CN114788733A - 与端口放置相关联的光纤形状传感系统 - Google Patents

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Abstract

本文公开了一种旨在将第一医疗器械放置在患者体内的系统和方法，其中系统包括作为可植入医疗器械的第一医疗器械、包括具有一个或多个芯纤维的光纤的第二医疗器械和其上存储有逻辑的控制台，逻辑在被执行时引起包括如下的操作：向光纤提供入射光信号、接收反射光信号、处理反射光信号和(i)确定患者体内的第二医疗器械的形状以及(ii)基于第二医疗器械的形状确定患者体内的第一医疗器械的形状。

Description

与端口放置相关联的光纤形状传感系统
优先权
本申请要求2021年1月26日提交的美国临时申请号63/141,882的优先权，该申请通过引用以其整体并入本申请。
技术领域
本申请涉及医疗器械领域，更具体地涉及与端口放置相关联的光纤形状传感系统。
背景技术
过去，医疗器械(比如导丝和导管)的某些脉管内引导例如已经将荧光检查方法用于跟踪医疗器械的尖端和确定远侧尖端是否被适当地定位在其目标解剖结构中。然而，这样的荧光检查方法使患者和他们的主治医生暴露于有害的X射线辐射。此外，在一些情况下，患者被暴露于荧光检查方法所需的潜在有害的造影剂。
最近，已经使用涉及管心针的电磁跟踪系统。通常，电磁跟踪系统的特征在于三个部件：场发生器、传感器单元和控制单元。场发生器使用多个线圈生成用于建立坐标空间的位置变化磁场。例如，附接至管心针(比如在管心针的远端(尖端)附近)，传感器单元包括小线圈，在该小线圈中经由磁场感应电流。基于每个线圈的电气特性，可以在坐标空间内确定医疗器械的位置和取向。控制单元控制场发生器并且从传感器单元捕获数据。
虽然电磁跟踪系统避免了跟踪管心针的尖端的视线依赖，同时避免了与荧光检查方法相关的辐射暴露和潜在有害的造影剂，但是电磁跟踪系统易于受干扰。更具体地，由于电磁跟踪系统依赖于由场发生器产生的磁场的测量，这些系统经历电磁场干扰，这可能由许多不同类型的消费电子设备(比如蜂窝电话)的存在引起。另外，电磁跟踪系统经历信号丢失，依赖于外部传感器，并且受限于有限的深度范围。
发明内容
简而言之，本文公开的实施方案涉及使用光纤技术提供医疗器械的远端跟踪信息的系统、设备和方法。在一些实施方案中，医疗器械包括具有一个或多个光纤芯的光纤，其中，每个光纤芯都配置有传感器阵列(反射光栅)，传感器阵列在空间上分布在芯纤维的规定长度上，以大体感测由传感器占据的芯纤维的那些区域上的外部应变和温度。每个光纤芯被配置为在推进通过患者的脉管系统期间接收来自控制台的光(例如，宽带光)，其中宽带光沿着光纤芯的至少部分距离朝向远端传播。假定沿着光纤芯定位的每个传感器被配置为反射具有不同的特定光谱宽度的光，传感器阵列使得能够在医疗器械的整个规定长度进行分布式测量。这些分布式测量可以包括与传感器所经历的应变和/或温度相关的波长偏移。
来自光纤芯内的传感器(反射光栅)的反射光从医疗器械返回，以便由控制台进行处理。可以基于反射光的波长偏移的分析确定医疗器械的物理状态。例如，通过医疗器械的弯曲引起的应变以及由此光纤芯的角度变化引起了不同程度的变形。不同程度的变形改变了在光纤芯上定位的传感器(反射光栅)的形状，这可能引起来自在光纤芯上定位的传感器的反射光的波长变化(偏移)。光纤芯可以包括单个光纤或多个光纤(在这种情况下，光纤芯被称为“多芯光纤”)。
如本文所使用的，术语“芯纤维”通常指布置在医疗器械内的单个光纤芯。因此，对芯纤维的讨论是指单个光纤芯，并且对多芯光纤的讨论是指多个芯纤维。以下讨论的各种实施方案用于在包括(i)单芯纤维和(ii)多个芯纤维的医疗器械的每个光纤芯中发生的健康(特别是损伤)的检测。注意，除了应变改变传感器的形状之外，环境温度变化也可以改变传感器的形状，从而引起来自位于光纤芯上的传感器的反射光的波长的变化(偏移)。
公开文本的具体实施方案包括使用医疗器械，例如管心针，其特征在于多芯光纤和导电介质，该多芯光纤和导电介质共同操作以跟踪与管心针的患者身体的放置或布置有管心针的另一医疗器械(例如导管)的放置。可以利用导丝代替管心针。为了方便起见，总体讨论了其中光纤芯布置在管心针内的实施方案；然而，公开文本并不旨在受到如此限制，因为可以实施涉及检测本文公开的光纤芯的健康的功能，而与其中布置光纤芯的医疗器械无关。在一些实施方案中，光纤芯可以直接集成到导管的壁中。
在一些实施方案中，管心针的光纤芯被配置为返回用于识别(i)管心针的一部分(例如，尖端、管心针的段等)或包括至少一部分管心针的导管的一部分(例如，尖端、导管的段等)或(ii)患者体内的管心针或导管的全部或大部分(以下，描述为“管心针的物理状态”或“导管的物理状态”)的物理状态(例如，形状长度、形状和/或形式)的信息。根据本发明的一个实施方案，可以从不同光谱宽度的反射光信号获得返回的信息，其中每个反射光信号对应于沿着多芯光纤(芯纤维)的芯传播的宽带入射光的一部分，其由位于芯纤维上的特定传感器在芯纤维上反射回来。返回信息的一个说明性实施方案可以涉及从传感器返回的反射光信号的信号特征的变化，其中波长偏移与芯纤维上的(机械)应变或检测到的环境温度变化相关联。
在一些实施方案中，芯纤维利用多个传感器，并且每个传感器被配置为反射入射光的不同光谱范围(例如，不同的光频率范围)。基于在每个芯纤维上起作用的应变的类型和程度，与该芯纤维相关联的传感器可以改变(偏移)反射光的波长，以在由传感器占据的管心针的那些位置处传送该芯纤维上的应变的类型和程度。传感器在空间上分布在管心针的近端和远端之间的芯纤维的各个位置处，从而可以基于波长偏移的分析来进行管心针的形状感测。在本文中，形状感测功能与将电信号同时通过作为管心针的一部分包括的导电介质传递通过相同构件(管心针)的能力配对。
类似地，传感器可以改变(偏移)反射光的波长以传送感测到的环境温度的变化。该改变响应于检测到的环境温度变化，从而提供温度感测功能。
更具体地，在一些实施方案中，多芯光纤的每个芯纤维配置有传感器阵列，传感器阵列在空间上分布在芯纤维的规定长度上，以总体感测由传感器占据的芯纤维的那些区域附近的外部应变或环境温度的变化。假定沿着相同芯纤维的每个传感器被配置为反射具有不同的特定光谱宽度的光，传感器阵列使得能够在多芯光纤的整个规定长度进行分布式测量。这些分布式测量可以包括与传感器所经历的应变和/或检测到的温度变化相关的波长偏移。
更详细地说，每个传感器可以作为反射光栅操作，例如光纤布拉格光栅(FBG)，即对应于刻到芯纤维中的永久、周期性折射率变化的本征传感器。换句话说，传感器作为特定光谱宽度(例如，特定波长或特定波长范围)的光反射镜操作。因此，当宽带入射光由光学光源提供并传播通过特定芯纤维时，在到达用于该芯纤维的分布式传感器阵列的第一传感器时，与第一传感器相关联的规定光谱宽度的光被反射回控制台(包括显示器和光学光源)内的光接收器。入射光的剩余光谱继续通过芯纤维朝向管心针的远端传播。入射光的剩余光谱可遇到来自分布式传感器阵列的其他传感器，其中这些传感器中的每一个被制造成反射具有不同特定光谱宽度的光以提供分布式测量，如上所述。
在操作期间，多个光反射(也称为“反射光信号”)从多芯光纤的多个芯纤维中的每一个返回到控制台。每个反射光信号可以唯一地与不同的光谱宽度相关联。与反射光信号相关联的信息可用于通过响应于发射的入射光检测应变来确定患者体内的管心针的物理状态的三维表示。在本文中，芯纤维与多模光纤的包层在空间上分开，并且每个芯纤维被配置为分别返回从在每个芯纤维中制造的分布式传感器阵列反射的不同光谱宽度(例如，特定光波长或光波长范围)的光。
在导管的脉管系统插入和推进期间，临床医生可以依靠控制台来可视化由管心针引导的导管的当前物理状态(例如，形状)，以避免潜在的路径偏差。由于外围芯纤维位于多模光纤的包层内的空间不同位置，管心针的角取向的变化(例如相对于中心芯纤维的弯曲等)对每个外围芯纤维以及中心芯纤维施加不同类型(例如，压缩或拉伸)和程度的应变。不同类型和/或程度的应变可能导致芯纤维的传感器施加不同的波长偏移，可以测量该波长偏移以推断管心针(导管)的物理状态。
另外，在一些实施方案中，要插入的医疗器械是可植入医疗器械，例如，被配置为与端口联接的可植入导管。可利用光学激活的第二医疗器械向临床医生提供可植入医疗器械在插入操作期间前进的图形显示。例如，第二医疗器械可以是插入到可植入导管内用于插入操作的光学激活的管心针。因此，随着插入操作的进行，入射光信号被提供给光学激活的管心针，并且反射光信号返回到控制台，用于分析。对反射光信号的分析可以确定管心针的形状、位置、方向等，因此，确定可植入导管的形状、位置、方向等。然后，可以呈现图形，示出管心针和/或可植入导管的前进进度，可选地，作为患者体内图形的叠加。因此，临床医生可以看到可植入导管的前进。
此外，由于适当植入的导管的定位通常是已知的，控制台上可以存储或访问可植入导管的期望位置(例如，期望的形状和位置)，其可以在由控制台的逻辑执行的分析中使用，以确定与选择的期望位置相比插入操作的进度和/或精度。在一些实施方案中，可以利用机器学习技术来确定进度和/或精度。
在本文中，一些实施方案公开了一种用于将第一医疗器械插入患者体内的医疗器械系统，该系统包括：第一医疗器械，其中，第一医疗器械是可植入医疗器械；第二医疗器械，包括具有一个或多个芯纤维的光纤；以及控制台，包括一个或多个处理器和在其上存储有逻辑的非暂时性计算机可读介质。当由一个或多个处理器执行时，逻辑引起包括如下的操作：向光纤提供入射光信号，接收光纤反射的入射光的不同光谱宽度的反射光信号，处理与光纤相关的反射光信号，以及(i)确定患者体内的第二医疗器械的形状，以及(ii)基于第二医疗器械的形状确定患者体内的第一医疗器械的形状，并且使得呈现在患者体内的第一医疗器械和第二医疗器械的形状中的至少一种的图形显示。
在一些实施方案中，一个或多个芯纤维中的每一个包括沿着相应芯纤维的纵向长度分布的多个传感器，并且多个传感器中的每个传感器被配置为(i)基于接收的入射光反射不同光谱宽度的光信号，以及(ii)改变反射光信号的特征，以便用于确定光纤的物理状态。在一些实施方案中，光纤是单芯光纤，并且其中，以脉冲提供入射光。在一些实施方案中，光纤是包括多个芯纤维的多芯光纤。
在一些实施方案中，当由一个或多个处理器执行时，逻辑引起进一步的操作，该操作包括接收对应于选择第一医疗器械在患者体内的期望放置的用户输入。在一些实施方案中，当由一个或多个处理器执行时，逻辑引起进一步的操作，该操作包括使得呈现第一医疗器械在患者体内的选择的期望放置的图形表示。在一些实施方案中，第一医疗器械和第二医疗器械在患者体内的远侧尖端的位置中的至少一个的图形显示被呈现为第一医疗器械的选择的期望放置的图形表示的呈现上的叠加。在一些实施方案中，第一医疗器械的选择的期望放置的图形表示被显示为模板患者体内的图形表示的叠加。
在一些实施方案中，当由一个或多个处理器执行时，逻辑引起进一步的操作，该操作包括使得呈现显示以下之一的额外图形：鉴于选择的期望位置，第一医疗器械的插入的完成进度；鉴于选择的期望位置，第一医疗器械的插入的插入精度；或者布置在患者体内的第一医疗器械的长度。在一些实施方案中，通过机器学习确定完成进度。在一些实施方案中，通过机器学习确定插入精度。在一些实施方案中，第二医疗器械是导引线、导丝、管心针和导管中的一种，导管具有嵌入导管的一个或多个壁的光纤。在一些实施方案中，第一医疗器械是被配置为与可植入端口联接的可植入导管。在一些实施方案中，当由一个或多个处理器执行时，逻辑引起进一步的操作，该操作包括(iii)至少确定第二医疗器械的远侧尖端在患者体内的位置，以及(iv)基于第二医疗器械的远侧尖端的位置，至少确定第一医疗器械在患者体内的位置。
在本文中，一些实施方案公开了一种用于将医疗器械放置入患者体内的方法，该方法包括：向光纤提供入射光信号；接收光纤反射的入射光的不同光谱宽度的反射光信号；处理与光纤相关的反射光信号；以及(i)确定患者体内的第二医疗器械的形状，以及(ii)基于第二医疗器械的形状确定患者体内的第一医疗器械的形状；并且使得呈现在患者体内的第一医疗器械和第二医疗器械的形状中的至少一种的图形显示。
在一些实施方案中，一个或多个芯纤维中的每个包括沿着相应芯纤维的纵向长度分布的多个传感器，并且多个传感器中的每个传感器被配置为(i)基于接收的入射光反射不同光谱宽度的光信号；以及(ii)改变反射光信号的特性，以便用于确定光纤的物理状态。在一些实施方案中，光纤是单芯光纤，并且其中，以脉冲提供入射光。在一些实施方案中，光纤是包括多个芯纤维的多芯光纤。
在一些实施方案中，该方法还包括接收对应于选择第一医疗器械在患者体内的期望放置的用户输入的操作。在一些实施方案中，该方法还包括使得呈现第一医疗器械在患者体内的选择的期望放置的图形表示的操作。在一些实施方案中，第一医疗器械和第二医疗器械在患者体内的远侧尖端的位置中的至少一个的图形显示被呈现为第一医疗器械的选择的期望放置的图形表示的呈现上的叠加。在一些实施方案中，第一医疗器械的选择的期望放置的图形表示被显示为模板患者体内的图形表示的叠加。
在一些实施方案中，该方法还包括使得呈现显示以下之一的额外图形：鉴于选择的期望位置，第一医疗器械的插入的完成进度；鉴于选择的期望位置，第一医疗器械的插入的插入精度；或者布置在患者体内的第一医疗器械的长度。在一些实施方案中，通过机器学习确定完成进度。在一些实施方案中，通过机器学习确定插入精度。在一些实施方案中，第二医疗器械是导引线、导丝、管心针和导管中的一种，导管具有嵌入导管的一个或多个壁的光纤。在一些实施方案中，第一医疗器械是被配置为与可植入端口联接的可植入导管。
在一些实施方案中，该方法还包括(iii)至少确定所述第二医疗器械的远侧尖端在患者体内的位置，以及(iv)基于第二医疗器械的远侧尖端的位置，至少确定第一医疗器械在患者体内的位置的操作。
考虑到更详细地公开这些概念的特定实施方案的附图和以下描述，本文提供的概念的这些和其他特征对于本领域技术人员将变得更明显。
附图说明
在附图中通过举例而非限制的方式示出了公开文本的实施方案，其中相同的附图标记表示相似的元件，并且其中：
图1A是根据一些实施方案的医疗器械监测系统的说明性实施方案，该医疗器械监测系统包括具有光学形状感测和基于光纤的血氧测量能力的医疗器械；
图1B是根据一些实施方案的医疗器械监测系统100的可选的说明性实施方案；
图2是根据一些实施方案的包括在图1A的管心针120内的多芯光纤的一部分的结构的示例性实施方案；
图3A是根据一些实施方案的图1A的管心针的第一示例性实施方案，其支持光和电信令(signaling)二者；
图3B是根据一些实施方案的图3A的管心针的截面视图；
图4A是根据一些实施方案的图1B的管心针的第二示例性实施方案；
图4B是根据一些实施方案的图4A的管心针的截面视图；
图5A是根据一些实施方案的导管的第一说明性实施方案的正视图，该导管包括集成管材(integrated tubing)、沿着直径(diametrically)布置的隔膜和在管材与隔膜内的微内腔；
图5B是根据一些实施方案的图5A的导管的第一说明性实施方案的透视图，该导管包括安装在微内腔内的芯纤维；
图6A至图6B是根据一些实施方案的由图1A至图1B的医疗器械监测系统实施的实现光学3D形状感测的操作方法的流程图；
图7是根据一些实施方案的图1A至图1B的医疗器械监测系统在导管操作和插入患者期间的示例性实施方案；
图8A是根据一些实施方案的在包括将可植入端口导管插入患者体内的操作期间，图1A至图1B的医疗器械监测系统的示例性实施方案；
图8B是根据一些实施方案的通过如图8A所示的操作插入的可植入端口导管的图示；
图9A是根据一些实施方案的图1A的医疗器械监测系统的示例性实施方案，其中，控制台显示将插入患者体内的可植入端口导管的预期形状；
图9B示出了根据一些实施方案的图9A的配置，其中，控制台显示了待插入的可植入端口导管的预期形状以及在插入患者体内期间可植入端口导管的叠加；
图9C示出了根据一些实施方案的图9A至图9B的配置，其中，控制台显示了待插入的可植入端口导管的预期形状和完全插入患者体内的可植入端口导管的叠加；
图10是根据一些实施方案的图1A的医疗器械监测系统的示例性实施方案，其中，控制台显示了待插入的可植入端口导管的预期形状以及在插入患者体内期间可植入端口导管偏离轨迹的叠加；以及
图11A至图11B示出了根据一些实施方案的将可植入端口导管插入患者脉管系统的示例性方法的流程图。
具体实施方式
在更详细地公开一些特定实施方案之前，应当理解，本文公开的特定实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应该理解，本文公开的特定实施方案可以具有能够容易地从特定实施方案中分离出来的特征，并且可选地与本文公开的许多其他实施方案中的任何一个的特征相结合或替代。
关于本文使用的术语，还应当理解，这些术语是为了描述一些特定实施方案的目的，并且这些术语不限制本文提供的概念的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常用于区分或标识一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供系列或数字限制。例如，“第一”、“第二”、“第三”特征或步骤不必按顺序出现，并且包括这些特征或步骤的特定实施方案不必限于这三个特征或步骤。为方便起见，使用标签比如“左”、“右”、“顶”、“底”、“前”、“后”等，并且并不旨在暗示例如任何特定的固定位置、取向或方向。相反，这样的标记用于反映例如相对位置、取向或方向。除非上下文另有明确规定，否则单数形式的“一个”、“一种”和“该”包括复数指代。
关于例如本文公开的探头的“近侧”、“近侧部分”或“近端部分”，包括当探头被用于患者时预期靠近临床医生的探头部分。同样地，例如探头的“近侧长度”包括当探头被用于患者时预期靠近临床医生的探头的长度。例如，当探头被用于患者时，探头的“近端”包括探头的靠近临床医生的一端。探头的近侧部分、近端部分或近侧长度可以包括探头的近端；然而，探头的近侧部分、近端部分或近侧长度不必包括探头的近端。即，除非上下文另有说明，探头的近侧部分、近端部分或近侧长度不是探头的末端部分或末端长度。
例如，本文公开的探头的“远侧”、“远侧部分”或“远端部分”包括当探头被用于患者时预期靠近患者或在患者中的探头部分。同样地，例如，探头的“远侧长度”包括当探头被用于患者时预期靠近患者或在患者中的探头的长度。例如，当探头被用于患者时，探头的“远端”包括探头的靠近患者或在患者中的一端。探头的远侧部分、远端部分或远侧长度可以包括探头的远端；然而，探头的远侧部分、远端部分或远侧长度不必包括探头的远端。即，除非上下文另有说明，探头的远侧部分、远侧部分或远端长度不是探头的末端部分或末端长度。
术语“逻辑”可以表示被配置为执行一个或多个功能的硬件、固件或软件。作为硬件，术语逻辑可以指或包括具有数据处理和/或存储功能的电路。这种电路的实例可以包括但不限于硬件处理器(例如，微处理器、一个或多个处理器核、数字信号处理器、可编程门阵列、微控制器、专用集成电路“ASIC”等)、半导体存储器或组合元件。
另外或在替代方案中，术语逻辑可以指代或包括软件，例如一个或多个进程、一个或多个实例、应用程序编程接口(API)、子例程、函数、小应用程序、小服务程序、例行程序、源代码、目标代码、共享库/动态链接库(dll)或甚至一个或多个指令。软件可以被存储在任何类型的合适的非瞬态存储介质中或瞬态存储介质(例如，电、光、声或其它形式的传播信号，例如载波、红外信号或数字信号)中。非瞬态存储介质的实例可以包括但不限于或局限于可编程电路；非持久性存储器，例如易失性存储器(例如，任何类型的随机存取存储器“RAM”)；或永久存储器，例如非易失性存储器(例如，只读存储器“ROM”、电源供电RAM、闪存、相变存储器等)、固态驱动器、硬盘驱动器、光盘驱动器或便携式存储器设备。作为固件，逻辑可以被存储在永久存储中。
参考图1A，根据一些实施方案示出了包括具有光学形状感测和基于光纤的血氧测定能力的医疗器械的医疗器械监测系统的说明性实施方案。如图所示，系统100大体上包括控制台110和通信地耦接至控制台110的管心针组件119。对于该实施方案，管心针组件119包括在其远端122的细长探针(例如，管心针)120和在其近端124的控制台连接器133。控制台连接器133使得管心针组件119能够经由互连件145可操作地连接到控制台110，该互连件包括一个或多个光纤147(以下称为“光纤”)和由单个光/电连接器146端接(或由双连接器端接)的导电介质。这里，连接器146被配置为与控制台连接器133接合(配对)，以允许光在控制台110和管心针组件119之间传播以及电信号从管心针120传播到控制台110。
控制台110的示例性实施方式包括处理器160、存储器165、显示器170和光学逻辑180，尽管可以理解控制台110可以采取各种形式中的一个，并且可以包括不涉及公开文本的方面的附加部件(例如，电源、端口、接口等)。控制台110的说明性实施方案在美国公开号2019/0237902中示出，其全部内容通过引用并入本文。包括可访问存储器165(例如，非易失性存储器或非暂时性计算机可读介质)的处理器160，以在操作期间控制控制台110的功能。如图所示，显示器170可以是集成到控制台110中并用作用户界面以向临床医生显示信息的液晶二极管(LCD)显示器，特别是在导管放置程序(例如，心脏导管插入术)期间。在另一个实施方案中，显示器170可以与控制台110分离。尽管未显示，但用户界面被配置为提供控制台110的用户控制。
对于这两个实施方案，显示器170描绘的内容可以根据管心针120被配置为操作的模式(光学、TLS、ECG或另一种模态)而改变。在TLS模式中，显示器170呈现的内容可以构成管心针120的物理状态(例如，长度、形状、形式和/或取向)的二维(2D)或三维(3D)表示，这是由返回控制台110的反射光信号150的特性计算的。反射光信号150构成反射回控制台110的宽带入射光155的特定光谱宽度的光。根据公开文本的一个实施方案，反射光信号150可以涉及从光学逻辑180输送并且源自光学逻辑180的宽带入射光155的各种离散部分(例如，特定光谱宽度)，如下面描述的。
根据公开文本的一个实施方案，包括在管心针组件119上的激活控制件126可以被用于将管心针120设置为期望的操作模式，并且由临床医生选择性地改变显示器170的可操作性以帮助医疗装置放置。例如，基于管心针120的模态，控制台110的显示器170可以被用于在导管推进通过脉管系统期间或TLS模态期间进行基于光学模态的引导，以确定管心针120的物理状态(例如，长度、形式、形状、取向等)。在一个实施方案中，来自多个模式的信息，比如光学、TLS或ECG，例如可以同时显示(例如，在时间上至少部分重叠地显示)。
仍然参考图1A，光学逻辑180被配置为支持管心针组件119的可操作性并且使得能够将信息返回控制台110，这可以被用于确定与管心针120相关联的物理状态以及监测的电信号，比如经由电信令逻辑181的ECG信令，电信令逻辑181支持接收和处理来自管心针120的接收的电信号(例如，端口、模数转换逻辑等)。管心针120的物理状态可以基于在控制台110处从管心针120接收的反射光信号150的特性变化。特性可以包括由集成在位于管心针120内或作为管心针120操作的光纤芯135内的芯纤维的某些区域上的应变引起的波长偏移，如下所示。如本文所讨论的，光纤芯135可以包括芯纤维1371至137M(对于单个芯，M＝1，对于多个芯，M≥2)，其中芯纤维1371至137M可以被统称为芯纤维(一个或多个)137。除非另有说明或本实施方案需要可替换的解释，本文讨论的实施方案将指的是多芯光纤135。根据与反射光信号150相关联的信息，控制台110可以确定(通过波长偏移的计算或外推)管心针120的物理状态以及配置为接收管心针120的导管195的物理状态。
根据公开文本的一个实施方案，如图1A所示，光学逻辑180可以包括光源182和光学接收器184。光源182被配置为输送入射光155(例如，宽带)，用于在包括在互连件145中的光纤(一个或多个)147上方进行传播，它们被光学连接至管心针120内的多芯光纤芯135。在一个实施方案中，光源182是可调谐扫频激光器，但是还可以采用除了激光器之外其他合适的光源，包括半相干光源、LED光源等。
光学接收器184被配置为：(i)接收返回的光信号，即从基于光纤的反射光栅(传感器)接收的反射光信号150，该反射光栅在部署在管心针120内的多芯光纤135的每个芯纤维内制造；和(ii)将反射光信号150转换为反射数据192，即表示反射光信号的电信号形式的数据，该反射光信号包括由应变引起的波长偏移。与不同光谱宽度相关联的反射光信号150可以包括从位于多芯光纤135的中心芯纤维(参考)中的传感器提供的反射光信号151和从位于多芯光纤135的外围芯纤维中的传感器提供的反射光信号152，如下所述。在此，光学接收器184可以被实现为光电检测器，比如正-本征-负“PIN”光电二极管、雪崩光电二极管等。
如图所示，光源182和光学接收器184二者被可操作地连接至管理它们操作的处理器160。此外，光学接收器184被可操作地联接以将反射数据192提供至存储器165，用于存储和由反射数据分类逻辑190处理。反射数据分类逻辑190可以被配置为：(i)识别哪些芯纤维与接收的反射数据192中的哪些相关；和(ii)将反射数据192(由与管心针120的类似区域或光谱宽度相关的反射光信号150提供)分割为分析组。每个分析组的反射数据对于形状传感逻辑194是可用的，以便进行分析。
根据公开文本的一个实施方案，形状传感逻辑194被配置为将由部署在管心针120的相同测量区域(或相同光谱宽度)处的每个外围芯纤维中的传感器测量的波长偏移与沿着中心轴定位并且作为弯曲中性轴操作的多芯光纤135的中心芯纤维处的波长偏移进行比较。根据这些分析，形状传感逻辑194可以确定芯纤维在3D空间中采取的形状，并且可以进一步确定导管195在3D空间中的当前物理状态，以便在显示器170上呈现。
根据公开文本的一个实施方案，形状传感逻辑194可以基于试探法或运行时间分析而生成管心针120(和潜在地导管195)的当前物理状态的呈现。例如，形状传感逻辑194可以根据机器学习技术被配置，以访问数据存储器(库)，其具有与管心针120(或导管195)的不同区域有关的预先存储的数据(例如，图像等)，在该管心针120(或导管195)的不同区域中，来自芯纤维的反射光先前已经经历了相似或相同的波长偏移。根据预先存储的数据，可以呈现管心针120(或导管195)的当前物理状态。可替代地作为另一个实施方案，形状传感逻辑194可以被配置为在运行时间期间至少基于如下而确定多芯光纤135的每个区域的物理状态的变化：(i)由光纤135内的不同芯纤维经历的合成(resultant)波长偏移；和(ii)由在多芯光纤135的相同截面区域处沿着不同外围芯纤维定位的传感器生成的这些波长偏移与在相同截面区域处由中心芯纤维的传感器生成的波长偏移之间的关系。可以预期，可以执行其他过程和程序以利用由沿着多芯光纤135内的每个芯纤维的传感器测量的波长偏移而呈现管心针120(和/或导管195)的物理状态的适当变化，特别是当管心针120被定位在导管195的远侧尖端处时，使得能够实现管心针120在患者的脉管系统内和在体内的期望目的地处的引导。
控制台110可以还包括电信令逻辑181，其被定位以从管心针120接收一个或多个电信号。管心针120被配置为支持光连接性和电连接性二者。电信令逻辑181经由传导介质从管心针120接收电信号(例如，ECG信号)。电信号可以由电信号逻辑196处理，由处理器160执行，以确定用于显示的ECG波形。
参见图1B，示出了医疗器械监测系统100的可选示例性实施方案。在此，医疗器械监测系统100以控制台110和通信地联接至控制台110的医疗器械130为特征。对于该实施方案，医疗器械130对应于导管，其特征在于具有在集成管材的近端131和远端132之间延伸的两个或更多内腔的集成管材。集成管材(有时称为“导管管材”)经由分叉衬套142与一个或多个延伸腿140连通。基于光学的导管连接器144可以被包括在至少一个延伸腿140的近端上，以使得导管130能够经由互连件145或另一种合适的部件可操作地连接至控制台110。在此，互连件145可以包括连接器146，当联接至基于光学的导管连接器144时，连接器146在作为互连件145的一部分包括的一个或多个光纤147(下文，“光纤(一个或多个)”)与部署在导管130内并且集成入管材的芯纤维137之间建立光学连接性。可选地，可以使用包括一个或多个适配器的连接器的不同组合，将光纤(一个或多个)147光学连接至导管130内的芯纤维137。如图1B所示部署在导管130内的芯纤维137包括与部署在图1A的管心针120内的芯纤维137相同的特性并且执行相同的功能。
光学逻辑180被配置为基于从导管130接收的反射光信号150的特性，支持导管130(最值得注意的是，导管130的集成管材)的图形呈现。特性可以包括由集成在集成管材的壁内(或沿着集成管材的壁)的芯纤维137的某些区域上的应变引起的波长偏移，其可以被用于(通过波长偏移的计算或外推)确定导管130，特别是集成管材或集成管材的一部分(比如管材的尖端或远端)的物理状态，以读取尖端(或远端)的波动(实时移动)。
更具体地，光学逻辑180包括光源182。光源182被配置为传输宽带入射光155，以便在包括在互连件145中的光纤(一个或多个)147上方进行传播，它们被光学连接至导管管材内的多个芯纤维137。在此，光学接收器184被配置为：(i)接收返回的光信号，即从基于光纤的反射光栅(传感器)接收的反射光信号150，该反射光栅在部署在导管130内的芯纤维137的每个内制造；和(ii)将反射光信号150转换为反射数据192，即表示反射光信号的电信号形式的数据，其包括由应变引起的波长偏移。与不同光谱宽度相关联的反射光信号150包括从位于导管130的中心芯纤维(参考)中的传感器提供的反射光信号151和从位于导管130的外芯纤维中的传感器提供的反射光信号152，如下所述。
如上所述，形状传感逻辑194被配置为将在导管的相同测量区域(或相同光谱宽度)处部署在每个外芯纤维中的传感器测量的波长偏移与沿着中心轴定位并且作为弯曲中性轴操作的中心芯纤维处的波长偏移进行比较。根据这些分析，形状传感逻辑190可以确定芯纤维在3D空间中采取的形状，并且可以进一步确定导管130在3D空间中的当前物理状态，以便在显示器170上呈现。
根据公开文本的一个实施方案，形状传感逻辑194可以基于试探法或运行时间分析而生成导管130(特别是集成管材)的当前物理状态的呈现。例如，形状传感逻辑194可以根据机器学习技术被配置为访问数据存储器(库)，其具有与导管130的不同区域有关的预先存储的数据(例如，图像等)，在导管130的不同区域中，芯纤维137经历相似或相同的波长偏移。根据预先存储的数据，可以呈现导管130的当前物理状态。可替代地，作为另一个实施方案，形状传感逻辑194可以被配置为在运行时间期间至少基于如下而确定导管130的每个区域的物理状态的变化：(i)由芯纤维137经历的合成波长偏移；和(ii)由在导管130的相同截面区域处沿着不同外芯纤维定位的传感器产生的这些波长偏移与在相同截面区域处由中心芯纤维的传感器产生的波长偏移之间的关系。可以设想，可以执行其他过程和程序以利用沿着每个芯纤维137的由传感器测量的波长偏移，而呈现导管130的物理状态中的适当改变。
参考图2，根据一些实施方案示出了包括在图1A的管心针120内的多芯光纤的一部分的结构的示例性实施方案。多芯光纤135的多芯光纤部分200示出了某些芯纤维1371至137M(M≥2，如图3A所示，M＝4)，以及分别存在于芯纤维1371至137M内的传感器(例如，反射光栅)21011至210NM(N≥2；M≥2)之间的空间关系。如上所述，可以将芯纤维1371至137M统称为“芯纤维137”。
如图所示，部分200被划分为多个截面区域2201至220N，其中每个截面区域2201至220N对应于反射光栅21011至21014…210N1至210N4。截面区域2201…220N中的一些或全部可以是静态的(例如，规定的长度)或可以是动态的(例如，在区域2201…220N之中变化尺寸)。第一芯纤维1371基本上沿着中心(中性)轴230定位，而芯纤维1372可以在多芯光纤135的包层内取向，从截面的面向前方的角度来看，位于第一芯纤维1371的“顶部”上。在这种部署中，纤芯1373和1374可以位于第一芯纤维1371的“左下部”和“右下部”。作为举例，图3A至图4B提供了这样的说明。
参考第一芯纤维1371作为说明书实施方案，当管心针120是操作性时，反射光栅2101至210N中的每个反射不同光谱宽度的光。如图所示，根据公开文本的一个实施方案，光栅2101i至210Ni(1≤i≤M)中的每个与不同的特定光谱宽度相关联，其将由不同的中心频率f1…fN表示，其中由相邻的光栅反射的相邻的光谱宽度是不重叠的。
在此，位于不同的芯纤维1372至1373中，但是沿着多芯光纤135的相同截面区域220至220N，光栅21012至210N2和21013至210N3被配置为以相同(或基本上类似的)中心频率反射入射光。结果，反射光返回允许基于从返回的反射光测量的波长偏移而确定光纤137(和管心针120)的物理状态的信息。具体地，施加至多芯光纤135(例如，至少芯纤维1372至1373)的应变(例如，压缩或拉伸)导致与返回的反射光相关联的波长偏移。基于不同的位置，芯纤维1371至1374经历不同类型和程度的应变(基于随着管心针120在患者中推进的角路径变化)。
例如，相对于图2的多芯光纤部分200，响应于管心针120的角运动(例如，径向运动)处于左转向方向，在移动期间具有最短半径的多芯光纤135的第四芯纤维1374(参见图3A)(例如，最靠近角度变化方向的芯纤维)将显示压缩(例如，缩短长度的力)。同时，在移动期间具有最长半径的第三芯纤维1373(例如，离角度变化方向最远的芯纤维)将呈现拉伸(例如，增大长度的力)。由于这些力不同且不相等，来自与芯纤维1372和1373相关联的反射光栅210N2和210N3的反射光将呈现不同的波长变化。通过相对于位于沿着多芯光纤135的中性轴230的参考芯纤维(例如，第一芯纤维1371)的波长，确定每个外围光纤(例如，第二芯纤维1372和第三芯纤维1373)的由压缩/拉伸引起的波长变化的程度，反射光信号150的波长偏移的差异可以被用于外推管心针120的物理配置。这些程度的波长变化可以被用于外推管心针120的物理状态。反射光信号150经由特定芯纤维1371至137M上方的单独路径被反射回控制台110。
参见图3A，根据一些实施方案示出了图1A的管心针的第一示例性实施方案，其支持光和电信令二者。在此，管心针120的特征在于位于中心的多芯光纤135，其包括包层300和位于对应的多个内腔3201至320M内的多个芯纤维1371至137M(M≥2；M＝4)。虽然在四(4)根芯纤维1371至1374内图示了多芯光纤135，但是可以部署更多数量的芯纤维1371至137M(M＞4)以提供对部署光纤135的多芯光纤135和管心针120的物理状态(例如，形状等)的更详细的三维感测。
对于公开文本的该实施方案，多芯光纤135被封装在位于低摩擦系数层335上方的同心编织管材310内。编织管材310可以以“网状”构造为特征，其中交叉的传导元件之间的间隔基于管心针120所需的刚性程度进行选择，因为较大的间隔可以提供较小的刚性，并且从而提供更柔韧的管心针120。
根据公开文本的该实施方案，如图3A至图3B所示，芯纤维1371至1374包括(i)中心芯纤维1371和(ii)多个外围芯纤维1372至1374，其保持在形成于包层300中的内腔3201至3204内。根据公开文本的一个实施方案，内腔3201至3204中的一个或多个的直径可以被配置为尺寸大于芯纤维1371至1374的直径。通过避免芯纤维1371至1374的大部分表面积与内腔3201至3204的壁表面直接物理接触，由多芯光纤135中的角度偏差引起对入射光的波长变化，从而减小被施加至内腔3201至320M的壁(而非芯纤维1371至137M本身)的压力和张力的影响。
如图3A至图3B进一步所示，芯纤维1371至1374可以包括位于沿着第一中性轴230形成的第一内腔3201内的中心芯纤维1371和位于内腔3202至3204内的多个芯纤维1372至1374(每个形成在从第一中性轴230发散的包层300的不同区域内)。通常，芯纤维1372至1374(不包括中心芯纤维1371)可以位于包层300的截面区域305内的不同区域，以提供足够的间隔，从而能够基于传播通过芯纤维1372至1374并且反射回控制台以便进行分析的入射光的波长变化，对多芯光纤135进行三维感测。
例如，在包层300的特征在于如图3B所示的圆形截面区域305的情况下，芯纤维1372至1374可以沿着包层300的周长测量彼此基本等距地定位，比如在所示的“顶部”(12点钟)、“左下方”(8点钟)和“右下方”(4点钟)的位置。因此，概括地说，芯纤维1372至1374可以位于截面区域305的不同区段内。在包层300的截面区域305具有远侧尖端330并且以多边形截面形状(例如，三角形、正方形、矩形、五边形、六边形、八边形等)为特征的情况下，中心光纤1371可以位于多边形形状的中心处或中心附近，而其余的芯纤维1372至137M可以位于多边形形状的相交侧边之间的角附近。
仍然参考图3A至图3B，作为管心针120的传导介质操作，编织管材310给多芯光纤135提供机械完整性并且作为电信号的传导路径操作。例如，编织管材310可以被暴露于管心针120的远侧尖端。包层300和编织管材310(其同心地围绕包层300的圆周定位)被容纳在相同的隔绝层350内。如图所示，隔绝层350可以是由保护性隔绝(例如，非传导)材料制成的护套或导管，其包封包层300和编织管310二者。
参见图4A，根据一些实施方案示出了图1A的管心针的第二示例性实施方案。现在参考图4A，示出了图1A的管心针120的第二示例性实施方案，其支持光信令和电信令二者。在此，管心针120的特征在于如上所述和图3A所示的多芯光纤135，其包括包层300和位于对应的多个内腔3201至320M内的第一多个芯纤维1371至137M(M≥3；对于实施方案，M＝4)。对于公开文本的实施方案，多芯光纤135包括位于沿着第一中性轴230形成的第一内腔3201内的中心芯纤维1371和位于定位于包层300的截面区域305内的不同区段中的相应内腔3202至3204内的第二多个芯纤维1372至1374。在此，多芯光纤135被封装在传导管材400内。传导管材400可以以同心地封装多芯光纤135的“中空的”传导圆柱形构件为特征。
参考图4A至图4B，在电信号(例如，ECG信号)至控制台的传输中作为管心针120的传导介质操作，传导管材400可以被暴露直至管心针120的尖端410。对于公开文本的该实施方案，传导环氧树脂420(例如，基于金属的环氧树脂，比如银环氧树脂)可以被附着至尖端410并且类似地与在管心针120的近端430处产生的封端/连接点接合。包层300和传导管材400(其同心地围绕包层300的圆周定位)被容纳在相同的隔绝层440内。如图所示，隔绝层440可以是封装包层300和传导管400二者的保护导管。
参见图5A，根据一些实施方案示出了导管的第一说明实施方案的正视图，该导管包括集成管材、沿着直径布置的隔膜和形成在管材与隔膜内的微内腔。在此，导管130包括集成管材、沿着直径布置的隔膜510和多个微内腔5301至5304，对于该实施方案，该微内腔被制造以位于导管130的集成管材的壁500内和隔膜510内。特别地，隔膜510将由导管130的壁500的内表面505形成的单个内腔分为多个内腔，即如图所示的两个内腔540和545。在此，第一内腔540形成在形成导管130的壁500的内表面505的第一弧形部分535与在导管130内纵向延伸的隔膜510的第一外表面555之间。第二内腔545形成在形成导管130的壁500的内表面505的第二弧形部分565与隔膜510的第二外表面560之间。
根据本发明的一个实施方案，两个内腔540和545具有大约相同的体积。然而，隔膜510不需要将管材分为两个相等的内腔。例如，代替从管材的面向前的截面视角竖直延伸(12点钟至6点钟)的隔膜510，隔膜510可以水平(3点钟至9点钟)、对角线(1点钟至7点钟；10点钟至4点钟)或成角度(2点钟至10点钟)延伸。在后一种配置中，导管130的内腔540和545中的每个将具有不同的体积。
相对于多个微内腔5301至5304，第一微内腔5301在集成管材的截面中心525处或附近在隔膜510内制造。对于该实施方案，三个微内腔5302至5304被制造以位于导管130的壁500内。特别地，在导管130的壁500内，即在壁500的第一弧形部分535的内表面505与外表面507之间制造第二微内腔5302。类似地，第三微内腔5303也在导管130的壁500内制造，即在壁500的第二弧形部分555的内表面505与外表面507之间。第四微内腔5304也在与隔膜510对准的壁500的内表面505与外表面507内制造。
根据公开文本的一个实施方案，如图5A所示，微内腔5302至5304是根据从面向前的截面视角的“左上部”(10点钟)、“右上部”(2点钟)和“底部”(6点钟)布局被定位的。当然，微内腔5302至5304可以被不同地定位，只要微内腔5302至5304沿着导管130的圆周520在空间上分开，以确保在安装时更稳健地收集来自外芯纤维5702至5704的反射光信号。例如，两个或更多微内腔(例如，微内腔5302和5304)可以沿着导管壁500的圆周520被定位在不同的象限处。
参见图5B，根据一些实施方案示出了图5A的导管的第一说明性实施方案的透视图，该导管包括安装在微内腔内的芯纤维。根据公开文本的一个实施方案，第二多个微内腔5302至5304的大小被确定成保持对应的外芯纤维5702至5704，其中第二多个微内腔5302至5304中的每个的直径可以被确定成刚好大于外芯纤维5702至5704的直径。例如，单个芯纤维的直径与微内腔5301至5304中的任何一个的直径之间的尺寸差异可以在0.001微米(μm)与1000μm之间的范围。结果，外芯纤维5702至5704的截面积将小于相应的微内腔5302至5304的截面积。“较大的”微内腔(例如，微内腔5302)可以更好地将施加至外芯纤维5702的外部应变与直接施加至导管130自身的应变分开。类似地，第一微内腔5301的尺寸可以被设置为保持中心芯纤维5701，其中第一微内腔5301的直径的尺寸可以被设置为刚好大于中心芯纤维5701的直径。
作为公开文本的一个替代性实施方案，微内腔5301至5304中的一个或多个的直径尺寸被确定成具有超过对应的一个或多个芯纤维5701至5704的直径。然而，微内腔5301至5304中的至少一个的尺寸被确定成固定地保持其对应的芯纤维(例如，芯纤维保持为在其侧表面与其对应的微内腔的内壁表面之间没有间隔)。作为公开文本的又另一个替代性实施方案，所有微内腔5301至5304的尺寸被确定成具有一个直径以便固定地保持芯纤维5701至5704。
参见图6A至图6B，根据一些实施方案示出了由图1A至图1B的医疗器械监测系统实施以实现光学3D形状感测的操作方法的流程图。在此，导管包括跨越管材壁的直径并且纵向地延续以划分管材壁的至少一个隔膜。隔膜的中间(medial)部分被制造有第一微内腔，其中第一微内腔与导管管材的中心轴线同轴。第一微内腔被配置为保持中心芯纤维。除了第一微内腔之外的两个或更多微内腔被定位在沿着导管管材的壁周向间隔开的不同位置处。例如，第二多个微内腔中的两个或更多可以被定位在沿着导管壁的周边的不同象限处。
此外，每个芯纤维包括沿着其长度在至少导管管材的近端与远端之间空间地分布的多个传感器。该传感器阵列被分布以在芯纤维的不同区域处使传感器定位，以使得能够遍及导管管材的整个长度或选定部分对应变进行分布式测量。这分布式测量可以通过不同光谱宽度(例如，特定波长或特定波长范围)的反射光被传送，该反射光基于应变的类型和程度经历某些波长偏移。
根据公开文本的一个实施方案，如图6A所示，对于每个芯纤维，提供宽带入射光以传播通过特定的芯纤维(框600)。除非排出(discharged)，否则在入射光到达测量特定芯纤维上的应变的分布式传感器阵列的传感器时，与第一传感器相关联的规定光谱宽度的光将被反射回控制台内的光学接收器(框605至610)。在此，传感器改变反射光信号的特性以识别由第一传感器测量的特定芯纤维上的应变的类型和程度(框615至620)。根据公开文本的一个实施方案，反射光信号的特性的改变可以表示反射光信号的波长相对于与规定光谱宽度相关联的入射光信号的波长的改变(偏移)。传感器通过芯纤维返回反射光信号，并且入射光的剩余光谱继续通过芯纤维朝向导管管材的远端传播(框625至630)。入射光的剩余光谱可能遭遇分布式传感器阵列的其它传感器，其中这些传感器中的每个将如框605-630中所陈述操作，直到分布式传感器阵列的最后一个传感器返回与其所指定的光谱宽度相关联的反射光信号并且剩余光谱作为照明而被放电为止。
现在参见图6B，在操作期间，多个反射光信号从位于在导管(比如图1B的导管)内形成的相应的多个微内腔内的多个芯纤维中的每个返回控制台。具体地，光学接收器从位于中心芯纤维和外芯纤维上的分布式传感器阵列接收反射光信号，并且将反射光信号转换为反射数据，即表示反射光信号的电信号，包括由应变引起的波长偏移(框650至655)。反射数据分类逻辑被配置为识别哪些芯纤维属于哪些反射数据，并且将从属于特定测量区域(或类似的光谱宽度)的反射光信号提供的反射数据划分为分析组(框660至665)。
每个分析组的反射数据被提供给形状传感逻辑进行分析(框670)。在此，形状传感逻辑将每个外芯纤维处的波长偏移与沿着中心轴定位并且作为弯曲的中性轴操作的中心芯纤维处的波长偏移进行比较(框675)。根据这些分析，对于所有分析组(例如，来自所有或大部分芯纤维中的传感器的反射光信号)，形状传感逻辑可以确定芯纤维在三维空间中采用的形状，由此形状传感逻辑可以确定导管在三维空间中的当前物理状态(框680至685)。
参考图7，根据一些实施方案示出了在导管操作和插入患者体内期间图1B的医疗器械监测系统的示例性实施方案。在本文中，导管130通常包括导管130的集成管，其具有通常保持在患者700外部的近端部分720和在放置完成后通常位于患者脉管系统内的远端部分730。导管130的(集成的)导管管道可以前进到患者脉管系统内的期望位置，例如，导管130的导管管道的远端(或尖端)735接近患者的心脏，例如，在上腔静脉(“SVC”)的下三分之一(1/3)部分。在一些实施方案中，各种仪器可以设置在导管130的远端735，以测量特定心腔和血管中的血压，观察血管内部等。在替代实施方案中，例如，利用图1A的管心针组件和导管195的实施方案中，这种器械可以设置在管心针120的远端。
在前进通过患者脉管系统期间，导管130的导管管道经由互连145内的光纤147从控制台110接收宽带入射光155，其中，入射光155沿着导管130的导管管道内的多芯光纤135的芯纤维137传播。根据公开文本的一个实施方案，终止光纤147的互连145的连接器146可以联接到基于光学的导管连接器144，其可以被配置为终止部署在导管130内的芯纤维137。这种联接将导管130的芯纤维137与互连145内的光纤147光学连接。需要光学连通性来将入射光155传播到芯纤维137，并将反射光信号150通过互连145返回到控制台110内的光学逻辑180。如下文详细描述的，可以基于反射光信号150的波长偏移的分析来确定导管130的物理状态。
现在参考图8A，根据一些实施方案示出了在包括将可植入端口导管插入患者体内的操作期间，图1A的医疗器械监测系统的示例性实施方案。在本文中，医疗器械监测系统可操作，以将可植入端口导管800(“端口导管”)插入患者700，其中，插入可包括推进端口导管800穿过患者700的脉管系统，使得端口导管800的远端802设置在目标位置。此外，在端口导管800前进期间，管心针120可以设置在端口导管800内，以便向控制台110提供光学数据。在一些实施方案中，如上所述，光学数据可以指反射光信号150。如图所示，端口导管800可以在近端包括端口连接器802。图8B示出了经由端口连接器802联接到可植入端口806(也称为“完全可植入的静脉进入装置”)的端口导管800。
如同导管130一样，端口导管800可以包括集成管道；然而，整个集成管道保留在患者700体内。如图所示，导管800的导管管道的远端(或尖端)804靠近患者的心脏，例如，在上腔静脉(“SVC”)的下三分之一(1/3)部分。在一些实施方案中，各种仪器可以设置在端口导管800的远端804，以测量特定心腔和血管中的血压，观察血管内部等。
在插入操作期间，管心针120可以放置在端口导管800的导管管道内，使得远端(或尖端)122位于远端804处或从远端延伸。包括管心针120和端口导管800的组件前进通过患者脉管系统，其中，管心针120经由互连145内的光纤147从控制台110接收宽带入射光155，其中，入射光155沿着管心针120内的多芯光纤135的芯纤维137传播。根据公开文本的一个实施方案，终止光纤147的互连145的连接器146可以联接到基于光学的控制台连接器133，该控制台连接器可以被配置为终止部署在管心针120内的芯纤维137。这种联接将管心针120的芯纤维137与互连145内的光纤147光学连接。需要光学连通性来将入射光155传播到芯纤维137，并将反射光信号150通过互连145返回到控制台110内的光学逻辑180。如上所述，可以基于反射光信号150的波长偏移的分析来确定管心针120(以及端口导管800)的物理状态。
参考图8B，根据一些实施方案示出了通过如图8A所示的操作插入的端口导管的图示。端口导管800被显示为在锁骨下静脉处插入到患者700的脉管系统中，使得远端804设置在SVC附近。此外，图8B示出了端口806，该端口已经联接到端口导管800并且也植入患者700体内。
众所周知，端口(例如，端口806)可以包括储器隔室，包括隔膜(例如，自密封硅树脂层)，该隔膜被配置为被针刺穿，从而允许进入患者脉管系统，并且允许具体进入位于端口导管800的远端804的患者700内的位置。该进入可以包括抽取流体，例如，血液，和/或输送流体，例如，药物。尽管显示为插入上胸部的皮肤下，但是端口导管800和端口806可以插入患者700体内的其他地方。例如，端口导管800可以通过颈静脉插入到脉管系统中，并且也布置在SVC内。
参考图9A，根据一些实施方案示出了图1A的医疗器械监测系统的示例性实施方案，其中，控制台显示了要插入患者体内的端口导管的预期形状。图9A示出了包括端口导管800和用于插入端口导管800的管心针120的图8A的组件的一个示例配置，包括呈现在控制台110的显示器170上的图形显示的详细视图。在一些实施方案中，可以显示患者图形900(例如，模板身体图形)，包括脉管系统图形902，脉管系统图形包括锁骨下静脉图形904、上腔静脉图形906和心脏图形908。此外，图形显示可以包括图示端口导管800的预期或期望放置的图形910(“放置图形”)。
在一个说明性示例中，控制台110可以存储在存储器165中，或者可以访问一个或多个放置模块，其中，放置模块包括先前获得的与医疗器械的正确插入相对应的定位、形状和/或取向数据。此外，放置模块包括医疗器械正确插入的图形表示(放置图形)。在一些情况下，定位、形状和/或取向数据可以作为元数据存储到放置图形中。临床医生可以经由用户输入选择放置模块，使得选择的放置模块的放置图形呈现在显示屏(例如，显示器170)上。例如，可以经由用户输入选择对应于放置图形910的放置模块。
一旦选择并显示放置图形910，插入操作可以开始，包括将管心针120插入端口导管800内，其中，管心针120经由互连145光学联接到控制台110，使得入射光155从控制台110传播通过管心针的光纤芯135。当端口导管800和管心针120组件前进通过患者脉管系统时，反射光150返回到控制台110，由光学逻辑180接收并由形状传感逻辑194分析。由形状传感逻辑194进行的分析可以导致基于由在管心针120内部署的光纤芯135的一个或多个芯纤维内制造的光栅(传感器)检测到的应变来至少确定管心针120的形状、位置和/或定位。
根据一些实施方案，控制台的逻辑还包括基于人工智能(基于AI)的引导辅助逻辑195，其被配置为(i)在插入到选定放置期间比较端口导管800的所确定的形状、定位、方向等，以及(ii)生成叠加图形，示出所确定的形状、定位、方向等，作为选定放置图形上的叠加。术语“人工智能”可以包括机器学习和/或神经网络技术。
在一些实施方案中，基于AI的引导辅助逻辑可以基于插入操作的精度以特定颜色生成叠加图形(例如，基于精度百分比的颜色调整，例如，当在第一阈值内时的第一颜色(例如，当插入与选择的放置至少95％匹配时，绿色)、当在第二阈值内时的第二颜色(例如，当插入与选择的放置在85-95％匹配之间时，橙色)等)。
在其他实施方案中，基于AI的引导辅助逻辑可以生成叠加图形，以包括特定图形(例如，叠加图形中与放置图形基本匹配的部分的轮廓厚度增加)。对叠加图形的这种基于颜色或基于图像的添加/修改可以提供端口导管800相对于选择的放置的位置的更好清晰度。除了生成叠加图形和对其的添加/修改之外，基于AI的引导辅助逻辑可以被配置为生成指示插入操作的完成百分比或精度的通知(参见图9C)。
现在参考图9B，示出了根据一些实施方案的图9A的配置的图示，其中，控制台显示了待插入的端口导管的预期形状以及在插入患者期间端口导管的叠加。可以在控制台110的显示器170上呈现确定的管心针120的形状、位置和/或定位的图形912，其对应于端口导管800的图形(“实时插入图形”)。例如，当光学逻辑180接收反射光155时，反射光然后被转换成反射数据192。形状传感逻辑194然后可以实时或基本实时地分析反射数据192，确定管心针120(以及因此端口导管800)的形状、位置和/或定位，并且最终将实时插入图形912呈现为患者图形900上的叠加。因此，当控制台110接收反射光155时，在插入操作期间，实时插入图形912的持续呈现为临床医生或医学专业人员提供端口导管800的传播、定位、形状等的实时视图。
由图8A和图9A至图9B的系统和配置提供的一个优点包括临床医生不仅能够使用光纤形状感测技术观察端口导管800在患者体内的传播，而且能够将这种传播可视化为对说明预期或期望放置的单独图形的叠加。
实时插入图形912可以是试探法或运行时分析。例如，形状传感逻辑194可以根据机器学习技术来配置，以访问具有属于管心针120(或端口导管800)的不同区域的预存数据(例如，图像等)的数据存储(库)，其中，来自芯纤维的反射光先前经历了相似或相同的波长偏移。根据预先存储的数据，可以呈现管心针120(或端口导管800)的当前物理状态。
参考图9C，示出了根据一些实施方案的图9A至图9B的配置的图示，其中，控制台显示了要插入的端口导管的预期形状和完全插入患者的端口导管的叠加。除了图9B所示的实施方案之外，形状传感逻辑194可以根据选择的图形910对反射数据192执行额外分析。例如，图9C示出了形状传感逻辑194可以确定插入操作的完成百分比，如图形914所示。在一些实施方案中，图形914可以在整个插入过程中呈现，并且实时更新，以对应于叠加在放置图形910上的实时插入图形912的视觉。例如，图形914示出进度条，该进度条示出完全插入端口导管800(即，进度完全完成)。随着插入操作的开始，进度条不断更新，不仅为临床医生提供前进的视觉效果，还提供完成百分比。这可以根据与放置图形910相关联的元数据通过分析反射数据192(以及端口导管800的确定的传播、定位、形状等)来实现，其中，元数据可以包括由放置图形910表示的相应的传播、定位、形状等。在一个实施方案中，可以使用机器学习技术，使得经过训练的机器学习模型的结果可以返回完成百分比。
可替换地或者另外，机器学习技术可以用来根据放置图形910来确定端口导管800前进的精度。如上所述，放置图形910可以与指示患者脉管系统内期望放置的定位的元数据相关联。在一些实施方案中，形状传感逻辑194可以执行分析，该分析确定端口导管800的实际插入的精度百分比。因此，控制台110可以将实时插入图形912呈现为偏离放置图形910，并且还呈现指示前进没有跟随选择的放置图形910的图形916(参见图10)。此外，在一些实施方案中，形状传感逻辑194可以确定端口导管800的内部长度，并在图形918中提供该长度的呈现。
现在参考图10，示出了根据一些实施方案的图1A的医疗器械监测系统的示例性实施方案，其中，控制台显示了待插入的端口导管的预期形状以及在插入患者期间端口导管偏离轨迹的叠加。图10提供了端口导管800正被插入到患者700中的图示以及控制台110的显示器170，包括患者图形900、放置图形910和实时插入图形912的呈现，每一个都在上面讨论过。
此外，图10示出了在患者700的脉管系统内存在阻塞(例如，瘟疫1000)的情况。因此，当管心针120和端口导管800前进并接触瘟疫1000时，管心针120和端口导管800的远端122和804分别偏离期望或预期的路径。结果，显示器170上的呈现示出了实时插入图形912的远端1002与由选择的放置图形910表示的前进路径的偏差。在一些实施方案中，显示器170上的呈现可以包括图形1004，图形包括指示端口导管800的前进已经偏离期望轨迹的警告(或其他文本)。
现在参考图11A至图11B，根据一些实施方案示出了将端口导管插入患者脉管系统的示例性方法的流程图。图11A至图11B中示出的每个框表示在方法1100中执行的操作，当图8A至图10中任一个的医疗器械监测系统展开，以将第一医疗器械(例如，端口导管)插入患者脉管系统时，该操作开始，其中，第一医疗器械已经在其中设置了第二医疗器械(例如，管心针)。例如，第二医疗器械可以是图1A的光学激活的管心针。根据一个实施方案，方法1100包括接收对可植入端口导管的期望放置的选择，其中，选择的期望放置对应于存储的放置图形，并且将放置图形与患者图形一起呈现在显示器上(框1102-1104)。
此外，在插入操作期间，光学接收器接收来自位于设置在可植入端口导管内的管心针的芯纤维上的分布式传感器阵列的反射光信号(框1106)。分析反射光信号，以确定管心针的形状、位置和/或方向，并因此确定可植入端口导管的形状、位置和/或方向(框1108)。更具体地说，在部署多芯光学器件的实施方案中，如上所述，接收到的反射光信号被转换成反射数据，即，表示反射光信号的电信号，包括由应变引起的波长偏移。反射数据分类逻辑被配置为识别哪些芯纤维属于哪些反射数据，并将从属于特定测量区域(或类似光谱宽度)的反射光信号提供的反射数据分离成分析组。反射数据的每个分析组被提供给用于分析的形状传感逻辑，其可以比较每个外芯纤维处的波长偏移和沿着中心轴定位并作为弯曲的中性轴操作的中心芯纤维处的波长偏移。
基于所确定的管心针和可植入端口导管的形状、定位和/或方向，实时插入图形依照性别而分类，然后在显示器上呈现为放置图形上的叠加(框1110)。实时插入图形至少说明了可植入端口导管的形状和位置。
方法1100继续确定可植入端口导管的前进是否在选定放置的可接受阈值内(框1112)。当前进超出可接受的阈值时，为临床医生生成警报(框1114)。然而，当前进在可接受的阈值内时(例如，前进对应于至少90％的选定位置，尽管阈值可以变化)，进一步确定可植入端口导管的插入是否完成(框1116)。当插入操作完成时，可以执行可选组，生成并随后在显示器上呈现图形，该图形提供插入操作和可植入端口导管的细节，例如，其内部长度(框1118)。当插入操作没有完成时，方法1100返回到框1106，以接收进一步的反射光信号。
虽然本文已经公开了一些特定的实施方案，并且已经详细公开了特定的实施方案，但是特定的实施方案并不意图限制本文提供的概念的范围。对于本领域普通技术人员来说，可以出现额外的适应和/或修改，并且在更广泛的方面，这些适应和/或修改也包括在内。因此，在不脱离本文提供的概念的范围的情况下，可以偏离本文公开的特定实施方案。

Claims (28)

1.一种用于将第一医疗器械插入患者体内的医疗器械系统，其特征在于，所述系统包括：
所述第一医疗器械，其中所述第一医疗器械是可植入医疗器械；
第二医疗器械，其包括具有一个或多个芯纤维的光纤；和
控制台，其包括一个或多个处理器和在其上存储有逻辑的非暂时性计算机可读介质，当由所述一个或多个处理器执行时，所述逻辑引起包括如下的操作：
向所述光纤提供入射光信号，
接收所述光纤反射的入射光的不同光谱宽度的反射光信号，
处理与所述光纤相关联的所述反射光信号，以及
(i)确定所述患者体内的所述第二医疗器械的形状；和(ii)
基于所述第二医疗器械的形状，确定所述患者体内的所述第一医疗器械的形状，以及
使得呈现在所述患者体内的所述第一医疗器械或所述第二医疗器械的形状中的至少一种的图形显示。
2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述一个或多个芯纤维中的每个包括沿着相应芯纤维的纵向长度分布的多个传感器，并且所述多个传感器中的每个传感器被配置为：(i)基于接收的入射光，反射不同光谱宽度的光信号；和(ii)改变所述反射光信号的特性，用于确定所述光纤的物理状态。
3.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述光纤是单芯光纤，并且其中以脉冲提供所述入射光。
4.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述光纤是包括多个芯纤维的多芯光纤。
5.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，当由所述一个或多个处理器执行时，所述逻辑引起包括如下的进一步操作：接收用户输入，所述用户输入对应于所述第一医疗器械在所述患者体内的期望放置的选择。
6.根据权利要求5所述的系统，其特征在于，当由所述一个或多个处理器执行时，所述逻辑引起包括如下的进一步操作：使得呈现所述第一医疗器械在所述患者体内的选择的期望放置的图形表示。
7.根据权利要求6所述的系统，其特征在于，所述第一医疗器械或所述第二医疗器械在所述患者体内的远侧尖端的位置中的至少一个的图形显示被呈现为在所述第一医疗器械的选择的期望放置的图形表示的呈现上的叠加。
8.根据权利要求6所述的系统，其特征在于，所述第一医疗器械的选择的期望放置的图形表示被显示为模板患者体内的图形表示的叠加。
9.根据权利要求6所述的系统，其特征在于，当由所述一个或多个处理器执行时，所述逻辑引起包括如下的进一步操作：使得呈现额外图形，所述额外图形显示如下一种：
鉴于选择的期望位置，插入所述第一医疗器械的完成进度，
鉴于选择的期望位置，插入所述第一医疗器械的插入精度，或
布置在所述患者体内的所述第一医疗器械的长度。
10.根据权利要求9所述的系统，其特征在于，通过机器学习确定所述完成进度。
11.根据权利要求9所述的系统，其特征在于，通过机器学习确定所述插入精度。
12.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述第二医疗器械是导引线、导丝、管心针或导管中的一种，所述导管具有嵌入所述导管的一个或多个壁的光纤。
13.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述第一医疗器械是配置为与可植入端口联接的可植入导管。
14.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，当由所述一个或多个处理器执行时，所述逻辑引起包括如下的进一步操作：(iii)至少确定所述第二医疗器械的远侧尖端在所述患者体内的位置；和(iv)基于所述第二医疗器械的远侧尖端的位置，至少确定所述第一医疗器械在所述患者体内的位置。
15.一种用于将医疗器械放置入患者体内的方法，其特征在于，所述方法包括：
向光纤提供入射光信号，
接收所述光纤反射的入射光的不同光谱宽度的反射光信号，
处理与所述光纤相关联的所述反射光信号，以及
(i)确定所述患者体内的第二医疗器械的形状；和(ii)基于所述第二医疗器械的形状，确定所述患者体内的第一医疗器械的形状，以及
使得呈现在所述患者体内的所述第一医疗器械或所述第二医疗器械的形状中的至少一种的图形显示。
16.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，一个或多个芯纤维中的每个包括沿着相应芯纤维的纵向长度分布的多个传感器，并且所述多个传感器中的每个传感器被配置为：(i)基于接收的入射光，反射不同光谱宽度的光信号；和(ii)改变所述反射光信号的特性，用于确定所述光纤的物理状态。
17.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，所述光纤是单芯光纤，并且其中以脉冲提供所述入射光。
18.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，所述光纤是包括多个芯纤维的多芯光纤。
19.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，还包括接收用户输入，所述用户输入对应于所述第一医疗器械在所述患者体内的期望放置的选择。
20.根据权利要求19所述的方法，其特征在于，还包括使得呈现所述第一医疗器械在所述患者体内的选择的期望放置的图形表示。
21.根据权利要求20所述的方法，其特征在于，所述第一医疗器械或所述第二医疗器械在所述患者体内的远侧尖端的位置中的至少一个的图形显示被呈现为在所述第一医疗器械的选择的期望放置的图形表示的呈现上的叠加。
22.根据权利要求20所述的方法，其特征在于，所述第一医疗器械的选择的期望放置的图形表示被显示为模板患者体内的图形表示的叠加。
23.根据权利要求20所述的方法，其特征在于，还包括使得呈现额外图形，所述额外图形显示如下一种：
鉴于选择的期望位置，插入所述第一医疗器械的完成进度，
鉴于选择的期望位置，插入所述第一医疗器械的插入精度，或
布置在所述患者体内的所述第一医疗器械的长度。
24.根据权利要求23所述的方法，其特征在于，通过机器学习确定所述完成进度。
25.根据权利要求23所述的方法，其特征在于，通过机器学习确定所述插入精度。
26.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，所述第二医疗器械是导引线、导丝、管心针或导管中的一种，所述导管具有嵌入所述导管的一个或多个壁的光纤。
27.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，所述第一医疗器械是配置为与可植入端口联接的可植入导管。
28.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，还包括(iii)至少确定所述第二医疗器械的远侧尖端在所述患者体内的位置；和(iv)基于所述第二医疗器械的远侧尖端的位置，至少确定所述第一医疗器械在所述患者体内的位置。
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