WO2004050163A1 - 医療用ガイドワイヤー - Google Patents

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WO2004050163A1
WO2004050163A1 PCT/JP2003/014496 JP0314496W WO2004050163A1 WO 2004050163 A1 WO2004050163 A1 WO 2004050163A1 JP 0314496 W JP0314496 W JP 0314496W WO 2004050163 A1 WO2004050163 A1 WO 2004050163A1
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guide wire
wire
length
blood vessel
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PCT/JP2003/014496
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English (en)
French (fr)
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Teruo Hashimoto
Fumio Wada
Original Assignee
Teruo Hashimoto
Fumio Wada
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    • A61M25/0041—Catheters; Hollow probes characterised by the form of the tubing pre-formed, e.g. specially adapted to fit with the anatomy of body channels

Definitions

  • the present invention relates to a medical guide wire used for introducing a force tenenore or an introducer kit used for treatment or examination into a target site of a blood vessel.
  • a medical guide wire is used to introduce a catheter or an introductory circuit into a blood vessel and place it in the affected area when performing diagnosis, treatment, etc. Therefore, it is necessary to shape the tip of the medical guide wire that can follow the shape of the blood vessel without damaging the blood vessel inside the bifurcated or meandering blood vessel.
  • the introduction of catheters into blood vessels has been transitioning from femoral (femoral) to brachial (upper arm) or radial (wrist), and this demand is becoming more and more strong.
  • the shape of the commercially available guider tip is made (shaving). Furthermore, in the clinical site, the tip shape is an important factor in terms of function as it is shaped (reshaped) by a doctor with fingers according to the shape of the bifurcation.
  • Brachial or the tip of the wire used when pushing from the radial towards the heart, has a J-shaped standard to prevent entry into the bifurcated blood vessel during insertion (meander). It tends to be used.
  • an inserter When inserting a medical guide wire whose distal end is shaped into a curved shape into an introducer needle, a catheter or a sheath, an inserter is used as an insertion aid.
  • a force tape or a sheath the insertion is extremely difficult without the inserter.
  • Patent Document Japanese Patent Application Laid-Open No. 7-155382 discloses one in which the insertability into the inside of the server is improved.
  • the tip of the medical guide wire as described above is shaped in a J-shape, a double angle shape or an andal shape. Among them, in the case of introducing a guide wire from brachial or radial, a medical guide wire having a J-shaped tip is often not able to be smoothly pushed into a blood vessel.
  • the guide wire may be pulled out of the sheath frequently during surgery, and in the case of the J-type guide wire described in Patent Document 1 above, each time the wire is inserted again into the sheath, it may be like a pincher. They must use assistive devices and have the problem of requiring unnecessary work and time for doctors and the like.
  • a guide wire Japanese Patent Application Laid-Open No. 10-146330
  • the purpose is to have a tip shape that allows guide wire introduction more smoothly than brachial or J-wire used for introducing guide wire toward the heart from radial.
  • a guidewire for easy operation it is a guidewire, and does not require an extra auxiliary tool such as an inserter, which is required when inserting a wire into the introduced tK catheter or sheath. It is providing a medical guide wire suitably used.
  • the ease with which the guide wire is introduced into the blood vessel, the ease of insertion of the introducer or the catheter into the connector part, the resistance to indentation of the blood vessel during the movement to the treatment site, and The degree of mis-invasion into the bifurcated vessels is important for the performance of the guide wire, and is to provide a guide wire with an excellent balance of these performances.
  • the invention according to claim 1 is a medical guide wire comprising a metal core wire surface-coated with a resin, and having a smooth curvilinearly bent tip portion, wherein the direction extension line of the tip portion and the wire It is a medical guide wire used for a big angiography or introducer characterized in that the angle between the baselines is 40 to 70 degrees.
  • the invention according to claim 2 is a medical guide wire comprising a metal core wire surface-coated with a resin, and having a tip portion bent into a smooth curvilinear shape, and extending in the direction of the tip end portion.
  • Medical use for beak-type angiography or introducer characterized in that the angle between the wire and the wire base is 40 to 70 degrees and the width dimension of the curved portion is 2 mm or more and less than 5 mm. It is a guide wire.
  • the diameter including the resin layer is 0.46 to 1.02 mm (claim 3)
  • the metal core wire is a Ni-Ti-based alloy. It is desirable to have something (claim claim 4).
  • a guide wire having a tip shaped to the diameter and angle defined in the present invention is highly effective in suppressing the meandering to the bifurcation of the blood vessel as compared to the conventional shaped one. Yes) Compared with the J-shaped wire, the load during pull-in and pull-out resistance were smaller, the blood vessel surface was less likely to be damaged, and the operability was shown to be good. Furthermore, although conventional J-shaped wires require an inserter when introduced into introducer needles, sheaths or catheters, the guide wire according to the present invention is unnecessary, and it has been possible to improve operation. Description
  • FIG. 1 is a side view showing the shape of one example of a guide wire obtained by the present invention.
  • FIG. 2 is a partially enlarged view showing an example in the case where the tip curve portion is flat-processed.
  • FIG. 3 is the same as another example.
  • FIG. 4 is the same as another example.
  • FIG. 5 are cross-sectional views taken along the line X-X and Y-Y in Figs. 2 to 3, respectively.
  • FIG. 6 is a side view showing the shape of a conventional J-shaped wire.
  • FIG. 7 is a side view showing the shape of a conventional angled guide wire.
  • the core wire is made of metal in order to enable smooth manipulation of the guide wire tip shape without causing the bifurcated blood vessel to be meandered while being introduced into the heart and the resistance value at the time of pressing and pulling being small.
  • Surface has been coated in a smooth curvilinear shape with resin-coated tip, and the angle between the direction extension of the tip and the wire base line is shaped in the range of 40 ° to 70 °, excellent in operability High performance medical guide wire.
  • the conventional J-shaped guide wire can be inserted into the introducer indwelling needle or catheter connector in a state in which the distal end portion is straightened. Is the problem. Then, when the guide wire was pushed from the wrist artery to the brachial artery in a substantially straight state, the conventional J-type guide wire had a strong push resistance and a large possibility of damaging the blood vessel wall. Next, when the guide wire tip reaches the brachial artery with a large blood vessel diameter, the guide wire returns to the original J-shaped tip curve shape due to the nature such as superelasticity of the substantially straight tip portion. It travels further inside the blood vessel with that shape, but the risk of misintroducing blood vessels into the head at the bifurcation to the heart and head becomes a problem.
  • FIG. 1 is a plan view showing the shape of a guide wire according to the present invention.
  • the angle between the extension of the tip and the wire base line is the angle described in the figure and is the angle defined as described later.
  • a is 40 to 70 degrees, preferably 4 to 60 degrees.
  • a is 40 to 70 degrees, preferably 4 to 60 degrees
  • insertion can be easily made into the indoloducer indwelling needle or catheter connector without using an inserter, and to a branched blood vessel
  • the misintruderability tends to be improved as compared with the above-mentioned wire (7 to 120 degrees) having a large a.
  • insertion can be made into the indweller indwelling needle or catheter connector part without using a pincher, but those with a large gap are more penetrable Tend to decline.
  • a wire having a tip bent at the above-described angle is referred to as a beak type.
  • the horizontal line in a state where the wire 1 is placed horizontally without applying a force is the wire base line 2
  • the angle formed by the intersection with the direction extension line 3 of the tip of the tip 4 is defined as
  • the distal extension means the extension of the direction of the portion of the smoothly bent tip which is in the direction from the tip to the base of the curved portion.
  • the part is a straight line is a direction extension of the straight line.
  • the tip direction line is the line connecting the center points at the point with the same length as the tip and the width of the tip curve towards the tip and the curve.
  • T be an extension in the tip direction. For example, if the width of the tip curve is 6 mm, Let the line connecting the center points at 3 mm be the tip direction line, and let the extension line be the tip direction extension line. That is, in the present invention, since the tip straight portion is included, the direction extension line in the definition means a direction extension line of the tip straight portion.
  • the entire length of the tip curve portion of the guide wire of the present invention is a length L from the point A at the start of bending of the base line to the tip B, and the width of the curve portion is indicated by R in the figure.
  • L is 0 to 2 O mm
  • the length of the curved portion is 2 to 30 mm.
  • R is 5 to L O mm
  • L is 10 to 3 O mm
  • R is 5 to 10 mm
  • the tip straight portion has a length of 3 to 15 mm.
  • R is 5 to 9 mm, more preferably, the length of the straight end of the tip is 5 to 7 mm R is 6 to 8 mm.
  • ⁇ is 45 ° to 60 ° and the length of the straight end portion is 8 to 15 mm
  • R is 4 to 8 mm, and more preferably, the length of the straight end portion is 9 to 13 mm
  • the hour R is 5 to 7 mm.
  • the tip shape in the present invention is determined by the tip angle ⁇ , the length C of the tip straight portion, the width R of the tip curve portion, and the length L of the tip curve portion.
  • Fig. 1 2 is the base H on the root side of the guide wire 1
  • 3 is the base line on the tip side
  • 4 is the straight portion of the wire tip
  • the length of this portion is the length C of the tip straight portion.
  • the tip angle ⁇ is the tip angle ⁇ .
  • the length of the straight end of the tip is 1 to 12 mm, preferably 2 to 10 mm, more preferably 3 to 8 mm, Preferably, it is 3 to 7 mm.
  • R decreases to 4 mm or less
  • the length of the straight end of the tip and the length L of the curved end of the tip tend to be relatively short.
  • large R (5 to 8 mm) wires tend to be relatively long
  • the metal used for the guide wire core wire of the present invention is a metal generally used for the application, and a nickel titanium-based material. Alloy, copper-based alloy, aluminum-based alloy or stainless steel Nickel-titanium based alloys are preferably employed.
  • the diameter of the resin layer of the guide wire used in the present invention is 0.406 to 1.02 mm (0.018 to 0.040 inch), preferably 0.56 mm to 1.02 mm (0.202). 0. 040 inches), more preferably 0.64 mm to 10.2 mm (0. 025 to 0. 040 inches), most preferably 0.89 mn! It is ⁇ 1. 02 mm (0. 035 to 0. 040 inches). If the diameter is 0.46 mm or less, the probability of misintroduction to the branch blood vessel is increased due to excessive tip flexibility even in the tip shape defined in the present invention.
  • the bending load (the bending load when the center point of 14 mm of the support point is pushed in by 0.8 mm) showing the flexibility of the guide wire at the curved part of the guide wire tip is 0.5 N to 0. 01 N, preferably It is preferably from 0.4N to 0. 03N, more preferably from 0. 03N to 0. 05N, most preferably from 0.2N to 0. 07N.
  • the flexibility of the guide wire is greatly affected by the diameter including the resin layer, but the diameter of the metal used for the core wire and the shape of the tip of the core wire It is possible to control more accurately by factors such as taper shape which becomes smaller gradually, temperature control in thermal processing, etc. More specifically, the required physical properties of the guide wire tip include rapid shape change in the blood vessel (speed of return from the stretched state to the beak tip shape), processability (shape according to the target shape) It is desirable that the spring stiffness of the tip curve be optimized in terms of flexibility, pushability, etc., and that the tip should have a flexibility that does not damage the vessel wall. Therefore, with regard to the tip shape of the guide wire, the setting of the taper forming method of the metal core tip and the heat treatment condition of the tip shape becomes important together with the shape of the guide wire including the resin layer.
  • the shape of the nickel-titanium-based beak-type guide wire core wire metal and the tip shape etching method will be described in detail below.
  • the diameter of the core wire of the curved portion used in the present invention is 0.10 to 0.4 mm, preferably 0.30 to 0.3 mm, more preferably 0.50 to 0.2 mm, most preferably 0. 08 It is ⁇ 0.15 mm.
  • the guide wire of the present invention has a total length of about 1500 to 230 Omm, and has a core portion of the base line portion. The diameter is between 0.3 and 0.9 mm.
  • the operability of the wire is further improved by setting the point of 100 to 200 mm from the tip to the root of the curved portion as the middle point and reducing the core wire diameter from the middle point to the tip.
  • a generally used guide wire has a curved start point at about 30 mm at the tip, and a diameter of the base side of the core wire is tapered toward the tip from about 0.2 mm, and the leading edge is about 0 .
  • a constant diameter of about 0.1 mm from the tip of 30 mm can be used.
  • the tapering of the curved portion may be a continuous or stepwise taper structure such as one step, two steps or three steps.
  • the position of the curve where the taper is to be provided is determined by experiment.
  • the diameter of the metal core wire of the leading end portion is 0.01 to 0.20 mm, preferably 0.30 to 0.15 mm, more preferably 0.04 to 0.12 mm, most preferably 0. It is 05 to 0.10 mm. In order to reduce the damage to the vessel wall, it is desirable to reduce the stiffness by reducing the diameter of the metal core at the tip.
  • FIGS. 5 (a) and 5 (b) are cross-sectional views taken along the line X-X and Y-Y in FIGS. The figure is shown respectively.
  • Fig. 2 is a flat portion of the entire curved part L, and the metal core 1 with a cross section of a perfect circle and a diameter of 0.1 m m is one direction as shown in Fig. 5 (b) from the state of Fig. 5 (a)
  • the cross-section is flattened to a thickness of 0.10 to 0.27 mm (preferably 0.80 mm).
  • FIG. 3 flat-processes the center part of the curve part L similarly to the above.
  • FIG. 4 is obtained by flattening the tip of the curved portion L in the same manner as described above.
  • the flexibility and processability of the tip of the guide wire are improved by flattening Do.
  • the rigidity (flexibility) of the tip curve is determined by the heat treatment temperature at the time of tip shaping when the core metal is a nickel-titanium alloy, in addition to the control of the diameter of the tip of the guide wire as described above. It is already known that it is also possible. That is, by setting the temperature at the time of forming the tip of the guide wire at 400 to 500 for a predetermined time, it is possible to easily set the desired angle and to make the rigidity.
  • the tip curve is shaped under the conditions described above, in the case of a nickel titanium alloy, regardless of the work hardening type, wire drawing type, cooling wire drawing type, etc., all the functions of superelasticity are imparted and parts thereof Tends to be relatively stiff.
  • the performance of the tip of various beak-type guide wires will be determined by the combination of the shape of the metal core of the tip of the guide wire (diameter of the tip, tapering and flattening) and heat treatment conditions.
  • the preferred metal is a nickel titanium alloy having excellent introducibility that is less likely to cause permanent strain. More preferably, a work-hardening type (Japanese Patent Publication No. 6-83 7 2 6), a wire-hardening-type, and a wire-drawing type (specially, a nickel-titanium-based alloy is easy to shape or re-shaving a tip and hard to cause permanent deformation). Metals that are mechanically straightened in a straight line without heat treatment after cooling surface drawing or surface drawing, and do not show stress-induced martensitic transformation (Japanese Patent Application Laid-Open No. 200 0 5 0- 14014) and the like.
  • the tip shape or reshing is easy, and permanent deformation is unlikely to occur, and further heat treatment after wire drawing processing with excellent pushability, torque transmission property, and reinsertability.
  • It is a nickel-titanium alloy that is mechanically straightened and does not show stress-induced martensitic transformation.
  • heat treatment 400 to 550 degrees
  • the tip heat-treated portion has a super-elasticity non-permanent strain [7.
  • a nickel-titanium beak type with tip superelasticity and cooling drawing except for the tip.
  • Guidewire A guide wire will be manufactured.
  • FIG. 6 is a side view showing the shape of a conventional guide wire called a J-shaped wire, and the angle ⁇ defined in the present invention is 0 ⁇ 5 degrees, that is, the wire base 5 and the distal extension 6 are almost It is parallel.
  • the wire of the present invention when the wire of the present invention is pushed into a silicone tube of a blood vessel model with an inner diameter of 3 mm, the wire of the present invention performs insertion smoothly and with less variation. It was less than one tenth of the pushing force. Furthermore, the pull-out resistance of the guide wire obtained by the present invention was about one fourth of that of the J-type wire. From the above model experiments, it is shown that the guide wire obtained by the present invention can be easily pushed to the target affected area without damaging the blood vessel as compared with the J-shaped wire, and can be recovered safely after treatment. .
  • Fig. 7 is a side view showing a guide wire called a conventional angled wire, in which the angle a defined by the present invention (the angle between the base line 7 and the distal extension 8) is 120 degrees or more. is there.
  • the angle a defined by the present invention the angle between the base line 7 and the distal extension 8 is 120 degrees or more. is there.
  • Nickel-titanium-based alloy, copper-based alloy, aluminum-based alloy, stainless steel, etc. are used as the metal of the core wire of the guide wire, but the guide wire is adapted to the shape of the blood vessel without damaging the blood vessel within the bifurcated blood vessel. To push it in, flexibility and shape recovery are required. In recent years, catheters have been pushed into peripheral blood vessels, and the demand has been increasing. Conventionally, mainly used as guide wire core material Although a steel wire rod has been used, passing it through a serpentine blood vessel causes permanent deformation and remains deformed, it can not be pushed into the peripheral blood vessel, and it can not be reinserted. there were.
  • the core metal As a material for coating the core metal, it is necessary to impart ease of coating and a further lubricity function. From the viewpoints of: 1) From polyurethane, polyamide elastomer, polyester elastomer, polyolefin elastomer, or fluorine-based or the like A flexible polymer such as a polymer alloy containing such polymer as a main component is used. The polymer coating is soft enough not to interfere with the bending of the core metal such as resin, and the outer surface is a smooth surface having no substantial unevenness. It is also possible to mix fine powders of tungsten, bismuth, barium and the like as an X-ray contrast material in the polymer coating material.
  • the surface of the polymer covering the core metal is coated with a hydrophilic polymer in order to reduce the frictional resistance with the inner surface of the catheter and the blood vessel and to exhibit good slidability.
  • a hydrophilic polymer one having a hydrophilic group such as a hydroxyl group, an amide group, an amino group, a carboxylic acid group, a carboxylic acid group, a sulfonic acid group, a sulfonic acid group, and a pyrrolidone group is preferable. .
  • boule ether to maleic anhydride maleic acid copolymer vinyl ether to maleic anhydride copolymer salt, polyether, polyacrylate, polyvinylidene pyrrolidone and the like are used.
  • the invention will now be described by way of example.
  • a nickel titanium-based alloy (diameter 0.5 mm), in which the core metal is mechanically straightened in a straight line and coated with a medical grade urethane that does not show stress-induced martensitic transformation, to a diameter of 0.89 mm.
  • a guide wire lubricated with polyvinyl pyrrolidone was used to make a guide wire with an angle of 45 ° in the tip shape of FIG. 1 defined in the present invention.
  • the width R of the curved portion was 9.0 mm
  • the length L of the curved portion was 1 1 .O mm
  • the length C of the straight portion at the tip was 4.5 mm.
  • the diameter including the urethane coating at the tip was 0.8 mm, and the diameter of the core alloy wire was 0.1 mm. Obtained As a result of measuring the pushing length and resistance value three times when the guide wire was pushed into a silicone tube of 3 mm in diameter, which is a blood vessel model, at a speed of 500 mm / min, the load at pushing was an average of 0. 0. It was fixed at 5 N, and it was confirmed that the tube could move smoothly inside. Furthermore, as a result of measuring the resistance value when pulling out the guide wire from the tube, the average resistance value at pulling out is 0.5 N, and the difference between the high and the minimum resistance value is smaller than when pushing in The guide wire could be recovered from inside the tube. Comparative example 1
  • Example 2 When a J-shaped wire with an angle of the tip shape defined in the present invention of 0 ⁇ 5 degrees is created using a guide wire made of the same material as in Example 1 and measured four times in the same manner as in Example 1. As a result, the shape in the tube at the time of pressing is bent, so the average load per pressing at the time of pressing is not constant at 0.55 to 0.55 N, compared to that of the present invention. It turned out that the load of 5 times or more is heavy. As a result of measuring the average resistance value at the time of drawing out, it was found that it showed a constant value of 0.2 N, but it tended to be higher than that of the present invention.
  • Example 2
  • Example 3 The silicone tube was replaced with a 4 French catheter using the same J-shaped guide wire as in Comparative Example 1, and the indentation resistance was measured three times. As a result, the average load at indentation was 0.3 N. Larger tendency compared to the wire obtained by the invention Yes, and the variation was also large. It was also found that the average resistance value at the time of drawing was also 0.35 N, which tends to be larger than that of the wire obtained in the present invention of Example 2.
  • Example 3 The silicone tube was replaced with a 4 French catheter using the same J-shaped guide wire as in Comparative Example 1, and the indentation resistance was measured three times. As a result, the average load at indentation was 0.3 N. Larger tendency compared to the wire obtained by the invention Yes, and the variation was also large. It was also found that the average resistance value at the time of drawing was also 0.35 N, which tends to be larger than that of the wire obtained in the present invention of Example 2.
  • Example 3 Example 3
  • Example 4 When a conventional guide wire shaped into a tip angle of 135 degrees as defined in the present invention is pushed into a silicone tube in the same manner as in Example 3, the tip angle is defined as 60 degrees as defined in the present invention. The probability of misintroducing at the bifurcation was greater than that of a shaped guide wire.
  • Example 4
  • a guide wire whose tip was shaped at an angle of 70 degrees as defined in the present invention could be introduced into the sheath or catheter ⁇ without using a sinter. Comparative example 4
  • a guide wire with a J-shaped tip was extremely difficult to introduce into the sheath or catheter when the inserter was not used.
  • the guide wire of the present invention can be used for contrast enhancement or inducer for the brain, abdomen, etc. besides coronary artery.

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Abstract

フェモラル（大腿部）、ブラキアル（上腕）又はラジアル（手首）などの血管導入口から容易に導入でき、また血管内で蛇行しやすく分岐で誤進入し難い医療用ガイドワイヤーを提供する。　樹脂で表面被覆された金属芯線からなり、滑らかな曲線状に折り曲げられた先端部を有するガイドワイヤーであって、樹脂層を含むガイドワイヤーの直径が０．４６～１．０２ｍｍ、かつ該先端の方向延長線とワイヤー基線のなす角度が４０～７０度、更に曲線部の幅寸法が２ｍｍ以上１０ｍｍ未満であることを特徴とする。

Description

明細書
医療用ガイドワイヤー 利用分野
本発明は治療もしくは検查用として用いる力テーテノレ又はイントロデューサーキ ットを血管の目的部位に導入する為に用いられる医療用ガイドワイヤーに関する。 従来技術
医療用ガイドワイヤーは診断、 治療などを行う際、 カテーテル又はイントロデュ 一サーキットを血管内に導入し患部に留置する為に用いられる。 従って、 医療用ガ ィドワイヤーは分岐や蛇行する血管内を血管に損傷を与える事なく、 血管形状に追 随して押し込む事が可能な先端形状付けが必要となる。 近年、 カテーテルの血管へ の導入口がフエモラル （大腿部） からブラキアル （上腕） 又はラジアル （手首） に 移行しつつあり、 益々この要望が強くなつてきている。
ガイドワイヤーを心臓の所望の位置へ進めることを可能にする為、 市販ガイドヮ ィヤー先端部の形状付け （シェービング） がなされている。 更に、 臨床現場におい て分岐部の形状に合わせて手指で医師により形状付け （リシェープ） が施されるほ ど、 先端形状は機能上において重要な要素となっている。
ブラキアル、 又は、 ラジアルより心臓に向かって押し込むときに用いられるワイ ヤーの先端は、 挿入途中で分岐血管への進入 （蛇行） を防止する為に、 J型に形状 付けされた規格のものが近年用いられる傾向にある。 先端を湾曲した形に形状付け した医療用ガイドワイヤーを、 導入針、 カテーテル又はシースに揷入する際、 揷入 補助器具としてインサーターが用いられている。 特に、 J型ワイヤーを導入針、 力 テーテル又はシースに挿入する為には、 インサーターなくしては挿入が極めて困難 である。
J型ワイヤーを導入針、 カテーテル又はシースに挿入する際、 上記の通りインサ 一ターが必須であり、 その構造を改良して、 ワイヤーの湾曲部を矯正しながらイン サーター内への挿入性を改善したものとして、 特許文献 (特開平 7—1 5 5 3 8 2号公報） に開示されたものがある。
一方、 従来より使用されている治療用ガイドワイヤーは、 直径が 0 . 4 mm程度 であり、 径が細いため X線視認性が低く、 先端に金コィル線をつけるなどの視認性 の改善が必要とされる。 また細く曲がりやすいために目的以外の血管に入りやすい 問題もある。 更に、 医療用ガイドワイヤーの芯線金属としては、 ステンレス又は二 ッケルチタン系合金が主として実用に供されているが、 近年、 中でも超弹性のニッ ケルチタン系合金が主流になっている （特許文献 2 (特公平 2— 2 4 5 5 0号公 報）、 特許文献 3 (特公平 2— 2 4 5 4 8号公報）、 特許文献 4 (特公平 2— 2 4 5 4 9号公報））。 発明の概要
発明が解決しょうとする課題
上記のような医療用ガイドワイヤーの先端は、 J型、 ダブルアングル型又はアン ダル型に形状付けがなされている。 この中で、 ブラキアル、 又はラジアルからガイ ドワイヤーを導入する場合、 先端が J型に形状付けされた医療用ガイドワイヤーは、 スムーズに血管内に押し込むことが出来ない場合が往々にしてある。
手術中ガイドワイヤーをシースから引き抜く操作が頻繁に行われる場合もあり、 上記特許文献 1に記載された J型のガイドワイヤーの場合は、 再度ワイヤーをシー スに挿入する度毎にィンサーターのような補助器具を使用しなければならず、 医師 などに不要な作業と時間を強レ、る問題がある。
また、 特許文献 2〜 4の超弾性のニッケルチタン系合金を芯線金属に用いた場合、 J型等の先端形状付けが極めて困難である欠点を有する。 更に、 医師による臨床現 場での先端形状付けが出来ない欠点も指摘されている。
この欠点を改善する目的で金属コィルを先端部に密着させて先端形状付けを改善 したガイドワイヤー （特開平 1 0— 1 4 6 3 9 0号公報） が提案されている。 以上 の種々の知見を基に、 本発明者らは鋭意検討を重ねて本発明を完成させたものであ り、 その目的とするところは、 ブラキアル、 又は、 ラジアルよりガイドワイヤーを 心臓に向かって導入する際に用いられる J型ワイヤーに比べて、 スムーズにガイド ワイヤー導入を可能にするような先端形状を有するガイドワイヤーであり、 且つ、 導入 tK カテーテル又はシースにワイヤーを挿入する際に必要となるインサーター のような余分な補助器具を必要としない、 操作性に優れた血管造影又はィントロデ ユーザー用ガイドワイヤーとして好適に用いられる医療用ガイドワイヤーを提供す ることにある。
これをさらに詳しく説明すると、 ガイドワイヤーを血管に導入する際のイントロ デューサー留置金†又はカテーテルのコネクタ一部への挿入容易性、 治療部位までの 移動過程における血管に対する押し込み抵抗性、 および治療部位に至るまでの分岐 血管への誤侵入性の大小が、 ガイドワイヤーの性能として重要であり、 これらの性 能のバランスに優れたガイドワイヤーを提供することである。
課題を解決するための手段
請求の範囲第 1項の発明は、 樹脂で表面被覆された金属芯線からなり、 滑らかな 曲線状に折り曲げられた先端部を有する医療用ガイドワイヤーであって、 該先端部 の方向延長線とワイヤー基線のなす角度が 4 0〜 7 0度であることを特徴とするビ 一ク型血管造影又はイントロデューサ一に用いられる医療用ガイドワイヤーである。 また、 請求の範囲第 2項の発明は、 樹脂で表面被覆された金属芯線からなり、 滑ら かな曲線状に折り曲げられた先端部を有する医療用ガイドワイヤーであって、 該先 端部の方向延長線とワイヤー基線のなす角度が 4 0〜7 0度であり、 曲線部の幅寸 法が 2 mm以上 5 mm未満であることを特徴とするビーク型血管造影又はィントロ デューサ一に用いられる医療用ガイドワイヤーである。 本発明の医療用ガイドワイヤーにおいては、 樹脂層を含む直径が 0 . 4 6〜1 . 0 2 mmであること （請求の範囲第 3項）、 上記金属芯線が N i— T i系合金であ ること （請求の範囲第 4項） が望ましい。 発明の効果
本発明で規定する直径およぴ角度に形状付けされた先端を有するガイドワイヤー は、 従来の形状付けされたものに比較して、 血管の分岐部への蛇行を抑制する効果 が高く （傾向にあり）、 J型ワイヤーに比較して押し込み時の負荷と引き抜き時の 抵抗が小さく、 血管表面を傷つけ難く、 操作性が良好であることを示した。 更に、 導入針、 シース又はカテーテルへの導入時に、 従来の J型ワイヤーはインサーター を必要とするが、 本発明によるガイドワイヤーは不要で操作"生を改善することがで きた。 図面の簡単な説明
図 1は本発明により得られるガイドワイヤーの 1例の形状を示す側面図である。 図 2は先端曲線部を扁平加工した場合の例を示す部分拡大図である。
図 3は別例の同様図である。
図 4は別例の同様図である。
図 5は （a ) ( b ) はそれぞれ図 2乃至図 3における X— X線、 Y— Y線断面図で ある。
図 6は従来の J型ワイヤーの形状を示す側面図である。
図 7は従来のアングル型ガイドワイヤーの形状を示す側面図である。 発明の実施の形態
本発明は、 ガイドワイヤー先端形状を、 心臓に導入途中で分岐血管に蛇行するこ となく、 且つ、 押し込み時と引き抜き時の抵抗値が小さくスムーズに操作できる事 を可能にする為、 芯線が金属で表面を樹脂で被覆した滑らかな曲線状に折り曲げた 先端を有し、 該先端の方向延長線とワイヤー基線のなす角度が 4 0度から 7 0度の 範囲に形状付けした、 操作性に優れた高機能医療用ガイドワイヤーである。
上述したように、 従来の J型ガイドワイヤーは、 イントロデューサー留置針又は カテーテルコネクタ一部へ、 先端部を直線状に伸ばした状態で導入する際の揷入性 が問題である。 次いで手首動脈から上腕動脈へ向かってガイドワイヤーを略直線状 態で押し込むとき、 従来の J型ガイドワイヤーは押し込み抵抗が強く血管壁を損傷 する可能性が大きかった。 次に、 ガイドワイヤー先端が血管径の大きな上腕動脈に 到達すると、 略直線状態の先端部分が超弾性等の性質によりガイドワイヤーは元の J型の先端曲線部形状に戻る。 その形状で更に血管内を進行するが、 心臓と頭部へ の血管分岐部で頭部への血管に誤進入する危険性が問題となる。 従来品のアングル 型ガイドワイヤーは頭部への誤進入の確率が高い危険性が従来から指摘されている。 本発明者らは上記のガイドワイヤーに求められる性能と形状の関係を鋭意検討した。 図 1は、 本発明によるガイドワイヤーの形状を示す平面図である。 先端部の方向 延長線とワイヤー基線のなす角度は図中に記されるひであり、 後述のとおり定義さ れる角度である。 aは 4 0〜7 0度、 好ましくは 4 5〜6 0度である。
aが 4 0〜7 0度、 好ましくは 4 5〜6 0度においては、 インサーターを用いず ィントロデューサー留置針又はカテーテルコネクタ一部に容易に挿入が可能であり、 且つ、 分岐血管への誤進入性は上記の aが大きいワイヤー （7 0〜1 2 0度） に比 較して改善される傾向にある。 aが 1 0〜4 0度の相対的に小さい角度においては、 ィンサーターを用いずィントロデューサー留置針又はカテーテルコネクタ一部に揷 入が可能であるが、 ひが大きいもの 比較して揷入性は低下する傾向にある。
本発明において、 上記角度で曲がった先端部を有するワイヤーをビーク （くちば し） 型と称する。 図 1において、 ワイヤー 1に力を加えずに水平に置いた状態の水 平線がワイヤー基線 2であり、 先端部 4の先端の方向延長線 3との交点がなす角度 を とする。
先端方向延長線の定義を更に詳細に説明すると、 該先端方向延長線とは、 滑らか に折り曲げた先端部において曲線部の最先端から基線の方向に存在する部分の方向 延長線を言い、 最先端部が直線であるものは該直線の方向延長線である。 また、 最 先端部が直線でないものは、 最先端と曲線部に向かって先端曲線部の幅の 2分の 1 と同じ長さの点における中心点を結ぶ線を先端方向線とし、 その延長線を先端方向 延長線とする。 例えば、 先端曲線部の幅寸法が 6 mmのときは、 最先端と曲線部に 向かって 3 mmにおける中心点を結ぶ線を先端方向線とし、 その延長線を先端方向 延長線とする。 即ち、 本発明では、 先端直線部を含むから、 当該定義における方向 延長線は、 この先端直線部の方向延長線を意味する。 ，
また、 本発明のガイドワイヤーの先端曲線部の全体長さは基線の曲がり始めの点 Aから最先端部 Bまでの長さ Lであり、 曲線部の幅は図中 Rで示すものである。 本 発明のガイドワイヤーは、 αが 4 0〜7 0度で Rが 2〜5 mm未満の時、 Lが 0〜 2 O mmであり、 曲線部の長さ 2〜 3 0 mmである。 或いは、 Rが 5〜： L O mmの 時、 Lが 1 0〜3 O mmであり、 Rが 5〜： 1 0 mm、 先端直線部の長さが 3〜 1 5 mmである。 更に詳しくは、 ひが 4 0〜 7 0度で、 先端直線部の長さが 4〜 8 mm の時 Rは 5〜9 mm、 更に好ましくは先端直線部の長さが 5〜 7 mmの時 Rは 6〜 8 mm。 一方、 αが 4 5度〜 6 0度で、 先端直線部の長さが 8〜 1 5 mmの時 Rは 4〜8 mm、 更に好ましくは先端直線部の長さが 9〜 1 3 mmの時 Rは 5〜 7 mm である。
更に詳しく先端形状について以下に述べる。 本発明でいう先端形状は、 先端角度 α、 先端直線部の長さ C、 先端曲線部の幅 R、 先端曲線部の長さ Lにより決定され る。 図 1の 2はガイドワイヤー 1の根元側の基H、 3は先端側の基線で、 4はワイ ヤー先端の直線部で、 この部分の長さを先端直線部の長さ Cとする。 なお図 1の右 上の鎖線のように、 ワイヤーの最先端部 Bが基線 3からカーブの内側へ曲がってい る場合、 最先端部 Bからワイヤーが基線 3に対して曲がり始めるまでの、 基線 3に 平行な方向の長さを先端直線部の長さ Cとする。 本発明において、 これらの要素の 中で一番重要なものは先端角度 αである。 Rが 4〜5 mmで aが 4 0〜7 0度のと き、 先端直線部の長さは 1〜1 2 mm、 好ましくは 2〜1 0 mm、 更に好ましくは 3〜8 mm、 一番好ましくは 3〜 7 mmである。 更に、 Rが 4 mm以下に小さくな ると、 先端直線部の長さ、 先端曲線部の長さ Lが相対的に短くなる傾向になる。 逆 に Rが大きいワイヤー （5〜8 mm) ャは、 それらは相対的に長くなる傾向となる 本発明のガイドワイヤー芯線に用いられる金属は、 該用途に通常用いられる金属 であり、 ニッケルチタン系合金、 銅系合金、 アルミ系合金又はステンレスなどであ り、 ニッケルチタン系合金が望ましく採用される。
更に、 本発明に用いられるガイドワイヤーの樹脂層を含む直径は、 0. 46〜1. 02mm (0. 018〜0. 040インチ）、 好ましくは 0. 56 mm〜 1. 02 mm (0. 022〜0. 040インチ）、 更に好ましくは 0. 64mm〜l. 02 mm (0. 025〜0. 040インチ）、 最も好ましくは 0. 89 mn！〜 1. 02 mm (0. 035〜0. 040インチ） である。 0. 46 mm以下の径になると、 本発明で定義する先端形状においても過度の先端柔軟性により、 分岐血管への誤進 入の確率が高くなるのである。
ガイドワイヤー先端曲線部におけるガイドワイヤーの柔軟性を示す曲げ荷重 （支 点間長さ 14mmの中点を 0. 8 mm押し込んだときの曲げ荷重） は、 0. 5 N〜 0. 01N、 好ましくは 0. 4N〜0. 03 N、 更に好ましくは 0. 03N〜0. 05 N、 一番好ましくは 0. 2N〜0. 07Nである。
上述の如く、 ガイドワイヤーの柔軟性は樹脂層を含む直径により大きく影響され ることはいうまでもないが、 その芯線に用いられている金属の直径及び先端形状加 ェ （金属芯線の直径を先端に向けて次第に小とするテーパー形状、 熱加工における 温度制御など） 等の要因により更に正確に制御が可能である。 更に詳しく説明する と、 ガイドワイヤー先端の必要物理的特性として、 血管内での迅速な形状変化 （伸 びた状態からビーク型先端形状への戻り速度）、 加工性 （目標とする形状通り形状 付けがし易い）、 押し込み性等の点で先端曲線部のバネ剛性を最適化すること、 及 ぴ、 先端部は血管壁を損傷しない程度の柔軟性を有することが望まれる。 従って、 ガイドワイヤーの先端形状について、 金属芯線先端のテ一パー加工法と先端形状付 けの熱処理条件の設定が樹脂層を含むガイドワイヤー形状と共に重要になる。
以下に、 ニッケルチタン系ビーク型ガイドワイヤー芯線金属の形状と先端形状加 ェ方法につき詳細に説明する。 本発明において用いられる曲線部の芯線の直径は、 0. 01〜0. 4 mm、 好ましくは 0. 03〜0. 3mm、 さらに好ましくは 0. 05〜0. 2mm、 一番好ましくは 0. 08〜0. 15 mmである。 本発明のガイ ドワイヤーは、 全体の長さが約 1500〜230 Ommであり、 基線部分の芯線の 直径は 0. 3〜0. 9mmである。 曲線部の先端から元部に向けて 1 00〜200 mmの点を中間点とし、 中間点から先端に向けて芯線の直径を細くすると、 ワイヤ 一の操作性がさらに改善される。
従来、 一般に用いられているガイドワイヤーは先端約 30mmに曲線部の開始点 を有し、 芯線基部側の直径が約 0. 2 mmから先端に向かってテーパー加工されて おり、 最先端は約 0. 1mmの直径を有する。 また、 先端 30 mmからの直径が約 0. 1mmの一定直径のものも使用できる。
曲線部のテーパー加工は、 1段、 2段または 3段などの連続的または段階的なテ 一パー構造でよい。 曲線部のどの位置でテーパーの段階を設けるかは、 実験により 決定される。 最先端部の金属芯線の直径は 0. 0 1〜0. 20mm、 好ましくは 0. 0 3— 0. 1 5 mm、 更に好ましくは 0. 04〜0. 1 2 mm、 一番好ましくは 0. 05〜0. 1 0mmである。 血管壁への損傷を軽減するためには、 最先端部の金属 芯線の直径を細くすることによって、 剛性を小さくすることが望ましい。
最先端部に柔軟性を付与するには、 最先端部の金属芯線の直径を細くすることに より可能であるが、 この場合、 最終製品への加工性が困難になる欠点が指摘される。 この解決策としてガイドワイヤーの応力が小さくなるように、 最先端の直線部分を 扁平状 （断面長方形若しくは長円形） に変形した構造が好ましい。 最先端部 6mm が 0. 1mmの直径の真円ガイドワイヤーを断面扁平状に加工することにより、 弾 性率を自由に制御 （真円ワイヤーの 1 0〜9 0%) することが可能であった。
図 2乃至図 4は、 先端曲線部を扁平加工した場合の例を示す部分拡大図であり、 図 5 (a) (b)は図 2乃至図 4における X— X線及び Y— Y線断面図をそれぞれ示 す。 図 2は、 曲線部 L全体を扁平加工したものであり、 断面が真円で直径 0. lm mの金属芯線 1を、 図 5 (a) の状態から図 5 (b) のように一方向にプレスして、 断面が厚み 0. 0 1〜0. 27 mm (望ましくは 0. 08 mm) の扁平状にしたも のである。 また、 図 3は曲線部 Lの中央部を上記と同様に扁平加工したものである。 更に、 図 4は曲線部 Lの先端部を上記と同様に扁平加工したものである。 このよう に、 扁平加工を施すことにより、 ガイドワイヤー先端部の柔軟性及び加工性が向上 する。
先端曲線部の剛性 （柔軟性） は、 上述のようにガイドワイヤー先端部の直径の制 御のほかに、 芯線金属がニッケルチタン系合金の場合には、 先端形状付け時の熱処 理温度によっても可能であることは既に公知である。 即ち、 ガイドワイヤー先端形 状付け時の温度を 4 0 0〜5 5 0度で所定時間行うことにより、 目的の角度ひの設 定及び剛性が容易に可能になる。 前述の条件で先端曲線部を形状付けすると、 ニッ ケルチタン系合金の場合には加工硬化型、 伸線加工型、 冷却伸線加工型等にかかわ らず、 全て超弾性の機能が付与されその部分は相対的に剛性が大きくなる傾向にあ る。
従って、 先端部の芯線直径が 0 . 1 mm以下の細いワイヤーや、 曲線部の Rが 4 mm以下の小さいワイヤーでは先端形状付けが困難であるので、 上記熱処理による 形状付けが好ましい。 従って、 ガイドワイヤー先端部の金属芯線の形状 （先端部の 直径、 テーパー加工、 扁平加工） と熱処理条件の組み合わせにより、 種々のビーク 型ガイドワイヤーの先端部の性能が決定されることになる。
好ましい金属は、 永久歪を起こし難い導入性に優れた性質を有するニッケルチタ ン系合金である。 より好ましくは、 ニッケルチタン系合金が、 先端形状付け又はリ シェービングし易く、 且つ、 永久変形を起こし難い、加工硬化型 （特公平 6— 8 3 7 2 6号公報） 、伸線加工型 （特表平 5— 5 0 8 5 5 9号公報） 又は冷却伸線加工 後に熱処理する事なく直線状に機械的矯正加工が施され、 応力誘起にマルテンサイ ト変態を示さない金属 （特開 2 0 0 0— 1 4 0 1 2 4号公報） などである。
これらの内特に好ましいのは、 先端形状付け又はリシェ一ビングし易く、 且つ、 永久変形を起こし難く、更に、 押し込み性、 トルク伝達性、 再挿入性に優れた冷却 伸線加工後に熱処理する事なく直線状に機械的矯正加工が施され、 応力誘起にマル テンサイト変態を示さないニッケルチタン系合金である。 伹し、 先端形状付け時に 熱処理 （4 0 0〜5 5 0度） を施す場合には、 先端熱処理部分は永久歪を起こさな い超弾' [■生機能を有する。 つまり、 先端形状 （a、 Rが相対的に小さい場合） によつ ては、 先端部超弾性、 先端部以外冷却伸線加工からなるニッケルチタン系ビーク型 ガイドワイヤーガイドワイヤーが製造されることとなる。
図 6は従来の J型ワイヤーと称されるガイドワイヤーの形状を示す側面図であり、 本発明で定義される角度 αが 0 ± 5度、 即ちワイヤー基線 5と先端方向延長線 6と はほぼ平行である。 J型ワイヤーと本発明のワイヤーを比較すると、 内径が 3 mm の血管モデルのシリコーンチューブ内へ押し込んだ時、 本発明のワイヤーは挿入作 業がスムーズでばらつきが少なく、 且つ、 J型ワイヤーの最大押し込み力の 1 0分 の 1以下であった。 更に、 引き抜き抵抗も本発明により得られるガイドワイヤーは J型ワイヤーに比較して 4分の 1程度であった。 以上のモデル実験より、 本発明に より得られるガイドワイヤーは、 J型ワイヤーに比較して血管を損傷させることな く目的患部まで押し込み易く、 治療後も安全に回収できることが示されるものであ る。
図 7は従来のアングル型ワイヤーと称されるガイドワイヤーを示す側面図で、 本 発明で定義される角度 a (基線 7と先端方向延長線 8がなす角度） が 1 2 0度以上 の形状である。 アングル型ワイヤーをシリコーンチューブで直角に分岐した血管モ デルへ押し込んだ時、 分岐血管部に蛇行し易く、 特にブラキアル、 又はラジアルか らワイヤーを導入する場合、 導入が困難である。 一方本発明で得られるガイドワイ ヤーは上記の蛇行を抑制するので、 本発明のワイヤーが好ましい性能を有している 事が明らかとなった。
更に 4フレンチのガイディングカテーテルを用いて、 本発明により得られるワイ ヤーと J型ワイヤーの押し込み性、 弓 Iき抜き抵抗を調べたところ同様の傾向を示し、 本発明で定義される角度に先端形状付けされた医療用ガイドワイヤーは、 操作性に 優れることが明らかになった。
ガイドワイヤーの芯線の金属として、 ニッケルチタン系合金、 銅系合金、 アルミ 系合金又はステンレス等が用いられるが、 分岐 ·蛇行血管内に血管に損傷を与える ことなく血管形状に順応してガイドワイヤーを押し込むためには、 柔軟性と形状復 '元性が要求される。 近年、 カテーテルが末梢血管に押し込められるようになり、 益々その要求が増してきている。 従来、 ガイドワイヤー芯材として主としてステン レス鋼線材が用いられてきたが、 蛇行した血管内を通過させると永久変形を起こし て変形したままになってしまレ、、 末梢血管に押し込めなくなり、 又、 再揷入もでき ない問題点があった。
芯線の金属を被覆する材料としては、 被覆の容易さと更に潤滑性機能を付与する 必要' I1生から、 ポリウレタン、 ポリアミ ドエラストマ一、 ポリエステルエラストマ一、 ポリオレフイン系エラストマ一、 又は、 フッ素系等或いはこれらの高分子を主成分 とするポリマーァロイ等の柔軟な高分子が用いられる。 高分子被覆材は樹脂等の芯 材金属の湾曲の妨げにならない程度に柔軟で、 外表面は実質的に凹凸の無い滑らか な表面となっている。 高分子被覆材の中には、 タングステン、 ビスマス、 バリウム 等の微粉末を X線造影物質として混合することも可能である。
芯線の金属を被覆する高分子の表面は、 カテーテル内表面や血管との摩擦抵抗を 減少させ、 良好な摺動性を発現させるために親水性高分子によりコーティングが施 されている。 親水性高分子としては、 水酸基、 アミド基、 アミノ基、 カルボン酸基、 カルボン酸塩基、 スルフォン酸基、 スルフォン酸塩基、 及ぴ又はピロリ ドン基等の 親水性基を有しているものが好ましい。 具体的には、 ビュルエーテル〜無水マレイ ン酸共重合体、 ビニルエーテル〜無水マレイン酸共重合体塩、 ポリエーテル、 ポリ アクリル酸塩又はポリビニノレピロリ ドン等が用いられる。 以下に本発明を実施例により説明する。
実施例 1
芯線の金属に直線状に機械的矯正加工が施され、 応力誘起マルテンサイト変態を 示さないメディカルグレードのウレタンで被覆することにより直径 0 . 8 9 mmと した、 ニッケルチタン系合金 （直径 0 . 5 mm) を、 ポリビニルピロリ ドンで潤滑 化コートしたガイドワイヤーを用いて、 本発明で定義される図 1の先端形状の角度 が 4 5度のガイドワイヤーを作成した。 曲線部の幅 Rは 9 . O mm、 曲線部の長さ Lは 1 1 . O mm、 先端直線部の長さ Cは 4 . 5 mmとした。 また先端部でウレタ ン被覆を含む直径は 0 . 8 mm、 心線の合金線の直径は 0 . 1 mmとした。 得られ たガイドワイヤーを血管モデルである直径 3 mmのシリコーンチューブ内に 5 0 0 mm/m i nの速度で押し込んだときの押し込み長と抵抗値を 3回測定した結果、 押し込み時の負荷は平均 0 . 0 5 Nで一定であり、 スムーズにチューブ内を進むこ とが確認できた。 更に、 ガイドワイヤーをチューブから引き抜くときの抵抗値を測 定した結果、 引き抜き時の平均抵抗値は 0 . 0 5 Nで押し込み時より、 大と最小 抵抗値の差が押し込み時より小さく、 スムーズにガイドワイヤーをチューブ内から 回収することができた。 比較例 1
実施例 1と同じ材料からなるガイドワイヤーを用いて、 本発明で定義される先端 形状の角度が 0 ± 5度の J型ワイヤーを作成し、 実施例 1と同じ方法で 4回測定し た時の結果、 押し込み時のチューブ内での形状は屈曲し、 この為に押し込み時の一 回あたりの平均負荷は 0 . 2 5〜0 . 7 5 Nで一定ではなく、 本発明のものに比べ て 5倍以上の負荷がかかつていることがわかった。 引き抜き時の平均抵抗値を測定 した結果、 0 . 2 Nの一定値を示すことが分かったが、 本発明のものに比較して高 い傾向にあった。 実施例 2
実施例 1と同じ本発明より得られたガイドワイヤーを用いて、 シリコーンチュー ブを 4フレンチのカテーテルに置き換えて、 押し込み抵抗を 3回測定した結果、 押 し込み時の平均負荷は 0 . 1 5 Nであった。 カテーテルから引き抜くときの抵抗値 を 3回測定した結果、 引き抜き時の平均抵抗値は 0 . 2 Nで、 バラツキも小かった。 比較例 2
比較例 1と同じ J型ガイドワイヤーを用いて、 シリコーンチューブを 4フレンチ のカテーテルに置き換えて、 押し込み抵抗を 3回測定した結果、 押し込み時の平均 負荷は 0 . 3 Nで、 実施例 2の本発明で得られるワイヤーに比較して大きい傾向に あり、 バラツキも大きい結果であった。 引き抜き時の平均抵抗値も 0 . 3 5 Nで、 実施例 2の本発明で得られるワイヤーに比較して大きい傾向にある事が判明した。 実施例 3
直径 3 mmのシリコーンチューブで T字状の冠状動脈の分岐モデル血管を作成し、 実施例 1の本発明で得られたガイドワイヤーを押し込んだとき、 分岐部に導入され る事は無かった。 比較例 3
本発明で定義される先端角度を 1 3 5度に形状付けした従来のガイドワイヤーを、 実施例 3と同じ方法でシリコーンチューブ中に押し込んだ時、 先端を本発明で定義 される角度 6 0度に形状付けしたガイドワイヤーに比較して、 分岐部に誤導入され る確率が大きかった。 実施例 4
先端を本発明で定義される角度 7 0度に形状付けしたガイドワイヤーは、 シース、 又はカテーテ^^にィンサーターを用いずに導入することができた。 比較例 4
先端を J型に形状付けしたガイドワイヤーは、 インサーターを使用しない時、 シ ース、 又は、 カテーテルに導入することが極めて困難であった。
なお、 本発明のガイドワイヤーは冠状動脈のほか、 脳や腹部などの造影用又はィ ントロデューサー用に使用可能である。

Claims

請求の範囲
1 . 樹脂で表面被覆された金属芯線からなり、 滑らかな曲線状に折り曲げられた 先端部を有する医療用ガイドワイヤーであって、 該先端部の方向延長線とワイヤー 基線のなす角度が 4 0〜7 0度であることを特徴とするビーク型血管造影又はイン トロデューサ一に用いられる医療用ガイドワイヤー。
2 . 樹脂で表面被覆された金属芯線からなり、 滑らかな曲線状に折り曲げられた 先端部を有する医療用ガイドワイヤーであって、 該先端部の方向延長線とワイヤー 基線のなす角度が 4 0〜 7 0度であり、 曲線部の幅寸法が 2 mm以上 5 mm未満で あることを特徴とするビーク型血管造影又はイントロデューサ一に用いられる医療 用ガイドワイヤー。
3 . 樹脂層を含むガイドワイヤーの直径が 0 . 4 6〜1 . 0 2 mmである請求の 範囲第 1項又は第 2項に記載の医療用ガイドワイヤー。
4 . 上記金属芯線が N i一 T i系合金である請求の範囲第 1項乃至第 3項のいず れかに記載の医療用ガイドワイヤー。
5 . 上記先端部の方向延長線上の先端直線部の長さ力 S 3〜： 1 5 mms 曲線部の長 さが 1 0〜3 0 mm、 曲線部の幅寸法が 5〜1 0 mmである請求の範囲第 1項、 第 3項又は第 4項に記載の医療用ガイドワイヤー。
6 . 上記先端部の方向延長線上の先端直線部の長さ力 S 3〜 8 mm, 曲線部の長さ が 1 0〜 2 0 mm、 曲線部の幅寸法が 5〜 1 0 mmである請求の範囲第 1項、 第 3 項又は第 4項に記載の医療用ガイドワイヤー。
7 . 上記先端部の方向延長線とワイヤー基線のなす角度が 4 5〜 6 0度であり、 先端部の方向延長線上の先端直線部の長さが 5〜 1 5 mm、 曲線部の長さが 1 0〜 2 5 mm, 曲線部の幅寸法が 5〜 8 mmである請求の範囲第 1項、 第 3項又は第 4 項に記載の医療用ガイドワイヤー。
8 . 上記先端部の方向延長線上の先端直線部の長さが 0〜 2 0 mmである請求の 範囲第 2項乃至第 4項の!/、ずれかに記載の医療用ガイドワイヤー。
9. 上記曲線部の長さが 2〜3 Ommである請求の範囲第 2項乃至第 4項及び第 8項のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤー。
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