CN114534061A - 用于将医疗器械插入患者体内的医疗器械系统 - Google Patents

用于将医疗器械插入患者体内的医疗器械系统 Download PDF

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Abstract

本申请公开了用于将医疗器械插入患者体内的医疗器械系统，其中，医疗器械包括具有一个或多个芯纤维的光纤。该系统还包括控制台，其具有存储逻辑的非暂时性计算机可读介质，当被执行时，导致以下操作：向光纤提供入射光信号，接收入射光的反射光信号，处理与光纤相关联的反射光信号，以及确定医疗器械的远侧尖端在患者体内的位置。该医疗器械可以以各种方法中的一种来操纵，包括具有预定曲率的磁性的、磁化的、金属的或铁的远侧尖端，并且可以通过外部磁性设备来操纵，或者在远侧尖端处具有可变刚度。

Description

用于将医疗器械插入患者体内的医疗器械系统
优先权
本申请要求2020年11月24日提交的美国临时申请号63/117,901 和2020年12月1日提交的美国临时专利申请号63/119,858的优先权 权益，其每个通过引用以其整体并入本申请。
技术领域
本申请涉及医疗器械领域，更具体涉及用于将医疗器械插入患者 体内的医疗器械系统。
背景技术
过去，医疗器械(比如导丝和导管)的某些脉管内引导例如已经将 荧光检查方法用于跟踪医疗器械的尖端和确定远侧尖端是否被适当地 定位在其目标解剖结构中。然而，这样的荧光检查方法使患者和他们的 主治医生暴露于有害的X射线辐射。此外，在一些情况下，患者被暴露 于荧光检查方法所需的潜在有害的造影剂。
最近，已经使用涉及管心针的电磁跟踪系统。通常，电磁跟踪系统 的特征在于三个部件：场发生器、传感器单元和控制单元。场发生器使 用多个线圈生成用于建立坐标空间的位置变化磁场。例如，附接至管心 针(比如在管心针的远端(尖端)附近)，传感器单元包括小线圈，在 该小线圈中经由磁场感应电流。基于每个线圈的电气特性，可以在坐标 空间内确定医疗器械的位置和取向。控制单元控制场发生器并且从传感 器单元捕获数据。
虽然电磁跟踪系统避免了跟踪管心针的尖端的视线依赖，同时避免 了与荧光检查方法相关的辐射暴露和潜在有害的造影剂，但是电磁跟踪 系统易于受干扰。更具体地，由于电磁跟踪系统依赖于由场发生器产生 的磁场的测量，这些系统经历电磁场干扰，这可能由许多不同类型的消 费电子设备(比如蜂窝电话)的存在引起。另外，电磁跟踪系统经历信 号丢失，依赖于外部传感器，并且受限于有限的深度范围。
本文公开了一种系统，该系统包括其中布置有光纤的可操纵医疗 器械以及由此执行的方法，其中该系统被配置为使用光纤技术提供尖 端放置或跟踪信息的确认。该医疗器械可以经由多个操纵机构或方法 之一来操纵，其示例包括但不限于或限制于，(i)具有预定形状(例 如，在远侧尖端)的细长医疗器械，其中细长医疗器械可以旋转以促 进操纵，(ii)形状或方向操纵机构，例如外部电磁体驱动组件或微 丝引导或驱动组件，和/或(iii)可变刚度组件，其能够调整加强构件 或护套，调整导管或管相对于纤维实现的一次性使用(或反之亦然)， 或包括“松芯”组件。此外，一些实施方案将光纤形状感测功能与血 管内心电图(ECG)监测、阻抗/电导感测和血液流动方向检测中的一 个或多个相结合。
目前用于医疗设备血管内引导的形状感测方法利用沿其长度具 有光纤布拉格光栅(“FBG”)传感器的集成光纤管心针，用于通过 集成光纤管心针进行形状感测。由于集成，集成光纤管心针仅限于它 们集成到其中的医疗设备。由于这种医疗设备是一次性使用的医疗设 备，集成光纤针管心针的使用也受到限制。所需要的是单独的光纤插 入件，其可以在任何数量的不同医疗设备中使用一次或多次，尤其是 涉及单一医疗程序的那些设备。
发明内容
简而言之，本文公开的实施方案涉及使用可操纵的细长医疗器械 确认尖端放置或跟踪信息的系统、装置和方法，该可操纵的细长医疗 器械能够利用光纤技术实现。在一些实施方案中，医疗器械包括一个 或多个光纤芯，其中每个光纤芯都配置有传感器阵列(反射光栅)， 传感器阵列在空间上分布在芯纤维的规定长度上，以大体感测由传感 器占据的芯纤维的那些区域上的外部应变和温度。每个光纤芯被配置 为在推进通过患者的脉管系统期间接收来自控制台的宽带光，其中宽 带光沿着光纤芯的至少部分距离朝向远端传播。假定沿着光纤芯定位 的每个传感器被配置为反射具有不同的特定光谱宽度的光，传感器阵 列使得能够在医疗器械的整个规定长度进行分布式测量。这些分布式 测量可以包括与传感器所经历的应变和/或温度相关的波长偏移。
来自光纤芯内的传感器(反射光栅)的反射光从医疗器械返回，以 便由控制台进行处理。可以基于反射光的波长偏移的分析确定医疗器械 的物理状态。例如，通过医疗器械的弯曲引起的应变以及由此光纤芯的 角度变化引起了不同程度的变形。不同程度的变形改变了在光纤芯上定 位的传感器(反射光栅)的形状，这可能引起来自在光纤芯上定位的传 感器的反射光的波长变化(偏移)。光纤芯可以包括单个光纤或多个光 纤(在这种情况下，光纤芯被称为“多芯光纤”)。
如本文所使用的，术语“芯纤维”通常指布置在医疗器械内的单 个光纤芯。因此，对芯纤维的讨论是指单个光纤芯，并且对多芯光纤 的讨论是指多个芯纤维。以下讨论的各种实施方案用于在包括(i)单 芯纤维和(ii)多个芯纤维的医疗器械的每个光纤芯中发生的健康(特 别是损伤)的检测。注意，除了应变改变传感器的形状之外，环境温 度变化也可以改变传感器的形状，从而引起来自位于光纤芯上的传感 器的反射光的波长的变化(偏移)。
关于细长医疗器械的可操纵性，细长医疗器械的操纵可以通过多 个操纵机构或方法中的一个或多个来完成。不管操纵机构或方法如 何，使得临床医生能够在患者脉管系统中推进期间操纵细长的医疗器 械提供了许多优点。例如，在这种推进期间操纵细长医疗器械降低了 细长医疗器械偏离期望或预期路径的可能性。提供也可操纵的光纤实 现的细长医疗器械，使得临床医生能够根据通过光纤形状感测功能获 得的精确尖端放置或跟踪信息来操纵细长医疗器械。如上所述，公开 文本中提供了多个实施方案，其中一个实施方案包括细长医疗器械， 该细长医疗器械包括一个或多个集成在其中的光纤芯，该细长医疗器 械具有预定形状，例如在远侧部分弯曲。在这样的实施方案中，细长 医疗器械可以由临床医生旋转，以便基于弯曲的远侧部分来引导细长 医疗器械的推进。
本文公开的第二组实施方案可包括具有形状或方向操纵机构的 启用光纤的细长医疗器械。例如，形状或方向操纵机构可包括外部电 磁体驱动组件，其可包括远侧尖端的磁性部分和外部电磁体。外部电 磁体可用于在特定方向上偏置远侧尖端，从而在推进期间实现操纵。 另一替代实施方案包括微丝引导或驱动组件。
本文公开的第二组实施方案可包括可变刚度组件，其能够调整医 疗器械的一个部分相对于另一个部分的定位(例如，“松芯组件”)、 调整围绕医疗器械的加强构件或护套的定位。
例如，可变刚度组件可以包括松芯组件，该松动芯组件包括医疗 器械的中心部分，该中心部分被配置为相对于医疗器械的其余部分 (例如，医疗器械的围绕可调节中心部件的部分)推进或缩回。如下 文将讨论的，与外部围绕部分相比刚度减小的中心部分的推进提供了 “软性”尖端，该尖端易于跟随血液流动的方向或由于重力而偏置。 因此，临床医生可以基于血液流动和/或重力的知识来操纵推进。
可替代地，可变刚度组件可以包括围绕医疗器械的加强构件或护 套，其中加强构件或护套具有比医疗器械更大的刚度。因此，相对于 医疗器械推进或缩回加强构件或护套导致上面讨论的坚硬或刚性的 远侧尖端或软性尖端。在一些实施方案中，医疗器械可以是一次性的、 启用光纤的导丝或管心针，并且加强构件可以是导管，其中一次性导 丝或管心针插入导管中。导管和/或管心针一次性使用的、启用光纤的 导丝或管心针可相对于另一导丝或管心针缩回或推进，从而产生上面 讨论的坚硬或刚性的远侧尖端或软性尖端。
具体地，反射光由控制台的光接收器接收，该光接收器被配置为 将反射光信号转换为反射数据，即，代表反射光信号的电信号形式的 数据。控制台的逻辑被配置为确定反射数据和血氧水平之间的相关 性，其中逻辑随后可以将血氧水平与脉管系统内光纤的远侧尖端的特 定位置相关联。在一些实施方案中，光纤进入脉管系统的位置可用于 确定脉管系统内的位置。例如，当两个位置各自与所确定的氧水平密 切相关时，控制台的逻辑可基于与进入部位的接近程度以及可选地了 解脉管系统内光纤的远侧尖端的推进来选择特定位置。例如，控制台 的逻辑可基于与进入部位的接近程度基于氧水平选择位置选项，例如，当光纤的进入部位是患者前臂的头静脉时，可选择肩部内的位置 选项而不是腿部内的位置选项。下面讨论利用反射数据的其他实施方 案，这些实施方案还可以辅助临床医生导航光纤(和相应的医疗器械) 的推进。
公开文本的具体实施方案包括使用医疗器械，例如管心针，其特 征在于多芯光纤和导电介质，该多芯光纤和导电介质共同操作以跟踪 与管心针的患者身体的放置或布置有管心针的另一医疗器械(例如导 管)的放置。可以利用导丝代替管心针。为了方便起见，总体讨论了 其中光纤芯布置在管心针内的实施方案；然而，公开文本并不旨在受 到如此限制，因为可以实施涉及检测本文公开的光纤芯的健康的功 能，而无论其中布置光纤芯的医疗器械。在一些实施方案中，光纤芯 可以直接集成到导管的壁中。
在一些实施方案中，管心针的光纤芯被配置为返回用于识别(i) 管心针的一部分(例如，尖端、管心针的段等)或包括至少一部分管 心针的导管的一部分(例如，尖端、导管的段等)或(ii)患者体内 的管心针或导管的全部或大部分(以下，描述为“管心针的物理状态”或“导管的物理状态”)的物理状态(例如，形状长度、形状和 /或形式)的信息。根据本发明的一个实施方案，可以从不同光谱宽度 的反射光信号获得返回的信息，其中每个反射光信号对应于沿着多芯 光纤(芯纤维)的芯传播的宽带入射光的一部分，其由位于芯纤维上的特定传感器在芯纤维上反射回来。返回信息的一个说明性实施例可 以涉及从传感器返回的反射光信号的信号特征的变化，其中波长偏移 与芯纤维上的(机械)应变或检测到的环境温度变化相关联。
在一些实施方案中，芯纤维利用多个传感器，并且每个传感器被 配置为反射入射光的不同光谱范围(例如，不同的光频率范围)。基 于在每个芯纤维上起作用的应变的类型和程度，与该芯纤维相关联的 传感器可以改变(偏移)反射光的波长，以在由传感器占据的管心针 的那些位置处传送该芯纤维上的应变的类型和程度。传感器在空间上 分布在管心针的近端和远端之间的芯纤维的各个位置处，从而可以基 于波长偏移的分析来进行管心针的形状感测。这里，形状感测功能与 将电信号同时通过作为管心针的一部分包括的导电介质传递通过相 同构件(管心针)的能力配对。
类似地，传感器可以改变(偏移)反射光的波长以传送感测到的 环境温度的变化。该改变响应于检测到的环境温度变化，从而提供温 度感测功能。
更具体地，在一些实施方案中，多芯光纤的每个芯纤维配置有传 感器阵列，传感器阵列在空间上分布在芯纤维的规定长度上，以总体 感测由传感器占据的芯纤维的那些区域附近的外部应变或环境温度 的变化。假定沿着相同纤芯的每个传感器被配置为反射具有不同的特 定光谱宽度的光，传感器阵列使得能够在多芯光纤的整个规定长度进 行分布式测量。这些分布式测量可以包括与传感器所经历的应变和/ 或检测到的温度变化相关的波长偏移。
更详细地说，每个传感器可以做为反射光栅操作，例如光纤布拉 格光栅(FBG)，即对应于刻到纤芯中的永久、周期性折射率变化的 本征传感器。换句话说，传感器作为特定光谱宽度(例如，特定波长 或特定波长范围)的光反射镜操作。结果，当宽带入射光由光学光源 提供并传播通过特定芯纤维时，在到达用于该芯纤维的分布式传感器 阵列的第一传感器时，与第一传感器相关联的规定光谱宽度的光被反 射回控制台(包括显示器和光学光源)内的光接收器。入射光的剩余 光谱继续通过芯纤维朝向管心针的远端传播。入射光的剩余光谱可遇 到来自分布式传感器阵列的其他传感器，其中这些传感器中的每一个 被制造成反射具有不同特定光谱宽度的光以提供分布式测量，如上所 述。
在操作期间，多个光反射(也称为“反射光信号”)从多芯光纤 的多个芯纤维中的每一个返回到控制台。每个反射光信号可以唯一地 与不同的光谱宽度相关联。与反射光信号相关联的信息可用于通过响 应于发射的入射光检测应变来确定患者体内的管心针的物理状态的 三维表示。这里，芯纤维与多模光纤的包层在空间上分开，并且每个 芯纤维被配置为分别返回从在每个芯纤维中制造的分布式传感器阵 列反射的不同光谱宽度(例如，特定光波长或光波长范围)的光。
在导管的脉管系统插入和推进期间，临床医生可以依靠控制台来 可视化由管心针引导的导管的当前物理状态(例如，形状)，以避免 潜在的路径偏差。由于外围芯纤维位于多模光纤的包层内的空间不同 位置，管心针的角取向的变化(例如相对于中心芯纤维的弯曲等)对 每个外围芯纤维以及中心芯纤维施加不同类型(例如，压缩或拉伸) 和程度的应变。不同类型和/或程度的应变可能导致芯纤维的传感器施 加不同的波长偏移，可以测量该波长偏移以推断管心针(导管)的物 理状态。
公开文本的实施方案可以包括一个或多个方法的组合，基于由布 置在光纤的远侧尖端的一个或多个传感器反射的光确定的血氧测定 读数以确认实施方式的体(例如，导引线、导丝、针内的管心针、将 光纤嵌入到套管中的针、被配置用于与导管一起使用的管心针、针和 导管之间的光纤、和/或集成到导管中的光纤)内的光纤位于具有脉管 系统的指定位置。
公开文本的某些实施方案涉及利用光纤形状感测、氧水平和/或血 液流动方向的检测来跟踪医疗器械在患者的整个脉管系统中的推进。 例如，如上所述，每个芯纤维包括沿其长度布置的多个反射光栅，其 中每个反射光栅接收宽带入射光并反射具有特定光谱宽度(例如，特 定波长或特定波长范围)的光信号，该特定光谱宽度可以基于施加到 对应于反射光栅的芯光纤长度的应变量而偏移。入射光还从芯纤维的 远侧尖端发射到脉管系统中，使得远侧尖端接收从红细胞反射的光， 该光传播回控制台。
一些实施方案公开了一种用于将医疗器械插入患者体内的医疗 器械系统，该系统包括：医疗器械，其包括具有一个或多个芯纤维的 光纤，其中，该医疗器械的远侧部分被成形为具有预定曲率；以及控 制台，其导致操作包括：向光纤提供入射光信号，通过光纤接收入射 光不同光谱宽度的反射光信号，处理与光纤相关联的反射光信号，以 及确定医疗器械的远侧尖端在患者体内的位置，并且其中，该医疗器 械被配置为围绕纵轴旋转，以便在特定方向上引导远侧尖端。在一个 实施方案中，控制台包括一个或多个处理器和非暂时性计算机可读介 质，在其上存储有逻辑，当由该一个或多个处理器执行时，导致上述 操作。
在一些实施方案中，一个或多个芯纤维中的每一个包括沿着相应 芯纤维的纵向长度分布的多个传感器，并且多个传感器中的每个传感 器被配置为(i)基于接收的入射光反射不同光谱宽度的光信号，以及 (ii)改变反射光信号的特征，以便用于确定光纤的物理状态。
在一些实施方案中，光纤是单芯光纤，并且其中以脉冲形式提供 入射光。在一些实施方案中，光纤是包括多个芯纤维的多芯光纤。在 一些实施方案中，控制台引起进一步的操作，包括生成指示光纤的远 侧尖端在患者体内的位置的显示。在一个实施方案中，当由一个或多 个处理器执行时，该逻辑引起进一步的操作，包括生成指示光纤的远 侧尖端在患者体内的位置的显示。
在一些实施方案中，医疗器械是导引线、导丝、管心针、针内的 管心针、将光纤嵌入针的套管中的针、或将光纤嵌入导管的一个或多 个壁中的导管中的一个。
其它实施方案公开了一种用于将医疗器械放置到患者体内的方 法，该方法包括：向布置在医疗器械内的光纤提供入射光信号，该光 纤具有一个或多个芯纤维，其中，该医疗器械的远侧部分被成形为具 有预定曲率；通过光纤接收入射光的不同光谱宽度的反射光信号；处 理与光纤相关联的反射光信号；以及确定医疗器械的远侧尖端在患者 体内的位置，其中，该医疗器械被配置为围绕纵轴旋转，以便在特定 方向上引导远侧尖端。
在一些实施方案中，一个或多个芯纤维中的每一个包括沿着相应 芯纤维的纵向长度分布的多个传感器，并且多个传感器中的每个传感 器被配置为(i)基于接收的入射光反射不同光谱宽度的光信号，以及 (ii)改变反射光信号的特征，以便用于确定光纤的物理状态。在一 些实施方案中，光纤是单芯光纤，并且其中以脉冲形式提供入射光。 在一些实施方案中，光纤是包括多个芯纤维的多芯光纤。
在一些实施方案中，该方法还包括生成指示光纤的远侧尖端在患 者体内的位置的显示。在一些实施方案中，医疗器械是导引线、导丝、 管心针、针内的管心针、将光纤嵌入针的套管中的针、或将光纤嵌入 导管的一个或多个壁中的导管中的一个。
其他实施方案公开了一种用于将医疗器械插入患者体内的医疗 器械系统，该系统包括：医疗器械，其包括具有一个或多个芯纤维的 光纤，其中，该医疗器械包括磁性的、磁化的、金属的或铁的远侧尖 端，被配置用于放置在患者身体上的外部磁性设备，其中，该外部磁 性设备的磁场吸引或排斥远侧尖端以在患者体内操纵医疗器械；以及 控制台，其包括一个或多个处理器和非暂时性计算机可读介质，在其 上存储有逻辑，当由该一个或多个处理器执行时，导致操作包括：向 光纤提供入射光信号，通过光纤接收入射光的不同光谱宽度的反射光 信号，处理与光纤相关联的反射光信号，以及确定医疗器械的远侧尖 端在患者体内的位置。
在一些实施方案中，一个或多个芯纤维中的每一个包括沿着相应 芯纤维的纵向长度分布的多个传感器，并且多个传感器中的每个传感 器被配置为(i)基于接收的入射光反射不同光谱宽度的光信号，以及 (ii)改变反射光信号的特征，以便用于确定光纤的物理状态。在一 些实施方案中，光纤是单芯光纤，并且其中以脉冲形式提供入射光。 在一些实施方案中，光纤是包括多个芯纤维的多芯光纤。在一些实施 方案中，当由一个或多个处理器执行时，该逻辑引起进一步的操作， 包括生成指示光纤的远侧尖端在患者体内的位置的显示。
在一些实施方案中，医疗器械是导引线、导丝、管心针、针内的 管心针、将光纤嵌入针的套管中的针、或将光纤嵌入导管的一个或多 个壁中的导管中的一个。在一些实施方案中，外部磁性设备是电磁设 备。
其它实施方案公开了一种用于将医疗器械放置到患者体内的方 法，该方法包括：向布置在医疗器械内的光纤提供入射光信号，该光 纤具有一个或多个芯纤维，其中，该医疗器械包括磁性、磁化、金属 或铁的远侧尖端；通过光纤接收入射光的不同光谱宽度的反射光信 号；处理与光纤相关联的反射光信号；以及确定医疗器械的远侧尖端 在患者体内的位置，其中，该医疗器械被配置为通过远侧尖端对放置 在患者身体上的外部磁性设备的磁场的吸引或排斥来操纵。
在一些实施方案中，一个或多个芯纤维中的每一个包括沿着相应 芯纤维的纵向长度分布的多个传感器，并且多个传感器中的每个传感 器被配置为(i)基于接收的入射光反射不同光谱宽度的光信号，以及 (ii)改变反射光信号的特征，以便用于确定光纤的物理状态。在一 些实施方案中，光纤是单芯光纤，并且其中以脉冲形式提供入射光。 在一些实施方案中，光纤是包括多个芯纤维的多芯光纤。在一些实施 方案中，当由一个或多个处理器执行时，该逻辑引起进一步的操作， 包括生成指示光纤的远侧尖端在患者体内的位置的显示。
在一些实施方案中，医疗器械是导引线、导丝、管心针、针内的 管心针、将光纤嵌入针的套管中的针、或将光纤嵌入导管的一个或多 个壁中的导管中的一个。
在一些实施方案中，外部磁性设备是电磁设备。其他实施方案公 开了一种用于将医疗器械插入患者体内的医疗器械系统，该系统包 括：医疗器械，其包括具有一个或多个芯纤维的光纤，以及从医疗器 械的近端纵向延伸至医疗器械的远端的第一张力线缆，其中，向第一 张力线缆的近端施加张力导致在医疗器械的远端处形成弯曲；控制 台，其包括一个或多个处理器和非暂时性计算机可读介质，在其上存 储有逻辑，当由该一个或多个处理器执行时，导致操作包括：向光纤 提供入射光信号，通过光纤接收入射光的不同光谱宽度的反射光信 号，处理与光纤相关联的反射光信号，以及确定医疗器械的远侧尖端 在患者体内的位置。
在一些实施方案中，一个或多个芯纤维中的每一个包括沿着相应 芯纤维的纵向长度分布的多个传感器，并且多个传感器中的每个传感 器被配置为(i)基于接收的入射光反射不同光谱宽度的光信号，以及 (ii)改变反射光信号的特征，以便用于确定光纤的物理状态。在一 些实施方案中，光纤是单芯光纤，并且其中以脉冲形式提供入射光。 在一些实施方案中，光纤是包括多个芯纤维的多芯光纤。在一些实施 方案中，当由一个或多个处理器执行时，该逻辑引起进一步的操作， 包括生成指示光纤的远侧尖端在患者体内的位置的显示。
在一些实施方案中，医疗器械是导引线、导丝、管心针、针内的 管心针、将光纤嵌入针的套管中的针、或将光纤嵌入导管的一个或多 个壁中的导管中的一个。在一些实施方案中，医疗器械被配置为围绕 纵轴旋转，以便在特定方向上引导曲率。
其它实施方案公开了一种用于将医疗器械放置到患者体内的方 法，该方法包括提供到布置在医疗器械内的光纤的入射光信号、具有 一个或多个芯纤维的光纤、以及从医疗器械的近端纵向延伸至医疗器 械的远端的第一张力线缆，其中，向第一张力线缆的近端施加张力导 致在医疗器械的远端处形成弯曲；通过光纤接收入射光的不同光谱宽 度的反射光信号；处理与光纤相关联的反射光信号；以及确定医疗器 械的远侧尖端在患者体内的位置。
在一些实施方案中，一个或多个芯纤维中的每一个包括沿着相应 芯纤维的纵向长度分布的多个传感器，并且多个传感器中的每个传感 器被配置为(i)基于接收的入射光反射不同光谱宽度的光信号，以及 (ii)改变反射光信号的特征，以便用于确定光纤的物理状态。在一 些实施方案中，光纤是单芯光纤，并且其中以脉冲形式提供入射光。 在一些实施方案中，光纤是包括多个芯纤维的多芯光纤。在一些实施 方案中，当由一个或多个处理器执行时，该逻辑引起进一步的操作， 包括生成指示光纤的远侧尖端在患者体内的位置的显示。
在一些实施方案中，医疗器械是导引线、导丝、管心针、针内的 管心针、将光纤嵌入针的套管中的针、或将光纤嵌入导管的一个或多 个壁中的导管中的一个。在一些实施方案中，医疗器械被配置为围绕 纵轴旋转，以便在特定方向上引导弯曲。
其它实施方案公开了一种用于将医疗组件插入患者体内的医疗 组件系统，该系统包括医疗组件，该医疗组件包括第一医疗器械，该 第一医疗器械包括内腔，以及第二医疗器械，该第二医疗器械包括具 有一个或多个芯纤维的光纤，该第二医疗器械被配置为在第一医疗器 械的内腔内推进或缩回，其中，第一医疗器械具有大于第二医疗器械 的弯曲刚度的弯曲刚度。该医疗组件包括控制台，该控制台包括一个 或多个处理器和非暂时性计算机可读介质，在其上存储有逻辑；当由 一个或多个处理器执行时，导致操作包括：向光纤提供入射光信号； 通过光纤接收入射光的不同光谱宽度的反射光信号；处理与光纤相关联的反射光信号；以及确定医疗器械的远侧尖端在患者体内的位置并 且在医疗组件的远侧尖端中存在弯曲，其中，该弯曲从第二医疗器械 推进超过第一医疗器械的远端形成。
在一些实施方案中，一个或多个芯纤维中的每一个包括沿着相应 芯纤维的纵向长度分布的多个传感器，并且多个传感器中的每个传感 器被配置为(i)基于接收的入射光反射不同光谱宽度的光信号，以及 (ii)改变反射光信号的特征，以便用于确定光纤的物理状态。在一 些实施方案中，光纤是单芯光纤，并且其中以脉冲形式提供入射光。 在一些实施方案中，光纤是包括多个芯纤维的多芯光纤。在一些实施 方案中，当由一个或多个处理器执行时，该逻辑引起进一步的操作， 包括生成指示光纤的远侧尖端在患者体内的位置的显示。
在一些实施方案中，医疗器械是导引线、导丝、管心针、针内的 管心针、将光纤嵌入针的套管中的针、或将光纤嵌入导管的一个或多 个壁中的导管中的一个。
其它实施方案公开了一种用于将医疗组件放置到患者体内的方 法，该医疗组件包括第一医疗器械和第二医疗器械，该方法包括向布 置在第二医疗器械内的光纤提供入射光信号，该光纤具有一个或多个 芯纤维，第二医疗器械被配置为在第一医疗器械的内腔内推进或缩 回，并且其中，第一医疗器械具有大于第二医疗器械的弯曲刚度的弯 曲刚度；通过光纤接收入射光的不同光谱宽度的反射光信号；处理与 光纤相关联的反射光信号；以及确定医疗器械的远侧尖端在患者体内 的位置并且在医疗组件的远侧尖端中存在弯曲，其中，该弯曲从第二 医疗器械推进超过第一医疗器械的远端形成。
在一些实施方案中，一个或多个芯纤维中的每一个包括沿着相应 芯纤维的纵向长度分布的多个传感器，并且多个传感器中的每个传感 器被配置为(i)基于接收的入射光反射不同光谱宽度的光信号，以及 (ii)改变反射光信号的特征，以便用于确定光纤的物理状态。在一 些实施方案中，光纤是单芯光纤，并且其中以脉冲形式提供入射光。 在一些实施方案中，光纤是包括多个芯纤维的多芯光纤。在一些实施 方案中，当由一个或多个处理器执行时，该逻辑引起进一步的操作， 包括生成指示光纤的远侧尖端在患者体内的位置的显示。
在一些实施方案中，医疗器械是导引线、导丝、管心针、针内的 管心针、将光纤嵌入针的套管中的针、或将光纤嵌入导管的一个或多 个壁中的导管中的一个。
其他实施方案公开了一种用于将医疗器械插入患者体内的医疗 器械系统，该系统包括：医疗器械，其包括具有一个或多个芯纤维的 光纤、加强管心针和调节机构，其中，调节机构的致动在近侧或远侧 方向移动加强管心针，并且其中，加强管心针具有比医疗器械的包层 和光纤二者的弯曲刚度都大的弯曲刚度；控制台，其包括一个或多个 处理器和非暂时性计算机可读介质，在其上存储有逻辑，当由该一个 或多个处理器执行时，导致操作包括：向光纤提供入射光信号，通过 光纤接收入射光的不同光谱宽度的反射光信号，处理与光纤相关联的 反射光信号，以及确定医疗器械的远侧尖端在患者体内的位置。
在一些实施方案中，一个或多个芯纤维中的每一个包括沿着相应 芯纤维的纵向长度分布的多个传感器，并且多个传感器中的每个传感 器被配置为(i)基于接收的入射光反射不同光谱宽度的光信号，以及 (ii)改变反射光信号的特征，以便用于确定光纤的物理状态。在一 些实施方案中，光纤是单芯光纤，并且其中以脉冲形式提供入射光。 在一些实施方案中，光纤是包括多个芯纤维的多芯光纤。
在一些实施方案中，当由一个或多个处理器执行时，该逻辑引起 进一步的操作，包括生成指示光纤的远侧尖端在患者体内的位置的显 示。在一些实施方案中，医疗器械是导引线、导丝、管心针、针内的 管心针、将光纤嵌入针的套管中的针、或将光纤嵌入导管的一个或多 个壁中的导管中的一个。
在一些实施方案中，调节机构包括近侧轴环、远侧轴环和成对的 铰接臂，其中，近侧轴环联接至加强管心针，并且其中，调节机构的 致动包括近侧轴环在近侧或远侧方向上的运动。在一些实施方案中， 远侧轴环保持静止。
其它实施方案公开了一种用于将医疗器械放置到患者体内的方 法，该方法包括提供到布置在医疗器械内的光纤的入射光信号、具有 一个或多个芯纤维的光纤、加强管心针和调节机构，其中，调节机构 的致动在近侧或远侧方向移动加强管心针，并且其中，加强管心针具 有比医疗器械的包层和光纤二者的弯曲刚度都大的弯曲刚度；通过光 纤接收入射光的不同光谱宽度的反射光信号；处理与光纤相关联的反 射光信号；以及确定医疗器械的远侧尖端在患者体内的位置。
在一些实施方案中，一个或多个芯纤维中的每一个包括沿着相应 芯纤维的纵向长度分布的多个传感器，并且多个传感器中的每个传感 器被配置为(i)基于接收的入射光反射不同光谱宽度的光信号，以及 (ii)改变反射光信号的特征，以便用于确定光纤的物理状态。在一 些实施方案中，光纤是单芯光纤，并且其中以脉冲形式提供入射光。
在一些实施方案中，光纤是包括多个芯纤维的多芯光纤。在一些 实施方案中，当由一个或多个处理器执行时，该逻辑引起进一步的操 作，包括生成指示光纤的远侧尖端在患者体内的位置的显示。在一些 实施方案中，医疗器械是导引线、导丝、管心针、针内的管心针、将 光纤嵌入针的套管中的针、或将光纤嵌入导管的一个或多个壁中的导 管中的一个。
在一些实施方案中，调节机构包括近侧轴环、远侧轴环和成对的 铰接臂，其中，近侧轴环联接至加强管心针，并且其中，调节机构的 致动包括近侧轴环在近侧或远侧方向上的运动。在一些实施方案中， 远侧轴环保持静止。
在一些实施方案中，例如，医疗器械被配置用于插入医疗设备内， 例如导管。在进一步的实施方案中，医疗器械被配置用于跨多个医疗 设备重复使用。在使用中，医疗器械可以插入第一医疗设备中，从第 一医疗设备中移除，随后插入第二医疗设备中。在一些实施方案中， 医疗器械可以在使用之间重新消毒。
在一些实施方案中，一种方法可以包括沿着第一患者的脉管系统 推进医疗器械；从第一患者移除医疗器械；在从第一患者移除医疗器 械之后对医疗器械进行消毒；以及沿着第二患者的脉管系统推进相同 医疗器械。
在一些实施方案中，医疗器械被配置用于插入医疗设备内，例如 插入医疗设备的内腔内。在一些实施方案中，医疗器械可跨多个医疗 设备重复使用。医疗器械可以包括一次性盖，该一次性盖被配置为在 医疗器械的每次使用时覆盖医疗器械。医疗器械可以包括在医疗器械 的外护套上的膜或涂层，其中，膜或涂层被配置为对于医疗器械的每 次使用是可补充的。
在一些实施方案中，医疗器械被配置为通过干热、湿热(可选地 与压力组合)、杀菌剂(可选地与压力组合)、辐射或其组合进行消 毒。医疗器械还可以被配置为在医疗器械的使用之间被重新消毒。
在一些实施方案中，医疗器械包括被配置用于心电图、电导测量 或阻抗测量的电路和部件。
本文还公开了一种用于医疗设备的形状感测系统。在一些实施方 案中，形状感测系统包括被配置为加载到医疗设备的内腔内的光纤插 入件、光学询问器和控制台。光纤插入件包括一个或多个芯和围绕一 个或多个芯的多个功能层。一个或多个芯由拉伸塑料或玻璃制成，沿 着光纤插入件的至少远侧部分具有多个FBG传感器。围绕一个或多 个芯的多个功能层包括至少外护套。光学询问器被配置为将输入光信 号发送到光纤插入件并从光纤插入件接收FBG传感器反射光信号。 控制台包括存储器和一个或多个处理器，该处理器被配置为借助于光 信号转换器逻辑将来自光纤插入件的FBG传感器反射光信号转换成 可绘图数据，用于显示光纤插入件的图形表示，包括光纤插入件的形 状和光纤插入件在患者体内的位置。
在一些实施方案中，光纤插入件是光纤管心针、光纤导丝或光纤 闭塞器。
在一些实施方案中，光纤插入件是可重复使用的。
在一些实施方案中，形状感测系统还包括一次性盖。盖被配置为 在每次使用光纤插入件时覆盖光纤插入件。
在一些实施方案中，光纤插入件包括覆盖在外护套上的膜或涂 层。膜或涂层被配置为对于光纤插入件的每次使用是可补充的。
在一些实施方案中，光纤插入件被配置为可通过干热、湿热(可 选地与压力组合)、杀菌剂(可选地与压力组合)、辐射或其组合进 行消毒。
在一些实施方案中，光纤插入件包括围绕光纤插入件的近端的快 速连接连接器。快速连接连接器被配置用于快速连接到控制台的互补 快速连接连接器或从其断开连接。
在一些实施方案中，控制台被配置为当光纤插入件连接到控制台 时自动实例化一个或多个形状感测处理。
在一些实施方案中，医疗设备是血管内医疗设备，其选自导管、 针、导引器、扩张器、隧道器以及加载到彼此中的前述血管内医疗设 备中的两个或更多个的组合。
在一些实施方案中，光纤插入件被配置为近侧加载到血管内医疗 设备中。
在一些实施方案中，光纤插入件被配置为加载到隧道器的两端的 任一端。
在一些实施方案中，形状感测系统还包括光纤插入件保持器。光 纤插入件保持器被配置为通过光纤插入件保持器的通孔接纳光纤插 入件。光纤插入件保持器还被配置为通过摩擦将光纤插入件保持在其 中，从而在光纤插入件被布置在医疗设备中时防止光纤插入件的近侧 移动。
在一些实施方案中，光纤插入件包括电路和部件。电路和部件被 配置用于心电图、电导测量或阻抗测量。
在一些实施方案中，光学询问器是集成到控制台中的集成光学询 问器。
在一些实施方案中，形状感测系统还包括显示屏。显示屏被配置 用于显示光纤插入件的图形表示，包括光纤插入件的形状和光纤插入 件在患者体内的位置。
本文还公开了一种光纤插入件，其被配置为加载到医疗设备的内 腔内。在一些实施方案中，光纤插入件包括一个或多个芯和围绕一个 或多个芯的多个功能层。一个或多个芯由拉伸塑料或玻璃制成，沿着 光纤插入件的至少远侧部分具有多个FBG传感器。FBG传感器被配 置为将来自光学询问器的输入光信号反射回光学询问器作为FBG传 感器反射光信号。围绕一个或多个芯的多个功能层至少包括外护套。
在一些实施方案中，光纤插入件是光纤管心针、光纤导丝或光纤 闭塞器。
在一些实施方案中，光纤插入件是可重复使用的。
在一些实施方案中，光纤插入件还包括一次性盖。盖被配置为在 每次使用光纤插入件时覆盖光纤插入件。
在一些实施方案中，光纤插入件包括覆盖在外护套上的膜或涂 层。膜或涂层被配置为对于光纤插入件的每次使用是可补充的。
在一些实施方案中，光纤插入件被配置为可通过干热、湿热(可 选地与压力组合)、杀菌剂(可选地与压力组合)、辐射或其组合进 行消毒。
在一些实施方案中，光纤插入件包括围绕光纤插入件的近端的快 速连接连接器。快速连接连接器被配置用于快速连接到控制台的互补 快速连接连接器或从其断开连接。
在一些实施方案中，医疗设备是血管内医疗设备，其选自导管、 针、导引器、扩张器、隧道器以及加载到彼此中的前述血管内医疗设 备中的两个或更多个的组合。
在一些实施方案中，光纤插入件被配置为近侧加载到血管内医疗 设备中。
在一些实施方案中，光纤插入件被配置为加载到隧道器的两端的 任一端。
在一些实施方案中，光纤插入件还包括光纤插入件保持器。光纤 插入件保持器被配置为通过光纤插入件保持器的通孔接纳光纤插入 件。光纤插入件保持器还被配置为通过摩擦将光纤插入件保持在其 中，从而在光纤插入件被布置在医疗设备中时防止光纤插入件的近侧 移动。
在一些实施方案中，光纤插入件包括电路和部件。电路和部件被 配置用于心电图、电导测量或阻抗测量。
本文还公开了一种光纤插入件的方法。在一些实施方案中，该方 法包括加载步骤、连接步骤和推进步骤。加载步骤包括将光纤插入件 加载到血管内医疗设备中。光纤插入件包括一个或多个芯和围绕一个 或多个芯的多个功能层。一个或多个芯由拉伸塑料或玻璃制成，沿着 光纤插入件的至少远侧部分具有多个FBG传感器，该FBG传感器被 配置用于与光纤插入件进行形状感测。围绕一个或多个芯的多个功能 层包括至少外护套。连接步骤包括通过将围绕光纤插入件的近端的快 速连接连接器连接到控制台的互补快速连接连接器来将光纤插入件 连接到控制台。推进步骤包括独立于医疗设备或与医疗设备一起推进 光纤插入件通过患者的脉管系统。
在一些实施方案中，光纤插入件是光纤管心针、光纤导丝或光纤 闭塞器。
在一些实施方案中，加载步骤包括将光纤插入件加载到导管、针、 导引器、扩张器、隧道器或加载到彼此中的前述医疗设备中的两个或 更多个的组合。
在一些实施方案中，对于医疗程序中使用的多个医疗设备，加载 步骤在单个医疗程序中多次发生。每次加载步骤发生的次数的光纤插 入件是相同的光纤插入件。
在一些实施方案中，连接步骤包括自动实例化控制台的一个或多 个形状感测处理，用于用光纤插入件进行形状感测。一个或多个形状 感测处理包括在推进步骤期间将来自光学询问器的输入光信号发送 到光纤插入件以及通过光学询问器从光纤插入件接收FBG传感器反 射的光信号。
在一些实施方案中，该方法还包括实例化步骤。实例化步骤包括 实例化控制台的一个或多个电尖端定位处理。一个或多个电尖端定位 处理被配置为通过心电图、电导测量或阻抗测量使用为其配置的光纤 插入件的电路和部件来定位光纤插入件的远侧尖端。
在一些实施方案中，该方法还包括停止步骤。停止步骤包括在到 达由光纤插入件的形状感测确定的目标解剖位置时停止推进光纤插 入件通过患者的脉管系统。
在一些实施方案中，该方法还包括另一插入步骤和调整步骤。另 一插入步骤包括将光纤插入件插入通过光纤插入件保持器的通孔中。 调整步骤包括调整光纤插入件保持器在光纤插入件上的位置。光纤插 入件保持器被配置为通过摩擦将光纤插入件保持在光纤插入件保持 器中，从而防止光纤在到达目标解剖位置时通过医疗设备的近侧移 动。
在一些实施方案中，该方法还包括覆盖步骤和移除步骤。覆盖步 骤包括在加载步骤之前用一次性盖覆盖光纤插入件。移除步骤包括当 使用完光纤插入件时，从光纤插入件上移除盖。
在一些实施方案中，该方法还包括另一移除步骤和补充步骤。另 一移除步骤包括当使用完光纤插入件时，从光纤插入件的外护套移除 膜或涂层。补充步骤包括在加载步骤之前补充外护套上的膜或涂层。
在一些实施方案中，该方法还包括消毒步骤。消毒步骤包括通过 干热、湿热(可选地与压力组合)、杀菌剂(可选地与压力组合)、 辐射或其组合对光纤插入件进行消毒。
考虑到更详细地公开这些概念的特定实施方案的附图和以下描 述，本文提供的概念的这些和其他特征对于本领域技术人员将变得更 明显。
附图说明
在附图中通过举例而非限制的方式示出了公开文本的实施方案， 其中相同的附图标记表示相似的元件，并且其中：
图1A是根据一些实施方案的医疗器械监测系统的说明性实施方 案，该医疗器械监测系统包括具有光学形状感测和基于光纤的血氧测 量能力的医疗器械；
图1B是根据一些实施方案的医疗器械监测系统100的可选的说 明性实施方案；
图2是根据一些实施方案的包括在图1A的管心针120内的多芯 光纤的一部分的结构的示例性实施方案；
图3A是根据一些实施方案的图1A的管心针的第一示例性实施 方案，其支持光和电信令(signaling)二者；
图3B是根据一些实施方案的图3A的管心针的截面视图；
图4A是根据一些实施方案的图1A的管心针的第二示例性实施 方案；
图4B是根据一些实施方案的图4A的管心针的截面视图；
图5A是根据一些实施方案的导管的第一说明性实施方案的正视 图，该导管包括集成管材(integratedtubing)、沿着直径(diametrically) 布置的隔膜和在管材与隔膜内的微内腔；
图5B是根据一些实施方案的图5A的导管的第一说明性实施方 案的透视图，该导管包括安装在微内腔内的芯纤维；
图6A至6B是根据一些实施方案的由图1A至1B的医疗器械监 测系统实施的实现光学3D形状感测的操作方法的流程图；
图7是根据一些实施方案的图1A的医疗器械监测系统在导管操 作和插入患者期间的示例性实施方案；
图8是根据一些实施方案的具有在其中推进的医疗器械的脉管系 统内的血管的横截面透视图，其中医疗器械包括预定形状和光纤；
图9A是根据一些实施方案的医疗器械在患者脉管系统内沿第一 方向操作和推进期间图1A的医疗器械监测系统的示例性实施方案， 其中医疗器械包括磁性远侧尖端和光纤；
图9B是根据一些实施方案的图9A的医疗器械在患者脉管系统 内沿第二方向操作和推进期间的图1A的医疗器械监测系统的示例性 实施方案；
图10A是根据一些实施方案的包括光纤和张力线缆的医疗器械 的示例性实施方案；
图10B是根据一些实施方案的具有在其中推进的图10A的医疗 器械的脉管系统内的血管的横截面透视图；
图10C是根据一些实施方案的包括多个光纤、多个张力线缆和一 组张力控制器的医疗器械的第二实施方案；
图10D是根据一些实施方案的包括多个光纤和多个张力线缆的 医疗器械的第三实施方案；
图10E是根据一些实施方案的在内腔内包括光纤和张力线缆的 医疗器械的第四实施方案；
图10F是根据一些实施方案的图1A的管心针的示例性实施方案， 该管心针支持光和电信号以及多个张力线缆；
图11A是根据一些实施方案的具有推进穿过其中的管心针的导 管的图示，其中管心针支持光信号；
图11B是根据一些实施方案的具有图11A的导管和管心针组件 的脉管系统内的血管的截面透视图，该导管和管心针组件基于血液流 动方向在脉管系统内推进；
图11C是根据一些实施方案的操纵图11A的组件的示例性方法 的流程图；
图11D是根据一些实施方案的护套光纤芯的图示，其中光纤芯被 配置为相对于护套推进或缩回；
图12A至12B是根据一些实施方案的支持光信号并包括调节加 强管心针的医疗器械的图示；
图13是根据一些实施方案的包括光纤插入件的第一形状感测系 统的框图；
图14是根据一些实施方案的包括光纤插入件的第二形状感测系 统的框图；
图15示出了根据一些实施方案的具有导管的第二形状感测系统；
图16示出了根据一些实施方案的光纤插入件的横向截面；
图17示出了根据一些实施方案的光纤插入件的远侧部分的纵向 截面；
图18示出了根据一些实施方案的光纤插入件保持器；
图19A示出了根据一些实施方案的导管，光纤被配置为插入其 中；
图19B示出了根据一些实施方案的针，光纤被配置为插入其中；
图19C示出了根据一些实施方案的导引器，光纤被配置为插入其 中；
图19D示出了根据一些实施方案的扩张器，光纤被配置为插入其 中；
图19E示出了根据一些实施方案的隧道器，光纤被配置为插入其 中；以及
图20示出了根据一些实施方案的第二形状感测系统，该第二形 状感测系统具有在医疗手术期间在患者上使用的导管。
具体实施方式
在更详细地公开一些特定实施方案之前，应当理解，本文公开的 特定实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应该理解，本文公开 的特定实施方案可以具有能够容易地从特定实施方案中分离出来的 特征，并且可选地与本文公开的许多其他实施方案中的任何一个的特 征相结合或替代。
关于本文使用的术语，还应当理解，这些术语是为了描述一些特 定实施方案的目的，并且这些术语不限制本文提供的概念的范围。序 数(例如，第一、第二、第三等)通常用于区分或标识一组特征或步 骤中的不同特征或步骤，并且不提供系列或数字限制。例如，“第 一”、“第二”、“第三”特征或步骤不必按顺序出现，并且包括这 些特征或步骤的特定实施方案不必限于这三个特征或步骤。为方便起 见，使用标签比如“左”、“右”、“顶”、“底”、“前”、“后” 等，并且并不旨在暗示例如任何特定的固定位置、取向或方向。相反， 这样的标记用于反映例如相对位置、取向或方向。除非上下文另有明 确规定，否则单数形式的“一个”、“一种”和“该”包括复数指代。
关于例如本文公开的探头的“近侧”、“近侧部分”或“近端部 分”，包括当探头被用于患者时预期靠近临床医生的探头部分。同样 地，例如探头的“近侧长度”包括当探头被用于患者时预期靠近临床 5医生的探头的长度。例如，当探头被用于患者时，探头的“近端”包括探头的靠近临床医生的一端。探头的近侧部分、近端部分或近侧 长度可以包括探头的近端；然而，探头的近侧部分、近端部分或近侧 长度不必包括探头的近端。即，除非上下文另有说明，探头的近侧部 分、近端部分或近侧长度不是探头的末端部分或末端长度。
例如，本文公开的探头的“远侧”、“远侧部分”或“远端部 分”包括当探头被用于患者时预期靠近患者或在患者中的探头部分。 同样地，例如，探头的“远侧长度”包括当探头被用于患者时预期靠 近患者或在患者中的探头的长度。例如，当探头被用于患者时，探头的“远端”包括探头的靠近患者或在患者中的一端。探头的远侧部 分、远端部分或远侧长度可以包括探头的远端；然而，探头的远侧部 分、远端部分或远侧长度不必包括探头的远端。即，除非上下文另有 说明，探头的远侧部分、远侧部分或远端长度不是探头的末端部分或末端长度。
术语“逻辑”可以表示被配置为执行一个或多个功能的硬件、固 件或软件。作为硬件，术语逻辑可以指或包括具有数据处理和/或存储 功能的电路。这种电路的实例可以包括但不限于硬件处理器(例如， 微处理器、一个或多个处理器核、数字信号处理器、可编程门阵列、 微控制器、专用集成电路“ASIC”等)、半导体存储器或组合元件。
另外或在替代方案中，术语逻辑可以指代或包括软件，例如一个 或多个进程、一个或多个实例、应用程序编程接口(API)、子例程、 函数、小应用程序、小服务程序、例行程序、源代码、目标代码、共 享库/动态链接库(dll)或甚至一个或多个指令。软件可以被存储在 任何类型的合适的非瞬态存储介质中或瞬态存储介质(例如，电、光、 声或其它形式的传播信号，例如载波、红外信号或数字信号)中。非 瞬态存储介质的实例可以包括但不限于或局限于可编程电路；非持久 性存储器，例如易失性存储器(例如，任何类型的随机存取存储器 “RAM”)；或永久存储器，例如非易失性存储器(例如，只读存储 器“ROM”、电源供电RAM、闪存、相变存储器等)、固态驱动器、 硬盘驱动器、光盘驱动器或便携式存储器设备。作为固件，逻辑可以 被存储在永久存储中。
本文公开的任何方法包括用于执行所述方法的一个或多个步骤 或动作。方法、步骤和/或动作可以彼此互换。换句话说，除非实施方 案的正确操作需要特定步骤或动作的顺序，否则可以修改特定步骤和 /或动作的顺序和/或使用。
参考图1A，根据一些实施方案示出了包括具有光学形状感测和 基于光纤的血氧测定能力的医疗器械的医疗器械监测系统的说明性 实施方案。如图所示，系统100大体上包括控制台110和通信地联接 至控制台110的管心针组件119。对于该实施方案，管心针组件119 包括在其远端122的细长探针(例如，管心针)120和在其近端124 的控制台连接器133，其中管心针120被配置为通过导管195或与导 管195结合在患者脉管系统内推进。控制台连接器133使得管心针组 件119能够经由互连件145可操作地连接到控制台110，该互连件包 括一个或多个光纤147(以下称为“光纤”)和由单个光/电连接器146 端接(或由双连接器端接)的导电介质。这里，连接器146被配置为 与控制台连接器133接合(配对)，以允许光在控制台110和管心针 组件119之间传播以及电信号从管心针120传播到控制台110。
控制台110的示例性实施方式包括处理器160、存储器165、显 示器170和光学逻辑180，尽管可以理解控制台110可以采取各种形 式中的一个，并且可以包括不涉及公开文本的方面的附加部件(例如， 电源、端口、接口等)。控制台110的说明性实施例在美国专利号10,992,078中示出，其全部内容通过引用并入本文。包括可访问存储 器165(例如，非易失性存储器或非暂时性计算机可读介质)的处理 器160，以在操作期间控制控制台110的功能。如图所示，显示器170 可以是集成到控制台110中并用作用户界面以向临床医生显示信息的 液晶二极管(LCD)显示器，特别是在导管放置程序(例如，心脏导 管插入术)期间。在另一实施方案中，显示器170可以与控制台110 分离。尽管未示出，但用户界面被配置为提供控制台110的用户控制。
对于两个实施方案，显示器170描绘的内容可以根据管心针120被 配置为操作的模式(光学、TLS、ECG或另一种模态)而改变。在TLS 模式中，显示器170呈现的内容可以构成管心针120的物理状态(例如， 长度、形状、形式和/或取向)的二维(2D)或三维(3D)表示，这是 由返回控制台110的反射光信号150的特性计算的。反射光信号150构 成反射回控制台110的宽带入射光155的特定光谱宽度的光。根据公开 文本的一个实施方案，反射光信号150可以涉及从光学逻辑180输送并 且源自光学逻辑180的宽带入射光155的各种离散部分(例如，特定光 谱宽度)，如下面描述的。
根据公开文本的一个实施方案，包括在管心针组件119上的激活控 制件126可以被用于将管心针120设置为期望的操作模式，并且由临床 医生选择性地改变显示器170的可操作性以帮助医疗装置放置。例如， 基于管心针120的模态，控制台110的显示器170可以被用于在导管推 进通过脉管系统期间或TLS模态期间进行基于光学模态的引导，以确定管心针120的物理状态(例如，长度、形式、形状、取向等)。在一个 实施方案中，来自多个模式的信息，比如光学、TLS或ECG，例如可以 同时显示(例如，在时间上至少部分重叠地显示)。
仍然参考图1A，光学逻辑180被配置为支持管心针组件119的可操 作性并且使得能够将信息返回控制台110，这可以被用于确定与管心针 120相关联的物理状态以及监测的电信号，比如经由电信令逻辑181的 ECG信令，电信令逻辑181支持接收和处理来自管心针120的接收的电 信号(例如，端口、模数转换逻辑等)。管心针120的物理状态可以基 于在控制台110处从管心针120接收的反射光信号150的特性变化。特 性可以包括由集成在位于管心针120内或作为管心针120操作的光纤芯 135内的芯纤维的某些区域上的应变引起的波长偏移，如下所示。如本 文所讨论的，光纤芯135可以包括芯纤维1371至137M(对于单个芯， M＝1，对于多个芯，M≥2)，其中芯纤维1371至137M可以被统称为芯纤 维(一个或多个)137。除非另有说明或本实施方案需要可替换的解释， 本文讨论的实施方案将指的是多芯光纤135。根据与反射光信号150相 关联的信息，控制台110可以确定(通过波长偏移的计算或外推)管心 针120的物理状态，以及配置为接收管心针120的导管195的物理状态。
根据公开文本的一个实施方案，如图1A所示，光学逻辑180可以 包括光源182和光学接收器184。光源182被配置为输送入射光155(例 如，宽带)，用于在包括在互连件145中的光纤(一个或多个)147上方 进行传播，它们被光学连接至管心针120内的多芯光纤芯135。在一个 实施方案中，光源182是可调谐扫频激光器，但是还可以采用除了激光 器之外其他合适的光源，包括半相干光源、LED光源等。
光学接收器184被配置为：(i)接收返回的光信号，即从基于光纤 的反射光栅(传感器)接收的反射光信号150，该反射光栅在部署在管 心针120内的多芯光纤135的每个芯纤维内制造；和(ii)将反射光信 号150转换为反射数据(来自储存库192)，即表示反射光信号的电信号 形式的数据，该反射光信号包括由应变引起的波长偏移。与不同光谱宽 度相关联的反射光信号150可以包括从位于多芯光纤135的中心芯纤维 (参考)中的传感器提供的反射光信号151和从位于多芯光纤135的外 围芯纤维中的传感器提供的反射光信号152，如下所述。在此，光学接 收器184可以被实现为光电检测器，比如正-本征-负“PIN”光电二极 管、雪崩光电二极管等。
如图所示，光源182和光学接收器184二者被可操作地连接至管理 它们操作的处理器160。此外，光学接收器184被可操作地耦合以将反 射数据(来自储存库192)提供至存储器165，用于存储和由反射数据 分类逻辑190处理。反射数据分类逻辑190可以被配置为：(i)识别哪 些芯纤维与(来自储存库192的)接收的反射数据中的哪些相关；和(ii) 将存储在储存库192的反射数据(由与管心针120的类似区域或光谱宽 度相关的反射光信号150提供)分割为分析组。每个分析组的反射数据 对于形状感测逻辑194是可用的，以便进行分析。
根据公开文本的一个实施方案，形状感测逻辑194被配置为将由部 署在管心针120的相同测量区域(或相同光谱宽度)处的每个外围芯纤 维中的传感器测量的波长偏移与沿着中心轴定位并且作为弯曲中性轴 操作的多芯光纤135的中心芯纤维处的波长偏移进行比较。根据这些分 析，形状感测逻辑194可以确定芯纤维在3D空间中采取的形状，并且可以进一步确定导管195在3D空间中的当前物理状态，以便在显示器 170上呈现。
根据公开文本的一个实施方案，形状感测逻辑194可以基于试探法 或运行时间分析而生成管心针120(和潜在地导管195)的当前物理状 态的呈现。例如，形状感测逻辑194可以根据机器学习技术被配置，以 访问数据存储器(库)，其具有与管心针120(或导管195)的不同区域 有关的预先存储的数据(例如，图像等)，在该管心针120(或导管195) 的不同区域中，来自芯纤维的反射光先前已经经历了相似或相同的波长 偏移。根据预先存储的数据，可以呈现管心针120(或导管195)的当 前物理状态。可替代地作为另一个实施例，形状感测逻辑194可以被配 置为在运行时间期间至少基于如下而确定多芯光纤135的每个区域的物 理状态的变化：(i)由光纤135内的不同芯纤维经历的合成(resultant) 波长偏移；和(ii)由在多芯光纤135的相同截面区域处沿着不同外围 芯纤维定位的传感器生成的这些波长偏移与在相同截面区域处由中心 芯纤维的传感器生成的波长偏移之间的关系。可以预期，可以执行其他 过程和程序以利用由沿着多芯光纤135内的每个芯纤维的传感器测量的 波长偏移而呈现管心针120(和/或导管195)的物理状态的适当变化， 特别是当管心针120被定位在导管195的远侧尖端处时，使得能够实现 管心针120在患者的脉管系统内和在体内的期望目的地处的引导。
控制台110可以还包括电信令逻辑181，其被定位以从管心针120 接收一个或多个电信号。管心针120被配置为支持光连接性和电连接性 二者。电信令逻辑181经由传导介质从管心针120接收电信号(例如， ECG信号)。电信号可以由电信号逻辑196处理，由处理器160执行， 以确定用于显示的ECG波形。
另外，控制台110包括波动逻辑198，波动逻辑198被配置为分析 由部署在每个芯纤维137中的传感器测量的波长偏移的至少一个子集。 具体地，波动逻辑198被配置为分析由芯纤维137的传感器测量的波长 偏移，其中这对应于管心针120的远侧尖端的波动的分析(或“尖端波 动分析”)。在一些实施方案中，波动逻辑198分析由在芯纤维137的 远端处的传感器测量的波长偏移。尖端波动分析至少包括管心针120(或 其他医疗装置或器械)的远侧尖端的检测的运动与经验知识的相关性， 该经验知识包括先前检测的运动(波动)和可选地其他当前测量值比如 ECG信号。经验知识可以包括在正常、健康条件下和在存在缺陷(例如 脉管收缩、脉管痉挛、脉管闭塞等)下在脉管系统内的各个位置(例如， SVC、下腔静脉(IVC)、右心房、奇静脉、其它脉管比如动脉和静脉) 中先前检测的运动。因此，尖端波动分析可以导致确认尖端位置和/或检 测影响血管的缺陷。
应当注意，波动逻辑198不需要执行与形状感测逻辑194相同的分 析。例如，形状感测逻辑194通过将多芯光纤的外芯纤维中的波长偏移 与中心参考芯纤维进行比较而确定管心针120的3D形状。波动逻辑198 可以替代地将波长偏移与先前测量的波长偏移和可选的其他当前测量 相关联，而不区分外芯纤维和中心参考芯纤维的波长偏移，因为尖端波动分析不需要考虑3D空间内的方向或形状。
在一些实施方案中，例如，那些针对尖端位置确认的实施方案， 波动逻辑198的分析可以利用由电信令逻辑181测量的电信号(例如， ECG信号)。例如，波动逻辑198可以将管心针120的子部分(例如， 远侧尖端)的运动与表示心脏脉冲(例如，心跳)的电信号进行比较。 这种比较可以基于运动与节律性心跳的紧密对应程度而揭示远侧尖 端是在SVC内还是在右心房内。
在各种实施方案中，可以基于波动分析生成显示和/或警告。例如， 波动逻辑198可以生成图示与先前检测的尖端波动和/或患者体内的 解剖学运动(比如心脏的节律跳动和/或肺的扩张和收缩)相比检测到 的波动的图形。在一个实施方案中，这样的图形可以包括根据检测到 的波动的医疗器械的移动动态可视化，该检测到的波动与根据先前检 测到的尖端波动移动的次级医疗器械相邻。在一些实施方案中，可以 从形状感测逻辑194获得医疗器械的子部分的位置，并且动态可视化 可以是位置特定的(例如，使得先前检测到的波动示出子部分的当前 位置的预期波动)。在可选实施方案中，动态可视化可以说明子部分 的动态移动与根据先前检测到的影响脉管的一个或多个缺陷的波动 而移动的一个或多个子部分的动态移动的比较。
根据公开文本的一个实施方案，波动逻辑198可以基于试探法或 运行时间(run-time)分析而确定管心针120的一个或多个子部分的 移动是否指示了管心针120的特定子部分的位置或影响血管的缺陷以 及作为结果的导管195的位置。例如，波动逻辑198可以根据机器学 习技术被配置为访问数据存储(库)，其具有与管心针120的不同区 域(子部分)有关的预存储数据(例如，先前检测到的尖端波动数据 的经验知识等)。具体地，这样的实施方案可以包括使用经验知识训 练的机器学习模型的处理，其中检测到的波动被用作训练的模型的输 入，并且训练的模型的处理导致确定检测到的波动与患者的脉管系统 内的一个或多个位置和/或影响血管的一个或多个缺陷相关的接近程 度。
在一些实施方案中，波动逻辑198可以被配置为在运行时间期间 至少基于如下而确定管心针120(和导管195)的一个或多个子部分 的移动是否指示管心针120的特定子部分的位置或影响血管的缺陷： (i)由一个或多个子部分内的芯纤维137经历的合成的波长偏移；和 (ii)由沿着在管心针120(或导管195)的相同截面区域处的不同芯 纤维定位的传感器产生的这些波长偏移与由在相同截面区域处的芯 纤维中的对应传感器产生的先前检测的波长偏移的相关性。可以设 想，可以执行其他过程和程序以利用沿着每个芯纤维137的由传感器 测量的波长偏移而在管心针120和/或导管195的远侧尖端中提供适当 的移动。
参见图1B，示出了医疗器械监测系统100的可选示例性实施方 案。在此，医疗器械监测系统100以控制台110和通信地耦合至控制 台110的医疗器械130为特征。对于该实施方案，医疗器械130对应 于导管，其特征在于具有在集成管材的近端131和远端132之间延伸 的两个或更多内腔的集成管材。集成管材(有时称为“导管管材”)经 由分叉衬套142与一个或多个延伸腿140连通。基于光学的导管连接 器144可以被包括在至少一个延伸腿140的近端上，以使得导管130 能够经由互连件145或另一种合适的部件可操作地连接至控制台 110。在此，互连件145可以包括连接器146，当耦合至基于光学的导 管连接器144时，连接器146在作为互连件145的一部分包括的一个 或多个光纤147(下文，“光纤(一个或多个)”)与部署在导管130 内并且集成入管材的芯纤维137之间建立光学连接性。可选地，可以 使用包括一个或多个适配器的连接器的不同组合，将光纤(一个或多 个)147光学连接至导管130内的芯纤维137。如图1B所示部署在导 管130内的芯纤维137包括与部署在图1A的管心针120内的芯纤维 137相同的特性并且执行相同的功能。
光学逻辑180被配置为基于从导管130接收的反射光信号150的 特性，支持导管130(最值得注意的是，导管130的集成管材)的图 形呈现。特性可以包括由集成在集成管材的壁内(或沿着集成管材的 壁)的芯纤维137的某些区域上的应变引起的波长偏移，其可以被用 于(通过波长偏移的计算或外推)确定导管130，特别是集成管材或 集成管材的一部分(比如管材的尖端或远端)的物理状态，以读取尖 端(或远端)的波动(实时移动)。
更具体地，光学逻辑180包括光源182。光源182被配置为传输 宽带入射光155，以便在包括在互连件145中的光纤(一个或多个) 147上方进行传播，它们被光学连接至导管管材内的多个芯纤维137。 在此，光学接收器184被配置为：(i)接收返回的光信号，即从基于 光纤的反射光栅(传感器)接收的反射光信号150，该反射光栅在部 署在导管130内的芯纤维137的每个内制造；和(ii)将反射光信号 150转换为反射数据(来自储存库192)，即表示反射光信号的电信 号形式的数据，其包括由应变引起的波长偏移。与不同光谱宽度相关联的反射光信号150包括从位于导管130的中心芯纤维(参考)中的 传感器提供的反射光信号151和从位于导管130的外芯纤维中的传感 器提供的反射光信号152，如下所述。
如上所述，形状感测逻辑194被配置为将在导管的相同测量区域 (或相同光谱宽度)处部署在每个外芯纤维中的传感器测量的波长偏 移与沿着中心轴定位并且作为弯曲中性轴操作的中心芯纤维处的波 长偏移进行比较。根据这些分析，形状感测逻辑190可以确定芯纤维 在3D空间中采取的形状，并且可以进一步确定导管130在3D空间 中的当前物理状态，以便在显示器170上呈现。
根据公开文本的一个实施方案，形状感测逻辑194可以基于试探 法或运行时间分析而生成导管130(特别是集成管材)的当前物理状 态的呈现。例如，形状感测逻辑194可以根据机器学习技术被配置为 访问数据存储器(库)，其具有与导管130的不同区域有关的预先存 储的数据(例如，图像等)，在导管130的不同区域中，芯纤维137 经历相似或相同的波长偏移。根据预先存储的数据，可以呈现导管130 的当前物理状态。可替代地，作为另一个实施例，形状感测逻辑194 可以被配置为在运行时间期间至少基于如下而确定导管130的每个区 域的物理状态的变化：(i)由芯纤维137经历的合成波长偏移；和(ii) 由在导管130的相同截面区域处沿着不同外芯纤维定位的传感器产生 的这些波长偏移与在相同截面区域处由中心芯纤维的传感器产生的 波长偏移之间的关系。可以设想，可以执行其他过程和程序以利用沿 着每个芯纤维137的由传感器测量的波长偏移，而呈现导管130的物 理状态中的适当改变。
参考图2，根据一些实施方案示出了包括在图1A的管心针120 内的多芯光纤的一部分的结构的示例性实施方案。多芯光纤135的多 芯光纤部分200示出了某些芯纤维1371至137M(M≥2，如图3A所示， M＝4)，以及分别存在于芯纤维1371至137M内的传感器(例如，反射光栅)21011至210NM(N≥2；M≥2)之间的空间关系。如上所述， 可以将芯纤维1371至137M统称为“芯纤维137”。
如图所示，部分200被划分为多个截面区域2201至220N，其中 每个截面区域2201至220N对应于反射光栅21011至21014…210N1至 210N4。截面区域2201…220N中的一些或全部可以是静态的(例如， 规定的长度)或可以是动态的(例如，在区域2201…220N之中变化尺寸)。第一芯纤维1371基本上沿着中心(中性)轴230定位，而芯纤 维1372可以在多芯光纤135的包层内取向，从截面的面向前方的角度 来看，位于第一芯纤维1371的“顶部”上。在这种部署中，纤芯1373和1374可以位于第一芯纤维1371的“左下部”和“右下部”。作为 举例，图3A-4B提供了这样的说明。
参考第一芯纤维1371作为说明书实施例，当管心针120是操作性 时，反射光栅2101至210N中的每个反射不同光谱宽度的光。如图所 示，根据公开文本的一个实施方案，光栅2101i至210Ni(1≤i≤M)中 的每个与不同的特定光谱宽度相关联，其将由不同的中心频率f1…fN表示，其中由相邻的光栅反射的相邻的光谱宽度是不重叠的。
在此，位于不同的芯纤维1372至1373中，但是沿着多芯光纤135 的相同截面区域220至220N，光栅21012至210N2和21013至210N3被 配置为以相同(或基本上类似的)中心频率反射入射光。结果，反射 光返回允许基于从返回的反射光测量的波长偏移而确定光纤137(和 管心针120)的物理状态的信息。具体地，施加至多芯光纤135(例 如，至少芯纤维1372至1373)的应变(例如，压缩或拉伸)导致与 返回的反射光相关联的波长偏移。基于不同的位置，芯纤维1371至 1374经历不同类型和程度的应变(基于随着管心针120在患者中推进的角路径变化)。
例如，相对于图2的多芯光纤部分200，响应于管心针120的角 运动(例如，径向运动)处于左转向方向，在移动期间具有最短半径 的多芯光纤135的第四芯纤维1374(参见图3A)(例如，最靠近角 度变化方向的芯纤维)将显示压缩(例如，缩短长度的力)。同时， 在移动期间具有最长半径的第三芯纤维1373(例如，离角度变化方向 最远的芯纤维)将呈现拉伸(例如，增大长度的力)。由于这些力不 同且不相等，来自与芯纤维1372和1373相关联的反射光栅210N2和 210N3的反射光将呈现不同的波长变化。通过相对于位于沿着多芯光 纤135的中性轴230的参考芯纤维(例如，第一芯纤维1371)的波长， 确定每个外围光纤(例如，第二芯纤维1372和第三芯纤维1373)的 由压缩/拉伸引起的波长变化的程度，反射光信号150的波长偏移的差 异可以被用于外推管心针120的物理配置。这些程度的波长变化可以 被用于外推管心针120的物理状态。反射光信号150经由特定芯纤维 1371至137M上方的单独路径被反射回控制台110。
参见图3A，根据一些实施方案示出了图1A的管心针的第一示例 性实施方案，其支持光和电信令二者。在此，管心针120的特征在于 位于中心的多芯光纤135，其包括包层300和位于对应的多个内腔 3201至320M内的多个芯纤维1371至137M(M≥2；M＝4)。虽然在四(4)根芯纤维1371至1374内图示了多芯光纤135，但是可以部署更 多数量的芯纤维1371至137M(M＞4)以提供对部署光纤135的多芯 光纤135和管心针120的物理状态(例如，形状等)的更详细的三维 感测。
对于公开文本的该实施方案，多芯光纤135被封装在位于低摩擦 系数层335上方的同心编织管材310内。编织管材310可以以“网状” 构造为特征，其中交叉的传导元件之间的间隔基于管心针120所需的 刚性程度进行选择，因为较大的间隔可以提供较小的刚性，并且从而 提供更柔韧的管心针120。
根据公开文本的该实施方案，如图3A至3B所示，芯纤维1371至1374包括(i)中心芯纤维1371和(ii)多个外围芯纤维1372至1374， 其保持在形成于包层300中的内腔3201至3204内。根据公开文本的 一个实施方案，内腔3201至3204中的一个或多个的直径可以被配置 为尺寸大于芯纤维1371至1374的直径。通过避免芯纤维1371至1374的大部分表面积与内腔3201至3204的壁表面直接物理接触，由多芯 光纤135中的角度偏差引起对入射光的波长变化，从而减小被施加至 内腔3201至320M的壁(而非芯纤维1371至137M本身)的压力和张 力的影响。
如图3A至3B进一步所示，芯纤维1371至1374可以包括位于沿 着第一中性轴230形成的第一内腔3201内的中心芯纤维1371和位于 内腔3202至3204内的多个芯纤维1372至1374(每个形成在从第一中 性轴230发散的包层300的不同区域内)。通常，芯纤维1372至1374(不包括中心芯纤维1371)可以位于包层300的截面区域305内的不 同区域，以提供足够的间隔，从而能够基于传播通过芯纤维1372至 1374并且反射回控制台以便进行分析的入射光的波长变化，对多芯光 纤135进行三维感测。
例如，在包层300的特征在于如图3B所示的圆形截面区域305 的情况下，芯纤维1372至1374可以沿着包层300的周长测量彼此基 本等距地定位，比如在所示的“顶部”(12点钟)、“左下方”(8 点钟)和“右下方”(4点钟)的位置。因此，概括地说，芯纤维1372至1374可以位于截面区域305的不同区段内。在包层300的截面区域305具有远侧尖端330并且以多边形截面形状(例如，三角形、正方 形、矩形、五边形、六边形、八边形等)为特征的情况下，中心光纤 1371可以位于多边形形状的中心处或中心附近，而其余的芯纤维1372至137M可以位于多边形形状的相交侧边之间的角附近。
仍然参考图3A至3B，作为管心针120的传导介质操作，编织管 材310给多芯光纤135提供机械完整性并且作为电信号的传导路径操 作。例如，编织管材310可以被暴露于管心针120的远侧尖端。包层 300和编织管材310(其同心地围绕包层300的圆周定位)被容纳在 相同的隔绝层350内。如图所示，隔绝层350可以是由保护性隔绝(例 如，非传导)材料制成的护套或导管，其包封包层300和编织管310 二者。
参见图4A，根据一些实施方案示出了图1A的管心针的第二示例 性实施方案。现在参考图4A，示出了图1A的管心针120的第二示例 性实施方案，其支持光信令和电信令二者。在此，管心针120的特征 在于如上所述和图3A所示的多芯光纤135，其包括包层300和位于对应的多个内腔3201至320M内的第一多个芯纤维1371至137M(M≥3； 对于实施方案，M＝4)。对于公开文本的实施方案，多芯光纤135包 括位于沿着第一中性轴230形成的第一内腔3201内的中心芯纤维1371和位于定位于包层300的截面区域305内的不同区段中的相应内腔3202至3204内的第二多个芯纤维1372至1374。在此，多芯光纤135 被封装在传导管材400内。传导管材400可以以同心地封装多芯光纤 135的“中空的”传导圆柱形构件为特征。
参考图4A至4B，在电信号(例如，ECG信号)至控制台的传 输中作为管心针120的传导介质操作，传导管材400可以被暴露直至 管心针120的尖端410。对于公开文本的该实施方案，传导环氧树脂 420(例如，基于金属的环氧树脂，比如银环氧树脂)可以被附着至 尖端410并且类似地与在管心针120的近端430处产生的封端/连接点 接合。包层300和传导管材400(其同心地围绕包层300的圆周定位) 被容纳在相同的隔绝层440内。如图所示，隔绝层440可以是封装包 层300和传导管400二者的保护导管。
参见图5A，根据一些实施方案示出了导管的第一说明实施方案 的正视图，该导管包括集成管材、沿着直径布置的隔膜和形成在管材 与隔膜内的微内腔。在此，导管130包括集成管材、沿着直径布置的 隔膜510和多个微内腔5301至5304，对于该实施方案，该微内腔被 制造以位于导管130的集成管材的壁500内和隔膜510内。特别地， 隔膜510将由导管130的壁500的内表面505形成的单个内腔分为多 个内腔，即如图所示的两个内腔540和545。在此，第一内腔540形 成在形成导管130的壁500的内表面505的第一弧形部分535与在导 管130内纵向延伸的隔膜510的第一外表面555之间。第二内腔545 形成在形成导管130的壁500的内表面505的第二弧形部分565与隔 膜510的第二外表面560之间。
根据本发明的一个实施方案，两个内腔540和545具有大约相同 的体积。然而，隔膜510不需要将管材分为两个相等的内腔。例如， 代替从管材的面向前的截面视角竖直延伸(12点钟至6点钟)的隔膜 510，隔膜510可以水平(3点钟至9点钟)、对角线(1点钟至7点钟；10点钟至4点钟)或成角度(2点钟至10点钟)延伸。在后一 种配置中，导管130的内腔540和545中的每个将具有不同的体积。
相对于多个微内腔5301至5304，第一微内腔5301在集成管材的 截面中心525处或附近在隔膜510内制造。对于该实施方案，三个微 内腔5302至5304被制造以位于导管130的壁500内。特别地，在导 管130的壁500内，即在壁500的第一弧形部分535的内表面505与 外表面507之间制造第二微内腔5302。类似地，第三微内腔5303也 在导管130的壁500内制造，即在壁500的第二弧形部分555的内表 面505与外表面507之间。第四微内腔5304也在与隔膜510对准的壁 500的内表面505与外表面507内制造。
根据公开文本的一个实施方案，如图5A所示，微内腔5302至5304是根据从面向前的截面视角的“左上部”(10点钟)、“右上部”(2 点钟)和“底部”(6点钟)布局被定位的。当然，微内腔5302至5304可以被不同地定位，只要微内腔5302至5304沿着导管130的圆周520 在空间上分开，以确保在安装时更稳健地收集来自外芯纤维5702至 5704的反射光信号。例如，两个或更多微内腔(例如，微内腔5302和5304)可以沿着导管壁500的圆周520被定位在不同的象限处。
参见图5B，根据一些实施方案示出了图5A的导管的第一说明性 实施方案的透视图，该导管包括安装在微内腔内的芯纤维。根据公开 文本的一个实施方案，第二多个微内腔5302至5304的大小被确定成 保持对应的外芯纤维5702至5704，其中第二多个微内腔5302至5304中的每个的直径可以被确定成刚好大于外芯纤维5702至5704的直径。 例如，单个芯纤维的直径与微内腔5301至5304中的任何一个的直径 之间的尺寸差异可以在0.001微米(μm)与1000μm之间的范围。结 果，外芯纤维5702至5704的截面积将小于相应的微内腔5302至5304的截面积。“较大的”微内腔(例如，微内腔5302)可以更好地将施 加至外芯纤维5702的外部应变与直接施加至导管130自身的应变分 开。类似地，第一微内腔5301的尺寸可以被设置为保持中心芯纤维 5701，其中第一微内腔5301的直径的尺寸可以被设置为刚好大于中心 芯纤维5701的直径。
作为公开文本的一个替代性实施方案，微内腔5301至5304中的 一个或多个的直径尺寸被确定成具有超过对应的一个或多个芯纤维 5701至5704的直径。然而，微内腔5301至5304中的至少一个的尺寸 被确定成固定地保持其对应的芯纤维(例如，芯纤维保持为在其侧表 面与其对应的微内腔的内壁表面之间没有间隔)。作为公开文本的又 另一个替代性实施方案，所有微内腔5301至5304的尺寸被确定成具 有一个直径以便固定地保持芯纤维5701至5704。
参见图6A至6B，根据一些实施方案示出了由图1A至1B的医 疗器械监测系统实施以实现光学3D形状感测的操作方法的流程图。 在此，导管包括跨越管材壁的直径并且纵向地延续以划分管材壁的至 少一个隔膜。隔膜的中间(medial)部分被制造有第一微内腔，其中 第一微内腔与导管管材的中心轴线同轴。第一微内腔被配置为保持中 心芯纤维。除了第一微内腔之外的两个或更多微内腔被定位在沿着导 管管材的壁周向间隔开的不同位置处。例如，第二多个微内腔中的两 个或更多可以被定位在沿着导管壁的周边的不同象限处。
此外，每个芯纤维包括沿着其长度在至少导管管材的近端与远端 之间空间地分布的多个传感器。该传感器阵列被分布以在芯纤维的不 同区域处使传感器定位，以使得能够遍及导管管材的整个长度或选定 部分对应变进行分布式测量。这分布式测量可以通过不同光谱宽度 (例如，特定波长或特定波长范围)的反射光被传送，该反射光基于 应变的类型和程度经历某些波长偏移。
根据公开文本的一个实施方案，如图6A所示，对于每个芯纤维， 提供宽带入射光以传播通过特定的芯纤维(框600)。除非排出 (discharged)，否则在入射光到达测量特定芯纤维上的应变的分布 式传感器阵列的传感器时，与第一传感器相关联的规定光谱宽度的光 将被反射回控制台内的光学接收器(框605至610)。在此，传感器 改变反射光信号的特性以识别由第一传感器测量的特定芯纤维上的 应变的类型和程度(框615至620)。根据公开文本的一个实施方案， 反射光信号的特性的改变可以表示反射光信号的波长相对于与规定 光谱宽度相关联的入射光信号的波长的改变(偏移)。传感器通过芯 纤维返回反射光信号，并且入射光的剩余光谱继续通过芯纤维朝向导 管管材的远端传播(框625至630)。入射光的剩余光谱可能遭遇分 布式传感器阵列的其它传感器，其中这些传感器中的每个将如框 605-630中所陈述操作，直到分布式传感器阵列的最后一个传感器返 回与其所指定的光谱宽度相关联的反射光信号并且剩余光谱作为照 明而被放电为止。
现在参见图6B，在操作期间，多个反射光信号从位于在导管(比 如图1B的导管)内形成的相应的多个微内腔内的多个芯纤维中的每 个返回控制台。具体地，光学接收器从位于中心芯纤维和外芯纤维上 的分布式传感器阵列接收反射光信号，并且将反射光信号转换为反射 数据，即表示反射光信号的电信号，包括由应变引起的波长偏移(框650至655)。反射数据分类逻辑被配置为识别哪些芯纤维属于哪些 反射数据，并且将从属于特定测量区域(或类似的光谱宽度)的反射 光信号提供的反射数据划分为分析组(框660至665)。
每个分析组的反射数据被提供给形状感测逻辑进行分析(框 670)。在此，形状感测逻辑将每个外芯纤维处的波长偏移与沿着中 心轴定位并且作为弯曲的中性轴操作的中心芯纤维处的波长偏移进 行比较(框675)。根据这些分析，对于所有分析组(例如，来自所有或大部分芯纤维中的传感器的反射光信号)，形状感测逻辑可以确 定芯纤维在三维空间中采用的形状，由此形状感测逻辑可以确定导管 在三维空间中的当前物理状态(框680至685)。
参考图7，根据一些实施方案示出了图1A的医疗器械监测系统 在导管操作和插入患者期间的示例性实施方案。在此，导管195通常 包括集成管材，该集成管材具有通常保持在患者700外部的近侧部分 720和通常在放置完成后驻留在患者脉管系统内的远侧部分730(导 管195在此处进入插入部位710处的脉管系统)。管心针120可以被 推进通过导管195至患者脉管系统内的期望位置，使得管心针120的 远端(或尖端)735(并且因此导管195的远端)接近患者的心脏， 比如在上腔静脉(SVC)的下三分之一(1/3)部分中。对于该实施方 案，可以在管心针120和/或导管195的远端735处放置各种器械，以 测量某个心脏腔室中和血管中的血压、查看血管的内部等。
控制台连接器133使得管心针120能够经由互连件145被可操作 地连接至控制台110(图1A)。在此，连接器146被配置为与控制台 连接器133接合(配合)以允许光在控制台110与管心针组件119(特 别是管心针120)之间传播以及电信号从管心针120传播至控制台110。
在管心针120的推进期间，远侧尖端735通常由于血管内的血流 和血压等因素而波动。这些波动可以是管心针120的远侧部分在任何 方向上的移动。通常，与管心针120(和导管195)的整体推进相比， 移动是相对较小的；然而，这样的移动是由集成入管心针120的芯纤 维的传感器可检测到的。
由于血管的一个或多个物理特性、血管的位置(及其与患者心脏 的接近度)以及任何影响血管的缺陷(例如，血管收缩、血管痉挛、 闭塞等)，波动可基于管心针120(和导管195)正在其中推进的血 管而变化。如下面将进一步详细讨论的，血管的体积可能影响波动(例 如，更大的直径可能提供更大的波动)。类似地，血液流动的湍流通 常影响波动(例如，较高的湍流通常等价于较大的波动)。相关地， 远侧尖端735与患者心脏的接近度可能由于从心脏右心房流出并流过 SVC的湍流血液流动而影响波动。血管内的血压也可能影响尖端波 动。此外，各种缺陷可能影响远侧尖端735的波动，并引起与当管心 针120推进通过健康血管时预期的波动不同的波动。
参考图8，根据一些实施方案示出了具有在其中推进的医疗器械 的脉管系统内的血管的横截面透视图，其中医疗器械包括预定形状并 支持光信号。根据一些实施方案，医疗器械808，例如导管，包括如 上所述的一个或多个光纤芯137(“光纤芯”)，并且示出为推进通 过血管800，并且特别是在其中血管800包括分支804至806的接合 部802处。在医疗器械808的推进期间，临床医生将希望跟随特定分 支804或806，以便将医疗器械808继续推进到目标位置。因此，在 将医疗器械808，特别是远侧尖端810推进到目标位置(例如，SVC 的下三分之一(1/3)部分)时，将医疗器械808朝向分支804或806 中的一个整体操纵的能力。
图8提供了一个实施方案，其中医疗器械808被配置为由临床医 生操纵，以便以特定方式推进通过患者脉管系统。具体地，医疗器械 808包括近侧部分812和弯曲的远侧部分814，其相对于近侧部分812 具有预定的并且通常是永久的曲率。随着医疗器械808推进通过患者 脉管系统，可以通过至少以上讨论的光信号通知临床医生远侧尖端 810的位置，其中光纤芯137向控制台110提供反射光信号，控制台 110处理光信号以确定至少远侧尖端810在患者脉管系统内的定位。 这样的处理可以涉及基于反射光的波长偏移的分析来确定医疗器械808的物理状态，如上所述。因此，在了解远侧尖端810的定位和人 体解剖学的情况下，例如，临床医生可能希望将医疗器械808朝向血 管800的分支806推进。医疗器械808可由临床医生在近端旋转，这 导致弯曲的远侧部分814的相应旋转，其中旋转由图8中的箭头示出。 如图所示，由临床医生旋转医疗器械808导致弯曲的远侧部分814被 导向特定方向，例如，朝向分支806，这使得临床医生能够将医疗器 械808朝向目标位置推进。
参考图9A，示出了根据一些实施方案的医疗器械在患者脉管系 统内沿第一方向操作和推进期间图1A的医疗器械监测系统的示例性 实施方案，其中医疗器械包括磁性远侧尖端和光纤。图9A至9B的 实施方案建立在图7所示的实施方案的基础上。例如，如图7和9A 至9B中的每一个所示，导管195通常包括导管195的集成管材，其 具有在放置完成后通常保持在患者700外部的近侧部分720和通常驻 留在患者脉管系统内的远侧部分730。导管195的(集成的)导管管 材可以推进到患者脉管系统内的期望位置，例如导管195的导管管材 的远端(或尖端)735靠近患者的心脏，例如在SVC的下三分之一(1/3) 部分中。
各种仪器可以放置在管心针120(和/或导管195)的远端735处， 以测量特定心脏腔室和血管中的血液压力，观察血管的内部等。如图 9A至9B所示，导管195包括远侧尖端900，该远侧尖端是磁性的、 磁化的、金属的或铁的，并且可以通过外部磁性设备902来操纵。在 一些实施方案中，外部磁性设备902包括电磁体(或可替代地，永磁 体)。如本领域所理解的，电磁体902可以包括缠绕在线圈中的导线， 其在接收电流时产生磁场。在一些实施方案中，电磁体的导线可以缠 绕磁芯(例如，铁磁或亚铁磁性材料，其可包括铁)。
取决于电磁体902和远侧尖端900的配置(例如，关于流过电磁 体902的电流的方向和远侧尖端900的极性)，电磁体902可以吸引 远侧尖端900(如图9A至9B所示)或排斥远侧尖端900(未示出)。 任一实施方案，无论是电磁体902吸引还是排斥远侧尖端900，都可用于操纵导管195的远侧尖端900。
如图9A所示，远侧尖端900正被吸引到外部磁性设备902，该 外部磁性设备正由临床医生(未示出)控制(例如，移动、放置或定 位)。因此，临床医生可以通过吸引远侧尖端900来操纵导管195， 例如到患者的SVC，使得在导管195通过患者脉管系统的推进期间， 基于远侧尖端900和磁性设备902之间的磁吸引，远侧尖端900朝向 特定的血管路径(例如，图8的分支806)推进，该特定的血管路径 通向目标位置，例如SVC。
现在参考图9B，示出了根据一些实施方案的图9A的医疗器械在 患者脉管系统内沿第二方向操作和推进期间的图1A的医疗器械监测 系统的示例性实施方案。图9B的图示显示了远侧尖端900被吸引到 位于患者颈部附近的外部磁性设备902。因此，在图9B的图示中， 临床医生可以操纵导管195朝向患者的颈动脉。
现在参考图10A，根据一些实施方案示出了包括光纤和张力线缆 的医疗器械的示例性实施方案。医疗器械1000，例如导管，被显示为 包括内腔1002、张力线缆1004和光纤芯137。在所示的特定实施方 案中，张力线缆1004相对于内腔1002布置在光纤芯137的对面。如 将关于至少图10B至10F更详细地讨论的，张力线缆1004(或如图 10C至10D和10F中的张力线缆)可由临床医生调节，这导致导管 1000的远侧尖端1003的移动。远侧尖端1003的移动导致在导管1000 的远侧部分处形成曲率。因此，通过调节张力线缆1004以创建导管1000的远侧部分的曲率，临床医生可以在推进期间操纵导管1000， 如上面关于图8所讨论的。
具体地，调节张力线缆1004可以包括在近侧方向上拉动张力线 缆1004。施加到张力线缆1004的张力附接到导管1000的远侧尖端 1003上，导致在远端处形成曲率。因此，临床医生可以将远侧尖端 1003指向特定血管，例如，两个或更多个血管分支分成单独方向的连 接处。在图10A的实施方案中，其中仅有单个张力线缆1004，一旦 在远端形成曲率，临床医生就可以旋转导管1000以将远侧尖端1003 引导到所期望的方向。
导管1000可以由当没有张力施加到张力线缆1004时被偏置以返 回到直线方向(相对于弯曲的远端)的材料形成。因此，临床医生可 以释放施加到张力线缆1004的张力，从而使导管1000的远端返回到 直线方向。
作为实施例，临床医生可以基于对由图1A至1B的控制台100 接收的反射光的处理，并基于对人体解剖学的知识，确定导管1000 在患者脉管系统内的定位，希望将导管1000推进通过特定路径(例 如，一个或多个血管的系列)。通过调节张力线缆1004，从而创建导 管1000的远侧部分的曲率，临床医生可以操纵导管1000，这可以包 括旋转导管1000，如上面所讨论的。
参考图10B，根据一些实施方案示出了具有在其中推进的图10A 的医疗器械的脉管系统内的血管的横截面透视图。图10B提供了上面 讨论的实施例的图示。具体地，沿近侧方向向张力线缆1004施加张 力T，使得导管1000的远端从作为相对于中心轴1005没有曲率的直 线方向的第一位置变形到具有曲率的第二位置。第一位置通过虚线显 示。
因此，通过施加张力T，临床医生导致导管1000的远端变形， 从而导致所示的曲率。然后，临床医生可以根据需要旋转导管1000， 以便在所期望的方向上引导远侧尖端1003，例如朝向所期望的血管分 支。如本领域技术人员所理解的，曲率量至少部分地取决于施加到张 力线缆1004的张力量T。
参考图10C，根据一些实施方案示出了包括多个光纤、多个张力 线缆和一组张力控制器的医疗器械的第二实施方案。如图10C所示的 医疗器械1000包括内腔1002、多个张力线缆10041至1004i(i≥1，其 中在本实施方案中i＝2)和多个光纤芯1371至137j(j≥1，其中在本实 施方案中j＝2)。张力线缆10041至1004i和光纤芯1371至137j中的每 一个可以集成到导管1000的壁中。张力线缆10041至10042相对于内 腔1002彼此相对布置，使得临床医生可以在近侧方向上向张力线缆10041至10042中的任一个施加张力，以便在任一方向上形成曲率，使 得为了将远侧尖端1003导向特定方向而需要较少的导管1000旋转。 如将在图10D中讨论的，可以利用附加的张力线缆来进一步减少或消 除旋转导管1000的需要。
附加地，图10C的实施方案示出了联接至导管1000的近端1008 的控制箱1010。控制箱1010提供了一个实施方案，其中临床医生可 以控制(施加或释放)张力线缆10041至10042的张力。例如，张力 控制器10121至10122中的每一个对应于张力线缆10041至10042中的 一个，使得张力控制器10121至10122的移动导致对相对应的张力线 缆10041至10042施加或释放张力。
参考图10D，根据一些实施方案示出了包括多个光纤和多个张力 线缆的第三医疗器械的示例性实施方案。如上所述，图10D的实施方 案示出导管1000，导管包括多个张力线缆10041至1004i(i≥1，其中 在本实施方案中i＝4)和多个光纤芯1371至137j(j≥1，其中在本实施 方案中j＝4)。张力线缆10041至10044的定位可以定位成如沿导管 1000的包层的周边测量的彼此基本等距的位置，例如在如图所示的 “顶部”(12点)、“右侧”(3点)、“底部”(6点)和“左侧” (9点)位置。张力线缆10041至10044的这种定位允许临床医生调整 施加到张力线缆10041至10044中的一个或多个的张力，以便在任何 特定方向上引导远侧尖端1003，而不需要旋转导管1000。
参考图10E，根据一些实施方案示出了在内腔内包括光纤和张力 线缆的医疗器械的第四实施方案。图10E提供了又一个实施方案的图 示，其中导管1000包括张力线缆1004和光纤芯137。尽管仅用一个 张力线缆1004和一个光纤芯137示出，但一些实施方案可以包括多 个张力线缆和光纤芯。如图所示，张力线缆1004和光纤芯137布置 在导管1000的包层内，彼此紧邻。
参考图10F，根据一些实施方案示出了图1A的管心针的示例性 实施方案，该管心针支持光和电信令以及多个张力线缆。这里，图10F 中所示的实施方案类似于图3A中所示的管心针120的实施方案，并 且其特征在于，位于中心的多芯光纤137，其包括包层300和驻留在 相应的多个内腔3201至320M内的多个芯纤维1371至137M(M≥2； M＝4)。如图3A所示，图10F的管心针120包括具有四(4)个芯纤 维1371至1374的多芯光纤137，但可以部署更多数量的芯纤维1371至137M(M>4)以提供对多芯光纤137和部署光纤137的管心针120 的物理状态(例如，形状等)的更详细的三维感测，可以部署更多数 量的芯纤维1371至137M(M>4)。
除了上面关于图3A至3B讨论的部件之外，图10F的管心针120 包括多个张力线缆10041至10044，尽管可以使用替代数量的张力线 缆。
参考图11A，根据一些实施方案示出了包括导管的组件的图示， 导管具有推进穿过其中的管心针，其中管心针支持光信令。导管195 包括内腔1103，管心针120通过内腔1103推进，其中管心针120包 括光纤芯137。在这样的实施方案中，光纤芯137接收来自控制台(例 如在诸如图1A的控制台100)中光源的入射光，并将光反射回控制 台100以进行处理。反射光信号包括由光纤芯137所经历的应变引起 的波长偏移。如上文所讨论的，对应变的分析能够确定光纤芯137(和 导管195)在患者脉管系统内的定位。
同样如上文所讨论的，临床医生能够在患者脉管系统中推进期间 操纵导管195是有利的。在图11A至11B中示出了一种用于操纵导 管195的方法，其中管心针120的定位在导管195内是可调节的。具 体地，管心针120可以相对于导管195推进或缩回(如箭头1100所示)。在一些实施方案中，管心针120具有小于管心针120和导管195 的组合的弯曲刚度的弯曲刚度。在一个实施方案中，导管195配置为 具有比管心针120更大的弯曲刚度。无论如何，管心针120推进超过 导管195的远端1101导致组件的远侧尖端比当管心针120没有推进 超过远端1101时更柔性。在一些实施方案中，导管195可以具有比 管心针120的包层(例如，外部材料)和位于其中的光纤芯137二者 更大的弯曲刚度。
弯曲刚度被理解为材料的弹性模量(E)和面积转动惯量(I)的 乘积，其中弯曲刚度(EI)的SI单位为牛顿(N)·米2(m2)或N·m2 (杨氏模量(GPa)的函数)。在实心圆截面的情况下，(I)由以下 等式1定义，其中(d)是圆截面的直径。
Figure BDA0003372883330000461
现在参考图11B，根据一些实施方案示出了具有图11A的组件的 脉管系统内的血管的截面透视图，该组件基于血液流动方向在脉管系 统内推进。随着管心针120推进超过导管195的远端1101(由箭头 1102指示)，管心针120的柔性特性使得能够在特定方向上操纵组件。 在一个实施方案中，脉管系统内的血液流动1107可以通过接触管心 针120并在管心针120的远侧部分730内引起弯曲来操纵组件。因此， 包括远侧尖端735的远侧部分730指向与血液流动1107相同的方向， 如图11B所示。
在替代实施方案中，重力可以引起与图11B中所示的血液流动 1107类似的效果。具体地，基于患者的定位和对管心针120的远侧尖 端735的定位的了解(例如，来自光信令)，临床医生可以将管心针 120推进超过导管195的远端1101，以便使重力在管心针120的远侧 部分730中引起弯曲。随着组件推进，组件将沿着由管心针120的远 侧部分730引导的脉管系统路径前进。
参考图11C，根据一些实施方案示出了操纵图11A的组件的示例 性方法的流程图。图11C中所示的每个框表示在方法1120中执行的 操作，当图11A至11B的组件(包括导管195和管心针120)被插入 患者脉管系统中时发起该操作(框1122)。根据一个实施方案，将组件推进通过患者脉管系统，并且在控制台(例如，图1A的控制台100) 处接收光信令数据(例如，反射入射光)(框1124)。
在接收到光信令数据之后，控制台100的逻辑可以至少部分地基 于光信令数据来确定组件在患者脉管系统内的定位，如上文所讨论的 (框1126)。然后，管心针120可以推进超过导管195的远端1101， 从而增加组件的远侧尖端的柔性(框1128)。具体地，在这些实施方 案中，由于管心针120比管心针120和导管195的组合更柔性，将管 心针120推进(或缩回)超过远端1101允许调节组件的远侧尖端的 刚度。
在管心针120推进之后，控制台100接收附加的光信令数据，指 示存在管心针的远侧部分的弯曲，并且进一步指示弯曲相对于患者脉 管系统的方向(或取向)(框1195)。基于附加的光信令数据，临床 医生可以确认弯曲在期望的方向上，例如朝向通向目标位置的血管通 路，并相应地推进组件(框1132至1134)。可替代地，控制台100 的逻辑可以确认弯曲被定位在正确的方向上，以便使组件朝向目标位 置推进(例如，可以预先确定血管路径，并且控制台100的逻辑可以 经由机器学习识别特定路径，并确认组件的远侧尖端的弯曲被适当地 引导，以便组件的推进将导致沿着识别的路径推进)。
参考图11D，根据一些实施方案示出了护套光纤芯的图示，其中 光纤芯被配置为相对于护套推进或缩回。图11D示出了包括包覆光纤 芯137的护套1108的组件。以与上面关于图11A至11C讨论的实施 方案类似的方式，光纤芯137可以相对于护套1108推进或缩回，以 便与光纤芯137没有延伸超过护套1108的远端时相比，形成组件的 更柔性的远侧尖端。与护套1108和光纤芯137的组合相比，光纤芯 137的柔性特性导致组件的远侧尖端可能因血液流动和/或重力而变 形，如上所述。在一些实施方案中，光纤芯137具有小于光纤芯137和护套1108的组合的弯曲刚度的弯曲刚度。在一些实施方案中，护 套1108可以具有比位于其中的光纤芯137更大的弯曲刚度。
参考图12A至12B，示出了根据一些实施方案的支持光学信令并 包括调节加强管心针的医疗器械的图示。图12A至12B示出了医疗 器械1200，例如导管、导丝、管心针等，其包括包层或外壳1203， 其中集成了一个或多个光纤芯137(“光纤芯”)和加强管心针1202。应当理解，加强管心针1202具有比医疗器械1200的包层1203和位 于其中的光纤芯137二者更大的弯曲刚度。
医疗器械1200还包括加强管心针调节机构(“调节机构”)1204， 该加强管心针调节机构包括近侧轴环1206、远侧轴环1210和一组铰 接臂1212。近侧轴环1206经由连接点1208联接至加强管心针1202。 在一些实施方案中，远侧轴环1210可以永久地联接至导管1200上的 位置，例如，远侧轴环1210将在调节机构的致动期间保持静止。在 一些实施方案中，远侧轴环1210不需要存在以使得铰接臂1212的远 侧部件直接联接至医疗器械1200。
调节机构1204的致动可导致近侧轴环1206相对于导管1200和 远侧轴环1210的运动(例如，前后、近侧和远侧)。随着加强管心 针1202联接至近侧轴环1206，其运动导致加强管心针1202的相应运 动。如图12A所示，调节机构1204处于第一配置，其中近侧轴环1206处于第一位置(例如，远侧位置)，并且加强管心针1202朝向医疗 器械1200的远侧尖端1201延伸。在一些实施方案中，调节机构1204 布置在患者外部。另外，在各种实施方案中，调节机构1204可以由 用户机械地、手动地或机电地致动。
图12B示出了处于第二配置的调节机构1204，其中近侧轴环1206 处于第二位置(例如，近侧位置)。随着近侧轴环1206已从远侧位 置移动到近侧位置，也已调节加强管心针1202的定位，使得其不再 如图12A所示朝向医疗器械1200的远侧尖端1201延伸。因此，操作 调节机构1204以在第一位置和第二位置之间移动近侧轴环1206导致 调节医疗器械1200的远侧尖端1201处的刚度。具体地，加强管心针 1202具有比医疗器械1200的包层1203和光纤芯137更大的刚度水 平。因此，当近侧轴环1206处于第一(远侧)位置并且加强管心针 1202朝向远侧尖端1201延伸时，如图12A所示，远侧尖端1201具 有比如图12B所示的近侧轴环1206处于第二(近侧)位置并且加强 管心针1202缩回时更大的刚度。上面讨论了利用包括具有可变(或 可调节)刚度的远侧尖端(或远侧部分/末端)的医疗器械的优点，并且同样适用于图12A至12B的实施方案。
图13至20示出了第一和第二形状感测系统，其在某些方面可以 类似于结合图1A至12B描述的医疗器械监测系统的部件。应当理解， 所有示出的实施方案可具有类似的特征。因此，下文可不再重复上述 关于类似识别的特征的相关公开。此外，在图1A至12B中示出的医 疗器械监测系统100和相关部件的特定特征可以不通过附图中的附图 标记来示出或标识，也可以不在下面的书面描述中具体讨论。然而， 这些特征可以明显地与在其他实施方案中描绘的和/或相对于这些实 施方案描绘的特征相同或基本上相同。因此，对这些特征的相关描述 同样适用于图13至20的形状感测系统的特征。关于图1A至12B中 所示的医疗器械监测系统100和部件描述的特征及其变型的任何适当 组合可用于图13至20的形状感测系统和部件，反之亦然。
图13是根据一些实施方案的包括光纤插入件1302的第一形状感 测系统1300的框图。图14是根据一些实施方案的包括光纤插入件 1302的第二形状感测系统1400的框图。图15示出了根据一些实施方 案的具有导管1542的第二形状感测系统1400。图20示出了根据一些 实施方案的第二形状感测系统1400，该第二形状感测系统具有在医疗 程序期间在患者P上使用的导管1542。
如图所示，形状感测系统1300包括光纤插入件1302、控制台 1304、独立光学询问器1306和独立显示屏1308，例如独立监视器。 形状感测系统1400包括光纤插入件1302、控制台1410、集成光学询 问器1412和集成显示屏1414，其中集成光学询问器1412和集成显示屏1414都集成到控制台1410中。然而，形状感测系统不限于形状感 测系统1300和1400。例如，代替独立光学询问器1306或独立显示屏 1308，形状感测系统1300可以分别包括集成光学询问器1412或集成 显示屏1414。
虽然光纤插入件1302是形状感测系统1300或1400的一部分， 但在下面的单独部分中阐述对光纤插入件1302以及系统1300或1400 的光纤插入件保持器1838的描述。
控制台1304和1410的每个控制台包括一个或多个处理器1316 和存储器1318，存储器1318包括诸如光信号转换器逻辑的逻辑1320。 光信号转换器逻辑被配置为将来自光纤插入件1302的FBG传感器反 射光信号转换为可绘图数据，用于在显示屏1308或1414上显示光纤 插入件1302的图形表示，包括光纤插入件1302的形状和光纤插入件 1302在患者(例如图20的患者P)体内的位置。光信号转换器逻辑 还可以被配置为将来自光纤插入件1302的反射光信号转换成可绘图 数据的多个绘图数据，例如曲率与弧长的绘图、扭转与弧长的绘图、 角度与弧长的绘图、位置与时间的绘图或曲率与时间的绘图。这样的 图也可以独立于或与光纤插入件1302的图形表示和光纤插入件1302 在患者P内的位置一起显示在显示屏1308或1414上。
控制台1304和1410的每个控制台还包括连接器1522。连接器 1522可以被配置作为与下文所述的光纤插入件1302的快速连接连接 器互补的快速连接连接器，用于将光纤插入件1302快速连接到控制 台1304或1410，或者将光纤插入件1302从控制台1304或1410断开。 有利地，控制台1304或1410可以被配置为当光纤插入件1302连接 到控制台1304或1410时，自动实例化一个或多个形状感测处理，用 于利用光纤插入件1302进行形状感测。一个或多个形状感测处理包 括将来自光学询问器1306或1412的输入光信号发送到光纤插入件 1302，以及通过光学询问器1306或1412从光纤插入件1302接收FBG 传感器反射光信号。
当光纤插入件1302配置有用于心电图、电导测量或阻抗测量的 电路和部件时，控制台1304和1410的每个控制台也可以被配置用于 使用光纤插入件1302进行心电图、电导测量或阻抗测量。实际上， 如果控制台1304或1410检测到这样的电路和光纤插入件1302的部 件，控制台1304或1410可以被配置为自动实例化一个或多个电尖端 定位处理，该电尖端定位处理被配置为通过心电图、电导测量或阻抗 测量来定位光纤插入件1302的远侧尖端。与光信号转换器逻辑类似， 逻辑1320可以包括电信号转换器逻辑，该电信号转换器逻辑被配置 为将来自光纤插入件1302的电信号转换成可绘图数据，用于在显示 屏1308或1414上显示心电图、电导图或阻抗图。
光学询问器1302或1412被配置为将输入光信号发送到光纤插入 件1302中，并从光纤插入件1302接收FBG传感器反射光信号。
注意，诸如图19A至19E中的那些医疗设备通常不被认为是形 状感测系统1300或1400的一部分，因为前述医疗设备是单次使用的 医疗设备。形状感测系统1300或1400及其光纤插入件1302优选地 被配置用于多种用途。
光纤插入件
图15和20示出了根据一些实施方案的形状感测系统1400的上 下文中的光纤插入件1302。图16示出了根据一些实施方案的光纤插 入件1302的横向截面。图17示出了根据一些实施方案的包括远端的 光纤插入件1302的远侧部分的纵向截面。
如图所示，光纤插入件1302是细长医疗设备，例如光纤管心针、 光纤导丝或光纤闭塞器，其被配置为加载到另一医疗设备(例如血管 内医疗设备，例如，导管1542)的内腔内。光纤插入件1302包括一 个或多个芯1624、围绕一个或多个芯1624的多个功能层、可选的电 路和部件、以及用于将光纤插入件1302连接到控制台1304或1410 的连接器1526。
一个或多个芯1624由拉伸塑料或玻璃制成，具有沿着光纤插入 件1302的至少远侧部分布置的多个FBG传感器1628a、1628b、 1628c、…、1628n，该FBG传感器被配置用于用形状感测系统1300 或1400进行形状感测。FBG传感器1628a、1628b、1628c、…、1628n 包括光纤插入件1302的一个或多个芯1624的折射率的周期性变化， 由此形成波长特定反射器，该反射器被配置为将由光学询问器1306 或1412发送到光纤插入件1302中的输入光信号反射回光学询问器 1306或1412作为FBG传感器反射光信号。图17具体示出了在光纤 插入件1302的远侧部分中的最后三个FBG传感器1628a、1628b和 1628c，这些FBG传感器1628a、1628b和1628c在识别光纤插入件 1302的曲率的显著变化方面可能特别有用。这是因为当光纤插入件 1302的远侧尖端推进到患者的目标解剖位置时(例如上腔静脉(“SVC”))，最后三个FBG传感器1628a、1628b和1628c可以 直接经历光纤插入件1302的曲率的物理变化。
围绕一个或多个芯1624的多个功能层至少包括外护套1630，其 可以由塑料制成。此外，多个功能层可以在一个或多个芯1624和外 护套1630之间包括包层1632、涂层1634、增强纤维层1636、或其组 合。例如，多个功能层可以包括一个或多个芯1624上的包层1632，该包层可以由具有比一个或多个芯1624的折射率低的塑料或玻璃制 成，以促进一个或多个芯1624中的全内反射。继续该实施例，多个 功能层可以包括包层1632上的涂层1634，其可以由塑料(例如，硅 树脂)制成，以保护光纤插入件1302的光反射层(例如，一个或多 个芯1624、包层1632等)。进一步继续实施例，多个功能层可以包 括涂层1634上的增强纤维层1636，该增强纤维层可以由聚(对苯二 甲酰胺)制成，以至少进一步保护光纤插入件1302的光反射层。
当存在时，光纤插入件1302的电路和部件被配置用于上面关于 控制台1304和1410阐述的心电图、电导测量或阻抗测量。
用于将光纤插入件1302连接到控制台1304或1410的连接器 1526可以被配置作为围绕光纤插入件1302的近端的快速连接连接 器。这样的快速连接连接器被配置用于快速连接到上面阐述的控制台 1304或1410的互补快速连接连接器或从其断开。
光纤插入件1302可以被配置为可重复使用。更具体地，在使用 中，光纤插入件1302可以与第一医疗设备的内腔一起插入，从其移 除，并且随后与第二医疗设备的内腔一起插入。在使用中，光纤插入 件1302可以沿着第一患者的脉管系统推进，此后重新消毒，并且随 后沿着第二患者的脉管系统推进。
外护套1630和连接器1526可以具有足够的物理和化学完整性， 用于通过干热、湿热(例如，通过高压釜)可选地与压力结合、杀菌 剂(例如，过氧化氢、环氧乙烷等)可选地与压力结合、辐射(例如， 紫外线辐射)或其组合来杀菌(包括在使用之间的再杀菌)。附加地或可替代地，光纤插入件1302可以包括在外护套1630上的膜或涂层。 这样的膜或涂层可以被配置用于在使用光纤插入件1302之后移除， 并且在再次使用光纤插入件1302之前随后重新涂覆或补充。进一步 附加地或可替代地，光纤插入件1302可以包括被配置为覆盖光纤插 入件1302的一次性盖，其中对于光纤插入件1302的每一次新的使用， 可以在光纤插入件1302上使用新的盖。
图18示出了根据一些实施方案的光纤插入件保持器1838。如图 所示，光纤插入件1302可还包括光纤插入件保持器1838。光纤插入 件保持器1838被配置为通过光纤插入件保持器1838的通孔1840接 纳光纤插入件1302，其通孔1840被配置为通过摩擦将光纤插入件 1302保持在其中，从而在光纤插入件1302被布置在诸如图19A至19E 中的那些中的一个的医疗设备中时，至少防止光纤插入件1302的近 侧移动。实际上，当光纤插入件1302布置在医疗设备中时，光纤插 入件保持器1838太大而无法安装到诸如图19A至19E中的那些医疗 设备中的一个医疗设备的内腔内，有效地阻止了光纤插入件1302的 近侧移动。然而，光纤插入件保持器1838可以被配置为联接至医疗 设备等的鲁尔连接器，以阻止光纤插入件1302的近侧移动。
医疗设备
图19A至19E示出了根据一些实施方案的各种医疗设备，光纤 插入件1302被配置为插入其中。该医疗设备可以是血管内医疗设备， 其选自导管1542，例如，如图19A所示的外周插入的中心导管 (“PICC”)、如图19B所示的针1944、如图19C所示的导引器1946、 如图19D所示的扩张器1948、如图19E所示的隧道器1950，以及加 载到彼此中的前述血管内医疗设备中的两个或更多个的组合。不管是 何种医疗设备，光纤插入件1302被配置为近侧加载到医疗设备中。 然而，如果医疗设备是隧道器1950，则光纤插入件1302被配置为双 向加载到隧道器1950的两端的任一端。
以导管1542作为医疗设备的实施例，导管1542包括按前述顺序 可操作地连接的导管管材1952、分叉衬套1954、两个延伸腿1556和 两个鲁尔连接器1558。导管管材1952包括两个导管管材内腔，分叉 衬套1954具有相应地流体连接到两个导管管材内腔的两个衬套内腔， 并且两个延伸腿1556的每个延伸腿具有流体连接到两个衬套内腔的 衬套内腔的延伸腿内腔，从而提供两个导管内腔。如图15和20所示， 光纤插入件1302被配置为借助于导管1542的两个鲁尔连接器1558 的鲁尔连接器近侧加载到两个导管内腔的内腔中。
方法
本文公开的形状感测系统1300或1400或任何光纤插入件的方法 至少包括使用光纤插入件1302的方法。这种方法可以包括加载步骤、 连接步骤和推进步骤。
加载步骤包括将光纤插入件1302加载到血管内医疗设备中。由 于医疗设备可以是导管1542、针1944、导引器1946、扩张器1948 或隧道器1950，因此加载步骤可以包括将光纤插入件1302加载到导 管1542、针1944、导引器1946、扩张器1948、隧道器1950中，或 者加载到彼此中的前述血管内医疗设备中的两个或更多个的组合。对 于在医疗程序中使用的多个医疗设备，加载步骤可以在单个医疗程序 中多次发生，其中光纤插入件1302在每次加载步骤发生的次数中都 是相同的光纤插入件。
连接步骤包括通过将围绕光纤插入件1302的近端的连接器1526 连接到控制台1304或1410的互补连接器1522来将光纤插入件1302 连接到控制台1304或1410。因为连接器1522和1526的每个连接器 可以是快速连接连接器，所以连接步骤可以包括通过将光纤插入件 1302的快速连接连接器连接到控制台1304或1410的互补快速连接连 接器来将光纤插入件1302连接到控制台1304或1410。
连接步骤还可以包括自动实例化控制台1304或1410的一个或多 个形状感测处理，用于用光纤插入件1302进行形状感测。一个或多 个形状感测处理包括：在推进步骤期间，将来自光学询问器1306或 1412的输入光信号发送到光纤插入件1302，以及通过光学询问器1306或1412从光纤插入件1302接收FBG传感器反射光信号。
连接步骤还可以包括自动实例化控制台1304或1410的一个或多 个电尖端定位处理。一个或多个电尖端定位处理被配置为通过心电 图、电导测量或阻抗测量使用可选地光纤插入件1302的电路和部件 来定位光纤插入件1302的远侧尖端。
推进步骤包括独立于医疗设备或与医疗设备一起推进光纤插入 件1302通过患者的脉管系统。
该方法可以还包括消毒操作。消毒步骤包括在加载步骤之前通过 干热、湿热(可选地与压力组合)、杀菌剂(可选地与压力组合)、 辐射或其组合对光纤插入件1302进行消毒。
该方法可以还包括覆盖步骤和移除步骤。覆盖步骤包括在加载步 骤之前用一次性盖覆盖光纤插入件1302。移除步骤包括当使用完光纤 插入件1302时，从光纤插入件1302上移除盖。
该方法还可以进一步进行另一个但不同的移除步骤和补充步骤。 另一移除步骤包括当使用完光纤插入件1302时，从光纤插入件1302 的外护套1630移除膜或涂层。补充步骤包括在加载步骤之前补充外 护套1630上的膜或涂层。
该方法可以还包括另一插入步骤和调整步骤。另一插入步骤包括 将光纤插入件1302插入光纤插入件保持器1838的通孔1840中。调 整步骤包括调整光纤插入件保持器1838在光纤插入件1302上的位 置。光纤插入件保持器1838被配置为通过摩擦将光纤插入件1302保 持在光纤插入件保持器1838中，从而防止光纤插入件1302在到达目 标解剖位置时通过医疗设备的至少近侧移动(即，进一步推进)。
该方法可以还包括停止步骤。停止步骤包括在到达由光纤插入件 1302的形状感测确定的目标解剖位置时停止推进光纤插入件1302通 过患者的脉管系统。
虽然本文已经公开了一些特定的实施方案，并且已经详细公开了 特定的实施方案，但是特定的实施方案并不意图限制本文提供的概念 的范围。对于本领域普通技术人员来说，可以出现额外的适应和/或修 改，并且在更广泛的方面，这些适应和/或修改也包括在内。因此，在 不脱离本文提供的概念的范围的情况下，可以偏离本文公开的特定实 施方案。

Claims (20)

1.一种用于将医疗器械插入患者体内的医疗器械系统，其特征在于，所述系统包括：
所述医疗器械，其包括具有一个或多个芯纤维的光纤；和
控制台，其包括一个或多个处理器和非暂时性计算机可读介质，所述非暂时性计算机可读介质具有在其上存储的逻辑，当由所述一个或多个处理器执行时，所述逻辑引起包括如下的操作：
向所述光纤提供入射光信号，
通过所述光纤接收所述入射光的不同光谱宽度的反射光信号，
处理与所述光纤相关联的所述反射光信号，以及
确定所述医疗器械的远侧尖端在所述患者体内的位置，
其中所述医疗器械被配置为被操纵，以便在选定方向上引导所述远侧尖端。
2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于：
所述医疗器械的远侧部分被成形为具有预定曲率，以及
操纵所述医疗器械包括围绕所述医疗器械的纵轴旋转所述医疗器械，以便在选定方向上引导所述远侧尖端。
3.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述一个或多个芯纤维中的每个包括沿着相应芯纤维的纵向长度分布的多个传感器，并且所述多个传感器中的每个传感器被配置为：(i)基于接收的入射光反射不同光谱宽度的光信号；和(ii)改变所述反射光信号的特征，以便用于确定所述光纤的物理状态。
4.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述光纤是单芯光纤，并且其中以脉冲形式提供所述入射光。
5.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述光纤是包括多个芯纤维的多芯光纤。
6.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，当由所述一个或多个处理器执行时，所述逻辑引起包括如下的进一步操作：生成指示所述光纤的远侧尖端在所述患者体内的位置的显示。
7.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述医疗器械是如下中的一种：导引线、导丝、管心针、针内的管心针、将光纤嵌入针的套管的针或将光纤嵌入导管的一个或多个壁的导管。
8.根据权利要求1所述的系统，其特征在于：
所述医疗器械包括磁性的、磁化的、金属的或铁的远侧尖端，
所述系统还包括外部磁性设备，其配置用于放置在所述患者身体上，以及
所述外部磁性设备的磁场吸引或排斥所述远侧尖端。
9.根据权利要求1所述的系统，其特征在于：
所述医疗器械包括一个或多个张力线缆，每个张力线缆从所述医疗器械的近端纵向延伸至所述医疗器械的远端，以及
向所述一个或多个张力线缆的第一张力线缆的近端施加张力引起在所述医疗器械的远端处形成弯曲。
10.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述医疗器械还包括：
加强管心针；和
调节机构，其中：
所述调节机构的致动在近侧或远侧方向上移动所述加强管心针，以及
所述加强管心针具有比所述医疗器械的包层和所述光纤二者的弯曲刚度更大的弯曲刚度。
11.根据权利要求10所述的系统，其特征在于，所述调节机构包括近侧轴环、远侧轴环和成对的铰接臂，其中所述近侧轴环被联接至所述加强管心针，并且其中所述调节机构的致动包括所述近侧轴环在近侧或远侧方向上的运动。
12.根据权利要求1所述的系统，其特征在于：
所述医疗器械是医疗器械组件，所述医疗器械组件包括：
第一医疗器械，其包括内腔；和
第二医疗器械，其包括所述光纤，
所述操作还包括确定在所述医疗器械组件的远侧尖端中存在弯曲，以及
所述弯曲由所述第二医疗器械推进超过所述第一医疗器械的远端而形成。
13.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述医疗器械被配置用于插入医疗设备的内腔。
14.根据权利要求13所述的系统，其特征在于，所述医疗器械在多个医疗设备之间是可重复使用的。
15.根据权利要求14所述的系统，其特征在于，所述医疗器械包括一次性盖，其配置为在每次使用所述医疗器械时覆盖所述医疗器械。
16.根据权利要求14所述的系统，其特征在于，所述医疗器械包括在所述医疗器械的外护套上方的膜或涂层，所述膜或涂层配置为对于所述医疗器械的每次使用是可补充的。
17.根据权利要求13所述的系统，其特征在于，所述医疗器械被配置为通过干热、可选地与压力组合的湿热、可选地与压力组合的杀菌剂、辐射或其组合进行消毒。
18.根据权利要求17所述的系统，其特征在于，所述医疗器械被配置为在所述医疗器械的使用之间被重新消毒。
19.根据权利要求13所述的系统，其特征在于，所述医疗器械还包括医疗器械保持器，其配置为通过所述医疗器械保持器的通孔接纳所述医疗器械，所述医疗器械保持器配置为以摩擦将所述医疗器械保持在所述医疗器械保持器中并且防止在所述医疗器械被插入所述医疗设备内时所述医疗器械的近侧移动。
20.根据权利要求13所述的系统，其特征在于，所述医疗器械包括配置用于心电图、电导测量或阻抗测量的电路和部件。
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