CN216136534U - 用于将医疗装置放置入患者身体内的医疗装置系统 - Google Patents

用于将医疗装置放置入患者身体内的医疗装置系统 Download PDF

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Abstract

本文公开了一种用于将医疗装置放置入患者身体内的医疗装置系统，其每个执行或包括如下操作：给多芯光纤的多个芯纤维提供宽带入射光信号；接收不同光谱宽度的反射光信号；处理与多个芯纤维相关联的反射光信号，以确定(i)与包括多芯光纤的医疗装置相关的多芯光纤的物理状态和(ii)多芯光纤相对于身体的参考系的取向。其它操作包括至少基于在反射光的处理期间确定的取向生成示出多芯光纤的物理状态的显示。通常，显示是根据确定的取向的多芯光纤的二维表示。

Description

用于将医疗装置放置入患者身体内的医疗装置系统
优先权
本申请要求2020年6月29日提交的美国临时申请号63/045,667 的优先权权益，其通过引用以其整体并入本申请。
技术领域
本申请涉及医疗器械领域，更具体地涉及用于将医疗装置放置入患者身体内的医疗装置系统。
背景技术
过去，医疗装置(比如导丝和导管)的某些脉管内引导例如已经将荧光检查方法用于跟踪医疗装置的尖端和确定远侧尖端是否被适当地定位在其目标解剖结构中。然而，这样的荧光检查方法使患者和他们的主治医生暴露于有害的X射线辐射。此外，在一些情况下，患者被暴露于荧光检查方法所需的潜在有害的造影剂。
最近，已经使用涉及管心针的电磁跟踪系统。通常，电磁跟踪系统的特征在于三个部件：场发生器、传感器单元和控制单元。场发生器使用多个线圈生成用于建立坐标空间的位置变化磁场。例如，附接至管心针(比如在管心针的远端(尖端)附近)，传感器单元包括小线圈，在该小线圈中经由磁场感应电流。基于每个线圈的电气特性，可以在坐标空间内确定医疗装置的位置和取向。控制单元控制场发生器并且从传感器单元捕获数据。
虽然电磁跟踪系统避免了跟踪管心针的尖端的视线依赖，同时避免了与荧光检查方法相关的辐射暴露和潜在有害的造影剂，但是电磁跟踪系统易于受干扰。更具体地，由于电磁跟踪系统依赖于由场发生器产生的磁场的测量，这些系统经历电磁场干扰，这可能由许多不同类型的消费电子设备比如蜂窝电话的存在引起。另外，电磁跟踪系统经历信号丢失，依赖于外部传感器，并且受限于有限的深度范围。
本文公开了一种光纤形状感测系统及其方法，其不遭受与如上所述的电磁跟踪系统相关联的缺点，并且能够以其当前形式提供尖端放置的确认或提供作为电信号传递/解译的信息。此外，公开了配置为至少部分地基于传递/解译为电信号的信息而确定在患者的脉管系统内推进的管心针的取向的本实用新型的系统和方法。另外，公开了这样的本实用新型的系统和方法，其可以执行或包括显示基于确定的取向而从光纤形状感测系统接收的信息的操作。
实用新型内容
简而言之，本文公开的实施方案涉及用于在推进通过患者的脉管系统期间获得与医疗器械比如导管、导丝或管心针的轨迹和/或形状相对应的三维(3D)信息(反射光)，确定医疗器械相对于患者的取向，并且根据确定的取向实时生成和呈现医疗器械的二维(2D)显示。
更具体地，在一些实施方案中，医疗器械包括多芯光纤，多芯光纤的每个芯纤维被配置有传感器阵列(反射光栅)，其在规定长度的芯纤维上方被空间分布，以大体上感测芯纤维的由传感器占据的那些区域上的外部应变。多芯光纤被配置为在推进通过患者的脉管系统期间从控制台接收宽带光，其中宽带光沿着多芯光纤的至少部分距离朝向远端传播。在沿着相同芯纤维定位的每个传感器被配置为反射不同的特定光谱宽度的光的情况下，传感器阵列使得能够在遍及规定长度的多芯光纤进行分布式测量。这些分布式测量可以包括与传感器经历的应变具有相关性的波长偏移。
来自多芯光纤的每个芯纤维内的传感器(反射光栅)的反射光从医疗器械返回，以便由控制台进行处理。可以基于反射光的波长偏移的分析确定医疗器械的物理状态。例如，通过医疗器械的弯曲引起的应变以及由此每个芯纤维的角度变化引起了不同程度的变形。不同程度的变形改变了在芯纤维上定位的传感器(反射光栅)的形状，这可能引起来自在多芯光纤内的每个芯纤维上定位的传感器的反射光的波长变化(偏移)，如图2、7和10所示。
由该波长偏移，控制台内的逻辑可以确定医疗器械的物理状态 (例如，形状)。另外，基于波长偏移和患者身体的解剖学约束 (anatomical constraint)，控制台内的逻辑可以确定医疗器械相对于患者身体的已知参考系(reference frame)的取向。随后，控制台内的逻辑被配置为使用医疗器械的确定的取向而生成医疗器械的物理状态的2D显示，其中2D显示的参考系与患者身体的参考系成镜像。因此，2D显示描绘了以表示相对于患者身体的解剖学定位和取向的方式显示的导管的当前物理状态，这使得临床医生能够以解剖学上适当的方式感知医疗器械的推进。
公开文本的具体实施方案包括利用特征在于多芯光纤和传导介质的管心针，它们共同操作，以便跟踪导管或其他医疗装置在患者体内的放置。管心针被配置为返回信息用于识别：(i)管心针的一部分 (例如，管心针的尖端、区段等)或至少包括管心针的一部分的导管的一部分(例如，导管的尖端、区段等)；或(ii)患者体内的管心针或导管的全部或大部分的物理状态(例如，形状长度、形状和/或形式)(下文描述为“管心针的物理状态”或“导管的物理状态”)。根据公开文本的一个实施方案，返回信息可以从不同光谱宽度的反射光信号获得，其中每个反射光信号对应于沿着多芯光纤的芯(下文称为“芯纤维”)传播的宽带入射光的一部分，该宽带入射光由位于芯纤维上的特定传感器反射回芯纤维上方。返回信息的一个说明性实施例可以涉及从传感器返回的反射光信号的信号特性变化，其中波长偏移与芯纤维上的(机械)应变相关。
在一些实施方案中，管心针包括多芯光纤，其中每个芯纤维利用多个传感器并且每个传感器被配置为反射不同光谱范围的入射光(例如，不同的光频率范围)。基于在每个芯纤维上施加的应变的类型和程度，与该芯纤维相关联的传感器可以改变(偏移)反射光的波长，以传送在由传感器占据的管心针的那些位置处的该芯纤维上的应变的类型和程度。传感器被空间地分布在芯纤维的在管心针的近端与远端之间的不同位置处，使得可以基于波长偏移的分析实施管心针的形状感测。在此，形状感测功能与如下能力成对：通过包括为管心针的一部分的传导介质，同时通过相同构件(管心针)传递电信号。
更具体地，在一些实施方案中，多芯光纤的每个芯纤维被配置有传感器阵列，其在芯纤维的规定长度上方被空间地分布，以大体上感测芯纤维的由传感器占据的那些区域上的外部应变。在沿着相同芯纤维定位的每个传感器被配置为反射不同的特定光谱宽度的光的情况下，传感器阵列使得能够在多芯光纤的整个规定长度上进行分布式测量。这些分布式测量可以包括与传感器经历的应变具有相关性的波长偏移。
根据公开文本的一个实施方案，每个传感器可以作为反射光栅操作，比如光纤Bragg光栅(FBG)，即与记入(inscribe into)芯纤维的永久性、周期性折射率变化相对应的内在(intrinsic)传感器。换句话说，传感器作为特定光谱宽度(例如，特定波长或特定波长范围) 的光反射镜操作。结果，在宽带入射光由光学光源提供并且传播通过特定芯纤维时，一旦到达用于该芯纤维的分布式传感器阵列的第一传感器，与第一传感器相关联的规定光谱宽度的光被反射回控制台内的光学接收器，该控制台包括显示器和光学光源。入射光的剩余光谱继续传播通过芯纤维朝向管心针的远端。入射光的剩余光谱可能遭遇来自传感器的分布式阵列的其它传感器，其中这些传感器中的每个被制造以反射具有不同特定光谱宽度的光，进而提供分布式测量，如上文所描述。
在操作期间，多次光反射(也称为“反射光信号”)从多芯光纤的多个芯纤维中的每个返回控制台。每个反射光信号可以唯一地与不同的光谱宽度相关联。与反射光信号相关联的信息可以被用于确定管心针在患者体内的物理状态的三维表示。在此，芯纤维与多模光纤的包层(cladding)在空间上分离，并且每个芯纤维被配置为分别返回从在每个芯纤维中制造的分布式传感器阵列反射的不同光谱宽度(例如，特定光波长或光波长范围)的光。由中心芯纤维(作为参考操作) 和周边外围芯纤维返回的反射光的波长的检测偏移的比较可以被用于确定管心针的物理状态。
在脉管系统插入和导管推进期间，临床医生可以依靠控制台以可视化由管心针引导的导管的当前物理状态(例如，形状)，以避免潜在的路径偏离。在外围芯纤维位于多模光纤的包层内的空间上不同位置处时，管心针的角度取向变化(比如，相对于中心芯纤维弯曲等) 在每个外围芯纤维以及中心芯纤维上施加不同类型(例如，压缩或拉伸)和程度的应变。不同类型和/或程度的应变可能引起芯纤维的传感器施加不同的波长偏移，这可以被测量以推断管心针(导管)的物理状态。
为了使临床医生依靠于控制台而使导管的当前物理状态可视化，控制台基于反射光而显示导管的物理状态的视觉表示(通常，2D图像)。在生成导管的物理状态的2D图像时，图像必须以表示相对于患者身体的解剖定位的方式被显示。因此，在分析反射光后，控制台的逻辑确定管心针相对于患者身体的已知参照框架的取向。逻辑然后生成并且呈现导管的物理状态的2D显示和患者身体的表示，其中显示基于管心针的确定的取向相对于患者身体适当地取向导管。
虽然反射光提供了使得能够外推出管心针(导管)的物理状态的大量信息，但是这样的信息缺少关于在患者体内推进的管心针的取向的语境(context)。例如，反射光的波长偏移可以指示每个芯纤维的不同的变形程度，这可以共同地指示管心针的弯曲；然而，这样的弯曲的指示缺少关于相对于患者身体的取向或方向的语境。因此，反射光的波长偏移单独不能使得逻辑生成在患者身体的视觉表示内适当定向的导管的物理状态的2D显示。
公开文本的实施方案描述了控制台的逻辑如何利用人体的已知的解剖约束、管心针的在患者体内的已知的插入部位和/或反射光的波长偏移而确定管心针相对于患者身体的取向。另外的实施方案进一步描述了基于布置在导管内的管心针的取向而生成示出患者体内的导管的显示。典型地，这样的显示是2D的；然而，由于反射光的波长偏移提供了3D信息，因此也已经考虑了3D显示的生成。
本实用新型的一些实施方案公开了一种用于将医疗装置放置入患者体内的方法，包括：给沿着多芯光纤的多个芯纤维中的每个的长度分布的多个反射光栅中的每个提供宽带入射光信号，多个芯纤维被空间分布以经历不同程度的应变；接收由多个反射光栅中的每个反射的宽带入射光的不同光谱宽度的光信号；处理从与多个芯纤维相关联的多个反射光栅中的每个接收的反射光信号，以确定(i)与包括多芯光纤的医疗装置相关的多芯光纤的物理状态和(ii)多芯光纤相对于身体的参考系的取向。
一些实施方案还包括至少基于在反射光的处理期间确定的取向，生成示出多芯光纤的物理状态的显示。另外，显示可以是根据在反射光的处理期间确定的取向的多芯光纤的物理状态的二维表示。
在一些实施方案中，与医疗装置相关的多芯光纤的物理状态包括多芯光纤当前具有的长度、形状或形式中的一个或多个。在进一步的实施方案中，不同类型的应变包括压缩和拉伸。
在一些实例中，确定多芯光纤相对于身体的参考系的取向包括：利用坐标系建立身体的参考系；基于在已知的插入部位处进入体内的多芯光纤，针对多芯光纤沿着坐标系的第一轴线建立初始推进方向；使初始反射光信号与沿着坐标系的第一轴线的初始推进方向相关联；基于对反射光信号的处理，检测多芯光纤的推进中的弯曲；和将与推进中的弯曲相对应的反射光信号与沿着坐标系的第二轴线的第二推进方向相关联，其中取向由(i)与沿着坐标系的第一轴线的初始推进方向相关联的初始反射光信号和(ii)与对应于沿着坐标系的第二轴线的第二推进方向相关联的推进中的弯曲的反射光信号限定。医疗装置可以包括细长形状并且被插入患者身体的脉管系统。在一些实施方案中，医疗装置是可移除地插入导管组件的内腔的管心针，用于将导管组件的远侧尖端放置在脉管系统的上腔静脉中。进一步地，多个芯纤维中的至少两个可以被配置为响应于多芯光纤的取向变化而经受不同类型的应变。在一些实施方案中，多个反射光栅中的每个反射光栅通过施加取决于反射光栅经受的应变的波长偏移而改变其反射光信号。
本实用新型的一些实施方案公开了在其上具有存储的逻辑的非暂时性计算机可读介质，当由一个或多个处理器执行时，该逻辑引起包括如下的操作：给沿着多芯光纤的多个芯纤维中的每个的长度分布的多个反射光栅中的每个提供宽带入射光信号，多个芯纤维被空间分布以经历不同程度的应变；接收由多个反射光栅中的每个反射的宽带入射光的不同光谱宽度的光信号；处理从与多个芯纤维相关联的多个反射光栅中的每个接收的反射光信号，以确定(i)与包括多芯光纤的医疗装置相关的多芯光纤的物理状态和(ii)多芯光纤相对于身体的参考系的取向。
一些实施方案还包括至少基于在反射光的处理期间确定的取向生成示出多芯光纤的物理状态的显示。另外，显示可以是根据在反射光的处理期间确定的取向的多芯光纤的物理状态的二维表示。
在一些实施方案中，与医疗装置相关的多芯光纤的物理状态包括多芯光纤当前具有的长度、形状或形式中的一个或多个。在进一步实施方案中，不同类型的应变包括压缩和拉伸。
在一些实例中，确定多芯光纤相对于身体的参考系的取向包括：利用坐标系建立身体的参考系；基于在已知的插入部位处进入身体的多芯光纤，针对多芯光纤沿着坐标系的第一轴线建立初始推进方向；使初始反射光信号与沿着坐标系的第一轴线的初始推进方向相关联；基于对反射光信号的处理，检测多芯光纤的推进中的弯曲；和将与推进中的弯曲相对应的反射光信号与沿着坐标系的第二轴线的第二推进方向相关联，其中取向由(i)与沿着坐标系的第一轴线的初始推进方向相关联的初始反射光信号和(ii)与对应于沿着坐标系的第二轴线的第二推进方向相关联的推进中的弯曲的反射光信号限定。医疗装置可以包括细长形状并且被插入患者身体的脉管系统。在一些实施方案中，医疗装置是可移除地插入导管组件的内腔的管心针，用于将导管组件的远侧尖端放置在脉管系统的上腔静脉中。进一步地，多个芯纤维中的至少两个可以被配置为响应于多芯光纤的取向的变化而经受不同类型的应变。在一些实施方案中，多个反射光栅中的每个反射光栅通过施加取决于反射光栅经受的应变的波长偏移而改变其反射光信号。
本实用新型的一些实施方案公开了一种医疗装置，包括：具有多个芯纤维的多芯光纤，多个芯纤维中的每个包括沿着相应芯纤维的纵向长度分布的多个传感器，并且多个传感器中的每个传感器被配置为 (i)基于接收的入射光，反射不同光谱宽度的光信号，以及(ii)改变反射光信号的特性，以便用于确定多芯光纤的物理状态；和控制台，其包括一个或多个处理器和具有在其上存储的逻辑的非暂时性计算机可读介质，当由一个或多个处理器执行时，该逻辑引起特定操作的执行。这些特定操作可以包括：给沿着多芯光纤的多个芯纤维中的每个的长度分布的多个反射光栅中的每个提供宽带入射光信号，多个芯纤维被空间分布以经历不同程度的应变；接收由多个反射光栅中的每个反射的宽带入射光的不同光谱宽度的光信号；处理从与多个芯纤维相关联的多个反射光栅中的每个接收的反射光信号，以确定(i)与包括多芯光纤的医疗装置相关的多芯光纤的物理状态和(ii)多芯光纤相对于身体的参考系的取向。
一些实施方案还包括至少基于在反射光的处理期间确定的取向生成示出多芯光纤的物理状态的显示。另外，显示可以是根据在反射光的处理期间确定的取向的多芯光纤的物理状态的二维表示。
在一些实施方案中，与医疗装置相关的多芯光纤的物理状态包括多芯光纤当前具有的长度、形状或形式中的一个或多个。在进一步实施方案中，不同类型的应变包括压缩和拉伸。
在一些实例中，确定多芯光纤相对于身体的参考系的取向包括：利用坐标系建立身体的参考系；基于在已知的插入部位处进入身体的多芯光纤，针对多芯光纤沿着坐标系的第一轴线建立初始推进方向；使初始反射光信号与沿着坐标系的第一轴线的初始推进方向相关联；基于对反射光信号的处理，检测多芯光纤的推进中的弯曲；和将与推进中的弯曲相对应的反射光信号与沿着坐标系的第二轴线的第二推进方向相关联，其中取向由(i)与沿着坐标系的第一轴线的初始推进方向相关的初始反射光信号和(ii)与对应于沿着坐标系的第二轴线的第二推进方向相关的推进中的弯曲的反射光信号限定。医疗装置可以包括细长形状并且被插入患者身体的脉管系统。在一些实施方案中，医疗装置是可移除地插入导管组件的内腔的管心针，用于将导管组件的远侧尖端放置在脉管系统的上腔静脉中。进一步地，多个芯纤维中的至少两个可以被配置为响应于多芯光纤的取向的变化而经受不同类型的应变。在一些实施方案中，多个反射光栅中的每个反射光栅通过施加取决于反射光栅经受的应变的波长偏移来改变其反射光信号。
考虑到更详细地公开这些概念的特定实施方案的附图和以下描述，本文提供的概念的这些和其他特征对于本领域技术人员将变得更明显。
附图说明
在附图中通过举例而非限制的方式示出了公开文本的实施方案，其中相同的附图标记表示相似的元件，并且其中：
图1A是根据一些实施方案的医疗器械监测系统的说明性实施方案，该医疗器械监测系统包括具有光学形状感测和基于光纤的血氧测量能力的医疗器械；
图1B是根据一些实施方案的医疗器械监测系统100的可选的说明性实施方案；
图2是根据一些实施方案的包括在图1A的管心针120内的多芯光纤的一部分的结构的示例性实施方案；
图3A是根据一些实施方案的图1A的管心针的第一示例性实施方案，其支持光和电信令(signaling)二者；
图3B是根据一些实施方案的图3A的管心针的截面视图；
图4A是根据一些实施方案的图1B的管心针的第二示例性实施方案；
图4B是根据一些实施方案的图4A的管心针的截面视图；
图5A是根据一些实施方案的导管的第一说明性实施方案的正视图，该导管包括集成管材(integrated tubing)、沿着直径(diametrically) 布置的隔膜和在管材与隔膜内的微内腔；
图5B是根据一些实施方案的图5A的导管的第一说明性实施方案的透视图，该导管包括安装在微内腔内的芯纤维；
图6A-6B是根据一些实施方案的由图1A-1B的医疗器械监测系统实施的实现光学3D形状感测的操作方法的流程图；
图7是根据一些实施方案的图1B的医疗器械监测系统在导管操作和插入患者期间的示例性实施方案；
图8A-8B是根据一些实施方案的3D笛卡尔坐标系的平面内的3D 导管图像的透视图；
图9A-9B示出了根据一些实施方案的由图1A的医疗器械监测系统的逻辑执行的操作的第一实施方案的流程图；
图10是根据一些实施方案的图1A的医疗器械监测系统在导管操作和插入患者期间的第二示例性实施方案；和
图11A-11B示出了根据一些实施方案的由图1A的医疗器械监测系统的逻辑执行的操作的第二实施方案的流程图。
具体实施方式
在更详细地公开一些具体实施方案之前，应当理解，本文公开的具体实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应当理解，本文公开的特定实施方案可以具有可容易地与特定实施方案分离并且任选地与本文公开的许多其它实施方案中的任何一个特征组合或替代本文公开的许多其它实施方案中的任何一个特征的特征。
关于本文使用的术语，还应当理解，这些术语是为了描述一些特定实施方案的目的，并且这些术语不限制本文提供的概念的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常用于区分或标识一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供系列或数字限制。例如，“第一”、“第二”、“第三”特征或步骤不必按顺序出现，并且包括这些特征或步骤的特定实施方案不必限于这三个特征或步骤。为方便起见，使用标签比如“左”、“右”、“顶”、“底”、“前”、“后”等，并且不旨在暗示例如任何特定的固定位置、取向或方向。相反，这样的标记用于反映例如相对位置、取向或方向。除非上下文另有明确规定，否则单数形式的“一个”、“一种”和“该”包括复数指代。
关于例如本文公开的探头的“近侧”、“近侧部分”或“近端部分”，包括当探头被用于患者时预期靠近临床医生的探头部分。同样地，例如探头的“近侧长度”包括当探头被用于患者时预期靠近临床医生的探头的长度。例如，当探头被用于患者时，探头的“近端”包括探头的靠近临床医生的一端。探头的近侧部分、近端部分或近侧长度可以包括探头的近端；然而，探头的近侧部分、近端部分或近侧长度不必包括探头的近端。即，除非上下文另有说明，探头的近侧部分、近端部分或近侧长度不是探头的末端部分或末端长度。
例如，本文公开的探头的“远侧”、“远侧部分”或“远端部分”包括当探头被用于患者时预期靠近患者或在患者中的探头部分。同样地，例如，探头的“远侧长度”包括当探头被用于患者时预期靠近患者或在患者中的探头的长度。例如，当探头被用于患者时，探头的“远端”包括探头的靠近患者或在患者中的一端。探头的远侧部分、远端部分或远侧长度可以包括探头的远端；然而，探头的远侧部分、远端部分或远侧长度不必包括探头的远端。即，除非上下文另有说明，探头的远侧部分、远侧部分或远端长度不是探头的末端部分或末端长度。
术语“逻辑”可以表示被配置为执行一个或多个功能的硬件、固件或软件。作为硬件，术语逻辑可以指或包括具有数据处理和/或存储功能的电路。这种电路的实施例可以包括但不限于硬件处理器(例如，微处理器、一个或多个处理器核、数字信号处理器、可编程门阵列、微控制器、专用集成电路“ASIC”等)、半导体存储器或组合元件。
另外或在替代方案中，术语逻辑可以指代或包括软件，例如一个或多个进程、一个或多个实例、应用程序编程接口(API)、子例程、函数、小应用程序、小服务程序、例行程序、源代码、目标代码、共享库/动态链接库(dll)或甚至一个或多个指令。软件可以被存储在任何类型的合适的非瞬态存储介质中或瞬态存储介质(例如，电、光、声或其它形式的传播信号，例如载波、红外信号或数字信号)中。非瞬态存储介质的实施例可以包括但不限于或局限于可编程电路；非持久性存储器，例如易失性存储器(例如，任何类型的随机存取存储器“RAM”)；或永久存储器，例如非易失性存储器(例如，只读存储器“ROM”、电源供电RAM、闪存、相变存储器等)、固态驱动器、硬盘驱动器、光盘驱动器或便携式存储器设备。作为固件，逻辑可以被存储在永久存储中。
参考图1A，根据一些实施方案示出了医疗器械监测系统的说明性实施方案，该医疗器械监测系统包括具有光学形状感测和基于光纤的血氧测量能力的医疗器械。如图所示，系统100通常包括控制台110 和通信地耦合至控制台110的管心针组件119。对于该实施方案，管心针组件119包括在其远端122上的细长探头(例如，管心针)120 和在其近端124上的控制台连接器133，其中管心针120被配置为通过导管195或与导管195一起在患者脉管系统内推进。控制台连接器 133使得管心针组件119能够经由互连件145被可操作地连接至控制台110，互连件145包括一个或多个光纤147(以下称为“光纤(一个或多个)”)和由单个光/电连接器146封端(或由双连接器封端) 的传导介质。在此，连接器146被配置为与控制台连接器133接合(配合)以允许光在控制台110与管心针组件119之间传播以及电信号从管心针120传播至控制台110。
控制台110的示例性实现包括处理器160、存储器165、显示器 170和光学逻辑180，但是可以理解，控制台110可以采取各种形式中的一种并且可以包括并不涉及公开文本的方面的附加部件(例如，电源、端口、接口等)。美国公开号2019/0237902中示出了控制台110的说明性实施例，其全部内容通过引用并入本文。包括处理器160 以在操作期间控制控制台110的功能，处理器160能够访问存储器165 (例如，非易失性存储器或非暂时性计算机可读介质)。如图所示，显示器170可以是集成入控制台110的液晶二极管(LCD)显示器，并且被用作用户接口以给临床医生显示信息，特别是在导管放置过程 (例如，心脏导管插入)期间。在另一个实施方案中，显示器170可以与控制台110分开。虽然未显示，但是用户接口被配置为提供控制台110的用户控制。
对于这两个实施方案，显示器170描绘的内容可以根据管心针 120被配置为操作的模式(光学、TLS、ECG或另一种模态)而改变。在TLS模式中，显示器170呈现的内容可以构成管心针120的物理状态(例如，长度、形状、形式和/或取向)的二维(2D)或三维(3D) 表示，这是由返回控制台110的反射光信号150的特性计算的。反射光信号150构成反射回控制台110的宽带入射光155的特定光谱宽度的光。根据公开文本的一个实施方案，反射光信号150可以涉及从光学逻辑180输送并且源自光学逻辑180的宽带入射光155的各种离散部分(例如，特定光谱宽度)，如下面描述的。
根据公开文本的一个实施方案，包括在管心针组件119上的激活控制件126可以被用于将管心针120设置为期望的操作模式，并且由临床医生选择性地改变显示器170的可操作性以帮助医疗装置放置。例如，基于管心针120的模态，控制台110的显示器170可以被用于在导管推进通过脉管系统期间或TLS模态期间进行基于光学模态的引导，以确定管心针120的物理状态(例如，长度、形式、形状、取向等)。在一个实施方案中，来自多个模式的信息，比如光学、TLS 或ECG，例如可以同时显示(例如，在时间上至少部分重叠地显示)。
仍然参考图1A，光学逻辑180被配置为支持管心针组件119的可操作性并且使得能够将信息返回控制台110，这可以被用于确定与管心针120相关联的物理状态以及监测的电信号，比如经由电信令逻辑181的ECG信令，电信令逻辑181支持接收和处理来自管心针120的接收的电信号(例如，端口、模数转换逻辑等)。管心针120的物理状态可以基于在控制台110处从管心针120接收的反射光信号150 的特性变化。特性可以包括由集成在位于管心针120内或作为管心针 120操作的光纤芯135内的芯纤维的某些区域上的应变引起的波长偏移，如下所示。如本文所讨论的，光纤芯135可以包括芯纤维1371-137M (对于单个芯，M＝1，对于多个芯，M≥2)，其中芯纤维1371-137M可以被统称为芯纤维(一个或多个)137。除非另有说明或本实施方案需要可替换的解释，本文讨论的实施方案将指的是多芯光纤135。根据与反射光信号150相关联的信息，控制台110可以确定(通过波长偏移的计算或外推)管心针120的物理状态，以及配置为接收管心针120的导管195的物理状态。
根据公开文本的一个实施方案，如图1A所示，光学逻辑180可以包括光源182和光学接收器184。光源182被配置为输送入射光155 (例如，宽带)，用于在包括在互连件145中的光纤(一个或多个) 147上方进行传播，它们被光学连接至管心针120内的多芯光纤芯135。在一个实施方案中，光源182是可调谐扫频激光器，但是还可以采用除了激光器之外其他合适的光源，包括半相干光源、LED光源等。
光学接收器184被配置为：(i)接收返回的光信号，即从基于光纤的反射光栅(传感器)接收的反射光信号150，该反射光栅在部署在管心针120内的多芯光纤135的每个芯纤维内制造；和(ii)将反射光信号150转换为反射数据(来自储存库192)，即表示反射光信号的电信号形式的数据，该反射光信号包括由应变引起的波长偏移。与不同光谱宽度相关联的反射光信号150可以包括从位于多芯光纤 135的中心芯纤维(参考)中的传感器提供的反射光信号151和从位于多芯光纤135的外围芯纤维中的传感器提供的反射光信号152，如下所述。在此，光学接收器184可以被实现为光电检测器，比如正- 本征-负“PIN”光电二极管、雪崩光电二极管等。
如图所示，光源182和光学接收器184二者被可操作地连接至管理它们操作的处理器160。此外，光学接收器184被可操作地耦合以将反射数据(来自储存库192)提供至存储器165，用于存储和由反射数据分类逻辑190处理。反射数据分类逻辑190可以被配置为：(i)识别哪些芯纤维与(来自储存库192的)接收的反射数据中的哪些相关；和(ii)将存储在储存库192的反射数据(由与管心针120的类似区域或光谱宽度相关的反射光信号150提供)分割为分析组。每个分析组的反射数据对于形状感测逻辑194是可用的，以便进行分析。
根据公开文本的一个实施方案，形状感测逻辑194被配置为将由部署在管心针120的相同测量区域(或相同光谱宽度)处的每个外围芯纤维中的传感器测量的波长偏移与沿着中心轴定位并且作为弯曲中性轴操作的多芯光纤135的中心芯纤维处的波长偏移进行比较。根据这些分析，形状感测逻辑194可以确定芯纤维在3D空间中采取的形状，并且可以进一步确定导管195在3D空间中的当前物理状态，以便在显示器170上呈现。
根据公开文本的一个实施方案，形状感测逻辑194可以基于试探法(heuristics)或运行时间分析而生成管心针120(和潜在地导管195) 的当前物理状态的呈现。例如，形状感测逻辑194可以根据机器学习技术被配置，以访问数据存储器(库)，其具有与管心针120(或导管195)的不同区域有关的预先存储的数据(例如，图像等)，在该管心针120(或导管195)的不同区域中，来自芯纤维的反射光先前已经经历了相似或相同的波长偏移。根据预先存储的数据，可以呈现管心针120(或导管195)的当前物理状态。可替代地作为另一个实施例，形状感测逻辑194可以被配置为在运行时间期间至少基于如下而确定多芯光纤135的每个区域的物理状态的变化：(i)由光纤135 内的不同芯纤维经历的合成(resultant)波长偏移；和(ii)由在多芯光纤135的相同截面区域处沿着不同外围芯纤维定位的传感器生成的这些波长偏移与在相同截面区域处由中心芯纤维的传感器生成的波长偏移之间的关系。可以预期，可以执行其他过程和程序以利用由沿着多芯光纤135内的每个芯纤维的传感器测量的波长偏移而呈现管心针120(和/或导管195)的物理状态的适当变化，特别是当管心针120 被定位在导管195的远侧尖端处时，使得能够实现管心针120在患者的脉管系统内和在体内的期望目的地处的引导。
控制台110可以进一步包括电信令逻辑181，其被定位以从管心针120接收一个或多个电信号。管心针120被配置为支持光连接性和电连接性二者。电信令逻辑181经由传导介质从管心针120接收电信号(例如，ECG信号)。电信号可以由电信号逻辑196处理，由处理器160执行，以确定用于显示的ECG波形。
另外，控制台110包括波动逻辑198，波动逻辑198被配置为分析由部署在每个芯纤维137中的传感器测量的波长偏移的至少一个子集。具体地，波动逻辑198被配置为分析由芯纤维137的传感器测量的波长偏移，其中这对应于管心针120的远侧尖端的波动的分析(或“尖端波动分析”)。在一些实施方案中，波动逻辑198测量分析由在芯纤维137的远端处的传感器测量的波长偏移。尖端波动分析至少包括管心针120(或其他医疗装置或器械)的远侧尖端的检测的运动与经验知识的相关性，该经验知识包括先前检测的运动(波动)和可选地其他当前测量值比如ECG信号。经验知识可以包括在正常、健康条件下和在存在缺陷(例如脉管收缩、脉管痉挛、脉管闭塞等)下在脉管系统内的各个位置(例如，SVC、下腔静脉(IVC)、右心房、奇静脉、其它脉管比如动脉和静脉)中先前检测的运动。因此，尖端波动分析可以导致确认尖端位置和/或检测影响血管的缺陷。
应当注意，波动逻辑198不需要执行与形状感测逻辑194相同的分析。例如，形状感测逻辑194通过将多芯光纤的外芯纤维中的波长偏移与中心参考芯纤维进行比较而确定管心针120的3D形状。波动逻辑198可以替代地将波长偏移与先前测量的波长偏移和可选的其他当前测量相关联，而不区分外芯纤维和中心参考芯纤维的波长偏移，因为尖端波动分析不需要考虑3D空间内的方向或形状。
在一些实施方案中，例如，那些针对尖端位置确认的实施方案，波动逻辑198的分析可以利用由电信令逻辑181测量的电信号(例如， ECG信号)。例如，波动逻辑198可以将管心针120的子部分(例如，远侧尖端)的运动与表示心脏脉冲(例如，心跳)的电信号进行比较。这种比较可以基于运动与节律性心跳的紧密对应程度而揭示远侧尖端是在SVC内还是在右心房内。
在各种实施方案中，可以基于波动分析生成显示和/或警告。例如，波动逻辑198可以生成图示与先前检测的尖端波动和/或患者体内的解剖学运动(比如心脏的节律跳动和/或肺的扩张和收缩)相比检测到的波动的图形。在一个实施方案中，这样的图形可以包括根据检测到的波动的医疗装置的移动动态可视化，该检测到的波动与根据先前检测到的尖端波动移动的次级医疗装置相邻。在一些实施方案中，可以从形状感测逻辑194获得医疗装置的子部分的位置，并且动态可视化可以是位置特定的(例如，使得先前检测到的波动示出子部分的当前位置的预期波动)。在可选实施方案中，动态可视化可以说明子部分的动态移动与根据先前检测到的影响脉管的一个或多个缺陷的波动而移动的一个或多个子部分的动态移动的比较。
根据公开文本的一个实施方案，波动逻辑198可以基于试探法或运行时间(run-time)分析而确定管心针120的一个或多个子部分的移动是否指示了管心针120的特定子部分的位置或影响血管的缺陷以及作为结果的导管195的位置。例如，波动逻辑198可以根据机器学习技术被配置为访问数据存储(库)，其具有与管心针120的不同区域(子部分)有关的预存储数据(例如，先前检测到的尖端波动数据的经验知识等)。具体地，这样的实施方案可以包括使用经验知识训练的机器学习模型的处理，其中检测到的波动被用作训练的模型的输入，并且训练的模型的处理导致确定检测到的波动与患者的脉管系统内的一个或多个位置和/或影响血管的一个或多个缺陷相关的接近程度。
在一些实施方案中，波动逻辑198可以被配置为在运行时间期间至少基于如下而确定管心针120(和导管195)的一个或多个子部分的移动是否指示管心针120的特定子部分的位置或影响血管的缺陷： (i)由一个或多个子部分内的芯纤维137经历的合成的波长偏移；和 (ii)由沿着在管心针120(或导管195)的相同截面区域处的不同芯纤维定位的传感器产生的这些波长偏移与由在相同截面区域处的芯纤维中的对应传感器产生的先前检测的波长偏移的相关性。可以设想，可以执行其他过程和程序以利用沿着每个芯纤维137的由传感器测量的波长偏移而在管心针120和/或导管195的远侧尖端中提供适当的移动。
参见图1B，示出了医疗器械监测系统100的可选示例性实施方案。在此，医疗器械监测系统100以控制台110和通信地耦合至控制台110的医疗器械130为特征。对于该实施方案，医疗器械130对应于导管，其特征在于具有在集成管材的近端131和远端132之间延伸的两个或更多内腔的集成管材。集成管材(有时称为“导管管材”) 经由分叉衬套142与一个或多个延伸腿140连通。基于光学的导管连接器144可以被包括在至少一个延伸腿140的近端上，以使得导管130 能够经由互连件145或另一种合适的部件可操作地连接至控制台 110。在此，互连件145可以包括连接器146，当耦合至基于光学的导管连接器144时，连接器146在作为互连件145的一部分包括的一个或多个光纤147(下文，“光纤(一个或多个)”)与部署在导管130 内并且集成入管材的芯纤维137之间建立光学连接性。可选地，可以使用包括一个或多个适配器的连接器的不同组合，将光纤(一个或多个)147光学连接至导管130内的芯纤维137。如图1B所示部署在导管130内的芯纤维137包括与部署在图1A的管心针120内的芯纤维 137相同的特性并且执行相同的功能。
光学逻辑180被配置为基于从导管130接收的反射光信号150的特性，支持导管130(最值得注意的是，导管130的集成管材)的图形呈现。特性可以包括由集成在集成管材的壁内(或沿着集成管材的壁)的芯纤维137的某些区域上的应变引起的波长偏移，其可以被用于(通过波长偏移的计算或外推)确定导管130，特别是集成管材或集成管材的一部分(比如管材的尖端或远端)的物理状态，以读取尖端(或远端)的波动(实时移动)。
更具体地，光学逻辑180包括光源182。光源182被配置为传输宽带入射光155，以便在包括在互连件145中的光纤(一个或多个) 147上方进行传播，它们被光学连接至导管管材内的多个芯纤维137。在此，光学接收器184被配置为：(i)接收返回的光信号，即从基于光纤的反射光栅(传感器)接收的反射光信号150，该反射光栅在部署在导管130内的芯纤维137的每个内制造；和(ii)将反射光信号 150转换为反射数据(来自储存库192)，即表示反射光信号的电信号形式的数据，其包括由应变引起的波长偏移。与不同光谱宽度相关联的反射光信号150包括从位于导管130的中心芯纤维(参考)中的传感器提供的反射光信号151和从位于导管130的外芯纤维中的传感器提供的反射光信号152，如下所述。
如上所述，形状感测逻辑194被配置为将在导管的相同测量区域 (或相同光谱宽度)处部署在每个外芯纤维中的传感器测量的波长偏移与沿着中心轴定位并且作为弯曲中性轴操作的中心芯纤维处的波长偏移进行比较。根据这些分析，形状感测逻辑190可以确定芯纤维在3D空间中采取的形状，并且可以进一步确定导管130在3D空间中的当前物理状态，以便在显示器170上呈现。
根据公开文本的一个实施方案，形状感测逻辑194可以基于试探法或运行时间分析而生成导管130(特别是集成管材)的当前物理状态的呈现。例如，形状感测逻辑194可以根据机器学习技术被配置为访问数据存储器(库)，其具有与导管130的不同区域有关的预先存储的数据(例如，图像等)，在导管130的不同区域中，芯纤维137 经历相似或相同的波长偏移。根据预先存储的数据，可以呈现导管130 的当前物理状态。可替代地，作为另一个实施例，形状感测逻辑194 可以被配置为在运行时间期间至少基于如下而确定导管130的每个区域的物理状态的变化：(i)由芯纤维137经历的合成波长偏移；和(ii) 由在导管130的相同截面区域处沿着不同外芯纤维定位的传感器产生的这些波长偏移与在相同截面区域处由中心芯纤维的传感器产生的波长偏移之间的关系。可以设想，可以执行其他过程和程序以利用沿着每个芯纤维137的由传感器测量的波长偏移，而呈现导管130的物理状态中的适当改变。
参考图2，根据一些实施方案示出了包括在图1A的管心针120 内的多芯光纤的一部分的结构的示例性实施方案。多芯光纤135的多芯光纤部分200示出了某些芯纤维1371-137M(M≥2，如图3A所示， M＝4)，以及分别存在于芯纤维1371-137M内的传感器(例如，反射光栅)21011-210NM(N≥2；M≥2)之间的空间关系。如上所述，可以将芯纤维1371-137M统称为“芯纤维137”。
如图所示，部分200被划分为多个截面区域2201-220N，其中每个截面区域2201-220N对应于反射光栅21011-21014…210N1-210N4。截面区域2201…220N中的一些或全部可以是静态的(例如，规定的长度) 或可以是动态的(例如，在区域2201…220N之中变化尺寸)。第一芯纤维1371基本上沿着中心(中性)轴230定位，而芯纤维1372可以在多芯光纤135的包层内取向，从截面的面向前方的角度来看，位于第一芯纤维1371的“顶部”上。在这种部署中，纤芯1373和1374可以位于第一芯纤维1371的“左下部”和“右下部”。作为举例，图 3A-4B提供了这样的说明。
参考第一芯纤维1371作为说明书实施例，当管心针120是操作性时，反射光栅2101-210N中的每个反射不同光谱宽度的光。如图所示，根据公开文本的一个实施方案，光栅2101i-210Ni(1≤i≤M)中的每个与不同的特定光谱宽度相关联，其将由不同的中心频率f1…fN表示，其中由相邻的光栅反射的相邻的光谱宽度是不重叠的。
在此，位于不同的芯纤维1372-1373中，但是沿着多芯光纤135 的相同截面区域220-220N，光栅21012-210N2和21013-210N3被配置为以相同(或基本上类似的)中心频率反射入射光。结果，反射光返回允许基于从返回的反射光测量的波长偏移而确定光纤137(和管心针120)的物理状态的信息。具体地，施加至多芯光纤135(例如，至少芯纤维1372-1373)的应变(例如，压缩或拉伸)导致与返回的反射光相关联的波长偏移。基于不同的位置，芯纤维1371-1374经历不同类型和程度的应变(基于随着管心针120在患者中推进的角路径变化)。
例如，相对于图2的多芯光纤部分200，响应于管心针120的角运动(例如，径向运动)处于左转向方向，在移动期间具有最短半径的多芯光纤135的第四芯纤维1374(参见图3A)(例如，最靠近角度变化方向的芯纤维)将显示压缩(例如，缩短长度的力)。同时，在移动期间具有最长半径的第三芯纤维1373(例如，离角度变化方向最远的芯纤维)将呈现拉伸(例如，增大长度的力)。由于这些力不同且不相等，来自与芯纤维1372和1373相关联的反射光栅210N2和 210N3的反射光将呈现不同的波长变化。通过相对于位于沿着多芯光纤135的中性轴230的参考芯纤维(例如，第一芯纤维1371)的波长，确定每个外围光纤(例如，第二芯纤维1372和第三芯纤维1373)的由压缩/拉伸引起的波长变化的程度，反射光信号150的波长偏移的差异可以被用于外推管心针120的物理配置。这些程度的波长变化可以被用于外推管心针120的物理状态。反射光信号150经由特定芯纤维 1371-137M上方的单独路径被反射回控制台110。
参见图3A，根据一些实施方案示出了图1A的管心针的第一示例性实施方案，其支持光和电信令二者。在此，管心针120的特征在于位于中心的多芯光纤135，其包括包层300和位于对应的多个内腔 3201-320M内的多个芯纤维1371-137M(M≥2；M＝4)。虽然在四(4)根芯纤维1371-1374内图示了多芯光纤135，但是可以部署更多数量的芯纤维1371-137M(M＞4)以提供对部署光纤135的多芯光纤135和管心针120的物理状态(例如，形状等)的更详细的三维感测。
对于公开文本的该实施方案，多芯光纤135被封装在位于低摩擦系数层335上方的同心编织管材310内。编织管材310可以以“网状”构造为特征，其中交叉的传导元件之间的间隔基于管心针120所需的刚性程度进行选择，因为较大的间隔可以提供较小的刚性，并且从而提供更柔韧的管心针120。
根据公开文本的该实施方案，如图3A-3B所示，芯纤维1371-1374包括(i)中心芯纤维1371和(ii)多个外围芯纤维1372-1374，其保持在形成于包层300中的内腔3201-3204内。根据公开文本的一个实施方案，内腔3201-3204中的一个或多个的直径可以被配置为尺寸大于芯纤维1371-1374的直径。通过避免芯纤维1371-1374的大部分表面积与内腔3201-3204的壁表面直接物理接触，由多芯光纤135中的角度偏差引起对入射光的波长变化，从而减小被施加至内腔3201-320M的壁(而非芯纤维1371-137M本身)的压力和张力的影响。
如图3A-3B进一步所示，芯纤维1371-1374可以包括位于沿着第一中性轴230形成的第一内腔3201内的中心芯纤维1371和位于内腔 3202-3204内的多个芯纤维1372-1374(每个形成在从第一中性轴230 发散的包层300的不同区域内)。通常，芯纤维1372-1374(不包括中心芯纤维1371)可以位于包层300的截面区域305内的不同区域，以提供足够的间隔，从而能够基于传播通过芯纤维1372-1374并且反射回控制台以便进行分析的入射光的波长变化，对多芯光纤135进行三维感测。
例如，在包层300的特征在于如图3B所示的圆形截面区域305 的情况下，芯纤维1372-1374可以沿着包层300的周长测量彼此基本等距地定位，比如在所示的“顶部”(12点钟)、“左下方”(8点钟)和“右下方”(4点钟)的位置。因此，概括地说，芯纤维1372-1374可以位于截面区域305的不同区段内。在包层300的截面区域305具有远侧尖端330并且以多边形截面形状(例如，三角形、正方形、矩形、五边形、六边形、八边形等)为特征的情况下，中心光纤1371可以位于多边形形状的中心处或中心附近，而其余的芯纤维 1372-137M可以位于多边形形状的相交侧边之间的角附近。
仍然参考图3A-3B，作为管心针120的传导介质操作，编织管材 310给多芯光纤135提供机械完整性并且作为电信号的传导路径操作。例如，编织管材310可以被暴露于管心针120的远侧尖端。包层300和编织管材310(其同心地围绕包层300的圆周定位)被容纳在相同的隔绝层350内。如图所示，隔绝层350可以是由保护性隔绝(例如，非传导)材料制成的护套或导管，其包封包层300和编织管310 二者。
参见图4A，根据一些实施方案示出了图1B的管心针的第二示例性实施方案。现在参考图4A，示出了图1B的管心针120的第二示例性实施方案，其支持光信令和电信令二者。在此，管心针120的特征在于如上所述和图3A所示的多芯光纤135，其包括包层300和位于对应的多个内腔3201-320M内的第一多个芯纤维1371-137M(M≥3；对于实施方案，M＝4)。对于公开文本的实施方案，多芯光纤135包括位于沿着第一中性轴230形成的第一内腔3201内的中心芯纤维1371和位于定位于包层300的截面区域305内的不同区段中的相应内腔 3202-3204内的第二多个芯纤维1372-1374。在此，多芯光纤135被封装在传导管材400内。传导管材400可以以同心地封装多芯光纤135 的“中空的”传导圆柱形构件为特征。
参考图4A-4B，在电信号(例如，ECG信号)至控制台的传输中作为管心针120的传导介质操作，传导管材400可以被暴露直至管心针120的尖端410。对于公开文本的该实施方案，传导环氧树脂420 (例如，基于金属的环氧树脂，比如银环氧树脂)可以被附着至尖端410并且类似地与在管心针120的近端430处产生的封端/连接点接合。包层300和传导管材400(其同心地围绕包层300的圆周定位) 被容纳在相同的隔绝层440内。如图所示，隔绝层440可以是封装包层300和传导管400二者的保护导管。
参见图5A，根据一些实施方案示出了导管的第一说明性实施方案的正视图，该导管包括集成管材、沿着直径布置的隔膜和形成在管材与隔膜内的微内腔。在此，导管130包括集成管材、沿着直径布置的隔膜510和多个微内腔5301-5304，对于该实施方案，该微内腔被制造以位于导管130的集成管材的壁500内和隔膜510内。特别地，隔膜510将由导管130的壁500的内表面505形成的单个内腔分为多个内腔，即如图所示的两个内腔540和545。在此，第一内腔540形成在形成导管130的壁500的内表面505的第一弧形部分535与在导管 130内纵向延伸的隔膜510的第一外表面555之间。第二内腔545形成在形成导管130的壁500的内表面505的第二弧形部分565与隔膜 510的第二外表面560之间。
根据本实用新型的一个实施方案，两个内腔540和545具有大约相同的体积。然而，隔膜510不需要将管材分为两个相等的内腔。例如，代替从管材的面向前的截面视角竖直延伸(12点钟至6点钟)的隔膜510，隔膜510可以水平(3点钟至9点钟)、对角线(1点钟至 7点钟；10点钟至4点钟)或成角度(2点钟至10点钟)延伸。在后一种配置中，导管130的内腔540和545中的每个将具有不同的体积。
相对于多个微内腔5301-5304，第一微内腔5301在集成管材的截面中心525处或附近在隔膜510内制造。对于该实施方案，三个微内腔5302-5304被制造以位于导管130的壁500内。特别地，在导管130 的壁500内，即在壁500的第一弧形部分535的内表面505与外表面507之间制造第二微内腔5302。类似地，第三微内腔5303也在导管 130的壁500内制造，即在壁500的第二弧形部分555的内表面505 与外表面507之间。第四微内腔5304也在与隔膜510对准的壁500 的内表面505与外表面507内制造。
根据公开文本的一个实施方案，如图5A所示，微内腔5302-5304是根据从面向前的截面视角的“左上部”(10点钟)、“右上部”(2 点钟)和“底部”(6点钟)布局被定位的。当然，微内腔5302-5304可以被不同地定位，只要微内腔5302-5304沿着导管130的圆周520 在空间上分开，以确保在安装时更稳健地收集来自外芯纤维5702-5704的反射光信号。例如，两个或更多微内腔(例如，微内腔5302和5304) 可以沿着导管壁500的圆周520被定位在不同的象限处。
参见图5B，根据一些实施方案示出了图5A的导管的第一说明性实施方案的透视图，该导管包括安装在微内腔内的芯纤维。根据公开文本的一个实施方案，第二多个微内腔5302-5304的大小被确定成保持对应的外芯纤维5702-5704，其中第二多个微内腔5302-5304中的每个的直径可以被确定成刚好大于外芯纤维5702-5704的直径。例如，单个芯纤维的直径与微内腔5301-5304中的任何一个的直径之间的尺寸差异可以在0.001微米(μm)与1000μm之间的范围。结果，外芯纤维5702-5704的截面积将小于相应的微内腔5302-5304的截面积。“较大的”微内腔(例如，微内腔5302)可以更好地将施加至外芯纤维5702的外部应变与直接施加至导管130自身的应变分开。类似地，第一微内腔5301的尺寸可以被设置为保持中心芯纤维5701，其中第一微内腔5301的直径的尺寸可以被设置为刚好大于中心芯纤维5701的直径。
作为公开文本的一个替代性实施方案，微内腔5301-5304中的一个或多个的直径尺寸被确定成具有超过对应的一个或多个芯纤维 5701-5704的直径。然而，微内腔5301-5304中的至少一个的尺寸被确定成固定地保持其对应的芯纤维(例如，芯纤维保持为在其侧表面与其对应的微内腔的内壁表面之间没有间隔)。作为公开文本的又另一个替代性实施方案，所有微内腔5301-5304的尺寸被确定成具有一个直径以便固定地保持芯纤维5701-5704。
参见图6A-6B，根据一些实施方案示出了由图1A-1B的医疗器械监测系统实施以实现光学3D形状感测的操作方法的流程图。在此，导管包括跨越管材壁的直径并且纵向地延续以划分管材壁的至少一个隔膜。隔膜的中间(medial)部分被制造有第一微内腔，其中第一微内腔与导管管材的中心轴线同轴。第一微内腔被配置为保持中心芯纤维。除了第一微内腔之外的两个或更多微内腔被定位在沿着导管管材的壁周向间隔开的不同位置处。例如，第二多个微内腔中的两个或更多可以被定位在沿着导管壁的周边的不同象限处。
此外，每个芯纤维包括沿着其长度在至少导管管材的近端与远端之间空间地分布的多个传感器。该传感器阵列被分布以在芯纤维的不同区域处使传感器定位，以使得能够遍及导管管材的整个长度或选定部分对应变进行分布式测量。这分布式测量可以通过不同光谱宽度(例如，特定波长或特定波长范围)的反射光被传送，该反射光基于应变的类型和程度经历某些波长偏移。
根据公开文本的一个实施方案，如图6A所示，对于每个芯纤维，提供宽带入射光以传播通过特定的芯纤维(框600)。除非排出 (discharged)，否则在入射光到达测量特定芯纤维上的应变的分布式传感器阵列的传感器时，与第一传感器相关联的规定光谱宽度的光将被反射回控制台内的光学接收器(框605-610)。在此，传感器改变反射光信号的特性以识别由第一传感器测量的特定芯纤维上的应变的类型和程度(框615-620)。根据公开文本的一个实施方案，反射光信号的特性的改变可以表示反射光信号的波长相对于与规定光谱宽度相关联的入射光信号的波长的改变(偏移)。传感器通过芯纤维返回反射光信号，并且入射光的剩余光谱继续通过芯纤维朝向导管管材的远端传播(框625-630)。入射光的剩余光谱可能遭遇分布式传感器阵列的其它传感器，其中这些传感器中的每个将如框605-630 中所陈述操作，直到分布式传感器阵列的最后一个传感器返回与其所指定的光谱宽度相关联的反射光信号并且剩余光谱作为照明而被放电为止。
现在参见图6B，在操作期间，多个反射光信号从位于在导管(比如图1B的导管)内形成的相应的多个微内腔内的多个芯纤维中的每个返回控制台。具体地，光学接收器从位于中心芯纤维和外芯纤维上的分布式传感器阵列接收反射光信号，并且将反射光信号转换为反射数据，即表示反射光信号的电信号，包括由应变引起的波长偏移(框 650-655)。反射数据分类逻辑被配置为识别哪些芯纤维属于哪些反射数据，并且将从属于特定测量区域(或类似的光谱宽度)的反射光信号提供的反射数据划分为分析组(框660-665)。
每个分析组的反射数据被提供给形状感测逻辑进行分析(框 670)。在此，形状感测逻辑将每个外芯纤维处的波长偏移与沿着中心轴定位并且作为弯曲的中性轴操作的中心芯纤维处的波长偏移进行比较(框675)。根据该分析，对于所有分析组(例如，来自所有或大部分芯纤维中的传感器的反射光信号)，形状感测逻辑可以确定芯纤维在三维空间中采用的形状，由此形状感测逻辑可以确定导管在三维空间中的当前物理状态(框680-685)。
参考图7，根据一些实施方案示出了图1B的医疗器械监测系统在导管操作和插入患者期间的示例性实施方案。在此，导管130通常包括导管130的集成管材，其具有通常保持在患者700外部的近侧部分720和通常在放置完成后驻留在患者脉管系统内的远侧部分730。导管130的(集成)导管管材可以被推进至患者脉管系统内的期望位置，比如导管130的导管管材的远端(或尖端)735接近患者的心脏，比如在上腔静脉(“SVC”)的下三分之一(1/3)部分中。在一些实施方案，可以在导管130的远端735处布置各种器械，以测量某个心脏腔室中和血管中的血压、查看血管的内部等。在可选的实施方案中，比如利用图1A的管心针组件和导管195的实施方案，这样的器械可以被布置在管心针120的远端处。
在推进通过患者脉管系统期间，导管130的导管管材经由互连件 145内的光纤(一个或多个)147从控制台110接收宽带入射光155，其中入射光155沿着导管130的导管管材内的多芯光纤135的芯纤维传播。根据公开文本的一个实施方案，将光纤(一个或多个)147封端的互连件145的连接器146可以被耦合至基于光学的导管连接器 144，其可以被配置为将部署在导管130内的芯纤维137封端。这样的耦合将导管130的芯纤维137与互连件145内的光纤(一个或多个) 147光学地连接。需要光学连接性以将入射光155传播至芯纤维137 并且通过互连件145将反射光信号150返回控制台110内的光学逻辑 180。如下面详细描述的，可以基于反射光信号150的波长偏移的分析而确定导管130的物理状态。
参考图8A，根据一些实施方案示出了3D笛卡尔坐标系的平面内的3D导管图像的透视图。具体地，平面800示出了由有序三元组线 (ordered triplet of lines)(轴线，通常称为x轴、y轴和z轴)组成的三维空间的笛卡尔坐标系，其中平面800内的点由沿着每个轴线的数值表示为(x，y，z)，通常称为“坐标”。轴线源自一个公共点，其通常被称为“原点”，在平面800内具有坐标(0，0，0)。
如图8A所示，多个3D导管图像是推进通过患者身体的脉管系统的管心针(即，管心针120)的物理状态的3D表示8021-802i。如上所讨论的，通过形状感测逻辑由反射光信号的特性计算3D表示 8021-802i。然而，从反射光信号150的计算的特性和随后的3D表示 8021-802i明显缺少的是导管相对于患者身体的取向的指示。
了解导管相对于患者身体的取向对于生成和呈现管心针(和/或导管)的形状的2D显示是重要的，这是因为在导管跟踪系统中使用的大多数(如果不是全部的话)显示是2D显示，例如，显示器170。因此，在没有导管相对于患者身体的取向的指示的情况下，不能呈现在显示器(例如，显示器170)上正确地描绘管心针的2D显示，该 2D显示相对于患者身体的参考系在解剖学上是正确的。
为了进一步解释该问题，图8A示出了在平面800内具有各种取向的推进通过患者的脉管系统的管心针的物理状态的多个3D表示 8021-802i。3D表示8021-802i中的每个可以根据接收的反射光信号的特性，其仅指示形状比如管心针的弯曲，而没有关于相对于参考系的弯曲的方向的指示。因此，为了生成和呈现导管相对于患者身体的参考系的2D显示，必须根据患者身体的参考系确定管心针的取向。
现在参考图8B，根据一些实施方案示出了3D笛卡尔坐标系的平面810内的3D导管图像的透视图。图8B示出了根据确定图8A的 3D表示8021-802i的取向的一个实施方案的第一步骤。如关于图9A-9B 的实施方案进一步详细讨论的，管心针(和导管，统称为“管心针”)的经皮插入部位(“插入部位”)可以是已知的(例如，在肘关节远侧的患者手臂上)并且管心针相对于患者身体推进的初始方向是已知的(例如，朝向锁骨)。因此，可以根据与患者相关的坐标系(比如抽象的(abstract)x，y坐标系)通过控制台的逻辑而建立用于患者身体的参考系。因此，可以将管心针的初始推进方向建立为沿着相对于患者的参考系的x，y坐标系的y轴的正方向。作为说明性实施例，图10描绘了医疗器械监测系统的示例性实施方案，其示出了患者的已建立的参考系1020，其由显示器170的已建立的参考系1022镜像反映，其中每个参考系利用x，y坐标系。
再次参考图8B，通过将管心针的初始推进方向局限为沿着y轴的正方向，参考系建立逻辑196可以记录和建立接收的初始反射光与 y轴的正方向之间的相关性。这样的相关性可以由参考系建立逻辑196 存储，并且被用于定义管心针的推进方向，如下面讨论的。术语“初始反射光”可以指对应于管心针正在直的或基本上直的路径中行进的指示的接收反射光的部分。例如，再次参考图10，初始反射光可以对应于在管心针正在推进通过患者1000的区段1002的同时接收的反射光。因此，可以基于接收的反射光和管心针以沿着y轴的正方向初始推进的约束，在2D显示器上显示从插入部位朝向患者锁骨推进通过患者的脉管系统的导管的2D描绘。
继续该实施例，随着管心针朝向锁骨推进，管心针最终开始朝向患者胸腔(即，朝向患者身体的中心)弯曲。图8B示出了当管心针的初始推进方向已知但是管心针正在弯曲的方向已知时存在的多个场景。换句话说，即使管心针的初始推进方向是已知，一旦管心针开始在体内弯曲，接收的反射光信号仅提供弯曲角度的指示，而不是弯曲相对于患者的参考系的方向。
再次参考图10，在管心针推进通过区段1004时，可能发生弯曲的检测。现在返回参考图8B，在由形状感测逻辑194对管心针的弯曲进行检测时，参考系建立逻辑196建立接收的反射光与沿着x轴的正方向之间的相关性。这是基于如下知识完成的：管心针在解剖学上被约束为朝向患者胸部的中心弯曲，其处于根据建立的患者的参考系的沿着x轴的正方向。
因此，在检测管心针的弯曲后，参考系建立逻辑196建立管心针的取向，并且因而建立导管的取向。通过建立初始反射光与沿着y轴的正方向之间的相关性和对应于管心针的弯曲的反射光之间的相关性，参考系建立逻辑196可以生成和呈现2D显示，该2D基于患者身体的参考系显示导管在推进通过患者的脉管系统期间的形状表示 (其具有正确解剖学取向)。随着管心针继续其推进，形状感测逻辑 194结合参考系建立逻辑196可以通过如下生成导管的2D显示：将接收的反射光与管心针的取向进行比较，该管心针的取向由(i)与沿着患者的参考系的y轴的正方向相关联的初始反射光信号和(ii)与对应于沿着患者的参考系的x轴的正方向相关联的推进中的弯曲的反射光信号定义。
现在参考图9A-9B，根据一些实施方案示出了由图1A的医疗器械监测系统的逻辑执行的操作的第一实施方案的流程图。图9A-9B所示的每个框表示在方法900(基于接收的反射光信号，检测布置在患者脉管系统内的导管的取向)中执行的操作。假设在方法900开始之前，具有布置在其中的管心针的导管已经在已知的经皮插入部位处 (例如，在肘关节远侧的患者手臂上的位置处)被插入患者脉管系统。具体地，假设管心针包括多芯光纤并且被耦合至配置为给管心针提供宽带入射光的控制台，比如图1A的控制台110和管心针120。
因此，当宽带入射光由管心针的多芯光纤接收并且沿管心针的多芯光纤传播时，方法900开始。如上面讨论的，宽带入射光被多芯光纤的一个或多个光栅(传感器)反射，使得反射光信号可以包括与每个传感器经受的应变相关联的波长偏移。控制台从在多芯光纤的每个芯纤维(其部署在管心针内)内制造的光栅接收反射光学信号(反射光信号)(框902)。
反射光信号然后被转换为反射数据，该反射数据是表示在推进管心针通过患者的脉管系统期间由芯纤维上的应变引起的每个芯纤维中的波长偏移的电信号(框904)。然后执行分析以将外围芯纤维的波长偏移与作为弯曲的中性轴线操作的中心芯纤维的波长偏移进行比较，以确定芯纤维在3D空间中采用的形状(即，管心针和导管的形状)(框906)。
在执行分析以确定导管的3D形状之后，在导管推进通过患者的脉管系统时，使用x，y坐标系生成和呈现2D显示以显示导管的形状的2D表示(框908)。呈现2D显示，使得导管的初始推进被示为沿着y轴的正方向。如上所述，显示器比如图1A的显示器170的x，y 坐标系对应于与患者身体的参考系匹配的参考系。因此，导管在其初始推进期间的2D显示与导管在患者体内的初始推进的解剖学定位相匹配。
现在参考图9B，反射光学信号(光信号)继续从多芯光纤被接收，提供了管心针的形状的连续指示，这对应于导管在患者脉管系统内的推进。对接收的反射光信号执行分析，以便继续确定管心针和导管已经以3D形状采用的形状，从而继续监测其推进(框910)。在在导管的初始推进期间连续地接收反射光信号并且确定导管的3D形状时，确定源自反射光信号的反射数据是否指示管心针在推进期间已经弯曲(框912)。当确定结果是管心针还没有弯曲时(框912中为否)，继续2D显示的生成和显示，其中沿着显示(例如，显示器170) 的参考系的y轴在正方向上示出导管的推进(框914)。
当确定结果是管心针已经开始弯曲时(在框912处为是)，使用 2D显示的参考系建立管心针的取向，以匹配患者身体的参考系(框 916)。具体而言，将由反射光信号指示的弯曲方向设定为与沿着2D 显示的x轴的正方向相关联。基于管心针的初始推进方向被设置为与沿着y轴的正方向相关联，并且弯曲方向被设置为与沿着x轴的正方向相关联，建立管心针相对于2D显示的参考系的取向。因此，控制台的逻辑已经建立管心针(和导管)的取向，使得相对于患者身体的参考系以解剖学上正确的方式示出导管在2D显示上的推进的显示。建立的取向可以被存储为反射光信号(例如，特定波长偏移)与沿着控制台中的特定轴线的特定方向的相关性，例如，连同图1A-1B的反射数据192，或可替代地控制台110的单独数据存储中的反射数据(未显示)。
连续生成和呈现2D显示，以便基于接收的光学信号(光信号) 利用已建立的管心针相对于与患者身体的参考系相匹配的2D显示的参考系的取向而说明导管的推进(框918)。
参考图10，根据一些实施方案示出了图1A的医疗器械监测系统在导管(包括管心针)操作和插入患者期间的第二示例性实施方案。如上所述，图10示出了管心针120的一系列理论区段(区段1002、 1004、1006、1008)，其中每个区段可以指示从管心针120(和导管195)的第一形状至第二形状的过渡。如进一步说明的，导管195通常包括通常保持在患者1000外部的近侧部分1011和通常在放置完成后驻留在患者脉管系统内的远侧部分1012。管心针120被用于帮助将导管195的远侧尖端1014定位在患者脉管系统内的期望位置中。在一个实施方案中，导管远侧尖端1014的期望位置接近患者的心脏，比如针对该实施方案在上腔静脉(SVC)的下三分之一(1/3)部分中。当然，管心针120可以被用于将导管远侧尖端1014放置在其它位置中。
在推进过程中，管心针120经由互连件145从控制台110接收宽带光155，互连件145包括用于耦合至管心针组件118的控制台连接器144的连接器146。来自多芯光纤137的每个芯纤维内的传感器(反射光栅)的反射光150通过互连件145从管心针120返回，以便由控制台110进行处理。可以基于对反射光150的波长偏移的分析而确定管心针120的物理状态。例如，由于管心针120的弯曲引起的应变以及由此引起的每个芯纤维的角度变化引起了不同程度的变形。不同程度的变形改变了位于芯纤维上的传感器(反射光栅)的形状，这可能导致来自位于多芯光纤137内的每个芯纤维上的传感器的反射光的波长的变化(移位)，如图2所示。根据该波长偏移，控制台110内的形状感测分析逻辑194可以确定管心针120的物理状态(例如，形状等)，或在导管195镜像反映管心针120时，还确定了导管195的物理状态。
如上面简要讨论的，图10示出了两个参考系：包括相对于患者身体的坐标系1016的患者身体的参考系；和显示器170的参考系，其镜像反映患者身体的参考系的取向并且包括相对于显示器170的边界的坐标系1018。因此，参见图9A-9B的方法900的实施方案，患者身体的参考系(包括坐标系1016)的取向等同于显示器170的参考系(包括坐标系1018)。因此，通过确定管心针120以及导管195 的取向，控制台110的逻辑可以生成导管195的形状的2D表示(在导管195在患者身体的脉管系统内以解剖学上适当的方式推进时)。
图11A-11B，根据一些实施方案示出了由图1A的医疗器械监测系统的逻辑执行的操作的第二实施方案的流程图。图11A-11B所示的每个框表示在方法1100(基于接收的反射光信号，检测布置在患者脉管系统内的导管的取向)中执行的操作。以上关于方法900讨论的假设同样适用于方法1100。
因此，当宽带入射光由管心针的多芯光纤接收并且沿着管心针的多芯光纤传播时，方法1100开始。如上所述，宽带入射光被多芯光纤的一个或多个光栅(传感器)反射，使得反射光信号可以包括与每个传感器经受的应变相关的波长偏移。控制台从在多芯光纤的每个芯纤维(其部署在管心针内)内制造的光栅接收反射光学信号(反射光信号)(框1102)。
反射光信号然后被转换为反射数据，该反射数据是表示在推进管心针通过患者的脉管系统期间由芯纤维上的应变引起的每个芯纤维中的波长偏移的电信号(框1104)。然后执行分析以将外围芯纤维的波长偏移与作为弯曲的中性轴线操作的中心芯纤维的波长偏移进行比较，以确定在3D空间中采用的芯纤维的形状(即，管心针和导管的形状)(框1106)。
在执行分析以确定导管的3D形状之后，当导管使用如以上关于图9A-9B讨论的相对于患者的参考系x，y坐标系推进通过患者的脉管系统时，生成和呈现2D显示以显示导管的形状的2D表示(框 1108)。呈现2D显示，使得导管的初始推进的方向被示出为沿着如以上关于图9A-9B讨论的y轴的正方向。
现在参考图11B，反射的光学信号(光信号)继续从多芯光纤接收，提供管心针形状的连续指示，其对应于导管在患者脉管系统内的推进。对反射光信号执行试探法或运行时分析，以将管心针的3D形状与多个预先存储的图像相关联(框1110)。在一个这样的实施方案中，给机器学习模型提供管心针的当前3D形状，其被处理以影响当前3D形状与预先存储的3D图像的相关性。机器学习模型的处理结果指示当前的3D形状与一个或多个预先存储的图像之间的相关值，每个图像相对于患者的身体具有已知的取向。因此，在相关值超过阈值时，确定当前3D形状具有对应的预存图像的已知取向。如本领域普通技术人员将理解的，机器学习模型将使用各自相对于患者的参考系具有已知取向的管心针/导管的3D形状的预存图像而预先训练。此外，使用的机器学习算法可以是任何已知的机器学习算法，尤其是但不限于或限于诸如逻辑回归和/或神经网络的监督学习算法。
因此，基于试探法或运行时分析的结果，相对于患者身体的参考系建立管心针的取向，其与2D的参考系成镜像(框1112)。因此，控制台已经确定管心针(和导管)的取向，使得相对于患者身体的参考系以解剖学上适当的方式示出导管在2D显示上的推进的显示。连续生成和呈现2D显示，以便基于接收到的光学信号(光信号)利用已建立的管心针相对于与患者身体的参考系相匹配的2D显示的参考系的取向来说明导管的推进(框1114)。
虽然本文已经公开了一些特定实施方案，并且虽然已经详细公开了特定实施方案，但是特定实施方案并非意图限制本文提供的概念的范围。本领域的普通技术人员可以想到另外的适应和/或修改，并且在更广泛的方面，也包括这些适应和/或修改。因此，在不脱离本文提供的概念的范围的情况下，可以偏离本文公开的具体实施方案。

Claims (10)

1.一种用于将医疗装置放置入患者身体内的医疗装置系统，其特征在于，所述系统包括：
医疗装置，其包括具有多个芯纤维的多芯光纤，所述多个芯纤维中的每个包括沿着相应芯纤维的纵向长度分布的多个传感器，并且所述多个传感器中的每个传感器被配置为：(i)基于接收的入射光，反射不同光谱宽度的光信号；和(ii)改变反射光信号的特性，以便用于确定所述多芯光纤的物理状态；和
控制台，其包括一个或多个处理器和非暂时性计算机可读介质，所述非暂时性计算机可读介质具有在其上存储的逻辑，当由所述一个或多个处理器执行时，所述逻辑引起包括如下的操作：
给所述多芯光纤提供宽带入射光信号，
接收由多个反射光栅中的每个反射的所述宽带入射光的不同光谱宽度的光信号，
处理与所述多个芯纤维相关联的反射光信号，以确定：(i)与包括所述多芯光纤的医疗装置相关的所述多芯光纤的物理状态；和(ii)所述多芯光纤相对于所述身体的参考系的取向。
2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，进一步包括：
至少基于在反射光的处理期间确定的取向，生成示出所述多芯光纤的物理状态的显示。
3.根据权利要求2所述的系统，其特征在于，所述显示可以是根据在所述反射光的处理期间确定的取向的所述多芯光纤的物理状态的二维表示。
4.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，与所述医疗装置相关的所述多芯光纤的物理状态包括所述多芯光纤当前具有的长度、形状或形式中的一个或多个。
5.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，不同类型的应变包括压缩和拉伸。
6.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，确定所述多芯光纤相对于所述身体的参考系的取向包括：
利用坐标系建立所述身体的参考系；
基于在已知插入部位进入所述身体的所述多芯光纤，针对所述多芯光纤建立沿着所述坐标系的第一轴线的初始推进方向；
将初始反射光信号与沿着所述坐标系的第一轴线的所述初始推进方向相关联；
基于对所述反射光信号的处理，检测所述多芯光纤的推进中的弯曲；和
将对应于所述推进中的弯曲的反射光信号与沿着所述坐标系的第二轴线的第二推进方向相关联，其中所述取向由如下限定：(i)与沿着所述坐标系的第一轴线的所述初始推进方向相关联的所述初始反射光信号；和(ii)与沿着所述坐标系的第二轴线的所述第二推进方向相关的对应于所述推进中的弯曲的所述反射光信号。
7.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述医疗装置包括细长形状并且被插入所述患者身体内的脉管系统。
8.根据权利要求7所述的系统，其特征在于，所述医疗装置是可移除地插入导管组件的内腔的管心针，用于将所述导管组件的远侧尖端放置在所述脉管系统的上腔静脉中。
9.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述多个芯纤维中的至少两个响应于所述多芯光纤的取向变化而经受不同类型的应变。
10.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述多个反射光栅中的每个反射光栅通过施加波长偏移而改变其反射光信号，所述波长偏移取决于所述反射光栅经受的应变。
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