２１０４８７０ ２、発明の名称 操作可能なスタイレットと操作ハンドルアセンブリ３、特許土願人 住所　アメリカ合衆国　ミネソタ州　５５４３２ミネアポリス　ノース　イース ト　セントラル名称　メトトロニック　インコーホレーテッド４、代理人 居所　東京都千代田区永田町２丁目１４番２号山王グランドビルディング４０３ 区 ５、補正書の提出年月日 現代のベーシングリードと電気的除細動リードで、別々に絶縁された二個以上の コイルワイヤー導電体を採用する場合、各コイルワイヤー導電体は、リード本体 の末端までコイルワイヤー導電体のコネクタービンと対応する長さに渡って突出 するように中央に配置された内腔のまわりに同軸に巻かれる。内腔は、円柱形ワ イヤーの補則スタイレットを受け入れ、リード本体の末端部分に堅さと湾曲を与 え、静脈系を通して所望の内部部位へ進めることを容易にする。そのような心内 膜のベーシングリードの構造と便利さについては、米国特許第４，５０６，６８ ０号、同第４，５７７．６４２号及び同第４．．６０６，１１８号に詳細に開示 されている。

そのような心内膜のベーシング及び電気的除細動リードの挿入はしばしば、血管 に対して小さい角度で導入された皮膚穿刺を介して、医師が血管にリード誘導針 を通し始めることを必要とする。初めにスタイレットはまっすぐにしておかれる か、あるいはある角度の湾曲を有するものとされ、その初期湾曲により血管への 導入を容易にする。その後ときどき、心臓右側につながる曲がりくねった経路中 でのリードの先端を医師が導くにつれて、スタイレットを引き出してその末端の 部分に異なる湾曲を与えるか、新しいスタイレットに置換することが必要になり 、その後元通りに差し込み、リードの末端の部分を別の障害に遭遇するまでさら に少し進める。この処理の間に血液と共に内腔を汚染することは、望ましくない 。なぜならば乾燥した血液が、スタイレットとベーシングリードの間の強い凝縮 結合を形成し、スタイレットを除去できないようにしてリードを使用不能にする からである。さらに、スタイレットの抜取りと再導入に時間を浪費し、処理中に リードを損傷する可能性を生じさせるからである。

スタイレットの抜取りと再導入を避けるために、Ｄｕｔｃｈｅｒ氏の米国特許第 ４，３８１，０１３号そしてＮｅｕｂａｕｅｒ氏の米国特許第４，６７７．９９ ０号に開示されているように、種々のアプローチが提案されてきた。

従来のワンピースのスタイレットだけでなく、上記９９０特許の分離した縫糸と スタイレット及び上記０１３特許のツーピーススクイレットの使用は、一般に、 リードを操りかつスタイレットを進めたり引き出したりするために医師が手を使 用し、静脈系を通してリードの末端部分を進めあるいは所望の部位に電極を引っ かける操作において、リード本体を回転させることを要求する。もっとも近先行 技術であるＭｕｅｌｌｅｒ氏の米国特許第３，４５２，７４０号は、操作ハンド ルを使用して片手で湾曲させかつスプリングガイド中で回転させるスプリングガ イドマニプレータ−を開示する。スプリングガイドワイヤーは、スプリングワイ ヤーガイドの末端部分のコイルワイヤー端に結合する従来の内側ストレートワイ ヤーを含む。ハンドルがガイドワイヤーに取り付けられ、カテーテルがガイドワ イヤーに装着される場合、カテーテルの末端に湾曲部分を位置させるだけでなく ガイドワイヤーとカテーテルの両方を回転させるためにハンドルを用いることが 可能になることが報告されている。

ベーシング及び電気的除細動リードスタイレットの先行公知技術だけでなく、ガ イドワイヤーとカテーテルの先行公知技術におけるこれらの進歩にもかかわらず 、広く機能的な湾曲を与える単純な使い易いスタイレットあるいはカテーテルガ イドワイヤーアセンブリの開発が希求されていた。

発明の開示 それゆえに単純な使い易いスタイレットと、血管を通しての進める間にカテーテ ルあるいはリードの末端部分に機能的な湾曲を与え得る操作ハンドルアセンブリ を提供することが本発明の目的である。

片手で扱えるスタイレットと操作ハンドルアセンブリを提供することも本発明の 目的である。

デザインがシンプルで、構造が頑丈であり、かつ安価なスタイレットと操作ハン ドルアセンブリを提供することが本発明のなおいっそうの目的である。

後述するように、第２の孔２０と末端部分の先端２２の間で突出する末端のまっ すぐな部位を含む上記の予め定められた間隔は、５．０８から１０．１６ｃｍ　 （２，５から４．０インチ）の範囲であることが好ましい。引張ワイヤー１２が 基端において引き込まれるときに与えられる曲率半径は、他の寸法を使用できる が、１．２７から３．８１ｃｍ　（０，５０から１．５インチ）の間であること が好ましい。図１では非常に小さい引張り力が引張ワイヤー１２に加えられたと きに、より大きい曲率半径となる状態を示している。図８をも参照して説明する と、引張ワイヤー１２は、管状部材ｌＯの末端部２２と機械的に協働し、管状部 材１０の内腔１３内を伸び、第２の孔２０から外へ出て予め定められた範囲に渡 り管状部材１０に沿い、そして第１の孔１８から管状部材１０の基端１４の内腔 １３へ伸びる。引張ワイヤー１２は、末端２２においてのみ管状部材１ｏに固着 しであるが、末端２２からさらに遠位側に伸ばし、内腔１３の内径より大きい直 径を有している膨らみをその終端に形成することもできる。

スタイレットアセンブリの操作ハンドルを説明する。操作ハンドルは、ハウジン グ３０、摺動部材３２、レバー３４及びスプリングワイヤクリップ体３６を含み 、これらは操作可能なスタイレットの基端部分１４に取り付けである。これに関 して、管状の部材１０は円柱形ハウジング３０の頭部分３８中の開口に機械的に 固定しである。引張ワイヤー１２は、図２．３でより詳細に示すように、レバー ３４に機械的に接続するために、ハウジング３ｏ内を伸びている。

使用にあたっては、管状部材１０と引張ワイヤー１２はリードのコネクタービン 開口に挿入される。コネクタービン開口は、リード本体自体の内部に内腔と同軸 方向で周知の態様で或いはカテーテルの内腔中に設けられる。リードコネクター ビン開口あるいはカテーテル内腔開口への頭部分３８のブレスばめによって、リ ードあるいはカテーテルをハウジング３ｏに固定保持している。

これらの実施例では、管状部材１０が、外径が０．０３０４８から０．０４０６ ４ｃｍ　（０，０１２から０．０１６インチ）の範囲で肉厚が約０．００８８９ ｃｍ（約０．００３５インチ）の３０４Ｗステンレス鋼管等からなる皮下注射針 管から作られる。引張ワイヤーは、好ましくは高抗張力の０．０１２７０から０ ．０１７７８ｃｍ　（０，００５−０，００フインチ）インチステンレス鋼ワイ ヤーである。

第１と第２の孔１８．２０の形成とそれらの間に突出している管状部材１０の予 め定められた長さについての処理の第１の好ましい実施例を図８から図１１に示 す。この実施例では、管状部材１０が予め定められた長さに渡り、孔１８．２０ の間で偏平にされ、孔１８．２０の間にぴんと張られたワイヤー１２から予め定 められた寸法だけ離れるように曲がる。平坦化も、偏平にした部位中の管のねじ れに対する抵抗力を上げるるとともにほぼ最大で１８０度を曲げることを可能に する。

図８で示された末端部分１６は、第１と第２の孔１８．２０、末端部２２及び末 端部２２中での結合点２３から孔２０を出て平坦部分１１に沿って第２の孔１８ から再び内腔１３に戻るワイヤー１２を含む。

図９、図１０は、それぞれ線９−９と線１０−１０に沿う管状部材１ｏと引張ワ イヤー１２の横断面図を示す。図９では、引張ワイヤー１２は、管状部材１０の 内腔１３内にある。図１０では、管状部材１０の孔１８から偏平にされた表面１ １に沿って図８の線１０−１０に至る部位のワイヤー１２が示しである。その部 位では内腔１３が、かなり圧縮されている。

図１１は、末端部分１６の平坦部位１１のための単純な型を示す。この型は、細 長いブロック７２の満７０に管１０の所望部分を置き、溝７０内で管状部材１０ の上に細長い焼入鋼ビン７４を置き、管状部材を偏平にするために、矢印７６の 方向に力を特徴する 請求の範囲 １、中空の細長いカテーテルあるいはリード本体の内腔中の基端側の孔へ挿入し て該部分を湾曲させ、かつ細長いカテーテルあるいはリード本体の基端における ハンドルの操作によってその回転を可能にするスタイレットと操作ハンドルアセ ンブリであって、 上記スタイレットアセンブリが、上記基端側の孔への挿入及び上記内腔への挿通 に適した２つのスタイレットを含み、上記スタイレットが、基端と末端（１４， １６）を有する細長い中空管状部材（１０）、基端の孔を通して管状部材（１０ ）内を伸びる引張ワイヤー、及び管状部材（１０）の末端（２２）に上記引張ワ イヤー（１２）の末端を係合する手段（３９）、とからなり、上記引張ワイヤー （１２）の基端に印加された引張り力が管状部材（１０）を湾曲させるものであ り、さらに、管状部材（１０）の基端に結合し上記引張ワイヤー（１２）を受け 入れる操作ハンドル手段（２８）が、上記基端方向で上記引張ワイヤー（１２） に引張り力を印加する手段を含み、中空の管状部材（１０）内及びリード本体中 の隣接した細長いカテーテル内で湾曲を引き起こすものであり上記細長い中空の 管状部材（１０）がその側面に少なくとも１つの孔（１８）を有し、上記管状部 材（１ｏ）内を伸びる上記引張ワイヤー（１２）が、さらに上記側面の孔（１８ ）と上記管状部材（１０）の外側を予め定められた範囲に渡って伸び、上記予め 定められた範囲に沿って伸びる上記管状部材（１０）の一部（１１）が圧縮され 、上記引張ワイヤーに沿って隣接した部分だけが偏平化され、上記引張ワイヤー が上記管状部材（１０）の末端（２２）に伸びていることを特徴とするスタイレ ットと操作ハンドルアセシブ１几２、上記管状部材（１０）がさらに、側面の末 １（２２）近傍に上記第１孔（１８）からの予め定められた間隔で位置する第２ の孔（２０）を有し、上記管状部材（１ｏ）の末端の外側部分（１６）に伸びる 上記引張ワイヤー（１２）が、上記第２の孔（２０）に通され、そして上記結合 手段（２３）が、上記引張ワイヤー（１２）の末端と管状部材（１０）を機械的 に結合する請求項１のアセンブ！几 ３、上記予め定められた範囲に沿って伸びている上記引張ワイヤー（１２）の一 部が、上記カテーテルあるいはリード本体の隣接する内面とともに曲がり、上記 カテーテルあるいはリード本体の末端部分（１６）において上記外へ向かって曲 がる管状部材の湾曲を引き起こす請求項１または２のアセシブ１几４、上記操作 ハンドル手段（２８）がさらに、軸方向に沿って設けた孔を備えた頭部分（３８ ）を有する細長い管状のハウジング（３０）を有し、上記頭部分で上記細長い管 状部材（１０）の基端と上記スタイレットの上記引張ワイヤーの上記基端を受け 入れ、少なくとも上記管状ハウジング（３０）の長さ部分に母指で操作可能な摺 動可能部材（４０）を配置し、予め定められた長さの可動レバ一手段（３４）を 、上記ハウジング（３０）へその一端で連結し、かつ上記摺動可能な部材（４０ ）へその他端で連結し、上記レバーに上記引張ワイヤー（１２）を連結する手段 （３４）が、上記ハウジングに対する基端側への上記摺動可能な部材と上記レバ 一手段（３４）の他端の動きとに応じて上記レバーに対して引張り力を印加する ようにした請求項１ないし３のいずれかのスタイレットアセンブ１几 ρＣＴ／ＵＳ　９２１０４８７０ 国際調査報告 ＵＳ　９２０４８７０

Claims (18)

【特許請求の範囲】
1. １．中空の細長いカテーテルあるいはリード本体の内腔中の基端側の孔へ挿入し て該部分を湾曲させ、かつ細長いカテーテルあるいはリード本体の基端における ハンドルの操作によってその回転を可能にするスタイレットと操作ハンドルアセ ンブリであって、上記スタイレットアセンブリが、上記基端側の孔への挿入及び 上記内腔への挿通に適した２つのスタイレットを含み、上記スタイレットが、基 端と末端とその間の部分と少なくとも１つの側面の孔を有している細長い中空管 状部材、基端の孔及び上記側面の孔を通して管状の部材内を伸び、管状部材の外 側を末端側へ伸びる引張ワイヤー、及び管状部材の末端に上記引張ワイヤーの末 端を係合する手段とからなり、上記引張ワイヤーの基端に印加された引張り力が 管状部材を湾曲させるものであり、さらに、管状部材の基端に結合し上記引張ワ イヤーを受け入れる操作ハンドル手段が、上記基端方向で上記引張ワイヤーに引 張り力を印加して手段を含み、中空の管状部材内及びリード本体中の隣接した細 長いカテーテル内で湾曲を引き起こすことを特徴とするスタイレットと操作ハン ドルアセンブリ。
2. ２．上記管状部材がさらに、側面の末端近傍に上記第１孔からの予め定められた 間隔で位置する第２の孔を有し、上記管状部材の末端部分の外側に突出する上記 引張ワイヤーが上記第２の孔に通され、そして上記結合手段が、上記引張ワイヤ ーの末端と管状部材を機械的に結合する請求項１のアセンブリ。
3. ３．上記第１と第２の孔の間の管状部材の上記予め定められた長さが、上記引張 ワイヤーの予め定められた長さに渡り偏平化され、引張り力が印加されると外へ 曲がって、上記引張ワイヤーの上記部分から離れようとするようにした請求項２ のアセンブリ。
4. ４．引張ワイヤーの上記予め定められた長さが、上記カテーテルあるいはリード 本体の隣接する低い表面とともに曲がり、上記カテーテルあるいはリード本体の 末端部分において上記外へ向かって曲がる管状部材の湾曲を引き起こす請求項３ のアセンブリ。
5. ５．上記第１と第２の孔の間の管状部材の上記予め定められた長さ部分が、上記 引張ワイヤーの予め定められた長さ部分に隣接して平坦形状となるように切られ 、引張り力が印加されたときに、上記引張ワイヤーから外へ向かって曲がりかつ 離れる状態を引き起こす請求項２のアセンブリ。
6. ６．引張ワイヤーの上記予め定められた長さが、上記カテーテルあるいはリード 本体の隣接する低い表面とともに曲がり、上記カテーテルあるいはリード本体の 末端部分において上記外へ向かって曲がる管状部材の湾曲を引き起こす請求項５ のアセンブリ。
7. ７．上記操作ハンドル手段がさらに、軸方向に沿って設けた孔を備えた頚部分を 有する細長い管状のハウジングを有し、上記頚部分で上記細長い管状の部材の基 端と上記スタイレットの上記引張ワイヤーの上記基端を受け入れ、少なくとも上 記管状ハウジングの長さ部分に母指で操作可能な摺動部材を配置し、予め定めら れた長さの可動レバー手段を、上記ハウジングへその一端で連結し、かつ上記摺 動部材へその他端で連結し、上記レバーに上記引張ワイヤーを連結する手段が、 上記ハウジングに対する基端側への上記摺動部材と上記レバーの他端の動きとに 応じて上記レバーに対して引張り力を印加するようにした請求項１のスタイレッ トアセンブリ。
8. ８．上記操作ハンドル手段がさらに、軸方向に沿って設けた孔を備えた頚部分を 有する細長い管状のハウジングを有し、上記頚部分で上記細長い管状の部材の基 端と上記スタイレットの上記引張ワイヤーの上記基端を受け入れ、少なくとも上 記管状ハウジングの長さ部分に母指で操作可能な摺動可能部材を配置し、予め定 められた長さの可動レバー手段を、上記ハウジングへその一端で連結し、かつ上 記摺動部材へその他端で連結し、上記レバーに上記引張ワイヤーを連結する手段 が、上記ハウジングに対する基端側への上記摺動部材と上記レバーの他端の動き とに応じて上記レバーに対して引張り力を印加するようにした請求項２のスタイ レットアセンブリ。
9. ９．引張ワイヤーの上記予め定められた長さが、上記カテーテルあるいはリード 本体の隣接する低い表面とともに曲がり、上記カテーテルあるいはリード本体の 末端部分において上記外へ向かって曲がる管状部材の湾曲を引き起こす請求項８ のアセンブリ。
10. １０．その基端から伸びる内腔を有するカテーテルあるいはリードの末端部分に おける選択された湾曲の形成を操作ハンドルの操作によって制御可能な以下の要 件からなるスタイレットと操作ハンドルアセンブリ。 基端と末端部分を有し、軸方向に沿う内腔を有する柔軟で細長い管状部材、上記 内腔中を自由に移動できるように伸び、上記管状部材の上記末端部分に結合し、 少なくとも偏奇して外側に誘導されかつ予め定められた範囲に渡って上記管状の 部材と平行な部分を有し、上記管状部材の上記基端部分の基端の孔から突出する 少なくとも１つの引張り要素、及び上記管状部材の上記基端部分と上記引張り要 素の上記末端の孔から突出する上記部分に結合し、上記基端で上記引張り要素に 張力を掛け、上記張力に応じて上記管状要素に所望の湾曲を形成し、それによっ て上記カテーテルあるいはリードの上記末端部分を同様に湾曲させる操作ハンド ル手段。
11. １１．上記柔軟な細長い管状部材が少なくともその側壁に第１の孔を有し、上記 引張り要素が、上記細長い管状部材の上記予め定められた範囲に沿ってその上記 末端に、上記第１の孔を通して偏奇して誘導される請求項１０のアセンブリ。
12. １２．上記操作ハンドルが以下の要件からなる請求項１０のアセンブリ。 上記管状要素の上記基端に緒合し、上記引張り要素の上記突出部分を受け入れる 末端を有する細長いハウジング、 上記細長いハウジングに対して回動自在に連結され揺動可能なヒンジレバー、 上記レバーに上記引張り要素の突出部分を結合する手段、及び上記レバーに結合 し、上記レバーの自由端を進めたり引っ込めたりするために上記細長いハウジン グ上でスライドでき、それによって、上記引張り要素に引張り力を印加したり解 放したりして上記細長い柔軟な管状部材の上記の末端の部分で湾曲をなくしたり 生じさせたりするスライド手段。
13. １３．上記細長い管状部材が上記予め定められた範囲に渡って伸びる選択された 形状を有し、上記引張り要素への引張り力の印加によって曲がるときに上記管状 部材のねじれ傾向を減少させる請求項１０のアセンブリ。
14. １４．上記形状は、上記予め定められた範囲において上記管状要素を圧縮する故 とによって得られる減少した断面積の領域である請求項１３のアセンブリ。
15. １５．上記形状は、上記予め定められた範囲において上記管状部材から１つの側 壁を一部切り落とすことによって得られる請求項１３のアセンブリ。
16. １６．上記細長い管状部材が上記予め定められた範囲とともに伸びる選択された 形状を有し、上記引張り要素への引張り力の印加によって曲がるときに上記管状 部材のねじれ傾向を減少させる請求項１１のアセンブリ。
17. １７．上記形状は、上記予め定められた範囲において上記管状要素を圧縮するこ とによって得られる減少した断面積の領域である請求項１６のアセンブリ。
18. １８．上記形状は、上記予め定められた範囲において上記管状部材から１つの側 壁を一部切り落とすことによって得られる請求項１３のアセンブリ。