JP4358590B2 - 医療用ガイドワイヤの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は医療用ガイドワイヤの製造方法に関する。さらに詳しくは、カテーテルをガイドするために用いられるガイドワイヤであって、先端に所望の形状の湾曲部が設けられているガイドワイヤに関する。

特開平４−１０８４５６号公報 特許第３３００１５５号公報

ガイドワイヤは、カテーテルを血管内の目的部位へ案内するために、カテーテルに先行して挿入される。そしてその先端部は湾曲の激しい血管内を滑らかに進入できるよう主にＪ型またはループ形状に成形されている。このような先端部は、先端部に向かって次第に細くなるように形成された芯線と、この芯線の外周全体、あるいは湾曲した先端部の外周のみに装着されたコイルとを有する。このガイドワイヤの芯線は手元で操作可能な程度の強度があり、その外周のコイルは血管壁を傷つけないよう柔軟性がある。

このようなガイドワイヤの従来例を図１１に示す。このガイドワイヤ１００は、ステンレス、炭素鋼、Ｎｉ−Ｔｉ線製の芯線１０１と、ステンレス、プラチナ、プラチナ合金、タングステン製のコイル１０２とからなり、その一端に柔軟な湾曲部１００ａを有している。

特許文献１には、図１２ａに示すように、芯線１０１の先端部１０１ａをあらかじめＪ型に曲げ成形しておき、さらにコイル（スプリング体）１０２の対応する部位１０２ａもＪ型に曲げ形成し、その後、両者を組み合わせる製造方法が先行技術として記載されている（同公報２頁左上欄）。また、図１２ｂに示すような、あらかじめ芯線１０１のみをＪ型に曲げ形成し、まっすぐなコイル１０２と組み合わせることにより製造する方法も記載されている。

特許文献１では、前者の製造法は芯線１０１とコイル１０２の湾曲形状を正確に一致させることが困難で、製造過程が煩雑であるとし、後者の製造法では正確な湾曲形状のガイドワイヤが得られないとして、基本的には後者の製造法を踏襲しつつ、コイル１０２の巻き数を芯線１０１の湾曲部分１０１ａに相当する部位で疎になるように形成することを提案している。そしてこの製造法によれば、コイル１０２の弾力による芯線のＪ型部分１０１ａの弾性変形を抑えることができるとしている。なお、芯線１０１およびコイル１０２の材質としては、ステンレスのほか、Ｎｉ−Ｔｉ合金の超弾性金属があげられている。

他方、特許文献２には、図１３に示すように、まっすぐな状態の芯線１０１とコイル１０２とをあらかじめ組み合わせ、ついで組み合わせたもの１０３をＪ型の溝１０４を有する金型１０５に挿入し、さらに蓋体１０６を取り付けた上で、熱処理を行って湾曲形状を付形する製造方法を開示している。この製造方法では、芯線１０１の材質は、ステンレスまたは鋼であり、コイル１０２はステンレス、プラチナ、プラチナ合金、金、タングステンである。

特許文献１の製造方法では、金属線からある芯線１０１をＪ型に曲げ形成しているが、このように単に曲げるだけではスプリングバックが生ずる。そのため、所定の湾曲形状に正確に曲げるには、余分に湾曲成形し、スプリングバックで戻った状態が所定形状になるようにする必要がある。さらにまっすぐなコイル１０２を装着したとき、それによるいくらかの弾性変形も計算する必要がある。また、金属線を曲げ成形すると、内部応力が残り、長期間の経過後に元の形状から変形してくる場合がある。

特許文献２の製造法は、芯線１０１とコイル１０２を組み合わせた上で、金型１０５内に挿入して所定の湾曲形状を維持し、熱処理するので、スプリングバックがほとんどない利点がある。また、熱処理により内部応力も低減している。しかし、この製造法では、金型を含めた全体を加熱するので、加熱するのに必要な時間および全体を冷却するのにかかる時間が長くなりがちである。

さらにこの製造方法では、芯線１０１とコイル１０２とを組み合わせるときに使用するろう材として溶融温度が高い材料を用いる必要がある。そのため、ろう付け作業が煩雑になる。すなわち一般的なガイドワイヤでは、芯線１０１とコイル１０２を組み合わせるとき、コイル１０２の端部を芯線１０１にろう付けして一体化する。その場合、低温で溶融するハンダなどの軟ろう材が好ましいが、熱処理のときに４００〜６００℃に達するので、このような材料は使用できず、たとえば溶融温度が６００℃以上の硬ろう材を使用する必要がある。したがってろう付け作業が煩雑である。

本発明は、湾曲形状をできるだけ設計形状に正確に合わせることができ、しかも製造にかかる時間を短縮させることができるガイドワイヤの製造方法を提供することを技術課題としている。さらに本発明は、湾曲形状をできるだけ設計形状に正確に合わせることができ、しかもろう付けの材料をできるだけ自由に選択することができる製造方法を提供することを技術課題としている。

本発明の医療用ガイドワイヤ製造方法の第１の態様（請求項１）は、芯線と、その外周に装着するコイルとからなる医療用ガイドワイヤの製造方法であって、前記芯線とコイルを所望の形状に湾曲した金属製の薄肉の筒状の金型にそれぞれ挿入し、それらを筒状の金型ごと炉に入れて形付けのための熱処理をそれぞれ行ない、その後、芯線の外周にコイルを装着することを特徴としている。
また、このようなガイドワイヤの製造方法は、前記芯線およびコイルの金型がそれぞれ１巻き以上の螺旋形状に湾曲しているものが好ましい（請求項２）。

本発明の製造方法の第２の態様（請求項３）は、芯線と、その外周に装着するコイルとからなる医療用ガイドワイヤの製造方法であって、芯線の外周にコイルを装着し、ついでそれらを所望の形状に湾曲した金属製の薄肉の筒状の金型に挿入し、前記芯線およびコイルを筒状の金型ごと炉に入れて形付けのための熱処理を行うことを特徴としている。

本発明の製造方法の第３の態様（請求項４）は、芯線と、その外周に装着するコイルとからなる医療用ガイドワイヤの製造方法であって、前記芯線を所望の形状に湾曲した金属製の薄肉の筒状の金型に挿入し、その芯線を金型ごと炉に入れて形付けのための熱処理を行ない、予め複数本分の長さのコイルを用意し、そのコイルを所望の外径を有する金属製の棒状の型の外周に螺旋状に巻きつけた状態で炉に入れて形付けのための熱処理を行ない、次いで、螺旋状に形付けしたコイルをガイドワイヤ１本分ずつに切断し、その後、芯線の外周にコイルを装着する医療用ガイドワイヤの製造方法ことを特徴としている。

本発明の製造方法の第５の態様（請求項５）は、芯線と、その外周に装着するコイルと、そのコイル内部に配置される平板帯状部材とからなる医療用ガイドワイヤの製造方法であって、前記平板帯状部材をコイル内に挿入して、その一端をコイルの一端に固定する第１工程と、その第１工程で得られたコイル内に、あらかじめ所望の形状に湾曲した金属製の薄肉の筒状の金型に挿入して熱処理を行って形付した芯線を挿入する第２工程と、その第２工程で得られたコイルの他端側を、芯線に対して位置調節した後に、折り返し、その折り返した付近の芯線とコイルを固定する第３工程とからなることを特徴としている。
また、このような装置は前記いずれの製造方法においても、熱処理は、８０〜７００℃で３〜２００分行なう加熱工程と、その後の放熱工程とからなるもの（請求項６）が好ましい。

本発明の医療用ガイドワイヤの製造方法の第１の態様（請求項１）では、芯線とコイルとをそれぞれ別個に熱処理を行なうので、各々の材質や形状に合わせて温度設定や加熱時間をより細かく設定することができる。また、熱処理の後に芯線の周囲にコイルを装着するので、ハンダなどの低融点の軟ろう材を採用することができる。そのため、ろう付け作業が容易であり、母材への熱影響のダメージもない。さらに筒状の金型に挿入して熱処理を行うので、全体の加熱時間および冷却時間が短縮され、製造に要する時間を短縮することができる。
また、このようなガイドワイヤの製造方法が、前記芯線およびコイルの金型がそれぞれ１巻き以上の螺旋形状に湾曲している場合は（請求項２）、ガイドワイヤの先端部を１巻き以上の湾曲した形状にすることができる。

本発明の製造方法の第２の態様（請求項３）では、芯線の外周にコイルを装着したものを筒状の金型に挿入して熱処理を行なうので、加熱時間および冷却時間が短縮され、製造に要する時間を短縮することができる。また、あらかじめ芯線の周囲にコイルを装着し、コイルの端部を芯線にろう付けする場合でも、ろう付けした部分は筒状の金型の端部近辺になるので、その部分の加熱温度を下げるようにすることができ、それによって比較的低温の溶融温度を有するろう材を使用することができる。

本発明の製造方法の第３の態様（請求項４）では、芯線と、コイルを別個に熱処理を行ない、その後、芯線の外周にコイルを装着するので、ハンダなどの低融点のろう材を採用することができ、ろう付け作業が容易である。また、コイルは型の外部に露出しているので、熱処理の時間を大幅に短縮できる。さらに棒状の型の外周には複数本のコイルを巻きつけることができるため、１つの型で複数本のコイルを同時に熱処理することができる。また棒状の型の外周に巻きつけて熱処理し、その後１本分ずつに切断する場合は効率的に熱処理が施されたコイルを得ることができる。

本発明の製造方法の第５の態様（請求項５）では、芯線と、その外周に装着するコイルと、そのコイル内部に配置される平板帯状部材とからなる医療用ガイドワイヤの製造方法であって、前記平板帯状部材をコイル内に挿入して、その一端をコイルの一端に固定する第１工程と、その第１工程で得られたコイル内に、あらかじめ所望の形状に湾曲した金属製の薄肉の筒状の金型に挿入して熱処理を行って形付した芯線を挿入する第２工程と、その第２工程で得られたコイルの他端側を、芯線に対して位置調節した後に、折り返し、その折り返した付近の芯線とコイルを固定する第３工程とからなるので、熱処理によりスプリングバックが減少した芯線と、その芯線の外周に、コイルが位置調節されて固定されることとなり、寸法精度が高い。
また、前記製造方法において、熱処理が、８０〜７００℃で３〜２００分行なう加熱工程と、その後の放熱工程とからなる場合（請求項６）は、熱処理後に芯線やコイルの酸化皮膜除去の作業が容易になる。

つぎに図面を参照しながら本発明の医療用ガイドワイヤの製造方法の実施の形態を説明する。図１は本発明の製造方法の一実施形態示すフローチャート、図２は図１の製造方法における芯線の熱処理工程を詳細に示す工程図、図３は図１の製造方法におけるコイルの熱処理工程を詳細に示す工程図、図４は図１の芯線とコイルの熱処理工程の他の実施例を示す工程図である。図５および図６は本発明の製造方法の他の実施形態を示す部分工程図、図７は本発明の製造方法の第２の態様に関わる実施形態を示す工程図、図８は本発明の範囲外の例を示す工程図、図９および図１０はそれぞれ本発明の製造方法の第５の態様および第５の態様に関わる実施形態を示す工程図である。

図１に示す製造方法は、コイルを製造する工程Ｓ１と、そのコイルを型に装着する工程Ｓ２ＡまたはＳ２Ｂと、その型ごとコイルを熱処理する工程Ｓ３と、コイルとは別個に芯線を製造する工程Ｓ４と、その芯線を筒状の金型に挿入する工程Ｓ５と、筒状の金型ごと芯線を熱処理する工程Ｓ６と、熱処理した芯線の酸化膜を除去する工程Ｓ７と、前記得られたコイルを芯線に組み付ける工程Ｓ８と、コイルの端部を芯線にろう付けする工程Ｓ９と、得られたガイドワイヤに研磨を施す工程Ｓ１０と、洗浄する工程Ｓ１１とからなる。なおコイルを型に装着する工程では、コイルを棒体に巻きつけてもよく（工程Ｓ２Ａ）、また筒状金型に挿入してもよい（工程Ｓ２Ｂ）。

図２はその詳細を図示している。まず図２の左側の芯線１１の製造工程を説明する。芯線１１は、まず直径０．３〜１．０ｍｍ程度のステンレスや鋼線などの金属線を３０００ｍｍ以内の所定の寸法に切断し、湾曲させるべき部分をあらかじめ細くする加工を施したり（以下、この部分を細い部分１２という）、先端部１３をテーパ状に成形したり、末端部を研磨したりするなど、所定の形状および精度に成形する（Ｓ４）。この部分的に細くする加工は、たとえばダイスでの引き抜きなど、公知の方法で行われる。なお芯線の材料は、上記以外にＮｉ−Ｔｉ線なども使用することができる。

ついで得られた芯線１１の細い部分１２を薄い金属製の湾曲した筒状の金型１４に挿入する（Ｓ５）。ただし円柱状の棒体の外表面に巻き付けて装着してもよい（図示していない）。図２では芯線１１の細い部分は略Ｊ字状を呈しており、１巻きに達しない巻き数であるが、１巻き半、あるいはそれ以上の巻き数とすることもできる。その場合は螺旋状の筒状の金型を用いて型付けする（図４）。芯線１１の細い部分１２を棒体の外表面に巻きつける場合は、１巻き以上の型付けが容易である。筒状の金型１４または棒体は、熱伝導性が高く、成形しやすい金属製のものが好ましく、たとえばステンレス、銅合金製のものを使用することができる。筒状の金型１４の内径は短時間での加熱および冷却（放熱）を考え、３．０ｍｍ以下が良い。筒状の金型１４の湾曲形状は、芯線１１の形付け後の形状に合わせた形状にする。あるいは形付け後の復元を考慮し、やや小さい形状にする。芯線１１の細い部分１２は弾力性を有するので、湾曲している筒状の金型１４に挿入することは比較的容易である。

ついで筒状の金型１４ごと芯線１１を炉に入れて大気中または不活性ガスの雰囲気で熱処理を行う（Ｓ６）。不活性ガスとしては窒素、ヘリウム、アルゴン、アルゴン混合ガスなどが用いられるが、アルゴンが好ましい。熱処理の温度および時間は、８０〜７００℃で３〜２００分程度が好ましい。

放熱後、芯線１１を筒状の金型１４から抜き出す（図２の工程Ｓ６ａ）。それにより芯線１１の細い部分１２は湾曲した形状に成形される。この状態では、ほとんど内部応力が除去されており、長期間後もその形状を維持し、弾性変形させても元の形状に戻る。さらに得られた所定の湾曲形状の芯線１１の酸化皮膜を除去する（Ｓ７）。

つぎに図３を参照してコイル１６の製造工程を説明する（Ｓ１）。コイル１６には直径０．０５〜０．５ｍｍのステンレスなどのバネ鋼線などの金属線が用いられる。コイルの材料としては、前述のほか、Ｘ線に対して非透過性を有するプラチナ、プラチナ合金、金、タングステン、あるいはそれらの合金を採用することもできる。

前記コイル１６はつぎに円柱状の棒体１９の外表面に巻きつけて装着（Ｓ２Ａ）するか、あるいは薄肉の金属製の湾曲した筒状の金型１７に挿入する（Ｓ２Ｂ）。棒体１９の外表面に巻きつける場合は、複数本のコイル１６を巻きつけて、一度に熱処理してもよい（Ｓ３Ａ）、さらに複数本分の長さのコイル１６を数回巻きつけて、一度に処理することもできる（図示していない）。これらの棒体１９および筒状の金型１７も芯線１１の場合と同様に、ステンレス、銅合金製のものを使用することができる。棒体１９および筒状の金型１７の湾曲形状は、コイル１６の形付け後の形状に合わせた形状にするか、あるいは形付け後の復元を考慮し、やや小さい形状にする。コイル１６は弾力性を有するので、湾曲している棒体１９の外表面に巻き付けたり、筒状の金型１７に挿入することは容易である。図３ではコイル１６は略Ｊ字状を呈しており、１巻きに達しない巻き数であるが、図４に示すように、芯線１１と同様に１巻き半、あるいはそれ以上の巻き数とすることもできる。その場合は螺旋状の筒状の金型を用いて型付けする。

ついで芯線１１の場合と同様に、棒体１９または筒状の金型１７ごとコイル１６を炉に入れて大気中または不活性ガスの雰囲気で熱処理を行う（Ｓ３）。コイル１６の熱処理の温度および時間は、８０〜７００℃で３〜２００分程度が好ましい。放熱後、コイル１６を棒体１９または筒状の金型１７から取り外す。数本分の長さのコイル１６を棒体１９に巻きつけた場合は、取り出した後、１本ずつの長さに切断する。それにより湾曲したコイル１６が得られる（図３の工程Ｓ３ａ）。

ついで図２の工程Ｓ８に示すように、前述の細い部分１２が湾曲している芯線１１にコイル１６を装着する。ろう材にはハンダなどの軟ろうを用いる。それにより芯線１１にコイル１６を取り付けたガイドワイヤ１０が得られる。

その後は図１のように、ハンダをろう付けした端末部や先端部を研磨し（工程Ｓ１０）、洗浄する（工程Ｓ１１）ことにより、ガイドワイヤ１０が完成する。その後は寸法の検査を行い、梱包する。

上記の製造方法によれば、芯線１１やコイル１６を薄肉の金属製の筒状の金型１４、１７に挿入したり、棒体１９に巻きつけて形状を維持しながら熱処理するので、炉内の熱が容易に芯線１１やコイル１６に伝導され、短時間で熱処理に必要な温度に上昇する。また、放熱も短時間で行うことができる。そのため、製造に要する時間を短縮することができる。さらに芯線１１とコイル１６を別個に形付けし、その後に両者を組み合わせてろう付けするので、ハンダなどの低融点のろう材を用いることができ、ろう付け作業が容易である。また、不活性ガスの雰囲気で熱処理するので、酸化被膜の生成が少ない。

前記実施形態では、コイル１６の熱処理後、コイル１６を筒状の金型１７から抜き出してから芯線１１に装着したが、図３に示すように、筒状の金型１７から抜き出さない状態で芯線１１をコイル１６に挿入するようにしてもよい（図５の工程Ｓ６ｂ）。その場合はコイル１６を剛体として扱うことができるので、芯線１１の挿入が一層容易になる。そして芯線１１を挿入した後、抜き出してからろう付けをするか、あるいは先にろう付けをしてから抜き出すようにする。

また図２の実施形態では筒状の金型１７にコイル１６を挿入して熱処理しているが、図６に示すように、コイル１６の中心に湾曲した棒体１８を挿入し、その状態で熱処理をするようにしてもよい。棒体１８は耐熱性および剛性を有するものが用いられる。この方法によれば、棒体１８をコイル１６から抜き出すとき、その棒体１８が抜けていく後に芯線１１の先端を順に挿入していくことができ、芯線１１への挿入が容易になる。

図７に示す製造法は、形付けの型に筒状の金型を用いる点では図２の製造法と同じであるが、芯線１１とコイル１６をまっすぐな状態（工程Ｓ１、Ｓ４）のままで組み合わせ（工程Ｓ１２）、両者一緒に筒状の金型２１に挿入して熱処理を行う（Ｓ１３）点で異なる。熱処理の後は、筒状の金型２１から抜き出し、一旦コイル１６を芯線１１から抜く（工程Ｓ１４）。その後は図１の工程の後半と同様に、芯線１１の酸化皮膜を除去し（図１の工程Ｓ７）、再び組み付け（工程Ｓ８）、ろう付けを行い（工程Ｓ９）、研磨（工程Ｓ１０）および洗浄（工程Ｓ１１）を行う。

この製造方法は、共通の筒状の金型２１を１本用意するだけでよく、一緒に熱処理をするので、熱処理の工程は簡単になる。ただし一旦組み付けたコイルを熱処理後に取り外すなどの点では、製造工程が複雑になる。製品の品質については、芯線１１がコイル１６の内部で弾性変形するので、図２の場合に比して正確性は劣る。他方、酸化被膜を取り除き、ハンダなどの低融点の軟ろう材でろう付けする点では図２の製造法と同じであり、同様の品質を保つことができる。

なお、組み付けたとき（工程Ｓ１２）にろう付けを行い、熱処理後は単に仕上げ研磨および洗浄を行うようにすることもできる。その場合は熱処理の温度より 高い融点のろう材である硬ろうを用いる。そのため、ろう付け作業が繁雑になる。また、熱処理後の芯線の酸化被膜除去の工程はろう材が存在するため通常の方法ではできないので煩雑な工程が必要になる。またこの煩雑な工程でろう材が強度劣化につながるような著しい影響を受けることもある。

本発明の範囲外であるが、図８に示す製造法は、形付けの型に特許文献２の場合と同様の凹溝２３を備えた金型２４と、その金型に被せる蓋体２５を用いる以外は図２の製造方法と同じである。この製造方法は、熱処理のときに加熱に要する時間および放熱に要する時間が長くなる。しかし芯線１１にコイル１６をろう付けするときにハンダなどの低融点の軟ろう材を用いることができ、熱処理後の芯線１１の酸化被膜を容易に除去することができるなど、図２の場合とほぼ同様の作用効果を奏することができる。

前記の実施の形態ではいずれも芯線１１の先端近辺に細い部分１２を形成し、その細い部分１２の外周にコイル１６を装着しているが、芯線１１の全長にわたってコイルを装着するようにすることもできる。また、芯線１１の一端に細い部分とコイルを設けて湾曲部を設けるほか、他端にも細い部分およびコイルを有する同様な湾曲部を設けることもできる。その場合は湾曲の曲率を変えたり、長さないし中心角を変えたりして、使用者がいずれの湾曲部を先端にして人体に挿入するか、選択できるようにするのが好ましい。なお、他端は細い部分とコイルを設けるだけで、まっすぐにしておいてもよい。

図９は本発明の第５の態様に関わる実施形態を示す図である。この実施形態は、ガイドワイヤと同時または別途に用いられるスタイレットと呼ばれるものであり、このスタイレット２８は、芯線１１と、その芯線１１の外周に中心部を挿入されるコイル１６とからなる。芯線１１は、先端のＪ字状部分２９と、後端部の折り返された部分３０と、それら２つの間の部分である本体３１とからなる。このように構成されるスタイレット２８のＪ字状部分２９の先端部には、球状部３３と、その球状部３３によって一端を固定され、前記コイル１６の内面で、湾曲の内側に配置される平板帯状部材２６が設けられている。この球状部３３は、コイル１６と平板帯状部材２６とを固定している。一方、前記スタイレット２８の他方の折り返された部分３０の互いが向かい合うように固定された部分は持ち手部２７である。その持ち手部２７の外表面の全体はチューブ３２で覆われている。

次に、それぞれの部材について詳しく説明する。また、前述の実施例と重複する箇所は、その説明を省略する。前記芯線１１は、直径０．３〜１．０ｍｍで、ステンレスなどのバネ鋼線などの金属線が用いられ、前述した他の実施例と同様なものが用いられ、その全長は５００〜１５００ｍｍである。また前記コイル１６は直径０．５〜１．５ｍｍで、ステンレスなどのバネ鋼線などの前述の実施例と同様な金属線が用いられ、その全長は５００〜１５００ｍｍで、好ましくは約１１００ｍｍである。

前記平板帯状部材２６は、厚さは０．０２〜０．５ｍｍで、幅は０．１〜０．５ｍｍの圧延線で、その材質はステンレスなど、コイルと同様な材料が用いられる。それらコイル１６と平板帯状部材２６を組み付けるには、ハンダなどの低融点の軟ろう材を用いることもできるが、プラズマ溶接などを施すと熱集中が良いため、溶接作業が素早くでき、そのため歪みを押えて作業でき、寸法精度の向上につながる。このように溶着で形成された球状部３３によって、コイル１６と、そのコイル１６の先端部分に一端を固定された平板帯状部材２６は溶着される。また、平板帯状部材２６はその厚み方向には比較的柔軟に屈曲することができるため、コイル１６もその方向に屈曲自在となると共に、軸方向には剛性を得ることとなる。そのため、高い柔軟性の割りには、軸方向の座屈強度を高くすることができ、使い勝手が良い。

前記持ち手部２７は、その折り返し部分３０で折り返されて向かい合った部分同士をハンダなどで溶着して形成され、その持ち手部２７を手で掴むと、スタイレット２８の操作が容易となる。また、はんだで固定された持ち手部２７の上からは樹脂製のチューブ３２が被せてあり、手で掴んだ時のすべり防止、操作感の向上などの作用がある。なお、この樹脂製のチューブ３２は塩化ビニルやウレタンなどの材質を用いるのが好ましい。

図１０に第５の態様に関わる実施形態を示す工程図を示す。この工程は、コイルを製造する工程Ｓ１と、それとは別個に平板帯状部材を製造する工程Ｓ１６と、その平板帯状部材を粗切りする工程Ｓ１７と、粗切りした平板帯状部材を前記コイル１６内部に挿入する工程Ｓ１８と、コイル先端部分でそれらをプラズマ溶接して溶着させる工程Ｓ１９と、これとは別に、芯線を製造する工程Ｓ４と、その芯線の先端をＪ字状に湾曲させ、後端を折り返すように加工する工程Ｓ１５と、その芯線を熱処理する工程Ｓ６と、酸化被膜を除去する工程Ｓ７と、得られた芯線を先端プラズマ溶接工程Ｓ１９で得られたコイル内部に挿入する工程Ｓ８と、折り返し部分３０と本体３１とをはんだ付けする工程Ｓ２０と、それとは別個にチューブを製造する工程Ｓ２１と、そのチューブを前記折り返した部分に被せて持ち手部とする工程２２とからなる。

ここから、それぞれの工程について詳しく説明する。また、前述の実施例と説明が重複する箇所は省略する。まず、図１０の左側では、前記コイル製造工程Ｓ１で得られたコイルの内部に、平板帯状部材製造工程Ｓ１６を経て、粗切り工程Ｓ１７で所定の長さに切断した平板帯状部材を、挿入して（工程Ｓ７）、その先端部同士をプラズマ溶接で溶着する（工程Ｓ１８）。また別の工程の図１０の右側では、芯線が製造されており（工程Ｓ４）、その芯線は機械加工などにより先端部分はＪ型に、後端部分は折り返されるように曲げられ（工程Ｓ１５）、次いで、熱処理される（工程Ｓ６）。このときの熱処理条件は、前述した実施例の芯線とほぼ同様である。熱処理工程Ｓ６の熱処理工程の後、酸化被膜を除去する酸化被膜除去工程Ｓ７へと続くが、この酸化被膜除去工程も前述と同様である。なお、この実施例のように芯線の材質やその寸法などにより、熱処理後も寸法精度が十分に高い場合には、特に熱処理用のための型を必要としなくてもよい。この場合は、熱処理のための昇温や放冷時間の短縮となる。また型を用いないため一度の熱処理で数本処理可能であり、熱処理工程の大幅な時間短縮となる。

このようにして得られた芯線とコイルを組み付け工程Ｓ８で組み付ける。このとき、芯線の先端部がコイル１６と平板帯状部材２６の溶着された先端部分から３〜８ｍｍ程度（図９ｄ）、コイル内部に引き込んで配置されるように調整する。このようにすると、先端から３〜８ｍｍの部分は平板帯状部材の上下方向には非常に柔軟性が高く、かつ、その軸方向には適度な剛性を得ることができるため、高い柔軟性を保持するとともに座屈しにくくなる。この先端部の位置調整は、コイル１６と芯線１１を組み付けた時に行う。そしてこの状態のまま、折り返し部３０をはんだ付けする。またはんだがコイル１６内の芯線１１と平板帯状部材２６に流れ込むようにはんだ部（図９ｅ）のコイルのピッチを開けても良い。

また、チューブ製造工程Ｓ２１では、前記はんだ付け工程Ｓ２０で製作された持ち手部分の上を被覆するチューブが製作される。次いで、樹脂部品挿入工程Ｓ２２で、得られたチューブを持ち手部分に装着して、スタイレット２８が完成する。その後は寸法などの検査を行い、梱包する。このような工程で製造されたスタイレット２８は、先端の柔軟な部分の寸法精度を高くすることができる。

本発明の製造方法の一実施形態示すフローチャートである。 図１の製造方法における芯線の熱処理工程を詳細に示す工程図である。 図１の製造方法におけるコイルの熱処理工程を詳細に示す工程図である。 図１の芯線とコイルの熱処理工程の他の実施例を示す工程図である。 本発明の製造方法の他の実施形態を示す部分工程図である。 本発明の製造方法のさらに他の実施形態を示す部分工程図である。 本発明の製造方法の第２の態様に関わる実施形態を示す工程図である。 本発明の範囲外の製造方法に関わる例を示す工程図である。 本発明の製造方法の第５の態様に関わる実施形態を示す図である。 本発明の製造方法の第５の態様に関わる実施形態を示す工程図である。 本発明の製造方法で製造されるガイドワイヤの一例を示す概略正面図である。 図１１ａおよび図１１ｂはそれぞれは従来の製造方法の一例を示す工程図である。 従来の製造方法の他の例を示す工程図である。

符号の説明

Ｓ１ コイル製造工程
Ｓ２Ａ 棒体への装着工程
Ｓ２Ｂ 筒状の金型挿入工程
Ｓ３ 熱処理工程
Ｓ４ 芯線製造工程
Ｓ５ 筒状の金型挿入工程
Ｓ６ 熱処理工程
Ｓ７ 酸化皮膜除去工程
Ｓ８ 組み付け工程
Ｓ９ ろう付け工程
Ｓ１０ 研磨工程
Ｓ１１ 洗浄工程
Ｓ１２ 組み合わせ工程
Ｓ１３ 熱処理工程
Ｓ１４ コイルを芯線から抜く工程
Ｓ１５ 曲げ加工工程
Ｓ１６ 平板帯状部材製造工程
Ｓ１７ 粗切り工程
Ｓ１８ 平板帯状部材挿入工程
Ｓ１９ 先端プラズマ溶接工程
Ｓ２０ はんだ付け工程
Ｓ２１ チューブ工程
Ｓ２２ 樹脂部品挿入工程
ｄ 先端長さ
ｅ 溶着長さ
１０ ガイドワイヤ
１１ 芯線
１２ 細い部分
１３ 先端部
１４ 筒状の金型
１６ コイル
１７ 筒状の金型
１８ 棒体
１９ 棒体
２１ 筒状の金型
２３ 凹溝
２４ 金型
２５ 蓋体
２６ 平板帯状部材
２７ 持ち手部
２８ スタイレット
２９ Ｊ字状部分
３０ 折り返し部分
３１ 本体
３２ チューブ
３３ 球状部
１００ ガイドワイヤ
１００ａ 湾曲部
１０１ 芯線
１０１ａ 先端部
１０２ コイル
１０２ａ Ｊ型部位
１０３ コイル−芯線組み付け
１０４ 溝
１０５ 金型
１０６ 蓋体

Claims (6)

1. 芯線と、その外周に装着するコイルとからなる医療用ガイドワイヤの製造方法であって、
   前記芯線とコイルを所望の形状に湾曲した金属製の薄肉の筒状の金型にそれぞれ挿入し、
   それらを筒状の金型ごと炉に入れて形付けのための熱処理をそれぞれ行ない、
   その後、芯線の外周にコイルを装着する医療用ガイドワイヤの製造方法。
2. 前記芯線およびコイルの金型がそれぞれ１巻き以上の螺旋形状に湾曲している請求項１記載の医療用ガイドワイヤの製造方法。
3. 芯線と、その外周に装着するコイルとからなる医療用ガイドワイヤの製造方法であって、
   芯線の外周にコイルを装着し、ついでそれらを所望の形状に湾曲した金属製の薄肉の筒状の金型に挿入し、
   前記芯線およびコイルを筒状の金型ごと炉に入れて形付けのための熱処理を行う医療用ガイドワイヤの製造方法。
4. 芯線と、その外周に装着するコイルとからなる医療用ガイドワイヤの製造方法であって、
   前記芯線を所望の形状に湾曲した金属製の薄肉の筒状の金型に挿入し、
   その芯線を金型ごと炉に入れて形付けのための熱処理を行ない、
   予め複数本分の長さのコイルを用意し、
   そのコイルを所望の外径を有する金属製の棒状の型の外周に螺旋状に巻きつけた状態で炉に入れて形付けのための熱処理を行ない、
   次いで、螺旋状に形付けしたコイルをガイドワイヤ１本分ずつに切断し、
   その後、芯線の外周にコイルを装着する医療用ガイドワイヤの製造方法。
5. 芯線と、その外周に装着するコイルと、そのコイル内部に配置される平板帯状部材とからなる医療用ガイドワイヤの製造方法であって、
   前記平板帯状部材をコイル内に挿入して、その一端をコイルの一端に固定する第１工程と、
   その第１工程で得られたコイル内に、あらかじめ所望の形状に湾曲した金属製の薄肉の筒状の金型に挿入して熱処理を行って形付した芯線を挿入する第２工程と、
   その第２工程で得られたコイルの他端側を、芯線に対して位置調節した後に、折り返し、その折り返した付近の芯線とコイルを固定する第３工程とからなる医療用ガイドワイヤの製造方法。
6. 前記熱処理が、８０〜７００℃で３〜２００分行なう加熱工程と、
   その後の放熱工程とからなる請求項１、２、３、４または５記載の医療用ガイドワイヤの製造方法。