CN117297775A - 用于医疗器械的解剖位置的改进确认的系统、方法和设备 - Google Patents

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Abstract

本申请涉及用于医疗器械的解剖位置的改进确认的系统、方法和设备，其涉及获得指示患者脉管系统内的第一位置的第一数据，获得指示患者脉管系统内的第二位置的第二数据，执行确认过程，该确认过程包括确定第二位置是否在预定阈值内对应于第一位置，并且当确定第二位置在预定阈值内对应于第一位置时，确定第一位置准确地指示医疗装置的远侧尖端的当前位置。该第一模态可以是光纤模态、基于磁的尖端定位系统模态以及心电图监测系统模态中的任一种，并且第二数据可以表示医疗装置的远侧尖端的波动。该医疗装置可以是导引器丝、导丝、管心针、针内管心针、针或导管。

Description

用于医疗器械的解剖位置的改进确认的系统、方法和设备
优先权
本申请要求2022年6月29日提交的美国专利申请第17/853,590号的优先权，其全部内容通过引用并入本申请。
技术领域
本申请涉及医疗器械领域，更具体地涉及用于医疗器械的解剖位置的改进确认的系统、方法和设备。
背景技术
过去，医疗装置的某些脉管内引导(诸如导丝和导管)例如已经使用荧光检查法来跟踪医疗装置的尖端并确定远侧尖端是否适当地定位在其目标解剖结构中。然而，此类荧光检查法使患者及其主治医师暴露于有害的X射线辐射。此外，在一些情况下，患者暴露于荧光检查法所需的潜在有害造影剂。
最近，已经使用了涉及管心针的电磁跟踪系统。通常，电磁跟踪系统的特征在于三个部件：场发生器、传感器单元和控制单元。场发生器使用多个线圈来产生位置变化的磁场，该磁场用于建立坐标空间。传感器单元附接至管心针(诸如在管心针的远端(尖端)附近)，传感器单元包括小线圈，在小线圈中经由磁场感应电流。可以基于每个线圈的电特性在坐标空间内确定医疗装置的位置和取向。控制单元控制场发生器并从传感器单元捕获数据。
尽管电磁跟踪系统避免了跟踪管芯针尖端的视线依赖性，同时避免了与荧光检查法相关的辐射暴露和潜在有害的造影剂，但是电磁跟踪系统易于受到干扰。更具体地，由于电磁跟踪系统依赖于由场发生器产生的磁场的测量，所以这些系统受到电磁场干扰，这可能是由诸如蜂窝电话的许多不同类型的消费电子产品的存在引起的。另外，电磁跟踪系统受到信号丢失的影响、依赖于外部传感器，并且被限定到有限的深度范围。
本文公开了一种系统、设备和由此执行的方法，其中该系统或设备被配置为获得(例如，接收、检索、测量、计算等)指示患者脉管系统内的第一位置的第一数据和指示患者脉管系统内的第二位置的第二数据，其中该第一数据通过第一模态获得，并且该第二数据通过第二模态获得。该系统或设备还被配置为比较该第一位置和第二位置，使得当该两个位置相对应或基本上相对应(例如，在彼此的预定阈值距离内)时，确定该第一位置准确地指示医疗装置的远侧尖端在患者脉管系统内的当前位置。
发明内容
简而言之，本文公开的实施方案涉及用于在通过患者的脉管系统推进期间经由光纤芯获得指示诸如导管、导丝或管心针的医疗器械(也称为实施主体)的远侧尖端的波动的测量结果的系统、设备和方法。该系统、设备和方法然后还可以包括将尖端波动测量结果与存储的数据(例如，先前测量的尖端波动的经验知识)相关，以便确认医疗装置的远侧尖端的位置或检测影响血管的缺陷。虽然实施方案主要讨论获得指示医疗装置的远侧尖端的波动的测量结果，但是公开文本不旨在限于医疗装置的此类特定部分。相反，本文关于远侧尖端描述的实施方案和方法可应用于医疗装置的其他部分。
更具体地，在一些实施方案中，医疗器械包括配置有传感器(反射光栅)阵列的光纤芯，该传感器在空间上分布在芯纤维的规定长度上，以大体感测芯纤维的由传感器占据的那些区域上的外部应变。光纤芯被配置为在通过患者的脉管系统推进期间从控制台接收宽带光，其中该宽带光沿着光纤芯的至少部分距离朝向远端传播。假设沿着光纤芯定位的每个传感器被配置为反射不同的特定光谱宽度的光，则传感器阵列使得能够在多芯光纤的规定长度上进行分布式测量。这些分布式测量可以包括与传感器所经受的应变具有相关性的波长偏移。
来自光纤芯内的传感器(反射光栅)的反射光从医疗器械返回，由控制台处理。医疗器械的物理状态可以基于反射光的波长偏移的分析来确定。例如，通过医疗器械的弯曲引起的应变以及由此引起的光纤芯的角度改变引起不同程度的变形。不同程度的变形改变了位于光纤芯上的传感器(反射光栅)的形状，这可能导致来自位于光纤芯上的传感器的反射光的波长的变化(偏移)。光纤芯可以包括单个光纤或多个光纤(在该情况下，光纤芯被称为“多芯光纤”)。
如本文所用，术语“芯纤维”通常是指布置在医疗装置内的单个光纤芯。因此，对芯纤维的讨论是指单个光纤芯，而对多芯光纤的讨论是指多个芯纤维。下面讨论的各种实施方案用于检测医疗装置的光纤芯中的每一者中发生的健康(并且特别是损伤)，该光纤芯包括(i)单个芯纤维和(ii)多个芯纤维。
公开文本的特定实施方案包括使用以多芯光纤和导电介质为特征的医疗器械(诸如管心针)，多芯光纤和导电介质共同操作以用于跟踪管心针或其中布置有管心针的另一医疗装置(诸如导管)与患者身体的放置。代替管心针，可以使用导丝。为方便起见，通常讨论光纤芯布置在管心针内的实施方案；然而，公开文本并不限于此，因为无论光纤芯布置在哪个医疗装置中，都可以实现本文公开的涉及检测光纤芯健康的功能。
在一些实施方案中，管心针的光纤芯被配置为返回用于识别(i)管心针的一部分(例如，管心针的尖端、区段等)或包括管心针的至少一部分的导管的一部分(例如，导管的尖端、区段等)、或(ii)管心针或导管在患者体内的全部或大部分的物理状态(例如，形状长度、形状和/或形式)的信息(在下文中，描述为“管芯针的物理状态”或“导管的物理状态”)。根据公开文本的一个实施方案，返回的信息可以从不同光谱宽度的反射光信号获得，其中每个反射光信号对应于沿多芯光纤的芯(在下文中，“芯纤维”)传播的宽带入射光的一部分，该部分由位于芯纤维上的特定传感器在该芯纤维上反射回来。返回信息的一个说明性实施例可以与从传感器返回的反射光信号的信号特性的变化有关，其中波长偏移与芯纤维上的(机械)应变相关。
在一些实施方案中，芯纤维利用多个传感器，并且每个传感器被配置为反射入射光的不同光谱范围(例如，不同光频率范围)。基于在每个芯纤维上施加的应变的类型和程度，与该芯纤维相关联的传感器可以改变(偏移)反射光的波长，以传达在由传感器占据的管芯针的那些位置处的芯纤维上的应变的类型和程度。传感器在空间上分布在管心针的近端和远端之间的芯纤维的各个位置处，使得可以基于波长偏移的分析来进行管心针的形状感测。在此，形状感测功能与使电信号通过包括为管心针的一部分的导电介质而同时穿过该同一构件(管心针)的能力配对。
更具体地，在一些实施方案中，多芯光纤的每个芯纤维配置有传感器阵列，该传感器阵列在空间上分布于芯纤维的规定长度上，以大体上感测由传感器占据的芯纤维的那些区域的外部应变。假设沿相同芯纤维定位的每个传感器被配置为反射不同的特定光谱宽度的光，则传感器阵列使得能够在多芯光纤的规定长度上进行分布式测量。这些分布式测量可以包括与传感器所经受的应变具有相关性的波长偏移。
根据公开文本的一个实施方案，每个传感器可以作为诸如光纤布拉格光栅(FBG)的反射光栅来操作，即对应于刻写到芯纤维中的永久周期性折射率变化的本征传感器。换句话说，对于特定的光谱宽度(例如，特定的波长或特定的波长范围)，传感器作为光反射镜操作。结果，当宽带入射光由光源提供并传播通过特定芯纤维时，在到达针对该芯纤维的分布式传感器阵列中的第一传感器时，与第一传感器相关联的规定光谱宽度的光被反射回控制台内的光接收器，该控制台包括显示器和光源。入射光的剩余光谱继续通过芯纤维朝向管心针的远端传播。入射光的剩余光谱可遇到来自分布式传感器阵列的其他传感器，其中这些传感器中的每个经制造以反射具有不同特定光谱宽度的光以提供分布式测量，如上文所描述。
在操作期间，多次光反射(也称为“反射光信号”)从多芯光纤的多个芯纤维中的每个返回到控制台。每个反射光信号可以唯一地与不同的光谱宽度相关联。与反射光信号相关的信息可用于确定患者体内管心针的物理状态的三维表示。在此，芯纤维与多模光纤的包层在空间上分离，并且每个芯纤维被配置为分别返回从制造在每个芯纤维中的分布式传感器阵列反射的不同光谱宽度(例如，特定光波长或光波长范围)的光。由中心芯纤维(用作参考)和周围的外围芯纤维返回的反射光的检测波长偏移的比较可用于确定管心针的物理状态。
在导管的脉管系统插入和推进期间，医师可以依靠控制台来可视化由管心针引导的导管的当前物理状态(例如，形状)，以避免潜在的路径偏差。由于外围芯纤维位于多模光纤的包层内的空间上不同的位置时，管心针的角度取向(例如，相对于中心芯纤维的弯曲等)的变化对每个外围芯纤维以及中心芯纤维施加不同类型(例如，压缩或拉伸)和程度的应变。不同类型和/或程度的应变可导致芯纤维的传感器施加不同的波长偏移，其可被测量以推断管心针(导管)的物理状态。
公开文本的实施方案可以包括确定实施主体(例如，导引器丝、导丝、针内的管心针、具有嵌入到套管中的光纤的针、被配置用于与导管一起使用的管心针、针和导管之间的光纤、和/或集成到导管中的光纤)的远侧尖端的位置的方法中的一者或多者的组合和/或实施主体正通过其推进的患者的脉管的各种缺陷。例如，一些实施方案涉及检测通过上腔静脉(SVC)朝向患者心脏的右心房推进的实施主体的远侧尖端，其中该检测可以至少部分地基于检测实施主体的末端中的波动并且与由心脏的节律引起的预期波动相关。例如，某些实施方案包括被配置为执行运行时间分析、试探和/或机器学习技术以将实施主体的远侧尖端的检测到的波动与先前检测到的末端波动(例如，经验知识)相关的逻辑。
公开文本的进一步的实施方案可以包括与以下各项的任何组合的集成，如将在下面讨论的：心电图(ECG)信号系统、超声系统、光纤形状感测技术、尖端定位技术、尖端确认技术、阻抗/电导感测、导管推进技术的确认(例如，当导管尖端在身体上推进时，实施的波动主体停止/波动的改变)、血压和/或血流方向识别。应当注意，包含在实施主体中推进或与实施主体集成的光纤芯和没有其他检测系统的实施方案可以与磁共振成像系统兼容使用。
在一些实施方案中，由于光纤是相对柔性的，因此可以通过例如一层或多层增强或分层材料来增强实施主体，其中此类增强可以为实施主体的长度提供一定程度的刚度。在一些此类实施方案中，加强件的量可以沿实施主体的长度变化，使得刚度的程度相应地变化。例如，在一个示例性实施方案中，所提供的加强件的量可以是用于实现的本体的第一部分的第一量和第二部分的第二较少量(例如，其中第二部分是远侧尖端)。在此类实施例中，远侧尖端处的刚度水平将小于实施主体的剩余长度。此类实施方案将在远侧尖端处提供更大的灵活性，从而实现由血流、湍流等激励的更大的运动范围。可以通过光纤或本文该的其他传感器来测量更大的运动范围。因此，与沿器具本体的长度具有均匀刚度的实施方案相比，此类示例性实施方案可更适于测量器具本体的远侧尖端处的运动。
另外，实施主体可以包括从实施主体延伸的一个或多个突起，这些突起被配置为放大实施主体所经受的力。在一些实施方案中，在患者的脉管系统中实施主体的推进期间，突起可以是可展开的。例如，控制台的逻辑可以被配置为接收启动展开的用户输入，使得作为响应，逻辑发送引起展开的信号(例如，翼片可以在基本上垂直于预期(或检测到的)力或运动的方向上从实施主体延伸。在此类实施方案中，与没有此类突起的实施主体相比，突起可以随着血液的每个通过体积、血管痉挛等经历更大的波动。
公开文本的一些实施方案涉及一种用于检测医疗装置的远侧尖端在患者脉管系统内的当前位置的医疗装置系统。在一些实施方案中，该系统包括被配置为以第一模态操作以获得指示患者脉管系统内的第一位置的第一数据的医疗装置，以及包括一个或多个处理器和其上存储有逻辑的非暂时性计算机可读介质的控制台，当由一个或多个处理器执行时，引起包括如下的操作：获得指示患者脉管系统内的第二位置的第二数据，执行确认过程，该确认过程包括确定第二位置是否在预定阈值内对应于第一位置，并且当确定第二位置在预定阈值内对应于第一位置时，确定第一位置准确地指示医疗装置的远侧尖端的当前位置。
第一模态可以是光纤模态，并且其中，该医疗装置包括具有一个或多个芯纤维的光纤，该一个或多个芯纤维中的每个包括沿着对应的芯纤维的纵向长度分布的多个传感器，并且该多个传感器中的每个传感器被配置为(i)基于接收到的入射光，反射不同光谱宽度的光信号，并且(ii)基于该光纤经历的应变，改变该反射光信号的特性。该操作还可以包括：向该光纤提供宽带入射光信号，接收通过该多个传感器中的一个或多个的该宽带入射光的不同光谱宽度的反射光信号，以及处理与该一个或多个芯纤维相关联的该反射光信号以确定指示第一位置的该第一数据。
第一模态可以是光纤模态，基于磁的尖端定位系统(TLS)模态以及心电图(ECG)监测系统模态中的任一种。第二数据可表示医疗装置的远侧尖端的波动，并且第二数据可通过第二模态获得，其中第二模态是光纤模态、基于磁的尖端定位系统(TLS)模态以及心电图(ECG)监测系统模态中的任一种，并且其中第二模态不同于第一模态。第二数据可以包括如下一项或多项：根据光纤数据确定的医疗装置的形状、该医疗装置在通过该患者脉管系统推进时采取的路径、该医疗装置的插入长度、该医疗装置测量的温度、该患者脉管系统内的血管的直径、表示该医疗装置的远侧尖端的波动数据、该医疗装置测量的压力、ECG数据、该患者脉管系统内的血流方向、以及作为血管内超声、荧光透视图像和磁共振图像(MRI)中的一者的成像数据。该医疗装置可以是导引器丝、导丝、管心针、针内管心针、针以及导管中的一种。
公开文本的其他实施方案涉及一种用于检测医疗装置的远侧尖端在患者脉管系统内的当前位置的方法，以及具有存储在其上的逻辑的非暂时性计算机可读介质，该逻辑在由一个或多个处理器执行时引起该方法的操作。对于公开文本的系统的一些实施方案，该方法的操作可以是上面提到的由医疗装置和/或控制台执行的操作。
鉴于附图和以下描述，本文提供的概念的这些和其他特征对于本领域技术人员将变得更加明显，附图和以下描述更详细地公开了此类概念的特定实施方案。
附图说明
在附图中通过实施例而非限制的方式示出了公开文本的实施方案，其中相同的附图标记表示相似的元件，并且其中：
图1A是根据一些实施方案的医疗器械监测系统的说明性实施方案，该医疗器械监测系统包括具有光学形状感测和基于光纤的血氧测定能力的医疗器械；
图1B是根据一些实施方案的医疗器械监测系统100的可替代说明性实施方案；
图2是根据一些实施方案的包括在图1A的管心针120内的多芯光纤的一部分的结构的示例性实施方案；
图3A是根据一些实施方案的图1A的管心针的第一示例性实施方案，该管心针支持光和电信号两者；
图3B是根据一些实施方案的图3A的管心针的截面视图；
图4A是根据一些实施方案的图1B的管心针的第二示例性实施方案；
图4B是根据一些实施方案的图4A的管心针的截面视图；
图5A是根据一些实施方案的导管的第一说明性实施方案的正视图，该导管包括一体式管件、沿直径布置的隔膜以及形成在该管件和隔膜内的微内腔；
图5B是根据一些实施方案的图5A的导管的第一说明性实施方案的透视图，该导管包括安装在微内腔内的芯纤维；
图6A至图6B是根据一些实施方案由图1A至图1B的医疗器械监测系统执行以实现光学3D形状感测的操作方法的流程图；
图7是根据一些实施方案的在导管的操作和插入患者体内期间图1A的医疗器械监测系统的示例性实施方案；
图8是根据一些实施方案的布置在上腔静脉(SVC)内朝患者的右心房推进的管心针的详细视图；
图9是根据一些实施方案的图1A的医疗器械监测系统的示例性实施方案，该医疗器械监测系统被修改为包括用于基于磁的模态的磁组件和用于感测在医疗器械的操作和插入患者体内期间由窦房结产生的ECG信号的ECG传感器组件；
图10A是根据一些实施方案的在医疗器械放置在患者体内期间在控制台的显示屏上描绘的图示性显示；
图10B至图10F是根据一些实施方案由图9的医疗器械监测系统部署的示例性医疗器械的部分的各种说明性视图；
图11A是根据一些实施方案的在导管的操作和插入患者体内期间图1A的医疗器械监测系统的示例性实施方案，该医疗器械监测系统被修改为在管心针的远端处包括多个电极；
图11B是根据一些实施方案的在导管的操作和插入患者体内期间图1A的医疗器械监测系统的示例性实施方案，该医疗器械监测系统被修改为在导管的远端处包括多个电极；
图12A示出了根据一些实施方案的用于定位体腔接合部的医疗装置的实施方案；
图12B示出了根据一些实施方案的用于定位体腔接合部的医疗装置的另一个实施方案；以及
图13是根据一些实施方案的检测医疗装置的远侧尖端在患者脉管系统内的当前位置的说明性方法的流程图。
具体实施方式
在更详细地公开一些特定实施方案之前，本文公开的特定实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应当理解，本文公开的特定实施方案可具有的特征可容易地与特定实施方案分离并且任选地与本文公开的许多其他实施方案中的任一种的特征组合或替代本文公开的许多其他实施方案中的任一种的特征。
关于本文使用的术语，还应当理解，这些术语是为了描述一些特定实施方案的目的，并且这些术语不限制本文提供的概念的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常用于区分或识别一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供连续的或数字的限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤不一定以该顺序出现，并且包括此类特征或步骤的特定实施方案不一定限于三个特征或步骤。为了方便起见，使用诸如“左”、“右”、“顶”、“底”、“前”、“后”等的标记，并且这些标记并不旨在暗示例如任何特定的固定位置、取向或方向。相反，此类标记用于反映例如相对位置、取向或方向。单数形式的“一种”、“一个”和“该”包括复数指代，除非上下文另外清楚地指明。
关于例如本文公开的探针的“近侧”、“近侧部分”或“近端部分”，包括当探针用于患者时探针的旨在靠近医师的一部分。同样地，例如，探针的“近侧长度”包括当探针用于患者时探针的旨在靠近医师的长度。例如，探针的“近端”包括当探针用于患者时靠近医师的探针端。探针的近侧部分、近端部分或近侧长度可以包括探针的近端；然而，探针的近侧部分、近端部分或近侧长度不需要包括探针的近端。也就是说，除非上下文另有建议，否则探针的近侧部分、近端部分或近侧长度不是探针的末端部分或末端长度。
关于例如本文公开的探针的“远侧”、“远侧部分”或“远端部分”，包括当探针用于患者时，探针的旨在靠近患者或在患者体内的部分。同样地，例如，探针的“远侧长度”包括当探针用于患者时探针的旨在靠近患者或在患者体内的长度。例如，探针的“远端”包括当探针用于患者时旨在靠近患者或在患者体内的探针端。探针的远侧部分、远端部分或远侧长度可以包括探针的远端；然而，探针的远侧部分、远端部分或远侧长度不需要包括探针的远端。也就是说，除非上下文另有建议，否则探针的远侧部分、远端部分或远侧长度不是探针的末端部分或末端长度。
术语“逻辑”可以表示被配置为执行一个或多个功能的硬件、固件或软件。作为硬件，术语逻辑可以指或包括具有数据处理和/或存储功能的电路。此类电路的实施例可以包括但不限于或局限于硬件处理器(例如，微处理器、一个或多个处理器核、数字信号处理器、可编程门阵列、微控制器、专用集成电路“ASIC”等)、半导体存储器或组合元件。
另外，或者在可替代方案中，术语“逻辑”可以指或包括软件，诸如一个或多个进程、一个或多个实例、应用编程接口(API)、子例程、函数、小应用程序、小服务程序、例程、源代码、目标代码、共享库/动态链接库(dll)或者甚至一个或多个指令。该软件可以存储在任何类型的合适的非暂时性存储介质或暂时性存储介质(例如，电、光、声或诸如载波、红外信号或数字信号的其他形式的传播信号)中。非暂时性存储介质的实施例可以包括但不限于或限于可编程电路；诸如易失性存储器(例如，任何类型的随机存取存储器“RAM”)的非持久存储装置；或永久性存储器，例如非易失性存储器(例如只读存储器“ROM”、功率支持RAM、闪存、相变存储器等)、固态驱动器、硬盘驱动器、光盘驱动器或便携式存储设备。逻辑作为固件可以存储在永久存储器中。
I.光纤形状感测
参见图1A，示出了根据一些实施方案的医疗器械监测系统的说明性实施方案，该医疗器械监测系统包括具有光学形状感测系统的说明性实施方案。如图所示，系统100通常包括控制台110和通信地联接到控制台110的管心针组件119。对于该实施方案，管心针组件119包括在其远端122上的细长探针(例如，管心针)120和在其近端124上的控制台连接器133，其中管心针120被配置为通过导管195或与导管195一起在患者脉管系统内推进。控制台连接器133使得管心针组件119能够经由互连件145可操作地连接至控制台110，该互连件145包括一个或多个光纤147(下文中称为“光纤”)和由单个光/电连接器146端接(或由双连接器端接)的导电介质。在此，连接器146被配置为与控制台连接器133接合(配合)，以允许光在控制台110和管心针组件119之间传播，以及允许电信号从管心针120传播到控制台110。
控制台110的示例性实现方式包括处理器160、存储器165、显示器170和光学逻辑180，但是可以理解，控制台110可以采取各种形式中的一者，并且可以包括不针对公开文本的各方面的附加部件(例如，电源、端口、接口等)。控制台110的说明性实施例在美国公开第2019/0237902号中示出，其全部内容通过引用并入本文。包括可访问存储器165(例如，非易失性存储器或非暂时性计算机可读介质)的处理器160，以在操作期间控制控制台110的功能。如图所示，显示器170可以是集成到控制台110中的液晶二极管(LCD)显示器，并且用作用户界面以向医师显示信息，尤其是在导管放置过程(例如，心脏导管插入术)期间。在另一个实施方案中，显示器170可以与控制台110分离。虽然未示出，但是用户界面被配置为提供对控制台110的用户控制。
对于这两个实施方案，由显示器170描绘的内容可以根据管心针120被配置为操作的模式而改变：光学尖端定位系统(“TLS”)(经由永磁体或电磁体而基于磁性)、ECG或其他模态。在光学模式中，由显示器170呈现的内容可以构成从返回到控制台110的反射光信号150的特性计算的管心针120的物理状态(例如，长度、形状、形式和/或取向)的二维(2D)或三维(3D)表示。反射光信号150构成反射回控制台110的宽带入射光155的特定光谱宽度的光。根据公开文本的一个实施方案，反射光信号150可涉及从光学逻辑180传输并源自光学逻辑180的宽带入射光155的各种离散部分(例如，特定光谱宽度)，如下所述。
根据公开文本的一个实施方案，包括在管心针组件119上的激活控制器126可用于将管心针120设定为期望的操作模式，并由医师选择性地改变显示器170的可操作性，以辅助医疗装置放置。例如，基于管心针120的模态，控制台110的显示器170可用于在导管通过脉管系统推进期间的基于光学模态的引导或TLS模态，以确定管心针120的物理状态(例如，长度、形式、形状、取向等)。在一个实施方案中，来自诸如光学、TLS或ECG的多个模式的信息可以同时显示(例如，在时间上至少部分重叠)。
仍然参考图1A，光学逻辑180被配置为支持管心针组件119的可操作性并使得信息能够返回控制台110，这可以用于经由支持接收和处理从管心针120接收的电信号的电信号传递逻辑181(例如，端口、模数转换逻辑等)来确定与管心针120相关联的物理状态以及诸如ECG信号的监测电信号。管心针120的物理状态可以基于在控制台110处从管心针120接收的反射光信号150的特性的变化。该特性可以包括由集成在位于管心针120内或作为管心针120操作的光纤芯135内的芯纤维的某些区域上的应变引起的波长偏移，如下所示。如本文所讨论的，光纤芯135可以包括芯纤维1371-137M(单芯M＝1，并且多芯M≥2)，其中芯纤维1371-137M可以统称为芯纤维137。除非另有说明或者本实施方案需要可替代的解释，否则本文讨论的实施方案将指多芯光纤135。根据与反射光信号150相关联的信息，控制台110可以确定(通过波长偏移的计算或外推)管心针120的物理状态，以及被配置为接纳管心针120的导管195的物理状态。
根据本发明的一个实施方案，如图1A所示，光学逻辑180可以包括光源182和光接收器184。光源182被配置为传输入射光155(例如，宽带)以在包括在互连件145中的光纤147上传播，互连件145光学连接至管心针120内的多芯光纤芯135。在一个实施方案中，光源182是可调谐扫描激光器，尽管除了激光器之外还可以采用其他合适的光源，包括半相干光源、LED光源等。
该光接收器184被配置为：(i)接收返回的光信号，即从部署在管心针120内的多芯光纤135的每个芯纤维内制造的基于光纤的反射光栅(传感器)接收的反射光信号150，以及(ii)将反射光信号150转换成反射数据(来自储存库192)，即表示包括由应变引起的波长偏移的反射光信号的电信号形式的数据。如下所述，与不同光谱宽度相关联的反射光信号150可以包括从位于多芯光纤135的中心芯纤维(基准)中的传感器提供的反射光信号151和从位于多芯光纤135的外围芯纤维中的传感器提供的反射光信号152，如下所述。在此，光接收器184可以被实现为光电检测器，诸如正-本征-负“PIN”光电二极管、雪崩光电二极管等。
如图所示，光源182和光接收器184都可操作地连接至处理器160，该处理器管理它们的操作。同样，光接收器184可操作地联接以将反射数据(来自储存库192)提供给存储器165，以用于由反射数据分类逻辑190存储和处理。该反射数据分类逻辑190可以被配置为：(i)识别哪些芯纤维与哪些接收的反射数据(来自储存库192)相关，以及(ii)将存储在储存库192中的反射数据分离成分析组，该反射数据是从与管心针120的类似区域或光谱宽度相关的反射光信号150提供的。每个分析组的反射数据可用于形状感测逻辑194进行分析。
根据公开文本的一个实施方案，形状感测逻辑194被配置为将由部署在管心针120的相同测量区域(或相同光谱宽度)处的每个外围芯纤维中的传感器测量的波长偏移与沿中心轴定位并作为弯曲的中性轴操作的多芯光纤135的中心芯纤维处的波长偏移进行比较。从这些分析中，形状感测逻辑194可以确定芯纤维在3D空间中采取的形状，并且还可以确定导管195在3D空间中的当前物理状态，以用于在显示器170上呈现。
根据公开文本的一个实施方案，形状感测逻辑194可以基于试探法或运行时间分析来产生管心针120(以及潜在地导管195)的当前物理状态的呈现。例如，形状感测逻辑194可根据机器学习技术来配置，以访问具有与管心针120(或导管195)的不同区域有关的预存储数据(例如，图像等)的数据存储(库)，在该不同区域中，来自芯纤维的反射光先前已经历类似或相同的波长偏移。根据预存储数据，可以呈现管心针120(或导管195)的当前物理状态。可替代地，作为另一个实施例，形状感测逻辑194可被配置为在运行时间期间至少基于如下来确定多芯光纤135的每一区域的物理状态的改变：(i)由光纤135内的不同芯纤维经历的合成波长偏移，以及(ii)由沿多芯光纤135的相同截面区域处的不同外围芯纤维定位的传感器产生的这些波长偏移与由相同截面区域处的中心芯纤维的传感器产生的波长偏移的关系。可以设想，可以执行其他过程和程序，以利用由传感器沿着多芯光纤135内的每根芯纤维测量的波长偏移来呈现管心针120(和/或导管195)的物理状态的适当变化，特别是当管心针120定位在导管195的远侧尖端时，使能够在患者的脉管系统内和在身体内的期望目的地处引导管心针120。
控制台110还可包括电信号传递逻辑181，其被定位成从管心针120接收一个或多个电信号。管心针120被配置为支持光连接以及电连接。电信号传递逻辑181经由导电介质从管芯针120接收电信号(例如，ECG信号)。电信号可由电信号逻辑196处理、由处理器160执行，以确定用于显示的ECG波形。
另外，控制台110包括波动逻辑198，其被配置为分析由部署在每个芯纤维137中的传感器测量的波长偏移的至少一个子集。具体地，波动逻辑198被配置为分析由芯纤维137的传感器测量的波长偏移，这对应于对管心针120的远侧尖端的波动的分析(或“尖端波动分析”)。在一些实施方案中，波动逻辑198分析由在芯纤维137远端的传感器测量的波长偏移。尖端波动分析至少包括检测到的管心针120(或其他医疗装置或器械)的远侧尖端的运动与经验知识的相关性，该经验知识包括先前检测到的运动(波动)，以及可选地包括诸如ECG信号的其他电流测量结果。经验知识可以包括在正常、健康条件下和存在缺陷(例如，脉管收缩、脉管痉挛、脉管闭塞等)时在脉管系统(例如，SVC、下腔静脉(IVC)、右心房、奇静脉、诸如动脉和静脉的其他血管)内的各种位置中的先前检测到的移动。因此，尖端波动分析可以导致尖端位置的确认和/或影响血管的缺陷的检测。
应当注意，波动逻辑198不需要执行与形状感测逻辑194相同的分析。例如，形状感测逻辑194通过将多芯光纤的外芯纤维与中心基准芯纤维中的波长偏移进行比较来确定管心针120的3D形状。由于尖端波动分析不需要考虑3D空间内的方向或形状，因此波动逻辑198可以替代地将波长偏移与先前测量的波长偏移和可选的其他电流测量结果相关联，而无需区分外芯纤维和中心基准芯纤维的波长偏移。
在一些实施方案中，例如针对尖端位置确认的实施方案，波动逻辑198的分析可以利用由电信号传递逻辑181测量的电信号(例如，ECG信号)。例如，波动逻辑198可将管心针120的子部分(例如，远侧尖端)的运动与指示心脏脉冲(例如，心跳)的电信号进行比较。此类比较可以基于运动与有节奏的心跳对应的接近程度来揭示远侧尖端是在SVC内还是在右心房内。
在各种实施方案中，可以基于波动分析生成显示和/或警报。例如，波动逻辑198可以产生示出与先前检测到的尖端波动和/或患者身体的解剖学运动(诸如心脏的节律脉冲和/或肺的扩张和收缩)相比的检测到的波动的图形。在一个实施方案中，此类图形可以包括与根据先前检测到的尖端波动移动的第二医疗装置相邻的根据检测到的波动移动的当前医疗装置的动态可视化。在一些实施方案中，医疗装置的子部分的位置可以从形状感测逻辑194获得，并且动态可视化可以是特定于位置的(例如，使得先前检测到的波动说明了子部分的当前位置的预期波动)。在可替代实施方案中，该动态可视化可以说明该子部分的动态移动与根据先前检测到的影响血管的一个或多个缺陷的波动而移动的一个或多个子部分的比较。
根据公开文本的一个实施方案，波动逻辑198可以基于试探法或运行时间分析来确定管心针120的一个或多个子部分的移动是否指示了管心针120的特定子部分的位置或影响血管的缺陷，并且因此指示了导管195的缺陷。例如，波动逻辑198可根据机器学习技术进行配置，以访问具有与管心针120的不同区域(子部分)有关的预存储数据(例如，先前检测到的尖端波动数据的经验知识等)的数据存储(库)。具体地，此类实施方案可以包括使用经验知识训练的机器学习模型的处理，其中检测到的波动用作训练模型的输入，并且训练模型的处理的结果是确定检测到的波动与患者脉管系统内的一个或多个位置和/或影响血管的一个或多个缺陷有多紧密相关。
在一些实施方案中，波动逻辑198可以被配置为在运行时间期间至少基于(i)芯纤维137在一个或多个子部分内经历的合成波长偏移、以及(ii)由沿管心针120(或导管195)的相同截面区域处的不同芯纤维定位的传感器产生的这些波长偏移与由该相同截面区域处的芯纤维中的对应传感器产生的先前检测到的波长偏移的相关性，来确定管心针120(和导管195)的一个或多个子部分的运动是否指示管心针120的特定子部分的位置或影响血管的缺陷。可以设想，可以执行其他过程和程序，以利用由沿着每个芯纤维137的传感器测量的波长偏移，来呈现在管心针120和/或导管195的远侧尖端中的适当运动。
控制台110还可以包括存储在非暂时性计算机可读介质(“存储装置”或“存储器”)165上的确认逻辑199，该确认逻辑199在由处理器160执行时被配置为执行旨在确认在患者脉管系统内推进的医疗器械的远侧尖端的位置的操作。更具体地，确认逻辑199被配置为接收指示患者脉管系统内的位置的数据并且确定该数据是指示相同或基本上相同的位置(例如，在阈值距离内)还是指示不同的位置。例如，确认逻辑199可以接收由第一模态(例如，光纤形状感测)确定的第一位置和由第二模态(例如，内部阻抗)测量的波动数据。确认逻辑199被配置为确定阻抗波动数据是否表示经由光纤形状感测确定的第一位置。在此类实施例中，确认逻辑199可以检索对应于第一位置的存储的波动数据，并将存储的波动数据与阻抗波动数据进行比较。当存储的波动数据和阻抗波动数据相等或在彼此的阈值内时，确认逻辑199确定阻抗波动数据确认远侧尖端处于由第一模态确定的第一位置。确认逻辑199可以接收各种形式的数据并执行各种操作以确认数据是否指示相同或基本相同的位置。下面将讨论进一步的实施例。应当理解，以下讨论的关于执行位置确认的任何操作可以由确认逻辑199来执行。另外，对获得存储的或“历史”数据(诸如存储的内腔轮廓或存储的ECG数据)的任何引用可以存储在历史数据存储191中。
参考图1B，示出了医疗器械监控系统100的可替代示例性实施方案。在此，医疗器械监视系统100的特征在于控制台110和通信地联接到控制台110的医疗器械130。对于该实施方案，医疗器械130对应于导管，导管的特征在于一体式管件，一体式管件具有在一体式管件的近端131和远端132之间延伸的两个或更多个内腔。一体式管件(有时称为“导管管件”)经由分叉毂142与一个或多个延伸腿140连通。基于光学的导管连接器144可以包括在至少一个延伸腿140的近端上，以使导管130能够经由互连件145或另一合适的部件可操作地连接至控制台110。在此，互连件145可以包括连接器146，当连接器146联接到基于光学的导管连接器144时，连接器146在包括为互连件145的一部分的一个或多个光纤147(在下文中，“光纤”)与部署在导管130内并集成到管件中的芯纤维137之间建立光学连接。可替代地，可以使用包括一个或多个适配器的连接器的不同组合来将光纤147光学连接至导管130内的芯纤维137。如图1B所示，部署在导管130内的芯纤维137包括与部署在图1A的管心针120内的芯纤维137相同的特性并执行相同的功能。
光学逻辑180被配置为基于从导管130接收的反射光信号150的特性来支持导管130(最值得注意的是导管130的一体式管件)的图形呈现。该特性可以包括由集成在一体式管件的壁内(或沿着一体式管件的壁)的芯纤维137的某些区域上的应变引起的波长偏移，其可以用于确定(通过波长偏移的计算或外推)导管130(特别是其一体式管件或一体式管件的一部分，诸如管件的尖端或远端)的物理状态，以读取尖端(或远端)的波动(实时运动)。
更具体地，光学逻辑180包括光源182。光源182被配置为传输宽带入射光155以在包括在互连件145中的光纤147上传播，互连件145光学连接至导管管件内的多个芯纤维137。在此，该光接收器184被配置为：(i)接收返回的光信号，即从部署在导管130内的每个芯纤维137内制造的基于光纤的反射光栅(传感器)接收的反射光信号150，以及(ii)将反射光信号150转换成反射数据(来自储存库192)，即以表示反射光信号的电信号的形式的数据，该反射光信号包括由应变引起的波长偏移。与不同光谱宽度相关联的反射光信号150包括从位于导管130的中心芯纤维(基准)中的传感器提供的反射光信号151和从位于导管130的外芯纤维中的传感器提供的反射光信号152，如下所述。
如上所述，形状感测逻辑194被配置为将由部署在导管的相同测量区域(或相同光谱宽度)处的每个外芯纤维中的传感器测量的波长偏移与沿中心轴定位并作为弯曲的中性轴操作的中心芯纤维处的波长偏移进行比较。从这些分析中，形状感测逻辑190可以确定芯纤维在3D空间中采取的形状，并且还可以确定导管130在3D空间中的当前物理状态，以用于在显示器170上呈现。
根据公开文本的一个实施方案，形状感测逻辑194可以基于试探法或运行时间分析来生成导管130(尤其是一体式管件)的当前物理状态的呈现。例如，形状感测逻辑194可以根据机器学习技术进行配置以访问具有与导管130的不同区域有关的预存储数据(例如，图像等)的数据存储(库)，在该不同区域中芯纤维137经历了相似或相同的波长偏移。根据预存储数据，可以呈现导管130的当前物理状态。可替代地，作为另一个实施例，形状感测逻辑194可以被配置为在运行时间期间至少基于(i)由芯纤维137经历的合成波长偏移和(ii)由沿着导管130的相同截面区域处的不同外芯纤维定位的传感器产生的这些波长偏移与由在相同截面区域处的中心芯纤维的传感器产生的波长偏移的关系，来确定导管130的每个区域(特别是管件)的物理状态的改变。可以设想，可以执行其他过程和程序，以利用由沿着每个芯纤维137的传感器测量的波长偏移，来呈现导管130的物理状态的适当变化。
参考图2，示出了根据一些实施方案的包括在图1A的管心针120内的多芯光纤的一部分的结构的示例性实施方案。多芯光纤135的多芯光纤部分200描绘了某些芯纤维1371-137M(M≥2，如图3A所示，M＝4)以及分别存在于芯纤维1371-137M内的传感器(例如，反射光栅)21011-210NM(N≥2；M≥2)之间的空间关系。如上所述，芯纤维1371-137M可统称为“芯纤维137”。
如图所示，部分200被细分成多个截面区域2201-220N，其中每个截面区域2201-220N对应于反射光栅21011-21014...210N1-210N4。截面区域2201…220N中的一些或全部可以是静态的(例如，规定的长度)或可以是动态的(例如，尺寸在区域2201…220N当中变化)。第一芯纤维1371基本上沿中心(中性)轴230定位，而芯纤维1372可从截面面向前方的视角在多芯光纤135的包层内取向，以定位在第一芯纤维1371的“顶部”。在该布置中，芯纤维1373和1374可以位于第一芯纤维1371的“左下”和“右下”。作为实施例，图3A至图4B提供了此类图示。
参考第一芯纤维1371作为说明性实施例，当管芯针120工作时，反射光栅2101-210N中的每个反射不同光谱宽度的光。如图所示，根据公开文本的一个实施方案，光栅2101i-210Ni(1≤i≤M)中的每个与一不同的特定光谱宽度相关联，该特定光谱宽度将由f1…fN的不同中心频率表示，其中由相邻光栅反射的相邻光谱宽度不重叠。
在此，位于不同芯纤维1372-1373中、但是沿着多芯光纤135的相同截面区域220-220N，光栅21012-210N2和21013-210N3被配置为以相同(或基本相似)的中心频率反射入射光。结果，反射光返回允许基于从返回的反射光测量的波长偏移确定光纤137(和管心针120)的物理状态的信息。特别地，施加到多芯光纤135(例如，至少芯纤维1372-1373)的应变(例如，压缩或拉伸)导致与返回的反射光相关联的波长偏移。基于不同的位置，当管心针120在患者体内推进时，芯纤维1371-1374经历基于角路径变化的不同类型和程度的应变。
例如，对于图2的多芯光纤部分200，响应于管心针120在左转向方向上的角(例如，径向)运动，多芯光纤135的在运动期间具有最短半径的第四芯纤维1374(参见图3A)(例如，最接近角变化方向的芯纤维)将展现压缩(例如，缩短长度的力)。同时，在运动过程中具有最长半径的第三芯纤维1373(例如，离角度变化方向最远的芯纤维)将表现出张力(例如，增加长度的力)。由于这些力不同且不相等，所以来自与纤芯纤维1372和1373相关联的反射光栅210N2和210N3的反射光将表现出不同的波长变化。反射光信号150的波长偏移的差异可用于通过确定与沿多芯光纤135的中性轴230定位的基准芯纤维(例如，第一芯纤维1371)的波长相比，由外围纤维(例如，第二芯纤维1372和第三芯纤维1373)中的每个的压缩/拉伸引起的波长变化的程度来推断管芯针120的物理配置。这些波长变化程度可用于推断管心针120的物理状态。反射光信号150经由特定芯纤维1371-137M上的单独路径被反射回控制台110。
参见图3A，示出了根据一些实施方案的图1A的管心针的第一示例性实施方案，该管心针支持光和电信号两者。在此，管心针120的特征在于位于中心的多芯光纤135，其包括包层300和位于对应的多个内腔3201-320M内的多个芯纤维1371-137M(M≥2；M＝4)。虽然在四(4)根芯纤维1371-1374内说明了多芯光纤135，但是可以部署更多数量的芯纤维1371-137M(M>4)以提供多芯光纤135和部署光纤135的管心针120的物理状态(例如，形状等)的更详细的三维感测。
对于公开文本的该实施方案，多芯光纤135封装在位于低摩擦系数层335上方的同心编织管件310内。编织管件310可具有“网状”结构，其中交叉的导电元件之间的间隔基于管心针120所需的刚性程度来选择，因为较大的间隔可提供较小的刚性，且因此提供更柔韧的管心针120。
根据公开文本的该实施方案，如图3A至图3B所示，芯纤维1371-1374包括(i)中心芯纤维1371和(ii)多个外围芯纤维1372-1374，其保持在形成于包层300中的内腔3201-3204内。根据公开文本的一个实施方案，这些内腔3201-3204中的一个或多个可以被配置为直径的大小大于这些芯纤维1371-1374的直径。通过避免芯纤维1371-1374的大部分表面区域与内腔3201-3204的壁表面直接物理接触，入射光的波长变化由多芯光纤135中的角度偏差引起，从而减小施加到内腔3201-320M的壁而不是芯纤维1371-137M本身的压缩力和张力的影响。
如图3A至图3B进一步所示，芯纤维1371-1374可包括位于沿第一中性轴230形成的第一内腔3201内的中心芯纤维1371和位于腔3202-3204内的多个芯纤维1372-1374，每个腔形成在从第一中性轴230辐射的包层300的不同区域内。通常，除中心芯纤维1371之外，芯纤维1372-1374可以位于包层300的截面区域305内的不同区域，以提供足够的间隔，从而能够基于通过芯纤维1372-1374传播并反射回控制台用于分析的入射光的波长变化来实现多芯光纤135的三维感测。
例如，在包层300的特征为如图3B所示的圆形截面区域305的情况下，芯纤维1372-1374可以沿包层300的周边如测量的彼此基本等距地定位，例如在所示的“顶部”(12点钟)，“左下”(8点钟)和“右下”(4点钟)位置。因此，概括地说，芯纤维1372-1374可以位于截面区域305的不同区段内。在包层300的截面区域305具有远侧尖端330并且具有多边形截面形状(例如，三角形、正方形、矩形、五边形、六边形、八边形等)的情况下，中心芯纤维1371可以位于多边形形状的中心处或其附近，而剩余的芯纤维1372-137M可以位于多边形形状的相交边之间的角度附近。
仍然参考图3A至图3B，编织管件310作为管心针120的导电介质工作，为多芯光纤135提供机械完整性并作为电信号的导电路径工作。例如，编织管件310可暴露于管心针120的远侧尖端。包层300和同心地围绕包层300的圆周定位的编织管件310包含在同一绝缘层350内。绝缘层350可以是由保护性，绝缘(例如，非导电)材料制成的护套或导管，其封装包层300和编织管件310，如图所示。
参见图4A，示出了根据一些实施方案的图1A的管心针的第二示例性实施方案。现在参见图4A，示出了图1A的支持光和电信号两者的管心针120的第二示例性实施方案。在此，管心针120的特征在于如上所述和图3A所示的多芯光纤135，其包括包层300和位于对应的多个内腔3201-320M内的第一多个芯纤维1371-137M(M≥3；对于实施方案，M＝4)。对于公开文本的这个实施方案，多芯光纤135包括位于沿着第一中性轴230形成的第一内腔3201内的中心芯纤维1371和位于包层300的截面区域305内的不同区段中的对应腔3202-3204内的第二多个芯纤维1372-1374。在此，多芯光纤135封装在导电管件400内。导电管件400可以以同心地封装多芯光纤135的“中空”导电圆柱形构件为特征。
参考图4A至图4B，在电信号(例如，ECG信号)到控制台的传送中，导电管件400可以作为用于管心针120的导电介质操作而暴露于管心针120的尖端410。对于公开文本的该实施方案，导电环氧树脂420(例如，诸如银环氧树脂的基于金属的环氧树脂)可固定到尖端410，并类似地与在管心针120的近端430处形成的终端/连接点接合。包层300和同心地围绕包层300的圆周定位的导电管件400包含在同一绝缘层440内。如图所示，绝缘层440可以是封装包层300和导电管件400的保护导线管。
参见图5A，示出了根据一些实施方案的导管的第一说明性实施方案的正视图，该导管包括一体式管件、沿直径布置的隔膜，以及形成在该管件和隔膜内的微内腔。在此，导管130包括一体式管件、沿直径布置的隔膜510和多个微内腔5301-5304，对于该实施方案，微内腔5301-5304被制造成位于导管130的一体式管件的壁500内和隔膜510内。特别地，隔膜510将由导管130的壁500的内表面505形成的单个内腔分成多个内腔，即如图所示的两个内腔540和545。在此，第一内腔540形成在形成导管130的壁500的内表面505的第一弧形部分535和在导管130内纵向延伸的隔膜510的第一外表面555之间。第二内腔545形成在形成导管130的壁500的内表面505的第二弧形部分565和隔膜510的第二外表面560之间。
根据本发明的一个实施方案，两个内腔540和545具有大致相同的容积。然而，隔膜510不需要将管件分成两个相等的内腔。例如，代替从管件的面向前方的截面透视图垂直地(12点钟到6点钟)延伸的隔膜510，该隔膜510可以水平地(3点钟到9点钟)、对角地(1点钟到7点钟；10点钟到4点钟)或成角度地(2点钟到10点钟)延伸。在后一种配置中，导管130的每个内腔540和545具有不同的容积。
关于多个微内腔5301-5304，第一微内腔5301制造在隔膜510内在一体式管件的截面中心525处或附近。对于该实施方案，三个微内腔5302-5304被制造成位于导管130的壁500内。特别地，在导管130的壁500内，即第二微内腔5302制造在壁500的第一弧形部分535的内表面505和外表面507之间。类似地，第三微内腔5303也制造在导管130的壁500内，即在壁500的第二弧形部分555的内表面和外表面505/507之间。第四微内腔5304也制造在与隔膜510对齐的壁500的内表面505和外表面507内。
根据公开文本的一个实施方案，如图5A所示，微内腔5302-5304是根据从面向前方的截面透视图的“左上”(10点钟)、“右上”(2点钟)和“底部”(6点钟)布局来定位的。当然，可以不同地定位微内腔5302-5304，只要微内腔5302-5304沿着导管130的圆周520在空间上分离，以确保在安装时更稳健地收集来自外芯纤维5702-5704的反射光信号。例如，两个或更多个微内腔(例如，微内腔5302和5304)可以沿着导管壁500的圆周520定位在不同的象限。
参见图5B，根据一些实施方案示出了图5A的导管的第一说明性实施方案的透视图，该导管包括安装在微内腔内的芯纤维。根据公开文本的一个实施方案，该第二多个微内腔5302-5304的大小被确定成保持对应的外芯纤维5702-5704，其中该第二多个微内腔5302-5304中的每一者的直径可以设置成刚好大于该外芯纤维5702-5704的直径。例如，单个芯纤维的直径与任何微内腔5301-5304的直径之间的尺寸差异可以在0.001微米(μm)和1000μm之间的范围内。结果，外芯纤维5702-5704的截面积将小于相应微内腔5302-5304的截面积。“较大的”微内腔(例如，微内腔5302)可以更好地将施加到外芯纤维5702的外部应变与直接施加到导管130本身的应变隔离。类似地，第一微内腔5301的大小可设置成保持中心芯纤维5701，其中第一微内腔5301的直径可设置成刚好大于中心芯纤维5701的直径。
作为公开文本的可替代实施方案，微内腔5301-5304中的一者或多者的尺寸可以设置为直径超过对应的一个或多个芯纤维5701-5704的直径。然而，微内腔5301-5304中的至少一个的尺寸被设置为固定地保持其对应的芯纤维(例如，在其侧表面与其对应的微内腔的内壁表面之间没有间隔地保持芯纤维)。作为公开文本的另一个可选实施方案，所有微内腔5301-5304的尺寸都设置为具有固定地保持芯纤维5701-5704的直径。
参考图6A至图6B，示出了根据一些实施方案的由图1A至图1B的医疗器械监控系统执行以实现光学3D形状感测的操作方法的流程图。在此，导管包括至少一个跨越管件壁直径并纵向连续以细分管件壁的隔膜。隔膜的中间部分制造有第一微内腔，其中第一微内腔与导管管件的中心轴线同轴。第一微内腔被配置为保持中心芯纤维。除了第一微内腔之外，两个或更多个微内腔被定位在沿着导管管件的壁周向间隔开的不同位置处。例如，第二多个微内腔中的两个或更多个可以沿导管壁的圆周定位在不同的象限。
此外，每个芯纤维包括在至少导管管件的近端和远端之间沿其长度空间分布的多个传感器。该传感器阵列分布在芯纤维的不同区域以定位传感器，从而能够在导管管件的整个长度或选定部分上分布式测量应变。这些分布式测量可通过不同光谱宽度(例如，特定波长或特定波长范围)的反射光来传送，该反射光基于应变的类型和程度经历某些波长偏移。
根据公开文本的一个实施方案，如图6A所示，对于每个芯纤维，提供宽带入射光以传播通过特定芯纤维(框600)。除非被释放，否则在入射光到达测量特定芯纤维上的应变的分布式传感器阵列的传感器时，与第一传感器相关联的规定光谱宽度的光将被反射回控制台内的光接收器(框605-610)。在此，传感器改变反射光信号的特性，以识别由第一传感器测量的特定芯纤维上的应变的类型和程度(框615-620)。根据公开文本的一个实施方案，反射光信号的特性的改变可以表示反射光信号的波长相对于与规定光谱宽度相关联的入射光信号的波长的改变(偏移)。传感器通过芯纤维返回反射光信号，并且入射光的剩余光谱继续通过芯纤维向导管管件的远端传播(框625-630)。入射光的剩余光谱可能遇到分布式传感器阵列中的其他传感器，这些传感器中的每一者将如框605-630中所述而操作，直到分布式传感器阵列中的最后一个传感器返回与其被分配的光谱宽度相关联的反射光信号且剩余光谱作为照明而释放为止。
现在参考图6B，在操作期间，多个反射光信号从位于导管(诸如图1B的导管)内形成的对应多个微内腔内的多个芯纤维中的每个返回到控制台。特别地，光接收器从位于中心芯纤维和外芯纤维上的分布式传感器阵列接收反射光信号，并将反射光信号转换成反射数据，即表示反射光信号的电信号，其包括由应变引起的波长偏移(框650-655)。反射数据分类逻辑被配置为识别哪些芯纤维属于哪些反射数据，并将从属于特定测量区域(或类似光谱宽度)的反射光信号提供的反射数据分离成分析组(框660-665)。
反射数据的每个分析组被提供给形状感测逻辑用于分析(框670)。在此，形状感测逻辑将每个外芯纤维处的波长偏移与沿中心轴定位并作为弯曲的中性轴操作的中心芯纤维处的波长偏移进行比较(框675)。根据这些分析，在所有分析组(例如，来自所有或大部分芯纤维中的传感器的反射光信号)上，形状感测逻辑可以确定芯纤维在三维空间中采取的形状，形状感测逻辑可以根据该形状确定导管在三维空间中的当前物理状态(框680-685)。
参见图7，示出了根据一些实施方案的图1A的医疗器械监测系统在导管的操作和插入患者体内期间的示例性实施方案。在此，导管195通常包括具有近侧部分720和远侧部分730的一体式管件，近侧部分720通常保持在患者700的外部，远侧部分730在放置完成之后通常位于患者脉管系统内，其中导管195在插入位置710处进入脉管系统。管心针120可以穿过导管195推进到患者脉管系统内的期望位置，使得管心针120的远端(或尖端)735(并且因此导管195的远端)接近患者的心脏，诸如在上腔静脉(“SVC”)的下三分之一(1/3)部分中。对于该实施方案，各种器械可放置在管心针120和/或导管195的远侧尖端735处，以测量特定心脏腔室和血管中的血压、观察血管内部等。
控制台连接器133使得管心针120能够经由互连件145(图1A)可操作地连接至控制台110。在此，连接器146被配置为与控制台连接器133接合(配合)，以允许光在控制台110和管心针组件119(特别是管心针120)之间的传播以及电信号从管心针120到控制台110的传播。
在管心针120的推进过程中，除了其他因素之外，远侧尖端735由于血管内的血流和血压而通常波动。这些波动可以是管心针120的远侧部分沿任何方向的运动。通常，与管心针120(和导管195)的总体推进相比，该运动相对较小；然而，此类运动可由集成到管心针120中的芯纤维的传感器检测。
波动可以基于管心针120(和导管195)在其中推进的血管而变化，这是由于血管的物理性质、血管的位置(以及其接近患者的心脏)和影响血管的任何缺陷(例如，脉管收缩、脉管痉挛、阻塞等)中的一者或多者。如将在下面进一步详细讨论的，血管的体积可影响波动(例如，较大的直径可提供较大的波动)。类似地，血流的湍流通常影响波动(例如，较高的湍流通常等同于较大的波动)。相关地，由于从心脏的右心房发出并流过SVC的湍流血流(见图8)，远侧尖端735接近患者心脏而可能影响波动。血管内的血压也可能影响尖端波动。此外，各种缺陷可影响远侧尖端735的波动，并引起与管心针120通过健康血管推进时所预期的波动不同的波动。图10B至图10D提供了朝向各种缺陷推进的管心针120的实施例。
a.光纤波动检测
现在参考图8，示出了根据一些实施方案的布置在上腔静脉(SVC)内并朝患者的右心房推进的管心针的详细视图。图8示出了接近患者心脏803的脉管系统的详细透视图以及心脏803的解剖结构。具体地，当管心针120通过SVC 800接近右心房804时，管心针120可以推进到右心房804中或进入奇静脉802中。管心针120通常用于定位脉管系统中的特定点，在该点处导管195可用于施用医疗程序或药物，其中该点可称为“目标部位”805。
在一些实施方案中，尖端波动逻辑198被配置为用于在导管195和管心针120穿过患者的脉管系统朝向目标部位805推进时确认管心针120的远侧尖端735的位置(这又对应于导管195的远侧尖端，在诸如约1-2cm的预定距离内)。根据公开文本的一个实施方案，尖端波动逻辑198被配置为分析由部署在每个纤芯纤维137中的传感器，例如包括在探针120的远侧部分801中的传感器测量的波长偏移的子集。在一些实施方案中，远侧部分801包括多个传感器，诸如50、30、10、5、3等。应当注意，公开文本不限于所列举的传感器的数量，并且此类列举应当被理解为仅提供示例性实施例。此外，在一些实施方案中，包括在远侧部分501中并且因此由尖端波动逻辑198利用的传感器的数量可以在运行时间期间是动态可配置的。因此，用户可以向控制台110提供用户输入以调整由尖端波动逻辑198使用的传感器的数量。结果，用户可以在运行时间期间改变由尖端波动逻辑198执行的分析的特异性(例如，其中较少数量的传感器的使用可对应于对远侧尖端735处的波动更特异性的分析)。
特别地，尖端波动逻辑198被配置为分析由位于远侧部分801内的芯纤维137的传感器测量的波长偏移，其中这对应于如上所述的尖端波动分析。参考图8，当管心针120的远侧尖端735通过SVC 800朝向右心房804内的目标部位805推进时，远侧部分801内的传感器可检测运动的增加，对应于尖端波动的增加。尖端波动的增加可由离开SVC并进入右心房的血流的湍流引起(因此，管心针120沿血流方向推进)。因此，波动的增加可以向尖端波动逻辑198提供远侧尖端735正在接近右心房804的一个指示。
在一个实施方案中，尖端波动逻辑198可以被配置为将从远侧部分801内的传感器接收的波长偏移与来自经验知识储存库193的数据相关联，该数据对应于从管芯针的类似远端部分内的传感器接收的先前检测到的波长偏移。基于该相关性，尖端波动逻辑198可确定远侧尖端735在SVC 800内、在到右心房804或目标部位805的一定距离内、或在右心房804内。在一个实例中，该确定可以基于相关性结果是否指示检测到的波长偏移与对应于SVC800、目标部位805或右心房804的任何先前检测到的波长偏移之间的相关性大于或等于阈值。
在其他实施方案中，从远侧部分801内的传感器接收的检测到的波长偏移可以由尖端波动逻辑198用作训练的机器学习模型的输入，该模型在处理时提供与对应于SVC800、目标部位805或右心房804中的一个或多个先前检测到的波动的相关性。然后，如上所述，尖端波动逻辑198可以进行类似的阈值确定。
在可以通过管心针120(或导管195)获得ECG信号的实施方案中，ECG信号可以提供关于心脏803的节律脉冲的指示。尖端波动逻辑198可以将由ECG信号指示的节律脉冲与从远侧部分801内的传感器接收的检测到的波长偏移进行比较，以确定检测到的波长偏移是否指示以至少一阈值与节律脉冲相关的运动。
在一些实施方案中，尖端确认可以与上述形状感测功能结合使用，其中形状感测逻辑194确定管心针120(以及因此导管195)在3D空间中的当前物理状态，用于呈现在显示器170上。此外，在一些实施方案中，导管195和/或管心针120可以包括压力传感器，该压力传感器被配置为用于检测其中放置了远侧尖端735的血管(或心脏腔室)内的血压。检测到的血压也可用于本文讨论的关联中，使得尖端波动逻辑198可将检测到的血压与先前检测到的血压相关联，以帮助确定远侧尖端735的位置和/或检测影响血管的缺陷。
作为一个实施例，尖端波动逻辑198可检测或提供数据以检测奇静脉802中的远侧尖端735的放置。例如，尖端波动逻辑198可以检测与SVC 800内的放置相关的波动，并随后检测波动的减小，使得检测到的波动不再与SVC 800的放置相关，而是与奇静脉802内的放置相关。例如，在检测到波动减小时，尖端波动逻辑198可以执行检测到的波动和已知对应于奇静脉的先前检测到的波动之间的相关性。奇静脉内的远侧尖端735的波动与SVC 800内的波动相比减小可能是由于奇静脉802的较小直径和奇静脉802内的较少湍流血流。
如下所述，该检测可以可选地通过检测血流方向以及ECG成像、磁/电磁特征跟踪和/或阻抗/电导测量来确认。作为由确认逻辑199执行的确认操作的一个实施例，当管芯针120的远侧尖端735推进到奇静脉802中并且通过形状感测逻辑194对反射光信号的分析而检测到此类情况时，确认逻辑199可以获得指示相对于远侧尖端735的推进而言的血流方向的测量数据。确认逻辑199然后可以将血流的方向与奇静脉802内的血流的预期方向(其是如由形状感测逻辑194确定的远侧尖端735的放置)进行比较。当期望的血流方向与检测到的血流方向匹配时，确认逻辑199确认通过反射光信号的分析确定的远侧尖端735的放置。
在一些实施方案中，尖端波动逻辑198可产生示出与先前检测到的尖端波动和/或心脏的节律脉冲相比的检测到的尖端波动的图形。在一个实施方案中，此类图形可以包括根据检测到的尖端波动移动的当前远侧尖端的动态可视化，该当前远侧尖端与根据先前检测到的尖端波动移动的远侧尖端相邻。
如下面将讨论的，公开文本的系统、方法和装置可以利用在确认过程中通过反射光信号的分析检测到的尖端波动数据，该确认过程包括通过与通过诸如磁/电磁特征跟踪和/或内部阻抗/电导测量的其他模态获得的测量(例如，尖端波动)进行比较来确认远侧尖端735的放置的操作。
II.磁/电磁波动检测
现在参考图9，根据一些实施方案示出了图1A的医疗器械监测系统的示例性实施方案，该医疗器械监测系统被修改为包括用于基于磁性的TLS模态的磁性组件和ECG传感器组件，该ECG传感器组件用于感测在操作和将医疗器械插入患者体内期间由窦房结产生的ECG信号，该医疗器械监测系统被称为医疗器械监测系统900。系统900中提供的部件具有与关于系统100所讨论的相同或相似的功能，除非在下面另外描述。例如，900中的管心针120可以包括如关于系统100所讨论的管心针120的附加特征和功能。
在该实施方案中，管芯针120除了包括用于基于磁性的TLS模态的磁性组件904之外，还包括ECG传感器组件905，该ECG传感器组件靠近其远端并且包括与导管尖端的远端共终端的部分，以用于感测由窦房结产生的ECG信号。与前面的实施方案相反，管心针120可操作地连接至控制台110，并且被配置为允许在作为基于ECG信号的尖端确认模态的一部分的导管尖端位置的确认期间，由包括在管心针120的远侧部分上的ECG传感器组件检测到的ECG信号被传送到控制台110。例如，管心针120的一部分(诸如套管或芯线)可被配置为提供从管心针120的远侧部分到控制台110的导电路径。
基准和接地ECG导线/电极对906A-906B附着到患者700的身体，并且可操作地附着到TLS传感器901，以便能够滤除与心脏的窦房结的电活动无关的高水平电活动，从而能够实现基于ECG的尖端确认功能。由管心针120的ECG传感器组件感测的ECG信号与从放置在患者皮肤上的ECG导联/电极对606A-906B接收的基准和接地信号一起由定位在患者700的胸部上的TLS传感器901接收。控制台110的处理器160可以处理ECG信号数据以在显示器170上产生心电图波形。在可替代的实施方案中，管心针120可以系在TLS传感器901上，在美国专利8,388,541中说明了此类传感器的说明性实施例，其全部内容通过引用并入本文。
因此，当它通过患者脉管系统推进时，管心针120可以在TLS传感器901下方推进，该TLS传感器901定位在患者700的胸部上，其中TLS传感器901被配置为检测管心针120的磁性组件的位置，该磁性组件基本上与导管195的远侧尖端共端。在ECG模式期间，由TLS传感器901检测到的管心针磁性组件904被描绘在显示器170上(图10A)。在ECG模式期间，显示器110还描绘了作为由管心针120的ECG传感器组件检测到的患者心脏的电活动的结果而产生的ECG心电图波形。更详细地，窦房结的ECG电活动，包括波形的P波，由管芯针的ECG传感器组件检测并转发到控制台110。然后处理ECG电活动以描绘在显示器170上，然后放置导管195的医师可以观察ECG数据以确定管心针120的远侧尖端735(其基本上与导管195的远侧尖端共端)的放置，诸如在一个实施方案中靠近窦房结。在一个实施方案中，控制台110包括接收和处理由管心针ECG传感器组件905(图10B至图10F)检测到的信号所必需的电子部件，诸如处理器160。管心针ECG传感器组件905至少包括芯线1038的远端和导电材料1042，其中芯线1038可以延伸管心针120的长度并且通信地联接到控制台110。芯线1038可以是不锈钢或记忆材料，诸如在一个实施方案中，通常由首字母缩略词“镍钛诺”已知的含镍和钛的合金。
在一个实施方案中，一旦导管195已经经由插入部位710引入到患者脉管系统中，系统900的TLS模式可以被用于将导管195和管心针120朝向预期的目的地(例如，靠近窦房结)推进。在接近心脏区域时，系统900可以切换到ECG模式以使得能够检测由窦房结发射的ECG信号。当装载管心针的导管195朝向患者700的心脏推进时，包括芯线1038的远端和导电材料1042的导电ECG传感器组件905开始检测由窦房结产生的电脉冲。这样，ECG传感器组件905用作用于检测ECG信号的电极。靠近芯线远端的细长芯线1038用作传导路径，以传送由窦房结产生并由ECG传感器组件905接收的电脉冲，该电脉冲然后被传送到控制台110。
然后，ECG信号可以被处理并描绘在系统显示器170上，并由医师监视。当接收到的ECG信号与期望的轮廓匹配时，医师可以确定导管远侧尖端(基本上与管心针120的远侧尖端735共端)已经到达相对于窦房结的期望位置。如上所述，在一个实施方案中，该期望位置位于SVC的下三分之一(1/3)部分内。
ECG传感器组件905和磁性组件904被配置为协同工作以帮助医师将导管195放置在脉管系统内。通常，管心针120的磁性组件904帮助医师从初始插入开始大致导航脉管系统，以便将导管195的远端放置在心脏的大致区域中。然后，通过使医师能够观察当ECG传感器组件905接近窦房结时由心脏产生的ECG信号的变化，ECG传感器组件905可用于将导管195的远端(经由管心针120)引导到SVC内的期望位置。
一旦管心针120(和导管195)已经根据需要定位，导管195可以被固定在适当位置并且管心针120从导管195移除。在此注意到，除了在本文明确描述的之外，管心针120可以包括多种配置中的一种。在一个实施方案中，管心针120可以直接连接至TLS传感器，而不是直接连接至控制台110。
参见图10A，示出了根据一些实施方案的在将医疗器械放置在患者体内期间在控制台的显示屏上描绘的图示性显示。当系统900处于ECG模式时，屏幕截图1000在显示器160上显示ECG信号数据的各方面。屏幕截图1000包括TLS模态的元素，该元素包括TLS传感器901的代表性图像1020，并且可以包括对应于在穿过患者脉管系统期间管心针120的远侧尖端735的位置的图标1014。屏幕截图1000还包括窗口1080，其中显示由管心针120的ECG传感器组件捕获并由系统900处理的当前ECG波形。窗口1080在检测到新波形时连续地刷新。
窗口1082包括最近检测到的ECG波形的连续描述，并且包括横向移动以在检测到波形时刷新波形的刷新条1082A。出于比较目的，窗口1084A用于显示在ECG传感器组件905接近窦房结之前捕获的基线ECG波形以帮助医师确定何时已经实现期望的导管尖端位置。窗口1084B和1084C可以由用户选择的检测到的ECG波形(例如，当用户按下探针(未示出)或控制台110上的预定按钮时)来归档。窗口1084B和1084C中的波形一直保持到用户经由按钮按压或其他输入进行选择而被新波形重写为止。显示器170上包括深度标尺1024、状态/动作标记1026和按钮图标1028。在显示器170上还包括完整性指示器1086，以给出ECG导联/电极对906A-906B是否可操作地连接至TLS传感器901的指示。
显示器170可以被配置为在单个屏幕上同时描绘TLS、ECG和光纤模态的元素，从而向医师提供充足的数据以帮助将导管远侧尖端放置在期望的位置。例如，显示部分1030包括代表性患者1032的图像(其可以基于对应于患者(例如，男性、女性、高度、身体测量等)的特定化输入来定制)和患者脉管系统内的管芯针120(和/或导管195)的图像1034。还要注意，在一个实施方案中，屏幕截图或所选ECG、TLS或光纤数据的打印输出可由系统900保存、打印或以其他方式保存，以使得能够记录正确的导管放置。另外，可以包括可选的图像1034'作为图像1020的覆盖或下层，使得医师可以一起可视化光纤和TLS模态的位置数据，以确认来自两种模态的数据彼此对应。
现在参见图10B至图10F，示出了根据一些实施方案的由图9的医疗器械监测系统部署的示例性医疗器械的多个部分的说明性不同视图。如图10B至图10C所示，芯线1038的远侧部分从连接点1042向远端逐渐变细或直径减小。套管1040在直径减小的芯线部分上滑动。尽管在此具有相对较大的直径，但在另一个实施方案中，套管的尺寸可大致匹配管心针芯线的近侧部分的直径。管心针120还包括布置在管心针120的远端附近以用于在TLS模式中使用的磁性组件。所示实施方案中的磁性组件包括插入在直径减小的芯线1038的外表面和靠近管心针120的远侧尖端735的套管1040的内表面之间的多个磁性元件904。在本实施方案中，磁性元件904包括以一种方式首尾相连堆叠的20个实心圆柱形铁磁体。然而，在其他实施方案中，磁性元件可与该设计在形状以及组成、数量、尺寸、磁性类型和管芯针中的位置方面不同。例如，在一个实施方案中，磁性组件的多个磁体由产生用于由TLS传感器检测的磁场的电磁线圈代替。因此，本发明的实施方案考虑了这些和其他变化。
磁性元件904用在管心针120的远侧部分730中，以使得远侧尖端735的位置相对于放置在患者700胸部上的TLS传感器901是可观察的。如上所述，TLS传感器901被配置为当管心针120与导管195一起通过患者脉管系统推进时检测磁性元件904的磁场。这样，放置导管195的医师通常能够确定导管195的远端在患者脉管系统内的位置，并检测何时发生导管错位，诸如导管195沿着不希望的静脉推进。
根据一个实施方案，管心针120还包括上述ECG传感器组件905。ECG传感器组件905使得在插入期间布置在导管195的内腔中的管心针120能够用于检测由患者心脏的窦房结或其他结产生的心房内ECG信号，从而允许将导管195的远侧尖端引导到患者心脏附近的脉管系统内的预定位置。因此，ECG传感器组件用作确认导管远侧尖端的正确放置的辅助手段。
在图9至图10F所示的实施方案中，ECG传感器组件包括靠近管心针远端的芯线1038的远侧部分。导电的芯线1038使得ECG信号能够由其远端检测并沿着芯线1038向近侧传输。导电材料1046(诸如导电环氧树脂)填充套管1040的邻近芯线1038的远侧末端的远侧部分，以便与芯线1038的远端导电连通。这又增加了管心针120远端的导电表面，从而提高了其检测ECG信号的能力。
在导管放置之前，管心针120装载到导管195的内腔中。注意，管心针120可以由制造商预装载在导管内腔中，或者在导管插入之前由医师装载到导管中。管心针120布置在导管内腔内，使得管心针120的远端基本上与导管195的远侧尖端共端，从而将管心针120和导管195的远侧尖端放置成彼此基本上对齐。导管195和管心针120的共端使得磁性组件能够在TLS模式下与TLS传感器901一起工作，以在导管远侧尖端在患者脉管系统内推进时跟踪导管远侧尖端的位置，如已经描述的那样。然而，注意，对于系统900的尖端确认功能，管心针120的远端不需要与导管远端共端。相反，所需要的是建立脉管系统和ECG传感器组件(在该情况下是芯线1038)之间的导电路径，使得可以检测患者心脏的窦房结或其他结的电脉冲。在一个实施方案中，该导电路径可以包括各种成分，该成分包括盐溶液、血液等。
在一个实施方案中，一旦导管195已经经由插入部位710(图9)被引入到患者脉管系统中，系统900的TLS模式可以如已经描述的那样被采用，以将导管远侧尖端朝向其靠近窦房结的预期目的地推进。在接近心脏区域时，系统900可以切换到ECG模式，以使得由窦房结发射的ECG信号能够如上所述被检测。
如上所述，系统900提供了多种模态，这些模态提供了指示医疗器械尖端位置的数据。即，系统900提供：光纤模态，该光纤模态提供光纤形状感测能力；基于磁的TLS模态，通过跟踪布置在医疗器械远端的多个磁体或电磁线圈来提供位置信息；以及ECG模态，通过由布置在医疗器械远端附近的导电材料检测由窦房结发射的电脉冲来提供位置信息。因此，系统900可以利用从两种或更多种模态获得的信息来确认管心针的远侧尖端735的确定位置或检测到的位置(其基本上与导管195的远侧尖端共端)。
在一个实施方案中，光纤模态可用于基于由如上所述的形状感测逻辑194基于的操作来确定管心针120的远侧尖端735的位置。然后，可以通过由设置在管心针120的远侧部分730处的光栅检测远侧尖端735的波动来确认所确定的位置，其中将检测到的波动与确定的位置的存储的(历史的)波动数据进行比较，并且当检测到的波动具有与确定的位置的检测到的波动的存储的轮廓相对应的轮廓时进行确认。对应关系可以指阈值内的两个简档之间的相似性(例如，80％对应关系、90％对应关系等)。在一个实施方案中，轮廓可以指每秒的波动(或其他时间段)和/或波动的幅度(例如，在不同方向上的移动)。
另外，或可替代地，可以使用由TLS模态和/或ECG模态获得的数据以类似的方式确认经由形状感测逻辑194的操作由光纤模态确定的位置。例如，如图10A所示，可以描绘TLS模态数据和光纤形状感测数据的图形描绘，以使医师能够可视化来自两种模态的数据是否对应于管心针120的远侧尖端的相同或基本相同的位置。另外，可以将由检测到的磁性组件904检测到的远侧尖端的波动与存储的(历史)波动数据(例如，如先前经由TLS模态获得的)进行比较，以基于如上所述的波动剖面的相似性来确定两者是否对应于相同或基本相同的位置(例如，在阈值距离内)。当轮廓相同或基本相同(例如，80％相似性、90％相似性等)时，TLS模态数据被确定为确认了由光纤模态确定的位置。
以类似的方式，可以将确定的位置的存储的ECG数据与检测到的ECG数据进行比较，并且当这两个ECG数据相同或基本相同(例如，80％相似性、90％相似性等)时，确定该ECG数据以确认由光纤模态确定的位置。
在其他实施方案中，可以通过选择由大多数(或其他阈值数量或百分比)模态确定的位置来确定远侧尖端的位置。在另一个实施方案中，每个模态可以与预定权重相关联(例如，由诸如医学专家的专家提供)，其中通过由模态确定的每个位置的加权和来确定远侧尖端的位置，使得具有最大权重的位置被确定为远侧尖端的位置。在一些情况下，确定的位置在被提供给用户(例如，在控制台110的显示屏170或其他显示机构上呈现)之前必须满足或超过置信度阈值。可替代地，提供由模态确定的每个位置的权重。
系统900的组件的其他描述可以在美国专利8,388,541中找到，其全部内容通过引用并入本文。
III.阻抗/电导波动检测
现在参考图11A至图12B，本文公开的某些实施方案包括用于在体腔内定位接合点或其他结构的多个步骤，包括提供如本文公开的系统1100、1102的实施方案；将导管(和/或导管/管芯针对)引入到体腔中；通过该导管(或管芯针)向该体腔提供电流；在该体腔中的第一位置处测量第一电导值；将该导管(和/或管芯针)移动到该体腔中的第二位置；测量该体腔中的第二位置处的第二电导值；以及基于第一位置的第一电导值和第二位置的第二电导值来确定体腔的轮廓。由这些实施方案产生的体腔的轮廓可以包括相对导电率和/或相对截面积。
对于其他实施方案，通过进一步将已知体积的具有第一电导率的第一溶液注入体腔中来确定内腔电导或截面积的实际值；将具有第二电导率的第二溶液注入该体腔，其中该第二溶液具有第二体积并且其中该第二电导率不等于该第一电导率；测量该体腔中的该第一位置处的第二电导值；计算该体腔内的该第一位置处的电导；测量该体腔中的第二位置处的第一电导值；以及计算在体腔中的第二位置处的电导。体腔轮廓的确定可以基于第一位置的电导、第二位置的电导以及第一溶液和第二溶液的电导率。
现在参见图11A，示出了根据一些实施方案的图1A的医疗器械监测系统的示例性实施方案，该医疗器械监测系统被修改成在导管的操作和插入患者体内期间在管心针的远端处包括多个电极。系统1100说明了图1A的系统100的修改版本，其中管心针1120包括定位在远侧部分730处的多个电极1101。系统1100被配置为以一种或多种模态操作，包括以上述方式操作的光纤模态和/或部署多个电极1101的阻抗/电导模态。下面参考图12A至图12B讨论关于配置多个电极1101的配置的附加细节。
现在参见图11B，示出了根据一些实施方案的图1B的医疗器械监测系统的示例性实施方案，该医疗器械监测系统被修改为在操作和将导管插入患者体内期间在导管的远端处包括多个电极。系统1102说明了图1B的系统100的修改版本，其中导管1130包括位于远侧部分1135的多个电极1102。系统1102被配置为以一种或多种模态操作，包括以上述方式操作的光纤模态和/或部署多个电极1103的阻抗/电导模态。下面参考图12A至图12B讨论关于配置多个电极1103的配置的附加细节。
图12A示出了根据一些实施方案的用于定位体腔接合部的医疗装置的实施方案。电导或阻抗导管使用多个电极测量体腔内的电导。电导医疗装置1200被配置为使用电导测量结果来定位体腔接合部，其中医疗装置1200表示管心针1120或导管1130。医疗装置1200具有近端1205和适于引入体腔的远端1210。此外，医疗装置1200包括一对激励电极1215(代表电极1101、1103中任一电极的第一子集)和一对检测电极1220(代表电极1101、1103中任一电极的第二子集)。激励电极1215和检测电极1220中的每一者都具有能够附接至处理系统(例如，控制台110)的近端和位于近端1205和远端1210之间的医疗装置1200上的远端。检测电极1220的远端位于医疗装置1200上在激励电极1215的远端之间。激励电极1215被配置为将测量的电荷发射到体腔中，而检测电极1220检测穿过体腔内的流体的电荷量。处理系统计算电荷的变化以确定在内腔中的任何给定位置处通过内腔的电导。
如图12A所示，电极1215和1220位于医疗装置1200的远端1210。然而，电极的定位不限于该远端部分，而是可以在导管上的能够帮助向医师提供电导信息的任何地方。此外，还可以使用多组电极(未示出)来提供用于映射内部器官、脉管或其他体腔的内部解剖结构的附加信息。
现在参照图12B，示出了根据一些实施方案的用于定位体腔接合部的医疗装置的第二实施方案。如上所述，图12A的实施方案包括至少两个检测电极和两个激励电极。然而，在图12B所示的实施方案中，仅使用两个电极(对于一个电极组至少使用两个电极，其中如上所述可以使用多组)。导管1225具有近端1230和远端1235，以及第一电极1240和第二电极1245。每个电极1240和1245具有近端(未示出)和位于导管1225上在近端1230和远端1235之间的远端。因为导管1225仅具有两个电极，所以每个电极必须同时具有激励功能和检测功能。为了使单个电极能够发送和测量电荷，必须向电路添加延迟。另外，双极导管在测量时必须是静止的，需要医师通过将导管移动到期望的位置、停止并进行测量、然后再次移动导管来获得轮廓。相反，当导管被通过体腔拉动或推动时，四极导管可以进行连续的电导测量，从而给出与双极导管相比更详细的轮廓。
虽然至少一些实施方案可以在腔内存在体液(诸如血液)的情况下适当地测量内腔电导，但是某些其他实施方案可以使用注入体腔中的流体来适当地计算内腔电导和/或截面积，如本文所解释的。因此，一些实施方案包括通道，流体通过该通道注入体腔。
在一个实施方案中，光纤模态可用于确定管心针120的远侧尖端735的位置，并且确定的位置然后可通过检测远侧尖端735的波动来确认，如上所述。另外，或可替代地，可以使用由电导模态获得的数据来确认由光纤模态确定的位置。例如，电导模态被配置为基于在内腔内的多个位置处检测电导值来确定内腔的轮廓，其中身体内腔的轮廓可以包括相对电导和/或相对截面积。
在第一实施方案中，通过访问对应于由光纤模态确定的位置的存储的(先前生成的)内腔轮廓，可以使用电导模态来确认由光纤模态确定的位置。当存储的内腔轮廓与由电导模态确定的内腔轮廓相同或基本相同时，确认由光纤模态确定的位置。
在第二实施方案中，当由光纤模态确定的位置在患者心脏内时，可以通过连续地检测其中布置有医疗器械的远侧尖端的内腔(例如，心脏的腔室)的截面积，使得心脏的节律性搏动将导致与节律性搏动一致地连续变化的截面积，来使用电导模态确认该位置。因此，确认逻辑199可以确定内腔的连续变化的截面积对应于心脏内的一区域，该区域对应于由光纤模态确定的位置，并且因此确认由光纤模态确定的位置是准确的。
如上所述，在其他实施方案中，可以通过选择由大多数(或其他阈值数量或百分比)模态确定的位置来确定远侧尖端的位置。在另一实施方案中，每个模态可以与预定权重相关联(例如，由诸如医学专家的专家提供)，其中通过由模态确定的每个位置的加权和来确定远侧尖端的位置，使得具有最大权重的位置被确定为远侧尖端的位置。在一些情况下，确定的位置在被提供给用户(例如，在控制台110的显示屏170或其他显示机构上呈现)之前必须满足或超过置信度阈值。可替代地，提供由模态确定的每个位置的权重。
系统1100、1102的部件的其他描述可以在美国专利10,172,538中找到，其全部内容通过引用并入本文。
IV.用于位置确认的方法
如上所述，图1A至图12B所示的任何系统、方法和装置可用于确定在患者脉管系统内推进的医疗器械的远侧尖端的位置。此外，任何系统、方法和装置可以组合使用，使得经由第一模态确定的位置可以用于确认经由第二模态确定的位置。另外，可以利用三种或更多种模态，每种模态用于确定医疗器械的远侧尖端在患者脉管系统内的位置，使得它们的组合可以用于确定位置。
例如，在一个实施方案中，可以通过选择由大多数(或其他阈值数量或百分比)模态确定的位置来确定远侧尖端的位置。在另一个实施方案中，每个模态可以与预定权重相关联(例如，由诸如医学专家的专家提供)，其中通过由模态确定的每个位置的加权和来确定远侧尖端的位置，使得具有最大权重的位置被确定为远侧尖端的位置。在一些情况下，确定的位置在被提供给用户(例如，在控制台110的显示屏170或其他显示机构上呈现)之前必须满足或超过置信度阈值。可替代地，提供由模态确定的每个位置的权重。
虽然在图1A至图12B中图示并描述了提供模态的各种组合的多个系统、方法和装置，但是下面讨论了可以由确认逻辑199利用来确认由上面参考图1A至图12B讨论的模态中的任一种确定的医疗器械的远侧尖端的位置的若干附加参数。
如上所述，当利用多个模态来获得指示医疗器械的远侧尖端的位置的数据时，一个模态的数据可用于确认由不同模态确定的位置。还公开了，当使用多个模态来获得此类数据时，可以利用加权系统，其中可以将权重与由每个模态确定的位置相关联，使得可以向医师提供位置的加权集合，可以向医师提供具有最大权重的位置，和/或可以向医师提供具有高于预定置信度阈值的权重的位置。如本文所使用的，与每个模态相关联的权重和相应的位置可以指在精确地确定医疗器械的远侧尖端的位置时对特定模态的置信度。
作为使用多个模态的可替代，或除此之外，某些数据可以类似地用于确认由特定模态或多个模态确定的医疗器械的远侧尖端的位置的准确性。下面讨论的是这种数据的实施例，其中数据可以通过上面讨论的模态获得，但不仅仅对应于医疗器械的远侧尖端的位置，而其他数据是通过各种传感器获得的测量结果，该传感器可以由上面描述的任何系统(例如，压力传感器、多普勒或诸如磁共振成像(MRI)的其他成像系统)部署。
在一些实施方案中，如上所述，光纤模态可用于确定医疗器械的远侧尖端的位置以及医疗器械的形状(例如，可确定医疗器械的当前物理状态)。光纤模态还可以被配置为能够确定医疗器械的远侧尖端的路径。此类确定可以通过由形状感测逻辑194执行的分析来进行。医疗器械的远侧尖端的位置，医疗器械的形状和/或医疗器械在患者脉管系统内的路径可用于确认由上述任何形式确定的位置。例如，TLS模态可以获得指示医疗器械的远侧尖端被布置在心脏的特定腔室内的数据(例如，基于尖端波动检测和/或由TLS传感器901检测到的磁性组件904的位置)。由上面讨论的光纤模态确定的任何数据可用于确认由TLS模态指示的远侧尖端的位置。作为说明性实施例，确定的医疗器械的形状可用于由确认逻辑199通过执行包括将医疗器械的形状与患者脉管系统的已知解剖结构进行比较并由此确定预期位置的操作来确认位置。当由TLS模态确定的位置与预期位置相同或基本上相同(在预定距离范围内)时，确认逻辑199确定预期位置确认了从TLS模态的数据确定的位置。应当理解，对于这里提供的每个实施例，当由TLS模态确定的位置与预期位置不相同或甚至基本不相同(例如，在预定距离范围之外)时，确认逻辑199确定预期位置并不确认由TLS模态确定的位置。
在其他实施方案中，医疗器械的插入长度可用于确认作为通过上述任何形式获得的数据的结果而确定的位置。例如，患者脉管系统具有已知的解剖结构，使得可以确定从插入点到患者脉管系统内的位置的距离。因此，确认逻辑199可以利用插入长度(布置在患者脉管系统内的医疗器械的长度)来基于插入长度与已知脉管系统解剖结构的相关性确定预期位置。当预期位置对应于由上述模态确定的位置时，确认逻辑199确定预期位置确认了从模态的数据确定的位置。在一些实施方案中，形状感测数据(例如，医疗器械的路径和/或医疗器械的形状可用于根据插入长度确定预期位置，因为路径或形状通知确认逻辑199关于通过患者脉管系统测量的路径)。在一些实施方案中，可以通过用户输入由医疗器械(或导管)外部上的标记所指示的长度和/或通过可以获得指示某些光栅上的温度或压力变化的信息的光纤模态来确定插入长度。
另外，由医疗器械测量的温度可以指示患者脉管系统内的某些位置。在一些实施方案中，光纤模态可以在某些光栅(例如，位于医疗器械的远侧部分的光栅)处获得温度数据，和/或医疗器械可以包括位于远端的专用温度传感器。可以将测得的温度与由上述模态确定的位置的预期温度(例如，存储的或历史数据)进行比较。当预期温度与测量的温度相同或基本相同时，确认逻辑199确定所测量的温度确认了从模态的数据确定的位置。
此外，可以例如通过上述阻抗/电导模态获得脉管直径测量结果。在一些实施方案中，可以获得多个脉管直径测量结果(例如，以规则的间隔)，使得可以将随时间获得的测量结果进行比较，以确定布置有远侧尖端的脉管的直径是否随着医疗器械的推进而增大或减小。关于脉管直径是增大还是减小的确定可称为相对脉管直径。换言之，随时间的测量使得本文公开的系统能够确定脉管直径随着医疗器械的推进而变得更大还是更小。可以将测量的相对脉管直径与由上述模态确定的位置的预期相对脉管直径(例如，存储的或历史数据)进行比较。当预期的相对脉管直径与测量的相对脉管直径相同或基本相同时，确认逻辑199确定所测量的相对脉管直径确认了从模态的数据确定的位置。
类似地，在一些实施方案中，可以利用单个脉管直径测量结果(“绝对脉管直径”测量结果)来确认由上述模态确定的位置。例如，可以将测量的绝对脉管直径与由上述模态确定的位置的预期绝对脉管直径(例如，存储的或历史数据)进行比较。当预期的绝对脉管直径与测量的绝对脉管直径相同或基本相同时，确认逻辑199确定所测量的绝对脉管直径确认了从模态的数据确定的位置。
另外，由医疗器械测量的压力可以指示患者脉管系统内的某些位置。在一些实施方案中，光纤模态可以在某些光栅(例如，位于医疗器械的远侧部分的光栅)处获得压力数据，和/或医疗器械可以包括位于远端的专用压力传感器。可以将测量的压力与由上述模态确定的位置的预期压力(例如，存储的或历史数据)进行比较。当预期压力与测量的压力相同或基本相同时，确认逻辑199确定测量的压力确认从模态的数据确定的位置。
在一些实施方案中，作为基于输注物(infusate)的流量的感测温度变化而测量的输注物的流动特性可以指示患者脉管系统内的某些位置。更具体地，相对于血液的温度(或通常内部体温)，输注物将基于其温度(例如，可能比血液的温度或内部体温低)是可区分的，并且因此可经由上述任何方法经由温度感测来检测。根据医疗器械的位置，远离远侧尖端的输注物的流量将变化。例如，在静脉中，血流将拉动输注物远离远侧尖端，导致快速的温度散开。在动脉中，输注物将在远侧尖端上回流，随着时间延长而暴露于较冷的输注物。此外，检测到的温度变化的速率可以提供对血液流动、脉管直径、输注速率等的了解。因此，可以将测量的流动特性与由上述模态确定的位置的预期流动特性(例如，存储的或历史数据)进行比较。当预期的流动特性与测量的流动特性相同或基本上相同时，确认逻辑199确定所测量的流动特性确认了从模态的数据确定的位置。
另外，由医疗器械检测到的血流方向可以指示患者脉管系统内的某些位置。在一些实施方案中，可以利用超声和多普勒来获得血流引导数据。可以将血流方向与由上述模态确定的位置的预期血流方向(例如，存储的或历史数据)进行比较。当预期血流方向与检测到的血流方向相同时，确认逻辑199确定所检测的血流方向确认了从模态的数据确定的位置。
最后，其他成像模态可提供指示患者脉管系统内某些位置的数据。例如，可以使用诸如传统超声、脉管内超声、荧光透视和/或MRI的成像模态来获得指示患者脉管系统内的某些位置的数据。数据可以是实况的(例如，在当前程序期间由医师在期间获得)和/或先前存储/记录的成像数据。成像模态数据可用于生成用于例如在显示器170上显示的图形(例如，以与图10A中所示类似的方式，其中成像模态可替代从TLS模态生成的图形)，使得医师可在视觉上确认由上述任何模态确定的位置。在一些实施方案中，可以利用机器学习技术来确定成像数据是否被预测为对应于由上述任何模态确定的位置。在此类实施方案中，使用历史成像数据来训练机器学习模型，其中经训练的机器学习模型被配置为提供关于在成像数据中捕获的患者脉管系统内的位置的预测。训练的机器学习模型还可以被配置为提供患者脉管系统内的多个位置的分数，其中该分数对应于置信度。然后可以将具有最大分数的位置或由机器学习算法提供的预测指示的位置与由上述任何模态指示的位置进行比较。当由成像数据指示的位置与由上述模态确定的位置相同或基本上相同时，确认逻辑199确定成像数据确认了从模态的数据确定的位置。
现在参见图13，示出了根据一些实施方案的检测医疗装置的远侧尖端在患者脉管系统内的当前位置的说明性方法的流程图。图13所示的每个框都表示方法1300的一个操作。应当理解，并非图13所示的每个操作都是必需的。实际上，某些操作对于完成方法1300的各方面是可选的。方法1300开始于获得指示患者脉管系统内的第一位置的第一数据的操作，其中第一数据从以第一模态操作的医疗装置获得(框1302)。第二操作包括获得指示患者脉管系统内的第二位置的第二数据(框1304)。此外，第三操作包括执行确认过程，该确认过程包括确定第二位置是否在预定阈值内对应于第一位置(框1306)。额外的操作包括当确定第二位置在预定阈值内对应于第一位置时，确定第一位置准确地指示医疗装置的远侧尖端的当前位置(框1308)，以及当确定第二位置不在预定阈值内对应于第一位置时，确定第一位置可能不准确地指示医疗装置的远侧尖端的当前位置(框1310)。
虽然本文已经公开了一些特定实施方案，并且虽然已经详细公开了特定实施方案，但是特定实施方案并非意图限制本文提供的概念的范围。本领域的普通技术人员可以想到另外的适应和/或修改，并且在更广泛的方面，也包括这些适应和/或修改。因此，在不脱离本文提供的概念的范围的情况下，可以偏离本文公开的具体实施方案。

Claims (16)

1.一种用于检测医疗装置的远侧尖端在患者脉管系统内的当前位置的医疗装置系统，所述医疗装置系统包括：
所述医疗装置，其配置为以第一模态操作，以便获得指示所述患者脉管系统内的第一位置的第一数据；和
控制台，其包括一个或多个处理器和其上存储有逻辑的非暂时性计算机可读介质，当由所述一个或多个处理器执行时，所述逻辑引起包括如下的操作：
获得指示所述患者脉管系统内的第二位置的第二数据，
执行确认过程，包括确定所述第二位置是否在预定阈值内对应于所述第一位置，以及
当所述第二位置被确定为在所述预定阈值内对应于所述第一位置时，确定所述第一位置准确地指示所述医疗装置的所述远侧尖端的所述当前位置。
2.根据权利要求1所述的医疗装置系统，其中所述第一模态是光纤模态、基于磁的尖端定位系统模态或心电图监测系统模态中的任一种。
3.根据权利要求2所述的医疗装置系统，其中所述第二数据通过第二模态获得，其中所述第二模态是光纤模态、基于磁的尖端定位系统模态或心电图监测系统模态中的任一种，并且其中所述第二模态不同于所述第一模态。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的医疗装置系统，其中所述第二数据包括如下一项或多项：
由光纤数据确定的所述医疗装置的形状，
所述医疗装置在通过所述患者脉管系统推进时采取的路径，
所述医疗装置的插入长度，
由所述医疗装置测量的温度，
所述患者脉管系统内的脉管的直径，
代表所述医疗装置的所述远侧尖端的波动的波动数据，
由所述医疗装置测量的压力，
心电图数据，
所述患者脉管系统内的血流方向，或
脉管内超声、荧光检查图像或磁共振图像之一的成像数据。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的医疗装置系统，其中所述第二数据表示所述医疗装置的所述远侧尖端的波动。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的医疗装置系统，其中所述第一模态是光纤模态，并且其中所述医疗装置包括具有一个或多个芯纤维的光纤，所述一个或多个芯纤维中的每个包括沿着对应的芯纤维的纵向长度分布的多个传感器，并且所述多个传感器中的每个传感器被配置为(i)基于接收到的入射光，反射不同光谱宽度的光信号，以及(ii)基于所述光纤经历的应变，改变反射光信号的特性。
7.根据权利要求6所述的医疗装置系统，其中所述操作还包括：
向所述光纤提供宽带入射光信号，
接收所述多个传感器中的一个或多个反射的宽带入射光的不同光谱宽度的反射光信号，以及
处理与所述一个或多个芯纤维相关联的反射光信号，以确定指示第一位置的所述第一数据。
8.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置系统，其中所述医疗装置是导引器丝、导丝、管心针、针内管心针、针或导管中的一种。
9.一种其上存储有逻辑的非暂时性计算机可读介质，当由一个或多个处理器执行时，所述逻辑引起包括如下的操作：
获得指示患者脉管系统内的第一位置的第一数据，其中所述第一数据从以第一模态操作的医疗装置获得；
获得指示所述患者脉管系统内的第二位置的第二数据；
执行确认过程，包括确定所述第二位置是否在预定阈值内对应于所述第一位置，以及
当所述第二位置被确定为在所述预定阈值内对应于所述第一位置时，确定所述第一位置准确地指示所述医疗装置的远侧尖端的当前位置。
10.根据权利要求9所述的非暂时性计算机可读介质，其中所述第一模态是光纤模态、基于磁的尖端定位系统模态或心电图监测系统模态中的任一种。
11.根据权利要求10所述的非暂时性计算机可读介质，其中所述第二数据通过第二模态获得，其中所述第二模态是光纤模态、基于磁的尖端定位系统模态或心电图监测系统模态中的任一种，并且其中所述第二模态不同于所述第一模态。
12.根据权利要求9-11中任一项所述的非暂时性计算机可读介质，其中所述第二数据包括如下一项或多项：
由光纤数据确定的所述医疗装置的形状，
所述医疗装置在通过所述患者脉管系统推进时采取的路径，
所述医疗装置的插入长度，
由所述医疗装置测量的温度，
所述患者脉管系统内的脉管的直径，
代表所述医疗装置的所述远侧尖端的波动的波动数据，
由所述医疗装置测量的压力，
心电图数据，
所述患者脉管系统内的血流方向，或
脉管内超声、荧光检查图像以及磁共振图像之一的成像数据。
13.根据权利要求9-12中任一项所述的非暂时性计算机可读介质，其中所述第二数据表示所述医疗装置的所述远侧尖端的波动。
14.根据权利要求9-13中任一项所述的非暂时性计算机可读介质，其中所述第一模态是光纤模态，并且其中所述医疗装置包括具有一个或多个芯纤维的光纤，所述一个或多个芯纤维中的每个包括沿着对应的芯纤维的纵向长度分布的多个传感器，并且所述多个传感器中的每个传感器被配置为(i)基于接收到的入射光，反射不同光谱宽度的光信号，以及(ii)基于所述光纤经历的应变，改变反射光信号的特性。
15.根据权利要求14所述的非暂时性计算机可读介质，其中所述操作还包括：
向所述光纤提供宽带入射光信号，
接收所述多个传感器中的一个或多个反射的宽带入射光的不同光谱宽度的反射光信号，以及
处理与所述一个或多个芯纤维相关联的反射光信号以确定指示第一位置的第一数据。
16.根据权利要求9-15中任一项所述的非暂时性计算机可读介质，其中所述医疗装置是导引器丝、导丝、管心针、针内管心针、针或导管中的一种。
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