CN113842536A - 错位检测系统 - Google Patents

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Abstract

本文公开了涉及检测医疗装置在患者的脉管(比如奇静脉)内的错位的系统、设备和方法。医疗装置可以包括多芯光纤，该多芯光纤包括多个芯纤维，其中多个芯纤维中的每个包括多个传感器，它们被配置为基于接收的入射光而反射光信号，并且改变反射光信号的特性，以便用于确定多芯光纤的物理状态。系统可以包括具有存储逻辑的非暂时性计算机可读介质的控制台，当执行该逻辑时，引起给多芯光纤提供宽带入射光信号、接收反射光信号、处理反射光信号和基于反射光信号确定医疗装置是否已经进入患者的奇静脉的操作。

Description

错位检测系统
优先权
本申请要求2020年6月26日提交的美国临时申请号63/044,911 的优先权权益，其通过引用以其整体并入本申请。
技术领域
本申请涉及医疗器械领域，更具体地涉及错位检测系统。
背景技术
过去，医疗装置(比如导丝和导管)的某些脉管内引导例如已经 将荧光检查方法用于跟踪医疗装置的尖端和确定远侧尖端是否被适 当地定位在其目标解剖结构中。然而，这样的荧光检查方法使患者和 他们的主治医生暴露于有害的X射线辐射。此外，在一些情况下，患 者被暴露于荧光检查方法所需的潜在有害的造影剂。
最近，已经使用涉及管心针的电磁跟踪系统。通常，电磁跟踪系 统的特征在于三个部件：场发生器、传感器单元和控制单元。场发生 器使用多个线圈生成用于建立坐标空间的位置变化磁场。例如，附接 至管心针(比如在管心针的远端(尖端)附近)，传感器单元包括小 线圈，在该小线圈中经由磁场感应电流。基于每个线圈的电气特性， 可以在坐标空间内确定医疗装置的位置和取向。控制单元控制场发生 器并且从传感器单元捕获数据。
虽然电磁跟踪系统避免了跟踪管心针的尖端的视线依赖，同时避 免了与荧光检查方法相关的辐射暴露和潜在有害的造影剂，但是电磁 跟踪系统易于受干扰。更具体地，由于电磁跟踪系统依赖于由场发生 器产生的磁场的测量，这些系统经历电磁场干扰，这可能由许多不同 类型的消费电子设备比如蜂窝电话的存在引起。另外，电磁跟踪系统 经历信号丢失，依赖于外部传感器，并且受限于有限的深度范围。
本文公开了一种系统和方法，用于基于来自医疗装置的一个或多 个信号，确定插入患者的医疗装置是否已经偏离目标推进路径和是否 已经进入患者的脉管。
发明内容
简而言之，本文公开的一些实施方案涉及用于在推进通过患者的 脉管系统期间获得与医疗器械(比如导管、导丝或管心针)的轨迹和 /或形状相对应的三维(3D)信息(反射光)并且确定医疗器械在患 者的脉管(比如奇静脉(Azygos vein)内的错位的系统、设备和方法。 在一些实施方案中，系统是光纤形状感测系统及其方法，配置为提供 尖端位置的确认或传递/解译为电信号的信息。一些实施方案将光纤形 状感测功能与脉管内心电图(ECG)监测、阻抗/传导感测和血流定向 检测中的一个或多个组合。虽然这里的实施例关于进入奇静脉的错 位，但是本文描述的发明不限于此。应当理解，本文描述的发明可以 被用于检测医疗装置在患者中的任何数量的脉管和位置中的错位，并 且不旨在专用于进入奇静脉的错位。
更具体地，在一些实施方案中，医疗器械包括多芯光纤，多芯光 纤的每个芯纤维被配置有传感器阵列(反射光栅)，其在规定长度的 芯纤维上方被空间分布，以大体上感测芯纤维的由传感器占据的那些 区域上的外部应变。多芯光纤被配置为在推进通过患者的脉管系统期 间从控制台接收宽带光，其中宽带光沿着多芯光纤的至少部分距离朝 向远端传播。在沿着相同芯纤维定位的每个传感器被配置为反射不同 的特定光谱宽度的光的情况下，传感器阵列使得能够在遍及规定长度 的多芯光纤进行分布式测量。这些分布式测量可以包括与传感器经历 的应变具有相关性的波长偏移。
来自多芯光纤的每个芯纤维内的传感器(反射光栅)的反射光从 医疗器械返回，以便由控制台进行处理。可以基于反射光的波长偏移 的分析确定医疗器械的物理状态。例如，通过医疗器械的弯曲引起的 应变以及由此每个芯纤维的角度变化引起了不同程度的变形。不同程 度的变形改变了在芯纤维上定位的传感器(反射光栅)的形状，这可 能引起来自在多芯光纤内的每个芯纤维上定位的传感器的反射光的 波长变化(偏移)，如图2-5B和图7A-12所示。
公开文本的具体实施方案包括利用特征在于多芯光纤和传导介 质的管心针，它们共同操作，以便跟踪导管或其他医疗装置在患者体 内的放置。管心针被配置为返回信息用于识别：(i)管心针的一部分 (例如，管心针的尖端、区段等)或至少包括管心针的一部分的导管 的一部分(例如，导管的尖端、区段等)；或(ii)患者体内的管心 针或导管的全部或大部分的物理状态(例如，形状长度、形状和/或形 式)(下文描述为“管心针的物理状态”或“导管的物理状态”)。 根据公开文本的一个实施方案，返回信息可以从不同光谱宽度的反射 光信号获得，其中每个反射光信号对应于沿着多芯光纤的芯(下文称 为“芯纤维”)传播的宽带入射光的一部分，该宽带入射光由位于芯 纤维上的特定传感器反射回芯纤维上方。返回信息的一个说明性实施 例可以涉及从传感器返回的反射光信号的信号特性变化，其中波长偏 移与芯纤维上的(机械)应变相关。
在管心针包括多芯光纤的一些实施方案中，每个芯纤维利用多个 传感器并且每个传感器被配置为反射不同光谱范围的入射光(例如， 不同的光频率范围)。基于在每个芯纤维上施加的应变的类型和程度， 与该芯纤维相关联的传感器可以改变(偏移)反射光的波长，以传送 在由传感器占据的管心针的那些位置处的该芯纤维上的应变的类型 和程度。传感器被空间地分布在芯纤维的在管心针的近端与远端之间 的不同位置处，使得可以基于波长偏移的分析实施管心针的形状感 测。在此，形状感测功能与如下能力成对：通过包括为管心针的一部 分的传导介质，同时通过相同构件(管心针)传递电信号。
更具体地，在一些实施方案中，多芯光纤的每个芯纤维被配置有 传感器阵列，其在芯纤维的规定长度上方被空间地分布，以大体上感 测芯纤维的由传感器占据的那些区域上的外部应变。在沿着相同芯纤 维定位的每个传感器被配置为反射不同的特定光谱宽度的光的情况 下，传感器阵列使得能够在多芯光纤的整个规定长度上进行分布式测 量。这些分布式测量可以包括与传感器经历的应变具有相关性的波长 偏移。
根据公开文本的一个实施方案，每个传感器可以作为反射光栅操 作，比如光纤Bragg光栅(FBG)，即与记入(inscribe into)芯纤维 的永久性、周期性折射率变化相对应的内在(intrinsic)传感器。换 句话说，传感器作为特定光谱宽度(例如，特定波长或特定波长范围) 的光反射镜操作。结果，在宽带入射光由光学光源提供并且传播通过 特定芯纤维时，一旦到达用于该芯纤维的分布式传感器阵列的第一传 感器，与第一传感器相关联的规定光谱宽度的光被反射回控制台内的 光学接收器，该控制台包括显示器和光学光源。入射光的剩余光谱继 续传播通过芯纤维朝向管心针的远端。入射光的剩余光谱可能遭遇来自传感器的分布式阵列的其它传感器，其中这些传感器中的每个被制 造以反射具有不同特定光谱宽度的光，进而提供分布式测量，如上文 所描述。
在操作期间，多次光反射(也称为“反射光信号”)从多芯光纤 的多个芯纤维中的每个返回控制台。每个反射光信号可以唯一地与不 同的光谱宽度相关联。与反射光信号相关联的信息可以被用于确定管 心针在患者体内的物理状态的三维表示。在此，芯纤维与多模光纤的 包层(cladding)在空间上分离，并且每个芯纤维被配置为分别返回 从在每个芯纤维中制造的分布式传感器阵列反射的不同光谱宽度(例 如，特定光波长或光波长范围)的光。由中心芯纤维(作为参考操作) 和周边外围芯纤维返回的反射光的波长的检测偏移的比较可以被用 于确定管心针的物理状态。
在脉管系统插入和导管推进期间，临床医生可以依靠控制台以可 视化由管心针引导的导管的当前物理状态(例如，形状)，以避免潜 在的路径偏离。在外围芯纤维位于多模光纤的包层内的空间上不同位 置处时，管心针的角度取向变化(比如，相对于中心芯纤维弯曲等) 在每个外围芯纤维以及中心芯纤维上施加不同类型(例如，压缩或拉 伸)和程度的应变。不同类型和/或程度的应变可能引起芯纤维的传感 器施加不同的波长偏移，这可以被测量以推断管心针(导管)的物理 状态。
公开文本的实施方案可以包括一种或多种方法的组合，以确定实 现的主体(例如，导管、导丝和/或管心针)何时已经偏离其目标轨迹 (例如，进入右心房)并且反而进入不期望的位置(例如，奇静脉)。 公开文本的某些实施方案涉及使用光纤形状感测的远侧尖端位置检 测，使得实现的主体进入负Z平面(实现的主体的背侧移动)的偏离 可以使用通过多芯光纤的反射光的分析被检测和识别，如下面讨论 的。例如，光纤形状感测的使用可以与预定解剖角度、与识别的参考 平面的偏离(具有识别的前/后取向)和/或与预定解剖框架的偏离进 行比较而分析反射光。
公开文本的其它实施方案涉及使用光纤形状感测以检测实现的 主体的波动。例如，经由实现的主体中的波动减少而识别实现的主体 离开SVC进入奇静脉的推进偏离。另外，脉管内ECG监测可以与以 上提及的光纤形状感测方法中的任何一种或两种结合，以在脉管内 ECG的检测的P波幅度略降低时，甚至在实现的主体朝向窦房(SA) 结被推进时，检测实现的主体进入奇静脉的推进偏离。另外或在替代 方案中，阻抗/传导感测可以与光纤形状感测方法中的任何一个或两个 以及任选地与ECG脉管内ECG监测结合，以检测实现的主体进入奇 静脉的推进偏离。例如，在实现的主体偏离入奇静脉时，较小直径脉 管的特征在于变化的阻抗/传导。
在其他实施方案中，血流的方向可以与以上提及的光纤形状感测 方法、脉管内ECG监测和/或阻抗/传导感测中的任何一种组合使用。 例如，在实现的主体偏离入奇静脉时，血流将从与实现的主体的推进 一致变化为与实现的主体的推进相逆，这可以使用脉搏血氧仪和/或血 流多普勒进行检测。例如，使用脉搏血氧仪进行检测包括在实现的主 体推进通过脉管系统时测量和分析血液内的氧水平。具体地，氧水平 的分析可以随脉管变化，使得当远侧尖端在心脏中时，当测量的氧水 平降低时，可以检测实现的主体的远侧尖端进入奇静脉的偏离检测。 具体地，氧水平可以随着实现的主体的远侧尖端从较大的脉管(SVC) 推进至较小的脉管(奇静脉)而降低。
本文的一些实施方案公开了一种用于检测医疗装置在患者的脉 管(比如奇静脉)内的错位的医疗装置系统，系统包括医疗装置和控 制台，该医疗装置包括具有多个芯纤维的多芯光纤，多个芯纤维中的 每个包括沿着相应芯纤维的纵向长度分布的多个传感器，并且多个 传感器中的每个传感器被配置为：(i)基于接收的入射光，反射不同 光谱宽度的光信号；和(ii)改变反射光信号的特性，用于确定多芯 光纤的物理状态。控制台包括一个或多个处理器和非暂时性计算机可 读介质，该非暂时性计算机可读介质具有在其上存储的逻辑，该逻辑 当由一个或多个处理器执行时引起操作，该操作包括：给多芯光纤提 供宽带入射光信号；接收由多个传感器中的每个反射的宽带入射光的 不同光谱宽度的反射光信号；处理与多个芯纤维相关联的反射光信 号；和基于反射光信号确定医疗装置是否已经进入患者的奇静脉。
在一些实施方案中，确定操作基于由反射光信号指示的医疗装置 的形状而确定医疗装置是否已经进入奇静脉。在一些实施方案中，由 反射光信号指示的医疗装置的形状被用作机器学习的输入，该机器学 习配置为处理输入并且提供结果，该结果指示关于医疗装置的形状是 否指示进入患者的奇静脉的置信度水平。在一些实施方案中，确定操 作确定医疗装置是否已经进入奇静脉是基于对由反射光信号指示的 医疗装置的形状执行的试探法结果。在一些实施方案中，确定操作基 于由反射光信号指示的医疗装置的波动量而确定医疗装置是否已经 进入奇静脉。
在特定实施方案中，医疗装置的波动量是医疗装置的远侧尖端处 的波动量。在一些实施方案中，确定操作确定医疗装置是否已经进入 奇静脉是基于由反射光信号指示的医疗装置的形状和推进医疗装置 通过患者的脉管系统的心电图(ECG)监测。在一些实施方案中，确 定操作确定医疗装置是否已经进入奇静脉是基于由反射光信号指示 的医疗装置的形状和推进医疗装置通过患者的脉管系统的阻抗感测。 在一些实施方案中，确定操作确定医疗装置是否已经进入奇静脉是基 于：(i)由反射光信号指示的医疗装置的形状；(ii)推进医疗装置 通过患者的脉管系统的心电图(ECG)监测；和(iii)推进医疗装置 通过患者的脉管系统的阻抗感测。
在一些实施方案中，确定操作确定医疗装置是否已经进入奇静脉 是基于由反射光信号指示的医疗装置的形状和医疗装置当前被布置 在其中的患者的脉管系统的一部分内的血流方向的检测。在一些实施 方案中，确定操作确定医疗装置是否已经进入奇静脉是基于由反射光 信号指示的医疗装置的形状和如下中的一个或多个：(i)推进医疗装 置通过患者的脉管系统的心电图(ECG)监测、(ii)推进医疗装置 通过患者的脉管系统的阻抗感测或(iii)医疗装置当前被布置在其中 的患者的脉管系统的一部分内的血流方向的检测。
在一些实施方案中，确定操作确定医疗装置是否已经进入奇静脉 是基于：(i)由反射光信号指示的医疗装置的形状；(ii)推进医疗 装置通过患者的脉管系统的心电图(ECG)监测；(iii)推进医疗装 置通过患者的脉管系统的阻抗感测；和(iv)医疗装置当前被布置在 其中的患者的脉管系统的一部分内的血流方向的检测。
在特定实施方案中，不同类型的应变包括压缩和拉伸。在其他实 施方案中，医疗装置包括细长形状并且被插入患者体内的脉管系统。 在一些实施方案中，医疗装置是可移除地插入导管组件的内腔的管心 针，用于将导管组件的远侧尖端放置在脉管系统的上腔静脉中。在其 他实施方案中，多个芯纤维中的至少两个响应于多芯光纤的取向变化 而经受不同类型的应变。在其他实施方案中，多个传感器中的每个是 反射光栅，其中每个反射光栅通过施加取决于反射光栅经受的应变的 波长偏移而改变其反射光信号。
进一步的实施方案涉及一种用于将医疗装置放置入患者体内的 方法，方法包括给在医疗装置内包括的多芯光纤提供宽带入射光信 号，其中多芯光纤包括多个芯纤维，多个芯纤维中的每个包括沿着相 应芯纤维的纵向长度分布的多个反射光栅光纤，并且多个反射光栅中 的每个反射光栅被配置为：(i)基于接收的入射光，反射不同光谱宽 度的光信号；和(ii)改变反射光信号的特性，用于确定多芯光纤的 物理状态。方法还包括接收由多个反射光栅中的每个反射的宽带入射 光的不同光谱宽度的反射光信号，处理与多个芯纤维相关联的反射光 信号和基于反射光信号确定医疗装置是否已经进入患者的奇静脉。
在一些实施方案中，确定操作基于由反射光信号指示的医疗装置 的形状而确定医疗装置是否已经进入奇静脉。在一些实施方案中，由 反射光信号指示的医疗装置的形状被用作机器学习的输入，该机器学 习配置为处理输入并且提供结果，该结果指示关于医疗装置的形状是 否指示进入患者的奇静脉的置信度水平。在一些实施方案中，确定操 作确定医疗装置是否已经进入奇静脉是基于对由反射光信号指示的 医疗装置的形状执行的试探法结果。在一些实施方案中，确定操作基 于由反射光信号指示的医疗装置的波动量而确定医疗装置是否已经 进入奇静脉。
在特定实施方案中，医疗装置的波动量是医疗装置的远侧尖端处 的波动量。在一些实施方案中，确定操作确定医疗装置是否已经进入 奇静脉是基于由反射光信号指示的医疗装置的形状和推进医疗装置 通过患者的脉管系统的心电图(ECG)监测。在一些实施方案中，确 定操作确定医疗装置是否已经进入奇静脉是基于由反射光信号指示 的医疗装置的形状和推进医疗装置通过患者的脉管系统的阻抗感测。 在一些实施方案中，确定操作确定医疗装置是否已经进入奇静脉是基 于：(i)由反射光信号指示的医疗装置的形状；(ii)推进医疗装置 通过患者的脉管系统的心电图(ECG)监测；和(iii)推进医疗装置 通过患者的脉管系统的阻抗感测。
在一些实施方案中，确定操作确定医疗装置是否已经进入奇静脉 是基于由反射光信号指示的医疗装置的形状和医疗装置当前被布置 在其中的患者的脉管系统的一部分内的血流方向的检测。在一些实施 方案中，确定操作确定医疗装置是否已经进入奇静脉是基于由反射光 信号指示的医疗装置的形状和如下中的一个或多个：(i)推进医疗装 置通过患者的脉管系统的心电图(ECG)监测；(ii)推进医疗装置 通过患者的脉管系统的阻抗感测，或(iii)医疗装置当前被布置在其 中的患者的脉管系统的一部分内的血流方向的检测。
在一些实施方案中，确定操作确定医疗装置是否已经进入奇静脉 是基于：(i)由反射光信号指示的医疗装置的形状；(ii)推进医疗 装置通过患者的脉管系统的心电图(ECG)监测；(iii)推进医疗装 置通过患者的脉管系统的阻抗感测；和(iv)医疗装置当前被布置在 其中的患者的脉管系统的一部分内的血流方向的检测。
在特定实施方案中，不同类型的应变包括压缩和拉伸。在其他实 施方案中，医疗装置包括细长形状并且被插入患者体内的脉管系统。 在一些实施方案中，医疗装置是可移除地插入导管组件的内腔的管心 针，用于将导管组件的远侧尖端放置在脉管系统的上腔静脉中。在一 些实施方案中，多个芯纤维中的至少两个响应于多芯光纤的取向变化 而经受不同类型的应变。在一些实施方案中，多个传感器中的每个是 反射光栅，其中每个反射光栅通过施加取决于反射光栅经受的应变的 波长偏移而改变其反射光信号。
一些实施方案公开了一种在其上存储有逻辑的非暂时性计算机 可读介质，其当由一个或多个处理器执行时引起操作。操作包括给在 医疗装置内包括的多芯光纤提供宽带入射光信号，其中多芯光纤包括 多个芯纤维，多个芯纤维中的每个包括沿着相应芯纤维的纵向长度分 布的多个反射光栅光纤，并且多个反射光栅中的每个反射光栅被配置 为：(i)基于接收的入射光，反射不同光谱宽度的光信号；和(ii) 改变反射光信号的特性，用于确定多芯光纤的物理状态。操作还包括 接收由多个反射光栅中的每个反射的宽带入射光的不同光谱宽度的 反射光信号，处理与多个芯纤维相关联的反射光信号和基于反射光信号确定医疗装置是否已经进入患者的奇静脉。
在一些实施方案中，确定操作基于由反射光信号指示的医疗装置 的形状而确定医疗装置是否已经进入奇静脉。在一些实施方案中，由 反射光信号指示的医疗装置的形状被用作机器学习的输入，该机器学 习配置为处理输入并且提供结果，该结果指示关于医疗装置的形状是 否指示进入患者的奇静脉的置信度水平。在一些实施方案中，确定操 作确定医疗装置是否已经进入奇静脉是基于对由反射光信号指示的 医疗装置的形状执行的试探法结果。在一些实施方案中，确定操作基 于由反射光信号指示的医疗装置的波动量而确定医疗装置是否已经 进入奇静脉。
在特定实施方案中，医疗装置的波动量是医疗装置的远侧尖端处 的波动量。在一些实施方案中，确定操作确定医疗装置是否已经进入 奇静脉是基于由反射光信号指示的医疗装置的形状和推进医疗装置 通过患者的脉管系统的心电图(ECG)监测。在一些实施方案中，确 定操作确定医疗装置是否已经进入奇静脉是基于由反射光信号指示 的医疗装置的形状和推进医疗装置通过患者的脉管系统的阻抗感测。 在一些实施方案中，确定操作确定医疗装置是否已经进入奇静脉是基 于：(i)由反射光信号指示的医疗装置的形状；(ii)推进医疗装置 通过患者的脉管系统的心电图(ECG)监测；和(iii)推进医疗装置 通过患者的脉管系统的阻抗感测。
在一些实施方案中，确定操作确定医疗装置是否已经进入奇静脉 是基于由反射光信号指示的医疗装置的形状和医疗装置当前被布置 在其中的患者的脉管系统的一部分内的血流方向的检测。在一些实施 方案中，确定操作确定医疗装置是否已经进入奇静脉是基于由反射光 信号指示的医疗装置的形状和如下中的一个或多个：(i)推进医疗装 置通过患者的脉管系统的心电图(ECG)监测、(ii)推进医疗装置 通过患者的脉管系统的阻抗感测或(iii)医疗装置当前被布置在其中 的患者的脉管系统的一部分内的血流方向的检测。
在一些实施方案中，确定操作确定医疗装置是否已经进入奇静脉 是基于：(i)由反射光信号指示的医疗装置的形状；(ii)推进医疗 装置通过患者的脉管系统的心电图(ECG)监测；(iii)推进医疗装 置通过患者的脉管系统的阻抗感测；和(iv)医疗装置被布置在其中 的患者的脉管系统的一部分内的血流方向的检测。
在特定实施方案中，不同类型的应变包括压缩和拉伸。在其他实 施方案中，医疗装置包括细长形状并且被插入患者体内的脉管系统。 在一些实施方案中，医疗装置是可移除地插入导管组件的内腔的管心 针，用于将导管组件的远侧尖端放置在脉管系统的上腔静脉中。在一 些实施方案中，多个芯纤维中的至少两个响应于多芯光纤的取向的变 化而经受不同类型的应变。在一些实施方案中，多个传感器中的每个 是反射光栅，其中每个反射光栅通过施加取决于反射光栅经受的应变 的波长偏移而改变其反射光信号。
考虑到更详细地公开这些概念的特定实施方案的附图和以下描 述，本文提供的概念的这些和其他特征对于本领域技术人员将变得更 明显。
附图说明
在附图中通过举例而非限制的方式示出了公开文本的实施方案， 其中相同的附图标记表示相似的元件，并且其中：
图1A是根据一些实施方案的医疗器械监测系统的说明性实施方 案，该医疗器械监测系统包括具有光学形状感测和基于光纤的血氧测 量能力的医疗器械；
图1B是根据一些实施方案的医疗器械监测系统100的可选的说 明性实施方案；
图2是根据一些实施方案的包括在图1A的管心针120内的多芯 光纤的一部分的结构的示例性实施方案；
图3A是根据一些实施方案的图1A的管心针的第一示例性实施 方案，其支持光和电信令(signaling)二者；
图3B是根据一些实施方案的图3A的管心针的截面视图；
图4A是根据一些实施方案的图1B的管心针的第二示例性实施 方案；
图4B是根据一些实施方案的图4A的管心针的截面视图；
图5A是根据一些实施方案的导管的第一说明性实施方案的正视 图，该导管包括集成管材(integrated tubing)、沿着直径(diametrically) 布置的隔膜和在管材与隔膜内的微内腔；
图5B是根据一些实施方案的图5A的导管的第一说明性实施方 案的透视图，该导管包括安装在微内腔内的芯纤维；
图6A-6B是根据一些实施方案的由图1A-1B的医疗器械监测系 统实施的实现光学3D形状感测的操作方法的流程图；
图7A是根据一些实施方案的图1的医疗器械监测系统在导管操 作和插入患者期间的示例性实施方案；
图7B是根据一些实施方案的图7A的管心针在上腔静脉(SVC) 中朝向患者的右心房推进的详细视图；
图8是根据一些实施方案的通过患者的脉管系统朝向患者心脏的 右心房推进的管心针的第一图示；
图9是根据一些实施方案的通过患者的脉管系统朝向患者心脏的 右心房推进的管心针的第二图示；
图10A-10C是描绘了根据一些实施方案的用于获取脉管内ECG 数据的电极配置的图示；
图11是根据一些实施方案的示例性外周插入的中心导管的图示； 以及
图12是根据一些实施方案的利用与两个电极垫(electrode pad) 结合的外周插入中心的第二实施方案的系统的图示。
具体实施方式
在更详细地公开一些具体实施方案之前，应当理解，本文公开的 具体实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应当理解，本文公开 的特定实施方案可以具有可容易地与特定实施方案分离并且任选地 与本文公开的许多其它实施方案中的任何一个特征组合或替代本文 公开的许多其它实施方案中的任何一个特征的特征。
关于本文使用的术语，还应当理解，这些术语是为了描述一些特 定实施方案的目的，并且这些术语不限制本文提供的概念的范围。序 数(例如，第一、第二、第三等)通常用于区分或标识一组特征或步 骤中的不同特征或步骤，并且不提供系列或数字限制。例如，“第 一”、“第二”、“第三”特征或步骤不必按顺序出现，并且包括这 些特征或步骤的特定实施方案不必限于这三个特征或步骤。为方便起 见，使用标签比如“左”、“右”、“顶”、“底”、“前”、“后” 等，并且不旨在暗示例如任何特定的固定位置、取向或方向。相反， 这样的标记用于反映例如相对位置、取向或方向。除非上下文另有明 确规定，否则单数形式的“一个”、“一种”和“该”包括复数指代。
关于例如本文公开的探头的“近侧”、“近侧部分”或“近端部 分”，包括当探头被用于患者时预期靠近临床医生的探头部分。同样 地，例如探头的“近侧长度”包括当探头被用于患者时预期靠近临床 医生的探头的长度。例如，当探头被用于患者时，探头的“近端”包括探头的靠近临床医生的一端。探头的近侧部分、近端部分或近侧长 度可以包括探头的近端；然而，探头的近侧部分、近端部分或近侧长 度不必包括探头的近端。即，除非上下文另有说明，探头的近侧部分、 近端部分或近侧长度不是探头的末端部分或末端长度。
例如，本文公开的探头的“远侧”、“远侧部分”或“远端部 分”包括当探头被用于患者时预期靠近患者或在患者中的探头部分。 同样地，例如，探头的“远侧长度”包括当探头被用于患者时预期靠 近患者或在患者中的探头的长度。例如，当探头被用于患者时，探头的“远端”包括探头的靠近患者或在患者中的一端。探头的远侧部 分、远端部分或远侧长度可以包括探头的远端；然而，探头的远侧部 分、远端部分或远侧长度不必包括探头的远端。即，除非上下文另有 说明，探头的远侧部分、远侧部分或远端长度不是探头的末端部分或末端长度。
术语“逻辑”可以表示被配置为执行一个或多个功能的硬件、固 件或软件。作为硬件，术语逻辑可以指或包括具有数据处理和/或存 储功能的电路。这种电路的实施例可以包括但不限于硬件处理器(例 如，微处理器、一个或多个处理器核、数字信号处理器、可编程门阵 列、微控制器、专用集成电路“ASIC”等)、半导体存储器或组合元 件。
另外或在替代方案中，术语逻辑可以指代或包括软件，例如一个 或多个进程、一个或多个实例、应用程序编程接口(API)、子例程、 函数、小应用程序、小服务程序、例行程序、源代码、目标代码、共 享库/动态链接库(dll)或甚至一个或多个指令。软件可以被存储在 任何类型的合适的非瞬态存储介质中或瞬态存储介质(例如，电、光、 声或其它形式的传播信号，例如载波、红外信号或数字信号)中。非 瞬态存储介质的实施例可以包括但不限于或局限于可编程电路；非持 久性存储器，例如易失性存储器(例如，任何类型的随机存取存储器 “RAM”)；或永久存储器，例如非易失性存储器(例如，只读存储 器“ROM”、电源供电RAM、闪存、相变存储器等)、固态驱动器、 硬盘驱动器、光盘驱动器或便携式存储器设备。作为固件，逻辑可以 被存储在永久存储中。
参考图1A，根据一些实施方案示出了医疗器械监测系统的说明 性实施方案，该医疗器械监测系统包括具有光学形状感测和基于光纤 的血氧测量能力的医疗器械。如图所示，系统100通常包括控制台110 和通信地耦合至控制台110的管心针组件119。对于该实施方案，管 心针组件119包括在其远端122上的细长探头(例如，管心针)120 和在其近端124上的控制台连接器133，其中管心针120被配置为通 过导管195或与导管195一起在患者脉管系统内推进。控制台连接器 133使得管心针组件119能够经由互连件145被可操作地连接至控制 台110，互连件145包括一个或多个光纤147(以下称为“光纤(一 个或多个)”)和由单个光/电连接器146封端(或由双连接器封端) 的传导介质。在此，连接器146被配置为与控制台连接器133接合(配 合)以允许光在控制台110与管心针组件119之间传播以及电信号从 管心针120传播至控制台110。
控制台110的示例性实现包括处理器160、存储器165、显示器 170和光学逻辑180，但是可以理解，控制台110可以采取各种形式 中的一种并且可以包括并不涉及公开文本的方面的附加部件(例如， 电源、端口、接口等)。美国公开号2019/0237902中示出了控制台110的说明性实施例，其全部内容通过引用并入本文。包括处理器160 以在操作期间控制控制台110的功能，处理器160能够访问存储器165 (例如，非易失性存储器或非暂时性计算机可读介质)。如图所示， 显示器170可以是集成入控制台110的液晶二极管(LCD)显示器， 并且被用作用户接口以给临床医生显示信息，特别是在导管放置过程 (例如，心脏导管插入)期间。在另一个实施方案中，显示器170可 以与控制台110分开。虽然未显示，但是用户接口被配置为提供控制 台110的用户控制。
对于这两个实施方案，显示器170描绘的内容可以根据管心针 120被配置为操作的模式(光学、TLS、ECG或另一种模态)而改变。 在TLS模式中，显示器170呈现的内容可以构成管心针120的物理状 态(例如，长度、形状、形式和/或取向)的二维(2D)或三维(3D) 表示，这是由返回控制台110的反射光信号150的特性计算的。反射 光信号150构成反射回控制台110的宽带入射光155的特定光谱宽度 的光。根据公开文本的一个实施方案，反射光信号150可以涉及从光 学逻辑180输送并且源自光学逻辑180的宽带入射光155的各种离散部分(例如，特定光谱宽度)，如下面描述的。
根据公开文本的一个实施方案，包括在管心针组件119上的激活 控制件126可以被用于将管心针120设置为期望的操作模式，并且由 临床医生选择性地改变显示器170的可操作性以帮助医疗装置放置。 例如，基于管心针120的模态，控制台110的显示器170可以被用于 在导管推进通过脉管系统期间或TLS模态期间进行基于光学模态的 引导，以确定管心针120的物理状态(例如，长度、形式、形状、取 向等)。在一个实施方案中，来自多个模式的信息，比如光学、TLS 或ECG，例如可以同时显示(例如，在时间上至少部分重叠地显示)。
仍然参考图1A，光学逻辑180被配置为支持管心针组件119的 可操作性并且使得能够将信息返回控制台110，这可以被用于确定与 管心针120相关联的物理状态以及监测的电信号，比如经由电信令逻 辑181的ECG信令，电信令逻辑181支持接收和处理来自管心针120 的接收的电信号(例如，端口、模数转换逻辑等)。管心针120的物 理状态可以基于在控制台110处从管心针120接收的反射光信号150 的特性变化。特性可以包括由集成在位于管心针120内或作为管心针 120操作的光纤芯135内的芯纤维的某些区域上的应变引起的波长偏 移，如下所示。如本文所讨论的，光纤芯135可以包括芯纤维1371-137M (对于单个芯，M＝1，对于多个芯，M≥2)，其中芯纤维1371-137M可以被统称为芯纤维(一个或多个)137。除非另有说明或本实施方 案需要可替换的解释，本文讨论的实施方案将指的是多芯光纤135。 根据与反射光信号150相关联的信息，控制台110可以确定(通过波 长偏移的计算或外推)管心针120的物理状态，以及配置为接收管心 针120的导管195的物理状态。
根据公开文本的一个实施方案，如图1A所示，光学逻辑180可 以包括光源182和光学接收器184。光源182被配置为输送入射光155 (例如，宽带)，用于在包括在互连件145中的光纤(一个或多个) 147上方进行传播，它们被光学连接至管心针120内的多芯光纤芯135。在一个实施方案中，光源182是可调谐扫频激光器，但是还可 以采用除了激光器之外其他合适的光源，包括半相干光源、LED光源 等。
光学接收器184被配置为：(i)接收返回的光信号，即从基于光 纤的反射光栅(传感器)接收的反射光信号150，该反射光栅在部署 在管心针120内的多芯光纤135的每个芯纤维内制造；和(ii)将反 射光信号150转换为反射数据(来自储存库192)，即表示反射光信号的电信号形式的数据，该反射光信号包括由应变引起的波长偏移。 与不同光谱宽度相关联的反射光信号150可以包括从位于多芯光纤 135的中心芯纤维(参考)中的传感器提供的反射光信号151和从位 于多芯光纤135的外围芯纤维中的传感器提供的反射光信号152，如下所述。在此，光学接收器184可以被实现为光电检测器，比如正- 本征-负“PIN”光电二极管、雪崩光电二极管等。
如图所示，光源182和光学接收器184二者被可操作地连接至管 理它们操作的处理器160。此外，光学接收器184被可操作地耦合以 将反射数据(来自储存库192)提供至存储器165，用于存储和由反 射数据分类逻辑190处理。反射数据分类逻辑190可以被配置为：(i) 识别哪些芯纤维与(来自储存库192的)接收的反射数据中的哪些相 关；和(ii)将存储在储存库192的反射数据(由与管心针120的类 似区域或光谱宽度相关的反射光信号150提供)分割为分析组。每个 分析组的反射数据对于形状感测逻辑194是可用的，以便进行分析。
根据公开文本的一个实施方案，形状感测逻辑194被配置为将由 部署在管心针120的相同测量区域(或相同光谱宽度)处的每个外围 芯纤维中的传感器测量的波长偏移与沿着中心轴定位并且作为弯曲 中性轴操作的多芯光纤135的中心芯纤维处的波长偏移进行比较。根 据这些分析，形状感测逻辑194可以确定芯纤维在3D空间中采取的 形状，并且可以进一步确定导管195在3D空间中的当前物理状态， 以便在显示器170上呈现。
根据公开文本的一个实施方案，形状感测逻辑194可以基于试探 法(heuristics)或运行时间分析而生成管心针120(和潜在地导管195) 的当前物理状态的呈现。例如，形状感测逻辑194可以根据机器学习 技术被配置，以访问数据存储器(库)，其具有与管心针120(或导 管195)的不同区域有关的预先存储的数据(例如，图像等)，在该 管心针120(或导管195)的不同区域中，来自芯纤维的反射光先前 已经经历了相似或相同的波长偏移。根据预先存储的数据，可以呈现 管心针120(或导管195)的当前物理状态。可替代地作为另一个实施例，形状感测逻辑194可以被配置为在运行时间期间至少基于如下 而确定多芯光纤135的每个区域的物理状态的变化：(i)由光纤135 内的不同芯纤维经历的合成(resultant)波长偏移；和(ii)由在多芯 光纤135的相同截面区域处沿着不同外围芯纤维定位的传感器生成的 这些波长偏移与在相同截面区域处由中心芯纤维的传感器生成的波 长偏移之间的关系。可以预期，可以执行其他过程和程序以利用由沿 着多芯光纤135内的每个芯纤维的传感器测量的波长偏移而呈现管心 针120(和/或导管195)的物理状态的适当变化，特别是当管心针120 被定位在导管195的远侧尖端处时，使得能够实现管心针120在患者 的脉管系统内和在体内的期望目的地处的引导。
控制台110可以进一步包括电信令逻辑181，其被定位以从管心 针120接收一个或多个电信号。管心针120被配置为支持光连接性和 电连接性二者。电信令逻辑181经由传导介质从管心针120接收电信 号(例如，ECG信号)。电信号可以由电信号逻辑196处理，由处理器160执行，以确定用于显示的ECG波形。
另外，控制台110包括波动逻辑198，波动逻辑198被配置为分 析由部署在每个芯纤维137中的传感器测量的波长偏移的至少一个子 集。具体地，波动逻辑198被配置为分析由芯纤维137的传感器测量 的波长偏移，其中这对应于管心针120的远侧尖端的波动的分析(或 “尖端波动分析”)。在一些实施方案中，波动逻辑198测量分析由 在芯纤维137的远端处的传感器测量的波长偏移。尖端波动分析至少 包括管心针120(或其他医疗装置或器械)的远侧尖端的检测的运动 与经验知识的相关性，该经验知识包括先前检测的运动(波动)和可 选地其他当前测量值比如ECG信号。经验知识可以包括在正常、健 康条件下和在存在缺陷(例如脉管收缩、脉管痉挛、脉管闭塞等)下 在脉管系统内的各个位置(例如，SVC、下腔静脉(IVC)、右心房、 奇静脉、其它脉管比如动脉和静脉)中先前检测的运动。因此，尖端 波动分析可以导致确认尖端位置和/或检测影响血管的缺陷。
应当注意，波动逻辑198不需要执行与形状感测逻辑194相同的 分析。例如，形状感测逻辑194通过将多芯光纤的外芯纤维中的波长 偏移与中心参考芯纤维进行比较而确定管心针120的3D形状。波动 逻辑198可以替代地将波长偏移与先前测量的波长偏移和可选的其他 当前测量相关联，而不区分外芯纤维和中心参考芯纤维的波长偏移， 因为尖端波动分析不需要考虑3D空间内的方向或形状。
在一些实施方案中，例如，那些针对尖端位置确认的实施方案， 波动逻辑198的分析可以利用由电信令逻辑181测量的电信号(例如， ECG信号)。例如，波动逻辑198可以将管心针120的子部分(例如， 远侧尖端)的运动与表示心脏脉冲(例如，心跳)的电信号进行比较。 这种比较可以基于运动与节律性心跳的紧密对应程度而揭示远侧尖 端是在SVC内还是在右心房内。
在各种实施方案中，可以基于波动分析生成显示和/或警告。例如， 波动逻辑198可以生成图示与先前检测的尖端波动和/或患者体内的 解剖学运动(比如心脏的节律跳动和/或肺的扩张和收缩)相比检测到 的波动的图形。在一个实施方案中，这样的图形可以包括根据检测到 的波动的医疗装置的移动动态可视化，该检测到的波动与根据先前检 测到的尖端波动移动的次级医疗装置相邻。在一些实施方案中，可以 从形状感测逻辑194获得医疗装置的子部分的位置，并且动态可视化 可以是位置特定的(例如，使得先前检测到的波动示出子部分的当前 位置的预期波动)。在可选实施方案中，动态可视化可以说明子部分 的动态移动与根据先前检测到的影响脉管的一个或多个缺陷的波动 而移动的一个或多个子部分的动态移动的比较。
根据公开文本的一个实施方案，波动逻辑198可以基于试探法或 运行时间(run-time)分析而确定管心针120的一个或多个子部分的 移动是否指示了管心针120的特定子部分的位置或影响血管的缺陷以 及作为结果的导管195的位置。例如，波动逻辑198可以根据机器学 习技术被配置为访问数据存储(库)，其具有与管心针120的不同区 域(子部分)有关的预存储数据(例如，先前检测到的尖端波动数据 的经验知识等)。具体地，这样的实施方案可以包括使用经验知识训 练的机器学习模型的处理，其中检测到的波动被用作训练的模型的输 入，并且训练的模型的处理导致确定检测到的波动与患者的脉管系统 内的一个或多个位置和/或影响血管的一个或多个缺陷相关的接近程 度。
在一些实施方案中，波动逻辑198可以被配置为在运行时间期间 至少基于如下而确定管心针120(和导管195)的一个或多个子部分 的移动是否指示管心针120的特定子部分的位置或影响血管的缺陷： (i)由一个或多个子部分内的芯纤维137经历的合成的波长偏移；和 (ii)由沿着在管心针120(或导管195)的相同截面区域处的不同芯 纤维定位的传感器产生的这些波长偏移与由在相同截面区域处的芯 纤维中的对应传感器产生的先前检测的波长偏移的相关性。可以设 想，可以执行其他过程和程序以利用沿着每个芯纤维137的由传感器 测量的波长偏移而在管心针120和/或导管195的远侧尖端中提供适当 的移动。
参见图1B，示出了医疗器械监测系统100的可选示例性实施方 案。在此，医疗器械监测系统100以控制台110和通信地耦合至控制 台110的医疗器械130为特征。对于该实施方案，医疗器械130对应 于导管，其特征在于具有在集成管材的近端131和远端132之间延伸 的两个或更多内腔的集成管材。集成管材(有时称为“导管管材”) 经由分叉衬套142与一个或多个延伸腿140连通。基于光学的导管连 接器144可以被包括在至少一个延伸腿140的近端上，以使得导管130 能够经由互连件145或另一种合适的部件可操作地连接至控制台 110。在此，互连件145可以包括连接器146，当耦合至基于光学的导 管连接器144时，连接器146在作为互连件145的一部分包括的一个 或多个光纤147(下文，“光纤(一个或多个)”)与部署在导管130 内并且集成入管材的芯纤维137之间建立光学连接性。可选地，可以 使用包括一个或多个适配器的连接器的不同组合，将光纤(一个或多 个)147光学连接至导管130内的芯纤维137。如图1B所示部署在导 管130内的芯纤维137包括与部署在图1A的管心针120内的芯纤维 137相同的特性并且执行相同的功能。
光学逻辑180被配置为基于从导管130接收的反射光信号150的 特性，支持导管130(最值得注意的是，导管130的集成管材)的图 形呈现。特性可以包括由集成在集成管材的壁内(或沿着集成管材的 壁)的芯纤维137的某些区域上的应变引起的波长偏移，其可以被用 于(通过波长偏移的计算或外推)确定导管130，特别是集成管材或 集成管材的一部分(比如管材的尖端或远端)的物理状态，以读取尖 端(或远端)的波动(实时移动)。
更具体地，光学逻辑180包括光源182。光源182被配置为传输 宽带入射光155，以便在包括在互连件145中的光纤(一个或多个) 147上方进行传播，它们被光学连接至导管管材内的多个芯纤维137。 在此，光学接收器184被配置为：(i)接收返回的光信号，即从基于 光纤的反射光栅(传感器)接收的反射光信号150，该反射光栅在部 署在导管130内的芯纤维137的每个内制造；和(ii)将反射光信号 150转换为反射数据(来自储存库192)，即表示反射光信号的电信 号形式的数据，其包括由应变引起的波长偏移。与不同光谱宽度相关联的反射光信号150包括从位于导管130的中心芯纤维(参考)中的 传感器提供的反射光信号151和从位于导管130的外芯纤维中的传感 器提供的反射光信号152，如下所述。
如上所述，形状感测逻辑194被配置为将在导管的相同测量区域 (或相同光谱宽度)处部署在每个外芯纤维中的传感器测量的波长偏 移与沿着中心轴定位并且作为弯曲中性轴操作的中心芯纤维处的波 长偏移进行比较。根据这些分析，形状感测逻辑190可以确定芯纤维 在3D空间中采取的形状，并且可以进一步确定导管130在3D空间 中的当前物理状态，以便在显示器170上呈现。
根据公开文本的一个实施方案，形状感测逻辑194可以基于试探 法或运行时间分析而生成导管130(特别是集成管材)的当前物理状 态的呈现。例如，形状感测逻辑194可以根据机器学习技术被配置为 访问数据存储器(库)，其具有与导管130的不同区域有关的预先存 储的数据(例如，图像等)，在导管130的不同区域中，芯纤维137 经历相似或相同的波长偏移。根据预先存储的数据，可以呈现导管130 的当前物理状态。可替代地，作为另一个实施例，形状感测逻辑194 可以被配置为在运行时间期间至少基于如下而确定导管130的每个区 域的物理状态的变化：(i)由芯纤维137经历的合成波长偏移；和(ii) 由在导管130的相同截面区域处沿着不同外芯纤维定位的传感器产生 的这些波长偏移与在相同截面区域处由中心芯纤维的传感器产生的 波长偏移之间的关系。可以设想，可以执行其他过程和程序以利用沿 着每个芯纤维137的由传感器测量的波长偏移，而呈现导管130的物 理状态中的适当改变。
参考图2，根据一些实施方案示出了包括在图1A的管心针120 内的多芯光纤的一部分的结构的示例性实施方案。多芯光纤135的多 芯光纤部分200示出了某些芯纤维1371-137M(M≥2，如图3A所示， M＝4)，以及分别存在于芯纤维1371-137M内的传感器(例如，反射光栅)21011-210NM(N≥2；M≥2)之间的空间关系。如上所述，可以 将芯纤维1371-137M统称为“芯纤维137”。
如图所示，部分200被划分为多个截面区域2201-220N，其中每 个截面区域2201-220N对应于反射光栅21011-21014…210N1-210N4。截 面区域2201…220N中的一些或全部可以是静态的(例如，规定的长度) 或可以是动态的(例如，在区域2201…220N之中变化尺寸)。第一芯 纤维1371基本上沿着中心(中性)轴230定位，而芯纤维1372可以 在多芯光纤135的包层内取向，从截面的面向前方的角度来看，位于 第一芯纤维1371的“顶部”上。在这种部署中，纤芯1373和1374可 以位于第一芯纤维1371的“左下部”和“右下部”。作为举例，图 3A-4B提供了这样的说明。
参考第一芯纤维1371作为说明书实施例，当管心针120是操作性 时，反射光栅2101-210N中的每个反射不同光谱宽度的光。如图所示， 根据公开文本的一个实施方案，光栅2101i-210Ni(1≤i≤M)中的每个 与不同的特定光谱宽度相关联，其将由不同的中心频率f1…fN表示， 其中由相邻的光栅反射的相邻的光谱宽度是不重叠的。
在此，位于不同的芯纤维1372-1373中，但是沿着多芯光纤135 的相同截面区域220-220N，光栅21012-210N2和21013-210N3被配置为 以相同(或基本上类似的)中心频率反射入射光。结果，反射光返回 允许基于从返回的反射光测量的波长偏移而确定光纤137(和管心针 120)的物理状态的信息。具体地，施加至多芯光纤135(例如，至少 芯纤维1372-1373)的应变(例如，压缩或拉伸)导致与返回的反射光 相关联的波长偏移。基于不同的位置，芯纤维1371-1374经历不同类 型和程度的应变(基于随着管心针120在患者中推进的角路径变化)。
例如，相对于图2的多芯光纤部分200，响应于管心针120的角 运动(例如，径向运动)处于左转向方向，在移动期间具有最短半径 的多芯光纤135的第四芯纤维1374(参见图3A)(例如，最靠近角 度变化方向的芯纤维)将显示压缩(例如，缩短长度的力)。同时， 在移动期间具有最长半径的第三芯纤维1373(例如，离角度变化方向 最远的芯纤维)将呈现拉伸(例如，增大长度的力)。由于这些力不 同且不相等，来自与芯纤维1372和1373相关联的反射光栅210N2和 210N3的反射光将呈现不同的波长变化。通过相对于位于沿着多芯光 纤135的中性轴230的参考芯纤维(例如，第一芯纤维1371)的波长， 确定每个外围光纤(例如，第二芯纤维1372和第三芯纤维1373)的 由压缩/拉伸引起的波长变化的程度，反射光信号150的波长偏移的差 异可以被用于外推管心针120的物理配置。这些程度的波长变化可以 被用于外推管心针120的物理状态。反射光信号150经由特定芯纤维 1371-137M上方的单独路径被反射回控制台110。
参见图3A，根据一些实施方案示出了图1A的管心针的第一示例 性实施方案，其支持光和电信令二者。在此，管心针120的特征在于 位于中心的多芯光纤135，其包括包层300和位于对应的多个内腔 3201-320M内的多个芯纤维1371-137M(M≥2；M＝4)。虽然在四(4)根芯纤维1371-1374内图示了多芯光纤135，但是可以部署更多数量的 芯纤维1371-137M(M＞4)以提供对部署光纤135的多芯光纤135和 管心针120的物理状态(例如，形状等)的更详细的三维感测。
对于公开文本的该实施方案，多芯光纤135被封装在位于低摩擦 系数层335上方的同心编织管材310内。编织管材310可以以“网状” 构造为特征，其中交叉的传导元件之间的间隔基于管心针120所需的 刚性程度进行选择，因为较大的间隔可以提供较小的刚性，并且从而 提供更柔韧的管心针120。
根据公开文本的该实施方案，如图3A-3B所示，芯纤维1371-1374包括(i)中心芯纤维1371和(ii)多个外围芯纤维1372-1374，其保 持在形成于包层300中的内腔3201-3204内。根据公开文本的一个实 施方案，内腔3201-3204中的一个或多个的直径可以被配置为尺寸大 于芯纤维1371-1374的直径。通过避免芯纤维1371-1374的大部分表面 积与内腔3201-3204的壁表面直接物理接触，由多芯光纤135中的角 度偏差引起对入射光的波长变化，从而减小被施加至内腔3201-320M的壁(而非芯纤维1371-137M本身)的压力和张力的影响。
如图3A-3B进一步所示，芯纤维1371-1374可以包括位于沿着第 一中性轴230形成的第一内腔3201内的中心芯纤维1371和位于内腔 3202-3204内的多个芯纤维1372-1374(每个形成在从第一中性轴230 发散的包层300的不同区域内)。通常，芯纤维1372-1374(不包括中 心芯纤维1371)可以位于包层300的截面区域305内的不同区域，以 提供足够的间隔，从而能够基于传播通过芯纤维1372-1374并且反射 回控制台以便进行分析的入射光的波长变化，对多芯光纤135进行三 维感测。
例如，在包层300的特征在于如图3B所示的圆形截面区域305 的情况下，芯纤维1372-1374可以沿着包层300的周长测量彼此基本 等距地定位，比如在所示的“顶部”(12点钟)、“左下方”(8点 钟)和“右下方”(4点钟)的位置。因此，概括地说，芯纤维1372-1374可以位于截面区域305的不同区段内。在包层300的截面区域305具 有远侧尖端330并且以多边形截面形状(例如，三角形、正方形、矩 形、五边形、六边形、八边形等)为特征的情况下，中心光纤1371可以位于多边形形状的中心处或中心附近，而其余的芯纤维 1372-137M可以位于多边形形状的相交侧边之间的角附近。
仍然参考图3A-3B，作为管心针120的传导介质操作，编织管材310给多芯光纤135提供机械完整性并且作为电信号的传导路径操 作。例如，编织管材310可以被暴露于管心针120的远侧尖端。包层 300和编织管材310(其同心地围绕包层300的圆周定位)被容纳在相同的隔绝层350内。如图所示，隔绝层350可以是由保护性隔绝(例 如，非传导)材料制成的护套或导管，其包封包层300和编织管310 二者。
参见图4A，根据一些实施方案示出了图1B的管心针的第二示例 性实施方案。现在参考图4A，示出了图1B的管心针120的第二示例 性实施方案，其支持光信令和电信令二者。在此，管心针120的特征 在于如上所述和图3A所示的多芯光纤135，其包括包层300和位于对应的多个内腔3201-320M内的第一多个芯纤维1371-137M(M≥3；对 于实施方案，M＝4)。对于公开文本的实施方案，多芯光纤135包括 位于沿着第一中性轴230形成的第一内腔3201内的中心芯纤维1371和位于定位于包层300的截面区域305内的不同区段中的相应内腔3202-3204内的第二多个芯纤维1372-1374。在此，多芯光纤135被封 装在传导管材400内。传导管材400可以以同心地封装多芯光纤135 的“中空的”传导圆柱形构件为特征。
参考图4A-4B，在电信号(例如，ECG信号)至控制台的传输中 作为管心针120的传导介质操作，传导管材400可以被暴露直至管心 针120的尖端410。对于公开文本的该实施方案，传导环氧树脂420 (例如，基于金属的环氧树脂，比如银环氧树脂)可以被附着至尖端410并且类似地与在管心针120的近端430处产生的封端/连接点接 合。包层300和传导管材400(其同心地围绕包层300的圆周定位) 被容纳在相同的隔绝层440内。如图所示，隔绝层440可以是封装包 层300和传导管400二者的保护导管。
参见图5A，根据一些实施方案示出了导管的第一说明性实施方 案的正视图，该导管包括集成管材、沿着直径布置的隔膜和形成在管 材与隔膜内的微内腔。在此，导管130包括集成管材、沿着直径布置 的隔膜510和多个微内腔5301-5304，对于该实施方案，该微内腔被制 造以位于导管130的集成管材的壁500内和隔膜510内。特别地，隔 膜510将由导管130的壁500的内表面505形成的单个内腔分为多个 内腔，即如图所示的两个内腔540和545。在此，第一内腔540形成 在形成导管130的壁500的内表面505的第一弧形部分535与在导管130内纵向延伸的隔膜510的第一外表面555之间。第二内腔545形 成在形成导管130的壁500的内表面505的第二弧形部分565与隔膜 510的第二外表面560之间。
根据本发明的一个实施方案，两个内腔540和545具有大约相同 的体积。然而，隔膜510不需要将管材分为两个相等的内腔。例如， 代替从管材的面向前的截面视角竖直延伸(12点钟至6点钟)的隔膜 510，隔膜510可以水平(3点钟至9点钟)、对角线(1点钟至7点钟；10点钟至4点钟)或成角度(2点钟至10点钟)延伸。在后一 种配置中，导管130的内腔540和545中的每个将具有不同的体积。
相对于多个微内腔5301-5304，第一微内腔5301在集成管材的截 面中心525处或附近在隔膜510内制造。对于该实施方案，三个微内 腔5302-5304被制造以位于导管130的壁500内。特别地，在导管130 的壁500内，即在壁500的第一弧形部分535的内表面505与外表面 507之间制造第二微内腔5302。类似地，第三微内腔5303也在导管 130的壁500内制造，即在壁500的第二弧形部分555的内表面505 与外表面507之间。第四微内腔5304也在与隔膜510对准的壁500 的内表面505与外表面507内制造。
根据公开文本的一个实施方案，如图5A所示，微内腔5302-5304是根据从面向前的截面视角的“左上部”(10点钟)、“右上部”(2 点钟)和“底部”(6点钟)布局被定位的。当然，微内腔5302-5304可以被不同地定位，只要微内腔5302-5304沿着导管130的圆周520 在空间上分开，以确保在安装时更稳健地收集来自外芯纤维5702-5704的反射光信号。例如，两个或更多微内腔(例如，微内腔5302和5304) 可以沿着导管壁500的圆周520被定位在不同的象限处。
参见图5B，根据一些实施方案示出了图5A的导管的第一说明性 实施方案的透视图，该导管包括安装在微内腔内的芯纤维。根据公开 文本的一个实施方案，第二多个微内腔5302-5304的大小被确定成保 持对应的外芯纤维5702-5704，其中第二多个微内腔5302-5304中的每 个的直径可以被确定成刚好大于外芯纤维5702-5704的直径。例如， 单个芯纤维的直径与微内腔5301-5304中的任何一个的直径之间的尺 寸差异可以在0.001微米(μm)与1000μm之间的范围。结果，外芯 纤维5702-5704的截面积将小于相应的微内腔5302-5304的截面积。 “较大的”微内腔(例如，微内腔5302)可以更好地将施加至外芯纤 维5702的外部应变与直接施加至导管130自身的应变分开。类似地， 第一微内腔5301的尺寸可以被设置为保持中心芯纤维5701，其中第 一微内腔5301的直径的尺寸可以被设置为刚好大于中心芯纤维5701的直径。
作为公开文本的一个替代性实施方案，微内腔5301-5304中的一 个或多个的直径尺寸被确定成具有超过对应的一个或多个芯纤维 5701-5704的直径。然而，微内腔5301-5304中的至少一个的尺寸被确 定成固定地保持其对应的芯纤维(例如，芯纤维保持为在其侧表面与 其对应的微内腔的内壁表面之间没有间隔)。作为公开文本的又另一 个替代性实施方案，所有微内腔5301-5304的尺寸被确定成具有一个 直径以便固定地保持芯纤维5701-5704。
参见图6A-6B，根据一些实施方案示出了由图1A-1B的医疗器械 监测系统实施以实现光学3D形状感测的操作方法的流程图。在此， 导管包括跨越管材壁的直径并且纵向地延续以划分管材壁的至少一 个隔膜。隔膜的中间(medial)部分被制造有第一微内腔，其中第一 微内腔与导管管材的中心轴线同轴。第一微内腔被配置为保持中心芯 纤维。除了第一微内腔之外的两个或更多微内腔被定位在沿着导管管 材的壁周向间隔开的不同位置处。例如，第二多个微内腔中的两个或 更多可以被定位在沿着导管壁的周边的不同象限处。
此外，每个芯纤维包括沿着其长度在至少导管管材的近端与远端 之间空间地分布的多个传感器。该传感器阵列被分布以在芯纤维的不 同区域处使传感器定位，以使得能够遍及导管管材的整个长度或选定 部分对应变进行分布式测量。这分布式测量可以通过不同光谱宽度 (例如，特定波长或特定波长范围)的反射光被传送，该反射光基于 应变的类型和程度经历某些波长偏移。
根据公开文本的一个实施方案，如图6A所示，对于每个芯纤维， 提供宽带入射光以传播通过特定的芯纤维(框600)。除非排出 (discharged)，否则在入射光到达测量特定芯纤维上的应变的分布 式传感器阵列的传感器时，与第一传感器相关联的规定光谱宽度的光 将被反射回控制台内的光学接收器(框605-610)。在此，传感器改 变反射光信号的特性以识别由第一传感器测量的特定芯纤维上的应 变的类型和程度(框615-620)。根据公开文本的一个实施方案，反 射光信号的特性的改变可以表示反射光信号的波长相对于与规定光 谱宽度相关联的入射光信号的波长的改变(偏移)。传感器通过芯纤 维返回反射光信号，并且入射光的剩余光谱继续通过芯纤维朝向导管 管材的远端传播(框625-630)。入射光的剩余光谱可能遭遇分布式 传感器阵列的其它传感器，其中这些传感器中的每个将如框605-630 中所陈述操作，直到分布式传感器阵列的最后一个传感器返回与其所 指定的光谱宽度相关联的反射光信号并且剩余光谱作为照明而被放 电为止。
现在参见图6B，在操作期间，多个反射光信号从位于在导管(比 如图1B的导管)内形成的相应的多个微内腔内的多个芯纤维中的每 个返回控制台。具体地，光学接收器从位于中心芯纤维和外芯纤维上 的分布式传感器阵列接收反射光信号，并且将反射光信号转换为反射 数据，即表示反射光信号的电信号，包括由应变引起的波长偏移(框 650-655)。反射数据分类逻辑被配置为识别哪些芯纤维属于哪些反 射数据，并且将从属于特定测量区域(或类似的光谱宽度)的反射光 信号提供的反射数据划分为分析组(框660-665)。
每个分析组的反射数据被提供给形状感测逻辑进行分析(框 670)。在此，形状感测逻辑将每个外芯纤维处的波长偏移与沿着中 心轴定位并且作为弯曲的中性轴操作的中心芯纤维处的波长偏移进 行比较(框675)。根据该分析，对于所有分析组(例如，来自所有或大部分芯纤维中的传感器的反射光信号)，形状感测逻辑可以确定 芯纤维在三维空间中采用的形状，由此形状感测逻辑可以确定导管在 三维空间中的当前物理状态(框680-685)。
现在参考图7A，根据一些实施方案示出了图1A的医疗器械监测 系统在导管操作和插入患者期间的示例性实施方案。在此，导管195 通常包括集成管材，该集成管材具有通常保持在患者700外部的近侧 部分720和通常在放置完成后驻留在患者脉管系统内的远侧部分 730。管心针120可以被推进通过导管195至患者脉管系统内的期望 位置，使得管心针120的远端(或尖端)735(并且因此导管195的 远端)接近患者的心脏，比如在上腔静脉(SVC)的下三分之一(1/3) 部分中。对于该实施方案，可以在管心针120和/或导管195的远端处 放置各种器械，以测量某个心脏腔室中和血管中的血压、查看血管的 内部等。
在推进通过患者脉管系统期间，管心针120经由互连件145内的 光纤(一个或多个)147从控制台110接收宽带入射光155，其中入 射光155传播至管心针120的芯纤维137。根据公开文本的一个实施 方案，将光纤(一个或多个)147封端的互连件145的连接器146可以被耦合至基于光学的导管连接器144，其可以被配置为将部署在管 心针120内的芯纤维137封端。这样的耦合将管心针120的芯纤维137 与互连件145内的光纤(一个或多个)147光学地连接。需要光学连 接性以将入射光155传播至芯纤维137并且在通过互连件145将反射光信号150返回控制台110内的光学逻辑180。如下面详细描述的， 可以基于反射光信号150的波长偏移的分析而确定管心针120和导管 195的物理状态。
参见图7B，根据一些实施方案示出了图7A的管心针在上腔静脉 (SVC)中朝向患者的右心房推进的详细视图。图7B图示了图7A 的一部分，其提供了接近心脏的脉管系统以及心脏的解剖结构的详细 透视图。具体地，在管心针120通过SVC 742接近右心房746时，管心针120可以推进入右心房746或偏离入奇静脉743。管心针120通 常被用于定位脉管系统中的特定点，导管在该点处可以被用于施用医 疗程序或药物，其中该点可以被称为“目标部位”(如图8所示)。 下面公开了用于检测管心针120偏离入奇静脉743的多种方法。
在一些实施方案中，形状感测逻辑194被配置为确定在管心针 120推进通过患者的脉管系统时芯纤维在3D空间中采取的形状，并 且可以进一步确定管心针120(并且因此导管195)在3D空间中的当 前物理状态，以便在显示器170上呈现。根据公开文本的一个实施方 案，形状感测逻辑194可以基于试探法或运行时间分析基于管心针 120的物理状态而生成导管195的当前物理状态的呈现。例如，形状 感测逻辑196可以根据机器学习技术被配置为访问数据存储器(库)， 其具有与导管195的不同区域有关的预先存储的数据(例如，图像等)， 在该导管195的不同区域中，芯纤维137经历相似或相同的波长偏移。
在一些实施方案中，在管心针120的推进行进入上腔静脉(SVC) 并且接近右心房时，包括在预存储数据中的图像的子集(或存储在奇 静脉检测数据199中的单独的图像集)可以描绘管心针120的特定放 置。具体地，图像的子集可以包括其中管心针120的推进遵循通过 SVC的期望或预期路径并且进入右心房(例如，至预定目标部位)的 图像和其中管心针120的推进偏离期望或预期路径并且进入奇静脉的 图像二者。此外，在生成管心针120的物理状态后，可以使用试探法 或运行时间分析将其与描绘沿着期望的(预期的)和不期望的(非预 期的)路径的推进的图像的子集进行比较，以便确定管心针120是否 已经偏离入奇静脉。例如，由奇静脉检测逻辑196执行的分析可以导 致确定指示管心针120和/或导管195是否已经进入奇静脉。
参见图8，根据一些实施方案示出了通过患者的脉管系统朝向患 者心脏的右心房推进的管心针的第一图示。如图所示，管心针120正 在推进通过SVC 742朝向右心房746内的目标部位800，但是已经偏 离期望路径而进入奇静脉743。在一个实施方案中，在管心针120朝 向奇静脉743推进时，由传感器(反射光栅)生成的反射光指示这样 的弯曲。奇静脉检测逻辑198从形状感测逻辑194获得生成的管心针 120的物理状态，并且通过试探法和/或运行分析确定生成的管心针的 物理状态指示进入奇静脉743。如上所述，这样的确定可以至少部分 地基于通过机器学习策略(以及可选地与图像识别算法结合)与一组 预先存储的图像的比较。例如，训练的机器学习模型可以提供管心针 120已经以特定的置信水平进入阿奇静脉743的指示。应当理解，机 器学习模型将使用如下二者的预存储的图像被预先训练：(i)正确朝 向右心房746推进的管心针；和(ii)偏离入奇静脉743的管心针。
另外或作为替代方案，奇静脉检测逻辑198可以相对于管心针 120在其推进期间的波动而分析反射光，以便确定管心针120是否已 经偏离入奇静脉743。例如，可以将已知的或预期的波动率预先存储 为用于人脉管系统的各个区域的奇静脉检测数据199的一部分。这些 已知的波动率可以与由奇静脉检测逻辑198基于指示管心针120运动 的反射光计算的管心针120的当前波动率进行比较。SVC 742与奇静 脉743之间的管心针120的波动差异可能是一个或多个因素的结果， 包括SVC 742中的更湍急的血流、SVC 742的更大的直径、SVC 742 与奇静脉743之间的脉动性差异和SVC 742与奇静脉743的内部体积 差异。管心针120的波动量或波动率可以是管心针120(特别是远侧 尖端)在脉管系统(管心针120当前正在行进通过该脉管系统)的特 定部分内的任何方向上的移动的组合。
具体地并且再次参考图8，SVC 742被示为具有直径(D1)802， 并且奇静脉743被示为具有直径(D2)804，其中奇静脉743的D2 804 小于SVC 742的D1 802。因此，SVC 742的较大的直径使得管心针 120能够在特定的推进拉伸内具有比奇静脉743的较小的直径更高的波动率，即，管心针120在偏离入奇静脉743时在其物理移动方面更 受限制。
另外，较高的波动率可能由心脏的心肌收缩和邻近血液路径的心 脏瓣膜的启动引起。具体地，这些收缩和启动中断了SVC 742中稳定 的血流，其中稳定的血流在其余的静脉脉管系统中被更广泛地观察 到。在紧邻心脏的区域(例如，SVC)中，当管心针120存在于脉管 系统的该区域中时，脉管特性不能够消除(flatten)和滤除(filter) 这些干扰以稳定血流，从而导致管心针120内的可观察到的运动(波 动)。因此，奇静脉检测逻辑198可以基于至少部分由上述收缩和启 动引起的较低的波动率而检测偏离入奇静脉198，其中波动率在反射 光中被指示。
在其他实施方案中，血流的方向可以被用作管心针120已经偏离 入奇静脉743的指示。具体地，如图8所示，SVC 742中的血流方向 经由箭头806被示出(即，与管心针120的推进方向一致)，并且奇 静脉743中的血流方向经由箭头808被示出(即，与管心针120的推进方向相逆)。因此，利用通过脉搏血氧仪和/或血流多普勒获得的数 据(通常除了本文讨论的一个或多个实施方案之外)，定向血流检测 逻辑199可以确定管心针120已经偏离入奇静脉743。定向流动检测 逻辑199可以是奇静脉检测逻辑198的子逻辑模块。例如，实现脉搏血氧仪和/或基于光学的多普勒(例如，多普勒超声)的技术可以被集 成入管心针120，并且给奇静脉检测逻辑198提供关于血氧水平和血 流速度的读数，这帮助奇静脉检测逻辑198确定实现的主体的远侧尖 端是否已经偏离入奇静脉。
在一些实施方案中，除了先前讨论的光纤形状感测功能之外，管 心针120和/或导管195可以是可操作的，以执行脉管内ECG监测。 如上所述，控制台110可以包括电信令逻辑181，当配置为在例如远 侧尖端处获得电信号时，其被定位以从管心针120和/或导管195接收 一个或多个电信号。此外，管心针120是可操作的，以支持光连接性 以及电连接性二者。电信令逻辑181经由传导介质144从管心针120 接收电信号(例如，ECG信号)。电信号可以由电信号分析逻辑196 处理，由处理器160执行，以确定ECG波形进行显示。
参见图9，根据一些实施方案示出了通过患者的脉管系统朝向患 者心脏的右心房推进的管心针的第二图示。如已知的和图9所示，SA 结900生成控制心脏的窦性心律的电脉冲。比如，脉冲通过例如耦合 至管心针120的远侧尖端的电极是可检测的。在管心针120偏离入奇 静脉743时，即使在管心针120朝向窦房(SA)结900被推进时，检 测到的脉管内ECG的P波的幅度略微减小。
现在参考图10A-10C，根据一些实施方案示出了图示，该图示描 绘了提供以便获取脉管内ECG数据的电极配置。具体参考图10A， 图示描绘了具有参考电极1006并且具有第二电极1008的单引线配 置，参考电极1006例如被附接至患者右臂上的皮肤，第二电极1008耦合到管心针120或导管195。应当注意，参考电极1006被附接至右 臂上的皮肤仅用于说明目的，根据需要的ECG类型，其它配置也是 可能的。这样的配置使得能够从SVC 1002和下腔静脉1004获得ECG 数据。
参考图10B，图示描绘了利用四个电极具有监测和引导能力的改 进的3-引线配置。在这样的配置中，三个电极对应于标准ECG电极： 右臂(RA)1010、左臂(LA)1012和左腿(LL)1014(未按比例示 出)，其中左腿电极1014被用作参考。第四电极1016被附接至管心针120或导管195。在该配置中，控制台110和电信号分析逻辑196 可以同时或并发地执行两个功能(在时间上至少部分重叠)：三个标 准电极(1010、1012、1014)执行心脏的监测功能，而第四电极1016 允许记录管心针120或导管195的尖端处的ECG。除了图10A中讨 论的利用电极1006和1008的配置之外，图10C提供了图示，其描绘 了具有单个接地引线1018的遥测(telemetry)配置。该配置可以被 用于通过遥测系统配置远程传输ECG。
现在参考图11，根据一些实施方案示出了示例性外周插入的中心 导管的图示。装置1100包括或被配置作为中心静脉导管(CVC)， 比如外周插入的中心导管(PICC或PICC管线)，其中检测器1102 定位在装置1100的远端1104处或其附近。另外，装置1100被配置 有多芯光纤，它们接收宽带入射光并且将光学信号(光信号)反射至 控制台，如上所述。在一些实施方案中，多芯光纤可以被集成入装置1100的内部(例如，当装置1100是导丝或管心针时)。在其它实施 方案中，多芯光纤可以被集成入装置1100的壁(例如，当装置1100 是导管时)。
装置1100自身包括由如下材料制成的细长主体1106，该材料可 允许将装置1100递送入患者的腔体器官(或通过另一个身体部分的 进入路径)并且随后从患者撤出而不损害患者。例如，细长主体1106 可以包括有机硅或一种或多种其它聚碳酸酯，以便防止装置1100在 插入期间或插入后“粘附”至患者的脉管系统。在各种装置1100的 实施方案中，至少一个内腔1108被限定在细长主体1106内，并且可 以限定多个内腔1108。在其它实施方案(比如导线实施方案)中，装 置1100将不具有通过其中的内腔。
检测器1102包括被定位在一对激发电极1110、1112之间的一对 检测电极1114、1116。检测器1102被配置为生成电场并且还在检测 器1102被推进通过患者的脉管系统时在电场内获得多个传导测量值， 其中多个传导测量值中的每个指示当检测器1102被定位在患者的脉 管系统中时检测器1102在患者的脉管系统内的位置。
现在参见图12，根据一些实施方案示出了利用外周插入的中心管 道以及两个电极垫的第二实施方案的系统的图示。在图12所示的实 施方案中，通过耦合至垫1202、1204或在垫1202、1204上定位的电 极生成电场。在这样的实施方案中，在检测器1206与管心针1205一 起移动通过患者的脉管系统时，可以使用检测器1206获得传导变化， 检测器1206包括例如与检测电极1114、1116类似的检测电极1208、 1210。
在这样的实施方案中，当启动远侧激发电极110和近侧激发电极 112时，电场是通过检测器1206的检测电极1208、1210可检测的。 在管心针1205被推进通过患者的脉管系统从较小直径/截面积的脉管 至较大的脉管并且最终到达心脏时，可以识别传导的逐步变化(增 加)，并且还可以识别由于心脏的泵送引起的电压变化的预期脉动特 性，这指示管心针1205的远端至右心房的递送。
具体地，在自身可以用作磁极或激发电极的垫1202、1204可以 被定位在垫1202、1204上的实施方案中，由于使用如图12所示的垫 1202、1204提供的两个磁极，管心针1205不需要包括定位在其上的 激发电极(比如图11的激发电极1110、1112)。在一些实施方案中， 一个或多个导线(未显示)可以被连接至垫1202、1204以从ECG/EKG 装置(和/或控制台110)传输电流，从而生成由管心针1205可检测 的电场。
如图12所示，垫1202、1034各自被定位在患者的躯干上。虽然 可以使用其它位置，但是示出的实施方案包括垫放置，由此垫1202 邻近某个静脉(管心针1205在到达右心房的途中将通过该静脉)被 定位，并且垫1204邻近心脏的右心室或右心房(或通常定位远离垫1202，例如在患者的相对臂上，在患者的颈部处或附近，在躯干上的 其它地方等)被定位。
在其中两个垫1202、1204是磁极并且生成电场的实施方案中， 当管心针1205的检测部分在场外时，传导通常是高的并且电压非常 低，并且当管心针1205的检测部分移回进入场时，传导显著下降， 同时电压增加。
虽然本文已经公开了一些特定实施方案，并且虽然已经详细公开 了特定实施方案，但是特定实施方案并非意图限制本文提供的概念的 范围。本领域的普通技术人员可以想到另外的适应和/或修改，并且在 更广泛的方面，也包括这些适应和/或修改。因此，在不脱离本文提供 的概念的范围的情况下，可以偏离本文公开的具体实施方案。

Claims (71)

1.一种用于检测医疗装置在患者的脉管内的错位的医疗装置系统，其特征在于，所述系统包括：
所述医疗装置，其包括具有多个芯纤维的多芯光纤，所述多个芯纤维中的每个包括沿着相应的芯纤维的纵向长度分布的多个传感器，并且所述多个传感器中的每个传感器被配置为：(i)基于接收的入射光，反射不同光谱宽度的光信号；和(ii)改变反射光信号的特性，以便用于确定所述多芯光纤的物理状态；和
控制台，其包括一个或多个处理器和非暂时性计算机可读介质，所述非暂时性计算机可读介质具有在其上存储的逻辑，当由所述一个或多个处理器执行时，所述逻辑引起包括如下的操作：
给所述多芯光纤提供宽带入射光信号，
接收由所述多个传感器中的每个反射的所述宽带入射光的不同光谱宽度的反射光信号，
处理与所述多个芯纤维相关联的所述反射光信号，并且
基于所述反射光信号，确定所述医疗装置是否已经进入所述患者的所述脉管。
2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，确定所述医疗装置是否已经进入所述脉管基于由所述反射光信号指示的所述医疗装置的形状。
3.根据权利要求2所述的系统，其特征在于，由所述反射光信号指示的所述医疗装置的形状被用作机器学习的输入，所述机器学习配置为处理所述输入并且提供结果，所述结果指示关于所述医疗装置的形状是否指示进入所述患者的所述脉管的置信度水平。
4.根据权利要求2所述的系统，其特征在于，确定所述医疗装置是否已经进入所述脉管基于针对由所述反射光信号指示的所述医疗装置的形状执行的试探法结果。
5.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，确定所述医疗装置是否已经进入所述脉管基于由所述反射光信号指示的所述医疗装置的波动量。
6.根据权利要求5所述的系统，其特征在于，所述医疗装置的波动量是所述医疗装置的远侧尖端处的波动量。
7.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，确定所述医疗装置是否已经进入所述脉管基于由所述反射光信号指示的所述医疗装置的形状和推进所述医疗装置通过所述患者的脉管系统的心电图(ECG)监测。
8.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，确定所述医疗装置是否已经进入所述脉管基于由所述反射光信号指示的所述医疗装置的形状和推进所述医疗装置通过所述患者的脉管系统的阻抗感测。
9.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，确定所述医疗装置是否已经进入所述脉管基于：(i)由所述反射光信号指示的所述医疗装置的形状；(ii)推进所述医疗装置通过所述患者的脉管系统的心电图(ECG)监测；和(iii)推进所述医疗装置通过所述患者的脉管系统的阻抗感测。
10.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，确定所述医疗装置是否已经进入所述脉管基于由所述反射光信号指示的所述医疗装置的形状和所述医疗装置当前被布置在其中的所述患者的脉管系统的一部分内的血流方向检测。
11.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，确定所述医疗装置是否已经进入所述脉管基于由所述反射光信号指示的所述医疗装置的形状和如下的一个或多个：(i)推进所述医疗装置通过所述患者的脉管系统的心电图(ECG)监测；(ii)推进所述医疗装置通过所述患者的脉管系统的阻抗感测；或(iii)所述医疗装置当前被布置在其中的所述患者的脉管系统的一部分内的血流方向检测。
12.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，确定所述医疗装置是否已经进入所述脉管基于：(i)由所述反射光信号指示的所述医疗装置的形状；(ii)推进所述医疗装置通过所述患者的脉管系统的心电图(ECG)监测；(iii)推进所述医疗装置通过所述患者的脉管系统的阻抗感测；和(iv)所述医疗装置当前被布置在其中的所述患者的脉管系统的一部分内的血流方向检测。
13.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，不同类型的应变包括压缩和拉伸。
14.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述脉管是奇静脉。
15.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述医疗装置是可移除地插入导管组件的内腔的管心针，用于将所述导管组件的远侧尖端放置在所述患者的上腔静脉中。
16.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述多个芯纤维中的至少两个响应于所述多芯光纤的取向变化而经受不同类型的应变。
17.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述多个传感器中的每个是反射光栅，其中每个反射光栅通过施加波长偏移而改变其反射光信号，所述波长偏移取决于所述反射光栅经受的应变。
18.一种用于将医疗装置放置入患者体内的方法，其特征在于，所述方法包括：
给包括在所述医疗装置内的多芯光纤提供宽带入射光信号，其中所述多芯光纤包括多个芯纤维，所述多个芯纤维中的每个包括沿着相应的芯纤维的纵向长度分布的多个反射光栅光纤，并且所述多个反射光栅中的每个被配置为：(i)基于接收的入射光，反射不同光谱宽度的光信号；和(ii)改变反射光信号的特性，以便用于确定所述多芯光纤的物理状态；
接收由多个反射光栅中的每个反射的所述宽带入射光的不同光谱宽度的反射光信号；
处理与所述多个芯纤维相关联的所述反射光信号；并且
基于所述反射光信号，确定所述医疗装置是否已经进入所述患者的所述脉管。
19.根据权利要求18所述的方法，其特征在于，所述脉管是所述患者的奇静脉，并且其中确定所述医疗装置是否已经进入所述奇静脉基于由所述反射光信号指示的所述医疗装置的形状。
20.根据权利要求19所述的方法，其特征在于，由所述反射光信号指示的所述医疗装置的形状被用作机器学习的输入，所述机器学习配置为处理所述输入并且提供结果，所述结果指示关于所述医疗装置的形状是否指示进入所述患者的奇静脉的置信度水平。
21.根据权利要求19所述的方法，其特征在于，确定所述医疗装置是否已经进入所述奇静脉基于针对由所述反射光信号指示的所述医疗装置的形状执行的试探法结果。
22.根据权利要求18所述的方法，其特征在于，所述脉管是所述患者的奇静脉，并且其中确定所述医疗装置是否已经进入所述奇静脉基于由所述反射光信号指示的所述医疗装置的波动量。
23.根据权利要求22所述的方法，其特征在于，所述医疗装置的波动量是所述医疗装置的远侧尖端处的波动量。
24.根据权利要求18所述的方法，其特征在于，所述脉管是所述患者的奇静脉，并且其中确定所述医疗装置是否已经进入所述奇静脉基于由所述反射光信号指示的所述医疗装置的形状和推进所述医疗装置通过所述患者的脉管系统的心电图(ECG)监测。
25.根据权利要求18所述的方法，其特征在于，所述脉管是所述患者的奇静脉，并且其中确定所述医疗装置是否已经进入所述奇静脉基于由所述反射光信号指示的所述医疗装置的形状和推进所述医疗装置通过所述患者的脉管系统的阻抗感测。
26.根据权利要求18所述的方法，其特征在于，所述脉管是所述患者的奇静脉，并且其中确定所述医疗装置是否已经进入所述奇静脉基于：(i)由所述反射光信号指示的所述医疗装置的形状；(ii)推进所述医疗装置通过所述患者的脉管系统的心电图(ECG)监测；和(iii)推进所述医疗装置通过所述患者的脉管系统的阻抗感测。
27.根据权利要求18所述的方法，其特征在于，所述脉管是所述患者的奇静脉，并且其中确定所述医疗装置是否已经进入所述奇静脉基于由所述反射光信号指示的所述医疗装置的形状和所述医疗装置当前被布置在其中的所述患者的脉管系统的一部分内的血流方向检测。
28.根据权利要求18所述的方法，其特征在于，所述脉管是所述患者的奇静脉，并且其中确定所述医疗装置是否已经进入所述奇静脉基于由所述反射光信号指示的所述医疗装置的形状和如下中的一个或多个：(i)推进所述医疗装置通过所述患者的脉管系统的心电图(ECG)监测；(ii)推进所述医疗装置通过所述患者的脉管系统的阻抗感测；或(iii)所述医疗装置当前被布置在其中的所述患者的脉管系统的一部分内的血流方向检测。
29.根据权利要求18所述的方法，其特征在于，所述脉管是所述患者的奇静脉，并且其中确定所述医疗装置是否已经进入所述奇静脉基于：(i)由所述反射光信号指示的所述医疗装置的形状；(ii)推进所述医疗装置通过所述患者的脉管系统的心电图(ECG)监测；(iii)推进所述医疗装置通过所述患者的脉管系统的阻抗感测；和(iv)所述医疗装置当前被布置在其中的所述患者的脉管系统的一部分内的血流方向检测。
30.根据权利要求18所述的方法，其特征在于，不同类型的应变包括压缩和拉伸。
31.根据权利要求18所述的方法，其特征在于，所述脉管是所述患者的奇静脉。
32.根据权利要求18所述的方法，其特征在于，所述医疗装置是可移除地插入导管组件的内腔的管心针，用于将所述导管组件的远侧尖端放置在所述患者的上腔静脉中。
33.根据权利要求18所述的方法，其特征在于，所述多个芯纤维中的至少两个响应于所述多芯光纤的取向变化而经受不同类型的应变。
34.根据权利要求18所述的方法，其特征在于，所述多个反射光栅中的每个反射光栅通过施加波长偏移而改变其反射光信号，所述波长偏移取决于所述反射光栅经受的应变。
35.一种非暂时性计算机可读介质，具有在其上存储的逻辑，其特征在于，当由一个或多个处理器执行时，所述逻辑引起包括如下的操作：
给包括在医疗装置内的多芯光纤提供宽带入射光信号，其中所述多芯光纤包括多个芯纤维，所述多个芯纤维中的每个包括沿着相应的芯纤维的纵向长度分布的多个反射光栅光纤，并且所述多个反射光栅中的每个反射光栅被配置为：(i)基于接收的入射光，反射不同光谱宽度的光信号；和(ii)改变反射光信号的特性，以便用于确定所述多芯光纤的物理状态；
接收由所述多个反射光栅中的每个反射的所述宽带入射光的不同光谱宽度的反射光信号；
处理与所述多个芯纤维相关联的所述反射光信号；和
基于所述反射光信号，确定所述医疗装置是否已经进入所述患者的所述脉管。
36.根据权利要求35所述的非暂时性计算机可读介质，其特征在于，所述脉管是所述患者的奇静脉，并且其中确定所述医疗装置是否已经进入所述奇静脉基于由所述反射光信号指示的所述医疗装置的形状。
37.根据权利要求36所述的非暂时性计算机可读介质，其特征在于，由所述反射光信号指示的所述医疗装置的形状被用作机器学习的输入，所述机器学习配置为处理所述输入并且提供结果，所述结果指示关于所述医疗装置的形状是否指示进入所述患者的奇静脉的置信度水平。
38.根据权利要求36所述的非暂时性计算机可读介质，其特征在于，确定所述医疗装置是否已经进入所述奇静脉基于针对由所述反射光信号指示的所述医疗装置的形状执行的试探法结果。
39.根据权利要求35所述的非暂时性计算机可读介质，其特征在于，所述脉管是所述患者的奇静脉，并且其中确定所述医疗装置是否已经进入所述奇静脉基于由所述反射光信号指示的所述医疗装置的波动量。
40.根据权利要求39所述的非暂时性计算机可读介质，其特征在于，所述医疗装置的波动量是所述医疗装置的远侧尖端处的波动量。
41.根据权利要求35所述的非暂时性计算机可读介质，其特征在于，所述脉管是所述患者的奇静脉，并且其中确定所述医疗装置是否已经进入所述奇静脉基于由所述反射光信号指示的所述医疗装置的形状和推进所述医疗装置通过所述患者的脉管系统的心电图(ECG)监测。
42.根据权利要求35所述的非暂时性计算机可读介质，其特征在于，所述脉管是所述患者的奇静脉，并且其中确定所述医疗装置是否已经进入所述奇静脉基于由所述反射光信号指示的所述医疗装置的形状和推进所述医疗装置通过所述患者的脉管系统的阻抗感测。
43.根据权利要求35所述的非暂时性计算机可读介质，其特征在于，所述脉管是所述患者的奇静脉，并且其中确定所述医疗装置是否已经进入所述奇静脉基于：(i)由所述反射光信号指示的所述医疗装置的形状；(ii)推进所述医疗装置通过所述患者的脉管系统的心电图(ECG)监测；和(iii)推进所述医疗装置通过所述患者的脉管系统的阻抗感测。
44.根据权利要求35所述的非暂时性计算机可读介质，其特征在于，所述脉管是所述患者的奇静脉，并且其中确定所述医疗装置是否已经进入所述奇静脉基于由所述反射光信号指示的所述医疗装置的形状和所述医疗装置当前被布置在其中的所述患者的脉管系统的一部分内的血流方向检测。
45.根据权利要求35所述的非暂时性计算机可读介质，其特征在于，所述脉管是所述患者的奇静脉，并且其中确定所述医疗装置是否已经进入所述奇静脉基于由所述反射光信号指示的所述医疗装置的形状和如下中的一个或多个：(i)推进所述医疗装置通过所述患者的脉管系统的心电图(ECG)监测；(ii)推进所述医疗装置通过所述患者的脉管系统的阻抗感测；或(iii)所述医疗装置当前被布置在其中的所述患者的脉管系统的一部分内的血流方向的检测。
46.根据权利要求35所述的非暂时性计算机可读介质，其特征在于，所述脉管是所述患者的奇静脉，并且其中确定所述医疗装置是否已经进入所述奇静脉基于：(i)由所述反射光信号指示的所述医疗装置的形状；(ii)推进所述医疗装置通过所述患者的脉管系统的心电图(ECG)监测；(iii)推进所述医疗装置通过所述患者的脉管系统的阻抗感测；和(iv)所述医疗装置当前被布置在其中的所述患者的脉管系统的一部分内的血流方向检测。
47.根据权利要求35所述的非暂时性计算机可读介质，其特征在于，不同类型的应变包括压缩和拉伸。
48.根据权利要求35所述的非暂时性计算机可读介质，其特征在于，所述脉管是所述患者的奇静脉。
49.根据权利要求35所述的非暂时性计算机可读介质，其特征在于，所述医疗装置是可移除地插入导管组件的内腔的管心针，用于将所述导管组件的远侧尖端放置在所述脉管系统的上腔静脉中。
50.根据权利要求35所述的非暂时性计算机可读介质，其特征在于，所述多个芯纤维中的至少两个响应于所述多芯光纤的取向变化而经受不同类型的应变。
51.根据权利要求35所述的非暂时性计算机可读介质，其特征在于，所述多个反射光栅中的每个反射光栅通过施加波长偏移而改变其反射光信号，所述波长偏移取决于所述反射光栅经受的应变。
52.一种用于检测医疗装置在患者的脉管内的错位的医疗装置系统，其特征在于，所述系统包括：
所述医疗装置，其配置用于推进通过所述患者的所述脉管；和
控制台，其包括一个或多个处理器和非暂时性计算机可读介质，所述非暂时性计算机可读介质具有在其上存储的逻辑，当由所述一个或多个处理器执行，所述逻辑引起包括如下的操作：
从所述医疗装置接收表示一个或多个参数的一个或多个信号，所述一个或多个参数指示所述医疗装置的远侧尖端在所述患者的所述脉管内的位置，
处理所述一个或多个信号以确定所述远侧尖端的位置，并且
基于所述一个或多个信号，确定所述医疗装置是否已经偏离目标推进路径并且已经进入所述患者的所述脉管。
53.根据权利要求52所述的系统，其特征在于，所述脉管是奇静脉。
54.根据权利要求52所述的系统，其特征在于，所述医疗装置包括具有多个芯纤维的多芯光纤，所述多个芯纤维中的每个包括沿着相应的芯纤维的纵向长度分布的多个传感器，并且所述多个传感器中的每个传感器被配置为：(i)基于接收的入射光，反射不同光谱宽度的光信号；和(ii)改变反射光信号的特性，以便用于确定所述多芯光纤的物理状态。
55.根据权利要求54所述的系统，其特征在于，所述一个或多个信号是由所述多个反射光栅中的每个反射的宽带入射光的不同光谱宽度的反射光信号，
其中基于所述一个或多个信号确定所述医疗装置是否已经偏离所述目标推进路径并且已经进入所述患者的所述脉管包括：基于所述反射光信号，确定所述医疗装置是否已经进入所述患者的奇静脉。
56.根据权利要求55所述的系统，其特征在于，确定所述医疗装置是否已经进入所述脉管基于由所述反射光信号指示的所述医疗装置的波动量。
57.根据权利要求56所述的系统，其特征在于，所述医疗装置的波动量是所述医疗装置的远侧尖端处的量。
58.根据权利要求54所述的系统，其特征在于，确定所述医疗装置是否已经进入所述脉管基于由所述反射光信号指示的所述医疗装置的形状。
59.根据权利要求58所述的系统，其特征在于，由所述反射光信号指示的所述医疗装置的形状被用作机器学习的输入，所述机器学习配置为处理所述输入并且提供结果，所述结果指示关于所述医疗装置的形状是否指示进入所述患者的所述脉管的置信度水平。
60.根据权利要求58所述的系统，其特征在于，确定所述医疗装置是否已经进入所述脉管基于针对由所述反射光信号指示的所述医疗装置的形状执行的试探法结果。
61.根据权利要求52所述的系统，其特征在于，所述一个或多个信号包括由推进所述医疗装置通过所述患者的脉管系统的ECG监测而产生的心电图(ECG)信号，并且其中确定所述医疗装置是否已经进入所述脉管至少部分地基于所述ECG信号。
62.根据权利要求61所述的系统，其特征在于，所述一个或多个信号还包括由包括在多芯光纤内的反射光栅反射的反射光信号，并且其中确定所述医疗装置是否已经进入所述脉管至少部分地基于所述ECG信号和所述反射光信号。
63.根据权利要求52所述的系统，其特征在于，所述一个或多个信号是电压信号，所述电压信号表示在所述医疗装置的远侧尖端附近测量的阻抗，并且其中确定所述医疗装置是否已经进入所述脉管至少部分地基于所述电压信号。
64.根据权利要求63所述的系统，其特征在于，所述一个或多个信号还包括如下中的一个或多个：(i)由包括在多芯光纤内的反射光栅反射的反射光信号；或(ii)由推进所述医疗装置通过所述患者的脉管系统的ECG监测而产生的心电图(ECG)信号，并且其中确定所述医疗装置是否已经进入所述脉管至少部分地基于所述电压信号以及所述反射光信号或所述ECG信号中的一个或多个。
65.根据权利要求52所述的系统，其特征在于，所述一个或多个信号表示在所述医疗装置的远侧尖端附近的血流方向，并且其中确定所述医疗装置是否已经进入所述脉管至少部分地基于在所述医疗装置的远侧尖端附近的血流方向。
66.根据权利要求65所述的系统，其特征在于，一个或多个信号进一步包括如下中的一个或多个：(i)由包括在多芯光纤内的反射光栅反射的反射光信号；(ii)由推进所述医疗装置通过所述患者的脉管系统的ECG监测而产生的心电图(ECG)信号；或(iii)表示在所述医疗装置的远侧尖端附近测量的阻抗的电压信号，并且其中确定所述医疗装置是否已经进入所述脉管至少部分地基于所述血流方向，以及所述反射光信号、所述ECG信号或所述电压信号中的一个或多个。
67.根据权利要求52所述的系统，其特征在于，所述一个或多个信号表示在所述医疗装置的远侧尖端附近获得的脉搏血氧仪读数，并且其中确定所述医疗装置是否已经进入所述脉管至少部分地基于所述脉搏血氧仪读数。
68.根据权利要求67所述的系统，其特征在于，一个或多个信号进一步包括如下中的一个或多个：(i)由包括在多芯光纤内的反射光栅反射的反射光信号；(ii)由推进所述医疗装置通过所述患者的脉管系统的ECG监测而产生的心电图(ECG)信号；(iii)表示在所述医疗装置的远侧尖端附近测量的阻抗的电压信号；或(iv)在所述医疗装置的远侧尖端附近的血流方向，并且其中确定所述医疗装置是否已经进入所述脉管至少部分地基于所述脉搏血氧仪读数，以及所述反射光信号、所述ECG信号、所述电压信号或所述血流方向中的一个或多个。
69.根据权利要求52所述的系统，其特征在于，所述一个或多个信号表示基于光学的多普勒读数，并且其中确定所述医疗装置是否已经进入所述脉管至少部分地基于所述基于光学的多普勒读数。
70.根据权利要求69所述的系统，其特征在于，一个或多个信号进一步包括如下中的一个或多个：(i)由包括在多芯光纤内的反射光栅反射的反射光信号；(ii)由推进所述医疗装置通过所述患者的脉管系统的ECG监测而产生的心电图(ECG)信号；(iii)表示在所述医疗装置的远侧尖端附近测量的阻抗的电压信号；(iv)在所述医疗装置的所述远侧尖端附近的血流方向；或(v)在所述医疗装置的远侧尖端附近获得的脉搏血氧仪读数，并且其中确定所述医疗装置是否已经进入所述脉管至少部分地基于所述脉搏血氧仪读数，以及所述反射光信号、所述ECG信号、所述电压信号、所述血流方向或所述脉搏血氧仪读数中的一个或多个。
71.根据权利要求52所述的系统，其特征在于，所述医疗装置是可移除地插入导管组件的内腔的管心针，用于将所述导管组件的远侧尖端放置在所述脉管系统的上腔静脉中。
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