JP4845144B2 - 医療用ガイドワイヤの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、血管や尿管・気管等の体腔内にカテーテルを挿入したり、血管の病変部に治療用留置具を挿入する等に用いる端部付形型の医療用ガイドワイヤの製造方法に関するものである。

端部付形型の医療用ガイドワイヤは、特許文献１に示す公知例があり（図８参照）ステンレス・プラチナ・タングステン・金等の金属線を密着状にコイリングした可撓性線状体のコイル体１に、ステンレス線・炭素鋼線等の芯線２を挿入着してコイル体１の前端部分をＵ字状に曲成した付形部Ｆを設けた形態を有している。

そして、その公知例の付形部Ｆつき医療用ガイドワイヤＧは（図９参照）、安全ワイヤ３（コイル体１の伸び防止ワイヤ）と芯線２を並存させてコイル体１の中空部に内挿すると共に、安全ワイヤ３の両端をコイル体１の両端にロー材等によって形成した栓状の膨出端４と共に固定してセットされ、Ｕ字型の成形溝５１を有するブロック体の「蓋板５２つき成形型５０」に付形すべき先端部分を圧入挿してＵ字型の付形部Ｆを形成し、続いてその成形型５０と共に加熱装置（図示しない）に入れて、加工による残留応力除去の加熱処理を施して付形成形する製造方法に成っている。

特許第３３００１５５号公報（図１、図２、請求項）

以上の公知例の製造方法は、コイル体１に内挿した安全ワイヤ３が芯線２と共存し、かつ、コイル体１の両端に固定された両端固定形態のままＵ字状に付形成形する工法となるので、下記の難点が存在する。

即ち、コイル体１は密着コイル形態であることから、付形部Ｆ成形のために先端部分を曲げ変形させるときの曲げ中立面が、その曲げ内側のコイル体１の外周となり、コイル体１内に両端固定状態で存在する安全ワイヤ３は「その曲げ中立面より大なる曲率半径に強制曲げされるので異常な張力」が生ずる。

しかし、安全ワイヤ３は容易に弾性伸びしない剛質であるので、その張力は成形溝５１から突き出す自由状態のストレート状のコイル体１に該張力に基づく曲がりを生じた状態で付形することになるので、付形成形加熱処理後に、その曲がり部分にストレート状への復元応力を生ずる。

従って、Ｕ字状の付形部Ｆがその曲がり復元応力の影響を受けてＵ字付形形状の崩れをもたらす品質上の難点がある。
そして、前記のコイル体１の曲がり変形抵抗は、コイル体１の成形型５０への挿入抗力としてあらわれるので、成形作業がしづらく非能率になる。

さらに、加熱装置で加熱処理するとき、マスが大なるブロック状の成形型５０に付形部Ｆを内蔵した形態で加熱処理するので、その成形型５０の加熱昇温に時間を要し、付形部Ｆの加熱処理のためのカロリーロス・加熱時間が大にして、その上加熱後の付形部Ｆの外し作業が煩雑（成形型５０自体の冷却に時間がかかる）になる等の加熱処理生産性上の不具合がある。

本発明は、以上の従来技術の難点を解消する「医療用ガイドワイヤの製造方法」を提供するものである。

以上の技術課題を解決する本発明は、可撓性線状体のコイル体の端部に曲成状の付形部を備えた医療用ガイドワイヤの製造方法において、前記コイル体に安全ワイヤを挿通して、前記安全ワイヤの先端を前記付形部にすべきコイル体前端に固定すると共に、前記固定点以外を自由状態にして前記コイル体から突き出してセットし、形成すべき付形部のコイル体の端部を付形冶具の外周にセットし、その後、前記コイル体を挟着する付形押型を前記付形冶具の付形軸の外周に沿って押さえ付けながら回転させることによる変形によって前記付形部を形成し、その後前記安全ワイヤの突き出し部分を切断して、前記切断端を前記コイル体に溶着固定して製造し、前記付形軸には、その軸方向に冷却孔が貫設されていることを特徴とする。

（作用効果）
前記製造方法は、付形部Ｆを成形するための付形型が、前記の付形パイプ・付形板等から成るので加熱装置内での付形部Ｆへの熱伝導性が極めて良く、少なる熱カロリー短時間で応分の加熱処理ができると共に、加熱処理後の冷却が迅速にして付形型・付形冶具からの外しが迅速かつ簡便にできる。

そして、コイル体に前端を固定して挿着する安全ワイヤがフリー形態となるので、「付形部Ｆ形成のときに安全ワイヤに生ずる有害な引っ張り応力の発生がなく」付形成形が極めて円滑にできると共に、付形後の付形部Ｆ変形が無く付形品質が安定し向上する。

まず、図１・図２を参照して実施例１を説明する。即ち、図８に示す、「付形部Ｆ付き医療用ガイドワイヤＧ」（以下、単にガイドワイヤＧという）を製造するにおいて、コイル体１の先端部分を加熱装置Ｈに出入自在に成す付形冶具５（以下、単に冶具５という）に設けた付形型Ｒによって付形部Ｆの付形と付形部Ｆの加熱処理が行われる。

詳しくは、冶具５は方形の台板１１の前端部位に「形成すべき付形部Ｆの形状を有して開口すると共に先端を閉じた付形パイプ７群を、軸受１２に支承して横設した付形軸６に巻装した付形型Ｒ」を主要部に成し、その付形型Ｒの後方にコイル体１をトレイ板８に載せて「上下の合せ型９）によってクランプ固定するクランプ部１０を設けた構造を有している。そして、以下の工法によって付形し加熱処理する。

なお、この実施例１のものは付形パイプ７が多数個並設連設され、かつ、曲成形状が大小異なる２種の付形パイプ７が層別して並設されている。

即ち、まず端部を付形部Ｆに成す所要長にして安全ワイヤ３を挿通したコイル体１群の先端部分を付形パイプ７の開口部に１本づつ強制挿入してコイル体１の先端に付形部Ｆを付形成形する。続いて、その付形パイプ７の入口近傍のコイル体１をクランプ部１０の下型にセットして保持し、上型によって挟着クランプする。

しかるのち、冶具５を加熱装置Ｈ内に入れて所要の温度・時間（例えばステンレス材のときは８００℃×９０秒）の加熱処理を施してコイル体１の加工による残留応力の除去処理を施す。かくして、その加熱処理後に冶具５を加熱装置Ｈから取り出して、冷却後のコイル体１を冶具５から外す。

続いて、安全ワイヤ３の突き出し部分のカット除去・芯線２の挿入固定と膨出端４の形成・樹脂被覆Ｃの形成等の後加工を施して付形部ＦつきガイドワイヤＧに仕上げる。

なお、この図１の冶具５は、付形軸６に加熱処理後の冷却を迅速にするための空冷・水冷用の冷却孔１３が軸方向に貫設されており、そしてクランプ部１０の後方の台板１１上にコイル体１を個個に受け入れてコイル体１をストレート状に保持する案内トレイ１４を設置する態様にすることがある。

一方、図２は図１と同様な冶具５・付形型Ｒから成るものにおいて、クランプ部１０を前端に積設して台板１１上を前進後退可能にした車輪１６・レール１７つき付形台車１５が台板１１上に設けた構造を有し、この付形台車１５を後退姿勢にしてコイル体１群をクランプ部１０にクランプセットし、しかるのち、その付形台車１５を前進移動させることによってクランプ部１０にクランプセットしたコイル体１群の前端部分を付形パイプ７群に一括挿入して付形部Ｆの一括付形をするように成っている。

なお、この図２の冶具５には、並設した付形パイプ７の開口部を閉鎖して掛け止めしたり外し自在の「付形加工すべきコイル体１の前端を位置決め規制して付形部７の形状安定を図るストッパー板１８」を設けると共に、付形パイプ７には、挿入したコイル体１を視認するピープホール１９が穿設されている。

そして、図１と同一工法によって、付形加工・加熱処理して付形部ＦつきガイドワイヤＧを量産成形する。この図２実施形態のものは付形部７の付形加工が一段と能率的にして、かつ、付形パイプ７への差し込み長さが一定化されて付形部Ｆの形状品質が一段と安定し向上する。

なお、これは、図示しないが付形パイプ７に代えて、付形軸６の外周に「コイル体１を付形軸６の外周に沿わせて案内変形させるパイプ機能の付形溝」の形態にする変化がある。

続いて図３を参考にして実施例２を説明する。即ち、図１・図２品と同様に「付形パイプ７と付形軸６から成る付形型Ｒ」とクランプ部１０を台板１１上に載置した冶具５から成るものにおいて、図示の付形パイプ７Ａはフレキシブルパイプ（外力に応じて容易に曲直自在に変形し、自由状態でその変形姿勢を維持する公知のフレキシブルパイプ）から成ると共に、付形軸６の前半部は、付形パイプ７Ａを外周に添設させることによって、「付形パイプ７Ａを形成すべき付形部Ｆの形状に導く付形曲面２０」を備えた構造を有し、この付形パイプ７Ａと付形軸６によって付形型Ｒを構成している。

そして、例えば付形パイプ７Ａ群の上側に接合してカム２２によって案内されて付形軸６の外周に沿って転動移動可能の成形ローラー２１によって、または手動操作によって付形パイプ７Ａ群を付形軸６の付形曲面２０に沿わせて折り曲げ変形させることによって、コイル体１の先端部分に付形部Ｆを付形形成し、その付形形成後に同様に加熱装置Ｈ内に挿入して必要な加熱処理を施し、付形部ＦつきガイドワイヤＧを順次連続的に量産成形する構造と製造方法に成っている。

続いて、図４を参照して実施例３を説明する。即ちこの製造方法は前記の付形パイプ７に代えて「コイル体１の前端部分を、冶具５に設けた弾性付形板Ｐによって付形軸６に巻き着け変形させて付形部Ｆを成形する工法」を特徴とするものにして、この冶具５は下記の構造を有している。

即ち、冶具５は「上面がコイル体１の載置セット面２７にして前端に弾性付形板Ｐ（以下、単に付形板Ｐという）を傾斜立設したレバー形態の付形台２５」と、この付形台２５の後端を支承ピン２８で回転自在に支承した一対の冶具枠板３０の間に設けた付形軸６と、付形軸６に巻き着けた付形板Ｐの先端を押え込む付形板ロック部２６」によって構成され、付形板ロック部２６は図示矢印の前後方向にスライドセット可能にして、付形軸６に巻き付けた付形板Ｐの先端を付形軸６の外周に挟着ロックできる。

そして、冶具枠板３０と付形台２５を貫通連通するピン孔２８とロックピン２９から成る「前記挟着ロック姿勢をロックしたり解離するロック・解放手段」が設けてあり、以上の構造の冶具５によって付形部Ｆの付形成形を行う。

即ち、まず前記のロック・解放手段を開放して、冶具枠板３０を起立させて付形台２５のセット面２７を開放し、そのセット面２７にコイル体１を任意ピッチで並設セットして付形部Ｆの展開長に当る前端部分を付形板Ｐの上面に添置する。

続いて、その状態で冶具枠板３０を倒してロックして、コイル体１をセット面２７と付形軸６の下面との間に挟着してロックする。しかるのち、付形板Ｐを指先等で曲げて付形軸６外周に沿わせ変形させることによって、コイル体１の先端部分に付形部Ｆを形成する。続いて、その曲げ姿勢の付形板Ｐの先端を「付形ロック部２６を前進させることによって、付形軸６と付形ロック部２６の間に付形部Ｆの前端を挟着保持して」付形部Ｆを的確に付形ロックする。

しかるのち、その形付けロック状態のまま同様に加熱装置Ｈに入れて所定の加熱処理を施し、その処理後に取り出して付形ロック部２６を後退させて前記ロック手段をル−ズにして冶具枠板３０を傾斜起立させてコイル体１を取り出し、図１品と同様に付形部ＦつきガイドワイヤＧを量産成増する。

一方、図４に示すものは、同様に付形軸６に巻き付ける付形板Ｐによって付形部Ｆを形成する製造方法にして、この図４のものは図１品と同様に「台板１１上に付形軸６とクランプ部１０を備えた冶具５」の前端に付形軸６に巻き付け変位させる曲板状の付形板Ｐが付形軸６を包み込むように設けられると共に、その巻き着け折り曲げ姿勢の付形板Ｐのロック孔３１にロックピン３２を挿着して姿勢ロックする付形板ロック部３３を設けた構造を有している。そして、以下の工法によって付形部Ｆの成形を行う。

即ち、付形部Ｆを形成すべきコイル体１を並設して先端部分を所定長に突き出してクランプ部１０でクランプセットし、続いて付形板Ｐを折り曲げて付形軸６に沿わせることによって付形部Ｆを形成し、付形板ロック部３３によってロックする。しかるのち、そのロック姿勢のまま加熱処理して他と同様に付形部ＦつきガイドワイヤＧを量産成形する。

次に、図５・図６を参照して実施例４を説明する。即ち、まず、図５に示す製造方法に用いる冶具５は台板１１に「形成すべき付形部Ｆの内周形状を有する柱体形の付形軸６」を立設固定すると共に、その付形軸６の軸心６Ａを中心として付形軸６の外周に沿って回転作動可能にして、かつ、付形軸６の周面との間にコイル体１を挟着する「回転作動用ハンドル３５つき付形押型３４」から成る構造を有している。

そして、その付形押型３４の内面には付形成形するコイル体１を保持するワイヤ溝３６が設けられると共に、図１品と同一のクランプ部１０とコイル体１の位置決め用ストッパー板１８が台板１１上に立設され、さらに、付形押型３４を付形軸６に添わせて回転移動させた最終位置（図示点線位置）をロックするためのロックピン孔３１とロックピン３２から成るロック手段が設けてある。

以上の冶具５によって以下のように付形部Ｆを成形する。即ち、加工すべきコイル体１の先端部分を「クランプ部１０から付形押型３４のワイヤ溝３６を通してストッパー板１８で位置決めして」クランプ部１０にクランプ固定する。

しかるのち、ハンドル３５で付形押型３４を付形軸６の外周に沿って押えつけながら回転移動させることによって、付形部Ｆを付形成形すると共に、その付形最終位置でロックピン３２をロックピン孔３１に挿着して付形押型３４と付形軸６の相対位置を固定ロックする。

しかるのち、他と同様に、その付形成形ロック状態のまま加熱装置Ｈに入れて所定の加熱処理を施し、しかるのち、冶具５から外して付形部ＦつきガイドワイヤＧを順次量産成形する。

続いて、図６を参照して実施例５を説明する。即ちこの実施例５の冶具５は、台板１１上に「形成すべき付形部Ｆの内周形状を有する横軸形態の付形軸６」を横置固定すると共に、この付形軸６の前半外周に沿って回転作動可能にして、かつ、付形軸６の外周との間にコイル体１を挟着する「回転ハンドル３５つき付形押型３４」と（図６（Ｂ）参照）付形軸６の後半外周に並設セットしたコイル体１の挟着スリット３７を有するコイル体挟着固定部３８を備えた構造を有している。

そして、コイル体１の前端をストッパー板１８に突き当ててセットしてコイル体挟着固定部３８で挟着固定し、しかるのち、（図６（Ａ）（Ｃ）参照）回転ハンドル３５を付形軸６の前半外周に沿わせて図示点線位置に約１８０°回転させて付形押型３４を付形軸６の前半外周に沿わせて転移することによって、ワイヤ体１のそれぞれに付形部Ｆを成形すると共に、その付形状態の付形押型３４を「ロックピン３２とロックピン孔３１のロックピン手段」によって付形軸６に固定ロックして保持する。

しかるのち、その固定ロック状態のまま加熱装置Ｆに入れて所定の加熱処理を施し、しかるのち、冶具５から外して付形部ＦつきガイドワイヤＧを順次量産成形する。なお、図中のＭは付形押型３４の移動ガイド、３９は立設支柱である。

なお、以上の図１〜図６の製造方法は、コイル体１に安全ワイヤ３・芯線２のいずれか、またはいずれもを、コイル体１に先入れ装着して前記の付形加工したり、或は付形加工後に後入れ装着するいずれの工法であっても良く、前記の加熱処理はコイル体１の素線材質・サイズによって適宜設定する。

次に、実施例６を説明する。即ち、この実施例６は図１〜図５に示す付形部ＦつきガイドワイヤＧの製造方法において、付形部Ｆの付形成形・加熱処理後に芯線２・安全ワイヤ３のいずれか、またはいずれもをコイル体１に後入れ挿着して芯線２・安全ワイヤ３のそれぞれの後端をコイル体１の後端に溶着固定し、図９例示の従来構造のようにコイル体１の後端に固定する工法でガイドワイヤＧを付形成形する。

以上の製造方法は、コイル体１の多数本同時付形が可能にして、その上付形パイプ７・付形軸６の輪郭形状は任意にして真円円弧形以外の曲成形状や曲成度が１８０°以外の多様形状の付形部Ｆが高能率・低コストで量産できる。

そして、加熱装置Ｈ内での付形部Ｆの加熱処理は、付形部７の加熱装置Ｈ内での保持姿勢が前記の形態（ブロック体内に挿着しない）であることから効率的熱伝導加熱が可能にして、その上付形軸６は冷却孔１３を有して付形部Ｆの迅速冷却ができるので、例えば熱伝導率が少なるステンレス材質のコイル体１・付形軸６でも冷却が速く、極めて高効率・短時間に残留応力除去の加熱処理ができる。

次に、図７を参照して実施例７を説明する。即ち、図１〜図６に示すいずれかの製造方法で製造した「付形部Ｆつきコイル体１」を樹脂被覆ＣつきガイドワイヤＧに仕上げる製造方法にして以下の手順・工法に成っている。

即ち、所要長に切断したコイル体１に安全ワイヤ３を挿入して前端をコイル体１にロー付け溶着すると共に、その溶着ロー材によって略半球状に膨出する膨出端４を形成し、前端を固定した安全ワイヤ３はコイル体１の中空部を自由状態で貫挿して余剰部分をコイル体１から引き出した形態にセットされる。

続いて、上記の製造方法のいずれかによって付形部Ｆを形成し、所要の加熱処理を施し、加工による残留応力除去の付形部Ｆつきコイル体１Ａに成形する。

しかるのち、そのコイル体１Ａの付形部Ｆを電解液（リン酸）を入れた電解層４０に浸漬して公知手段の電解研摩を施し、さらに、必要に応じてその電解研摩部分を洗浄槽４１に浸漬して公知手段の超音波洗浄を施し、続いてコイル体１Ａを架設冶具４３に並設立設してセットし、スプレーガン４４によってテフロン(登録商標)等を吹き付けて樹脂被覆Ｃの被覆処理を施す。

なお、以上の被覆処理はテフロン(登録商標)吹付け塗装後に加熱炉４５に入れて「約３８０℃×３０分」処理してテフロン(登録商標)の焼成乾燥を施す。

かくして、外周仕上げされたコイル体１Ａは後端から突き出している安全ワイヤ３の突き出し部分を切断除去すると共に、芯線２を挿着し、続いてその安全ワイヤ３の切断端と芯線２の後端がコイル体１Ａの後端にプラズマ溶着されると同時に後端外方に盛り上がる膨出端４が形成され、付形部ＦつきガイドワイヤＧが成形できる。なお、この実施形態のコイル体１・芯線２・安全ワイヤ３はオーステナイト系ステンレス線材が用いてある。

以上の図７の製造方法は前記の作用があり、付形部Ｆの形状が特段に安定向上した高品質のガイドワイヤＧが低コスト高生産性で量産成形できる。なお、この図８実施形態は樹脂被覆Ｃの上に、必要に応じて親水性ポリマーの被覆層を設ける複層形態の態様にすることがある。

そして、本製造方法の電解研磨・超音波洗浄を施したガイドワイヤＧは以下の特有作用がある。即ち、コイル体１にオーステナイト系ステンレス線材を用いると、線材の冷間伸線加工によって加工誘起変態して磁性を帯びた表面鏡面状となるので、公知のファン・デル・ワ−ルスの分子間吸着力が生ずると共に、コイル間の素線間隙存在の形態を呈するので、異物・微小鉄粉等が付着し易くして異物界面との「すきま腐食」「もらい錆」によって耐食性が低下する不良現象を生ずる難点がある。

しかし、前記の電解研磨によって金属表面の酸化スケールを除去して線材表面のクロム濃度を回復させて不動態皮膜を形成するので前記の不良現状を防止してオーステナイト系ステンレス本来の性状を安定確保し、ガイドワイヤＧの良好な表面形態が維持できる。

以上の説明のとおり本発明の医療用ガイドワイヤの製造方法は、高品質の医療用ガイドワイヤを低コスト高生産性で多量生産提供し、当該医療分野の特段の便宜向上を図る効果がある。

実施例１と、それに用いる付形冶具の説明図 実施例１の他の実施形態と、それに用いる付形冶具の説明図 実施例２と、それに用いる付形冶具を示し、（Ａ）は付形型の構造と用法説明図、（Ｂ）は付形冶具と用法の説明図 実施例３の他の実施形態と、それに用いる付形型の説明図 実施例４を示し、（Ａ）は付形冶具の構造と用法説明図、（Ｂ）（Ｃ）は（Ａ）の部分説明図 実施例４の他の実施形態を示し、（Ａ）は付形冶具の構造と用法説明図、（Ｂ）は（Ａ）の部分説明図、（Ｃ）は付形部Ｆの成形説明図 実施例５の説明図 （Ａ）（Ｂ）（Ｃ）のいずれも付形部付き医療用ガイドワイヤの構造を例示した正面図 付形部付き医療用ガイドワイヤの従来の製造方法の説明図

１ コイル体
２ 芯線
３ 安全ワイヤ
５ 付形冶具
６ 付形軸
７ 付形パイプ
９ 合せ型
１０ クランプ部
１１ 台板
１５ 付形台車
１８ ストッパー板
２０ 付形曲面
２１ 成形ローラー
２５ 付形台
２６ 付形板ロック部
３０ 冶具枠板
３３ 付形板ロック部
４０ 電解研磨槽
４１ 超音波洗浄槽
Ｃ 樹脂被覆
Ｆ 付形部
Ｇ 医療用ガイドワイヤ
Ｈ 加熱装置
Ｒ 付形型
Ｐ 弾性付形板

Claims (1)

1. 可撓性線状体のコイル体の端部に曲成状の付形部を備えた医療用ガイドワイヤの製造方法において、
   前記コイル体に安全ワイヤを挿通して、前記安全ワイヤの先端を前記付形部にすべきコイル体前端に固定すると共に、前記固定点以外を自由状態にして前記コイル体から突き出してセットし、
   形成すべき付形部のコイル体の端部を付形冶具の外周にセットし、
   その後、前記コイル体を挟着する付形押型を前記付形冶具の付形軸の外周に沿って押さえ付けながら回転させることによる変形によって前記付形部を形成し、
   その後前記安全ワイヤの突き出し部分を切断して、前記切断端を前記コイル体に溶着固定して製造し、
   前記付形軸には、その軸方向に冷却孔が貫設されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法。